natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The adverse event profile of ofatumumab in bulky fludarabine refractory CLL patients who had failed at least 2 prior therapies was consistent with the overall established safety profile from other CLL studies, as described in the tabulated list below.
A korábban legalább 2, sikertelen kezelésen átesett, fludarabinra refrakter, nagy tumortömegű CLL-es betegek ofatumumabra vonatkozó nemkívánatos esemény profilja összhangban állt az egyéb CLL vizsgálatokban megállapított teljes biztonságossági profillal, amint az az alábbi táblázatos felsorolásban szerepel.
The adverse events observed in a pharmacokinetic and tolerability study that enrolled patients from 3 months to 16 years of age (n=65) were similar to those observed in adults.
Egy farmakokinetikai és tolerálhatósági vizsgálatban, amelybe 3 hónapostól 16 éves korig vontak be betegeket (n = 65), a megfigyelt nemkívánatos események hasonlóak voltak a felnőttek körében észleltekhez.
The adverse events observed in a pharmacokinetic and tolerability study that enrolled patients from 3 months to 16 years of age (n=65) were similar to those observed in adults.
Egy farmakokinetikai és tolerálhatósági vizsgálatban, amelybe 3 hónapostól 16 éves korigvontak be betegeket (n=65), a megfigyelt nemkívánatos események hasonlóak voltak a felnőttek körében észleltekhez.
The adverse events, considered to be at least possibly related to treatment, are listed below by body system, organ class, and absolute frequency.
A kezeléssel feltehetőleg összefüggésbe hozható nemkívánatos eseményeket az alábbi lista tartalmazza, testrendszerenként, szervenként és abszolút gyakoriságuk alapján.
The adverse reaction described in this section is gathered from a combination of adverse reactions from clinical trial data and the post-marketing experience of Oncaspar in ALL patients.
Az ebben a szakaszban ismertetett mellékhatások egyrészt a klinikai vizsgálatokból származó adatokon, másrészt az Oncaspar forgalomba hozatala utáni tapasztalatokon alapulnak, ALL-betegeket figyelembe véve.
The adverse reaction most commonly leading to discontinuation (≥2% in the perampanel group and greater than placebo) was dizziness.
A szédülés volt az a mellékhatás, amely a leggyakrabban vezetett a kezelés abbahagyásához (a perampanel-csoportban legalább 2%-os, és placebóhoz képest nagyobb gyakorisággal).
The adverse reaction profile associated with immunosuppressive agents is often difficult to establish owing to the underlying disease and the concurrent use of multiple medicinal products.
Az alapbetegség és az egyidejűleg alkalmazott többféle gyógyszerkészítmény miatt gyakran nehéz megítélni az immunszuppresszív szerek mellékhatás-profilját.
The adverse reaction profile associated with the administration of CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion has been shown to be similar to that observed after oral administration.
A CellCept 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz készítménnyel kapcsolatba hozható mellékhatás profil megegyezett az oralis készítményekkel tapasztalttal.
The adverse reaction profile of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate in patients co-infected with HIV/HBV or HIV/HCV was similar to that observed in patients infected with HIV without co-infection.
Az efavirenz, emtricitabin és tenofovir-dizoproxil-fumarát mellékhatásprofilja HIV és HBV vírussal, illetve HIV és HCV vírussal egyaránt fertőzött betegek esetében hasonló volt ahhoz, amit a kizárólag HIV-fertőzött betegeknél figyeltek meg.
The adverse reaction profile of emtricitabine, rilpivirine hydrochloride and tenofovir disoproxil fumarate in patients co-infected with HIV/HBV or HIV/HCV was similar to that observed in patients infected with HIV without co-infection.
Az emtricitabin, a rilpivirin-hidroklorid és a tenofovir-dizoproxil-fumarát mellékhatás profilja az egyidejű HBV- vagy HCV-fertőzésben szenvedő HIV-betegeknél hasonló volt az ilyen egyidejű fertőzésben nem szenvedő HIV-fertőzötteknél tapasztalthoz.
The adverse reaction profile of levetiracetam is generally similar across age groups and across the approved epilepsy indications.
A levetiracetám mellékhatás profilja általában hasonló volt a különböző korcsoportok (felnőtt és gy ermekgy ógyászati betegek) és a jóváhagy ott epilepszia javallatok esetében.
The adverse reaction profile of Telzir should be borne in mind when considering the patient’s ability to drive or operate machinery (see section 4.8).
A Telzir mellékhatás profilját figyelembe kell venni a beteg gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeinek mérlegelésekor (lásd 4.8 pont).
