natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The characterization of the safety profile of Menveo in adolescents and adults is based on data from five randomised controlled clinical trials including 6401 participants (from 11-65 years of age) who received Menveo.
A Menveo biztonságossági profiljának jellemzése serdülők és felnőttek esetén öt olyan randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatból származó adatokon alapul, amelyek során 6401 résztvevő (11-65 éves) kapott Menveo-t.
The characterization of the safety profile of Menveo in children 2 to 10 years of age is based on data from four clinical trials in which 3181 subjects received Menveo.
A Menveo biztonságossági profiljának jellemzése 2–10 éves gyermekek esetén négy olyan klinikai vizsgálatból származó adatokon alapul, amelyek során 3181 alany kapott Menveo-t.
The checklist also includes information on the tests and monitoring that should be carried out in patients before and after starting or when restarting treatment with Gilenya.
Az ellenőrzőlista ezenkívül információt tartalmaz a betegek vizsgálatával és megfigyelésével kapcsolatban is, amelyet a Gilenya-val történő kezelést megelőzően, a kezelés megkezdését követően és a kezelés újrakezdésekor kell végezni.
The checklist should include tick-boxes to check and document:
Az ellenőrzőlistának jelölőnégyzeteket kell tartalmaznia az ellenőrzéshez és dokumentáláshoz:
The chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2 - 8°C, followed by up to 12 hours at not more than 25oC.
A felhasználásra kész oldat kémiai és fizikai stabilitása 2°C - 8°C-on 24 órán át igazolt, amit nem több mint 25°C-on legfeljebb még 12 óra követ.
The chemical and physical stability of the diluted solution has been demonstrated for 8 hours at 25°C.
A felhígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 8 óráig igazolt, 25°C hőmérsékleten.
The chemical and physical stability of the reconstituted medicinal product have been demonstrated for 8 hours at 2°C to 8°C and for 4 hours at 30°C.
A feloldott gyógyszer 2°C–8C-on 8 órán át, 30°C-on 4 órán át őrzi meg fizikai-kémiai stabilitását.
The chemical and physical stability of Vistide admixed with saline has been demonstrated in glass bottles, in infusion bags composed of either polyvinyl chloride (PVC) or ethylene/propylene copolymer, and in PVC based vented IV administration sets.
A sóoldattal összekevert Vistide kémiai és fizikai stabilitása üvegpalackban, polivinil-klorid (PVC) vagy etilén/propilén kopolimer infúziós zsákokban és PVC-alapú szelepes iv. infúziós szerelékekben bizonyított.
The chemical stability of Vistide mixed in saline solution has been demonstrated in glass bottles, in infusion bags composed of either polyvinyl chloride (PVC) composition or ethylene/propylene copolymer, and in PVC based vented IV administration sets.
A Vistide kémiai és fizikai stabilitását sóoldattal összekeverve üvegpalackban, polivinil-klorid (PVC) vagy etilén/propilén kopolimer infúziós zsákokban és PVC-alapú szelepes intravénás (iv.) infúziós szerelékekben igazolták.
The chemical structure of eslicarbazepine acetate is similar to that of carbamazepine, and it is possible that patients who are positive for HLA-B*1502 may also be at risk for SJS after treatment with Eslicarbazepine acetate.
Az eszlikarbazepin-acetát és a karbamazepin szerkezeti hasonlósága alapján elméletileg lehetséges, hogy azoknál a betegeknél, akiknél jelen van a HLA-B* 1502 az eszlikarbazepin-acetát kezelés után a Stevens-Johnson szindróma (SJS) kialakulásának a kockázata is fennállhat.
The chemical structure of eslicarbazepine acetate is similar to that of carbamazepine, and it is possible that patients who are positive for HLA-B*1502 may also be at risk for SJS after treatment with Eslicarbazepine acetate.
Az eszlikarbazepin-acetát és a karbamazepin szerkezeti hasonlósága alapján elméletileg lehetséges, hogy azoknál a betegeknél, akiknél jelen van a HLA-B* 1502, az eszlikarbazepin-acetát kezelés után a Stevens-Johnson szindróma (SJS) kialakulásának a kockázata is fennállhat.
The chemotherapy should be given after MabThera administration.
A kemoterápiát a MabThera adása után kell alkalmazni.
The chemotherapy should be given after MabThera infusion.
A kemoterápiát a MabThera infúzió után kell alkalmazni.
