natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following a single administration, return to ovarian activity after implant removal may take longer in bitches treated before puberty (average 255 days, range 36-429 days) than in adult bitches (average 68 days, range 12 to 264 days).
Egyszeri alkalmazást követően, az implantátum eltávolítása után a petefészek- aktivitás visszatérésének ideje az ivarérés előtt kezelt állatok esetében hosszabb lehet (átlagosan 255 nap, 36 és 429 nap között), mint a felnőtt szukák esetében (átlagosan 68 nap, 12 és 264 nap között).
Accidental ingestion of the implant by the dog will not affect its health, since the oral bio-availability of GnRH agonists is very low.
7/ 36 Ha az implantátumot a kutya véletlenül lenyeli, az nem jelent veszélyt az egészségére, mivel a GnRH agonisták felszívódása az emésztőrendszerből nagyon kis mértékű.
7/ 37 4.5 Special precautions for use
4. 5 Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
The incidence of induced heat following administration of a repeat treatment to bitches that have not shown signs of oestrus following a previous administration of the product is low (estimated to be 8%).
Ismételt kezelés esetén az indukált ivarzás kialakulásának előfordulása azoknak az állatoknak az esetében, amelyek az előző kezelés során sem mutattak ilyen tünetet, alacsony (8% - ra becsült).
8/ 37 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
8/ 36 4. 8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Azagly-nafarelin is a peptide that is primarily degraded by peptidases and not by cytochrome P-450 enzymes.
Az azagli- nafarelin egy peptid, amelyet elsősorban a peptidázok bontanak le és nem a citokrom P- 450.
- 6 years old
- 6 éves kor
Average duration of blockade
gátlás átlagos időtartama
(± 93 days)
(± 93 nap) (± 24 nap) (szórás)
Based on field data, the occurrence of oestrus after a single treatment was prevented for 12 months or more in 75% of treated adult bitches and ≥ 90% of treated prepubertal bitches.
Gyakorlati kipróbálási adatok alapján az ösztrusz megelőzése egyszeri kezelés után 12 hónap vagy annál hosszabb időtartamú volt a felnőtt szukák 75% - ában, a nem ivarérett szukák esetében pedig ≥90%.
However, it should be noted that within the first month after treatment a proportion of treated bitches also experienced an induced heat (see section 4.5).
Mindemellett megjegyzendő, hogy a kezelés utáni egy hónapban a kezelt szukák egy része az indukált ivarzás tüneteit mutatta (Ld.
Prepare a small area (e. g.
Készítsünk elő egy kis területet (pl.
4 cm²) of the ventral anterior abdominal/ umbilical region for an aseptic procedure.
4 cm2) az elülső alsó hasfali/ köldöktáji területen aszeptikus beavatkozásra.
9/ 37 REMOVAL:
9/ 36 ELTÁVOLÍTÁS:
Chemical restraint (sedation and/ or general anaesthesia) may be required for implant removal.
Gyógyszeres beavatkozás (nyugtatás és/ vagy általános érzéstelenítés) szükséges lehet az implantátum eltávolításakor.
5.1 Pharmacodynamic properties
GYÓGYSZERÉSZETI TULAJDONSÁGOK
Pharmacotherapeutic group:
Farmakoterápiás csoport: gonadotropin- releasing hormon (GnRH).
Gonadotrophin-Releasing Hormone (GnRH) ATCvet code:
Állatgyógyászati ATC kód:
Azagly-nafarelin, a GnRH agonist, has biphasic effects on the pituitary gland when administered continuously.
A GnRH agonista azagli- nafarelin folyamatos alkalmazása esetén kétfázisú hatással van az agyalapi mirigyre.
This brief phase may result in induced heat within one to four weeks following the first administration of the implant (see section 4.5).
4. 5 bekezdést).
Long- term administration results in pituitary desensitisation to the effects of GnRH resulting in a suppression of LH and FSH secretion by the pituitary.
A hosszan tartó adagolás az agyalapi mirigyet érzéketlenné teszi a GnRH- ra, ami az agyalapi mirigy LH és FSH termelését csökkenti.
Following subcutaneous administration of a single implant to dogs (approximate weight of 10 kg), maximum serum concentrations (0.13 µg/ ml) of azagly-nafarelin are reached around 3.5 hours.
