natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on the experience with repaglinide and with other hypoglycaemic medicinal products the following adverse reactions have been seen: Frequencies are defined as:
A repaglinid-kezeléssel és más orális antidiabetikumokkal szerzett tapasztalatok alapján az alábbi mellékhatások várhatók: A gyakoriságra vonatkozó jelzők jelentése:
Based on the experience with repaglinide and with other hypoglycaemic medicinal products the following adverse reactions have been seen: Frequencies are defined as:
A repaglinid-kezeléssel és más orális antidiabetikumokkal szerzett tapasztalatok alapján az alábbi nemkívánatos mellékhatások várhatók: A gyakoriságra vonatkozó jelzők jelentése:
Based on the experience with repaglinide and with other hypoglycaemic medicinal products the following adverse reactions have been seen: Frequencies are defined as: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
A repaglinid kezeléssel és más orális antidiabetikumokkal szerzett tapasztalatok alapján az alábbi nemkívánatos hatások várhatók: A gyakoriságra vonatkozó jelzők jelentése: gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000, < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Based on the experience with repaglinide and with other hypoglycaemic medicinal products the following adverse reactions have been seen: Frequencies are defined as: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
A repaglinid-kezeléssel és más orális antidiabetikumokkal szerzett tapasztalatok alapján az alábbi mellékhatások várhatók: A gyakoriságra vonatkozó jelzők jelentése: gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000, < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin- angiotensin system, concomitant use of the above medicinal products may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section 4.4).
Más, a renin-angiotenzin rendszert gátló gyógyszerek alkalmazásával szerzett tapasztalatok alapján, a felsorolt gyógyszerek emelhetik a szérum káliumszintjét, ezért együttes adásuk nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin-angiotensin system, concomitant use of the above medicinal products may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section 4.4).
Más, a renin-angiotenzin rendszert gátló gyógyszerek alkalmazásával szerzett tapasztalatok alapján a felsorolt gyógyszerek emelhetik a szérum káliumszintjét, ezért együttes alkalmazásuk nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin-angiotensin system, concomitant use of the above medicinal products may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section 4.4).
Más, a renin-angiotenzin rendszert gátló gyógyszerek alkalmazásával szerzett tapasztalatok alapján, a felsorolt gyógyszerek emelhetik a szérum káliumszintjét, ezért együttes adásuk nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Based on the FACT-Lym questionnaire and EQ-5D index scale collected during the treatment and during follow-up periods, health-related quality of life was generally maintained in the pivotal study with no significant difference between the arms.
A kezelés és a követési időszakok alatt kitöltött FACT-Lym kérdőív és az EQ-5D index pontszámok alapján a pivotális vizsgálatban az egészséggel összefüggő életminőség nem változott, és a karok között nem volt szignifikáns különbség.
Based on the final PK model trial simulation results, taking into account all the covariates effects, a sunitinib dose of 25 mg/m2/day in paediatric patients (ages 6-11 and 12-17 years) with GIST is predicted to achieve comparable sunitinib plasma exposures to those in adult patients with GIST treated at 50 mg/day, on Schedule 4/2.
A végső farmakokinetikai modellezési vizsgálati eredmények alapján, figyelembe véve az összes kovariáns-hatást, a szunitinib 25 mg/m2/nap dózisa GIST-ben szenvedő gyermek és serdülőkorú (6-11 és 12-17 éves) betegekben a becslések szerint hasonló plazmabeli szuitinib-expozíciót eredményez, mint az 50 mg/nap dózis a 4/2 adagolási séma szerint kezelt, GIST-ben szenvedő felnőtt betegeknél.
Based on the finding of dose-dependent prolongations of QT and PR intervals in healthy volunteers receiving Invirase/ritonavir (see sections 4.3, 4.4 and 5.1), additive effects on QT and PR interval prolongation may occur.
Az Invirase/ritonavir-kezelés mellett egészséges önkénteseknél észlelt dózisfüggő QT- és PR- megnyúlás alapján (lásd 4.3, 4.4 és 5.1 pont) a QT- és PR-megnyúlást okozó hatás összeadódhat.
