natgillin/translations-raw huggingface dataset:
0.5 ml of gel per kg body weight 1 ml of gel per 5 kg body weight.
0, 5 ml gél testtömeg kg- ként 1 ml gél 5 testtömeg kg- ként
The syringe should be adjusted to the calculated dosage by setting the ring on the appropriate place on the plunger (steps of 0.5 ml for the 15 ml syringe and 1.0 ml for the 30 ml syringe).
Az adagolóból a kívánt mennyiség a dugattyún lévő gyűrű beállítása után kinyomható (0, 5 ml beosztással a 15 ml- es, 1, 0 ml- es beosztással a 30 ml- es adagolónál).
5.9 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes)
5. 9 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok) (ha szükséges)
When administered orally at 75 mg/ kg/ day (five times the recommended dose) for a period of 90 days in dogs, ibafloxacin was well tolerated.
Kutyákon végzett célállat vizsgálat során 75 mg/ ttkg/ nap (a javasolt dózis ötszöröse) 90 napig történő per os alkalmazását az állatok jól tolerálták.
When administered over a period of 30 days to healthy cats, Ibaflin oral gel produced vomiting/ regurgitation and salivation at doses of 15 to 75 mg/ kg.
Egészséges macskáknál az Ibaflin per os gél 30 napon át 15- 75 mg/ ttkg dózisban adva hányást/ öklendezést és nyálzást okozott.
5.10 Special warnings for each target species
5. 10 Különleges figyelmeztetések az egyes célállat fajokra vonatkozóan
5.11 Withdrawal periods
5. 11 Élelmezés- egészségügyi várakozási idő
5.12 Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to animals
5. 12 Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó munkavédelmi óvórendszabályok
Persons with known hypersensitivity to quinolones should avoid contact with the veterinary medicinal product.
A quinolonokra ismerten túlérzékeny személyek kerüljék az állatgyógyászati készítménnyel az érintkezést.
6.2 Shelf-life
8/ 45 6. 2 Felhasználhatósági időtartam
3 years Shelf-life after first opening:
3 év A első felbontása utáni lejárati idő:
8 weeks
8 hét.
8/ 42 6.3 Special precautions for storage
6. 3 Különleges tárolási előírások
6.4 Nature and contents of container
6. 4 Csomagolás (a tartály jellege, kiszerelési egységek)
White adjustable multidose pre-filled syringe consisting of high density polyethylene (HDPE, barrel, plunger and ring) and low density polyethylene (LDPE, cap and seal).
Fehér, nagy sűrűségű polietilénből (HDPE, cső, dugattyú és gyűrű) és alacsony sűrűségű polietilénből (LDPE, kupak és sapka) álló, több adagot tartalmazó, állítható adagolású, előretöltött fecskendő.
- carton box with 1 x 15 ml (0.5 ml steps) pre-filled syringe (Ibaflin 3% Oral Gel)
- karton dobozban 1x15 ml (0, 5 ml- es beosztású) előretöltött fecskendő (Ibaflin 3% - os per os gél)
- carton box with 5 x 15 ml (0.5 ml steps) pre-filled syringes (Ibaflin 3% Oral Gel)
- karton dobozban 5x15 ml (0, 5 ml- es beosztású) előretöltött fecskendő (Ibaflin 3% - os per os gél)
- carton box with 1 x 30 ml (1 ml steps) pre-filled syringe (Ibaflin 7.5% Oral Gel)
- karton dobozban 1x30 ml (1 ml- es beosztású) előretöltött fecskendő (Ibaflin 7, 5% - os per os gél)
- carton box with 5 x 30 ml (1 ml steps) pre-filled syringes (Ibaflin 7.5% Oral Gel)
- karton dobozban 5x30 ml (1 ml- es beosztású) előretöltött fecskendő (Ibaflin 7, 5% - os per os gél)
Any unused veterinary product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
A fel nem használt állatgyógyászati készítményt valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Name and address of the marketing authorisation holder
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának neve és címe
Date of first authorisation/ renewal of the authorisation
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának / megújításának dátuma
9/ 42 ANNEX II
MELLÉKLET
MANUFACTURING AUTHORISATION FOR BATCH RELEASE
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI, A RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁST ÉS FELHASZNÁLÁST ILLETÕ KORLÁTOZÁSOKAT IS BELEÉRTVE
HOLDER
D.
RESPONSIBLE
MAXIMÁLIS
B.
