natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety of the veterinary medicinal product has not been tested in dogs weighing less than 5 kg or in dogs with safety concerns such as renal, liver, cardiac, gastrointestinal or other disease.
A készítmény biztonságosságát nem vizsgálták 5 kg-nál alacsonyabb testtömegű, illetve a biztonságosság szempontjából kockázatnak kitett, például vese-, máj-, szív-, gasztrointesztinális vagy egyéb betegségben szenvedő kutyáknál.
The safety of the veterinary medicinal product has not been tested in dogs weighing less than 5 kg or in dogs with safety concerns such as renal, liver, cardiac, gastrointestinal or other disease.
Az állatgyógyászati készítmény hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták 5 kg-nál alacsonyabb testtömegű, illetve a biztonságosság szempontjából kockázatnak kitett, például vese-, máj-, szív-, gyomor-bélrendszeri vagy egyéb betegségben szenvedő kutyáknál.
The safety of the veterinary medicinal product in breeding, pregnant and lactating dogs has been demonstrated.
Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága igazolt tenyész, vemhes és laktáló kutyák esetében.
The safety of the veterinary medicinal product in breeding, pregnant and lactating dogs has been demonstrated.
Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága igazolt tenyész-, vemhes és laktáló kutyák esetében.
The safety of the VIRACEPT 250 mg tablet was studied in controlled clinical trials with over
A VIRACEPT 250 mg tabletta biztonságosságát kontrollos klinikai vizsgálatokban tanulmányozták több mint 1300 betegen.
The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers.
Ennek a gyógyszernek a humán terhesség alatti biztonságos alkalmazhatóságát kontrollos klinikai vizsgálatokban nem állapították meg, ezért terhes nőknek és szoptató anyáknak csak óvatosan adható.
The safety of this medicinal product has not been evaluated in clinical trials of duration longer than 2 years (see section 4.2).
A gyógyszer biztonságosságát két évnél hosszabb időtartamú klinikai vizsgálatokban nem értékelték (lásd 4.2 pont).
The safety of this product in avermectin sensitive dogs/dogs with an MDR-1 mutation has not been sufficiently demonstrated.
Ezen készítmény biztonságosságát avermektin-érzékeny kutyákban/MDR-1 mutációval rendelkező kutyákban teljes körűen még nem bizonyították.
The safety of this veterinary medicinal product has not been established in cats less than 4 months of age and in dogs less than 2 months of age, or in cats or dogs less than 2.5 kg body weight.
Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlanságát 4 hónapnál fiatalabb macskákon, és 2 hónapnál fiatalabb kutyákon, valamint 2,5 kg testtömeg alatti kutyákon vagy macskákon nem vizsgálták.
The safety of this veterinary medicinal product has not been established in cats weighing less than 2.5 kg or under 4 months of age.
Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlanságát 2,5 kg testtömeg alatti, vagy 4 hónapnál fiatalabb macskákon nem vizsgálták.
The safety of this veterinary medicinal product has not been established in young dogs, so careful monitoring by your veterinary surgeon is recommended if the dog is less than 6 months of age.
Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága fiatal állatok esetén nem kellően bizonyított, ezért fél évnél fiatalabb kutyák kezelése során gondos állatorvosi megfigyelés javasolt.
The safety of this veterinary medicine has not been established in cat younger than 7 weeks of age or weighing less than 0.6 kg.
Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlanságát nem vizsgálták 7 hetesnél fiatalabb vagy 0,6 kg-nál kisebb testtömegű macskákon.
The safety of this veterinary medicine has not been established in dogs younger than 7 weeks or weighing less than 1.5 kg.
Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlanságát nem vizsgálták 7 hetesnél fiatalabb vagy 1,5 kg-nál kisebb testtömegű kutyákon.
The safety of this veterinary medicine in bitches has not been established during pregnancy and lactation.
Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt szukákban vemhesség és laktáció idején.
The safety of tigecycline was also investigated in an open-label, ascending multi-dose PK study in 58 children aged 8 to 11 years with cSSTI (n=15), cIAI (n=24) or community-acquired pneumonia (n=19).
