natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Active substances Tetanus toxoid and purified haemagglutinin subunits from equine influenza viruses:
Hatóanyagok Tetanusz toxoid és lóinfluenza vírusból tisztított hemagglutinin alegység
A/ equine-1/ Prague/ 1/ 56 A/ equine-2/ Newmarket/ 1/ 93 A/ equine-2/ Newmarket/ 2/ 93 Tetanus toxoid
100 AE1 A/ equine- 1 / Prague/ 1 / 56 A/ equine- 2 / Newmarket/ 1/ 93 A/ equine- 2 / Newmarket/ 2/ 93 Tetanusz toxoid
100 AU1 50 AU 50 AU 40 Lf2
50 AE 50 AE 40 Lf2
Purified Saponin Cholesterol Phosphatidylcholine
Tisztított szaponin Koleszterol Foszfatidil- kolin
375 micrograms 125 micrograms 62.5 micrograms
375 mikrogramm 125 mikrogramm 62, 5 mikrogramm
Excipient Thiomersal traces Formaldehyde traces
Segédanyag Tiomerzál nyomokban Formaldehid nyomokban
For a full list of excipients, see section 6.1.
A segédanyagok teljes felsorolását lásd.:
Tetanus
4. 1 Célállat fajok
2 weeks after the primary vaccination course 5 months after the primary vaccination course 12 months after the first revaccination
2 héttel az alapimmunizálás után 5 hónap az alapimmunizálás után 12 hónap az első emlékeztető oltás után
Onset of immunity:
Tetanusz
Duration of immunity:
A védettség kezdete:
2 weeks after the primary vaccination course 17 months after the primary vaccination course 24 months after the first revaccination
2 héttel az alapimmunizálás után
1 Antigenic units 2 Flocculation equivalents; corresponds with ≥ 30 IU/ ml guinea pig serum in the Ph. Eur. potency test
1 Antigén egység 2 Flokkulációs equivalens; megfelel ≥ 30 NE/ ml tengerimalac szérum titernek a Ph. Eur. hatékonysági vizsgálatban
2/ 17 4.3 Contraindications
2/ 18 Immuntartósság:
None
17 hónap az alapimmunizálás után 24 hónap az első emlékeztető oltás után
4.4 Special warnings
4. 3 Ellenjavallatok
4.5 Special precautions for use
4. 5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések
Not applicable
Nincs.
A diffuse hard or soft swelling (max. diameter 5 cm) may occur at the injection site, regressing within 2 days.
5 cm átmérőjű) előfordulhat, ami 2 napon belül elmúlik.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4. 7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other vaccine.
Nem áll rendelkezésre információ ezen vakcinának más vakcinákkal való egyidejű alkalmazásának ártalmatlanságára és hatékonyságára vonatkozóan.
Safety and efficacy of concurrent use with Tetanus-Serum from Intervet (see section 4.9) has been demonstrated.
Az Intervet Tetanus- Szérummal történő egyidejű alkalmazásának ártalmatlansága és hatékonysága bizonyított (lásd 4. 9).
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered concurrently or simultaneously.
Ezért nem javasolt más vakcinával történő egyidejű alkalmazása.
Administer one dose (1ml), by intramuscular injection, according to the following schedule: • Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 4 weeks later
Emlékeztető oltás
3/ 17 Revaccination Influenza
3/ 18 Influenza
The second revaccination is given 12 months after the first revaccination.
12
V6
V6 42 hónap
In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (Primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later)
Megnövekedett fertőzési kockázat vagy elégtelen kolosztrum- felvétel esetén 4 hónapos korban egy kiegészítő alapoltás adható, amit a teljes vakcinázási program követ (első oltás 6 hónapos korban majd 4 héttel később egy második).
Concurrent active and passive immunisation (emergency vaccination) The vaccine can be used together with Tetanus-Serum from Intervet for treatment of injured horses that have not been immunised against tetanus.
Szimultán aktív és passzív immunizálás (sürgősségi vakcinázás) Olyan sérült lovak kezelésére, melyek nem voltak immunizálva tetanusz ellen, a vakcina alkalmazható az Intervet Tetanus Szérumával együtt.
