natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety and efficacy of ustekinumab was assessed in three randomized, double-blind, placebo- controlled, multicenter studies in adult patients with moderately to severely active Crohn’s disease (Crohn’s Disease Activity Index [CDAI] score of ≥ 220 and ≤ 450).
Az usztekinumab biztonságosságát és hatásosságát három randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos multicentrikus vizsgálatban értékelték, közepesen súlyos, súlyos (Crohn-betegség aktivitási index [CDAI] pontszám ≥ 220 és ≤ 450), aktív Crohn-betegségben szenvedő felnőtt betegeknél.
The safety and efficacy of Valdoxan in children from 2 years onwards for treatment of major depressive episodes have not yet been established.
A Valdoxan biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél idősebb gyermekek esetében major depressziós epizódok kezelésére nem igazolták.
The safety and efficacy of Vaniqa in children 0-18 years has not been established.
Gyermekpopuláció: A Vaniqa biztonságosságát és hatásosságát 0 - 18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of Vaniqa was evaluated in two double-blind, randomised, vehicle-controlled clinical trials involving 596 women of skin types I-VI (395 on Vaniqa, 201 on vehicle) treated for up to 24 weeks.
A Vaniqa biztonságosságát és hatékonyságát két kettős-vak, randomizált, vivőanyag-kontrollos klinikai vizsgálatban tanulmányozták, melyek során 596, I-VI. bőrtípusú nőt kezeltek (395 nőt Vaniqával, 201 nőt vivőanyaggal) maximum 24 hétig.
The safety and efficacy of vardenafil was maintained in long term studies.
A vardenafil hatásossága és biztonságossága hosszútávú vizsgálatokban is igazolódott.
The safety and efficacy of vardenafil was maintained in long-term studies.
A vardenafil hatásossága és biztonságossága hosszútávú vizsgálatokban is igazolódott.
The safety and efficacy of Vargatef in children aged 0-18 years have not been established.
A Vargatef biztonságosságát és hatásosságát 0–18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of Velphoro in children below the age of 18 years has not yet been established.
A Velphoro biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of Velphoro in children below the age of 18 years has not yet been established.
A Velphoro biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél még nem igazolták.
The safety and efficacy of vemurafenib has not been yet established in children and adolescents (<18 years).
A vemurafenib biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében (18 éves kor alatt) nem igazolták.
The safety and efficacy of Ventavis in children aged under 18 years have not been established.
A Ventavis biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of Ventavis in children aged up to 18 years have not been established.
A Ventavis biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of VFEND in children below 2 years has not been established.
A VFEND biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of VFEND in children below 2 years has not been established.
AVFEND biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of Victoza in children and adolescents below age 18 have not been established (see section 5.1).
A Victoza biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták (lásd 5.1 pont).
The safety and efficacy of Victrelis alone or in combination with peginterferon alfa and ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C genotype 1 infection in patients co-infected with hepatitis B Virus (HBV) and HCV have not been studied.
Az 1-es genotípusú krónikus hepatitis C fertőzés kezelésére monoterápiában vagy peginterferon alfával és ribavirinnel kombinációban adott Victrelis biztonságosságát és hatásosságát hepatitis B vírussal (HBV) és HCV-vel egyidejűleg fertőzött betegeknél nem vizsgálták.
The safety and efficacy of Viekirax have not been established in patients with HCV/HBV co-infection.
A Viekirax biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták HCV/HBV egyidejű fertőzés esetén.
The safety and efficacy of Viekirax in children below 18 years have not been established.
A Viekirax biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of Vimizim in patients older than 65 years has not been established, and no alternative dosage regimen can be recommended in these patients.
A Vimizim biztonságossága és hatásossága 65 évesnél idősebb betegek esetén nem igazolt, és ezen betegek számára nem javasolható alternatív adagolási rend.
The safety and efficacy of Vipdomet in children and adolescents < 18 years old have not been established.
A Vipdomet biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of ViraferonPeg therapy has not been evaluated in patients with severe hepatic dysfunction, therefore ViraferonPeg must not be used for these patients.
A májműködés súlyos zavarában szenvedő betegeken nem bizonyították a ViraferonPeg-kezelés hatékonyságát és biztonságosságát, ezért ebben a betegcsoportban tilos a ViraferonPeg alkalmazása
The safety and efficacy of Viramune has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Jelentős májbetegségek esetén nem bizonyított a Viramune biztonságossága és hatásossága.
