natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is only used if the presence of a mutated form of the receptor protein c-kit in the tumours has been confirmed before the start of treatment.
Csak akkor alkalmazható, ha a kezelés megkezdése előtt igazolást nyert a c- kit- receptorfehérje mutált formájának jelenléte a daganatokban.
The duration of treatment depends on the dog’ s response to treatment.
A kezelés időtartama a kutya kezelésre adott válaszától függ.
The active substance in Masivet, masitinib, is a protein-tyrosine kinase inhibitor.
A Masivet hatóanyaga a maszitinib, egy fehérje- tirozin- kináz inhibitor.
These enzymes can be found in some receptors on the surface of cells, including the c-kit receptor.
Ez azt jelenti, hogy gátol néhány specifikus enzimet, amelyek tirozin- kinázok néven ismertek.
Some types of mast-cell tumour are linked to a mutation that causes excessive action of c-kit and stimulates the mast cells to divide uncontrollably.
Ezek az enzimek egyes receptorokban, így a c- kit- receptorban is, a sejtek felületén találhatók.
A number of studies with Masivet were carried out either in laboratory dogs or in animal patients at veterinary practises in Europe and in the USA.
A hízósejtdaganat néhány típusa olyan mutációhoz kötődik, amely fokozott c- kit- hatást okoz, és stimulálja a hízósejtek kontroll nélküli osztódását.
The main study compared the effectiveness of Masivet at the recommended dose of 12.5 mg per kilogramme bodyweight once a day with placebo (a dummy treatment).
E receptorok blokkolása útján a Masivet segíthet kontrollálni a sejtosztódást, megelőzve, hogy az e konkrét mutációt tartalmazó daganatok tovább fejlődjenek.
What benefit has Masivet shown during the studies?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Masivet- et?
In the dogs whose tumours contained mutated c-kit receptors, it took longer for the tumour to get worse when dogs received Masivet (median of 241 days) than in those receiving placebo (median of 83 days).
Azoknál a kutyáknál, amelyeknek daganatai mutált c- kit- receptorokat tartalmaztak, a Masivet - tel kezelt kutyák daganatainak súlyosbodása hosszabb idő alatt (medián érték 241 nap) következett be, mint a placebóval kezelt kutyák daganataié (medián érték 83 nap).
Masivet must not be used in dogs with certain kinds of liver or kidney problems, or anaemia (low red blood cell counts) or neutropenia (low white blood cell counts).
A Masivetet nem szabad alkalmazni bizonyos máj - vagy veseproblémákban, vagy anémiában (alacsony vörösvérsejtszám), vagy neutropéniában (alacsony fehérvérsejtszám) szenvedő kutyáknál.
It must not be used in dogs less than six months of age or less than 4 kg in weight, or bitches that are pregnant or lactating.
Nem szabad alkalmazni hat hónapnál fiatalabb vagy 4 kg- nál kisebb testtömegű kutyáknál, illetve vemhes vagy szoptató szukáknál.
Four to six weeks after starting the treatment with Masivet, the veterinarian should check if the treatment is likely to be successful.
A Masivet kezelés megkezdése után négy- hat héttel az állatorvosnak ellenőriznie kell, hogy várhatóan hatásos lesz- e a kezelés.
Why has Masivet been approved?
Oldal 2/ 3 © EMEA 2008 Miért engedélyezték a Masivet forgalomba hozatalát?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Masivet exceed the risks for the treatment of non-resectable mast cell tumours (grade 2 or 3) that have a confirmed mutated c-kit tyrosine kinase receptor and recommended that Masivet be given a marketing authorisation.
Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) úgy határozott, hogy a Masivet előnyei meghaladják a kockázatokat olyan nem operálható (2. vagy 3. fokozatú) hízósejtdaganatok kezelésénél, amelyekben igazolt a mutált c- kit tirozin- kináz jelenléte, és a Masivetre vonatkozóan a forgalomba hozatali engedély megadását ajánlotta.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Masivet to AB Science S. A. on 17 November 2008.
2008. november 17- én az Európai Bizottság az AB Science S. A. részére Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Masivet- re vonatkozóan.
