natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In studies in treatment-naïve patients, emtricitabine and tenofovir alafenamide given with elvitegravir and cobicistat (through 96 weeks) or darunavir and cobicistat (through 48 weeks) as a fixed-dose combination tablet was associated with a lower impact onrenal safety parameters (as measured by eGFRCG, urine protein to creatinine ratio, and urine albumin to creatinine ratio) compared to E/C/F/TDF or darunavir and cobicistat and emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (see also section 4.4).
Korábban kezelésben nem részesült betegekkel végzett vizsgálatok során a fix dóziskombinációjú tabletta formájában, elvitegravirral és kobicisztáttal (96 hétig) vagy darunavirral és kobicisztáttal (48 hétig) együtt adott emtricitabin és tenofovir-alafenamid terápia alkalmazása kisebb mértékben befolyásolta a vesefunkciós biztonságossági paramétereket (az eGFRCG, a vizelet fehérje/kreatinin arány és a vizelet albumin/kreatinin arány alapján mérve), mint a E/C/F/TDF vagy darunavir és kobicisztát és emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát alkalmazása (lásd még 4.4 pont).
In studies in treatment-naïve patients, emtricitabine and tenofovir alafenamide given with elvitegravir and cobicistat (through 96 weeks) or darunavir and cobicistat (through 48 weeks) as a fixed-dose combination tablet was associated with smaller reductions in bone mineral density (BMD; as measured by hip and lumbar spine dual energy X ray absorptiometry [DXA] analysis) compared to E/C/F/TDF or darunavir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate.
Korábban kezelésben nem részesült betegekkel végzett vizsgálatok során a fix dóziskombinációjú tabletta formájában, elvitegravirral és kobicisztáttal (96 hétig) vagy darunavirral és kobicisztáttal (48 hétig) együtt adott emtricitabin és tenofovir-alafenamid terápia alkalmazása a csontsűrűség (bone mineral density [BMD]; a csípő és a lumbalis gerinc kettős energiájú röntgen-abszorpciometriás [dual energy X ray absorptiometry, DXA] vizsgálatával mérve) kisebb mértékű csökkenésével járt, mint az E/C/F/TDF vagy darunavir, kobicisztát, emtricitabin és tenofovir-dizoproxil-fumarát alkalmazása.
In studies in treatment-naïve patients, increases from baseline were observed in both the tenofovir alafenamide fumarate and tenofovir disoproxil fumarate containing treatment groups for the fasting lipid parameters total cholesterol, direct low-density lipoprotein (LDL)- and high-density lipoprotein (HDL)-cholesterol, and triglycerides at Week 96.
Előzőleg kezelésben nem részesült betegekkel végzett vizsgálatokban a 96. héten mind a tenofovir-alafenamid, mind a tenofovir-dizoproxil-fumarát tartalmú terápiában részesülő kezelési csoportban a kiindulási szintekhez képest az éhgyomri lipidparaméterek, vagyis az összkoleszterinszint, a direkt alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL)- és magas sűrűségű lipoprotein (HDL)-koleszterinszint és a trigliceridszint növekedését figyelték meg.
In studies in treatment-naïve patients, increases from baseline were observed in both treatment groups for the fasting lipid parameters total cholesterol, direct low-density lipoprotein (LDL)- and high-density lipoprotein (HDL)-cholesterol, and triglycerides at Week 96.
Korábban nem kezelt betegekkel végzett vizsgálatokban a 96. héten mindkét kezelési csoportban növekedést figyeltek meg a kiindulási szintekhez képest az éhgyomri lipidparaméterekben, vagyis az összkoleszterinszintben, a direkt alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL)- és magas sűrűségű lipoprotein (HDL)-koleszterinszintben és a trigliceridszintben.
In studies in treatment-naïve patients, increases from baseline were observed in both treatment groups for the fasting lipid parameters total cholesterol, direct low-density lipoprotein (LDL)- and high-density lipoprotein (HDL)-cholesterol, and triglycerides at Week 96.
Korábban nem kezelt betegekkel végzett vizsgálatokban a 96. héten mindkét kezelési csoportban növekedést figyeltek meg a kiindulási szintekhez képest az éhomi lipidparaméterekben, vagyis az összkoleszterinszintben, a direkt alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL)- és magas sűrűségű lipoprotein (HDL)-koleszterinszintben és a trigliceridszintben.