Kutyáknak egy implantátum bőr alá történt behelyezését követően (10 testtömeg kg körüli állat esetében) az azagli- nafarelinnek a maximális szérum koncentrációja (13 µg/ ml) mintegy 3, 5 óra alatt alakul ki.
These maximal azagly-nafarelin concentrations are followed by a slow decline in circulating azagly-nafarelin concentrations lasting up to 12 months.
Ezeket a maximális azagli- nafarelin koncentrációkat 12 hónapig tartó lassú csökkenést mutató azagli- nafarelin szérum koncentráció csökkenés jellemzi.
The apparent volume of distribution of azagly-nafarelin following intravenous bolus administration, at a dose equivalent to the content of one implant, is 0.12 l/ kg.
Az implantátum koncentrációjának megfelelő azagli- nafarelin intravénás bolusként történt beadása esetén a hatóanyag eloszlása 0, 12 l/ kg.
The clearance of azagly-nafarelin following intravenous administration of the same dose is 0.46 l/ h and the elimination half-life is 1.8 hours.
Metabolizmus és kiválasztódás: Az azagli- nafarelin clearence ugyanezen mennyiségének vénásan történő beadása esetén 0, 46 l/ h, felezési ideje 1, 8 óra.
10/ 37 6.
10/ 36 6.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
11/ 36 A NAGY - ÉS KISKERESKEDELMI FORGALMAZÁSRA ÉS/ VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK
12/ 37 ANNEX II
MELLÉKLET
13/ 37 A.
13/ 36 A.
Gonazon for fish:
Gonazon halak számára:
Gonazon for dogs:
Gonazon kutyák számára:
Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Austria
Intervet GesmbH Siemesstrasse 107 A- 1210 Bécs Ausztria
Substance Azagly-nafarelin
Anyag
MRL status Annex II for Salmonidae1
MRL besorolás Annex II lazacféléknek1
Comments Not for use in fish from which eggs are produced for human consumption
Nem használható olyan halaknál, melyek ikrája emberi fogyasztásra kerül
Sodium acetate (tri-hydrate) Acetic acid (glacial) Benzyl alcohol
Na- acetát (trihidrát)
Annex II for all food producing species Annex II for all food producing species Annex II for all food producing species.
Annex II minden élelmiszer - termelő fajnak.
For use as excipient
Ecetsav (jégecet)
Approved food additive (E 262), CR No 2034/ 96 Approved food additive (E 260), CR No 2034/ 96 CR No 1442/ 95
Engedélyezett élelmiszer adalék (E 260) CR No 2034/ 96
Sodium chloride
Benzilalkohol
Annex II for all food producing species
Annex II minden élelmiszer - termelő fajnak.
Sodium hydroxide Included in Annex II for all food producing species Hydrochloric acid Annex II for all food producing species, for use as excipient.
Annex II minden élelmiszer - termelő fajnak.
Water for Not within the scope of injections Council Regulation 2377/ 90
Segédanyagkénti használatra.
Approved food additive (E 524), CR No 2034/ 96 CR No 1442/ 95
CR No 1442/ 95
1 Regulation 1530/ 02 / OJL230 of 28 August 2002
1530 / 02/ OJL230 2002. augusztus 28- i szabályozás szerint.
15/ 37 ANNEX III
14/ 36 III. sz.
16/ 37 A.
15/ 36 A.
17/ 37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
16/ 36 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Active substance(s)
Hatóanyag( ok):
18/ 37 8.
17/ 36 8.
It is recommended to strip fish after injection at intervals of approximately 50-100 degree days.
50- 100 naponként fejni.
For Arctic charr, injections should be given only if the water temperature is < 8°C.
A sarki pérnek csak akkor adjunk injekciót, ha a víz hőmérséklete < 8°C.
Read the package insert before use.
Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
"Month/ Year" After dilution, the product should be used immediately.
„ Hónap / év ” Hígítás után azonnal felhasználandó.
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
14. `„ GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! ” MEGJELÖLÉS
19/ 37 15.
18/ 36 15.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME, VMINT AZ EEA TERÜLETÉN A KÉSZTERMÉK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME, HA NEM AZONOS AZ ELŐBBIVEL
< Batch > < Lot > < BN > {number}
Lot{ szám}
20/ 37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
19/ 36 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON, VAGY ANNAK HIÁNYÁBAN A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Gonazon 18.5 mg implant for dogs
Gonazon 18, 5 mg implantátum kutyák számára.
