natgillin/translations-raw huggingface dataset:
<1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000 and not known (cannot be estimated from the available data).
1/1000 - 1/100; ritka 1/10 000 - 1/1000; nagyon ritka 1/10 000.
<10 x 109/L), another patient (<1%) experienced severe neutropenia (neutrophil count <0.5 x 109/L).
esetén: egy betegnél (< 1%) súlyos thrombocytopenia alakult ki (vérlemezkeszám < 10 × 109/l), egy másik betegnél (< 1%) pedig súlyos neutropenia (neutrophilszám < 0,5 × 109/l) lépett fel.
<100 mmHg (see section 4.4).
> 5,4 mmol/l, vagy akiknek a szisztolés vérnyomása < 100 Hgmm (lásd 4.4 pont).
<100 x 109/L should not be treated with capecitabine.
<100 x 109/l, nem kezelhetők kapecitabinnal.
<100,000 copies/mL
< 100 000 kópia/ml
<100,000 copies/ml
<100 000 kópia/ml
<100-80 g/L (grade 2)
<100-80 g/l (2. súlyossági fok)
<12 months
< 12 hónap
<12 years (n=15)
12 év alattiak (n=15)
<150 cells/L
<150 sejt/µl
<18 years of age with SEGA and concomitant hepatic impairment (Child-Pugh A, B and C) (see sections 4.2 and 5.2).
Olyan 18 év alatti betegek, akiknek SEGA-juk és egyidejűleg májkárosodásuk van (Child-Pugh A, B és C) (lásd 4.2 és 5.2 pont).
<2 cm
< 2 cm
<2 G/L), eosinophilia Very rare: agranulocytosis
Nagyon ritka: agranulocytosis
<2 units/month for an adult)
<2 egység/hónap egy felnőtt esetén)
<2 units/month for an adult).
< 2 egység felnőtt beteg esetében).
<2 y
<2 év
<2 years (n=5)
2 év alatti korúak (n = 5)
<25 kg
25 kg alatt
<28><28 x 1><30><30 x 1><35><35 x 1><50><50 x 1><56><56 x 1><70><70 x 1><98><98 x 1> film-coated tablets
<28><28 × 1><30><30 × 1><35><35 × 1><50><50 × 1><56><56 × 1><70><70 × 1><98><98 × 1> filmtabletta
<28><28 x 1><30><30 x 1><35><35 x 1><56><56 x 1><60><70><70 x 1><98><98 x 1> film- coated tablets
<28><28 × 1><30><30 × 1><35><35 × 1><56><56 × 1><60><70><70 × 1><98><98 × 1> filmtabletta
<28><30><35><50><56><70><98> film-coated tablets
<28><30><35><50><56><70><98> filmtabletta
<28><30><35><50><56><70><98> orodispersible tablets
<28><30><35><50><56><70><98> szájban diszpergálódó tabletta
<28><30><35><56><70><98> film-coated tablets
<28><30><35><56><70> <98> filmtabletta
<28><30><35><56><70><98> film-coated tablets
<28><30><35><56><70><98> filmtabletta
<28><30><35><56><70><98> orodispersible tablets
<28><30><35><56><70><98> szájban diszpergálódó tabletta
<2y
<2 év
<30 2 mg (2 ml of concentrate for solution for infusion)
< 30 2 mg (2 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz)
<30 As doses below 150 mg are needed the use of the oral solution is recommended
30 Mivel 150 mg-nál kisebb adagokra van szükség, a belsőleges oldat alkalmazása ajánlott
<30 ml/min) (see section 4.3).
4.3 pont).
<30 ml/min) renal impairment and in end­stage renal disease requiring dialysis, respectively.
50 ml/perc) és a súlyos (CrCl <30 ml/perc) vesekárosodás, valamint a dialízist igénylő végstádiumú vesebetegség esetén.
<30 ml/min); therapy should be initiated cautiously in this subgroup and particular care taken if the dose is increased to 10 mg ambrisentan.
Ebben a betegcsoportban a kezelést óvatosan kell kezdeni, és fokozott óvatosság szükséges, ha az ambriszentán adagját 10 mg-ra emelik.
