natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A population pharmacokinetic analysis including 111 patients who ranged from 1.0 to 27.4 years (including 18 patients 1 to less than 3 years of age with BSA 0.42 m2 to 0.74 m2) showed that BSA- normalised clearance is in general higher in younger patients.
Egy 111, 1,0-27,4 éves (közülük 18, 1 - <3 éves, 0,42-0,74 m2 festfelszínű) beteggel végzett populációs farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy a testfelszínre normalizált clearance fiatal betegeknél általában magasabb.
A population pharmacokinetic analysis of clearance versus creatinine clearance shows no trend for subjects with mild and moderate renal impairment.
A kreatinin-clearance függvényében vizsgált clearance populációs farmakokinetikai elemzése során nem észleltek trendet az enyhe és közepes fokú vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál.
A population pharmacokinetic analysis of data from a study of adult PAH patients on background bosentan therapy (62.5 mg - 125 mg twice a day) indicated an increase (20% (95% CI: 9.8 - 30.8)) of bosentan AUC with co-administration of steady- state sildenafil (20 mg three times a day) of a smaller magnitude than seen in healthy volunteers when co-administered with 80 mg sildenafil three times a day (see sections 4.4 and 5.1).
Napi kétszer 62,5–125 mg dózisú boszentán-háttérterápián lévő felnőtt PAH-betegekkel végzett vizsgálatból származó adatok populációs farmakokinetikai elemzése azt mutatta, hogy amikor a boszentánt dinamikus egyensúlyi állapotú (naponta háromszor 20 mg) szildenafillal egyidejűleg alkalmazták, a boszentán AUC-értéke kisebb mértékben nőtt (20% (95%-os CI: 9,8 - 30,8)), mint amikor egészséges önkénteseknél naponta háromszor 80 mg szildenafillal alkalmazták együtt (lásd 4.2 és 5.1 pont).
A population pharmacokinetic analysis of data from a study of adult PAH patients on background bosentan therapy (62.5 mg - 125 mg twice a day) indicated an increase (20% (95% CI: 9.8 - 30.8)) of bosentan AUC with co-administration of steady- state sildenafil (20 mg three times a day) of a smaller magnitude than seen in healthy volunteers when co-administered with 80 mg sildenafil three times a day (see sections 4.4 and 5.1).
Napi kétszer 62,5–125 mg dózisú boszentán-háttérterápián lévő felnőtt PAH-betegekkel végzett vizsgálatból származó adatok populációs farmakokinetikai elemzése azt mutatta, hogy amikor a boszentánt dinamikus egyensúlyi állapotú (naponta háromszor 20 mg) szildenafillal egyidejűleg alkalmazták, a boszentán AUC-értéke kisebb mértékben nőtt (20% (95%-os CI: 9,8 – 30,8)), mint amikor egészséges önkénteseknél naponta háromszor 80 mg szildenafillal alkalmazták együtt (lásd 4.2 és 5.1 pont).
A population pharmacokinetic analysis of plasma sufentanil concentrations following usage of Zalviso in patients and healthy volunteers (N = 700), which included 75 patients with moderate and 7 patients with severe renal impairment, did not identify renal function as a significant covariate for clearance.
A szufentanil plazmakoncentrációjának populációs farmakokinetikai elemzése alapján, amelyet a Zalviso betegeknél és egészséges önkénteseknél (N = 700) – köztük 75, közepes fokban és 7, súlyos fokban beszűkült veseműködésű betegnél – történő alkalmazását követően végeztek, a veseműködés nem tekinthető a clearance szignifikáns kovariánsának.
A population pharmacokinetic analysis showed no effect of age on pharmacokinetics of plerixafor.
A populációs farmakokinetikai elemzés szerint az életkor nem befolyásolja a plerixafor farmakokinetikáját.
A population pharmacokinetic analysis showed no effect of gender on pharmacokinetics of plerixafor.
A populációs farmakokinetikai elemzés szerint a betegek neme nem befolyásolja a plerixafor farmakokinetikáját.
A population pharmacokinetic analysis showed that nicotine use increases the oral clearance of rivastigmine by 23% in patients with Alzheimer’s disease (n=75 smokers and 549 non- smokers) following rivastigmine oral capsule doses of up to 12 mg/day.
