natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In dogs with non- resectable mast cell tumours, Grade 2 or 3, expressing a mutated tyrosine kinase c-kit receptor, treatment with Masivet showed a significantly longer Time-to-Tumour Progression (TTP) with a median of 241 days as compared to 83 days for placebo.
Nem operálható, 2. vagy 3. fokozatú, mutált c- KIT receptor tirozin- kinázt mutató hízósejt daganatban szenvedő kutyáknál Masivet kezelés mellett a progresszióig eltelt idő (TTP) szignifikánsan hosszabb volt, 241 nap medián értékkel, szemben a placebo esetén tapasztalt 83 nappal.
Response to treatment with masitinib was expressed as stable disease; i. e. static, partial or complete response.
A maszitinib kezelésre való választ változatlan betegségi vagyis sztatikus, részleges vagy teljes válaszként jellemezték.
Masitinib treatment should only be used in dogs with non-resectable mast cell tumours, which express the mutated c-kit tyrosine kinase receptor.
A maszitinib kezelés csak olyan kutyáknál alkalmazható, amelyek hízósejt daganata nem operálható, és amelyek mutált c- Kit receptor tirozin- kinázt mutatnak.
The presence of a mutated tyrosine kinase c-kit receptor must be confirmed prior to treatment.
A mutált c- Kit receptor tirozin- kináz jelenlétét a kezelés megkezdése előtt igazolni kell.
5.2 Pharmacokinetic particulars
5. 2 Farmakokinetikai jellemzők
Following oral administration in dogs at a dose of 11.2 mg (0.5) per kg of bodyweight, masitinib is rapidly absorbed and the time to maximal concentration (Tmax) is approximately 2 hours.
Kutyáknak szájon át 11, 2 mg/ testtömeg- kilogramm dózisban beadva, a maszitinib gyorsan felszívódik, és a maximális koncentráció elérésének ideje (Tmax) kb.
The elimination half-life (t½) is approximately 3-6 hours.
3– 6 óra.
Masitinib is approximately 93% bound to plasma proteins.
93% - ban plazmafehérjékhez kötődik.
Masitinib is metabolised predominantly by N-dealkylation.
A maszitinib döntően N- dealkiláció útján bomlik le.
Excretion takes place in the bile.
A kiválasztás az epében történik.
Cellulose, microcrystalline Povidone K30 Pig Liver powder Crospovidone Magnesium stearate
Cellulóz, mikrokristályos Povidone K30 Porított sertésmáj Crospovidone Magnézium- sztearát
Macrogol 3350 Polyvinyl alcohol Talc Titanium dioxide (E171) Sunset yellow (E110) aluminium lake.
Macrogol 3350 Polivinil alkohol Talkum Titán- dioxid (E171) „ Sunset yellow ” (E110) alumínium lakk.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
1 év.
1 year
6. 5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei
30 ml bottle containing 30 Masivet 50 mg film-coated tablets.
30 db Masivet 50 mg- os filmbevonatú tablettát tartalmazó 30 ml- es palack.
60 ml bottle containing 30 Masivet 150 mg film-coated tablets.
30 db Masivet 150 mg- os filmbevonatú tablettát tartalmazó 60 ml- es palack
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Az összes fel nem használt állatgyógyászati készítményt vagy állatgyógyászati készítmény alkalmazásából származó hulladékot a helyi követelményeknek megfelelően kell ártalmatlanítani.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
A A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE VAGY CÉGJELZÉSE ÉS CIME VAGY SZÉKHELYE
3 avenue George V 75008 Paris France +33 (0)1 47 20 00 14 +33 (0)1 47 20 24 11 MASIVET@ab-science. com
3 avenue George V 75008 Párizs Franciaország +33 (0) 1 47 20 00 14 +33 (0) 1 47 20 24 11 MASIVET@ ab- science. com
17.11.2008
{ÉÉÉÉ/ HH/ NN}
November 2008
ÉÉÉÉ/ HH
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. < A HATÓANYAG( OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS > A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
STATEMENT OF THE MRLs
D A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
CRID PHARMA 17 parc des Vautes 34980 Saint Gély du Fesc France
CRID PHARMA 17 parc des Vautes 34980 Saint Gély du Fesc Franciaország
Centre Spécialités Pharmaceutiques Avenue du Midi 63800 Cournon d’ Auvergne France
Centre Spécialités Pharmaceutiques Avenue du Midi 63800 Cournon d’ Auvergne Franciaország
To be supplied only on veterinary prescription.