A tigeciklin biztonságosságát egy nyílt, többszöri dózisokkal végzett, dózis-eszkalációs farmakokinetikai vizsgálatban is vizsgálták, mégpedig 58 olyan 8–11 éves gyermek esetében, akik cSSTI-ben (n=15), cIAI-ben (n=24) vagy közösségben szerzett tüdőgyulladásban (n=19) szenvedtek.
The safety of tocilizumab has been studied in 4 placebo-controlled studies (studies II, III, IV and V), 1 MTX-controlled study (study I) and their extension periods (see section 5.1).
A tocilizumab biztonságosságát 4 placebo-kontrollos vizsgálatban (II., III., IV. és V. vizsgálat), 1 MTX-kontrollos vizsgálatban (I. vizsgálat) és ezek kiterjesztett fázisaiban tanulmányozták.
The safety of tocilizumab in pJIA has been studied in 188 patients from 2 to 17 years of age.
A tocilizumab biztonságosságát pJIA-ban 188, 2 év és 17 év közötti betegnél vizsgálták.
The safety of tocilizumab in sJIA has been studied in 112 patients from 2 to 17 years of age.
A tocilizumab biztonságosságát sJIA-ban 112, 2 és 17 év közötti betegnél vizsgálták.
The safety of toclizumab in the pediatric population in the sections on pJIA and sJIA below.
A tocilizumab biztonságossága gyermekekben az alábbiakban, a pJIA-ra illetve az sJIA-ra vonatkozó részeknél kerül leírásra.
The safety of trametinib in combination with dabrafenib has been evaluated in 2 Phase III studies, MEK115306 and MEK116513, where an analysis of the safety of trametinib in combination with dabrafenib has been conducted in 209 and 350 patients, respectively, with BRAF V600 mutation positive unresectable or metastatic melanoma receiving trametinib (2 mg once daily) and dabrafenib (150 mg twice daily) combination therapy (see section 5.1 combination therapy).
A dabrafenibbel kombinációban szedett trametinib biztonságosságát 2 Fázis III vizsgálatban (MEK115306 és MEK116513) értékelték, amelyekben a dabrafenibbel kombináltan adott trametinib biztonságossági analízisét 209, illetve 350 olyan betegen végezték el a vizsgálatok megadott sorrendjében, akik BRAF V600 mutáció-pozitív irreszekábilis vagy metasztázisos melanóma kezelésére (naponta egyszer 2 mg) trametinibet és (naponta kétszer 150 mg) dabrafenibet kaptak kombinációs kezelésként (lásd 5.1 pont, kombinációs kezelés).
The safety of trametinib monotherapy has been evaluated in the integrated safety population of 329 patients with metastatic melanoma treated with trametinib 2 mg once daily.
Az önmagában alkalmazott trametinib biztonságosságát 329 metasztázisos melanomás betegből álló integrált biztonságossági populáción értékelték, akiket naponta egyszer 2 mg trametinibbel kezeltek.
The safety of trastuzumab emtansine has been evaluated in1871 breast cancer patients in clinical studies.
A trasztuzumab emtanzin biztonságosságát 1871, emlőkarcinómában szenvedő betegnél értékelték a klinikai vizsgálatokban.
The safety of tulathromycin during pregnancy and lactation has not been established in cattle and pigs.
Az állatgyógyászati készítmény vemhesség és laktáció alatti alkalmazásának ártalmatlanságát szarvasmarhán és sertésen nem vizsgálták.
The safety of Tybost in 73 HIV-1 infected treatment-experienced patients with mild to moderate renal impairment (eGFR by Cockcroft-Gault method 50-89 ml/min) who switched pharmacokinetic enhancer from ritonavir to cobicistat was evaluated in an open-label clinical study (GS-US-236-0118) of cobicistat-boosted atazanavir or darunavir plus two NRTIs.
