natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There were no clinically significant pharmacokinetic interactions when efavirenz was administered with azithromycin, cetirizine, fosamprenavir/ritonavir, lorazepam, nelfinavir, zidovudine, aluminium/magnesium hydroxide antacids, famotidine or fluconazole.
Nem tapasztaltak klinikailag jelentős farmakokinetikai kölcsönhatásokat efavirenz és azitromicin, cetirizin, fozamprenavir/ritonavir, lorazepam, nelfinavir, zidovudin, alumínium/magnézium-hidroxidot tartalmazó gyomorsavlekötők, famotidin vagy flukonazol együttes alkalmazásakor.
There were no clinically significant pharmacokinetic interactions when emtricitabine was administered with stavudine, zidovudine or famciclovir.
Emtricitabin és sztavudin, zidovudin vagy famciklovir együttes alkalmazásakor nem tapasztaltak klinikailag jelentős kölcsönhatást.
There were no clinically significant pharmacokinetic interactions when tenofovir disoproxil fumarate was co-administered with emtricitabine, lamivudine, indinavir, efavirenz, nelfinavir, saquinavir (ritonavir boosted), methadone, ribavirin, rifampicin, tacrolimus, or the hormonal contraceptive norgestimate/ethinyl oestradiol.
Együttes alkalmazás esetén nem alakult ki klinikailag jelentős farmakokinetikai kölcsönhatás a tenofovir-dizoproxil-fumarát és az alábbi gyógyszerek között: emtricitabin, lamivudin, indinavir, efavirenz, nelfinavir, sakvinavir (ritonavirral megerősített hatású), metadon, ribavirin, rifampicin, takrolimusz vagy a hormonális fogamzásgátló norgesztimát/etinil-ösztradiol.
There were no clinically significant pharmacokinetic interactions when tenofovir disoproxil fumarate was co-administered with emtricitabine, nelfinavir or ribavirin.
A tenofovir-dizoproxil-fumarát és az emtricitabin, nelfinavir vagy ribavirin együttes alkalmazása esetén klinikailag jelentős farmakokinetikai kölcsönhatást nem tapasztaltak.
There were no clinically significant pharmacokinetic interactions when tenofovir disoproxil fumarate was co-administered with ritonavir boosted saquinavir.
Nem jelentkezett klinikailag jelentős farmakokinetikai interakció a tenofovir- dizoproxil-fumarát és a ritonavirral erősített szakvinavir együttes adásakor.
There were no clinically-relevant alterations in trough serum concentration and pharmacodynamics of denosumab (creatinine adjusted urinary N- telopeptide, uNTx/Cr) by concomitant chemotherapy and/or hormone therapy or by previous intravenous bisphosphonate exposure.
A denoszumab maradék szérum koncentrációjában és farmakodinamikájában (kreatininre korrigált vizelet N-telopeptid, uNTx/Cr) nem okozott klinikai szempontból számottevő változásokat az egyidejű kemoterápia és/vagy hormonkezelés, sem a korábbi intravénás biszfoszfonát-expozíció.
There were no completed suicides reported in the psychiatric cohort
A pszichiátriai csoportban nem fordult elő véghezvitt öngyilkosság.
There were no concomitant or subsequent clinically meaningful elevations in serum bilirubin, INR, or alkaline phosphatase.
A szérum bilirubinszint, az INR vagy az alkalikus foszfatázszint egyidejű vagy egymást követő, klinikailag jelentős emelkedése nem fordult elő.
There were no CTC Grade 4 IRRs and no deaths due to IRRs in the clinical trials.
A klinikai vizsgálatokban CTC (kemoterápia toxicitási kritérium) 4-es fokozatú IRR nem fordult elő, valamint IRR-rel összefüggő haláleset sem.
There were no deaths due to serious infections in RA or CAPS studies.
Az RA- vagy CAPS-vizsgálatok alatt nem következett be súlyos infekciók miatti haláleset.
There were no deaths due to serious infections in RA studies.
Az RA-vizsgálatok alatt nem következett be súlyos infekciók miatti haláleset.
There were no differences between insulin glargine and standard care for the two co- primary outcomes; for any component endpoint comprising these outcomes; for all-cause mortality; or for the composite microvascular outcome.
