natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Effects on the development of the axial skeleton and on the development of the great arteries were also noted at subtherapeutic exposure levels.
Az axialis vázrendszer fejlődésére és a nagyartériák fejlődésére gyakorolt enyhe fokú hatásokat is észleltek szubterápiás dózisok mellett..
Effects on the electrocardiogram
alkalmazás első hetében.
Effects on the endometrium and on the pelvic floor
Hatása az endometriumra és a medencefenékre
Effects on the heart (such as heart attack, altered heart beat or angina)
Szívre gyakorolt hatások (szívroham, szívverés változása, szorító jellegű mellkasi fájdalom)
Effects on the heart occurred in between 1 and 2 patients in 10 and included tachycardia (increased heart rate), palpitations, and irregular heart rhythms (atrial fibrillation, sinus tachycardia); more rarely patients had changes in electrical conduction in the heart (prolonged QTc interval).
A szívre gyakorolt hatások – köztük a tachikardia (felgyorsult szívverés), a palpitáció és a szívritmuszavarok – 10 beteg közül 1–2-nél jelentkeztek; a betegeknél ritkábban fordultak elő a szív elektromos ingerületvezetésének változásai (megnyúlt QTc-intervallum).
Effects on the immune system
Az immunrendszerre kifejtett hatások
Effects on the immune system
Hatása az immunrendszerre
Effects on the immune system
Immunrendszeri hatások
Effects on the nerves controlling your muscles resulting in weakness in the arms and legs
Megváltozhat az izomokat irányító idegek működése, melynek következménye a karok és a lábak gyengesége
Effects on the pharmacokinetics of other medicinal products
Más gyógyszerek farmakokinetikájára kifejtett hatások
Effects on the postmenopausal endometrium
A posztmenopauzális endometriumra kifejtett hatás
Effects on the QT interval
A QT-távolságra gyakorolt hatások
Effects on the thyroid were observed in both rat (mild increases in thyroid stimulating hormone and triiodothyronine / thyroxine T3/T4 concentrations with no microscopic correlate) and monkey (depletion of colloid in males in 4-week study, and one monkey at high dose with diffuse follicular cell hyperplasia and increased thyroid stimulating hormone in 13-week study).
A pajzsmirigyre gyakorolt hatásokat mind patkányoknál (a pajzsmirigyserkentő hormon és a trijód-thyronin / thyroxin T3/T4 koncentrációk enyhe emelkedése, mikroszkópos összefüggés nélkül), mind majmoknál megfigyeltek (a kolloid mennyiségének csökkenése hímeknél egy 4 hetes vizsgálatban, és egy, nagy dózist kapó majomnál diffúz follicularissejt hyperplasia és emelkedett pajzsmirigyserkentő hormonszint a 13 hetes vizsgálatban).
Effects on thyroid and ovarian malignancies
Pajzsmirigy és ovarium malignitásokra gyakorolt hatások
Effects on vaccines: Flebogamma DIF may reduce the effectiveness of certain types of vaccines (live attenuated virus vaccines).
Védőoltásokra gyakorolt hatás: A Flebogamma DIF gyengítheti bizonyos típusú védőoltások (élő, gyengített vírusokat tartalmazó védőoltások) hatását.
Effects on viral load were consistently more pronounced in patients treated with indinavir in combination with nucleoside analogues, but the proportion of patients with serum viral RNA below the limit of quantification (500 copies/mL) varied between studies, at week 24 from 40 % to more than 80 %.
A vírusmennyiségre gyakorolt hatás minden esetben kifejezettebb volt az indinavir és nukleozid- analógok kombinációjával kezelt betegekben, de az egyes vizsgálatokban különbözőképpen alakult (40% és több mint 80% között változott) azon betegek aránya, akiknél a vérsavóban kimutatható vírus-RNS mennyisége 24 heti kezelés után a kimutathatósági határ (500 kópia/ml) alá esett.
Effects on vision; redness of the eye, effects on colour vision, eye pain and discomfort, light sensitivity
A látásra gyakorolt hatások; szem kivörösödése, színlátásra gyakorolt hatások, szemfájdalom vagy kellemetlen érzés, fényérzékenység
Effects on your stomach or gut: diarrhoea, stomach ache, constipation, wind (flatulence).
