natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Although medicines containing the same active substance are available for injection into the eye, Zaltrap must not be injected into the eye as it was not developed for such use and may cause local damage.
Bár az ugyanezt a hatóanyagot tartalmazó más gyógyszerek a szembe is beadhatók, a Zaltrap-ot tilos a szembe fecskendezni, mivel nem erre az alkalmazásra fejlesztették ki, és helyi károsodást okozhat.
Although more data are needed to determine the size of the benefit, the Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zalmoxis’ benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bár több adatra van szükség az előnyös hatás mértékének megállapításához, az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Zalmoxis alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Although most bleeding associated with the use of cangrelor occurs at the site of arterial puncture, haemorrhage can occur at any site.
Bár a kangrelor alkalmazása kapcsán jelentkező vérzések legtöbbje az artériapunkció területén lép fel, bármilyen lokalizációban felléphet vérzés.
Although most people do not experience drowsiness, it is recommended not to engage in activities requiring mental alertness, such as driving a car or operating machinery until you have established your own response to the medicinal product.
Habár a legtöbb embernél nem jelentkezik álmosság, javasolt, hogy ne végezzen szellemi frisseséget igénylő tevékenységeket, mint például az autóvezetés vagy a gépek kezelése, amíg meg nem bizonyosodott a gyógyszerre adott saját reakciójáról.
Although muscle rigidity interfering with respiration has not been seen following the use of Effentora, this is possible with fentanyl and other opioids.
Noha légzést akadályozó izommerevséget Effentora adása után nem észleltek, ez mind fentanillal, mind más opioidokkal lehetséges.
Although no causal relationship has been established, close monitoring of prothrombin time or INR is advisable for patients concomitantly treated with oral anticoagulants.
Noha erre vonatkozóan oki összefüggést nem állapítottak meg, a protrombinidő (nemzetközi normalizált ráta, INR) szoros ellenőrzése javasolt orális antikoagulánssal történő együttadás esetén.
Although no clinical data have been generated with Daronrix in subjects >60 years of age, the immunogenicity of a mock up formulation with different antigen doses of an aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/H9N2) administered at 0, 21 days was evaluated in a clinical trial in this population.
Habár Daronrix-szel nem végeztek klinikai vizsgálatokat 60 évnél idősebb személyeken. egy eltérő antigén összetételű alumínium adjuvánshoz kötött teljes vírust tartalmazott (A/H9N2) modell vakcina immunogenitását értékelték klinikai vizsgálatban 0, 21 napos oltási sémában ezen korcsoportnál.
Although no clinically relevant effect on the cardiovascular system is usually seen after the administration of Hirobriz Breezhaler at the recommended doses, as with other beta2-adrenergic agonists, indacaterol should be used with caution in patients with cardiovascular disorders (coronary artery disease, acute myocardial infarction, cardiac arrhythmias, hypertension), in patients with convulsive disorders or thyrotoxicosis, and in patients who are unusually responsive to beta2- adrenergic agonists.
Noha a Hirobriz Breezhaler ajánlott adagokban történő alkalmazása után rendszerint nem észlelhető a cardiovascularis rendszerre gyakorolt, klinikailag jelentős hatás, más béta2-adrenerg agonistákhoz hasonlóan az indakaterolt a cardiovascularis betegségekben (koszorúér-betegség, acut myocardialis infarctus, szívritmuszavarok, hypertonia), convulsióval járó betegségekben vagy thyreotoxicosisban szenvedő betegeknél, valamint olyan betegeknél, akik a béta2-adrenerg agonistákra kifejezetten érzékenyen reagálónak, óvatosan kell alkalmazni.
Although no clinically relevant effect on the cardiovascular system is usually seen after the administration of Onbrez Breezhaler at the recommended doses, as with other beta2-adrenergic agonists, indacaterol should be used with caution in patients with cardiovascular disorders (coronary artery disease, acute myocardial infarction, cardiac arrhythmias, hypertension), in patients with convulsive disorders or thyrotoxicosis, and in patients who are unusually responsive to beta2- adrenergic agonists.