Azagly-nafarelin (18.5 mg)
Azagli- nafarelin (18, 5 mg).
21/ 37 11.
20/ 36 11.
< Batch > < Lot > < BN > {number}
Lot {szám}
22/ 37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
21/ 36 A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
2 ml concentrate vials
2 ml- es koncentrátum üveg
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ALKALMAZÁSMÓD( OK)
< Batch > < Lot > {number}
{szám}
EXP {month/ year} After dilution, the product should be used immediately.
EXP {hónap / év} Hígítás után azonnal felhasználandó.
23/ 37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
22/ 36 A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Batch < number >
Lot: {szám}
24/ 37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
23/ 36 A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Vial containing solvent
Oldószeres üvegen feltüntetendő adatok
It is recommended to strip fish after injection at intervals of approximately 50-100 degree days.
Ez néhány esetben azzal függhet össze, hogy az ívási időszakban túl
High standards of biosecurity must be observed at the time of injection in order to prevent introduction and spread of infectious diseases between broodstock fish.
A sarki pérnek csak akkor adjunk injekciót, ha a víz hőmérséklete < 8°C.
The long term effects of azagly-nafarelin on treated broodstock fish have not been studied.
A biológiai biztonság követelményeit szem előtt kell tartani az injekció alkalmazásakor, hogy megelőzzük a fertőző betegségek terjedését a tenyészhalak között Az azagli nafarelin hosszútávú adagolásának hatását tenyészhalakon nem vizsgálták.
17.
25/ 36 17.
27/ 37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
26/ 36 A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
EXP {month/ year}
EXP (hónap/ év)
28/ 37 B.
27/ 36 B.
29/ 37 PACKAGE LEAFLET Gonazon concentrate for solution for injection of female salmonid fish
28/ 36 HASZNÁLATI UTASÍTÁS Gonazon koncentrátum nőstény lazacféléknek injekciós oldat készítésére
Do not use Gonazon before approximately 10% of the specific broodstock population has ovulated naturally.
Ne alkalmazzuk a Gonoazont, mielőtt a tenyészállomány 10% - a természetesen nem ivarzott.
9.
29/ 36 9.
Fish should be anaesthetised.
Ajánlott adagja 32 µg/ ttkg.
The table below provides the required volume of concentrate and the required volume of solvent to obtain thepreferred injection volumes of 0.1 ml/ kg fish, 0.2 ml/ kg fish, 0.5 ml/ kg fish or 1 ml/ kg fish.
Az alábbi táblázat a 0, 1 ml/ kg hal, a 0, 2 ml/ kg hal, a 0, 5 ml/ kg hal vagy az 1 ml/ kg hal javasolt injekciós térfogat meghatározásához szükséges koncentrátum és az oldószer mennyiségét tartalmazza.
Preferred injection volume per kg fish (depending on fish size) * Total kg of fish
Hal kg- ként ajánlott injekciós térfogat (a hal méretétől függően) *
The diluted solution for injection should be used immediately.
Hígítás után az oldat azonnal felhasználandó.
Store at 2 – 8°C (in a refrigerator).
2°C és 8°C közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) tárolandó.
13.
30/ 36 13.
32/ 37 PACKAGE LEAFLET Gonazon 18.5 mg implant for dogs
31/ 36 HASZNÁLATI UTASÍTÁS Gonazon 18, 5 mg implantátum kutyák számára
Intervet GesmbH Siemensstraβ e 107 A-1210 Wien Austria
Intervet GesmbH Siemesstrasse 107 A- 1210 Bécs Ausztria
Azagly-nafarelin 18.5 mg
18, 5 mg
33/ 37 8.
32/ 36 8.
In adult bitches, the first treatment should be administered preferably in metoestrus.
A termék használata az ajánlott adagolásban hatástalan hét éves vagy ennél idősebb szukák esetében.
4 months – 3 years old
hónap – 3 év
Average duration of blockade
A gátlás átlagos időtartama
(standard deviation)
(szórás)
(± 24 days)
(± 24 nap)
(± 93 days)
(± 93 nap)
1).
4 cm2) az elülső alsó hasfali/ köldöktáji területen aszeptikus beavatkozásra (1. ábra).
Using aseptic technique, raise a small piece of skin in the region of the dog’ s umbilicus.
