natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the Phase III clinical study in patients with newly diagnosed chronic phase CML, grade 3 or 4 fluid retention was reported in 13 patients (5%) in the dasatinib-treatment group and in 2 patients (1%) in the imatinib-treatment group after a minimum of 60 months follow-up (see section 4.8).
Az újonnan diagnosztizált krónikus fázisú CML-ben szenvedő betegekkel végzett Fázis III. klinikai vizsgálatban 3. vagy 4. fokozatú folyadékretenciót jelentettek 13 betegnél (5%) a dazatinibbel kezelt és 2 betegnél (1%) az imatinibbel kezelt csoportban, minimum 60 hónapos követés után (lásd 4.8 pont).
In the Phase III dose-optimisation study in patients with advanced phase CML and Ph+ ALL, the median duration of treatment was 14 months for accelerated phase CML, 3 months for myeloid blast CML, 4 months for lymphoid blast CML and 3 months for Ph+ ALL.
A Fázis III. dózis-optimalizációs vizsgálatban előrehaladott CML-ben és Ph+ ALL-ban szenvedő betegeknél a medián kezelési idő 14 hónap volt az akcelerált fázisú CML-es, 3 hónap a myeloid blastos CML-es, 4 hónap a lymphoid blastos CML-es és 3 hónap a Ph+ ALL-es betegeknél.
In the Phase III dose-optimisation study in patients with chronic phase CML with resistance or intolerance to prior imatinib therapy (median duration of treatment of 30 months), the incidence of pleural effusion and congestive heart failure/cardiac dysfunction was lower in patients treated with SPRYCEL 100 mg once daily than in those treated with SPRYCEL 70 mg twice daily.
A Fázis III. dózis-optimalizációs vizsgálatban a krónikus fázisú CML-ben szenvedő, a korábbi imatinib-kezelésre nem reagáló vagy azt nem toleráló betegeknél (medián kezelési idő 30 hónap) a pleuralis folyadékgyülem és a pangásos szívelégtelenség/szívműködési zavar előfordulási aránya kisebb volt azon betegeknél, akiket naponta egyszer 100 mg SPRYCEL-lel kezeltek, mint azoknál, akiket naponta kétszer 70 mg SPRYCEL-lel kezeltek.
In the Phase III FLAGS study, there was no apparent relationship between 5-FU AUC (Teysuno/cisplatin arm) and 5-FU concentration (5-FU/cisplatin arm) during Cycle 1 and efficacy outcomes of overall survival (OS) or progression-free survival (PFS).
AUC-értéke (Teysuno/ciszplatin kar) és koncentrációja (5-FU/ciszplatin kar), valamint a teljes túlélés (overall survival - OS) vagy a progressziómentes túlélés (progression-free survival – PFS) mint hatásossági mutató között.
In the phase III IMpact-RSV study in the premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric populations, the proportions of patients in the placebo and palivizumab groups who received routine childhood vaccines, influenza vaccine, bronchodilators or corticosteroids were similar and no incremental increase in adverse reactions was observed among patients receiving these agents.
A koraszülött, bronchopulmonalis dysplasiában szenvedő gyermek-populáción elvégzett fázis III, IMpact-RSV vizsgálat során a placebo-, illetve a palivizumab-csoportba sorolt betegek hasonló arányban kaptak szokásos gyermekkori védőoltásokat, influenza vakcinát, hörgtágítókat és kortikoszteroidokat, és az ilyen gyógyszereket is kapó betegek körében nem volt megfigyelhető a mellékhatások előfordulásának nagyobb gyakorisága.
In the phase III IMpact-RSV study in the premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric populations, the proportions of patients in the placebo and palivizumab groups who received routine childhood vaccines, influenza vaccine, bronchodilators or corticosteroids were similar and no incremental increase in adverse reactions was observed among patients receiving these agents.
A koraszülött, bronchopulmonalis dysplasiában szenvedő gyermekek körében végzett fázis III, IMpact-RSV vizsgálat során a placebo-, illetve a palivizumab-csoportba sorolt betegek hasonló arányban kaptak szokásos gyermekkori védőoltásokat, influenza vakcinát, hörgtágítókat és kortikoszteroidokat, és az ilyen gyógyszereket is kapó betegek körében nem volt megfigyelhető a mellékhatások előfordulásának nagyobb gyakorisága.
