natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety of Kaletra has been investigated in over 2600 patients in Phase II-IV clinical trials, of which over 700 have received a dose of 800/200 mg (6 capsules or 4 tablets) once daily.
A gyógyszer biztonságosságát több mint 2600 beteg esetében vizsgálták II-IV fázisú klinikai vizsgálatokban, amelyekben több, mint 700-an kaptak naponta egyszer 800/200 mg dózist (6 kapszulát vagy 4 tablettát).
The safety of Kaletra has been investigated in over 2600 patients in Phase II-IV clinical trials, of which over 700 have received a dose of 800/200 mg (6 capsules or 4 tablets) once daily.
A Kaletra biztonságosságát több mint 2600 beteg esetében vizsgálták II-I fázisú klinikai vizsgálatokban, amelyekben több, mint 700-an kaptak naponta egyszer 800/200 mg dózist (6 kapszulát vagy 4 tablettát).
The safety of Kaletra has been investigated in over 2600 patients in Phase II-IV clinical trials, of which over 700 have received a dose of 800/200 mg (6 capsules or 4 tablets) once daily.
A Kaletra biztonságosságát több mint 2600 beteg esetében vizsgálták II-IV-fázisú klinikai vizsgálatokban, amelyekben több, mint 700-an kaptak naponta egyszer 800/200 mg dózist (6 kapszulát vagy 4 tablettát).
The safety of Kentera was evaluated in patients with urge urinary incontinence in a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group Phase 3 study that included 789 patients (with 389 patients receiving Kentera and 400 patients receiving placebo).
A Kentera biztonságosságát 789 késztetéses inkontinenciában szenvedő beteg körében végzett randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, fázis III vizsgálat során értékelték (amelyben 389 beteg kapott Kentera-t és 400 beteg kapott placebót).
The safety of Kentera was evaluated in patients with urge urinary incontinence in a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group Phase 3 study that included 789 patients (with 389 patients receiving Kentera and 400 patients receiving placebo).
A Kentera biztonságosságát 789 késztetéses inkontinenciában szenvedő beteg körében végzett randomizált, kettős-vak, placebo–kontrollos, párhuzamos csoportos, fázis III. vizsgálat során értékelték (amelyben 389 beteg kapott Kentera-t és 400 beteg kapott placebót).
The safety of Ketoconazole HRA has been evaluated based on published literature and use of ketoconazole as an antifungal treatment.
A Ketoconazole HRA biztonságosságát a publikált szakirodalom, valamint a ketokonazol antifungális kezelésként történő alkalmazása alapján értékelték.
The safety of lurasidone has been evaluated at doses of 18.5 -148 mg in clinical studies in patients with schizophrenia treated for up to 52 weeks and in the post-marketing setting.
A lurazidon biztonságosságát klinikai vizsgálatokban, 18,5–148 mg-os dózisok esetében értékelték skizofréniás betegek legfeljebb 52 hetes kezelése során, valamint forgalomba hozatal utáni körülmények között.
The safety of macitentan has been evaluated in a long-term placebo-controlled trial of 742 patients with symptomatic PAH.
A macitentan biztonságosságát egy hosszú távú, placebokontrollos klinikai vizsgálat során 742 PAH- ban szenvedő betegen vizsgálták.
The safety of maropitant during treatment beyond 5 days has not been explored in the target population (i.e. young dogs suffering from viral enteritis)..
A maropitant ártalmatlanságát nem vizsgálták 5 napot meghaladó kezelésnél a célpopuláción (azaz vírusos enteritiszben szenvedő fiatal kutyákon).
The safety of more than one treatment course of Xiapex for Peyronie’s disease is not known.
Peyronie-betegség esetében a Xiapex-kúra ismétlés biztonságossága nem ismert.
The safety of NeuroBloc outside the approved indication has not been established and the risks (including dysphagia and respiratory difficulties) may outweigh the benefits.
A NeuroBloc biztonságosságát az engedélyezett javallaton kívül nem igazolták, és a kockázatok – köztük a dysphagia és a nehézlégzés – felülmúlhatják az előnyöket.
The safety of NeuroBloc outside the approved indication has not been established and the risks (including dysphagia and respiratory difficulties) may outweigh the benefits.
A NeuroBloc biztonságosságát az engedélyezett javallaton kívül nem igazolták, és a kockázatok – köztük a nyelési nehézség és a nehézlégzés – felülmúlhatják az előnyöket.
The safety of OPTISON for use during human pregnancy has not been established.
Az OPTISON biztonságos alkalmazhatósága humán terhességben még nem bizonyított.
The safety of OPTISON for use during human pregnancy has not been fully established.
