natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Possible signs of low blood sugar are:
Az alacsony vércukorszint lehetséges jelei a következők:
Possible symptoms of allergic reactions might be:
Az allergiás reakciók tünetei lehetnek:
Possible systemic effects include Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, acute adrenal crisis and growth retardation in children and adolescents and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression.
A lehetséges szisztémás hatások: Cushing–szindróma, cushingoid jelleg, mellékvese-szuppresszió, akut adrenalis krízis, gyermekek és serdülők növekedésbeli elmaradása és ritkábban különböző pszichológiai vagy viselkedési hatások, beleértve a pszichomotoros hiperaktivitást, az alvászavarokat, a szorongást, a depressziót vagy az agressziót.
Possible systemic effects include Cushing´s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children) (see section 4.8).
A lehetséges szisztémás hatások közé tartozik a Cushing szindróma, cushingoid vonások, mellékvese- szuppresszió, a növekedés retardációja gyermekeknél és serdülőknél, a csont ásványianyag-sűrűségének csökkenése, szürkehályog és zöldhályog, és ritkábban egy sor pszichológiai és magatartásbeli hatás, mint például a pszichomotoros hiperaktivitás, alvászavarok, szorongás, depresszió vagy agresszió (különösen gyermekeknél) (lásd 4.8 pont).
Possible systemic effects include Cushing´s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma.
A lehetséges szisztémás hatások közé tartozik a Cushing szindróma, cushingoid vonások, mellékvese-szuppresszió, növekedési retardáció gyermekeknél és serdülőknél, a csont ásványianyag- sűrűségének csökkenése, szürkehályog és zöldhályog.
Possible systemic effects include Cushing’s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children) (see Paediatric population sub-heading below for information on the systemic effects of inhaled corticosteroids in children and adolescents).
A lehetséges szisztémás hatások: Cushing–szindróma, cushingoid jelleg, mellékvese-szuppresszió, a csontok ásványianyag-sűrűségének csökkenése, cataracta, glaucoma és ritkábban különböző pszichológiai vagy viselkedési hatások, beleértve a pszichomotoros hiperaktivitást, az alvászavarokat, a szorongást, a depressziót és az agressziót (különösen gyermekeknél) (az inhalációs kortikoszteroidok szisztémás hatásait gyermekeknél és serdülőknél lásd alább a „Gyermekek és serdülők” alfejezetben).
Possible systemic effects include Cushing’s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, decrease in bone mineral density, growth retardation in children and adolescents, cataract and glaucoma and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children).
A lehetséges szisztémás mellékhatások közé tartozik a Cushing szindróma, cushingoid tünetek, mellékvesekéreg-szuppresszió, a csontok ásványianyag sűrűségének csökkenése, gyermekek és serdülők növekedésbeli visszamaradása, szürkehályog és glaucoma, valamint ritkábban egy sor pszichológiai vagy magatartásbeli hatás, beleértve a pszichomotoros hiperaktivitást, alvászavart, szorongást, depressziót, vagy agressziót (különösen gyermekeknél).
Possible  or  of
Az antitrombotikus hatás 
possibly due
okozta
possibly due
vélhetően az
possibly due to CYP2C8
emelkedése
Possibly histamine-mediated adverse reactions, including rash, facial swelling, angioedema, pruritus, sensation of warmth, or bronchospasm have been reported and may require discontinuation and/or administration of appropriate treatment.
Feltehetőleg hisztamin-mediált tüneteket – köztük bőrkiütést, arcduzzanatot, angio-oedemát, pruritust, melegségérzést vagy bronchospasmust – is jelentettek, melyek a kaszpofungin-kezelés felfüggesztését és/vagy a megfelelő kezelés elkezdését tehetik szükségessé.
Post approval study results
Engedélyezés utáni klinikai vizsgálatok eredményei
Post authorisation efficacy study (PAES): A randomized, long-term
Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): Megállapodás
Post authorisation efficacy study (PAES): In order to address the uncertainty regarding the survival advantage of bevacizumab in combination with erlotinib
Engedélyezést követő hatékonysági vizsgálat (Post authorisation efficacy study, PAES): A nem laphámsejtes, nem kissejtes, EGFR aktiváló mutációt hordozó, tüdőkarcinómában szenvedő betegek elsővonalbeli kezelésére alkalmazott
Post Authorisation Efficacy Study (PAES): In order to further define the efficacy of tolvaptan in patients with more advanced renal dysfunction on a primary endpoint related to GFR rather than TKV the MAH should submit the Final study report of Study 156-13- 210 by:
Forgalomba hozatalt követő hatásossági vizsgálat: a tolvaptán hatásosságának további meghatározásához az előrehaladottabb veseműködési zavarban szenvedő betegeknél, akiknél inkább a GFR-rel hozható kapcsolatba az elsődleges végpont, mint a TKV-értékkel, a 156-13-210 vizsgálat végső jelentésének benyújtási határideje:
Post Authorisation Efficacy Study (PAES): In order to show whether the observed short- term effects of tolvaptan on the rate of renal function decline translate into favourable long-term outcomes such as ADPKD related morbidity and mortality, including longer- term effects on GFR decline and progression of disease leading to dialysis or transplantation the MAH should submit the results of the open-label extension to the pivotal trial study 156-08-271.
