natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In transplant patients, prolonged systemic exposure to intense immunosuppression following systemic administration of calcineurin inhibitors has been associated with an increased risk of developing lymphomas and skin malignancies.
Szervátültetésen átesett betegeknél a kalcineurin inhibitor szisztémás adását követően hosszú ideig tartó, szisztémás és nagyfokú immunszupresszió limfómák és bőrelváltozások kialakulásának fokozott veszélyével járt együtt. .
In treatment naïve patients, the clinical study data on use of raltegravir are limited to use in combination with two nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) (emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate).
Előzőleg nem kezelt betegekben a raltegravir használatára vonatkozó klinikai vizsgálati adatok csak a raltegravir és két nukleotid reverz transzkriptáz-gátló (NRTI) (emtricitabin és tenofovir-dizoproxil- fumarát) együttes alkalmazására korlátozódnak.
In treatment naïve patients, the clinical study data on use of raltegravir are limited to use in combination with two nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) (emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate).
Előzőleg nem kezelt betegekben a raltegravir használatára vonatkozó klinikai vizsgálati adatok csak a raltegravir és két nukleotid reverz transzkriptáz-gátló (NRTI) (emtricitabin és tenofovir-dizoproxil-fumarát) együttes alkalmazására korlátozódnak.
In treatment-experienced HIV-1 infected patients
Korábban már kezelt HIV-1 fertőzött betegek esetében
In treatment-experienced patients
Korábban már kezelt betegek esetében
In treatment-experienced patients, Isentress was more effective than placebo: 77% of the patients who took Isentress had viral loads below 400 copies/ml after 16 weeks, compared with 42% of those who took placebo.
A korábban már kezelt betegek esetében az Isentress a placebónál hatásosabbnak bizonyult: 16 hét után az Isentress-t kapó betegek 77%-ánál csökkent a vér vírusterhelése 400 egyed/ml alá, szemben a placebót szedő betegek 42%-ával.
In treatment-experienced patients, the two randomised clinical studies used the recommended dose of 400 mg twice daily in combination with optimised background therapy (OBT) in 462 patients, in comparison to 237 patients taking placebo in combination with OBT.
A korábban már kezelt betegeken végzett két randomizált klinikai vizsgálat során 462 beteg az ajánlott 400 mg-os dózist kapta naponta kétszer, az optimalizált háttérkezeléssel kombinálva, és ez került összehasonlításra 237 beteg adataival, akik placebót kaptak optimalizált háttérkezeléssel kombinálva.
In treatment-naïve adult subjects
Terápia-naív felnőtt alanyok
In treatment-naïve HIV-1 infected patients
Korábban kezelésben nem részesült HIV-1 fertőzött betegek
In treatment-naïve HIV-1 infected patients
Korábban nem kezelt, HIV-1 fertőzésben szenvedő betegek esetében
In treatment-naïve patients
Korábban kezelésben nem részesült betegeknél
In treatment-naïve patients, the clinical study data on use of raltegravir are limited to use in combination with two nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) (emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate).
Előzőleg nem kezelt betegekben a raltegravir használatára vonatkozó klinikai vizsgálati adatok csak a raltegravir és két nukleotid reverz transzkriptáz-gátló (NRTI) (emtricitabin és tenofovir-dizoproxil- fumarát) együttes alkalmazására korlátozódnak.
In treatment-naïve patients, the most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to rilpivirine hydrochloride and emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate were nausea (9%), dizziness (8%), abnormal dreams (8%), headache (6%), diarrhoea (5%) and insomnia (5%) (pooled data from the Phase III clinical studies C209 and C215, see section 5.1).
Korábban nem kezelt betegek esetében a leggyakrabban jelentett mellékhatások, melyek feltételezhetően vagy valószínűleg összefüggésbe hozhatók a rilpivirin-hidrokloriddal és emtricitabinnal/tenofovir-dizoproxil-fumaráttal, a hányinger (9%), a szédülés (8%), a különös álmok (8%), a fejfájás (6%), a hasmenés (5%) és az álmatlanság (5%) voltak (a C209 és a C215 fázis-III vizsgálatok összesített adatai, lásd 5.1 pont).
In treatment-naïve patients, the multi-centre, randomised, double-blind, active-controlled clinical study used the recommended dose of 400 mg twice daily in combination with a fixed dose of emtricitabine 200 mg (+) tenofovir 245 mg in 281 patients, in comparison to 282 patients taking efavirenz (EFV) 600 mg (at bedtime) in combination with emtricitabine (+) tenofovir.