Az OPTISON alkalmazásának biztonságosságát humán terhességben még nem bizonyították.
The safety of oritavancin has been evaluated in over 2,400 patients with acute bacterial skin and skin structure infections in clinical studies.
Az oritavancin biztonságosságát klinikai vizsgálatokban több mint 2400, akut bakteriális bőr- és lágyrészfertőzésben szenvedő beteg bevonásával értékelték.
The safety of ospemifene has been assessed in 1,892 VVA patients with doses ranging from 5 – 90 mg per day.
Az ospemifent 1892 VVA-ban szenvedő betegben értékelték napi 5 és 90 mg közötti dózissal.
The safety of Palladia was evaluated in mast cell tumour-bearing dogs with the following:
Hízósejtes daganattól szenvedő kutyákban a Palladia biztonságosságát az alábbiak szerint értékelték:
The safety of Panretin gel has been assessed in clinical studies of more than 469 patients with AIDS- related KS, 439 of whom were treated with an alitretinoin concentration of 0.1%.
A Panretin gél biztonságos használatát klinikai tanulmányok során lefolytatott több mint 496 AIDS- hez kapcsolódó KS-ben szenvedő betegen állapították meg, akik közül 439 beteget 0,1%-os alitretinoin-koncentrációval kezeltek.
The safety of pembrolizumab has been evaluated in 2,799 patients with advanced melanoma or NSCLC across three doses (2 mg/kg every 3 weeks or 10 mg/kg every 2 or 3 weeks) in clinical studies.
Klinikai vizsgálatokban a pembrolizumab biztonságosságát 2799, előrehaladott melanomában vagy NSCLC-ban szenvedő betegnél vizsgálták háromféle adagolás alkalmazása során (2 mg/ttkg 3 hetente vagy 10 mg/ttkg 2 vagy 3 hetente).
The safety of Perjeta has been evaluated in more than 1,600 patients in the randomized trials CLEOPATRA (n=808), NEOSPHERE (n=417) and TRYPHAENA (n=225) and in Phase I and phase II trials conducted in patients with various malignancies and predominantly treated with Perjeta in combination with other antineoplastic agents.
A Perjeta biztonságosságát több, mint 1600 olyan betegen vizsgálták, akik különböző malignus betegségekben szenvedtek és a randomizált CLEOPATRA (n = 808), NEOSPHERE (n = 417) és TRYPHAENA (n = 225) vizsgálatokban vagy fázis I vagy fázis II vizsgálatokban vettek részt, ahol a Perjeta-t döntően egyéb daganatellenes-szerekkel kombinációban adták.
The safety of Perjeta in Phase I and II studies was generally consistent with that observed in the CLEOPATRA, NEOSPHERE and TRYPHAENA trials, although the incidence and most common adverse drug reactions (ADRs) varied depending on whether Perjeta was administered as monotherapy or with concomitant anti-neoplastic agents.
A Perjeta biztonságossága a fázis I vagy II vizsgálatokban általában megegyezett a CLEOPATRA, NEOSPHERE és TRYPHAENA vizsgálatokban tapasztaltakkal, azonban az incidencia és a leggyakoribb gyógyszer okozta mellékhatások eltérőek voltak attól függően, hogy a Perjeta-t monoterápiában vagy egyéb daganatellenes-szerekkel kombinálva adták.
The safety of Pixuvri was evaluated in 407 patients.
A Pixuvri biztonságosságát 407 betegnél értékelték.
The safety of Praxbind has been evaluated in 224 healthy subjects as well as 123 patients in an ongoing phase III trial, who had uncontrolled bleeding or required emergency surgery or procedures and were under treatment with Pradaxa (dabigatran etexilate).
A Praxbind biztonságosságát 224, egészséges vizsgálati alanynál, valamint egy folyamatban lévő III. fázisú vizsgálatban 123 olyan betegnél értékelték, akiknél csillapíthatatlan vérzés állt fenn vagy sürgős műtétre, beavatkozásra szorultak, és Pradaxa-kezelés (dabigatrán-etexilát) alatt álltak.
The safety of Rasilez HCT has been evaluated in 9 clinical trials with more than 3,900 patients, including over 700 treated for over 6 months, and 190 for over 1 year.
A Rasilez HCT biztonságosságát 9 klinikai vizsgálatban, több mint 3900 betegen értékelték, köztük több mint 700-at 6 hónapon és 190-et 1 éven keresztül kezeltek.
The safety of Reconcile has not been established in dogs less than 6 months of age or weighing less than 4 kg.