A gyomorra vagy a belekre gyakorolt hatások: hasmenés, gyomorfájdalom, székrekedés, szélgörcs.
Effects seen in the rabbit embryo-foetal development toxicity study (skeletal variations and incomplete ossificaton) are related to exaggerated pharmacology, and likely not relevant for patients.
A nyulakon végzett embrionális/magzati fejlődés-toxicitási vizsgálatok során tapasztalt változások (csontvázeltérések és elégtelen csontképződés) a fokozott farmakológiai hatással voltak összefüggésben, és a betegekre nézve valószínűleg nincs jelentőségük.
Effects suspected to be due to overdose have not been reported.
Túladagolással kapcsolatba hozható hatásokról nem számoltak be.
effects.
meghatározni.
effects.
mellékhatások gyakori
Effentora is not recommended for use in patients who have received monoamine oxidase (MAO) inhibitors within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAO inhibitors has been reported with opioid analgesics.
Az Effentora alkalmazása nem javallt olyan betegek esetén, akik a megelőző 14 napban monoamino-oxidáz (MAO) gátlókat kaptak, mert a MAO-gátlók hatásainak súlyos és kiszámíthatatlan potencírozásáról számoltak be opioid fájdalomcsillapítók adása után.
Effentora is used to treat ‘breakthrough’ pain in adults with cancer who are already using opioids (a group of painkillers that includes morphine and fentanyl) to control long-term cancer pain.
Az Effentora-t „áttöréses” fájdalom kezelésére alkalmazzák olyan, daganatos betegségben szenvedő felnőtteknél, akik a hosszan tartó daganatos fájdalom csillapítására már szednek opioidokat (ez a fájdalomcsillapítók egy csoportja, amelybe a morfin és a fentanil is tartozik).
Effentora may be used before or after, but not during, meals.
Az Effentora alkalmazható étkezés előtt vagy után, étkezés közben azonban nem.
Effentora must not be prescribed in pain other than breakthrough cancer pain
Az EFFENTORA-t tilos a daganatos átöréses fájdalmon kívül más fájdalomra felírni.
Effentora must not be prescribed in patients with short term pain only
Az EFFENTORA-t tilos a csak rövid ideig tartó fájdalommal bíró betegeknek felírni.
Effentora must not be prescribed in patients without around-the-clock opioid pain medication
Az EFFENTORA-t tilos olyan betegeknek felírni, akik nem kapnak 24 órán keresztül ható opioid fájdalomcsillapítót.
EFFENTORA prescribing guide
EFFENTORA felírási útmutató
Effentora should be discontinued immediately if the patient no longer experiences breakthrough pain episodes.
Az Effentorát azonnal el kell hagyni, ha a betegnél már nem jelentkeznek áttöréses fájdalomepizódok.
Effentora should not be used in pregnancy unless clearly necessary.
Az Effentorát a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Effentora should only be administered with extreme caution in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention, such as those with evidence of increased intracranial pressure or impaired consciousness.
Az Effentora csak rendkívül körültekintően adható azoknak a betegeknek, akik különösen érzékenyen reagálhatnak a széndioxid-retenció intracraniális hatásaira – mint például azok, akiken fokozott koponyaűri nyomás vagy tudatzavar tünetei mutatkoznak.
Effentora with food and drink and alcohol
Az Effentora egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Efficacy (%)
Hatékonyság (%)
Efficacy (95% CI)b
Hatásosság (95%-os CI)b
Efficacy (95% CI)b
Hatásosság (95%-os CI)c
Efficacy (95% CI)c
Hatásosság (95%-os CI)c
Efficacy (95% CI)c all strains regardless of match
Hatásosság (95%-os CI)c minden törzs, az egyezéstől függetlenül
Efficacy (95% CI)c matched strains
Hatásosság (95%-os CI)c egyező törzsek
Efficacy across subgroups, including age, gender, body mass index (BMI), renal function, extent of index PE, location of DVT thrombus, and prior parenteral heparin use was generally consistent.
