natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Subjects recruited into these studies were diabetic adults aged 19 years or over who were suffering from at least one stage III or IV diabetic ulcer of at least 8 weeks duration.
Ezekbe a vizsgálatokba olyan 19 éves vagy annál idősebb diabéteszes felnőtteket válogattak be, akiknek legalább nyolc héten keresztül legalább egy III. vagy IV. fokú diabéteszes fekélyük volt.
Subjects should be cautioned regarding taking a P-gp substrate (e.g., fexofenadine, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilate, digoxin, colchicine, maraviroc, posaconazole, ranolazine, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) while receiving cabozantinib.
Amíg kabozantinibet kapnak, a betegeketbetegeket figyelmeztetni kell a P-gp- szubsztrát (pl. fexofenadin, aliszkiren, ambriszentán, dabigatrán etexilát, digoxin, kolhicin, maravirok, poszakonazol, ranolazin, szaxagliptin, szitagliptin, talinolol, tolvaptán) szedésével kapcsolatban.
Subjects treated with CHAMPIX had a significantly higher Continuous Abstinence Rate compared with placebo; the key results are summarised in the following table:
A CHAMPIX-kezelésben részesült betegek a placebóhoz képest szignifikánsan magasabb folyamatos absztinenciarátát (CA) értek el, a legfontosabb eredményeket az alábbi táblázat foglalja össze:
Subjects used salbutamol on an as-needed basis throughout the studies.
A betegek a vizsgálatok során a szalbutamolt szükség szerint használták.
Subjects vaccinated 30 to 42 months previously with ACWY-PS
ACWY-PS-sel 30-42 hónappal korábban beoltott alanyok
Subjects vaccinated 30 to 42 months previously with ACWY-PS
ACWY-PS-sel 30–42 hónappal korábban beoltott alanyok
Subjects were either not on antiretroviral therapy with a CD4+ cell count >500 cells/mm3 or had virologically suppressed HIV-1 with a CD4+ cell count >200 cells/mm3.
A betegek vagy nem kaptak antiretrovirális terápiát > 500 sejt/mm3 CD4+ sejtszám mellett, vagy virológiailag szupprimált HIV-1-ük volt > 200 sejt/mm3 CD4+ sejtszám mellett.
Subjects were followed up to 67 months postdose 3 with a median duration of 43 months postdose 3.
A vizsgálati alanyokat legfeljebb a 3. adag beadását követő 67. hónapig követték, a 3. adag beadását követő 43 hónapig (medián érték).
Subjects were grouped according to baseline creatinine clearance (> 80 ml/min as normal function; 50-80 ml/min as mild impairment; 30-49 ml/min as moderate impairment;
A vizsgált személyeket a kreatinin-clearance alapszintje szerint csoportosították (> 80 ml/min: normális funkció; 50-80 ml/min: enyhe veseelégtelenség
Subjects were less than 12 years of age (35 were <6 years of age and 34 were 6 to <12 years of age).
A vizsgálati alanyok 12 év alattiak voltak (35-en 6 év alattiak és 34-en 6 és <12 év közöttiek).
Subjects were maintained on Revestive even if no longer requiring parenteral nutrition.
A betegek még akkor is kapták a Revestive-kezelést, amikor többé már nem volt szükség parenterális táplálásra.
Subjects were on a stable HIV-1 antiretroviral therapy (ART) regimen that included ritonavir-boosted atazanavir or raltegravir, co- administered with a backbone of tenofovir plus emtricitabine or lamivudine.
Az alanyok stabil HIV-1 antiretrovirális terápia (ART) kezelési renden voltak, amely tartalmazta a ritonavirrel fokozott atazanavirt vagy raltegravirt, és amely a kezelés központi elemét képező tenofovirral és emtricitabinnal vagy a lamivudinnal együtt került alkalmazásra.
Subjects were permitted to reduce or discontinue baseline ITP therapy only during the open-label phase of the study and 53% (8/15) of subjects were able to reduce (n=1) or discontinue (n=7) baseline ITP therapy, mainly corticosteroids, without needing rescue therapy.
A betegeknél csak a vizsgálat nyílt elrendezésű fázisa alatt csökkenthették vagy hagyhatták abba a kiindulási ITP-elleni kezelést, és a betegek 53%-ánál (8/15) lehetett csökkenteni (n = 1) vagy abbahagyni (n = 7) a kiindulási ITP-elleni kezelést, elsősorban a kortikoszteroidokat, anélkül, hogy
Subjects were randomised 1:1 to CHAMPIX 1 mg twice daily (N=249) or placebo (N=245) for 12 weeks of treatment and followed for up to 40 weeks post-treatment.
