natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on the population pharmacokinetic analysis, which included patients with a wide range of ages (27 to 86 years) and included 234 (46%) patients greater or equal to 65, age has no influence on the pharmacokinetics of 5'-DFUR and 5-FU.
Időskorúak: Különböző korú betegek (27 – 86 éves), akik közül 234 (46%) 65 éves vagy ennél idősebb volt, populációs farmakokinetikai analízise alapján a kornak nem volt hatása az 5’-DFUR és az 5-FU farmakokinetikájára.
Based on the population pharmacokinetic analysis, which included patients with a wide range of ages (27 to 86 years) and included 234 (46%) patients greater or equal to 65, age has no influence on the pharmacokinetics of 5'-DFUR and 5-FU.
Különböző korú betegek (27-86 éves), akik közül 234 (46%) 65 éves vagy ennél idősebb volt, populációs farmakokinetikai analízise alapján a kornak nem volt hatása az 5’-DFUR és az 5-FU farmakokinetikájára.
Based on the population pharmacokinetics analysis (range 19 to 92 years), age had no relevant clinical effect on trametinib pharmacokinetics.
A populáció-farmakokinetikai analízis alapján (19-92 éves életkor tartományban) az életkornak nem volt releváns klinikai hatása a trametinib farmakokinetikájára.
Based on the population PK analysis the exposure to daratumumab was similar between white (n = 197) and non-white (n = 26) subjects.
A populációs farmakokinetikai analízis alapján a daratumumab expozíciója a fehér bőrű (n = 197) és a nem fehér bőrű (n = 26) vizsgálati alanyoknál hasonló volt.
Based on the population PK analysis, daratumumab steady state is achieved approximately 5 months into the every 4-week dosing period (by the 21st infusion), and the mean (SD) ratio of Cmax at steady-state to Cmax after the first dose was 1.6 (0.5).
A populációs farmakokinetikai analízis alapján a daratumumab dinamikus egyensúlyi állapota megközelítőleg az 5. hónapra, a négyhetes adagolási periódusban alakul ki (a 21. infúzióra), és a dinamikus egyensúlyi állapotú Cmax és az első dózis utáni Cmax aránya 1,6 (0,5) volt.
Based on the population PK analysis, liver function parameters including alkaline phosphatase (ALP, 36-2322 U/L), aspartate aminotransferase (AST, 11-197 U/L), alanine aminotransferase (ALT, 5-182 U/L) , and total bilirubin (0.17-3.20 mg/dL) were not significant covariates for PK parameters of either trifluridine or tipiracil hydrochloride.
A populációs farmakokinetikai analízis alapján a májfunkciós paraméterek, beleértve az alkalikus foszfatázt (ALP, 36-2322 E/l), aszpartát-aminotranszferázt (AST, 11-197 E/l), alanin-aminotranszferázt (ALT, 5-182 E/l) és összbilirubint (0,17-3,20 mg/dl) nem voltak a farmakokinetikai paraméterek szignifikáns kovariánsa sem a trifluridin, sem a tipiracil-hidroklorid esetében.
Based on the population- pharmacokinetic (PK) model, the volume of distribution (V/F) is approximately 349 L (SE: ± 2.73%).
A populáció-farmakokinetikai (PK) modell alapján az eloszlási volumen (V/F) hozzávetőlegesen 349 L (SE: ± 2,73%).
Based on the population- pharmacokinetic (PK) model, the volume of distribution (Vz) is approximately 319 L (SE: ± 2.7%).
A populációs farmakokinetikai (PK) modell alapján az eloszlási volumen (V/F) hozzávetőlegesen 319 l (SE: ± 2,7%).
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast-feeding is not available.
Az A típusú hemofília nők körében ritka előfordulása miatt a VIII-as faktor terhesség és szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatban tapasztalatok nem állnak rendelkezésre.
Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breast- feeding is not available.
Mivel a B típusú haemophilia ritkán fordul elő nőkben, a IX-es faktor terhesség és szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatosan nem állnak rendelkezésre tapasztalatok.
Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breast- feeding is not available.
Mivel a haemophilia B a nők esetében ritka, a IX-es faktor terhesség és szoptatás ideje alatti alkalmazását illetően nem állnak rendelkezésre tapasztalatok.
Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breast-feeding is not available.
Mivel a B típusú haemophilia a nők esetében ritka, a IX. faktor terhesség és szoptatás ideje alatti alkalmazását illetően nem állnak rendelkezésre tapasztalatok.
Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breast-feeding is not available.