Based on the findings from a single-dose pharmacokinetic study, patients with mild, moderate or severe hepatic impairment may receive the recommended starting dose (see sections 4.2 and 5.2).
Egy, az egyszeri adagolást értékelő farmakokinetikai vizsgálat alapján, az enyhe, közepes vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek a javasolt kezdő adagot kaphatják (lásd 4.2 és 5.2 pontok).
Based on the findings in studies BREATHE-3, FUTURE 1 and FUTURE-3, it appears that the exposure to bosentan reaches a plateau at lower doses in paediatric patients than in adults, and that doses higher than 2 mg/kg twice daily (4 mg/kg twice daily or 2 mg/kg three times daily) will not result in greater exposure to bosentan in paediatric patients.
A BREATHE-3, FUTURE 1 és FUTURE 3 vizsgálatok eredményei alapján úgy tűnik, hogy a boszentán-expozíció gyermekkorú betegekben alacsonyabb adagoknál éri el az egyensúlyi állapotot, mint a felnőtt betegekben, és a gyermekkorú betegekben a naponta kétszer adott 2 mg/kg-os dózisnál magsabb adagok (naponta kétszer 4 mg/kg vagy naponta háromszor 2 mg/kg) nem eredményeznek nagyobb mértékű boszentán-expozíciót.
Based on the findings in studies BREATHE-3, FUTURE 1, and FUTURE-3, it appears that the exposure to bosentan reaches a plateau at lower doses in paediatric patients than in adults, and that doses higher than 2 mg/kg twice daily (4 mg/kg twice daily or 2 mg/kg three times daily) will not result in greater exposure to bosentan in paediatric patients.
A BREATHE-3, FUTURE 1 és FUTURE 3 vizsgálatok eredményei alapján úgy tűnik, hogy a boszentán-expozíció gyermekkorú betegekben alacsonyabb adagoknál éri el az egyensúlyi állapotot, mint a felnőtt betegekben, és a gyermekkorú betegekben a naponta kétszer adott 2 mg/kg-os dózisnál magsabb adagok (naponta kétszer 4 mg/kg vagy naponta háromszor 2 mg/kg) nem eredményeznek nagyobb mértékű boszentán-expozíciót.
Based on the findings in studies BREATHE-3, FUTURE 1, and FUTURE-3, it appears that the exposure to bosentan reaches a plateau at lower doses in paediatric patients than in adults, and that doses higher than 2 mg/kg twice daily (4 mg/kg twice daily or 2 mg/kg three times daily) will not result in greater exposure to bosentan in paediatric patients.
A BREATHE-3, FUTURE 1 és FUTURE-3 vizsgálatok eredményei alapján úgy tűnik, hogy a boszentán-expozíció gyermekkorú betegekben alacsonyabb adagoknál éri el az egyensúlyi állapotot mint a felnőtt betegekben, és a gyermekkorú betegekben a naponta kétszer adott 2 mg/kg-os dózisnál magsabb adagok (naponta kétszer 4 mg/kg vagy naponta háromszor 2 mg/kg) nem eredményeznek nagyobb mértékű boszentán-expozíciót.
Based on the findings of the studies, Loxicom was considered to be bioequivalent to the reference medicinal product.
A vizsgálatok eredményei alapján a Loxicom biológiailag egyenértékűnek bizonyult a referenciakészítménnyel.
Based on the findings of the studies, Rheumocam was considered to be bioequivalent to the reference medicine.
A vizsgálatok eredményei alapján a Rheumocam-ot biológiailag egyenértékűnek tekintették a referencia-gyógyszerrel.
Based on the findings of the study, RevitaCAM was considered to be bioequivalent to the reference medicine.
A vizsgálatok eredményei alapján a RevitaCAM-ot biológiailag egyenértékűnek tekintették a referencia- gyógyszerrel.
Based on the first quartile (the median could not be estimated due to the small number of relapses), time to relapse (back to CFS grade 4) was ≤224 days and ≤175 days in patients previously treated 12 months and 6 months with IKERVIS, respectively.
