natgillin/translations-raw huggingface dataset:
6.5 Nature and composition of immediate packaging
Fehér, homályos HDPE palack fehér LDPE kupakkal.
White opaque HDPE bottle with a white LDPE cap, a natural or white LDPE applicator and a sheath.
Natúr vagy fehér LDPE csöpögtető kanül védőkupakkal.
Bottle sizes:
Kiszerelési egységek:
8.8, 17.5 and 35.1 ml.
8, 8, 17, 5 ml és 35, 1 ml- es palack
5/ 18 Not all pack sizes may be marketed.
5/ 18 Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül forgalomba.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6. 6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény, vagy a termék felhasználásából származó hulladékok kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
S-P Veterinary Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW United Kingdom
SP- Veterinary Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW United Kingdom
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK, ILLETVE MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Erre az állatgyógyászati készítményre vonatkozó részletes információ megtalálható az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) honlapján: http: // www. emea. europa. eu
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
A NAGY ÉS KISKERESKEDELMI FORGALMAZÁSRA ÉS/ VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK
6/ 18 ANNEX II
MELLÉKLET
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A GYÁRTÁSI TÉTEL FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI, ÉS KORLÁTOZÁSAI A BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY FELHASZNÁLÁST ILLETŐEN
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A GYÁRTÁSI TÉTEL FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
A késztermék felszabadításáért felelős gyártó neve és címe
S-P Bray Boghall Road County Wicklow Ireland
S- P Bray Boghall Road County Wicklow Írország
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI, ÉS KORLÁTOZÁSAI A BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY FELHASZNÁLÁST ILLETŐEN
8/ 18 ANNEX III
MELLÉKLET
10/ 18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10/ 18 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Bottle containing 8.8, 17.5 or 35.1 ml.
Palack 8, 8, 17, 5 vagy 35, 1 ml tartalommal
Posatex ear drops suspension 8.5 mg orbifloxacin, 0.9 mg mometasone furoate (as the monohydrate) and 0.9 mg posaconazole per ml for dogs.
Posatex szuszpenziós fülcsepp kutyák részére; milliliterenként 8, 5 mg orbifloxacin, 0, 9 mg mometazon furoát (monohidrát) és 0, 9 mg posakonazol tartalommal.
8.5 mg/ ml orbifloxacin, 0.9 mg/ ml mometasone furoate (as monohydrate) and 0.9 mg/ ml posaconazole.
8, 5 mg/ ml orbifloxacin, 0, 9 mg/ ml mometazon furoát (monohidrát) és 0, 9 mg/ ml posakonazol
8.8 ml 17.5 ml 35.1 ml
8, 8 ml 17, 5 ml 35, 1 ml
TARGET SPECIES
5 CÉLÁLLAT FAJ( OK)
Treatment of acute external otitis, and acute exacerbations of recurrent external otitis.
Heveny külső hallójárat- gyulladás, valamint ismétlődő súlyosbodó külső hallójárat- gyulladás kezelésére.
Read the package leaflet before use.
Kezelés előtt olvassa el a használati utasítást.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
FIGYELMEZTETÉSEK (HA SZÜKSÉGESEK)
EXP {2 digits / year} Once opened use within 28 days.
{hónap / év} Első felnyitást követően 28 napon belül.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Store in a refrigerator Once opened do not store above 25º C.
Felnyitás után ne tároljuk 25 °C feletti hőmérsékleten.
Store in the original bottle and carton.
Eredeti üvegben és dobozban tároljuk.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKÁNAK KEZELÉSÉRE,
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
UTASÍTÁSOK,
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
„ KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA ” SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben szükségesek
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
„ GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI ” FELIRAT
Keep out of the reach and sight of children.
Gyermekek elől gondosan el kell zárni!.
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
GYÁRTÁSI SZÁM
12/ 18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
12/ 18 A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
For auricular use only.
ÉLELMEZÉS- EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ
WITHDRAWAL PERIOD
GYÁRTÁSI SZÁM
EXP {2 digits/ year} Once opened use within 28 days.
{hónap / év} Első felbontását követően 28 napon belül.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
„ CSAK ÁLLATGYÓGYÁSZATI CÉLRA ” FELIRAT
For animal treatment only.
Csak állatgyógyászati célra.
14/ 18 PACKAGE LEAFLET Posatex ear drops suspension 8.5 mg orbifloxacin, 0.9 mg mometasone furoate (as the monohydrate) and 0.9 mg posaconazole per ml for dogs.