Mivel a B típusú hemofília ritkán fordul elő nőkben, a IX-es faktor terhesség és szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatosan nem állnak rendelkezésre tapasztalatok.
Based on the recovery of compound(s) after an oral 14C-labelled dose of imatinib, approximately 81 % of the dose was recovered within 7 days in faeces (68 % of dose) and urine (13 % of dose).
A bevitt vegyület visszamérésével a 14C-gyel jelzett imatinib egyszeri orális bevételét követően annak hozzávetőlegesen 81%-a 7 napon belül a széklettel (az adag 68%-a), ill. a vizelettel (az adag 13%-a) távozott.
Based on the recovery of compound(s) after an oral 14C-labelled dose of imatinib, approximately 81% of the dose was recovered within 7 days in faeces (68% of dose) and urine (13% of dose).
A bevitt vegyület visszamérésével a 14C-vel jelzett imatinib egyszeri orális bevételét követően annak hozzávetőlegesen 81%-a 7 napon belül a széklettel (az adag 68%-a), ill. a vizelettel (az adag 13%-a) ürült.
Based on the reported cases and the suggested mechanism of action, it is deemed appropriate to include the risk of renal failure and acute renal failure as a new warning and as a new adverse drug reaction in the summary of product characteristics.
A jelentett esetek és a feltételezett hatásmechanizmus alapján, szükségesnek tűnik, hogy az Alkalmazási előírás egy új figyelmeztetésként és új mellékhatásként tartalmazza a veseelégtelenség és akut veseelégtelenség kockázatát.
Based on the reported cases, it is deemed appropriate to include ‘limbal stem cell deficiency’ as a adverse drug reaction in the table regarding corneal disorders in the summary of product characteristics.
A jelentett esetek alapján indokoltnak tűnik, hogy az alkalmazási előírás tartalmazza a „limbális őssejt-deficiencia”-t, mint gyógyszer-mellékhatást, a szaruhártya rendellenességre vonatkozó táblázatban.
Based on the required dose for the patient expressed in mg, aseptically withdraw the corresponding premix volume containing 10 mg/ml docetaxel from the appropriate number of premix vials using graduated syringes fitted with a needle.
A beteg számára szükséges, milligrammban kifejezett adag alapján, beosztással ellátott és tűvel felszerelt fecskendők segítségével aszeptikusan szívja ki a megfelelő térfogatú, 10 mg/ml docetaxelt tartalmazó premix oldatot a kellő számú premix injekciós üvegből.
Based on the required dose for the patient expressed in mg, aseptically withdraw the corresponding volume of concentrate for solution containing 20 mg/ml docetaxel from the appropriate number of vials using graduated syringes fitted with a 21G needle.
A beteg számára szükséges, milligrammban kifejezett adag alapján, beosztással ellátott és tűvel felszerelt fecskendők segítségével aszeptikusan szívja ki a megfelelő térfogatú, 20 mg/ml docetaxelt tartalmazó koncenrtátumot oldatos infúzióhoz a kellő számú injekciós üvegből.
Based on the required dose for the patient, withdraw the necessary volume of ZALTRAP concentrate from the vial.
A beteg számára szükséges adag szerint szívja ki az injekciós üvegből a ZALTRAP koncentrátum szükséges mennyiségét.
Based on the results from clinical trials with other authorized erythropoietins approximately 8% of patients treated with erythropoietin are expected to experience adverse reactions.
A más engedélyezett eritropoetinekkel végzett klinikai vizsgálatok eredményei alapján az eritropoetinnel kezelt betegek 8%-ánál várható, hogy mellékhatások fordulnak elő.
Based on the results from this study, Aptivus oral solution might be expected to have a similar interaction profile as the capsules.
A vizsgálat eredményei alapján az Aptivus belsőleges oldat hasonló interakciós sajátságot mutat, mint a kapszula.
Based on the results of a Phase 3 study in mantle cell lymphoma, elderly patients (65 years of age) may be more likely to experience certain adverse reactions, including pleural effusion, anxiety, depression, insomnia, dyspnoea, leukopaenia, lymphopaenia, myalgia, arthralgia, taste loss, dizziness, upper respiratory infection, mucositis, and rhinitis.
A köpenysejtes lymphomában végzett fázis III vizsgálat eredményei alapján az idős betegeknél (≥65 éves életkor) valószínűbb bizonyos mellékhatások, köztük pleuralis folyadékgyülem, szorongás, depresszió, insomnia, dyspnoe, leukopenia, lymphopenia, myalgia, arthralgia, ízérzékelés elvesztése, szédülés, felső légúti fertőzések, mucositis, rhinitis kialakulása.
