natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH should ensure that the educational materials are provided to and reviewed by the national patients’ organisations or if such an organisation does not exist or can not be involved, by a relevant patients group.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell győződnie arról, hogy az oktatási anyagokat a betegek országos szervezete, illetve ha nincs ilyen szervezet, vagy nem vonható be, akkor egy illetékes betegcsoport megkapja és átnézi.
The MAH should extend the studies ENB-008-10 and ENB-009-10 to provide efficacy data (such as, but not limited to RGI-C scores, height and weight change, biomarkers measurement) in patients 13 to 18 year-old of age.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell hosszabbítania az ENB-008-10 és ENB-009-10 vizsgálatot, hogy azok 13-18 éves betegekre vonatkozó hatásossági adatokkal (többek között például RGI-C-pontszámok, testmagasságbeli és testtömegbeli változás, biomarkerek mérési eredményei) szolgáljanak.
The MAH should follow up patients in the existing Expanded Access Programme and submit the final results.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a meglévő kiterjesztett gyógyszer- hozzáférési programban nyomon kell követnie a betegeket, és be kell nyújtania a végső eredményeket.
The MAH should further investigate the efficacy and safety of Bronchitol in children and adolescents with cystic fibrosis.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának tovább kell tanulmányoznia a Bronchitol hatásosságát és biztonságosságát cysticus fibrosis beteg gyermekeknél és serdülőknél.
The MAH should provide a patient alert card in each pack, the text of which is included in Annex III.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden csomagot betegkártyával kell ellátnia, a mellékletben szereplő szöveg alapján.
The MAH should provide a patient/carer reminder card in each pack, the text of which is included in the Package Leaflet.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden csomaghoz mellékelnie kell a beteget/gondozót emlékeztető kártyát, amelynek szövegét a Betegtájékoztató tartalmazza.
The MAH should provide tabulated data to the CHMP every
A forgalomba hozatali engedély jogosultja 6 havonta
The MAH was requested to provide a cumulative review of RCT and post-marketing cases of limbal stem cell deficiency (LSCD), including literature, and to discuss whether an update to the SmPC was necessary.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kellett nyújtania a limbalis őssejt-deficienciára (LSCD, limbal stem cell deficiency) vonatkozó randomizált, kontrollos vizsgálatok összefoglaló felülvizsgálatát és a forgalomba hozatalt követően észlelt eseteket, beleértve az irodalomfigyelést is, és annak megtárgyalására, hogy szükséges-e az alkalmazási előírás frissítése.
The MAH will also evaluate intervention-free survival.
jogosultja úgyszintén értékeli a beavatkozás-mentes túlélési időket.
The MAH will continue to submit yearly PSURs unless otherwise specified by the CHMP.
A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja évente nyújtja be a PSUR jelentéseket, kivéve, ha a CHMP másként rendeli.
The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
A CHMP ellenkező rendelkezéséig, a forgalomba hozatali engedély jogosultja továbbra is benyújtja évente az Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentést.
The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja folytatja a PSUR-ek évenkénti benyújtását, kivéve, ha a CHMP máshogyan határozza meg.
The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja – a CHMP ellenkező rendelkezéséig – továbbra is évenként nyújtja be az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést (PSUR).
The MAH will ensure that material provided to physicians provides information on the post-marketing surveillance programme and the immunosurveillance programme.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodik arról, hogy az orvosoknak eljuttatott anyag tartalmazza a forgalomba hozatal utáni ellenőrzési programra, valamint az immunológiai ellenőrzési programra vonatkozó információkat.
The MAH will follow up on the risk of immunogenicity, insertional mutagenesis and oncogenesis as well as hepatic toxicity.
mutagenezis, az onkogenezis valamint a hepatikus toxicitás
The MAH’s offer of testing or re-testing antibody (AB) status in a reference laboratory.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja felajánlja az antitest-státusz vizsgálatát vagy ismételt vizsgálatát egy referencia laboratóriumban.
The main active metabolite of pimobendan is eliminated with a plasma elimination half-life of 2.6 h.
A pimobendán fő aktív metabolitjának eliminációja 2,6 órás plazma eliminációs félidőveltörténik.
The main active substance in Teysuno, tegafur, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the ‘anti-metabolites’ group.
A Teysuno fő hatóanyaga, a tegafur, egy citotoxikus gyógyszer (amely az osztódó sejteket pusztítja el, mint amilyenek a daganatsejtek is), amely az „antimetabolitok” gyógyszercsoportba tartozik.