Az egyes alcsoportokban mutatott hatásossága – így az életkor, a nem, a testtömegindex (BMI), a vesefunkció, a kezelt PE-index nagysága, a mélyvénás thrombosist okozó thrombus lokalizációja vagy a korábbi parenterális heparinkezelés szerint – általában konzekvens volt.
Efficacy after palonosetron 10 mcg/kg compared to palonosetron 3mcg/kg was 54.1% and 37.1% respectively.
A palonozetron 10 mcg/kg-os adagjának hatásossága 54,1% volt, a 3 mcg/kg-os adag 37,1%-os hatásosságához képest.
Efficacy after palonosetron 10 µg/kg compared to palonosetron 3µg/kg was 54.1% and 37.1% respectively.
A palonozetron 10 µg/kg-os adagjának hatásossága 54,1% volt, a 3 µg/kg-os adag 37,1%-os hatásosságához képest.
Efficacy against adult Dirofilaria repens has not been tested under field conditions.
A Dirofilaria repens elleni hatékonyságot nem vizsgálták a klinikai gyakorlatban.
Efficacy against adult Dirofilaria repens has not been tested under field conditions.
A Dirofilaria repens kifejlett alakja elleni hatékonyságot nem vizsgálták a klinikai gyakorlatban.
Efficacy against any severity by rotavirus genotype
Hatásosság a rotavírus genotípus okozta bármely súlyossági fok ellen
Efficacy against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related VIN 2/3 was 73.3% (95% CI: 40.3, 89.4), against
A hatásosság a HPV 6, 11, 16, 18 okozta VIN 2/3-mal szemben 73,3% (95%-os CI: 40,3,89,4), a
Efficacy against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related VIN 2/3 was 73.3% (95% CI: 40.3, 89.4), against HPV
A hatásosság a HPV 6, 11, 16, 18 okozta VIN 2/3-mal szemben 73,3% (95%-os CI: 40,3,89,4), a
Efficacy against HPV types 16 and 18 in women with and without prior infection or disease.
Hatásosság a HPV-16 és -18 típus ellen korábban bekövetkezett fertőzésben vagy betegségben szenvedő és nem szenvedő nők körében
Efficacy against HPV Types 6, 11, 16, and 18 was primarily assessed using a bridging strategy that demonstrated comparable immunogenicity (as measured by Geometric Mean Titers [GMT]) of Gardasil 9 compared with qHPV vaccine (Protocol 001, GDS01C/Protocol 009 and GDS07C/Protocol 020).
A HPV 6, 11, 16 vagy 18-as típusaival szembeni hatásosságot elsősorban egy áthidaló stratégia használatával értékelték, amely (geometriai átlag-titerekkel [GMT] mérve) hasonló immunogenitást mutatott ki a Gardasil 9 és a qHPV vakcina összehasonlításakor (001 sz. protokoll, GDS01C/009 sz. protokoll és GDS07C/020 sz. protokoll).
Efficacy against HPV-16/18 in women with evidence of HPV-16 or HPV-18 infection at study entry.
Hatásosság a vizsgálat kezdetén igazoltan HPV-16 és HPV-18 fertőzésben szenvedő nők körében.
Efficacy against invasive disease
Invazív megbetegedéssel szembeni hatásosság
Efficacy against otitis media
Otitis mediával szembeni hatásosság
Efficacy against penile/perineal/perianal intraepithelial neoplasia (PIN) grades 1/2/3 or penile/perineal/perianal cancer was not demonstrated as the number of cases was too limited to reach statistical significance (Table 2).
Az 1/2/3 fokozatú penis/perinealis/perianalis intraepithelialis neoplasiaval (PIN) illetve a penis/perinealis/perianalis carcinomás esetekkel szembeni hatásosságot nem mutatták ki, mivel az esetek száma túl alacsony volt ahhoz, hogy elérje a statisztikailag jelentős mértéket (2. táblázat).
Efficacy against pneumonia
Pneumoniával szembeni hatásosság
Efficacy against vaccine-type (VT) pneumococcal CAP and IPD was assessed in a large-scale randomised double-blind, placebo-controlled study (Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults–CAPiTA) in the Netherlands.
A vakcinatípusú (VT) pneumococcus CAP és IPD elleni hatásosságot egy nagyméretű, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban értékelték Hollandiában (a vizsgálat angol címe: Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults–CAPiTA).
Efficacy analyses from ET743-OVA-301
Hatásossági elemzések at ET743-OVA-301 vizsgálatból
Efficacy and durability of effect were measured in the primary end-point as response over the 12-week treatment period to naloxegol as defined by > 3 SBMs per week and a change from baseline of > 1 SBM per week for at least 9 out of the 12 study weeks and 3 out of the last 4 weeks.
A hatásosságot és a hatás tartósságát az elsődleges végponttal mérték, ami a 12 hetes kezelési időszak alatt a naloxegolra adott válaszreakció volt, ami a meghatározása szerint a hetenkénti > 3 spontán székletürítés és a vizsgálat megkezdésétől a hetenkénti > 1 spontán székletürítésben bekövetkezett változás a vizsgálat 12 hetéből legalább 9-ben, és a vizsgálat utolsó 4 hete közül legalább 3-ban.
Efficacy and long term safety of a dose higher than the recommended starting doses have not been established in patients who continue to smoke cigarettes (see sections 4.5 and 5.2).
Az ajánlott kezdő dózisnál nagyobb adag hatásosságát és hosszú távú biztonságosságát nem állapították meg olyan betegeknél, akik folytatták a cigarettázást (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Efficacy and safety data for adolescent pateints with type 2 diabetes mellitus have been extrapolated from data for adolescent and adult patients with type 1 diabetes mellitus and adult patients with type 2 diabetes mellitus.
2-es típusú diabeteses felnőtt betegek valamint 1-es típusú diabeteses serdülő és felnőtt betegek hatásossági és biztonságossági adatait extrapolálták a 2-es típusú diabeteses serdülő betegekre.
Efficacy and safety data in patients with hypophosphatasia >18 years old are limited.
A 18 évesnél idősebb, hypophosphatasiában szenvedő betegek esetében a hatásosságra és biztonságosságra vonatkozó adatok korlátozottak.
Efficacy and safety evaluation for adolescent patients with type 2 diabetes mellitus has been made using data from adolescent and adult patients with type 1 diabetes mellitus and adult patients with type 2 diabetes mellitus.
2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő serdülőkre vonatkozóan a hatásossági és biztonságossági értékelést 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő serdülő és felnőtt betegektől, valamint 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtt betegektől származó adatok segítségével végezték.
Efficacy and Safety in Acute Coronary Syndrome (ACS)
Hatásosság és biztonság acut koronária szindrómában (ACS)
Efficacy and safety in adult patients with PAH (when used in combination with bosentan)
Hatásosság és biztonságosság PAH-ban szenvedő felnőtt betegeknél (boszentánnal kombinált alkalmazáskor)
Efficacy and safety in elderly > 65 years have not been established.
65 éves kor felett a hatásosság és a biztonságosság nem bizonyított.
Efficacy and safety in patients below 18 years has not been established.
Hatékonyságát és biztonságosságát 18 év alatti betegekben még nem állapították meg.
Efficacy and safety in patients below 18 years has not been studied.
Hatásosságát és biztonságosságát 18 év alatti betegekben még nem vizsgálták.
Efficacy and safety of 120 mg XGEVA SC every 4 weeks or 4 mg zoledronic acid (dose-adjusted for reduced renal function) IV every 4 weeks were compared in three randomised, double blind, active controlled studies, in IV-bisphosphonate naïve patients with advanced malignancies involving bone: adults with breast cancer (study 1), other solid tumours or multiple myeloma (study 2), and castrate- resistant prostate cancer (study 3).
A 4 hetenként, 120 mg dózisban sc. adott XGEVA, és a 4 hetenként, 4 mg-os (a károsodott veseműködésnek megfelelően korrigált) dózisban, iv. adott zoledronsav hatásosságát és biztonságosságát 3 randomizált, kettős-vak, aktív-kontrollos vizsgálat hasonlította össze előrehaladott, csontot is involváló rosszindulatú megbetegedésben szenvedő, iv. biszfoszfonátokat még nem kapott betegeknél: felnőtt, emlőcarcinomás betegeknél (1. vizsgálat), más szolid tumoros vagy myeloma multiplexes betegeknél (2. vizsgálat) és kasztrációra rezisztens prostatacarcinomás betegeknél (3. vizsgálat).
