natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, the doctor should be contacted again.
Az orvoshoz vigye magával a készítmény használati utasítását!
Why has Porcilis Pesti been approved? n tio The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Porcilis Pesti are greater than any risks to immunise pigs from the age of 5 weeks onwards to prevent death isa
Ismételten forduljon orvoshoz, ha a fájdalom 12 órával az orvosi vizsgálat után még mindig fennáll. o Miért engedélyezték a Porcilis Pesti forgalomba hozatalát? ati Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) egyetértett abban, hogy a Porcilis Pesti haszna meghaladja a kockázatokat az egészséges sertéseknek a klasszikus sertéspestis okozta elhullás megelőzését és klinikai tüneteinek enyhítését célzó, 5 hetes kortól végzett aktív immunizálása terén. ris
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
A haszon/ kockázat mérleg az EPAR 6. moduljában található. o
Other information about Porcilis Pesti: or
A Porcilis Pesti- vel kapcsolatos egyéb információ: uth
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Porcilis Pesti to Intervet International B. V. on 9 February 2000, which was renewed in February 2005. uth
2000. február 9- én az Európai Bizottság az Intervet International B. V. részére a Porcilis Pesti- re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt, amelyet 2005 februárjában megújítottak.
The import, sale, supply and/ or use of Porcilis Pesti is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of CSF (Council Directive 80/ 217/ EEC, as amended).
A Porcilis Pesti behozatala, értékesítése, forgalmazása és/ vagy felhasználása kizárólag a KSP elleni gA
must be authorised by the competent authority of the Member State.
Az állatgyógyászati készítményt behozni, értékesíteni, forgalmazni és/ vagy felhasználni kívánó személyek mindegyikének az adott tagállam illetékes hatósága által kiadott engedéllyel kell rendelkeznie. tin
This summary was last updated in December 2006. tin r ke Ma
12- 2006. ke r Ma
ed e nd sp
d de n pe us nS 1. sz.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS isa or uth gA tin ker Ma
MELLÉKLET o ati A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA ris o uth gA tin ker Ma
Porcilis Pesti emulsion for injection
Porcilis Pesti emulziós injekció
Active substance:
de Hatóanyag:
120 Elisa Units (EU) per dose of 2 ml
Egy adag (2 ml) 120 ELISA egység (EU) klasszikus sertéspestis vírus (CSFV) - E2 alegység antigént tartalmaz.
nd Adjuvant:
n Adjuváns:
941.4 mg liquid paraffin per dose of 2 ml
941, 4 mg/ 2 ml- es adag.
e For a full list of excipients, see section 6.1
6. 1 szakasz.
Su Emulsion for injection.
nS Emulziós injekció.
CLINICAL PARTICULARS
4. 1 Sertés.
n 4.1 Target species tio Pigs. isa
KLINIKAI JELLEMZŐK Célállat fajok
4.2 Indications for use, specifying the target species
4. 2 Terápiás javallatok célállat fajonként ris
Active immunisation of pigs from the age of 5 weeks onwards to prevent mortality and to reduce clinical signs of Classical Swine Fever, as well as to reduce infection with and excretion of CSF field virus. or
Sertések aktív immunizálására, 5 hetes kortól a klasszikus sertéspestis okozta elhullás megelőzésére és klinikai tüneteinek enyhítésére, ugyanúgy, mint a fertőződés megelőzésére és az ebből erdő utcaivírus - o
The onset of protection is 2 weeks.
2 héttel az oltás után. uth
The duration of protection is 6 months. uth
Immuntartósság 6 hónap.
4.3 Contraindications
4. 3 Ellenjavallatok gA
None gA
Nincs.
None tin
Nincs. tin
4.5 Special precautions for use
4. 5 Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések ke
Special precautions for use in animals ke
Különleges figyelmeztetések állatoknál való alkalmazáshoz
Not applicable
Nincs. r Ma
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to r
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések
This product contains mineral oil.
A készítmény ásványi olajt tartalmaz.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package
Véletlen befecskendezés/ öninjekciózás révén a szervezetbe jutott készítmény súlyos fájdalmat, duzzanatot okozhat különösen, ha ízületet vagy ujjat érint a beadás, és ha nem történik időben orvosi beavatkozás, ritkán az érintett ujj elvesztéséhez is vezethet.
2/ 17 leaflet with you.
2/ 17 Ha a készítménynek akár csekély mennyisége is az Ön szervezetébe jutott más vagy saját maga által történő befecskendezés révén, haladéktalanul forduljon orvoshoz, és vigye magával a készítmény használati utasítását.
