natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cutaneous spray, solution
Bőrre alkalmazható spray, oldat
PET bottle, aluminium or white plastic screw cap
Külsőleg, a PET- Flakon és bőr csavaros kezelésére alumínium, vagy fehér műanyag
1 bottle
1 Flakon
N/ a
Nem értelmezhető
CORTAVANCE 0.584 mg/ ml cutaneous spray solution for dogs
CORTAVANCE 0, 584 mg/ ml külsőleges oldatos permet, kutyák számára
Hydrocortisone aceponate
Hidrokortizon- aceponát
For a full list of excipients see
A segédanyagok teljes listáját lásd.:
section 6.1.
6. 1 szakasz.
Otherwise, use only according to the risk-benefit assessment and subject the dog to regular clinical evaluations.
Ennél nagyobb felület kezelésére csak a terápiás előny/ kockázat gondos mérlegelését követően alkalmazható rendszeres ellenőrző vizsgálatok mellett.
In the absence of specific information, the use in animal suffering from Cushing’ s syndrome shall be based on the risk-benefit assessment.
Erre vonatkozó adatok hiányában Cushing- kóros állatok kezelésére a várható előny/ kockázat becslése után alkalmazható.
Since glucocorticosteroids are known to slow growth, use in young animals (under 7 months of age) shall be based on the risk-benefit assessment and subject to regular clinical evaluations.
Mivel a glükokortikoidok lassítják a növekedést, fiatal állatok (7 hónapos kor alatt) kezelésére csak a terápiás előny/ kockázat gondos mérlegelését követően alkalmazható rendszeres ellenőrző vizsgálatok mellett.
2 Avoid contact with eyes.
Szembe ne kerüljön.
Spray preferably in a well ventilated area.
2 Lehetőleg jól szellőző helységben végezzük a kezelést.
Use only accordingly to the risk-benefit assessment by the responsible veterinarian.
Kizárólag a kezelést végző állatorvos javaslatára, a terápiás előny/ kockázat gondos mérlegelését követően alkalmazható.
Before administration, screw the pump spray on the bottle.
Külsőleges alkalmazásra A kezelés megkezdése előtt fordítsuk el a tartályon található szórófejet.
The veterinary medicinal product is then applied by activating the pump spray, from a distance of about 10 cm of the area to be treated.
10 cm távolságból.
The recommended dosage is 1.52 µg of hydrocortisone aceponate/ cm2 of affected skin per day.
1, 52 µg hidrokortizon aceponát a kezelendő bőrfelületre cm2 – enként.
This dosage can be achieved with two pump spray activations over a surface to be treated equivalent to a square of 10 cm x 10 cm.
Ez úgy érhető el, ha egy 10cm x 10cm- es területet a szórófej kétszeri lenyomásával kezelünk.
In case of conditions requiring an extended treatment, the responsible veterinarian should subject the use of the veterinary medicinal product to the risk-benefit assessment.
Hosszabb kezelést igénylő elváltozások esetén kizárólag a kezelést végző állatorvos javaslatára, a terápiás előny/ kockázat gondos mérlegelését követően alkalmazható.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes)
4. 10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok) (ha szükséges)
Tolerance studies using 3 and 5 times the recommended dosage for twice the recommended duration of treatment resulted in a reduced capacity for production of cortisol that is fully reversible within 7 to 9 weeks after the end of treatment
Az ajánlott adag 3 -, illetve 5- szörösének az ajánlottnál kétszer hosszabb ideig való alkalmazása csökkent kortizol- termelő képességhez vezetett, amely teljesen visszafordítható, a kezelés befejezését követő 7- 9 hét elteltével megszűnik.
3 4.11 Withdrawal periods
4. 11 Élelmezés- egészségügyi várakozási idő
ATCvet. code:
Glükokortikoszteroidok, bőrgyógyászati készítmények ATCvet kód:
QD07AC.
QD07AC
The veterinary medicinal product contains the active substance hydrocortisone aceponate.
Az állatgyógyászati termék hatóanyaga hidrokortizon- aceponát.