14/ 18 HASZNÁLATI UTASÍTÁS Posatex szuszpenziós fülcsepp kutyák részére; milliliterenként 8, 5 mg orbifloxacin, 0, 9 mg mometazon furoát (monohidrát) és 0, 9 mg posakonazol tartalommal
S-P Bray Boghall Road Bray County Wicklow Ireland
SP Bray Boghall Road Bray County Wicklow Írország
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
A HATÓ - ÉS SEGÉDNYAGOK MEGNEVEZÉSE
Do not use if the eardrum is perforated.
ELLENJAVALLATOK
Do not use in case of hypersensitivity to any of the ingredients of the veterinary medicinal product, to corticosteroids, to other azole antifungal agents and to other fluoroquinolones.
Az állatgyógyászati készítmény bármely összetevőjére, illetve kortikoszteroidokra, egyéb azol gomba ellenes hatóanyagokra, vagy egyéb fluoroquinolonra mutatott túlérzékenység esetén a készítmény használata ellenjavallt.
ADVERSE REACTIONS
MELLÉKHATÁS
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Ha súlyos nemkívánatos hatást, vagy egyéb a használati utasításban nem szereplő mellékhatást észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost.
TARGET SPECIES
CÉLÁLLAT FAJ( OK)
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
ADAGOLÁS (ÁLLATFAJONKÉNT) ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
With dogs weighing under 2 kg, apply 2 drops to the ear once a day.
2 csepp oldat fülenként, naponta egy alkalommal.
With dogs weighing 2-15 kg, apply 4 drops to the ear once a day.
4 csepp oldat fülenként, naponta egy alkalommal.
With dogs weighing 15 kg or more, apply 8 drops to the ear once a day.
8 csepp oldat fülenként, naponta egy alkalommal.
Shake the bottle thoroughly before administration
Kezelés előtt a készítményt jól fel kell rázni.
Once opened do not store above 25 ºC.
Felnyitás után ne tároljuk 25 °C feletti hőmérsékleten.
Do not use after the expiry date, which is stated on the label.
A címkén jelzett lejárati idő után a készítmény felhasználása tilos.
Shelf-life after first opening the bottle:
Felhasználhatósági időtartam az első felbontását követően:
SPECIAL WARNING(S)
FIGYELMEZTETÉSEK
Bacterial and fungal otitis is often secondary in nature and appropriate diagnosis should be used to determine the primary factors involved.
A baktériumok és gombák okozta otitis gyakran másodlagos fertőzés eredményeként alakul ki, az elsődleges, kiváltó kórokot mindenképpen diagnosztizálni kell.
16/ 18 13.
16/ 18 13.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNYRE VAGY HULLADÉKÁRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK, AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK
These measures should help to protect the environment.
A fel nem használt állatgyógyászati készítmény megsemmisítésére vonatkozó kérdésével forduljon állatorvosához a környezet védelme érdekében.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Erre az állatgyógyászati készítményre vonatkozó részletes információ megtalálható az Európai Gyógyszerügynökség Hivatal (EMEA) honlapján: http: // www. emea. europa. eu
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának illetékes helyi képviseletéhez.
27 DE-81737 München +49-89-62731413 Eesti ZooVetVaru Pärnasalu 31, EE-76505 Saue +372 6 709 006
27 DE- 81737 München +49- 89- 62731413 Eesti ZooVetVaru Pärnasalu 31, EE- 76505 Saue +372 6 709 006
17/ 18 Ελλάδα Αγίου ∆η µητρίου 63 EL-174 55 Άλι µος Αθήνα +30-210-9897-300
17/ 18 Ελλάδα Αγίου ∆ηµητρίου 63 EL- 174 55 Άλιµος Αθήνα +30- 210- 9897- 300
Wicklow +353-1-205-0900 Ísland Lyngháls 13 IS-110 Reykjavík +354-540-8080 Italia Centro Direzionale Milano 2 Palazzo Borromini IT-20090 Segrate MI Milano +39-2-210181
Wicklow +353- 1- 205- 0900 Ísland Lyngháls 13 IS- 110 Reykjavík +354- 540- 8080
Cesta na Brdo 100 SI-1000 Ljubljana +386 1 470 9928 Slovenská republika Strakova 5 SK-811 01 Bratislava 1 +421-2-59202712 Suomi/ Finland PL3 (Niittytaival 13) FI-02201 Espoo/ Esbo +358-9-2535-5300
Cesta na Brdo 100 SI- 1000 Ljubljana +386 1 470 9928 Slovenská republika Strakova 5 SK- 811 01 Bratislava 1 +421- 2- 59202712
Poulvac FluFend H5N3 RG is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H5N3 (inactivated means that the virus has been killed so that it cannot cause the disease anymore).
