natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on reported data for another filgrastim product similar to Accofil, comparable findings plus increased fetal malformations were observed at 100 µg/kg/day, a maternally toxic dose which corresponded to a systemic exposure of approximately 50-90 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose of 5 µg/kg/day.
Az Accofil-hez hasonló, más, filgrasztimtartalmú készítmény esetében jelentett adatok alapján hasonló eredmények, illetve a magzati fejlődési rendellenességek megnövekedett száma volt megfigyelhető 100 µg/kg/nap anyai toxikus dózis esetén, amely akkora szisztémás expozíciónak felel meg, amely az 5 µg/kg/nap klinikai dózissal kezelt betegeknél megfigyelt expozíciónak nagyjából 50–90-szerese.
Based on reported data for another filgrastim product, comparable findings plus increased fetal malformations were observed at 100 micrograms/kg/day, a maternally toxic dose which corresponded to a systemic exposure of approximately 50-90 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose of 5 micrograms/kg/day.
Az egyéb filgrasztim készítményekkel kapcsolatosan jelentett adatok alapján elsősorban a fentiekkel megegyező eredmények, valamint a foetalis malformációk fokozott mértékű jelentkezése volt megfigyelhető 100 mikrogramm/ttkg/nap, anyai toxicitást kiváltó adag mellett, ami az mikrogramm/ttkg/nap dózissal kezelt betegek szisztémás klinikai expozíciójának megközelítőleg 50-90-szeresét jelenti.
Based on reports from literature and post-marketing experience orlistat may potentially reduce the absorption of antiretroviral medicines for HIV and could negatively affect the efficacy of antiretroviral medications for HIV (see section 4.4).
Az irodalomban fellelhető adatok, illetve a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján az orlisztát potenciálisan csökkentheti a HIV ellen alkalmazott antiretrovirális gyógyszerek felszívódását, illetve negatívan befolyásolhatja azok hatásosságát (lásd 4.4 pont).
Based on results from animal studies and its mechanism of action, Dacogen should not be used during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
Állatkísérletek eredményei és a hatásmechanizmusa alapján a Dacogen-t nem szabad alkalmazni terhesség alatt és olyan fogamzóképes korban lévő nőknek, akik nem használnak hatékony fogamzásgátlást.
Based on results from clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions observed in elderly patients and in patients with renal or hepatic impairment do not indicate any differences to the broader experience in the general population.
Az idős betegek és a vese- vagy májkárosodott betegek esetén megfigyelt mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága a klinikai vizsgálatok adatai alapján nem mutatott különbséget az általános populációban szerzett szélesebb tapasztalatokhoz viszonyítva.
Based on results from clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions observed in the elderly and in patients with renal or hepatic impairment do not indicate any differences to the broader experience in the general population.
Az idősek és a vese- vagy májkárosodott betegek esetén megfigyelt mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága a klinikai vizsgálatok adatai alapján nem mutatott különbséget az általános populációban szerzett szélesebb tapasztalatokhoz viszonyítva.
Based on results from trials with oral administration of aripiprazole, aripiprazole is widely distributed throughout the body with an apparent volume of distribution of 4.9 l/kg, indicating extensive extravascular distribution.
A szervezetben az aripiprazol mindenhol eloszlik, látszólagos eloszlási térfogata 4,9 l/kg, amely extenzív extravascularis eloszlásra utal.
Based on results of a full range of standard genotoxicity tests, aripiprazole was considered non- genotoxic.
Teljes körű, standard genotoxicitási vizsgálatok eredményei alapján az aripiprazol nem bizonyult genotoxikusnak.
Based on results of a full range of standard genotoxicity tests, aripiprazole was considered non- genotoxic.
Teljeskörű, standard genotoxicitási vizsgálatok eredményei alapján az aripiprazol nem bizonyult genotoxikusnak.
Based on results of clinical studies, Victrelis must not be used alone due to the high probability of increased resistance without combination anti-HCV therapies (see section 5.1).
Klinikai vizsgálatok eredményei alapján a megnövekedett rezisztencia nagy valószínűsége miatt a Victrelis-t monoterápiában, más HCV elleni gyógyszerkombináció nélkül nem szabad alkalmazni. (lásd 5.1 pont).
Based on results of pre-clinical studies that investigated bleeding while on vorapaxar on the background of acetylsalicylic acid and clopidogrel, it may be possible to restore hemostasis by administering exogenous platelets. (See section 5.3.)