Csak állatorvosi rendelvényre adható ki.
MASIVET 50 mg film-coated tablets for dogs.
MASIVET 50 mg- os filmbevonatú tabletta kutyák számára.
Masitinib 50 mg Colourants (E171, E 110)
Maszitinib 50 mg Tartalmaz (E 171, E110)
Treatment of non-resectable dog mast cell tumours (Grade 2 or 3) with confirmed mutated c-kit tyrosine kinase receptor
Kutyák nem operálható hízósejt daganatai (mastocytoma, 2. vagy 3. fokozat) kezelésére igazolt mutált c- KIT receptor tirozin- kinázzal.
WITHDRAWAL PERIOD
ÉLELMEZÉS- EGYÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ
Avoid contact with eyes or skin.
A szemmel vagy bőrrel való érintkezést kerülni kell.
EXP {month/ year} Once opened use by: ……
{év/ hónap} Felbontást követően felhasználható:
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Kizárólag állatok kezelésére – csak állatorvosi vényre adható ki.
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
„ A GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! ” SZAVAK
AB Science 3 avenue George V FR-75008 Paris France
AB Science 3 avenue George V FR- 75008 Párizs Franciaország
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
A GYÁRTÓ ÁLTAL MEGADOTT GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot {number}
Gyártási szám
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGE UNITS
15 A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
HATÓANYAG( OK) MENNYISÉGE
CONTENTS
A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
AZ ALKALMAZÁSI MÓD( OK)
EXP {month/ year}
{év/ hónap}
Disposal: read package leaflet.
Ártalmatlanítás: olvassa el a használati utasítást!
AB Science, 3 avenue George V FR-75008 Paris France
AB Science 3 avenue George V FR- 75008 Párizs Franciaország
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
17 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
MASIVET 150 mg film-coated tablets for dogs.
MASIVET 150 mg- os filmbevonatú tabletta kutyák számára.
Masitinib 150 mg Colourants (E171, E 110)
Maszitinib 150 mg Tartalmaz (E 171, E110)
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGE UNITS
19 A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
22 PACKAGE LEAFLET
22 HASZNÁLATI UTASÍTÁS
MASIVET 50 mg film-coated tablets for dogs MASIVET 150 mg film-coated tablets for dogs
MASIVET 50 mg- os filmbevonatú tabletta kutyák számára MASIVET 150 mg- os filmbevonatú tabletta kutyák számára
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, ÉS - AMENNYIBEN KÜLÖNBÖZŐ - A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
3 avenue George V FR-75008 Paris France
3 avenue George V FR- 75008 Párizs Franciaország
Each tablet contains either 50mg or 150 mg of masitinib, which is the active substance.
Minden tabletta hatóanyagként 50 mg vagy 150 mg maszitinibet tartalmaz.
Each tablet also contains Sunset yellow FCF (E 110) aluminium lake and Titanium dioxide (E171) as colourants.
Minden tabletta tartalmaz még „ Sunset yellow FCF ” (E 110) alumínium lakkot és titán- dioxidot (E171) mint tartalmaz.
The tablets are market with “ 50” or “ 150” on one side, and with the company logo on the other side.
A tabletták egyik oldala 50- es vagy 150- es számmal, a másik oldala a vállalati logóval jelölt.
Masivet is for the treatment of dogs with non-resectable mast cell tumours (Grade 2 or 3) with a confirmed mutated c-kit tyrosine kinase receptor.
A Masivet kutyák kezelésére szolgál nem operálható hízósejt daganatoknál (mastocytoma, 2. vagy 3. fokozat) igazolt mutált c- KIT receptor tirozin- kinázzal.
23 5.
23
CONTRAINDICATIONS
• •
Your dog should not be given Masivet if it: • Is pregnant or nursing puppies, • Is less 6 months of age or weights less than 4 kg, • Is suffering from inadequate liver or renal function, • has an anaemia or low neutrophil count, • has an allergic reaction to masitinib, the active ingredient of Masivet or an excipient used in this medicine.
anémiában szenved, vagy neutrofilszáma alacsony, allergiás a maszitinibre, a Masivet hatóanyagára, vagy az e készítményben használt egyik segédanyagra.
Specific measures should be taken by your veterinarian in case of the following reactions (see section 15): • Severe renal toxicity may occur in dogs suffering from renal disorders at the start of treatment (including high blood creatinine level or proteinuria). • Moderate to severe anaemia (aplastic/ haemolytic) with a mean duration of approximately 7 days. • Protein-loss syndrome (mainly due to a decrease in serum albumin). • Mild or moderate neutropenia with a mean duration of approximately 24 days. • Increase in aminotransferase (ALT or AST) with a mean duration of approximately 29 days.