MARADÉKANYAG
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
HATÁRÉRTÉKEK
STATEMENT OF THE MRLs
MEGÁLLAPÍTÁSA
10/ 42 A.
10/ 45 A.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELÕS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Tablets Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Austria
Tabletták Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A- 1210 Wien Ausztria
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Belsőleges gél Intervet International bv Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Hollandia
CONDITIONS
Kizárólag orvosi rendelvényre kiadható állatgyógyászati készítmény.
OF
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának tájékoztatnia kell az Európai Bizottságot a jelen döntés értelmében engedélyezett gyógyszerkészítmény forgalomba hozatalának terveit illetõen.
MARKETING
AZ ÁRUSÍTÁS, TILTÁSA
AUTHORISATION
RENDELKEZÉSRE
INCLUDING
BOCSÁTÁS
RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
ÉS/ VAGY
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
FELHASZNÁLÁS
11/ 42 ANNEX III
11/ 45 III.
12/ 42 A.
12/ 45 A.
13/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
13/ 45 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Ibaflin 30 mg tablets for dogs
Ibaflin 30 mg tabletta kutyák számára
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
HATÓ - ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE
Oral use, 15 mg per kg bodyweight once daily.
Naponta egyszer 15 mg/ ttkg szájon át.
Do not use in dogs with known quinolone hypersensitivity.
Ne alkalmazzuk quinolonokra ismerten túlérzékeny kutyáknál.
14/ 42 10.
14/ 45 10.
(Month/ year)
Felhasználható {hónap / év} … ig
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY"
„ KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA ” MEGJELÖLÉS
THE WORDS "KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN"
„ GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! ” MEGJELÖLÉS
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME, VMINT AZ EEA TERÜLETÉN A KÉSZTERMÉK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME, HA NEM AZONOS AZ ELŐBBIVEL
Name and address of the Marketing Authorisation Holder Intervet International B. V.
A forgalombahozatali engedély jogosultjának neve és címe Intervet International B. V.
Name and address of the Manufacturing Authorisation Holder responsible for batch release Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Austria
A készítmény felszabadításáért felelős gyártó neve és címe Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A- 1210 Wien Ausztria
15/ 42 17.
15/ 45 17.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
RENDELHETŐSÉG/ KIADHATÓSÁG
16/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
16/ 45 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Ibaflin 150 mg tablets for dogs
Ibaflin 150 mg tabletta kutyák számára
10 tablets / 20 tablets / 100 tablets
10 tabletta / 20 tabletta / 100 tabletta
Do not use in dogs with a weight of less than 3 kg.
Ne alkalmazzuk növekedési időszak alatt vagy kombinációban nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) szerekkel olyan kutyáknál, melyek kórtörténetében roham (pl. epilepsziás, epileptiform) előfordult.
17/ 42 10.
17/ 45 10.
EU/ 2/ 00/ 022/ 05-6 / EU/ 2/ 00/ 022/ 01a – b / EU/ 2/ 00/ 022/ 02a-b
EU/ 2/ 00/ 022/ 05- 6 / EU/ 2/ 00/ 022/ 01a – b / EU/ 2/ 00/ 022/ 02a- b
17.
18/ 45 17.
Veterinary medicinal product subject to prescription
Csak állatorvosi rendelvényre kiadható állatgyógyászati készítmény.
18/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
19/ 45 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Ibaflin 300 mg tablets for dogs
Ibaflin 300 mg tabletta kutyák számára
8 tablets / 16 tablets / 80 tablets
8 tabletta / 16 tabletta / 80 tabletta
Pyoderma, superficial and deep, wounds, abscesses, acute uncomplicated urinary tract infections and upper respiratory tract infections.
Pyoderma (felületes és mély), sebek, tályogok, akut, nem szövődményes húgyúti és felsőlégúti fertőzések gyógykezelésére.
19/ 42 10.
20/ 45 10.
17.
21/ 45 17.
20/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
22/ 45 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Ibaflin 900 mg tablets for dogs
Ibaflin 900 mg tabletta kutyák számára
5 tablets / 25 tablets / 50 tablets
5 tabletta / 25 tabletta / 50 tabletta
21/ 42 10.
23/ 45 10.
Keep out of the reach and sight of of children.
Gyermekek elől gondosan el kell zárni.
17.
24/ 45 17.
