natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Store at 2-8°C.
2°C - 8°C közötti hőmérsékleten tárolandó.
4/ 17 6.5 Nature and composition of immediate packaging
4/ 17 6. 5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei
A 10 ml vial of Type II hydrolytic glass containing 500, 1 000, 2 500, 5 000 or 10 000 doses of freeze- dried vaccine.
Egy 10 ml- es II- es hidrolitikai osztályba sorolt üveg 500, 1000, 2500, 5000 vagy 10000 adag liofilizált vakcinát tartalmaz.
The vial is closed with a halogenobutyl rubber bung and sealed with a coded aluminium cap.
Az üveg halogénbutil gumidugóval fedett és színkódos alumínium sapkával zárt.
The product is presented as a single vial or in multipacks of 10 vials of the same dosage.
A termék egy üvegben vagy 10 azonos dózisú üveget tartalmazó dobozban kerül fogalomba.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials, derived from the use of such products
6. 6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy ilyen termék felhasználásából származó hulladékok kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
Dispose of waste material by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
A hulladék megsemmisítésének forralással, égetéssel vagy a hatóság által előírt fertőtlenítőszerbe való merítéssel kell történnie.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN BOXMEER The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Hollandia
9 June 1998
1998 június 9.
The import, sale, supply and/ or use of Nobilis IB 4-91 is/ or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of its territory pursuant to national animal health policy.
A Nobilis IB 4- 91 importja, kis - és nagykereskedelmi forgalmazása és/ vagy alkalmazása egyes tagországok teljes területén vagy annak egy részén tiltott vagy tiltva lehet a nemzeti állategészségügyi politika révén.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Nobilis IB 4-91 has to consult the relevant Member State’ s competent authorities on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Minden személynek, aki a Nobilis IB 4- 91 importjával, kis - és nagykereskedelmi forgalmazásával és/ vagy alkalmazásával szándékozik foglalkozni, konzultálnia kell az illető tagország illetékes hatóságával az aktuális oltási stratégiával kapcsolatban, mielőtt a fent említett tevékenységeket megkezdené.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A HATÓANYAG( OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉSA GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Intervet International Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, The Netherlands
Intervet International Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Hollandia
Veterinary Medicinal product subject to medical prescription.
Kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki.
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC of the European Parliament and of the Council, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of Nobilis IB 4-91 on the whole or part of their territory if it is established that: a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals. b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
Az Európai Parlament és Tanács 2001/ 82/ EK irányelve 71. cikkének megfelelően, a tagállamok tiltják vagy megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan a Nobilis IB 4- 91 készítmény behozatalát, eladását, rendelkezésre bocsátását és/ vagy felhasználását, amennyiben valószínűsíthető, hogy:
7/ 17 ANNEX III
7/ 17 III. sz.
9/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
9/ 17 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Live attenuated Infectious Bronchitis Virus strain 4-91 ≥ 3.6 log10 EID50. *
Élő, attenuált fertőző bronchitis vírus 4- 91- es törzse: ≥ 3, 6 log10 EID50 *
* EID50 = 50% Embryo infective dose
* EID50 = 50% Embryo infective dose
1 x 500/ 1000/ 2500/ 5000/ 10000 doses 10 x 500/ 1000/ 2500/ 5000/ 10000 doses
1x 500/ 1000/ 2500/ 5000/ 10000 adag 10x 500/ 1000/ 2500/ 5000/ 10000 adag
Vaccine against avian Infectious Bronchitis
Csirkék immunizálására a madarak fertőző bronchitise ellen
For intranasal/ ocular, spray or drinking water administration.
Szembe/ orrba cseppentéssel, spray formájában vagy ivóvízben alkalmazva.
The product should only be used after it has been established that IBV variant strain 4-91 is epidemiologically relevant in the area.
A terméket csak akkor alkalmazzuk, ha az érintett területen az IBV 4- 91- es törzs jelenlétét epidemiológiailag megállapították.
For animal treatment only – to be supplied only on veterinary prescription.
Kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki.
Keep out of reach and sight of children.
Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
11/ 17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
11/ 17 A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
QUANTITY OF ACTIVE SUBSTANCE
A HATÓANYAG( OK) MENNYISÉGE
> 3.6 log10 EID50 IBV per dose
Adagonként ≥ 3, 6 log10 EID50 IBV
500/ 1000/ 2500/ 5000/ 10000 doses
500/ 1000/ 2500/ 5000/ 10000 adag.
intranasal/ ocular, spray or drinking water
Szembe/ orrba cseppentéssel, spray formájában vagy ivóvízben alkalmazva.