Egy populációs farmakokinetikai elemzés kimutatta, hogy a nikotinhasználat a rivasztigmin orális kiválasztását Altzheimer-kóros betegeknél 23%-kal növeli (n = 75 dohányzó és 549 nem dohányzó) legfeljebb 12 mg/nap rivasztigmin orális kapszula dózisok után.
A population pharmacokinetic analysis showed that nicotine use increases the oral clearance of rivastigmine by 23% in patients with Alzheimer’s disease (n=75 smokers and 549 non- smokers) following rivastigmine oral capsule doses of up to 12 mg/day.
Egy populációs farmakokinetikai elemzés kimutatta, hogy a nikotinhasználat a rivasztigmin orális kiválasztását Alzheimer-kóros betegeknél 23%-kal növeli (n = 75 dohányzó és 549 nem dohányzó) legfeljebb 12 mg/nap rivasztigmin orális kapszula dózisok után.
A population pharmacokinetic analysis showed that nicotine use increases the oral clearance of rivastigmine by 23% in patients with Alzheimer’s disease (n=75 smokers and 549 non-smokers) following rivastigmine oral capsule doses for up to 12 mg/day.
Egy populációs farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy nikotin alkalmazása a legfeljebb napi 12 mg rivasztigmin kapszula szájon át történő alkalmazása után 23%-kal növeli a rivasztigmin oralis clearance-ét az Alzheimer-kóros betegeknél (n = 75 dohányzó és 549 nem dohányzó).
A population pharmacokinetic analysis showed that nicotine use increases the oral clearance of rivastigmine by 23% in patients with Alzheimer’s disease (n=75 smokers and 549 non-smokers) following rivastigmine oral capsule doses of up to 12 mg/day.
Egy populációs farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy nikotin alkalmazása a legfeljebb napi 12 mg rivasztigmin kapszula szájon át történő alkalmazása után 23%-kal növeli a rivasztigmin oralis clearance-ét az Alzheimer-kóros betegeknél (n = 75 dohányzó és 549 nem dohányzó).
A population pharmacokinetic analysis showed that nicotine use increases the oral clearance of rivastigmine by 23% in patients with Alzheimer’s disease (n=75 smokers and 549 non-smokers) following rivastigmine oral capsule doses of up to 12 mg/day.
Egy populációs farmakokinetikai elemzés kimutatta, hogy a nikotinhasználat a rivasztigmin orális kiválasztását Alzheimer-kóros betegeknél 23%-kal növeli (n = 75 dohányzó és 549 nem dohányzó) legfeljebb 12 mg/nap rivasztigmin orális kapszula dózisok után.
A population pharmacokinetic analysis showed that no dose adjustment is required for umeclidinium bromide based on the effect of age, race, gender, inhaled corticosteroid use or weight.
Egy populációs farmakokinetikai elemzés szerint az umeklidinium-bromid adagolásának módosítására nincsen szükség a beteg életkora, rasszbéli hovatartozása, neme, testtömege vagy inhalált kortikoszteroid használata miatt.
A population pharmacokinetic analysis showed that no dose adjustment is required for umeclidinium or vilanterol based on the effect of age, race, gender, inhaled corticosteroid use, or weight.
Egy populáció farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy nem szükséges az adag módosítása az umeklidinium, illetve a vilanterol esetében az életkor, a rassz, a nem, az inhalációs kortikoszteroid használat vagy a testtömeg függvényében.
A population pharmacokinetic analysis showed that pharmacokinetics of umeclidinium and vilanterol were similar between COPD patients 65 years and older and those younger than 65 years of age.
Egy populáció farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy az umeklidinium és a vilanterol farmakokinetikája hasonló volt a 65 éves és idősebb, illetve a 65 évesnél fiatalabb COPD-s betegeknél.
A population pharmacokinetic analysis showed that pharmacokinetics of umeclidinium bromide are similar between COPD patients 65 years and older and those younger than 65 years of age.
Egy populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy az umeklidinium-bromid farmakokinetikája 65 éves és annál idősebb, valamint a 65 évesnél fiatalabb COPD-s betegek esetén hasonló.
