natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2 Treatment with Oxyglobin results in a mild decrease in PCV (packed cell volume) immediately post infusion.
2 A keringés túlterhelés a beadási sebesség csökkentésével kezelhető.
Chemistry:
Kémia:
The presence of Oxyglobin in serum may interfere with colorometric readings and result in artifactual increases or decreases in the results of serum chemistry tests depending on the dosage administered, the time since infusion, the type of analyzer and the reagents used.
Az Oxyglobin jelenléte a szérumban kolorimetriás méréssel pozitív eredményt ad, a vér kémiai összetétel vizsgálatakor kapott mesterségesen előidézett eredménybeli növekedések illetve csökkenések a beadott mennyiségtől, az infúzió beadása óta eltelt időtől, az mérő típusától és a felhasznált reagenstől függőek.
No interference.
Nem változtat az eredményeken.
Coagulation:
Véralvadás vizsgálat:
Prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT) can be accurately determined using methods that are mechanical, magnetic, and light scattering.
A prothrombin idő (PT) és az aktivált partialis thromboplasztin idő (aPTT) pontosan meghatározható mechanikus, mágneses vagy fényszórási elven működő módszerekkel.
Urinalysis:
Vizeletvizsgálat:
Sediment examination is accurate.
Az üledékesedés vizsgálat eredménye pontos.
Dipstick measurements (i. e., pH, glucose, ketones, protein) are inaccurate while gross discolouration of the urine is present.
A vizelet nagyfokú színváltozása esetén a tesztcsíkokkal történő mérés (pl.: pH, glükóz, ketonok, fehérje) pontatlan.
Adverse events related to Oxyglobin and/ or the underlying disease causing anaemia have been observed.
Az Oxyglobin alkalmazásával és/ vagy az anaemiát okozó alapbetegséggel kapcsolatban káros mellékhatások megjelenését figyelték meg.
Undesirable effects include mild to moderate yellow/ orange discoloration of the skin, mucous membranes, sclera, dark faeces and discoloured or turbid urine due to metabolism and/ or excretion of haemoglobin.
A nemkívánatos hatások a következők lehetnek: a bőr, nyálkahártyák, az ínhártya enyhe- közepes mértékű sárgás/ narancsos elszíneződése, sötét és elszíneződött széklet vagy a haemoglobin metabolizmusnak és/ vagy kiválasztódáa következtében kialakult zavaros vizelet.
A commonly observed undesirable effect was circulatory overload with associated clinical signs such as tachypnea, dyspnea, harsh lung sounds and pulmonary edaema.
Gyakran megfigyelt nemkívánatos hatás a keringés túlterhelése és az ezzel járó klinikai tünetek: tachypnea, dyspnea, szörtyögő tüdőhangok és pulmonalis oedema.
The recommended dosage of Oxyglobin is 30 ml/ kg of body weight administered intravenously at a rate up to 10 ml/ kg/ hr.
10 ml/ kg/ óra sebességgel.
Oxyglobin is intended for single administration.
Az Oxyglobin kizárólag egyszer használható!
In certain clinical situations, a dosage of 15-30 ml/ kg may be appropriate.
15- 30 ml/ kg.
The optimum dosage is based upon the degree and chronicity of the anaemia and the desired duration of the effect.
Az optimális adag az anaemia súlyossági fokától és krónikus jellegétől, valamint a kívánt hatástartamtól függ.
(See Table A Pharmacokinetic Parameters)
(lásd az “ A ” táblázatot – Farmakokinetikai paraméterek)
3 Table A:
3 “ A ” táblázat:
Pharmacokinetic Parameters at Multiple Dose Levels after a Single Infusion of Oxyglobin
Farmakokinetikai paraméterek több adagolási szintnél, egyszeri Oxyglobin infúzió beadást követően
Duration (hours):
Az infúzió beadása Hatástartam (óra):
Cleared from
Kiürülés a
infusion plasma
utáni azonnali
1 g/ dl
1 g/ dl feletti
(days)***
(nap) ***
* ** ***
* ** ***
range based on mean ± SD range based on estimated mean value with bounds of a 95% prediction interval range based on 5 terminal half-lives
tartomány az átlagos ± SD (standard szórás) alapján tartomány a 95% - os predikciós intervallum határokkal számított középérték alapján tartomány 5 végső felezési idő alapján
Oxyglobin should be administered using aseptic technique via a standard intravenous infusion set and catheter.