A Poulvac FluFend H5N3 RG inaktivált H5N3 altípusú madárinfluenza- vírust tartalmazó vakcina (az inaktivált azt jelenti, hogy a vírust elölték, hogy ne tudjon betegséget okozni).
When it is given to birds, the animals’ immune systems (their natural defences) learn how to make antibodies (a special type of protein) to fight the virus.
Amikor a madaraknak beadják, az állatok immunrendszere (természetes védekező rendszere) „ megtanulja ”, hogyan állítson elő antitesteket (különleges fehérjefélék) a betegség leküzdéséhez.
It has been made using a ‘ recombinant DNA technique’ (when genes are inserted into an organism) to carry the H5 (haemagglutinin 5) and N3 (neuraminidase 3) antigens.
„ Rekombináns DNS- technikával ” állították elő (ennek során géneket juttatnak egy szervezetbe), hogy tartalmazza a H5 (hemagglutinin 5) és az N3 (neuraminidáz 3) antigént.
This kind of ‘ reassortment ’ between H and N types happens naturally in the wild but in this case has been carried out in the laboratory to produce a virus with these very specific properties.
A H és N típusok ilyen elkülönülése természetes folyamat, de ebben az esetben laboratóriumban végezték el, hogy olyan vírust állítsanak elő, amely ezekkel a meghatározott tulajdonságokkal rendelkezik.
This strain has been chosen because it protects birds against the virulent H5N1 field strains (cross-protection), while allowing differentiation of vaccinated from infected birds.
A választás azért esett erre a törzsre, mivel védi a madarakat a virulens H5N1- es vad törzsektől (keresztvédelem), ugyanakkor lehetővé teszi a beoltott és a fertőzött madarak megkülönböztetését.
• In chickens:
• Csirkéknél:
• In ducks:
• Kacsáknál:
The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with Poulvac FluFend H5N3 RG are still ongoing and will be assessed.
A vakcinát vészhelyzetben hagyták jóvá, ami azt jelenti, hogy a Poulvac FluFend H5N3 RG- vel kapcsolatban további vizsgálatok zajlanak, és azokat értékelni fogják.
What benefit has Poulvac FluFend H5N3 RG shown during the studies? • The studies showed that the birds which receive the vaccine develop antibodies against the H5 subtype of the avian influenza virus. • The vaccine has been shown to prevent clinical signs and mortality and reduce virus shedding in infected chickens and ducks. • If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N3 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect specific Neuraminidase antibodies.
Milyen előnyei voltak a Poulvac FluFend H5N3 RG alkalmazásának a vizsgálatok során? • A vizsgálatok azt mutatták, hogy a beoltott madarakban antitestek termelődnek a madárinfluenza vírus H5 altípusa ellen. • Igazolást nyert, hogy a vakcina segítségével kiküszöbölhetőek a klinikai tünetek és a halálozás, emellett fertőzött csirkéknél és kacsáknál csökkenti a vírusürítést. • Ha a cirkuláló vad madárinfluenza vírus N összetevője különbözik a vakcinában található N3- tól, a specifikus neuraminidáz- antitestek kimutatására szolgáló diagnosztikai teszttel a vakcinázott és a fertőzött madarak megkülönböztethetők.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use concluded that the vaccine has been shown to be safe and to be effective in preventing disease in poultry and could be a useful tool in controlling an outbreak of avian influenza infection.
Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy a vakcina baromfi esetében igazoltan biztonságos és hatékony a betegség megelőzésében, és hasznos eszköz lehet a madárinfluenza- fertőzés kitörése elleni védekezésben.
Because of the current epidemiological situation of avian influenza and the consequent threat to both human and animal health, the Committee recommended the granting of a Marketing Authorisation.
Oldal 2/ 3 ©EMEA 2008 veszély miatt a bizottság a forgalomba hozatali engedély kiadását javasolta.
Page 2/ 3 ©EMEA 2008 Poulvac FluFend H5N3 RG has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
A Poulvac FluFend H5N3 RG- t „ kitéveles körülmények ” mellett engedélyezték.
This means that it has yet not been possible to obtain complete information about Poulvac FluFend H5N3 RG.
