natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you are accidentally injected with this gA
Véletlen befecskendezés/ öninjekciózás révén a szervezetbe jutott készítmény súlyos fájdalmat, duzzanatot okozhat különösen, ha ízületet vagy ujjat érint a beadás, tin
product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
és ha nem történik időben orvosi beavatkozás, ritkán az érintett ujj elvesztéséhez is vezethet.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again. tin
Ismételten forduljon orvoshoz, ha a fájdalom 12 órával az orvosi vizsgálat után még mindig fennáll! r
To the physician:
Ma
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision ke
Véletlen befecskendezése révén a készítménynek akár csekély mennyisége is a szervezetbe jutva súlyos ödémát okozhat, amely például ischemiás necrosishoz, sőt az érintett ujj elvesztéséhez vezethet.
and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
AZONNALI szakszerű sebészi beavatkozás szükséges, az injektált terület mielőbbi bemetszésével és kiöblítésével, különösen, ha ujjbegy vagy ín is érintett. >
Vaccinate healthy animals only. r
Csak egészséges állatokat vakcinázzunk.
The product can be used during pregnancy but may not prevent transplacental transmission of Classical Ma
16/ 17 Vemhesség alatt alkalmazható, de lehet, hogy nem gátolja meg a virulens klasszikus sertéspestis vírus placentán való átjutását a kocákból a magzatokba.
swine fever field virus from the sow to foetuses.
Ezért más vakcinával történő együttes alkalmazása
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other.
d nem javasolt.
16/ 17 The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of CSF (Council Directive 80/ 217/ EEC, as amended).
de A készítmény importja, értékesítése, forgalmazása és/ vagy használata csak az Európai Közösségnek, a klasszikus sertéspestis elleni védekezésre vonatkozó jogszabályban (80/ 217 / EEC) meghatározott
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product must be authorised by the competent authority of the Member State.
Minden személynek, aki a készítmény importjával, értékesítésével, előállításával és/ vagy használatával szándékozik foglalkozni, csak az illetékes
nd Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
us MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS UTASÍTÁSOK, (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
nS A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
sp 09/ 06/ 2000
HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK DÁTUMA o ati 09/ 06/ 2000
Su Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. eu. int/
Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (EMEA) honlapján részletes információ található: http: // www. emea. eu. int / ris
OTHER INFORMATION
TOVÁBBI INFORMÁCIÓK o
n For animal treatment only. tio As a consequence of the subunit nature of the vaccine, vaccination does not induce production of antibodies against CSF virus antigen, other than E2. isa
A vakcina alegység jellegéből fakadóan nem váltja ki ellenanyag termelődését az E2 antigénen kívül más antigénnel szemben.
50 ml/ 100 ml/ 250 ml multidose glass bottle 50 ml/ 100 ml/ 250 ml multidose PET bottle
50 ml/ 100 ml/ 250 ml többadagos PET flakonban.
Not all pack sizes may be marketed. or uth gA tin r ke Ma
Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. tin ke r Ma
Porcilis Porcoli emulsion for injection
Porcilis Porcoli emulziós injekció
F4ab (K88ab) fimbrial adhesin F4ac (K88ac) fimbrial adhesin F5 (K99) fimbrial adhesin F6 (987P) fimbrial adhesin LT toxoid
Hatóanyag( ok): legalább 100 SR801 F4ab (K88ab) fimbria antigén F4ac (K88ac) fimbria antigén F5 (K99) fimbria antigén F6 (987P) fimbria antigén LT toxoid
at least 100 SR801 at least 100 SR80 at least 100 SR80 at least 100 SR80 at least 100 SR80
legalább 100 SR80 legalább 100 SR80 legalább 100 SR80 legalább 100 SR80
Liquid paraffin
Liquid paraffin
941.4 mg
941. 4 mg
For a full list of excipients, see section 6.1
6.
Emulsion for injection.
Emulzió injekciós alkalmazásra.
For passive immunisation of piglets by active immunisation of sows and gilts to reduce mortality and clinical signs of neonatal enterotoxicosis, caused by those E. coli, which express the adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) or F6 (987P), during the first days of life.