<30 ml/min/1.73 m2), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
<30 ml/perc/1,73 m2), akiknek az anamnaesisében dialysis, nephrosis szindróma vagy renovascularis hypertonia szerepel.
<35 years
< 35 év
<35 years
<35 év
<4 watery stools/day for < 2 days or soft stools
<4 vízszerű bélsár/nap vagy lágy bélsár kevesebb mint 2 napig
<400 copies/ml
189 (153,
<400 copies/mL vRNA
A < 400 kópia/mL vRNS
<5 cm
< 5 cm
<5 years of age
5 évesnél fiatalabbak
<5.0 mg/dL, or <4.0 mg/dL compared to the group that achieved an average post-baseline serum urate level ≥6.0 mg/dL during the last 32 weeks of the treatment period (Week 20-Week 24 to Week 49 - 52 intervals).
< 6 mg/dl, < 5 mg/dl vagy < 4 mg/dl szérum húgysavszintet sikerült elérni, szemben azzal a csoporttal, amelyiknek átlagos szérum húgysavszintje 6 mg/dl volt a kezelés utolsó 32 hetében (a 20.-24. héttől a 48.-52. hétig tartó intervallum).
<50 cells/mm3
<50 sejt/mm3
<50 copies/mle
< 50 kópia/mle
<50 years
< 50 év
<50 years
<50 év
<6 months
< 6 hónap
<6 years
6 éves kor alatt
<60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.3 and 4.5).
< 60 ml/perc/1,73 m2) (lásd 4.3 és 4.5 pont).
<65 g/L (Grade 4)
<65 g/l (4. súlyossági fok)
<65 years (N=159)
<65 év (N = 159)
<75 years (N=11672)*
<75 év (N=11672)
<75 years (N=7180)**
<75 év (N=7180)
<750/mm3), and thrombocytopenia (13% experienced a platelet count <50,000/ mm3) (see section 4.4).
<50 000/mm3 vérlemezkeszámot) (lásd 4.4 pont).
<7><7 x 1><28><28 x 1><30><30 x 1><35><35 x 1><50><50 x 1><56><56 x 1><60><70><70 x
<7><7 × 1><28><28 × 1><30><30 × 1><35><35 × 1><50><50 × 1><56><56 × 1><60><70><70 ×
<80 c/ml at Week 48 as well as at Week 96 (secondary endpoint) and all other thresholds tested (<200c/ml, <400c/ml, <1000c/ml), which all fell well within this non-inferiority margin.
Az előre meghatározott, -12%-os non-inferioritási határ alapján az elsődleges végpont (a 48. héten
<80 c/ml: n/N (%)
<80 kópia/ml: n/N (%)
<80 c/mlat Week 48 as well as at Week 96 (secondary endpoint) and all other thresholds tested (<200c/ml, <400c/ml, <1000c/ml), which all fell well within this non-inferiority margin.
Az előre meghatározott, -12%-os non-inferioritási határ alapján az elsődleges végpont (a 48. héten
<80-65 g/L (grade 3)
<80-65 g/l (3. súlyossági fok)
<=800,000 IU/mL
<=800 000 NE/ml
<=800,000 IU/mL‡
<=800 000 NE/ml
<[For HDPE bottle only:]>
<[Kizárólag a HDPE tartályra vonatkozóan:]>
<Batch> <Lot> <BN> {number}
Gy.sz.: {szám}
<Batch> <Lot> <BN> {number}
Lot {szám}
<Batch> <Lot> <BN> {number}
Lot{szám}
<Batch> <Lot> <BN>{number}
Gy.sz.: {szám}
<Batch> <Lot> {number}
Gy.sz.: {szám}
<Batch> <Lot> {number}
Lot: {szám}
<DD month YYYY>
<ÉÉÉÉ. hónap NN.>
<DD month YYYY>
<ÉÉÉÉ.HH.NN.>
<DD month YYYY>
ÉÉÉÉ.HH.NN.