Noha az Onbrez Breezhaler ajánlott adagokban történő alkalmazása után rendszerint nem észlelhető a cardiovascularis rendszerre gyakorolt, klinikailag jelentős hatás, más béta2-adrenerg agonistákhoz hasonlóan az indakaterolt a cardiovascularis betegségekben (koszorúér-betegség, acut myocardialis infarctus, szívritmuszavarok, hypertonia), convulsióval járó betegségekben vagy thyreotoxicosisban szenvedő betegeknél, valamint olyan betegeknél, akik a béta2-adrenerg agonistákra kifejezetten érzékenyen reagálónak, óvatosan kell alkalmazni.
Although no clinically significant serum chloride increase has been observed in the clinical studies, serum chloride should be monitored as is done in the routine follow-up of a dialysis patient.
Bár a klinikai vizsgálatok során nem figyelték meg a szérum–kloridszint számottevő emelkedését, a szérum-kloridszint ellenőrzését a dializált betegek rutinszerű nyomon követésének részeként kell végrehajtani.
Although no data are available on the immune response to the Bacille-Calmette- Guérin (BCG) antigen, no interference is expected.
Várhatóan a Bacillus-Calmette-Guérin vakcina antigénjeire adott immunválaszt sem befolyásolja, azonban erre vonatkozóan nincs adat.
Although no direct comparisons with Enzyme Replacement Therapy (ERT) have been performed in treatment-naive patients with type 1 Gaucher disease, there is no evidence of Zavesca having an efficacy or safety advantage over ERT.
Bár a korábban kezelést nem kapó, I. típusú Gaucher-kórban szenvedő betegeknél nem történt közvetlen összehasonlítás az enzimszubsztitúciós kezeléssel, nincs bizonyíték arra, hogy a Zavesca alkalmazása az enzimszubsztitúciós terápiánál hatékonyabb vagy biztonságosabb.
Although no dose adjustments are recommended in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 mL/min) or mild renal impairment (creatinine clearance 50-80 mL/min), careful clinical monitoring is advised during the treatment with enoxaparin sodium.
Bár közepes (kreatinin-clearance 30-50 ml/perc) vagy enyhe fokú (kreatinin-clearance 50-80 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a dózis módosítása, gondos klinikai ellenőrzés javasolt az enoxaparin-nátriummal végzett kezelés alatt.
Although no dose adjustments is necessary in patients with moderate (creatinine clearance 30 to 50 mL/min) and mild (creatinine clearance 50 to 80 mL/min) renal impairment, careful clinical monitoring of these patients should be carried out during treatment with enoxaparin sodium (see also sections 4.2 and 5.2).
Bár közepes (kreatinin-clearance 30-50 ml/perc) és enyhe fokú (kreatinin-clearance 50-80 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges dózismódosítás, ezeknél a betegeknél az enoxaparin-nátriummal végzett kezelés alatt gondos klinikai ellenőrzés szükséges (lásd még 4.2 és 5.2 pont).
Although no evidence of an increased incidence of adverse reactions have been observed in patients with renal or hepatic impairment receiving granisetron orally and intravenously, based on granisetron pharmacokinetics, a degree of caution must be exercised in this population.
Bár nem figyeltek meg mellékhatások fokozott előfordulási gyakoriságára utaló jeleket olyan vese-, illetve májkárosodásban szenvedő betegeknél, akik graniszetront kaptak szájon át vagy intravénásan, a graniszetron farmakokinetikája alapján szükséges bizonyos fokú óvatosság ebben a populációban.
Although no formal in vivo drug interaction studies have been performed with Brimica Genuair, it has been used concomitantly with other COPD medicinal products including short-acting β2-adrenergic bronchodilators, methylxanthines, and oral and inhaled steroids without clinical evidence of drug interactions.
Bár a Brimica Genuairral nem végeztek formális in vivo gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat, a gyógyszerkölcsönhatásokra utaló klinikai bizonyíték nélkül alkalmazták már azt a COPD kezelésére használatos más gyógyszerekkel, így rövid hatású β2-adrenerg hörgőtágítókkal, metil-xantinokkal és orális és inhalációs szteroidokkal együtt.