The safety and efficacy of Viramune has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Májbetegségek esetén nem bizonyított a Viramune hatásossága és relatív biztonságossága.
The safety and efficacy of Viramune prolonged-release tablets in children aged less than 3 years has not been established.
A Viramune retard tabletta biztonságosságát és hatásosságát 3 évesnél fiatalabb gyermekeken nem igazolták.
The safety and efficacy of Vistide has not been demonstrated in diseases other than CMV retinitis in adults with AIDS.
A Vistide biztonságosságát és hatásosságát AIDS-ben szenvedő felnőttek CMV-retinitisén kívül más betegségeknél nem bizonyították.
The safety and efficacy of Vistide has not been demonstrated in diseases other than CMV retinitis in patients with AIDS.
A Vistide biztonságosságát és hatásosságát AIDS-ben szenvedő betegek CMV-retinitiszén kívül más betegségek esetén nem bizonyították.
The safety and efficacy of Visudyne in the paediatric population have not been established.
A Visudyne biztonságosságát és hatásosságát gyermekpopuláció esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of Voncento in children < 12 years with haemophilia A have not been established.
A Voncento biztonságosságát és hatásosságát 12 évnél fiatalabb gyermekek esetében haemophilia A-ban nem igazolták.
The safety and efficacy of Voncento in children < 12 years with haemophilia A have not been established.
A Voncento biztonságosságát és hatásosságát 12 évnél fiatalabb haemophilia-A-ban szenvedő gyermekek esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of Voncento in previously untreated patients have not yet been established.
A Voncento biztonságosságát és hatásosságát korábban nem kezelt betegeknél még nem igazolták.
The safety and efficacy of Xarelto in children aged 0 to 18 years have not been established.
A Xarelto biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of XGEVA was studied in two Phase II open-label, single arm trials (studies 4 and 5) that enrolled 529 patients with giant cell tumour of bone that was either unresectable or for which surgery would be associated with severe morbidity.
Az XGEVA biztonságosságát és hatásosságát két fázis II, nyílt, egy karú klinikai vizsgálatban (4-es és 5-ös vizsgálat) tanulmányozták, 529 óriássejtes csontdaganatban szenvedő beteg bevonásával, akiknél a daganat nem volt eltávolítható, vagy akiknél a sebészeti beavatkozás súlyos megbetegedéssel járt volna.
The safety and efficacy of Xofigo in children and adolescents below 18 years of age have not been studied.
A Xofigo biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem vizsgálták.
The safety and efficacy of Xydalba in children aged from birth to < 18 years have not yet been established.
A Xydalba biztonságosságát és hatásosságát 0-18 év közötti gyermekeknél nem igazolták.
The safety and efficacy of YERVOY have not been studied in patients with hepatic impairment.
A YERVOY biztonságosságát és hatásosságát májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
The safety and efficacy of YERVOY in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
A YERVOY biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of Zalviso in children aged below 18 years have not been established.
A Zalviso biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of ZEPATIER have not been studied in HCV/HBV co-infected patients.
A HCV/HBV társfertőzött betegek esetében a ZEPATIER biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták.
The safety and efficacy of Ziagen has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
A Ziagen biztonságossságát és hatásosságát még nem igazolták olyan betegek esetében, akiknek valamilyen jelentős májbetegsége is volt.
The safety and efficacy of Ziagen has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
A Ziagen biztonságosságát és hatásosságát még nem igazolták olyan betegek esetében, akiknek valamilyen jelentős májbetegsége is volt.
The safety and efficacy of Ziagen in a number of different multidrug combination regimens is still not completely assessed (particularly in combination with NNRTIs).
A Ziagen gyógyszerbiztonságát és hatékonyságát még nem értékelték ki teljesen a különböző, több gyógyszeres kombinált kezelési sémákban (különösen az NNRTI-ket tartalmazó kombinációkban).
The safety and efficacy of Ziagen in a number of different multidrug combination regimens is still not completely assessed (particularly in combination with NNRTIs).
A Ziagen gyógyszerbiztonságát és hatékonyságát még nem értékelték ki teljesen a különböző, többgyógyszeres kombinált kezelési sémákban (különösen az NNRTI-ket tartalmazó kombinációkban).
The safety and efficacy of Zinforo in children aged birth to < 2 months have not been established.
A Zinforo biztonságosságát és hatásosságát 2 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of Zinforo in children below the age of 2 months have not yet been established.
