natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sacs of fluid within the ovaries (ovarian cysts) Common (may affect up to 1 in 10 people)
Folyadékkal telt hólyag a petefészekben (petefészekciszta) Gyakori (10 személy közül legfeljebb 1 személyt érinthet)
Sacs of fluid within the ovaries (ovarian cysts), breast pain and pelvic pain.
Folyadékgyülem a petefészekben (petefészek-ciszták), emlőfájdalom és kismedencei fájdalom
Sad mood (depression)
Szomorú hangulat (depresszió).
Safe use, storage and disposal of EFFENTORA.
Az EFFENTORA biztonságos alkalmazása, tárolása és megsemmisítése.
Safely dispose of all used injection needles and syringes after a single use.
Az egyszeri használatot követően biztonságosan dobja ki az összes használt injekciós tűt és fecskendőt.
Safely dispose of the ring.
Biztonságosan távolítsa el a gyűrűt.
Safely dispose of the syringe, vial adapter, infusion set and vials.
Biztonságos helyre dobja ki a fecskendőt, az injekciós üveg-adaptert, az infúziós szereléket és az injekciós üveget.
Safely throw away the Relistor pre-filled syringe after use (Step 4).
Biztonságosan semmisítse meg a Relistor előretöltött fecskendőt a használat után (4. lépés).
Safety advice for men
Biztonságossági tanácsok férfiak számára:
Safety advice for men
Biztonságossági tanácsok férfiaknak
Safety advice for men
Férfiaknak szóló biztonságossági tanácsok,
Safety advice for men
Férfiakra vonatkozó biztonsági tanácsok
Safety advice for WCBP
A fogamzóképes nőkre vonatkozó biztonsági tanácsok
Safety advice for women of childbearing potential
Biztonságossági tanácsok fogamzóképes nők számára:
Safety advice for women of childbearing potential
Biztonságossági tanácsok fogamzóképes nőknek
Safety advice for women of childbearing potential
Fogamzóképes korú nőknek szóló biztonságossági tanácsok,
Safety advice relevant to all patients
Az összes betegre vonatkozó biztonsági tanácsok
Safety advice relevant to all patients
Az összes betegre érvényes biztonsági tanácsok:
Safety and diagnostic accuracy in persons under 21 years of age have not been established.
A 21 év alatti személyek esetében nem bizonyították a készítmény biztonságossságát és diagnosztikai pontosságát.
Safety and effectiveness in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők esetében biztonságosságát és hatásosságát még nem állapították meg.
Safety and effectiveness in the paediatric population have not been established.
A biztonságosságot és hatásosságot gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Safety and effectiveness of 99mTc-depreotide were established using investigational material shown to have a radiochemical purity of at least 90% by ITLC prior to administration to patients in clinical studies.
Klinikai vizsgálatokon a 99mTc-depreotid biztonsága és hatékonysága akkor megfelelő, ha a beadás előtt radiokémiai tisztasága legalább 90%, kromatográfiás gyorsmódszer szerint ITLC rétegen vizsgálva.
Safety and effectiveness of oral topotecan in paediatric patients have not been established.
Az orális topotekán-kezelés biztonságosságát és hatásosságát gyermekgyógyászati betegeknél még nem állapították meg.
Safety and effectiveness of Pergoveris in elderly patients have not been established.
A Pergoveris biztonságosságát és hatásosságát idős populáció esetében nem igazolták.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that Innovax-ILT can be mixed in the same solvent and administered with Nobilis Rismavac in Member States where this vaccine is authorized.
A rendelkezésre álló ártalmatlansági és hatékonysági adatok igazolják, hogy az Innovax-ILT a Nobilis Rismavac hígítójába bekeverhető és a Nobilis Rismavac-kal együtt alkalmazható, azokban a tagországokban ahol ez a vakcina engedélyezett.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but at different sites and not mixed with MERIAL’s inactivated vaccine against rabies.
