natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety and efficacy of Renvela have not been established in patients with the following disorders:
A Renvela biztonságosságát és hatásosságát a következő betegségekben szenvedő betegeknél nem igazolták:
The safety and efficacy of Replagal in children aged 0-6 years has not yet been established.
A Replagal biztonságosságát és hatásosságát 0–6 éves gyermekek esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of Replagal was assessed in two randomised, double blind, placebo controlled studies and open label extension studies, in a total of forty patients with a diagnosis of Fabry Disease based on clinical and biochemical evidence.
A Replagal hatásosságát és gyógyszerbiztonsági jellemzőit két randomizált, kettős-vak, placebo- kontrollált vizsgálatban és nyitott kiterjesztéses vizsgálatokban tanulmányozták, összesen negyven betegen, akiknél klinikai és biokémiai vizsgálati eredmények alapján Fabry-kórt diagnosztizáltak.
The safety and efficacy of Resolor for use in patients with severe and clinically unstable concomitant disease (e.g. cardiovascular or lung disease, neurological or psychiatric disorders, cancer or AIDS and other endocrine disorders) have not been established in controlled clinical trials.
A Resolor biztonságosságát és hatásosságát súlyos és klinikai szempontból instabil kísérőbetegségben (pl. cardiovascularis vagy tüdőbetegség, idegrendszeri vagy pszichiátriai kórképek, daganatos betegség vagy AIDS, illetve egyéb endokrin betegségek) szenvedő betegeknél kontrollos klinikai vizsgálatokban nem határozták meg.
The safety and efficacy of Respreeza was evaluated in a randomized, double-blind, placebo- controlled, multi-center study (RAPID) followed by a 2-year open-label extension study (RAPID extension study).
A Respreeza biztonságosságát és hatásosságát egy randomizált, kettős vak, placebokontrollos, multicentrikus vizsgálatban (RAPID) értékelték, amit egy 2 éves, nyílt, kiterjesztett vizsgálat követett (RAPID kiterjesztett vizsgálat).
The safety and efficacy of Revestive in children below 1 year of age have not been established.
A Revestive biztonságosságát és hatásosságát 1 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták (lásd 5.1 pont).
The safety and efficacy of RoActemra in children below 2 years of age has not been established.
A RoActemra biztonságosságát és hatékonyságát 2 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of RoActemra subcutaneous formulation in children from birth to less than 18 years have not been established.
A subcutan RoActemra biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében, az újszülött kortól a 18 évesnél fiatalabb korúakig nem igazolták.
The safety and efficacy of Romiplostim in children aged under 18 years has not yet been established.
A romiplosztim biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of RotaTeq were comparable between this subset of infants and infants born at term.
A RotaTeq biztonságossága és hatásossága összehasonlítható volt a csecsemőknek ezen és időre született alcsoportjai között.
The safety and efficacy of rotigotine in children and adolescents have not yet been established.
A rotigotin biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében még nem nem igazolták.
The safety and efficacy of Ruconest in children (age 0 to 12 years) have not yet been established.
A Ruconest biztonságosságát és hatásosságát 0–12 éves gyermekek esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of rufinamide of children aged 4 years and less have not yet been established.
A rufinamid biztonságosságát 4 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of saxagliptin as triple oral therapy in combination with metformin and a thiazolidinedione has not been established.
A szaxagliptin biztonságosságát és hatékonyságát per os hármas kombinációban alkalmazva metforminnal és tiazolidindionnal még nem állapították meg.
The safety and efficacy of Sevelamer carbonate Zentiva have not been established in children below the age of 18 years.
A Sevelamer carbonate Zentiva biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of Sevelamer carbonate Zentiva have not been established in patients with the following disorders:
A Sevelamer carbonate Zentiva biztonságosságát és hatásosságát a következő betegségekben szenvedő betegeknél nem igazolták:
The safety and efficacy of sildenafil was maintained in long term studies.
A szildenafil biztonságossága és hatásossága a hosszú távú vizsgálatok során is fennmaradt.