A third vaccination with Equilis Prequenza Te should be repeated at least four weeks later.
Legalább 4 héttel később, az oltást egy harmadik adag Equilis TE- vel kell megismételni.
Concurrent use of Equilis Prequenza Te and Tetanus-Serum from Intervet may reduce active immunity against tetanus compared to horses vaccinated with Equilis Prequenza Te in the absence of tetanus antitoxin serum.
Az Equilis Prequenza Te és az Intervet Tetanus szérumának szimultán alkalmazása csökkentheti a tetanusz elleni aktív immunitás mértékét, azokhoz a lovakhoz viszonyítva, melyeket a tetanusz antitoxin szérum nélkül vakcináztak Equilis Prequenza Te- vel.
Following the administration of a double dose of vaccine, no side-effects other than those described under 4.6 have been observed except for some depression at the day of vaccination
A vakcina kétszeres adagját használva nem tapasztaltak a 4. 6 alatt leírtaktól eltérő tüneteket, kivéve a vakcinázás napján tapasztalható levertséget.
To stimulate active immunity against Equine influenza and tetanus ATC-vet code:
Lóinfluenza és tetanusz elleni aktív immunitás kiváltására Állatgyógyászati ATC kód:
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
4/ 18 6 GYÓGYSZERÉSZETI SAJÁTOSSÁGOK
Purified Saponin, Cholesterol, Phosphatidylcholine, Thiomersal traces, Formaldehyde traces
Tisztított szaponin, Koleszterol, Foszfatidil- kolin, Tiomerzál nyomokban, Formaldehid nyomokban.
4/ 17 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibilitások
Store at 2-8°C, protected from light.
Hűtőszekrényben (2°C - 8°C), fénytől védve tárolandó.
Type I glass vial closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
I- es hidrolitikai osztályba sorolt, halogénbutil gumidugóval fedett, alumínium kupakkal zárt üveg.
Type I glass pre-filled syringe, containing a plunger with a halogenobutyl end and closed with a halogenobutyl stopper.
I- es hidrolitikai osztályba sorolt előre töltött fecskendő halogénbutil gumi végű dugattyúval és zárókupakkal.
Cardboard box with 10 glass vials of 1 ml.
Kartondobozban 10 db 1 ml- es üveg.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
6. 6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy ilyen termék felhasználásából származó hulladékok kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 NL- 5831 AN Boxmeer Hollandia
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/ VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK
Not applicable.
Nem érrtelmezhető
5/ 17 ANNEX II
MELLÉKLET
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLÓGIAI HATÓANYAG( OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Name and address of the manufacturers of the biological active substances
A biológiai hatóanyag( ok) előállítójának (előállítóinak) neve és címe
45 Poplar Road Parkville VIC 3052 Australia
45 Poplar Road Parkville VIC 3052 Ausztrália
Poligono El Montalvo 37080 Salamanca Spain
Poligono El Montalvo 37080 Salamanca Spanyolország
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY AND USE
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not in the scope of Council Regulation (EEC) 2377/ 90.
A biológiai eredetű, aktív immunitás kiváltására szolgáló hatóanyag nem tartozik a 2377/ 90/ EGK számú tanácsi rendelet hatálya alá.
The MRL status of the excipients is as follows:
A segédanyagok maximális maradékanyag határértékei a következők:
Substance Saponin
Hatóanyag
MRL status Annex II for all food producing species (under Quillaia saponins)
Maximális maradékanyag határértékek Annex II minden élelmiszertermelő
Comments Commission Regulation (EEC) No 1433/ 96
Bizottsági rendelet (EEC)
Sodium phosphate (Na2HPO4)
Nátrium foszfát (Na2HPO4)
Covered by Annex II entry for authorised food additives with an E number (E339)
Annex II- ben E számmal engedélyezett takarmányadalék (E339)
Commission Regulation (EEC) No 2034/ 96
Bizottsági rendelet (EEC)
Potassium phosphate (KH2PO4)
Kálium foszfát (KH2PO4)
Annex II for all food producing species (approved as food additives with an E number (E340))
Annex II minden élelmiszertermelő állat számára (E számmal engedélyezett takarmányadalék (E340))
Commission Regulation (EEC) No 2034/ 96
Bizottsági rendelet (EEC) 2796/ 95 sz.