Az ártalmatlanságra és hatékonyságra vonatkozó adatok alapján bizonyított, hogy ez a vakcina alkalmazható a MERIAL inaktivált veszettség elleni vakcinájával ugyanazon a napon, de különböző helyen és nem keverve.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with vaccines of the Canigen series from the same marketing authorisation holder (or national subsidiary) containing Bordetella bronchiseptica strain B-C2 and/or canine parainfluenza virus strain Cornell components for intranasal administration where authorised.
A rendelkezésre álló ártalmatlansági és hatékonysági adatok igazolják, hogy ez a vakcina az ugyanannak a forgalomba hozatali engedély jogosultnak (vagy annak nemzeti leányvállalatának), ahol az engedélyezett, Canigen vakcina családja intranazálisan alkalmazható Bordetella bronchiseptica B- C2 törzsét és/vagy a kutya parainfluenza vírus Cornell törzsét tartalmazó tagjaival egy napon, de nem keverve alkalmazható.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day, but not mixed with, Nobilis ND Clone 30 or Nobilis ND C2.
A rendelkezésre álló ártalmatlansági és hatékonysági adatok igazolják, hogy ez vakcina azonos napon, de nem keverve együtt alkalmazható a Nobilis ND Clone30 vakcinával és a Nobilis ND C2 vakcinával.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be given with Porcilis M Hyo ID ONCE at different sites on the same day from 3 weeks of age.
A rendelkezésre álló ártalmatlansági és hatékonysági adatok igazolják, hogy ez a vakcina 3 hetes kortól ugyanazon a napon, de eltérő testtájékon alkalmazható a Porcilis M Hyo ID Once vakcinával.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with Merial non-adjuvanted vaccine against feline leukaemia and/or administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
Az ártalmatlanságra és hatékonyságra vonatkozó adatok alapján bizonyított, hogy ez a vakcina keverhető és alkalmazható a Merial nem adjuvált macskaleukosis elleni vakcinájával és/vagy alkalmazható ugyanazon a napon, de nem keverve, a Merial adjuvált veszettség elleni vakcinájával.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with Merial non-adjuvanted vaccine range (various combinations of feline viral rhinotracheitis, calicivirosis, panleukopenia and chlamydiosis components)
Az ártalmatlanságra és hatékonyságra vonatkozó adatok alapján bizonyított, hogy ez a vakcina keverhető és alkalmazható a Merial nem adjuvált vakcina sorozatával (macska vírusos rhinotracheitis, calicivirosis, panleukopenia és chlamydiosis komponensek különböző kombinációi).
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with vaccines of the Nobivac series containing canine distemper virus, canine adenovirus type 2, canine parvovirus, and/or canine parainfluenza virus components for subcutaneous administration.
A rendelkezésre álló ártalmatlansági és hatékonysági adatok igazolják, hogy ez a vakcina keverhető és alkalmazható a Nobivac vakcina család kutya szopornyica vírust, kutya 2-es típusú adenovírust, kutya parvovírust és/vagy kutya parainfluenza vírust tartalmazó, szubkután alkalmazású vakcina tagjaival.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administrated with Merial non-adjuvanted vaccine against feline leukaemia and/or administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
Az ártalmatlanságra és hatékonyságra vonatkozó adatok alapján bizonyított, hogy ez a vakcina keverhető a Merial nem adjuvált macskaleukosis elleni vakcinájával és/vagy alkalmazható ugyanazon a napon, de nem keverve, a Merial adjuvált veszettség elleni vakcinájával.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Boehringer Ingelheim’s Ingelvac MycoFLEX and administered at one injection site.
A rendelkezésre álló ártalmatlansági és hatékonysági adatok igazolják, hogy a vakcina a Boehringer Ingelheim Ingelvac MycoFLEX készítményével keverhető, illetve egyazon helyre fecskendezhető.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with FELIGEN CRP and FELIGEN RCP.