The main adverse events reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia), metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
A legfontosabb jelentett mellékhatások hematológiai betegségek (anaemia, neutropenia), metabolikus betegségek (hyperlactataemia, hyperlipasaemia) voltak.
The main adverse events reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia), metabolic disorders (hyperlipasemia).
A legfontosabb jelentett mellékhatások hematológiai betegségek (anaemia, neutropenia), metabolikus betegségek (hyperlipasaemia) voltak.
The main adverse reaction of treatment with 6–mercaptopurine is bone marrow suppression leading to leucopenia and thrombocytopenia.
A 6-merkaptopurin-kezelés legfőbb mellékhatása a csontvelő-szuppresszió, amely leukopéniához és trombocitopéniához vezet.
The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia) and metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
A legfontosabb mellékhatások haematológiai eltérések (anaemia, neutropenia) és anyagcserezavarok (hyperlactataemia, hyperlipasaemia) voltak.
The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia), metabolic disorders ( hyperlipasemia).
A legfontosabb mellékhatások haematológiai eltérések (anaemia, neutropenia) és anyagcserezavarok (hyperlipasaemia) voltak.
The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia), metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
A legfontosabb mellékhatások a hematológiai eltérések (anaemia, neutropenia) és az anyagcserezavarok (hyperlactataemia, hyperlipasaemia) voltak.
The main clinical outcomes are venous thromboembolism events especially deep vein thrombosis of the lower extremities and pulmonary embolism.
A fő klinikai végpontok a vénás thromboemboliás események, különösen az alsó végtagok mélyvénás thrombosisa és a tüdőembólia.
The main efficacy criterion was the composite of cardiovascular death, hospitalization for acute MI or hospitalization for new onset or worsening heart failure.
A fő hatásossági kritérium a kardiovaszkuláris halálozás, az akut myocardialis infarctus miatti hospitalizáció vagy a szívelégtelenség megjelenése, ill. rosszabbodása miatti hospitalizáció összessége volt.
The main efficacy data for both studies are summarised in Table 3.
A legfontosabb hatásossági adatok mindkét vizsgálat esetén a 3. táblázatban kerülnek összefoglalásra.
The main efficacy endpoint of the study was the number of days during which patients experienced severe oral mucositis (grade 3/4 on the World Health Organisation (WHO) scale).
A vizsgálat fő hatásossági végpontja azoknak a napoknak a száma volt, amelyeken a betegek súlyos oralis mucositist tapasztaltak (3./4. fokozat az Egészségügyi Világszervezet (WHO) skáláján).
The main EU study involved male and female cats of various ages infested with fleas, ticks, or both.
Az EU-ban végzett fő vizsgálatban különböző életkorú, bolhákkal, kullancsokkal vagy mindkettővel fertőzött hím és nőstény macskák vettek részt.
The main EU study showed effectiveness of 86 to 87% against adult fleas for Broadline throughout the 30 day post-treatment period compared with between 76 and 82% for the cats treated with just fipronil and (S)-methoprene.
Az EU-ban végzett fő vizsgálatban a Broadline kifejlett bolhákkal szembeni hatékonysága 86-87% volt a kezelést követő 30 napos időszakban, míg a kizárólag fipronillel és (S)-metoprénnel kezelt macskák esetében 76-82%.
The main excretory route is via urine and faeces.
Főleg a vizelettel és a bélsárral ürül.
The main findings observed in repeat dose toxicity studies in rats and dogs comprised atrophic, inflammatory and/or degenerative changes affecting the epithelia of the cornea (accompanied by corneal translucencies and opacities in dogs at ophthalmology examination), GI tract (including tongue), skin, and male and female reproductive tracts with secondary changes in spleen.
A patkányokkal és kutyákkal végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban megfigyelt főbb vizsgálati eredmények közé tartoztak a cornea epitheliumát érintő atrophiás, gyulladásos és/vagy degeneratív elváltozások (amiket a szaruhártya áttetszősége és opacitása kísért a kutyáknál végzett szemészeti vizsgálatok alkalmával), valamint a tápcsatornát (beleértve a nyelvet is), a bőrt, a hím és nőstény reprodukciós tractusokat érintő atrophiás, gyulladásos és/vagy degeneratív elváltozások, a lépben észlelt szekunder elváltozásokkal.