Based on the results of a Phase 3 study in renal cell carcinoma, elderly patients (65 years of age) may be more likely to experience certain adverse reactions, including oedema, diarrhoea, and pneumonia.
A vesesejtes carcinomában végzett fázis III vizsgálat eredményei alapján az idős betegeknél (≥65 éves életkor) valószínűbb bizonyos mellékhatások, köztük az oedema, diarrhoea, illetve a pneumonia kialakulása.
Based on the results of a population pharmacokinetic analysis, the enoxaparin sodium kinetic profile is not different in elderly subjects compared to younger subjects when renal function is normal.
Egy populációs farmakokinetikai elemzés eredményei alapján az enoxaparin-nátrium kinetikai profilja idősebb vizsgálati alanyoknál nem különbözik a fiatalabbakétól, amennyiben a veseműködés normális.
Based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate and IV ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of CellCept (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that co-administration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration.
Az oralis mikofenolát és iv. ganciklovir ajánlott dózisának egyszeri adagolása alapján várható, hogy a szerek együttes adása (kompetíció a renális tubuláris szekrécióért) MPAG és ganciklovir koncentráció növekedését eredményezi, ismerve a vesekárosodás hatását a CellCept (lásd 4.2 pont) és a ganciklovir farmakokinetikájára.
Based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate and IV ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of CellCept (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that co-administration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration.
Az oralis mikofenolát és iv. ganciklovir szokásos dózisának egyszeri adagolása alapján várható, hogy a szerek együttes adása (kompetíció a renális tubuláris szekrécióért) az MPAG és a ganciklovir koncentráció növekedését eredményezi, ismerve a vesekárosodás hatását a CellCept (lásd 4.2 pont) és a ganciklovir farmakokinetikájára.
Based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate mofetil and intravenous ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of mycophenolate mofetil (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that co- administration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration.
Az oralis mikofenolát-mofetil és intravénás ganciklovir szokásos dózisának egyszeri adagolása alapján várható, hogy a szerek együttes adása (kompetíció a renális tubuláris szekrécióért) az MPAG és a ganciklovir koncentráció növekedését eredményezi, ismerve a vesekárosodás hatását a mikofenolát- mofetil (lásd 4.2 pont) és a ganciklovir farmakokinetikájára.
Based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate mofetil and intravenous ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of mycophenolate mofetil (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that co- administration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration.
Az oralis mikofenolát-mofetil és intravénás ganciklovir szokásos dózisának egyszeri adagolása alapján várható, hogy a szerek együttes adása (kompetíció a renális tubuláris szekrécióért) az MPAG és a ganciklovir koncentráció növekedését eredményezi, ismerve a vesekárosodás hatását a mikofenolát-mofetil (lásd 4.2 pont) és a ganciklovir farmakokinetikájára.
Based on the results of Analysis of Variance (ANOVA), body weight is the main covariate of exposure (by Cmax and AUC) in relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) subjects, but did not affect safety and efficacy measures evaluated in the clinical studies.
A variancia-analízis (ANOVA) eredményei alapján a testtömeg az expozíció (Cmax és AUC) fő kovariánsa a relapszáló-remittáló sclerosis multiplexben (RRSM) szenvedő betegek esetében, de ez nem befolyásolta a klinikai vizsgálatban mért biztonságossági és hatékonysági eredményeket.
Based on the results of drug-drug interaction clinical studies (e.g., escitalopram, zolpidem, ethinylestradiol), induction of metabolic enzymes by telaprevir cannot be excluded.
A gyógyszerinterakciós klinikai vizsgálatokból származó eredmények alapján (pl. escitalopram, zoldipem, etinilösztradiol) a metabolikus enzimek indukciója nem zárható ki.
Based on the results of interaction studies conducted with vardenafil in patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) on stable tamsulosin, terazosin or alfuzosin therapy:
A stabil tamszulozin-, terazozin- vagy alfuzozin-kezelésben részesülő, jóindulatú prosztatamegnagyobbodásban (BPH = benignus prostata hyperplasia) szenvedő betegek körében, vardenafillal elvégzett interakciós vizsgálatok eredményei alapján:
Based on the results of interaction studies conducted with vardenafil in patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) on stable tamsulosin, terazosin or alfuzosin therapy:
A stabil tamszulozin-, terazozin-, vagy alfuzozin-kezelésben részesülő, jóindulatú prosztatamegnagyobbodásban (BPH = benignus prostata hyperplasia) szenvedő betegek körében, vardenafillal elvégzett interakciós vizsgálatok eredményei alapján:
Based on the results of the cumulative evaluations and considering the pharmacological plausibility of anticholinergic effect on urinary function, there is sufficiently robust evidence to warrant an update of the Product Information with ‘urinary retention, bladder outlet obstruction and dysuria" as ADRs associated to UMEC/VI.