A Tybost biztonságosságát 73, HIV-1-fertőzött, korábban már kezelt, enyhe-közepes fokú vesekárosodásban (az eGFR a Cockcroft-Gault-módszerrel 50-89 ml/perc) szenvedő, ritonavir farmakokinetikai hatásnövelőről kobicisztátra áttérő beteg esetében értékelték a kobicisztáttal felerősített hatású atazanavir vagy darunavir mellé adott két NRTI nyílt elrendezésű klinikai vizsgálata (GS-US-236-0118) során.
The safety of using Protopic for a long time is not known.
A Protopic hosszú távú alkalmazásának biztonságossága ismeretlen.
The safety of using Senshio concomitantly with oestrogens or other SERMS, such as tamoxifen, toremifene, bazedoxifene and raloxifene, has not been studied and its concurrent use is not recommended.
A Senshio és az ösztrogének vagy egyéb SERM-ek (így például tamoxifen, toremifen, bazedoxifen és raloxifen) egyidejű alkalmazásának biztonságosságát nem vizsgálták, és az egyidejű használatuk nem ajánlott.
The safety of ustekinumab has been studied in a phase 3 study of 110 patients from 12 to 17 years of age for up to 60 weeks.
Az usztekinumab biztonságosságát 110, 12 - 17 éves beteggel legfeljebb 60 hétig végzett fázis III vizsgálatban értékelték.
The safety of vardenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated until further information is available: severe hepatic impairment (Child-Pugh C),
A vardenafil biztonságosságát nem vizsgálták a következő betegcsoportokban, és ezért használata további információk beszerzéséig ellenjavallt: súlyos májelégtelenség (Child-Pugh C stádium),
The safety of Vaxelis in children over 15 months of age has not been studied in clinical trials.
A Vaxelis biztonságosságát és hatásosságát 15 hónaposnál idősebb gyermekek esetében nem vizsgálták.
The safety of Veraflox has not been established during pregnancy and lactation in cats and dogs.
Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség vagy laktáció idején kutyák és macskák esetében.
The safety of Veraflox has not been established in queens during pregnancy and lactation.
Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség vagy laktáció idején macskák esetében.
The safety of voriconazole was also investigated in 158 additional paediatric patients aged 2 to <12 years in compassionate use programs.
A vorikonazol biztonságosságát további 158, 2–12 éves gyermek részvételével vizsgálták méltányossági alapon kiterjesztett használati programok keretében.
The safety of voriconazole was also investigated in 158 additional paediatric patients aged 2 to <12 years in compassionate use programs.
A vorikonazol biztonságosságát további 158, 2–12 éves korú gyermek részvételével vizsgálták méltányossági alapon kiterjesztett használati programok keretében.
The safety of voriconazole was investigated in 288 paediatric patients aged 2 to <12 years (169) and 12 to<18 years (119) who received voriconazole for prophylaxis (183 ) and therapeutic use (105 ) in clinical trials.
A vorikonazol biztonságosságát 288, 2-<12 év közötti (169), illetve 12 és 18 év közötti (119) gyermeken vizsgálták, akik profilaktikus céllal (183), illetve terápiás céllal (105) kaptak vorikonazolt klinikai vizsgálatokban.
The safety profile and plasma concentrations observed in male and female patients were similar.
A férfi és női betegeknél tapasztalt biztonsági jellemzők és plazmakoncentrációk hasonlók voltak.
The safety profile for axial spondyloarthritis patients treated with Cimzia was consistent with the safety profile in rheumatoid arthritis and previous experience with Cimzia.
A Cimziával kezelt, axiális spondyloarthritisben szenvedő betegek gyógyszerbiztonságossági profilja összhangban volt a rheumatoid arthritisben szenvedő betegekével és a Cimziával szerzett korábbi tapasztalatokkal.
The safety profile for patients with HS treated with Humira weekly was consistent with the known safety profile of Humira.
A biztonságossági profil a Humira-val kezelt, HS-ben szenvedő betegek esetén megegyezett a Humira ismert biztonságossági profiljával.
The safety profile from pivotal clinical trials at the recommended doses of nelarabine in adults (1,500 mg/m2) and children (650 mg/m2) is based on data from 103 adults and 84 paediatric patients respectively.