Although no formal in vivo drug interaction studies have been performed with Duaklir Genuair, it has been used concomitantly with other COPD medicinal products including short-acting β2-adrenergic bronchodilators, methylxanthines, and oral and inhaled steroids without clinical evidence of drug interactions.
Bár a Duaklir Genuairral nem végeztek formális in vivo gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat, a gyógyszerkölcsönhatásokra utaló klinikai bizonyíték nélkül alkalmazták már azt a COPD kezelésére használatos más gyógyszerekkel, így rövid hatású β2-adrenerg hörgőtágítókkal, metil-xantinokkal és orális és inhalációs szteroidokkal együtt.
Although no formal in vivo drug interaction studies have been performed, inhaled aclidinium bromide has been used concomitantly with other COPD medicinal products including sympathomimetic bronchodilators, methylxanthines, and oral and inhaled steroids without clinical evidence of drug interactions.
Bár nem végeztek formális in vivo gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat, az aklidinium-bromidot a gyógyszerkölcsönhatásokra utaló klinikai bizonyíték nélkül alkalmazták már a COPD kezelésére használatos más gyógyszerekkel együtt, ideértve a hörgőtágító szimpatomimetikumokat, metil- xantinokat, orális és inhalációs szteroidokat.
Although no formal in vivo drug interaction studies have been performed, inhaled umeclidinium/vilanterol has been used concomitantly with other COPD medicinal products including short acting sympathomimetic bronchodilators and inhaled corticosteroids without clinical evidence of drug interactions.
Bár nem végeztek formális in vivo gyógyszer-kölcsönhatás vizsgálatokat, alkalmaztak egyidejűleg inhalált umeklidinium/vilanterol kombinációt más COPD-ben adott gyógyszerekkel, köztük rövid hatástartamú szimpatomimetikus bronchodilatatorokkal és inhalációs kortikoszteroidokkal, gyógyszerkölcsönhatások klinikai bizonyítéka nélkül.
Although no increased incidence of adverse events was observed in these patients, when sildenafil is administered concomitantly with CYP3A4 inhibitors, a starting dose of 25 mg should be considered.
Bár a nemkívánatos események előfordulási gyakorisága nem emelkedett azon betegekben, akik a szildenafillal egyidejűleg adott CYP3A4- inhibitor medikációban részesültek, ilyen esetben mégis a 25 mg-os kezdő adag fontolandó meg.
Although no new safety concerns have been identified, the MAH proposed two changes to the product information.
Habár új biztonságossági problémát nem azonosítottak, a forgalomba hozatali engedély jogosultja a kísérıiratok két módosítását javasolta.
Although no safety issues were observed in patients over 75 years, data are limited in this age subgroup.
Habár nem figyeltek meg biztonságossági problémákat 75 év feletti betegeknél, korlátozott az adatok mennyisége ebben a korcsoportban.
Although no side effects have been confirmed in ferrets, similar side effects could occur rarely.
Bár vadászgörények esetében egyetlen mellékhatást sem erősítettek meg, ritkán hasonló mellékhatások fordulhatnak elő.
Although no significant QTc increases were seen in a thorough QT study in healthy volunteers, based on PK/PD modelling, eliglustat plasma concentrations 11-fold the predicted human Cmax are predicted to cause mild increases in the PR, QRS, and QTc intervals (see section 5.1, Electrocardiographic evaluation).
Bár egy egészséges önkénteseken végzett, a QT-re gyakorolt hatás alapos vizsgálata során nem észleltek jelentős QTc növekedést, farmakokinetikai/farmakodinámiás ( PK/PD) modellezés alapján a várható humán Cmax 11-szeres szintjénél az eliglusztát plazmakoncentráció várhatóan enyhe PR-, QRS- és QTc-intervallum növekedést okoz (lásd 5.1 pont, Elektrokardiográfiás értékelés).
Although no studies have investigated the association of PPHN to SNRI treatment, this potential risk cannot be ruled out with duloxetine taking into account the related mechanism of action (inhibition of the re-uptake of serotonin).