13/ 17 PACKAGE LEAFLET FOR:
13/ 17 HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Nobilis IB4-91, lyophilisate for suspension
Nobilis IB 4- 91 liofilizátum szuszpenzióhoz
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS- GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME
Live attenuated Infectious Bronchitis Virus variant strain 4-91 ≥ 3.6 log10 EID50. *
Élő, attenuált Fertőző Bronchitis Vírus 4- 91- es variáns törzse: ≥ 3, 6 log10 EID50 *
* EID50 = 50% Embryo infective dose: the titre required to infect 50% of the embryos inoculated with the virus.
* EID50 = 50% Embryo infective dose: az a vírus mennyiség, amely a beoltott embriók 50% - ának fertőzéséhez szükséges.
Vaccination with Nobilis IB 4-91 may induce mild respiratory signs which may persist for a few days depending on the health and condition of the chickens.
A Nobilis IB 4- 91 alkalmazása a csirkék egészségi állapotától vagy kondíciójától függően néhány napig tartó enyhe légzőszervi reakciót válthat ki.
The appropriate number of vials should be opened under the water.
A megfelelő számú üveget a víz felszíne alatt nyissuk fel.
These should be clean and free from traces of detergents and disinfectants.
Az itatók legyenek tiszták és midenféle felületaktív és/ vagy fertőtlenítőszer nyomaitól is mentesek.
Ocular/ intranasal administration or coarse spray give the best responses and these should be the methods of choice, especially when vaccinating young chickens.
A leghatékonyabb vakcinázási mód a durva cseppes permet vagy a szembe/ orrba cseppentéses eljárás e két mód közül kell kiválasztani a megfelelőt, különösen fiatal állatok esetében.
Only skimmed milk should be used, since fat in whole milk may block the automatic drinking systems as well as reduce vaccine virus efficacy.
Csak sovány tejet használjunk, mert a teljes tejben lévő zsír az automata itató- berendezések eltömődését okozhatja és a vakcinavírus hatékonyságát csökkentheti.
15/ 17 Only healthy chickens should be vaccinated.
Csak egészséges csirkéket vakcinázzunk.
Chickens should be vaccinated against other prevalent IBV serotypes (e. g.
A csirkéket a többi jelenlévő IBV szerotípusok (pl.
Massachusetts) according to the local IB vaccination programme.
Massachusetts) ellen a helyi vakcinázási programnak megfelelően kell immunizálni.
Do not mix or administer with other products.
Ne keverjük és ne alkalmazzuk együtt semmilyen más termékekkel.
Wash and disinfect hands and equipment after vaccinating.
A kezet és az eszközöket a vakcinázás után mossuk meg és fertőtlenítsük.
The vaccine should be used within 2 hours after reconstitution and should not be stored.
Feloldás után: a vakcinát 2 órán belül fel kell használni tovább nem tárolható.
Care should be taken to avoid spread of a vaccine virus from vaccinated chickens to pheasants.
Ügyeljünk arra, hogy a vakcinavírus a vakcinázott egyedekről fácánokra ne terjedjen.
Active immunisation against avian Infectious Bronchitis virus variant strain IB 4-91 which causes infectious bronchitis in chickens.
Csirkék fertőző bronchitise elleni aktív immunizálására a fertőző bronchitis vírus IB 4- 91- es variáns törzse által kiváltott légzőszervi tünetek ellen.
1/ 10 x 500/ 1000/ 2500/ 5000/ 10000 doses Not all pack sizes my be marketed.
Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Intervet Hungária Kft.
What is Nobivac Bb?
Milyen típusú gyógyszer a Nobivac Bb?
Nobivac Bb is a vaccine that contains a live bacterium Bordetella bronchiseptica strain B-C2.
A Nobivac Bb egy élő Bordetella bronchiseptica B- C2 baktérium törzset tartalmazó vakcina.
What is Nobivac Bb used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Nobivac Bb?
Nobivac Bb is used to vaccinate cats aged one month or older against the disease (a flu-like illness) caused by the bacterium B. bronchiseptica.
A Nobivac Bb- t az egy hónapos vagy idősebb macskák B. bronchiseptica baktérium által okozott betegsége (egy influenzaszerű betegség) elleni oltásra használják.
Cats are vaccinated by giving a 0.2-ml dose into one nostril.
