natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Type I glass
I típusú üveg üveg
10 ml
10 ml- es üveg
gE deleted inactivated IBR virus, at least 0.75 VN. U*0.75 VN. U*
gE- deletált inaktivált IBR vírus, legalább 0. 75 VN. E *
20 ml bottle
20 ml- es üveg
50 ml bottle
50 ml- es üveg
10x10ml Zero bottle
10 x 10 ml- es üveg
days
0 nap
10x 20 ml bottle
10 x 20 ml- es üveg
10 x 50 ml bottle
10 x 50 ml- es üveg
* VN. U:
* VN. E:
Vironeutralising antibody titre after vaccine injection in guinea pigs.
A vakcinával oltott tengerimalacokban kialakuló vírusneutralizáló ellenanyagszint.
If you need more information about your animal’ s medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Amennyiben állata betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, kérdezze meg állatorvosát.
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Ha ön többet szeretne tudni a CVMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!
Two injections are given 21 days apart in animals from the age of 2 weeks where there are no antibodies against IBR virus from the mother.
Két injekciót kell beadni 21 napos időközzel, anyai eredetű IBR- ellenanyagok hiánya esetén két hetes kortól.
If there are antibodies, the vaccine should be given from the age of 3 months.
Az anyai eredetű IBR- ellenanyagok jelenléte esetén az oltásokat 3 hónapos kortól kell beadni.
Ibraxion contains a gene deleted IBR virus, which is inactivated.
Az Ibraxion génspecifikusan deletált, inaktivált IBR- vírust tartalmaz.
When injected, this exposure helps the calf’ s immune system to recognise and fight the IBR virus.
Az oltás segíti a borjú immunrendszerét az IBR- vírus felismerésében és leküzdésében.
When exposed to IBR virus later in life, the calf will either not become infected or have a much less serious infection.
Ha az állat élete későbbi szakaszában az IBR- vírusnak lesz kitéve, a borjú vagy nem fertőződik meg, vagy a fertőzés lefolyása sokkal enyhébb lesz.
Ibraxion is also intended to reduce the spread of the IBR virus by reducing the amount of virus excreted by the animals.
Az Ibraxion egyben az IBR- vírus terjedését is csökkenti az állatok által ürített vírus mennyiségének csökkentésével.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Ibraxion shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Milyen előnyei voltak az Ibraxion alkalmazásának a vizsgálatok során?
The results of the trials showed that vaccination by Ibraxion of calves either not less than 3 to 4 months of age (if they have antibodies to IBR that have been passed on from their mother) or from 2-week of age (if they have no maternal antibodies). provided protection from IBR for six months.
A vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a borjak Ibraxionnal történő vakcinázása 3- 4 hónapos életkorban (anyai eredetű IBR- antitestek jelenléte esetén), vagy kéthetes életkortól (anyai eredetű IBR- antitestek hiányában) hat hónapra biztosít védelmet az IBR ellen.
Finally, it was shown that vaccination with Ibraxion did not induced antibodies against gE, allowing differentation between those animals and IBR infected ones.
Végül kimutatták, hogy az Ibraxionnal való oltás nem indukálja a gE antitestek keletkezését, így lehetővé válik a beoltott és az IBR- rel fertőzött állatok megkülönböztetése.
Other information about Ibraxion:
, Az Ibraxionnal kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Ibraxion to Merial on 9 March 2000.
2000. március 9- én az Európai Bizottság a Merialnak az Ibraxionra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
ANNEX I
I. számú MELLÉKLET
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI TERMÉK NEVE
Ibraxion emulsion for injection
Ibraxion emulziós injekció
Active substance(s) Each 2-ml dose of vaccine contains: gE deleted inactivated IBR virus, at least
Hatóanyag( ok) A vakcina minden 2 ml mennyiségű adagja tartalmaz: gE- deletált inaktivált IBR vírust, legalább 0. 75 VN. E * * VN. E:
Adjuvant(s) light paraffin oil
Vivőanyag( ok) könnyű paraffin olaj
449.6 to 488.2 mg
449. 6 - 488. 2 mg
Ibraxion is a gene specific deleted (gE), inactivated and adjuvanted (o/ w emulsion) vaccine which acts by the active immunisation of cattle characterised by the production of Infectious Bovine Rhinotracheitis (IBR) vironeutralising antibodies.
Az Ibraxion egy génspecifiusan deletált (gE), inaktivált, adjuvált (o/ w emulzió) vakcina, amely a szarvasmarha aktív immunizálásával, nevezetesen a szarvasmarha fertőző rhinotracheitis (IBR) elleni vírusneutralizáló ellenanyagtermelés kiváltásával fejti ki hatását.