Kocák és kocasüldők aktív immunizálásával az utódok passzív védettségének kialakítására az F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) vagy F6 (987/ P) fimbria antigéneket expresszáló E. coli törzsek által újszülöttkorban okozott enterotoxikózis elhullási arányának és klinikai tüneteinek enyhítésére.
1 SR80= sero-response in 80% of vaccinated rabbits
1 SR80= szerológiai választ vált ki a vakcinázott nyulak 80% - ban
2/ 34 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
2/ 35 Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések
Mild, transient clinical reactions (fever, lethargy) may occur in the first 24 hours after vaccination.
Enyhe, átmeneti klinikai reakció (láz, levertség) jelentkezhet a vakcinázást követő első 24 órában.
For some weeks after vaccination a swelling may be present at the site of injection.
Vakcinázás után az injekció helyén néhány hétig tartó duzzanat keletkezhet.
Local tissue reactions in the form of abscesses may frequently occur.
6 héttel a vakcinázás után ezek a helyi reakciók jelentősen csökkennek.
4.7 Use during pregnancy and lactation
4. 7 Vemhesség, laktáció idején történő alkalmazás
No information is available on the safety and efficacy from concurrent use of this vaccine with any other.
Nem áll rendelkezésre információ e vakcinának más vakcinákkal való egyidejű alkalmazásának ártalmatlanságára és hatékonyságára vonatkozóan.
It is therefore recommended that no other vaccine should be administered concurrently with the product.
Ezért más vakcina csak e vakcinával egyidejűleg nem alkalmazható.
Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15-25°C) and shake vigorously before use.
A vakcinát felhasználás előtt hagyjuk szobahőmérsékletűre (15- 25°C) melegedni és alaposan rázzuk fel.
Intramuscular injection in sows and gilts of 2 ml per animal in the neck in the area behind the ear.
Kocáknak és kocasüldőknek 2 ml a fül mögötti területen a nyak izomzatába.
Vaccination scheme:
Vakcinázási program Alapimmunizálás:
Sows and gilts which have not been vaccinated with the product should be given two injections with an interval of six weeks.
A még nem vakcinázott kocákat és kocasüldőket 6 hetes időközzel kétszer kell oltani.
A single injection should be given prior to each farrowing.
Minden ellés előtt egyszeri vakcinázás.
It is preferable to vaccinate sows and gilts during the second half of the pregnancy, but not within two weeks before the expected date of farrowing.
Ez általában 5- 6 havonkénti újraoltást jelent.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
A kocák és kocasüldők vakcinázása a vemhesség második felében javasolt, de semmiképpen sem az ellést megelőző két héten belül.
No other undesirable effects observed at double dose when compared with one dose of vaccine.
4. 10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok) (ha szükséges)
3/ 34 4.11 Withdrawal period
4. 11 Élelmezés- egészségügyi várakozási idő
5.
3/ 35 5.
ATC vet code:
Gyógyszerterápiás csoport: inaktivált baktérium vakcina, ATCvet kód:
Vaccine to stimulate active immunity in order to provide passive immunity to the progeny against E. coli fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6.
Az utódok E. coli F4ab, F4ac, F5 és F6 antigénjével szembeni passzív immunizálására az anyák aktív immunizálása révén.
The fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5, and F6 are responsible for the virulence of E. coli strains, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets.
Az F4ab, F4ac, F5 és F6 fimbria antigének a felelősek a malacok újszülöttkori enterotoxikózisát okozó E. coli törzsek virulenciájáért.
The immunogens are incorporated in a water-in-oil emulsion in order to enhance a prolonged stimulation of immunity.
A vakcina, az elnyújtott immunogén hatás érdekében, az antigéneket víz az olajban típusú emulzióval adjuvált formában tartalmazza.
Progeny of vaccinated sows and gilts derive a passive immunity via the colostrum.
A vakcinázott anyáktól származó utódok passzív védettségüket a kolosztrummal kapják meg.
Liquid paraffin Polysorbate 80 Sodium Chloride Sorbitan mono-oleate Water for injection
Folyékony paraffin Poliszorbát 80 Nátrium- klorid Szorbitán mono- oleát Víz injekciós célra
Cardboard box with 1 PET or glass (hydrolytic Type II) vial of 20 or 50 ml with a nitryl rubber stopper and a coded aluminium cap.
