natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
Kétoldali arteria renalis szűkület, vagy az egyetlen működő vese artériájának szűkülete esetén, a renin- angiotenzin-aldoszteron rendszerre ható szerekkel végzett kezelés súlyos hypotonia és veseelégtelenség kialakulásának veszélyével jár.
There is an ongoing imposed post-authorisation study to better characterize the safety profile of the contraceptive combination nomegestrol/estradiol.
Folyamatban van egy engedélyezés után kirótt vizsgálat a nomegesztrol/ösztradiol kombinált fogamzásgátló biztonságossági profiljának alaposabb jellemzése érdekében.
There is at present insufficient data to exclude the possibility of folate deficiency during long term Renagel treatment.
Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat hosszú távú Renagel-terápia alatt fellépő foláthiány lehetőségének a kizárására.
There is at present insufficient data to exclude the possibility of folate deficiency during long term Renvela treatment.
Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat a hosszú távú Renvela-kezelés alatt fellépő folsavhiány lehetőségének kizárására.
There is at present insufficient data to exclude the possibility of folate deficiency during long term Sevelamer carbonate Zentiva treatment.
Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat a hosszú távú Sevelamer carbonate Zentiva-kezelés alatt fellépő folsavhiány lehetőségének kizárására.
There is at present little information on the effects of Viramune overdose.
Egyelőre kevéssé ismertek a nevirapin-túladagolás következményei.
There is clinical evidence of an association between IVIg administration and thromboembolic events such as myocardial infarction, cerebral vascular accident (including stroke), pulmonary embolism and deep vein thrombosis which is assumed to be related to a relative increase in blood viscosity through the high influx of immunoglobulin in at-risk patients.
A klinikai bizonyítékok alapján az IVIg alkalmazása és a thromboemboliás események, például a myocardialis infarctus, a cerebrovascularis történés (ideértve a stroke-ot), a tüdőembólia és a mélyvénás thrombosis között összefüggés van, amelyet a veszélyeztetett betegeknél a nagymértékű immunglobulin-bevitel miatti relatív vérviszkozitás-növekedésnek tulajdonítanak.
There is currently no experience of repeat administrations in posterior segment non-infectious uveitis or beyond 2 implants in Retinal Vein Occlusion.
A szem hátsó szegmensében jelentkező nem fertőző uveitis esetén történő ismételt alkalmazással kapcsolatban, illetve a vena retinae elzáródását követően kettőnél több implantátum ismételt alkalmazásával kapcsolatban jelenleg nincsenek tapasztalatok.
There is currently no experience on the use of Edarbi in patients who have recently undergone kidney transplantation.
Vesetranszplantáción frissen átesett betegek Edarbi-kezelésével kapcsolatosan jelenleg nincs tapasztalat.
There is currently no experience on the use of Ipreziv in patients who have recently undergone kidney transplantation.
Vesetranszplantáción frissen átesett betegek Ipreziv-kezelésével kapcsolatosan jelenleg nincs tapasztalat.
There is currently no known antidote to reverse the effects of ticagrelor, and ticagrelor is not expected to be dialysable (see section 4.4).
Jelenleg nem ismert a ticagrelor hatását visszafordító antidotum, és a ticagrelor valószínűleg nem dialysálható (lásd 4.4 pont).
There is dose proportionality between AUC0-inf. of 5-ALA values and different oral doses of this medicinal product.
Az 5–ALA AUC0-inf.-értékek és a gyógyszer különféle oralis adagjai között dózisarányosság érvényesül.
There is evidence suggesting that all Grade (US National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3]) proteinuria may be related to the dose.
Vannak arra utaló adatok, hogy a proteinuria valamennyi fokozata (US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAEv.3] proteinuria összefüggésben lehet az adag nagyságával.
There is evidence that the concentration of macrolides is higher at the site of infection than in plasma, in particular in neutrophils, alveolar macrophages and alveolar epithelial cells.
Bizonyított, hogy a makrolidok koncentrációja nagyobb a fertőzés helyén, mint a plazmában, különösen neutrofil granulocitákban, alveoláris makrofágokban és alveoláris hámsejtekben.
There is evidence that the concentration of macrolides is higher at the site of infection than in plasma, in particular in neutrophils, alveolar macrophages and alveolar epithelial cells.
Bizonyított, hogy a makrolidok koncentrációja nagyobb a fertőzés helyén, mint a plazmában, különösen neutrofilekben, alveoláris makrofágokban és alveoláris hámsejtekben.
There is evidence that the concomitant use of ACE inhibitors, angiotensin II receptor blockers (ARBs) or aliskiren increases the risk of hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure).
Bizonyíték van rá, hogy az ACE-gátlók, angiotenzin-II-receptor blokkolók (ARB-k) vagy aliszkiren egyidejű alkalmazása fokozza a hypotonia, hyperkalaemia és csökkent veseműködés (beleértve az akut veseelégtelenség) kockázatát.
There is evidence that the concomitant use of ACE inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren increases the risk of hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure).
Bizonyíték van rá, hogy az ACE-gátlók, angiotenzin II receptor blokkolók vagy aliszkiren egyidejű alkalmazása fokozza a hipotónia, hiperkalémia és csökkent veseműködés (beleértve az akut veseelégtelenség) kockázatát.
There is evidence that the concomitant use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren increases the risk of hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure).
Bizonyíték van rá, hogy az ACE-gátlók, angiotenzin II receptor blokkolók vagy aliszkiren egyidejű alkalmazása fokozza a hipotónia, hiperkalémia és csökkent veseműködés (beleértve az akut veseelégtelenséget)kockázatát.
There is evidence that the concomitant use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren increases the risk of hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure).
Bizonyíték van rá, hogy az ACE-gátlók, angiotenzin II receptor blokkolók vagy az aliszkiren egyidejű alkalmazása fokozza a hipotónia, hiperkalémia és csökkent veseműködés (beleértve az akut veseelégtelenséget) kockázatát.
There is evidence that the concomitant use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren increases the risk of hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure).
Bizonyíték van rá, hogy az ACE-gátlók, angiotenzin II-receptor blokkolók vagy az aliszkiren egyidejű alkalmazása fokozza a hypotonia, hyperkalaemia és csökkent veseműködés (beleértve az akut veseelégtelenséget is) kockázatát.
There is evidence that the concomitant use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren increases the risk of hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure).
Bizonyíték van rá, hogy az ACE-gátlók, angiotenzin-II-receptor-blokkolók vagy aliszkiren egyidejű alkalmazása fokozza a hypotonia, hyperkalaemia és csökkent veseműködés (beleértve az akut veseelégtelenség) kockázatát.
There is experience with twice daily infusions of Vimpat up to 5 days.
A naponta kétszer adott Vimpat infúzióval kapcsolatban a leghosszabb rendelkezésre álló tapasztalat 5 nap.
There is further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications), when parecoxib is taken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
Tovább nő a gyomor-bélrendszeri nemkívánatos hatások (gyomor- bélrendszeri fekély vagy más gyomor-bélrendszeri szövődmények) kockázata, ha a parekoxibot acetilszalicilsavval (még kis dózisúval is) egyidejűleg adják.
There is in general no need for scavenging of excess gas, the work place ambient air quality should however be considered and trace concentrations of NO or NO2/NOx must not exceed set national occupational exposure limits.
Általában nincs szükség a felesleges mennyiségű gáz eltávolítására, gondolni kell azonban a munkahely levegőjének minőségére, és az NO vagy NO2/NOx koncentráció nem haladhatja meg az országosan megállapított foglalkozási expozíciós határértéket.
There is inadequate information to assess the relationship, if any, between dose and duration of treatment and these events.
Ezen tünetek és a kezelés tartama közötti összefüggés megállapításához – amennyiben van ilyen összefüggés – nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
There is increased
A mechanizmus nem ismert.
There is increased potential for PDE5 inhibitor- associated adverse events (which include visual disturbances, hypotension, prolonged erection, and syncope).
Megnőhet a PDE5 inhibitorokkal összefüggő nemkívánatos események (pl. látási zavarok, hypotonia, megnyúlt erectio és syncope) potenciálja.
There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic impairment due to the metformin active substance (see section 4.4).
A metformin hatóanyag miatt a laktátacidózis fokozott kockázata áll fenn akut alkoholos intoxikáció esetén (különösen az alábbi esetekben: éhezés, alultápláltság vagy májkárosodás) (lásd 4.4 pont).
There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic impairment) due to the metformin component (see section 4.4).
A metformin összetevő miatt fokozott a laktát-acidózis kozkázata akut alkohol intoxikációban (különösen éhezés, alultápláltság vagy májkárosodás esetén) (lásd 4.4 pont).
There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of Competact (see section 4.4).
A Competact metformin hatóanyaga miatt fokozott a tejsavas acidosis kockázata akut alkohol intoxikáció alatt (főleg koplalás, rossz táplálkozás vagy májelégtelenség esetén) (lásd 4.4 pont).
There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of Eucreas (see section 4.4).