The gE gene deletion allows differentiation between animals vaccinated with gE-negative vaccines (anti gE antibody negative, IBR vironeutralising antibody positive) and naturally infected animals (positive to both IBR vironeutralising antibody and anti gE antibody).
A gE gén hiánya lehetővé teszi a megkülönböztetést a gE negatív vakcinával immunizált (gE elleni ellenanyag hiányos, IBR elleni virusneutralizáló ellenanyag pozitív) és a természetesen fertőződött (gE elleni ellenanyagot és IBR elleni vírussemlegesítő ellenanyagot egyaránt termelő) állatok között.
Ibraxion can therefore be used as a marker vaccine in association with an appropriate diagnostic test.
Ezáltal a megfelelő diagnosztikai eljárással együtt használva az Ibraxion marker vakcinaként használható.
CLINICAL PARTICULARS
KLINIKAI SAJÁTOSSÁGOK
5.1 Target species
5. 1 Célállatfaj
5.2 Indications for use
5. 2 Javallatok
The onset of immunity is 14 days and the duration of immunity is 6 months.
Az immunitás 14 nap alatt alakul ki és 6 hónapon át tart.
2/ 35 5.4 Undesirable effects (frequency and seriousness)
2/ 35 5. 4 Mellékhatások (gyakoriság és súlyosság)
• The injection of the vaccine may cause a transient tissue reaction at the site of injection, which may persist for three weeks and rarely up to five weeks.
• A vakcina beadása az oltás helyén átmeneti, mintegy három hétig, ritkábban öt hétig tartó szöveti reakciót okozhat
• The vaccination may cause a slight rise in body temperature (less than 1°C) for a transient period (less than 48 hours after injection) without any consequence to the health or performance of the animal.
• A vakcinázás átmeneti (az oltás után kevesebb mint 48 óráig tartó), enyhe (kevesebb mint 1 °C) hőmérséklet emelkedést okozhat, de ez nem befolyásolja az állat egészségét és teljesítményét.
• A hypersensitivity reaction may occur.
• Túlérzékenységi reakció előfordulhat.
5.5 Special precautions for use
5. 5 Különleges figyelmeztetések
Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C-25°C.
Meg kell várni, hogy a vakcina elérje a 15- 25 °C hőmérsékletet.
5.6 Use during pregnancy and lactation
5. 6 Vemhesség és laktáció alatti alkalmazás
Ibraxion can be used in pregnant and lactating cows.
Az Ibraxion használható vemhes és laktáló tehenek vakcinázására.
5.7 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
5. 7 Kölcsönhatás más állatgyógyászati termékekkel és a kölcsönhatások egyéb formái
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other.
Egyéb vakcinákkal történő együttes alkalmazás esetére a vakcina hatékonyságával, ártalmatlanságával kapcsolatban nem áll rendelkezésre információ.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered concurrently with the product.
Ezért egyéb vakcinák egyidejű alkalmazása nem ajánlott.
5.8 Posology and method of administration
5. 8 Adagolás és a beadás módja
• Shake well prior to use. • Injection in the neck at the front of the shoulder. • Inject one 2-ml dose of vaccine by subcutaneous route, according to the following regimen:
• Használat előtt felrázandó. • A nyak váll előtti területén kell oltani. • A vakcina 2 ml adagját kell bőr alá beoltani a következő program szerint:
The presence of maternally derived antibodies against infectious bovine rhinotracheitis virus may interfere with the vaccination and requires an appropriate vaccination regimen.
A szarvasmarha fertőző rhinotracheitis elleni anyai eredetű ellenanyagok jelenléte megzavarhatja vakcinázás hatékonyságát, ezért megfelelő vakcinázási program szükséges.
For use in animals from the age of 2 weeks in the absence of maternally derived antibodies against IBR virus or from the age of 3 months in the presence of maternally derived antibodies.
Az anyai eredetű IBR elleni ellenanyagok hiánya esetén 2 hetes életkortól, az anyai eredetű IBR elleni ellenanyagok jelenléte esetén 3 hónapos életkortól alkalmazható.
5.9 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes)
5. 9 Túladagolás (tünetek, elsősegélynyújtás, antidotumok)
No undesirable effects other than those observed and mentioned in the “ Undesirable effects” section have been observed after the administration of an overdose.
A “ Mellékhatások ” - ban említetteken kívűl egyéb nemkívánatos hatás nem figyelhető meg még túladagolás esetén sem.
