natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As no studies have been made in pregnant or lactating sows or in breeding pigs and Naxcel has an exceptionally long duration in the body, Naxcel should only be used in these animals after careful consideration by the veterinarian.
Mivel vemhes vagy szoptató kocáknál, illetve tenyészsertéseknél nem végeztek vizsgálatokat, és a Naxcel rendkívül hosszan marad a szervezetben, a Naxcel ezeknél az állatoknál csak az állatorvos gondos mérlegelését követően alkalmazható.
Cephalosporin and penicillin antibiotics can cause allergies in humans, and sometimes these allergies can be very serious.
A cephalosporin és penicillin típusú antibiotikumok embereknél allergiát okozhatnak, és ez az allergia néha igen súlyos lehet.
Naxcel should therefore not be handled by anyone who is hypersensitive (allergic) to such antibiotics, or by anyone who has been advised not to work with them.
A Naxcelt ezért nem használhatja olyan személy, aki ezekre az antibiotikumokra túlérzékeny (allergiás), illetve aki ilyen antibiotikumokkal nem dolgozhat.
Naxcel should be handled with care and all the recommended precautions be taken to avoid exposure to the product.
A Naxcelt körültekintően kell alkalmazni, és az összes javasolt óvintézkedést meg kell tenni a készítménnyel való érintkezés elkerülése érdekében.
If any symptoms occur after accidental exposure to Naxcel, for example a skin rash, then the advice of a doctor should be sought immediately.
Ha a Naxcellel való véletlen érintkezés után bármilyen tünet, például bőrkiütés jelentkezik, azonnal orvoshoz kell fordulni.
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Mennyi ideig kell várni az állat levágása, illetve a hús emberi fogyasztásra történő felhasználása előtt (élelmezés- egészségügyi várakozási idő)?
The withdrawal period of the product is 71 days.
A készítményre vonatkozó élelmezés- egészségügyi várakozási idő 71 nap.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Naxcel outweigh its risks, for the treatment of pigs with specified bacterial respiratory diseases or the treatment of septicaemia, polyarthritis and polyserositis associated with Streptococcus suis infection.
Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Naxcel kedvező hatása meghaladja a kockázatokat a sertések meghatározott bakteriális légúti megbetegedései, illetve a szeptikémia, a polyarthritishez és a polyserositishez társuló Streptococcus suis fertőzés kezelése terén.
The Committee, therefore, recommended that Naxcel should be given a marketing authorisation.
A bizottság ezért azt javasolta, hogy a Naxcelre adjanak ki forgalomba hozatali engedélyt.
Other information about Naxcel:
Oldal 2/ 3 ©EMEA 2006 A Naxcellel kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Naxcel to Pfizer Ltd on 19 May 2005.
2005. május 19- én az Európai Bizottság a Pfizer Ltd részére a Naxcelre vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
A készítmény felírására vonatkozó információ a címkén/ dobozon található.
This summary was last updated on 21 August 2006.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása:
Intramuscular use
Intramuscularis Üveg
Meat and offal:
Hús és ehető szövetek:
71 days
71 nap
NAXCEL 100 mg/ ml suspension for injection for pigs.
NAXCEL 100 mg/ ml szuszpenziós injekció sertéseknek
Ceftiofur crystalline free acid corresponding to ceftiofur
Ceftiofur, kristályos szabad sav formában
Excipient(s):
Vivőanyagok:
Oily vehicle (vegetable origin)
Olajos vivőanyag (növényi olaj)
Treatment of bacterial respiratory disease associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis, and Streptococcus suis.
Légzőszervi bakteriális megbetegedésekhez társult Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis és Streptococcus suis fertőzések kezelésére.
Treatment of septicaemia, polyarthritis or polyserositis associated with Streptococcus suis infection.
Szeptikémia, polyarthritis vagy polyserositishez társult Streptococcus suis fertőzés kezelésére.
Do not use in case of hypersensitivity to ceftiofur or other β-lactam antibiotics.
Nem alkalmazható a készítmény ceftiofur vagy más ß- laktám antibiotikummal szembeni túlérzékenység esetén.
Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
Különleges figyelmeztetések állatoknál való alkalmazáshoz A készítményt érzékenységi teszt alapján kell alkalmazni, figyelembe véve a hivatalos és helyi antimikrobiális rendelkezéseket.
Penicillins and cephalosporins may cause hypersensitivity following injection, inhalation, ingestion or skin contact.
A penicillinek és a cephalosporinok túlérzékenységet okozhatnak az injekció alkalmazását követően, belélegzéskor, lenyelve vagy a bőrrel érintkezve.
Hypersensitivity to penicillins may lead to cross reactions to cephalosporins and vice versa.
A penicillinérzékenység keresztreakciót válthat ki a cephalosporinokkal és viszont.
Do not handle this product if you know you are hypersensitive.
Ne alkalmazza a készítményt a hatóanyag iránti ismert túlérzékenység esetén.
2/20 Avoid contact with skin or eyes.
2/ 20 Lehetőleg ne kerüljön szembe, illetve ne érintkezzen a készítmény bőrrel.
In the event of contact, wash with clean water.
Ha mégis előfordul, azonnal le kell mosni tiszta vízzel.
If you develop symptoms following exposure such as a skin rash or persistent eye irritation, you should seek medical advice.
Ha a behatást követően bőrkiütés, vagy a szem hosszú ideig tartó irritációja alakul ki haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.
Swelling of the face, lips or eyes or difficulty with breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Az arc az ajak vagy a szem duzzanata, vagy nehézlégzés kialakulás vagy más súlyos tünet fellépésekor, azonnali orvosi beavatkozás szükséges.
Occasionally, transient local swelling may occur following intramuscular injection.
Esetenként előfordulhat intramuscularis alkalmazást követően a beadás helyén lokális, átmeneti duzzanat.
Mild tissue reactions at the injection site, such as small areas (less than 6 cm²) of discolouration and small cysts have been observed for up to 42 days after injection.
Az injekció beadásának helyén enyhe szöveti reakció, kis területen (kisebb, mint 6 cm2) elszíneződés, kicsi hólyag előfordulhat az injekciózást követő 42 napon belül.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4. 7 Vemhesség, laktáció tojásrakás idején történő alkalmazás
Laboratory studies in rats revealed no teratogenic effects but maternotoxic (soft faeces) and foetotoxic (reduced fetal weight) effects were observed.
A patkányon végzett laboratóriumi vizsgálatok nem mutattak ki teratogén hatást, de foetotoxikus (csökkent magzati tömeg), és maternotoxikus (lágy széklet) hatást megfigyeltek.
5 mg ceftiofur/kg body weight (equivalent to 1 ml of NAXCEL per 20 kg body weight) administered once in the neck by intramuscular injection.
5 mg ceftifur/ testtömeg kg (egyenértékű 1 ml NAXCEL / 20 testtömeg kg) alkalmazandó egyszeri alkalommal intramusculárisan a nyakba.
To ensure a correct dosage, body weight should be accurately determined to avoid under-dosing.
A megfelelő adag alkalmazásának biztosításához gondosan határozza meg a testtömeget, hogy elkerülje az aluladagolást.
Owing to the low toxicity of ceftiofur in pigs overdoses do not typically lead to any clinical signs, other than transient local swellings as described in section 5.4 (undesirable effects).
A ceftiofur sertésekre vonatkozó alacsony toxicitása következtében a túladagolás nem okoz más jellegzetes tünetet, mint átmeneti, helyi duzzanatot, lásd 4. 6 (Mellékhatások).
5.
3/ 20 5.
ATCvet code:
Harmadik generációs cefalosporinok, állatgyógyászati ATC kód:
Ceftiofur is a third generation cephalosporin antibiotic, which is active against many Gram-positive and Gram-negative pathogens.
A ceftiofur hamadik generációs cephalosporinok csoportjába tartozó antibiotikum, hatékonyan alkalmazható Gram- pozitív és Gram- negativ kórokozókkal szemben.
3/20 Ceftiofur is particularly active against the following target pathogens causing respiratory and other diseases in pigs:
A ceftiofur különösen hatékony a következő kórokozókkal szemben:
Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis, and Streptococcus suis.
Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis, és Streptococcus suis, amelyek légzőszervi és egyéb megbetegedéseket okoznak sertésekben.
Bordetella bronchiseptica is inherently insensitive to ceftiofur in vitro.
In vitro a Bordetella bronchiseptica természeténél fogva érzéketlen a ceftiofurra.
Desfuroylceftiofur is the principal active metabolite.
A desfuroylceftiofur a legfontosabb metabolit.
At the recommended therapeutic dose, concentrations in plasma were higher than the MIC (< 0.2 µg/ml) for the target bacteria isolated in clinical studies for at least 158 hours.
A javasolt terápiás adagnál a plazmakoncentráció a MIC 90- es értéket meghaladja (< 0, 2 µg/ ml) legalább 158 órán át azokra a baktériumokra, amelyeket a klinikai vizsgálatokban izoláltak.
After administration, ceftiofur is quickly metabolised to desfuroylceftiofur, the principal active metabolite.
Az alkalmazás után a ceftiofur gyorsan metabolizálódik desfuroylceftiofurrá, ami a legfontosabb aktív metabolit.
Protein binding of ceftiofur and its major metabolite is approximately 70%.
A ceftiofur és aktív metabolitjának fehérjekötődése megközelítőleg 70% - os.
One hour after a single administration, plasma concentrations are above 1 µg/ml.
Egyszeri alkalmazás után a plazmakoncentráció 1 µg/ ml.
Maximum concentrations in plasma (4.2 ± 0.9 µg/ml) are reached at approximately 22 hours after administration.
22 órával éri el.
Plasma concentrations above 0.2 µg/ml of ceftiofur and its metabolite are maintained for an appropriate period of time.
A ceftiofur és metabolitjának 0, 2 µg/ ml plazmakoncentráció fölötti értéke fennmarad a szükséges ideig.
Approximately 60% and 15% of the dose are excreted in the urine and faeces, respectively, within 10 days after administration.
Az adag megközelítőleg 60% - a a vizelettel és 15% - a a bélsárral ürül várhatóan az alkalmazást követő 10 napon belül.
Triglycerides Cottonseed oil
6. 1 Segédanyago felsorolása
28 days
Közepes lánchosszúságú trigliceridek Kémiailag módosított gyapotmagolaj
2 years
6. 2 Fontosabb inkompatibilitások
6.4.
2 év 28 nap
Do not store above 25°C.
Legfeljebb 25°C- on tárolandó
6.5 Nature and composition of immediate packaging
4/ 20 6. 5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei
Cardboard box with one Type I glass vial of 50 ml or 100 ml with a chlorobutyl-isoprene rubber stopper and aluminium cap.
A faltkarton egy I. típusú, 50 ml- es és 100 ml - es injekciós üveget tartalmaz chlorobutyl- isoprene gumidugóval és alumínium kupakkal.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6. 6 A fel nem használt készítmény vagy hulladékának kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó utasítások
19th May 2005
2005. május 19
5/20 ANNEX II
5/ 20 II.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A HATÓANYAG( OK) ELÕÁLLÍTÓJA ÉS VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELÕS JOGOSULTJA
CONDITIONS
FORGALOMBA
OR
HOZATALI
RESTRICTIONS
FELTÉTELEI,
OF
A
THE
RENDELKEZÉSRE
MARKETING
BOCSÁTÁST ÉS FELHASZNÁLÁST
AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
ÉSRE BOCSÁTÁST ÉS
C.
FELHASZNÁLÁST
CONDITIONS
ILLETÕ
OR
KORLÁTOZÁSOKAT IS BELEÉRTVE
RESTRICTIONS
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI ÉS C.