<DD/MM/YY>
ÉÉ/HH/NN
<EXP {MM/YYYY}>
<Felhasználható: {hónap/év}>
<EXP {month/year}>
EXP { hónap / év }
<Justification for not including Braille accepted> 56 x 1 tablet
Braille-írás feltüntetése alól felmentve: 56 x 1 tabletta
<MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND> MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A A BIOLÓGIAI HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
<MON, TUE, WED, THU, FRI, SAT, SUN>
H, K, Sze, Csüt, P, Szo, Vas
<month YYYY>
hónap ÉÉÉÉ
<NN>:
NN:
<Not applicable.>]
<Nem értelmezhető.>]
<Obligation to conduct post-authorisation measures>
Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség
<Open here>
<Itt nyissa fel>
<PC:
PC:
<Placeholder QR code>
< QR-kód helye>
<{DD month YYYY}>
<{ÉÉÉÉ. hónap NN. }>
<{DD month YYYY}>
<{ÉÉÉÉ. hónap NN.}>
<{DD month YYYY}>
{ÉÉ. hónap NN.}
<{DD/MM/YYYY}>
<{ÉÉÉÉ.HH.NN.>
<{DD/MM/YYYY}>
<{ÉÉÉÉ.HH.NN.}>
<{DD/MM/YYYY}>
<{ÉÉÉÉ/HH/NN}>
<{MM/YYYY}>
<{ÉÉÉÉ. hónap}>
<{MM/YYYY}>
<{ÉÉÉÉ.HH.>
<{MM/YYYY}>
<{ÉÉÉÉ.HH.}>
<{MM/YYYY}>
<{ÉÉÉÉ/HH/NN}>
<{MM/YYYY}>
ÉÉÉÉ. hónap NN
<°1.3°x 103/°l) it may be appropriate to interrupt or discontinue Mycophenolate mofetil Teva.
< 1,3 x 103/µl) megfontolandó a mikofenolát-mofetil-kezelés megszakítása vagy abbahagyása is.
= 0.002).
4,5%, p = 0,002) szorultak.
= 0.068) and 0.86 (95% CI 0.74 - 1.01; p = 0.060), respectively.
0,86 (95%-os CI: 0,74 - 1,01; p=0,060).
= A ml of Busilvex to be diluted
" A" ml hígítandó Busilvex
= body weight (in kg) X desired factor IX increase (%) or (IU/dL)
az elérni kívánt IX-es faktorszint növekedés
= body weight (kg) times 50 (U/kg)
= testtömeg (kg) x 50 (egység/kg)
= body weight (kg) times 50 (U/kg)
testtömeg (kg) szorozva 50 (egység/kg)
= International Unit; MRT = mean residence time; N = number of subjects; SD = standard deviation; tmax = time to maximum concentration; Vss = volume of distribution at steady state; FVIII:C = Factor VIII: Coagulant
NE = Nemzetközi Egység; MRT = átlagos tartózkodási idő; N = betegek száma; SD = szórás; tmax = a maximális koncentráció elérési ideje; Vss = megoszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban; FVIII:C = VIII. faktor koaguláns
= International Unit; MRT = mean residence time; N = number of subjects; SD = standard deviation; tmax = time to maximum concentration; Vss = volume of distribution at steady state; VWF:Ag = von Willebrand factor: Antigen; VWF:CB = von Willebrand factor: Collagen Binding; VWF:RCo = von Willebrand factor: Ristocetin Cofactor, FVIII:C = Factor VIII: Coagulant
NE = Nemzetközi Egység; MRT = átlagos tartózkodási idő; N = betegek száma; SD = szórás; tmax = a maximális koncentráció elérési ideje; Vss = megoszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban; VWF:Ag = Von Willebrand Faktor: antigén; VWF:CB = Von Willebrand Faktor: kollagén kötő; VWF:RCo = Von Willebrand Faktor: risztocetin kofaktor, FVIII:C = VIII. faktor koaguláns.
= Serum calcium (mg/dl) + 0.8 x [4 - albumin (g/dl)]
= szérum kalcium (mg/dl) + 0,8 x [4 – albumin (g/dl)]
= Serum calcium (mmol/l) - [0.02 x albumin (g/l)] + 0.8
= szérum kalcium (mmol/l) – [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8
> 0.5 cm to 1.5 cm
> 0,5 cm – 1,5 cm
> 1 prior line of therapy
Korábban több mint egy terápiás kezelés
> 1 to 3 x Upper Limit of Normal (ULN)
A normálérték
> 1,000 are M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S in genotype 1a and A92K and Y93H in genotype 1b.
