natgillin/translations-raw huggingface dataset:
HALOCUR should not enter watercourses, as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
A HALOCUR nem kerülhet természetes vizekbe, mert veszélyes lehet a halakra és más vízi élőlényekre.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
4/ 12 A fel nem használt állatgyógyászati készítményt valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
TÖRZSKÖNYVI SZÁM
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK IDŐPONTJA
29-Oct-04
29/ 10/ 04
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK IDŐPONTJA
06/ 2007
Június 2007
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (EMEA) honlapján részletes információ található: http: // www. emea. eu. int /
5/ 12 ANNEX II
MELLÉKLET
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLÓGIAILAG AKTIV ANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
A hatóanyag előállítójának neve és címe
Intervet Productions SA Rue de Lyons F-27460 Igoville France
Intervet Productions SA Rue de Lyons F- 27460 Igoville Franciaország
In accordance with Council Regulation (EEC) No 2377/ 90, as amended and in accordance with Article 34.4b of Regulation (EEC) No 726/ 2004 of 31 March 2004. Halofuginone is included in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
A 2377/ 90/ EGK számú tanácsi rendelet I. mellékletében a Halofuginon a következő táblázatnak megfelelően szerepel:
Pharmacologically active
Maximális Jellemző
substance
Farmakológiai hatóanyag
Marker residue
szermaradvány
MRLs (*)
maradékanyag határértékek (*)
Liver Kidney
Máj Vese
Muscle Fat
Izom Zsír
7/ 12 ANNEX III
7/ 12 II. sz.
9/ 12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
9/ 12 A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
500 ml bottle/ 1000 ml bottle
500 ml- es és 1000 ml- es flakon
HALOCUR 0.5 mg/ ml oral solution for calves
HALOCUR 0, 5 mg/ ml per os oldat borjak számára
Halofuginone base (as lactate salt) Benzoic acid (E 210) Tartrazine (E 102)
Halofuginon bázis (laktát só formájában) Benzoesav (E 210) Tartrazin (E 102)
0.50 mg/ ml 1.00 mg/ ml 0.03 mg/ ml
0, 50 mg/ ml 1, 00 mg/ ml 0, 03 mg/ ml
500 ml bottle containing 490 ml of oral solution / 1000 ml bottle containing 980 ml of oral solution
500 ml- es flakon 490 ml per os oldattal / 1000 ml flakon 980 ml per os oldattal
8 ml of HALOCUR once a day for 7 consecutive days • 45 kg < calves < 60 kg:
8 ml HALOCUR naponta egyszer 7 egymást követő napon. • 45 kg- 60 kg- os borjúnak:
12 ml of HALOCUR once a day for 7 consecutive days
12 ml HALOCUR naponta egyszer 7 egymást követő napon.
10/ 12 To ensure a correct dosage, the use of either a syringe or any appropriate device for oral administration is necessary.
A megfelelő beadáshoz fecskendőt vagy bármilyen pontos per os adagolást lehetővé tevő eszközt használjunk.
Once the first calf has been treated, all the forthcoming new born calves must be systematically treated as long as the risk for diarrhoea due to C. parvum persists.
A folyamatos kezelést minden nap azonos időpontban végezzük. Az első újszülött borjú kezelése után valamennyi őt követő újszülött borjat kezelni kell addig, amíg a C. parvum okozta hasmenés veszélye fennáll.
8.
10/ 12 8.
Meat and offal:
Élelmezés- egészségügyi várakozási idő:
For treatment of anorexic calves, the product should be administered in half of a litre of an electrolyte solution.
Az anorexiás borjaknak fél liter elektrolit- oldatban adagoljuk.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: • Repetitive contact with the product may lead to skin allergies. • Avoid skin and eye contact with the product.
• A termékkel való ismételt érintkezés bőrallergiához vezethet. • Előzzük meg a termék érintkezését a bőrrel és a szemmel.
If an eye irritation persists, seek medical advice. • Wear protective gloves while handling the product. • Wash hands after use.
Szemirritáció esetén forduljon orvoshoz. • Használatakor viseljen védőkesztyűt. • Alkalmazása után mosson kezet.
EXP: month/ year Once broached, use within 6 months.
Felhasználható {hónap / év} … ig Felbontás után 6 hónapon belül használható fel.
