natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the overall treatment population, influenza infection was confirmed in 67 % (range 46 % to 74 %) of the recruited patients.
Az összesített kezelt vizsgálati populációban az influenza-fertőzést a bevont betegek 67%-ánál (46% - 74%) igazolták.
In the overdose cases below 140 mg or unknown dose the patients revealed symptoms from central nervous system (confusion, drowsiness, somnolence, vertigo, agitation, aggression, hallucination, and gait disturbance) and/or gastrointestinal origin (vomiting and diarrhoea).
A 140 mg alatti vagy nem ismert adagú túladagolások mellett a betegeknél központi idegrendszeri (zavartság, álmosság, aluszékonyság, szédülés, izgatottság, agresszió, hallucináció és járászavar) és/vagy emésztőrendszeri tünetek (hányás és hasmenés) jelentkeztek.
In the overdose studies, in common with other NSAIDs, adverse pharmacodynamic events occur affecting the gastrointestinal system.
A túladagolási vizsgálatok során, más NSAID készítményekhez hasonlóan, a gyomor-bélrendszert érintő, nemkívánatos farmakodinámiás jelenségek fordultak elő.
In the paediatric bipolar population (10-17 years) with exposure up to 30 weeks, incidence of low serum prolactin levels in females (< 3 ng/ml) and males (< 2 ng/ml) was 28.0% and 53.3%, respectively.
A bipoláris affektív zavarban szenvedő gyermekpopulációban (10-17 év) maximum 30 hetes kezelés mellett az alacsony szérum prolaktinszint előfordulási gyakorisága lányoknál (< 3 ng/ml) 28,0%, fiúknál pedig (< 2 ng/ml) 53,3% volt.
In the paediatric clinical trial, the frequency of rash (all grades, all causality) through 48 weeks of treatment was higher than in adult patients.
A gyermekeken végzett klinikai vizsgálatban a bőrkiütés (minden fokozatban, bármely okból) gyakorisága a 48-hetes kezelés alatt nagyobb volt, mint a felnőtt betegeknél.
In the paediatric population 5 µg/kg i.v. glycopyrronium has low central bioavailability, except in the case where the blood brain barrier has been compromised (e.g. a shunt infection).
Gyermekek esetében az 5 µg/kg intravénás glikopirrónium centrális biohasznosulása centrális biohasznosulása alacsony, azokat az eseteket kivéve, amikor a vér-agy gát nem ép (pl. shunt elfertőződése).
In the paediatric population, the safety and efficacy of 1.9 or 3.8 g/day Cholestagel was assessed in an 8 week multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study in 194 boys and postmenarchal girls, aged 10-17 years, with heterozygous FH on a stable dose of statins (47 patients, 24%) or treatment-naïve to lipid-lowering therapy (147 patients, 76%).
Gyermekeknél egy nyolchetes multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat során napi 1,9 g, illetve 3,8 g Cholestagel biztonságosságát és hatásosságát vizsgálták 194, heterozygota familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő, stabil dózisú sztatinokkal kezelt (47 beteg, 24%), illetve lipidcsökkentő terápiában még nem részesült (147 beteg, 76%), 10–17 év közötti fiún és az első havivérzésen már átesett lányon.
In the paediatric studies APV20003 and APV29005, 67 PI-experienced patients were treated with fosamprenavir / ritonavir and of 22 virological failure isolates genotyped, nine patients were found with treatment-emergent protease mutations.
Az APV20003 és APV29005 gyermekgyógyászati vizsgálatban 70, korábban PI-kezelésben részesült beteget kezeltek fozamprenavir/ritonavir kombinációval, és 22 virológiailag sikertelen izolátum genotipizálásával 9 betegnél találtak a kezelés következtében kialakult proteáz-mutációt.
In the paediatric study, the most prevalent adverse reactions in patients treated with combination therapy for up to 48 weeks with Pegasys and ribavirin were influenza-like illness (91%), headache (64%), gastrointestinal disorder (56%), , and injection-site reaction (45%).
A gyermekekkel végzett vizsgálatban legfeljebb 48 hetes Pegasys és ribavirin kombinációs kezelésben részesülő betegeknél észlelt leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: influenzaszerű megbetegedés (91%), fejfájás (64%), gasztrointesztinális betegség (56%) és az injekció beadási helyén kialakuló reakció (45%).