Ez azt jelenti, hogy a Poulvac FluFend H5N3 RG- ről még nem állt rendelkezésre teljes körű információ.
Other information about Poulvac FluFend H5N3 RG:
A Poulvac FluFend H5N3 RG- vel kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Poulvac FluFend H5N3 RG to Fort Dodge Animal Health on 01.09.2006.
01. 09. 2006- án az Európai Bizottság a Fort Dodge Animal Health részére a Poulvac FluFend H5N3 RG- re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
This summary was last updated on 31.07.2008.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása:
> 1:40 HI Emulsion for units per injection dose
40 HI egység / adag
Chickens and ducks
emulziós injekció Csirke és kacsa
Intramuscular or subcutaneous
izomba / bőr alá
High-density polyethylene bottles with rubber stopper and aluminium cap
nagysűrűségű polietilén flakonban, nitril gumidugóval és alumínium kupakkal lezárva
Inactivated recombinant avian influenza virus of H5N3 subtype (strain rg-A/ ck/ VN/ C58/ 04) > 1:40 HI units per dose
A H5N3- as altípusba tartozó madárinfluenza vírus (törzs: rg- A/ ck/ VN/ C58/ 04)
White Oil Sorbitan sesquioleate Polysorbate 80
Fehérolaj Szorbitán- szeszkvioleát Poliszorbát 80
Thiomersal Phosphate Buffer Saline
Tiomerzál Foszfátpufferes sóoldat
Reduction of mortality and virus excretion after challenge.
Csirke: ráfertőzés után a mortalitás és a vírus ürítésének csökkentésére.
3 weeks after the second injection.
Az immunitás kialakulása: a második injekciót követő 3 hét elteltével.
Reduction of clinical signs and virus excretion after challenge.
Kacsa: ráfertőzés után a klinikai tünetek és a vírus ürítésének csökkentésére.
14 weeks after the second injection.
Az immunitás tartama kacsákban: 14 hét a második injekciót követően.
2 4.4 Special warnings for each target species
4. 4 Különleges figyelmeztetések < az egyes célállat fajokra vonatkozóan >
No information is available on the interference of maternally derived antibodies on vaccination for both target species.
2 Egyik célállat faj vonatkozásában sem állnak rendelkezésre információk a maternális ellenanyagok vakcinázásra gyakorolt hatásáról.
Therefore the safety and efficacy of this product when used with any other (either used on the same day or at different times) has not been demonstrated.
Ezért az ártalmatlanság és hatékonyság más vakcinákkal történő együttes alkalmazás / vagy azonos napon, vagy különböző időpont esetén, nem ismert.
Chickens 3 weeks of age or older:
3 hetes vagy idősebb:
0.5 ml intramuscularly in the breast muscle.
0, 5 ml intramuszkulárisan a mellizomba.
Ducks At one day old:
Egy napos kacsákban:
0.2 ml subcutaneously in the neck.
0, 2 ml a nyak bőre alá adva.
Revaccinate after 3 weeks:
Emlékeztető oltás 3 hét múlva:
0.5 ml subcutaneously in the neck The vaccination schedule should be completed at least 4 weeks before the start of laying.
A vakcinázást a tojásrakási időszak kezdete előtt legalább 4 héttel be kell fejezni.
Following the administration of a double dose in chickens and ducks, no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed.
Csirkékben és kacsákban kétszeres adag vakcina alkalmazását követően a 4. 6. pontban ismertetett mellékhatásokon kívül egyéb mellékhatásokat nem figyeltek meg.
4.11 Withdrawal period
3 4. 11 Élelmezés- egészségügyi várakozási idő
Inactivated recombinant vaccine, ATC vet code:
Inaktivált rekombináns vakcina, ATCvet kód:
To induce serological response against N3 neuraminidase which can act as a marker to Differentiate Infected from Vaccinated Animals (DIVA strategy).
Az N3 neuraminidáz elleni szerológiai válasz kiváltására, amely markerként alkalmazható a fertőzött és a beoltott állatok megkülönböztetése, azaz a DIVA- stratégia (Differentiate Infected from Vaccinated Animals) során.
Do not mix with any other medicinal product.
GYÓGYSZERÉSZETI SAJÁTOSSÁGOK
1 year.
6. 1 Segédanyagok felsorolása
The entire content of the bottle should be used within 2 hours after broaching the container.
6. 2 Fontosabb inkompatibilitások
Store and transport refrigerated (2° to 8°C).