HALOCUR should not enter watercourses, as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Ez az állatgyógyászati gyógyszerkészítmény különleges tárolási körülményeket nem igényel.
Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 5830 AN Boxmeer Hollandia
< Batch > < Lot > < BN > number.
Lot:
Ibaflin is available as tablets (30, 150, 300 and 900 mg) and as oral gels (3 and 7.5%).
Az Ibaflin tabletta (30, 150, 300 és 900 mg), valamint szájon át alkalmazandó gél (3 és 7, 5%) formájában kapható.
Ibaflin is used to treat the infections in dogs and cats: • skin infections, including shallow and deep ‘ pyoderma’, infected wounds and abscesses caused by bacteria such as Staphylococci, E. coli, Proteus species and Pasteurella species, • upper respiratory tract infections caused by Staphylococci, E. coli and Klebsiella species.
Az Ibaflin kutyák és macskák fertőzéseinek kezelésére alkalmazandó: • bőrfertőzések, a felületes és mély „ pyodermát ” is beleértve, baktériumok, például a Staphylococcusok, az E. coli, valamint a Proteus és Pasteurella fajok által okozott sebfertőzések és tályogok, • Staphylococcusok, E. coli és Klebsiella fajok által okozott felső légúti fertőzések.
Cats are treated using the 3% oral gel.
A macskákat a 3% - os orálisan alkalmazandó géllel kell kezelni.
The dose and duration of treatment depend on the nature and severity of the infection, the weight and species of the animal being treated, and the animal’ s response to treatment.
A kezelés dózisa és időtartama a fertőzés jellemzőitől és súlyosságától, a kezelt állatfajtól, az állat testtömegétől, valamint az állat kezelésre adott reakciójától függ.
The standard dose is 15 mg per kilogram body weight once a day for the length of time determined by your veterinarian.
A szokásos dózis 15 mg testtömeg- kilogrammonként, naponta egyszer alkalmazva, az állatorvos által meghatározott ideig.
Ibafloxacin, is an antibiotic belonging to the class ‘ fluoroquinolones’.
Az ibafloxacin a „ fluorokinolonok ” csoportjába tartozó antibiotikum.
It works by blocking an enzyme called ‘ DNA gyrase’, which is important in allowing bacteria to make copies of their DNA.
A baktériumok számára a DNS- ük sokszorosítását lehetővé tevő fontos enzim, a DNS- giráz gátlása révén fejti ki a hatását.
By blocking DNA gyrase, ibafloxacin prevents the bacteria from making DNA and stops them making proteins and growing, resulting in their death.
A DNS- giráz gátlásával az ibafloxacin megakadályozza, hogy a baktériumok előállítsák DNS- üket, valamint leállítja a proteinek termelését és a növekedést, ami a baktériumok pusztulásához vezet.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 46 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Ibaflin been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 46 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged valószínűleg kevésbé ad okot aggodalomra, mivel a készítménnyel csak egyes egyedeket kezelnek.
Ibaflin tablets have been studied in dogs, looking at their effectiveness in treating skin, urinary tract and respiratory tract infections.
Az Ibaflin tablettát kutyák körében vizsgálták, ennek során értékelték a bőr -, a húgyúti és légúti fertőzések kezelésében mutatott hatékonyságát.
The oral gel has been studied in cats looking at skin, respiratory tract and urinary tract infections.
Az orálisan alkalmazandó gélt macskákban vizsgálták a bőr -, a húgyúti és légúti fertőzések kezelésében mutatott hatékonyság szempontjából.
In these studies, the effects of Ibaflin were compared with those of other antibiotics (marbofloxacin, enrofloxacin or amoxicillin/ clavulanic acid).
Ezekben a vizsgálatokban az Ibaflin hatásait más antibiotikumokéval (marbofloxacin, enrofloxacin vagy amoxicillin/ klavulánsav) hasonlították össze.
From data of two different clinical trials, comparable efficacy was shown between the Ibaflin gel formulations and a positive control to support the claims for skin (soft tissue infections – wounds, abscesses) and upper respiratory tract infections in cats for the oral gel formulations.
A két különböző klinikai vizsgálatból származó adatok az Ibaflin gél és egy pozitív kontroll készítmény hasonló hatékonyságát mutatják, alátámasztva az orális gél készítmények engedélyezése iránti kérelmet macskák bőr - (lágy szövet fertőzések – sebek, tályogok) és felső légúti fertőzéseinek kezelésére.