In studies in vitro, alogliptin was found to be neither a substrate nor an inhibitor of key transporters associated with drug disposition in the kidney: organic anion transporter-1, organic anion transporter-3 or organic cationic transporter-2 (OCT2).
In vitro vizsgálatokban az alogliptin nem bizonyult a vesében zajló gyógyszerdiszpozíció kulcs transzporterei, a szerves anion transzporter-1, a szerves anion transzporter-3 vagy a szerves kation transzporter-2 (OCT2) sem szubsztrátjának, sem gátlójának.
In studies in vitro, alogliptin was found to be neither a substrate nor an inhibitor of key transporters associated with drug disposition in the kidney: organic anion transporter-1, organic anion transporter-3 or organic cationic transporter-2 (OCT2).
In vitro vizsgálatokban az alogliptin nem bizonyult sem szubsztrátnak, sem inhibitornak a vesében zajló gyógyszerdiszpozíció kulcs transzportereire nézve, melyek a szerves anion transzporter-1, a szerves anion transzporter-3 vagy a szerves kation transzporter-2 (OCT2).
In studies of bimatoprost 0.3 mg/ml in patients with glaucoma or ocular hypertension, it has been shown that more frequent exposure of the eye to more than 1 dose of bimatoprost daily may decrease the IOP-lowering effect.
A 0,3 mg/ml koncentrációjú bimatoproszt vizsgálataiban, melyeket glaucomában vagy ocularis hypertoniában szenvedő betegek körében végeztek, kimutatták, hogy a napi 1 adag bimatoprosztnál nagyobb gyakoriságú expozíció csökkentheti a szembelnyomás-csökkentő hatást.
In studies of bimatoprost 0.3 mg/ml in patients with glaucoma or ocular hypertension, it has been shown that the more frequent exposure of the eye to more than one dose of bimatoprost daily may decrease the IOP-lowering effect (see section 4.5).
A 0,3 mg/ml bimatoproszttal végzett vizsgálatok során a glaucomában vagy ocularis hypertensióban szenvedő betegek esetében kimutatták, hogy a napi egy dózisnál több bimatoproszt gyakoribb expozíciójának hatására romolhat az intraocularis nyomást (IOP)-csökkentő hatás (lásd 4.5 pont).
In studies of clinically-relevant duration (14-28 days), daptomycin administration was associated with minimal to mild degenerative/regenerative changes in skeletal muscle in the rat and dog.
Klinikailag releváns tartamú (14-28 napos) vizsgálatokban a daptomicin alkalmazása minimálistól enyhéig terjedő degeneratív/regeneratív vázizom-elváltozásokkal társult patkányokban és kutyákban.
In studies of MabThera in patients with Waldenstrom’s macroglobulinaemia, transient increases in serum IgM levels have been observed following treatment initiation, which may be associated with hyperviscosity and related symptoms.
A MabThera vizsgálatokban Waldenström-féle makroglobulinaemiában szenvedő betegeknél a szérum IgM-szintek átmeneti emelkedését figyelték meg a kezelés megkezdése után, ami hiperviszkozitással és ehhez kapcsolódó tünetekkel járhat együtt.
In studies of MabThera in patients with Waldenstrom’s macroglobulinaemia, transient increases in serum IgM levels have been observed following treatment initiation, which may be associated with hyperviscosity and related symptoms.
A MabThera-val végzett vizsgálatokban Waldenström-féle makroglobulinaemiában szenvedő betegeknél a szérum IgM-szintek átmeneti emelkedését figyelték meg a kezelés megkezdése után, ami hiperviszkozitással és ehhez kapcsolódó tünetekkel járhat együtt.
In studies of patients with metastatic advanced prostate cancer who were using an LHRH analogue, or were previously treated with orchiectomy, ZYTIGA was administered at a dose of 1,000 mg daily in combination with low dose prednisone or prednisolone (10 mg daily).
Előrehaladott, metasztatizáló prosztatarákban szenvedő, korábban LHRH analóggal vagy kasztrációval kezelt betegek klinikai vizsgálataiban a ZYTIGA-t naponta 1000 mg-os dózisban alkalmazták kis dózisú prednizonnal vagy prednizolonnal (10 mg naponta).
In studies of up to 9 months an overall mean decrease of 1% in height percentile (decrease of 2% in children (7-11 years) and increase of 0.3% in adolescents (12-17 years)) was observed in duloxetine- treated paediatric patients (see section 4.4).