To the physician:
d Az orvosnak:
This product contains mineral oil.
de A készítmény ásványi olajt tartalmaz.
Even if small amounts have been injected, accidental injection with
AZONNALI szakszerű sebészi beavatkozás szükséges, az injektált
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
n terület mielőbbi bemetszésével és kiöblítésével, különösen, ha ujjbegy vagy ín is érintett.
nd 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
pe 4. 6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)
A local and in most cases transient swelling at the injection site may occur up to 4 weeks after
Esetenként az oltás helyén átmeneti duzzanat alakulhat ki a vakcinázást követő 4. hétig.
e administration of each dose of the vaccine.
us A vakcina beadási helyén tályog előfordulhat.
sp site has not been examined, it is advised to carry out the second vaccination at a different site than the first vaccination.
Javasolt a két oltást eltérő helyre adni, mert az azonos helyre való vakcinázás ártalmatlanságát nem vizsgálták.
Su 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
nS 4. 7 Vemhesség, laktáció idején történő alkalmazás
Can be used during pregnancy but may not prevent transplacental transmission of Classical swine fever field virus from the sow to foetuses.
Vemhesség alatt alkalmazható, de lehet, hogy nem gátolja meg a virulens klasszikus sertéspestis vírus o placentán való átjutását a kocákból a magzatokba. ati 4. 8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
It is therefore recommended that no other vaccines can be administered concurrently with the product. isa
Nem áll rendelkezésre információ e vakcinának más vakcinákkal való egyidejű alkalmazásának ris
4.9 Amounts to be administered and administration route
Ezért más vakcinával történő együttes alkalmazása nem javasolt.
Shake well before use. or
4. 9 Adagolás és alkalmazási mód o uth
Intramuscular injection of one dose (2 ml) in the neck in the area behind the ear.
Intramusculárisan, a nyak tájékon, a fül mögötti területen, 2 ml adagban.
Vaccination scheme: uth
Vakcinázási terv:
Basic vaccination: injection.
Alapimmunizálás:
Inject one dose per pig followed by a second injection 4 weeks after the first
Két oltás 4 hetes időközzel, sertésenként egy adag beadásával.
Every 6 months, using a single dose.
Hathavonként egy adag. gA
Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C-25°C before use.
Steril fecskendőt és tűt használjunk.
Use sterile syringes and needles.
Kerüljük el szennyeződés bevitelét.
Avoid the introduction of contamination. gA
Csak egészséges állatokat vakcinázzunk. tin
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary tin
4. 10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok) (ha szükséges) ke
4.11 Withdrawal period(s) ke
4. 11 Élelmezés- egészségügyi várakozási idő r Ma
Zero days r Ma
Nulla nap.
Classical Swine Fever vaccine, ATC vet code:
Klasszikus sertéspestis elleni vakcina, ATCvet kód:
QI09AD04 The active substance stimulates active immunity against Classical Swine Fever (CSF).
QI09AD04
3/ 17 6.
3/ 17 A hatóanyag aktív immunitást hoz létre a klasszikus sertéspestissel (CSF) szemben.
6.1 List of excipients
de 6. 1 Vivőanyagok felsorolása
ed Polysorbate 80 Sorbitan oleate
n Poliszorbát 80 Szorbitán oleát
6.2 Incompatibilities
pe 6. 2 Fontosabb inkompatibilitások
nd Do not mix with any other vaccine or immunological product.
Nem keverhető más vakcinával vagy immunológiai készítménnyel.
e 6.3 Shelf life
us 6. 3 Felhasználhatósági időtartam
sp 3 years.
nS 3 év.
3 hours.
A tartály első felbontása utáni lejárati idő 3 óra.
Su 6.4 Special precautions for storage
Különleges tárolási előírások
Do not freeze.
Nem fagyasztható. ati 6. 5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei
6.5 Nature and composition of immediate packaging
I- es hidrolitikai osztályba sorol üvegben vagy polietilén- tereftalát (PET) flakonban 50 ml (25 adag), ris
n tio Bottles of type I hydrolytic glass or polyethylene terephthalate (PET) containing 50 ml for 25 doses, 100 ml for 50 doses and 250 ml for 125 doses presentation.
100 ml (50 adag) vagy 250 ml (125 adag).
The bottles are closed with a nitryl rubber stopper and sealed with a coded aluminum cap.
Az üvegeket és flakonokat alumínium sapkával zárt nitril gumidugó fedi be.