Because this disease is a life threatening condition and the overall number of dogs affected is expected to be low, the CVMP guidelines on “ Minor-Use-Minor-Species (MUMS) data requirements” were applied when assessing the dossier.
Mivel e betegség életveszélyes, és az érintett kutyák teljes száma várhatóan alacsony, a benyújtott dokumentáció értékelése a „ kevésbé elterjedt alkalmazásokhoz és ritkább fajoknak szánt (Minor- Use- Minor- Species, MUMS) adatkövetelmények ” - re vonatkozó CVMP iránymutatások alkalmazásával történt.
Some test results on tablet quality are still awaited prior to placing Masivet on the market.
A Masivet piacra helyezése előtt meg várnak bizonyos, a tabletta minőségére vonatkozó teszteredményeket.
This summary was last updated on 17 November 2008.
2008. november 17.
Page 2/ 2 © EMEA 2008
Oldal 3/ 3 © EMEA 2008
MASIVET 150 mg film-coated tablets for dogs.
MASIVET 50 mg- os filmbevonatú tabletta kutyák számára MASIVET 150 mg- os filmbevonatú tabletta kutyák számára
Masitinib 50 mg (equivalent to masitinib mesylate 59.6 mg).
Minden filmbevonatú tabletta 50 mg maszitinibet tartalmaz (ez egyenértékű 59, 6 mg maszitinib- meziláttal).
Masitinib 150 mg (equivalent to masitinib mesylate 178.9 mg)
150 mg maszitinibet tartalmaz (ez egyenértékű 178, 9 mg maszitinib- meziláttal).
Film-coated tablet Light-orange, round shape, film-coated tablet embossed with “ 50” or “ 150” on one side and the company logo on the other side.
Filmbevonatú tabletta Világos narancsszínű, kerek filmbevonatú tabletta, egyik oldalán 50- es vagy 150- es, a másik oldalán vállalati logó dombornyomással.
4.2 Indications for use, specifying the target species
4. 2 Terápiás javallatok fajonként
Treatment of non-resectable dog mast cell tumours (Grade 2 or 3) with confirmed mutated c-kit tyrosine kinase receptor.
Kutyák nem operálható hízósejt daganatai (mastocytoma, 2. vagy 3. fokozat) kezelésére igazolt mutált c- KIT receptor tirozin- kinázzal.
Do not use in pregnant or lactating bitches (see section 4.7).
Vemhes és laktáló szukáknál nem alkalmazható (lásd a 4. 7 pontot).
Do not use in dogs less than 6 months of age or less than 4 kg body weight.
Nem alkalmazható 6 hónapnál fiatalabb vagy 4 kg- nál kisebb testtömegű kutyáknál.
Do not use in dogs suffering from liver impairment, defined as AST or ALT > 3 x Upper Limit of Normal (ULN).
Nem alkalmazható kutyáknál májelégtelenség esetén, azaz ha az AST vagy ALT szint > 3 x a normálérték felső határa (ULN).
Do not use in dogs suffering from renal function impairment, defined as Urinary Protein Creatinine (UPC) ratio > 2 or albumin < 1 x Lower Limit of Normal (LLN).
Nem alkalmazható kutyáknál veseelégtelenség esetén, azaz ha a vizeletfehérje/ kreatinin (UPC) arány > 2, vagy az albuminszint < 1 x a normálérték alsó határa (LLN).
Do not use in dogs with anaemia (haemoglobin < 10 g/ dl).
Nem alkalmazható kutyáknál anémia esetén (hemoglobin < 10 g/ dl).
Do not use in dogs with neutropenia defined as absolute neutrophil count < 2000 / mm3.
Nem alkalmazható kutyáknál neutropénia esetén, azaz ha az abszolút neutrofil szám < 2000 / mm3.
Masitinib treatment should only be used in dogs with non-resectable mast cell tumours and which express the mutated c-kit tyrosine kinase receptor.
A maszitinib kezelés csak olyan kutyáknál alkalmazható, amelyek hízósejt daganata nem operálható, és amelyek mutált c- Kit receptor tirozin- kinázt mutatnak.