In the Phase III studies in RA, PsA, AS, and UC, no overall differences in adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), and serious infections in patients age 65 or older who received Simponi were observed compared with younger patients.
Az RA-ban, APs-ben, SA-ban és CU-ban végzett III. fázis vizsgálatokban, a fiatalabb betegekhez képest, a Simponi-t kapó 65 éves vagy idősebb betegek körében összességében nem figyeltek meg különbséget a nemkívánatos események, a súlyos nemkívánatos események és a súlyos infekciók tekintetében.
In the Phase III studies in type 2 diabetes patients, small increases in heart rate (1 to 2 bpm) were observed with albiglutide.
2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeken végzett fázis III vizsgálatban a szívfrekvencia enyhe (1-2/perc) növekedését figyelték meg az albiglutid alkalmazása alatt.
In the phase III studies, injection site related reactions (e.g. injection site pain, injection site discomfort) were all grade 1 or 2 in severity and were comparable between pasireotide intramuscular use and octreotide intramuscular use treated patients.
A fázis III vizsgálatokban az injekció beadási helyén fellépő reakciók (például a fájdalom az injekció helyén, a discomfort az injekció helyén) súlyossága mind 1. vagy 2. fokozatú volt, és hasonló volt az intramuscularisan alkalmazott pazireotiddal és az intramuscularisan alkalmazott oktreotiddal kezelt betegeknél.
In the Phase III study comparing bortezomib administered intravenously versus subcutaneously, the incidence of Grade ≥ 2 peripheral neuropathy events was 24% for the subcutaneous injection group and 41% for the intravenous injection group (p=0.0124).
A bortezomib intravénás és subcutan alkalmazását összehasonlító fázis III vizsgálatban a ≥ 2-es súlyossági fokú perifériás neuropathia események előfordulási gyakorisága 24% volt a subcutan és 41% a inravénásan alkalmazott csoportban (p = 0,0124).
In the Phase III study comparing bortezomib administered intravenously versus subcutaneously, the incidence of Grade  2 peripheral neuropathy events was 24% for the subcutaneous injection group and 41% for the intravenous injection group (p=0.0124).
A bortezomib intravénás és subcutan alkalmazását összehasonlító fázis III vizsgálatban a  2-es súlyossági fokú perifériás neuropathia események előfordulási gyakorisága 24% volt a subcutan és 41% a inravénásan alkalmazott csoportban (p = 0,0124).
In the Phase III study comparing VELCADE administered intravenously versus subcutaneously, the incidence of Grade  2 peripheral neuropathy events was 24% for the subcutaneous injection group and 41% for the intravenous injection group (p=0.0124).
A VELCADE intravénás és subcutan alkalmazását összehasonlító fázis III vizsgálatban a ≥ 2-es súlyossági fokú perifériás neuropathia események előfordulási gyakorisága 24% volt a subcutan és 41% a inravénásan alkalmazott csoportban (p = 0,0124).
In the phase III study D2301 (RESTORE), 345 patients were randomised in a 1:1:1 ratio to receive ranibizumab 0.5 mg monotherapy and sham laser photocoagulation, combined ranibizumab 0.5 mg and laser photocoagulation or sham injection and laser photocoagulation.
A D2301 (RESTORE) fázis III vizsgálatban 345 beteget randomizáltak 1:1:1arányban vagy 0,5 mg, monoterápiában adott ranibizumabra és lézer fotokoaguláció álkezelésre, kombinált 0,5 mg ranibizumabra és lézer fotokoagulációra vagy álkezelés injekcióra és lézer fotokoagulációra.
In the Phase III study in patients with newly diagnosed chronic phase CML with a minimum of 5 years of follow up, the median duration of therapy was approximately 60 months for both SPRYCEL (range 0.03-72.7 months) and for imatinib (range 0.3-74.6 months).
Az újonnan diagnosztizált krónikus fázisú CML-ben szenvedő betegekkel végzett, minimum 5 éves utánkövetésű Fázis III vizsgálatban a terápia medián időtartama megközelítőleg 60 hónap volt mind a SPRYCEL (0,03-tól 72,7 hónapig terjedően), mind pedig az imatinib esetén (0,3-tól 74,6 hónapig terjedően).
In the Phase III study in patients with newly diagnosed chronic phase CML, one patient (< 1%) of the SPRYCEL-treated patients had a QTcF > 500 msec after a minimum of 12 months follow-up (see section 4.4).