The bottles are packed individually in a carton box. isa
Az üvegeket és flakonokat egyenként kartondobozba csomagolják. o
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products or
származó hulladékok kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements. uth
A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. gA
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE VAGY CÉGJELZÉSE ÉS CIME VAGY SZÉKHELYE tin
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands tin
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer ke
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA( I) Ma
EU/ 2/ 99/ 016/ 001-006 ke
EU/ 2/ 99/ 016/ 001- 006
DATE OF THE FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION r Ma
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
10.
d de 10.
4/ 17 Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. eu. int/
n pe A NAGY - ÉS KISKERESKEDELMI FORGALMAZÁSRA ÉS/ VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
A Porcilis Pesti importja, értékesítése, előállítása és/ vagy használata csak az Európai Közösségnek, a
ed The import, sale, supply and/ or use of Porcilis Pesti is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of CSF (Council Directive 80/ 217/ EEC, as amended).
us klasszikus sertéspestis elleni védekezésre vonatkozó jogszabályban (80/ 217 / EEC) meghatározott különleges körülmények között engedélyezett.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product
Minden személynek, aki a készítmény importjával, értékesítésével, előállításával és/ vagy használatával szándékozik foglalkozni, csak az illetékes
nd must be authorised by the competent authority of the Member State.
nS hatóságok engedélye alapján teheti.
r ke
o ati ris o uth gA tin ke r Ma
5/ 17 ed
5/ 17 d de n pe us nS II.
ANNEX II
MELLÉKLET o ati A.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR isa
A HATÓANYAG( OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA( I) ris
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE or
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI A RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁST ÉS FELHASZNÁLÁST ILLETŐEN o
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING uth
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI ÉS uth
AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
KORLÁTOZÁSAI A BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY FELHASZNÁLÁST ILLETŐEN
STATEMENT OF THE MRLs gA tin ker Ma
MEGÁLLAPÍTÁSA tin ker Ma
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A HATÓANYAG( OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA( I)
Manufacturer of the biological active substance:
A hatóanyag( ok) előállítójának neve és címe:
ed Nobilon International BV Exportstraat 39b 5830 AH Boxmeer
de 5830 AH Boxmeer Hollandia
or
n vagy
sp Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Hollandia
Su Manufacturer responsible for batch release
us A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe:
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer n The Netherlands tio B.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Hollandia o ati B.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION isa
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI A RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁST ÉS FELHASZNÁLÁST ILLETŐEN ris
REGARDING SUPPLY OR USE
Kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki.
To be supplied only on veterinary prescription. or
Ennek ellenére e vakcinák használata vészhelyzeti vakcinázási terv keretében, a betegség jelenlétének megerősítése után az adott uth
According to Community Legislation on Classical swine fever (Council Directive 80/ 217/ EEC, as amended), in the European Union: uth
tagállam illetékes hatósága által megengedett lehet, összhangban a klasszikus sertéspestis elleni védekezésre és mentesítésre vonatkozó közösségi szabályozással.
a) The use of classical swine fever vaccines is prohibited.
b) A klasszikus sertéspestis elleni vakcinák tárolása, terjesztése és forgalmazása a tagállam gA
However, the use of vaccines may be authorised in the framework of an emergency vaccination plan, implemented by the competent authority of a Member State following confirmation of disease, in accordane with Community Legislation on control and eradication of classical swine fever; gA
illetékes hatóságának felügyeletével és annak végleges rendelkezéseinek megfelelően kell történnie.
b) The storage, supply, distribution and sale of classical swine fever vaccines must be carried out under the control of and in accordance with the eventual instructions established by the competent authority of the Member State; tin
c) Különleges előfeltételek szabályozzák a sertések mozgatását és a vakcinázott állományokból tin
c) Special provisions regulate the movement of pigs from areas where classical swine fever vaccine is being or has been used and the marking of pigmeat from vaccinated pigs. r ke Ma
származó sertéshús jelölését azokról a területekről, ahol klasszikus sertéspestis elleni vakcinát használtak vagy használnak. ke
7/ 17 C.