The presence of a mutated tyrosine kinase c-kit receptor must be confirmed prior to treatment (see also 5.1).
A mutált c- Kit receptor tirozin - kináz jelenlétét a kezelés megkezdése előtt igazolni kell (lásd az 5. 1 pontot is.)
Monitoring of renal function Renal function should be adequately monitored every month using dipstick urine testing.
A vesefunkció monitorozása A vesefunkciót havonta tesztcsíkos vizeletvizsgálattal megfelelően monitorozni kell.
In case of positive semiquantitative dipstick results (protein > 30 mg/ dl), urinalysis should be performed to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio, and a blood sample to measure creatinine, albumin and BUN.
Pozitív félkvantitatív tesztcsík eredmény (fehérje > 30 mg/ dl) esetén vizeletvizsgálatot kell végezni a vizeletfehérje/ kreatinin (UPC) arány meghatározására, és vérvizsgálatot a kreatinin, albumin és vér karbamid nitrogén (BUN) mérésére.
If UPC ratio > 2, or creatinine > 1.5 upper limit of normal (ULN), or albumin < 0.75 lower limit of normal (LLN) or blood urea nitrogen (BUN) > 1.5 ULN, discontinue treatment.
Ha az UPC arány > 2, vagy a kreatinin > 1, 5 normálérték felső határ (ULN), vagy az albumin < 0, 75 normálérték alsó határ (LLN), vagy a vér karbamid nitrogén (BUN) > 1, 5 ULN, a kezelést meg kell szüntetni.
In case of positive semi-quantitative dipstick results (protein ≥ 30 mg/ dL), perform urinalysis to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio.
Pozitív félkvantitatív tesztcsík eredmény (fehérje > 30 mg/ dl) esetén vizeletvizsgálatot kell végezni a vizeletfehérje/ kreatinin (UPC) arány meghatározására.
In case of UPC ratio > 2 or albumin < 0.75 lower limit of normal (LLN), treatment should be interrupted until albumin and UPC values have returned to limit value (UPC ratio < 2 and albumin > 0.75 LLN), treatment can then be continued at the same dose.
Ha az UPC arány > 2, vagy az albumin < 0, 75 normálérték alsó határ (LLN), a kezelést meg kell szakítani addig, amíg az albumin és UPC értékek visszatérnek a normálértékre (UPC arány < 2 és albumin > 0, 75 LLN), majd azonos dózissal folytatni lehet a kezelést.
If of one of these events (UPC ratio > 2 or albumin < 0.75 LLN) occurs for a second time, treatment should be permanently discontinued.
Ha e jelenségek egyike (UPC arány < 2, vagy albumin > 0, 75 LLN) másodszor is előfordul, a kezelést véglegesen be kell szüntetni.
Anaemia and / or haemolysis Dogs should be carefully monitored for signs of (haemolytic) anaemia.
Anémia és/ vagy hemolízis A kutyákat gondosan monitorozni kell a (hemolitikus) anémia jeleinek kimutatására.
In case of clinical signs of anaemia or haemolysis, haemoglobin, free bilirubin and haptoglobin should be measured and blood cell counts (including reticulocyte) should be performed.
Az anémia vagy hemolízis klinikai jelei esetén mérni kell a hemoglobin -, szabad bilirubin - és haptoglobinszintet, és meg kell határozni a vérsejtszámot (beleértve a retikulocitaszámot).
Haemolytic anaemia, i. e. haemoglobin< 10 g/dL and haemolysis, i.e. free bilirubin > 1.5 ULN and haptoglobin < 0.1 g/dL, Anaemia due to lack of regeneration, i.e. haemoglobin< 10 g/dL and reticulocytes < 80,000/mm3.
Hemolitikus anémia, azaz hemoglobin < 10 g/ dl és hemolízis, azaz szabad bilirubin > 1, 5 ULN, illetve haptoglobin < 0, 1 g/ dl; Regeneráció hiánya miatt fellépő anémia, azaz hemoglobin < 10 g/ dl és retikulociták < 80 000/ mm3.