Az első kvartilis alapján (a mediánt a relapszusok kis száma miatt nem lehetett megbecsülni), a relapszusig (a 4. fokozatú CFS visszaállásáig) eltelt idő ≤ 224 nap volt a korábban 12 hónapig IKERVIS-szel kezelt betegeknél, és ≤ 175 nap volt a korábban 6 hónapig IKERVIS-szel kezelt betegeknél.
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping ARICLAIM before starting an MAOI (see section 4.3).
A duloxetin felezési ideje alapján legalább 5 napnak kell eltelnie az ARICLAIM-kezelés abbahagyását követően, mielőtt a MAOI kezelést elindítanák (lásd 4.3 pont).
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping Cymbalta before starting an MAOI (see section 4.3).
A duloxetin felezési ideje alapján legalább 5 napnak kell eltelnie a Cymbalta kezelés abbahagyását követően, mielőtt a MAOI kezelést elindítanák (lásd 4.3 pont).
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping Cymbalta before starting an MAOI (see section 4.3).
A duloxetin felezési ideje alapján legalább 5 napnak kell eltelnie a Cymbalta-kezelés abbahagyását követően, mielőtt a MAOI kezelést elindítanák (lásd 4.3 pont).
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping Duloxetine Lilly before starting an MAOI (see section 4.3).
A duloxetin felezési ideje alapján legalább 5 napnak kell eltelnie a Duloxetine Lilly kezelés abbahagyását követően, mielőtt a MAOI kezelést elindítanák (lásd 4.3 pont).
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping Duloxetine Lilly before starting an MAOI (see section 4.3).
A duloxetin felezési ideje alapján legalább 5 napnak kell eltelnie a Duloxetine Lilly-kezelés abbahagyását követően, mielőtt a MAOI kezelést elindítanák (lásd 4.3 pont).
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping Xeristar before starting an MAOI (see section 4.3).
A duloxetin felezési ideje alapján legalább 5 napnak kell eltelnie a Xeristar kezelés abbahagyását követően, mielőtt a MAOI kezelést elindítanák (lásd 4.3 pont).
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping YENTREVE before starting an MAOI (see section 4.3).
A duloxetin felezési ideje alapján legalább 5 napnak kell eltelnie a YENTREVE kezelés abbahagyását követően, mielőtt a MAOI kezelést elindítanák. (lásd 4.3 pont).
Based on the high inter-individual variability of exposure observed in the clinical LUME-Lung-1 trial these effects are not considered clinically relevant.
A LUME- Lung-1 klinikai vizsgálat során az expozícióban megfigyelt nagymértékű, egyének közötti változatosság alapján ezek a hatások nem tekinthetők klinikailag jelentősnek.
Based on the HPV type assignment post-hoc analysis, there was 1 CIN2+ case in the vaccine group versus 92 cases in the control group (Efficacy 98.9% (95% CI: 93.8;100)) and no CIN3+ case in the vaccine group versus 22 cases in the control group (Efficacy 100% (95% CI: 81.8;100)) at the end of study analysis.
A HPV típus hozzárendelési post hoc analízisben 1 CIN2+ eset volt a vakcinált csoportban, szemben a kontroll csoportban észlelt 92 esettel (hatásosság 98,9% (95% CI: 93,8;100)), míg CIN3+ eset nem volt a vakcinált csoportban, szemben a kontroll-csoport 22 esetével (hatásosság 100% (95% CI: 81,8:100)) a vizsgálatot záró analízisben.
Based on the HPV type assignment post-hoc analysis, there was 1 CIN2+ case in the vaccine group versus 92 cases in the control group (Efficacy 98.9% (95% CI: 93.8;100)) and no CIN3+ case in the vaccine group versus 22 cases in the control group (Efficacy 100% (95% CI: 81.8;100)) at the end of study analysis.
A HPV típus hozzárendelési post hoc analízisben 1 CIN2+ eset volt a vakcinált csoportban, szemben a kontroll-csoportban észlelt 92 esettel (hatásosság 98,9% (95% CI: 93,8;100)), míg CIN3+ eset nem volt a vakcinált csoportban, szemben a kontroll-csoport 22 esetével (hatásosság 100% (95% CI: 81,8:100)) a vizsgálatot záró analízisben.
Based on the in vitro and clinical data, the potential for maraviroc to affect the pharmacokinetics of co-administered medicinal products is low.