Ibaflin tablets were at least as effective as the comparator antibiotics in treating skin, urinary tract and upper tract respiratory infections in dogs.
Az Ibaflin tabletta a kutyák bőr -, húgyúti és felső légúti fertőzéseinek kezelésében legalább annyira hatékony volt, mint az összehasonlításhoz alkalmazott antibiotikum.
The oral gel was also at least as effective as the comparator antibiotic (amoxicillin/ clavulanic acid) in treating skin and upper respiratory tract infections in cats.
Az orális gél a macskák bőr - és felső légúti fertőzéseinek kezelésében szintén legalább annyira hatékony volt, mint az összehasonlításhoz alkalmazott antibiotikum (amoxicillin/ klavulánsav).
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Ibaflin exceed the risks for the treatment of skin infections, and respiratory tract infections (upper tract) in dogs and cats, and acute, uncomplicated urinary tract infections in dogs, and recommended that Ibaflin be given a marketing authorisation.
Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) egyetértett abban, hogy az Ibaflin előnyei meghaladják a kockázatokat a kutyák és macskák bőr - és légúti (felső légúti) fertőzéseinek, és kutyák akut, szövődménymentes húgyúti fertőzéseinek kezelése terén, és azt javasolta, hogy az Ibaflinra adjanak ki forgalomba hozatali engedélyt.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ibaflin to Intervet International B. V. on 13 June 2000.
2000. június 13- án az Európai Bizottság az Intervet International B. V. részére az Ibaflinra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The marketing authorisation was renewed on 13 June 2005.
A forgalomba hozatali engedélyt 2005. június 13- án megújították.
ANNEX I
1. számú melléklet
1/ 42 1.
1/ 45 1.
Active substance Ibafloxacin 30 mg Ibafloxacin 150 mg Ibafloxacin 300 mg Ibafloxacin 900 mg
Ibafloxacin 30 mg Ibafloxacin 150 mg Ibafloxacin 300 mg Ibafloxacin 900 mg
4.1 Pharmacodynamic properties
4. 1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Pharmacotherapeutic group: antibacterial quinolone ATCvet code:
Farmakoterápiás csoport: antibakteriális quinolon, állatgyógyászati ATC kód:
QJ 01 MA Ibaflin contains ibafloxacin as active ingredient.
QJ 01 MA Az Ibaflin hatóanyagként ibafloxacint tartalmaz.
The most abundant metabolite is 8-hydroxy-ibafloxacin, which is also microbiologically active.
Legjelentősebb metabolitja a 8- hidroxi- ibafloxacin, ami szintén mikrobiológiailag aktív.
Ibafloxacin and 8-hydroxy-ibafloxacin act synergystically.
Az ibafloxacin és a 8- hidroxi- ibafloxacin együtt szinergista hatású.
For ibafloxacin (parent compound), MIC values ranging from 0.032 – 0.5 µg/ ml are observed for canine isolates of E. coli, Staphylococcus spp., Proteus mirabilis, strains of Pasteurella spp. and Salmonella spp.
Az ibafloxacin (anyavegyület) MIC értéke 0, 032- 0, 5 µg/ ml, amit kutyából izolált E. coli- n, Staphylococcus fajokon, Proteus mirabilis- en, Pasteurella törzseken és Salmonella fajokon határoztak meg.
4.2 Pharmacokinetic properties
4. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok
After oral administration in dogs, ibafloxacin is rapidly absorbed with maximum plasma levels of microbiologically active compounds obtained at 1-2 hours after administration.
Orális alkalmazás után kutyában az ibafloxacin gyorsan felszívódik, mikrobiológiailag aktív összetevőinek plazmakoncentrációja 1- 2 óra alatt eléri maximumát.
Ibaflin can be administered at any time of the day without consequences for efficacy.
Felezési ideje a plazmában megközelítőleg 4- 5 óra.
5.1 Target species
5. 1 Célállat fajok
2/ 42 5.2 Indications for use
2/ 45 5. 2 Terápiás javallatok
Dermal infections (pyoderma – superficial and deep, wounds, abscesses) caused by susceptible strains of Staphylococci, E. coli, and Proteus mirabilis.