A karton doboz 1 db 20 vagy 50 ml- es nitril gumidugóval fedett, színkódos alumínium kupakkal zárt PET flakont vagy üveget (II- es hidrolitikai osztály) tartalmaz.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products, if any
6. 6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy ilyen termék felhasználásából származó hulladékok kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
4/ 34 7.
7.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Hollandia
8.
4/ 35 8.
- F4ab (K88ab) fimbrial adhesin - F4ac (K88ac) fimbrial adhesin - F5 (K99) fimbrial adhesin - F6 (987P) fimbrial adhesin - LT toxoid 1
Hatóanyag( ok): ≥9, 0 log2 Ab titer 1 F4ab (K88ab) fimbria antigén ≥5, 4 log2 Ab titer1 F4ac (K88ac) fimbria antigén ≥6, 8 log2 Ab titer1 F5 (K99) fimbria antigén ≥7, 1 log2 Ab titer1 F6 (987P) fimbria antigén ≥6, 8 log2 Ab titer1 LT toxoid
Mean antibody titre (Ab) obtained after vaccination of mice with a 1/ 20 sow dose.
1 Átlagos ellenanyag- titer (Ab), melyet a sertés adagjának 1/ 20 részével vakcinázott egereken határoztak meg.
Adjuvant: dl-α -tocopherol acetate
Adjuváns: dl- α- tokoferol acetát
For a full list of excipients, see section 6.1.
6.
For the passive immunisation of piglets by active immunisation of sows/ gilts to reduce mortality and clinical signs such as diarrhoea due to neonatal enterotoxicosis during the first days of life, caused by those E. coli strains, which express the fimbrial adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) or F6 (987P).
Kocák/ kocasüldők aktív immunizálásával az utódok passzív védettségének kialakítására az olyan E. coli törzsekkel szemben, amelyeken kifejeződik az F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) vagy F6 (987/ P) fimbria antigén és ezáltal újszülött korban klinikai tünetekben pl. hasmenésben megnyilvánuló enterotoxikózis alakul ki.
4.5 Special precautions for use
6/ 35 4. 5 Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15-25 °C) and shake well before use.
A vakcinát felhasználás előtt hagyjuk szobahőmérsékletűre (15- 25°C) melegedni és alaposan rázzuk fel.
6/ 34 Avoid introduction of contamination.
Kerüljük el szennyeződés bevitelét.
A mean transient increase in body temperature of about 1°C, in some pigs up to 3°C, may occur in the first 24 hours after vaccination.
1°C- os, néhány sertésnél 3°C- os testhőmérséklet- emelkedés a vakcinázást követő 24 órában előfordulhat.
Reduced feed intake and listlessness may occur in approximately 10% of the animals on the day of vaccination, but returns to normal within 1-3 days.
A vakcinázás napján csökkent étvágy és bágyadtság az állatok közel 10% - ban fordulhat elő, ami 1- 3 napon belül normalizálódik.
A transient swelling and redness at the injection site may be observed in approximately 5% of the animals.
5% - ban előfordulhat.
The diameter of the swelling is in general below 5 cm, but in some cases a larger swelling may occur.
A duzzanat átmérője általában 5 cm- nél kisebb, de néhány esetben ennél nagyobb is előfordulhat.
Intramuscular injection in sows/ gilts of 2 ml of the vaccine per animal in the neck in the area behind the ear.
Kocáknak/ kocasüldőknek 2 ml a fül mögötti területen a nyak izomzatába.
Sows/ gilts which have not yet been vaccinated with the product shall be given an injection preferably 6 to 8 weeks before the expected date of farrowing followed by a second injection 4 weeks later.
A még nem vakcinázott kocákat/ kocasüldőket a várható ellés előtt 6- 8 héttel vakcinázzuk, majd 4 hét múlva másodszor oltsuk.
A single revaccination shall be carried out during the second half of each subsequent pregnancy, preferably 2 to 4 weeks before the expected date of farrowing.
Egyszeri újraoltás javasolt minden vemhesség második felében, lehetőleg 2- 4 héttel a várható ellés előtt.
