natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP noted that, due to the small number of patients with these diseases, the information to support the approval of Atriance is limited, but it agreed that the medicine could allow some patients to go on to receive bone-marrow transplantion, increasing their chances of survival.
A CHMP megjegyezte, hogy az ebben a betegségben szenvedők kis száma miatt az Atriance engedélyezését alátámasztó információk korlátozottak, de egyet értett azzal, hogy a gyógyszer néhány beteg számára lehetővé teszi, hogy eljusson a csontvelő átültetésig, ezzel megnövelve túlélési esélyüket.
The CHMP noted the unmet medical need for patients with multiple myeloma who no longer respond to the available therapies.
A CHMP kielégítetlen gyógyszerigényt állapított meg azoknál a mielóma multiplexben szenvedő betegeknél, akik már nem reagálnak a rendelkezésre álló terápiákra.
The CHMP noted the unmet need for treatments for autosomal dominant polycystic kidney disease and considered that Jinarc is effective at slowing down cyst formation and possibly the decline in kidney function in patients with the condition, although further long-term data are awaited.
A CHMP megállapította az autoszomális domináns policisztás vesebetegség kezelésének kielégítetlen igényét, és arra a véleményre jutott, hogy a Jinarc hatékony a cisztaképződés és, valószínűleg, a veseműködés romlásának lelassításában, bár további, hosszú távú adatok várhatók.
The CHMP recommended the use of the 3 mg per kg bodyweight dose as it is not clear whether a higher dose of Yervoy would give additional benefits and a higher risk of side effects would be expected.
A CHMP által javasolt adagolás testtömegkilogrammonként 3 mg, mivel nem egyértelmű, hogy a Yervoy nagyobb dózisa további előnyöket eredményezne-e, illetve növelné-e a mellékhatások kockázatát.
The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation should be varied.
A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.
The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisation should be varied.
A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek módosítását javasolja
The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisation should be varied.
A CHMP javaslata szerint a forgalomba hozatali engedély szabályait módosítani kell.
The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisation(s) should be varied.
A CHMP a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítását javasolja.
The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek módosítását javasolja.
The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
A CHMP a forgalomba hozatali engedélyek feltételeinek módosítását javasolja.
The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisation(s) should be varied.
A CHMP ajánlása szerint a Forgalomba Hozatali Engedély(ek) módosítása szükséges.
The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisations should be varied.
A CHMP a forgalomba hozatali engedély feltételeinek a módosítását javasolja.
The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisations should be varied.
A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.
The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisations should be varied.
A CHMP a forgalomba hozatali engedélye) feltételeinek a módosítását javasolja.
The CHMP reviewed the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, taking into account the provisions of Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004, and considers that the new therapeutic indication brings significant clinical benefit in comparison with existing as further explained in the European Public Assessment Report.
A CHMP áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (11) bekezdésében foglaltak figyelembe vételével, és úgy véli, hogy az új terápiás javallat az eddigivel összehasonlítva jelentős klinikai előnyt biztosít, amint azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.
The CHMP therefore concluded that MACI’s benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
A CHMP ezért megállapította, hogy a MACI alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta annak engedélyezését az Európai Unióban való alkalmazásra.
The CHMP therefore concluded that Nulojix’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A CHMP ezért megállapította, hogy a Nulojix alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The CHMP therefore concluded that Simbrinza’s benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
A CHMP ezért megállapította, hogy a Simbrinza alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Fampyra outweigh its risks for patients with a walking disability and recommended that it be given marketing authorisation.
A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a Fampyra előnyei a csökkent járásképességű betegek esetében meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Votubia outweigh its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A CHMP megállapította, hogy a Votubia alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The CHMP therefore concluded the benefits of Lonquex outweigh its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
A CHMP ezért megállapította, hogy a Lonquex előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezését az EU-ban.
The CHMP therefore decided that Betmiga’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A CHMP megállapította, hogy a Betmiga alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The CHMP therefore decided that Bydureon’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A CHMP ezért úgy határozott, hogy a Bydureon alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a Bydureon-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The CHMP therefore decided that Constella’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Ennél fogva a CHMP megállapította, hogy a Constella alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The CHMP therefore decided that Copalia HCT’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A CHMP megállapította, hogy a Copalia HCT alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The CHMP therefore decided that Dafiro HCT’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A CHMP megállapította, hogy a Dafiro HCT alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The CHMP therefore decided that Exforge HCT’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A CHMP megállapította, hogy az Exforge HCT alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The CHMP therefore decided that Farydak’s benefits are greater than its risks in this group and recommended that it be approved for use in the EU.