Az Eucreas metformin hatóanyaga miatt fokozott a laktát-acidózis kockázata akut alkohol intoxikációban (különösen éhezés, alultápláltság vagy májelégtelenség esetén) (lásd 4.4 pont).
There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of Icandra (see section 4.4).
Az Icandra metformin hatóanyaga miatt fokozott a laktát-acidózis kockázata akut alkohol intoxikációban (különösen éhezés, alultápláltság vagy májelégtelenség esetén) (lásd 4.4 pont).
There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of Zomarist (see section 4.4).
A Zomarist metformin hatóanyaga miatt fokozott a laktát-acidózis kockázata akut alkohol intoxikációban (különösen éhezés, alultápláltság vagy májelégtelenség esetén) (lásd 4.4 pont).
There is increasing evidence that malfunctioning of glutamatergic neurotransmission, in particular at NMDA-receptors, contributes to both expression of symptoms and disease progression inneurodegenerative dementia.
Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arról, hogy neurodegeneratív dementia esetében a glutamát neurotranszmisszió, különösen az NMDA-receptorok működési zavara, egyaránt hozzájárul a tünetek megjelenéséhez és a betegség progressziójához.
There is increasing evidence that malfunctioning of glutamatergic neurotransmission, in particular atNMDA- receptors, contributes to both expression of symptoms and disease progression inneurodegenerative dementia.
Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arról, hogy neurodegeneratív dementia esetében a glutamát neurotranszmisszió, különösen az NMDA-receptorok működési zavara, egyaránt hozzájárul a tünetek megjelenéséhez és a betegség progressziójához.
There is insufficient clinical data available in infants and children (1 year of age or older) with renal impairment to be able to make any dosing recommendation (see sections 4.2 and 5.2).
Vesekárosodásban szenvedő csecsemőknél és gyermeknél (1 éves vagy annál idősebb) nem áll rendelkezésre elegendő klinikai adat ahhoz, hogy bármilyen adagolási javaslatot lehessen adni (lásd a 4.2 és 5.2 pont).
There is insufficient clinical data available in infants and children (1 year of age or older) with renal impairment to be able to make any dosing recommendation (see sections 4.2 and 5.2).
Vesekárosodásban szenvedő csecsemőkre és (1 éves vagy idősebb) gyermekekre vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő klinikai adat ahhoz, hogy bármilyen adagolási javaslatot lehessen adni (lásd a 4.2 és 5.2 pont).
There is insufficient clinical information on the use of Apidra in children younger than the age of 6 years.
Nem áll rendelkezésre elégséges klinikai információt az Apidra 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazásáról.
There is insufficient data available to draw any definite conclusions regarding intrinsic pharmaco- kinetic factors such as age, gender, race and weight.
Nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy az intrinsic farmakokinetikai tényezők, pl.: életkor, nem, etnikai hovatartozás és testsúly tekintetében egyértelmű következtetéseket lehessen levonni.
There is insufficient data available to make formal recommendations on dose reduction (in the absence of an adverse event) in patients with chronic phase (CP) CML who have achieved Major Cytogenetic Response.
Az idült (CP) fázisban lévő, major citogenetikai választ elért CML betegek számára (nemkívánatos esemény hiányában) a dóziscsökkentésre vonatkozó, határozott ajánlásokhoz nincs elegendő adat.
There is insufficient data on the diagnostic liability of the Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 to recommend its use in patients with gastrectomy and in patients younger than 3 years of age.
Nem áll rendelkezésre elegendő adat a „Helicobacter Test INFAI 3–11 éves gyermekeknek” készítmény diagnosztikai megbízhatóságáról gastrectomián átesett betegek, valamint a 3 évnél fiatalabb betegpopuláció esetében.
There is insufficient data on the reliability of the Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 for recommending its use in patients with removal of parts of the stomach.
Nincsenek elégséges ismereteink a „Helicobacter Test INFAI 3–11 éves gyermekeknek”diagnosztikus megbízhatóságáról ahhoz, hogy alkalmazását a gyomor egyes részeinek eltávolításán átesett betegeknél ajánlhassuk.
There is insufficient evidence of the efficacy of Humira in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied.
A betegek kis száma miatt nincs meggyőző bizonyíték a Humira hatásosságára spondylitis ankylopoetica-szerű arthritis psoriaticában
There is insufficient evidence of the efficacy of Humira in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied.
A betegek kis száma miatt nincs meggyőző bizonyíték a Humira hatásosságára spondylitis ankylopoetica-szerű arthritis psoriaticában.
There is insufficient evidence of the efficacy of Trudexa in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied (see Table 7).