Az acetilszalicilsavat és a klopidogrélt kiegészítő vorapaxár kezelés alatt előforduló vérzéseket figyelő preklinikai vizsgálatok eredményei alapján elképzelhető lehet a hemosztázis helyreállítása exogén thrombocyta adásával. (Lásd 5.3 pont).
Based on safety and tolerability data, the dosage of pazopanib should be reduced to 200 mg once daily in subjects with moderate hepatic impairment (see section 4.2).
Biztonságossági és tolerabilitási adatok alapján a pazopanib adagját közepesen súlyos májkárosodásban naponta egyszer 200 mg-ra kell csökkenteni (lásd 4.2 pont).
Based on studies in animals, Zydelig may be harmful to the unborn child.
Az állatkísérletek alapján a Zydelig károsíthatja a magzatot.
Based on surveillance data following the introduction of Prevenar but before the introduction of Prevenar 13 in childhood vaccination programmes, the pneumococcal serotypes in Prevenar 13 may be responsible for at least 50 – 76% (depending on country) of IPD in adults.
A Prevenar gyermekkori immunizációs programban történő bevezetését követő, de még a Prevenar 13 gyermekkori immunizációs programban történő bevezetését megelőző surveillance adatok szerint a Prevenar 13-ban lévő pneumococcus szerotípusok lehetnek felelősek a felnőtteknél kialakuló IPD legalább 50-76%-áért (országtól függően).
Based on the above, it is considered justified to document that cases of “encephalopathy” have been observed rarely in the Product Information of all levetiracetam-containing products.
A fentiek alapján indokolt dokumentálni az összes levetiracetámot tartalmazó gyógyszer kísérőirataiban, hogy ritkán „encephalopathiát” észleltek.
Based on the actual concentration of NovoThirteen, the dose volume (in millilitres) to be administered to patients weighing at least 24 kg can be calculated from the formula below:
A NovoThirteen aktuális koncentrációja alapján a legalább 24 kg-os testtömegű betegeknek beadandó adag térfogata milliliterben az alábbi képlet szerint számítható:
Based on the analysis of cases of gastrointestinal haemorrhages reported in the post-marketing setting and in clinical trials, there is evidence to suggest a causal association with the use of apremilast.
A forgalomba hozatalt követően, valamint klinikai vizsgálatok során jelentett gastrointestinalis vérzés eseteinek elemzése alapján az apremilaszt alkalmazásával való oki összefüggésre utaló bizonyíték áll rendelkezésre.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials comprising a total of 1,307 Leganto- and 607 placebo-treated patients, 72.5% of the patients on Leganto and 58.0% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
Az összevont, placebokontrollos klinikai vizsgálatok (összesen 1307 Legantoval és 607 placebóval kezelt beteg) kiértékelése alapján a Legantoval kezelt betegek 72,5%-a és a placebóval kezelt betegek 58,0%-a számolt be legalább egy mellékhatásról.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials comprising a total of 1,307 Neupro- and 607 placebo-treated patients, 72.5% of the patients on Neupro and 58.0% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
Az összevont, placebokontrollos klinikai vizsgálatok (összesen 1307 Neuproval és 607 placebóval kezelt beteg) kiértékelése alapján a Neuproval kezelt betegek 72,5%-a és a placebóval kezelt betegek 58,0%-a számolt be legalább egy mellékhatásról.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials comprising a total of 748 Leganto- and 214 placebo-treated patients, 65.5% of the patients on Leganto and 33.2% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
Az összevont, placebokontrollos klinikai vizsgálatok (összesen 748 Legantoval és 214 placebóval kezelt beteg) kiértékelése alapján a Legantoval kezelt betegek 65,2%-a és a placebóval kezelt betegek 33,2%-a számolt be legalább egy mellékhatásról.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1,778 Parkinson’s disease patients on pramipexole and 1,297 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
A placebo-kontrollos vizsgálatok összesített eredményei alapján, amelyek 1778 pramipexolt és 1297 placebót kapó, Parkinson-kóros beteg adatait tartalmazták, gyakran jelentettek mellékhatásokat mindkét csoportban.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1,778 Parkinson’s disease patients on pramipexole and 1,297 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
A placebo-kontrollos vizsgálatok összesített eredményei alapján, amelyek 1778 pramipexolt, és 1297 placebót kapó, Parkinson-kóros beteg adatait tartalmazta, gyakran jelentettek mellékhatásokat mindkét csoportban.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1,778 Parkinson’s disease patients on pramipexole and 1,297 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
A placebo-kontrollos vizsgálatok összesített eredményei alapján, amelyek 1778, pramipexolt és 1297, placebót kapó, Parkinson-kóros beteg adatait tartalmazta, gyakran jelentettek mellékhatásokat mindkét csoportban.