Szabványos intravénás (i. v.) infúziós szettel és katéterrel.
As with any intravenous fluid administration, Oxyglobin should be warmed to 37° C prior to administration.
Más intravénás (i. v.) folyadék beadáshoz hasonlóan a beadás előtt az Oxyglobint is 37° C- ra elő kell melegíteni.
Do not microwave.
Mikrohullámmal ne melegítse!
Use of Oxyglobin does not require typing or cross – matching of the recipient ’ s blood.
Az Oxyglobin esetében nem szükséges vércsoport meghatározás, illetve a keresztreakciók kizárása.
Overdosage or an excessive rate of administration (i. e., > 10 ml/ kg/ hr) could result in immediate cardiopulmonary effects, in which case infusion of Oxyglobin should be discontinued immediately until signs abate.
A túladagolás, illetve a túlságosan gyors beadás (azaz > 10 ml/ kg/ óra) hatására azonnali cardiopulmonalis hatások jelentkeznek.
Treatment of circulatory overload may be necessary.
Ilyen esetben az Oxyglobin beadását azonnal le kell állítani, amíg a tünetek enyhülnek.
Blood substitutes, ATCvet code:
Farmakoterápiás csoport: vérpótló készítmények, ATCvet kód:
The plasma half-life is 30- 40 hours.
Felezési ideje 30- 40 óra.
It is eliminated from the plasma in 5-7 days.
A plazmából 5- 7 napon belül eliminálódik
Metabolism and excretion:
Metabolizmus és kiválasztás:
Haemoglobin dissociates in plasma and is progressively incorporated in the protein pool of the organism.
A haemoglobin a plazmában disszociál, és beépül a szervezet fehérjekészletébe.
A small amount of unstabilised tetrameric haemoglobin (< 5%) may be excreted through the kidneys, resulting in transient haemoglobinuria for < 4 hours.
Kis mennyiségű (< 5%) nem stabilizálódott tetramer haemoglobin ürülhet a vesén keresztül, kevesebb mint négy órán át tartó, múló haemoglobinuriát okozva.
Water for injection, NaCl KCl CaC12 2H2O NaOH Sodium lactate N-acetyl-l cysteine
Az alábbi összetételű módosított Ringer laktát oldat: injekcióhoz való desztillált víz, NaCl, KCl, CaC12 2H2O, NaOH, nátrium- laktát, N- acetil- l- cisztein.
Do not combine the contents of more than one bag.
Az infúziós zsákba ne keverjünk gyógyszert vagy más oldatot. Ne keverjük össze két vagy több infúziós zsák tartalmát.
3 years Shelf-life after first opening the immediate packaging:
6. 3 Felhasználhatósági időtartam
Do not store above 30°C.
Legfeljebb 30°C - on tárolandó.
A box with two (2) polyolefin infusion bags (60 ml), each within an overwrap.
Kettő (2) poliolefin infúziós zsákot (60 ml) tartalmazó doboz, a zsákok külön külső borítással vannak ellátva.
A box with two (2) polyolefin infusion bags (125 ml), each within an overwrap.
Kettő (2) poliolefin infúziós zsákot (125 ml) tartalmazó doboz, a zsákok külön külső borítással vannak ellátva.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Biopure Corporation 39 Hurley Street Cambridge MA 02141 USA
A hatóanyag előállítójának (előállítóinak) neve és címe Biopure Corporation 39 Hurley Street Cambridge MA 02141 USA
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Dales Pharmaceutical Ltd.
Dales Pharmaceutical Ltd.
10 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
10 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Oxyglobin 130 mg/ ml Solution for infusion for dogs.
Oxyglobin 130 mg/ ml oldat infúzióhoz kutyák számára
Hemoglobin glutamer-200 (bovine) – 130 mg/ ml
Haemoglobin glutamer- 200 (marha) – 130 mg/ ml
Two single dose bags (60 ml) for intravenous infusion each within an overwrap< outer box > Overwrap containing a 60 ml infusion bag < overwrap> 60 ml infusion bag < infusion bag >
(Infúziós zsák)
Two single dose bags (125 ml) for intravenous infusion each within an overwrap< outer box > Overwrap containing a 125 ml infusion bag < overwrap> 125 ml infusion bag < infusion bag >
(Infúziós zsák)
Oxyglobin is intended for single intravenous administration by infusion.
Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
Do not overheat > 37° C.
Ne melegítse 37° C fölé!
< EXP {month/year} >
< Felhasználható {hónap/ év} … ig >
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! ” SZAVAK
< Batch > < Lot > < BN > {number}
< Gy. sz.: > {szám}
13 PACKAGE LEAFLET
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Oxyglobin 130 mg/ ml Solution for infusion for dogs
13 HASZNÁLATI UTASÍTÁS Oxyglobin 130 mg/ ml oldat infúzióhoz kutyák számára
Oxyglobin 130 mg/ ml Solution for infusion for dogs
Oxyglobin 130 mg/ ml oldat infúzióhoz kutyák számára
During the clinical safety and efficacy study, adverse events were seen which may have been related to Oxyglobin and/ or the underlying disease causing anaemia.
A klinikai ártalmatlansági és hatékonysági vizsgálatok során olyan káros mellékhatások megjelenését figyelték meg, amelyek összefüggésben lehetnek az Oxyglobin alkalmazásával és/ vagy az anaemiát okozó alapbetegséggel.
Side effects which were observed included mild to moderate discolouration of the mucous membranes, sclera, and urine due to metabolism and/ or excretion of haemoglobin.
A nemkívánatos hatások a következők lehetnek: a bőr, nyálkahártyák, az ínhártya enyhe- közepes mértékű sárgás/ narancsos elszíneződése, sötét és elszíneződött széklet vagy a haemoglobin metabolizmusnak és/ vagy kiválasztódásának eredményeként zavaros vizelet.
Effects commonly seen were vomiting, loss of appetite, fever, and circulatory overload with associated clinical signs such as tachypnea, dyspnea, harsh lung sounds, and pulmonary edaema; circulatory overload was controlled by slowing the rate of administration.
A keringés túlterhelés a beadási sebesség csökkentésével kezelhető.
The optimum dosage is based upon the degree and chronicity of the anemia and the desired duration of the effect.
Az optimális adag az anaemia súlyossági fokától és krónikus jellegétől, valamint a kívánt hatástartamtól függ.
Table A:
“ A ” táblázat:
Immediate post
Az infúzió
Duration hours):
Hatástartam (óra):
concentration* (g/ dl)
beadása utáni
1 g/ dL
1 g/ dl feletti
*
* **
range based on mean ± SD
tartomány az átlagos ± SD (standard szórás) alapján tartomány a 95% - os predikciós intervallum határokkal számított középérték alapján
** range based on estimated mean value with bounds of a 95% prediction interval *** range based on 5 terminal half-lives
tartomány 5 végső felezési idő alapján
Do not microwave.
Ne melegítsük mikrohullámú készülékkel!
Due to the plasma expanding properties of Oxyglobin, the possibility of circulatory overload should be considered especially when administering adjunctive intravenous fluids, particularly colloidal solutions. circulatory overload should be carefully monitored or central venous pressure (CVP) CVP increases
Az Oxyglobin plazma térfogat növelő tulajdonságainál fogva alkalmazásakor számolni kell keringés túlterhelés és pulmonalis oedema kialakulásával, különösen akkor, ha mellette egyéb infúziót is adunk (kolloid oldatok esetén még fokozottabb a kockázat).
If
A keringés túlterhelés tüneteit szigorúan figyelni kell, vagy mérni kell a centrális vénás vérnyomást (CVP).
to a clinically unacceptable level and/ or if signs of circulatory overload are observed, the infusion of Oxyglobin should be temporarily discontinued and re-instituted at a slower rate when signs abate and/ or CVP decreases.
Ha a CVP klinikai szempontból elfogadhatatlan mértékben megnő és/ vagy a keringés túlterhelésének tünetei mutatkoznak, akkor az Oxyglobin infúzió adását átmenetileg le kell állítani, majd a tünetek enyhülése és/ vagy a CVP csökkenése esetén indítható újra.
60 ml infusion bag.
60 ml- es infúziós zsák.
125 ml infusion bag.