The chemotherapy should be given after the MabThera administration.
A kemoterápiát a MabThera alkalmazását követően kell adni.
The chewable tablets and the granules for oral suspension have not been studied in HIV-infected adolescents (12 to 18 years) or adults.
A rágótablettákat és a belsőleges szuszpenzióhoz készült granulátumot HIV-fertőzött serdülőknél (12-18 év) illetve felnőtteknél nem vizsgálták.
The chewable tablets and the granules for oral suspension have not been studied in HIV-infected adolescents (12 to 18 years) or adults.
A rágótablettákat és a granulátumot belsőleges szuszpenzióhoz HIV-fertőzött serdülőknél (12-18 év), illetve felnőtteknél nem vizsgálták.
The chewable tablets are for bigger children weighing at least 11 kg, while the 400-mg tablets are for adults and children from six years of age weighing more than 25 kg.
A szétrágható tabletta nagyobb, legalább 11 kilogrammot elérő gyermekek, míg a 400 milligrammos tabletta felnőttek, valamint legalább hatéves, és 25 kilogramm testsúlyt meghaladó gyermekek esetén alkalmazható.
The chewable tablets are white to off-white, faceted and triangular in shape, debossed with ‘alli’.
Fehér vagy törtfehér, fazettált, háromszög alakú, 12 mm hosszú tabletta “alli” mélynyomással..
The child must avoid heavy exercise especially when the weather is hot
A gyermek kerülje a megerőltető testmozgást, különösen meleg időben;
The child must drink plenty of cold water
A gyermek igyon sok hideg vizet;
The child must not take any of these medicines: carbonic anhydrase inhibitors (like topiramate and acetazolamide), and anticholinergic agents (like clomipramine, hydroxyzine, diphenhydramine, haloperidol, imipramine and oxybutynin).
A gyermek ne szedje a következő gyógyszereket: szénsavanhidráz-inhibitorok (például topiramát és acetazolamid), valamint antikolinerg hatású szerek (például klomipramin, hidroxizin, difenhidramin, haloperidol, imipramin és oxibutinin).
The child must swallow the tablets with a drink such as water or milk.
A gyermeknek a tablettákat folyadékkal, pl. vízzel vagy tejjel kell bevennie.
The child must take PREZISTA always together with ritonavir.
A gyermeknek a PREZISTA-t mindig ritonavirrel együtt kell bevennie.
The child must take PREZISTA with food.
A gyermeknek a PREZISTA-t étellel együtt kell bevennie.
The child must take the appropriate doses of PREZISTA and ritonavir two times per day or once a day.
A gyermeknek a PREZISTA és a ritonavir megfelelő adagjait naponta kétszer vagy naponta egyszer kell bevennie.
The child should stay cool especially in hot weather
A gyermek maradjon hűvös helyen, különösen meleg időben;
The child-resistant screw cap should be removed by pushing it down firmly and turning it anti- clockwise (Figure B).
A gyermekbiztonsági záras, csavaros kupakot oly módon kell levenni, hogy határozottan le kell nyomni, majd el kell fordítani az óramutató járásával ellentétes irányban (B ábra).
The child-resistant screw cap should be replaced directly after use.
Használat után vissza kell tenni a gyermekbiztonsági záras, csavaros kupakot.
The children also received a booster dose of Menveo, 5 years after a single dose primary vaccination.
Öt évvel az egy adagból álló alapimmunizálás után a gyermekek emlékeztető Menveo dózist is kaptak.
The children in this study were given either Synflorix or a comparator vaccine which was not active against S. pneumoniae and were followed up for an average of 30 months.
Ebben a vizsgálatban a gyermekeket vagy Synflorix-szal, vagy pedig az S. pneumoniae ellen hatástalan összehasonlító vakcinával oltották be, és átlagosan 30 hónapig tartották őket megfigyelés alatt.
The children received one dose of Synflorix in the first study and two doses in the second study.
Az első vizsgálatban a gyermekek egy adag Synflorix-ot kaptak, a másodikban pedig kettőt.
The children were followed up for an average of around two years to see how effective Synflorix was in preventing invasive disease.
A gyermekeket átlagosan körülbelül két évig tartották megfigyelés alatt, hogy felmérjék, milyen hatékony a Synflorix az invazív betegség megelőzése terén.
The children were followed up until the end of their second year of life.
A gyermekeket kétéves koruk eléréséig tartották megfigyelés alatt.