No undesirable effects other than those observed and mentioned in the “ Adverse reactions” section have been observed.
Nincs a „ Mellékhatások ” fejezetben említettektől eltérő tünet.
ATC vet code:
Gyógyszerterápiás csoport: ínaktivált baktérium vakcina, ATCvet kód:
Vaccine to stimulate active immunity of sows/ gilts in order to provide passive immunity to their progeny against E. coli strains that express the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6.
Malacok E. coli F4ab, F4ac, F5 és F6 antigénjével szembeni passzív immunizálására a kocák/ kocasüldők aktív immunizálásával.
The fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5, and F6 are responsible for the adhesion and the virulence of E. coli strains, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets.
Az F4ab, F4ac, F5 és F6 fimbria antigének felelősek a malacok újszülöttkori enterotoxikózisát okozó E. coli törzsek megtelepedéséért és virulenciájáért.
Neonatal piglets derive passive immunity via ingestion of colostrum from vaccinated sows/ gilts.
A vakcinázott kocáktól/ kocasüldőktől származó utódok passzív védettségüket a kolosztrummal kapják meg.
Polysorbate 80 Potassium Chloride Potassium Dihydrogen Phosphate Simethicone emulsion Sodium chloride Disodium Phosphate Dihydate DL-Alpha-Tocopherol Acetate Water for injection
Poliszorbát 80 Kálium- klorid Kálium- dihidrogén- foszfát Simethicon emulzió Nátrium- klorid Dinátrium- foszfát- dihidrát DL- alfa- tokoferol- acetát Víz injekciós célra
Cardboard box with 1 glass (hydrolytic type I) or 1 PET vial of 20, 50 or 100 ml with a halogenobutyl rubber stopper and a coded aluminium cap.
A kartondoboz 1 db 20 vagy 50 ml- es halogenobutil gumidugóval fedett, színkódos alumíniumkupakkal zárt PET flakont vagy üveget (I- es hidrolitikai osztály) tartalmaz.
9/ 34 ANNEX II
MELLÉKLET
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A HATÓANYAG( OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA( I)
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
FELHASZNÁLÁST ILLETŐEN
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
KORLÁTOZÁSAI A BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY FELHASZNÁLÁST ILLETŐEN
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A HATÓANYAG( OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA( I)
Box 31, 5830 AA Boxmeer, The Netherlands.
Box 31, 5830 AA Boxmeer Hollandia
Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90
A 2377/ 90/ EGK számú tanácsi rendelet II. mellékletében a következő táblázatnak megfelelően szerepel:
active substance a
Állatfajok
dl-α -tocopherol acetate b
dl- α- tokoferol- acetáta
(Vitamin E)
(Vitamin E)
Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphatec Sodium chlorided
Kálium- klorid b
(E508) (E340i)
(E508)
All food-producing species All food-producing species All food-producing species
Minden élelmiszer termelő állat számára Minden élelmiszer termelő állat számára
Disodium hydrogen phosphatee Polysorbate 80f
Kálium- dihidrogén- foszfát Nátrium- kloridd
(E339ii)
(E340i)
All food-producing species All food-producing species
Minden élelmiszer termelő állat számára Minden élelmiszer termelő állat számára Minden élelmiszer termelő állat számára Minden élelmiszer termelő állat számára Minden élelmiszer termelő állat számára
a b c d e f g h i
b
Simethiconeg Mineral hydrocarbonsh Sorbitan mono-oleatei OJ No L122 of 12.05.99 OJ No L272 of 25.10.96 OJ No L272 of 25.10.96 OJ No L290 of 5.12.95 OJ No L272 of 25.10.96 OJ No L290 of 5.12.95 OJ No L290 of 5.12.95 OJ No L291 of 5.12.95 OJ No L272 of 25.10.96
OJ No L122
(Dimethicone)
05. 12.
All food-producing species All food-producing species All food-producing species
10. 25.
11/ 34 ANNEX III
11/ 35 III. sz.
13/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
13/ 35 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Kartondoboz
at least 100 SR802 at least 100 SR80 at least 100 SR80 at least 100 SR80 at least 100 SR80
legalább 100 SR80 legalább 100 SR80 legalább 100 SR80 legalább 100 SR80
Emulsion for injection
Emulzió injekciós alkalmazásra.