> 1000-szeres változást okozó szubsztitúciók az 1a genotípus esetében az M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S, az 1b genotípus esetében pedig az A92K és Y93H.
> 1,000 copies/ml.
> 1000 kópia/ml-t szűrtek.
> 1,000 copies/ml.
betegek
> 1.0 x 1.5 x ULN
> 1,0 x-1,5 x ULN
> 1.0 x 109 /l for 3 consecutive days
> 1,0 × 109/l három egymást követő napon keresztül.
> 1.0 x – 1.5 x ULN
> 1,0–1,5 x ULN
> 1.0 x 1.5 x ULN
> 1,0 x1,5 x ULN
> 1.0 x 1.5 x ULN
>1,0 ×1,5 × ULN
> 1.5 cm to 2.5 cm
> 1,5 cm – 2,5 cm
> 1.5 to ≤ 2.0 x ULN
> 1,5 - ≤ 2,0 x ULN
> 1.5 to ≤ 3.0 x ULN
> 1,5 - ≤ 3,0 x ULN
> 1.5 x 3 x ULN
> 1,5 x-3 x ULN
> 1.5 x – 3 x ULN
> 1,5–3 x ULN
> 1.5 x 3 x ULN
> 1,5 x3 x ULN
> 1.5 x 3 x ULN
>1,5 ×3 × ULN
> 10 x ULN*
> 10 × NTFH
> 10 µM; the lower EC50 values were observed when decreased levels of virus were used in the assay.
Alacsonyabb EC50-értékeket figyeltek meg, amikor a tesztekben csökkent vírusszinteket használtak.
> 100,000 copies/mL
>100 000 kópia/ml
> 100,000 copies/ml
HIV-RNS > 100 000 kópia/ml
> 100,000 copies/ml
≤ 100 000 kópia/ml
> 100,000 copies/mL (n = 44)
> 100 000 kópia/ml volt (n = 44)
> 100,000 copies/mL) and the class of the second agent (NRTI or other classes).
> 100 000 kópia/ml), valamint a második szer típusa (NRTI vagy más gyógyszercsoport) alapján.
> 100,000/µl to ≤ 150,000/µl
> 100 000/µl - ≤ 150 000/µl
> 10–25 kg
10–25 kg között
> 110 mm Hg on antihypertensive therapy)
> 110 Hgmm antihypertenzív kezelés mellett)
> 110 to ≤ 130
> 110-≤ 130
> 12 months (n=282)
> 12 hónap (n=282)
> 12 to < 18 years).
> 12 - < 18 év).
> 12 years to < 18 years and bodyweight < 33 kg
> 12 éves - < 18 éves testsúly < 33 kg
> 13 g/dl (> 8.1 mmol/l), the possibility that epoetin alfa treatment may be associated with an increased risk of postoperative thrombotic/vascular events cannot be excluded.
Ha a beteg hemoglobinszintje kiinduláskor > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l) volt, nem zárható ki, hogy az alfa-epoetin-kezelés megemeli a műtét utáni thrombotikus/vascularis események kockázatát.
> 15 kg to 23 kg
15 kg-23 kg
> 150,000/µl to  250,000/µl
> 150 000/µl -  250 000/µl
> 19,400 PFU of
0,65 ml
> 1st-line therapy
többedvonalbeli kezelés
> 2 million copies/mL
> 2 millió kópia/ml
> 2 weeks, reduce dose by 100 mg and resume treatment.
2 héten át alacsonyak maradnak, csökkentse 100 mg-mal a dózist, és folytassa a kezelést.
> 2-6 months
> 2-6 hónap
> 2.0 mg/dl
Laboratóriumi értékek
> 2.0 to ≤ 5.0 x ULN
> 2,0 - ≤ 5,0 x ULN
> 2.0 x 109/L, with the median dose frequency being 3 days per week.
1-7 napon keresztül az abszolút neutrofil-szám > 2,0 × 109/l értékének fenntartására; a medián adagolási gyakoriság hetente 3 nap volt.
> 2.0 x 109/l, with the median dose frequency being 3 days per week.