The child’s breathing slows down or stops e.g. slow or shallow breathing or blue lips
a gyermek légzése lelassul vagy leáll, például lassan vagy felületesen lélegzik, vagy az ajkai elkékülnek;
The child’s doctor may decide to stop treatment with Sialanar if side effects cannot be managed by reducing the dose.
A gyermek kezelőorvosa a Sialanar-ral végzett kezelés leállítása mellett dönthet, ha a mellékhatások az adag csökkentésével nem kezelhetők.
The chimeric replicons carrying NS5A genes from genotype 2b, 5a, 6a and 6e were used for testing ledipasvir while the chimeric replicons carrying NS5B genes from genotype 2b, 5a or 6a were used for testing sofosbuvir.
A 2b, 5a, 6a és 6e genotípusokból származó NS5A géneket hordozó kiméra replikonokat a ledipaszvir vizsgálatához használták, míg a 2b, 5a vagy 6a genotípusokból származó NS5B géneket hordozó kiméra replikonokat a szofoszbuvir vizsgálatához használták.
The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC and recommended changes to the SmPC and package leaflet accordingly.
A CHMP egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel és javasolja az alkalmazási előírás és betegtájékoztató ennek megfelelő módosítását.
The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC and recommended changes to the SmPC and package leaflet accordingly.
A CHMP egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel, és javasolja az alkalmazási előírás és betegtájékoztató ennek megfelelő módosítását.
The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
A CHMP egyetért a farmakovigilanciai kockázatértékelı bizottság által levont tudományos következtetésekkel.
The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
A CHMP egyetért a PRAC által készített tudományos konklúziókkal.
The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
A CHMP egyetért a PRAC által levont tudományos következtetésekkel.
The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
A CHMP egyetért a PRAC által megfogalmazott tudományos következtetésekkel.
The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
A CHMP egyetért a PRAC által tett tudományos következtetésekkel.
The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
A CHMP egyetértett a PRAC tudományos következtetéseivel.
The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Az CHMP egy etért a PRAC tudományos következtetéseivel.
The CHMP also concluded that the 7 month delay in disease progression for patients with neuroendocrine tumours originating in the lungs or gut was clinically relevant, despite the known side effects of Afinitor.
A CHMP azt is megjegyezte, hogy a tüdő- vagy béleredetű neuroendokrin tumorokban szenvedő betegeknél a betegség progresszióját illetően megfigyelt 7 hónap késedelem az Afinitor ismert mellékhatásai ellenére klinikailag releváns.
The CHMP also concluded that Xolair (300 mg) was shown to significantly improve the symptoms of chronic spontaneous urticaria when used as add-on to the patients’ existing treatment, but noted that study data on long-term use beyond 6 months are limited.
A CHMP azt is megállapította, hogy a Xolair (300 mg) a vizsgálatok során a betegek meglévő kezelését kiegészítve jelentősen javította a krónikus spontán csalánkiütés tüneteit, ugyanakkor azt is megjegyezte, hogy a 6 hónapon túli hosszú távú vizsgálati adatok csak korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre.
The CHMP also considered that although Firdapse is marketed in most EU member states, the size of the patient population is limited, resulting in limitations of the overall exposure to the product.
A CHMP azt is figyelembe vette, hogy bár a Firdapse-t a legtöbb EU-tagállamban forgalmazzák, a betegpopuláció mérete korlátozott, amely a készítménnyel való teljes expozíciót is korlátozza.
The CHMP also considered the seriousness of the disease and the lack of suitable alternative treatments for patients whose non-Hodgkin’s B cell lymphoma has come back or has not responded to other chemotherapy treatments.
A CHMP figyelembe vette még a betegség súlyosságát, valamint azt, hogy a kiújuló vagy más kemoterápiás kezelésre nem reagáló B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek számára nem állnak rendelkezésre megfelelő alternatív kezelések.
The CHMP also noted that giving the combination of dapagliflozin and metformin as a single tablet could provide an additional treatment option for patients with type 2 diabetes, and may improve adherence to treatment.
A CHMP úgy vélte, hogy a dapagliflozin és metformin kombináció egyetlen tabletta formájában való adása további kezelési lehetőség lehet a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek számára, és javíthatja a kezelés betartását.
The CHMP also noted that more studies are needed to further confirm the benefit of Lynparza, its effect on overall survival and its long-term safety.