Állatorvosának különleges intézkedéseket kell tennie az alábbi reakciók esetén (lásd a 8. pontot): • Vesebetegségben szenvedő kutyáknál vesét érő súlyos toxikus hatás léphet fel a kezelés kezdetekor (beleértve a vér magas kreatininszintjét vagy a fehérjevizelést). • Közepes vagy súlyos anémia (aplasztikus/ hemolitikus), amelynek átlagos időtartama megközelítőleg 7 nap. • Fehérjevesztő szindróma (többnyire a szérum albumin csökkenése miatt). • Enyhe vagy közepes neutropénia, amelynek átlagos időtartama megközelítőleg 24 nap. • Az aminotranszferáz szintjének (ALT vagy AST szint) növekedése, amelynek átlagos időtartama megközelítőleg 29 nap.
Lipoma (mean duration 53 days).
Az egyéb, gyakran megfigyelt mellékhatások legtöbb esetben enyhék vagy közepesek. • Levertség és gyengeség, amelynek átlagos időtartama levertség esetében 8, gyengeség esetében 40 nap. • Étvágycsökkenés vagy anorexia, amelynek átlagos időtartama étvágycsökkenés esetében 45, anorexia esetében 18 nap. • Köhögés (átlagos időtartama 23 nap). • Nyirokcsomó- duzzanat (limfadenopátia) (átlagos időtartama 47 nap). • Ödéma (az ödéma átlagos időtartama 7 nap volt). • Lipóma (átlagos időtartama 53 nap).
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinarian.
Ha bármilyen súlyos mellékhatást, vagy más, e tájékoztatóban nem szereplő mellékhatást tapasztal, kérjük, tájékoztassa arról állatorvosát!
The recommended dose is 12.5 mg/kg (with a dose range of 11-14 mg/kg) once daily as presented in the table below.
Az ajánlott dózis 12, 5 mg/ kg (dózistartomány 11- 14 mg/ ttkg) naponta egyszer, az alábbi táblázatban foglaltak szerint.
In dogs with a bodyweight of less than 15 kg, accurate dosing is not always possible.
15 kg- nál kisebb testtömegű kutyáknál a pontos adagolás nem mindig lehetséges.
These dogs may be treated with either 50, 100 or 150 mg, if it is feasible to achieve a target dose of 11-14 mg/kg bw.
Ezeket a kutyákat 50, 100, vagy 150 mg mennyiséggel lehet kezelni, ahogyan célszerű a 11- 14 mg/ testtömeg- kilogramm adag eléréséhez.
12.5 mg/kg bw
12, 5 mg/ ttkg Kutya
Dose mg/kg
testtömege kg - ban
How should I administer Masivet to my dog, and for how long?
Hogyan adjam be a Masivetet a kutyámnak, és mennyi ideig kell szednie?
Treatment should be maintained in the case of stable disease, i.e. static, partial or complete tumour response, provided that the product is sufficiently well tolerated.
A kezelést fenn kell tartani változatlan, vagyis sztatikus, részleges vagy teljes daganat válasz esetén, feltéve, hogy a kutya a készítményt elég jól tolerálja.
25 Can other medications be given while my dog is taking Masivet?
25 Lehet más gyógyszert beadni, amíg a kutyám Masivetet szed?
Tell your veterinarian about all medicines, including over-the-counter products, that you intend to administer to your dog.
Tájékoztassa állatorvosát minden olyan gyógyszerről – a szabadforgalmú készítményeket is beleértve –, amelyeket be akar adni kutyájának.
The efficacy of Masivet might be reduced in dogs previously treated with chemotherapy and/or radiotherapy.
A Masivet hatásossága csökkenhet olyan kutyáknál, amelyeket korábban kemoterápiával és/ vagy sugárterápiával kezeltek.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions Do not use after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
A címkén feltüntetett lejárati idő (FELH.) után ne használja.
12.1 Special precautions for use:
Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések:
The treatment should be discontinued if any of these signs are observed: anaemia, severe neutropenia, severe renal toxicity, hepatic toxicity and/or severe diarrhoea or vomiting persistent after dose reduction.
A kezelést be kell szüntetni, ha az alábbi jelek bármelyikét észleli: anémia, súlyos neutropénia, vesére gyakorolt súlyos toxikus hatás, májra gyakorolt toxikus hatás és/ vagy súlyos hasmenés vagy hányás, amely az adag csökkentése után is tartósan fennáll.
