natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Expires < mm/yyyy >
Felhasználható: yyyy/ mm/ dd
28 days Discard date:
A megkezdett flakon 28 napig használható föl A megkezdett flakon fölhasználási határideje:
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
27 A KÖZVETLEN CSOMAGOLÓANYAGON FÖLTÜNTETENDŐ ADATOK
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
28 A KÖZVETLEN CSOMAGOLÓANYAGON FÖLTÜNTETENDŐ ADATOK (100 ml)
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
29 A KÖZVETLEN CSOMAGOLÓANYAGON FÖLTÜNTETENDŐ ADATOK
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
30 A KÖZVETLEN CSOMAGOLÓANYAGON FÖLTÜNTETENDŐ ADATOK
33 PACKAGE LEAFLET DRAXXIN 100 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs
32 HASZNÁLATI UTASÍTÁS DRAXXIN 100 mg/ ml injekciós oldat, szarvasmarha és sertés számára
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Marketing authorisation holder Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK.
Manufacturer for the batch release Pfizer PGM Z. I. d’ Amboise F-37530 Pocé-sur-Cisse France
Pfizer PGM Z. I. d’ Amboise F- 37530 Pocé- sur- Cisse France
Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis sensitive to tulathromycin.
A tulathromycin iránt érzékeny Moraxella bovis által okozott fertőző szarvasmarha keratokonjunktivitisz (IBK) kezelésére.
Pigs Treatment and prevention of swine respiratory disease associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae and Haemophilus parasuis sensitive to tulathromycin.
Sertés A tulathromycin iránt érzékeny Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae és Haemophilus parasuis okozta sertés légzőszervi megbetegedés kezelésére és megelőzésére.
Do not use in case of hypersensitivity of the target animals to macrolide antibiotics Do not use the product simultaneously with other macrolides or lincosamides Do not use in lactating cattle producing milk for human consumption Do not use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition
A későbbiekben emberi fogyasztásra szánt tejet termelő vemhes teheneknek vagy üszőknek a várható ellés előtt 2 hónappal nem adható.
Subcutaneous administration of DRAXXIN to cattle frequently causes transient pain reactions and local swellings at the injection site that can persist for up to 30 days.
A DRAXXIN szubkután alkalmazása szarvasmarhán gyakran okoz átmeneti fájdalmat és duzzanatot a beadás helyén amely 30 napig is fennállhat.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Ha bármilyen más mellékhatást észlel, kérjük értesítse a kezelő állatorvost.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
CÉLÁLLAT
Cattle (treatment and prevention) 2.5 mg tulathromycin/ kg body weight (equivalent to 1 ml/ 40 kg body weight).
Szarvasmarha (gyógykezelés és megelőzés) 2. 5 mg tulathromycin/ ttkg (1 ml/ 40 testtömeg kg).
Pigs 2.5 mg tulathromycin/ kg body weight (equivalent to 1 ml/ 40 kg body weight).
Sertés 2. 5 mg tulathromycin/ ttkg (1 ml/ 40 testtömeg kg).
For treatment of pigs over 80 kg body weight, divide the dose so that no more than 2 ml are injected at one site.
80 kg fölötti testtömeg esetén az adagot úgy kell elosztani, hogy 2 ml- nél többet ne fecskendezzünk egy helyre.
Use within 28 days of first opening or broaching the vial.
A megkezdett flakont 28 napon belül föl kell használni.
Do not use after the expiry date stated on the label.
Ne alkalmazza a címkén föltüntetett lejárati időn túl.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Véletlen ön- injekciózás esetén azonnal orvosi ellátást kell kérni, és a használati utasítást vagy a címkét az orvosnak be kell mutatni.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
(YYYY/ MM) Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (EMEA) honlapján részletes információ található: http: // www. emea. europa. eu /
Tulathromycin is a semi-synthetic macrolide antimicrobial agent, which originates from a fermentation product.
A tulathromycin egy fermentációs eredetű, fél- szintetikus antimikróbás hatású makrolid vegyület.
Macrolides are bacteriostatic acting antibiotics and inhibit essential protein biosynthesis by virtue of their selective binding to bacterial ribosomal RNA.
A makrolidok bakteriosztatikus antibiotikumok, és a baktérium riboszóma RNS- éhez való szelektív kötődés révén gátolják annak fehérjeszintézisét.
Tulathromycin possesses in vitro activity against Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis, and Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, and Haemophilus parasuis the bacterial pathogens most commonly associated with bovine and swine respiratory disease, respectively.