1-7 napon keresztül az abszolút neutrofilszám > 2,0 × 109/l értékének fenntartására; a medián adagolási gyakoriság hetente 3 nap volt.
> 2.0 x 109/L, with the median dose frequency being 3 days per week.
7 napon keresztül az abszolút neutrofil-szám > 2,0 × 109/l értékének fenntartására; a medián adagolási gyakoriság hetente 3 nap volt.
> 2.42 mmol/L (>7.5 mg/dl)
2,42 mmol/l (>7.5 mg/dl)
> 2.5 cm to 5 cm
> 2,5 cm – 5 cm
> 200 cells/mm3
> 200 sejt/mm3
> 200 cells/mm3 104 (80, 129)
> 200 sejt/mm3
> 200 copies/ml.
MaxCmin1: azokra vonatkozóan akik
> 23 kg to 40 kg
>23 kg -40 kg
> 23 kg to 40 kg
23 kg-40 kg
> 23 to 34
> 23 – 34
> 23 to 34
> 23-34
> 25 to 35
> 25-35
> 25% of the bone marrow infiltrated by lymphoma cells
ha a csontvelő > 25%-át lymphoma sejtek infiltrálták
> 25,000/mm3
25 000/mm3
> 25–40 kg
25–40 kg között
> 3 follicles of ≥ 14 mm in diameter in anovulation; ≥ 20 follicles of ≥ 12 mm in diameter in ART).
≥ 20 follikulus ≥ 12 mm átmérővel ART esetén).
> 3 follicles of ≥ 14 mm in diameter in anovulation; ≥ 20 follicles of ≥ 12 mm in diameter in ART).
≥20 folliculus ≥12 mm átmérővel ART esetén).
> 3 to 5 x ULN
A normálérték
> 3 x ULN
> 3 × ULN
> 3 x ULN to 5x ULN
A normálérték felső határának 3 - 5-szörösét meghaladja
> 3 × ULN*
> 3 × ULN* emelkedése
> 3,000 pg/ml or > 11,000 pmol/l in ART) and large number of developing ovarian follicles (e.g.
> 900 pg/ml vagy > 3300 pmol/l anovulációban; > 3000 pg/ml vagy > 11 000 pmol/l ART-ban) és a fejlődő ovariális follikulusok nagy száma (pl. > 3 follikulus ≥ 14 mm átmérővel anovuláció esetén;
> 3.0 to ≤ 5.0 x ULN
> 3,0 - ≤ 5,0 x ULN
> 3.5 excess 13C = Positive
> 3,5 többlet 13C = Pozitív
> 30 to ≤ 50
> 30 - ≤ 50
> 30 to60 (ml/min)
>30-60 (ml/min)
> 3½ months up to 4 months
> 3½–4 hónap
> 4 hours after administration of a bile acid sequestrant (see section 4.5).
1 órával az epesavkötő szedését megelőzően, vagy több mint 4 órával utána történjen (lásd 4.5 pont).
> 4 mg/dl (adults)
> 4 mg/dl (felnőttek)
> 4 mg/dl (for > 4 weeks)
(> 4 héten keresztül)
> 4 mg/dl (for > 4 weeks)
> 4 mg/dl
> 4 mg/dL (for > 4 weeks) (children and adolescents treated with peginterferon alfa-2b)
> 4 mg/d (> 4 hétig) (peginterferon alfa-2b-vel kezelt gyermekek és serdülők)
> 4 mg/dL (for > 4 weeks) (children and adolescents treated with peginterferon alfa-2b)
> 4 mg/dl (> 4 hétig) (peginterferon alfa-2b-vel kezelt gyermekek és serdülők)
> 4 ml/min) (see section 5.2).
5.2 pont).