A kumulatív értékelések eredményei alapján, valamint a húgyúti működésre gyakorolt antikolinerg hatás farmakológiai valószínűségére tekintettel kellőképpen jelentős bizonyíték áll rendelkezésre ahhoz, hogy a kísérőiratok módosítására kerüljön sor a „vizeletretenció, húgyhólyag kimenet obstructio és dysuria” mint UMEC/VI kezeléssel kapcsolatos gyógyszer okozta mellékhatások beillesztésével.
Based on the results of the phase 3 studies, elderly patients may be more likely to experience certain adverse reactions, including face oedema, pneumonia, pleural effusion, anxiety, depression, insomnia, dyspnoea, leukopaenia, lymphopaenia, myalgia, arthralgia, ageusia, dizziness, upper respiratory infection, mucositis, and rhinitis.
Fázis III-as vizsgálatok alapján, idősebb betegeknél nagyobb valószínűséggel tapasztalhatnak bizonyos mellékhatásokat, köztük arcoedemát, pneumoniát, pleurális folyadékgyülemet, izgatottságot, depressziót, insomniát, dyspnoét, leukopeniát, lymphopeniát, myalgiát, arthralgiát, ageusiát, szédülést, felsőlégúti fertőzést, mucositist és rhinitist.
Based on the results of the population pharmacokinetic analysis, Perjeta exposure in patients with mild (creatinine clearance [CLcr] 60 to 90 ml/min, N=200) and moderate renal impairment (CLcr 30 to 60 ml/min, N=71) was similar to that in patients with normal renal function (CLcr greater than 90 ml/min, N=200).
A populációs farmakokinetikai analízis eredményei alapján a Perjeta expozíciója hasonló az enyhe (kreatinin clearance 60-90 ml/perc, N=200) és a közepesen súlyos (kreatinin clearance 30-60 ml/perc, N=71) vesekárosodásban szenvedő betegeknél, valamint a normális vesefunkciójú (90 ml/perc feletti kreatinin clearance, N=200) betegeknél.
Based on the results of the studies, the Committee decided that Ozurdex’s benefits are greater than its risks in patients with uveitis or macular oedema related to blocked veins, and recommended that it be given marketing authorisation.
A vizsgálatok eredményei alapján a bizottság megállapította, hogy az uveitiszben vagy az elzáródott vénák miatt kialakuló makulaödémában szenvedő betegeknél az Ozurdex alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Based on the results of this study, the use of JETREA as an adjunct to vitrectomy in children, to facilitate vitreous separation and removal, is not recommended.
Ennek a vizsgálatnak az eredményei alapján gyermekeknél a vitrektómia mellé kiegészítő JETREA kezelés az üvegtest leválás és eltávolítás elősegítésére nem javasolt.
Based on the results shown in Table 9, adjustment of the dose interval for telbivudine is recommended in patients with creatinine clearance of  50 ml/min (see sections 4.2 and 4.4).
A 9. táblázatban szereplő eredmények alapján a telbivudin adagolási intervallumának módosítása javasolt, amennyiben a beteg kreatinin-clearance-e < 50 ml/perc (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Based on the review of both clinical trial and post-marketing cases, there is sufficient evidence to support an association between zoledronic acid therapy, the reported event of hypocalcaemia, and the secondary development of cardiac arrhythmia.
Mind a klinikai vizsgálati, mind a forgalomba hozatalt követő esetek áttekintése alapján elegendő bizonyíték van annak alátámasztására, hogy a zoledronsav -kezelés és a bejelentett hypocalcaemiás események, valamint a következményes szívritmuszavar kialakulása között összefüggés van.
Based on the study design, patients whose tender and swollen joint counts had not improved by at least 20% were considered non-responders at Week 16.
A vizsgálat felépítése alapján azokat a betegeket, akiknél nem javult legalább 20%-kal a fájdalmas és duzzadt ízületek száma, non-reszpondereknek tekintették a 16. heti értékeléskor.
Based on the subset of patients with ≥ 3% BSA involvement at baseline, 79 patients (69.9%) in the placebo group and 109 (74.3%) in the Simponi 50 mg group.