125 ml- es infúziós zsák.
EMEA/ V/ C/ 054 EMEA/ CVMP/ 417488/ 2006
EMEA/ V/ C/ 054 EMEA/ CVMP/ 468765/ 2006
Pirsue is an antibiotic that contains pirlimycin hydrochloride as the active substance.
A Pirsue egy antibiotikum, amely hatóanyagként pirlimicin- hidrokloridot tartalmaz.
Pirsue is used in dairy cows to treat subclinical mastitis caused by specific groups of bacteria.
A Pirsue- t tejelő teheneknél alkalmazzák a baktériumok meghatározott csoportjai által okozott szubklinikai tőgygyulladás kezelésére.
Pirsue is given into each infected teat of the udder for 8 consecutive days.
A Pirsue- t 8 egymást követő napon kell beadni a tőgy minden egyes csecsbimbójába.
The active substance in Pirsue is pirlimycin hydrochloride, an antibiotic of the lincosamide group.
A Pirsue hatóanyaga a pirlimicin- hidroklorid, a linkozamidok csoportjába tartozó antibiotikum.
It works by blocking the bacteria’ s ribosomes; this is the part of the cell where proteins are produced.
Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja a baktériumok riboszómáinak működését; ez a sejt fehérjéket termelő része.
The clinical effectiveness was studied in a large number of dairy herds in 8 European countries.
Tájékoztatást nyújtottak be a készítmény gyógyszerészeti minőségéről, valamint arról, hogyan tolerálták a készítményt a tehenek, és milyen annak biztonságossága az emberekre (a készítménnyel kapcsolatba kerülő emberekre, illetve a hús és a tej fogyasztóira) és a környezetre nézve.
Cows with subclinically infected udders were treated with Pirsue (once daily for 8 days) or with another antibiotic, authorised in the EU to treat these infections.
A pirlimicin antimikrobiális hatékonyságát a tejelő tehenekben betegséget okozó különböző baktériumcsoportokkal szemben mikrobiológiai laboratóriumokban vizsgálták.
Milk samples were checked daily up to 30 days after treatment for bacteria and for other signs of infection.
Ezekben a vizsgálatokban meghatározták a baktériumok szaporodásának megállításához szükséges hatásos pirlimicin- koncentrációt.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Pirsue shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged A klinikai hatékonyságot 8 európai országban számos tejelő állományon vizsgálták.
The field trial showed that treatment with Pirsue at the recommended dose was effective in the treatment of subclinical udder infections.
A terepi vizsgálat azt mutatta, hogy a Pirsue - val az ajánlott adagban végzett kezelés hatásos a szubklinikai tőgyfertőzések kezelésében.
Pirsue is generally well tolerated in cows.
A Pirsue- t a tehenek általában jól tolerálták.
Pirlimycin hydrochloride can cause severe eye and skin irritation.
A pirlimicin- hidroklorid súlyos szem - és bőrirritációt okozhat.
Skin that has been in contact with Pirsue should be washed and eyes should be flushed with water for 15 minutes immediately after exposure.
A Pirsue- val érintkezésbe került bőrfelületet le kell mosni, és ha a szembe kerül, vízzel azonnal, 15 percen át ki kell öblíteni.
After the last day of treatment with Pirsue, treated cows should not be slaughtered for 23 days.
A Pirsue- val végzett kezelés utolsó napját követően a kezelt tehenek 23 napig nem vághatók le.
After the last day of treatment with Pirsue, milk from treated cows should not be used for 5 days.
A Pirsue- val végzett kezelés utolsó napját követően a kezelt tehenek teje 5 napig nem használható fel.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Pirsue exceed the risks for the treatment of subclinical mastitis in lactating cows and recommended that Pirsue be given a marketing authorisation.
Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Pirsue haszna meghaladja a kockázatokat a tejelő tehenek szubklinikai tőgygyulladásának kezelése terén, és azt javasolta, hogy a Pirsue- ra adjanak ki forgalomba hozatali engedélyt.
Other information about Pirsue:
A Pirsue- val kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Pirsue on 29 January 2001.
2001. január 29- én az Európai Bizottság a Pirsue- ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The authorisation was renewed on 29 January 2006.
Az engedélyt 2006. január 29- én megújították.