A tulathromycin in vitro hatékony a Mannheimia haemolytica, a Pasteurella multocida, a Histophilus somni, a Mycoplasma bovis és az Actinobacillus pleuropneumoniae, a Pasteurella multocida, a Mycoplasma hyopneumoniae és Haemophilus parasuis valamint a szarvasmarha és a sertés leggyakoribb légzőszervi kórokozóival szemben.
Tulathromycin also possesses in vitro activity against Moraxella bovis, the bacterial pathogen most commonly associated with infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK).
A tulathromycin in vitro ugyancsak hatékony a szarvasmarha fertőző keratokonjunktivitiszét (IBK) leggyakrabban okozó baktériummal, a Moraxella bovisszal szemben.
Resistance to macrolides can develop by mutations in genes encoding ribosomal RNA (rRNA) or some ribosomal proteins; by enzymatic modification (methylation) of the 23S rRNA target site, generally giving rise to cross-resistance with lincosamides and group B streptogramins (MLSB resistance); by enzymatic inactivation; or by macrolide efflux.
A makrolidokkal szembeni rezisztencia a riboszomális RNS- t (rRNS) vagy bizonyos riboszóma fehérjéket kódoló gének mutációjával; a 23S rRNS cél helyeződés enzimatikus módosulásával (metiláció), amely általában a lincosamidokkal és a B csoportú streptograminokkal szembeni keresztrezisztencia kialakulását eredményezi (MLSB rezisztencia); enzimes inaktiválás révén; vagy makrolid efflux által jöhet létre.
The maximum concentration (Cmax) in plasma was approximately 0.5 µg/ ml; this was achieved approximately 30 minutes post-dosing (Tmax).
30 perccel a beadás után (Tmax) éri el.
37 In pigs, the pharmacokinetic profile of tulathromycin when administered as a single intramuscular dose of 2.5 mg/ kg body weight, was also characterised by rapid and extensive absorption followed by high distribution and slow elimination.
A
The maximum concentration (Cmax) in plasma was approximately 0.6 µg/ ml; this was achieved approximately 30 minutes post-dosing (Tmax).
30 perccel a beadás után (Tmax) alakul ki.
Tulathromycin concentrations in lung homogenate were considerably higher than those in plasma.
A tüdő homogenizátumban a tulathromycin koncentráció jelentősen magasabb mint a plazmában.
There is strong evidence of substantial accumulation of tulathromycin in neutrophils and alveolar macrophages.
Bebizonyosodott, hogy a tulathromycin alapvetően a neutrofil és az alveolaris makrofágokban akkumulálódik.
Not all pack sizes may be marketed.
Nem mindegyik kiszerelési egység kerül forgalomba.
What is Duvaxyn WNV?
Milyen típusú gyógyszer a Duvaxyn WNV?
Duvaxyn WNV is a vaccine containing an inactivated West Nile virus (inactivated means that the virus has been killed so that it cannot cause the disease any more).
A Duvaxyn WNV inaktivált nyugat- nílusi vírust tartalmazó vakcina (az inaktivált azt jelenti, hogy a vírust elölték, hogy ne tudjon betegséget okozni).
What is Duvaxyn WNV used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Duvaxyn WNV?
Duvaxyn WNV is a vaccine used in horses to protect against West Nile virus disease.
A Duvaxyn WNV lovak oltására szolgáló vakcina a nyugat- nílusi vírus elleni védelem elérésére.
The vaccine reduces the number of viraemic horses (these are horses with virus circulating in their blood stream) The vaccine is injected intramuscularly (into a muscle) in the neck of the horse.
A vakcinát a ló nyakába intramuszkulárisan (izomba) kell beadni.
How does Duvaxyn WNV work?
Hogyan fejti ki hatását a Duvaxyn WNV?
Duvaxyn WNV is a vaccine.
A Duvaxyn WNV egy vakcina.
When it is given to horses, the animal’ s immune system (their natural defence mechanism) learns how to make antibodies (a special type of protein) to fight the disease.
Amikor a vakcinát beadják a lovaknak, az állatok immunrendszere (természetes védekező rendszer) megtanulja, hogyan állítson elő antitesteket (különleges fehérjetípusok) a betegség leküzdéséhez.
In the future, if the horses are exposed to the West Nile virus, the immune system will be able to make those antibodies quicker and this will help them fight the disease.
Ha a lovak a jövőben nyugat- nílusi vírussal érintkeznek, immunrendszerük gyorsabban lesz képes ilyen antitesteket termelni, ezáltal a betegséget is könnyebben fogják leküzdeni.
