natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No clinical signs of a hepatitis B re-infection were observed and no patient was tested HBsAg positive or HBV-DNA positive during the study which confirms that effective protection against Hepatitis B virus re-infection was provided by subcutaneous administration of Zutectra as part of the combination treatment with HBV virostatic therapy 8 – 18 days after orthotopic liver transplantation.
Hepatitis B vírussal történő reinfekció klinikai tünetét nem figyelték meg, és egy betegnél sem volt pozitív a HBsAg- vagy HBV-DNS-teszt a vizsgálat során, ami azt igazolja, hogy az orthotop májtranszplantációt követően 8-18 nappal, HBV elleni kombinált virosztatikus terápia részeként, subcutan alkalmazott Zutectra hatékony védelmet biztosít a hepatitis B vírussal történő reinfekció ellen.
No clinical studies have been conducted in patients with hepatic insufficiency.
MájkárosodásMájelégtelenségben szenvedő betegeken nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
No clinical studies have been performed in children 0-7 years old and therefore no dose can be recommended for this age group.
Nem végeztek klinikai vizsgálatokat a 0–7 éves gyermekekkel, így ennek a korcsoportnak semmilyen adag nem javasolható.
No clinical studies have been performed in paediatric patients.
Gyermekeken nem végeztek klinikai vizsgálatot.
No clinical studies have been performed specifically to investigate the pharmacokinetics of SANCUSO in patients with renal or hepatic impairment.
Máj-, illetve vesekárosodásban szenvedő betegek körében nem végeztek specifikus vizsgálatokat a SANCUSO farmakokinetikájának meghatározására.
No clinical studies have been performed to evaluate the effects of talimogene laherparepvec on fertility see section 5.3).
Nem végeztek klinikai vizsgálatokat annak értékelésére, hogy a talimogén laherparepvek milyen hatást fejt ki a termékenységre (lásd 5.3 pont).
No clinical studies with Toujeo have been conducted in the paediatric population.
Gyermekek körében nem végeztek a Toujeo-val klinikai vizsgálatokat.
No clinical study has been conducted to evaluate the effect of pH on dabrafenib pharmacokinetics.
Nem végeztek klinikai vizsgálatot a pH-érték dabrafenib farmakokinetikájára gyakorolt hatásáról.
No clinical trials have been conducted with duloxetine in paediatric populations.
Gyermekpopulációkban nem végeztek duloxetinnel klinikai vizsgálatokat.
No clinical trials have been made with KIOVIG in pregnant or breast-feeding women.
A KIOVIG-gal nem végeztek terhes vagy szoptató nőkön klinikai vizsgálatokat.
No clinical trials in subjects with a creatinine clearance <10 mL/min or in patients undergoing dialysis have been conducted.
Nem végeztek klinikai vizsgálatokat 10 ml/perc értéknél alacsonyabb kreatinin clearance-ű, illetve dialíziskezelés alatt álló betegeken.
No clinically important adverse reactions were observed in healthy kittens aged 7 weeks or more, topically treated 7 times at 2 week intervals and with up to 4 times the highest recommended dose except transient oedema or dry skin at the application site.
Az alkalmazás helyén jelentkező átmeneti bőrpíron és bőrszárazságon túl nem tapasztaltak klinikailag jelentős mellékhatásokat azokon az egészséges 7 hetes vagy idősebb kölyökmacskákon, amelyeken kéthetes időközönként, hét alkalommal, helyileg alkalmazták a javasolt legnagyobb adag négyszeresét.
No clinically important differences in exposure to daratumumab were observed between patients with renal impairment and those with normal renal function.
A beszűkült veseműködésű és a normál veseműködésű betegeknél nem észleltek klinikailag jelentős különbséget a daratumumab-expozícióban.
No clinically important pharmacokinetic differences due to ethnicity have been identified.
Etnikai különbségen alapuló, klinikailag jelentős farmakokinetikai eltérést nem mutattak ki.
No clinically meaningful additional blood pressure reduction is observed by increasing the dose to 300 mg in the majority of elderly patients.
Az adag 300 mg-ra történő emelésekor az idős betegek többségénél nem figyelhető meg további, klinikailag jelentős mértékű vérnyomáscsökkenés.