OF
KORLÁTOZÁS
THE
AI A
MARKETING
BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY
AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
FELHASZNÁLÁST ILLETŐEN.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
A gyártási tételek végfelszabadításáért felelõs gyártó neve és címe
Pfizer N.V/S.A Rijksweg 12 B-2870 Puurs Belgium
Rijksweg 12 B- 2870 Puurs Belgium
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI, A RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁST ÉS FELHASZNÁLÁST ILLETÕ KORLÁTOZÁSOKAT IS BELEÉRTVE
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Kizárólag állatorvosi rendelvényre kiadható állatgyógyászati készítmény
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának tájékoztatnia kell az Európai Bizottságot a jelen döntés értelmében engedélyezett gyógyszerkészítmény forgalomba hozatalának terveit illetően.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI A BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY FELHASZNÁLÁST ILLETŐEN.
In accordance with Council Regulation (EEC) No 2377/90, as amended and in accordance with Article 34.4b of Regulation (EEC) No 726/2004 of 31 March 2004.
A 2377/ 90/ EGK tanácsi rendeletnek és az azt módosító 2004. március 31- i 726/ 2004/ EGK rendelet 34. 4b bekezdésének megfelelően.
Ceftiofur is included in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/90 in accordance with the following table:
A Ceftiofur a 2377/ 90/ EGK számú tanácsi rendelet I. mellékletében a következő táblázatnak megfelelően szerepel:
Pharmacologica lly active substance(s)
Farmakológiai hatóanyag( ok)
Marker residue
Maradék - anyag kimutatása
Animal Species
Állati Fajok
MRLs
Maximális maradékanyag határértékek
Miglyol1 is covered by Annex II of Council Regulation (EEC) No.
A miglyol1 része az Európa Tanács (EEC) No.
2377/90 for all food producing species and Cotton seed oil is considered out of scope of Council Regulation (EEC) No.
2377/ 90 számú valamennyi élelmiszer előállítására vonatkozó Rendelete II. számú Mellékletének, a gyapotmag- olaj pedig nem tartozik a az (EEC) No.
2377/90
2377/ 90 számú Rendelet hatálya alá.
1 Commission Regulation (EC) No.
1 A Közösségi Szabályozás (EC) 1995.
2796/95, of 04.12.95, revised by 508/99 of 04/03/99.
04. 12- én kiadott 2796/ 95. számú rendelkezése, módosítva 1999. 04. 03- án az 508/ 99- es rendelettel – szerint a miglyol a közepes láncú trigliceridek, Ph.
Eur.
Eur kereskedelmi elnevezése.
7/20 ANNEX III
7/ 20 III.
9/20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
9/ 20 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
NAXCEL 100 mg/ml suspension for injection for pigs
NAXCEL 100 mg/ ml szuszpenziós injekció sertéseknek
Oily vehicle
Olajos vivőanyag
Treatment of bacterial respiratory disease associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis, and Streptococcus suis.
Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis és Streptococcus suis fertőzések kezelésére.
Treatment of septicaemia, polyarthritis or polyserositis associated with Streptococcus suis infection.
- Szeptikémia, polyarthritis vagy polyserositishez társult Streptococcus suis fertőzés kezelésére.
5 mg ceftiofur/kg body weight (equivalent to 1 ml of NAXCEL per 20 kg body weight) administered once in the neck by intramuscular injection.
5 mg ceftifur/ testtömeg kg (egyenértékű 1 ml NAXCEL / 20 testtömeg kg) alkalmazandó egyszeri alkalommal intramusculáris alkalmazással a nyakba.
8 WITHDRAWAL PERIOD
ÉLELMEZÉS- EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ
EXP {month/year} Once broached, use within 28 days
Felhasználható {hónap / év} … ig Felbontás után 28 napon belül használható fel
12 SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZER - KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA ” SZAVAK ÉS A RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁSRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki..
Lot {number}
Gy. sz.
12/20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
12/ 20 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
VIAL – 100 ml
Üveg 100 ml
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
A HATÓANYAG MENNYISÉGE
100 mg / ml
Ceftiofur 100 mg/ ml
PACKAGE SIZE
A TARTALOM TÖMEGRE, TÉRFOGATRA VAGY ADAGSZÁMBAN MEGADVA
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ALKALMAZÁSMÓD( OK)
5 mg ceftiofur/kg body weight (1 ml / 20 kg body weight) Shake bottle vigorously It is recommended to limit injection volumes to a maximum of 4 ml.