Az in vitro adatok és a klinikai eredmények alapján kicsi annak a valószínűsége, hogy a maravirok az egyidejűleg adott gyógyszerek farmakokinetikáját befolyásolja.
Based on the interaction profile for tobramycin following intravenous and aerosolised administration, concurrent and/or sequential use of Vantobra is not recommended with other medicinal products with nephrotoxic or ototoxic potential, such as: amphotericin B, cefalotin, ciclosporin, tacrolimus, polymyxins (risk of increased nephrotoxicity); platinum compounds (risk of increased nephrotoxicity and ototoxicity);
A tobramicin intravénás és aeroszol formájában történő alkalmazását követően észlelt gyógyszerkölcsönhatás-profil alapján a Vantobra egyidejű és/vagy szekvenciális adása nem javasolt potenciálisan vese- vagy ototoxikus gyógyszerekkel, mint pl.: amfotericin B, cefalotin, ciklosporin, tacrolimus, polymyxin (a vesetoxicitás kockázata fokozott); platina vegyületek (a vese- és az ototoxicitás kockázata fokozott).
Based on the investigators’ ratings, induration, redness, and swelling were absent or mild in ≥ 95% of the assessments.
A vizsgálói jelentések szerint induratio, vörösség, és duzzanat egyáltalán nem vagy enyhe formában volt jellemző az értékelések ≥ 95%-ában.
Based on the Kaplan-Meier analysis of time to first MMR the probability of achieving MMR at different time points was higher for both nilotinib at 300 mg and 400 mg twice daily compared to imatinib 400 mg once daily (HR=2.17 and stratified log-rank p<0.0001 between nilotinib 300 mg twice daily and imatinib 400 mg once daily, HR=1.88 and stratified log-rank p<0.0001 between nilotinib 400 mg twice daily and imatinib 400 mg once daily).
Az első MMR-ig eltelt idő Kaplan—Meier-féle elemzése alapján az MMR különböző időpontokban való elérésének valószínűsége egyaránt magasabb volt a naponta kétszer 300 mg és 400 mg nilotinib, mint a naponta egyszer 400 mg imatinib esetén (relatív hazárd (HR) = 2,17 és a stratifikált lograng-próba p < 0,0001 a naponta kétszer 300 mg nilotinib és a naponta egyszer 400 mg imatinib között, míg a HR = 1,88 és a stratifikált lograng-próba p < 0,0001 a naponta kétszer 400 mg nilotinib és a naponta egyszer 400 mg imatinib között).
Based on the Kaplan-Meier estimates, 95% (95% CI: [92%-98%]) of the patients maintained MCyR for 1 year and 88% (95% CI: [83%-93%]) maintained MCyR for 2 years.
A Kaplan-Meier becslés alapján a betegek 95%-ánál maradt fenn a MCyR 1 (95% CI: [92%–98%]), és 88%-uknál 2 évig (95% CI: [83%–93%]).
Based on the Kaplan-Meier estimates, the proportion of patients treated with dasatinib 100 mg once daily who maintained MCyR for 18 months was 93% (95% CI: [88%-98%]).
A Kaplan-Meier-féle becslés alapján azon betegek aránya, akiknél a MCyR 18 hónapig fennállt, 93% (95% CI: [88%–98%]) volt a naponta egyszer 100 mg dazatinibbel kezelt csoportban.
Based on the large reduction in bosutinib exposure that occurred when bosutinib was co-administered with rifampicin, increasing the dose of Bosulif when co-administering with strong or moderate CYP3A inducers is unlikely to sufficiently compensate for the loss of exposure.
Annak alapján, hogy a bozutinib expozíció nagymértékű csökkenése következett be a bozutinib és a rifampicin egyidejű alkalmazása esetén, a Bosulif dózisának emelése erős vagy közepesen erős CYP3A-induktorokkal való egyidejű alkalmazás esetén nem valószínű, hogy megfelelő mértékben kompenzálná az expozíció csökkenését.
Based on the limited clinical information from the Phase 1/2 study, some evidence of clinical activity was observed in patients with Bcr-Abl mutations (see Table 4).