Forgalomba hozatalt követő hatásossági vizsgálat: annak bemutatása érdekében, hogy a tolvaptán megfigyelt vesefunció-csökkenési sebességre gyakorolt rövid távú hatásai kedvező hosszú távú hatásokká válnak-e, például az ADPKD-vel összefüggésbe hozható morbiditás és mortalitás, beleértve a GFR-érték csökkenését és a betegség dialízishez vagy transzplantációhoz vezető progresszióját, a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles benyújtani a pivotális 156-08-271 vizsgálat nyílt, kiterjesztésének eredményeit.
Post discontinuation systemic anti- cancer therapy was given to 54% of patients receiving Cyramza plus FOLFIRI and 56% of patients receiving placebo plus FOLFIRI.
A kezelés megszakítását követő szisztémás daganatellenes kezelést a Cyramza és FOLFIRI-kezelésben részesülő betegek 54%-a, illetve a placebo és FOLFIRI-kezelésben részesülő betegek 56%-a kapott.
Post dose 1
Az 1. oltás után
Post dose 1 N=13
Az 1. oltás után
Post dose 1 N=14
Az 1. adag után
Post dose 1 N=30
[87,7;100]
Post dose 1 N=37
Az 1. adag után
Post dose 1 N=7
Az 1. adag után
Post dose 1 N=8
Az 1. adag után
Post dose 2
A 2. adag után
Post dose 2
A 2. oltás után
Post dose 2 N=16
A 2. adag után
Post dose 2 N=17
A 2. adag után
Post dose 2 N=29
[87,7;100]
Post dose 2 N=37
A 2. adag után
Post dose 2 N=7
A 2. adag után
Post dose 2 N=8
A 2. adag után
Post hoc unstratified subgroup analyses from RAINBOW patients previously treated with trastuzumab (n= 39) suggested a survival benefit in such patients (HR 0.679, 95% CI 0.327, 1.419) and demonstrated a benefit for progression free survival (PFS) (HR 0.399, 95% CI 0.194, 0.822).
A RAINBOW-vizsgálatban történt post hoc nem stratifikált alcsoport analízisek túlélési előnyre utalták a trasztuzumabbal előkezelt (n = 39) betegeknél (HR 0,679; 95%-os CI: 0,327-1,419) és progressziómentes túlélési előnyt igazoltak (HR 0,399; 95%-os CI: 0,194-0,822).
Post marketing cases of peripheral oedema and cardiac failure have also been reported in patients with concomitant use of pioglitazone and nonsteroidal anti- inflammatory drugs, including selective COX-2 inhibitors.
A forgalomba hozatalt követően perifériás ödéma és szívelégtelenség eseteit jelentették olyan betegeknél, akik pioglitazont és nem szteroid gyulladáscsökkentőket, köztük szelektív COX–2– gátlókat alkalmaztak egyidejűleg. .
Post marketing cases of peripheral oedema and cardiac failure have also been reported in patients with concomitant use of pioglitazone and nonsteroidal anti- inflammatory drugs, including selective COX-2 inhibitors.
A forgalomba hozatalt követően perifériás ödéma és szívelégtelenség eseteit jelentették olyan betegeknél, akik pioglitazont és nem szteroid gyulladáscsökkentőket, köztük szelektív COX–2–gátlókat alkalmaztak egyidejűleg.
Post marketing cases of peripheral oedema and cardiac failure have also been reported in patients with concomitant use of pioglitazone and nonsteroidal anti-inflammatory drugs, including selective COX-2 inhibitors.
Pioglitazont és nem szteroid gyulladáscsökkentőket, köztük szelektív COX-2-gátlókat egyidejűleg alkalmazó betegeknél perifériás ödéma és szívelégtelenség forgalomba hozatal utáni eseteit is jelentették.
Post marketing cases of peripheral oedema and cardiac failure have also been reported in patients with concomitant use of pioglitazone and nonsteroidal anti-inflammatory drugs, including selective COX-2 inhibitors.