Az újonnan diagnosztizált krónikus fázisú CML-ben szenvedő betegekkel elvégzett Fázis III vizsgálatban a SPRYCEL-lel kezelt betegek közül 1 (< 1%) esetében fordult elő 500 msec-t meghaladó QTcF, minimum 12 hónapos követés után (lásd 4.4 pont).
In the Phase III study in patients with newly diagnosed chronic phase CML, treatment was discontinued for adverse reactions in 5% of SPRYCEL-treated patients and 4% of imatinib-treated patients with a minimum of 12 months follow-up.
Az újonnan diagnosztizált krónikus fázisú CML-ben szenvedő betegekkel elvégzett Fázis III vizsgálatban, minimum 12 hónapos követésnél a SPRYCEL-lel kezelt betegek 5%-ánál, az imatinibbel kezelt betegeknek pedig 4%-ánál szakították meg a kezelést mellékhatások miatt.
In the Phase III study in patients with newly diagnosed CML in chronic phase receiving 300 mg nilotinib twice daily, the change from baseline in mean time-averaged QTcF interval at steady state was 6 msec.
Az újonnan diagnosztizált, a CML krónikus fázisában lévő, naponta kétszer 300 mg nilotinibet kapó betegekkel végzett Fázis III vizsgálatban az időátlagolt QTcF-intervallum kiindulási értékhez képest bekövetkező változásának átlagértéke steady-state állapotban 6 msec volt.
In the Phase III study in STEMI patients, the most commonly reported non-bleeding adverse events (reported in at least 1% of subjects on fondaparinux) were atrial fibrillation, pyrexia, chest pain, headache, ventricular tachycardia, vomiting, and hypotension.
A 3. fázisú STEMI vizsgálatban a leggyakrabban jelentett (a fondraparinuxszal kezeltek legalább 1%- ánál jelentkező) nem-vérzéses nemkívánatos események a következők voltak: pitvarfibrilláció, láz, mellkasi fájdalom, fejfájás, kamrai tachycardia, hányás és hypotensio.
In the Phase III study MEK115306 no patients treated with trametinib in combination with dabrafenib had worst-case QTcB prolongation to
A MEK115306 Fázis III vizsgálatban egyetlen, dabrafenibbel kombinált trametinibbel kezelt betegnél sem figyelték meg a legsúlyosabb, >500 msec-os mértékű QTcB-megnyúlást; a
In the Phase III study MEK115306, cuSCC occurred in 3% (6/209) of patients receiving trametinib in combination with dabrafenib and 10% (22/211) of patients receiving dabrafenib as a single agent.
A MEK115306 Fázis III vizsgálatban a cuSCC 3%-os arányban (6/209) fordult elő dabrafenibbel kombinált trametinibbel, illetve 10%-os arányban (22/211) a dabrafenibbel monoterápiásan kezelt betegeknél.
In the Phase III study MEK116513 four patients (1%) treated with trametinib in combination with dabrafenib had a QTcB Grade 3 increase (>500 msec).
A MEK116513 Fázis III vizsgálatban négy (1%), dabrafenibbel kombinált trametinibbel kezelt betegnél észlelték a QTcB 3. fokú (>500 msec) megnyúlását.
In the Phase III study MEK116513, cuSCC occurred in 1% (5/350) of patients receiving trametinib in combination with dabrafenib and 18% (63/349) of patients receiving vemurafenib as a single agent.
A MEK116513 Fázis III vizsgálatban a cuSCC 1%-os arányban (5/350) fordult elő dabrafenibbel kombinált trametinibbel, illetve 18%-os arányban (63/349) vemurafenibbel monoterápiásan kezelt betegeknél.
In the Phase III study patients who received bortezomib subcutaneously compared to intravenous administration had 13% lower overall incidence of treatment emergent adverse reactions that were Grade 3 or higher in toxicity, and a 5% lower incidence of discontinuation of bortezomib.
A fázis III vizsgálatban bortezomibot subcutan kapó betegeket összehasonlítva intravénásan kapó betegekkel, a kezeléssel összefüggő mellékhatások – amelyek toxicitás szempontjából 3-as vagy magasabb súlyossági fokúak voltak – összesített előfordulási gyakorisága 13%-kal, a bortezomib- kezelést abbahagyók aránya 5%-kal volt alacsonyabb.