The safety and efficacy of sildenafil when co-administered with other PDE5 inhibitor products, including Viagra, has not been studied in PAH patients and such concomitant use is not recommended (see section 4.5).
Pulmonalis artériás hypertoniában szenvedő betegeknél a szildenafil hatásosságát és biztonságosságát más PDE5-inhibitorokkal – beleértve a Viagra-t is - együtt alkalmazva nem vizsgálták, ezért együttes alkalmazásuk nem javasolt (lásd 4.5 pont).
The safety and efficacy of siltuximab have not been established in paediatric patients.
A sziltuximab biztonságosságát és hatásosságát gyermekgyógyászati betegeknél nem igazolták.
The safety and efficacy of SIMBRINZA in children and adolescents aged 2 to 17 years has not been established.
A SIMBRINZA biztonságosságát és hatásosságát 2-17 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of Simponi in patients aged less than 18 for indications other than pJIA have not been established.
A Simponi biztonságosságát és a hatásosságát 18 évesnél fiatalabb betegek esetében nem igazolták a pJIA-tól eltérő indikációkra vonatkozóan.
The safety and efficacy of Simponi were evaluated in a multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study (GO-AHEAD) in 197 adult patients with severe active nr-Axial SpA (defined as those patients meeting the ASAS classification criteria of axial spondyloarthritis but did not meet the modified New York criteria for AS).
A Simponi biztonságosságát és hatásosságát egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos (GO-AHEAD) vizsgálat értékelte 197 felnőtt, súlyos, aktív nr-axiális SpA-ban (definíciója: az axiális spondyloarthritis ASAS klasszifikációs kritériumainak megfelelő, de a módosított New York-i AS kritériumoknak nem megfelelő betegek) szenvedő beteg bevonásával.
The safety and efficacy of Simponi were evaluated in a multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study (GO-REVEAL) in 405 adult patients with active PsA (≥ 3 swollen joints and
A Simponi hatásosságát két, felnőtteken végzett, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban értékelték.
The safety and efficacy of Soliris have not been studied in patients with hepatic impairment.
A Soliris biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegeknél.
The safety and efficacy of SOMAVERT in children aged 0 to 17 years have not been established.
A SOMAVERT biztonságosságát és hatásosságát 0–17 éves gyermekek esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of SPRYCEL in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
A SPRYCEL biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of STELARA for the treatment of Crohn’s disease in children less than 18 years have not yet been established.
A Crohn-betegség kezelésére alkalmazott STELARA biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of STELARA in children with psoriasis less than 12 years of age or in children with psoriatic arthritis less than 18 years of age have not yet been established.
A STELARA biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb, psoriasisban szenvedő gyermekek vagy 18 évesnél fiatalabb, arthritis psoriaticában szenvedő gyermekek esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of STELARA in treatment of Crohn’s disease in children less than 18 years have not yet been established.
A Crohn-betegség kezelésére alkalmazott STELARA biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of Stivarga in children and adolescents in the indication of gastrointestinal stromal tumors (GIST) have not been established.
A Stivarga biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében a gasztrointesztinális sztromális daganatok (GIST) javallatában nem igazolták.
The safety and efficacy of Strensiq in patients with renal or hepatic impairment have not been evaluated and no specific dose regimen can be recommended for these patients.
A Strensiq biztonságosságát és hatásosságát beszűkült máj- vagy veseműködésű betegek esetében nem vizsgálták, ezért ilyen betegek esetében az adagolási rendre vonatkozó konkrét ajánlás nem adható.
The safety and efficacy of Stribild in children aged 6 to less than 18 years have not yet been established.
A Stribild biztonságosságát és hatásosságát 6–18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében még nem igazolták.
The safety and efficacy of SUTENT in patients below 18 years of age have not been established.
A SUTENT biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb betegek esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of Sycrest was evaluated in 403 paediatric patients with bipolar I disorder who participated in a single, 3-week, placebo-controlled, double-blind trial, of whom 302 patients received Sycrest at fixed doses ranging from 2.5 mg to 10 mg twice daily.