Pioglitazont és nemszteroid gyulladáscsökkentőket, köztük szelektív COX-2-gátlókat egyidejűleg alkalmazó betegeknél perifériás ödéma és szívelégtelenség forgalomba hozatal utáni eseteit is jelentették.
Post marketing data on safety and tolerability across all pazopanib clinical trials and from spontaneous reports have also been evaluated.
A forgalomba hozatal után az összes klinikai vizsgálatban észlelt és spontán bejelentésekből származó, a biztonságossággal és tolerabilitással kapcsolatos adatokat is értékelték.
Post marketing experience
Posztmarketing tapasztalat
Post marketing Experience PROCOMVAX
A forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok
Post marketing reports of clinically serious cases of skin and other hypersensitivity reactions have been reported in association with lurasidone treatment, including some reports of Stevens-Johnson syndrome.
A forgalomba hozatalt követően bőr és egyéb túlérzékenységi reakciók klinikailag súlyos eseteiről számoltak be lurazidon kezeléssel összefüggésben, beleértve néhány Stevens-Johnson szindrómáról szóló jelentést is.
Post marketing reports, following the concomitant use of Comfortis with ‘off label’ high dose ivermectin indicate that dogs have experienced trembling/twitching, salivation/drooling, seizures, ataxia, mydriasis, blindness and disorientation.
A forgalomba hozatal utáni jelentések szerint a Comfortis „off label” nagy dózisú ivermektinnel való együttes alkalmazását követően a kutyákban remegés/rángások, nyálzás/nyálcsorgás, görcsök, ataxia, pupillatágulat, vakság és tájékozódási zavarok mutatkoztak.
Post marketing reports, following the concomitant use of Comfortis with ‘off label’ high dose ivermectin indicate that dogs have experienced trembling/twitching, salivation/drooling, seizures, ataxia, mydriasis, blindness and disorientation.
A forgalomba hozatal utáni jelentések szerint a Comfortis „off label” nagy dózisú ivermektinnel való együttes alkalmazását követően a kutyáknál remegés/rángások, nyálzás/nyálcsorgás, görcsök, ataxia, pupillatágulat, vakság és tájékozódási zavarok mutatkoztak.
Post operative pain associated with minor soft tissue surgery such as castration.
Kisebb lágysebészeti beavatkozások – például herélés – után fellépő fájdalom enyhítésére.
Post procedural complication
A beavatkozás utáni szövődmény
Post procedural complication (skin)
beavatkozás utáni szövődmények (bőr)
Post procedural drainage
Beavatkozás utáni váladékozás
Post procedural haemorrhage
A beavatkozás utáni vérzés
Post procedural haemorrhage
Beavatkozás utáni vérzés
Post procedural haemorrhage Wound secretion
Vérzés az eljárást követően Sebváladék
Post procedural haemorrhage, Haemorrhage
Beavatkozást követő vérzés, Vérzés
Post procedural haemorrhage, Traumatic bleedingsl
Beavatkozás utáni vérzés, traumás vérzésekl
Post procedural haemorrhage, Traumatic bleedingsl
Intracraniális vérzés
Post – Marketing Data
Forgalomba hozatal utáni adatok
Post-
98,7
Post- Dose 1
Az első adag után
Post- dose 2
2. adag
Post- dose 2
2. adag után
Post- Dose 2
A második adag után
Post- marketing reports for spinosad indicate that in very rare cases, blindness, impaired vision and other eye disorders were observed.
Továbbá, a spinosad hatóanyaggal kapcsolatban jelentettek nagyon ritka esetekben vakságot, látáskárosodást és egyéb szembetegségeket.
Post- marketing reports of local allergic reactions were also received.
Helyi túlérzékenységről beszámoló posztmarketing jelentések is érkeztek.
Post- marketing, bone fractures have been reported in both male and female patients (see section 4.4)
A forgalomba hozatalt követően csonttöréseket jelentettek mind férfi, mind nőbetegeknél (lásd 4.4 pont).
Post- marketing, bone fractures have been reported in both male and female patients (see section 4.4).
A forgalomba hozatalt követően csonttöréseket jelentettek mind férfi, mind nőbetegeknél (lásd 4.4 pont).
Post- marketing, bone fractures have been reported in both male and female patients (see section 4.4).
A forgalomba hozatalt követően mind női-, mind ferfibetegeknél beszámoltak csonttörés előfordulásáról (lásd 4.4 pont).