The adverse reaction profile of tolvaptan in the ADPKD indication is based on a clinical trial database of 1444 treated patients (961 patients treated with tolvaptan, 483 treated with placebo) and is consistent with the pharmacology of the active substance.
Az ADPKD indikációjában a tolvaptán mellékhatásprofilja 1444 kezelt beteg (961 tolvaptánnal és 483 placebóval kezelt beteg) klinikai vizsgálati adatbázisán alapul, és megfelel a hatóanyag farmakológiájának.
The adverse reaction profile of tolvaptan is based on a clinical trials database of 3294 tolvaptan- treated patients and is consistent with the pharmacology of the active substance.
A tolvaptán mellékhatás profilja 3294 tolvaptánnal kezelt beteg klinikai vizsgálati adatbázisán alapul, és megfelel a hatóanyag farmakológiájának.
The adverse reaction profile presented below is based on the analysis of pooled placebo- controlled clinical trials with all indications studied, with a total of 3,416 patients treated with levetiracetam.
Az alábbiakban ismertetett mellékhatás profil valamennyi vizsgált indikációban végzett, placebo- kontrollos klinikai vizsgálatok összesített elemzésén alapszik, melyekben összesen 3416 beteget kezeltek levetiracetámmal.
The adverse reaction profile presented below is based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials with all indications studied, with a total of 3,416 patients treated with levetiracetam.
Az alábbiakban ismertetett mellékhatás profil valamennyi vizsgált indikációban végzett, placebo- kontrollos klinikai vizsgálatok összesített elemzésén alapszik, melyekben összesen 3416 beteget kezeltek levetiracetámmal.
The adverse reaction profile presented below is based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials with all indications studied, with a total of 3,416 patients treated with levetiracetam.
Az alábbiakban ismertetett mellékhatásprofil valamennyi vizsgált indikációban végzett, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok összesített elemzésén alapszik, melyekben összesen 3416 beteget kezeltek levetiracetámmal.
The adverse reaction profile reported in patients >75 years of age treated with thalidomide 100 mg once daily was similar to the adverse reaction profile observed in patients ≤75 years of age treated with thalidomide 200 mg once daily (see Table 3).
A 75 évesnél idősebb, napi egyszer 100 mg talidomiddal kezelt betegeknél tapasztalt mellékhatásprofil hasonló volt a 75 évesnél fiatalabb, napi egyszer 200 mg talidomiddal kezelt betegeknél megfigyelthez (lásd 3. táblázat).
The adverse reaction profile was similar across all the respective adult studies: antiretroviral naïve patients (APV30002, ESS100732), protease inhibitor experienced (twice daily dosing, APV30003) patients.
A mellékhatás profil azonos volt az összes érintett, felnőtteken végzett vizsgálatban: az antiretrovirális kezelésben még nem részesült betegeknél (APV30002, ESS10732) és a proteázgátló kezelésben már részesült (napi kétszeri adagolás, APV30003) betegeknél.
The adverse reaction reports received from post marketing surveillance included relatively more frequent injection site reactions (injection site pain, injection site reaction) and skin reactions (rash, urticaria) in children and adolescents (≤18 years of age) than in adults.
A forgalomba hozatalt követő mellékhatásfigyelés során, a 18 éves vagy fiatalabb gyermekeknél és a serdülőknél , viszonylag gyakrabban jelentettek beadást követő helyi reakciókat (beadás helyén jelentkező fájdalom, beadást követő helyi reakció) és bőrreakciókat (bőrkiütés, csalánkiütés), mint a felnőtteknél.
The adverse reaction reports received from post marketing surveillance included relatively more frequent injection site reactions (injection site pain, injection site reaction) and skin reactions (rash, urticaria) in children and adolescents (≤18 years of age) than in adults.
A forgalomba hozatalt követő mellékhatásfigyelés során, a 18 éves vagy fiatalabb gyermekeknél és a serdülőknél viszonylag gyakrabban jelentettek beadást követő helyi reakciókat (beadás helyén jelentkező fájdalom, beadást követő helyi reakció) és bőrreakciókat (bőrkiütés, csalánkiütés), mint a felnőtteknél.
The adverse reactions (all grades) experienced by at least 20% of the patients in renal cell carcinoma and mantle cell lymphoma registration studies include anaemia, nausea, rash (including rash, pruritic rash, maculopapular rash, pustular rash), decreased appetite, oedema asthenia, fatigue, thrombocytopaenia, diarrhoea, pyrexia, epistaxis, mucosal inflammation, stomatitis, vomiting, hyperglycemia, hypercholesterolemia, dysgeusia, pruritus, cough, infection, pneumonia, dyspnoea.