Nem találtak különbséget a glargin inzulin és a standard terápia között a két összetett primer hatásossági végpont, a kimenetelt befolyásoló bármely összetett végpont, a bármilyen okból bekövetkezett halál vagy az összetett mikrovaszkuláris végpont előfordulása tekintetében.
There were no differences between insulin glargine and standard care for the two co-primary outcomes; for any component endpoint comprising these outcomes; for all-cause mortality; or for the composite microvascular outcome.
Nem találtak különbséget a glargin inzulin és a standard terápia között a két összetett primer hatásossági végpont; kimenetelt befolyásoló bármely összetett végpont; bármilyen okból bekövetkezett halál vagy az összetett mikrovaszkuláris végpont előfordulása tekintetében.
There were no differences between the raloxifene and placebo groups with respect to the incidence of reported uterine bleeding.
A méhvérzések előfordulása nem különbözött a két csoport között.
There were no differences in haemoglobin, neutrophils or platelets between both treatment groups.
A két kezelési csoport között nem volt különbség a haemoglobinszint, neutrofil- vagy thrombocytaszám tekintetében.
There were no differences in rates of infection among patients treated with Enbrel and those treated with placebo for plaque psoriasis in placebo-controlled trials of up to 24 weeks duration.
A plakkos psoriasis miatt Enbrel-lel és placebóval kezelt betegek infekció rátája között nem mutattak ki különbséget a maximum 24 hétig tartó placebo-kontrollos vizsgálatokban.
There were no differences in the clearance of tigecycline based on race.
A tigeciklin clearance-ét illetően nem volt különbség a rasszok között.
There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for SCN.
Súlyos krónikus neutropeniával kezelt gyermekgyógyászati betegek esetén nem mutatkozott különbség a biztonságossági profilt illetően.
There were no discernible differences in ospemifene plasma concentrations among these groups; however, the influence of race cannot be conclusively determined.
Az említett csoportok között nem volt különbség az ospemifen plazma- koncentrációban; mindemellett a faj hatása nem állapítható meg egyértelműen.
There were no effects of note on red cell mass or reticulocyte counts after dosing for up to 28 weeks in rats, 52 weeks in dogs and 2 years in mice or rats at maximally tolerated doses which were 2 to 4 times human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and ≤ 2 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC.
Nem voltak figyelemre méltó hatások a vörösvértest tömeget és a retikulocitaszámot illetően patkányban legfeljebb 28 hétig tartó, kutyában legfeljebb 52 hétig tartó és egérben legfeljebb 2 évig tartó kezelés során a legnagyobb tolerált adagoknál, melyek az AUC alapján számított, 75 mg/nap adagot kapó felnőtt vagy gyermekgyógyászati ITP-s betegeken alapuló humán klinikai expozíció 2-4-szeresét, illetve 100 mg/nap adagot kapó HCV-s betegeken alapuló humán klinikai expozíció ≤ 2-szeresét tették ki.
There were no effects on development in rats at exposures approximately 3-times greater than those at the maximum recommended human dose, based on AUC.
Nem észleltek fejlődést befolyásoló hatást patkányokon az AUC alapján a maximális humán dózist kb. háromszorosan meghaladó expozícióknál.
There were no effects on fertility in male and female rats treated at oral doses up to 50 mg/kg/day (78 times the AUC0-24h of free plasma concentration at maximum recommended human dose [MRHD]).
Hím és nőstény patkányokban 50 mg/kg/nap (a maximális ajánlott humán adag [maximum recommended human dose – MRHD] mellett kialakuló szabad plazmakoncentráció AUC0-24h értékének 78-szorosa) adagig emelt orális kezelés nem volt hatással a fertilitásra.
There were no effects on fertility in males or females at exposures up to 4 times a human dose of 180 mg/day (safety margins in the small population of patients administered a maximum clinical dose of 360 mg daily would be approximately half those given above).
A hímek és a nőstények termékenységére nem gyakoroltak hatást a 180 mg/nap humán dózis egészen négyszereséig terjedő expozíciók sem (a naponta 360 mg maximális klinikai dózissal kezelt betegek kicsiny populációjában a biztonsági ráhagyás értéke a fenti- ek mintegy felét teszi ki).