5.10 Special warnings for each target species
5. 10 Különleges figyelmeztetések minden célállatfajra vonatkozóan
5.11 Withdrawal period(s)
5. 11 Élelmezés- egészségügyi várakozási idő
3/ 35 5.12 Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to animals
3/ 35 5. 12 A készítmény alkalmazójára vonatkozó biztonsági óvintézkedések
This product contains mineral oil.
A készítény ásványi olajat tartalmaz.
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Véletlen beadása, illetve öninjekciózása súlyos fájdalmat, duzzanatot okozhat különösen, ha izületet vagy ujjat érint a beadás és ha nem történik azonnali orvosi beavatkozás, ritkán az érintett ujj elvesztéséhez is vezethet.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package insert with you.
Ha a készítménynek akár csekély mennyisége is az Ön szervezetébe jutott más vagy saját maga által történő befecskendezés révén, haladéktalanul forduljon orvoshoz és vigye magával a készítmény használati utasítását.
Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
Ha a készítménynek akár csekély mennyisége is a szervezetbe jut véletlen befecskendezés révén, súlyos ödémár okozhat, amely például ischamiás nekrózishoz, sőt az érintett ujj elvesztéséhez vezethet.
6.1 Major incompatibilities
6. 1 Fontosabb összeférhetetlenségek
6.2 Shelf life
6. 2 Lejárati idő
18 months 6 hours after first broaching the container.
18 hónap 6 óra a tartály első kinyitása után.
Store at 2°C – 8°C, protected from light.
Tárolás 2 °C és 8 °C között, fénytől védve.
6.4 Nature and contents of container
6. 4 A tárolásra szolgáló anyag minősége
Nature of primary packaging elements: • Type I glass bottle. • Nitrile elastomer closure. • Aluminium cap.
Az elsődleges csomagolás minősége: • I típusú üveg üveg • Nitril elasztomer zárófedél • Aluminium kupak.
Packaging: • 5-dose bottle, box of 1 bottle. • 5-dose bottle, box of 10 bottles. • 10-dose bottle, box of 1 bottle. • 10-dose bottle, box of 10 bottles. • 25-dose bottle, box of 1 bottle. • 25-dose bottle, box of 10 bottles
Csomagolás: • 5- adagos üveg, 1 üveg dobozban. • 5- adagos üveg, 10 üveg dobozban. • 10- adagos üveg, 1 üveg dobozban. • 10- adagos üveg, 10 üveg dobozban. • 25- adagos üveg, 1 üveg dobozban. • 25- adagos üveg, 10 üveg dobozban.
4/ 35 6.5 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials, if any
4/ 35 6. 5 A fel nem használt készítmény vagy hulladékának kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó utasítások, (amennyiben szükségesek)
NAME OR CORPORATE NAME AND ADDRESS OR REGISTERED PLACE OF BUSINESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY TULAJDONOSÁNAK NEVE ÉS CÍME, VAGY BEJEGYZETT SZÉKHELYE
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANCE
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F- 69007 LYON FRANCIAORSZÁG
Prohibition of sale, supply and/ or use
Az eladás, forgalmazás és/ vagy használat megtiltása
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Az Ibraxion importja, kis - és nagykereskedelmi forgalmazása és/ vagy alkalmazása egyes tagországok teljes területén vagy annak egy részén tiltott vagy tiltva lehet a nemzeti állategészségügyi politika révén.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product must consult the relevant Member State’ s Competent Authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Minden személynek, aki az Ibraxion importjával, kis - és nagykereskedelmi forgalmazásával és/ vagy alkalmazásával szándékozik foglalkozni, konzultálnia kell az illetőtagország illetékes hatóságával az aktuális vakcinációs stratégiával kapcsolatban, mielőtt a fent említett tevékenységeket megkezdené.
Marketing Authorisation number(s)
Forgalombahozatali engedély száma( i)
Date of first authorisation/ renewal of the authorisation
Az első engedélyezés/ az engedélyezés megújításának időpontja
Date of revision of the text
A szöveg felülvizsgálatának időpontja
5/ 35 ANNEX II
5/ 35 II.
MANUFACTURER
MELLÉKLET
OF
A.
BIOLOGICAL
RENDELKEZÉSRE
ACTIVE
BOCSÁTÁST ÉS FELHAS
SUBSTANCE(S) AND THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ÉSRE BOCSÁTÁST ÉS
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION INCLUDING RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
AZ ÁRUSÍTÁS, RENDELKEZÉSRE FELHASZNÁLÁS TILTÁSA
D.