Hepatic toxicity (ALT or AST elevation), neutropenia In case of an increase of ALT or AST > 3 ULN, decrease of neutrophil count < 2000/ mm3 or any other severe adverse events, treatment should be modified as follows:
A májat érő toxikus hatások (ALT vagy AST szint emelkedés), neutropénia Ha az ALT vagy AST szint növekedése > 3 ULN, a neutrofilszám csökkenése < 2000/ mm3, vagy más súlyos mellékhatás lép fel, a kezelést az alábbiak szerint módosítani kell:
At the first occurrence, treatment should be interrupted until resolution, then resumed at the same dose level; At the second occurrence of the same event, treatment should be interrupted until resolution; treatment should then be continued with a reduced dose of 9 mg/ kg bodyweight/ day; At the third occurrence of the same event, treatment should be interrupted until resolution; treatment should then be continued with a dose further reduced to 6 mg/ kg/ day; Treatment should be discontinued, if severe adverse reactions are still encountered at the 6 mg/ kg/ day dose.
A kezelést be kell szüntetni, ha még 6 mg/ testtömeg- kilogramm napi dózis mellett is súlyos mellékhatások észlelhetők.
Treatment should be permanently discontinued in case of renal toxicity, immune-mediated haemolytic anaemia (IMHA) and/ or anaemia due to lack of regeneration, and if severe neutropenia, and/ or severe diarrhoea and/ or severe vomiting persist after dose reduction.
Egyéb óvintézkedések A kezelést véglegesen be kell szüntetni a vesére gyakorolt toxikus hatás, immun- mediált hemolitikus anémia (IMHA) és/ vagy regeneráció hiánya miatt fellépő anémia esetén, valamint akkor, ha súlyos neutropénia, és/ vagy súlyos hasmenés és/ vagy súlyos hányás áll fenn az adag csökkentését követően.
3 Summary of thresholds for laboratory evaluations resulting in contra-indication or treatment modification (interruption, dose reduction or discontinuation)
3 Ellenjavallatot vagy kezelésmódosítást (megszakítást, dóziscsökkentést vagy beszüntetést) eredményező laboratóriumi vizsgálati küszöbértékek összefoglalása
MANAGEMENT OF HEPATIC TOXICITY (ALT or AST) Contra-indication > 3 ULN
Dóziscsökkentés > 3 ULN
Interruption > 3ULN
> 3 ULN
Dose reduction > 3 ULN
> 3 ULN
Discontinuation > 3ULN
> 3 ULN
(2nd/ 3rd time)
(második és harmadik alkalommal)
MANAGEMENT OF NEUTROPENIA (Neutrophil counts) Contra-indication < 2000 / mm3
Dóziscsökkentés < 2000 / mm3
(2nd/ 3rd time)
alkalommal)
MANAGEMENT OF PROTEIN-LOSS SYNDROME (Albuminemia and/ or UPC) Contra-indication
FEHÉRJEVESZTŐ SZINDRÓMA (albuminémia és/ vagy UPC) KEZELÉSE
Interruption
Ellenjavallat
Dose reduction
Megszakítás
Albumin < 0.75 LLN
Albumin < 0, 75 LLN
or UPC > 2
vagy UPC > 2
(1st time)
(első alkalommal) HEMOLITIKUS ÉS AREGENERATÍV ANÉMIA
(2nd time)
(második alkalommal)
MANAGEMENT OF HAEMOLYTIC AND AREGENERATIVE ANAEMIA (haemoglobin, bilirubin, haptoglobin, reticulocytes) Contra-indication
(hemoglobin, bilirubin, haptoglobin, retikulociták) KEZELÉSE
Haemoglobin < 10 g/ dL and either
Hemoglobin < 10 g/ dl, valamint vagy
free bilirubin > 1.5 ULN Haemoglobin < 10g/ dL
szabad bilirubin > 1, 5 Hemoglobin < 10 g/ dl
and haptoglobin < 0.1g/ dl or reticulocytes < 80,000/ m m3
haptoglobin < 0, 1g/ dl, vagy retikulociták < 80 000/ mm3
Repeated dermal contact with masitinib may impair female fertility and foetal development.