A rendelkezésre állóártalmatlansági és hatékonysági adatok szerint együttadható a FELIGEN CRP vagy a FELIGEN RCP vakcinákkal.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with FELIGEN CRP or FELIGEN RCP.
A rendelkezésre álló ártalmatlansági és hatékonysági adatok szerint együttadható a FELIGEN CRP vagy a FELIGEN RCP vakcinákkal.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Merial attenuated vaccines against Marek’s disease Rispens strain.
Az ártalmatlanságra és hatékonyságra vonatkozó adatok alapján bizonyított, hogy ez a vakcina keverhető a Merial Marek-betegség elleni Rispens törzset tartalmazó attenuált vakcináival.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Merial non-adjuvanted vaccine range (various combinations of feline viral rhinotracheitis, calicivirosis, panleukopenia and chlamydiosis components) and/or administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
Az ártalmatlanságra és hatékonyságra vonatkozó adatok alapján bizonyított, hogy ez a vakcina keverhető a Merial nem adjuvált vakcina sorozatával (macska vírusos rhinotracheitis, calicivirosis, panleukopenia és chlamydiosis komponensek különböző kombinációi) és/vagy alkalmazható ugyanazon a napon, de nem keverve, a Merial adjuvált veszettség elleni vakcinájával.
Safety and efficacy data from pivotal studies were collected from patients taking vemurafenib with or without food.
A pivotális vizsgálatokban gyűjtött biztonságossági és hatásossági adatatok a vemurafenibet étkezéssel együtt vagy étel nélkül alkalmazó betegektől származnak.
Safety and efficacy have been demonstrated in a trial in children aged 2 to less than 18 years.
A biztonságosságot és a hatásosságot egy 2 - 18 éves gyermekeken végzett klinikai vizsgálattal igazolták.
Safety and efficacy have not been established for children and adolescents up to 18 years.
A biztonságosságot és hatásosságot gyermekeknél és legfeljebb 18 éves serdülőknél nem igazolták.
Safety and efficacy have not been established for use of Tybost with either atazanavir or darunavir when used in any other dosing regimen.
A Tybost atazanavirral vagy darunavirral együtt történő alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát más adagolási rend esetén nem igazolták.
Safety and efficacy have not been established in combination with direct acting antiviral agents approved for treatment of chronic hepatitis C infection.
A krónikus hepatitis C fertőzés kezelésére engedélyezett direkt hatással rendelkező antivirális szerekkel történő kombinációk biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták.
Safety and efficacy have not been established in patients below the age of 18 years.
A készítmény biztonságosságát és hatékonyságát 18 éven aluli betegekben eddig még nem tanulmá- nyozták.
Safety and efficacy have not been evaluated in older people and the use of dexrazoxane in such patients is not recommended.
Biztonságosságát és hatásosságát időskorúakban nem vizsgálták, és a dexrazoxán alkalmazása ilyen betegeknél nem javasolt.
Safety and efficacy in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Safety and efficacy in paediatric patients have not been established.
A gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát gyermek- és serdülő betegeknél nem igazolták.
Safety and efficacy in Philadelphia chromosome-positive patients has not been established.
A gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát Philadelphia kromoszóma-pozitív betegek esetében nem igazolták.
Safety and efficacy of ataluren in patients with renal and hepatic impairment have not been established (see section 4.4).
Az ataluren biztonságosságát és hatásosságát vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem igazolták (lásd 4.4 pont).
Safety and efficacy of insulin glargine have not been established in children below the age of 2 years.
A glargin inzulin biztonságosságát és hatásosságát 2 év alatti gyermekek esetében nem igazolták.
Safety and efficacy of Kuvan in patients above 65 years of age have not been established.
A Kuvan hatásosságát és biztonságosságát 65 évesnél idősebb betegeknél nem igazolták.
Safety and efficacy of Kuvan in patients with renal or hepatic insufficiency have not been established.
A Kuvan hatásosságát és biztonságosságát vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél nem igazolták.
Safety and efficacy of lamivudine have not been established in the presence of decompensated liver disease.