In the Phase III study patients who received bortezomib subcutaneously compared to intravenous administration had 13% lower overall incidence of treatment emergent adverse reactions that were Grade 3 or higher in toxicity, and a 5% lower incidence of discontinuation of bortezomib.
A III. fázisú vizsgálatban a bortezomibot szubkután kapó betegeknél a bortezomibot intravénásan kapó betegekhez képest 13%-kal volt alacsonyabb a kezeléssel összefüggő, toxicitás szempontjából 3- as vagy magasabb súlyossági fokú mellékhatások összesített előfordulási gyakorisága, és 5%-kal volt alacsonyabb a bortezomibkezelést abbahagyók aránya.
In the Phase III study with Cotellic in combination with vemurafenib in patients with unresectable or metastatic melanoma (n=247), 183 patients (74%) were <65 years of age, and 44 patients (18%) were
Az irreszekábilis vagy metasztatikus melanómában szenvedő betegeknél (n = 247) vemurafenibbel kombinált Cotellic-kel végzett fázis III vizsgálatban 183 beteg (74%) volt 65 évesnél fiatalabb,
In the phase III study with trametinib in patients with unresectable or metastatic melanoma (n = 211), 49 patients (23%) were ≥65 years of age, and 9 patients (4%) were ≥75 years of age.
Az irreszektábilis vagy metasztatikus melanomás betegek trametinibbel végzett fázis III vizsgálatában (n=211) 49 beteg (23%) volt 65 éves vagy idősebb, továbbá 9 beteg (4%) 75 éves vagy idősebb.
In the Phase III study, 69 patients were on lenalidomide 5 mg, 69 patients on lenalidomide 10 mg and 67 patients were on placebo during the double-blind phase of the study.
III. fázisú vizsgálatban a vizsgálat kettős-vak fázisában 69 beteg kapott 5 mg lenalidomidot, 69 beteg 10 mg lenalidomidot, 67 beteg pedig placebót.
In the phase III study, ninety-four (28%) of 336 patients with unresectable or metastatic melanoma treated with vemurafenib were ≥ 65 years.
A fázis III vizsgálatban a 336 irreszekábilis vagy metasztatikus melanomában szenvedő, vemurafenibbel kezelt beteg közül 94 beteg (28%) volt 65 éves vagy idősebb.
In the Phase III study, treatment with bortezomib led to a significantly longer time to progression, a significantly prolonged survival and a significantly higher response rate, compared to treatment with dexamethasone (see Table 14), in all patients as well as in patients who have received 1 prior line of therapy.
A III. fázisú vizsgálatban a bortezomib-kezelés minden beteg esetében – beleértve a korábban már egy terápiás próbálkozáson átesett betegeket is – szignifikánsan hosszabb progresszióig eltelt időt, szignifikánsan hosszabb túlélést és szignifikánsan magasabb terápiás válaszarányt eredményezett a dexametazon-kezeléshez viszonyítva (lásd 14. táblázat).
In the Phase III study, treatment with bortezomib led to a significantly longer time to progression, a significantly prolonged survival and a significantly higher response rate, compared to treatment with dexamethasone (see Table 14), in all patients as well as in patients who have received 1 prior line of therapy.
Az MMY-3010 vizsgálatban az indukciós kezelésként, talidomiddal és dexametazonnal kombinációban adott bortezomibot [BzmbTDx, n=130] hasonlították össze a talidomid-dexametazon kombinációval [TDx, n=127].
In the Phase III trials DUET-1 and DUET-2, mutations that developed most commonly in patients with virologic failure to the INTELENCE containing regimen were V108I, V179F, V179I, Y181C and Y181I, which usually emerged in a background of multiple other NNRTI resistance-associated mutations (RAMs).
A III. fázisú DUET-1 és DUET-2 vizsgálatokban az INTELENCE-tartalmú kezelési sémára vírus változás miatti terápiás sikertelenséggel reagáló betegekben előforduló leggyakoribb mutációk a V108I, V179F, V179I, Y181C és Y181I voltak, amelyek rendszerint többszörös, más NNRTI rezisztenciával összefüggő mutáció (resistance-associated mutation – RAM) hátterében jelentkeztek.
In the phase III trials, the ACR response rates for leflunomide 20 mg/day vs. placebo were 54.6 % vs.