A betegeket a 12 hetes kezelésre 1:1 arányban véletlenszerűen a napi kétszer 1 mg CHAMPIX-ot szedő (N=249) vagy a placebo-t szedő csoportba (N=245) osztották be, és a kezelés után még legfeljebb 40 héten át nyomon követték őket.
Subjects were randomised 2:1 to receive idelalisib 150 mg twice daily and 12 infusions of ofatumumab over
A vizsgálati alanyokat 2:1 arányban randomizálták naponta kétszer 150 mg idelaliszibbel kombinációban alkalmazott
Subjects were randomised to CHAMPIX 1 mg twice daily (n=353) or placebo (n=350) for 12 weeks and then were followed for 40 weeks post-treatment.
A betegek 12 -héten keresztül random módon kaptak napi kétszer 1 mg CHAMPIX-ot (n = 353) vagy placebót (n = 350), majd a kezelést követően 40 hétig megfigyelték őket.
Subjects were randomised to CHAMPIX 1 mg twice daily (n=353) or placebo (n=350) for 12 weeks and then were followed for 40 weeks post-treatment.
A betegek 12 héten keresztül random módon kaptak napi kétszer 1 mg CHAMPIX-ot (n = 353) vagy placebót (n = 350), majd a kezelést követően 40 hétig megfigyelték őket.
Subjects were randomised to either CHAMPIX 1 mg twice daily (n=760) or placebo (n=750) for 24 weeks and followed up post-treatment through week 52.
A betegek randomizáltan napi kétszer 1 mg CHAMPIX-ot (n = 760) vagy placebót (n = 750) kaptak 24 hétig, majd a kezelést követően az 52. hétig megfigyelték őket.
Subjects were randomized in a 1:1:1 ratio in two cohorts (Cohort 1 N=
A betegeket 1:1:1 arányban 2 kohorszba randomizálták (1. kohorsz
Subjects were randomized in a 1:2:2 ratio and stratified based on response to their previous qualifying regimen (relapsers vs. partial responders) and by HCV subtype (1a vs.
A betegeket 1:2:2 arányban randomizálták, és a korábbi kezelésre adott válasz alapján történő minősítés (relapszáló vagy részleges reszponder) és a HCV altípusuk (1a vs.
Subjects were randomized in a 2:1 ratio and stratified based on cirrhosis/fibrosis and baseline HCV-RNA (< 800,000 IU/mL vs. ≥ 800,000 IU/mL).
A betegeket 2:1 arányban randomizálták, és a cirrhosis/fibrosis valamint a kiindulási HCV-RNS szint alapján (< 800 000 NE/ml a ≥ 800 000 NE/ml-hez képest) stratifikálták.
Subjects were randomly assigned in a 1:1:1 ratio to receive intravenous temsirolimus 175 mg (3 successive weekly doses) followed by 75 mg weekly (n = 54), intravenous temsirolimus 175 mg (3 successive weekly doses) followed by 25 mg weekly (n = 54), or the investigator’s choice of single-agent treatment (as specified in the protocol; n = 54).
A betegeket 1 : 1 : 1 arányban randomizálták be egy 175 mg (3 egymást követő heti adag), majd heti 75 mg (n=54) intravénás temszirolimuszt kapó vagy 175 mg (3 egymást követő heti adag), majd 25 mg (n=54) intravénás temszirolimuszt kapó, illetve egy a vizsgáló által választott (a protokoll által meghatározott; n=54) monoterápiában részesülő csoportba.
Subjects were refractory or relapsed to at least one prior ITP therapy with a platelet count < 30,000/µl (n=67).
A betegek nem reagáltak legalább egy megelőző ITP-elleni kezelésre, vagy állapotuk súlyosbodott, vérlemezkeszámuk
Subjects were stratified by lactate dehydrogenase (LDH) level (> the upper limit of normal (ULN) versus ≤ULN) and BRAF mutation (V600E versus V600K).
A betegeket a laktát-dehidrogenáz (LDH)-szint (a normálérték felső határánál (upper limit of normal - ULN) nagyobb, illetve azzal egyenlő vagy kisebb), valamint a BRAF-mutáció (V600E versus V600K) alapján stratifikálták.