A Zinforo biztonságosságát és hatásosságát 2 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of zoledronic acid in children aged 1 year to 17 years have not been established.
A zoledronsav biztonságosságát és hatásosságát 1–17 éves gyermekek esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of Zyclara in immunocompromised patients (e.g. organ transplant patients) and/or patients with autoimmune conditions have not been established.
A Zyclara biztonságosságát és hatásosságát a károsodott immunrendszerű (például szervátültetett betegek) és/vagy autoimmun betegségben szenvedő betegeknél nem állapították meg.
The safety and efficacy of Zydelig in children under the age of 18 years have not been established.
A Zydelig biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
The safety and efficacy profiles of the two etanercept treatment regimens were comparable at week 8 in their effect on signs and symptoms of RA; data at week 16 did not show comparability (non-inferiority) between the two regimens.
A kétféle etanercept adagolási rend biztonságossági és hatásossági profilja a RA jeleire és tüneteire kifejtett hatás tekintetében a 8. héten hasonló volt; a 16. héten az adatok nem mutattak hasonlóságot (non-inferioritást) a kétféle adagolási séma között.
The safety and efficacy profiles were similar between paediatric and adult patients.
A gyermekkorú és a felnőtt betegeknél kapott hatásossági és biztonságossági profil hasonló volt.
The safety and immunogenicity observed for tocilizumab administered subcutaneous was consistent with the known safety profile of intravenous tocilizumab and no new or unexpected adverse drug reactions were observed (see Table 1).
A subcutan adagolt tocilizumab esetében megfigyelt biztonságosság és immunogenitás megegyezett az intravénás tocilizumab ismert biztonsági profiljával, új vagy váratlan mellékhatást nem tapasztaltak (lásd 1. táblázat).
The safety and immunogenicity of IXIARO was evaluated in an uncontrolled, open-label clinical trial conducted in the United States, Europe and Australia in healthy male and female subjects with planned travel to JEV-endemic areas.
Az IXIARO biztonságosságát és immunogenitását az Egyesült Államokban, Európában és Ausztráliában nem kontrollos, nyílt elrendezésű vizsgálattal értékelték, amelyben JEV endémiás területekre utazást tervező, egészséges fiú és lány alanyok vettek részt.
The safety and immunogenicity of IXIARO were evaluated in a randomized, controlled, open-label clinical trial conducted in the Philippines, where JEV is endemic.
Az IXIARO biztonságosságát és immunogenitását randomizált, kontrollos, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatban értékelték a Fülöp-szigeteken, ahol a JEV endémiás.
The safety and immunogenicity of Nimenrix was evaluated when sequentially administered or co- administered with a DTaP-HBV-IPV/Hib vaccine in the second year of life.
A Nimenrix biztonságosságát és immunogenitását értékelték oly módon, hogy egymást követően vagy egyidejűleg alkalmazták DTaP-HBV-IPV/Hib vakcinával a második életévben.
The safety and immunogenicity of Nimenrix was evaluated when sequentially administered or co-administered with a DTaP-HBV-IPV/Hib vaccine in the second year of life.
A Nimenrix biztonságosságát és immunogenitását értékelték oly módon, hogy egymást követően vagy egyidejűleg alkalmazták DTaP-HBV-IPV/Hib vakcinával a második életévben.
The safety and pharmacokinetics of eluxadoline in patients with renal impairment have not yet been established.
Az eluxadolin biztonságosságát és farmakokinetikáját vesekárosodásban szenvedő betegek esetében még nem igazolták.
The safety and pharmacokinetics of pazopanib in patients with moderate to severe heart failure or those with a below normal LVEF has not been studied.
A pazopanib biztonságosságát és farmakokinetikáját nem vizsgálták közepesen súlyos, illetve súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, valamint olyanoknál, akiknél az LVEF érték a normálisnál alacsonyabb.
The safety and the efficacy of JEVTANA in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
A JEVTANA biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
The safety and the efficacy of the vaccine have not been established during lactation.
A vakcina ártalmatlansága és hatékonysága laktáló állatok esetében nem igazolt.
The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
A vakcina ártalmatlansága és hatékonysága hímivarú tenyészállat esetében nem igazolt.
The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
A vakcina ártalmatlanságát és hatékonyságát tenyészbikákban nem vizsgálták.
The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in lactating animals.
A vakcina ártalmatlansága és hatékonysága laktáló állatok esetében nem igazolt.
The safety and timing of vaccination should be discussed with the infant’s physician (see section 4.6).