6. 4 Különleges tárolási előírások
Store in the original container in order to protect from light.
Hűtve tárolandó és szállítandó (2 °C - 8 °C) Az eredeti csomagolásban tárolandó a fénytől való megóvás érdekében.
The vaccine is presented in boxes of 1 or 10 bottles of 500 ml.
A vakcina 1 vagy 10 darab 500 ml- es flakont tartalmazó doboz kiszerelésben kapható.
4 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste material derived from the use of such products
6. 6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy ilyen termék felhasználásából származó hulladékok kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
Fort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road Hedge End Southampton SO30 4QH United Kingdom
Fort Dodge Animal Health Flanders Road Hedge End Southampton SO30 3LG Egyesült Királyság
1 September 2006
{NN/ HH/ ÉÉÉÉ}
The import, sale, supply and/ or use of Poulvac FluFend H5N3 RG is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
A( z) Poulvac FluFend H5N3 RG importja, kis - és nagykereskedelmi forgalmazása és/ vagy alkalmazása egyes tagországok teljes területén vagy annak egy részén tiltott vagy tiltva lehet a nemzeti állategészségügyi politika révén.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Poulvac FluFend H5N3 RG must consult the relevant Member States competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Minden személynek, aki a( z) Poulvac FluFend H5N3 RG importjával, kis - és nagykereskedelmi forgalmazásával és/ vagy alkalmazásával szándékozik foglalkozni, konzultálnia kell az illető tagország illetékes hatóságával az aktuális oltási stratégiával kapcsolatban, mielőtt a fent említett tevékenységeket megkezdené
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A HATÓANYAG( OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
A hatóanyag( ok) előállítójának (előállítóinak) neve és címe
Fort Dodge Animal Health Holland CJ van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
Fort Dodge Animal Health Holland CJ van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Hollandia
Fort Dodge Animal Health (Charles City) 2000 Rockford Road Charles City, Iowa 50616 USA
Fort Dodge Animal Health (Charles City) 2000 Rockford Road Charles City, Iowa 50616 Egyesült Államok
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Az Európai Parlament és Tanács 2001/ 82/ EK irányelve 71. cikkének megfelelően a tagállamok megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény behozatalát, forgalmazását, rendelkezésre bocsátását és/ vagy felhasználását, amennyiben megállapítható, hogy
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals > b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
a) az állatgyógyászati készítmény alkalmazása az állatbetegségek kórjelzését, ellenőrzés alatt tartását és felszámolását célzó nemzeti programok végrehajtását gátolja, vagy nehézségeket fog okozni annak igazolásában, hogy az élőállatok, illetve a kezelt állatokból származó élelmiszerek vagy egyéb termékek fertőzésmentesek b) az a betegség, amellyel szemben az állatgyógyászati készítmény immunitást biztosít, a terület nagy részén nem észlelhető.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
A forgalombahozatali engedély jogosultja köteles tájékoztatni az Európai Bizottságot a jelen döntéssel engedélyezett gyógyszerkészítményre vonatkozó forgalmazási terveiről.
The following substances contained in the final product are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90:
Farmakológiailag aktív anyagok Ásványi olajok Arlacel 83V (szorbitán szeszkvioleát)
Pharmacologically active substance Mineral oils Arlacel 83V (sorbitan sesquioleate) Tween 80 (polyoxyethylene sorbitan monooleate)
Tween 80 (polioxietilén- szorbitán - monooleát)
Other provisions
Minden élelmiszertermelő faj
Sodium chloride Sodium phosphate dibasic (E339) Potassium phosphate monobasic (E340)
Nátrium- klorid Dibázikus nátrium- foszfát (E339) Monobázikus kálium- foszfát (E340)
All food producing species All food producing species All food producing species
Minden élelmiszertermelő faj Minden élelmiszertermelő faj Minden élelmiszertermelő faj
All food producing species
Minden élelmiszertermelő faj
For use only as preservatives in multidose vaccines at a concentration not exceeding 0.02%(concentration in the product is 0.004%)
0, 004%)
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
A forgalombahozatali engedély jogosultjának a megadott időkereten belül el kell végeznie a következő vizsgálati programot, melynek eredményei a haszon/ kockázat profil éves felülvizsgálatának alapját kell képezniük.
More detailed information on the specific obligations is set out in the CVMP assessment report.
További részletes információ a specifikus kötelezettségekhez a CVMP értékelő jelentésben található