A macskák vakcinálása az egyik orrlyukon keresztül egy 0, 2 ml- es adag oltóanyaggal történik.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against diseases.
A vakcinák úgy fejtik ki a hatásukat, hogy „ megtanítják ” az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét) arra, hogy hogyan védje meg szervezetet a betegségektől.
Nobivac Bb contains a type of live B. bronchiseptica called strain B-C2.
A Nobivac Bb az élő B. bronchiseptica egy típusát, a B- C2- nek nevezett törzset tartalmazza.
When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the bacteria as ‘ foreign’ and makes a special type of antibodies against them.
Amikor a macskának beadják vakcinát, akkor az immunrendszere a baktériumokat „ idegenként ” ismeri fel, és egy speciális antigén típust termel ellenük.
The live bacterium strain included in Nobivac Bb differs from other types of B. bronchiseptica because it is missing certain molecules and is therefore less likely to cause disease.
A Nobivac Bb- ben lévő élő baktérium törzs más B. bronchiseptica típusoktól eltérő, mivel hiányzik belőle néhány molekula és ezért kevéssé valószínű, hogy betegséget okoz.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Nobivac Bb been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Milyen módszerekkel vizsgálták a Nobivac Bb- t?
Although the risk for people with weak immune systems becoming infected with B. bronchiseptica is extremely low, it is advised that cats which are in close contact with such people are not vaccinated with Nobivac Bb, since they can shed the bacteria intermittently for up to a year after vaccination.
Jóllehet a gyenge immunrendszerű betegek B. bronchiseptica- vel történő megfertőződésének kockázata rendkívül alacsony, nem tanácsos az ilyen emberekkel közeli kapcsolatban lévő macskákat Nobivac Bb- vel vakcinálni, mivel a vakcinálást követő egy évig időnként baktériumot üríthetnek.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Az előny - kockázat arány az EPAR 6. moduljában található.
Other information about Nobivac Bb:
A Nobivac Bb- vel kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nobivac Bb to Intervet International B. V. on 10 September 2002.
2002. szeptember 10- én az Európai Bizottság az Intervet International B. V. részére a Nobivac Bb- re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The marketing authorisation was renewed on 25 September 2007.
A forgalomba hozatali engedélyt 2007. szeptember 25- én megújították.
This summary was last updated on 25 September 2007.
2007. szeptember 25.
EU Number
EMEA szám
Invented Name
Alkalmazási
Pharmaceutical Target species Form
Tartalom
Content
név
EU/ 2/ 02/ 034/ 001 Nobivac Bb
EU/ 2/ 02/ 034/ 001
≥ 106.3 and ≤ 108..3 CFU of live Bordetella bronchiseptica bacteria strain B-C2 per dose
Élő Bordetella
Powder and solvent for suspension for nasal administration
Por és oldószer
Nasal use
Orron át történő
Powder: vial (glass) Solvent: vial (glass)
Por: üvegben
1 dose Solvent:
1 adag
0.5 ml
5 üveg
5 vials 5 vials
5 üveg
Not Applicable
üvegben
Nobivac Bb for cats
Nobivac Bb macskáknak
Active substance ≥ 106,3 and ≤ 108,3 CFU of live Bordetella bronchiseptica bacteria strain B-C2, per 0.2 ml dose of reconstituted suspension.
Élő Bordetella bronchiseptica B- C2 baktérium törzs dózisonként (0, 2 ml feloldott szuszpenzióban) ≥106. 3 - ≤108. 3 CFU mennyiségben.
Solvent Water for injections
Aqua dest. pro inj.
For a list of excipients, see section 6.1.
A segédanyagok teljes listáját lásd.:
Lyophilisate and solvent for suspension for nasal administration.
Por és oldószer nasalis alkalmazású szuszpenzióhoz
Onset of immunity was established in 8 week old cats as early as 72 hours after vaccination.
Nyolchetes macskákon vizsgálva a védettség a vakcinázás után 72 órával kialakult.
Duration of immunity:
A védettség tartama:
The duration of immunity is up to 1 year.
A védettség egy évig áll fenn.
No data on the influence of maternal antibodies on the effect of vaccination with Nobivac Bb for cats are available.
Nincs rendelkezésre álló adat az anyai ellenanyagok Nobivac Bb macskáknak- kal történő vakcinázásra gyakorolt hatásáról.
From literature it is considered that this type of intranasal vaccine is able to induce an immune response without interference from maternally derived antibodies.