A regisztrációs vizsgálatok során, vesesejtes carcinomában valamint köpenysejtes lymphomában szenvedő betegek, legalább 20%-ánál tapasztalt mellékhatások (minden súlyossági fok) a következők voltak: anaemia, hányinger, kiütés (ezen belül kiütés, viszkető kiütés, maculo-papularis kiütés, pustuláris kiütés), csökkent étvágy, oedema, asthenia, fáradtság, thrombocytopenia, diarrhoea, pyrexia, epistaxis, mucosa inflammatio, stomatitis, hányás, hyperglykaemia, hypercholesterinaemia, dysgeusia, pruritus, köhögés, fertőzés, pneumonia, dyspnoe.
The adverse reactions are displayed by system organ class and frequency: very common (≥1/10), common (≥1/100 to < 1/10), uncommon (≥1/1000 to < 1/100), rare (≥1/10,000 to < 1/1000) and very rare (< 1/10,000).
A mellékhatások szervrendszerek és gyakoriság szerinti csoportosításban kerülnek bemutatásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 – < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 – < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 – < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000).
The adverse reactions are listed below by body system organ class and frequency.
Az elbasvir vagy a grazoprevir nem távolítható el hemodialízissel.
The adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
A mellékhatások az alábbiakban szervrendszerek és előfordulási gyakoriság szerint vannak felsorolva.
The adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
A mellékhatások szervrendszeri kategóriánként és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
The adverse reactions are listed by system organ class and absolute frequency.
A mellékhatások szervrendszerek és abszolút gyakoriság alapján kerülnek felsorolásra.
The adverse reactions are listed by system organ class and frequency: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), and not known (cannot be estimated from the available data).
A mellékhatások szervrendszerek és gyakoriság alapján vannak csoportosítva (nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)).
The adverse reactions are ranked by frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
A mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva, a leggyakoribb az első, és az alábbi megegyezés szerint kerültek megadásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 – <1/10); nem gyakori (≥1/1000 – <1/100); ritka (≥1/10 000 – <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
The adverse reactions associated with the use of teriparatide in osteoporosis clinical trials and post- marketing exposure are summarised in the table below.
Az osteoporosisban végzett klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően a teriparatid alkalmazásával kapcsolatban észlelt mellékhatásokat az alábbi táblázat foglalja össze.
The adverse reactions considered at least possibly related to conditioning treatment including thiotepa, reported in adult patients as more than an isolated case, are listed below by system organ class and by frequency.
Azokat a mellékhatásokat, amelyek legalább valószínűsíthetően kapcsolatba hozhatók a tiotepát is tartalmazó kondicionáló kezeléssel és melyek egy izolált esetnél gyakrabban fordultak elő felnőtt betegeknél, az alábbi táblázat tartalmazza szervrendszer és gyakoriság szerint csoportosítva.
The adverse reactions considered at least possibly related to the treatment are listed below by body system, organ class and absolute frequency.
Azok a mellékhatások, amelyek kapcsolata a kezeléssel legalábbis valószínű, szervrendszerenként, szervenként és az abszolút gyakoriság szerint vannak felsorolva.
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment from clinical study and post- marketing experience are listed below by body system organ class and frequency.
A kezeléssel a klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok alapján legalább lehetséges módon összefüggő mellékhatások szervrendszerek és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra.
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment with NUEDEXTA in the placebo-controlled and the open-label extension phase of the above mentioned clinical study are listed below by body system organ class and frequency. very common (≥1/10)
Az alábbiakban kerülnek felsorolásra – szervrendszerek és gyakoriság szerinti csoportosításban – azok a mellékhatások, amelyek legalább potenciálisan összefüggésbe hozhatók voltak a NUEDEXTA- kezeléssel az előbbiekben említett klinikai vizsgálat placebo-kontrollos és nyílt elrendezésű kiterjesztett fázisában. nagyon gyakori (≥1/10)
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment with the components of Triumeq from clinical study and post-marketing experience are listed in Table 2 by body system, organ class and absolute frequency.
Azok a klinikai vizsgálatokból és forgalomba hozatala után szerzett tapasztalatokból származó mellékhatások, melyek legalább lehetséges kapcsolatban vannak a Triumeq összetevőivel, a táblázatban kerülnek felsorolásra, szervrendszerek, szervek és abszolút gyakoriság szerint.
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment with the components of Truvada from clinical study and post-marketing experience in HIV-1 infected patients are listed in Table 3, below, by body system organ class and frequency.