Sodium chloride (NaCl)
Nátrium klorid (NaCl)
Annex II for all food producing species
Annex II minden élelmiszertermelő állat számára
Commission Regulation (EEC) No 2796/ 95
Bizottsági
Magnesium chloride (MgCl2) Calcium chloride (CaCl2)
Magnézium klorid (MgCl2)
Annex II for all food producing species Annex II for all food producing species
Annex II minden élelmiszertermelő állat számára
Commission Regulation (EEC) No 2796/ 95 Commission Regulation (EEC) No 1102/ 95
Bizottsági
7/ 17 ANNEX III
8/ 18 III.
9/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10/ 18 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A/ equine-1/ Prague 56 (100 AU), A/ equine-2/ Newmarket/ 1/ 93 (50 AU), A/ equine-2/ Newmarket/ 2/ 93 (50 AU), Tetanus toxoid 40 Lf.
A/ equine- 1 / Prague/ 1 / 56 (100 AE), A/ equine- 2 / Newmarket/ 1/ 93 (50 AE), A/ equine- 2 / Newmarket/ 2/ 93 (50 AE), Tetanusz toxoid 40 Lf.
PACKAGE SIZE
GYÓGYSZERFORMA
1, 5 or 10 50 x 1 dose
1, 5 vagy 10 x 1 adag
EXPIRY DATE
11/ 18 10.
EXP {month/ year}
EXP{ hónap / év}
Store at 2-8 °C, protected from light.
Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).
10/ 17 10.
13.
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
„ KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA ” SZAVAK ÉS A RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁSRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható
For animal treatment only Veterinary medicinal product subject to prescription
Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra Kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki
THE WORDS "KEEP OUT OF REACH AND SIGHT OF CHILDREN"
„ GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! ” SZAVAK
Keep out of the reach and sight of children
Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
EU/ 2/ 05/ 057/ 001-004
EU/ 2/ 05/ 056/ 001- 004
< Batch > < Lot > < BN > {number}
Lot {number}
11/ 17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
12/ 18 A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
BATCH NUMBER
Nulla nap
{batch no.}
Lot. {number}
{month/ year}
EXP{ hónap / év}
13/ 17 PACKAGE LEAFLET FOR:
14/ 18 HASZNÁLATI UTASÍTÁS
100 50 50 40
50 AE 50 AE 40 Lf2
AU3 AU AU Lf4
Adjuváns
Purified saponin Cholesterol Phosphatidylcholine
Tisztított szaponin Koleszterol Foszfatidil- kolin
375 micrograms 125 micrograms 62.5 micrograms
375 mikrogramm 125 mikrogramm 62. 5 mikrogramm
Duration of immunity:
Influenza A védettség kezdete: immuntartósság:
Tetanus
1 Antigén egység 2
3 Antigenic units 4 Flocculation equivalents; corresponds with ≥ 30 IU/ ml guinea pig serum in the Ph. Eur. potency test
Flokkulációs equivalens; megfelel ≥ 30 NE/ ml tengerimalac szérum titernek a Ph. Eur. hatékonysági vizsgálatban
14/ 17 Duration of immunity:
15/ 18 Tetanusz A védettség kezdete:
17 months after the primary vaccination course 24 months after the first revaccination
2 héttel az alapimmunizálás után 17 hónap az alapimmunizálás után 24 hónap az első emlékeztető oltás után
None
Nem ismeretesek
In very rare cases, fever, sometimes accompanied by lethargy and inappetence, may occur for 1 day, and up to 3 days in exceptional circumstances.
Nagyon ritkán 1 napig, kivételes körülmények között 3 napig tartó láz alakulhat ki, amely bágyadtsággal és étvágytalansággal jár..
Intramuscular use
1 ml, intramuscularis alkalmazásra.