No clinically meaningful differences in ospemifene pharmacokinetics have been observed over the age range studied (40-80) years of age.
A vizsgált korcsoportban (40-80 év) nem figyeltek meg klinikailag jelentős különbségeket az ospemifen farmakokinetikai tulajdonságainak tekintetében.
No clinically meaningful differences in safety were observed between these patients and younger patients.
Biztonságosság tekintetében nem figyeltek meg klinikailag jelentős különbséget ezen betegek és a fiatalabb betegek között.
No clinically relevant accumulation after multiple dosing was observed in either healthy subjects or in patients with type 2 diabetes mellitus.
Ismételt adagolás után nem figyeltek meg klinikailag lényeges felhalmozódást sem egészséges egyénekben, sem 2--es típusú diabetesben szenvedő betegekben.
No clinically relevant changes in dasabuvir, paritaprevir, and ombitasvir exposures (based on comparison with historical data) were observed during the co- administration.
Az együttes alkalmazás idején nem figyeltek meg klinikailag releváns változásokat a daszabuvir, a paritaprevir és az ombitaszvir-expozíciókban (múltbeli adatokkal történő összehasonlítás alapján).
No clinically relevant changes in desloratadine plasma concentrations were observed in multiple-dose ketoconazole and erythromycin interaction trials.
Ketokonazollal és eritromicinnel végzett ismételt dózisú interakciós vizsgálatokban a dezloratadin plazmakoncentrációja nem változott klinikailag jelentős mértékben.
No clinically relevant changes in desloratadine plasma concentrations were observed in multiple-dose, ketoconazole and erythromycin interaction trials.
Ketokonazollal és eritromicinnel végzett, többszöri dózisadagolású interakció-vizsgálatokban a dezloratadin plazmaszintje nem változott jelentős mértékben.
No clinically relevant complement activation was reported in clinical trials but anaphylactic reactions have been reported during post-marketing surveillance.
Bár a klinikai vizsgálatok során nem észleltek klinikai szempontból számottevő komplement-aktiválódást, a forgalomba hozatalt követő mellékhatás jelentések beszámoltak anafilaxiás reakciókról.
No clinically relevant differences in aprepitant pharmacokinetics is expected due to age and gender.
Nem várhatóak kor vagy nem miatt klinikailag jelentős eltérések az aprepitant farmakokinetikájában.
No clinically relevant differences in elvitegravir or cobicistat pharmacokinetics were observed between patients with moderate impairment and healthy subjects.
A közepes fokú vesekárosodásban szenvedő, valamint az egészséges betegek között nem figyeltek meg klinikailag releváns különbséget az elvitegravir, illetve a kobicisztát farmakokinetikájában.
No clinically relevant differences in elvitegravir or cobicistat pharmacokinetics were observed between subjects with moderate impairment and healthy subjects.
A közepe fokú vesekárosodásban szenvedő, valamint az egészséges vizsgálati alanyok között nem figyeltek meg klinikailag releváns különbséget az elvitegravir, illetve a kobicisztát farmakokinetikájában.
No clinically relevant differences in elvitegravir, cobicistat, tenofovir alafenamide, or tenofovir pharmacokinetics were observed between healthy subjects and patients with severe renal impairment (estimated CrCl > 15 but < 30 mL/min) in studies of cobicistat-boosted elvitegravir or of tenofovir alafenamide, respectively.
A kobicisztáttal felerősített hatású elvitegravirral, illetve a tenofovir-alafenamiddal végzett vizsgálatok során az elvitegravir, a kobicisztát, a tenofovir-alafenamid, illetve a tenofovir farmakokinetikájában nem figyeltek meg klinikailag releváns különbséget egészséges vizsgálati alanyok, valamint a súlyos vesekárosodásban szenvedő (becsült CrCl >15, de <30 ml/perc) betegek között.
No clinically relevant differences in tenofovir alafenamide, or tenofovir pharmacokinetics were observed between healthy subjects and subjects with severe renal impairment (estimated CrCl from 15 to < 30 mL/min) in studies of cobicistat-boosted elvitegravir or of tenofovir alafenamide, respectively.