A III. fázisú vizsgálatokban a kezelésre reagálók aránya 20 mg leflunomid vs. placebo esetén 54,6 % vs.
In the Phase IIIb trial in Crohn’s disease, SONIC, placebo patients received AZA 2.5 mg/kg/day as active control in addition to placebo infliximab infusions.
A Crohn betegségben-folytatott IIIb fázisú vizsgálatban (SONIC) a placebo-karba sorolt betegek aktív kontrollként 2,5 mg/ttkg/nap AZA-t kaptak a placebo infliximab infúzió mellett.
In the pitolisant group, ESS decreased significantly between baseline and the end of treatment compared to placebo with an observed mean change of -1.9 ± 4.3 and -5.4 ± 4.3 (mean ± sd) for placebo and pitolisant respectively, (p<0.0001) (Figure 3).
A pitolizant--csoportban az ESS jelentősen csökkent a kiindulás és a kezelés vége között a placebocsoporthoz képest, a megfigyelt átlagos változás --1,9 ± 4,3 és --5,4 ± 4,3 (átlag ± szórás) volt a placebo, illetve a pitolizant esetében (p<0,0001) (3. ábra).
In the pivotal clinical field study, dogs of various breeds, ranging in age from two to seventeen years, were randomly treated with Masivet at a dose of 12.5 mg/kg or with a placebo.
A döntő fontosságú klinikai gyakorlati vizsgálatban különféle fajtájú, 2–17 éves korú kutyákat véletlenszerű eloszlásban 12,5 mg/kg Masivettel vagy placebóval kezeltek.
In the pivotal clinical study (N = 189), 27.5% of patients reported elevated liver enzymes.
A pivotális klinikai vizsgálat során (N = 189) a betegek 27,5%-ánál jelentették a májenzimszintek emelkedését.
In the pivotal clinical study (N = 189), 51.9% of patients experienced one or more neurologic adverse reactions (including psychiatric disorders), primarily involving the central nervous system.
A pivotális klinikai vizsgálat során (N = 189), a betegek 51,9%-a tapasztalt egy vagy több, elsődlegesen központi idegrendszert érintő neurológiai mellékhatást (ideértve a pszichiátriai kórképeket is).
In the pivotal clinical study (N = 189), less than 1.4% of patients treated with blinatumomab tested positive for binding and neutralising anti-blinatumomab antibodies.
A pivotális klinikai vizsgálat során (N = 189) a blinatumomab-kezelésben részesülő betegek kevesebb mint 1,4%-ánál mutattak ki kötő és neutralizáló blinatumomab-ellenes antitesteket.
In the pivotal clinical study (N = 189), serious CRS reactions were reported in 0.5% of patients with a median time to onset of 2 days.
A pivotális klinikai vizsgálat során (N = 189) súlyos CRS-reakciókról a betegek 0,5%-ánál számoltak be, a jelentkezésig eltelt medián idő 2 nap volt.
In the pivotal clinical study BO21004/CLL11, 91% (40 out of 44) of evaluable patients treated with Gazyvaro were B-cell depleted (defined as CD19+ B cell counts < 0.07 x 109/L) at the end of treatment period and remained depleted during the first 6 months of follow up.
A BO21004/CLL11 pivotális klinikai vizsgálatban a kezelési periódus végére a Gazyvaro-val kezelt és értékelhető betegek 91%-ánál (44 beteg közül 40 betegnél) következett be B-sejt depléció (definíció szerint 0,07x 109/l értéknél alacsonyabb CD19+ B-sejtszám), és maradt fenn a depléció a követés első hat hónapja során.
In the pivotal clinical study where toddlers received HEXAVAC as a booster dose after having been primed with HEXAVAC, antibody titres equal to or greater than 0.1 IU/ml were achieved by all toddlers to tetanus and by 98.8 % to diphtheria.
Pivotal vizsgálatban, ahol a csecsemők a HEXAVAC-al történő alapimmunizálást követően HEXAVAC emlékeztető oltásban részesültek, az összes gyermekben kialakult a legalább 0,1 NE/ml- es tetanus elleni, és 98,8%-ban a diphtheria elleni antitest titer.
In the pivotal clinical trial CLEOPATRA, 408 patients received at least one dose of Perjeta in combination with trastuzumab and docetaxel.