Hydrocortisone aceponate (HCA) is a dermocorticoid with a potent intrinsic glucocorticoid activity which means a relief of both inflammation and pruritus leading to a quick improvement of skin lesions observed in case of inflammatory and pruritic dermatosis.
A hidrokortizon- aceponát (HCA) egy dermokortokoid, amely erős intrinsic glükokortikoid hatással rendelkezik, azaz csökkenti a gyulladást és a viszketést, így a bőrelváltozások gyors javulása következik be gyulladásos és viszketéssel járó dermatosisok esetén.
HCA belongs to the diesters class of the glucocorticosteroids.
A HCA egy diészter glükokortikoszteroid.
The diesters are lipophilic components ensuring an enhanced penetration into the skin associated to a low plasma availability.
A diészterek lipofil tulajdonságaik révén jobban penetrálnak a bőrbe, míg a plazma- szint alacsony marad.
The diesters are transformed inside the skin structures.
A HCA felhalmozódik a kutya bőrében így jó helyi hatékonyságot érhetünk el alacsony adagok mellett is.
In laboratory animals, hydrocortisone aceponate is eliminated the same way as hydrocortisone (other name for endogenous cortisol) through urine and faeces.
Laboratóriumi állatokban a HCA a hidrokortizonhoz (endogén kortizol) hasonlóan a vizelettel és a bélsárral eliminálódik.
Propylene glycol methyl ether
Propilén- glikol metil- éter
2 years.
A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény lejárati ideje 2 év.
Box containing a polyethylene terephtalate (PET) bottle filled with 76 ml of solution, closed with an aluminium screw cap or a white plastic screw cap and a pump spray.
A flakon tartalma 76 ml oldat, szórófejjel és csavaros alumínium, vagy fehér műanyag kupakkal lezárva.
4 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6. 6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy ilyen termék felhasználásából származó hulladékok kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
9 January 2007
10.
27 October 2005
27/ 10/ 2005
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A HATÓANYAG( OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó( k) neve és címe
9 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
9 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
CORTAVANCE 0.584 mg/ ml cutaneous spray solution for dogs.
CORTAVANCE 0, 584 mg/ ml külsőleges oldatos permet, kutyák számára
Contains no preservative.
Tartósítószert nem tartalmaz.
Bottle containing 76 ml of solution.
76 ml oldatot tartalmazó flakon.
Read the package leaflet before use.
Külsőleges alkalmazásra Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
Otherwise, use only according to the risk-benefit assessment by the responsible veterinarian and subject the dog to regular clinical evaluations.
Ennél nagyobb felület kezelésére csak a terápiás előny/ kockázat gondos mérlegelését követően alkalmazható rendszeres ellenőrző vizsgálatok mellett.
EXP {MM/ AA/ AA} Once opened, use by 6 months.
Felbontás/ felnyitás után 6 hónapig használható fel.
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
11 A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK {Flakon}
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
A HATÓANYAG( OK) MENNYISÉGE
Contains no preservative.
Tartósítószert nem tartalmaz
14 PACKAGE LEAFLET
14 HASZNÁLATI UTASÍTÁS
1ère avenue 2065 m L. I. D 06516 Carros FRANCE
1ère avenue 2065 m L. I. D 06516 Carros FRANCE
Contains no preservative
Tartósítószert nem tartalmaz.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform you veterinary surgeon.
Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, az alkalmazási utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost!
15 8.
15 Ajánlott adag:
In case of conditions requiring an extended treatment, the responsible veterinarian should subject the use of the product to the risk-benefit assessment by the responsible veterinarian.
Hosszabb kezelést igénylő elváltozások esetén kizárólag a kezelést végző állatorvos javaslatára, a terápiás előny/ kockázat gondos mérlegelését követően alkalmazható.
Do not use after the expiry date stated on the label.
Ez a gyógyszerkészítmény különleges tárolási körülményeket nem igényel > Csak a csomagoláson címkén feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
16 Total body surface treated should not exceed a surface corresponding for example to a treatment of two flanks from the spine to the mammary chains including the shoulders and the thighs.
A kezelt felület nem lehet nagyobb, mint a kutya törzsének felülete a gerincoszlop vonalától az emlőtelepekig, beleértve a vállat és a csípőt is.