A kobicisztáttal felerősített hatású elvitegravirral, illetve a tenofovir-alafenamiddal végzett vizsgálatok során a tenofovir-alafenamid, illetve a tenofovir farmakokinetikájában nem figyeltek meg klinikailag releváns különbséget egészséges vizsgálati alanyok, valamint a súlyos vesekárosodásban szenvedő (becsült CrCl 15-< 30 ml/perc) betegek között.
No clinically relevant differences in the pharmacokinetics of pirfenidone were observed in subjects with mild to severe renal impairment compared with subjects with normal renal function.
Enyhe és középsúlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél normál vesefunkciójú személyekhez viszonyítva semmilyen klinikailag jelentős különbséget nem figyeltek meg a pirfenidon farmakokinetikájában.
No clinically relevant drug interactions between SANCUSO and emetogenic cancer chemotherapies have been seen.
A SANCUSO és a rák elleni emetogén kemoterápiák között klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatásokat nem észleltek.
No clinically relevant drug-drug interaction is expected.
gyógyszerek közötti interakció nem várható.
No clinically relevant drug-drug interaction is expected.
Klinikai jelentőséggel bíró gyógyszer- gyógyszer interakció nem várható.
No clinically relevant drug-drug interaction is expected.
Klinikai szempontból jelentős gyógyszer- gyógyszer kölcsönhatásra nem kell számítani
No clinically relevant drug-drug interaction is expected.
Klinikai szempontból jelentős gyógyszer- gyógyszer kölcsönhatásra nem kell számítani.
No clinically relevant drug-drug interaction is expected.
Klinikai szempontból jelentős gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásra nem kell számítani
No clinically relevant drug-drug interaction is expected.
Klinikailag jelentős
No clinically relevant drug-drug interaction was observed when simvastatin and Entresto were co- administered.
A szimvasztatin és az Entresto egyidejű alkalmazásakor nem észleltek klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatást.
No clinically relevant drug-drug interaction was observed when simvastatin and Neparvis were co- administered.
A szimvasztatin és a Neparvis egyidejű alkalmazásakor nem észleltek klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatást.
No clinically relevant drug-drug interactions are expected.
Nem várható klinikailag jelentős gyógyszer interakció.
No clinically relevant ECG morphological changes following administration of amifampridine phosphate were observed in a study of healthy volunteers (see section 5.1).
Egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatban az amifampridin foszfát adagolását követően nem figyeltek meg klinikailag jelentős morfológiai elváltozásokat az EKG-n (lásd 5.1 pont).
No clinically relevant effect of age on enzalutamide pharmacokinetics was seen in the population pharmacokinetic analysis.
Az életkor enzalutamid farmakokinetikájára gyakorolt hatásával kapcsolatban nem tapasztaltak klinikailag jelentős összefüggést a betegpopuláció farmakokinetikai elemzése során.
No clinically relevant effect of food was observed on the bioavailability of estradiol.
A tápláléknak nincs klinikailag jelentős hatása az ösztradiol biohasznosulására.
No clinically relevant effect on oral contraceptive efficacy is expected when levonorgestrel and ethinyl estradiol are co-administered with Possia.
Nem várható az orális fogamzásgátlók hatásosságára gyakorolt, klinikailag jelentős hatás, ha a levonorgesztrelt és etinil-ösztradiolt egyidejűleg Possia-val adják.
No clinically relevant effect was observed during steady-state lithium exposure following co- administration with multiple doses of vortioxetine in healthy subjects.
Nem figyeltek meg klinikailag releváns hatást azoknál az egészséges önkénteseknél, akik a dinamikus egyensúlyi állapotú lítium-expozíció mellett egyidejűleg ismételten vortioxetint is kaptak.
No clinically relevant effects on the pharmacokinetics of R-and S- enantiomers of warfarin were observed when a single dose of racemic warfarin (25 mg) was administered with steady-state albiglutide (50 mg weekly).
Nem figyeltek meg klinikailag releváns hatásokat a warfarin R- és S-enantiomerjeinek farmakokinetikájára, amikor racém warfarin egyszeri (25 mg-os) adagját adták egyidejűleg dinamikus egyensúlyi állapotban (steady state) alkalmazott (heti 50 mg) albiglutiddal.