Bár nem végeztek vizsgálatot a PPHN SNRI-kezeléssel való kapcsolatáról, ennek lehetséges kockázata nem zárható ki a duloxetin esetében, a hasonló hatásmechanizmust számításba véve (szerotonin visszavételének gátlása).
Although no systemic immunosuppressive effect was noted in healthy subjects the effects on systemic immune system function in patients with Inflammatory Bowel Disease patients is not known.
Bár egészséges egyéneknél nem észleltek szisztémás immunszuppresszív hatást, a szisztémás immunrendszer működésre gyakorolt hatás gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél nem ismert.
Although not metabolised by the CYP2D6 isoenzyme, bupropion and its main metabolite, hydroxybupropion, inhibit the CYP2D6 pathway and the potential exists to affect medicinal products metabolised by CYP2D6.
Bár nem a CYP2D6 izoenzimen metabolizálódnak, a bupropion és fő metabolitja, a hidroxi-bupropion gátolja a CYP2D6 anyagcsereutat, ezért fennáll a CYP2D6 izoenzimen metabolizálódó gyógyszerek befolyásolásának lehetősége.
Although not observed in clinical trials, in the case where bodyweight loss since previous monthly weighing has been 12% per month (equivalent to 0.4% bodyweight per day), the dose should be reduced by 25%.
A klinikai kipróbálás során ugyan ilyet nem észleltek, de, ha az előző havi mérési eredményhez képest a testtömeg veszteség ≥ 12% havonta (megfelel 0,4% napi testtömegnek), akkor az adag mennyiségét 25%-kal csökkenteni kell.
Although not specifically studied with the Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, rebound hypertension has not been seen with either irbesartan or hydrochlorothiazide.
Bár a Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva esetében specifikusan nem vizsgálták, rebound hipertenziót sem irbezartán, sem hidroklorotiazid alkalmazásával kapcsolatban nem észleltek.
Although not studied clinically,
Bár klinikailag nem vizsgálták, a
Although not studied clinically, voriconazole is likely to increase
Bár klinikai vizsgálatban nem vizsgálták, a vorikonazol valószínűleg növeli a CYP3A4 által metabolizált sztatinok plazmaszintjét, ami rhabdomyolysishez vezethet.
Although not studied clinically, voriconazole is likely to increase the plasma concentrations of benzodiazepines that are
Bár klinikailag nem vizsgálták, a vorikonazol valószínűleg növeli a CYP3A4 által lebontott benzodiazepinek plazmaszintjét, ami a szedatív hatás megnyúlásához vezethet.
Although not studied directly, the MOA for the worsening of diarrhea with the combination is postulated to be mediated by the impairment of intestinal function related to the MOAs for the individual agents – VEGF/VEGFR and c-KIT inhibition by lenvatinib coupled with mTOR/NHE3 inhibition by everolimus.
Bár nem vizsgálták közvetlenül a hasmenés, kombinációs kezelés mellett bekövetkező rosszabbodásának hátterében feltehetően a bélműködés – az egyes összetevők hatásmechanizmusával kapcsolatos – zavara állhat: a VEGF/VEGFR és a c-KIT lenvatinib okozta gátlása az mTOR/NHE3 everolimusz okozta gátlásával együtt.
Although not studied, increased plasma concentrations of these medicinal products can lead to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes.
Bár nem vizsgálták, ezeknek a gyógyszereknek az emelkedett plazmakoncentrációja a QT-szakasz megnyúláshoz és ritka esetben torsades de pointes-hez vezethet.
Although not studied, there is a potential for an increase in pravastatin or fluvastatin exposure when co- administered with protease inhibitors.
Noha vizsgálatokat nem végeztek, fennáll a lehetősége annak, hogy proteáz inhibitorokkal történő együttes adás esetén megnő a pravasztatin- vagy a fluvasztatin-expozíció.
Although not studied, voriconazole
Bár nem vizsgálták, a vorikonazol
Although not studied, voriconazole is likely to
Bár nem vizsgálták, a vorikonazol növelheti a vinka alkaloidok plazmaszintjét és neurotoxicitáshoz vezethet.