Based on the analysis of pre- and post-dose liver biopsies in males with Fabry Disease, the tissue half- life has been estimated to be in excess of 24 hours and hepatic uptake of the enzyme estimated to be 10% of administered dose.
A Fabry-kórban szenvedő férfiaktól a dózis beadása előtt és után vett májbiopsziás minták elemzése alapján a szöveti fél-életidőt több mint 24 órára becsülték, és a beadott enzim mennyiségének a becslések szerint 10%-a májban felvételre került.
Based on the assessment performed by the CAT, the CHMP decided that ChondroCelect’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A CAT által végzett értékelés alapján a CHMP megállapította, hogy a ChondroCelect alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Based on the assumption that creatinine clearance and lamivudine clearance are correlated similarly in children as in adults it is recommended that the dosage in children with renal impairment be reduced according to their creatinine clearance by the same proportion as in adults.
Mivel feltételezhető, hogy a kreatinin clearance és a lamivudin clearance hasonlóan alakul gyermekekben, mint felnőttekben, vesekárosodott gyerekeknél az adagolást a kreatinin clearance-nek megfelelően, a felnőtteknél látottakkal azonos mértékben kell csökkenteni.
Based on the assumption that creatinine clearance and lamivudine clearance are correlated similarly in children as in adults it is recommended that the dosage in children with renal impairment be reduced according to their creatinine clearance by the same proportion as in adults.
Mivel feltételezhető, hogy a kreatinin clearance és a lamivudin clearance hasonlóan alakul gyermekekben, mint felnőttekben, vesekárosodott gyerekeknél az adagolást a kreatinin-clearance-nek megfelelően, a felnőtteknél látottakkal azonos mértékben kell csökkenteni.
Based on the available data and analysis presented in this PSUR, the PRAC considered that the summary of product characteristics and package leaflet of bimatoprost (all formulations) containing medicinal products should be amended to reflect the following adverse drug reactions: hypersensitivity reaction including signs and symptoms of eye allergy and allergic dermatitis, asthma, asthma exacerbation, COPD exacerbation and dyspnea, with a frequency not known.
A jelen időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésben bemutatott rendelkezésre álló adatok és elemzés alapján a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottság arra az álláspontra jutott, hogy a bimatoproszt bármely gyógyszerformáját tartalmazó összes gyógyszer alkalmazási előírását és betegtájékoztatóját ki kell egészíteni a következő gyógyszermellékhatások szerepeltetésével: túlérzékenységi reakció, beleértve a szem allergia és az allergiás dermatitis jeleit és tüneteit, asthma, asthma exacerbatiója, COPD exacerbatiója és nehézlégzés, nem ismert gyakorisággal.
Based on the available data, no predisposing factors (e.g. tumour size, tumour location, coagulation disorders) have been identified that place patients with GIST at a higher risk of either type of haemorrhage.
A rendelkezésre álló adatok alapján nem azonosítottak olyan prediszponáló faktort (pl. a tumor mérete, lokalizációja, véralvadási zavarok), amelynek alapján a GIST-es betegeknél nagyobb lenne valamely típusú vérzés kockázata.
Based on the available evidence, the CHMP decided that Multaq’s benefits are greater than its risks and recommended that Multaq be given marketing authorisation.
A rendelkezésre álló bizonyítékok alapján a CHMP megállapította, hogy a Multaq alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a Multaq-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Based on the calculated volume of olaratumab, aseptically remove the corresponding volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection from the prefilled 250 mL intravenous container and transfer the olaratumab medicine into the container to bring the final volume in the container back to 250 mL.
Aszeptikus módon szívjon ki az olaratumab számított térfogatának megfelelő mennyiségű 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót az előretöltött 250 ml-es intravénás tartályból, és fecskendezze be az olaratumab gyógyszert, hogy a tartály tartalma végül újra 250 ml legyen.