A korábban nem kezelt betegek esetén a multicentrikus, randomizált, kettős-vak, aktív-kontrollos klinikai vizsgálat során 281 betegben a napi kétszer 400 mg javasolt dózist alkalmazták 200 mg emtricitabin (+) 245 mg tenofovir fix kombinációjával együtt, s ezt hasonlították össze a 282 beteg által (lefekvés előtt) szedett 600 mg efavirenz és emtricitabin (+) tenofovir kombinációjával.
In Trial 1, conducted in patients with inadequate response or intolerance to one or more TNF inhibitor therapies, receiving MabThera in combination with methotrexate demonstrated significantly less radiographic progression than patients originally receiving methotrexate alone at 56 weeks.
Az 1. vizsgálatban, amit MabThera-val és metotrexáttal kezelt, olyan betegeken végeztek, akik nem megfelelő módon reagáltak egy vagy több TNF-gátló terápiára vagy nem tolerálták azokat, lényegesen kisebb, röntgennel kimutatható progressziót mutattak a vizsgálat 56. hetében, mint az eredetileg csak metotrexáttal kezelt betegek.
In trial SABRINA, severe administration-related reactions (grade≥3) were reported in two patients (2%) following administration of MabThera subcutaneous formulation .
A SABRINA vizsgálatban két betegnél (2%) jelentettek az alkalmazással összefüggő súlyos (legalább 3-as fokozatú) reakciót a MabThera szubkután injekció beadása után.
In trials investigating the use of oral antidiabetic medicinal products, combination therapy with Levemir resulted in a 61-65% lower risk of minor nocturnal hypoglycaemia compared to NPH insulin.
Orális antidiabetikumok alkalmazását értékelő klinikai vizsgálatokban a Levemir injekcióval végzett kombinációs kezelés 61-65%-kal kisebb minor éjszakai hypoglykaemia kockázatot eredményezett, mint az NPH inzulin.
In triple therapy, one study looked at the effect of adding rosiglitazone to a sulphonylurea (glibenclamide) and metformin in 1,202 patients whose blood glucose was not being controlled sufficiently.
A hármas terápia vonatkozásában egy vizsgálat során a roziglitazon szulfanilurea-származékhoz (glibenklamidhoz) és metforminhoz való hozzáadásának hatását vizsgálták 1202 olyan betegnél, akiknek a vércukorszintje nem volt megfelelően beállítva.
In triple therapy, when starting treatment in patients who are already taking metformin and a sulphonylurea, Avandamet is given so that the patient receives 4 mg of rosiglitazone a day, and the same dose of metformin as before.
Ha a hármas terápiát olyan betegeknél kezdik meg, akik már szednek metformint és szulfanilurea- származékot, az Avandamet-et úgy kell adni, hogy a beteg napi 4 mg roziglitazont, és a metformin addig alkalmazott adagját kapja.
In TRITON, for every 1000 patients treated with Efient, there were 22 fewer patients with myocardial infarction, and 5 more with non–CABG-related TIMI major haemorrhages, compared with patients treated with clopidogrel.
A TRITON-vizsgálatban minden 1000 Efient-tel kezelt betegből 22-vel kevesebb beteg szenvedett miokardialis infarktust, illetve a nem CABG műtéthez kapcsolható TIMI major vérzés 5 esettel többször fordult elő, mint a klopidogréllel kezelteknél.
In TRITON-TIMI 38 and 3 of the cohort studies (n= 3,516; Collet, Sibbing, Giusti), patients with an impaired metaboliser status (intermediate and poor combined) had a higher rate of cardiovascular events (death, myocardial infarction, and stroke) or stent thrombosis compared to extensive metabolisers.
A TRITON-TIMI 38- és 3 kohorsz vizsgálatban (n=3516; Collet, Sibbing, Giusti) károsodott metabolikus állapotú betegek (közepesen vagy gyengén metabolizálók) esetén magasabb volt a kardiovaszkuláris események (halál, myocardialis infarctus és stroke) vagy a stent- trombózis aránya, mint a nagymértékben metabolizálóknál.
In TRYPHAENA, the incidence of febrile neutropenia was higher in patients who received six cycles of Perjeta compared with patients who received three cycles of Perjeta, independent of the chemotherapy given.