A maximum 9 hónapig tartó klinikai vizsgálatokban a testmagasság-percentil összesen átlagosan 1%- os csökkenését észlelték a duloxetinnel kezelt gyermekkorú betegeknél (2%-os csökkenést a 7-11 éves gyermekeknél és 0,3%-os növekedést a 12-17 éves serdülőknél) (lásd 4.4 pont).
In studies of up to 9 months an overall mean decrease of 1% in height percentile (decrease of 2% in children (7-11 years) and increase of 0.3% in adolescents (12-17 years)) was observed in duloxetine- treated paediatric patients (see section 4.4).
A maximum 9 hónapig tartó klinikai vizsgálatokban a testmagasság-percentil összesen átlagosan 1%-os csökkenését észlelték a duloxetinnel kezelt gyermekkorú betegeknél (2%-os csökkenést a 7-11 éves gyermekeknél és 0,3%-os növekedést a 12-17 éves serdülőknél) (lásd 4.4 pont).
In studies on pre and postnatal development in rats the survival rate of offspring was significantly reduced at doses causing severe maternal toxicity.
Patkányokon végzett pre– és postnatalis fejlődési vizsgálatok során az utódok túlélési aránya lényegesen csökkent olyan dózisoknál, amelyek súlyos anyai toxicitást váltottak ki.
In studies SP824 and SP825 conducted since the initial comparative trial, rotigotine and ropinirole at equivalent doses were shown to have comparable efficacy.
Az SP824 and SP825 kezdeti összehasonlító vizsgálatokat követően végzett vizsgálatokban a rotigotin és a ropinirol egyenértékű dózisai hasonló hatékonyságot mutattak.
In studies to explore extending the dosing interval (40,000 IU once weekly and 80,000, 100,000, and 120,000 IU bi-weekly), a linear but non-dose-proportional relationship was observed between mean Cmax and dose, and between mean AUC and dose at steady state.
Az adagolási intervallum meghosszabbítását értékelő vizsgálatokban (hetente egyszer 40 000 NE és kéthetente 80 000, 100 000 és 120 000 NE) egyensúlyi állapot fennállásakor lineáris, de nem dózisarányos összefüggést figyeltek meg az átlagos Cmax-érték és a dózis, illetve az átlagos AUC-érték és a dózis között.
In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
Egerekkel végzett, legfeljebb 3 hónapig tartó, valamint patkányokkal és kutyákkal végzett, legfeljebb 1 évig tartó vizsgálatok során főként a központi idegrendszer depresszióját, antikolinerg hatást és perifériás haematológiai eltéréseket észleltek.
In studies using the criteria- based up-titration regimen, a majority of patients achieved the pre-defined target LDL-C (based on their level of CV risk) on the 75 mg Q2W dose, and a majority of patients maintained treatment on the 75 mg Q2W dose.
A kritériumokon alapuló adagemelési sémát alkalmazó vizsgálatokban a betegek többsége elérte az előzetesen (CV kockázati értékük alapján) meghatározott LDL-C célértéket a pontosan kéthetente alkalmazott 75 mg adag mellett, és a betegek többsége megtartotta a kéthetente alkalmazott 75 mg-os adagot.
In studies versus enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, major bleeding was observed in 2.8% of fondaparinux patients treated with the recommended dose, compared to 2.6% with enoxaparin.
Azokban a klinikai vizsgálatokban, ahol a műtét előtt 12 órával naponta 1-szer adott, és 40 mg enoxaparint hasonlították össze az ajánlott dózisú fondaparinux-kezeléssel, a fondaparinuxszal kezelt betegek 2,8%-ban, az enoxaparinnal kezelt betegek 2,6%--ban észleltek súlyos vérzéses szövődményt.
In studies when adult patients received concurrent treatment with Enbrel plus anakinra, a higher rate of serious infections compared to Enbrel alone was observed and 2% of patients (3/139) developed neutropenia (absolute neutrophil count  1000/ mm3).
Azon vizsgálatokban, amelyekben a felnőtt betegek párhuzamosan részesültek Enbrel és anakinra kezelésben, a súlyos fertőzések rátája magasabb volt, mint a csak Enbrel-lel kezelt betegek esetében, és a betegek 2%-a (3/139) esetében alakult ki neutropenia (abszolút neutrofilszám < 1000 mm3).