A lamivudin biztonságossága és hatásossága nem került megállapításra dekompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél.
Safety and efficacy of Lantus have been established in adolescents and children aged 2 years and older (see section 5.1).
A Lantus biztonságosságát és hatásosságát serdülők és 2 éves vagy annál idősebb gyermekek esetében igazolták (lásd 5.1 pont).
Safety and efficacy of MabThera have not been established in combination with other chemotherapies in diffuse large B cell non-Hodgkin’s lymphoma.
A MabThera biztonságossága és hatásossága nem bizonyított más kemoterápiás kombinációban diffúz, nagy B-sejtes non-Hodgkin lymphoma esetén.
Safety and efficacy of Myocet have been assessed in 61 patients with metastatic breast cancer, age 65 and over.
A Myocet biztonságosságát és hatásosságát 61 áttétes emlőrákos, 65 évnél idősebb beteg esetében vizsgálták.
Safety and efficacy of raltegravir in infants below 4 weeks of age have not yet been established.
A raltegravir biztonságosságát és hatásosságát 4 hetesnél fiatalabb csecsemők esetében nem igazolták.
Safety and efficacy of Toujeo have been established in adolescents and children aged 2 years and older (see section 5.1).
A Toujeo biztonságosságát és hatásosságát serdülők és 2 éves vagy annál idősebb gyermekek esetében igazolták (lásd 5.1 pont).
Safety and efficacy of Xarelto have not been established in breast feeding women.
A Xarelto biztonságosságát és hatásosságát szoptató nőknél nem igazolták.
Safety and efficacy of Xarelto have not been studied in patients with prosthetic heart valves; therefore, there are no data to support that Xarelto 20 mg (15 mg in patients with moderate or severe renal impairment) provides adequate anticoagulation in this patient population.
A Xarelto biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták műbillentyűs betegeknél, ezért nincs adat annak alátámasztására, hogy a Xarelto 20 mg (közepes vagy súlyos vesekárosodásban szenvedőknél 15 mg) megfelelő véralvadásgátlást biztosít ebben a betegcsoportban.
Safety and efficacy of Xofigo in patients with Crohn’s disease and with ulcerative colitis have not been studied.
A Xofigo biztonságosságát és hatásosságát Crohn-betegségben vagy colitis ulcerosában szenvedőknél nem vizsgálták.
Safety and immunogenicity data are not yet available for children in other specific high-risk groups for invasive pneumococcal disease (e.g. children with another congenital or acquired splenic dysfunction, HIV- infected, malignancy, nephrotic syndrome).
Nincsenek biztonságossági és immunogenitási adatok más, az invazív pneumococcus okozta megbetegedéseket tekintve különösen nagy rizikójú betegcsoportokról (pl. más veleszületett vagy szerzett lép-működési zavarban szenvedő gyermekek, HIV-fertőzött, malignus betegségben szenvedő, nephrosis szindrómás gyermekek).
Safety and immunogenicity data are not yet available for children in other specific high-risk groups for invasive pneumococcal disease (e.g. children with another congenital or acquired splenic dysfunction, HIV-infected, malignancy, nephrotic syndrome).
Nincsenek biztonságossági és immunogenitási adatok más, az invazív pneumococcus okozta megbetegedéseket tekintve különösen nagy rizikójú betegcsoportokról (pl. más veleszületett vagy szerzett lép diszfunkció esetén, HIV-fertőzött, malignus betegségben szenvedő, nephrosis szindrómás gyermekek).
Safety and immunogenicity data are not yet available in children above 5 years of age.
Öt évesnél idősebb gyermekekre vonatkozó biztonságossági és immunogenitási adatok még nem állnak rendelkezésre.
Safety and immunogenicity data in children with increased risk for pneumococcal infections (e.g. sickle cell disease, congenital and acquired splenic dysfunction, HIV-infected, malignancy, nephrotic syndrome) are not yet available for Synflorix.