A CHMP ezért úgy döntött, hogy ebben a csoportban a Farydak alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
The CHMP therefore decided that Fluenz’s benefits are greater than its risks in children and adolescents from 24 months to less than 18 years old and recommended that it be given marketing authorisation in this patient group.
A CHMP ezért megállapította, hogy a Fluenz alkalmazásának előnyei a 24 hónap és 18 év közötti gyermekek és serdülők esetében meghaladják a kockázatokat, és javasolta a Fluenz-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását erre a betegcsoportra.
The CHMP therefore decided that Fortacin’s benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
A CHMP megállapította, hogy a Fortacin alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU- ban való alkalmazásának jóváhagyását.
The CHMP therefore decided that Imprida HCT’s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
A CHMP ezért úgy döntött, hogy az Imprida HCT előnyei meghaladják a kockázatokat az olyan felnőttek esszenciális hipertenziójának kezelésében, akinek vérnyomása az amlodipin, valzartán és hidroklorotiazid kombinációjával már megfelelően szabályozott.
The CHMP therefore decided that Inlyta’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A CHMP megállapította, hogy az Inlyta alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The CHMP therefore decided that Krystexxa’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Ennél fogva a CHMP megállapította, hogy a Krystexxa alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The CHMP therefore decided that Neofordex’s benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
A CHMP ezért megállapította, hogy a Neofordex alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
The CHMP therefore decided that Odefsey’s benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
A CHMP ezért megállapította, hogy az Odefsey alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
The CHMP therefore decided that Pantecta Control’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A CHMP megállapította, hogy a Pantecta Control alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The CHMP therefore decided that Pantoloc Control’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A CHMP megállapította, hogy a Pantoloc Control alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The CHMP therefore decided that Pantozol Control’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A CHMP megállapította, hogy a Pantozol Control alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The CHMP therefore decided that Picato’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Ennél fogva a CHMP megállapította, hogy a Picato alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The CHMP therefore decided that Somac Control’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A CHMP megállapította, hogy a Somac Control alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The CHMP therefore decided that Synflorix’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A CHMP megállapította, hogy a Synflorix alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a vakcinára vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The CHMP therefore decided that Yervoy’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A CHMP ezért megállapította, hogy a Yervoy alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The CHMP therefore decided that Zyclara’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A CHMP megállapította, hogy a Zyclara alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The CHMP was also of the opinion that the data provided support the use of Signifor in patients with acromegaly when surgery has failed or was not an option and for whom treatment with another somatostatin analogue did not work.
A CHMP továbbá azon a véleményen volt, hogy a szolgáltatott adatok támogatják a Signifor alkalmazását olyan akromegáliás betegek esetében, akiknél sikertelen műtétet hajtottak végre, akiknél a műtéti megoldás nem jöhet szóba, illetve akiknél más szomatosztatin analóggal történt kezelés nem volt hatékony.
The CHMP was satisfied with the studies in patients with MMN, where Kiovig was shown to be effective.
A CHMP elégedett volt az MMN-ben szenvedő betegek bevonásával végzett vizsgálatokkal, amelyek a Kiovig hatékonyságát igazolták.
The CHMP’s recommendation is based on an initial assessment by the CAT.
A CHMP ajánlása a CAT eredeti értékelésén alapul.
The choice between the 3 elimination procedures should depend on the patient’s tolerability.
A háromféle eliminációs eljárás közül azt kell választani, amelyiket a beteg a legjobban tolerálja.
The choice of a subsequent therapy after Viramune should be based on clinical experience and resistance testing (see section 5.1).
A Viramune-kezelés befejezését követő terápiát a klinikai tapasztalatokra és rezisztencia vizsgálatokra alapozva kell megválasztani. (lásd 5.1 pont).
The choice of antihypertensive treatment should be individualised to the patient’s clinical circumstances and follow standard medical practice.
Az antihipertenzív kezelést egyénileg, a betegnél fennálló klinikai körülményekre szabva kell kiválasztani, és a szokásos orvosi gyakorlatot követve kell végezni.
The choice of EVOTAZ in adult patients should be based on individual viral resistance testing and the patient’s treatment history (see section 5.1).
Az EVOTAZ felnőtt betegeknél való választásának a vírussal szembeni rezisztencia egyedi vizsgálata és a beteg kezelési előzményei alapján kell történnie (lásd 5.1 pont).
The choice of new antiretroviral agent(s) to be used in combination with efavirenz should take into consideration the potential for viral cross-resistance (see section 5.1).