Aszeptikus körülmények között emeljünk fel egyik kezünk ujjaival egy kis bőrredőt a kutya köldökének tájékán.
2).
A másik kezünkkel a tű ferde végének felfelé tartásával szúrjuk be azt egy mozdulattal a bőrredőbe harminc fokos szögben, a bőr alá (2. ábra).
3).
Húzzuk vissza a dugattyút és így bejuttattuk az implantátumot a bőr alá (3. ábra).
34/ 37
33/ 36
Fig.1
1. ábra
Fig.2
2. ábra
Fig.3
3. ábra
Make a stab incision, approximately 5 mm long, along the elevated near end of the implant.
5 mm hosszú az implantátum felemelkedett hozzánk közelebbi végénél.
35/ 37 11.
34/ 36 11.
Do not use after the expiry date which is stated on the label ‘ EXP’ Do not store above 25°C.
Csak a csomagoláson címkén feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
The implant may not be retained in a proportion (1.2%) of treated bitches.
A kezelt szukák egy részében (1, 2%) az implantátum nem található meg.
At the end of a one year treatment, it may not be possible to locate and remove the implant in approximately 10% of cases.
Az egy éves kezelés végén az esetek mintegy 10% - ában előfordulhat, hogy nem lehet az implantátumot megtalálni és eltávolítani.
36/ 37 15.
35/ 36 15.
37/ 37
36/ 36
Halocur contains the active substance halofuginone lactate, which is used against parasitic diseases caused by protozoa.
A Halocur hatóanyaga a halofuginone- laktát, amely protozoa által okozott parazitabetegségek ellen használható.
This is a parasite belonging to the ‘ protozoa’ family that invades the digestive system causing diarrhoea.
Ez a parazita a protozoáknak abba a családjába tartozik, amely elszaporodva az emésztőrendszerben hasmenést okoz.
Halocur can be used: • to prevent diarrhoea in farms with a history of cryptosporidiosis (infection with Cryptosporidium), when it is given to newborn calves in the first 24 to 48 hours of life, • to reduce diarrhoea, when it is given in the 24 hours after the onset of diarrhoea.
A Halocur alkalmazható: • hasmenés megelőzésre olyan telepeken, ahol már előfordult cryptosporidiosis (Cryptosporidium- fertőzés), újszülött borjaknak életük első 24– 48 órájában adva, • a hasmenés enyhítésére, a hasmenés megjelenése után 24 órán belül adva.
The active substance in Halocur, halofuginone lactate, prevents the growth of Cryptosporidium parvum.
A Halocur hatóanyaga, a halofuginone- laktát, gátolja a Cryptosporidium parvum növekedését.
This contributes to the spread of the disease to other animals.
Továbbá gátolja, hogy oociszták alakuljanak ki, amelyek a parazita életciklusának egy bizonyos szakaszában alakulnak ki, és a bélsárral együtt ürülnek, hozzájárulva a betegség többi állatra való átterjedéséhez.
Treatment with the recommended dose of Halocur orally during 7 consecutive days, in calves aged from 4 to 10 days was shown to reduce diarrhoea compared to placebo.
A Halocur javasolt dózisával történő orális kezelés 7 egymást követő napon keresztül a 4– 10 napos borjaknál a hasmenés csökkenését okozta a placebóval összehasonlítva.
Another trial of calves aged from 24 to 48 hours demonstrated that Halocur can prevent diarrhoea due to Cryptosporidium parvum compared with placebo.
Egy másik vizsgálatban, 24– 48 órás borjaknál bebizonyosodott, hogy a Halocur megelőzi a Cryptosporidium parvum okozta hasmenést a placebóval összehasonlítva.
Halocur treatment was shown to reduce the level of excretion of Cryptosporidium parvum by the calves and to reduce diarrhoea.
A Halocur- kezelés a borjaknál bizonyítottan csökkentette a Cryptosporidium parvum ürítési szintjét, és enyhítette a hasmenést.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged These studies compared treatment with Halocur to placebo.
Ezekben a vizsgálatokban a Halocur- kezelést placebóval hasonlították össze.
Early treatment in the first 24 to 48 hours after birth was shown to be most beneficial.
A születés utáni első 24– 48 órában történt korai kezelés volt a legeredményesebb.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
A kockázat/ hasznon profil megtalálható ennek a jelentésnek (EPAR) a 6. moduljában.