Although not studied, voriconazole is likely to increase the plasma concentrations of ergot alkaloids and lead to ergotism.
Bár nem vizsgálták, a vorikonazol növelheti az ergot alkaloidok plazmakoncentrációját és ergotizmushoz vezethet.
Although once daily dosing comes with a risk of cortisol levels being too low in the afternoon, this can be managed by adding further doses of hydrocortisone if needed.
Annak ellenére, hogy a napi egyszeri alkalmazás mellett fennáll a délutáni túl alacsony kortizol-szint kockázata, ezt szükség esetén további hidrokortizon- dózisok alkalmazásával lehet kezelni.
Although Orbactiv’s safety profile overall is similar to that of other glycopeptides, the CHMP noted that some side effects occurred more frequently such as abscesses and bone infections.
Bár az Orbactiv biztonságossági profilja összességében más glikopeptidekéhez hasonló, a CHMP megállapította, hogy bizonyos mellékhatások, például bőrtályogok és csontfertőzések gyakrabban lépnek fel.
Although other risk factors were present in some cases (such as corticosteroid use and exposure to radiation), a possible risk attributable to ivacaftor cannot be excluded.
Bár néhány esetben egyéb kockázati tényezők is fennálltak (például kortikoszteroidok alkalmazása és sugárexpozíció), az ivakaftornak tulajdonítható potenciális kockázat nem zárható ki.
Although Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune might increase wheezing in children aged 1 to 2 years, the risk is considered acceptable in a pandemic situation.
Bár a MedImmune pandémiás H5N1 influenza vakcina növelheti a sípoló légzés előfordulását 1-2 éves gyermekek esetében, a kockázat elfogadhatónak minősül pandémiás szituációban.
Although patients had medical conditions that may be associated with localised or diffuse reduction of structural integrity in the wall of the GI tract (e.g., cancer, peptic ulcer, pseudo-obstruction), the use of methylnaltrexone bromide may have contributed to these events.
Noha ezeknél a betegeknél már eleve olyan állapot állt fenn, mely összefüggésbe hozható a gyomor-bélfal strukturális integritásának lokális vagy diffúz csökkenésével (pl. rák, pepticus fekély, pseudo-obstructio), a metilnaltrexon-bromid alkalmazása hozzájárulhatott ezen esetek kialakulásához.
Although patients with hepatic impairment were not studied with ZYPADHERA, it is recommended that a well-tolerated and effective dosage regimen using oral olanzapine is established in patients with hepatic impairment before treatment with ZYPADHERA is initiated (see section 4.2).
Bár májkárosodásban szenvedő betegeknél nem végeztek vizsgálatokat a ZYPADHERA-val, a ZYPADHERA-terápia megkezdése előtt javasolt a májkárosodásban szenvedő betegeknél orális olanzapin alkalmazásával beállítani egy jól tolerált és hatásos adagolási sémát (lásd 4.2 pont).
Although pivotal studies on the reproductive and developmental behaviour of 5-ALA have not been performed, it can be concluded that 5-ALA induced porphyrin synthesis may lead to embryotoxic activity in mouse, rat and chick embryos only under the condition of direct concomitant light exposure.
Bár nem végeztek pivotalis vizsgálatokat az 5-ALA reprodukcióra és fejlődésre gyakorolt hatását illetően, levonható az a következtetés, hogy az 5-ALA által indukált porfirin-szintézis egér-, patkány- és csirkeembrióban csak közvetlen, egyidejű fényexpozíció esetén okoz embriotoxicitást.
Although pradofloxacin has in-vitro activity against a wide range of Gram-positive and Gram- negative organisms, including anaerobic bacteria, this veterinary medicinal product should only be used for the approved indications (see section 4.2) and in accordance with the prudent use recommendations in section 4.5 of this SPC.