How has Duvaxyn WNV been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Duvaxyn WNV- t?
The company carried out laboratory safety studies in both young foals (6 months of age) and pregnant mares using the vaccine.
A vállalat a vakcina alkalmazásával kapcsolatos laboratóriumi biztonsági vizsgálatokat fiatal (hathónapos) csikóknál és vemhes kancáknál is elvégezte.
These showed the safety of the use of the vaccine in horses in general and in young (6 months of age or older) and pregnant animals in particular.
A vizsgálatok a vakcina biztonságos alkalmazását a lovaknál általában véve, illetve a fiatal (hathónaposnál idősebb) csikóknál és vemhes kancáknál egyaránt igazolták.
They then performed a number of field trials which further confirmed the safety of Duvaxyn WNV and proved its efficacy in reducing the number of viraemic horses and thereby protecting against the disease.
Ezt követően számos terepvizsgálatot végeztek, amelyek szintén megerősítették a Duvaxyn WNV biztonságosságát, és igazolták hatásosságát a viraemiás lovak számának csökkentésében, így a betegség elleni védelemben is.
What benefit has Duvaxyn WNV shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Duvaxyn WNV alkalmazásának a vizsgálatok során?
• The results of the safety studies indicated that the product is safe for horses. • The vaccine has been shown to protect animals from the disease through a reduction of the number of viraemic horses.
• A biztonsági vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a készítmény biztonságos lovak számára. • Bizonyítást nyert, hogy a vakcina megvédi az állatokat a betegségtől, a viraemiás lovak számának csökkentése révén.
What is the risk associated with Duvaxyn WNV?
Milyen kockázatokkal jár a Duvaxyn WNV alkalmazása?
A small number of animals may show temporary local reactions, in the form of a mild, local swelling at the injection site post vaccination (maximum 1 cm in diameter), that resolve by themselves within 1 to 2 days.
1 cm átmérőjű) duzzanat formájában a beadás helyén, amik 1- 2 napon belül felszívódtak.
It is sometimes associated with pain and mild depression.
Néha fájdalom és enyhe levertség is jelentkezhet.
In some cases a higher temperature may occur for up to 2 days.
Bizonyos esetekben kétnapos magasabb láz is előfordulhat.
In case of accidental self-injection, ingestion or spillage onto skin, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
Véletlen öninjekciózáskor, lenyeléskor azonnal orvoshoz kell fordulni és meg kell mutatni az orvosnak a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Why has Duvaxyn WNV been approved?
Miért engedélyezték a Duvaxyn WNV forgalomba hozatalát?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Duvaxyn WNV outweigh the risks for the treatment of West Nile virus disease in horses and recommended that Duvaxyn WNV be given a marketing authorisation.
Az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CVMP) azt a következtetést vonta le, hogy a lovak esetében a nyugat- nílusi vírus kezelésére alkalmazott Duvaxyn WNV előnyei meghaladják a kezeléssel járó kockázatokat, ezért a CVMP a Duvaxyn WNV forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
The benefit-risk balance can be found in module 6 of this EPAR.
A haszon/ kockázat profil az EPAR 6. moduljában található.
Other information about Duvaxyn WNV:
A Duvaxyn WNV- vel kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Duvaxyn WNV to MAH on 21.11.2008.
21. 11. 2008- án/ én az Európai Bizottság a Duvaxyn WNV- re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
A készítmény felírására vonatkozó információ a doboz címkéjén/ külső csomagolásán található.
This summary was last updated on 21.11.2008.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása:
Page 2/ 2 ©EMEA 2008
2/ 2 Oldal ©EMEA 2008
Pharmaceutical Target species Form
Hatás - erősség
Packaging
Célállat faj
Withdrawal period
Kiszerelési egység
EU/ 2/ 08/ 086/ 001 Duvaxyn WNV RP 1.0 - 2.2
Élelmezés - egészségügyi várakozási idő
Emulsion for injection
EMEA/ V/ C/ 137 Duvaxyn WNV
Horses
RP1, 0 - 2, 2
Polypropylene syringe with latex-free rubber tip
Polipropilén fecskendő latexmentes gumi véggel
EU/ 2/ 08/ 086/ 002 Duvaxyn WNV RP 1.0 - 2.2
EMEA/ V/ C/ 137 Duvaxyn WNV
Emulsion for injection
RP1, 0 - 2, 2
Horses
Emulziós injekció Ló
EU/ 2/ 08/ 086/ 003 Duvaxyn WNV RP 1.0 - 2.2
EMEA/ V/ C/ 137 Duvaxyn WNV
Duvaxyn WNV - emulsion for injection for horses
Duvaxyn WNV - emulziós injekció lovak részére
Inactivated West Nile Virus, strain VM-2
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
RP* 1.0- 2.2
Hatóanyag:
*Relative potency by in vitro method, compared to a reference vaccine that was shown efficacious in horses.