A population pharmacokinetic analysis showed that plasma trabectedin concentrations observed in the Japanese population at dose level 1.2 mg/m2 were equivalent to those obtained in the non-Japanese western population at 1.5 mg/m².
Egy populációs farmakokinetikai elemzés során kimutatták, hogy a japán populációban a plazma trabektedin-koncentrációja 1,2 mg/m2 dózis esetén a nem japán, nyugati populációnak adott 1,5 mg/m2 adagnál mérehető szinttel azonos.
A population pharmacokinetic analysis was conducted with data from 1507 patients with various types of advanced malignancies receiving ZALTRAP with or without chemotherapy.
1507, kemoterápiával vagy anélkül ZALTRAP kezelésben részesülő, különböző típusú előrehaladott rosszindulatú betegségben szendevő beteg adatainak populációs farmakokinetikai elemzését végezték el.
A population pharmacokinetic analysis was performed in 927 cancer patients (764 with NSCLC) receiving GIOTRIF monotherapy.
Populációs farmakokinetikai analízist 927, GIOTRIF monoterápiát kapó, daganatos (764 esetben NSCLC) betegen végeztek.
A population pharmacokinetic analysis was performed with data from 481 patients across different clinical trials (phase I, II and III) with various types of advanced malignancies who had received Perjeta as a single agent or in combination at doses ranging from 2 to 25 mg/kg administered every 3 weeks as a 30-60 minutes intravenous infusion.
Összesen 481 olyan különböző előrehaladott malignus betegségben szenvedő beteg adatain végeztek populációs farmakokinetikai analízist, akik különböző klinikai vizsgálatokban (fázis I, II és III) vettek részt és a Perjeta-t önmagában vagy más szerrel kombinálva kapták, háromhetente, 2-25 mg/kg dózisban, 30-60 perces intravénás infúzió formájában.
A population pharmacokinetics analysis of the data from the confirmatory Phase III study has demonstrated that the clearance of degarelix in patients with mild to moderate renal impairment is reduced by approximately 23%; therefore, dose adjustment in patients with mild or moderate renal impairment is not recommended.
A megerősítő, III. fázisú vizsgálat adatainak populációs farmakokinetikai elemzése során kimutatták, hogy enyhe-középsúlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén a degarelix kiürülése körülbelül 23%-kal csökkent, ezért ilyen betegek esetében nem javasolt az adag módosítása.
A population PK analysis estimated that concomitant treatment with other anti- epileptics known to be enzyme inducers (carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, in various doses) decreased the overall systemic exposure of lacosamide by 25%.
Egy populációs farmakokinetikai (PK)-analízis becslése szerint más, ismert enzim- induktor hatású antiepileptikumokkal (karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál, különböző dózisokban) való együttes kezelés 25%-kal csökkentette a teljes szisztémás lakozamid expozíciót.
A population PK analysis was performed to evaluate the effect of hepatic impairment as defined using the National Cancer Institute (NCI) criteria of hepatic dysfunction on the clearance of daratumumab based on pre-existing hepatic function data in 223 patients.
Egy populációs farmakokinetikai analízist végeztek, hogy 223 beteg már meglévő májfunkciós adatai alapján értékeljék a National Cancer Institute (NCI) májműködési zavar kritériumai alapján definiált beszűkült májműködésnek a daratumumab clearance-ére gyakorolt hatását.
A population PK and PK/PD analysis was conducted with the scope to extrapolate the PK and key safety and efficacy endpoints of sunitinib in paediatric patients with GIST (age group 6-17 years).
Az adott populációkra farmakokinetikai (PK) és farmakokinetikai/farmakodinámiás (PK/PD) elemzést végeztek a szunitinib GIST-ben szenvedő gyermek és serdülőkorú (6-17 éves) betegeknél való alkalmazásának farmakokinetikai és legfontosabb biztonságossági és hatásossági végpontjainak kivetítése céljából.
A population PK model based on sparse sampling determined that levofloxacin serum concentrations were comparable between paediatric and adult patients following 28 days of treatment.
A ritka mintavételű népességi FK modell megállapította, hogy a levofloxacin szérum-koncentrációja 28 napos kezelés után a gyermekeknél és a felnőtteknél hasonló.