MA Numbers
EU szám
Pharmaceutical Form
Hatás - Gyógyszerforma Célállat faj erősség
Route of administration
Csomagolás Tartalom Kiszerelési egység
Intramammary Solution
Intramammális oldat
Intramammary Use
Szarvasmarha
10 ml
Intramammális Előre töltött 10 ml alkalmazásra fecskendő (PE)
8 pre-filled syringes (in a cardboard box)
8 előre töltött fecskendő (karton dobozban)
23 days Milk:
23 nap Tej:
24 pre-filled syringes (in a cardboard box)
24 előre töltött fecskendő (karton dobozban)
PIRSUE 5 mg/ ml intramammary solution for cattle
PIRSUE 5 mg/ ml tőgyinfúzió szarvasmarhának
Active substance(s):
Hatóanyag ok:
Pirlimycin hydrochloride equivalent to 50 mg pirlimycin per 10 ml syringe
50 mg pirlimycinnek megfelelő pirlimycin- hidroklorid 10 ml- es fecskendőnként
For a full list of excipients see Section 6.1
A segédanyagok teljes listáját lásd.:
For the treatment of subclinical mastitis in lactating cows due to Gram-positive cocci susceptible to pirlimycin including staphylococcal organisms such as Staphylococcus aureus, both penicillinase-positive and penicillinase-negative, and coagulase-negative staphylococci; streptococcal organisms including Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae and Streptococcus uberis.
A tejelő tehenek pirlimycin iránt érzékeny Gram- pozitív coccusok – ideértve a staphylococcusokat, köztük a penicillináz pozitív és negatív Staphylococcus aureus- t és a koaguláz negatív staphylococcusokat is – valamint a streptococcusokat mint pl. a Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactie és Streptococcus uberis okozta szubklinikai tőgygyulladásának kezelésére.
Treatment of infections due to Gram-negative bacteria such as E. coli.
E. coli okozta fertőzések kezelése.
None.
Nem szükséges.
6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
2 4. 6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)
The product is indicated for use in lactating dairy cows and can be used during pregnancy.
4. 7 Vemhesség, laktáció, tojásrakás idején történő alkalmazás
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
A készítmény tejelő tehenek kezelésére javallott és vemhesség alatt is alkalmazható.
Cross-resistance may occur between pirlimycin and other lincosamides or macrolides.
4. 8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
4.9 Amounts to be administered and administration route
A pirlimycin és más linkozamid vagy makrolid antibiotikumok között keresztrezisztencia előfordulhat.
Administration: by intramammary infusion only.
4. 9 Adagolás és alkalmazási mód
Care must be taken not to introduce pathogens into the teat in order to reduce the risk of E. coli infections.
Az e. coli fertőzés kockázatának csökkentése érdekében ügyelni kell arra, hogy ne vigyünk be kórokozókat a csecsbimbóba.
Insertion:
Befecskendezés:
Remove the white end cap by pulling straight up.
A fecskendőről távolítsa el a fehér védőkupakot.
23 days.
23 nap.
Antibacterial for intramammary use ATCvet code:
ATCvet kód:
Pirlimycin hydrochloride is a semi-synthetic lincosamide antibiotic.
A pirlimycin- hidroklorid egy félszintetikus linkozamid antibiotikum.
The lincosamides (clindamycin, lincomycin, and pirlimycin) inhibit protein synthesis in Gram-positive and in anaerobic bacteria as well as in Mycoplasma spp.
A linkozamidok (clindamycin, lincomycin és pirlimycin) képesek meggátolni a Gram- pozitiv, az anaerob baktériumok és a mycoplasma fajok fehérje szintézisét.
They work by binding to the 50S ribosomal subunit, therefore hindering the aminoacyl-tRNA binding and inhibiting the peptidyltransferase reaction, which interferes with protein synthesis within the bacteria.
Hatásukat azáltal fejtik ki, hogy kötődnek az 50S riboszomális alegységhez, megakadályozva ezáltal az aminoacyl- tRNA kapcsolódást és meggátolva a peptidyl - transzferáz reakciót, amely interferál a baktériumon belüli fehérje szintézissel.