In the palonosetron 10 mcg/kg, 20 mcg/kg and ondansetron groups, the proportion of patients with CR0-24h was 54.2%, 59.4% and 58.6%.
CR0-24h a 10 mcg/kg palonozetron-csoportban 54,2%, a 20 mcg/kg palonozetron-csoportban 59,4% , az ondanzetron-csoportban pedig 58,6% volt.
In the pancreatic neuroendocrine study, patients who took Afinitor lived for an average of 11 months without the disease getting worse, compared with 4.6 months for the patients who took placebo.
A hasnyálmirigy eredetű neuroendokrin daganatokra irányuló vizsgálatban az Afinitor-t szedő betegek átlagosan 11 hónapig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, összehasonlítva a placebót szedő betegek esetében tapasztalt 4,6 hónappal.
In the paper by Besouw et al (2011), the authors provided description of 6 male paediatric patients (age at onset ranged 3-15 years) with cystinosis who experienced adverse effects while receiving cysteamine.
Besouw et al (2011) által készített tanulmányban a szerzők 6 cisztinózisban szenvedő fiú (gyermek) páciens (3-15 éves korcsoport) esetét ismertetik, akik a cysteamine-nal történő kezelés során mellékhatásokat tapasztaltak.
In the patient stratum with baseline calculated GFR above 40 mL/min, renal function was not improved overall.
A vizsgálat megkezdésekor a 40 ml/perc fölött számított GFR-értékű betegek csoportjában a vesefunkció összességében nem javult.
In the patients above 2 years (n = 22) the daily exposure was 8,820 ng·h/mL; AUC was 4,410 ng·h/mL (CV: 58%).
A 2 évesnél idősebb betegeknél (n = 22) a napi boszentán-expozíció 8,820 ng·h/ml, míg az AUC érték 4,410 ng·h/ml (CV: 58%) volt.
In the patients aged between 6 and 18 years, 81% of those who had not taken HIV treatment in the past (13 out of 16) and 24% of those who had taken it in the past (6 out of 25) had viral loads below 50 copies/ml after 48 weeks.
A 6 és 18 év közötti betegek esetében, a korábban HIV-fertőzés elleni kezelésben nem részesültek 81%-ának (16-ból 13-nak), valamint a korábban ilyen kezelésben részesültek 24%-ának (25-ből 6- nak) csökkent a vírusterhelése 48 hét elteltével 50 kópia/ml alá.
In the patients who used Regranex, 47% of the ulcers that were less than 5 cm2 in size healed.
A Regranex-et használó betegeknél az 5 cm2-nél kisebb kiterjedésű fekélyek 47%-a meggyógyult.
In the patients with IHC-p53 positivity, a lower rate of progression to AML was observed amongst patients who achieved a transfusion independence (TI) response (11.1%) compared to a non-responder (34.8%).
Az IHC-p53 pozitív betegeknél az AML-vá történő progresszió alacsonyabb gyakoriságát figyelték meg azok között a betegek között, akiknél terápiás válaszként sikerült transzfúzió-independenciát elérni (11,1%), mint azoknál, akik nem mutattak ilyen választ (34,8%).
In the patients with indications of higher absorption, dose-normalised (per gram of NexoBrid) AUClast ranged from
A nagyobb szisztémás felszívódást mutató betegek esetében az adagra normalizált AUClast-érték
In the PecFent clinical trial programme, 104 (26.1%) of patients were over 60 years of age, 67 (16.8%) over 65 years and 15 (3.8%) over 75 years.
A PecFenttel végzett klinikai vizsgálatokban 104 beteg (26,1%) volt 60 év felett, 67 beteg (16,8%) 65 év felett és 15 beteg (3,8%) 75 év felett.
In the PegIntron combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens:
A PegIntron kombinációs vizsgálatában 1530 interferon-naiv beteget kezeltek egy éven keresztül a következő kombinációk valamelyikével:
In the PegIntron monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with PegIntron (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
A PegIntron monoterápiás vizsgálatában 916 interferon-naiv, krónikus hepatitis C-ben szenvedő beteget kezeltek egy éven keresztül PegIntronnal (0,5; 1,0 vagy 1,5 mikrogramm/ttkg/hét), majd hónapon keresztül követték őket.
In the per protocol population there was a significantly larger observed reduction in GHb in the pre-meal glulisine group compared with the regular insulin group.
A protokoll szerinti populációban a glikált hemoglobin jelentősen nagyobb csökkenését figyelték meg az étkezés előtt glulizint kapó csoportban, mint a reguláris inzulint kapó csoportban.