There were no efficacy differences according to gender.
A nemek között nem volt eltérés a hatásosság tekintetében.
There were no fatal infusion reactions (see section 4.4).
Halálos kimenetelű infúziós reakció nem fordult elő (lásd 4.4 pont).
There were no fatal infusion reactions(see section 4.4).
Halálos kimenetelű infúziós reakció nem fordult elő (lásd 4.4 pont).
There were no findings on reproductive performance and no findings of concern on offspring viability when fluralaner was administered orally to Beagle dogs at overdoses of up to 3 times the maximum recommended dose (up to 168 mg/kg bodyweight of fluralaner).
Nem figyeltek meg a szaporodásbiológiai teljesítményre és a szaporulat életképsségére vonatkozó mellékhatást azon Beagle kutyák esetében, amelyeket a javasolt adag legfeljebb háromszorosával (legfeljebb 168 mg/ttkg fluralaner) szájon át kezeltek.
There were no food restrictions in the studies that demonstrated the efficacy and safety of maraviroc (see section 5.1).
Azokban a klinikai vizsgálatokban, amelyekben a maravirok hatásosságát és biztonságosságát bizonyították, nem korlátozták a táplálkozást (lásd 5.1 pont).
There were no grade 4 or 5 hypertension events.
4. és 5. fokozatú hypertensios esemény nem fordult elő.
There were no imbalances of respiratory or fatal bleedings and no intracerebral bleeding was reported.
A légzőszervi, illetve a fatális vérzések között nem volt egyenlőtlenség , és intracerebralis vérzésről nem számoltak be.
There were no impacts to male or female reproductive tissues following treatment of adult mice at doses up to 4 x 108 PFU/kg (60-fold higher, on a PFU/kg basis, compared to the maximum clinical dose).
4 × 108 PFU/ttkg adagig (PFU/ttkg-ban számolva a maximális klinikai adag 60-szorosáig) nem tapasztaltak hím vagy női szaporító szövetekre gyakorolt hatásokat kifejlett egereknél.
There were no important effects observed in pregnant rats or mice administered teriparatide at daily doses of 30 to 1000 µg/kg.
Nem észleltek említésre méltó hatást a napi 30-1000 g/ttkg teriparatid-kezelésben részesülő vemhes patkányoknál vagy egereknél.
There were no increases to Grade 4 ALT, alkaline phosphatase or bilirubin.
Nem fordult elő 4-es fokozatot elérő ALT, alkalikus foszfatáz vagy bilirubin emelkedés.
There were no indications of gross inflammatory reaction.
Jelentős gyulladásos reakcióra utaló jelek nem voltak.
There were no major differences in total systemic exposure (AUC) for both compounds between Japanese and Caucasian subjects.
Egyik vegyület esetén sem volt lényeges különbség a teljes szisztémás expozícióban (AUC) a japán és a fehér bőrű vizsgálati alanyok között.
There were no major safety concerns and although tolerability is slightly lower than with sevelamer, the overall safety profile was acceptable.
Nem merültek fel fontos biztonságossági aggályok, és bár a tolerabilitás kissé rosszabb volt, mint a szevelamer esetén, összességében a biztonságossági profil elfogadható volt.
There were no major safety concerns with Picato and the side effects seen were mostly local skin reactions which, although they affected most patients, usually resolved within two to four weeks of treatment depending on the location.
Nem merültek fel lényeges biztonságossági aggályok a Picato-val kapcsolatosan, és az észlelt mellékhatások többnyire helyi bőrreakciók voltak, melyek – annak ellenére, hogy a legtöbb beteget érintették – a reakció helyétől függően általában a kezelést követő kettő–négy héten belül meggyógyultak.
There were no major safety concerns.
A biztonságosságra vonatkozóan nem merültek fel jelentősebb aggályok.
There were no modifications of sleep architecture and no effect on REM sleep duration by Circadin.
A Circadin nem módosította sem az alvás szerkezetét, sem a REM- alvás időtartamát.
There were no new cross resistance patterns at week 96 compared to week 48.
A 48. héthez viszonyítva a keresztrezisztencia mintázatában nem észleltek változást a 96. héten.