Otherwise, use only according to the risk-benefit assessment and subject the dog to regular clinical evaluations
Ennél nagyobb felület kezelésére csak a terápiás előny/ kockázat gondos mérlegelését követően alkalmazható rendszeres ellenőrző vizsgálatok mellett.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
16 Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések
Hydrocortisone aceponate (HCA) administered topically accumulates and is metabolised in skin, as suggested by radioactivity distribution studies and pharmacokinetic data.
A hidrokortizon- aceponát helyileg alkalmazva felhalmozódik és metabolizálódik a bőrben, amelyet rádioaktív eloszlási vizsgálatok és farmakokinetikai adatok igazolnak.
This particularity will increase the ratio between the desired local anti-inflammatory effect in the skin and the undesirable systemic effects.
Ez a jellegzetessége teszi lehetővé, hogy a bőrben a kívánatos helyi gyulladáscsökkentő hatás és a nem kívánatos szisztémás hatások aránya magas.
HCA applications on the skin lesions provide rapid reduction of the skin redness, irritation and scratching while minimising the general effects.
A HCA bőrelváltozásokon való alkalmazásával gyorsan csökken a bőrpír, az irritáció és a vakarózás, míg az általános hatások minimálisak.
33 (0) 4 92 08 73 00 Nederland VIRBAC NEDERLAND BV Hermesweg 15 NL-3771 ND-Barneveld Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00
España VIRBAC ESPAŇ A S. A.
Espana VIRBAC ESPANA S. A.
C/ Angel Guimera 179-181 – 08950 – Esplugues de Llobregat E-Barcelona Tel: + 34 93 470 79 40
C/ Angel Guimera
33 (0) 4 92 08 73 00
33 (0) 4 92 08 73 00 Ireland C & M Veterinary Distributors Limited IE- Limerick
Ireland C & M Veterinary Distributors Limited IE-Limerick Tel:
Tel:
39 02 48 53 541 Κύπρος GEO.
39 02 48 53 541 Κύpρος GEO.
PAVLIDES & ARAOUZOS LTD 25-27 Dimostheni Severi, 1080 CY-1080 Nicosia - CYPRUS Τηλ: + 357 22456117 Latvija OÜ ZOOVETVARU Pärnasalu 31 ET - 76505 Saue/ Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006
PAVLIDES & ARAOUZOS LTD 25- 27 Dimostheni Severi, 1080 CY- 1080 Nicosia - CYPRUS Τηλ: + 357 22456117
What is DEXDOMITOR?
Milyen típusú gyógyszer a DEXDOMITOR?
DEXDOMITOR contains the active substance dexmedetomidine, which belongs to a class of medicines having a psycholeptic (sedative) action.
A DEXDOMITOR dexmedetomidin hatóanyagot tartalmaz, a trankvillánsok (nyugtató hatású szerek) csoportjába tartozó gyógyszer.
It is a solution for injection (0.5 mg/ ml).
Milliliterenként 0, 5 mg hatóanyagot tartalmazó injekciós oldat.
What is DEXDOMITOR used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a DEXDOMITOR?
DEXDOMITOR is used to sedate (calm down) dogs and cats in the following situations: • when carrying out mildly to moderately painful procedures and examinations that require the animal to be restrained or sedated, and made less sensitive to pain (analgesia).
A DEXDOMITOR- t kutyák és macskák szedálására (lenyugtatására) használják a következő helyzetekben: • enyhén vagy közepesen fájdalmas eljárások és vizsgálatok alkalmazásakor, amikor az állat megfékezésére vagy lenyugtatására, valamint a fájdalom iránti érzékenységének csökkentésére (fájdalomcsillapításra) van szükség.
It is used in non-invasive procedures, this means that the procedure does not involve breaking the skin or a body cavity, • before inducing general anaesthesia.
Nem invazív eljárások során alkalmazzák, ami azt jelenti, hogy a beavatkozás során nem vágják fel a bőrt vagy nem nyitják meg valamelyik testüreget, • a narkózis bevezetése előtt.