22/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON TABLET BLISTERS
25/ 45 A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Ibaflin 30 mg tablets for dogs / Ibaflin 150 mg tablets for dogs / Ibaflin 300 mg tablets for dogs / Ibaflin 900 mg tablets for dogs
Ibaflin 30 mg tabletta kutyák számára / Ibaflin 150 mg tabletta kutyák számára / Ibaflin 300 mg tabletta kutyák számára / Ibaflin 900 mg tabletta kutyák számára
{month/ year}
{month/ year}
23/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
26/ 45 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK
CARTON BOX FOR 1 SYRINGE IBAFLIN 3% ORAL GEL / CARTON BOX FOR 5 SYRINGES IBAFLIN 3% ORAL GEL
IBAFLIN 3% - OS PER OS GÉL 1 FECSKENDŐT TARTALMAZÓ KARTONDOBOZ / BAFLIN 3% - OS PER OS GÉL 5 FECSKENDŐT TARTALMAZÓ KARTONDOBOZ
Ibaflin 3% oral gel for dogs and cats.
Ibaflin 3% - os per os gél kutyák és macskák számára
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER SUBSTANCES
HATÓ - ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE
1 adjustable pre-filled multidose syringe, containing 15 ml. / Carton box containing 5 adjustable pre-filled multidose syringes, each containing 15 ml Ibaflin 3% oral gel.
Egy 15 ml- es állítható adagolású, előretöltött többadagos fecskendő / A karton dobozban 5 db 15 ml Ibaflin 3% - os per os géllel előretöltött, állítható adagolású többadagos fecskendő
pathogens such as Staphylococcus spp., E. coli and Proteus mirabilis.
- A hatóanyagra érzékeny Staphylococcus spp, E. coli és Proteus mirabilis okozta bőrfertőzések (pyoderma – felületes és mély, sebek, tályogok).
- Upper respiratory tract infections caused by susceptible pathogens such as Staphylococcus spp., E.
- A hatóanyagra érzékeny Staphylococcus spp., E. coli, Proteus és Pasteurella fajok okozta bőrfertőzések (pyoderma – felületes és mély, sebek, tályogok).
coli, Klebsiella spp. and Pasteurella spp.
- A hatóanyagra érzékeny Staphylococcus fajok, E. coli, Klebsiella és Pasteurella fajok okozta felső légúti fertőzések.
Oral use, 15 mg per kg bodyweight once daily.
15 mg/ ttkg, naponta egyszer, orális alkalmazás.
15 mg per kg bodyweight = 0.5 ml of gel per kg bodyweight Read the package insert before use.
Használat előtt olvassa el a mellékelt használati utasítást.
24/ 42 8.
27/ 45 8.
Ibaflin gel should be used based on susceptibility testing.
Az Ibaflin gélt baktérium- rezisztencia vizsgálat után használja.
Do not use in dogs and cats with known quinolone hypersensitivity.
Ne alkalmazza quinolonra ismerten túlérzékeny kutyánál és macskánál.
(Month/ year) Once opened use within 8 weeks
8 hét.
Do not store above 25°C.
25°C alatt tárolandó
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIAL, IF ANY
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZER - KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES
Any unused veterinary product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IN THE EEA IF DIFFERENT
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME, VMINT AZ EEA TERÜLETÉN A KÉSZTERMÉK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME, HA NEM AZONOS AZ ELŐBBIVEL
25/ 42 Name and address of the Manufacturing Authorisation Holder responsible for batch release
28/ 45 A készítmény felszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer Hollandia
26/ 42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
29/ 45 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
IBAFLIN 3% ORAL GEL ADJUSTABLE MULTIDOSE SYRINGE
IBAFLIN 3% - OS PER OS GÉL TÖBBADAGOS FECSKENDŐ
Ibaflin 3% oral gel for dogs and cats
Ibaflin 3% - os per os gél kutyák és macskák számára
ROUTE OF ADMINISTRATION
ALKALMAZÁSMÓD( OK)
0.5 ml of gel per kg body weight).
15 mg/ ttkg, naponta egyszer, orális alkalmazás (megfelel 0, 5 ml gélnek testtömeg kg- ként).
EXP {month/ year} > Once opened use within 8 weeks.
8 hét.
27/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
30/ 45 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK
CARTON BOX FOR 1 SYRINGE IBAFLIN 7.5% ORAL GEL / CARTON BOX FOR 5 SYRINGES IBAFLIN 7.5% ORAL GEL
IBAFLIN 7, 5% - OS PER OS GÉL 1 FECSKENDŐT TARTALMAZÓ KARTONDOBOZ / BAFLIN 7, 5% - OS PER OS GÉL 5 FECSKENDŐT TARTALMAZÓ KARTONDOBOZ
Ibaflin 7.5% oral gel for dogs.