There were no new toxicities or increased severity of the toxicities which were associated with either component.
Nem észleltek olyan új toxicitást vagy a toxicitás súlyosságának fokozódását, ami valamelyik összetevővel összefüggött volna.
There were no notable differences observed with GUSTO severe bleeding rates.
Nem figyeltek meg érdemi eltéréseket a súlyos vérzéses események előfordulásában a GUSTO skála alkalmazása esetén.
There were no observed clinically significant adverse interactions in patients taking lamivudine concurrently with commonly used immunosuppressant medicinal products (e.g. cyclosporin A).
Nem figyeltek meg jelentős káros kölcsönhatásokat olyan betegekben, akik a lamivudint egyidejűleg szedték az általában használt immunszuppresszív szerekkel (pl. ciklosporin A).
There were no other clinically relevant differences between two concurrent injections of Xiapex in the same hand and up to three single injections of Xiapex in the types of adverse events reported (ie, most adverse events were local to the treated extremity and of mild or moderate intensity).
A jelentett nemkívánatos események típusainak tekintetében nem voltak klinikai releváns különbségek az egyidejűleg két Xiapex injekciót ugyanabba a kézbe kapók és azok között, akik legfeljebb három, különálló Xiapex injekciót kaptak (azaz a legtöbb nemkívánatos esemény az érintett végtagra korlátozódott, és enyhe vagy közepes súlyosságú volt).
There were no other subjects with more than infusion with adverse reactions in both groups.
Egyik csoportban sem volt több olyan beteg, akinél egynél több infúziót kísért volna mellékhatás.
There were no patients 85 years or older in the RECOURSE study and the Japanese phase 2 study.
85 év feletti betegek nem vettek részt sem a RECOURSE, sem a 2-es fázisú, japán vizsgálatban.
There were no relevant differences between Nivestim and the reference product with regard to duration of severe neutropenia and incidence of febrile neutropenia.
Nem volt jelentős különbség a Nivestim és a referens készítmény között a súlyos neutropénia idejére és a lázas neutropénia előfordulására gyakorolt hatásban.
There were no relevant effects observed in the non-clinical studies.
A nem-klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg releváns hatásokat.
There were no relevant effects observed in the non-clinical studies.
A nem-klinikai vizsgálatokban releváns hatásokat nem figyeltek meg.
There were no relevant effects observed in the non-clinical studies.
Nem klinikai vizsgálatok során lényegi hatásokat nem figyeltek meg.
There were no reported cases of kernicterus in neonates.
Az újszülötteknél nem számoltak be magicterus előfordulásáról.
There were no reported sequelae.
Maradandó károsodást nem jelentettek.
There were no reports of anaphylaxis on belatacept.
A belataceptre adott anaphylaxiáról nem számoltak be.
There were no reports of hypophysitis, diabetes mellitus, or diabetic ketoacidosis in these studies.
Nem jelentettek hypophysitist, diabetes mellitust vagy diabeteses ketoacidosist ezekben a vizsgálatokban.
There were no reports of photosensitivity associated with the use of Panretin gel in the clinical studies.
A klinikai tanulmányok során nem közöltek a Panretin gél használatával kapcsolatos fényérzékenységet.
There were no reports of serious renal failure.
Nem számoltak be súlyos veseelégtelenségről.
There were no reports of severe (Grade 3 or 4) AST or ALT elevation.
Súlyos (3. vagy 4. fokozatú) AST- vagy ALT-emelkedésről nem számoltak be.
There were no reports of severe or very severe (Grade 3 or 4) adrenal insufficiency, hyperthyroidism, or hypothyroidism.
Súlyos vagy nagyon súlyos (3. vagy fokozatú) mellékvese-elégtelenségről, hyperthyreosisról vagy hypothyreosisról nem számoltak be.
There were no reports of syncope or other severe adverse events associated with lowering of blood pressure on either cohort of subjects.
Az alanyok egyik csoportjában sem jelentettek ájulást vagy a vérnyomás csökkenésével járó más, súlyos nemkívánatos eseményt.
There were no reports of TLS in study MCL-001 (see section 4.4).