A Sycrest biztonságosságát és hatásosságát 403, bipoláris I zavarban szenvedő gyermekgyógyászati betegnél vizsgálták, akik egy egyszeri, 3 hetes, placebo-kontrollos, kettős-vak vizsgálatban vettek részt, akik közül 302 beteg naponta kétszer 2,5 mg–10 mg fix dózisú Sycrestet kapott.
The safety and efficacy of Synjardy in children and adolescents aged 0 to 18 years has not been established.
A Synjardy biztonságosságát és hatásosságát 0–18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of Taltz in children and adolescents aged 6 to 18 years have not yet been established.
A Taltz biztonságosságát és hatásosságát 6-18 éves gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták.
The safety and efficacy of Tasigna in children from birth to less than 18 years have not yet been established (see section 5.1).
A Tasigna biztonságosságát és hatásosságát az újszülött és 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták (lásd 5.1 pont).
The safety and efficacy of tasimelteon in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established.
A tazimelteon biztonságosságát és hatásosságát 0–18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of Tecfidera in children and adolescents aged 10 to 18 years have not been established.
A Tecfidera biztonságosságát és hatásosságát 10-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of tedizolid phosphate in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
A tedizolid-foszfát biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of tedizolid phosphate when administered for periods longer than 6 days have not been established in patients (see section 4.4).
A tedizolid-foszfát biztonságosságát és hatásosságát a betegeknél 6 napnál hosszabb alkalmazás esetén nem igazolták (lásd 4.4 pont).
The safety and efficacy of telmisartan has not been tested in cats under the age of 6 months.
A telmizartán ártalmatlanságát és hatásosságát 6 hónapnál fiatalabb macskák esetében nem vizsgálták.
The safety and efficacy of telmisartan in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
A Telmisartan Actavis hatásosságát és biztonságosságát 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of telmisartan in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
A Tolura hatásosságát és biztonságosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of Telmisartan Teva in children and adolescents aged below 18 have not been established.
A Telmisartan Teva hatásosságát és biztonságosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of Telmisartan Teva in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
A Telmisartan Teva hatásosságát és biztonságosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of Telmisartan Teva Pharma in children and adolescents aged below 18 have not been established.
A Telmisartan Teva Pharma biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of tenofovir disoproxil fumarate in children with chronic hepatitis B aged 2 to < 12 years or weighing < 35 kg have not been established.
A tenofovir-dizoproxil-fumarát biztonságosságát és hatásosságát 2 - < 12 éves vagy < 35 kg testtömegű, krónikus hepatitis B-ben szenvedő gyermekek esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of tenofovir disoproxil fumarate in HIV-1 infected children under 2 years of age have not been established.
A tenofovir-dizoproxil-fumarát biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb HIV-1 fertőzött gyermekek esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of tenofovir disoproxil fumarate in HIV-1 infected children under 2 years of age have not been established.
A tenofovir-dizoproxil-fumarát biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb, HIV-1 fertőzött gyermekek esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of the combination of Cotellic and vemurafenib have not been evaluated in patients with a BRAF V600 mutation-positive melanoma which has metastasised to the brain.
A Cotellic és vemurafenib kombináció biztonságosságát és hatásosságát nem értékelték agyi metasztázist adó, BRAF V600 mutáció-pozitív melanomában szenvedő betegeknél.
The safety and efficacy of the combination of dabrafenib and trametinib has not been evaluated in patients with a BRAF V600 mutation-positive melanoma which has metastasised to the brain.
A dabrafenib-trametinib kombináció biztonságosságát és hatásosságát nem értékelték agyi metasztázist adó, BRAF V600 mutáció-pozitív melanomában.
The safety and efficacy of the combination of trametinib and dabrafenib have not been evaluated in patients with a BRAF V600 mutation-positive melanoma which has metastasised to the brain.
A trametinib-dabrafenib kombináció biztonságosságát és hatásosságát nem értékelték agyi metasztázist adó, BRAF V600 mutáció-pozitív melanomában.