Ibaflin 7, 5% - os per os gél kutyák számára
Carton box containing 1 adjustable pre-filled multidose syringe, containing 30 ml Ibaflin 7.5% oral gel. / Carton box containing 5 adjustable pre-filled multidose syringes, containing 30 ml Ibaflin 7.5% oral gel.
A karton dobozban 1 db 30 ml Ibaflin 7, 5% - os per os géllel előretöltött, állítható adagolású többadagos fecskendő / A karton dobozban 5 db 30 ml Ibaflin 7, 5% - os per os géllel előretöltött, állítható adagolású többadagos fecskendő
15 mg per kg bodyweight = 1 ml of gel per 5 kg bodyweight Read the package insert before use.
Használat előtt olvassa el a mellékelt használati utasítást.
28/ 42 9.
31/ 45 9.
Do not use in cats.
Nem használható macskáknál.
Do not use in dogs with known quinolone hypersensitivity.
Ne alkalmazza quinolonra ismerten túlérzékeny kutyánál.
(Month/ year) Once opened use within 8 weeks.
8 hét.
Intervet International B. V.
32/ 45 A készítmény felszabadításáért felelős gyártó neve és címe Intervet International B. V.
30/ 42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
33/ 45 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
IBAFLIN 7.5% ORAL GEL ADJUSTABLE MULTIDOSE SYRINGE
Ibaflin 7, 5% - os per os gél állítható adagolású, többadagos fecskendő
Ibaflin 7.5% oral gel for dogs
Ibaflin 7, 5% - os per os gél kutyák számára
1 ml of gel per 5 kg body weight).
15 mg/ ttkg, naponta egyszer, orális alkalmazás (megfelel 1 ml gélnek 5 testtömeg kg- ként).
31/ 42 B.
34/ 45 B.
PACKAGE INSERT
35/ 45 HASZNÁLATI UTASÍTÁS
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE
HATÓ - ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE
Ibaflin 30 mg: ibafloxacin 30 mg Ibaflin 150 mg: ibafloxacin 150 mg Ibaflin 300 mg: ibafloxacin 300 mg Ibaflin 900 mg: ibafloxacin 900 mg
Ibafloxacin 900 mg
Intervet International B. V.
A forgalombahozatali engedély jogosultjának neve és címe Intervet International B. V.
Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A 1210 Vienna Austria
A készítmény felszabadításáért felelős gyártó neve és címe Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A- 1210 Wien Ausztria
Ibaflin is indicated for the treatment of the following conditions in dogs:
Az Ibaflin a következő kórképek gyógykezelésére javasolt:
Dermal infections (pyoderma – superficial and deep, wounds, abscesses) caused by susceptible strains such as Staphylococci, E. coli, Proteus mirabilis.
A hatóanyagra érzékeny staphylococcusok, E. coli, Proteus mirabilis okozta bőrfertőzések (pyoderma – felületes és mély, sebek, tályogok).
Acute, uncomplicated urinary tract infections, caused by susceptible strains such as Staphylococci, Proteus spp., Enterobacter spp., E. coli and Klebsiella spp.
A hatóanyagra érzékeny staphylococcusok, Proteus fajok, Enterobacter fajok, E. coli és Klebsiella fajok okozta akut, nem szövődményes húgyúti fertőzések.
Respiratory tract infections (upper tract) caused by susceptible strains of Staphylococci, E. coli, and Klebsiella spp.
A hatóanyagra érzékeny staphylococcusok, E. coli, Pseudomonas fajok és Klebsiella fajok okozta légúti (felső légutak) fertőzések.
33/ 42 6.
36/ 45 6.
DOSAGE FOR EACH SPECIES
ADAGOLÁS CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Az aluldozírozás elkerülése érdekében a testtömeget a lehető legpontosabban határozzuk meg.
Dosage (number of tablets)
Adag (tabletták
mg. administered
Beadott mennyiség mg- ban
Ibaflin Ibaflin 30 mg 150 mg 0.5 1 1.5 2 0.5 1 1.5
Ibaflin 30 mg 0. 5 1 1. 5 2
Ibaflin 900 mg 0.5 1
Ibaflin mg 0. 5 1
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁSMÓD( OK)
Oral
Orális alkalmazásra.
CONTRA-INDICATIONS
ELLENJAVALLATOK
Do not use in combination with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with a history of seizures.