Bár a pradofloxacin „in-vitro” hatékony a Gram-pozitív és Gram-negatív baktériumok széles skálája ellen, ideértve az anaerob baktériumfajokat is, ezt az állatgyógyászati készítményt csak a jóváhagyott 7 javallatok (lásd a 4.2 szakaszt) alapján szabad használni, a felelős gyógyszerhasználat ajánlásaira tekintettel (l. a 4.5 szakaszt).
Although pradofloxacin has in-vitro activity against a wide range of Gram-positive and Gram- negative organisms, including anaerobic bacteria, this veterinary medicinal product should only be used for the approved indications (see section 4.2) and in accordance with the prudent use recommendations in section 4.5 of this SPC.
Bár a pradofloxacin „in-vitro” hatékony a Gram-pozitív és Gram-negatív baktériumok széles skálájaellen, ideértve az anaerob baktériumfajokat is, ezt az állatgyógyászati készítményt csak a jóváhagyott javallatok (lásd a 4.2 szakaszt) alapján szabad használni, a felelős gyógyszerhasználat ajánlásaira tekintettel (l. a 4.5 szakaszt).
Although proteinuria (> 2 g/day) increased belimumab clearance and decreases in creatinine clearance decreased belimumab clearance, these effects were within the expected range of variability.
Jóllehet a proteinuria (≥ 2 g/nap) megnövelte a belimumab clearance-ét, illetve a kreatinin-clearance csökkenése a belimumab-clearance csökkenését okozta, ezek a hatások a variabilitás várható tartományán belül voltak.
Although rare (may affect up to 1 in 1,000 people taking CELSENTRI), severe and life-threatening skin reactions and allergic reactions have been reported in some patients taking CELSENTRI.
Bár ritkán (1000 CELSENTRI-t szedő beteg közül legfeljebb 1-nél), de jelentettek súlyos és életveszélyes bőrreakciókat, valamint allergiás reakciókat néhány CELSENTRI-t szedő betegnél.
Although rare, pancreatitis should be considered in somatropin-treated children who develop abdominal pain.
Bár ritka, a szomatropinnal kezelt gyermekek esetében fellépő hasi fájdalom esetén gondolni kell a hasnyálmirigy-gyulladásra.
Although Revestive was not shown to have an effect on initiating tumours, the company will closely monitor the medicine’s safety and effectiveness by setting up a registry of patients.
Bár a Revestive-ről nem mutatták ki, hogy hatással lenne daganatok kialakulására, a vállalat egy betegnyilvántartás felállításával szorosan figyelemmel fogja kísérni a gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát.
Although ribavirin has no direct cardiovascular effects, anaemia associated with ribavirin may result in deterioration of cardiac function, or exacerbation of the symptoms of coronary disease, or both.
Bár a ribavirinnek nincs direkt szív- érrendszeri hatása, a ribavirin alkalmazásával összefüggésben kialakuló anémia a szívfunkció romlását vagy a koszorúér-betegség tüneteinek súlyosbodását, illetve mindkettőt eredményezheti.
Although rilpivirine demonstrated limited in vitro activity against HIV-2 with EC50 values ranging from 2,510 to
Habár a rilpirivin korlátozott in vitro aktivitást mutatott a HIV-2 vírussal szemben, az EC50-érték a 2510 és
Although roughly similar daily exposure to 5-FU would be expected in patients with severe renal impairment at a dose of 20 mg/m2 once daily compared to 30 mg/m2 twice daily in patients with normal renal function (see section 5.2), administration of Teysuno is not recommended due to possibly higher incidence of adverse events of the blood and lymphatic system disorders unless the benefits clearly outweigh the risks (see sections 4.4 and 4.8).
Bár súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében napi egyszeri 20 mg/m2 adag mellett nagyjából hasonló napi 5-FU expozíció várható, mint normál veseműködésű betegek esetén napi kétszeri 30 mg/m2 adag mellett (lásd 5.2 pont), a Teysuno alkalmazása nem javasolt a vérképzőszervi és nyirokrendszeri nemkívánatos események esetlegesen nagyobb előfordulási gyakorisága miatt, csak abban az esetben, ha az előnyök egyértelműen meghaladják a kockázatokat (lásd 4.4 és 4.8 pont).