Irodalmi adatok alapján az orron át történő vakcinázás ezen típusa az anyai ellenanyagok jelenlététől függetlenül képes immunválaszt kiváltani.
4.4 Special warnings for each target species
4. 4 Különleges figyelmeztetések célállat fajonként
Vaccinated animals can spread the Bordetella bronchispetica vaccine strain for six weeks; in individual cases for at least one year.
A vakcinázott állatok hat hétig üríthetik a Bordetella bronchiseptica vakcina törzsét, egyedi esetben akár egy évig is.
Intermittent spreading is possible as well.
Időszakos ürítés szintén előfordulhat.
2 4.5 Special precaution(s) for use
2 4. 5 Az alkalmazás során betartandó óvórendszabályok
Sneezing by cats after administration does not adversely affect the efficacy of the product.
Az alkalmazás utáni tüsszögés nem befolyásolja hátrányosan a készítmény hatékonyságát.
Do not administer during antibiotic treatment or in conjunction with any other intranasal products.
Ne alkalmazzuk antibiotikumos kezelés ideje alatt vagy bármilyen más orrba alkalmazandó termékkel egyidejűleg.
Although the risk of immunocompromised humans becoming infected with Bordetella bronchiseptica is extremely low, it is advised that cats, which are in close contact with immunocompromised humans are not vaccinated with this vaccine.
Annak ellenére, hogy elenyésző a valószínűsége az immunológiailag legyengült emberek Bordetella bronchiseptica- val való fertőződésének, javasolt, hogy azokat a macskákat, amik ilyen személyekkel állnak szoros kapcsolatban, ne vakcinázzuk ezzel a termékkel.
In case of accidental self-administration, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Véletlen önvakcinázás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Although the risk that immunocompromised humans become infected with Bordetella bronchiseptica is extremely low, such individuals should be aware that cats can shed the organism for up to 1 year after vaccination.
Annak ellenére, hogy elenyésző a valószínűsége az immunológiailag legyengült emberek Bordetella bronchiseptica- val való fertőződésének, az érintetteket tájékoztatni kell arról, hogy a vakcinázás után a macska akár 1 évig is ürítheti a kórokozót.
Occasionally sneezing, coughing, mild and transient discharge from the eyes or nose.
Esetenként tüsszögés, köhögés, a szem vagy az orr enyhe és átmeneti váladékozása előfordulhat.
In animals, which show more severe signs, appropriate antibiotic treatment may be indicated.
A súlyosabb tüneteket mutató állatoknak megfelelő antibiotikumos kezelés ajánlható.
Do not use in pregnant or lactating queens.
Alkalmazása vemhesség és szoptatás ideje alatt nem javallott.
No information is available on the safety and efficacy from the use of this vaccine with any other.
Nincs rendelkezésre álló információ ezen vakcina más vakcinákkal való egyidejű alkalmazásának biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozóan.
It is therefore recommended that no other vaccine should be administered within 14 days before or after vaccination with the product.
Ezért használata előtt és után 14 napon belül más vakcina alkalmazása nem javasolt.
One dose, of 0.2 ml of reconstituted vaccine at least 72 hours prior to period of anticipated risk.
Egy adag, 0, 2 ml feloldott vakcina legalább 72 órával a feltételezhető fertőzési időszak előtt.
Allow the solvent to reach room temperature (15 - 25°C).
Használat előtt hagyjuk az oldószert szobahőmérsékletűre (15 - 25°C) melegedni.
Aseptically reconstitute the freeze-dried vaccine with 0.3 ml of the sterile solvent provided.
A liofilizált vakcina aszeptikus feloldásához 0, 3 ml mellékelt steril oldószert használjunk.
Shake well after addition of the solvent.
Feloldás után alaposan rázzuk fel.
Withdraw 0.2 ml of reconstituted vaccine into a 1 ml or 2 ml syringe, remove the needle and administer the whole contents of the syringe into one of the cat’ s nostrils.
Szívjunk fel 0, 2 ml- t egy 1 ml vagy 2 ml- es fecskendőbe, vegyük le róla a tűt, majd a fecskendő teljes tartalmát juttassuk a macska egyik orrlyukába.
3 The head of the cat should be held with its nose pointing upwards and its mouth closed, so that it is forced to breathe through its nostrils.