A population PK model of daratumumab was developed to describe the PK characteristics of daratumumab and to evaluate the influence of covariates on the disposition of daratumumab in patients with multiple myeloma.
Egy daratumumab populációs farmakokinetikai modellt fejlesztettek ki, hogy leírják a daratumumab farmakokinetikai jellemzőit, és értékeljék a kovariánsoknak a daratumumab eloszlására gyakorolt hatását a myeloma multiplexben szenvedő betegeknél.
A positive association between mean, maximum or minimum plasma voriconazole concentration and efficacy in therapeutic studies was not found and this relationship has not been explored in prophylaxis studies.
Az átlagos, maximális és minimális vorikonazol plazmakoncentráció és a hatásosság között nem találtak szoros összefüggést a terápiás vizsgálatok során és a profilaktikus vizsgálatok során ezt a kapcsolatot nem vizsgálták.
A positive association between mean, maximum or minimum plasma voriconazole concentration and efficacy in therapeutic studies was not found and this relationship has not been explored in prophylaxis studies.
Az átlagos, maximális és minimális vorikonazol- plazmakoncentráció és a hatásosság között nem találtak szoros összefüggést a terápiás vizsgálatok során, és a profilaktikus vizsgálatok során ezt a kapcsolatot nem vizsgálták.
A positive association between mean, maximum or minimum plasma voriconazole concentration and efficacy in therapeutic studies was not found and this relationship has not been explored in prophylaxis studies.
Az átlagos, maximális és minimális vorikonazol-plazmakoncentráció és a hatásosság között nem találtak szoros összefüggést a terápiás vizsgálatok során, és a profilaktikus vizsgálatok során ezt a kapcsolatot nem vizsgálták.
A positive benefit- risk balance has not been documented in patients with ECOG 2 performance status.
A pozitív előny/kockázat arányt nem igazolták ECOG 2 státuszú betegeknél.
A positive correlation between MRI T2* values and cardiac function (as measured by Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF)) has been documented.
Az MRI T2*-értékek és a szívműködés közötti pozitív korrelációt (balkamra ejekciós frakcióval – Left Ventricular Ejection Fraction [LVEF] mérve) dokumentálták.
A positive scan does not independently establish a diagnosis of AD or other cognitive disorder since neuritic plaque deposition in grey matter may be present in asymptomatic elderly and some neurodegenerative dementias (Alzheimer’s disease, Lewy body dementia, Parkinson’s disease dementia).
A pozitív felvétel önmagában nem bizonyítja az Alzheimer-kór, illetve más kognitív betegség diagnózisát, mivel a szürkeállományban tünetmentes idős emberek és bizonyos neurodegeneratív dementiák (Alzheimer-betegség, Lewy-testes dementia, Parkinson-kórhoz társuló dementia) esetén is előfordulhatnak neuritikus plakkok.
A positive scan does not independently establish a diagnosis of AD or other cognitive disorder since neuritic plaque deposition in grey matter may be present in asymptomatic elderly patients and some neurodegenerative dementias (Alzheimer’s disease, but also Lewy body dementia and Parkinson’s disease dementia).
Önmagában a pozitív felvétel alapján nem állítható fel az Alzheimer-kór vagy más kognitív betegség diagnózisa, mivel tünetmentes idős emberek és bizonyos neurodegeneratív dementiában (Alzheimer- kóron kívül Lewy-testes dementia és Parkinson-kórhoz társuló dementia) szenvedők esetében is előfordulhat a neuritises plakkok lerakódása a szürkeállományban.
A positive scan indicates moderate to frequent density.
Pozitív felvétel mérsékelt–nagy plakksűrűségre utal.
A possible association between decreased TPMT activity and secondary leukaemias and myelodysplasia has been reported in individuals receiving 6–mercaptopurine in combination with other cytotoxics (see section 4.8).
A 6-merkaptopurint egyéb citotoxikus szerekkel kombinációban kapó betegeknél a csökkent TPMT- aktivitás és a másodlagos leukeamiák, illetve myelodysplasiák közötti lehetséges összefüggésről számoltak be (lásd 4.8 pont).