3 Gram-positive isolates with an MIC > 2 µg/ ml are to be considered resistant.
3 A 2 µg/ ml MIC érték esetén a Gram- pozitív izolátumokat rezisztensnek lehet tekinteni.
Enteric bacteria such as E. coli are intrinsically resistant to pirlimycin.
Az enterális baktériumok, mint az E. coli, természetükből adódóan rezisztensek a pirlimycinnel szemben.
Pirlimycin has a basic pKa (8.5).
A pirlimycin alap pKa- ja (8, 5).
This means it will be more active in an acid environment and tends to concentrate, relative to plasma, in areas with lower pH, such as abscesses.
Ez azt jelenti, hogy savas közegben aktívabb és az alacsonyabb pH- jú területeken, mint pl. tályogok, hajlamosabb a koncentrálódásra a plazmakoncentrációhoz viszonyítva.
After intramammary infusion, mean parent concentrations in milk were 10.3 µg/ ml at 12 hours and 0.77 µg/ ml at 24 hours.
A tőgybe fecskendezés után 12 órával az átlagos koncentráció a tejben 10, 3 µg/ ml, 24 óra múlva 0, 77 µg/ ml értékű volt.
Of the dose infused, 10-13% is excreted in the urine, and 24-30% via the faeces; the remainder is excreted in the milk.
A bejuttatott anyag, 10- 13% - a a vizelettel, 24- 30% - a a bélsárral, a fennmaradó rész a tejjel választódik ki.
Anhydrous citric acid Sodium citrate Water for injection
Citromsav- anhidrát Nátrium- citrát Víz parenterális célra
Do not store above 25° C.
250 C alatti hőmérsékleten tárolandó.
Also packaged as 120 x 10 ml syringes in a plastic bucket.
Steril vizes oldat 10 ml- es polietilén intramammális fecskendőben, 8 x 10 ml, 24 x 10 ml kiszerelésben, kartondobozban, 120 x 10 ml intramammális fecskendő műanyag vödörben.
Any unused veterinary medical product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
A föl nem használt készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
To be supplied only on veterinary prescription.
Kizárólag orvosi rendelvényre kiadható állatgyógyászati készítmény
In accordance with Council Regulation (EEC) No 2377/ 90, as amended and in accordance with Article 34.4b of Regulation (EEC) No 726/ 2004 of 31 March 2004.
a 2377/ 90/ EGK tanácsi rendeletnek és az azt módosító 2004. március 31- i 726/ 2004/ EGK rendelet 34. 4b bekezdésének megfelelően.
Pirlimycin is included in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
Mellékletében a pirlimycin a következő táblázatnak megfelelően szerepel:
Pirlimycin1 Pirlimycin
rendelkezések
Bovine
Pirlimycin Pirlimycin
100 µg/ kg
szarvasmar 100 µg/ kg
Fat Liver Kidney Milk
Zsír Máj Vese Tej
2377/ 90 for substances with an E- number2 (with the exception of preservatives listed in part C of Annex III to Council Directive 95/ 2/ EC3.).
Az állatgyógyászati készítmények bizottsága a 2377/ 90/ EGK számú tanácsi rendelet II. mellékletében az E- számmal rendelkező alapanyagok között szereplő vízmenetes citromsavat (E 330) és nátrium - citrátot (E 331), mint jóváhagyott emberi fogyasztásra szánt élelmiszer adalékanyagot tartalmaz
1
1 OJ No L269, 20. 10. 2000, 21. oldal 2 OJ No L272, 25. 10. 1996, 2. oldal 3 OJ Nº L 61, 18. 3. 1995, 1. oldal
9 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
9 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK
8 x 10 ml syringes in an outer carton box 24 x 10 ml syringes in an outer carton box, including 3 package inserts 120 x 10 ml syringes in a plastic bucket, including 15 package inserts
8 x 10 ml fecskendő karton dobozban 24 x 10 ml fecskendő karton dobozban, 3db. használati utasítással együtt 120 x 10 ml fecskendő műanyag vödörben, 15db. használati utasítással együtt
8 x 10 ml intramammary syringes 24 x 10 ml intramammary syringes 120 x 10 ml intramammary syringes
8 x 10 ml intramammális fecskendő 24 x 10 ml intramammális fecskendő 120 x 10 ml intramammális fecskendő
10 Insertion:
10 Befecskendezés: