natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety and efficacy of Inflectra have not been studied in children with Crohn’s disease below the age of 6 years.
Az Inflectra biztonságosságát és hatásosságát 6 év alatti, Crohn-betegségben szenvedő gyermekek esetében nem vizsgálták.
The safety and efficacy of Inflectra have not been studied in children with ulcerative colitis below the age of 6 years.
Az Inflectra biztonságosságát és hatásosságát 6 év alatti, colitis ulcerosában szenvedő gyermekek esetében nem vizsgálták.
The safety and efficacy of Inflectra in children and adolescents younger than 18 years in the indication juvenile rheumatoid arthritis have not been established.
Az Inflectra biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében juvenilis rheumatoid arthritis indikációban nem igazolták.
The safety and efficacy of Inflectra in children and adolescents younger than 18 years in the indication psoriasis have not been established.
Az Inflectra biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében psoriasis indikációban nem igazolták.
The safety and efficacy of Inflectra in children and adolescents younger than 18 years in the indications juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis have not been established.
Az Inflectra biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében juvenilis idiopathiás arthritis, arthritis psoriatica és spondylitis ankylopoetica indikációban nem igazolták.
The safety and efficacy of infliximab have not been studied in children with Crohn’s disease below the age of 6 years.
Az infliximab biztonságosságát és hatásosságát 6 év alatti, Crohn-betegségben szenvedő gyermekek esetében nem vizsgálták.
The safety and efficacy of infliximab in children and adolescents younger than 18 years in the indication juvenile rheumatoid arthritis have not been established.
A 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők juvenilis rheumatoid arthritis indikációban végzett infliximabkezelésének hatásosságát és biztonságosságát nem igazolták.
The safety and efficacy of infliximab in children and adolescents younger than 18 years in the indication psoriasis have not been established.
A 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők psoriasis indikációban végzett infliximabkezelésének hatásosságát és biztonságosságát nem igazolták.
The safety and efficacy of infliximab in children and adolescents younger than 18 years in the indications juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis have not been established.
A 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők juvenilis idiopathiás arthritis, arthritis psoriatica és spondylitis ankylopoetica indikációban végzett infliximabkezelésének hatásosságát és biztonságosságát nem igazolták.
The safety and efficacy of infliximab were assessed in a multicenter, randomised, open-label, parallel-group clinical study (C0168T72) in 60 paediatric patients aged 6 through 17 years (median age 14.5 years) with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score of 6 to 12; endoscopic subscore ≥ 2) with an inadequate response to conventional therapies.
Az infliximab biztonságosságát és hatásosságát 60, 6 és 17 év közötti (középérték 14,5 év), középsúlyosan-súlyosan aktív, hagyományos kezelésre nem megfelelően reagáló colitis ulcerosában (Mayo pontszám 6-12; endoszkópos részpontszám ≥ 2) szenvedő gyermekgyógyászati beteg bevonásával készült multicentrikus, randomizált, nyílt, párhuzamos csoportú klinikai vizsgálatban (C0168T72) értekelték.
The safety and efficacy of infliximab were assessed in a multicentre, randomised, open-label, parallel-group clinical study (C0168T72) in 60 paediatric patients aged 6 through 17 years (median age 14.5 years) with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score of 6 to 12; endoscopic subscore ≥ 2) with an inadequate response to conventional therapies.
Az infliximab biztonságosságát és hatásosságát 60, 6 és 17 év közötti (középérték 14,5 év), középsúlyosan-súlyosan aktív, hagyományos kezelésre nem megfelelően reagáló colitis ulcerosában (Mayo pontszám 6-12; endoszkópos részpontszám ≥ 2) szenvedő gyermekgyógyászati beteg bevonásával készült multicentrikus, randomizált, nyílt, párhuzamos csoportú klinikai vizsgálatban (C0168T72) értékelték.
The safety and efficacy of infliximab were assessed in two (ACT 1 and ACT 2) randomised, double-blind, placebo-controlled clinical studies in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12; Endoscopy subscore ≥ 2) with an inadequate response to conventional therapies [oral corticosteroids, aminosalicylates and/or immunomodulators (6-MP, AZA)].
Az infliximab biztonságosságát és hatásosságát középsúlyos-súlyos aktív colitis ulcerosában (Mayo pontszám 6-12; endoszkópiás részpontszám ≥ 2) szenvedő, hagyományos kezelésre [per os kortikoszteroidok, aminoszalicilátok és/vagy immunmodulánsok (6-MP, azatioprin)] nem megfelelően reagáló felnőtteknél két (ACT 1 és ACT 2) randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat során értékelték.
The safety and efficacy of infliximab were assessed in two (ACT 1 and ACT 2) randomised, double-blind, placebo-controlled clinical studies in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12; Endoscopy subscore ≥2) with an inadequate response to conventional therapies [oral corticosteroids, aminosalicylates and/or immunomodulators (6-MP, AZA)].
Az infliximab biztonságosságát és hatásosságát középsúlyos-súlyos aktív colitis ulcerosában (Mayo pontszám 6-12; endoszkópiás részpontszám ≥ 2) szenvedő, hagyományos kezelésre per os kortikoszteroidok, aminoszalicilátok és/vagy immunmodulánsok (6-MP, azatioprin) nem megfelelően reagáló felnőtteknél két (ACT 1 és ACT 2) randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat során értékelték.
The safety and efficacy of Instanyl have been evaluated in patients taking the medicinal product at the onset of a breakthrough pain episode.
Az Instanyl biztonságosságát és hatásosságát olyan betegeken értékelték, akik a gyógyszert az áttöréses fájdalom-epizód kezdetekor alkalmazták.
The safety and efficacy of Instanyl in children aged below 18 years have not yet been established.
Az Instanyl biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of INTELENCE in children less than 6 years of age or weighing less than 16 kg have not yet been established (see section 5.2).
Az INTELENCE biztonságosságát és hatásosságát 6 évesnél fiatalabb vagy 16 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek esetében nem igazolták (lásd 5.2 pont).
The safety and efficacy of intravenous temsirolimus for the treatment of relapsed and/or refractory mantle cell lymphoma were studied in the following Phase 3 clinical study.
A recidíváló és/vagy refrakter köpenysejtes lymphoma kezelésére alkalmazandó intravénás temszirolimusz biztonságosságát és hatásosságát a következő fázis III klinikai vizsgálat során tanulmányozták.
The safety and efficacy of Ipreziv in children and adolescents 0 to < 18 years have not yet been established.
Az Ipreziv biztonságosságát és hatásosságát 0 és < 18 év közötti gyermekek és serdülőkorúak esetén még nem igazolták.
The safety and efficacy of IVEMEND in children and adolescents below 18 years of age has not yet been established.
Az IVEMEND biztonságosságát és hatásosságát 18 éven aluli gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of Jakavi in children aged up to 18 years have not been established.
A Jakavi biztonságosságát és hatásosságát maximum 18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of Kaletra in children aged less than 2 years have not yet been established.
A Kaletra biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of Kalydeco in children aged less than 2 years have not been established.
A Kalydeco biztonságosságát és hatásosságát 2 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of Kalydeco in children aged less than 2 years with a gating (class III) mutation have not been established.
A Kalydeco biztonságosságát és hatásosságát kapuzási (III. osztályú) mutációval rendelkező, 2 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of Keppra concentrate for solution for infusion in infants and children less than 4 years have not been established.
A Keppra koncentrátum oldatos infúzióhoz biztonságosságát és hatásosságát 4 évesnél fiatalabb gy ermekeknél még nem bizonyították.
The safety and efficacy of Keppra in children and adolescents below 16 years as monotherapy treatment have not been established.
A monoterápiában alkalmazott Keppra-kezelés biztonságosságát és hatásosságát 16 évesnél fiatalabb gy ermekek és serdülők esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of Keppra in children and adolescents below 16 years as monotherapy treatment have not been established.
A monoterápiában alkalmazott Keppra-kezelés biztonságosságát és hatásosságát 16 évesnél fiatalabb gy ermekek és serdülők és serdülők esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of Keppra in children and adolescents below 16 years as monotherapy treatment have not been established.
A monoterápiában alkalmazott Keppra-kezelés biztonságosságát és hatásosságát 16 évesnél fiatalabbgy ermekek és serdülők esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of Keppra in children below and adolescents 16 years as monotherapy treatment have not been established.
A monoterápiában alkalmazott Keppra-kezelés biztonságosságát és hatásosságát 16 évesnél fiatalabb gy ermekek és serdülők esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of Ketoconazole HRA in children aged less than 12 years have not been established.
A Ketoconazole HRA biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of KEYTRUDA in children below 18 years of age have not yet been established.
A KEYTRUDA biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of Kineret have been demonstrated in CAPS patients with varying degrees of disease severity.
A Kineret biztonságosságát és hatásosságát különböző súlyosságú CAPS-betegek esetén igazolták.
The safety and efficacy of Kineret in patients with chronic infections have not been evaluated.
A Kineret biztonságosságát és hatékonyságát krónikus fertőzésben szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
The safety and efficacy of Kineret in patients with neutropenia have not been evaluated.
A Kineret biztonságosságát és hatásosságát neutropéniás betegek esetében még nem vizsgálták.
The safety and efficacy of Kinzalkomb in children and adolescents aged below 18 have not been established.
A Kinzalkomb hatásosságát és biztonságosságát 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of Kinzalmono in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
A Kinzalmono hatásosságát és biztonságosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of Kinzalmono in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
A Kinzalmono hatásosságát és biztonságosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabbserdülők esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of Kinzalmono in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
A Kinzalmono hatásosságát és biztonságosságát gyermekek és 18 évesnélfiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of Kivexa has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
A Kivexa biztonságosságát és hatékonyságát még nem igazolták olyan betegek esetében, akiknek valamilyen jelentős májbetegsége is volt.
The safety and efficacy of Kivexa in children weighing less than 25 kg has not been established.
A Kivexa biztonságosságát és hatásosságát 25 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of Kovaltry in previously untreated patients have not yet been established.
A Kovaltry biztonságosságát és hatásosságát korábban nem kezelt betegek esetében még nem igazolták.
The safety and efficacy of lacosamide in children aged below 16 years have not yet been established.
A lakozamid biztonságosságát és hatásosságát 16 évesnél fiatalabb gyermekek esetében még nem igazolták.
The safety and efficacy of Lamivudine Teva in infants, children and adolescents aged below 18 years have not been established.
A Lamivudine Teva biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of Lantus have not been established.
A Lantus biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabbb gyermekek esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of LEMTRADA were evaluated in 3 randomised, rater-blinded, active-comparator clinical trials in patients with RRMS.
A LEMTRADA biztonságosságát és hatásosságát 3 randomizált, vak elrendezésű, aktív komparátoros, RRSM-betegek körében végzett klinikai vizsgálatban értékelték.
The safety and efficacy of lenalidomide was assessed in a Phase III multicenter, randomized double blind 3 arm study (MM-015) of patients who were 65 years or older and had a serum creatinine < 2.5 mg/dL.
A lenalidomid biztonságosságát és hatásosságát egy III. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, 3-karú vizsgálatban (MM-015) értékelték, amelyet 65 éves vagy idősebb betegekkel végeztek, akiknek a szérum kreatininszintje 2,5 mg/dl alatt volt.
The safety and efficacy of Levemir in children below 1year of age have not been established.
A Levemir biztonságosságát és hatásosságát 1 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of Levemir in children below the age of 1 year have not been established.
A Levemir biztonságosságát és hatásosságát 1 éves kor alatti gyermekek esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of levetiracetam concentrate for solution for infusion in infants and children less than 4 years have not been established.
A levetiracetám koncentrátum oldatos infúzióhoz biztonságosságát és hatásosságát 4 évesnél fiatalabb gyermekeknél még nem bizonyították.
The safety and efficacy of Levetiracetam SUN concentrate for solution for infusion in infants and children less than 4 years have not been established.
A Levetiracetam SUN oldatos infúzióhoz való koncentrátum biztonságosságát és hatásosságát 4 évesnél fiatalabb gyermekeknél még nem bizonyították.
The safety and efficacy of linaclotide in children aged 0 to18 years have not yet been established.
A linaklotid biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of linagliptin in children and adolescents has not yet been established.
A linagliptin biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of lixisenatide in children and adolescents less than 18 years of age have not yet been established.
A lixiszenatid biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of Lojuxta in children < 18 years have not been established and the use of this medicinal product in children is therefore not recommended.
A Lojuxta biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták, ezért e gyógyszer alkalmazása gyerekeknél nem ajánlott.
The safety and efficacy of Lojuxta in children <18 years have not been established and the use of this medicinal product in children is therefore not recommended.
A Lojuxta biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták, ezért e gyógyszer alkalmazása gyerekeknél nem ajánlott.
The safety and efficacy of long-term (104 weeks) Sebivo treatment were evaluated in two active- controlled clinical studies that included 1,699 patients with chronic hepatitis B (NV-02B-007 (GLOBE) and NV-02B-015).
A hosszútávú (104 hét) Sebivo-kezelés biztonságosságát és hatásosságát két aktív-kontrollos klinikai vizsgálatban értékelték, amelyekbe 1699, krónikus hepatitis B-ben szenvedő beteget vontak be (NV-02B-007 (GLOBE) és NV-2B-015).
The safety and efficacy of Lonquex have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression, e.g. nitrosoureas.
A Lonquex biztonságosságát és hatásosságát késői myelosuppressióval járó kemoterápiában – például nitrozoureákkal végzett kezelésben - részesülő betegeknél nem vizsgálták.
The safety and efficacy of Lonquex in children and adolescents aged up to 17 years have not yet been established.
A Lonquex biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében 17 éves korig még nem igazolták.
The safety and efficacy of Lucentis in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
A Lucentis biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 év alatti serdülők esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of LUMIGAN in children aged 0 to 18 years has not been established.
A LUMIGAN biztonságosságát és hatásosságát 0–18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of LUMIGAN in children aged 0 to 18 years has not yet been established.
A LUMIGAN biztonságosságát és hatásosságát 0–18 éves gyermekek esetében még nem igazolták.
The safety and efficacy of LUMIGAN in children aged 0 to less than 18 years has not been established.
A LUMIGAN biztonságosságát és hatásosságát 0–18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of lurasidone in children aged less than 18 years have not been established.
A lurazidon biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of Lynparza in children and adolescents has not been established.
A Lynparza biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of MabCampath in children aged less than 17 years of age have not been established.
A MabCampath biztonságosságát és hatásosságát 17 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of macitentan in children have not yet been established.
A macitentan biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of macitentan in children have not yet been established.
A macitentan biztonságosságát és hatékonyságát nem határozták meg gyermekeknél.
The safety and efficacy of Matever in children below and adolescents 16 years as monotherapy treatment have not been established.
A monoterápiában alkalmazott Matever-kezelés biztonságosságát és hatásosságát 16 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of Micardis in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
A Micardis hatásosságát és biztonságosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of MicardisPlus in children and adolescents aged below 18 have not been established.
A MicardisPlus hatásosságát és biztonságosságát 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of mifamurtide in children aged 0 to 2 years have not been established.