A pneumococcus fertőzések fokozott kockázatának kitett (pl. sarlósejtes anaemiás, veleszületett vagy szerzett lienális dysfunctiós, HIV-fertőzésben, malignus nephrosis szindrómában szenvedő) gyermekekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre a Synflorix-szal kapcsolatos biztonságossági és immunogenitási adatok.
Safety and immunogenicity data in healthy adults, including older people.
Biztonságossági és immunogenitási adatokkal egészséges felnőtteknél, az időseket is beleértve.
Safety and immunogenicity data in special risk groups (immunocompromised and chronically ill)
Biztonságossági és immunogenitási adatokkal speciális kockázati csoportokban (károsodott immunrendszerű és krónikus betegségben szenvedő betegek)
Safety and immunogenicity data obtained after administration of a one or two doses of Focetria H1N1v to healthy children and adolescents aged 6 months-17 years and to healthy adults, including the elderly.
A biztonságossági és immunogenitási adatokat egészséges 6 hónapos - 17 éves gyermekek és serdülők, illetve egészséges felnőttek, köztük idősek esetén is a Focetria H1N1v egy vagy kettő adagjának beadása után nyerték.
Safety and immunogenicity data obtained after administration of one or two doses of Focetria H1N1v to healthy children and adolescents aged 6 months-17 years and to healthy adults, including the elderly.
A biztonságossági és immunogenitási adatokat egészséges 6 hónapos - 17 éves gyermekek és serdülők, illetve egészséges felnőttek, köztük idősek esetén is a Focetria H1N1v egy vagy kettő adagjának beadása után nyerték.
Safety and immunogenicity data obtained three weeks after administration of two doses of Celvapan (H1N1)v to healthy children aged 6 months to 17 years.
Biztonságossági és immunogenitási adatokkal a Celvapan (H1N1)v két adagjának beadása után három héttel, 6 hónapos és 17 éves kor közötti egészséges gyermekek esetén.
Safety and immunogenicity have not been assessed in patients with increased susceptibility to meningococcal infection due to conditions such as terminal complement deficiencies and anatomic or functional asplenia.
A készítmény biztonságosságát és immunogenitását nem értékelték olyan betegeknél, akik fokozott hajlammal rendelkeznek a meningococcus fertőzések iránt, olyan kórállapotok miatt, mint pl. a terminális komplementhiányok és az anatómiai vagy funkcionális asplenia.
Safety and immunogenicity of a qHPV vaccine have been assessed in individuals aged from 7 to 12 years who are known to be infected with human immunodeficiency virus (HIV) (see section 5.1).
A qHPV vakcina biztonságosságát és immunogenitását 7 és 12 év közötti, ismerten humán immundeficiencia vírus (HIV) által fertőzött egyéneken vizsgálták (lásd 5.1 pont).
Safety and immunogenicity of Prevenar 13 given at 2, 3, 4 and 12 months was assessed in approximately 100 prematurely born infants (mean Estimated Gestational Age [EGA], 31 weeks; range, 26 to 36 weeks) and compared with approximately 100 infants born at term (mean EGA, 39 weeks; range, 37 to 42 weeks).
Körülbelül 100 koraszülött csecsemőnél (31. átlagos becsült gesztációs hét, tartomány 26–36. hét) vizsgálták a 2, 3, 4 és 12 hónapos korban adott Prevenar 13 biztonságosságát és immunogenitását, és hasonlították össze körülbelül 100, időre született csecsemőnél (39. átlagos becsült gesztációs hét, tartomány 37–42. hét) tapasztalttal.
Safety and immunogenicity of the vaccine have been assessed in individuals aged from 7 to 12 years who are known to be infected with human immunodeficiency virus (HIV) (see section 5.1).
A vakcina biztonságosságát és immunogenitását 7 és 12 év közötti, ismerten humán immundeficiencia (HIV) vírus által fertőzött egyéneken vizsgálták (lásd 5.1 pont).