Post- traumatic pain
Poszttraum ás fájdalom
Post-authorisation efficacy study (PAES)
Engedélyezést követő hatékonysági vizsgálat (PAES)
Post-authorisation efficacy study (PAES) POX-MVA-006: A randomized, open- label Phase III non-inferiority trial to compare the immunogenicity of IMVAMUNE (MVA-BN) with the conventional smallpox vaccine ACAM2000 in 18-40 year old healthy vaccinia-naïve subjects
Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES) POX-MVA-006: Randomizált, nyílt elrendezésű, III. fázisú, „non-inferioritási” vizsgálat, melynek célja az IMVAMUNE (MVA-BN) immunogenitásának összehasonlítása a hagyományos ACAM2000 feketehimlő vakcináéval 18-40 éves, egészséges, a vakciniával korábban nem találkozott vizsgálati alanyok esetében.
Post-authorisation efficacy study (PAES):
Engedélyezést követően végzett gyógyszerhatásossági vizsgálat (PAES):
Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to address the uncertainty regarding the survival advantage of cabozantinib compared with everolimus in patients with advanced renal cancer that has progressed after VEGF TKI therapy, the MAH should submit the final analysis of OS for XL184-308, a phase 3, randomized, controlled study
everolimusszal szemben a túlélésre gyakorolt előnyével kapcsolatban fennáll, olyan előrehaladott vesesejtes carcinomában szenvedő betegeknél, akiknél progrediált a betegség a korábbi VEGFR tirozin-kináz-gátló (TKI) kezelés után, a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles benyújtani az XL184 - 308 számú, 3. fázisú, randomizált, kontrollált, kabozantinib (XL184) vs. everolimusz klinikai vizsgálatra vonatkozóan a teljes túlélés (OS) végleges elemzését.
Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to confirm the benefit in BRAF V600 mutant and in PD-L1 negative patient subgroups at the recommended dose, the MAH should provide updated analyses from Study P001 and P002:
Forgalomba hozatalt követő hatásossági vizsgálatok: A BRAF V600 mutáns és a PD-L1 negatív betegek alcsoportjában a javasolt adaggal folytatott kezelés előnyének igazolása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a P001 és P002 vizsgálatokból származó frissített elemzéseket:
Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further define the efficacy and safety of Oncaspar in adult patients with ALL, the MAH should submit the results of a multicenter, open label single arm phase II trial evaluating the efficacy and toxicity of treatment regimens including Oncaspar in adults (aged 18-60) with newly diagnosed Philadelphia chromosome-negative acute lymphoblastic leukemia.
Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): Annak érdekében, hogy részletesebben meghatározzák az Oncaspar hatásosságát és biztonságosságát ALL-ben szenvedő felnőtt betegek esetében, a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles benyújtani annak a multicentrikus, nyílt címkés, egykaros, II. fázisú vizsgálatnak az eredményeit, amely vizsgálat az Oncaspart is tartalmazó kezelési sémák hatásosságát és biztonságosságát értékeli felnőtt (18–60 éves), Philadelphia-kromoszóma-negatív acut lymphoblastos leukaemiával újonnan diagnosztizált betegek körében.
Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further define the efficacy and safety of Oncaspar in patients with newly diagnosed acute lymphoblastic leukaemia, the MAH should submit the results of Study CAALL-F01, a prospective multicentre cohort study evaluating Oncaspar used in the first-line treatment of children and adolescents with ALL along with multi-agent chemotherapy.
Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): Annak érdekében, hogy részletesebben meghatározzák az Oncaspar hatásosságát és biztonságosságát az újonnan diagnosztizált acut lymphoblastos leukaemiában szenvedő betegek esetében, a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles benyújtani a CAALL-F01 nevű, prospektív, multicentrikus, kohorsz vizsgálat eredményeit, amely vizsgálat az ALL-ben szenvedő gyermekek és serdülők elsővonalbeli kezelésében, több gyógyszerből álló kemoterápia részeként alkalmazott Oncaspart értékelte.
Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to investigate the potential correlation between biomarker measures (VEGF-C.
Forgalomba hozatali engedélyt követő hatásossági vizsgálat: a biomarkerek mértéke (VEGF-C, VEGF-D, sVEGFR1, sVEGFR2 és sVEGFR3
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit a molecular analysis in tumour material still available from patients treated in study CLDE225A2201 experiencing disease progression in order to investigate the resistance mechanisms related to point mutations in SMO that may lead to reactivation of the Hh signalling pathway and tumour re-growth.
Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): A forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a CLDE225A2201-vizsgálatban kezelt, a betegség progresszióját mutató betegektől még rendelkezésre álló tumorminták molekuláris analízisét, annak érdekében, hogy vizsgálják az SMO-ban bekövetkező pontmutációkkal összefüggő, olyan rezisztencia-mechanizmusokat, amelyek a Hh szignalizációs útvonal reaktiválódásához, és a tumor ismételt növekedéséhez vezethetnek.