In studies when adult patients received concurrent treatment with Enbrel plus anakinra, a higher rate of serious infections compared to Enbrel alone was observed and 2% of patients (3/139) developed neutropenia (absolute neutrophil count  1000/mm3).
Azon vizsgálatokban, amelyekben a felnőtt betegek párhuzamosan részesültek Enbrel és anakinra kezelésben, a súlyos fertőzések rátája magasabb volt, mint a csak Enbrel-lel kezelt betegek esetében, és a betegek 2%-a (3/139) esetében alakult ki neutropenia (abszolút neutrofilszám < 1000 mm3).
In studies when adult patients received concurrent treatment with Enbrel plus anakinra, a higher rate of serious infections compared to Enbrel alone was observed, and 2% of patients (3/139) developed neutropenia (absolute neutrophil count  1000/mm3).
Azon vizsgálatokban, amelyekben a felnőtt betegek párhuzamosan részesültek Enbrel és anakinra kezelésben, a súlyos fertőzések rátája magasabb volt, mint a csak Enbrel-lel kezelt betegek esetében, és a betegek 2%-a (3/139) esetében alakult ki neutropenia (abszolút neutrofilszám < 1000 mm3).
In studies with adults, data were obtained after two doses of Bexsero with a one month or two month interval between doses (see Table 7).
Felnőttek körében végzett vizsgálatokban az adatokat két dózis Bexsero vakcina adása után vették fel, egy hónapos, illetve két hónapos intervallummal az egyes dózisok között (lásd 7. táblázat).
In studies with daily i.v. dosing regimen, there was no evidence for a direct foetal toxic or teratogenic effect of ibandronic acid in rats and rabbits.
Azokban a vizsgálatokban, ahol az ibandronsavat naponta intravénásan adagolták, nem figyeltek meg direkt magzati toxikus vagy teratogén hatást patkányon és nyúlon.
In studies with nucleoside-naïve patients, on-treatment ALT elevations > 10 times ULN (upper limit of normal) and > 2 times baseline occurred in 2.6% of tenofovir disoproxil fumarate-treated patients.
Nukleozid-kezelésben előzetesen nem részesült betegeken végzett vizsgálatokban a kezelés során az ALT-szintnek a normálérték felső határának 10-szeresét meghaladó és a kiindulási érték kétszeresét meghaladó emelkedése a tenofovir-dizoproxil-fumarát kezelt betegek 2,6%-ánál fordult elő.
In studies with rats a reduction in fertility indices was observed at parentally toxic doses (see section 5.3).
A patkányokon végzett vizsgálatoknál a termékenységi mutatók csökkenése volt megfigyelhető szülői toxikus dózisoknál (lásd 5.3 pont).
In studies with VPRIV additional side effects have also been reported: Very common side effects are:
A VPRIV-vel végzett vizsgálatokban az alábbi további mellékhatásokról is beszámoltak: Nagyon gyakori mellékhatások:
In studies without antibacterial soaking, pyrexia or hyperthermia was reported in 35.6% of NexoBrid- treated patients compared with 18.6% in control patients.
Az antibakteriális beáztatás nélküli vizsgálatokban lázas állapotról vagy hyperthermiáról számoltak be a NexoBrid-del kezelt csoport betegeinek 35,6%-ánál, míg a kontrollbetegek 18,6%-ánál.
In studies, 93% of the patients receiving Vectibix had side effects affecting the skin, although most of these were mild or moderate.
A vizsgálatokban a Vectibix-et kapó betegek 93%-a mellékhatásként bőrpanaszokat észlelt, amelyek többsége azonban enyhe vagy közepes mértékű volt.
In studies, Aubagio was shown to reduce relapses and delay the progression of disability in patients with relapsing- remitting MS.
A vizsgálatokban az Aubagio igazoltan csökkentette a relapszusok számát, és késleltette a rokkantság súlyosbodását a relapszáló-remittáló SM-ben szenvedő betegeknél.
In studies, Cresemba’s effect was comparable to that of voriconazole in treating invasive aspergillosis.
A vizsgálatokban a Cresemba hatása összevethető volt a vorikonazolnak az invazív aszpergillózis kezelésében mutatott hatásával.