A maszitinibal történő többszöri érintkezés a bőrrel, károsíthatja a nők termékenységét és a magzati fejlődést.
The active substance of Masivet can cause skin sensitisation. • Avoid skin contact with faeces, urine, and vomit of treated dogs. • Wear protective gloves while disposing of vomit, urine or faeces of treated dogs. • If broken tablets, vomit, urine or faeces of treated dogs come into contact with the skin, rinse immediately with plenty of water.
A Mastivet hatóanyaga bőrérzékenyítő hatású lehet. • Kerülni kell, hogy a kezelt kutya bésara, vizelete vagy hányadéka érintkezzen a kezelő személy bőrével. • A kezelt kutya hányadékának, vizeletének vagy bélsarának eltakarításakor védőkesztyűt kell viselni. • Ha a kezelő személy bőréhez törött tabletta, vagy a kezelt kutya hányadéka, vizelete vagy bélsara érintkezik, azt azonnal bő vízzel le kell öblíteni.
The active substance of Masivet can cause severe eye-irritation and serious damage to the eyes. • Avoid contact with the eyes. • Take care not to touch the eyes before gloves have been removed and disposed of and the hands have been thoroughly washed. • If the product comes into contact with the eyes, rinse immediately with plenty of water.
A Masivet hatóanyaga súlyos szemirritációt és súlyos szemkárosodást okozhat. • A szemmel való érintkezést kerülni kell. • Vigyázni kell, hogy a szemet ne érintsük az előtt, hogy a kesztyűt levettük és eldobtuk, majd a kezünket alaposan megmostuk. • Ha a készítmény érintkezésbe került a szemmel, azonnal bő vízzel ki kell öblíteni.
People with known hypersensitivity to masitinib should not handle the product.
4 A készítményt ne kezeljék olyan személyek, akiknek maszitinib iránti túlérzékenysége ismert.
4 In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Véletlen lenyelés esetén azonnal forduljunk orvoshoz, és mutassuk meg a HASZNÁLATI UTASÍTÁSt vagy a címkét.
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
4. 6 Mellékhatások (gyakoriság és súlyosság)
Mild to moderate gastrointestinal reactions (diarrhoea and vomiting) with a mean duration of approximately 21 and 9 days, respectively.
21, hányás esetében 9 nap.
Mild to moderate alopecia with a mean duration of approximately 26 days.
26 nap.
Moderate to severe anaemia (aplastic/ haemolytic) with a mean duration of approximately 7 days.
Közepes vagy súlyos anémia (aplasztikus/ hemolitikus), amelynek átlagos időtartama megközelítőleg 7 nap.
Protein-loss syndrome (mainly due to a decrease in serum albumin).
Fehérjevesztő szindróma (többnyire a szérum albumin csökkenése miatt).
Specific measures to be taken in case of the above reactions are described in section 4.5.
A fenti reakciók esetében teendő különleges intézkedéseket a 4. 5 pont írja le.
Other commonly observed adverse reactions were in most cases mild or moderate:
Levertség és gyengeség, amelynek átlagos időtartama levertség esetében 8, gyengeség esetében 40 nap.
Lethargy and asthenia with a mean duration of approximately 8 and 40 days, respectively Decrease in appetite or anorexia with a mean duration of 45 days and 18 days, respectively.
Étvágycsökkenés vagy anorexia, amelynek átlagos időtartama étvágycsökkenés esetében 45, anorexia esetében 18 nap.
Lymphadenopathy (mean duration 47 days).
Nyirokcsomó- duzzanat (limfadenopátia) (átlagos időtartama 47 nap).
Do not use in pregnant or lactating bitches.
Vemhes és laktáló szukáknál nem alkalmazható (lásd 4. 3 pont).
Laboratory studies in rats have shown evidence of impaired female fertility at dose of 100 mg/ kg/ day, embryotoxicity and developmental toxicity at dose above 30 mg/ kg/ day.
Patkányokon végzett laboratóriumi vizsgálatok nőstények csökkent termékenységét bizonyították napi 100 mg/ kg dózisnál, valamint embriótoxicitást és fejlődési toxicitást napi 30 mg/ kg adagnál.