A Reconcile ártalmatlanságát nem állapították meg 6 hónaposnál fiatalabb, illetve 4 kg alatti testtömegű kutyákon.
The safety of repeat doses has not been established in children and adolescents (2 years and older), in patients with renal impairment, or the elderly.
Az ismételt dózisok biztonságosságát (2 éves és idősebb) gyermekeknél és serdülőknél, vesekárosodásban szenvedő betegeknél és időseknél nem állapították meg.
The safety of ribavirin is evaluated from data from four clinical trials in patients with no previous exposure to interferon (interferon-naïve patients): two trials studied ribavirin capsules in combination with interferon alfa-2b, two trials studied ribavirin capsules in combination with peginterferon alfa-2b.
A ribavirin kapszula biztonságosságát négy olyan klinikai vizsgálat adatai alapján értékelték, amelyekben a betegek korábban nem kaptak interferont (korábban interferonnal nem kezelt betegek): két vizsgálat a ribavirin kapszula interferon alfa-2b-vel kombinációban vizsgálta, két vizsgálatban pedig a ribavirin kapszula peginterferon alfa-2b-vel kombinálták.
The safety of ribavirin is evaluated from data from four clinical trials in patients with no previous exposure to interferon (interferon-naïve patients): two trials studied ribavirin in combination with interferon alfa-2b, two trials studied ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
A ribavirin biztonságosságát négy olyan klinikai vizsgálat adatai alapján értékelték, amelyekben a betegek korábban nem kaptak interferont (korábban interferonnal nem kezelt betegek): két vizsgálat a ribavirin interferon alfa-2b-vel kombinációban vizsgálta, két vizsgálatban pedig a ribavirin peginterferon alfa-2b-vel kombinálták.
The safety of rivaroxaban has been evaluated in eleven phase III studies including 32,625 patients exposed to rivaroxaban (see Table 1).
A rivaroxaban biztonságosságát tizenegy fázis III vizsgálatban értékelték, amelyekben 32 625, rivaroxabant kapó beteg vett részt (lásd 1. táblázat).
The safety of rivaroxaban has been evaluated in eleven phase III studies including 32,625 patients exposed to rivaroxaban (see Table 1).
A rivaroxaban biztonságosságát tizenegy, fázis III vizsgálatban értékelték, amelyekben 32 625, rivaroxabant kapó beteg vett részt (lásd 1. táblázat).
The safety of selexipag has been evaluated in a long-term, Phase 3 placebo-controlled study enrolling 1,156 patients with symptomatic PAH.
A szelexipag biztonságosságát egy hosszú távú, III. fázisú placebokontrollos vizsgálat során 1 156, tünetekkel jelentkező PAH-ban szenvedő beteg részvételével vizsgálták.
The safety of sevelamer (as either carbonate and hydrochloride salts) has been investigated in numerous clinical trials involving a total of 969 haemodialysis patients with treatment duration of 4 to 50 weeks (724 patients treated with sevelamer hydrochloride and 245 with sevelamer carbonate), 97 peritoneal dialysis patients with treatment duration of 12 weeks (all treated with sevelamer hydrochloride) and 128 patients with CKD not on dialysis with treatment duration of 8 to 12 weeks (79 patients treatment with sevelamer hydrochloride and 49 with sevelamer carbonate).
A szevelamer biztonságosságát (akár karbonát, akár hidroklorid só formájában) számos klinikai vizsgálatban vizsgálták, amelyekben összesen 969 szevelamerrel 4-50 hétig kezelt, hemodializált beteg (724 beteget szevelamer-hidrokloriddal, 245 beteget pedig szevelamer-karbonáttal kezeltek), 97 szevelamerrel 12 hétig kezelt peritoneális dialízisen lévő beteg (az összes beteget szevelamer-hidrokloriddal kezelték), és 128 szevelamerrel 8-12 hétig kezelt krónikus vesebetegségben szenvedő, dialízisben nem részesülő beteg vett részt (79 beteget szevelamer-hidrokloriddal, 49 beteget pedig szevelamer-karbonáttal kezeltek).
The safety of sevelamer (as either carbonate and hydrochloride salts) has been investigated in numerous clinical trials involving a total of 969 haemodialysis patients with treatment duration of 4 to 50 weeks (724 patients treated with sevelamer hydrochloride and 245 with sevelamer carbonate), 97 peritoneal dialysis patients with treatment duration of 12 weeks (all treated with sevelamer hydrochloride) and 128 patients with CKD not on dialysis with treatment duration of 8 to 12 weeks (79 patients treatment with sevelamer hydrochloride and 49 with sevelamer carbonate).