14/ 34 8.
14/ 35 8.
EXP {month/ year} Once broached, use within 3 hours.
EXP A közvetlen csomagolás első felbontása utáni lejárati idő 3 óra.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
„ KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA ” SZAVAK ÉS A RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁSRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható
NUMBERS IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA( I)
20 ml Glass 20 ml PET 50 ml Glass 50 ml PET
20 ml üveg 20 ml PET 50 ml üveg 50 ml PET
Batch:.......
Lot:
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK
15/ 34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 20 ml vial labels (EU/ 2/ 96/ 001/ 001 & EU/ 2/ 96/ 001/ 009 only)
15/ 35 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Kartondoboz 20 ml & 50 ml (EU/ 2/ 96/ 001/ 003, EU/ 2/ 96/ 001/ 004, EU/ 2/ 97/ 001/ 006 & EU/ 2/ 96/ 001/ 007)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES
HATÓ - ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE
20 ml (10 doses)
Adagonkénti (2 ml) tartalma:
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
legalább 100 SR80 legalább 100 SR80 legalább 100 SR80 legalább 100 SR80
IM injection
Adjuváns:
WITHDRAWAL PERIOD
941. 4 mg
TARGET SPECIES
GYÓGYSZERFORMA
Pigs (sows and gilts)
Emulzió injekciós alkalmazásra.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
KISZERELÉSI EGYSÉG
Read the package leaflet before use.
20 ml (10 adag) 50 ml (25 adag)
Zero days
Sertés (koca és kocasüldő)
EXPIRY DATE
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
EXP {month/ year} Once broached, use within 3 hours.
Használat előtt olvassa el a használati utasítást!
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
ÉLELMEZÉS- EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ
For animal treatment only.
Élelmezés- egészségügyi várakozási idő:
8.
16/ 35 8.
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK
Keep out of the reach and sight of children.
A véletlen injekció beadás veszélyes.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
LEJÁRATI IDŐ
NL-5831 AN Boxmeer
EXP A közvetlen csomagolás első felbontása utáni lejárati idő 3 óra.
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
EU/ 2/ 96/ 001/ 002 EU/ 2/ 96/ 001/ 010
Hűtőszekrényben tárolandó.
Glass PET
Nem fagyasztható.
18/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
17/ 35 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Kartondoboz 100 ml (EU/ 2/ 96/ 001/ 005 & EU/ 2/ 96/ 001/ 008)
Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Porcilis Porcoli emulziós injekció
- F4ab (K88ab) fimbrial adhesin - F4ac (K88ac) fimbrial adhesin - F5 (K99) fimbrial adhesin - F6 (987P) fimbrial adhesin - LT toxoid 1
Hatóanyag( ok): legalább 100 SR801 F4ab (K88ab) fimbria antigén F4ac (K88ac) fimbria antigén F5 (K99) fimbria antigén F6 (987P) fimbria antigén LT toxoid
≥ 9.0 log2 Ab titre1 ≥ 5.4 log2 Ab titre1 ≥ 6.8 log2 Ab titre1 ≥ 7.1 log2 Ab titre1 ≥ 6.8 log2 Ab titre1
legalább 100 SR80 legalább 100 SR80 legalább 100 SR80 legalább 100 SR80
Mean antibody titre (Ab) obtained after vaccination of mice with a 1/ 20 sow dose.
Adjuváns:
dl-α -tocopherol acetate
Folyékony paraffin
150 mg
941. 4 mg
Suspension for injection.
Emulzió injekciós alkalmazásra.
20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses)
100 ml (50 adag)
19/ 34 8.
18/ 35 8.