Az alkalmazott injekció mennyiségének ajánlott maximuma 4 ml.
5 WITHDRAWAL PERIOD
ÉLELMEZÉS- EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ
71 days
Hús és ehető szövetek 71 nap
EXP {month/year} Once broached, use by ….. < leave space for the date to be inserted >
Felhasználható: … ig Felbontást követően: ….. < hagyjon ki helyet a dátum beillesztésére >
Do not store above 25°C.
Ne tárolja 25°C feletti hőmérsékleten.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
„ KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA ” megjelölés
14/20 PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGE
14/ 20 A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
VIAL – 50 ml
Üveg 50 ml
NAXCEL 100 mg/ml suspension for injection for pigs
NAXCEL 100 mg/ ml szuszpenziós injekció sertéseknek Ceftiofur
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ALKALMAZÁSI MÓD( OK
5 mg ceftiofur/kg (1 ml / 20 kg) Shake bottle vigorously It is recommended to limit injection volumes to a maximum of 4 ml.
5 mg ceftifur/ testtömeg kg, 1 ml / 20 testtömeg kg Az üveget erőteljesen fel kell rázni.
Read the package leaflet before use.
Az alkalmazott injekció mennyiségének ajánlott maximuma 4 ml.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA ” SZAVAK
16/20 PACKAGE INSERT
16/ 20 HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Marketing authorisation holder Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Egyesült Királyság
Manufacturer for the batch release:
A késztermék felszabadításáért felelős gyártó:
Pfizer NV/SA Rijksweg 12 B-2870 Puurs Belgium
Pfizer NV/ SA Rijksweg 12 B- 2870 Puurs Belgium
Oily vehicle (vegetable oil)
Olajos vivőanyag (növényi olaj)
q.s. ad 1 ml
1 ml
Do not use in case of hypersensitivity to ceftiofur or other ß-lactam antibiotics.
Nem alkalmazható a készítmény ceftiofur vagy más ß- laktám antibiotikummal szembeni túlérzékenység esetén.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ADAGOLÁS, FAJONKÉNT
5 mg ceftiofur/kg body weight (equivalent to 1 ml of NAXCEL per 20 kg body weight) administered once in the neck by intramuscular injection.
5 mg ceftifur/ testtömeg kg egyenértékű 1 ml NAXCEL / 20 testtömeg kg) alkalmazandó egyszeri alkalommal intramusculárisan a nyakba.
Do not store above 25°C.
Az állatgyógyászati készítményt gyermekek elől gondosan el kell zárni!
Shelf-life after first opening the container:
Legfeljebb 25°C- on tárolandó.
28 days.
Felbontás után 28 napon belül használható fel.
Avoid contact with skin or eyes.
Lehetőleg ne kerüljön szembe, illetve ne érintkezzen a készítmény bőrrel.
If you develop symptoms following exposure such as a skin rash or persistent eye irritation, you should seek medical advice.
Ha a behatást követően bőrkiütés, vagy a szem tartós irritációja alakul ki haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.
Swelling of the face, lips or eyes or difficulty with breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Az arc az ajak, vagy a szem duzzanata, vagy nehézlégzés kialakulás vagy más súlyos tünet fellépésekor azonnali orvosi beavatkozás szükséges.
14.
18/ 20 14.
OTHER INFORMATION4
TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Naxcel is available in 50 ml or 100 ml vials.
A Naxcel kiszerelése 50 ml- es és 100 ml- es.