> 4 seizures during 3 month
Generalizált tónusos-klónusos
> 4 seizures during 3 month baseline period
> 4 görcsroham a 3 hónapos kiindulási szakaszban
> 4 seizures during 3 month baseline period
>4 görcsroham a 3 hónapos kiindulási szakaszban
> 4 seizures during 3 month baseline period
Generalizált tónusos-klónusos
> 40 kg
40 kg felett
> 40 kg
40 kg
> 45 min improvement in both nighttime and daytime sleep (%)(5)
> 45 perces javulás mind az éjszakai, mind a nappali alvásban (%)(5)
> 4–10 kg
4–10 kg között
> 5 and  8  ULN The result should be confirmed by a second liver test; if confirmed, treatment should be stopped and aminotransferase levels monitored at least every
> 5 és  8  NFH Az eredményt egy második májfunkciós vizsgálattal igazolni kell; ha az eredmény beigazolódik, meg kell szakítani a kezelést, és legalább kéthetenként ellenőrizni kell az aminotranszferázok szintjét.
> 5 and  8  ULN The result should be confirmed by a second liver test; if confirmed, treatment should be stopped and aminotransferase levels monitored at least every 2 weeks.
> 5 és  8  NFH Az eredményt egy második májfunkciós vizsgálattal igazolni kell; ha az eredmény beigazolódik, meg kell szakítani a kezelést, és legalább kéthetenként ellenőrizni kell az aminotranszferázok szintjét.
> 5 mg/dL
>5mg/dl
> 5 x ULN
> 5 × ULN
> 5.0 x ULN
>5,0 x ULN
> 50 and
> 200 sejt/mm3
> 50 and
> 50 és ≤ 200 sejt/mm3
> 50 and ≤ 200 cells/mm3
> 50 és ≤ 200 sejt/mm3
> 50 and ≤ 200 cells/mm3
Minden beteg
> 50 to ≤ 70
> 50-≤ 70
> 54 weeks (< 0.001)
> 54 hét (< 0,001)
> 55 kg to ≤ 85 kg 390 mg
> 55 kg - ≤ 85 kg 390 mg
> 5N) were observed in ~13.5 % and ~2.5% of patients respectively occurring mostly within the first 6 months of treatment.
~2,5%-ánál (> 5N) figyelték meg; ezek többsége a kezelés első 6 hónapjában történt.
> 6 months
> 6 hónap
> 6 to 7 kg
> 6-7 kg
> 60 (ml/min)
>60 (ml/min)
> 60 4.0 mg zoledronic acid
> 60 4,0 mg zoledronsav
> 60 years of age or
60 év fölötti, vagy
> 600,000 IU/ml
> 600 000 NE/ml
> 600,000 IU/ml
 600 000 NE/ml
> 7 to 8 kg
> 7-8 kg
> 70 to ≤ 90
> 70-≤ 90
> 75 years of age if co-administered with ASA alone or with ASA plus clopidogrel or ticlopidine with low body weight (< 60 kg) if co-administered with ASA alone or with ASA plus clopidogrel or ticlopidine
>75 éves életkorban, ha csak ASA-val vagy ASA-val és klopidogréllel vagy tiklopidinnel egyidejűleg alkalmazzák alacsony testtömeg (<60 kg) esetén, ha csak ASA-val vagy ASA-val és klopidogréllel vagy tiklopidinnel egyidejűleg alkalmazzák
> 75,000/l, only 14% of 309 patients had a count ≤ 25,000/l during the study.
Ezzel ellentétben, amikor a kezelés előtti thrombocytaszám >75 000/l volt a 309 beteg mindössze 14%-nál mértek 25 000/l-es értéket a vizsgálat során.
> 8 to 9 kg
> 8-9 kg
> 8 x ULN: treatment must be stopped and reintroduction of Thelin is not to be considered.
A normálérték felső határának 8-szorosát meghaladó érték esetén: A kezelést le kell állítani, és a Thelin nem adható újra.
> 80 mL/min/1.73 m2), the sofosbuvir AUC0-inf was 61%, 107% and 171% higher in mild, moderate and severe renal impairment, while the GS-331007 AUC0-inf was 55%, 88% and 451% higher, respectively.
> 80 ml/perc/1,73 m2) betegekhez viszonyítva a szofoszbuvir AUC0-inf-értéke 61%-kal volt magasabb az enyhe, 107%-kal a közepes mértékű és 171%-kal a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, míg a GS-331007 AUC0-inf-értéke ugyanezekben a csoportokban 55%-kal, 88%-kal és 451%-kal volt magasabb.