A mellékhatások, melyek feltételezhetően összefüggésbe hozhatók a Truvada komponenseivel, klinikai vizsgálatok adataiból illetve a forgalomba hozatalt követően HIV-1 fertőzött betegeknél szerzett tapasztalatokból származnak és az alábbi, 3. táblázatban szervrendszerek és gyakoriság szerint vannak csoportosítva.
The adverse reactions considered related to OZURDEX treatment from the Phase III clinical trials (DME, BRVO/CRVO and uveitis) and spontaneous reporting are listed by MedDRA System organ class in the table below using the following convention:
A III. fázisú klinikai vizsgálatok (DME, BRVO/CRVO és uveitis) során észlelt, valamint a spontán jelentett, az OZURDEX-kezeléssel összefüggőnek minősített mellékhatásokat az alábbi táblázat tartalmazza, MedDRA szervrendszerenkénti csoportosításban, a következő jelölésekkel:
The adverse reactions considered to be possibly or probably related to the administration of docetaxel have been obtained in:
Lehetséges vagy valószínű Docefrez alkalmazással összefüggésbe hozható nemkívánatos hatásokra vonatkozó információk, az alábbi kezelési adatokból származnak:
The adverse reactions considered to be possibly or probably related to the administration of docetaxel have been obtained in:
Lehetséges vagy valószínű docetaxelalkalmazással összefüggésbe hozható nemkívánatos hatásokra vonatkozó információk, az alábbi kezelési adatokból származnak:
The adverse reactions considered to be possibly or probably related to the administration of docetaxel have been obtained in:
Lehetséges vagy valószínű TAXOTERE alkalmazással összefüggésbe hozható nemkívánatos hatásokra vonatkozó információk, az alábbi kezelési adatokból származnak:
The adverse reactions described in the Toxicology and Reproduction toxicity sections below were not observed in clinical studies, but were seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels.
Az alábbi Toxikológia és Reprodukciós toxicitás című részekben leírt mellékhatásokat nem figyelték meg klinikai vizsgálatokban, de észlelték állatokban a klinikai expozíciós szinthez hasonló szintek esetében.
The adverse reactions described in this section were identified in the pivotal clinical study (N = 189).
Az ebben a pontban ismertetett mellékhatásokat a pivotális klinikai vizsgálat során (N = 189) azonosították.
The adverse reactions identified in these clinical trials and from post-marketing experience are presented in table 1.
Ezen klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatalt követő alkalmazás során észlelt mellékhatásokat az táblázat ismerteti.
The adverse reactions in Study D2302 (TRANSFORMS), a 1-year study in 849 patients treated with fingolimod which used interferon beta-1a as comparator, were generally similar to placebo-controlled studies, taking into account the differences in study duration.
A D2302 jelzésű (TRANSFORMS), 1 évig tartó vizsgálatban, amelyben 849 beteget kezeltek fingolimoddal, és amelyben interferon béta-1a-t alkalmaztak komparátorként, a vizsgálatok időtartama közt lévő különbséget is figyelembe véve a mellékhatások többnyire hasonlóak voltak a placebo-kontrollos vizsgálatokban észleltekhez.
The adverse reactions in the adult ITP studies (N=550), paediatric ITP studies (N=107), the HCV studies (N=955), the SAA studies (N=43) and post-marketing reports are listed below by MedDRA system organ class and by frequency.
Az ITP-ben szenvedő felnőtt betegekkel végzett (N = 550), az ITP-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegekkel végzett (N = 107), a HCV (N = 995) és az SAA vizsgálatok (N = 43) során, valamint a forgalomba hozatalt követő jelentésekben előforduló mellékhatások az alábbiakban a MedDRA szervrendszer szerinti osztályozásban és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra.
The adverse reactions listed below have been accumulated from controlled clinical trials in patients treated with telmisartan for hypertension and from post-marketing reports.
A következőkben felsorolt mellékhatások a hipertónia miatt kezelt betegek kontrollos klinikai vizsgálataiból és a forgalomba hozatalt követő jelentésekből származnak.
The adverse reactions listed below in table 1 are classified according to System organ class.
Az alábbi 1. táblázatban felsorolt mellékhatások szervrendszer szerint vannak osztályozva.
The adverse reactions listed in Table 4 are based on experience from clinical trials in adult naïve patients treated for 1 year and post-marketing use.
A 4. táblázatban felsorolt mellékhatások az 1 éven keresztül kezelt felnőtt naiv betegekkel végzett klinikai vizsgálatokból szerzett, valamint a forgalomba hozatalt követő tapasztaltakon alapulnak.
The adverse reactions listed in Table 5 are based on experience from clinical trials in adult naïve patients treated for 1 year and post-marketing use.