The main ingredient of ARICLAIM, duloxetine, is used in other medicines for other conditions: depression, anxiety and urinary incontinence
Az ARICLAIM hatóanyaga, a duloxetin, más gyógyszerekben is megtalálható, melyek egyéb betegségek kezelésére szolgálnak: depresszió, szorongás és a vizelet elcsepegése (inkontinencia)
The main ingredient of Cymbalta, duloxetine, is used in other medicines for other conditions: diabetic neuropathic pain, depression, anxiety and urinary incontinence
A Cymbalta hatóanyaga, a duloxetin, más gyógyszerekben is megtalálható, melyek egyéb betegségek kezelésére szolgálnak: diabéteszes neuropátiás fájdalom, depresszió, szorongás és a vizelet elcsepegése
The main ingredient of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, duloxetine, is used in other medicines for other conditions: depression, anxiety and urinary incontinence.
A DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM hatóanyaga, a duloxetin, egyéb betegségek kezelésére szolgáló más gyógyszerekben is megtalálható: depresszió, szorongás és a vizelet elcsepegése (inkontinencia)
The main ingredient of Duloxetine Lilly, duloxetine, is used in other medicines for other conditions: diabetic neuropathic pain, depression, anxiety and urinary incontinence
A Duloxetine Lilly hatóanyaga, a duloxetin, más gyógyszerekben is megtalálható, melyek egyéb betegségek kezelésére szolgálnak: diabéteszes neuropátiás fájdalom, depresszió, szorongás és a vizelet elcsepegése
The main ingredient of Duloxetine Mylan, duloxetine, is used in other medicines for other conditions: diabetic neuropathic pain, depression, anxiety and urinary incontinence
A Duloxetine Mylan hatóanyaga, a duloxetin, más gyógyszerekben is megtalálható, melyek egyéb betegségek kezelésére szolgálnak:: diabéteszes neuropátiás fájdalom, depresszió, szorongás és a vizelet elcsepegése
The main ingredient of Xeristar, duloxetine, is used in other medicines for other conditions: diabetic neuropathic pain, depression, anxiety and urinary incontinence
A Xeristar hatóanyaga, a duloxetin, más gyógyszerekben is megtalálható, melyek egyéb betegségek kezelésére szolgálnak: diabéteszes neuropátiás fájdalom, depresszió, szorongás és a vizelet elcsepegése
The main measure of effectiveness for all the HIV studies was based on the levels of HIV in the blood (viral load).
A hatásosság fő mutatója mindegyik HIV- vizsgálatban a HIV-vírus vérben mért szintje (vírusterhelés) volt.
The main measure of effectiveness for the three studies was the reduction in the number of seizures over 12 weeks.
A hatékonyság fő mértéke a három vizsgálatban a rohamok számának 12 hét alatti csökkenése volt.
The main measure of effectiveness for these four studies was based on the number of patients who had blood clots forming in the veins (DVT) or lungs (PE), or who died from cardiovascular causes during the treatment period.
A fő hatékonysági mutató mind a négy vizsgálatban azon betegek száma volt, akiknél vérrög képződött a vénákban (MVT), illetve a tüdőben (TE), vagy akik a kezelési időszak alatt szív-érrendszeri okból elhaláloztak.
The main measure of effectiveness for these studies was the average number of eggs collected from each woman after treatment.
A fő hatékonysági mutató ezekben a vizsgálatokban a kezelés után az egyes nőktől begyűjtött petesejtek átlagos száma volt.
The main measure of effectiveness in all the studies was the change in the levels of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood that has glucose attached.
A hatásosság fő mértéke mindegyik vizsgálatban a glikozilált hemoglobinnak (HbA1c) nevezett anyag vérben mért szintjében bekövetkező változás volt, amely a vérben glükózhoz kapcsolódó hemoglobin százalékban kifejezve.
The main measure of effectiveness in all the studies was the number of patients with a level of HIV in the blood (viral load) that was below 50 copies/ml after 24 weeks of treatment.
A hatásosság fő mértéke mindegyik vizsgálatban azoknak a betegeknek a száma volt, akiknek a vérében a HIV-vírusok szintje (a vírusterhelés) 24 hetes kezelés után 50 kópia/ml alatt volt.
The main measure of effectiveness in all the studies was the response rate, which was the proportion of patients with a reduction of the levels of virus (viral load) in the blood to fewer than 50 copies of HIV-1 RNA per ml.
Minden vizsgálatban a hatékonysági mutató a válaszarány volt, amely azoknak a betegeknek az aránya, akikben a vérben található vírusok száma (vírusterhelés) milliliterenként 50 HIV-1 RNS kópia alá csökkent.
The main measure of effectiveness in all three studies was the improvement of the patients’ international prostate symptom score (IPSS) after 12 weeks of treatment.
A fő hatékonysági mutató mindhárom vizsgálatban a betegek nemzetközi prosztatatünet-pontszáma (IPSS) volt 12 hetes kezelés után.