When used in cats, ketamine should be used as the anaesthetic agent, • for deep sedation and analgesia in dogs in combination with butorphanol (a sedative and analgesic) for procedures including minor surgery.
Macskáknál történő alkalmazásakor ketamint kell érzéstelenítőszerként használni, • mély szedálásra és fájdalomcsillapításra kutyáknál butorfanollal (egy nyugtató és fájdalomcsillapító hatású szer) együtt alkalmazva, beleértve a kissebészeti beavatkozásokat.
The dose is chosen according to which species being treated, what it is being used for, whether it is injected into a vein or a muscle and any other medicines that are also being used.
A gyógyszer adagját a kezelendő állat fajától, a kezelt állapottól és attól függően választják meg, hogy vénába vagy izomba adják- e, és hogy milyen más gyógyszert alkalmaznak egyidejűleg.
The dose depends on the body surface area in dogs (caluclated using body weight) and body weight in cats.
Az adag nagysága kutyáknál a (testsúly alapján számított) testfelülettől, macskáknál a testsúlytól függ.
In dogs, DEXDOMITOR is given by intravenous (into a vein) or intramuscular (into a muscle) injection.
Kutyáknál a DEXDOMITOR- t intravénás (vénába adott) vagy intramuszkulásris (izomba adott) injekcióban alkalmazzák.
In cats, it is given by intramuscular injection.
Macskáknál intramuszkuláris injekcióban alkalmazzák.
How does DEXDOMITOR work?
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The active substance in DEXDOMITOR, dexmedetomidine, is an alpha2-adrenoceptor agonist.
A DEXDOMITOR hatóanyaga, a dexmedetomidin, egy alfa- 2 adrenoreceptor agonista.
It works by preventing the release of the neurotransmitter noradrenaline from nerve cells in the body.
Hatását a noradrenalin neurotranszmitternek a szervezet idegsejtjeiből történő felszabadulásának gátlásával fejti ki.
Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
A neurotranszmitterek olyan kémiai anyagok, melyek az idegsejtek egymás közötti kommunikációját teszik lehetővé.
Since noradrenaline is involved in maintaining alertness and arousal, reducing its release decreases the level of consciousness, including the sensation of pain.
Mivel a noradrenalin az éberség és élénkség fenntartásában vesz részt, felszabadulásának csökkenése a tudati szint csökkenését, így a fájdalomérzet csökkenését eredményezi.
Dexmedetomidine is closely related to another substance used to sedate animals, medetomidine, that has been used in veterinary medicines for many years.
A dexmedetomidin közeli rokonságban van az állatok nyugtatására használt másik anyaggal, a medetomidinnel, amit már évek óta használnak állatgyógyászati gyógyszerekben.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Milyen módszerekkel vizsgálták a DEXDOMITOR- t?
DEXDOMITOR was investigated in studies involving cats and dogs in which its effectiveness was compared with that of medetomidine.
A DEXDOMITOR- t macskákon és kutyákon végzett vizsgálatokban tanulmányozták, melyekben hatásosságát a medetomidin hatásosságával hasonlították össze.
The studies included dogs and cats of various ages and breeds, which were undergoing procedures requiring sedation or analgesia.
A vizsgálatokba olyan különböző korú és fajtájú kutyákat és macskákat válogattak be, akiken szedálást vagy fájdalomcsillapítást igénylő beavatkozást végeztek.
In dogs, both intravenous and intramuscular injections of DEXDOMITOR were studied.
Kutyáknál az intravénás és intramuszkuláris DEXDOMITOR injekciót is tanulmányozták.
DEXDOMITOR was also compared with medetomidine as a premedication in cats about to undergo general anaesthesia with ketamine and for deep sedation of dogs in combination with butorphanol.
A DEXDOMITOR- t a medetomiddal premedikációban (előzetes gyógyszeres kezelésben) alkalmazva is összehasonlították olyan macskákon, akiknél általános érzéstelenítést végeztek ketaminnal, és kutyákon mély szedációban butorfanollal együtt alkalmazva.
Finally, it was studied as a premedication in dogs prior to induction of general anaesthesia.