A szevelamer biztonságosságát (akár karbonát, akár hidroklorid só formájában) számos klinikai vizsgálatban vizsgálták, amelyekben összesen 969 szevelamerrel 4-50 hétig kezelt, hemodializált beteg (724 beteget szevelamer-hidrokloriddal, 245 beteget pedig szevelamer-karbonáttal kezeltek), 97 szevelamerrel 12 hétig kezelt, peritoneális dialízisen lévő beteg (az összes beteget szevelamer-hidrokloriddal kezelték), és 128 szevelamerrel 8-12 hétig kezelt, krónikus vesebetegségben szenvedő, dialízisben nem részesülő beteg vett részt (79 beteget szevelamer-hidrokloriddal, 49 beteget pedig szevelamer-karbonáttal kezeltek).
The safety of sevelamer hydrochloride has not been established in pregnant women.
A szevelamer-hidroklorid biztonságosságát terhes nők esetén nem állapították meg.
The safety of sildenafil has not been studied in the following sub-groups of patients, and its use is therefore contraindicated:
A szildenafil biztonságosságát még nem tanulmányozták a következő beteg alcsoportokban, ezért alkalmazása ellenjavallt:
The safety of SonoVue was evaluated in 4653 adult patients who participated in 58 clinical trials.
A SonoVue biztonságosságát 4653 felnőtt betegen végzett, 58 klinikai vizsgálat során értékelték.
The safety of subcutaneous tocilizumab in RA includes a double-blind, controlled, multicenter study, SC-I.
A subcutan tocilizumab biztonságosságát RA-ban egy kettős-vak, kontrollos, multicentrikus vizsgálatban, az SC-I vizsgálatban értékelték.
The safety of Taltz in combination with other immunomodulatory agents or phototherapy has not been evaluated.
A Taltz biztonságosságát egyéb immunmodulánsokkal vagy fototerápiával végzett kombinált kezelésben nem értékelték.
The safety of tedizolid phosphate has been evaluated in a total of 1,485 subjects receiving at least one dose of tedizolid phosphate administered either orally or intravenously.
A tedizolid-foszfát biztonságosságát összesen 1485 betegnél vizsgálták, akik oralisan vagy intravénásan legalább egy adag tedizolid-foszfátot kaptak.
The safety of tenofovir disoproxil fumarate in the setting of ledipasvir/sofosbuvir and a pharmacokinetic enhancer has not been established.
A tenofovir-dizoproxil-fumarát biztonságosságát ledipaszvir/szofoszbuvir és valamilyen farmakokinetikai hatásfokozó egyidejű alkalmazása mellett nem igazolták.
The safety of tenofovir disoproxil fumarate when co-administered with ledipasvir/sofosbuvir and a pharmacokinetic enhancer has not been established.
A tenofovir-dizoproxil-fumarát biztonságosságát ledipaszvir/szofoszbuvir és valamilyen farmakokinetikai hatásfokozó egyidejű alkalmazása mellett nem igazolták.
The safety of tenofovir disoproxil fumarate when used with ledipasvir/sofosbuvir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. cobicistat) has not been established.
A tenofovir-dizoproxil-fumarát biztonságosságát ledipaszvir/szofoszbuvir és valamilyen farmakokinetikai hatásfokozó (pl. kobicisztát) egyidejű alkalmazása mellett nem igazolták.
The safety of tenofovir disoproxil fumarate when used with ledipasvir/sofosbuvir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
A tenofovir-dizoproxil-fumarát biztonságosságát ledipaszvir/szofoszbuvir és valamilyen farmakokinetikai hatásfokozó (pl. ritonavir vagy kobicisztát) egyidejű alkalmazása mellett nem igazolták.
The safety of tenofovir disoproxil when co-administered with ledipasvir/sofosbuvir and a pharmacokinetic enhancer has not been established.
A tenofovir-dizoproxil biztonságosságát ledipaszvir/szofoszbuvir és valamilyen farmakokinetikai hatásfokozó egyidejű alkalmazása mellett nem igazolták.
The safety of the combination
naponta 2x
The safety of the concomitant administration of the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid with other thrombolytic agents has not been formally established and should be undertaken with caution (see section 4.4).
A klopidogrél/acetilszalicilsav kombináció egyéb thrombolyticumokkal való együttes alkalmazásának biztonságosságát szabályos vizsgálatokkal nem támasztották alá, így az elővigyázatosságot igényel (lásd 4.4 pont).
The safety of the product for use in breeding, pregnant or lactating horses has not been evaluated.
Tenyész, vemhes és laktáló lóban való alkalmazáskor a készítmény ártalmatlanságát még nem értékelték ki.