Az 5. táblázatban felsorolt mellékhatások az 1 éven keresztül kezelt felnőtt naiv betegekkel végzett klinikai vizsgálatokból szerzett, valamint a forgalomba hozatalt követő tapasztaltakon alapulnak.
The adverse reactions listed in the table below were reported in at least one of the 321 patients receiving delamanid in the double blind placebo controlled clinical trial mentioned above.
Az alábbi táblázatban felsorolt mellékhatásokat a fenti kettős-vak, placebokontrollos klinikai vizsgálatban delamanid-kezelést kapó 321 beteg közül legalább egynél jelentették.
The adverse reactions listed in this section are primarily derived from clinical trials and/or as adverse drug reactions from spontaneous reports when ribavirin was used in combination with interferon alfa- 2b or peginterferon alfa-2b.
Az ebben a részben felsorolt mellékhatások elsősorban klinikai vizsgálatokból származnak és/vagy spontán jelentett gyógyszermellékhatások a ribavirin és az interferon alfa-2b vagy a peginterferon alfa-2b kombinációs alkalmazásakor.
The adverse reactions mentioned in the table, combine adverse reactions in the six prospective clinical trials (N=481) and undesirable effects that have been reported to Genzyme after licensure of Thyrogen.
Az alábbi táblázatban ismertetett mellékhatások összesítve hat prospektív klinikai vizsgálatból (N=481) valamint a Thyrogen engedélyezése után a Genzyme-nak jelentett nemkívánatos hatásokból származnak.
The adverse reactions most commonly (≥1% in the total perampanel group and greater than placebo) leading to discontinuation were dizziness and somnolence.
A gyógyszer elhagyásához leggyakrabban (a teljes perampanel-csoportban legalább 1%-os gyakorisággal, és a placebo melletti gyakoriságnál nagyobb arányban) vezető mellékhatás a szédülés és a somnolentia volt.
The adverse reactions observed for the combination of dolutegravir + abacavir/lamivudine in an analysis of pooled data from Phase IIb to Phase IIIb clinical trials were generally consistent with the adverse reaction profiles for the individual components dolutegravir, abacavir and lamivudine.
A dolutegravir + abakavir/lamivudin kombinációval végzett, Fázis IIb-től Fázis IIIb-ig terjedő klinikai vizsgálatok összesített adatainak analízise alapján megfigyelt mellékhatások általában összhangban álltak az egyedi összetevőkkel (dolutegravir, abakavir és lamivudin) megfigyelt mellékhatás profilokkal.
The adverse reactions observed in adolescent patients who received treatment with tenofovir disoproxil fumarate were consistent with those observed in clinical studies of tenofovir disoproxil fumarate in adults (see section 4.8 Tabulated summary of adverse reactions and 5.1).
A tenofovir-dizoproxil-fumarát-kezelésben részesült serdülőkorú betegeknél megfigyelt mellékhatások megfeleltek a tenofovir-dizoproxil-fumarát felnőttekkel végzett klinikai vizsgálatai során tapasztaltaknak (lásd A mellékhatások táblázatos összefoglalása a 4.8 pontban és az 5.1 pontot).
The adverse reactions observed in adolescents are similar to the ones observed in adults.
A serdülőknél észlelt mellékhatások hasonlóak a felnőtteknél észleltekhez.
The adverse reactions observed in clinical studies and reported in post-marketing experience are detailed below.
A klinikai vizsgálatok során megfigyelt és a forgalomba hozatal utáni időszakban jelentett mellékhatások az alábbiakban kerülnek részletezésre.
The adverse reactions observed in paediatric patients who received treatment with tenofovir disoproxil fumarate were consistent with those observed in clinical studies of tenofovir disoproxil fumarate in adults (see section 4.8 Tabulated summary of adverse reactions and 5.1).
A tenofovir-dizoproxil-fumaráttal kezelt gyermekgyógyászati betegeknél megfigyelt mellékhatások megegyeztek a tenofovir-dizoproxil-fumarát felnőttekkel végzett vizsgálatai során észleltekkel (lásd 4.8 pont, A mellékhatások táblázatos összefoglalása és 5.1 pont).
The adverse reactions observed in paediatric patients who received treatment with tenofovir disoproxil fumarate were consistent with those observed in clinical studies of tenofovir disoproxil fumarate in adults (see section 4.8 Tabulated summary of adverse reactions and 5.1).
A tenofovir-dizoproxil-fumaráttal kezelt gyermekgyógyászati betegeknél megfigyelt mellékhatások megegyeztek a tenofovir-dizoproxil-fumarát felnőttekkel végzett vizsgálatai során észleltekkel (lásd 4.8 pont, A mellékhatások táblázatos összefoglalása és 5.1).