A
6/ 35 A.
6/ 35
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A HATÓANYAG( OK) ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
A hatóanyag( ok) előállítójának neve és címe
MERIAL Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux F-69007 LYON FRANCE
MERIAL Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux F- 69007 LYON FRANCIAORSZÁG
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANCE
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation F- 69800 SAINT PRIEST FRANCIAORSZÁG
Veterinary medicinal product subject to prescription.
AZ ÁRUSÍTÁS, TILTÁSA
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁS ÉS/ VAGY FELHASZNÁLÁS
According to Article 4 of Council Directive 90/ 677/ EEC Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
A 90/ 677/ EGK tanácsi irányelv 4. cikkének megfelelően, a tagállamok megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény behozatalát, eladását, rendelkezésre bocsátását és/ vagy felhasználását, amennyiben valószínűsíthető, hogy:
which are/ may be accepted in accordance with Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 and in accordance with Article 31 (3b) of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 of 22 July 1993, as amended.
[amelyeket a 2377/ 90/ EGK tanácsi rendeletnek és az azt módosító 1993. július 22- i 2309/ 93/ EGK tanácsi rendelet 31. cikkének 3b bekezdésének megfelelően kell elfogadni.]
7/ 35 The Committee for Veterinary Medicinal Products has recommended the inclusion of mineral oil in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
7/ 35 Az állatgyógyászati készítmények bizottsága a 2377/ 90/ EGK számú tanácsi rendelet II. mellékletében szereplő nemzetközi szabadnevet – olajat tartalmaz – a következő táblázatnak megfelelően ajánlja feltüntetni:
Pharmacologically active substance(s)
Farmakológiai hatóanyag( ok) Alacsony és magas viszkozitású ásványi szénhidrogének, beleértve a mikrokristályos viaszokat, körülbelül C10- C60, az alifás -, az elágazó alifás - és az aliciklusos összetevőket
Other provisions
Állati Fajok Minden élelmiszer termelő faj
Excludes aromatic and unsaturated compounds
Egyéb rendelkezések Kizárja az aromás - és a telítettlen összetevőket
8/ 35 ANNEX III
8/ 35 III. számú MELLÉKLET
LABELLING AND PACKAGE INSERT
CSOMAGOLÁS ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS
10/ 35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10/ 35 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON MEGJELENŐ JELÖLÉS
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
MEGHATÁROZÁS
Per dose of 2 ml:. gE deleted inactivated IBR virus, at least 0.75 VN. U*. light paraffin oil 449.6 to 488.2 mg * VN. U:
A vakcina minden 2 ml mennyiségű adagja tartalmaz:
Vironeutralising antibody titre after vaccine injection in guinea pigs
GE - deletált inaktivált IBR vírust, legalább 0. 75 VN. E * könnyű paraffin olaj
TARGET SPECIES
CÉLÁLLATFAJ
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS MÓDJA( I)
Read the package insert before use Subcutaneous use
Használat előtt olvassa el a használati utasítást!
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS( EK), HA SZÜKSÉGES
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory, see package insert for further information.
Az Ibraxion importja, kis - és nagykereskedelmi forgalmazása és/ vagy alkalmazása egyes tagországok teljes területén vagy annak egy részén tiltott vagy tiltva lehet, további informáciért lásd a mellékelt használati utasítást.
Accidental injection is dangerous – see package insert before use.
Véletlen önmagunkba oltás veszélyes – Használat előtt olvassa el a használati utasítást
EXP {month/ year}
Lejárat {hónap/ év}
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI FELTÉTELEK
Store at 2°C – 8°C (in a refrigerator), protected from light.
Tárolás 2°C – 8°C között (hűtőszekrényben), fénytől védve.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT TERMÉK VAGY HULLADÉKAIAK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES
Due to lack of space, these requirements are contained in the sentence “ Read the package insert before use ”, see paragraph 7 above
Hely hiányában ez a követelmény benne foglaltatik a “ Használat előtt olvassa el a használati utasítást ” mondatban, lásd fent a 7. paragrafust.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRAmegjelölés
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
14. “ GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI” megjelölés
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY TULAJDONOSÁNAK ÉS A GYÁRTÁSI TÉTEL EEA- N BELÜLI FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓHELYI ENGEDÉLY TULAJDONOSÁNAK – HA KÜLÖNBÖZIK – NEVE ÉS CÍME
Marketing authorisation holder MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 LYON France
Forgalombahozatali engedély tulajdonosa MERIAL 29 avenue Tony Garnier F- 69007 LYON Franciaország
12/ 35 Manufacturing authorisation holder responsible for batch release Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest
12/ 35 A gyártási tétel felszabadításáért felelős gyártási engedély tulajdonos Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l' Aviation F- 69800 Saint Priest Franciaország Hely hiányában ez a követelmény benne foglaltatik a “ Használat előtt olvassa el a használati utasítást ” mondatban, lásd fent a 7. paragrafust.