Az efavirenzzel kombinációban alkalmazandó új retrovírus elleni készítmény(ek) kiválasztásánál figyelembe kell venni a vírus- keresztrezisztencia lehetőségét (lásd 5.1 pont).
The choice of new antiretroviral agent(s) to be used in combination with efavirenz should take into consideration the potential for viral cross-resistance (see section 5.1).
Az efavirenzzel kombinációban alkalmazandó új retrovírus- elleni készítmény(ek) kiválasztásánál figyelembe kell venni a vírus- keresztrezisztencia lehetőségét (lásd 5.1 pont).
The choice of new antiretroviral agent(s) to be used in combination with efavirenz should take into consideration the potential for viral cross-resistance (see section 5.1).
Az efavirenzzel kombinációban alkalmazandó új retrovírus-elleni készítmény(ek) kiválasztásánál figyelembe kell venni a vírus- keresztrezisztencia lehetőségét (lásd 5.1 pont).
The choice of REYATAZ in treatment experienced adult and paediatric patients should be based on individual viral resistance testing and the patient’s treatment history (see sections 4.4 and 5.1).
Előzetes kezelésben részesült felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknél a REYATAZ terápia kiválasztása az egyedi vírus rezisztencia vizsgálat, valamint a beteg kezelési anamnézise alapján történjék (lásd 4.4 és 5.1 pont).
The choice of tablet strength to start with depends on the patient’s current treatment and the expected effects of Eucreas, but it is recommended to provide a dose of metformin similar to the dose already being taken.
A tabletta dózisának kiválasztása a beteg jelenlegi terápiájától és az Eucreas elvárt hatásától függ, de javasolt a már alkalmazott dózishoz hasonló metformin adag alkalmazása.
The choice of tablet strength to start with depends on the patient’s current treatment and the expected effects of Icandra, but it is recommended to provide a dose of metformin similar to the dose already being taken.
A tabletta dózisának kiválasztása a beteg jelenlegi terápiájától és az Icandra elvárt hatásától függ, de javasolt a már alkalmazott dózishoz hasonló metformin adag alkalmazása.
The choice of tablet strength to start with depends on the patient’s current treatment and the expected effects of Zomarist, but it is recommended to provide a dose of metformin similar to the dose already being taken.
A tabletta dózisának kiválasztása a beteg jelenlegi terápiájától és a Zomarist elvárt hatásától függ, de javasolt a már alkalmazott dózishoz hasonló metformin adag alkalmazása.
The choice of tablet strength to start with depends on the patient’s current treatment.
A kezelés megkezdésekor alkalmazott hatáserősség kiválasztása a beteg aktuális kezelésétől függ.
The choice of Viread to treat antiretroviral-experienced patients with HIV-1 infection should be based on individual viral resistance testing and/or treatment history of patients.
Korábban már antiretrovirális gyógyszerekkel kezelt HIV-1 fertőzött betegeknél a Viread alkalmazásáról a betegek egyéni vírusrezisztencia vizsgálatának és/vagy kezelési kórtörténetének alapján kell dönteni.
The cholesterol drawn out of the blood in this way is the LDL, or ‘bad’ cholesterol.
A vérből ily módon elvont koleszterin az LDL- vagy „rossz” koleszterin.
The cholesterol drawn out of the blood in this way is the ‘bad’ cholesterol.
A vérből ily módon elvont koleszterin a „rossz” koleszterin.
The cholic acid contained in Kolbam replaces the patient’s missing cholic acid.
A Kolbam-ban található kólsav pótolja a beteg szervezetéből hiányzó kólsavat.
The cholic acid contained in Orphacol replaces the patient’s missing cholic acid.
Az Orphacol-ban található kólsav pótolja a beteg hiányzó kólsav-mennyiségét.
The cholic acid dose for patients with familial hypertriglyceridaemia will have to be established and adjusted as necessary, an elevated dose may be required in order to suppress urinary bile acids (see section 4.4)
Familiaris hypetriglyceridaemiában szenvedő betegek esetében a kólsav adagját a szükségletnek megfelelően kell meghatározni és módosítani; a vizeletben megjelenő epesavak visszaszorításához nagyobb adagra lehet szükség (lásd 4.4 pont).
The choriogonadotropin alfa in Ovitrelle is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes cell able to produce it.
Az Ovitrelle-ben található alfa-koriogonadotropint a „rekombináns DNS-technológia” néven ismert módszerrel állítják elő: egy sejt termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes az előállítására.