A fázis I./II. vizsgálatokból származó korlátozott klinikai információk alapján Bcr-Abl mutációkkal rendelkező betegeknél a klinikai aktivitás néhány bizonyítékát megfigyelték (lásd 4. táblázat).
Based on the limited data currently available the development of ADA seems to occur more frequently in infants.’
A korlátozott mennyiségben rendelkezésre álló adatok alapján az ADA kialakulása gyakrabban fordul elő csecsemőknél.
Based on the limited data currently available, Kaletra should not be administered once daily in paediatric patients (see section 5.1).
A rendelkezésre álló korlátozott mennyiségű adat alapján a Kaletra nem adható napi egyszeri adagolásában gyermekgyógyászati betegeknek (lásd 5.1 pont).
Based on the limited data currently available, lopinavir/ritonavir should not be administered once daily in paediatric patients (see section 5.1).
A jelenleg rendelkezésre álló korlátozott mennyiségű adat alapján gyermekgyógyászati betegeknek a lopinavir/ritonavir nem adható napi egyszeri adagolásban (lásd: 5.1 pont).
Based on the magnitude of these changes, no clinically relevant drug interaction is expected when umeclidinium/vilanterol is co-administered with CYP2D6 inhibitors or when administered to patients genetically deficient in CYP2D6 activity (poor metabolisers).
Ezen változások nagyságát figyelembe véve nem várható klinikailag jelentős gyógyszer-kölcsönhatás, ha az umeklidinium/vilanterol kombinációt CYP2D6-gátlókkal egyidejűleg alkalmazzák, vagy ha genetikailag CYP2D6 aktivitás hiányos betegeknek (gyenge metabolizálóknak) adják.
Based on the main measure of effectiveness 116 out of 139 cats (84%) were considered to be treated successfully.
A fő hatásossági mutató alapján 139 macskából 116 (84%) esetében tekintették sikeresnek a kezelést.
Based on the mechanism of action of MabThera and the knowledge that B cells play an important role in maintaining normal immune response, patients have an increased risk of infection following MabThera therapy (see section 5.1).
A MabThera hatásmechanizmusa és azon az ismeret alapján, hogy a B sejtek fontos szerepet játszanak a normál immunválasz fenntartásában, a MabThera terápiát követően a betegeknél megnövekedhet az infekciók kockázata (lásd 5.1. pont).
Based on the metabolic profiles of
A tipranavir/ritonavir és a
Based on the non-clinical study (see section 5.3) it is not recommended to combine NovoThirteen and rFVIIa.
A nem-klinikai vizsgálat alapján (lásd 5.3 pont) a NovoThirteen és a rekombináns VIIa faktor együttes adása nem ajánlott.
Based on the pharmacological actions of pertuzumab and anthracyclines an increased risk of cardiac toxicity might be expected from concomitant use of these agents compared with sequential use, although not seen in the TRYPHAENA study.
A pertuzumab és az antraciklinek farmakológiai hatása alapján a kardiális toxicitás magasabb kockázata várható ezen gyógyszerek együttes alkalmazása esetén az egymást követő alkalmazáshoz képest, bár ezt a TRYPHAENA vizsgálatban nem tapasztalták.
Based on the pharmacological mechanism of action of efalizumab, the use of Raptiva is not expected to affect patient’s ability to drive and use machines.
Az efalizumab farmakológiai tulajdonságai következtében a Raptiva nem valószínű, hogy befolyásolja a beteg gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Based on the pharmacological mechanism of action of hydrochlorothiazide its use during the second and third trimester may compromise foeto-placental perfusion and may cause foeto and neonatal effects like icterus, disturbance of electrolyte balance and thrombocytopenia.
A hidroklorotiazid farmakológiai hatásmechanizmusa alapján a második, illetve a harmadik trimeszterben történő alkalmazása károsíthatja a foeto-placentaris perfusiót, valamint olyan foetalis és neonatalis hatásokat okozhat, mint az icterus, az elektrolitegyensúly zavara és thrombocytopenia.
Based on the planned number of injection syringes and the planned total injection volume per patient, determine (from Table 3 below) the reconstituted vial volume of radiolabelled Lymphoseek.