Azon betegek alcsoportja alapján, akiknél a vizsgálat megkezdésekor a testfelszín ≥ 3% érintett volt: a placebo-csoportban 79 beteg (69,9%), az 50 mg Simponi-csoportban 109 beteg (74,3%).
Based on the three cases of SJS and the potentially life-threatening and severe consequences of the event SJS/TEN an update of section 4.8 of the SmPC is recommended.
Az SJS három esete, valamint az SJS/TEN potenciálisan életveszélyes és súlyos szövődményei miatt javasolt az Alkalmazási előírás
Based on the urinary recovery of radioactivity in a single-dose study of radiolabeled ataluren, the oral bioavailability of ataluren is estimated to be ≥55%.
Az izotóppal jelzett, egyszeri dózisú ataluren vizeletben visszanyert radioaktivitása alapján az ataluren szájon át történő biohasznosulását ≥55%-ra becsülik.
Based on the Visual Symptom Assessment Questionnaire (VSAQ-ALK), patients treated with crizotinib in Study 1007 and Study 1014 reported a higher incidence of visual disturbances compared to patients treated with chemotherapy.
Az 1007-es és1014-es számú vizsgálatban a Visual Symptom Assessment Questionnaire (VSAQ- ALK, szemészeti tünetek felmérésére szolgáló kérdőív) adatai alapján a krizotinibbel kezelt betegek körében nagyobb volt a látászavarok incidenciája a kemoterápiával kezelt betegekhez képest.
Based on their pharmacokinetic properties, no interaction is expected with other beta-lactams, clindamycin, metronidazole, or fluoroquinolones.
A farmakokinetikai tulajdonságaik alapján nem várható interakció egyéb beta-laktám, clindamicin, metronidazol vagy fluoroquinolon antibiotikumokkal.
Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal product may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including telmisartan: Baclofen, amifostine.
Farmakológiai tulajdonságaik alapján várható, hogy a következő gyógyszerek fokozhatják valamennyi típusú vérnyomáscsökkentő, köztük a telmizartán antihipertenzív hatását: baklofen, amifosztin.
Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal product may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including telmisartan: Baclofen, amifostine.
Farmakológiai tulajdonságaik alapján várható, hogy a következő gyógyszerek fokozhatják valamennyi típusú vérnyomáscsökkentő, köztük a telmizartán antihipertenzív hatását: baklofen, amifoztin.
Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal products may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including Onduarp, e.g. baclofen, amifostine, neuroleptics or antidepressants.
A farmakológiai tulajdonságaik alapján várható, hogy a következő gyógyszerek fokozhatják a vérnyomáscsökkentők, köztük az Onduarp antihipertenzív hatását: pl. baklofen, amifosztin, neuroleptikumok és antidepresszánsok.
Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal products may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including telmisartan: Baclofen, amifostine.
Farmakológiai tulajdonságaik alapján várható, hogy a következő gyógyszerek fokozhatják valamennyi típusú vérnyomáscsökkentő szer, így köztük a telmizartán antihypertensiv hatását: baklofen, amifosztin.
Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal products may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including telmisartan: Baclofen, amifostine.
Farmakológiai tulajdonságaik alapján várható, hogy a következő gyógyszerek fokozhatják valamennyi típusú vérnyomáscsökkentő, így köztük a telmizartán antihipertenzív hatását: baklofen, amifosztin.
Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal products may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including telmisartan: Baclofen, amifostine.
Farmakológiai tulajdonságaikat alapján várható, hogy a következő gyógyszerek fokozhatják valamennyi típusú vérnyomáscsökkentő szer, így köztük a telmizartán antihipertenzív hatását: baklofen, amifosztin.
Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal products may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including this medicinal product, e.g. baclofen, amifostine, neuroleptics or antidepressants.
A farmakológiai tulajdonságaik alapján várható, hogy a következő gyógyszerek fokozhatják a vérnyomáscsökkentők, köztük ennek a gyógyszernek az antihipertenzív hatását: pl. baklofen, amifosztin, neuroleptikumok és antidepresszánsok.
Based on theoretical considerations
glukoronozil-transzferáz
Based on theoretical considerations,
csökkentette a
Based on theoretical considerations,
Elméleti megfontolások
Based on theoretical considerations,
Elméleti megfontolások alapján
Based on theoretical considerations, tipranavir or ritonavir concentrations might increase upon co-administration with itraconazole or ketoconazole.
Elméleti megfontolások alapján a tipranavir- illetve ritonavir- koncentráció várhatóan megnő az itrakonazollal vagy ketokonazollal történő együttes alkalmazásuk során.