A possible increased risk of hepatotoxicity when combining imatinib with L-asparaginase therapy should be taken into account prior deciding to use Oncaspar in this patient population.
Mielőtt ilyen betegnél az Oncaspar alkalmazásáról döntenének, számításba kell venni, hogy az imatinib- és az L-aszparagináz-kezelés kombinációja fokozhatja a hepatotoxicitás kockázatát.
A possible risk after short term treatment cannot be excluded.
Az esetleges kockázat a rövid távú kezelést követően sem zárható ki.
A possible risk after short term treatment with pioglitazone cannot be excluded.
A lehetséges kockázat rövid távú pioglitazon kezelés során nem zárható ki.
A Post Authorisation safety study : Multi-country, observational registry to collect clinical information on patients with Cushing Syndrome patients exposed with Ketoconazole (preferably using the existing European Registry on Cushing’s syndrome (ERCUSYN) registry where feasible ), to assess drug utilization patterns and to document the safety (eg hepatotoxicity, QT prolongation) and effectiveness of ketoconazole
Forgalomba hozatalt követő biztonságossági vizsgálat: Több országban készített obszervációs regiszter az olyan Cushing-szindrómás betegek klinikai adatainak összegyűjtésére, akik ketokonazolt kaptak (lehetőleg a Cushing-szindrómás betegek európai nyilvántartása (ERCUSYN) jelenlegi adatainak felhasználásával, ha megvalósítható), a ketokonazol gyógyszer-felhasználási szokásainak kiértékelése és a biztonságosság (pl. hepatotoxicitás, QT-megnyúlás) és a hatásosság dokumentálása céljából.
A post non-interventional authorization safety study to investigate the risks of: associated with the use of Jinarc.
Egy beavatkozással nem járó, forgalomba hozatalt követő, biztonságossági vizsgálat az alábbiak kockázatának megállapítására: a Jinarc használatával összefüggésben.
A post-approval, open-label, non-comparative, multicenter, phase II clinical trial (MO25616) was conducted in 1232 patients with advanced BCC, of whom 1215 patients were evaluable for efficacy and safety with laBCC (n = 1119) or mBCC (n = 96).
Engedélyezést követően egy nyílt, nem összehasonlító jellegű, multicentrikus, fázis II klinikai vizsgálatot végeztek (MO25616) 1232, előrehaladott bazálsejtes carcinomában szenvedő beteggel, akik közül 1215, lokálisan előrehaladott bazálsejtes carcinomában (laBCC) (n = 1119) vagy metasztatikus bazálsejtes carcinomában (mBCC) (n = 96) szenvedő beteg volt értékelhető a hatásosság és biztonságosság szempontjából.
A Post-Authorisation Safety Study suggested a higher rate of infusions associated with potentially related adverse events for Flebogamma DIF 100 mg/ml compared to Flebogamma DIF 50 mg/ml (see section 5.1).
Egy engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálat eredményei arra utalnak, hogy a Flebogamma DIF 100 mg/ml alkalmazása mellett nagyobb a nemkívánatos eseményekkel potenciálisan összefüggésbe hozható infúziók előfordulási gyakorisága, mint a Flebogamma DIF 50 mg/ml alkalmazása mellett (lásd 5.1 pont).
A post-authorisation safety study to further investigate the risks of disease progression and mortality associated with Lonquex in patients with malignancy treated with cytotoxic chemotherapy.
Az engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálat, melynek célja a citotoxikus kemoterápiában részesülő, rosszindulatú daganatos betegségben szenvedőknél alkalmazott Lonquex-kezeléssel járó betegségprogresszió és mortalitás kockázatának további vizsgálata.
A post-authorisation study program that addresses the safety of rivaroxaban in the secondary prevention of Acute Coronary Syndrome outside the clinical trial setting, especially with regard to incidence, severity, management and outcome of bleeding events in all population and particularly in patients at increased risk of bleeding.