Az MCL-001 vizsgálatban nem számoltak be TLS-ról (lásd 4.4 pont).
There were no restrictions on the relative timing of Herceptin and anastrozole at administration (for dose, see the SmPC for anastrozole or other aromatase inhibitors).
Nem volt megkötés a Herceptin és az anasztrozol egymáshoz viszonyított beadásának időzítésére vonatkozóan (az adagolásra vonatkozóan lásd az anasztrozol vagy más aromatáz-inhibitorok Alkalmazási előírását).
There were no safety differences in these subjects in terms of incidence and severity of adverse events, change in duration or volume of menses or incidence of intermenstrual bleeding.
Ezeknél a résztvevőknél nem volt különbség a biztonságosság terén, a mellékhatások előfordulását és súlyosságát, a menses időtartamának vagy erősségének változását vagy a menstruációk közötti vérzések előfordulását illetően.
There were no significant
Egyik gyógyszer dózismódosítása
There were no significant changes observed in AUC of febuxostat or its metabolites following multiple oral doses of ADENURIC in elderly as compared to younger healthy subjects.
Nem észlelték a febuxosztát és metabolitjai AUC-értékeinek számottevő változásait az ADENURIC ismételten, szájon át adott adagjaival kezelt időseknél, fiatal egészséges alanyokhoz vizsonyítva.
There were no significant differences between active treatments and placebo for any of the other pre- specified event categories (renal dysfunction/failure, upper GI ulcer complications or surgical wound complications).
Egyetlen más előre meghatározott kategóriát illetően sem voltak szignifikáns különbségek az aktív kezelések és a placebo között (vesekárosodás/veseelégtelenség, a felső gasztrointesztinális traktust érintő szövődmények, ill. a műtéti sebbel kapcsolatos szövődmények).
There were no significant differences between the 0.5 mg and the 1.25 mg doses as regards study endpoints.
A 0,5 mg-os és az 1,25 mg-os dózisok között egyik végpont tekintetében sem volt lényeges különbség.
There were no significant differences in AUCs of 5-FU, tegafur, gimeracil, or oteracil after either single or multiple dose administration of Teysuno 30 mg/m2 twice daily in patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment compared to those with normal hepatic function.
Enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek esetében a normál májműködésű betegekhez képest nem voltak jelentős különbségek az 5-FU, a tegafur, a gimeracil vagy a oteracil AUC-értékeiben naponta kétszer 30 mg/m2 Teysuno egy- vagy több dózisának alkalmazása után.
There were no significant differences in serum estradiol and estrone levels in patients treated with Intrinsa for up to 52 weeks compared to baseline.
Az 52 hetes Intrinsa-kezelés során sem tapasztaltak jelentős eltérést a szérum ösztradiol és ösztron szintekben az alapértékhez viszonyítva.
There were no significant differences in serum estradiol and estrone levels in patients treated with Livensa for up to 52 weeks compared to baseline.
Az 52 hetes Livensa-kezelés során sem tapasztaltak jelentős eltérést a szérum ösztradiol és ösztron szintekben az alapértékhez viszonyítva.
There were no significant differences in the overall safety profile, including the four pre-specified event categories described above for the second CABG surgery study, for parecoxib/valdecoxib compared to placebo treatment in these post-surgical patients.
Ezen műtéten átesett betegeknél nem mutatkoztak szignifikáns eltérések a parekoxib/valdekoxib és a placebo kezelések között az általános gyógyszerbiztonsági profil tekintetében, beleértve a négy, fent leírt második CABG műtéti vizsgálatnál, előre meghatározott esemény-kategóriát is.
There were no significant pharmacokinetic interactions between bazedoxifene and the following medicinal products: ibuprofen, atorvastatin and azithromycin or an antacid containing aluminium and magnesium hydroxide.
Nem fordult elő jelentős farmakokinetikai kölcsönhatás a bazedoxifen és a következő gyógyszerek között: ibuprofen, atorvasztatin és azitromicin, illetve egy alumínium-hidroxidot és magnézium- hidroxidot tartalmazó savlekötő.
There were no statistically significant differences between the arms in OS in the overall population or in the subgroups by prior therapy.