A hatóanyagra érzékeny Staphylococcusok, E. coli, Proteus mirabilis okozta bőrfertőzések (pyoderma – felületes és mély, sebek, tályogok).
Respiratory tract infections (upper tract) caused by susceptible strains of Staphylococci, E. coli, and Klebsiella spp.
A hatóanyagra érzékeny Staphylococcusok, E. col és Klebsiella fajok okozta légúti (felső légutak) fertőzések.
5.3 Contra-indications
5. 3 Ellenjavallatok
Do not use in dogs during the period of growth as articular cartilage may be affected.
Ne alkalmazzuk kölyökkutyában a növekedés időszaka alatt, mivel az ízületi porc elváltozását okozhatja.
5.4 Undesirable effects
5. 4 Mellékhatások
5.5 Special precautions for use
5. 5 Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Heavy reliance on a single class of antibiotic may result in the induction of resistance in a bacterial population.
Egy- egy antibiotikum túl gyakori alkalmazása a baktérium populáció rezisztenciáját válthatja ki.
Do not use in dogs with known quinolone hypersensitivity.
Quinolonra ismerten túlérzékeny kutyáknál ne használjuk.
5.6 Use during pregnancy and lactation
5. 6 Vemhesség, laktáció idején történő alkalmazás
5.7 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
5. 7 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Antacids can interfere with gastro-intestinal absorption of quinolones.
A savlekötők befolyásolhatják a quinolonok gyomor- bélcsatornából történő felszívódását.
5.8 Posology and method of administration
5. 8 Adagolás és alkalmazásmód
Oral use, 15 mg ibafloxacin/ kg once daily.
15 mg ibafloxacin/ ttkg, naponta egyszer, orális alkalmazással.
3/ 42 To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
3/ 45
The following dosage scheme is advised:
Testtömeg (kg)
Body weight (kg)
Adag (tabletták
Dosage (number of tablets)
száma)
mg administered
Beadott mennyiség mg- ban
Ibaflin 30 mg Ibaflin 150 mg 0.5 1 1.5 2 0.5 1 1.5
Ibaflin 30 mg 0. 5 1 1. 5 2
Ibaflin 300mg 1 2
Ibaflin 300mg 1 2
Ibaflin mg 0.5 1
Ibaflin mg 0. 5 1
5.9 Overdose
5. 9 Túladagolás
Target animal safety studies in dogs of 8 months of age demonstrated that, when administered orally at 45 mg/ kg/ day (three times the recommended dose) for a period of 90 days, ibafloxacin produced no observable adverse effects.
A nyolc hónapos kutyákon végzett ártalmatlansági vizsgálat azt mutatja, hogy a 45 mg/ ttkg/ nap (a javasolt dózis háromszorosa) 90 napig történő per os alkalmazása után az ibofloxacin nem okozott megfigyelhető mellékhatást.
5.10 Special warnings for each target species
Lásd 5. 5.
See section 5.5 See section 5.6
Lásd 5. 6.
5.11 Withdrawal period
5. 11 Élelmezés- egészségügyi várakozási idő
5.12 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
5. 12 Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó munkavédelmi óvórendszabályok
Medicinal advice should be sought in the event of accidental ingestion, particularly by a child.
Véletlenszerű lenyelés esetén, főleg, ha gyermekkel történik, azonnal orvoshoz kell fordulni.
6.1 Major incompatibilities
6. 1 Fontosabb inkompatibilitások
6.2 Shelf life
6. 2 Felhasználhatósági időtartam
150mg and 300mg tablets:
150 mg- os és 300 mg- os tabletta:
4 years 30mg and 900mg tablets:
4 év 30 mg- os és 900 mg- os tabletta:
4/ 42 6.3 Special precautions for storage
6. 3 Különleges tárolási előírások
6.4 Nature and contents of container
4/ 45 6. 4 Csomagolás (a tartály jellege, kiszerelési egységek)
30 mg tablets: - Carton box with 20 or 100 tablets in PVC/ aluminium heat sealed blisters 150 mg tablets: - Carton box with 10, 20 or 100 tablets in PVC/ aluminium heat sealed blisters
Karton dobozban 20 vagy 100 tabletta hővel zárt PVC/ alumínium buborékcsomagolásban 150 mg- os tabletta:
- Carton box with 10, 20 or 100 tablets in PVC/ PVDC/ aluminium blisters
Karton dobozban 10, 20 vagy 100 tabletta hővel zárt PVC/ alumínium buborékcsomagolásban Karton dobozban 10, 20 vagy 100 tabletta PVC/ PVDC/ alumínium buborékcsomagolásban 300 mg- os tabletta:
- Carton box with 8, 16 or 80 tablets in PVC/ PVDC/ aluminium blisters
Karton dobozban 8, 16 vagy 80 tabletta hővel zárt PVC/ alumínium buborékcsomagolásban Karton dobozban 8, 16 vagy 80 tabletta PVC/ PVDC/ alumínium buborékcsomagolásban 900 mg- os tabletta:
900 mg tablets: - Carton box with 5, 25 or 50 tablets in PVC/ aluminium heat sealed blisters.