A forgalomba hozatal engedélyezése utáni vizsgálat, amely a klinikai vizsgálat keretein kívüli környezetben elemzi a rivaroxaban biztonságosságát az akut coronaria szindróma (ACS) szekunder prevenciójában, különösen az incidencia, a súlyosság és a vérzéses események ellátásának és kimenetelének tekintetében minden populációban, és főleg a fokozott vérzési kockázattal rendelkező betegek esetében.
a Post-hoc analysis; results should be interpreted with caution as the subgroup samples sizes are small and, at the time of the analysis, the PD-L1 IHC 28-8 pharmDx assay was not analytically validated at the 10% or 50% expression levels.
a Post-hoc analízis; az eredményeket az alcsoportok kis mintamérete miatt, valamint azért is óvatosan kell értelmezni, mert az analízis időpontjában a PD-L1 immunhisztokémiai (IHC) 28-8 pharmDx vizsgálat a 10%-os vagy az 50%-os expressziós szinteken analitikailag nem volt validálva.
A post-hoc meta-analysis of 6 controlled clinical trials with data from patients treated with InductOs or autogenous bone graft administered using CE-marked interbody fusion devices or allograft bone spacers and various surgical approaches showed that, at 24 months post-surgery, InductOs was associated with a higher fusion success rate (95%, 241 out of 255 patients) compared with autogenous bone graft (85 %, 177 out of 209 patients), with an odds ratio of 3.26 (95% CI: 1.172, 9.075; P = 0.024).
Hat, CE-jelölésű csigolyaközti fúziós eszköz vagy allograft csont távtartó alkalmazásával és különböző sebészeti eljárások segítségével kezelt betegeken végzett, kontrollált klinikai vizsgálatból származó adatok post hoc metaanalízise azt igazolta, hogy a műtét után 24 hónappal az InductOs esetében magasabb volt a sikeres fúzió aránya (95%, 255 betegből 241) mint az autológ csonttranszplantátum esetében (85%, 209 betegből 177), 3,26-os kockázati aránnyal (95% CI: 1,172, 9.075; P = 0,024).
A post-marketing registry should be set-up with the objective to gain additional
Egy forgalomba hozatal utáni regisztert kell létrehozni, amelynek célja a Vibativ
A post-marketing report documented administration of the contents of 2 vials (16 mg) without any adverse reaction related to KRYSTEXXA administration.
Egy posztmarketing jelentés 2 injekciós üveg (16 mg) tartalmának adását dokumentálta a KRYSTEXXA adásával összefüggő, bármilyen mellékhatás nélkül.
A potential pharmacodynamic interaction can also be expected with beta-blockers, calcium antagonists and digitalis.
Esetleges farmakodinámiai kölcsönhatásra a béta-blokkolók, a kalcium antagonisták és a digitálisz esetében is számítani lehet.
A potential pharmacokinetic interaction with strong inhibitors or inducers of these enzymes cannot be excluded.
Nem zárható ki, hogy ezen enzimek erős induktoraival és inhibitoraival farmakokinetikai interakció jön létre.
A potential risk to the breast-feeding child cannot be excluded and it is preferable to avoid breast-feeding during Ventavis therapy.
A szoptatott csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni, ezért a Ventavis-kezelés alatt kerülendő a szoptatás.
A potentially severe side effect, angioedema (rapid swelling of deeper skin tissues as well as the tissues around the throat, causing breathing difficulty), can occur uncommonly (affecting fewer than 1 in 100 people).
Egy potenciálisan súlyos mellékhatás, az angioödéma (a bőr alatti szövetek, valamint a torok körüli szövetek hirtelen duzzanata, amely légzési nehézséget okoz) nem gyakran fordul elő (100 beteg közül kevesebb mint 1- nél jelentkezik).
A potentially treatment- related increased incidence of the skeletal variant bipartite vertebral centrum and a single foetus with anorchism was seen at the highest dose tested in the rat embryo-foetal development study.
A patkányokkal végzett embrio-foetális fejlődési vizsgálatban a skeletalis variánsnak számító centrum vertebralis bipartiatának és egyetlen foetusnál az anorchiának a kezeléssel potenciálisan összefüggő, emelkedett előfordulási gyakoriságát észlelték a vizsgált legmagasabb dózis mellett.
a powder and solvent that are made up into an oral suspension in an oral applicator;
por és oldószer, amelyeket egy orális applikátorban kell belsőleges szuszpenzióvá alakítani;