The efficacy of Masivet might be reduced in dogs previously treated with chemotherapy and/ or radiotherapy.
A Masivet hatásossága csökkenhet olyan kutyáknál, amelyeket korábban kemoterápiával és/ vagy sugárterápiával kezeltek.
5 4.9 Amounts to be administered and administration route
5 4. 9 Adagolás és alkalmazási mód
The recommended dose is 12.5 mg/ kg (with a dose range of 11-14 mg/ kg) once daily as presented in the table below.
Az ajánlott dózis 12, 5 mg/ kg (dózistartomány 11- 14 mg/ kg) naponta egyszer, az alábbi táblázatban foglaltak szerint.
In dogs with a bodyweight of less than 15 kg accurate dosing is not always possible.
15 kg- nál kisebb testtömegű kutyáknál a pontos adagolás nem mindig lehetséges.
These dogs may be treated with either 50, 100 or 150 mg, if it is feasible to achieve a target dose of 11-14 mg/ kg bw.
Ezeket a kutyákat 50, 100, vagy 150 mg mennyiséggel lehet kezelni, ahogyan célszerű a 11- 14 mg/ testtömeg- kilogramm adag eléréséhez.
12.5 mg/ kg bw
12, 5 mg/ ttkg Kutya
Number of
Tabletták száma naponta
tablets per day
Dózis mg/ kg
Dose mg/ kg
testtömege ban
Dog body-
kg -
150
150 mg
lower
66 70 74
upper
> 74 > 78
weight in kg > 15 18 > 18 22 > 22 26 > 26 30 > 30 34 > 34 38 > 38 42 > 42 46 > 46 50 > 50 54 > 54 58 > 58 62 > 62 66 > 66 70 > 70 74 > 74 78 > 78
1 2
mg mg 1 plus 1 2 plus 1 2 1 plus 2 2 plus 2 3 1 plus 3 2 plus 3 4 1 plus 4 2 plus 4 5 1 plus 5 2 plus 5 6 1 plus 6 2 plus 6
plusz plusz
The treatment should be reviewed after 4 to 6 weeks in order to assess the initial response.
A kezelést 4- 6 hét után át kell tekinteni a kezdeti válasz értékelésére.
Treatment should be maintained in the case of stable disease, i. e. static, partial or complete tumour response, provided that the product is sufficiently well tolerated.
A kezelést fenn kell tartani változatlan betegségi vagyis sztatikus, részleges vagy teljes daganat válasz esetén, feltéve, hogy a kutya a készítményt elég jól tolerálja.
Dose Reduction, treatment interruption and treatment discontinuation:
Dóziscsökkentés, a kezelés megszakítása és a kezelés beszüntetése:
Dogs should be monitored carefully and professional judgement should be used to determine the need for dose reduction in the event of possible significant adverse reactions (see section 4.5).
A kutyákat gondosan kell monitorozni, és esetleges jelentős mellékhatások esetén szakmai elbírálással kell dönteni a dóziscsökkentés szükségességéről (lásd a 4. 5 pontot). A dózist 9 mg/ testtömeg - kilogramm (dózistartomány 7, 5- 10, 5 mg/ kg) vagy 6 mg/ testtömeg- kilogramm (dózistartomány 4, 5 - 7, 5 mg/ kg) dózisokra lehet csökkenteni az alábbi táblázatokban foglaltak szerint.
Doses can be reduced to 9 mg/ kg bodyweight (range 7.5 – 10.5 mg/ kg) or 6 mg/ kg bw (range 4.5 – 7.5) according to the tables below.
6 A klinikai vizsgálatok során a napi dózist a kezelt kutyák mintegy kb.
During clinical studies, the daily dose was decreased due to adverse events in approximately 16% of treated dogs and mainly due to an increase in transaminases.
16% - ánál csökkentették mellékhatások, főként transzamináz- szintek növekedése miatt.
6 9 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below.
9 mg per testtömeg- kilogramm naponta egyszer, az alábbi táblázatba foglaltak szerint.