Ne használjuk kombinációban nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) szerekkel olyan kutyáknál, melyek kórtörténetében roham (pl. epilepsziás, epileptiform) előfordult..
If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon.
Bármilyen egyéb mellékhatást észlel, értesítse állatorvosát.
34/ 42 11.
37/ 45 11.
Antiacids can interfere with gastro-intestinal absorption of quinolones.
A savlekötők befolyásolhatják a quinolonok gyomor- bélcsatornából történő felszívódását.
DATE ON WHICH THE PACKAGE INSERT WAS LAST REVISED
A HASZNÁLATI DÁTUMA
Ibafloxacin is a broad spectrum bactericidal antibiotic from the quinolone group.
Az ibafloxacin széles spektrumú baktericid antibiotikum.
Terminal plasma half-life is approximately 4-5 hours.
4- 5 óra.
Target animal safety studies in beagle dogs of 8 months of age demonstrated that, when administered orally at 45 mg/ kg/ day (three times the recommended dose) for a period of 90 days, ibafloxacin produced no observable adverse effects.
A nyolc hónapos kutyákon végzett ártalmatlansági vizsgálat azt mutatja, hogy a 45 mg/ ttkg/ nap (a javasolt dózis háromszorosa) 90 napig történő per os alkalmazása után az ibofloxacin nem okozott megfigyelhető mellékhatást.
35/ 42 PACKAGE INSERT FOR INCLUSION WITH THE 3% ORAL GEL SYRINGE PACKAGES
38/ 45 HASZNÁLATI UTASÍTÁS IBAFLIN 3% - os PER OS GÉL
Ibaflin 3% oral gel
Ibaflin 3% - os per os gél
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE(S)
HATÓ - ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE
30 mg of ibafloxacin per g of gel (equivalent to 30.9 mg/ ml);
1 g gélben 30 mg ibafloxacin (megfelel 30, 9 mg/ ml koncentrációnak)
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHROISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME, VALAMINT AZ EEA TERÜLETÉN A KÉSZTERMÉK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME, HA NEM AZONOS AZ ELŐBBIVEL
Name and address of the Manufacturing Authorisation Holder responsible for batch release Intervet International B. V.
A készítmény felszabadításáért felelős gyártó neve és címe Intervet International B. V.
- Dermal infections (pyoderma – superficial and deep, wounds, abscesses) caused by susceptible
- A hatóanyagra érzékeny Staphylococcus spp, E. coli és Proteus mirabilis okozta bőrfertőzések
pathogens such as Staphylococcus spp., E. coli and Proteus mirabilis
(pyoderma – felületes és mély, sebek, tályogok).
36/ 42 Ibaflin gel is indicated in cats for treatment of the following conditions:
39/ 45 Az Ibaflin macskáknál a következő kórképek gyógykezelésére javasolt:
such as Staphylococcus spp., E. coli, Proteus spp. and Pasteurella spp.
bőrfertőzések (pyoderma – felületes és mély, sebek, tályogok).
- Upper respiratory tract infections caused by susceptible pathogens such as Staphylococcus spp., E.
- A hatóanyagra érzékeny Staphylococcus fajok, E. coli, Klebsiella és Pasteurella fajok okozta
Oral use, 15 mg ibafloxacin/ kg once daily.
15 mg ibafloxacin/ ttkg, naponta egyszer, szájon át.
15 mg per kg bodyweight = 0.5 ml of gel per kg bodyweight
15 mg/ ttkg = 0, 5 ml gél testtömeg kg- ként.
The syringe should be adjusted to the calculated dosage by setting the ring on the appropriate place on the plunger (steps of 0.5 ml for the 15 ml syringe).
A fecskendőből a kívánt mennyiség a dugattyún lévő gyűrű beállítása után kinyomható (0, 5 ml beosztással a 15 ml- es adagolónál).
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁSMÓD( OK)
Oral use It is recommended that the gel is administered at the time of feeding.
Orális alkalmazás A gélt evés közben ajánlott alkalmazni.
Do not use in cats up to 8 months of age as no information is available on the influence of ibafloxacin on developing articular cartilage in the cat during the period of rapid growth as articular cartilage may be affected.
Nem ismert, hogy macskákon a gyors növekedési időszak alatt adott ibafloxacin befolyásolja- e az ízületi porc fejlődését, ezért adása 8 hónaposnál fiatalabb macskáknak nem ajánlott.
37/ 42 10.