C.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI A BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY FELHASZNÁLÁST ILLETŐEN r
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC of the European Parliament and of the Council, Member States prohibit or/ may prohibit the import, sale, supply and/ or use of Porcilis Pesti on the
Az Európai Parlament és Tanács 2001/ 82/ EK irányelve 71. cikkének megfelelően, a tagállamok Ma
ed whole or part of their territory if it is established that:
megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény behozatalát, eladását, rendelkezésre bocsátását és/ vagy felhasználását, amennyiben megállapítást nyer, hogy:
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and elimination of animal diseases, or will cause
a) az állatgyógyászati készítmények adminisztrációja az állatbetegségek kórjelzését, ellenőrzését és felszámolását érintő nemzeti programok végrehajtását gátolja, illetve nehézségeket fog
nd difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals
7/ 17 okozni annak igazolásában, hogy az élőállatok vagy takarmányok vagy más kezelt állatoktól származó termékek fertőzésmentesek.
e b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
b) az a betegség, amellyel szemben az állatgyógyászati készítmény immunitást biztosít, a területen nem észlelhető.
sp D.
d de D.
Su Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 Pharmacologically active substance Liquid paraffin (Mineral hydrocarbons)1 Polysorbate 80 2 Sorbitan mono-oleate 3 (E494)
A 2377/ 90/ EGK számú tanácsi rendelet II. mellékletében a következő táblázatnak megfelelően
Animal Species All food-producing species n tio
hatóanyag( ok)
isa or uth gA tin r ke Ma
nS o ati ris o uth gA tin ke r Ma
L 291 of 06.12.95 2 OJ No.
2 OJ No.
L 290 of 05.12.95 3 OJ No.
3 OJ No.
L 272 of 25.10.96
L 272 1996. 10. 25.
8/ 17 ed
8/ 17 d de n pe us nS III. sz.
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET isa or uth gA tin ker Ma
MELLÉKLET o ati CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS ris o uth gA tin ker Ma
9/ 17 Ma rke tin gA
9/ 17 Ma rke tin gA uth o
10/ 17 isa LABELLING tio
CÍMKESZÖVEG ati
Su sp
nS
{50ml Bottle/ 100ml Bottle/ 250ml Bottle}
Kartondoboz 50 ml, 100 ml, 250 ml flakonhoz
ed 1.
d 1.
nd Porcilis Pesti
de Porcilis Pesti
2.
n 2.
e sp Per dose of 2 ml:
pe 2 ml- es adagonként:
120 Elisa Units CSF-E2 antigen.
120 ELISA egység CSF- E2 antigén.
Liquid paraffin:
Folyékony paraffin:
Emulsion for injection
nS Emulziós injekció.
PACKAGE SIZE n tio 50 ml (25 doses) – 100 ml (50 doses) – 250 ml (125 doses) isa
50 ml (25 adag) – 100 ml (50 adag) – 250 ml (125 adag) ati 5.
TARGET SPECIES
CÉLÁLLAT FAJOK ris
Pigs or uth
Sertés. o
INDICATION(S)
JAVALLAT( OK) uth
Vaccine against Classical Swine Fever gA
Vakcina klasszikus sertéspestis ellen. gA
IM injection of 2 ml tin
Intramusculárisan 2 ml adagban. tin
WITHDRAWAL PERIOD ke
Nulla nap. ke
Withdrawal period -Zero days r
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK r Ma
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Ma
LEJÁRATI IDŐ
Accidental self-injection is dangerous
EXP{ hónap/ év}
EXPIRY DATE
11/ 17 Felbontás utáni lejárati idő 3 óra.
ed 11.
11.
nd Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
d Hűtőszekrényben 2°C - 8°C- on tárolandó.
e 12.
de 12.
sp Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements
n A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből
Su 13.
us 13.
For animal treatment only. n To be supplied only on veterinary prescription. tio 14.
nS Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN ” isa
Kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki. o 14.
Keep out of the reach and sight of children. or
„ GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! ” SZAVAK ati Gyermekek elől gondosan el kell zárni! ris
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER uth
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Intervet International B. V., NL – 5831 AN Boxmeer gA
NL- 5831 AN Boxmeer uth
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA( I) gA
EU/ 2/ 99/ 016/ 001 - EU/ 2/ 99/ 016/ 006 tin
EU/ 2/ 99/ 016/ 001 - EU/ 2/ 99/ 016/ 006
12/ 17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON Bottle Label
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA tin
{50ml/ 100ml/ 250ml}
Lot{ szám} ke r Ma
Porcilis Pesti
de Porcilis Pesti
nd 2.
n 2.
e 120 Elisa Units CSF E2 antigen/ 2ml.
pe 120 ELISA egység CSF- E2 antigén/ 2 ml.
Su 50 ml (25 doses) – 100 ml (50 doses) – 250 ml (125 doses)
nS 50 ml (25 adag) – 100 ml (50 adag) 250 ml (125 adag)
IM injection isa
Intramusculáris injekció. ati 5.