A vakcináció biztonságosságát és időzítését a csecsemő kezelőorvosával kell megbeszélni (lásd 4.6 pont).
The safety and tolerability of nivolumab were investigated in a phase 1, open-label dose-escalation study in various tumour types, including malignant melanoma.
A nivolumab biztonságosságát és tolerabilitását egy fázis I, nyílt elrendezésű, dózis eszkalációs vizsgálatban különböző tumor típusokban, köztük malignus melanomában is vizsgálták.
The safety and tolerability of vortioxetine have been established in short- and long-term studies across the dose range of 5 to 20 mg/day.
A vortioxetin biztonságosságát és tolerabilitását a napi 5–20 mg dózistartományban rövid és hosszú távú vizsgálatok igazolták.
The safety assessment in children is based on the safety data from 2 trials in which 227 paediatric patients aged from 2 months to 17 years with cSSTI or CAP received Zinforo.
A biztonságosság értékelése gyermekeknél 2, olyan vizsgálatból származó biztonságossági adatokon alapul, melyekben 227, 2 hónapos és 17 éves kor közötti, cSSTI-ben vagy CAP-ban szenvedő gyermek és serdülő kapott Zinforo-t.
The safety assessment was based on a total of 855 patients (with MF or PV) receiving Jakavi in phase 2 and 3 studies.
A biztonságossági értékelés összesen 855, a fázis II és III vizsgálatokban Jakavi-t kapó beteg (myelofibrosisos vagy polycythaemia verában szenvedő) adatain alapult.
The safety data described below include all adverse reactions from the eight phase III studies in the indications wet AMD, CRVO, BRVO, DME and myopic CNV with a reasonable possibility of causality to the injection procedure or medicinal product.
Az alább feltüntetett biztonságossági adatok magukban foglalják a nedves AMD, a CRVO, a BRVO, DMO és a myopia okozta CNV indikációban végzett, nyolc, III. fázisú vizsgálat során észlelt összes mellékhatást, amelyek lehetségesen oki kapcsolatban állhattak az injekciózással vagy a gyógyszerrel.
The safety data described below include all adverse reactions from the eight phase III studies in the indications wet AMD, CRVO, BRVO, DME and myopic CNV with a reasonable possibility of causality to the injection procedure or medicinal product.
Az alább feltüntetett biztonságossági adatok magukban foglalják a nedves AMD, a CRVO, BRVO, a DMO és a myopia okozta CNV indikációban végzett, nyolc, III. fázisú vizsgálat során észlelt összes mellékhatást, amelyek lehetségesen oki kapcsolatban állhattak az injekciózással vagy a gyógyszerrel.
The safety data described below reflect exposure in adults to ustekinumab in 12 phase 2 and phase 3 studies in 5,884 patients (4,135 with psoriasis and/or psoriatic arthritis and 1,749 with Crohn’s disease).
Az alább ismertetett biztonságossági adatok 12, fázis II és fázis III, 5884 usztekinumabot kapott (4135 psoriasisban és/vagy arthritis psoriaticában és 1749 Crohn-betegségben szenvedő) felnőtt betegen végzett vizsgálatból származnak.
The safety data described below reflect exposure in adults to ustekinumab in 12 phase 2 and phase 3 studies in 5,884 patients (4,135 with psoriasis and/or psoriatic arthritis and 1,749 with Crohn’s disease).
Az alább ismertetett biztonságossági adatok 12, fázis II és fázis III, 5884 usztekinumabot kapott (4135 psoriasisban és/vagy arthritis psoriaticában és 1749 Crohn-betegségben szenvedő), felnőtt betegen végzett vizsgálatból származnak.
The safety data for the administration of daptomycin via 2-minute intravenous injection are derived from two pharmacokinetic studies in healthy volunteers.
A daptomicin 2 perces intravénás injekcióban történő alkalmazásának biztonságossági adatai két, egészséges önkénteseken végzett farmakokinetikai vizsgálatból származnak.
The safety data from patients treated with lumacaftor/ivacaftor for an additional 24 weeks in the long-term safety and efficacy rollover study (Trial 3) were similar to the 24-week, placebo-controlled studies (see section 5.1).
A hosszú távú, gyógyszerváltással végzett (ún. „rollover”) biztonságossági és hatásossági vizsgálat (3. vizsgálat) során további 24 héten át lumakaftor/ivakaftor kombinációval kezelt betegektől származó biztonságossági adatok hasonlóak voltak a 24 hetes, placebo-kontrollos vizsgálatok során tapasztaltakhoz (lásd 5.1 pont).