Végezetül premedikációként történő alkalmazását is tanulmányozták kutyákon a narkózis bevezetésében.
What benefit has DEXDOMITOR shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a DEXDOMITOR alkalmazásának a vizsgálatok során?
The studies showed that DEXDOMITOR had an equivalent level of effectiveness as medetomidine in inducing sedation and analgesia in dogs and cats.
A vizsgálatok azt mutatták, hogy a DEXDOMITOR hatásossága egyenértékű a medetomidinéval a szedáló és a fájdalomcsillapító hatás kialakításában kutyáknál és macskáknál.
As for medetomidine, ‘ good’ or ‘ excellent’ analgesia was reached in about 40 to 50% of the animals, supporting its use in non-invasive mildly to moderately painful procedures.
Ami medetomidint illeti, használatával „ jó ” vagy „ kiváló ” fájdalomcsillapító hatás volt elérhető az állatok körülbelül 40- 50% - ában, igazolva az alkalmazását a nem invazív, enyhén vagy közepesen fájdalmas eljárásokban.
DEXDOMITOR was at least as effective as medetomidine in inducing general anaesthesia in cats in combination with ketamine.
A DEXDOMITOR legalább ugyanolyan hatásos volt, mint a medetomidin a narkózis kialakításában macskáknál ketaminnal kombinációban alkalmazva.
DEXDOMITOR also showed adequate effectiveness for deep sedation of dogs in combination with butorphanol, and as a premedication before induction of general anaesthetic, reducing the amount of anaesthetic that the dogs needed.
A DEXDOMITOR megfelelő hatásosságot mutatott a kutyák mély szedálásában is butorfanollal kombinációban alkalmazva, valamint a narkózis bevezetésékor premedikációban alkalmazva, az érzéstelenítő szer szükséges mennyiségét csökkentve.
What is the risk associated with DEXDOMITOR?
Milyen kockázatokkal jár a DEXDOMITOR alkalmazása?
DEXDOMITOR causes a decrease in heart rate and body temperature.
A DEXDOMITOR a pulzusszám és a testhőmérséklet csökkenését okozza.
Vomiting may occur five to 10 minutes after injection or at the time of recovery.
Előfordulhat hányás 5- 10 perccel a beadás után vagy az ébredéskor.
Muscle tremors (shaking) and corneal opacities (cloudy spots in the cornea, the clear part of the eye in front of the pupil) may occur during sedation.
Szedáláskor izomremegés, a szaruhártya zavarossága (homályos foltok a szaruhártyán, a szem pupilla előtt található átlátszó részén) fordulhat elő.
Other side-effects can occur when DEXDOMITOR is used with other medicines.
A DEXDOMITOR- t más gyógyszerekkel együtt adva más mellékhatások is előfordulhatnak.
For a full list of all side-effects reported with DEXDOMITOR, see the Package Leaflet.
A DEXDOMITOR - ral kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a használati utasításban.
DEXDOMITOR should not be used in puppies below six months of age or in kittens below five months of age.
A DEXDOMITOR nem adható 6 hónaposnál fiatalabb kölyökkutyáknak vagy öthónaposnál fiatalabb kismacskáknak.
It should not be used in animals that have problems with their heart or blood vessels, with severe systemic (whole-body) disease, that are moribund (close to death) or that are known to be hypersensitive (allergic) to dexmedetomidine or any of the other ingredients.
Nem adható olyan állatoknak, akik szív - vagy érrendszeri betegségben vagy az egész testet érintő súlyos (szisztémás) betegségben szenvednek, halál közeli (haldokló) állatoknak vagy olyanoknak, akikről ismert, hogy túlérzékenyek (allergiásak) a dexmedetomidinnal vagy a készítmény bármely más alkotójával szemben.
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Oldal 2/ 3 ©EMEA 2007 Milyen elővigyázatossági intézkedésekre van szükség azokra a személyekre vonatkozóan, akik beadják a gyógyszert vagy érintkeznek az állattal?
If DEXDOMITOR is accidentally self-injected or taken by mouth, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
A DEXDOMITOR véletlen öninjekciózása vagy szájba kerülése esetén azonnal forduljon orvoshoz és mutassa meg neki a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
However, do not drive due to the risk of sedation and changes in blood pressure.