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit an analysis of Study CLDE225A2201 with:
Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): A forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a CLDE225A2201-vizsgálat elemzését, valamint:
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit an updated OS data for Study CA209017: a Phase 3, randomized study of nivolumab vs docetaxel in subjects with advanced or metastatic squamous NSCLC who have experienced disease progression during or after one prior platinum doublet-based chemotherapy regimen.
Engedélyezés utáni hatásossági vizsgálat (PAES): A forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a CA209-017-vizsgálat frissített teljes túlélési adatait: a nivolumab randomizált, fázis III klinikai vizsgálata docetaxel-kezeléshez képest, előrehaladott vagy metasztatikus, squamosus nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél, akiknél egy korábbi platinabázisú-doublet kemoterápia alatt vagy után a betegség progresszióját tapasztalták.
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final CSR for Study CLDE225A2201, including an updated analysis of outcomes by aggressive vs non-aggressive histological subtypes.
Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): A forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a CLDE225A2201-vizsgálat végső klinikai vizsgálati jelentését, beleértve a kimenetelek frissített analízisét is, agresszív, kontra nem-agresszív szövettani altípusonként.
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final Study report for study CA209037: a Randomized, Open-Label, Phase 3 Trial of nivolumab vs Investigator’s Choice in Advanced (Unresectable or Metastatic) Melanoma Patients Progressing Post Anti-CTLA-4 Therapy.
Engedélyezés utáni hatásossági vizsgálat (PAES): A forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a CA209037-es sz. vizsgálat végső jelentését: a nivolumab randomizált, nyílt elrendezésű, fázis III klinikai vizsgálata a vizsgáló által választott kezeléshez képest, az anti-CTLA-4 kezelés után progrediáló, előrehaladott (nem reszekábilis vagy metasztatikus) melanómában szenvedő betegeknél.
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final Study report for study CA209067: a Randomized, Double-Blind Study in Subjects Treated With nivolumab Monotherapy, ipilimumab Monotherapy, And nivolumab combined With Ipilimumab.
Engedélyezés utáni hatásossági vizsgálat (PAES): A forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a CA209067 vizsgálat végső vizsgálati jelentését: randomizált, kettős-vak vizsgálat nivolumab monoterápiában, ipilimumab monoterápiában, valamint ipilimumabbal kombinált nivolumabbal kezelt betegeknél.
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final study report for study P002: Randomized, Phase II Study of MK-3475 versus Chemotherapy in Patients with Advanced Melanoma – Final Study Report
Forgalomba hozatalt követő hatásossági vizsgálatok: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a végleges vizsgálati jelentést a P002 vizsgálatról (randomizált, fázis II vizsgálat az MK-3475 alkalmazásával kemoterápiával szemben, előrehaladott melanomában szenvedő betegeknél – Végleges vizsgálati jelentés)
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final study report for study P006: A Multicenter, Randomized, Controlled, Three- Arm, Phase III Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Two Dosing Schedules of MK-3475 Compared to Ipilimumab in Patients with Advanced Melanoma – Final Study Report
Forgalomba hozatalt követő hatásossági vizsgálatok: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a végleges vizsgálati jelentést a P006 vizsgálatról (multicentrikus, randomizált, kontrollált, három karú, fázis III vizsgálat a biztonságosság és hatásosság értékelésére előrehaladott melanomában szenvedő betegeknél, az MK-3475 két adagolási sémáját ipilimumabbal összehasonlítva – Végleges vizsgálati jelentés)
Post-authorisation efficacy study (PAES):Study 00103311 (TOWER): A Study of BITE antibody blinatumomab versus standard of care chemotherapy in adult subjects with relapsed/refractory b-precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL)
Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): 00103311-es (TOWER) vizsgálat: A BITE antitest blinatumomab általános kemoterápiás kezeléssel történő összehasonlítására vonatkozó vizsgálat relabáló/refrakter prekurzor B-sejtes akut lymphoblastos leukaemiában (ALL-ben) szenvedő felnőtt betegeknél
Post-authorisation Efficacy Study: In order to investigate the safety and efficacy of Iblias in previously untreated patients the MAH will submit the results of the ongoing study “13400 - Leopold Kids Part B”
Forgalomba hozatalt követő hatékonysági vizsgálat: Annak érdekében, hogy megvizsglájuk az Iblias biztonságosságát és hatékonyságát korábban még nem kezelt betegek esetében is a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles a jelenleg folyó „13400 – Leopold Kids Part B” vizsgálat eredményeit benyújtani