Karton dobozban 5, 25 vagy 50 tabletta hővel zárt PVC/ alumínium buborékcsomagolásban
6.5 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials, if any
6. 5 A fel nem használt készítmény vagy hulladékának kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó utasítások, (amennyiben szükségesek)
NAME OR CORPORATE NAME AND ADDRESS OR REGISTERED PLACE OF BUSINESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE VAGY CÉGJELZÉSE ÉS BEJEGYETT CIME VAGY SZÉKHELYE
Prohibition of sale, supply and/ or use
A nagy - és kiskereskedelmi forgalmazásra és/ vagy felhasználásra vonatkozó tilalmak
Marketing Authorisation number(s)
A forgalomba hozatali engedély száma( i)
Date of first authorisation/ renewal of the authorisation
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának / megújításának dátuma 2000. 06. 13.
Date of revision of the text
A szöveg ellenőrzésének dátuma
5/ 42 1.
5/ 45 1.
Ibaflin 3% oral gel for dogs and cats Ibaflin 7.5% oral gel for dogs
Ibaflin 3% - os per os gél kutyák és macskák számára Ibaflin 7, 5% - os per os gél kutyák számára
Each (pre-filled syringe of) Ibaflin Oral Gel contains:
Minden Ibaflin per os gél előre töltött adagolója a következőket tartalmazza:
Ibaflin 3% Oral Gel:
Ibaflin 3% - os per os gél:
30 mg of ibafloxacin per g of gel (equivalent to 30.9 mg/ ml); Ibaflin 7.5% Oral Gel:
1 g gélben 30 mg ibafloxacin (megfelel 30, 9 mg/ ml koncentrációnak) Ibaflin 7, 5% - os per os gél:
75 mg of ibafloxacin per g of gel (equivalent to 78.8 mg/ ml)
1 g gélben 75 mg ibafloxacin (megfelel 78, 8 mg/ ml koncentrációnak)
Methyl parahydroxybenzoate (0.125%)
Metil- parahidroxi- benzoát (0, 125%)
4.1 Pharmacodynamic properties:
4. 1 Farmakodinámiás tulajdonságok
QJ 01 MA 96 Ibafloxacin is a broad spectrum antibiotic with bactericidal action resulting from inhibition of bacterial DNA gyrase.
QJ 01 MA 96 Az ibafloxacin széles spektrumú baktericid antibiotikum, hatása a baktérium DNS giráz gátlásának eredménye.
The most abundant metabolite is 8-hydroxy-ibafloxacin, which is also microbiologically active. lbafloxacin and 8-hydroxy-ibafloxacin act synergistically.
Legjelentősebb metabolitja a 8- hidroxi- ibafloxacin, ami mikrobiológiailag szintén aktív.
In cats, relevant susceptible micro-organisms are E. coli, Staphylococcus spp., Pasteurella spp., Proteus spp. and Klebsiella spp.
Az ibafloxacin és 8- hodroxi- ibafloxacin együtt szinergista hatású.
(MIC ≤ 0.5 µg ibafloxacin/ ml).
Az ibafloxacin (anyavegyület) MIC értéke 0, 032- 0, 5 µg/ ml, amit kutyából izolált E. coli- n, Staphylococcus fajokon és Proteus mirabilis- en határoztak meg.
After oral administration to cats, ibafloxacin is rapidly absorbed with maximal plasma levels observed at 1 hour when administered without food and 2 hours when administered with food.