The active substance of Masivet can cause skin sensitisation. • Avoid skin contact with faeces, urine, and vomit of treated dogs. • Wear protective gloves while disposing of vomit, urine or faeces of treated dogs. • If broken tablets, vomit, urine or faeces of treated dogs come into contact with the skin, rinse immediately with plenty of water.
A Mastivit hatóanyaga bőrérzékenyítő hatású lehet. • Kerülni kell, hogy a kezelt állat bélsara, vizelete vagy hányadéka érintkezésbe kerüljön a kezelő személy bőrével. • A kezelt kutya hányadékának, vizeletének vagy bélsarának eltakarításakor védőkesztyűt kell viselni. • Ha a kezelő személy bőréhez törött tabletta, vagy a kezelt kutya hányadéka, vizelete vagy bélsara érintkezik, azt azonnal bő vízzel le kell öblíteni.
People with known hypersensitivity to masitinib should not handle the product.
A Masivet hatóanyaga súlyos szemirritációt és súlyos szemkárosodást okozhat. • A szemmel való érintkezést kerülni kell. • Vigyázni kell, hogy a szemet ne érintsük az előtt, hogy a kesztyűt levettük és eldobtuk, majd a kezünket alaposan megmostuk. • Ha a készítmény érintkezésbe kerül a szemmel, azonnal bő vízzel ki kell öblíteni.
26 13.
26 A készítményt ne kezeljék olyan személyek, akiknek maszitinib iránti túlérzékenysége ismert.
Ask your veterinarian how to dispose of medicines no longer required.
Kérdezze meg állatorvosát, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.
These measures should help to protect the environment.
Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
A termékről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http: // www. emea. europa. eu /) található.
Masivet is a prescription medicine used to treat dog mast cell tumours.
A Masivet vényre kapható gyógyszer kutyák hízósejt daganatainak kezelésére.
Mast cell tumours are cancerous proliferations of mast cells.
A hízósejt daganat a hízósejtek rákos sejtosztódásának következménye.
In case of positive semiquantitative dipstick results (protein > 30 mg/dl), urinalysis should be performed to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio, and a blood sample to measure creatinine, albumin and BUN.
Pozitív félkvantitatív tesztcsík eredmény (fehérje > 30 mg/ dl) esetén vizeletvizsgálatot kell végezni a vizeletfehérje/ kreatinin (UPC) arány meghatározására, és vérvizsgálatot a kreatinin, albumin és BUN (vér karbamid nitrogén) mérésére.
If UPC ratio > 2, or creatinine > 1.5 upper limit of normal (ULN), or albumin < 0.75 lower limit of normal (LLN) or blood urea nitrogen (BUN) > 1.5 ULN, discontinue treatment.
Ha az UPC arány > 2, vagy a kreatinin > 1, 5 normálérték felső határ (ULN), vagy az albumin < 0, 75 normálérték alsó határ (LLN), vagy a vér karbamid nitrogén (BUN) > 1, 5 ULN, a kezelést le kell állítani.
In case of positive semi-quantitative dipstick results (protein ≥ 30 mg/dL), perform urinalysis to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio.
Pozitív félkvantitatív tesztcsík eredmény (fehérje > 30 mg/ dl) esetén vizeletvizsgálatot kell végezni a vizeletfehérje/ kreatinin (UPC) arány meghatározására.
In case of UPC ratio > 2 or albumin < 0.75 lower limit of normal (LLN), treatment should be interrupted until albumin and UPC values have returned to limit value (UPC ratio < 2 and albumin > 0.75 LLN), treatment can then be continued at the same dose.
27 Ha az UPC arány > 2, vagy az albumin < 0, 75 normálérték alsó határ (LLN), a kezelést meg kell szakítani, amíg az albumin és UPC értékek visszatérnek a normálértékre (UPC arány < 2 és albumin > 0, 75 LLN), majd azonos dózissal folytatni lehet a kezelést.
If of one of these events (UPC ratio > 2 or albumin < 0.75 LLN) occurs for a second time, treatment should be permanently discontinued.
Ha e jelenségek egyike (UPC arány < 2 vagy albumin > 0, 75 LLN) másodszor is előfordul, a kezelést véglegesen le kell állítani.
27 Anaemia and / or haemolysis Dogs should be carefully monitored for signs of (haemolytic) anaemia.
Anémia és/ vagy hemolízis A kutyákat gondosan monitorozni kell a (hemolitikus) anémia jeleinek kimutatására.