Százhárom felnőtt és 84 gyermekgyógyászati beteg pivotális klinikai vizsgálatokból származó adatai alapján határozták meg a nelarabin biztonságossági profilját az ajánlott dózistartományban, ami felnőtteknél 1500 mg/m2, gyermekeknél pedig 650 mg/m2.
The safety profile in 50 adolescent patients who received treatment with Genvoya was similar to that in adults (see section 5.1).
A Genvoya-kezelésben részesült 50 serdülőkorú betegnél hasonló biztonságossági profilt tapasztaltak, mint felnőtteknél (lásd 5.1 pont).
The safety profile in a 26-week open-label extension trial was similar to that observed in the short- term, placebo-controlled trial.
A vizsgálat nyílt, 26 hetes kiterjesztése során a biztonságossági profil hasonló volt ahhoz, amit a rövidtávú, placebo-kontrollos vizsgálatban tapasztaltak.
The safety profile in approximately 500 patients who received Doribax 1 g every 8 hours as a 4-hour infusion in phase I, II and III clinical trials, was consistent with the safety profile for patients receiving 500 mg every 8 hours.
A fázis I, II és III klinikai vizsgálatokban nyolcóránként 1 g Doribax-ot 4 órás infúzióként kapó, megközelítőleg 500 beteg biztonságossági profilja megegyezett a nyolcóránként 500 mg-ot kapó betegek biztonságossági profiljával.
The safety profile in immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions is similar to the safety profile in healthy adults and older subjects.
A csökkent immunitású személyek és a krónikus betegségben szenvedő személyek esetében megállapított biztonságossági profil hasonló az egészséges felnőtt és idős személyeknél észlelt biztonságossági profilhoz.
The safety profile in the first paediatric uncontrolled study performed with the film-coated tablet (BREATHE-3: n = 19, median age 10 years [range 3–15 years], open-label bosentan 2 mg/kg twice daily; treatment duration 12 weeks) was similar to that observed in the pivotal trials in adult patients with PAH.
A filmbevonatú tablettával végzett első, nem kontrollos gyermekgyógyászati vizsgálat a biztonságossági profilja (BREATHE-3: n = 19, átlagéletkor 10 év [3-15 éves tartományban], nyílt vizsgálat, 2 mg/kg boszentán naponta kétszer; a kezelés időtartama 12 hét) hasonló volt a PAH-ban szenvedő betegekkel végzett kulcsfontosságú vizsgálatokban megfigyelthez.
The safety profile in the first paediatric uncontrolled study performed with the film-coated tablet (BREATHE-3: n = 19, median age 10 years [range 3–15 years], open-label bosentan 2 mg/kg twice daily; treatment duration 12 weeks) was similar to that observed in the pivotal trials in adult patients with PAH.
A filmbevonatú tablettával végzett első, nem kontrollos gyermekgyógyászati vizsgálat biztonságossági profilja (BREATHE-3: n = 19, átlagéletkor 10 év [3-15 éves tartományban], nyílt vizsgálat, naponta kétszer 2 mg/kg boszentán; a kezelés időtartama 12 hét) hasonló volt a PAH-ban szenvedő betegekkel végzett kulcsfontosságú vizsgálatokban megfigyelthez.
The safety profile in the target population as defined in section 4.1 is similar to the safety profile in the overall population treated during clinical development of Raptiva as presented above.
A 4.1-es pontban meghatározott célcsoport esetében a készítmény biztonságossága hasonló a fent bemutatott, a Raptiva klinika fejlesztése során kezelt teljes populációban észlelt biztonságossági profilhoz..
The safety profile in these paediatric patients is consistent with that in adult patients.
A biztonságossági profil ezeknél a gyermek- és serdülőkorú betegeknél megfelelt a felnőtt betegeknél tapasztaltaknak.
The safety profile in this study is consistent with adverse reactions observed with patients on FIRDAPSE.