In the per-protocol population on treatment, stroke or systemic embolism occurred in 188 patients on rivaroxaban (1.71% per year) and 241 on warfarin (2.16% per year) (HR 0.79;
A protokoll szerint kezelt populációban stroke vagy systemás embolisatio 188 rivaroxabannal kezelt betegnél (1,71% évente) és 241 warfarinnal kezelt betegnél (2,16% évente) alakult ki (relatív hazárd 0,79; 95% CI, 0,66–0,96; non-inferioritási
In the performed safety pharmacology and repeated dose toxicity studies with dogs, fosaprepitant Cmax and aprepitant AUC values were up to 3 times and 40 times, respectively, higher than clinical values.
A kutyákon végzett farmakológiai biztonságossági és ismételt dózistoxicitási vizsgálatok során a foszaprepitant Cmax értékei legfeljebb 3-szor, az aprepitant AUC-értékei 40-szer magasabbak voltak, mint a klinikai értékek.
In the period covered by this PSUR 41 cases of overdose have been reported.
Az ebben a PSUR-ban feldolgozott időszakban 41 túladagolás esetről számoltak be.
In the Peyronie’s disease clinical studies, at 6 weeks after the first treatment cycle of Xiapex, approximately 75% of patients had antibodies against AUX-I and approximately 55% of patients had antibodies against AUX-II.
A Peyronie-betegségben végzett klinikai vizsgálatok során a Xiapex első kezelési ciklusa után 6 héttel a betegek közel 75%-ának voltak AUX-I elleni, és megközelítőleg 55%-ának AUX-II elleni anitestjei.
In the phase 1 studies, adverse events with a frequency of  5% included headache (30.9%), ecchymosis (23.0%), and pain (5.8%).
Az egyes fázisú klinikai vizsgálatok során 5%-nál gyakrabban észlelt nemkívánatos események közé fejfájás (30,9%), ecchymosis (23,0%) és fájdalom (5,8%) tartozott.
In the phase 1 study MDX1106-03, pneumonitis, including a Grade 4 case in 1 patient, was reported in 3/37 patients (8.1%) with NSCLC receiving nivolumab 3 mg/kg.
A fázis I MDX1106-03-vizsgálatban pneumonitist, beleértve 1 betegnél egy 4. fokozatú esetet is, jelentettek a nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő, 3 mg/kg nivolumabot kapó 37 beteg közül 3-nál.
In the Phase 1/2 clinical study in patients with previously treated Ph+ leukaemias, QTcF interval changes >60 ms from baseline were observed 6 (1.1%) of 562 patients.
A korábban kezelt Ph+ leukaemiákban szenvedő betegekkel végzett fázis I./II. klinikai vizsgálatban a kiindulási értékhez képest 60 ms-nál nagyobb QTcF-intervallum változásokat az 562 beteg közül 6 (1,1%) esetében figyeltek meg.
In the Phase 2 and 3 studies (3 studies), the incidence of PTLD was higher in belatacept-treated patients than in ciclosporin-treated patients (see section 4.8).
A fázis II és III vizsgálatokban (3 vizsgálat) a PTLD előfordulási gyakorisága magasabb volt a belatacepttel, mint a ciklosporinnal kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
In the Phase 2 clinical trial of adult patients with previously treated Ph+ leukaemia, dose escalation to 600 mg once daily with food was allowed in patients who did not experience severe or persistent moderate-adverse reactions, under any of the following circumstances.
A korábban már kezelt, Ph+ leukaemiás felnőtt betegekkel végzett fázis II. klinikai vizsgálatban a dózis naponta egyszer 600 mg-ra való növelését engedélyezték étellel egyidejűleg bevéve olyan betegeknél, akik egyik alábbi körülmény esetén sem tapasztaltak súlyos, illetve tartósan fennálló közepesen súlyos mellékhatásokat.
In the phase 3 clinical trial these patients were at greater risk of bleeding, including fatal bleeding, compared to patients <75 years of age.
A 3. fázisú klinikai vizsgálatban ezen betegek a vérzés – beleértve a végzetes kimenetelűeket is – nagyobb veszélyének voltak kitéve, mint a 75 év alattiak.
In the phase 3 pivotal clinical studies in MF an increase in systolic blood pressure of 20 mmHg or more from baseline was recorded in 31.5% of patients on at least one visit compared with 19.5% of the control-treated patients.