Ìsland Icepharma Ltd Tel: +354 540 80 80
19/ 20 Ìsland Icepharma Ltd Tel: +354 540 80 80
19/20 Italia Pfizer Italia S.r.l., Telefono: +39 06 3318 2933
Italia Pfizer Italia S. r. l., Telefono: +39 06 3318 2933
Tradename
Kereskedelmi név
Target species
Célállat
Route of administration
Alkalmazás - mód
adhesins F4 (F4ab, F4ac, F4ad), at least 2.1 SA. U* adhesin F5, at least 1.7 SA. U* adhesin F6, at least 1.4 SA. U* adhesin F41, at least 1.7 SA. U*
F4 (F4ab, F4ac, F4ad) fimbria adhesin ≥2. 1 A. E * F5 adhesin ≥1. 7 SA. E * F6 adhesin ≥1. 4 SA. E * F41 adhesin ≥1. 7 SA. E *
Intramuscular injection
Intramuscularis alkalmazás
Glass type I vial with butyl rubber stopper
I típusú injekciós üveg butil- gumi dugóval
Box of 5-dose 10 ml vial
5 adag (10 ml) injekciós üveg dobozban
10 ml vial
10 ml- es injekciós üveg
Box of 10-dose 20 ml vial
10 adag (20 ml) injekciós üveg dobozban
20 ml vial
20 ml- es injekciós üveg
Box of 25-dose 50 ml vial
25 adag (50 ml) injekciós üveg dobozban
50 ml vial
50 ml- es injekciós üveg
Box of 50-dose 100 ml vial
50 adag (100 ml) injekciós üveg dobozban
100 ml vial
100 ml- es injekciós üveg
NEOCOLIPOR EPAR summary for the public
NEOCOLIPOR EPAR- összefoglaló a nyilvánosság számára
Neocolipor is an inactivated vaccine intended to be used to reduce neonatal enterotoxicosis (a bacterial infection caused by strains of E. coli) in very young piglets.
A Neocolipor inaktivált vakcina nagyon fiatal malacok neonatalis enterotoxicosisának (E. coli törzsek okozta fertőzés) megelőzésére.
What is Neocolipor used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazzák a Neocolipor- t?
Neocolipor is administered to female pigs – both sows and gilts - in order to immunise their offspring against neonatal enterotoxicosis.
A Neocolipor- t nőstény sertéseknek – kocáknak és előhasi kocáknak – adják utódaik neonatalis enterotoxicosis elleni immunizálására.
Neocolipor contains inactivated strains of E. coli expressing the adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F4ad (_BAR_K88 ad) F5 (K99) F6 (987P) and F41.
A Neocolipor F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F4ad (_BAR_K88 ad) F5 (K99) F6 (987P) és F41 adhezint expresszáló inaktivált E. coli törzseket tartalmaz.
Vaccination of the mother animal (sows and gilts) enables the offspring to receive a passive immunity during their first days of life against neonatal enterotoxicosis caused by E. coli strains carrying the adhesins F4, F5, F6 and F41.
A vakcinát az anyaállatnál (kocánál éés előhasi kocánál) alkalmazzák, hogy utódaik passzív immunitással rendelkezzenek életük első napjaiban az F4, F5, F6 és F41 adhezint hordozó E. coli törzsek által okozott neonatalis enterotoxicosis- sal szemben.
The vaccine is intended for use 5-7 weeks before the birth of the litter (farrowing) with a second vaccination at 2 weeks prior to farrowing.
A vakcinát az utódok megszületése (ellés) előtt 5- 7 héttel kell alkalmazni, majd ezt egy második vakcina követi az ellés előtt 2 héttel.
How has Neocolipor been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Neocolipor - t?
Vaccination may cause a slight rise in the animal’ s body temperature (less than 1.5°C during a maximum period of 24 hours).
A vakcinázás enyhe (kevesebb mint 1, 5 °C- os, nem tovább, mint 24 óráig tartó) hőemelkedést okozhat.
Other information about Neocolipor:
A Neocolipor- ral kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation, valid throughout the European Union, for Neocolipor to Mérial on 9 August 2002.
2002. augusztus 9- én az Európai Bizottság a Mérial részére a Neocolipor - ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
This summary was last updated in August 2008.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása:
Active substances: per dose of 2 ml:
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
E. coli adhesin F4 (F4ab, F4ac, F4ad), at least … .2.1 SA. U* E. coli adhesin F5, at least……………………… 1.7 SA. U* E. coli adhesin F6, at least ……………………… 1.4 SA. U* E. coli adhesin F41, at least…………………… .1.7 SA. U*
2, 1 SA. E * E. coli F5 adhesin, legalább.......................................................................................................
*:
1, 7 SA. E * *: