natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on available data from patients receiving cinacalcet in placebo controlled studies and single-arm studies the most commonly reported adverse reactions were nausea and vomiting.
A placebo-kontrollos és az egykarú klinikai vizsgálatok során cinakalcetet kapó betegek elérhető adatai alapján a leggyakrabban jelentett mellékhatás a hányinger és a hányás volt.
Based on available data no dosage adjustment is necessary based on age (see section 5.2).
A rendelkezésre álló adatok alapján az adagolás életkor szerinti módosítására nincs szükség (lásd 5.2 pont).
Based on available data, the Committee concluded that PecFent’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a rendelkezésre álló információk alapján a PecFent alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a PecFent-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Based on available virological and clinical data from adult patients, no benefit is expected in patients with strains resistant to multiple protease inhibitors ( 4 PI mutations).
A rendelkezésre álló, felnőtt betegektől származó virológiai és klinikai adatok alapján a több proteáz-gátlóra is rezisztens törzsekkel (≥ 4 PI mutáció) fertőzött betegeknél nem várható kedvező hatás.
Based on average Cmin concentrations, a predicted average concentration (Cav) could be calculated for 186 subjects dosed with 300 mg.
Az átlagos Cmin koncentrációk alapján ki lehetett számolni a becsült átlag koncentrációt (Cav) 186, 300 mg-os adagot kapó betegnél.
Based on best response
Legjobb terápiás válasz alapján
Based on between-study comparisons, the absolute bioavailability of cinacalcet in fasted subjects has been estimated to be about 20-25%.
Az egyes vizsgálatok adatait összehasonlítva, a cinakalcet abszolút biohasznosulása éhgyomrú egyé- nekben 20-25%-ra becsülhető.
Based on between-study comparisons, the absolute bioavailability of cinacalcet in fasted subjects has been estimated to be about 20-25%.
Az egyes vizsgálatok adatait összehasonlítva, a cinakalcet abszolút biohasznosulása éhgyomrú egyénekben 20–25%-ra becsülhető.
Based on both PK and safety data, dose reductions are recommended in the elder groups: 75 ≤ age < 80 years; and age ≥ 80 years.
A farmakokinetikai és biztonságossági adatok alapján az idısebb korosztály számára a dózis csökkentése javasolt: 75 - 80 éves korban és 80 éves vagy annál idısebb korban.
Based on CHMP approved protocol, the applicant shall conduct a clinical study with adequate surrogate endpoints on vascular outcomes using imaging techniques to monitor vascular function, disease stabilisation and/or regression.
A CHMP által jóváhagyott protokoll alapján a kérelmezőnek a vascularis kimenetelre vonatkozó, megfelelő helyettesítő végpontokkal bíró klinikai vizsgálatot kell végeznie, a vascularis funkció, a betegség stabilizálódás és/vagy regresszió monitorozására képalkotó eljárásokat használva.
based on clinical effect.
Az egyidejű alkalmazásra vonatkozó javaslatok
Based on clinical study experience with Viramune immediate-release tablets and oral suspension of 361 paediatric patients the majority of which received combination treatment with ZDV or/and ddI, the most frequently reported adverse events related to nevirapine were similar to those observed in adults.
Többségében ZDV-vel (zidovudinnal) és/vagy ddI-vel (didanozinnal) kombinált kezelésben részesülő 361 gyermeken Viramune azonnali hatóanyag-leadású tablettával és belsőleges oldattal végzett klinikai vizsgálatok eredményei alapján a nevirapin-kezeléssel összefüggésbe hozható leggyakoribb nemkívánatos események megegyeztek a felnőtteknél észleltekkel.
Based on clinical trial data, adverse reactions in patients (both adults and children) receiving cholic acid are generally mild to moderate in severity and are provided in the following table.
A klinikai vizsgálati adatok alapján a kólsavval kezelt betegeknél (felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt) jelentkező mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak, és azokat az alábbi táblázat mutatja be.
Based on clinical trial experience, Ilaris does not appear to increase the incidence of MAS in SJIA patients, but no definitive conclusion can be made.
Klinikai vizsgálati tapasztalat alapján úgy tűnik, az Ilaris nem növeli a SJIA-ban szenvedő betegeknél a MAS előfordulási gyakoriságát, de végleges következtetés nem vonható le.
Based on comparable exposure between oral and transdermal rivastigmine (see section 5.2), patients treated with Exelon capsules or oral solution can be switched to Exelon transdermal patches as follows:
Mivel a szájon át bevett és a transzdermálisan alkalmazott rivasztigmin expozíciója hasonló (lásd 5.2 pont), a betegek az alábbiak szerint állíthatók át Exelon kapszuláról vagy belsőleges oldatról Exelon transzdermális tapaszra:
Based on comparable exposure between oral and transdermal rivastigmine (see section 5.2), patients treated with Prometax capsules or oral solution can be switched to Prometax transdermal patches as follows:
Mivel a szájon át bevett és a transzdermálisan alkalmazott rivasztigmin expozíciója hasonló (lásd 5.2 pont), a betegek az alábbiak szerint állíthatók át Prometax kapszuláról vagy belsőleges oldatról Prometax transzdermális tapaszra:
Based on comparable exposure between oral and transdermal rivastigmine (see section 5.2), patients treated with rivastigmine capsules or oral solution can be switched to Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patches as follows:
Mivel a per os és a transzdermálisan alkalmazott rivasztigmin expozíciója hasonló (lásd 5.2 pont), a rivasztigmin kapszulával vagy belsőleges oldattal kezelt betegek az alábbiak szerint állíthatók át Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transzdermális tapaszra:
Based on conventional animal studies regarding pharmacodynamics, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenicity, there are no other risks for the patient than may be expected on account of the pharmacological mechanism.
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételtdózis-toxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a szimvasztatin alkalmazásakor humán vonatkozásban nem várható más kockázat, mint amit a farmakológiai mechanizmus alapján várni lehet.
Based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and toxicity on reproduction, there are no other risks for the patient than those expected due to the pharmacological mechanism of action.
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási és reprodukciós toxicitási – vizsgálatok alapján a farmakológiai hatásmechanizmus alapján várható kockázatokon kívül semmilyen egyéb kockázat nem áll fenn a betegekre nézve.
Based on cross-study comparisons, overall survival and progression-free survival data appear to show similar effectiveness between trametinib and BRAF inhibitors; however, overall response rates were lower in patients treated with trametinib than those reported in patients treated with BRAF inhibitors.
A vizsgálatok közötti összehasonlítások alapján az általános túlélési és progressziómentes túlélési adatok hasonló hatásosságot tűnnek mutatni a trametinib és a BRAF-gátlók esetében; azonban az általános terápiás válaszarányok alacsonyabbak voltak a trametinibbel kezelt betegeknél, mint azoknál, akiket BRAF- gátlókkal kezeltek.
Based on cumulative reviews a total of 7 cases have been reported demonstrating a likely interaction between orlistat and benzodiazepines.
A kumulatív áttekintések alapján összesen 7 jelentett eset bizonyítja az orlisztát és a benzodiazepinek közötti interakció valószínűségét.
Based on cumulative reviews a total of 7 cases have been reported demonstrating a likely interaction between orlistat and benzodiazepines.
Kumulatív áttekintések alapján összesen 7 olyan esetet jelentettek, amelyek valószínűsíthető kölcsönhatást mutatnak az orlisztát és a benzodiazepinek között.
Based on dabigatran concentrations and clinical assessment, the dose was subsequently modified to a target dose of 2.14 (± 10 %) mg/kg of dabigatran etexilate (100 % of the adult dose adjusted for the patient’s weight).
A dabigatrán koncentrációk és a klinikai értékelés alapján a dózist ezt követően a 2,14 (±10%) mg/ttkg dabigatrán etexilát céldózisra módosították (ami megfelel a felnőtt dózis 100%- nak a betegek testsúlya alapján).
Based on data collected from secondary contacts in households where there was an index case with typical pertussis
Az egy háztartásban élőknél, ahol az index beteg típusos pertussisban szenvedett, a másodlagos kontakt személyektől származó adatok alapján
Based on data for other CYP3A inhibitors,
Egyéb CYP3A-inhibitorok adatai
Based on data for other CYP3A4 inhibitors, plasma concentrations of midazolam are expected to be significantly higher when midazolam is given orally.
Más CYP3A4- gátlók adatai alapján a midazolám plazmakoncentrációi várhatóan jelentősen magasabbak, ha a midazolám adása orálisan történik.
Based on data from ongoing clinical trials, elevation of LFTs resolved within one month in 80% of patients following a decrease in dose or discontinuation of therapy.
Folyamatban levő klinikai vizsgálatok adatai alapján a májfunkciós értékek emelkedése a betegek 80 %-ánál az adag csökkentése vagy a kezelés beszüntetése után egy hónapon belül megszűnik.
Based on data from other CYP3A4 inhibitors, a marked increase is not expected.
A többi CYP3A4- gátló adatai alapján jelentős emelkedés nem várható.
Based on data from population pharmacokinetic studies, mild renal impairment do not seem to affect the pharmacokinetics of rimonabant.
A populáció- farmakokinetikai vizsgálatok adatai alapján úgy látszik, hogy az enyhe vesekárosodás nem befolyásolja a rimonabant farmakokinetikáját.
Based on data from subjects ranging in age from 5 years to 57 years, there is no apparent effect of age on ataluren plasma exposure.
Az 5 és 57 év közötti önkéntesektől származó adatok alapján az életkornak nincs nyilvánvaló hatása az ataluren plazmaexpozíciójára.
Based on data from the cocktail study where caffeine (CYP1A2 substrate) AUC was reduced by 43%, tipranavir with ritonavir is expected to decrease theophylline concentrations.
A koktél-vizsgálat adatai – nevezetesen a koffein (CYP 1A2 szubsztrát) AUC-értékének 43%- os csökkenése – alapján, a tipranavir és a vele együttadott alacsony dózisú ritonavir várhatóan csökkenti a teofillin koncentrációját.
Based on data from three clinical studies with a total of 280 patients, application of Episalvan gel to open wounds did not lead to betulin plasma levels higher than natural background-levels originating e.g. from nutritional sources.
Az összesen 280 beteg bevonásával végzett három klinikai vizsgálat adatai alapján az Episalvan gél alkalmazása a nyílt sebeken nem vezetett a betulinnak a – például táplálkozási forrásokból származó – természetes háttérkoncentrációknál magasabb plazmaszintjeihez.
Based on data from twenty-five antiretroviral naïve patients failing a fosamprenavir containing regimen (one of whom showed Baseline resistance to lopinavir and saquinavir and another to tipranavir) the resistance pathways associated with amprenavir produce limited cross-resistance to atazanavir/ritonavir (three of 25 isolates), darunavir/ritonavir (four of 25 isolates), indinavir/ritonavir (one of 25 isolates), lopinavir/ritonavir (three of 24 isolates), saquinavir (three of 24 isolates) and tipranavir/ritonavir (four of 24 isolates)..
Huszonöt, antiretrovirális kezelésben még nem részesült és fozamprenavirt tartalmazó terápiával sikertelenül kezelt beteg (akik közül egy már a kiinduláskor rezisztenciát mutatott a lopinavirrel és szakvinavirrel, egy másik pedig tipranavirrel szemben) adatai alapján, az amprenavirral kapcsolatos rezisztencia kialakulási útvonalakon korlátozott keresztrezisztencia jön létre az alábbiakkal szemben: atazanavir/ritonavir (25 izolátumból háromban), darunavir/ritonavir (25 izolátumból négyben), indinavir/ritonavir (25 izolátumból egyben), lopinavir/ritonavir (24 izolátumból háromban), szakvinavir (24 izolátumból háromban) és tipranavir/ritonavir (24 izolátumból négyben).
Based on data with other
Más proteázgátlókra vonatkozó adatok alapján
Based on drug interaction studies conducted with the components of Stribild, no clinically significant drug interactions have been either observed or are expected between the components of Stribild and the following drugs: entecavir, famciclovir, famotidine, omeprazole, and ribavirin.
A Stribild összetevőivel végzett gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatok során nem figyeltek meg klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatásokat, illetve nem kell ilyen gyógyszerkölcsönhatásokra számítani a Stribild összetevői és a következő gyógyszerek között: entekavir, famciklovir, famotidin, omeprazol és ribavirin.
Based on drug-drug interaction studies conducted with the components of Odefsey, no clinically significant interactions are expected when Odefsey is combined with the following medicinal products: buprenorphine, naloxone, norbuprenorphine and norgestimate/ethinyl estradiol.
Az Odefsey összetevőivel végzett gyógyszerinterakciós vizsgálatok alapján nem várható klinikailag szignifikáns interakció Odefsey és a következő hatóanyagok kombinációjakor: buprenorfin, naloxon, norbuprenorfin és norgesztimát/etinil-ösztradiol.
Based on early data, the combination of YERVOY (ipilimumab) and Zelboraf (vemurafenib, another medicine for the treatment of melanoma) is not recommended due to increased toxicity to the liver.
Az előzetes adatok alapján a YERVOY (ipilimumab) és a Zelboraf (vemurafenib, egy másik, melanóma kezelésére alkalmazott gyógyszer) együttadása nem javasolt a májra kifejtett fokozott toxicitás miatt.
Based on efficacy and tolerability the dose may be increased step-wise to 50 mg up to 100 mg as necessary.
A hatásosság és a tolerálhatóság függvényében az adag lépcsőzetesen emelhető 50 mg-ra vagy legfeljebb 100 mg-ra.
Based on efficacy and tolerability, the dose may be increased step-wise to 50 mg up to 100 mg as necessary.
A hatásosság és a tolerálhatóság függvényében az adag szükség szerint, lépcsőzetesen 50 mg-ra, ill. legfeljebb 100 mg-ra emelhető.
Based on enoxaparin sodium pharmacokinetics, this difference in steady state is expected and within the therapeutic range.
Ez a különbség a dinamikus egyensúlyi állapotban az enoxaparin-nátrium farmakokinetikája alapján várható, és a terápiás tartományon belül van.
Based on enrollment criteria, physicians enrolled patients in ACTIVE-W if they were candidates for vitamin K antagonist (VKA) therapy (such as warfarin).
A beválogatási kritériumok alapján az orvosok azokat a betegeket válogatták be az ACTIVE-W vizsgálatba, akik alkalmasak voltak K- vitamin-antagonista terápiára (pl. warfarin).
Based on estimates from the population pharmacokinetic analysis, East Asian patients had approximately 55% higher plasma eltrombopag AUC(0-) values as compared to patients of other races who were predominantly Caucasian (see section 4.2).
A populációs farmakokinetikai elemzés becslései alapján a kelet-ázsiai betegek plazma eltrombopag AUC(0-)- értékei közel 55%-kal magasabbak voltak, összehasonlítva a nem kelet-ázsiai betegekkel, akik főként kaukázusiak voltak (lásd 4.2 pont).
Based on estimates from the population pharmacokinetic analysis, female ITP patients had approximately 23% higher plasma eltrombopag AUC(0-) as compared to male patients, without adjustment for body weight differences.
A populációs farmakokinetikai elemzés becslései alapján az ITP-ben szenvedő nőbetegek plazma eltrombopag AUC(0-)-értékei közel 23%-kal magasabbak voltak, összehasonlítva a férfi betegekkel, ha a testsúlykülönbségeket nem vesszük figyelembe.
Based on evidence for a primarily hepatic/biliary elimination of photoactive substances, severity of phototoxic reactions and duration of the period of photosensitivity in patients with any grade of hepatic impairment may be increased.
20 anyagok elsődleges eltávolítási útja a hepatobiliáris rendszer, a fototoxikus reakciók súlyossága és a fényérzékenység időtartama növekedhet a májkárosodás bármely súlyossági fokában szenvedő betegek esetén.
Based on evidence for a primarily hepatic/biliary elimination of photoactive substances, severity of phototoxic reactions and duration of the period of photosensitivity in patients with any grade of hepatic impairment may be increased.
Azon adatok alapján azonban, amelyek azt bizonyítják, hogy a fotoaktív anyagok elsődleges eltávolítási útja a hepatobiliáris rendszer, a fototoxikus reakciók súlyossága és a fényérzékenység időtartama növekedhet a májkárosodás bármely súlyossági fokában szenvedő betegek esetén.
Based on evidence from animal studies the major cytochrome P450 isoenzymes are minimally involved in rivastigmine metabolism.
Az in vitro és állatkísérletek eredményeire alapozva a főbb citokróm P 450 izoenzimek minimális mértékben szerepelnek a rivasztigmin metabolizmusában.
Based on evidence from animal studies the major cytochrome P450 isoenzymes are minimally involved in rivastigmine metabolism.
Az in vitro és állatkísérletek eredményeire alapozva a főbb citokróm P450 izoenzimek minimális mértékben szerepelnek a rivasztigmin metabolizmusában.
Based on evidence generated in clinical trials, breast-feeding does not reduce the protection against rotavirus gastro-enteritis afforded by Rotarix.
Klinikai vizsgálatok tapasztalatai alapján a szoptatás nem csökkenti a Rotarix védőhatását a rotavírus okozta gyomor- és bélhuruttal szemben.
Based on experience with oral paliperidone, no dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Az orális paliperidonnal kapcsolatos tapasztalatok alapján az enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra.
Based on experience with the use of other medicinal products that affect the renin-angiotensin- aldosterone system, concomitant use of Ipreziv with potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, or other medicinal products that may increase potassium levels (e.g. heparin) may lead to increases in serum potassium in hypertensive patients (see section 4.5).
A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszert befolyásoló más gyógyszerekkel szerzett tapasztalatok alapján az Ipreziv egyidejű alkalmazása káliummegtakarító diuretikumokkal, káliumpótló szerekkel, kálium tartalmú sópótló szerekkel vagy egyéb olyan gyógyszerekkel, amelyek a káliumszintet emelhetik (pl. heparin), hypertoniás betegek esetén a szérum káliumszintjének emelkedéséhez vezethet (lásd 4.5 pont).
Based on experience with the use of other medicinal products that affect the renin-angiotensin- aldosterone system, concomitant use of Ipreziv with potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, or other medicinal products that may increase potassium levels (e.g. heparin) may lead to increases in serum potassium in hypertensive patients (see section 4.5).
A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszert befolyásoló más gyógyszerekkel szerzett tapasztalatok alapján az Ipreziv egyidejű alkalmazása káliummegtakarító diuretikumokkal, káliumpótló szerekkel, káliumtartalmú sópótló szerekkel vagy egyéb olyan gyógyszerekkel, amelyek a káliumszintet emelhetik (pl. heparin), hypertoniás betegek esetén a szérum káliumszintjének emelkedéséhez vezethet (lásd 4.5 pont).
Based on exposure, relative potency, and pharmacokinetic properties, both hydroxy- and desmethyl-dabrafenib are likely to contribute to the clinical activity of dabrafenib. while the activity of carboxy-dabrafenib is not likely to be significant.
Az expozíció, a relatív hatásosság és a farmakokinetikai tulajdonságok alapján feltehetően mind a hidroxi-dabrafenib, mind pedig a dezmetil- dabrafenib is hozzájárul a dabrafenib klinikai hatásosságához, míg a karboxi-dabrafenib aktivitása valószínűleg nem jelentős.
Based on extrapolation from a pharmacokinetic study with ketoconazole in 7 patients, consider a 50% docetaxel dose reduction if patients require co- administration of a strong CYP3A4 inhibitor such as azole antifungals, ritonavir and some macrolides (clarithromycin, telithromycin).
Egy hét betegnél ketokonazollal végzett farmakokinetikai vizsgálatból történt extrapolálás alapján a docetaxel adagjának 50 %-os csökkentése mérlegelendő, amennyiben a betegeknél egyidejűleg egy erős CYP3A4 gátló adására, például azol-típusú antifungális szerekre, ritonatvirre és bizonyos makrolidokra (klaritromicin, telitromicin)van szükség.
Based on extrapolation from a pharmacokinetic study with ketoconazole in 7 patients, consider a 50% docetaxel dose reduction if patients require co- administrtion of a stron CYP3A4 inhibitor such as azole antifungals, ritonavir and some macrolides (clarithromycin, telithromycin).
Egy hét betegnél ketokonazollal végzett farmakokinetikai vizsgálatból történt extrapolálás alapján a docetaxel adagjának 50 %-os csökkentése mérlegelendő, amennyiben a betegeknél egyidejűleg egy erős CYP3A4 gátló adására, például azol-típusú antifungális szerekre, ritonatvirre és bizonyos makrolidokra (klaritromicin, telitromicin)van szükség.
Based on findings in animals, IMBRUVICA may cause foetal harm when administered to pregnant women.
Állatkísérletek eredményei alapján az IMBRUVICA magzati károsodást okozhat, ha terhes nőknek adják.
Based on FXIII activity as measured by the Berichrom assay for 471 monthly doses of rFXIII, a half- life of rFXIII of 11.8 days was estimated in patients with congenital FXIII deficiency.
A XIII-as faktor aktivitását 471, havonta adott rekombináns XIII-as faktor adag esetében mérték Berichrom vizsgálattal, és a veleszületett XIII-as faktor hiányban szenvedő betegeknél a rekombináns XIII-as faktor becsült féléletideje 11,8 napnak adódott.
Based on how patients treated with TYSABRI are currently monitored at national level, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall discuss and agree with the National Competent Authorities measures to enhance further this monitoring (e.g. registries, post-marketing surveillance studies) as appropriate.
Attól függően, hogy országos szinten jelenleg hogyan figyelik meg a TYSABRI-val kezelt betegeket, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának tárgyalnia és egyeztetnie kell az illetékes országos hatóságokkal a jelenlegi monitorozási rendszer (például nyilvántartások, forgalomba hozatal utáni surveillance vizsgálatok) további fejlesztését célzó, szükség szerinti intézkedésekről.
Based on human pharmacokinetics, which show transient, low systemic exposure to capsaicin, the likelihood that Qutenza increases the risk of developmental abnormalities when given to pregnant women is very low.
Az embereknél megfigyelt farmakokinetika alapján – amely átmeneti, alacsony szintű szisztémás kapszaicin-expozíciót mutat – igen kicsi annak valószínűsége, hogy a Qutenza terhes nőknél alkalmazva növeli a fejlődési rendellenességek kockázatát.
Based on immunological bridging of the functional vaccine response (OPA) of Synflorix with the 11- valent formulation used within POET, it is expected that Synflorix provides similar protective efficacy against pneumococcal AOM.
A Synflorix hatására kialakult, és a POET-vizsgálatban alkalmazott 11-valens formulára adott funkcionális immunválaszok (OPA) összevethetőségének (bridging) elve alapján várható, hogy a Synflorix hasonló védőhatást fejt ki a pneomococcus okozta AOM kialakulásával szemben.
Based on in vitro and in vivo studies, raltegravir is eliminated mainly by metabolism via a UGT1A1- mediated glucuronidation pathway.
In vitro és in vivo vizsgálatok alapján a raltegravir legfőképpen egy UGT1A1-mediált glükuronidációs metabolizációs folyamaton keresztül választódik ki.
Based on in vitro bazedoxifene plasma protein-binding characteristics, interactions with warfarin, digoxin or diazepam are unlikely.
A bazedoxifen in vitro plazmafehérje-kötődési jellemzői alapján a warfarinnal, digoxinnal vagy diazepámmal való kölcsönhatás nem valószínű.