> 800,000 IU/ml
> 800 000 NE/ml
> 9 to 10 kg
> 9-10 kg
> 90 to ≤ 110
> 90-≤ 110
> age appropriate ULN**
Nagyobb mint az
> age appropriate ULN**
Nagyobb, mint az életkornak megfelelő ULN
> ULN
>ULN
>1 to ≤ 2 years
>1-≤2 év
>1 to ≤2 years
>1-≤2 év
>10 to ≤20 x ULN
az ULN >10 - ≤20-szorosa
>10% of 229 subjects treated with sildenafil (combined dose group, including 9 patients that did not continue into the long-term study) were upper respiratory infection (31%), headache (26%), vomiting (22%), bronchitis (20%), pharyngitis (18%), pyrexia (17%), diarrhoea (15%), and influenza, epistaxis (12% each).
229 vizsgálati alany > 10%-ánál jelentett mellékhatások (kombinált dóziscsoport, beleértve 9 beteget, akik nem folytatták hosszú távon a vizsgálatot) a következők voltak: felső légúti fertőzés (31%), fejfájás (26%), hányás (22%), bronchitis (20%), pharyngitis (18%), láz (17%), hasmenés (15%) és influenza, epistaxis (mindkettő 12%).
>10% to ≤15%
>10% - ≤15
>10,000 – 100,000 copies/ml
>10 000 – 100 000 kópia/ml
>10.0 × ULN (Grade 4)
0,009 (0,005 – 0,01)b
>100,000 copies/ml
>100 000 kópia/ml
>12 to ≤18 years
>12-≤18 év
>14 ml/kg/month of PRBC (approx.
>14 ml/kg/hónap vörösvértest- koncentrátum (kb.
>15% to ≤20%
>15% - ≤20
>18 to ≤64 years
>18-≤64 év
>1X – 3X upper normal limit
>1X – 3X a normál érték felső határának
>2 cm
2 cm
>2 cm
285
>2 cm
≥2 cm
>2 months N=5 (%)
> 2 hónap N=5 (%)
>2.0x ULN
> 2,0x ULN
>20 x ULN
az ULN >20-szorosa
>20% none
>20% egyik sem
>20% to ≤25%
>20% - ≤25
>28 days to 23 months (7 patients), 2 to 11 years (96 patients), and 12 to 16 years of age (47 patients) undergoing elective surgery.
>28 nap-23 hónap (7 beteg), 2-11 év (96 beteg) és 12-16 év (47 beteg).
>3 and ≤ 5 x ULN: Confirm levels and if confirmed, reduce the daily dose or stop treatment and monitor liver function at least every 2 weeks.
>3 és  5 x NFH: a méréseket meg kell ismételni, és ha ez megerősíti az eredményt, csökkenteni kell a napi adagot, vagy meg kell szakítani a kezelést, és a májfunkciót legalább 2 hetente monitorozni kell.
>3 and  5 x ULN: Confirm levels and if confirmed, reduce the daily dose or stop treatment and monitor liver function at least every 2 weeks.
>3 és  5 x NFH: a méréseket meg kell ismételni, és ha ez megerősíti az eredményt, csökkenteni kell a napi adagot, vagy meg kell szakítani a kezelést, és a májfunkciót legalább 2 hetente monitorozni kell.
>3 to ≤5 x ULN
az ULN >3 - ≤5-szöröse
>33% above pre- treatment average
>33%-kal a kezelés előtti
>33% above pre- treatment average
>33%-kal a kezelés előtti átlag felett
>35 years
>35 év
>39 kg
39 kg felett
>4 units/month for an adult)
>4 egység/hónap egy felnőtt esetén)
>45 minutes increase in average nighttime sleep duration
>45 perces csökkenés a nappali alvás átlagos időtartamában
>5 and ≤ 8 x ULN: Confirm levels and if confirmed stop treatment and monitor liver function at least every 2 weeks.
>5 és  8 x NFH: a méréseket meg kell ismételni, és ha ez megerősíti az eredményt, meg kell szakítani a kezelést, és a májfunkciót legalább 2 hetente monitorozni kell.
>5 and  8 x ULN: Confirm levels and if confirmed stop treatment and monitor liver function at least every 2 weeks.
>5 és  8 x NFH: a méréseket meg kell ismételni, és ha ez megerősíti az eredményt, meg kell szakítani a kezelést, és a májfunkciót legalább 2 hetente monitorozni kell.