The chosen chemotherapy was combined with bevacizumab 10 mg/kg IV every 2 weeks (or bevacizumab 15 mg/kg every 3 weeks if used in combination with topotecan 1.25 mg/m2 on Days 1–5 every 3 weeks).
A választott kemoterápiát 2 hetente iv. adott, 10 mg/ttkg dózisú bevacizumabbal kombinálták (vagy 15 mg/ttkg bevacizumabbal 3 hetente adva, ha 1,25 mg/m2 dózisú, 3 hetente az 1-5. napokon adott topotekánnal kombinálva alkalmazták).
The CLARITY trial included 3,491 patients presenting within 12 hours of the onset of a ST elevation MI and planned for thrombolytic therapy.
A CLARITY-vizsgálatban 3491 beteget vizsgáltak, akiknek 12 órán belüli, ST-elevációval járó myocardialis infarctusuk volt, és thrombolyticus-kezelést terveztek náluk.
The CLcr in ml/min may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination, for adults and adolescents weighting 50 kg or more, the following formula:
A CLcr (ml/perc) becslése felnőttek és 50 kg vagy ezt meghaladó testtömegű serdülők számára a következő képlet segítségével történik a szérum kreatinin (mg/dl) mért értéke alap ján:
The CLcr in ml/min/1.73 m2 may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination using, for young adolescents and children using the following formula (Schwartz formula):
A ml/perc/1,73 m2-ben mért CLcr fiatal serdülőknél, gyermekeknél a szérum kreatinin (mg/dl) meghatározásból számítható ki az alábbi képlet (Schwartz képlet) segítségével.
The CLcr in ml/min/1.73 m2 may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination, for young adolescents and children using the following formula (Schwartz formula):
A ml/p erc/1,73 m2-ben mért CLcr fiatal serdülőknél, gyermekeknél és csecsemőknél a szérum kreatinin (mg/dl) meghatározásból számítható ki az alábbi képlet (Schwartz képlet) segítségével.
The CLcr in ml/min/1.73 m2 may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination, for young adolescents and children using the following formula (Schwartz formula):
A ml/perc/1,73 m2-ben mért CLcr fiatal serdülőknél, gyermekeknél és csecsemőknél a szérum kreatinin (mg/dl) meghatározásból számítható ki az alábbi képlet (Schwartz képlet) segítségével.
The CLcr in ml/min/1.73 m2 may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination, for young adolescents, children and infants, using the following formula (Schwartz formula):
A ml/p erc/1,73 m2-ben mért CLcr fiatal serdülőknél, gyermekeknél és csecsemőknél a szérum kreatinin (mg/dl) meghatározásból számítható ki az alábbi képlet (Schwartz képlet) segítségével.
The CLcr in ml/min/1.73 m2 may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination, for young adolescents, children and infants, using the following formula (Schwartz formula):
A ml/perc/1,73 m2 –ben mért CLcr fiatal serdülőknél, gyermekeknél és csecsemőknél a szérum kreatinin (mg/dl) meghatározásból számítható ki az alábbi képlet (Schwartz képlet) segítségével.
The CLcr in ml/min/1.73 m2 may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination, for young adolescents, children and infants, using the following formula (Schwartz formula):
A ml/perc/1,73 m2-ben mért CLcr fiatal serdülőknél, gyermekeknél és csecsemőknél a szérum kreatinin (mg/dl) meghatározásból számítható ki az alábbi képlet (Schwartz képlet) segítségével:
The cleansing gel for Qutenza contains butylhydroxyanisole which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis), or irritation of the eyes and mucous membranes.
A Qutenza-hoz tartozó tisztító gél butil-hidroxianizolt tartalmaz, amely helyi bőr reakciókat (pl.: kontakt dermatitisz) vagy szem és nyálkahártya irritációt okozhat.
The clear and colourless solution is contained in a glass cartridge.
A tiszta és színtelen oldat üvegpatronban van.
The clear and colourless solution is contained in a glass vial with 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab.
A tiszta és színtelen oldat injekciós üvegben van 1 injekciós fecskendővel, 1 injekciós tűvel és 1 törlőkendővel.
The clear and colourless solution is contained in a glass with 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab.
A tiszta és színtelen oldat injekciós üvegben van 1 injekciós fecskendővel, 1 injekciós tűvel és 1 törlőkendővel.
The clear plastic plunger rod MUST always be attached first before breaking the white tip off of the pre-filled water syringe.
A vizet tartalmazó előretöltött fecskendő fehér végének letörése előtt először mindig az átlátszó műanyag dugattyúrudat KELL csatlakoztatni.