The safety data from this study in patients aged 6 to < 18 years appeared generally similar to that observed in adults.
A vizsgálat 6 -18 < éves betegekre vonatkozó biztonságossági adatai alapvetően a felnőtteknél megfigyeltekhez hasonlóak voltak.
The safety data from this study in patients aged 6 to < 18 years appeared generally similar to that observed in adults.
A vizsgálat 6-18 éves betegekre vonatkozó biztonságossági adatai alapvetően a felnőtteknél megfigyeltekhez hasonlóak voltak.
The safety data include all patient visits up to the time of the last patient’s completion of study week 144.
A biztonságossági adatokat az összes beteg kontrollvizsgálati adataiból gyűjtötték addig az időpontig, amíg az utolsó beteg is teljesítette a vizsgálat 144. vizsgálati hetét.
The safety data include all patient visits up to the time of the last patient’s completion of study week 144.
A biztonságossági adatokat az összes beteg kontrollvizsgálati adataiból gyűjtötték addig az időpontig, amíg az utolsó beteg is teljesítette a vizsgálat 144.-hetét.
The safety data of elotuzumab have been assessed from a total of 554 patients with multiple myeloma treated with elotuzumab in combination with lenalidomide and dexamethasone (451 patients) or bortezomib and dexamethasone (103 patients) pooled across 6 clinical trials.
Az elotuzumab biztonságossági adatait összesen 554, elotuzumabbal kombinált lenalidomid és dexametazon (451 beteg), vagy bortezomib és dexametazon (103 beteg) kezelést kapott, myeloma multiplexes beteggel végzett, 6 klinikai vizsgálat összesítése alapján értékelték.
The safety data of TAGRISSO reflects exposure from 411 previously treated T790M mutation- positive NSCLC patients who received a dose of 80 mg daily.
A TAGRISSO biztonságossági adatai 411, korábban kezelt, T790M mutáció-pozitív, nem kissejtes tüdőkarcinómás beteg expozícióját mutatják, akik napi 80 mg-os dózist kaptak.
The safety data provided in the following are based on the two Phase III, randomised, double-blind, placebo- controlled studies in 1,061 patients comparing treatment with nintedanib 150 mg twice daily to placebo for 52 weeks (INPULSIS-1 and INPULSIS-2).
A következőkben megadott biztonságossági adatok két III. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 1061 beteg bevonásával végzett vizsgálaton alapulnak, melyek során az 52 héten át napi kétszer 150 mg nintedanibbal végzett kezelést placebo alkalmazásával hasonlították össze (INPULSIS-1 és INPULSIS-2).
The safety data provided in the sections below are based on the global, double-blind randomised pivotal phase 3 trial 1199.13 (LUME-Lung 1) comparing treatment with nintedanib plus docetaxel against placebo plus docetaxel in patients with locally advanced, or metastatic, or recurrent NSCLC after first-line chemotherapy.
Az alábbi pontokban megadott biztonságossági adatok a 1199.13 (LUME-Lung 1) jelű, világszerte végzett kettős-vak, randomizált, III. fázisú kulcsfontosságú klinikai vizsgálat eredményein alapulnak, melynek során a nintedanib-docetaxel kombinációval végzett kezelést hasonlították össze a placebo- docetaxel kombinációval az első vonalbeli kemoterápiát követően lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus vagy kiújult NSCLC-ben szenvedő betegek esetében.
The safety data were evaluated in 34 patients between 2 to less than 6 years of age, 61 patients between 6 to less than 12 years of age and 94 patients between 12 to less than 18 years of age.
A biztonságossági adatokat 34, 2 és 6 év közötti, 61, 6 és <12 év közötti, valamint 94, 12 és <18 év közötti betegnél értékelték.
The safety data were evaluated in 34 patients between 2 to less than 6 years of age, 61 patients between 6 to less than 12 years of age and 94 patients between 12 to less than 18 years of age.
A biztonságossági adatokat 34, 2 és 6 év közötti, 61, 6 és >12 év közötti, valamint 94, 12 és >18 év közötti betegnél értékelték.
The safety database for children with Ph+ ALL is very limited though no new safety concerns have been identified.
A Ph+ ALL-ben szenvedő gyermekek biztonsági adatbázisa nagyon korlátozott, bár új biztonságossági aggályokat nem azonosítottak.