40/ 45 10.
If you notice any other side effect, please inform your veterinary surgeon.
Bármilyen egyéb mellékhatást észlel, értesítse állatorvosát.
Do not use after the expiry date stated on the label.
25°C alatt tárolandó Ne használja a csomagoláson feltüntetett lejárati időn túl.
Ibaflin gel should only be used based on susceptibility testing.
Az Ibaflin gélt csak baktérium- rezisztencia vizsgálat után használjuk.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIAL, IF ANY
A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKÁNAK KEZELÉSÉRE,
38/ 42 16.
41/ 45 16.
The most abundant metabolite is 8-hydroxy-ibafloxacin, which is also microbiologically active. lbafloxacin and 8- hydroxy-ibafloxacin act synergistically.
Legjelentősebb metabolitja a 8- hidroxi- ibafloxacin, ami mikrobiológiailag szintén aktív.
In cats, relevant susceptible micro-organisms are E. coli, Staphylococcus spp., Pasteurella spp., Proteus spp. and Klebsiella spp.
Az ibafloxacin és 8- hidroxi- ibafloxacin együtt szinergista hatású.
(MIC ≤ 0.5 µg ibafloxacin/ ml).
Az ibafloxacin (anyavegyület) MIC értéke 0, 032- 0, 5 µg/ ml, amit kutyából izolált E. coli- n, Staphylococcus fajokon és Proteus mirabilis baktérium fajon határoztak meg.
After oral administration in cats, ibafloxacin is rapidly absorbed with maximum plasma levels observed at 1 hour when administered without food and 2 hours when administered with food.
Macskában orális adagolás után az ibafloxacin gyorsan felszívódik, plazmakoncentrációja eleség nélküli beadásnál 1 óra alatt, eleséggel történő beadás esetén 2 óra alatt éri el maximumát.
Terminal plasma half- life is approximately 3-5 hours.
Felezési ideje a plazmában megközelítőleg 3- 5 óra.
39/ 42 PACKAGE INSERT FOR INCLUSION WITH THE 7.5% ORAL GEL SYRINGE PACKAGES
42/ 45 HASZNÁLATI UTASÍTÁS IBAFLIN 7. 5% - os PER OS GÉL
Ibaflin 7.5% oral gel
Ibaflin 7. 5% - os per os gél
Ibaflin 7.5% Oral Gel:
Ibaflin 7, 5% - os per os gél:
Dogs
Kutya és macska
pathogens such as staphylococci, E. coli and Proteus mirabilis
(pyoderma – felületes és mély, sebek, tályogok).
40/ 42 6.
43/ 45 6.
15 mg per kg bodyweight = 1 ml of gel per 5 kg bodyweight
15 mg/ ttkg = 0, 5 ml gél testtömeg kg- ként.
The syringe should be adjusted to the calculated dosage by setting the ring on the appropriate place on the plunger (steps of 1 ml for the 30 ml syringe).
A fecskendőből a kívánt mennyiség a dugattyún lévő gyűrű beállítása után kinyomható (1 ml beosztással a 30 ml- es adagolónál).
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in lactating dog.
Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhes macskáknál, szoptató kutyák és macskák esetében.
Ibaflin 7.5% Oral Gel should not be used in cats.
Az Ibaflin 7. 5% - os per os gél macskáknak nem adható.
41/ 42 11.
44/ 45 11.
The most abundant metabolite is 8-hydroxy-ibafloxacin, which is also microbiologically active. lbafloxacin and 8- hydroxy-ibafloxacin act synergistically.
Az ibafloxacin és 8- hidroxi- ibafloxacin együtt szinergista hatású.
For ibafloxacin (parent compound), MIC values ranging from 0.032 – 0.5 µg/ ml are observed for canine isolates of E. coli, Staphylococcus spp. and Proteus mirabilis.
Az ibafloxacin (anyavegyület) MIC értéke 0, 032- 0, 5 µg/ ml, amit kutyából izolált E. coli- n, Staphylococcus fajokon és Proteus mirabilis baktérium fajon határoztak meg..
Terminal plasma half-life is approximately 3-5 hours.
Felezési ideje a plazmában megközelitőleg 3- 5 óra.
42/ 42
45/ 45
Strength
Hatóanyag tartalom
Route of administration
Alkalmazásmód
Package Size
Kiszerelés
gE deleted
gE- deletált inaktivált IBR vírus, legalább 0. 75 VN. E *
Subcutaneous
Subcutan alkalmazás