Subjects were stratified by lactate dehydrogenase (LDH) level (> the upper limit of normal (ULN) versus ULN) and BRAF mutation (V600E versus V600K).
A betegeket a laktát-dehidrogenáz (LDH)-szint (a normálérték felső határánál (upper limit of normal – ULN) nagyobb, illetve azzal egyenlő vagy kisebb), valamint a BRAF-mutáció (V600E versus V600K) alapján stratifikálták.
Subjects were titrated to the initial target dose of 600 mg carbamazepine or 300 mg of zonisamide.
A betegeket a karbamazepin esetében 600 mg kezdő adagra, a zoniszamid esetében 300 mg kezdő adagra titrálták.
Subjects were to receive Rapamune (sirolimus target concentrations of 5 to 15 ng/mL) in combination with a calcineurin inhibitor and corticosteroids or to receive calcineurin-inhibitor-based immunosuppression without Rapamune.
A betegek Rapamune-t kaptak (a szirolimusz célkoncentráció 5 – 15 ng/ml) egy kalcineurin inhibitorral kombinációban és kortikoszteroidokat, vagy kalcineurin inhibitor-alapú immunszuppressziót Rapamune-nal.
Subjects who experienced a seizure were titrated to the next target dose i.e.
A görcsrohamot tapasztaló betegek karbamazepin adagját 800 mg-ra, zoniszamid adagját
Subjects who experienced a seizure were titrated to the next target dose i.e.
A görcsrohamot tapasztaló betegek karbamazepin adagját a következő céldózisra, vagyis a karbamazepin esetében 800 mg-ra, a zoniszamid esetében pedig
Subjects who had been treated with growth hormone during childhood, until final height was attained, should be re-evaluated for growth hormone deficiency after epiphyseal closure before replacement therapy is commenced at the doses recommended for adults.
Azoknál, akik gyermekkorukban a végleges testmagasság eléréséig növekedésihormon-kezelésben részesültek, az epifíziszáródást követően újra vizsgálni kell a növekedésihormon-hiányt, mielőtt megkezdik a felnőtt dózissal végzett hormonpótló terápiát.
Subjects who had not received a meningococcal vaccine in the preceding 10 years
Meningococcus elleni oltásban a megelőző 10 évben nem részesült alanyok
Subjects who had not received prior trastuzumab*
Korábban trasztuzumabot nem kapott betegek
Subjects who had received prior trastuzumab*
Korábban trasztuzumabot kapó betegek
Subjects who received ZOSTAVAX by SC (subcutaneous) or IM (intramuscular) route
A ZOSTAVAX-ot subcutan (sc.) vagy intramuscularisan (im.) kapó vizsgálati alanyok
Subjects who were considered candidates for standard induction chemotherapy were not included in the study as shown by the following baseline characteristics.
A standard indukciós kemoterápiára alkalmasnak tartott betegeket nem vették be a vizsgálatba, amint azt a következő, a vizsgálat megkezdésekor mért kiindulási jellemzők mutatják.
Subjects with 4-fold antibody rise (percentage)b
4-szeres antitest-emelk edést mutató vizsgálati alanyok (százalékarány
Subjects with 4-fold antibody rise (percentage)b
4-szeres antitest-emelked
Subjects with >1 log10 change from baseline in plasma HIV- 1 RNA
Vizsgálati alanyok, akiknél a plazma HIV-1 RNS kiindulási értékhez viszonyított változása >1 log10
Subjects with a 10% weight reduction
10%-os testtömeg- csökkenést elért betegek
Subjects with a 5% weight reduction
5%-os testtömeg- csökkenést elért betegek
Subjects with a creatinine clearance below 44 mL/min have not been studied in Phase I.
44 ml/perc alatti kreatinin-clearance-szel rendelkező vizsgálati alanyokat nem vizsgáltak az I. fázisú vizsgálatokban.
Subjects with an eGFR < 30 ml/min/1.73 m2 were excluded from the study.
A vizsgálatból kizárták az olyan betegeket, akiknél az eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2 volt.
Subjects with baseline NS3 polymorphisms,¶
zenvedő vizsgálati alanyok,
Subjects with baseline NS5A polymorphisms,*
További vizsgálati információk
Subjects with detectable HCV-RNA at TW 8 or any subsequent treatment week but subsequently undetectable at TW 24 (late responders) were changed in a blinded fashion to placebo at the TW 28 visit and continued therapy with peginterferon alfa-2b + ribavirin for an additional 20 weeks, for a total treatment duration of 48 weeks.