The European Commission granted a marketing authorisation, valid throughout the European Union for Halocur to Intervet International B. V. on 29 October 1999.
1999. október 29- én az Európai Bizottság az Intervet International B. V. részére a Halocurra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The marketing authorisation was renewed on 29 October 2004.
A forgalomba hozatali engedélyt 2004. október 29- én megújították.
This summary was last updated in June 2007.
06- 2007
EU Number
EU engedély száma
Pharmaceutical Form
A készítmény neve
Target Species
Hatáserősség
Route of Administration
Gyógyszerforma Célállat- fajok
Packaging
Alkalmazás módja
Content
Csomagolóanyag
Package Size
Mennyiség Kiszerelés
New-born calves
Belsőleges oldat Újszülött borjak
oral use
orális alkalmazásra
500 ml bottle
490 ml 500 ml- es flakon
13 days
13 nap
1000 ml bottle
1000 ml- es flakon
HALOCUR 0.5 mg/ ml oral solution for calves
HALOCUR 0. 5 mg/ ml belsőleges oldat borjak számára
Active substance
Hatóanyagok
Halofuginone base (as lactate salt)
Halofuginon bázis (laktát só formájában)
Excipients
Vivőanyagok
Benzoic acid (E 210) Tartrazine (E 102)
Benzoesav (E 210) Tartrazin (E 102)
CLINICAL PARTICULARS
KLINIKAI ADATOK
4.2 Indications for use, specifying the target species
4. 2 Terápiás javallatok < célállat fajonként >
• Prevention of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum, in farms with history of cryptosporidiosis.
Újszülött borjakban: • A Cryptosporidium parvum okozta hasmenés megelőzésére azokon a telepeken, ahol a cryptosporidiosis jelen van.
Administration should start in the first 24 to 48 hours of age. • Reduction of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum.
A kezelést az élet első 24- 48 órájában el kell kezdeni. • A Cryptosporidium parvum okozta hasmenés enyhítésére.
4.4 Special warnings
4. 4 Különleges figyelmeztetések célállat fajonként
2/ 12 4.5 Special precautions for use
4. 5 Az alkalmazás során betartandó óvórendszabályok
Administer after colostrum feeding, or after milk or milk replacer feeding only, using either a syringe or any appropriate device for oral administration.
Kolosztum, tej vagy tejpótló itatása után alkalmazzuk fecskendőből vagy bármilyen pontos oralis adagolást lehetővé tevő eszközzel.
For treatment of anorexic calves, the product should be administered in half a litre of an electrolyte solution.
Anorexiás borjaknak a készítményt fél liter
To the user: • Repetitive contact with the product may lead to skin allergies. • Avoid skin and eye contact with the product.
A felhasználónak: • A termékkel való ismételt érintkezés bőrallergiához vezethet. • Előzzük meg a termék érintkezését a bőrrel és a szemmel.
In case of skin and eye contact wash the exposed area thoroughly with clean water.
Amennyiben bőrre vagy szembe kerülne, tiszta vízzel alaposan mossa le/ ki.
If an eye irritation persists, seek medical advice. • Wear protective gloves while handling the product. • Wash hands after use.
Szemirritáció esetén forduljon orvoshoz. • A termék használatakor viseljen védőkesztyűt. • Alkalmazása után mosson kezet.
None if used strictly as directed.
Előírás szerinti alkalmazás esetén nincs.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4. 7 Vemhesség, laktáció, vagy tojásrakás idején történő alkalmazás
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 8 Más gyógyszerekkel való kölcsönhatások és az interakció egyéb formái
4.9 Amounts to be administered and administration route
4. 9 Adagolás és alkalmazás módja
The dosage is:
Adagolás:
2 ml of HALOCUR / 10 kg bw / once a day for 7 consecutive days.
100 µg halofuginone bázis / ttkg naponta egyszer 7 egymást követő napon, ami megfelel 2 ml HALOCUR/ 10 ttkg adag 7 napon át történő napi egyszeri adásának.
• 35 kg < calves ≤ 45 kg:
• 35 kg- 45 kg- os borjúnak:
8 ml of HALOCUR once a day during 7 consecutive days • 45 kg < calves < 60 kg:
8 ml HALOCUR naponta egyszer 7 egymást követő napon. • 45 kg- 60 kg- os borjúnak:
12 ml of HALOCUR once a day during 7 consecutive days
12 ml HALOCUR naponta egyszer 7 egymást követő napon.