Inaktivált Nyugat- Nílusi vírus VM- 2 törzs
Adjuvant:
RP * 1, 0 - 2, 2
MetaStim ™ (SP Oil)
MetaStim™ (SP olaj)
4.1 Target Species
4. 1 Célállat fajok
4.2 Indications for use specifying the target species
4. 2 Terápiás javallatok célállat fajonként
For the active immunisation of horses of 6 months of age or older against West Nile Virus disease by reducing the number of viraemic horses.
6 hónapos vagy idősebb lovak aktív immunizálására Nyugat- Nílusi vírus ellen, a viraemiás lovak számának csökkentése érdekében.
3 weeks after primary vaccination course.
3 héttel az alapimmunizálás után.
Duration of immunity:
Az immunitás tartama:
12 months after primary vaccination course.
12 hónap az alapimmunizálás után
Only healthy animals should be vaccinated.
Különleges figyelmeztetések az állatokon való alkalmazáshoz Csak egészséges állatok vakcinázhatók
2 Vaccination may interfere with existing sero-epidemiological surveys.
2 A vakcinázás megzavarhatja a szerológiai módszerrel végzett járványügyi felméréseket.
However, since the IgM response following vaccination is infrequent, a positive IgM-ELISA test result is a strong indicator of natural infection with West Nile Virus.
Mivel azonban az IgM válasz a vakcinázást követően ritka, egy pozitív IgM- ELISA teszt eredmény erős indikátora a Nyugat- Nílusi vírussal történt természetes fertőződésnek.
It is therefore recommended not to vaccinate foals of less than 6 months of age.
Specifikus vizsgálatokat nem végeztek a maternális ellenanyagok és a vakcinázás közötti összefüggések bemutatására, ezért 6 hónaposnál fiatalabb csikók vakcinázása nem ajánlott.
In case of accidental self-injection, ingestion or spillage onto skin, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Véletlen öninjekciózás, lenyelés, bőrre kerülés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, és a használati utasítást vagy a csomagolást az orvosnak megmutatni.
In some cases hyperthermia may occur for up to 2 days.
Kisszámú állat átmeneti, helyi reakciót mutathat a vakcinázás után az oltás helyén enyhe, helyi duzzanat formájában (max. 1cm átmérőjű) amely magától felszívódik 1- 2 nap alatt.
Can be used during pregnancy and lactation.
Vemhesség és laktáció alatt használható.
As a consequence, it cannot be excluded that transient immunodepression that may be observed during pregnancy could interfere with vaccine uptake.
Vemhes kancákon nem végeztek specifikus hatékonysági vizsgálatokat. Ennek következtében nem lehet kizárni, hogy a vemhesség alatt megfigyelhető átmeneti immunszuppresszált állapot ronthatja a vakcinázás eredményességét.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Annak eldöntése, hogy ezt a vakcinát egy másik állatgyógyászati készítmény előtt vagy után alkalmazzák esetről esetre történő megítélést igényel.
4.9 Amounts to be administered and administration route
Adagolása egy adag (1ml) mélyen intramusculárisan a nyak tájékon, az alábbiak szerint:
For intramuscular use.
- Alapimmunizálás:
Administer one dose (1 ml), by deep intramuscular injection in the neck region, according to the following schedule:
Elegendő mértékű védelem érhető el az évenkénti egyszeri adaggal végzett
• Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 3-5 weeks later. • Revaccination: a sufficient degree of protection should be achieved after an annual booster injection with a single dose although this schedule has not been fully validated.
ismétlő oltás után, bár ez a program nem teljesen bizonyított.
Following the administration of a double dose of vaccine, no adverse reactions other than those described under section 4.6 have been observed.
A vakcina dupla adagjának beadása után, más egyéb mellékhatás, mint a 4. 6. szakaszban leírtak, nem volt megfigyelhető.
Immunologicals for Equidae – Inactivated viral vaccines - West Nile Virus vaccine
Immunológikumok lófélék részére - Inaktivált vírus vakcinák- Nyugat Nílusi vírus vakcina
ATCv code:
ATC Vet kód:
The vaccine stimulates active immunity against West Nile Virus.
A vakcina a Nyugat Nílusi vírussal szemben aktív immunválasz kiváltására alkalmas.