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
A TERMÉK KÖZÖSSÉGI TÖRZSKÖNYVEZÉSI SZÁMA( I)
Batch
Sz.:
13/ 35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
13/ 35 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON MEGJELENŐ JELÖLÉS
Vironeutralising antibody titre after vaccine injection in guinea pigs
GE- deletált inaktivált IBR vírust, legalább 0. 75 VN. E * könnyű paraffin olaj
PACKAGE SIZE
CSOMAGOLÁSI MÉRET
10 x 5 doses (10 x 10 ml)
10* 5 adag (10* 10 ml)
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
13. “ KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA ” megjelölés
15/ 35 Manufacturing authorisation holder responsible for batch release Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest
15/ 35 A gyártási tétel felszabadításáért felelős gyártási engedély tulajdonos Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l' Aviation F- 69800 Saint Priest Franciaország Hely hiányában ez a követelmény benne foglaltatik a “ Használat előtt olvassa el a használati utasítást ” mondatban, lásd fent a 7. paragrafust.
16/ 35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
16/ 35 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON MEGJELENŐ JELÖLÉS
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
14. “ GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI ” megjelölés
18/ 35 Manufacturing authorisation holder responsible for batch release Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest
18/ 35 A gyártási tétel felszabadításáért felelős gyártási engedély tulajdonos Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l' Aviation F- 69800 Saint Priest Franciaország Hely hiányában ez a követelmény benne foglaltatik a “ Használat előtt olvassa el a használati utasítást ” mondatban, lásd fent a 7. paragrafust.
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
A GYÓGYÁSZATI TERMÉK KÖZÖSSÉGI TÖRZSKÖNYVEZÉSI SZÁMA( I)
19/ 35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
19/ 35 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON MEGJELENŐ JELÖLÉS
10 x 10 doses (10 x 20 ml)
10* 10 adag (10* 20 ml)
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁSMÓDJA( I)
21/ 35 Manufacturing authorisation holder responsible for batch release Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest
21/ 35 A gyártási tétel felszabadításáért felelős gyártási engedély tulajdonos Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l' Aviation F- 69800 Saint Priest Franciaország Hely hiányában ez a követelmény benne foglaltatik a “ Használat előtt olvassa el a használati utasítást ” mondatban, lásd fent a 7. paragrafust.
22/ 35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
22/ 35 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON MEGJELENŐ JELÖLÉS
24/ 35 Manufacturing authorisation holder responsible for batch release Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest
24/ 35 A gyártási tétel felszabadításáért felelős gyártási engedély tulajdonos Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l' Aviation F- 69800 Saint Priest Franciaország Hely hiányában ez a követelmény benne foglaltatik a “ Használat előtt olvassa el a használati utasítást ” mondatban, lásd fent a 7. paragrafust.
25/ 35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
25/ 35 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON MEGJELENŐ JELÖLÉS
10 x 25 doses (10 x 50 ml)
10* 25 adag (10* 50 ml)
27/ 35 Manufacturing authorisation holder responsible for batch release Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest
27/ 35 A gyártási tétel felszabadításáért felelős gyártási engedély tulajdonos Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l' Aviation F- 69800 Saint Priest Franciaország Hely hiányában ez a követelmény benne foglaltatik a “ Használat előtt olvassa el a használati utasítást ” mondatban, lásd fent a 7. paragrafust.
28/ 35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
28/ 35 A KÖZVETLEN CSOMAGOLÓANYAGON MEGJELENŐ MINIMÁLIS JELÖLÉS
Per dose of 2 ml: gE deleted inactivated IBR virus, at least
A vakcina minden 2 ml mennyiség űadagja tartalmaz:
Vironeutralising antibody titre after vaccine injection in guinea pigs
GE- deletált inaktivált IBR vírust, legalább 0. 75 VN. E * * VN. E:
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES
TARTALMA TÖMEG, TÉRFOGAT, VAGY ADAGSZÁM
5 doses (bottle of 10 ml)
5 adag (10 ml üveg)
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁSMÓDJA( I)
EXPIRY DATE
LEJÁRAT