A CHMP azt is megállapította, hogy további vizsgálatokra van szükség a Lynparza előnyeinek, a teljes túlélésre gyakorolt hatásának, valamint hosszú távú biztonságosságának további megerősítéséhez.
The CHMP also noted that Pradaxa compared well with warfarin in reducing the risk of strokes in patients with atrial fibrillation without increasing the risk of major bleeding.
A CHMP megállapította továbbá, hogy a pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél a Pradaxa jól teljesített a warfarinnal történő összehasonlítás során a szélütés kockázatának csökkentésében anélkül, hogy növelte volna a súlyosabb vérzések kockázatát.
The CHMP also noted that the combination does not cause any unexpected side effects.
A CHMP azt is megállapította, hogy a kombináció nem okoz semmiféle nem várt mellékhatást.
The CHMP also noted that the fact that the medicine is used once a day may help patients to comply with their treatment.
A CHMP megjegyezte azt a tényt is, hogy a gyógyszer napi egyszeri alkalmazása segít a betegeknek összeegyeztetni a kezelést a többi terápiával.
The CHMP also noted that the fact that the medicine is used once a day may help patients to comply with their treatment.
A CHMP megjegyezte: az a tény, hogy a gyógyszert napi egyszer kell alkalmazni, segít a betegeknek a kezelés betartásában.
The CHMP also noted that there were no major safety concerns with Anoro, with side effects being manageable, although the long-term safety data so far are limited.
A CHMP azt is megállapította, hogy az Anoro vonatkozásában nem állnak fenn nagyobb biztonságossági aggályok, a mellékhatások kezelhetők, azonban az eddigi hosszú távú biztonságossági adatok korlátozottak.
The CHMP also noted that there were no major safety concerns with Bretaris Genuair, with side effects being reversible and similar to other anticholinergic bronchodilator medicines.
A CHMP megállapította továbbá, hogy nem merültek fel lényeges biztonságossági aggályok a Bretaris Genuair-rel kapcsolatosan, mivel a gyógyszer mellékhatásai visszafordíthatóak és hasonlóak az egyéb antikolinerg hörgőtágító gyógyszerekéhez.
The CHMP also noted that there were no major safety concerns with Eklira Genuair, with side effects being reversible and similar to other anticholinergic bronchodilator medicines.
A CHMP megállapította továbbá, hogy nem merültek fel lényeges biztonságossági aggályok az Eklira Genuair-rel kapcsolatosan, mivel a gyógyszer mellékhatásai visszafordíthatóak és hasonlóak az egyéb antikolinerg hörgőtágító gyógyszerekéhez.
The CHMP also noted that there were no major safety concerns with Incruse, with side effects being manageable and similar to other antimuscarinic bronchodilator medicines.
A CHMP azt is megállapította, hogy az Incruse vonatkozásában nem állnak fenn nagyobb biztonságossági aggályok, a mellékhatások kezelhetők, és hasonlóak az egyéb, antimuszkarin bronchodilatátor gyógyszerekéhez
The CHMP also noted that there were no major safety concerns with Laventair, with side effects being manageable, although the long-term safety data so far are limited.
A CHMP megállapította továbbá, hogy nem merültek fel lényeges biztonságossági aggályok a Laventair-ral kapcsolatosan, mivel a mellékhatások kezelhetők, azonban az eddigi hosszú távú biztonságossági adatok korlátozottak.
The CHMP also noted the lack of effective alternative treatments for patients who have already tried standard treatments.
A CHMP továbbá megjegyezte, hogy nem állnak rendelkezésre hatékony alternatív terápiás lehetőségek azon betegek számára, akik a szokványos kezeléseket már kipróbálták.
The CHMP also noted, however, that there were limited data on the longer-term effects of the medicine and that further data should be provided by the company.
A CHMP azonban azt is megállapította, hogy a gyógyszer hosszabb távú hatásaira vonatkozóan csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre, és a vállalatnak további adatokat kell szolgáltatnia.
The CHMP asked the company to conduct a study to compare the 3 and 10 mg per kg bodyweight doses directly.
A CHMP egy olyan vizsgálat elvégzésére kérte a vállalatot, amely közvetlenül összehasonlítja a 3 és a 10 mg/ttkg-os adagot.
The CHMP concluded that Alimta’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A CHMP megállapította, hogy az Alimta alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The CHMP concluded that Anoro was shown to be effective at improving lung function and the symptoms of COPD when compared with placebo or the single components as well as with tiotropium.