Amennyiben a 8. kezelési héten vagy bármelyik azt követő kezelési héten detektálható maradt a HCV-RNS, de a 24. kezelési hétre negatív HCV-RNS-ű betegeknél (késői reszponderek) a Victrelis-kezelést a 28. kezelési héten vak elrendezésben placebóra változtatták, és a peginterferon alfa-2b- + ribavirin-kezelést folytatták további 20 hétig, így a kezelés teljes időtartama 48 hét volt.
Subjects with hepatic impairment
Májkárosodott betegek
Subjects with hepatic impairment:
Májkárosodott betegek
Subjects with mantle cell lymphoma (that was confirmed by histology, immunophenotype, and cyclin D1 analysis) who had received 2 to 7 prior therapies that included anthracyclines and alkylating agents, and rituximab (and could include haematopoietic stem cell transplant) and whose disease was relapsed and/or refractory were eligible for the study.
A vizsgálatban azok a (szövettani, immunfenotípus és ciklin D1 analízissel igazolt) köpenysejtes lymphomában szenvedő betegek vehettek részt, akik korábban már 2 - 7, antraciklineket és alkilező szereket, illetve rituximabot tartalmazó kezelésben részesültek (a kezelés részeként sor kerülhetett őssejtátültetésre is), és a betegségük recidíváló és/vagy refrakter volt.
Subjects with mean daily insulin dose reduction of at least 10% (%)
Azok a betegek, akiknél az átlagos napi inzulin dózis csökkenése legalább 10% (%)
Subjects with mild-moderate chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
Krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek
Subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) showed higher plasma concentrations of lacosamide (approximately 50% higher AUCnorm).
Közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B) szenvedő egyéneknél magasabbak voltak a lakozamid plazmakoncentrációi (körülbelül 50%-kal magasabb AUCnorm).
Subjects with no baseline fracture
A vizsgálat megkezdésekor töréssel nem rendelkező betegek
Subjects with renal impairment
Vesekárosodott betegek
Subjects with renal impairment:
Vesekárosodott betegek
Subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) showed similar predicted exposure at steady state as subjects with moderate hepatic impairment during a once-daily regimen.
Súlyos (Child-Pugh C stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél hasonló expozíciót jósoltak dinamikus egyensúlyi állapotban, mint amilyet a középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél naponta egyszeri adagolás mellett.
Subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) were not evaluated.
Súlyos májkárosodásban szenvedő („Child-Pugh” C stádiumú) egyéneket nem vizsgáltak.
Subjects with severe renal failure (CLcr less than 30 ml/min) receiving daily oral administration of 10 mg ibandronic acid for 21 days, had 2-3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function and total clearance of ibandronic acid was 44 ml/min.
Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeken (CLcr kisebb mint 30 ml/min), akik naponta kaptak orálisan 10 mg ibandronsavat 21 napig, 2 – 3-szor magasabb volt a plazmakoncentráció, mint a normális vesefunkciójú betegeken, és az ibandronsav összclearance-e 44 ml/min volt.
Subjects with severe renal impairment (CLcr less than 30 ml/min) receiving daily oral administration of 10 mg ibandronic acid for 21 days, had 2 - 3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function and total clearance of ibandronic acid was 44 ml/min.
Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeken (CLcr kisebb mint 30 ml/min), akik naponta kaptak orálisan 10 mg ibandronsavat 21 napig, 2 – 3-szor magasabb volt a plazmakoncentráció, mint a normális vesefunkciójú betegeken, az ibandronsav összclearance-e 44 ml/min volt.
Subjects with severe renal impairment (CLcr less than 30 ml/min) receiving daily oral administration of 10 mg ibandronic acid for 21 days, had 2 - 3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function and total clearance of ibandronic acid was 44 ml/min.
Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeken (CLcr kisebb mint 30 ml/min), akik naponta kaptak orálisan 10 mg ibandronsavat 21 napig, 2–3-szor magasabb volt a plazmakoncentráció, mint a normális vesefunkciójú betegeken, az ibandronsav összclearance-e 44 ml/min volt.
Subjects with severe renal impairment (CLcr ≤ 30 mL/min) receiving oral administration of 10 mg ibandronic acid daily for 21 days, had 2-3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function (CLcr ≥80 mL/min).