Az injekciós fecskendők tervezett száma és a betegenként tervezett teljes injekció-térfogat alapján határozza meg (az alábbi 3. táblázatból) az izotóppal jelölt Lymphoseek injekciós üveg feloldott tartalmának térfogatát.
Based on the population pharmacokinetic analysis for Zalviso in patients and healthy volunteers (N = 700), which included 13 patients with moderate and 6 patients with severe hepatic impairment, hepatic function was not identified as a significant covariate for clearance.
A Zalviso populációs farmakokinetikai elemzése alapján, amelyet betegeknél és egészséges önkénteseknél (N = 700) – köztük 13, közepes fokban és 6, súlyos fokban beszűkült májműködésű betegnél – végeztek, a májműködés nem tekinthető a clearance szignifikáns kovariánsának.
Based on the population pharmacokinetic analysis of data from Studies 1001, 1005 and 1007, the predicted steady-state AUC (95% CI) was 23%-37% higher in Asian patients (N=523) than in non- Asian patients (N=691).
Az 1001-es, az 1005-ös és az 1007-es számú vizsgálat adatainak populációs farmakokinetikai elemzése alapján a várható dinamikus egyensúlyi állapotú AUC (95% CI) 23%-37%-kal magasabb az ázsiai betegek (n = 523) körében, mint a nem ázsiai betegeknél (n = 691).
Based on the population pharmacokinetic analysis of data in 97 patients with granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis who received 375 mg/m2 MabThera once weekly for four doses, the estimated median terminal elimination half-life was 23 days (range, 9 to 49 days).
A 97, polyangiitis granulomatosában és mikroszkópikus polyangiitisben szenvedő beteggel végzett farmakokinetikai analízis alapján azoknál, akik 375 mg/m2 MabThera-t kaptak hetente egyszer, összesen négy dózisban, a becsült medián eliminációs felezési idő 23 nap volt (tartomány: 9 - 49 nap).
Based on the population pharmacokinetic analysis, 12 to 14 year old adolescents weighing less than 50 kg should receive children’s doses (sees ection4.2).
A populációs farmakokinetikai adatok analízise alapján az 50 ttkg-nál kisebb testtömegű, 12-14 éves korú serdülőknek a gyermekeknek való adagot kell kapniuk (lásd 4.2 pont).
Based on the population pharmacokinetic analysis, 12- to 14- year-old adolescents weighing less than 50 kg should receive children's doses (see section 4.2).
A populációs farmakokinetikai adatok analízise alapján az 50 ttkg-nál kisebb testtömegű, 12-14 éves korú serdülőknek a gyermekeknek való adagot kell kapniuk (lásd 4.2 pont).
Based on the population pharmacokinetic analysis, 12- to 14- year-old adolescents weighing less than 50 kg should receive children’s doses (see section 4.2).
A populációs farmakokinetikai adatok analízise alapján az 50 ttkg-nál kisebb testtömegű, 12-14 éves korú serdülőknek a gyermekeknek való adagot kell kapniuk (lásd 4.2 pont).
Based on the population pharmacokinetic analysis, 12- to 14-year-old adolescents weighing less than 50 kg should receive children’s doses (see section 4.2).
A populációs farmakokinetikai adatok analízise alapján az 50 ttkg-nál kisebb testtömegű, 12-14 éves korú serdülőknek a gyermekeknek való adagot kell kapniuk (lásd 4.2 pont).
Based on the population pharmacokinetic analysis, gender, body weight, age, and race had limited or no impact on the pharmacokinetics of eliglustat.
A populációs farmakokinetikai elemzések alapján a nem, a testsúly, az életkor, és a rassz korlátozott vagy semmilyen hatással nem volt az eliglusztát farmakokinetikájára.
Based on the population pharmacokinetic analysis, no significant difference was observed in the pharmacokinetics of Perjeta between patients < 65 years (n=306) and patients ≥ 65 years (n=175).
Populációs farmakokinetikai analízis során nem észleltek szignifikáns különbséget a Perjeta farmakokinetikájában a 65 évnél fiatalabb (n=306), ill. a 65 éves vagy annál idősebb (n=175) betegek között.