A pivotális CLEOPATRA vizsgálatban 408 beteg kapott legalább egy adag Perjeta-t trasztuzumabbal és docetaxellel kombinációban.
In the pivotal clinical trials for Kuvan, the following adverse reactions have been identified.
A Kuvannal végzett döntő jelentőségű klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatásokat azonosították.
In the pivotal controlled trials in adults and children, 12.9% of patients treated with Humira developed injection site reactions (erythema and/or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 7.2% of patients receiving placebo or active control.
A felnőttek és gyermekek bevonásával végzett pivotális, kontrollos vizsgálatokban, a Humira-val kezelt betegek 12,9%-ánál alakult ki lokális reakció az injekció helyén (bőrpír és/vagy viszketés, vérzés, fájdalom vagy duzzadás), míg a placebo vagy aktív kontroll csoportban a betegek 7,2%-ánál.
In the pivotal controlled trials in adults and children, 12.9% of patients treated with Humira developed injection site reactions (erythema and/or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 7.2% of patients receiving placebo or active control.
A felnőttek és gyermekek bevonásával végzett pivotális, kontrollos vizsgálatokban, a Humira-val kezelt betegek 13,5%-ánál alakult ki lokális reakció az injekció helyén (bőrpír és/vagy viszketés, vérzés, fájdalom vagy duzzadás), míg a placebo vagy aktív kontroll csoportban a betegek 7,2%-ánál.
In the pivotal controlled trials in adults and children, the rate of infection was 1.51 per patient year in the Humira treated patients and 1.46 per patient year in the placebo and active control-treated patients.
A felnőttek és gyermekek bevonásával végzett pivotális, kontrollos vizsgálatokban a fertőzések arányszáma a Humira-val kezelt csoportban beteg-évenként 1,46 volt, míg betegévenként 1,44 volt a placebo és az aktív kontroll-készítménnyel kezelt betegek csoportjában.
In the pivotal controlled trials in adults and children, the rate of infection was 1.51 per patient year in the Humira treated patients and 1.46 per patient year in the placebo and active control-treated patients.
A felnőttek és gyermekek bevonásával végzett pivotális, kontrollos vizsgálatokban a fertőzések arányszáma a Humira-val kezelt csoportban beteg-évenként 1,51 volt, míg beteg-évenként 1,46 volt a placebo és az aktív kontroll-készítménnyel kezelt betegek csoportjában.
In the pivotal controlled trials in adults and children, the rate of infection was 1.51 per patient year in the Humira treated patients and 1.46 per patient year in the placebo and active control-treated patients.
A felnőttek és gyermekek bevonásával végzett pivotális, kontrollos vizsgálatokban a fertőzések arányszáma a Humira-val kezelt csoportban betegévenként 1,46 volt, míg betegévenként 1,44 volt a placebo és az aktív kontroll-készítménnyel kezelt betegek csoportjában.
In the pivotal dialysis study 304, CKD 5D patients treated with Fexeric, compared with patients treated with active control, had significantly higher increases in ferritin and TSAT levels after 52 weeks of treatment (Table 4), and significantly lower cumulative intravenous iron (96 versus 149 mg/month) and ESA use (7,713 versus 9,183 IU/week) during the same period.
A 304-es pivotális dialízis vizsgálatban a Fexeric-kel kezelt, dializált krónikus vesebetegeknél az aktív kontrollal kezelt betegekhez képest jelentősen magasabb ferritin- és TSAT-emelkedés mutatkozott az 52 hetes kezelést követően (4. táblázat), és jelentősen alacsonyabb kumulatív intravénás vas- (96, illetve 149 mg/hónap) és ESA-alkalmazás (7 713, illetve 9 183 NE/hét) volt megfigyelhető ugyanabban az időszakban.
In the pivotal dialysis study 304, following a 2-week washout period, 441 CKD 5D patients with hyperphosphatemia were randomised to receive Fexeric (n=292) or active control (sevelamer carbonate and/or calcium acetate; n=149) open-label for 52 weeks.
A 304-es pivotális dialízis vizsgálatban 2 hetes kimosási időszakot követően 441 dializált, hyperphosphatemiás, krónikus vesebeteget randomizáltak, és Fexeric-et (n = 292) vagy aktív kontroll szert (szevelamer-karbonát és/vagy kalcium-acetát; n = 149) kaptak nyílt elrendezésben 52 héten keresztül.