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeken (CLcr ≤ 30 ml/min), akik napi 10 mg orális ibandronsav kezelést kaptak 21 napig, 2 – 3-szor nagyobb plazmakoncentráció alakult ki, mint normális vesefunkciójú betegeken (CLcr ≥ 80 ml/perc).
Subjects with severe renal impairment had a 30% lower CL/F clearance than match controls; however, when variability is taken into account, the different was not significant.
A súlyos vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknak 30%-kal alacsonyabb volt a CL/F clearance-e, mint a megfelelő kontrollpároké, a variabilitás figyelembevételekor azonban a különbség nem volt szignifikáns.
Subjects with significant liver function test abnormalities generally had abnormal baseline transaminases (AST or ALT), underlying chronic or acute hepatitis B or C co- infection, concomitant hepatotoxic medications (e.g., isoniazid), or a medical history of alcoholism or alcohol abuse.
Azoknak a betegeknek, akiknek jelentősen kóros májfunkciós vizsgálati eredményük volt, általában kóros volt a kiindulási transzamináz-értékük (AST vagy ALT), alapbetegségként krónikus vagy akut hepatitis B vagy C társfertőzésük volt, egyidejűleg hepatotoxicus gyógyszereket szedtek (pl. izoniazid), vagy a kórelőzményükben alkoholizmus vagy alkohol abúzus szerepelt.
Subjects with undetectable HCV-RNA at TW 8 (early responders) and TW 12 completed therapy at TW 36 visit.
Amennyiben a 8. kezelési héten (korai reszponderek) és a 12. kezelési héten sem volt kimutatható a HCV-RNS, a kezelést a 36. kezelési héten végzett kontrollvizsgálat alkalmával befejezték.
Subjects with undetectable HCV-RNA at TW 8 (early responders) and who also had undetectable HCV-RNA through TW 24 discontinued therapy and entered follow-up at the TW 28 visit.
Amennyiben sem a 8. kezelési héten (korai reszponderek), sem a 24. kezelési héten a HCV-RNS szint nem volt kimutatható, a betegek befejezték a kezelést, és a 28. kezelési héten esedékes kontroll vizsgálattal folytatták a vizsgálatban való részvételt.
Subjects with VAS = 0 at all times
Azok a betegek, akiknél a VAS = mindig 0
Subjects with VAS = 0 at all times
Azok az alanyok, akiknél a VAS = 0 mindig
Subjects with VAS ≥ 40 at any time
Azok a betegek, akiknél a VAS bármikor ≥ 40
Subjects with VAS ≥ 40 at any time
Azok az alanyok, akiknél a VAS ≥ 40 bármikor
Subjects with 1 baseline fracture
A vizsgálat megkezdésekor 1 vagy annál több csonttöréssel rendelkező betegek
Subjects without baseline NS5A polymorphisms,*
TN cirrhosissal vagy anélkül
Sublingual tablet
Nyelvalatti
Sublingual tablet.
Nyelvalatti tabletta.
Sublingual tablets containing buprenorphine alone have been available in the EU since the mid-1990’s for the treatment of opioid addiction.
A kizárólag buprenorfint tartalmazó nyelvalatti tablettát az 1990-es évek közepe óta forgalmazzák az EU-ban az opioidfüggőség kezelésére.
Sublingual use
Nyelvalatti
Sublingual use
Sublingualis
Sublingual use
Sublingualis alkalmazás
Sublingual use.
Sublingualis alkalmazás.
Submission of
A végső
Submission of clinical study reports from the clinical trials BO22334 and BO25341 including reports on long-term safety in relation to BSA (as a measure for exposure variation) and to gender as follows:
A BO22334, BO25341 klinikai vizsgálatok klinikai vizsgálati jelentéseinek benyújtása, amelyek tartalmazzák a testfelszín méretére (mint az expozíció különbségének mértéke) és nemre vonatkozó hosszú távú gyógyszerbiztonsági jelentéseket is, a következők szerint:
Submission of final
Végső klinikai
Submission of final clinical study report for the interventional post-authorisation safety study to further investigate the risk of pneumonia with Relvar Ellipta compared with other ICS/LABA FDC in the treatment of asthma, according to a protocol agreed by the Committee.
Egy végleges klinikai vizsgálati jelentés benyújtása az intervenciós, forgalomba hozatali engedély megadását követő biztonságossági vizsgálatról a pneumonia kockázatával kapcsolatban az asztma kezelésében a Relvar Ellipta-val más ICS/LABA FDC gyógyszerekkel összehasonlítva, egy, a Bizottsággal egyeztetett protokollnak megfelelően.