Number of tablets per day Dose mg/ kg
Dózis mg/ kg
Dog body-
> 19, 4 25, 0 > 25, 0 30, 6 > 30, 6 36, 1
50
1 2
150 lower upper
10, 3 10, 0 9, 8
weight in kg
8, 0 8, 2 8, 3
mg weight weight
2 2 3
> > > > > > > > > > > >
9, 7 9, 6 9, 5
15.0 19.4 19.4 25.0 25.0 30.6 30.6 36.1 36.1 41.7 41.7 47.2 47.2 52.8 52.8 58.3 58.3 63.9 63.9 69.4 69.4 75.0 75.0 80.6
8, 4 8, 5 8, 5
1 2 3 4
plusz plusz
10.0 10.3 10.0 9.8 9.7 9.6 9.5 9.5 9.4 9.4 9.4 9.3
3 3 4
7.7 8.0 8.2 8.3 8.4 8.5 8.5 8.6 8.6 8.6 8.7 8.7
9, 5 9, 4 9, 4
Number of tablets per day Dose mg/ kg
8, 6 8, 6 8, 6
Dog body-
> 69, 4 75, 0 > 75, 0 80, 6
50
4 4
150 lower upper
150 mg
weight in kg
kisebb tömeg 6, 6 7, 2
mg weight weight
> 54, 2 62, 5 > 62, 5 70, 8 > 70, 8 79, 2
> 15.0 > 20.8 > 29.2 > 37.5 > 45.8 > 54.2 > 62.5 > 70.8 > 79.2
3
1 2 3
6, 3
The recommended daily dose of 12.5 mg/ kg body weight corresponds to the Maximum Tolerated Dose (MTD) that was derived from repeat dose toxicity studies in healthy Beagle dogs.
A 12, 5 mg/ testtömeg- kilogramm ajánlott napi adag megfelel a legmagasabb tolerált dózisnak (MTD), amelyet egészséges beagle kutyákon végzett ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokból vezettek le.
Overdosing signs were observed in toxicity studies conducted in healthy dogs, treated for 39 weeks at doses of around 2 times the recommended dose (25 mg masitinib), treated for 13 weeks and 4 weeks at doses of around 3 times the recommended dose (41.7 mg masitinib), and treated for 4 weeks at doses of around 10 times the recommended dose (125 mg masitinib).
Túladagolás jeleit észlelték olyan toxicitási vizsgálatokban, amelyek során egészséges kutyákat 39 héten át az ajánlott dózis kb. kétszeresével (25 mg maszitinib), 13 héten és 4 héten át az ajánlott dózis kb. háromszorosával (41, 7 mg maszitinib), és 4 héten át az ajánlott dózis kb. tízszeresével (125 mg maszitinib) kezeltek.
4.11 Withdrawal period(s)
7 4. 11 Élelmezés- egészségügyi várakozási idő
Pharmacotherapeutic group: protein-tyrosine kinase inhibitor, ATCvet code:
Farmakoterápiás csoport: fehérje- tirozin- kináz inhibitor, ATCvet- kód:
Masitinib is a protein-tyrosine kinase inhibitor which, in vitro, potently and selectively inhibits the mutated form, in the juxtamembrane (JM) region, of the c-kit receptor.
A Maszitinib fehérje- tirozin- kináz inhibitor, amely in vitro hatásosan és szelektíven gátolja a c- Kit receptornak a juxtamembrán régióban mutált formáját.
It also inhibits the Platelet Derived Growth Factor (PDGF) receptor and the Fibroblast Growth Factor Receptor (FGFR3).
Ugyancsak gátolja a vérlemezke- eredetű növekedési faktor (PDGF) receptort és a fibroblaszt növekedési faktor (FGFR3) receptort.
In the pivotal clinical field study, dogs of various breeds, ranging in age from two to seventeen years, were randomly treated with Masivet at a dose of 12.5 mg/ kg or with a placebo.
A döntő fontosságú klinikai gyakorlati vizsgálatban különféle fajtájú, 2– 17 éves korú kutyákat véletlenszerű eloszlásban 12, 5 mg/ kg Masivettel vagy placebóval kezeltek.