3 A macska fejét úgy tartsuk, hogy orra felfelé nézzen, a szája csukva legyen, úgy, hogy csak az orrán keresztül lélegezzen.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4. 10 Túladagolás (tünetek, elsősegély, antidotumok) (ha szükséges)
Occasionally sneezing, coughing, mild and transient discharge from the eyes or nose, particularly in very young susceptible kittens.
Esetenként, különösen nagyon fiatal, fogékony macskák esetében, tüsszögés, köhögés, a szem vagy az orr enyhe és átmeneti váladékozása előfordulhat.
In animals, which show more severe signs, appropriate antibiotic treatment may be indicated.
A súlyosabb tüneteket mutató állatoknak megfelelő antibiotikum- kezelés ajánlható.
Gelatin, sorbitol, phosphate buffers.
6. 1 Vívőanyagok felsorolása Zselatin, szorbitol, foszfát pufferek.
6.2 Incompatibilities
6. 2 Főbb inkompatibilitások
In the absence of incompatibility studies, do not mix with any other product except the solvent supplied for use with the vaccine.
Inkompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt az állatgyógyászati készítményt tilos keverni más állatgyógyászati készítménnyel, kivéve saját oldószerét.
6.3 Shelf-life
6. 3 Eltarthatóság
After reconstitution the product should be used within 4 hours.
Feloldás után 4 órán belül felhasználandó.
6.4 Special precautions for storage
6. 4 A tárolásra vonatkozó különleges óvintézkedések
Store at 2 - 8°C.
2°C és 8°C közötti hőmérsékleten tárolandó.
One 3 ml unit-dose vial (glass Type I) of lyophilisate sealed with a halogenobutyl rubber stopper and an aluminium cap, supplied with a vial (glass Type I) of 0.5 ml sterile solvent.
A por 3 ml- es egy dózist tartalmazó üvegben (I- es hidrolitikai osztály) alumínium sapkával zárt, halogénbutil gumidugóval fedve, 0, 5 ml steril odószert tartalmazó üveggel (I- es hidrolitikai osztály) együtt kerül forgalomba.
5 unit-dose vials of lyophilisate and 5 vials of solvent per carton.
Dobozonként 5 egydózisos port és 5 steril oldószert tartalmazó üveg.
Wim de Körverstraat 35 PO Box 31 NL - 5830 AA Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 PO Box 31 NL - 5830 AA Boxmeer Hollandia
DATE OF REVISION OF THE TEXT
A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK IDŐPONTJA
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA), http: / /www. emea. europa. eu/.
Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (EMEA) honlapján részletes információ található: http: // www. emea. europa. eu /.
The import, sale, supply and/ or use of Nobivac Bb for cats is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
A Nobivac Bb macskáknak vakcina importja, kis - és nagykereskedelmi forgalmazása és/ vagy alkalmazása egyes tagországok teljes területén vagy annak egy részén tiltott vagy tiltva lehet a nemzeti állategészségügyi politika révén.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Nobivac Bb for cats must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Minden személynek, aki a Nobivac Bb macskáknak vakcina importjával, kis - és nagykereskedelmi forgalmazásával és/ vagy alkalmazásával szándékozik foglalkozni, konzultálnia kell az illető tagország illetékes hatóságával az aktuális vakcinációs stratégiával kapcsolatban, mielőtt a fent említett tevékenységeket megkezdené.
Manufacturer of the biological active substance
A hatóanyag előállítóinak neve és címe
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EEC Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Az Európai Parlament és Tanács 2001/ 82/ EK irányelvének 71. cikkének megfelelően, a tagállamok megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény behozatalát, eladását, rendelkezésre bocsátását és/ vagy felhasználását, amennyiben valószínűsíthető, hogy:
the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
a) az állatgyógyászati készítmények adminisztrációja az állatbetegségek kórjelzését, ellenőrzését és felszámolását érintő nemzeti programok végrehajtását gátolja, illetve nehézségeket fog okozni annak igazolásában, hogy az élőállatok vagy élelmiszerek vagy más kezelt állatoktól származó termékek fertőzésmentesek. b) az a betegség, amellyel szemben az állatgyógyászati készítmény immunitást biztosít, a területen nem észlelhető.
10 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
10 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Carton label:
Kartonboboz
Per 0.2 ml dose of reconstituted suspension: ≥ 106,3 and ≤ 108,3 CFU of live Bordetella bronchiseptica bacteria strain B-C2.
A 0, 2 ml feloldott szuszpenzió tartalma Élő Bordetella bronchiseptica B- C2 baktérium törzs ≥106,. 3 - ≤108, 3 CFU mennyiségben.