No clinically relevant effects were observed when posaconazole tablets are concomitantly used with antacids, H2-receptor antagonists and proton pump inhibitors.
A pozakonazol tabletta antacidumokkal, H2-receptor-antagonistákkal illetve protonpumpa gátlókkal történő együttadásakor nem észleltek klinikailag releváns hatásokat.
No clinically relevant ethnic differences among Caucasians, Afrian-American, Hispanic, Japanese or Chinese patients were observed.
Nem figyeltek meg klinikailag releváns etnikai különbségeket a fehérbőrű, afro-amerikai, spanyolajkú, japán vagy kínai betegeknél.
No clinically relevant ethnic differences among Caucasians, Afrian-American, Hispanic, Japanese or Chinese patients were observed.
Nem figyeltek meg releváns etnikai különbségeket a fehérbőrű, afro-amerikai, spanyolajkú, japán vagy kínai betegeknél.
No clinically relevant ethnic differences among Caucasians, African-American, Hispanic, Japanese or Chinese patients were observed.
Nem figyeltek meg klinikailag releváns etnikai különbségeket a fehérbőrű, afro-amerikai, spanyolajkú, japán vagy kínai betegeknél.
No clinically relevant ethnic differences among Caucasians, African-American, Hispanic, Japanese or Chinese patients were observed.
Nem figyeltek meg klinikailag releváns különbséget a dabigatrán farmakokinetikáját és farmakodinámiáját illetően a fehér, afro-amerikai, hispán, japán vagy kínai betegek között.
No clinically relevant ethnic differences among Caucasians, African-American, Hispanic, Japanese or Chinese patients were observed.
Nem figyeltek meg releváns etnikai különbségeket a fehérbőrű, afro-amerikai, spanyolajkú, japán vagy kínai betegeknél.
No clinically relevant gender differences were observed in clinical studies.
Klinikailag releváns különbségeket nem figyeltek meg a klinikai vizsgálatokban.
No clinically relevant interaction of bevacizumab was observed on the pharmacokinetics of co- administered interferon alpha 2a, erlotinib (and its active metabolite OSI-420), or the chemotherapies irinotecan (and its active metabolite SN38), capecitabine, oxaliplatin (as determined by measurement of free and total platinum), and cisplatin.
A bevacizumabbal együtt alkalmazott interferon alfa-2a, erlotinib (és aktív metabolitja, az OSI-420) vagy a kemoterápiás szerek, mint például az irinotekán (és aktív metabolitja, az SN38), kapecitabin, oxaliplatin (a szabad-és teljes platina-mennyiség mérésével meghatározva) és ciszplatin farmakokinetikájára gyakorolt, klinikailag jelentős interakciót nem figyeltek meg.
No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with desloratadine tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
Klinikai vizsgálatokban dezloratadin tablettát eritromicinnel vagy ketokonazollal együtt adva nem észleltek klinikai szempontból jelentős kölcsönhatást (lásd 5.1 pont).
No clinically relevant interactions with digoxin, the CYP2C9 substrate warfarin, the CYP3A4 substrates nifedipine, ethinylestradiol or norethindrone were observed after co-administration with rosiglitazone.
Nem találtak klinikailag jelentős interakciót digoxinnal, a CYP2C9 szubsztrát warfarinnal, a CYP3A4 szubsztrát nifedipinnel, etinilösztradiollal vagynoretiszteronnal, amikor ezeket roziglitazonnal együtt adták.
No clinically relevant interactions with digoxin, the CYP2C9 substrate warfarin, the CYP3A4 substrates nifedipine, ethinylestradiol or norethindrone were observed after co-administration with rosiglitazone.
Nem találtak klinikailag jelentős interakciót digoxinnal, a CYP2C9 szubsztrát warfarinnal, a CYP3A4 szubsztrát nifedipinnel, etinlösztradiollal vagynoretiszteronnal, amikor ezeket roziglitazonnal együtt adták.
No clinically relevant interactions with digoxin, the CYP2C9 substrate warfarin, the CYP3A4 substrates nifedipine, ethinylestradiol or norethindrone were observed after co-administration with rosiglitazone.