A vizsgálatban tapasztalt biztonságossági jellemzők összhangban állnak a FIRDAPSE-t szedő betegeken megfigyelt mellékhatásokkal.
The safety profile is based on pooled data from 2,672 patients treated with Afinitor in ten clinical studies, consisting of five randomised, double-blind, placebo controlled phase III studies and five open-label phase I and phase II studies, related to the approved indications.
A biztonságossági profilt összesen 2672, Afinitor-ral kezelt beteggel az elfogadott indikációkban végzett tíz vizsgálatból származó összesített adatok alapozzák meg, melyekből öt randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, fázis-III vizsgálat, és öt nyílt elrendezésű, fázis-I és fázis-II vizsgálat volt.
The safety profile is based on pooled data from Phase IIb and Phase III clinical studies in 1222 previously untreated patients, 357 previously treated patients unexposed to integrase inhibitors and 264 patients with prior treatment failure that included an integrase inhibitor (including integrase class resistance).
A biztonságossági profil fázis IIb és fázis III klinikai vizsgálatok összesített adatain alapul, amelyekben 1222, előzetes kezelésben még nem részesült, 357 előzetes kezelésben részesült – de integrázgátlót nem kapott, valamint 264, előzetes, integrázgátlót is magában foglaló sikertelen terápián (beleértve az integrázgátló csoporttal szembeni rezisztenciát) átesett beteg vett részt.
The safety profile is generally consistent among children and adolescents and is also consistent with adult patients.
A biztonságossági profil a gyermekek és serdülők körében általában megegyezik, valamint a felnőtt betegeknél tapasztalttal is megegyezik.
The safety profile is generally consistent among children and adolescents and is also consistent with adult patients.
A biztonságossági profil gyermekek és serdülők körében általában megegyezik, valamint a felnőtt betegeknél tapasztalttal is megegyezik.
The safety profile observed in patients with ankylosing spondylitis treated with Cosentyx is consistent with the safety profile in psoriasis.
A Cosentyx-szel kezelt, spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegeknél észlelt biztonságossági profil megegyező a psoriasis miatt kezelteknél észlelt biztonságossági profillal.
The safety profile observed in patients with psoriatic arthritis treated with Cosentyx is consistent with the safety profile in psoriasis.
A Cosentyx-szel kezelt, arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél észlelt biztonságossági profil megegyező a psoriasis miatt kezelteknél észlelt biztonságossági profillal.
The safety profile of anidulafungin is based on 840 patients with candidaemia/invasive candidiasis receiving the recommended daily dose of 100 mg in 9 studies.
Az anidulafungin biztonságossági profilja 840 candidaemiás/invazív candidiasisos beteg adatain alapul, akik 9 vizsgálatban a javasolt, napi 100 mg-os adagot kapták.
The safety profile of ANORO is based on safety experience with umeclidinium/vilanterol and the individual components from the clinical development program comprising of 6,855 patients with COPD and from spontaneous reporting.
Az ANORO biztonságossági profilja az umeklidinium/vilanterol kombinációval, valamint az egyes összetevőkkel a 6855 COPD-s beteget magában foglaló klinikai fejlesztési program során szerzett biztonságossági tapasztalatokon és spontán mellékhatásjelentéseken alapul.
The safety profile of aprepitant was evaluated in approximately 6,500 adults.
Az aprepitant biztonságossági profilját körülbelül 6500 felnőtt bevonásával határozták meg.
The safety profile of aprepitant was evaluated in approximately 6,500 individuals.
Az aprepitant biztonságossági profilját hozzávetőleg 6500 személynél értékelték.
The safety profile of Bondenza is derived from controlled clinical trials and post-marketing experience
A Bondenza biztonságossági profilja kontrollált klinikai vizsgálatokon és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokon alapul.
The safety profile of Bondenza is derived from controlled clinical trials and post-marketing experience.
A Bondenza biztonságossági profilja kontrollált klinikai vizsgálatokon és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokon alapul.