A TRYPHAENA vizsgálatban a lázas neutropenia gyakorisága magasabb volt azoknál a betegeknél, akiket 6 ciklus Perjeta-val kezeltek, összehasonlítva a 3 ciklus Perjeta-kezelésben részesülő betegekkel, a kombinációban alkalmazott kemoterápiától függetlenül.
In TRYPHAENA, the overall frequency of hypersensitivity/anaphylaxis was highest in the Perjeta and TCH treated group (13.2%), of which 2.6% were NCI-CTCAE v.3 Grade 3-4.
A TRYPHAENA vizsgálatban a túlérzékenyég/anafilaxia előfordulásának teljes gyakorisága a Perjeta-val és TCH-val kezelt csoportban volt a legmagasabb (13,2%), amelyből 2,6% a NCI-CTCAE v.3 szerint 3-4-es fokozatú volt.
In tuberous sclerosis complex syndrome, inactivating mutations in either the TSC1 or the TSC2 gene lead to hamartoma formation throughout the body.
A sclerosis tuberosa komplex szindrómában akár a TSC1, akár a TSC2 gént inaktiváló mutációk testszerte hamartomák kialakulásához vezetnek.
In turkeys: Dicural oral solution is also indicated for the treatment of infections caused by Pasteurella multocida.
Pulykák kezelésére Pasteurella multocida fertőzés okozta betegség esetén.
In TURQUOISE-I, the SVR12 rates in HCV/HIV-1 co-infected subjects were consistent with SVR12 rates in the phase 3 trials of HCV mono-infected subjects.
A TURQUOISE-I vizsgálatban a HCV/HIV-1 társfertőzött betegek SVR12 rátái megfeleltek a fázis III vizsgálatokban részt vevő, csak HCV-vel fertőzött betegek SVR12 rátáinak.
In two 12-week, placebo controlled studies (200109 and 200110), the addition of Incruse to fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI) (92/22 micrograms) once daily in adult patients with a clinical diagnosis of COPD, resulted in statistically significant and clinically meaningful improvements in the primary endpoint of trough FEV1 at Day 85 compared to placebo plus FF/VI (124 mL (95% CI 93, 154, p<0.001) and 122 mL (95%CI 91, 152, p<0.001)).
Két 12 hetes, placebo-kontrollos vizsgálatban (200109 és 200110 vizsgálat) az Incruse hozzáadása a naponta egyszer alkalmazott flutikazon-furoát/vilanterol (FF/VI) (92/22 mikrogramm) kombinációhoz a COPD-vel diagnosztizált felnőtt betegeknél a 85. napon a mélyponti FEV1-érték statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulását eredményezte, a placebo plusz FF/VI-vel összehasonlítva (124 ml (95% CI 93, 154, p<0,001), szemben a 122 ml-rel (95% CI 91, 152, p<0,001)).
In two 3-week, flexible-dose, placebo-controlled monotherapy trials involving patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, aripiprazole demonstrated superior efficacy to placebo in reduction of manic symptoms over 3 weeks.
Két 3 hetes, flexibilis dózisú, placebo-kontrollos, monoterápiás klinikai vizsgálatba bevont mániás vagy kevert epizódú, bipoláris affektív zavar I-es típusában szenvedő betegek esetében az aripiprazol a placebóhoz viszonyítva a 3 hét alatt hatékonyabban csökkentette a mániás tüneteket.
In two additional open-label clinical trials with Myozyme with a follow-up of 24 months, ten patients with severe late-onset Pompe disease (moderate to severe motor impairment and assisted ventilation) showed a variable response on measures of motor and respiratory functions, mostly in the form of a modest improvement (AGLU03105, AGLU04107).
Két további, Myozyme-mal végzett 24 hónapos követésű nyílt klinikai vizsgálat során tíz, súlyos, késői megjelenésű Pompe-kórban szenvedő (középsúlyos–súlyos motoros károsodásban szenvedő és légzéstámogatásban részesülő) beteg a motoros- és légzésfunkciójának felmérésekor változó reakciót mutatott, amely leginkább mérsékelt javulást jelentett (AGLU03105, AGLU04107).
In two additional placebo-controlled studies, improvement was seen in both nail psoriasis (TRANSFIGURE, 198 patients) and palmoplantar plaque psoriasis (GESTURE, 205 patients).