A mifamurtid biztonságosságát és hatásosságát 0–2 éves gyermekek esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of Mimpara in the paediatric population have not been established.
A Mimpara biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of MIRCERA therapy in other indications, including anaemia in patients with cancer, has not been established.
A MIRCERA-kezelés biztonságosságát és hatásosságát más indikációkban, beleértve a daganatos betegek anaemiájának kezelését, nem bizonyították.
The safety and efficacy of MIRCERA therapy in other indications, including anaemia in patients with cancer, has not been established.
A MIRCERA-kezelés biztonságosságát és hatásosságát más indikációkban, beleértve a daganatos betegek vérszegénységét, nem bizonyították.
The safety and efficacy of Mozobil in children less than 18 years have not yet been established.
A Mozobil biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of MULTAQ in children aged below 18 years of age have not yet been established.
A MULTAQ biztonságosságát és hatásosságát 18 éven aluli gyermekek esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of multiple doses of Humira were assessed in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12 with endoscopy subscore of 2 to 3) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
A Humira többszörös adagjának biztonságosságát és hatásosságát értékelték középsúlyos-súlyos aktív colitis ulcerosában szenvedő felnőtt betegeknél (Mayo pontszám 6-12, endoszkópos alpontszám 2-3) ranadomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatokban.
The safety and efficacy of Myocet in children aged up to 17 years has not been established.
A Myocet biztonságosságát és hatásosságát 17 év alatti gyermekek esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of Myozyme was assessed in a randomized, double-blind, placebo-controlled study in 90 patients with late-onset Pompe disease who ranged in age from 10 to 70 years at initiation of treatment and were all naive to enzyme replacement therapy.
A Myozyme biztonságosságát és hatásosságát egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban értékelték 90, a kezelés megkezdésének időpontjában tíz és hetven év közötti késői megjelenésű Pompe-kórban szenvedő és korábban enzimpótló terápiában nem részesülő betegnél.
The safety and efficacy of Neulasta administration in de novo AML patients aged  55 years with cytogenetics t(15;17) have not been established.
A t(15;17) citogenetikájú, 55 évesnél fiatalabb, de novo AML betegekben a Neulasta biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg.
The safety and efficacy of Neulasta have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g., nitrosoureas.
A Neulasta biztonságosságát és hatásosságát késői myelosuppressiót okozó, kemoterápiában (pl. nitroso-ureák) részesülő betegeknél nem vizsgálták.
The safety and efficacy of Neulasta have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
A Neulasta biztonságosságát és hatásosságát magas dózisú kemoterápiás kezelésben részesülő betegeknél nem vizsgálták.
The safety and efficacy of Neulasta have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary Acute Myeloid Leukaemia (AML); therefore, it should not be used in such patients.
A Neulasta biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták myelodysplasiás szindrómában, krónikus myeloid leukaemiában, ill. szekunder akut myeloid leukaemiában (AML) szenvedő betegekben; ezért ilyen betegekben nem alkalmazható.
The safety and efficacy of Neupopeg administration in de novo AML patients aged  55 years with cytogenetics t(15;17) have not been established.
A t(15;17) citogenetikájú, 55 évesnél fiatalabb, de novo AML betegekben a Neupopeg biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg.
The safety and efficacy of NeuroBloc in children aged 0-18 years have not yet been established.
A NeuroBloc biztonságosságát és hatásosságát 0–18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of NEVANAC in children and adolescents have not been established.
A NEVANAC biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of Nimenrix in children under 12 months of age has not yet been established.
A Nimenrix biztonságosságát és hatásosságát 12 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of advanced or metastatic non-squamous NSCLC were evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209057).
Az előrehaladott vagy metasztatizáló, nem squamosus, nem kissejtes tüdőcarcinoma kezelésére monoterápiában adott 3 mg/kg nivolumab biztonságosságát és hatásosságát egy fázis III, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálatban (CA209057) értékelték.