A myelofibrosisban végzett fázis III pivótális klinikai vizsgálatokban a szisztolés vérnyomásnak a vizsgálat megkezdéséhez képest 20 Hgmm-es vagy magasabb emelkedését jegyezték fel legalább egy kontrollvizsgálat alkalmával a betegek 31,5%-ánál, szemben a kontrollal kezelt betegek 19,5%-ával.
In the phase 3 pivotal studies in MF bleeding events (including intracranial and gastrointestinal, bruising and other bleeding events) were reported in 32.6% of patients exposed to Jakavi and 23.2% of patients exposed to the reference treatments (placebo or best available therapy).
A myelofibrosisban végzett fázis III pivótális vizsgálatokban vérzéses eseményekről (beleértve az intracranialis, a gastrointestinalis vérzést, a véraláfutást és egyéb vérzéses eseményeket is) a Jakavi-t kapó betegek 32,6%-ánál és a referencia kezeléseket (placebo vagy a legjobb rendelkezésre álló kezelés) kapó betegek 23,2%-ánál számoltak be.
In the phase 3 pivotal studies in MF, grade 3 or 4 urinary tract infection was reported in 1.0% of patients, herpes zoster in 4.3% and tuberculosis in 1.0%.
A myelofibrosisban végzett fázis III pivótális vizsgálatokban 3. vagy 4. fokozatú húgyúti fertőzésről a betegek 1,0%-ánál, herpes zosterről 4,3%-uknál és tuberculosisról 1,0%-uknál számoltak be.
In the Phase 3 pivotal treatment study (2005-01 Study), the overall incidence of adverse events was similar in the defibrotide treatment group and in the control group (historical).
A III. fázisú pivotális kezelési vizsgálatban (2005-01. sz. vizsgálat) a nemkívánatos események általános incidenciája a defibrotid kezelési csoportban és a kontroll csoportban (hisztorikus) hasonló volt.
In the phase 3 pivotal trial (PLATO [PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18,624 patients) key exclusion criteria included an increased risk for bleeding, clinically important thrombocytopenia or anaemia, previous intracranial bleed, gastrointestinal bleed within the past 6 months or major surgery within the past 30 days.
A döntő fontosságú, fázis III vizsgálatban (PLATO [PLATelet Inhibition and Patient Outcomes – a thrombocyta-gátlást és a betegség kimenetelét értékelő vizsgálat], 18 624 beteg) a legfontosabb kizárási kritériumok közé tartozott a vérzés fokozott kockázata, a klinikailag jelentős thrombocytopenia vagy anaemia, a korábbi intracranialis vérzés, gastrointestinalis vérzés az előző 6 hónapban vagy jelentős műtét az elmúlt 30 napon belül.
In the Phase 3 placebo-controlled study in patients with PAH, a transient increase in mean heart rate of 3–4 bpm at 2–4 hours post-dose was observed.
A PAH-ban szenvedő betegekkel végzett III. fázisú placebokontrollos vizsgálatban az átlagos szívritmus 3-4 ütés/perc mértékű átmeneti emelkedését figyelték meg 2-4 órával az adagolást követően.
In the phase 3 pNET study hypothyroidism was reported in 6 patients (7.2%) receiving sunitinib and in one patient (1.2%) on placebo.
A fázis III pNET vizsgálatban hypothyreosist 6, szunitinibet kapó betegeknél (7,2%) és egy, placebót kapó betegnél (1,2%) jelentettek.
In the phase 3 pNET study, one (1%) patient who received sunitinib had treatment-related fatal cardiac failure.
A fázis III pNET vizsgálatban egy szunitinibet kapó betegnél (1%) kezeléssel összefüggő, halálos kimenetelű szívelégtelenség jelentkezett.
In the Phase 3 studies GS-US-236-0102 and GS-US-236-0103, bone fractures occurred in 27 subjects (3.9%) in the Stribild group, 8 subjects (2.3%) in the efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (EFV/FTC/TDF) group, and 19 subjects (5.4%) in the ATV/r+FTC/TDF group.
A GS-US-236-0102 és a GS-US-236-0103, III. fázisú vizsgálatok során a Stribild csoportban 27 vizsgálati alany esetében (3,9%), az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát (EFV/FTC/TDF) csoportban 8 vizsgálati alany esetében (2,3%), az ATV/r+FTC/TDF csoportban pedig 19 vizsgálati alany esetében (5,4%) fordult elő csonttörés.