Administer one dose (1ml), by intramuscular injection, according to the following schedule: • Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 4 weeks later
Egy adag (1ml) vakcina intramuscularis oltásával, a következő séma szerint: • Első oltás 6 hónapos kortól, majd 4 héttel később egy második, emlékeztető oltás
Revaccination Influenza
Emlékeztető oltás Influenza
The alternate use, at 12 months interval, of a suitable vaccine against equine influenza, containing the strains A/ equi 1/ Prague 56, A/ equi 2/ Newmarket-1/ 93 and A/ equi 2/ Newmarket-2/ 93, is recommended to maintain immunity levels for the influenza component (see scheme).
A lóinfluenzával szembeni immunitás megfelelő szintjének fenntartása érdekében, lehetséges megoldásként javasolható, hogy 12 hónapos időközzel olyan lóinfluenza elleni vakcinát használjunk, amely tartalmazza az A/ equi 1/ Prague 56, A/ equi 2/ Newmarket- 1/ 93 és A/ equi 2/ Newmarket- 2/ 93 törzseket (lásd az alábbi sémát)
Tetanus The first revaccination is given not later than 17 months after the primary vaccination course.
Tetanusz Az első emlékeztető oltás nem később mint 17 hónappal az alapimmunizálás után történjen.
V4 12 18
V5
V5 12 30
12
V6 42 months
V6 42 hónap
Prequenza Prequenza Prequenza Te Te
Prequenza Prequenza Te
15/ 17 In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (Primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later)
Megnövekedett fertőzési kockázat vagy elégtelen kolosztrum- felvétel esetén 4 hónapos korban egy kiegészítő alapoltás adható, amit a teljes vakcinázási program követ (első oltás 6 hónapos korban majd 4 héttel később egy második).
Allow the vaccine to reach room temperature (15-25°C) before use.
Felhasználás előtt hagyjuk a vakcinát szobahőmérsékletűre (15- 25°C) melegedni.
Administer 1 ml of vaccine i. m..
1ml vakcina, intramuscularis oltással.
Safety and efficacy of concurrent use with Tetanus-Serum from Intervet has been demonstrated.
Nem áll rendelkezésre információ ezen vakcinának más vakcinákkal való egyidejű alkalmazásának ártalmatlanságára és hatékonyságára vonatkozóan.
Do not use after the expiry date stated on the label.
Csak a címkén feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
Do not mix with any other vaccine or immunological product.
17/ 18 Nem keverhető más vakcinával vagy immunológiai készítménnyel.
It contains parts (subunits) of three equine influenza (flu) strains (‘ A/ equine-1/ Prague/ 1/ 56’, ‘ A/ equine-2/ Newmarket/ 1/ 93’ and ‘ A/ equine- 2/ Newmarket/ 2/ 93’).
Három lóinfluenza törzs (‘ A/ equine - 1/ Prague/ 1/ 56 ’, ‘ A/ equine- 2/ Newmarket/ 1/ 93 ’ és ‘ A/ equine- 2/ Newmarket/ 2/ 93 ’) részeit (alegységeit) tartalmazza.
Equilis Prequenza is used to vaccinate horses from six months of age against equine influenza.
Az Equilis Prequenzát hat hónapos kortól alkalmazzák lovak vakcinázására, lóinfluenza ellen.
This should be followed by a third vaccination five months later, and afterwards by yearly revaccinations.
Ezt követően öt hónappal később egy harmadik oltást kell beadni, majd pedig évente emlékeztető oltás szükséges.
Equilis Prequenza contains fragments (subunits) of the influenza virus against which the vaccine is indicated for.
Az Equilis Prequenza tartalmazza azoknak az influenza vírusnak a részeit (alegységeit) amely ellen a vakcinát javallják.
When the product is given to horses, it helps the animals’ immune system to react more quickly when the animal is naturally exposed to the virus.
A készítmény a lónak beadva segíti annak immunrendszerét, hogy gyorsabban reagáljon, amikor az állat természetes úton találkozik majd a vírussal.
This helps to protect against equine influenza.
Ez segíti a lóinfluenza elleni védelmet.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant’ to stimulate a better response.