The safety and efficacy of the dose interval adjustment have not been evaluated in controlled clinical trials and the recommendation is based on pharmacokinetic studies and modelling results (see sections 4.4 and 5.2).
A dózisintervallum-módosítás biztonságosságát és hatásosságát kontrollos klinikai vizsgálatokban nem értékelték még, és az ajánlás önkéntesekkel nyert farmakokinetikai adatokon alapul, és farmakokinetikai modellezési eredményeket is tartalmaz (lásd 4.4 és 5.2 pont).
The safety and efficacy of the recommended dose (5 mg/kg of body weight every two weeks) in metastatic carcinoma of the colon or rectum were studied in three randomised, active-controlled clinical trials in combination with fluoropyrimidine-based first-line chemotherapy.
Az ajánlott adagolás (5 mg/ttkg, 2 hetente) biztonságosságát és hatásosságát metasztatikus vastagbél- vagy végbélkarcinómában vizsgálták, három randomizált, aktív kontrollos klinikai vizsgálatban, fluoropirimidin alapú, elsővonalbeli kemoterápiával kombinálva.
The safety and efficacy of the recommended dose of trametinib (2 mg once daily) in combination with dabrafenib (150 mg twice daily) for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation was studied in two Phase III studies and one supportive Phase I/II study.
A dabrafenibbel (naponta kétszer 150 mg) kombinált trametinib ajánlott dózisának (naponta egyszer 2 mg) biztonságosságát és hatásosságát BRAF V600 mutációt hordozó irreszektábilis vagy metasztázisos felnőtt betegek kezelésében két Fázis III vizsgálatban és egy támogató Fázis I/II vizsgálatban tanulmányozták.
The safety and efficacy of the recommended dose of trametinib (2 mg once daily) in combination with dabrafenib (150 mg twice daily) for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation was studied in two Phase III studies and one supportive Phase I/II study.
A dabrafenibbel (naponta kétszer 150 mg) kombinált trametinib ajánlott dózisának (naponta egyszer 2 mg) biztonságosságát és hatásosságát BRAF V600 mutációt hordozó irreszekábilis vagy metasztázisos felnőtt betegek kezelésében két Fázis III vizsgálatban és egy támogató Fázis I/II vizsgálatban tanulmányozták.
The safety and efficacy of the vaccine has not been established in breeding males (sheep and cattle).
A vakcina ártalmatlanságát és hatékonyságát tenyészhímek (juh és szarvasmarha) esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of these co-administrations are not known (see section 4.5).
Ezen együttes alkalmazások biztonságossága és hatásossága nem ismert (lásd 4.5 pont).
The safety and efficacy of this co-administration is not known (see section 4.4).
Ennek az egyidejű alkalmazásnak a biztonságossága és hatásossága nem ismert (lásd 4.4 pont).
The safety and efficacy of this combination have been established only using ribavirin together with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b solution for injection.
A kombináció biztonságosságát és hatásosságát csak a ribavirin peginterferon alfa-2b vagy interferon alfa-2b injekciós oldattal történő együttes alkalmazása esetén igazolták.
The safety and efficacy of this combination have been established only using ribavirin together with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b solution for injection.
A kombináció biztonságosságát és hatásosságát csak a ribavirin tabletták peginterferon alfa-2b vagy interferon alfa-2b injekciós oldattal történő együttes alkalmazása esetén igazolták.
The safety and efficacy of this medicinal product has not been established in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Ennek a gyógyszernek a biztonságosságát és hatásosságát közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem igazolták.
The safety and efficacy of this product have not been established in predialysis patients.
A készítmény biztonságosságát és hatásosságát dialízis előtt álló betegeknél nem állapították meg.
The safety and efficacy of this product have not been established in predialysis patients.
A készítmény biztonságosságát és hatásosságát predializált betegekben nem állapították meg.
The safety and efficacy of Thymanax in children from 2 years onwards for treatment of major depressive episodes have not yet been established.
A Thymanax biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél idősebb gyermekek esetében major depressziós epizódok kezelésére nem igazolták.
The safety and efficacy of Tivicay in children aged less than 12 years or weighing less than 40 kg has not yet been established.