In the Phase 3 studies in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and ankylosing spondylitis, no overall differences in adverse events, serious adverse events, and serious infections in patients age 65 or older who received Enbrel were observed compared with younger patients.
Rheumatod arthritisben, arthiritis psoriaticaban és spondylitis ankylopoeticaban végzett III. fázisú vizsgálatokban összességébennem volt különbség az Enbrel-t kapó 65 évesnél idősebb betegek és a fiatalabb betegek között a nemkívánatos események, a súlyos nemkívánatos események és a súlyos fertőzések tekintetében.
In the Phase 3 studies in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and ankylosing spondylitis, no overall differences in adverse events, serious adverse events, and serious infections in patients age 65 or older who received Enbrel were observed compared with younger patients.
Rheumatod arthritisben, arthiritis psoriaticaban és spondylitis ankylopoeticaban végzett III. fázisú vizsgálatokban összességébennem volt különbség az Enbrel-t kapó 65 évesnél idősebb betegek és a fiatalabb betegek között a nemkívánatos események, a súlyos nemkívánatos események és asúlyos fertőzések tekintetében.
In the phase 3 studies, 31% of patients had type 2 diabetes mellitus, and 64% of patients had a history of coronary heart disease.
Ezekben a fázis III vizsgálatokban a betegek 31%-a szenvedett 2-es típusú diabetesben, és a betegek 64%-ának szerepelt az anamnézisében koszorúér-betegség.
In the Phase 3 study GS-US-236-0103, bone mineral density (BMD) was assessed in a non-random subset of 120 subjects (Stribild group n = 54; ritonavir-boosted atazanavir (ATV/r) plus emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (FTC/TDF) group n = 66).
A GS-US-236-0103, III. fázisú vizsgálat során a csontsűrűséget (BMD) 120, nem véletlenszerűen kiválasztott vizsgálati alanyt magába foglaló alcsoportban értékelték (Stribild-csoport: n = 54; ritonavirral felerősített hatású atazanavir (ATV/r) plusz emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát (FTC/TDF) csoport: (n = 66).
In the Phase 3 study MDX010-20, (see section 5.1), patients received a median of 4 doses (range 1-4).
Az MDX010–20 fázis III vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a betegek 4 dózist (medián érték) kaptak (szélső értékek 1—4).
In the Phase 3 trial, 3 of 4 patients with ALT elevations >5x ULN reported alcohol consumption beyond the limits recommended in the protocol.
A III. fázisú vizsgálatban az ALT koncentrációnak a normálérték felső határának több mint 5-szörös növekedését mutató betegek esetében négyből három a protokollban ajánlottnál nagyobb mennyiségű alkohol fogyasztásáról számolt be.
In the Phase 3 trial, patients were provided daily dietary supplements of vitamin E, linoleic acid, ALA, EPA and DHA.
A III. fázisú vizsgálatban a betegek naponta kaptak E-vitamint, linolénsavat, ALA-t, EPA-t és DHA-t tartalmazó táplálék-kiegészítőket.
In the Phase 3 trial, the pharmacokinetics of drotrecogin alfa (activated) were evaluated in 342 patients with severe sepsis administered a 96-hour continuous infusion at 24 g/kg/hr.
A hármas fázisú klinikai vizsgálatban 342 súlyos szepszisben szenvedő betegnél értékelték az aktivált alfa drotrekogin farmakokinetikáját 96 órán át tartó folyamatos 24 μg/kg/óra aktivált alfa drotrekogin adagolás mellett.
In the Phase I study (BO25532), the Herceptin 600 mg solution for injection in administration system was shown to be comparable (using a standard bioequivalence confidence interval of 0.8-1.25) with Herceptin 600 mg solution for injection in vial administered by syringe.
A fázis I vizsgálatban (BO25532) a Herceptin 600 mg oldatos injekció adagolórendszer összehasonlíthatónak bizonyult (0,8-1,25-ös standard bioekvivalencia konfidencia intervallum alkalmazásával) az injekciós üvegben található Herceptin 600 mg oldatos injekció fecskendővel beadott formájával.
In the Phase I study, haematologic and cytogenetic responses were observed in all phases of CML and in Ph+ ALL in the first 84 patients treated and followed for up to 27 months.