A vakcina úgynevezett „ adjuvánst ” (segédanyagot) is tartalmaz a jobb válasz ösztönzése érdekében.
How has Equilis Prequenza been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták az Equilis Prequenzát?
The safety of Equilis Prequenza was studied in several studies under laboratory and field conditions in a large number of horses, from 2 months of age.
Az Equilis Prequenza biztonságosságát számos vizsgálatban vizsgálták laboratóriumi és terepi körülmények között, nagyszámú két hónapos vagy annál idősebb ló bevonásával.
Equilis Prequenza was also studied in pregnant mares.
Az Equilis Prequenzát vemhes kancákon is vizsgálták.
The effectiveness of Equilis Prequenza has been studied in several trials under laboratory and field conditions.
Az hatásosságát több vizsgálatban tanulmányozták, laboratóriumi és terepi körülmények között egyaránt.
Most of the studies used Equilis Prequenza Te, a vaccine that protects against the three equine influenza strains (the same as Equilis Prequenza), as well as tetanus.
A vizsgálatok legnagyobb részében Equilis Prequenza Te- t, egy olyan vakcinát használtak, amely védelmet nyújt a három lóinfluenza törzs ellen (ugyanúgy, mint az Equilis Prequenza), valamint a tetanusz ellen.
The main measure of effectiveness was the production of protective levels of antibodies against the influenza components.
A hatásosság fő mércéje az influenzakomponensek elleni ellenanyagok védő hatást kifejtő szintű termelődése volt.
The studies also compared the clinical signs and virus excretion of a group of vaccinated animals with those of a control group, i. e. which did not receive the vaccine.
A vizsgálatok emellett a vakcinázott csoport klinikai tüneteit és vírusürítését is összehasonlították egy kontrollcsoportéval (azaz olyan csoportéval, amelyet nem kezeltek vakcinával).
The studies showed that Equilis Prequenza is an effective vaccine against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, in horses from 6 months of age.
A vizsgálatok azt mutatták, hogy az Equilis Prequenza 6 hónapos vagy ennél idősebb lovak esetében hatásos vakcina a lóinfluenza ellen a fertőzés utáni klinikai tünetek enyhítése és a vírusürítés csökkentése terén.
The duration of protection was five months after primary vaccination and 12 months after the first revaccination.
A védettség időtartama öt hónap volt az alapimmunizálást követően és 12 hónap volt az első emlékeztető oltást követően.
Swelling (max. diameter 5 cm) may occur, either as hard or soft swelling.
Kemény vagy lágy duzzanat (maximális átmérő 5 cm) alakulhat ki.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis Prequenza exceeded the risks for the immunisation of horses from six months of age against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection.
Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Equilis Prequenza előnyei a 6 hónapos és ennél idősebb lovak immunizálásában lóinfluenza ellen a fertőzést követő klinikai tünetek enyhítése és a vírusürítés csökkentése terén meghaladják a kockázatokat.
The Committee recommended that Equilis Prequenza should be given a marketing authorisation.
A bizottság javasolta az Equilis Prequenzára vonatkozó
Page 2/ 3 ©EMEA 2008 Other information about Equilis Prequenza:
Az Equilis Prequenzával kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Equilis Prequenza to Intervet International BV on 8 July 2005.
2005. július 8- án az Európai Bizottság az Intervet International BV részére az Equilis Prequenzára vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Active substances Purified haemagglutinin subunits from equine influenza viruses:
Hatóanyagok Lóinfluenza vírusból tisztított hemagglutinin alegység
A/ equine-1/ Prague/ 1/ 56 A/ equine-2/ Newmarket/ 1/ 93 A/ equine-2/ Newmarket/ 2/ 93
100 AE1 A/ equine- 1 / Prague/ 1 / 56 A/ equine- 2 / Newmarket/ 1/ 93 A/ equine- 2 / Newmarket/ 2/ 93
100 AU1 50 AU 50 AU
50 AE 50 AE
Adjuvant
Adjuvánsok
Excipient Thiomersal traces
Segédanyag Tiomerzál nyomokban
For full list of excipients, see section 6.1.