In case of clinical signs of anaemia or haemolysis, haemoglobin, free bilirubin and haptoglobin should be measured and blood cell counts (including reticulocyte) should be performed.
Az anémia vagy hemolízis klinikai jelei esetén mérni kell a hemoglobin -, szabad bilirubin- és haptoglobinszintet, és meg kell határozni a vérsejtszámot (beleértve a retikulocitaszámot).
Haemolytic anaemia, i.e. haemoglobin < 10 g/dL and haemolysis, i.e. free bilirubin > 1.5 ULN and haptoglobin < 0.1 g/dL, Anaemia due to lack of regeneration, i.e. haemoglobin < 10 g/dL and reticulocytes < 80,000/mm3.
Hemolitikus anémia, azaz hemoglobin < 10 g/ dl és hemolízis, azaz szabad bilirubin > 1, 5 ULN, illetve haptoglobin < 0, 1 g/ dl; Regeneráció hiánya miatt fellépő anémia, azaz hemoglobin < 10 g/ dl és retikulociták < 80 000/ mm3.
Hepatic toxicity (ALT or AST elevation), neutropenia In case of an increase of ALT or AST > 3 ULN, decrease of neutrophil count < 2000/mm3 or any other severe adverse events, treatment should be modified as follows:
A májat érő toxikus hatások (ALT vagy AST szint emelkedés), neutropénia Ha az ALT vagy AST szint növekedése > 3 ULN, a neutrofilszám csökkenése < 2000/ mm3, vagy más súlyos mellékhatás lép fel, a kezelést az alábbiak szerint módosítani kell:
At the first occurrence, treatment should be interrupted until resolution, then resumed at the same dose level; At the second occurrence of the same event, treatment should be interrupted until resolution; treatment should then be continued with a reduced dose of 9 mg/kg bodyweight/day; At the third occurrence of the same event, treatment should be interrupted until resolution; treatment should then be continued with a dose further reduced to 6 mg/kg/day; Treatment should be discontinued, if severe adverse reactions are still encountered at the 6 mg/kg/day dose.
Ugyanannak a jelenségnek harmadszori előfordulásakor a kezelést a probléma megszűnéséig fel kell függeszteni, majd tovább csökkentett, 6 mg/ testtömeg- kilogramm napi dózissal kell folytatni.
Summary of thresholds for laboratory evaluations resulting in contra-indication or treatment modification (interruption, dose reduction or discontinuation)
A kezelést le kell állítani, ha még 6 mg/ testtömeg- kilogramm napi dózis mellett is súlyos mellékhatások észlelhetők.
CONTRA-
ELLENJAVALLAT
DOSE REDUCTION
DÓZISCSÖKKENTÉ
INDICATION
MEG
INTERRUPTION
SZAKÍTÁSA S
DISCONTINUATION
LEÁLLÍTÁSA
> 3 ULN
A MÁJAT ÉRŐ TOXIKUS HATÁSOK (ALT vagy AST) KEZELÉSE > 3 ULN
(2nd/3rd time)
alkalommal)
< 2000 /mm3
NEUTROPÉNIA (neutrofilszám) KEZELÉSE < 2000 / mm3
<
3
2000 /mm3
< 2000 / mm
MANAGEMENT OF PROTEIN-LOSS SYNDROME (Albuminemia and/or UPC)
FEHÉRJEVESZTŐ SZINDRÓMA (albuminémia és/ vagy UPC) KEZELÉSE
MANAGEMENT OF HAEMOLYTIC AND AREGENERATIVE ANAEMIA (haemoglobin, bilirubin, haptoglobin, reticulocytes) Haemoglobin < 10g/ dL and either
(hemoglobin, bilirubin, haptoglobin, retikulociták) KEZELÉSE Hemoglobin < 10 g/ dl valamint vagy
Haemoglobin < 10g/dL
szabad bilirubin > 1, 5 Hemoglobin < 10g/ dl
Not applicable Not applicable
Nem értelmezhető
free bilirubin > 1.5 ULN and haptoglobin < 0.1g/dl or reticulocytes < 80,000/mm3
haptoglobin < 0, 1g/ dl, vagy retikulociták < 80 000/ mm3
28 Dose adjustment
28 Dózismódosítás
The recommended daily dose of 12.5 mg/kg body weight corresponds to the Maximum Tolerated Dose (MTD) that was derived from repeat dose toxicity studies in healthy Beagle dogs.