Shelf life of the veterinary product as packaged for sale:
A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény lejárati ideje:
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Hűtve tárolandó és szállítandó (2°C- 8°C).
Protect from light.
Fénytől és fagyástól óvni kell.
Single-dose (1ml) polypropylene syringe closed with latex-free type I rubber tip.
Egyadagos, steril, polypropilén fecskendő, latex mentes, I- es típusú dugóval lezárva 5, 10, vagy 25x 1ml - es, egyadagos fecskendő papírkartonban.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (EMEA) honlapján részletes információ található: http: // www. emea. europa. eu /.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
NAGY - ÉS KISKERESKEDELMI FORGALMAZÁSRA ÉS/ VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK
The import, sale, supply and/ or use of Duvaxyn WNV is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
A Duwaxyn WNV importja, kis- és nagykereskedelmi forgalmazása és / vagy alkalmazása egyes tagországok teljes területén vagy annak egy részén tiltott vagy tiltva lehet a nemzeti állategészségügyi politika révén.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Duvaxyn WNV must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Minden személynek, aki a Duwaxyn WNV importjával, kis- és nagykereskedelmi forgalmazásával és / vagy alkalmazásával szándékozik foglalkozni, konzultálnia kell az illető tagország illetékes hatóságával az aktuális oltási stratégiával kapcsolatban, mielőtt a fent említett tevékenységeket megkezdené.
Fort Dodge Animal Health 800 Fifth street N. W.
A hatóanyag( ok) előállítójának (előállítóinak) neve és címe Fort Dodge Animal Health 800 Fifth street N. W.
Fort Dodge Laboratories (Ireland) Finisklin Industrial Estate Sligo Ireland
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó( k) neve és címe Fort Dodge Laboratories (Ireland) Finisklin Industrial Estate Sligo, Írország
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of Duvaxyn WNV on the whole or part of their territory if it is established that:
Az Európai Parlament és Tanács 2001/ 82 EK irányelvének 71. cikkének megfelelően, a tagállamok megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan a Duvaxyn WNV behozatalát, eladását, rendelkezésre bocsátását és/ vagy felhasználását, amennyiben valószínűsíthető, hogy: a) az állatgyógyászati készítmény alkalmazása az állatbetegségek kórjelzését, ellenőrzését és felszámolását érintő nemzeti programok végrehajtását gátolja, illetve nehézségeket fog okozni annak igazolásában, hogy az élőállatok vagy takarmányok vagy más, kezelt állatokból származó termékek fertőzésmentesek. b) az a betegség, amellyel szemben az állatgyógyászati készítmény immunitást biztosít, a területen nem észlelhető.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI A BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY FELHASZNÁLÁST ILLETŐEN
The following substances contained in the final product are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
Az alábbi anyagok a 2377/ 90. EEC rendelet II. Mellékletében találhatók, a következő táblázatnak megfelelően szerepel:
Pharmacologically active substances
Farmakológiailag aktív anyagok
Annex II for all food producing species
Minden élelmiszertermelő állat.
2796/ 95
2796/ 95 Bizottsági rendelet
Squalane
Polysorbate 80 (Polyoxyethylene sorbitan monooleate) Squalene
The CVMP considered during its July 2007 meeting that no MRL application would be required for this substance.
Minden élelmiszertermelő állat.
Further consideration for the inclusion of the substance in the list of out of scope is ongoing
2796/ 95 Bizottsági rendelet A CVMP 2007. júliusi ülésén megállapodott hogy erre az anyagra nem szükséges MRL Further consideration for the inclusion of this substance in the list of out of scope is ongoingÚjabb megfontolás ezen anyag listára való vételére folyamatban van.
7
7 III. sz.
9 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
9 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Box of 5, 10, 25 single-dose polypropylene syringes.
papírkarton 5, 10 25 egy adagos polypropilén fecskendőnek
Each dose of 1 ml contains:
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Active substance:
Duvaxyn WNV emulziós injekció lovak részére
Inactivated West Nile Virus, strain VM-2
HATÓ - ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE
1x 25 single-dose syringes.
CÉLÁLLAT FAJOK
5.
Ló
TARGET SPECIES
JAVALLAT
Horses
7.
INDICATION(S)
ÉLELMEZÉS- EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ
For the active immunisation of horses of 6 months of age or older against West Nile Virus disease by reducing the number of viraemic horses.
Nulla nap
10 7.
10 9.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK
Withdrawal period:
Exp.:
Disposal: read the package leaflet.
Olvassa el a Használati utasítást.