In studies, the most common side effects with Sprycel (seen in more than 1 patient in 10) were infection, suppression of the bone marrow (decreasing numbers of blood cells), headache, haemorrhage (bleeding), pleural effusion (fluid around the lungs), dyspnoea (difficulty breathing),, diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), skin rash, musculoskeletal pain, fatigue (tiredness), swelling in the extremities and the face, pyrexia (fever), neutropenia (low levels of neutrophils), thrombocytopenia (low blood platelet counts) and anaemia (low red blood cell counts).
A vizsgálatokban a Sprycel leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fertőzés, csontvelő szupresszió (a vérsejtszám csökkenése), fejfájás, vérzés, pleurális effúzió (folyadék a tüdő körül), légzési nehézség, hasmenés, hányás, émelygés, hasi fájdalom, bőrkiütések, vázizomzati fájdalmak, kimerültség, a végtagok és az ars duzzanata), láz, neutropénia (alacsony neutrofilszám), trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám) és az anémia (alacsony vörösvérsejtszám).
In studies, the most common side effects with Tarceva when used as monotherapy for lung cancer were rash (seen in 75% of patients), diarrhoea (seen in 54% of patients), loss of appetite and tiredness (each seen in 52% of patients).
A vizsgálatok során a tüdődaganat kezelésére monoterápiaként alkalmazott Tarceva leggyakoribb mellékhatásai a kiütés (a betegek 75%-ánál), a hasmenés (a betegek 54%-ánál), valamint az étvágytalanság és a fáradtság (a betegek 52%-ánál) voltak.
In studies, the most common side effects with Tysabri (seen in between 1 and 10 patients in 100) were urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), urticaria (itchy rash), headache, dizziness, vomiting, nausea (feeling sick), arthralgia (joint pain), rigors (shaking chills), pyrexia (fever) and fatigue (tiredness).
A vizsgálatok során a Tysabri leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a húgyúti fertőzés, orr- és torokgyulladás, viszkető csalánkiütés, fejfájás, szédülés, hányás, émelygés, ízületi fájdalom, hidegrázás, láz és a fáradtság voltak.
In studies,some eye-related side-effects have been reported both in patients using Strensiq and those who were not, probably associated with hypophosphatasia.
Vizsgálatok során a Strensiq-et alkalmazó betegeknél, valamint a Strensiq-kel nem kezelt betegeknél egyaránt beszámoltak a szemet érintő bizonyos mellékhatásokról, amelyek valószínűleg a hipofoszfatázia kísérőjelenségei.
In study 007 the efficacy of Cervarix against 12-month persistent HPV-16/18 infection was 100% (95% CI: 80.5; 100).
A 007 jelzésű vizsgálatban a Cervarix hatékonysága 100%-os volt (95% CI: 80,5; 100) a 12 hónapon át fennálló HPV-16/18 fertőzéssel szemben.
In study 0102 [ANC ≥ 1.5 x 109/l, platelets ≥ 100 x 109/l, no blood blasts, BM blasts < 5 % and no extramedullary disease]
A 0102 vizsgálatban: [ANC  1,5 x 109/l, thrombocytaszám  100 x 109/l, nincs blast a vérben, a csontvelőben a blast < 5% és nincs extramedulláris betegség].
In Study 02507, the total Bone Marrow Burden (BMB) score as assessed by MRI in lumbar spine and femur in Cerdelga-treated patients decreased by a mean of 1.1 points after 9 months (n=20) and 2.15 points after 18 months (n=18).
A 02507-es vizsgálatban az MRI-vel értékelt csontvelő terheléses (Bone Marrow Burden = BMB) összpontszám az ágyéki gerincszakaszban és a combcsontban a Cerdelga-val kezelt betegeknél átlagosan 1,1 ponttal csökkent a 9. hónap után (n = 20) és 2,15 ponttal csökkent a 18. hónap elteltével (n = 18).
In Study 1 (see section 5.1), decrease in absolute neutrophil count levels below 500 cells/mm3 was observed in 4% (8/194) of patients and decrease in platelets below 50,000/mm3 was observed in 4% (8/194) of patients receiving ribavirin capsules in combination with peginterferon alfa-2b.
Az 1-es számú vizsgálatban (lásd 5.1 pont) az abszolút neutrofilszám 500 sejt/mm3 alá csökkenését a betegek 4%-ánál (8/194) és a vérlemezkék 50 000/mm3 alá csökkenését a betegek 4%-ánál (8/194) figyelték meg a ribavirin kapszula és peginterferon alfa-2b kombinációs kezelésben részesülő betegeknél.