A szedáltság és a vérnyomás változás kockázata miatt ne vezessen gépkocsit.
Avoid contact with the skin, eyes or mucosa (moist body surfaces).
Kerülje a gyógyszer bőrrel, szemmel vagy a nyálkahártyával (nedves bőrfelületek) történő érintkezését.
If contact does occur, rinse with large amounts of water.
Ha mégis megtörténik az érintkezés, mossa le bő vízzel az érintett területet.
Pregnant women should take special care to avoid self- injection.
A terhes nőknek fokozott figyelmet kell fordítaniuk az öninjekciózás elkerülésére.
Page 2/ 3 ©EMEA 2007 Why has DEXDOMITOR been approved?
Miért engedélyezték a DEXDOMITOR forgalomba hozatalát?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of DEXDOMITOR exceed the risks in: • non-invasive, mildly to moderately painful, procedures and examinations which require restraint, sedation and analgesia in dogs and cats, • premedication in cats and dogs before induction and maintenance of general anaesthesia (with ketamine in cats), • deep sedation and analgesia in dogs in concomitant use with butorphal for medical and minor surgical procedures.
Az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CVMP) azt a következtetést vonta le, hogy a DEXDOMITOR előnyei meghaladják a kockázatokat az alábbi állapotokban: • enyhén vagy közepesen fájdalmas nem invazív eljárások és vizsgálatok, melyek a kutyák vagy macskák megfékezését, lenyugtatását és fájdalomcsillapítását teszik szükségessé, • a narkózis bevezetését és fenntartását megelőző premedikációban kutyáknál és macskáknál (macskáknál ketaminnal együtt alkalmazva), • mély nyugtatás és fájdalomcsillapítás kutyáknál butorfal egyidejű alkalmazása mellett orvosi vagy kisebb sebészeti beavatkozásoknál.
The Committee recommended that DEXDOMITOR be given a marketing authorisation.
A bizottság a DEXDOMITOR forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Az előny- kockázat profil az EPAR 6. moduljában található.
Other information about DEXDOMITOR:
A DEXDOMITOR- ral kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for DEXDOMITOR on 30 August 2002.
2002. augusztus 30- án az Európai Bizottság a DEXDOMITOR- ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The marketing authorisation was renewed on 02 August 2007.
2007. augusztus 2- án a forgalomba hozatali engedélyt megújították.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
A termék kiadhatóságára vonatkozó információk a címkén/ külső csomagoláson találhatók.
This summary was last updated on 4 September 2007.
04- 09- 2007.
Page 3/ 3 ©EMEA 2007
Oldal 3/ 3 ©EMEA 2007
Invented Name
Törzskönyvezett Dózis megnevezés
EU/ 2/ 02/ 033/ 001
EU/ 2/ 02/ 033/ 001 Dexdomitor
Dexdomitor 0.5 mg/ ml
0. 5 mg/ ml
Dogs and cats
Macskák, kutyák
Intravenous use (dogs) Vial (glass) Intramuscular use (dogs and cats)
Intravénás alkalmazás (Kutyának) Izom közé adott (Macskák, kutyák)
NA
Nem értelmezhető
EU/ 2/ 02/ 033/ 002
EU/ 2/ 02/ 033/ 002 Dexdomitor
DEXDOMITOR 0.5 mg/ ml solution for injection
DEXDOMITOR 0, 5 mg/ ml injekciós oldat
One ml contains 0.5 mg dexmedetomidine hydrochloride equivalent to 0.42 mg dexmedetomidine.
1 ml injekciós oldat 0, 5 mg dexmedetomidin- hidrokloridot tartalmaz, ami megfelel 0, 42 mg dexmedetomidinnak
Methyl parahydroxybenzoate (E 218) 1.6 mg/ ml Propyl parahydroxybenzoate (E 216) 0.2 mg/ ml
Metil- parahidroxibenzoát (E 218) 1, 6 mg/ ml Propil- parahidroxibenzoát (E 216) 0, 2 mg/ ml