A segédanyagok teljes felsorolását lásd.:
immunity: of immunity:
Influenza A védettség kezdete: immuntartósság:
1 Antigenic units
1 Antigén egység
2/ 16 4.4 Special warnings
2/ 17 4. 4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan
Administer one dose (1ml), by intramuscular injection, according to the following schedule: • Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 4 weeks later
Egy adag (1ml) vakcina intramuscularis oltásával, a következő séma szerint: • Első oltás 6 hónapos kortól, majd 4 héttel később egy második, emlékeztető oltás.
The first revaccination (third dose) is given 5 months after the primary vaccination course.
5
This revaccination results in immunity to equine influenza lasting at least 12 months.
12
3/ 16 In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later).
Megnövekedett fertőzési kockázat vagy elégtelen kolosztrum- felvétel esetén 4 hónapos korban egy kiegészítő alapoltás adható, amit a teljes vakcinázási program követ (első oltás 6 hónapos korban majd 4 héttel később egy második).
To stimulate active immunity against Equine influenza ATC-vet code:
Állatgyógyászati ATC kód:
QI05AA01
QI05AL01
Purified Saponin, Cholesterol, Phosphatidylcholine, Thiomersal traces
Tisztított szaponin, koleszterol, foszfatidil- kolin, Tiomerzál nyomokban.
6.5 Nature and composition of immediate packaging
4/ 17 6. 5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei
4/ 16 Package size:
Kiszerelés:
5/ 16 ANNEX II
MELLÉKLET
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
A biológiai hatóanyag( ok) előállítójának (előállítóinak) neve és címe
7/ 16 ANNEX III
7/ 17 III.
9/ 16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
9/ 17 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
A/ equine-1/ Prague 56 (100 AU), A/ equine-2/ Newmarket/ 1/ 93 (50 AU), A/ equine 2/ Newmarket/ 2/ 93 (50 AU).
A/ equine- 1 / Prague/ 1 / 56 (100 AE), A/ equine- 2 / Newmarket/ 1/ 93 (50 AE), A/ equine- 2 / Newmarket/ 2/ 93 (50 AE),
1, 5 or 10 x 1 dose
1, 5 vagy 10 x 1 adag
i. m. use
Használat előtt olvassa el a használati utasítást Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
Store at 2-8 °C, protected from light.
Hűtőszekrényben tárolandó.
For animal treatment only Veterinary medicinal product subject to prescription.
Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra
Keep out of reach and sight of children
Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
11/ 16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
11/ 17 A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
13/ 16 PACKAGE LEAFLET FOR:
13/ 17 HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Active substance Purified haemagglutinin subunits from equine influenza viruses:
Hatóanyag Lóinfluenza vírusból tisztított hemagglutinin alegység
100 AU2 50 AU 50 AU
50 AE 50 AE
375 micrograms 125 micrograms 62.5micrograms
375 mikrogramm 125 mikrogramm 62. 5 mikrogramm
2 weeks after the primaryvaccination course 5 months after the primaryvaccination course 12 months after the first revaccination
2 héttel az alapimmunizálás után 5 hónap az alapimmunizálás után 12 hónap az első emlékeztető oltás után
CONTRAINDICATIONS
1 Antigén egység
None
14/ 17 5.
2 Antigenic units
Nem ismeretesek.
In very rare cases, fever, sometimes accompanied by lethargy and inappetence, may occur for 1 day, for up to 3 days in exceptional circumstances.
Nagyon ritkán 1 napig, kivételes körülmények között 3 napig tartó láz alakulhat ki, amely bágyadtsággal és étvágytalansággal jár.
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
V5 30 hónap
Administer 1 ml of vaccine i. m..
1
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other vaccine.
Felhasználás előtt hagyjuk a vakcinát szobahőmérsékletűre (15- 25°C) melegedni.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered concurrently or simultaneously.
Nem áll rendelkezésre információ ezen vakcinának más vakcinákkal való egyidejű alkalmazásának ártalmatlanságára és hatékonyságára vonatkozóan.
23/ 03/ 2009
16/ 17 15.