Safety and pharmacodynamic results in these patients are consistent with results observed in patients 5 to 57 years old (see sections 4.8).
Ezeknél a betegeknél a biztonságossági és a farmakodinámiás eredmények konzisztensek az 5–57 éves betegeknél megfigyelt eredményekkel (lásd 4.8 pont).
Safety and reactogenicity evaluations were performed for all subjects during the first 3 weeks following vaccination and SAEs have been collected for approximately 6700 vaccinees during six months of follow-up.
A biztonságosság és reaktogenitás kiértékelésére minden személy esetében a vakcinációt követő 3 hetes megfigyelés alatt került sor, és a súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) körülbelül 6700 beoltott személy hat hónapos követése során jegyezték fel.
Safety and reversion to virulence trials have shown that the strain is safe for turkeys.
Az ampullát kinyújtott karral kell kinyitni, hogy az ampulla nyitásakor bekövetkező sérülés veszélyét megelőzzük.
Safety and tolerability of bosentan was investigated in an exploratory, uncontrolled 12-week study in 11 patients with pulmonary hypertension secondary to severe COPD (stage III of GOLD classification).
A boszentán biztonságosságát és toleranciáját GOLD szerinti III. súlyossági csoportú COPD következtében kialakult pulmonális hipertóniában szenvedő 11 betegen végzett nem kontrollos, 12 hetes feltáró vizsgálatban tanulmányozták.
Safety and tolerability over an extended 12-week period
Biztonságosság és tolerabilitás egy kiterjesztett 12 hetes időszak alatt
SAFETY ASPECTS
ÁRTALMATLANSÁGI VONATKOZÁSOK
Safety assessment of Synflorix was based on clinical trials involving the administration of 63,905 doses of Synflorix to 22,429 healthy children and 137 preterm infants as primary vaccination.
A Synflorix biztonságossági értékelése olyan klinikai vizsgálatokon alapult, amelyek során 63 905 adag Synflorix-ot adtak be alapimmunizálásként 22 429 egészséges gyermeknek és
Safety assessment was made based on 491 acromegaly patients who received pasireotide (419 patients received pasireotide intramuscular use and 72 received pasireotide subcutaneous use) in phase I, II and III studies.
A biztonságossági értékelést 491, olyan acromegaliás beteg alapján végezték, akik a fázis I, II és III vizsgálatokban pazireotidot kaptak (419 beteg kapott pazireotidot intramuscularisan, és 72 beteg kapott pazireotidot subcutan alkalmazva).
Safety Assessments at each visit including QT prolongation information.
Biztonságossági értékelés minden vizit alkalmával, a QTc-megnyúlásra vonatkozó információt is beleértve.
Safety cover out
Biztonsági Biztonsági tűvédő
Safety data after the first and second dose in children and adolescents with a similar pandemic vaccine (Focetria H1N1v) suggest a comparable safety profile with that reported for the aH5N1 mock-up vaccine formulation (Foclivia).
Hasonló pandémiás vakcinával (Focetria H1N1v) adott első és a második dózis utáni biztonságossági adatok gyermekeknél és serdülőknél az aH5N1 kísérleti (mock-up) vakcina formula (Foclivia) esetén jelentetthez hasonló biztonságossági profilra utalnak.
Safety data after the first and second vaccination suggest a similar safety profile to that reported for the influenza vaccines using a H5N1 strain.
Az első és a második vakcináció után nyert biztonságossági adatok arra utalnak, hogy a biztonságossági profilja hasonló egy H5N1 törzset alkalmazó influenza vakcinákkal kapcsolatban jelentetthez.
Safety data are based on patients with haematological malignancies enrolled in randomised, placebo- controlled clinical studies, including one pharmacokinetic study, and post marketing experience.
A biztonságossági adatok malignus hematológiai betegségben szenvedő betegek randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatba, többek között egy farmakokinetikai vizsgálatba történő bevonásán, továbbá poszt-marketing tapasztalatokon alapulnak.