A 12, 5 mg/ testtömeg- kilogramm ajánlott napi adag megfelel a legmagasabb tolerált dózisnak (MTD), amelyet egészséges beagle kutyákon végzett ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokból vezettek le.
In the case of adverse reactions, doses might be reduced to once daily doses of 9 mg/kg bodyweight (range 7.5 – 10.5 mg/kg) or 6 mg/kg bw (range 4.5 – 7.5) according to the tables below.
Mellékhatások esetén a dózisokat csökkenteni lehet 9 mg / testtömeg- kilogramm (dózistartomány 7, 5 - 10, 5 mg/ kg) vagy 6 mg / testtömeg- kilogramm (dózistartomány 4, 5- 7, 5 mg/ kg) napi egyszeri dózisokra az alábbi táblázatokban foglaltak szerint.
9 mg per kg bodyweight
9 mg per testtömeg- kilogramm
Number of tablets per day Dose mg/kg
Tabletták száma napontaDózis mg/ kg Kutya
50
1 plusz 2 plusz
150 lower upper
1 10, 3 8, 0 1 10, 0 8, 2 2 9, 8 8, 3
weight in kg
> 36, 1 41, 7 > 41, 7 47, 2 > 47, 2 52, 8
mg
1 plusz 2 plusz
mg weight weight
2 9, 7 8, 4 2 9, 6 8, 5 3 9, 5 8, 5
> > > > > > > > > > > >
> 52, 8 58, 3 > 58, 3 63, 9 > 63, 9 69, 4
1 plus 1 2 plus 1 1 plus 2 2 plus 2 1 plus 3 2 plus 3 1 plus 4 2 plus 4
1 plusz 2 plusz
6 mg per kg bodyweight
3 9, 5 8, 6 3 9, 4 8, 6 4 9, 4 8, 6
weight in kg
1 plusz 2 plusz
mg weight weight
> 54, 2 62, 5 62, 5 70, 8 > 70, 8 79, 2
> 15.0 > 20.8> 29.2> 37.5> 45.8> 54.2 62.5> 70.8> 79.2
3
Meloxivet is a white to yellowish opaque oral suspension which is to be given mixed with food.
A Meloxivet fehér- sárgás átlátszatlan színű, szájon át alkalmazandó szuszpenzió, melyet a táphoz keverve kell beadni.
Meloxivet contains the active substance meloxicam and exists in 2 different strengths (0.5 and 1.5 mg/ ml, respectively).
A Meloxivet hatóanyaga meloxicam, két különböző dózisban (0, 5 és 1, 5 mg/ ml) kerül forgalomba.
Meloxivet is a ‘ generic’: this means that Meloxivet is similar to a ‘ reference veterinary medicine ’ already authorised in the EU (Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension).
A Meloxivet generikum, ami azt jelenti, hogy hasonló egy, az EU- ban már engedélyezett „ állatgyógyászati referencia készítményhez ” (Metacam 1, 5 mg/ ml szájon át alkalmazandó szuszpenzió).
Studies have been carried out to prove that Meloxivet is ‘ bioequivalent ’ to the reference veterinary medicine: this means that Meloxivet is equivalent to Metacam 1.5 mg/ ml suspension in the way it is absorbed and used by the body.
Vizsgálatokat végeztek annak igazolására, hogy a Meloxivet „ bioekvivalens ” (biológiailag egyenértékű) az állatgyógyászati referencia készítménnyel: ez azt jelenti, hogy a Meloxivet felszívódását és a szervezetben való hasznosulását illetően egyenértékű a Metacam 1, 5 mg/ ml szuszpenzióval.
Meloxivet is used in dogs to relieve inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
A Meloxivet- et kutyáknál használják, gyulladás csökkentésére és a fájdalom enyhítésére mozgásszervi rendellenességek esetén.
Meloxivet is given to the dog once a day, with food, at the dose of 0.2 mg/ kg on the first day, then as 0.1 mg/ kg afterwards.
A Meloxivet- et kutyáknak az első napon egyszer 0, 2 mg/ kg adagban a táphoz keverve adják, ezt követően az adag 0, 1 mg/ kg.
How has the effectiveness of Meloxivet been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Meloxivet- et?
A study looked at how Meloxivet was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension.
Egy vizsgálatban figyelték meg a Meloxivet felszívódását és hatását a szervezetre, a Metacam 1, 5 mg/ ml szájon át alkalmazandó szuszpenzióval összehasonlítva.