Két további placebo-kontrollos vizsgálatban mind a köröm psoriasis (TRANSFIGURE, 198 beteg), mind a palmo-plantaris plakkos psoriasis (GESTURE, 205 beteg) javulását észlelték.
In two clinical studies (D-Pan H1N1-007 and D-Pan H1N1-008) that evaluated immunogenicity in healthy subjects aged 18-60 years the anti-HA antibody responses were as follows:
Az immunogenitást 18-60 év közötti egészséges vizsgálati személyeknél értékelő két klinikai vizsgálatban (D-Pan H1N1-007 és D-Pan H1N1-008) az anti-haemagglutinin (anti-HA) ellenanyag- válaszok az alábbiak voltak
In two clinical studies, conducted in adolescents 11-17 years of age (study MenACWY-TT-036) and in adults 18-55 years of age (study MenACWY-TT-035), either one dose of Nimenrix or one dose of the ACWY-PS vaccine were administered.
Két klinikai vizsgálatban, amelyeket 11-17 éves serdülőkkel (MenACWY-TT-036 vizsgálat) és 18-55 éves felnőttekkel végeztek (MenACWY-TT-035 vizsgálat), a résztvevőket vagy egy adag Nimenrix-szel, vagy egy adag ACWY-PS vakcinával oltották.
In two clinical trials in complicated skin and soft tissues infections, 36% of patients treated with Cubicin met the criteria for systemic inflammatory response syndrome (SIRS).
A komplikált bőr- és lágyrészfertőzések kezelését értékelő két klinikai vizsgálatban a Cubicin-nel kezelt betegek 36%-a felelt meg a szisztémás gyulladásos válasz szindróma (systemic inflammatory response syndrome – SIRS) kritériumainak.
In two clinical trials of metastatic renal cell carcinoma, microangiopathic haemolytic anaemia (MAHA) was reported in 7 of 19 patients treated with bevacizumab (10 mg/kg every two weeks) and sunitinib malate (50 mg daily) combination.
Két klinikai vizsgálatban, amelyben metasztatikus vesesejtes karcinómában szenvedő betegeket kezeltek bevacizumab (10 mg/kg kéthetente) és szunitinib-malát (50 mg naponta) kombinációjával, 19 beteg közül 7 betegnél jelentettek mikroangiopátiás hemolitikus anaemiát (MAHA).
In two clinical trials of patients with nosocomial pneumonia (N=979), 60% of the clinically-evaluable Doribax-treated patients had ventilator-associated pneumonia (VAP).
Nosocomialis pneumoniában szenvedő betegek (N = 979) körében végzett két klinikai vizsgálatban a klinikailag értékelhető, Doribaxszal kezelt betegek 60%-ának volt gépi lélegeztetéshez társult pneumoniája (ventilator-associated pneumonia - VAP).
In two comparative studies conducted in subjects aged 2-10 years, one group of subjects received a dose of Nimenrix and a second group a dose of either a licensed MenC-CRM vaccine (study MenACWY-TT-081) or the licensed GlaxoSmithKline Biologicals’ plain polysaccharide meningococcal group A, C, W-135, Y (ACWY-PS) vaccine (study MenACWY-TT-038 ) as comparator.
Két, 2-10 éves alanyokkal végzett összehasonlító vizsgálatban az egyik csoport egy adag Nimenrix-et, míg a második csoport összehasonlító készítményként vagy MenC-CRM-et (MenACWY-TT-081 vizsgálat), vagy a GlaxoSmithKline Biologicals teljes poliszacharid meningococcus A, C, W-135, Y szerocsoport vakcináját (MenACWY-TT-038 vizsgálat) kapta.
In two controlled double blind clinical trials, the overall rate of thromboembolic events in patients treated with desirudin 15mg s.c. b.i.d. (N=370) was half that in patients treated with a standard dose of unfractionated heparin (N=396) (p<0.0001); the rate of proximal deep venous thrombosis was only one fifth that observed with the heparin (p<0.0001).
Két, kontrollált, kettős vak, klinikai vizsgálatban a napi kétszer 15 mg subcutan dezirudinnal kezelt betegeknél (N=370) a thromboemboliás események aránya fele akkora volt, mint a szokásos adag, nem frakcionált heparinnal kezelteknél (N=396) (p<0,0001); a proximális mélyvénás thrombosis aránya csak az egyötöde volt a heparin mellett megfigyeltnek (p<0,0001).
In two corresponding open-label long-term follow up studies performed over a further 6 months the effect of Twynsta was maintained over the trial period.