The safety of the product has not been established in dogs less than 2 months of age and weighing less than 1.4 kg, during pregnancy, lactation, or in breeding dogs.
A készítmény biztonságossága nem igazolt 2 hónapnál fiatalabb vagy 1,4 kg-nál könnyebb kutyák esetén, vemhesség és laktáció alatt vagy tenyészállatoknál.
The safety of the product has only been evaluated in dogs classified as either Class 1 or 2 for heartworm disease in laboratory studies and in a few Class 3 dogs in a field study.
A termék biztonságossága csak 1-es és 2-es katagóriájú szívférgességű kutyák esetében bizonyított laboratóriumi kísérletben és néhány 3-as osztályba sorolt kutya esetében tklinikai kísérletben.
The safety of the product in male dogs and male cats used for breeding has not been determined.
A készítmény ártalmatlanságát tenyésztésre szánt kan kutyák és kandúrmacskák esetében még nem határozták meg.
The safety of the recommended dose has been demonstrated in puppies treated every two weeks, on up to five occasions.
Az ajánlott adag biztonságossága bizonyított két hetente, legfeljebb öt egymást követő alkalommal kezelt kutyakölykökön.
The safety of the vaccine in pregnant queens has not been investigated.
A vakcina alkalmazásának ártalmatlanságát vemhes macskákon nem vizsgálták.
The safety of the vaccine was assessed in different controlled clinical studies in which more than 18,000 healthy infants (6 weeks to 18 months) were included.
A védőoltás biztonságosságát több mint 18 000 egészséges csecsemő (6 hetestől 18 hónapos korig) bevonásával különböző, kontrollos klinikai tanulmányokban vizsgálták.
The safety of the vaccine was studied in several laboratory studies in cattle and sheep at the minimum age of two and a half months and during pregnancy in ewes and cows.
A vakcina biztonságosságát különböző laboratóriumi vizsgálatokban tanulmányozták minimum két és fél eves szarvasmarhák és juhok, valamint vemhes jerkék és tehenek esetében.
The safety of the veterinary medicinal product during pregnancy has not been established in horses during pregnancy and the product should not be used during pregnancy.
Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt lovaknál vemhesség idején.
The safety of the veterinary medicinal product during pregnancy has not been established in horses.
Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt lovaknál vemhesség idején.
The safety of the veterinary medicinal product for use in breeding, pregnant or lactating horses has not been evaluated.
Tenyész, vemhes és laktáló lóban való alkalmazáskor az állatgyógyászati készítmény ártalmatlanságát még nem értékelték.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation
Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció idején.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation (see 4.3).
Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció idején. (Lásd 4.3 szakasz)
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation (see 4.3).
Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció idején. (lásd 4.3).
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation (see section 4.3).
Az állatgyógyászati készítmény biztonságossága nem igazolt a vemhesség és a laktáció idején (lásd a 4.3 szakaszt).
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation (see section 4.3).
Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció idején (lásd a 4.3 szakasz).
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation (see section 4.3).
Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció idején. (lásd 4.3 szakasz)
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation (see section 4.3).
Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció idején. (lásd 4.3 szakasz).
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation (see section 4.3).
Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció idején. (lásd4.3 szakasz)
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
A tulatromicin vemhesség és laktáció alatti alkalmazásának ártalmatlanságát szarvasmarhán és sertésen nem vizsgálták.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Az állatgyógyászati készítmény biztonságossága nem igazolt a vemhesség és a laktáció idején .
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt a vemhesség és a laktáció idején (lásd a 4.3 szakaszt).
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy or lactation.
Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció idején.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in dogs less than 16 weeks of age for the 8 mg/kg dose (motion sickness), and in dogs less than 8 weeks of age for the 2 mg/kg dose (vomiting) as well as in pregnant or lactating bitches.
Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlanságát 16 hetesnél fiatalabb kutyáknál a 8 mg/kg adag esetében (utazási betegség), a 8 hetesnél fiatalabb kutyáknál a 2 mg/kg adag esetén (hányás) illetve vemhes vagy laktáló kutyákon nem vizsgálták.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in horses during pregnancy, and the product should not be used during pregnancy.
Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt lovaknál vemhesség idején, és a készítmény vemhesség alatt nem alkalmazható.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in lactating dogs and in pregnant and lactating cats.
Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhes macskáknál, szoptató kutyák és macskák esetében.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in pregnant and lactating bitches; therefore, the product should not be used during pregnancy and lactation.
Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhes és laktáló szukáknál ezért vemhesség és laktáció idején nem alkalmazható.
The safety of the veterinary medicinal product has not been investigated in pregnant dogs and lactating dogs.
Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció idején.