Submission of final clinical study report for the interventional post-authorisation safety study to further investigate the risk of pneumonia with Revinty Ellipta compared with
Egy végleges klinikai vizsgálati jelentés benyújtása az intervenciós, forgalomba hozatali engedély megadását követő biztonságossági vizsgálatról a pneumonia kockázatával kapcsolatban a COPD kezelésében a Revinty Ellipta-val más ICS/LABA FDC gyógyszerekkel összehasonlítva, egy, a Bizottsággal egyeztetett protokollnak megfelelően.
Submission of final clinical study report for the interventional post-authorisation safety study to further investigate the risk of pneumonia with Revinty Ellipta compared with other ICS/LABA FDC in the treatment of asthma, according to a protocol agreed by the Committee.
Egy végleges klinikai vizsgálati jelentés benyújtása az intervenciós, forgalomba hozatali engedély megadását követő biztonságossági vizsgálatról a pneumonia kockázatával kapcsolatban az asztma kezelésében a Revinty Ellipta-val más ICS/LABA FDC gyógyszerekkel összehasonlítva, egy, a Bizottsággal egyeztetett protokollnak megfelelően.
Submission of final report: By 2Q2017
Az expozícióval és az antimikobakteriális aktivitással kapcsolatos bizonytalanságok
Submission of final report: By 4Q2018
Végső jelentés
Submission of final study report
168 filmtabletta
Submission of final study report.
Végleges vizsgálati jelentés benyújtása.
Submission of final study Report: 31-January-2022
A végleges vizsgálati jelentés benyújtása: 2022. január 31.
Submission of study protocol within 1 month of authorisation
A vizsgálati protokoll elküldése az engedélyezéstől számított 1 hónapon belül A vizsgálat kimenetelének évenkénti frissítése
Submission of the final clinical study report for study 3066K1-4438-WW, a randomised study comparing 2 intravenous temsirolimus regimens in patients with relapsed, refractory Mantle Cell Lymphoma.
A záró klinikai vizsgálati jelentés benyújtása a 3066K1-4438-WW jelzésű klinikai vizsgálatra, ami egy randomizált vizsgálat és 2 intravénás temszirolimusz adagolást hasonlít össze kiújuló, refrakter köpenysejtes lymphomában szenvedő betegeknél.
Submission of the final clinical study report on a Post-Authorisation Safety (PAS) Observational Cohort Study to Quantify the Incidence and Comparative Safety of Selected Cardiovascular and Cerebrovascular Events in COPD Patients with Incruse compared with tiotropium (study 201038), according to a protocol agreed by the PRAC.
Az Incidenciát Kvantifikáló, Forgalomba Hozatalt Követő Biztonságossági (PAS) Obszervációs Kohorsz Vizsgálat, valamint az Incruse-t tiotropiummal összevető, COPD-s Betegek Válogatott Cardiovascularis és Cerebrovascularis Eseményeinek Összehasonlító Biztonságossági Vizsgálata (201038 vizsgálat) végső klinikai vizsgálati jelentésének benyújtása a PRAC-kal egyeztetett protokoll szerint.
Submission of the results of the agreed drug utilisation study (DUS) and post- authorisation safety study (PASS) for aclidinium bromide to evaluate the overall mortality and the proposed cardiovascular safety endpoints (with an additional endpoint of cardiac arrhythmia) among patients with COPD using aclidinium/formoterol, according to a protocol agreed by the PRAC.
Az aklidinum-bromid jóváhagyott Gyógyszeralkalmazási Vizsgálata (Drug Utilisation Study, DUS) és az Engedélyezés utáni Biztonságossági Vizsgálata (Post-authorisation Safety Study, PASS) meghosszabbítására benyújtott kérelem az összesített mortalitás és a javasolt kardiovaszkuláris biztonságossági végpontok (egy a szívritmuszavarra vonatkozó további végponttal együtt) kiértékelésére krónikus obstruktív légúti betegségben (Chronic Obstructive Pulmonary Disease, COPD) szenvedő, a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottság (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) által jóváhagyott protokoll szerint aklidinium/formoterol szert alkalmazó betegeknél.
Submission of the results of the biomarker programme encompassing the EFC10262, EFC10668 and EFC11338 studies
Az EFC10262, EFC10668 és EFC11338 vizsgálatok eredményeit magában foglaló biomarker program eredményeinek benyújtása.