A Tivicay biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb és 40 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekek esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of TMZ in children under the age of 3 years have not beenestablished.
A TMZ biztonságosságát és hatásosságát 3 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of Tolucombi in children and adolescents aged below 18 have not been established.
A Tolucombi hatásosságát és biztonságosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of Torisel in the treatment of advanced renal cell carcinoma were studied in the following two randomised clinical trials:
A Torisel biztonságosságát és hatékonyságát előrehaladott vesesejtes carcinomában az alábbi két randomizált klinikai vizsgálatban értékelték:
The safety and efficacy of Toujeo have not been established.
A Toujeobiztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabbb gyermekek esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of Toujeo in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
A Toujeo biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták (lásd 5.1 pont).
The safety and efficacy of trametinib has not been established in children and adolescents (<18 years).
A trametinib biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében (18 éves kor alatt) nem igazolták.
The safety and efficacy of trametinib have not been evaluated in patients whose melanoma tested negative for the BRAF V600 mutation.
A trametinib hatásosságát és biztonságosságát nem értékelték BRAF V600 mutáció-negatív melanomával rendelkező betegeknél.
The safety and efficacy of trametinib in non-Caucasian patients have not been established.
A trametinib hatásosságát és biztonságosságát nem kaukázusi rasszhoz tartozó betegeknél nem igazolták.
The safety and efficacy of Translarna in children aged 6 months to 5 years have not yet been established.
A Translarna biztonságosságát és hatásosságát 6 hónapos és 5 éves kor közötti gyermekek esetében még nem igazolták.
The safety and efficacy of Translarna were assessed in a randomized, double-blind, placebo- controlled, multicentre nonsense mutation Duchenne muscular dystrophy (nmDMD) study of 174 male patients ages 5 to 20 years.
A Translarna biztonságosságát és hatásosságát a nonszensz mutációt mutató Duchenne-féle muscularis dystrophia (nmDMD) randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálatában értékelték, amelyben 174, 5 és 20 év közötti fiú beteg vett részt.
The safety and efficacy of travoprost in children and adolescents below the age of 18 years has not been established.
A travoproszt biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of TRISENOX in children aged up to 17 years has not been established.
A TRISENOX biztonságosságát és hatásosságát 17 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of Triumeq has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
A Triumeq biztonságosságát és hatásosságát még nem igazolták olyan betegek esetében, akiknek valamilyen jelentős májbetegsége volt.
The safety and efficacy of Truvada for PrEP in patients with HBV or HCV infection has not been established.
A PrEP-re alkalmazott Truvada biztonságosságát és hatásosságát HBV vagy HCV fertőzött betegeknél nem vizsgálták.
The safety and efficacy of Truvada in children under the age of 18 years have not been established.
A Truvada biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of Ultibro Breezhaler in children have not been established.
Az Ultibro Breezhaler biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of Ulunar Breezhaler in children have not been established.
Az Ulunar Breezhaler biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of ustekinumab was assessed in 1,996 patients in two randomised, double-blind, placebo-controlled studies in patients with moderate to severe plaque psoriasis and who were candidates for phototherapy or systemic therapy.
Az usztekinumab biztonságosságát és hatásosságát két randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban, 1996 betegen értékelték közepes fokú vagy súlyos plakkos psoriasisban szenvedő olyan betegek körében, akiket fototerápiára vagy szisztémás terápiára jelöltek.
The safety and efficacy of ustekinumab was assessed in 927 patients in two randomised, double-blind, placebo-controlled studies in patients with active PsA (≥ 5 swollen joints and ≥ 5 tender joints) despite non-steroidal anti-inflammatory (NSAID) or disease modifying antirheumatic (DMARD) therapy.
Az usztekinumab biztonságosságát és hatásosságát két randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban, 927, nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) vagy betegséget befolyásoló rheuma ellenes (DMARD) terápia ellenére aktív PsA-ban (≥ 5 duzzadt ízület és ≥ 5 fájó ízület) szenvedő betegen értékelték.