A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Anoro igazoltan hatékony a légzésfunkció és a COPD tüneteinek javításában placebóval, az egyes komponensekkel vagy tiotropiummal összehasonlítva.
The CHMP concluded that Avaglim’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A CHMP megállapította, hogy az Avaglim alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The CHMP concluded that Baraclude’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A CHMP megállapította, hogy a Baraclude alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The CHMP concluded that benefits of Zinforo are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A CHMP megállapította, hogy a Zinforo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The CHMP concluded that Caprelsa was shown to be effective in the treatment of medullary thyroid cancer although there were uncertainties about the size of the benefit in patients whose RET mutation status is negative or unknown.
A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Caprelsa bizonyítottan hatásos a medulláris pajzsmirigyrák kezelésére, habár nem bizonyították, hogy mennyire hasznos az olyan betegeknél, akiknek a RET mutáció státusza negatív vagy nem ismert.
The CHMP concluded that Carbaglu was effective in reducing blood ammonia to normal levels and decided that Carbaglu’s benefits are greater than its risks.
A CHMP megállapította, hogy a Carbaglu hatékonyan csökkenti a vér ammóniaszintjét a normális szintre, valamint hogy alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat.
The CHMP concluded that Cetrotide is a safe and effective alternative to existing treatments for the prevention of premature ovulation.
A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Cetrotide biztonságos és hatékony alternatívája a korai ovuláció megelőzésére alkalmazott jelenlegi kezeléseknek.
The CHMP concluded that Cholestagel’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A CHMP megállapította, hogy a Choelestagel alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The CHMP concluded that Corlentor was shown to be effective in long-term angina with an acceptable safety profile for it to provide an alternative treatment for patients who cannot take beta-blockers or whose disease is not controlled with them.
A CHMP megállapította, hogy a Corlentor hatékonynak bizonyult a hosszú távú angina kezelésében és elfogadható biztonságossági profillal rendelkezik ahhoz, hogy alternatív kezelési lehetőséget biztosítson az olyan betegek számára, akik nem szedhetnek béta-blokkolókat, illetve a betegségük nem szabályozható azokkal.
The CHMP concluded that Daronrix’s benefits outweighed its risks, and that it had shown its suitability as a mock-up vaccine in preparation for a pandemic flu outbreak.
A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Daronrix előnyei meghaladják a kockázatokat, és a világméretű influenzajárványra való felkészülés során alkalmassága modellvakcinaként bizonyítást nyert.
The CHMP concluded that Edistride was shown to be effective in lowering blood glucose levels in patients with type 2 diabetes, when given alone or in combination with other diabetes medicines with different mechanisms of action.
A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Edistride igazoltan hatékony a vércukorszint csökkentésében 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegeknél önmagában vagy más, különböző hatásmechanizmusú diabétesz gyógyszerekkel kombinálva.
The CHMP concluded that Exelon has a modest effectiveness in treating the symptoms of Alzheimer’s dementia, although this does reflect an important benefit in some patients.
A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Exelon hatásossága mérsékelt az Alzheimer-típusú demencia tüneteinek kezelésében, jóllehet ez néhány beteg esetében jelentős előnynek számít.
The CHMP concluded that Forsteo’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A CHMP megállapította, hogy a Forsteo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The CHMP concluded that Forxiga was shown to be effective in lowering blood glucose levels in patients with type 2 diabetes, when given alone or in combination with other antidiabetes medicines with different mechanisms of actions.
A CHMP megállapította, hogy a vizsgálatok szerint a Forxiga – önállóan vagy más, eltérő hatásmechanizmusú antidiabetikus készítményekkel kombinációban alkalmazva – hatásosan csökkentette a vércukorszintet a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
The CHMP concluded that Incruse was shown to be effective at improving the lung function and symptoms of COPD.
A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Incruse igazoltan hatékony a légzésfunkció és a COPD tüneteinek javításában.
The CHMP concluded that Jardiance was shown to be effective in lowering blood glucose levels in patients with type 2 diabetes, when given alone or in combination with other diabetes medicines with different mechanisms of action.
A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Jardiance igazoltan hatékony a vércukorszint csökkentésében 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegeknél önmagában vagy más, különböző hatásmechanizmusú diabétesz gyógyszerekkel kombinálva.
The CHMP concluded that Ketek’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Ketek alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.