Based on the calculated volume of ramucirumab, remove the corresponding volume of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection from the prefilled 250 ml intravenous container.
A ramucirumab számított térfogata alapján távolítsa el a megfelelő mennyiségű 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekciót az előretöltött 250 ml-es intravénás infúziós tartályból.
Based on the characteristics of reslizumab, drug-drug interactions are not expected.
A reszlizumab tulajdonságait figyelembe véve gyógyszer–gyógyszer interakciók nem várhatók.
Based on the clinical development data generated (see Table 1) and long-term experience, Raptiva is recommended for use in patients as defined in section 4.1.
A klinikai fejlesztés során gyűjtött adatok (lásd 1. táblázat) és a limitált hosszútávú tapasztalatok alapján a Raptiva a 4.1-es pontban meghatározott betegcsoportnak ajánlott.
Based on the clinical observations in this group of patients, there is no evidence to suggest that a change in topiramate dose and dosage schedules is needed if co- administered with stiripentol.
Az ezen betegcsoporttal kapcsolatos klinikai megfigyelések nem igazolták, hogy a topiramát dózisának és adagolási sémájának módosítására lenne szükség stiripentollal való együttes alkalmazás esetén.
Based on the clinical pharmacokinetic characteristics of its monotherapy components, Ultibro Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild and moderate hepatic impairment.
Monoterápiás összetevőinek klinikai farmakokinetikai jellegzetességei alapján az Ultibro Breezhaler a javasolt dózisban alkalmazható az enyhén és a közepes mértékben beszűkült májműködésű betegeknél.
Based on the clinical pharmacokinetic characteristics of its monotherapy components, Ultibro Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Monoterápiás összetevőinek klinikai farmakokinetikai jellegzetességei alapján az Ultibro Breezhaler a javasolt dózisban alkalmazható az enyhén, közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél.
Based on the clinical pharmacokinetic characteristics of its monotherapy components, Ulunar Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild and moderate hepatic impairment.
Monoterápiás összetevőinek klinikai farmakokinetikai jellegzetességei alapján az Ulunar Breezhaler a javasolt dózisban alkalmazható az enyhén és a közepes mértékben beszűkült májműködésű betegeknél.
Based on the clinical pharmacokinetic characteristics of its monotherapy components, Ulunar Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Monoterápiás összetevőinek klinikai farmakokinetikai jellegzetességei alapján az Ulunar Breezhaler a javasolt dózisban alkalmazható az enyhén, közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél.
Based on the clinical pharmacokinetic characteristics of its monotherapy components, Xoterna Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild and moderate hepatic impairment.
Monoterápiás összetevőinek klinikai farmakokinetikai jellegzetességei alapján a Xoterna Breezhaler a javasolt dózisban alkalmazható az enyhén és a közepes mértékben beszűkült májműködésű betegeknél.
Based on the clinical pharmacokinetic characteristics of its monotherapy components, Xoterna Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Monoterápiás összetevőinek klinikai farmakokinetikai jellegzetességei alapján a Xoterna Breezhaler a javasolt dózisban alkalmazható az enyhén, közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél.
Based on the clinical trial database of 196 adolescents exposed to perampanel from double-blind studies for partial onset seizures and primary generalized tonic-clonic seizures, the overall safety profile in adolescents was similar to that of adults, except for aggression, which was observed more frequently in adolescents than in adults.
A parciális görcsrohamokban és primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamokban végzett kettős-vak vizsgálatok során perampanel-expozíciónak kitett 196 serdülő klinikai vizsgálati adatbázisa alapján a serdülőknél tapasztalt összesített biztonságossági profil hasonló volt a felnőttekéhez, kivéve az agressziót, amit serdülőknél gyakrabban figyeltek meg, mint felnőtteknél.
Based on the concerns derived from pre-clinical studies (see section 5.3) and the proposed mechanism of action with the trophic effects on intestinal mucosa, there appears to be a risk for the promotion of small intestinal and/or colonic neoplasia.
Preklinikai vizsgálatokból eredő aggályok (lásd 5.3 pont) és az intestinalis mucosára gyakorolt trophicus hatásokkal vázolt hatásmechamizmus alapján úgy tűnik, hogy fennáll a vékonybél és/vagy vastagbél neoplasia serkentésének kockázata.
Based on the cross-study population pharmacokinetic analysis, daclizumab pharmacokinetics were not influenced by age (range: 18 to 66 years; n=1670) or gender (n = 567 males and 1103 females).