Két hasonló, nyílt, hosszú távú követéses, további 6 hónapig végzett vizsgálatban a Twynsta hatása a teljes vizsgálati periódusban fennmaradt.
In two crossover studies, 110 patients (who had all previously taken oral phosphate binder treatment, and most of whom took vitamin D) were treated for four or eight weeks with either Sevelamer carbonate Zentiva or Renagel, and then had their treatment switched.
Két keresztezett vizsgálatban 110 beteget (akik korábban mindannyian szájon át adott foszfátkötő terápiában részesültek, és akiknek a többsége D-vitamint szedett) kezeltek négy, illetve nyolc hétig Sevelamer carbonate Zentiva-val vagy Renagellel, és aztán átállították a kezelésüket.
In two dedicated QT studies, supra-therapeutic doses of pitolisant (3-6-times the therapeutic dose, that is 108 mg to 216 mg) produced mild to moderate prolongation of QTc interval (10-13 ms).
Két célzott QT--vizsgálatban a pitolizant szupraterápiás dózisai (a terápiás dózis 3–6--szorosa, azaz 108–216 mg) a QTc--szakasz enyhe vagy közepes mértékű megnyúlását (10–13 ms) eredményezték.
In two dose finding studies 78 adults received an adjuvanted mock-up vaccine (H5N3 or H9N2).
Két dóziskereső vizsgálatban 78 felnőttnek adtak be adjuvált kísérleti vakcinát (H5N3 vagy H9N2).
In two double-blind clinical studies in patients with digital ulcers associated with systemic sclerosis, the incidences of peripheral oedema AEs ranged from 13.4% to 16.1% in the macitentan 10 mg groups and from 6.2% to 4.5% in the placebo groups.
Kettő, sziszémás szklerózissal összefüggésbe hozható ujjfekélyes betegek körében végzett, kettős vak klinikai vizsgálatban a 10 mg macitentannal kezelt betegeknél 13,4-16,1%, míg a placebo esetében 6,2-4,5% arányban jelenetkezett mellékhatásként a perifériális ödéma.
In two double-blind, randomised, placebo- and active-controlled studies conducted to evaluate the effect on the QT interval, telaprevir monotherapy at a dose of 750 mg every 8 hours was not associated with a clinically relevant effect on QTcF interval.
Két kettős-vak, randomizált, placebo- és aktív kontrollos vizsgálatot végeztek, a 8 óránként, monoterápiában adott 750 mg-os telaprevir adaggal, hogy kiértékeljék a kezelés QT-intervallumra kifejtett hatását, és azt találták, hogy a kezelésnek nem volt klinikailag releváns hatása a
In two further studies, three different doses of Relvar Ellipta were compared with vilanterol on its own; the main measure of effectiveness was the reduction in the number of moderate and severe flare-ups COPD patients experienced during 52 weeks (one year) of treatment.
Két további vizsgálatban a Relvar Ellipta három különböző dózisát hasonlították össze az önmagában adott vilanterollal; a hatékonyság fő mértéke a COPD-s betegek által tapasztalt közepesen súlyos és súlyos fellángolások számának csökkenése volt az 52 hetes (egy éves) kezelés alatt.
In two large, open-label studies, 2 697 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included,
Két nagy, nyílt elrendezésű vizsgálatban 2 697 daganatos, nem platina alapú kemoterápiával kezelt beteg vett részt: 1 895 szolid tumorral (683 emlőrák, 260 tüdőrák, 174 nőgyógyászati daganat,
In two large, open-label studies, 2 697 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included,
Két nagy, nyílt elrendezésű vizsgálatban 2697 daganatos, nem platina alapú kemoterápiával kezelt beteg vett részt: 1895 szolid tumorral (683 emlőrák, 260 tüdőrák, 174 nőgyógyászati daganat,
In two large, open-label studies, 2 697 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included,
Két nagy, nyílt elrendezésű vizsgálatban 2697 daganatos, nem platina alapú kemoterápiával kezelt beteg vett részt: 1895, szolid tumorral (683 emlőrák, 260 tüdőrák, 174 nőgyógyászati daganat,
In two long term clinical trials, persistence of anti-HAV and anti-HBs antibodies has been demonstrated up to 10 years in children aged 12-15 years and up to 5 years in children aged 1-11 years.