A karok között nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a teljes túlélés (Overall Survival – OS) tekintetében a teljes populációban vagy a korábbi kezelések szerinti alcsoportokban.
There were no teratogenic effects observed in rabbits at doses up to 10 mg/kg/day (approximately 20-fold human exposure at 6 mg/m2 based on body surface area).
Nyulaknál legfeljebb 10 mg/kg/napi dózisokig (ami a testfelszín alapján 6 mg/m2-es dózis mellett a humán expozíció megközelítőleg 20-szorosa) nem figyeltek meg teratogén hatásokat.
There were no treatment- related effects on developmental signs, behaviour, reproductive performance, or fertility of the offspring.
A készítménynek nem voltak a kezeléssel összefüggő hatásai a fejlődésre, a viselkedésre, a reprodukciós képességre vagy az utódok termékenységére.
There were no treatment- related malformations in rats.
Patkányokban nem fordult elő a kezeléssel kapcsolatos malformáció.
There were other side effects that are seen commonly (i.e. in 1% – 10% of dogs ) which have severe effects, these are vomiting, diarrhoea, anorexia, lethargy, dehydration, skin necrosis, fever, blood in faeces/hemorrhagic diarrhoea/gastrointestinal bleeding and ulcers, nausea, septicaemia, weight loss, increased alanine aminotransferase and decreased haematocrit.
Voltak olyan gyakran (azaz a kutyák 1-10%-nál) jelentkező mellékhatások, melyek súlyosak voltak, ezek a hányás, hasmenés, étvágytalanság, bágyadtság, kiszáradás, bőrelhalás, láz, vér a bélsárban/véres hasmenés/vérzés és fekély a gyomor-bélcsatornában, hányinger, szeptikémia, testtömeg-csökkenés, emelkedett alanin-aminotranszferáz, csökkent hematokrit.
There were rare reports of life-threatening angioedema requiring urgent medical attention due to respiratory compromise.
Légzési elégtelenség miatt azonnali orvosi beavatkozást igénylő, életet veszélyeztető angiooedema ritka eseteit jelentették.
There were recurrences in 40% of children; the survival rate at 5 years was 49%.
A tumor a gyermekek 40%- ánál újult ki, az 5 éves túlélési arány 49% volt.
There were similar rates of all-cause mortality (CHAMPIX 6 [0.14%]; placebo 7 [0.25%]) and cardiovascular mortality (CHAMPIX 2 [0.05%]; placebo 2 [0.07%]) in the CHAMPIX arms compared with the placebo arms in the meta-analysis.
A placebokarokkal összehasonlítva a CHAMPIX karokon azonos volt az összmortalitás (CHAMPIX 6 [0,14%]; placebo 7 [0,25%]) és a cardiovascularis mortalitás (CHAMPIX 2 [0,05%]; placebo 2 [0,07%]) aránya.
There were six overall discontinuations during this period, only one of which was due to an AE (the SAE of post- operative wound infection).
Összesen hat esetben szakították meg a kezelést ezen időszak alatt, amelyek közül csak egy esetben történt az nemkívánatos esemény miatt (súlyos nemkívánatos esemény volt a posztoperatív sebfertőzés).
There were sixteen cases of persistent HPV-16 infection, and five cases of persistent HPV-18 infection, all in the control group.
Tizenhat esetben észleltek perzisztáló HPV-16 infekciót, öt esetben pedig perzisztáló HPV- 18 infekciót - mindegyik eset a kontroll-csoportban fordult elő.
There were sixteen cases of persistent HPV-16 infection, and five cases of persistent HPV-18 infection, all in the control group.
Tizenhat esetben észleltek perzisztáló HPV-16 infekciót, öt esetben pedig perzisztáló HPV-18 infekciót - mindegyik eset a kontroll-csoportban fordult elő.
There were some concerns about the balance of benefit and risk in patients with reduced kidney function taking the fixed dose combination, and the CHMP recommended restricting its use in these patients.
A gyógyszer előny-kockázat profiljával kapcsolatban kétségek merültek fel olyan csökkent vesefunkciójú betegek esetében, akik a rögzített dózisú kombinációt szedték, ezért a CHMP e betegek esetében a gyógyszer korlátozott alkalmazását javasolja.