Efficacy and safety of Ameluz has been evaluated in 644 patients enrolled in clinical trials.
Az Ameluz hatásosságát és biztonságosságát a klinikai vizsgálatokba bevont 644 beteg segítségével értékelték.
Efficacy and safety of Fabrazyme was evaluated in one study with children, one dose-finding study, two double-blind placebo-controlled studies, and one open-label extension study in both male and female patients.
A Fabrazyme hatásosságát és biztonságát egy gyermekeken végzett, egy dóziskereső és két kettős-vak, placebo-kontrollált vizsgálatban, valamint egy nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatban értékelték férfi és női betegekben.
Efficacy and safety of infliximab were assessed in two multicenter, double-blind, placebo-controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] score ≥ 4 and spinal pain ≥ 4 on a scale of 1-10).
A hatásosságot és biztonságosságot két, több központban végzett, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban mérték fel aktív spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegeken (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) pontszám ≥ 4; és gerincfájdalom-pontszám ≥ 4, egy 1-10 közötti numerikus mérési skálán).
Efficacy and safety of infliximab were assessed in two multicentre, double-blind, placebo-controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] score ≥ 4 and spinal pain ≥ 4 on a scale of 1-10).
A hatásosságot és biztonságosságot két, több központban végzett, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban mérték fel aktív spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegeken (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) pontszám ≥ 4; és gerincfájdalom-pontszám ≥ 4, egy 1-10 közötti numerikus mérési skálán).
Efficacy and safety of Intrinsa in naturally menopausal women with HSDD on concomitant estrogen, with or without progestogen, have not been evaluated.
Az Intrinsa hatásosságát és biztonságosságát természetes menopauzában lévő, HSDD-ben szenvedő nőknél, akik egyidejűleg ösztrogén-kezelésben részesülnek, progeszteronnal vagy anélkül, nem vizsgálták.
Efficacy and safety of Livensa in naturally menopausal women with HSDD on concomitant estrogen, with or without progestogen, have not been evaluated.
A Livensa hatásosságát és biztonságosságát természetes menopauzában lévő, HSDD-ben szenvedő nőknél, akik egyidejűleg ösztrogén-kezelésben részesülnek, progeszteronnal vagy anélkül, nem vizsgálták.
Efficacy and safety of Myocet in the adjuvant treatment of breast cancer have not been determined.
A Myocet hatásosságát és biztonságosságát az emlőrák adjuváns kezelésében nem állapították meg.
Efficacy and safety of palifermin were established in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in which patients received high-dose cytotoxic therapy consisting of fractionated total-body irradiation (12 Gy total dose; Day -8 to -5), high-dose etoposide (60 mg/kg; Day -4), and high-dose cyclophosphamide (100 mg/kg; Day -2) followed by PBPC support for the treatment of haematological malignancies ((Non-Hodgkin’s Lymphoma (NHL), Hodgkin’s disease, Acute Myeloid Leukaemia (AML), Acute Lymphocytic Leukaemia (ALL), Chronic Myeloid Leukaemia (CML), Chronic Lymphocytic Leukaemia (CLL), or multiple myeloma).
A palifermin hatásosságát és biztonságosságát egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat során bizonyították, melyben a betegek a malignus hematológiai betegségek [non-Hodgkin lymphoma (NHL), Hodgkin-kór, akut myeloid leukaemia (AML), akut lymphocytás leukaemia (ALL), krónikus myeloid leukaemia (CML), krónikus lymphocytás leukaemia (CLL) vagy myeloma multiplex] terápiájaként nagydózisú citotoxikus kezelésben részesültek, amely frakcionált teljestest-besugárzásból (12 Gy teljes dózis, -8 – -5. nap), nagydózisú etopozidból (60 mg/ttkg, -4. nap) és nagydózisú ciklofoszfamidból (100 mg/ttkg, -2. nap) állt, és amelyet PBPC transzplantáció követett.