WITHDRAWAL PERIOD
ÉLELMEZÉS- EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ ris
Zero days or
Élelmezés- egészségügyi várakozási idő: nulla nap. o
BATCH NUMBER uth
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA uth
< Batch > < Lot > < BN > {number}
Lot{ szám} gA
EXPIRY DATE gA
LEJÁRATI IDŐ
< EXP {month/year} > Once broached, use within 3 hours. tin
3 óra. tin
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” ke
„ KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA ” SZAVAK ke
For animal treatment only. r Ma
Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra. r Ma
13/ 17 Ma rke tin gA uth or
13/ 17 Ma rke tin gA uth o
14/ 17 isa B.
14/ 17 ris ati o B.
PACKAGE LEAFLET tio
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Su sp
de d
end
Porcilis Pesti emulziós injekció
PACKAGE LEAFLET
de JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó
ed Intervet International B. V.
n Intervet International B. V.
nd The Netherlands
pe 5831 AN Boxmeer Hollandia
e 2.
us 2.
sp Porcilis Pesti emulsion for injection
Porcilis Pesti emulziós injekció
Su 3.
nS 3.
120 Elisa Units Classical Swine Fever Virus-E2 subunit antigen Liquid paraffin as adjuvant:
Adagonként (2ml): o 120 ELISA egység (EU) sertéspestis vírus E2 alegység antigén. ati Folyékony paraffin mint adjuváns:
941.4 mg/ 2 ml
941, 4 mg/ 2 ml- es adag.
INDICATION(S)
JAVALLAT( OK) ris
Active immunisation of pigs from the age of 5 weeks onwards to prevent mortality and to reduce clinical isa
Sertések aktív immunizálására, 5 hetes kortól a klasszikus sertéspestis okozta elhullás megelőzésére és klinikai tüneteinek enyhítésére, ugyanúgy, mint a fertőződés megelőzésére és az ebből erdő utcaivírus - o
signs of Classical Swine Fever, as well as to reduce infection with and excretion of CSF field virus.
Védettség kialakulása:
The duration of protection is 6 months. or
Immuntartósság 6 hónap.
CONTRAINDICATIONS uth
ELLENJAVALLATOK gA
ADVERSE REACTIONS gA
MELLÉKHATÁSOK tin
A local and in most cases transient swelling at the injection site may occur up to 4 weeks after administration of each dose of the vaccine.
Esetenként az oltás helyén átmeneti duzzanat alakulhat ki a vakcinázást követő 4. hétig.
Transient hyperthermia may occur post the second dose.
A második vakcinázás után átmeneti hőmérséklet- emelkedés jelentkezhet. ke
Abscesses may be observed at the injection site.
A vakcina beadási helyén tályog előfordulhat.
Since safety after giving both inoculations at the same tin
Javasolt a két oltást eltérő helyre adni, mert az azonos helyre való vakcinázás ártalmatlanságát nem vizsgálták. r
After administration of an overdose, local reactions at the injection site may be more pronounced. ke
Ma
If you notice any serious side effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon. r Ma
Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, az alkalmazási utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost!
15/ 17 8.
d 8.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION
ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD( OK) ÉS MÓDSZEREK CÉLÁLLAT
2 ml Intramuscular use
de FAJONKÉNT 2 ml.
ed Vaccination scheme:
n Vakcinázási terv:
Basic vaccination:
pe Alapimmunizálás:
Inject one dose per pig followed by a second injection 4 weeks after the first injection.
Két oltás 4 hetes időközzel, sertésenként egy adag beadásával.
Every 6 months, using a single dose.
Hathavonként egy adag.
nd 9.
us 9.
e Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C-25°C and shake well before use.
Használat előtt a hagyjuk a vakcinát szobahőmérsékletűre (15- 25°C) melegedni, és alaposan rázzuk
sp Administer 2 ml of vaccine deep intramuscularly in the neck area behind the ear.
Mélyen intramuscularisan, a nyaki tájékon, a fül mögötti területen, 2 ml adagban alkalmazzuk.
It is recommended to use a closed multiject vaccination system.
Ajánlatos zárt, többadagos vakcinázó eszköz használata. o ati 10.
Zero days
Nulla nap ris
n tio 11.
11.
Keep out of the reach and sight of children. isa
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK o
Do not freeze.
Nem fagyasztható. uth
Do not use after the expiry date which is stated on the label. or
Csak a címkén feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni! gA
SPECIAL WARNINGS uth
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS( EK)