For smaller or higher weights, a precise calculation should be performed (2 ml/ 10 kg).
Kisebb vagy nagyobb testtömeg esetén pontos számolás szükséges (2 ml/ 10 ttkg).
Once the first calf has been treated, all the forthcoming new-born calves must be systematically treated as long as the risk for diarrhoea due to C. parvum persists.
Az első újszülött borjú kezelése után valamennyi őt követő újszülött borjat kezelni kell addig, amíg a C. parvum okozta hasmenés veszélye fennáll.
3/ 12 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4. 10 Túladagolás (tünetek, elsősegély, antidotumok) (ha szükséges)
13 days.
Hús és egyéb ehető szövetek 13 nap.
5.
3/ 12 5.
Quinazolinone derivate, ATCvet code:
Quinazolinon származék, állatgyógyászati ATC kód:
The active substance, Halofuginone, is an antiprotozoal agent of the quinazolinone derivatives group (nitrogenous polyheterocycles).
A hatóanyag, a Halofuginon a quinazolinon derivátumok csoportjába (N- tartalmú poliheterociklusos) tartozó protozoa ellenes szer.
Halofuginone lactate (RU 38788) is a salt whose antiprotozoal properties and efficacy against Cryptosporidium parvum have been demonstrated both in in vitro conditions and in artificial and natural infections.
A halofuginon- laktát (RU 38788) protozoa ellenes tulajdonságokkal rendelkezik, hatékony a Cryptosporidium parvum- mal szemben mind in vitro körülmények között, mind mesterséges és természetes fertőzések esetében.
The compound has a cryptosporidiostatic effect on Cryptosporidium parvum.
A hatóanyag a Cryptosporidium parvum- mal szemben cryptosporidiostatikus hatású.
The concentrations to inhibit 50% and 90% of the parasites, in an in vitro test system, are IC50 < 0.1 µ g/ ml and IC90 of 4.5 µg/ ml respectively.
Az a koncentráció, mely in vitro vizsgálati rendszerben a paraziták 50% - át gátolja IC50 < 0, 1 µg/ ml, ami a paraziták 90% - át gátolja IC90 4, 5 µg/ ml.
The bioavailability of the drug in the calf, following single oral administration, is about 80%.
A borjakban egyszeri per os bevitel után a biológiai hasznosulása 80% körül van.
The maximum concentration in plasma Cmax is 4 ng/ ml.
A maximális plazma- koncentráció Cmax 4 ng/ ml.
The apparent volume of distribution is 10 l/ kg.
Látszólagos eloszlási térfogata 10 l/ kg.
The plasmatic concentrations of halofuginone after repeated oral administrations are comparable to the pharmacokinetic pattern after single oral treatment.
Ismételt per os alkalmazás után a halofungin plazma - koncentrációja az egyszeri alkalmazáséhoz hasonló farmakokinetikai képet mutat.
Unchanged Halofuginone is the major component in the tissues.
A szövetekben a legjelentősebb formája a változatlan Halofuginone.
The product is mainly excreted in the urine.
Zömmel a vizelettel választódik ki.
The terminal elimination half-life is 11.7 hours after IV administration and 30.84 hours after single oral administration.
Felezési ideje i. v. alkalmazás után 11, 7 óra, egyszeri per os alkalmazás után 30, 84 óra.
6.1 List of excipients
6. 1 Vívőanyagok felsorolása
6.3 Shelf life
6. 3 Eltarthatóság
4/ 12 6.4 Special precautions for storage
6. 4 A tárolásra vonatkozó különleges óvintézkedések
6.5 Nature and composition of immediate packaging
6. 5 A közvetlen csomagolás jellege és összetétele
High-density polyethylene portable bottle of 500 ml containing 490 ml of the oral solution.
500 ml- es nagy sűrűségű szállítható polietilén flakon 490 ml per os oldattal.
High-density polyethylene portable bottle of 1000 ml containing 980 ml of the oral solution.
1000 ml- es nagy sűrűségű szállítható polietilén flakon 980 ml per os oldattal.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6. 6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy az annak használata során keletkező hulladék kezelésére vonatkozó különleges utasítások