A Fázis I. vizsgálatban haematologiai és citogenetikai válaszokat észleltek a CML valamennyi fázisában és Ph+ ALL-ban az első 84 kezelt és 27 hónapon át követett betegben.
In the Phase I/II study, treatment with Ilaris had a rapid onset of action, with disappearance or clinically significant improvement of symptoms within one day after dosing.
A fázis I/II vizsgálatban az Ilaris-kezelésnek gyorsan kialakuló hatása volt, a tünetek az adagolást követően egy napon belül elmúltak vagy klinikailag jelentős mértékben javultak.
In the Phase II and III clinical trials, screening for eligibility required central testing for BRAF V600 mutation using a BRAF mutation assay conducted on the most recent tumour sample available.
A fázis II és III klinikai vizsgálatokban a beválogathatóságra való szűréshez központi BRAF V600 mutáció vizsgálat volt szükséges, amelyhez a legfrissebb rendelkezésre álló daganatmintán végeztek BRAF mutáció- meghatározásokat.
In the phase II and phase III clinical trials, eligible patients were identified using a real-time polymerase chain reaction assay (the cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test).
A fázis II és fázis III klinikai vizsgálatokban a vizsgálatra alkalmas betegeket egy real-time (valós-idejű) polimeráz láncreakció módszerrel azonosították (cobas® 4800 BRAF V600 mutációteszt).
In the phase II SAA clinical study with eltrombopag, the incidence of new cytogenetic abnormalities was observed in 19% of patients [8/43 (where 5 of them had changes in chromosome 7)].
Az eltrombopaggal végzett fázis II SAA klinikai vizsgálatban az új cytogenetikai rendellenességek incidenciája 19% volt (8/43 beteg, akik közül 5-nél 7-es kromoszóma elváltozás állt fenn).
In the Phase II studies, the incidence of ILD was 6.2% in patients of Japanese ethnicity, 1.2% in patients of non-Japanese Asian ethnicity and 2.4% in non-Asian patients.
A fázis II vizsgálatokban az interstitialis tüdőbetegség előfordulási gyakorisága 6,2% volt a japán etnikai csoportba tartozó betegeknél, és 1,2% volt a nem japán etnikai csoportba tartozó betegeknél, és 2,4% volt a nem ázsiai betegeknél.
In the phase II study, AUC0-8h and Cmax at day 1 were 22.1 ± 12.7 µgh/mL and 4.1 ± 2.3 µg/mL.
A fázis II vizsgálatban az AUC0-8h és a Cmax az első napon 22,1 ± 12,7 µg*óra/ml illetve 4,1 ± 2,3 µg/ml volt.
In the Phase II, all 148 patients were on lenalidomide treatment.
A II. fázisú vizsgálatban mind a 148 beteg lenalidomid-kezelésben részesült.
In the Phase IIb, open label study (C209), where patients with no treatment options received other QT- prolonging medicinal products used to treat tuberculosis, including clofazimine, concurrent use with SIRTURO resulted in additive QT prolongation, proportional to the number of QT prolonging medicinal products in the treatment regimen.
A fázis IIb, nyílt elrendezésű vizsgálatban (C209), amelyben egyéb terápiás lehetőségek hiányában a betegnél más, QT-megnyúlást okozó gyógyszert, köztük klofazimint alkalmaztak a tuberculosis kezelésére, a SIRTURO egyidejű alkalmazása additív QT-megnyúlást eredményezett, ami arányos volt a terápiás rezsimben alkalmazott, QT-megnyúlást okozó gyógyszerek számával.
In the Phase IIb, open-label study (C209), 6.9% (16/233) patients died.
A nyílt, fázis IIb vizsgálatban (C209) a betegek 6,9%-a (16/233) hunyt el.
In the Phase III (RECOURSE) clinical trial, treatment-related infections occurred more frequently in Lonsurf-treated patients (5.6%) compared to those receiving placebo (1.9%).
A III-as fázisú (RECOURSE) klinikai vizsgálatban kezeléssel összefüggő fertőzések gyakrabban fordultak elő a Lonsurf-fal kezelt betegeknél (5,6%), mint a placebo-csoportban (1,9%).
In the Phase III active-controlled trial, the magnitude of decrease in oxygen saturation was comparable between Zalviso and i.v. patient-controlled morphine groups.
A III. fázisú aktív-kontrollos vizsgálatban az oxigénszaturáció csökkenésének mértéke hasonló volt a Zalviso és beteg által szabályozott intravénás morfin csoportok között.