A vizsgálatok közötti populációs farmakokinetikai elemzés alapján a daklizumab farmakokinetikáját nem befolyásolta az életkor (tartomány: 18-66 év; n=1670) vagy a nem (n= 567 férfi és 1103 nő).
Based on the data from these studies, severe adverse reactions such as diarrhoea, rash and possibly increased activity of liver aminotransferases may occur above the recommended dose.
E vizsgálatokból származó adatok alapján súlyos mellékhatások, pl. hasmenés, kiütés, és esetleg a máj transzaminázok aktivitásának növekedése fordulhatnak elő az ajánlottnál nagyobb adagok alkalmazása esetén.
Based on the data submitted in this PSUR regarding overdose cases without a reported history of seizure and confounders, the PRAC concluded that reported cases of seizures should be added in the overdose section of the Product Information (Section 4.9).
Az ebben a PSUR-ban benyújtott, a görcsroham jelentett előzménye és zavaró tényezők nélküli túladagolás eseteinek adatai alapján a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a görcsrohamok jelentett eseteit hozzá kell adni a kísérőiratok túladagolás fejezetéhez (4.9 pont).
Based on the data submitted in this PSUR regarding overdose cases without a reported history of seizure and confounders, the PRAC concluded that reported cases of seizures should be added in the overdose section of the Product Information (Section 4.9).
Az ebben a PSUR-ban benyújtott, a görcsroham jelentett előzménye és zavaró tényezők nélküli túladagolás eseteinek adatai alapján, a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a görcsrohamok jelentett eseteit hozzá kell adni a kísérőiratok túladagolás fejezetéhez (4.9. pont).
Based on the diminished exposure and limited hepatic reserve pazopanib is not recommended in patients with severe hepatic impairment (defined as total bilirubin > 3 X ULN regardless of any level of ALT) (see section 4.2).
A csökkent mértékű expozíció és a máj korlátozott rezervkapacitása alapján a pazopanib alkalmazása nem ajánlott súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (definíció szerint az összbilirubinszint normálérték felső határát >3-szoros mértékben meghaladó emelkedése, tekintet nélkül az ALT-értékekre) (lásd 4.2 pont).
Based on the dose, the appropriate amount of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection is extracted with a 50 ml syringe (Table 7).
Fel kell szívni megfelelő mennyiségű 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót egy 50 ml-es infúziós fecskendőbe, a beadandó dózisnak megfelelően (7. táblázat).
Based on the evidence from the studies, the CHMP concluded that Cinryze’s benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
A vizsgálatokból származó bizonyítékok alapján a CHMP megállapította, hogy a Cinryze alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Based on the evidence presented the PRAC considered that causal relationship between myocarditis and the trametinib/dabrafenib combination is likely in each of the two non-fatal cases based on temporal relationship, positive de-challenge and the absence of compelling alternative causes.
A rendelkezésre bocsátott bizonyítékok alapján a PRAC a két nem végzetes esetben az időbeli összefüggés, a pozitív de-challenge és a valószínűsíthető alternatív okok hiánya miatt valószínűnek minősítette a myocarditis és a tametinib/dabrafenib kombináció ok-okozati összefüggését.
Based on the existing data with the components, the use of Copalia HCT is not recommended during first trimester and contra- indicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Az összetevőkre vonatkozó, meglévő adatok alapján a Copalia HCT alkalmazása nem javasolt a terhesség első trimeszterében és ellenjavallt a második és harmadik trimeszterében (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Based on the existing data with the components, the use of Dafiro HCT is not recommended during first trimester and contra- indicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Az összetevőkre vonatkozó, meglévő adatok alapján a Dafiro HCT alkalmazása nem javasolt a terhesség első trimeszterében és ellenjavallt a második és harmadik trimeszterében (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Based on the existing data with the components, the use of Imprida HCT is not recommended during first trimester and contra- indicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Az összetevőkre vonatkozó, meglévő adatok alapján az Imprida HCT alkalmazása nem javasolt a terhesség első trimeszterében és ellenjavallt a második és harmadik trimeszterében (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Based on the experience with glimepiride and with other sulphonylureas the following interactions have to be mentioned.
A glimepiriddel és más szulfanilureákkal szerzett tapasztalatok alapján a következő kölcsönhatásokat kell megemlíteni.