Nem észleltek klinikailag jelentős interakciót digoxinnal, a CYP2C9 szubsztrát warfarinnal, a CYP3A4 szubsztrát nifedipinnel, etinilösztradiollal vagy noretiszteronnal, amikor ezeket roziglitazonnal adták együtt.
No clinically relevant pharmacokinetic differences due to ethnicity have been identified for boosted elvitegravir.
A felerősített hatású elvitegravir esetében az etnikai hovatartozás alapján nem mutattak ki klinikailag releváns farmakokinetikai különbségeket.
No clinically relevant pharmacokinetic differences due to ethnicity have been identified for cobicistat-boosted elvitegravir, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate.
A kobicisztáttal felerősített hatású elvitegravir, az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil-fumarát esetében nem mutattak ki klinikailag releváns farmakokinetikai különbségeket az etnikai hovatartozás tekintetében.
No clinically relevant pharmacokinetic differences due to gender have been identified for boosted elvitegravir.
A felerősített hatású elvitegravir esetében a nemek között nem mutattak ki klinikailag releváns farmakokinetikai különbségeket.
No clinically relevant pharmacokinetic differences due to gender have been identified for cobicistat-boosted elvitegravir, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate.
A kobicisztáttal felerősített hatású elvitegravir, az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil-fumarát esetében nem mutattak ki klinikailag releváns farmakokinetikai különbségeket a nemek tekintetében.
No clinically relevant pharmacokinetic differences due to gender or race have been identified for sofosbuvir and GS-331007.
A szofoszbuvir és a GS-331007 esetében nem mutattak ki klinikailag releváns farmakokinetikai különbséget a nemből vagy a rassz tekintetében.
No clinically relevant pharmacokinetic differences due to race have been identified for ledipasvir, sofosbuvir or GS-331007.
A ledipaszvir, a szofoszbuvir vagy a GS-331007 esetében nem mutattak ki klinikailag releváns farmakokinetikai különbséget a rassz tekintetében.
No clinically relevant pharmacokinetic drug-drug interaction was observed between ipilimumab and paclitaxel/carboplatin, dacarbazine or its metabolite, 5-aminoimidazole-4- carboxamide (AIC).
Nem figyeltek meg klinikailag releváns gyógyszerkölcsönhatást az ipilimumab és a paklitaxel/karboplatin, dakarbazin vagy annak metabolitja, az 5-aminoimidazol-4-karboxamid (AIC) között.
No clinically significant
Nincs klinikailag jelentős
No clinically significant
Nincs klinikailag szignifikáns farmakokinetikai interakció.
No clinically significant change is
jelentős változást nem figyeltek
No clinically significant changes were shown on heart rate, atrioventricular (AV) conduction and cardiac repolarisation.
A pulzusszámra, a pitvar-kamrai (AV) átvezetésre és a szív repolarizációjára gyakorolt, klinikailag jelentős hatást nem észleltek.
No clinically significant changes were shown on heart rate, atrioventricular (AV) conduction and cardiac repolarization.
A pulzusszámra, a pitvar-kamrai (AV) átvezetésre és a szív repolarizációjára gyakorolt, klinikailag jelentős hatást nem észleltek.
No clinically significant differences were found in pharmacokinetic parameters of celecoxib between African-Americans and Caucasians.
Nincs klinikailag szignifikáns különbség a celekoxib farmakokinetikai tulajdonságaiban az afro- amerikai és a kaukázusi népesség között.
No clinically significant differences were observed for QT, PR, QRS, or QTcB measurements between duloxetine- treated and placebo-treated patients.
A duloxetinnel és placebóval kezelt betegek között nem észleltek klinikailag jelentős különbségeket a QT-, PR-, QRS- vagy QTcB-értékekben.
No clinically significant differences were seen when the safety data were analysed by gender or race.
Nem találtak klinikailag jelentős különbséget, amikor a biztonságossági adatokat nem vagy rassz szerint elemezték.
No clinically significant effects of Brimica Genuair on cardiac rhythm were observed on 24-hour Holter monitoring in a subset of 551 patients, of whom 114 received Brimica Genuair twice daily.