The main measure of effectiveness in both studies was overall survival (how long the patients lived).
A hatásosság fő mutatója mindkét vizsgálatban az össztúlélés volt (vagyis az, hogy mennyi ideig éltek a betegek).
The main measure of effectiveness in both studies was the ability to trigger the production of antibodies against the flu virus (‘immunogenicity’) after six weeks.
Mindkét vizsgálat során a hatékonyság fő mértéke az influenzavírus elleni ellenanyag-termelés (immunogenitás) kiváltásának a képessége volt hat hét elteltével.
The main measure of effectiveness in both studies was the number of patients whose bowels opened within four hours of the first dose.
A fő hatékonysági mutató mindkét vizsgálatban azon betegek száma volt, akiknél az első adag beadását követő négy órában székletürítés történt.
The main measure of effectiveness in both studies was the proportion of patients who ‘responded’ to treatment after 16 weeks.
A hatékonyság fő mértéke mindkét vizsgálatban azoknak a betegeknek az aránya volt, akik 16 hét elteltével „reagáltak” a kezelésre.
The main measure of effectiveness in the four studies was how long the patients lived without the disease getting worse.
A fő hatékonysági mutató a négy vizsgálatban az az időtartam volt, ameddig a betegek a betegség súlyosbodása nélkül éltek.
The main measure of effectiveness in the studies was the change in the patients’ symptoms after nine or 13 weeks assessed using a standard scale for schizophrenia.
A vizsgálatokban a hatásosság fő mértékét a betegek tüneteiben kilenc vagy tizenhárom hét elteltével bekövetkezett változás képezte, amelyet a szkizofrénia értékelésére használt szabványos skálával mértek fel.
The main measure of effectiveness in the studies was the number of treatments required to stop each new bleed.
A vizsgálatokban a hatásosság fő mértéke az volt, hogy hány kezelés volt szükséges minden új vérzés elállításához.
The main measure of effectiveness in these five studies was the change in symptoms after six weeks, as measured on a standard scale for depression called the Hamilton Depression Rating Scale (HAM D).
Az öt vizsgálatban a fő hatékonysági mutató a tünetekben hat hét után bekövetkezett változás volt, amit a depresszióra vonatkozó szabványos skála, az úgynevezett Hamilton-féle depressziós skála (HAM D) segítségével mértek.
The main measure of effectiveness in these studies was based on improvements in patients’ percent of predicted forced expiratory volume in one second (FEV1), adjusted for the patient’s age, height and sex.
A vizsgálatok során a hatásosság fő mértéke azon alapult, hogy a várható, egy másodperc alatt kifújt, erőltetett kilégzési térfogat (FEV1-érték) a betegek esetében hány százalékban javult, az életkorának, testmagasságának és nemének megfelelően.
The main measure of effectiveness in these studies was the number of severe attacks (exacerbations) of asthma that occurred during treatment, which was reduced by about half in patients given Nucala.
Ezekben a vizsgálatokban a hatásosság fő mértéke a kezelés során fellépő súlyos asztmarohamok (exacerbációk) száma volt, amely a Nucala-val kezelt betegek mintegy felénél csökkent.
The main measure of effectiveness in this review was the number of patients who did not have ‘treatment failure’.
Ebben az áttekintésben a hatásosság fő mértéke azon betegek száma volt, akiknél nem fordult elő „sikertelen kezelés”.
The main measure of effectiveness in this study was based on the number of patients who did not have organ rejection.
A hatásosság fő mércéje azoknak a betegeknek a száma volt, akinél nem történt szervkilökődés.
The main measure of effectiveness in this study was how long it took for the symptoms to start improving.
A fő hatékonysági mutató ebben a vizsgálatban az volt, hogy mennyi idő telt el a tünetek javulásának kezdetéig.
The main measure of effectiveness was a reduction in flea count of 90% or more on day 14 and 30 after treatment.
A hatásosság fő mutatója a bolhák számának 90%-os vagy annál nagyobb csökkenése volt 14 és 30 nappal a kezelés után.
The main measure of effectiveness was a reduction in the risk of death due to heart problems and non fatal heart attack.
A hatásosság fő mértéke a szívproblémák miatt bekövetkező elhalálozás és a nem végzetes szívroham kockázatának csökkenése volt.
The main measure of effectiveness was a reduction in the risk of death due to heart problems and non-fatal heart attack.
A fő hatékonysági mutató a szívproblémák miatt bekövetkező elhalálozás és a nem végzetes szívroham kockázatának csökkenése volt.
The main measure of effectiveness was based on an assessment of the patients’ nerve damage and quality of life after 18 months of treatment.