EU/ 2/ 96/ 001/ 003 EU/ 2/ 96/ 001/ 006 EU/ 2/ 96/ 001/ 004 EU/ 2/ 96/ 001/ 007 EU/ 2/ 96/ 001/ 005 EU/ 2/ 96/ 001/ 008
EU/ 2/ 96/ 001/ 005 EU/ 2/ 96/ 001/ 008
20 ml Glass 20 ml PET 50 ml Glass 50 ml PET 100 ml Glass 100 ml PET
100 ml üveg 100 ml PET
20/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 20 ml & 50 ml (EU/ 2/ 96/ 001/ 003, EU/ 2/ 96/ 001/ 004, EU/ 2/ 97/ 001/ 006 & EU/ 2/ 96/ 001/ 007)
20/ 35 A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK 20 ml ampulla címkéje (csak az EU/ 2/ 96/ 001/ 001 és EU/ 2/ 96/ 001/ 009)
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Per dose of two ml:
Lot:
- F4ab (K88ab) fimbrial adhesin - F4ac (K88ac) fimbrial adhesin - F5 (K99) fimbrial adhesin - F6 (987P) fimbrial adhesin - LT toxoid 1
21/ 35 A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK 50 ml ampulla címkéje (csak az EU/ 2/ 96/ 001/ 002 és EU/ 2/ 96/ 001/ 010)
≥ 9.0 log2 Ab titre1 ≥ 5.4 log2 Ab titre1 ≥ 6.8 log2 Ab titre1 ≥ 7.1 log2 Ab titre1 ≥ 6.8 log2 Ab titre1
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Mean antibody titre (Ab) obtained after vaccination of mice with a 1/ 20 sow dose.
2.
dl-α -tocopherol acetate
A HATÓANYAG MENNYISÉGE
150 mg
50 ml (25 adag)
PHARMACEUTICAL FORM
CÉLÁLLAT FAJOK
Suspension for injection.
Sertés (koca és kocasüldő)
PACKAGE SIZE
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses)
2 ml intramuszkulárisan.
TARGET SPECIES
ÉLELMEZÉS- EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ
Pigs (sows and gilts)
Nulla nap.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
LEJÁRATI IDŐ
Read the package leaflet before use.
EXP A közvetlen csomagolás első felbontása utáni lejárati idő 3 óra.
WITHDRAWAL PERIOD
„ KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA ” SZAVAK
Zero days
Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
„ GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! ” SZAVAK
Accidental injection is dangerous.
Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
EXPIRY DATE
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
EXP {month/ year} Once broached, use within 3 hours.
NL- 5831 AN Boxmeer
10.
22/ 35 10.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA( I)
Store in a refrigerator.
EU/ 2/ 96/ 001/ 002 EU/ 2/ 96/ 001/ 010
Do not freeze.
üveg PET
22/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 100 ml (EU/ 2/ 96/ 001/ 005 & EU/ 2/ 96/ 001/ 008)
23/ 35 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Kartondoboz
- F4ab (K88ab) fimbrial adhesin - F4ac (K88ac) fimbrial adhesin - F5 (K99) fimbrial adhesin - F6 (987P) fimbrial adhesin - LT toxoid 1
≥9, 0 log2 Ab titer 1 F4ab (K88ab) fimbria antigén ≥5, 4 log2 Ab titer1 F4ac (K88ac) fimbria antigén ≥6, 8 log2 Ab titer1 F5 (K99) fimbria antigén ≥7, 1 log2 Ab titer1 F6 (987P) fimbria antigén ≥6, 8 log2 Ab titer1 LT toxoid 1 Átlagos ellenanyag- titer (Ab), melyet a sertés adagjának 1/ 20 részével vakcinázott egereken határoztak meg.
dl-α -tocopherol acetate
dl- α- tokoferol acetát
100 ml (50 doses)
20 ml (10 adag) 50 ml (25 adag) 100 ml (50 adag)
23/ 34 9.
24/ 35 9.
EU/ 2/ 96/ 001/ 005 EU/ 2/ 96/ 001/ 008
EU/ 2/ 96/ 001/ 07 50 ml PET EU/ 2/ 96/ 001/ 005 EU/ 2/ 96/ 001/ 008
100 ml Glass 100 ml PET
100 ml üveg 100 ml PET
24/ 34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 20 ml vial labels (EU/ 2/ 96/ 001/ 003 & EU/ 2/ 96/ 001/ 006 only)
25/ 35 A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK 20 ml ampulla címkéje (csak az EU/ 2/ 96/ 001/ 003 és EU/ 2/ 96/ 001/ 006)
IM injection
Im injekció.