>5 cm,
> 5 cm,
>5 times ULN
> ULN 5-szöröse, de
>5 to ≤10 x ULN
az ULN >5 - ≤10-szerese
>5 to ≤12 years
>5-≤12 év
>5 to ≤12years
>5-≤12 év
>5% to ≤10%
>5% - ≤10
>5.0 × ULN (Grade 4)
Sejtkultúrában
>5.0x ULN
> 5,0x ULN
>5.5 and <6.7 mmol/l (>100 and <120 mg/dl)
>5,5 és <6,7 mmol/l (>100 és <120 mg/dl)
>50 years
>50 év
>50,000 copies/mL
>50.000
>500 msec; QTcB was increased more than 60 msec from baseline in 1% (3/209) of patients.
QTcB-érték a betegek 1%-a (3/209) esetében emelkedett több mint 60 msec értékkel a kiindulási időponthoz képest.
>6 to 8 hours after first dose
Az első dózist követő 6. és 8. óra között
>60 years
>60 évesek
>80 years
71-80 éves
>80 years
71-80 évesek
>80 years
80 év felettiek
>800,000 IU/mL
>800 000 NE/ml
>800,000 IU/mL†
>800 000 NE/ml
>=100,000 copies/mL
>= 100 000 kópia/ml
>ULN)
> ULN)
[ (OR = 2.21)
(OR=2,21)
[ 48.1, NE]
[ 48,1, NE]
[% of original dose]
[az eredeti dózis %-a]
[-0.090 to 0.174]
0,174]
[-1.36, -0.51], p<0.0001. There was also a statistically significant improvement over placebo with the rasagiline 0.5 mg group, yet the magnitude of improvement was lower.
Statisztikailag szignifikáns javulás volt a placebóhoz képest a 0,5 mg-os razagilin csoportban is, de ennek a mértéke kisebb volt.
[-1.8,
95%-os CI
[-10.2, 0.4]
Nem gyakori
[-11.5, 2.8]
Látáskárosodás
[-3.7,
27919 (SETTLE)
[-4.3%, 11.9%]
4.4 pont).
[0.905, 1.150] c
[0,905, 1,150]c
[10 g; 30g]
[10 g, 30 g]
[100 and 250 ml vials]
Címke 100 ml 250 ml PET flakon
[112 film-coated tablets]
[112 darab filmtabletta]
[12.3 %, 24.0 %]
dohányzó
[140-age (years)] x weight (kg)
[140-életkor (évek) x testtömeg (kg)
[140-age (years)] x weight (kg)
[140-életkor(évek)] x testtömeg (kg)
[140-age (years)] x weight (kg)
[140-életkor(évek)]x testtömeg (kg)
[140-age (years)] x weight (kg)
140-életkor(évek) x testtömeg (kg)
[140-age( years)] x weight (kg)
140-életkor(évek) x testtömeg (kg)
[150 mg single dose (sustained
[150 mg egyszeri adag (elhúzódó
[150 mg single dose (sustained release)/600 mg once daily]
[150 mg egyszeri adag (elhúzódó hatóanyagleadás)/600 mg naponta egyszer]
[2 spray bottle:]
[2 adagos üveg:]
[20 and 50 ml vials]
20 és 50 ml-es üveg és PET flakon címkéje
[4.2 to 7.5 months]
[4,2–7,5 hónap]
[4.8 to 8.3 months]
[4,8–8,3 hónap]
[47.6 months]
[47,6 hónap]
[48.4 months]
[48,4 hónap]
[60.2 months]
[60,2 hónap]
[73.5;100]
Szerokonverziós arány2
[73.5;100]
Szerokonverziós faktor3
[79.4;100]
Szerokonverziós arány2
[86.8;100]
Szeroprotekciós arány1
[90Y]-radiolabelled Zevalin is indicated as consolidation therapy after remission induction in previously untreated patients with follicular lymphoma.
A [90Y] izotóppal jelzett Zevalin konszolidációs kezelésként javallott remisszió-indukciós kezelés után,előzőleg kezelésben nem részesült follicularis lymphomában szenvedő betegeknél.