Két hosszútávú klinikai vizsgálatban az anti-HAV és az anti HBs ellenanyagok legfeljebb 10 évig tartó perzisztálását igazolták 12 – 15 éves gyermekeknél, és legfeljebb 5 évig tartó perzisztálását az 1-11 éves gyermekeknél.
In two long term trials with adolescent (13-17 years) schizophrenia and bipolar patients treated with aripiprazole, incidence of low serum prolactin levels in females (< 3 ng/ml) and males (< 2 ng/ml) was
Két hosszú távú vizsgálatban, amelyben serdülőkorú (13–17 éves) schizophreniás és bipoláris betegeket kezeltek aripiprazollal, az alacsony szérum prolaktinszint előfordulási gyakorisága nőknél (< 3 ng/ml) 37,0%, a férfiaknál (< 2 ng/ml) 59,4% volt.
In two main studies involving 596 adults with atrial fibrillation, Brinavess was compared with placebo (a dummy treatment).
Két fő vizsgálatban, amelyben 596, pitvarremegéses felnőtt vett részt, a Brinavess-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
In two main studies involving 652 adults with VMA and decreased vision, patients were given a single intravitreal injection of 0.125 mg Jetrea or a placebo injection (a dummy treatment).
VMA-ban és látáscsökkenésben szenvedő 652 felnőttel végzett két fő vizsgálatban a betegek egyetlen 0,125 mg-os Jetrea intravitreális injekciót vagy placeboinjekciót (hatóanyag nélküli kezelést) kaptak.
In two main studies Yellox was compared with placebo (a dummy treatment) in 527 patients with inflammation following cataract surgery.
A Yellox-ot két fő vizsgálat keretében placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze 527 olyan betegnél, akiknél szürkehályogműtétet követő gyulladás állt fenn.
In two multi-centre clinical studies, de novo renal transplant patients treated with sirolimus, mycophenolate mofetil (MMF), corticosteroids, and an IL-2 receptor antagonist had significantly higher acute rejection rates and numerically higher death rates compared to patients treated with a calcineurin inhibitor, MMF, corticosteroids, and an IL-2 receptor antagonist (see section 4.4).
Két multicentikus klinikai vizsgálatban a Rapamune-nal, mikofenolát-mofetillel (MMF-el), kortikoszteroidokkal és egy IL-2 receptor-antagonistával kezelt de novo vesetranszplantált betegek esetében lényegesen nagyobb akut kilökődési rátát és számszerűen nagyobb halálozási rátát figyeltek meg, mint a kalcineurin-gátlóval, MMF-fel, kortikoszteroidokkal és egy IL-2 receptor-antagonistával kezelt páciensek körében (lásd 4.4 pont).
In two multi-centre clinical studies, de novo renal transplant patients treated with sirolimus, mycophenolate mofetil (MMF), corticosteroids, and an IL-2 receptor antagonist had significantly higher acute rejection rates and numerically higher death rates compared to patients treated with a calcineurin inhibitor, MMF, corticosteroids, and an IL-2 receptor antagonist (see section 4.4).
Két multicentikus klinikai vizsgálatban a szirolimusszal, mikofenolát-mofetillel (MMF-el), kortikoszteroidokkal és egy IL-2 receptor-antagonistával kezelt de novo vesetranszplantált betegek esetében lényegesen nagyobb akut kilökődési rátát és számszerűen nagyobb halálozási rátát figyeltek meg, mint a kalcineurin-gátlóval, MMF-el, kortikoszteroidokkal és egy IL-2 receptor-antagonistával kezelt páciensek körében (lásd 4.4 pont).
In two multi-centre clinical studies, de novo renal transplant patients treated with sirolimus, mycophenolate mofetil (MMF), corticosteroids, and an IL-2 receptor antagonist had significantly higher acute rejection rates and numerically higher death rates compared to patients treated with a calcineurin inhibitor, MMF, corticosteroids, and an IL-2 receptor antagonist (see section 4.4).
Két multicentrikus klinikai vizsgálatban a szirolimusszal, mikofenolát-mofetillel (MMF-el), kortikoszteroidokkal és egy IL-2 receptor-antagonistával kezelt de novo vesetranszplantált betegek esetében lényegesen nagyobb akut kilökődési rátát és számszerűen nagyobb halálozási rátát figyeltek meg, mint a kalcineurin-gátlóval, MMF-el, kortikoszteroidokkal és egy IL-2 receptor-antagonistával kezelt páciensek körében (lásd 4.4 pont).