Efficacy and safety of Prolia once every 6 months for 1 year were investigated in 242 men aged 31-84 years.
Az 1 éven keresztül, 6 havonta egyszer alkalmazott Prolia hatásosságát és biztonságosságát vizsgálták 242, 31–84 éves férfinél.
Efficacy and safety of sevelamer hydrochloride has not been studied in patients with:
A szevelamer-hidroklorid hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták
Efficacy and safety of Spectrila was compared to a native E. coli-asparaginase (reference medicinal product) in a randomised double-blinded clinical trial (study MC-ASP.5/ALL; based on ALL treatment protocol DCOG ALL10) in 199 children/adolescents aged 1 – 18 years with de novo ALL.
A Spectrila hatásosságát és biztonságosságát egy natív E. coli-aszparaginázéval (referencia gyógyszer) hasonlították össze egy randomizált, kettős-vak klinikai vizsgálat során (MC-ASP.5/ALL vizsgálat; az ALL DCOG ALL10 kezelési protokollja alapján), amelyet 199, de novo ALL-ban szenvedő 1-18 éves gyermek/serdülő bevonásával végeztek.
Efficacy and safety of the combination of irbesartan and hydrochlorothiazide as initial therapy for severe hypertension (defined as SeDBP ≥ 110 mmHg) was evaluated in a multicenter, randomized, double-blind, active-controlled, 8-week, parallel-arm study.
Egy 8-hetes multicentrikus, randomizált, kettős-vak, aktív kontrollos, párhuzamos karú klinikai vizsgálatban értékelték az irbezartán és a hidroklorotiazid kombináció hatásosságát és biztonságosságát, kezdeti terápiaként súlyos magasvérnyomás betegségben (SeDBP, ülőhelyzetben mért vérnyomás ≥ 110 Hgmm).
Efficacy and safety of vinflunine have not been studied in patients with performance status  2.
A vinflunin hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták 2-es vagy annál magasabb teljesítménystátuszú betegek esetén (performance status, PS  2;).
Efficacy and safety of Xarelto has been investigated in combination with the antiplatelet agents aspirin and clopidogrel/ticlopidine.
A Xarelto hatásosságát és biztonságosságát trombocita-ellenes szerekkel, például aszpirinnel és klopidrogréllel/tiklopidinnel történő együttes alkalmazás során vizsgálták.
Efficacy and safety were measured from the time of randomisation after completion of first line (induction) therapy.
A hatásosságot és biztonságosságot az első vonalbeli 8Indukciós) kezelés befejezése után a randomizáció időpontjától kezdték mérni.
Efficacy and safety were measured from the time of randomisation after completion of first-line (induction) therapy.
A hatásosságot és biztonságosságot a randomizáció időpontjától kezdve az első vonalbeli (indukciós) kezelés befejezése után kezdték mérni.
Efficacy and side effects such as temporary pain are dependent on the light source used.
A hatásosság és a mellékhatások – mint például az átmeneti fájdalom – az alkalmazott fényforrástól függenek.
Efficacy and/or immunogenicity of Gardasil 9 were assessed in eight clinical studies.
A Gardasil 9 hatásosságát és/vagy immunogenitását nyolc klinikai vizsgálatban értékelték.
Efficacy as monotherapy has been evaluated in one randomised, double-blind, placebo-controlled study lasting 2 years (AFFIRM study) in relapsing-remitting MS patients who had experienced at least 1 clinical relapse during the year prior to entry and had a Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) score between 0 and 5.
Monoterápiaként a hatásosságot egy 2 évig tartó, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban (AFFIRM vizsgálat) értékelték, amelyet olyan relapszáló-remittáló SM-es betegeken végeztek, akiknél a belépés előtti egy évben legalább egyszer előfordult klinikai relapszus, és a Kurtzke kibővített rokkantsági állapot skálán (Kurtzke Expanded Disability Status Scale – EDSS) elért pontszámuk 0 és 5 között volt.
Efficacy beyond three months has not been demonstrated in placebo-controlled studies (see section 5.1).
Három hónapot meghaladó hatásosságot nem igazoltak placebo-kontrollos vizsgálatokban (lásd 5.1 pont).