A fő hatékonysági mutató a betegek idegkárosodásának és életminőségének értékelésén alapult 18 hónapnyi kezelést követően.
The main measure of effectiveness was based on changes in patients’ forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second) after six months.
A fő hatékonysági mutató a beteg erőltetett kilégzési térfogatának (FEV1, a beteg által 1 másodperc alatt kifújható levegő maximális térfogata) változásán alapult hat hónap elteltével.
The main measure of effectiveness was based on changes in the patients’ forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
A fő hatékonysági mutató a beteg erőltetett kilégzési térfogatának (FEV1, a beteg által 1 másodperc alatt kifújható levegő maximum térfogata) változásán alapult.
The main measure of effectiveness was based on changes in the patients’ forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
A fő hatékonysági mutató a beteg erőltetett kilégzési térfogatának (FEV1, a beteg által egy másodperc alatt kifújható levegő maximum térfogata) változásán alapult.
The main measure of effectiveness was based on changes in the patients’ forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
A hatékonyság fő mértéke a beteg erőltetett kilégzési térfogatának (FEV1, a beteg által 1 másodperc alatt kifújható levegő maximum térfogata) változásán alapult.
The main measure of effectiveness was based on how much the patient’s main brain tumour shrank after six months of treatment.
A hatásosság fő mértéke azon alapult, hogy a hat hónapig tartó kezelés után a betegek fő agydaganata milyen mértékben zsugorodott.
The main measure of effectiveness was based on improvement in patients’ percent of predicted FEV1 which is a measure of how well the lungs work.
A hatékonyság fő mértéke a várt FEV1 százalékos értékének javulása volt, amely azt mutatja, mennyire jól működnek a tüdők.
The main measure of effectiveness was based on improvements in patients’ forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
A hatékonyság fő mértéke a betegek forszírozott exspirációs volumenjében (FEV1, az a maximális légtömeg, amit a beteg egy másodperc alatt képes kifújni) bekövetkezett javulás volt.
The main measure of effectiveness was based on improvements in walking speed along a path of 25 feet (about 7.5 metres).
A hatásosság fő mércéje a 25 lábnyi (körülbelül 7,5 méternyi) távolságon való járás sebességének javulásán alapult.
The main measure of effectiveness was based on patients’ assessment of how well treatment worked.
A hatékonyság fő mértéke a betegek általi értékelésen alapult, hogy mennyire jól működött a kezelés.
The main measure of effectiveness was based on the agreement between the diagnosis made based on the scans, and the actual lesions as seen during surgery or biopsy.
A hatásosság fő mértéke a képi megjelenítés során, valamint a sebészeti beavatkozás vagy biopszia közben diagnosztizált tényleges elváltozások egyezőségén alapult.
The main measure of effectiveness was based on the doctor’s and patient’s assessment of how well the treatment worked in preventing and treating bleeding episodes.
A fő hatékonysági mutató a kezelőorvos és a beteg abbeli értékelésén alapult, hogy mennyire jól működött a kezelés a vérzéses epizódok megelőzésében és kezelésében.
The main measure of effectiveness was based on the improvement in FEV1, adjusted for the patients’ age and height, after 24 weeks.
A hatásosság fő mutatója az FEV1-értéknek a beteg életkorához és testmagasságához igazított, 24 hét utáni javulása volt.
The main measure of effectiveness was based on the improvement in patients’ forced expiratory volume in one second (FEV1) adjusted for the patients age, height and sex, measured over 26 weeks in both studies.
A hatásosság fő mércéje a beteg életkorával, magasságával és nemével korrigált erőltetett kilégzési másodperctérfogat (FEV1) javulása volt, melyet mindkét vizsgálatban 26 héten át mértek.
The main measure of effectiveness was based on the number of new digital ulcers developing during the studies.
A fő hatékonysági mutató a vizsgálatok során kialakuló újabb digitális fekélyek száma volt.
The main measure of effectiveness was based on the number of new digital ulcers developing during the studies.
A hatásosság fő mércéje a vizsgálat során kialakuló újabb kéz- és lábujjfekélyek száma volt.
The main measure of effectiveness was based on the number of patients having an ‘event’ such as a heart attack or clots in the heart blood vessels requiring intervention, or dying from any cause, in the 48 hours following PCI.
A hatékonyság fő mértéke azoknak a betegeknek a számán alapult, akiknél valamilyen „esemény”, például szívroham lépett fel, vagy beavatkozást szükségessé tévő vérrögök alakultak ki a szív ereiben, illetve akik más okból, a PCI után 48 órán belül elhaláloztak.