Macskában az E. coli- nak, Staphylococcus fajoknak, Pasteurella fajoknak, Proteus fajoknak és Klebsiella fajoknak van jelentősége (MIC≤0, 5µg ibafloxacin/ ml).
In dogs the maximum plasma levels were observed at 2 hours when administered with or without food.
4. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok
The main excretory routes are via urine and faeces.
Per os alkalmazás után macskában az ibafloxacin gyorsan felszívódik, plazmakoncentrációja eleség nélküli beadásnál 1 óra alatt, eleséggel történő beadás esetén 2 óra alatt éri el maximumát.
After repeated oral administration, steady state is reached after the first dosing and no accumulation occurs in dogs whereas modest accumulation is observed in cats.
Kutyában a maximális plazmakoncentráció takarmánnyal együtt vagy anélkül történő beadás esetén is 2 órával a kezelés után alakul ki.
5.
Felezési ideje a plazmában megközelítőleg 3- 5 óra.
CLINICAL PARTICULARS
Főleg a vizelettel és a bélsárral ürül.
6/ 42 5.2 Indications for use
KLINIKAI JELLEMZŐK
- Dermal infections (pyoderma – superficial and deep, wounds, abscesses) caused by susceptible
- A hatóanyagra érzékeny Staphylococcus spp., E. coli és Proteus mirabilis okozta bőrfertőzések
pathogens such as Staphylococcus spp, E. coli and Proteus mirabilis.
(pyoderma – felületes és mély, sebek, tályogok).
- Dermal infections (soft tissue infections – wounds, abscesses) caused by susceptible pathogens
- A hatóanyagra érzékeny Staphylococcus spp., E. coli, Proteus és Pasteurella fajok okozta
such as Staphylococcus spp, E. coli, Proteus spp. and Pasteurella spp.
bőrfertőzések (pyoderma – felületes és mély, sebek, tályogok).
- Upper respiratory tract infections caused by susceptible pathogens such as Staphylococcus spp, E.
- A hatóanyagra érzékeny Staphylococcus fajok, E. coli, Klebsiella és Pasteurella fajok okozta
coli, Klebsiella spp. and Pasteurella spp.
felső légúti fertőzések.
5.3 Contraindications
5. 3 Ellenjavallatok
No information is available on the influence of ibafloxacin on developing articular cartilage in the cat during the period of rapid growth as articular cartilage may be affected.
Nem ismert, hogy macskákon a gyors növekedési időszak alatt adott ibafloxacin befolyásolja- e az ízületi porc fejlődését.
Ibaflin 7.5% Oral Gel should not be used in cats.
Az Ibaflin 7, 5% - os per os gél macskáknak nem adható.
5.4 Undesirable effects (frequency and seriousness)
5. 4 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)
Ibaflin gel should only be used based on susceptibility testing.
Az Ibaflint csak antibiotikum- érzékenységi vizsgálat után használjuk.
Do not use in dogs and cats with known quinolone hypersensitivity.
Quinolonra ismerten túlérzékeny kutyáknál és macskáknál ne használjuk.
In order to avoid any cross contamination, the same syringe should not be used for different animals.
Avégett, hogy a fertőzések átvitelét megelőzzük, különböző állatoknál ne alkalmazzuk ugyanazt a fecskendőt.
5.7 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
7/ 45 5. 7 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Fluoroquinolones should not be used in combination with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with a history of seizures..
A fluoroquinolonok nem alkalmazhatók kombinációban nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) szerekkel olyan kutyáknál, melyek kórtörténetében roham (pl. epilepsziás, epileptiform) előfordult.
Anti-acids can interfere with gastro-intestinal absorption of quinolones.
A savlekötők befolyásolhatják a quinolonok gyomor- bélcsatornából történő felszívódását.
7/ 42 5.8 Posology and method of administration
5. 8 Adagolás és alkalmazásmód
Oral use, 15 mg ibafloxacin/ kg bodyweight once daily.
15 mg ibafloxacin/ ttkg, naponta egyszer, orális alkalmazással.
Cats and dogs Dogs
Macska és kutya Kutya
Ibaflin 3% Oral Gel Ibaflin 7.5% Oral Gel
Ibaflin 3% - os per os gél Ibaflin 7, 5% - os per os gél