The safety profile of bortezomib in 240 MCL patients treated with bortezomib at 1.3 mg/m2 in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (BR-CAP) versus 242 patients treated with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone [R-CHOP] was relatively consistent to that observed in patients with multiple myeloma with main differences described below.
A bortezomib biztonságossági profilja 240, rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és prednizonnal kombinált, 1,3 mg/m2-es javasolt adagban adott bortezomibbal (BR-CAP) kezelt betegnél, valamint 242, rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel, vinkrisztinnel és prednizonnal [R-CHOP] kezelt betegnél viszonylag konzisztens volt a myeloma multiplexes betegeknél megfigyelttel, a fő különbségek alább vannak leírva.
The safety profile of busulfan combined with fludarabine (FB) has been examined through a review of adverse events reported in published data from clinical trials in RIC regimen.
A buszulfán és fludarabin kombináció (FB) biztonságossági profilját a RIC sémával történt klinikai vizsgálatok publikált adataiban jelentett mellékhatások felülvizsgálatával vizsgálták.
The safety profile of co-administered alogliptin and metformin was consistent with that of the individual components as demonstrated in clinical trials for alogliptin and from the comprehensive data available for metformin.
Az együtt alkalmazott alogliptin és metformin biztonságossági profilja összhangban volt a különálló összetevőkével, melyeket az alogliptinnel végzett klinikai vizsgálatok és a metforminra vonatkozóan elérhető átfogó adatok igazoltak.
The safety profile of co-administered alogliptin and pioglitazone was consistent with that of the individual components as demonstrated in clinical trials for alogliptin and from the comprehensive data available for pioglitazone.
Az egyidejűleg alkalmazott alogliptin és pioglitazon biztonságossági profilja összhangban volt az egyes összetevőkével, ahogyan azt az aloglitin klinikai vizsgálatai és a pioglitazonnál rendelkezésre álló, átfogó adatok igazolták.
The safety profile of Coagadex was considered satisfactory based on available data, with side effects that were manageable and of mild or moderate intensity.
A Coagadex biztonságossági profilját a rendelkezésre álló adatok alapján kielégítőnek tartották, a mellékhatások kezelhetőek és enyhe vagy mérsékelt súlyosságúak voltak.
The safety profile of Cyramza is in line with what is expected for other medicines blocking VEGFR activity and considered manageable.
A Cyramza biztonságossági profilja összhangban van a más, VEGF receptort gátló gyógyszerektől várttal, és elfogadhatónak minősül.
The safety profile of dronedarone 400 mg twice daily in patients with atrial fibrillation (AF) or atrial flutter (AFL) is based on 5 placebo controlled studies, in which a total of 6,285 patients were randomised (3,282 patients received dronedarone 400 mg twice daily, and 2,875 received placebo).
A napi kétszer alkalmazott 400 mg dronedaron biztonságossági jellemzői pitvarfibrillációban (PF) vagy pitvarlebegésben (PL) szenvedő betegek esetén 5 placebo kontrollos vizsgálaton alapulnak, melyekben összesen 6.285 beteget randomizáltak (3.282 beteg kapott napi kétszer 400 mg dronedaront és 2.875 kapott placebo-t).
The safety profile of DUTREBIS is based on the safety data from the individual components of DUTREBIS (lamivudine and raltegravir).
A DUTREBIS biztonságossági profilja a DUTREBIS egyes összetevőire (lamivudin és raltegravir) vonatkozó adatokon alapul.
The safety profile of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate in these studies was consistent with the previous experience with these agents when each was administered with other antiretroviral agents.
Az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil-fumarát biztonságossági profilja ezekben a vizsgálatokban megfelelt az ezen hatóanyagok más antiretrovirális hatóanyagokkal történt alkalmazása során szerzett korábbi tapasztalatoknak.
The safety profile of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate in this study was consistent with the previous experience with these agents when each was administered with other antiretroviral agents.
Az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil-fumarát biztonságossági profilja ebben a vizsgálatban megfelelt az ezen hatóanyagok más, antiretrovirális hatóanyagokkal történt alkalmazása során szerzett korábbi tapasztalatoknak.