A Brimica Genuair esetében nem figyeltek meg a szívritmusra gyakorolt, klinikailag szignifikáns hatásokat a 24 órás Holter-monitorozás alapján annál az 551 betegből álló alcsoportban, amelyből 114 beteg naponta kétszer kapott Brimica Genuairt.
No clinically significant effects of Duaklir Genuair on cardiac rhythm were observed on 24-hour Holter monitoring in a subset of 551 patients, of whom 114 received Duaklir Genuair twice daily.
A Duaklir Genuair esetében nem figyeltek meg a szívritmusra gyakorolt, klinikailag szignifikáns hatásokat a 24 órás Holter-monitorozás alapján annál az 551 betegből álló alcsoportban, amelyből 114 beteg naponta kétszer kapott Duaklir Genuairt.
No clinically significant hypersensitivity reactions associated with tocilizumab and requiring treatment discontinuation were reported.
Klinikailag szignifikáns, a kezelés befejezését szükségessé tévő túlérzékenységi reakciókat a tocilizumabbal összefüggésben nem jelentettek.
No clinically significant interaction is expected.
Nem várható klinikailag
No clinically significant interaction is expected.
Nem végeztek interakciós
No clinically significant interaction observed.
Nem észleltek klinikailag jelentős interakciót.
No clinically significant pharmacodynamic interactions were observed when clopidogrel was co- administered with atenolol, nifedipine, or both atenolol and nifedipine.
Nem figyeltek meg klinikailag szignifikáns farmakodinámiás kölcsönhatást, amikor klopidogrélt együtt adagoltak atenolollal, nifedipinnel illetve atenolollal és nifedipinnel együttesen.
No clinically significant pharmacodynamic interactions were observed when clopidogrel was co-administered with atenolol, nifedipine, or both atenolol and nifedipine.
Nem figyeltek meg klinikailag jelentős farmakodinámiás kölcsönhatást, amikor klopidogrélt együtt adagoltak atenolollal, nifedipinnel illetve atenolollal és nifedipinnel együttesen.
No clinically significant pharmacokinetic interaction
Nincs klinikailag jelentős
No clinically significant pharmacokinetic interaction
Nincs klinikailag szignifikáns
No clinically significant pharmacokinetic interaction
Nincs klinikailag szignifikáns farmakokinetikai interakció.
No clinically significant pharmacokinetic interaction The geometric mean Cmin for
Nincs klinikailag jelentős farmakokinetikai interakció.
No clinically significant pharmacokinetic interaction was observed between Rapamune oral solution and 0.3 mg norgestrel/0.03 mg ethinyl estradiol.
A Rapamune belsőleges oldat és 0,3 mg norgestrel / 0,03 mg etinilösztradiol együttadásakor klinikailag jelentős farmakokinetikai interakciót nem észleltek.
No clinically significant pharmacokinetic interaction was observed between Rapamune oral solution and 0.3 mg norgestrel/0.03 mg ethinyl estradiol.
A Rapamune belsőleges oldat és 0,3 mg norgesztrel/0,03 mg etinilösztradiol együttadásakor klinikailag jelentős farmakokinetikai interakciót nem észleltek.
No clinically significant pharmacokinetic interaction was observed between Rapamune oral solution and 0.3 mg norgestrel/0.03 mg ethinyl estradiol.
Szirolimusz és 0,3 mg norgesztrel/0,03 mg etinilösztradiol együttadásakor klinikailag jelentős farmakokinetikai interakciót nem észleltek.
No clinically significant pharmacokinetic interaction was observed between sirolimus and any of the following substances: acyclovir, atorvastatin, digoxin, glibenclamide, methylprednisolone, nifedipine, prednisolone, and trimethoprim/sulfamethoxazole.
Nem észleltek klinikailag jelentős farmakokinetikai interakciót a szirolimusz és az alábbi hatóanyagok egyike esetén sem: aciklovir, atorvasztatin, digoxin, glibenklamid, metilprednizolon, nifedipin, prednizolon, valamint trimetoprim/szulfametoxazol.
No clinically significant pharmacokinetic interactions when tenofovir disoproxil fumarate was co-administered with entecavir.
Együttes alkalmazás esetén a tenofovir-dizoproxil-fumarát és az entekavir között nem alakult ki klinikailag jelentős farmakokinetikai kölcsönhatás.