In Study 1 a statistically significant difference in independently reviewed durable tumour and symptomatic response rate in the siltuximab arm compared with the placebo arm (34% vs.
Az 1. vizsgálatban a sziltuximab-karon a független felülvizsgálat során a tartós tumor- és tüneti válaszreakció arányának statisztikailag szignifikáns különbségét észlelték a placebo-karhoz képest (sorrendben 34% vs.
In Study 1 by Year 3, mean calculated GFR was 21 ml/min/1.73 m2 higher with belatacept, and 10% and 20% of patients reached CKD stage 4/5 (GFR < 30 ml/min/1.73 m2) with belatacept versus ciclosporin, respectively.
Az 1. vizsgálatban a 3. évre az átlagos számított GFR 21 ml/perc/1,73 m2-rel magasabb volt a belatacept mellett, és a belatacepttel a betegek 10%-a, illetve a ciklosporinnal a betegek 20%-a került a krónikus vesebetegség 4/5 stádiumába (GFR < 30 ml/perc/1,73 m2).
In Study 1, 122 patients were treated with opicapone 5 mg and 122 patients were treated with entacapone 200 mg (active comparator).
Az vizsgálatban 122 beteg 5 mg opikapont, míg további 122 beteg 200 mg entakapont kapott (hatóanyagot tartalmazó komparátor).
In study 1, of 110 responding patients, 36 (33%) relapsed, while all but four still being on active treatment.
Az 1. tanulmányban a 110 reagáló betegből 36 (33%) visszaesett, míg a többiek – 4 kivétellel – még mindig aktív kezelés alatt állnak.
In Study 1, only 4% of patients in the Omidria group compared to 23% of patients in the placebo group had a pupil diameter < 6 mm at the time of cortical clean-up, and 3% of patients in the Omidria group compared to 28% of patients in the placebo group had a pupil constriction ≥2.5 mm (P<0.0001 in both instances, Chi-Square test).
Az 1. vizsgálatban a placebó csoportban lévő betegek 23%-ával szemben az Omidria csoportban lévő betegek csupán 4%-ánál volt a pupilla átmérője < 6 mm a kortikális clean-up idején, és a placebó csoportban lévő betegek 28%-ával szemben az Omidria csoportban lévő betegek 3%-ánál volt ≥2,5 mm a pupilla konstrikciója (mindkét esetben P<0,0001, khi-négyzet próba).
In Study 1, patients had the following median baseline characteristics: age 39 years, disease duration
Az 1. vizsgálatban részt vevő betegek kiindulási jellemzőinek középértékei a következők voltak:
In Study 1, pharmacodynamics was assessed in 57 newly diagnosed paediatric patients with standard-risk ALL who received three intramuscular doses of Oncaspar (2500 Units/m2), one each during induction and two delayed intensification treatment phases.
Az 1-es vizsgálatban a farmakodinamikát 57 újonnan diagnosztizált, normál kockázatú gyermekgyógyászati beteg esetében értékelték ki, akik három Oncaspar-adagot (2500 egység/m2) kaptak intramuszkulárisan: egy adagot az indukciós fázisban és kettőt a késleltetett intenzifikálási kezelési fázisban.
In Study 1, the CMH weighted mean difference (Omidria – placebo) in the mean AUC was -5.20 mm [95% confidence interval: -7.31, -3.09] (P < 0.001).
Az első vizsgálatban a CMH szerinti súlyozott átlagos különbség (Omidria – placebó) az átlagos AUC-n -5,20 mm volt [95%-os konfidencia-intervallum: - 7,31; -3,09] (P < 0,001).
In Study 1, the most common adverse reactions were infections, including two life-threatening infections (1 patient in each arm).
Az 1-es vizsgálatban a leggyakoribb mellékhatások a fertőzések voltak, köztük két életveszélyes fertőzés (mindkét kezelési karon 1 beteg).
In Study 1001, the adjusted geometric mean of plasma Ctrough, ss in mild (N=35) and moderate (N=8) renal impairment patients were 5.1% and 11% higher, respectively, than those in patients with normal renal function.
Az 1001-es számú vizsgálatban a plazma-Ctrough, ss korrigált mértani középértéke enyhén (N = 35) és közepesen súlyos mértékben (N = 8) beszűkült veseműködésű betegek esetében sorrendben 5,1%-kal, illetve 11%-kal volt magasabb, mint a normális vesefunkciójú betegeknél.