Közülük 66 betegnél nem észlelték a strukturális károsodás progresszióját, melynek definíciója a Teljes Sharp pontértékben bekövetkezett 0 vagy még alacsonyabb változás volt.
There is insufficient evidence that Synflorix provides protection against pneumococcal serotypes not contained in the vaccine except the cross-reactive serotype 19A (see section 5.1) or against non- typeable Haemophilus influenzae.
Nincs elegendő bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a Synflorix a keresztreaktív 19A szerotípuson kívül (lásd 5.1 pont) biztosít-e védelmet olyan pneumococcus szerotípusok ellen, melyeket a vakcina nem tartalmaz, vagy a nem tipizálható Haemophilus influenzae ellen.
There is insufficient evidence to assess the safety and efficacy of ORENCIA in combination with anakinra or rituximab (see section 4.4).
Nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték az ORENCIA anakinrával vagy rituximabbal való kombinációja biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére (lásd 4.4 pont).
There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired hepatic function (serum bilirubin  10 mg/dl).
Nincs elegendő tapasztalat a topotekán alkalmazásával kapcsolatban súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (szérum-bilirubin  10 mg/dl).
There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance < 20 ml/min) or severely impaired hepatic function (serum bilirubin
Nincs elegendő tapasztalat a topotekán alkalmazásával kapcsolatban súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 20 ml/perc) vagy cirrhosis miatt súlyos májkárosodásban (szérum-bilirubin
There is insufficient information on the effects of desloratadine and pseudoephedrine sulphate in newborns/infants..
A dezloratadin és a pszeudoefedrin-szulfát újszülött gyermekre/csecsemőkre gyakorolt hatásának megítéléséhez elégtelen mennyiségű információ áll rendelkezésre.
There is insufficient information on the effects of elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate in newborns/infants.
Az elvitegravir, a kobicisztát, az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil-fumarát újszülött gyermekre/csecsemőre gyakorolt hatásának megítéléséhez elégtelen mennyiségű információ áll rendelkezésre.
There is insufficient information on the excretion of certolizumab pegol in human or animal breast milk.
Csupán elégtelen információ áll rendelkezésre arról, hogy a certolizumab-pegol kiválasztódik-e az emberi vagy állati anyatejbe.
There is insufficient information on the excretion of cholic acid and its metabolites in human milk.
A kólsav és metabolitjai humán anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ.
There is insufficient information on the excretion of Neulasta / metabolites in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
A Neulasta / a Neulasta metabolitjainak humán anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ, az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
There is insufficient information regarding the concomitant use of Simponi with other biological therapeutics used to treat the same conditions as Simponi.
FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
There is insufficient information regarding the concomitant use of Simponi with other biological therapeutics used to treat the same conditions as Simponi.
Nem áll rendelkezésre elegendő információ a Simponi és olyan, egyéb biológiai terápiák egyidejű alkalmazására vonatkozóan, melyeket ugyanazoknak a betegségeknek a kezelésére alkalmaznak, mint a Simponi-t.
There is insufficient information to determine the safety and efficacy of bevacizumab in children with newly- diagnosed high-grade glioma.
Nincs elegendő információ a bevacizumab biztonságosságának és hatásosságának meghatározásához újonnan diagnosztizált „high-grade” gliomában szenvedő gyermekeknél.
There is insufficient information to make dose adjustment recommendations for patients on other forms of dialysis (see section 5.2).
Más módon dializált betegek adagmódosításának ajánlásához nem áll rendelkezésre elégséges információ (lásd 5.2 pont).
There is insufficient information to make dose adjustment recommendations in patients on intermittent haemodialysis or dialysis methods other than continuous renal replacement therapy (see section 4.2).
Nem áll rendelkezésre elegendő információ intermittálló hemodialízissel vagy a folyamatos vesepótló kezeléstől eltérő módon dializált betegeknek szóló adagolási ajánlások kialakításához (lásd 4.2 pont).
There is insufficient information to recommend dosage adjustments in adolescents aged from 12 to < 18 years with bodyweight < 33 kg and in children aged from 2 to 12 years with ESRD.
Nem áll rendelkezésre elegendő információ a végstádiumú vesebetegségben (End Stage Renal Disease - ESRD) szenvedő, 12 – 18 éves kor közötti, 33 kg-nál kisebb testsúlyú serdülők és 2 – 12 éves gyermekek számára ajánlott dózismódosításhoz.
There is limited amount of data from the use of pertuzumab in pregnant women.
A pertuzumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
There is limited clinical data (n = 2) on the use of SIRTURO in elderly patients.
Korlátozott mennyiségű klinikai adat (n = 2) áll rendelkezésre a SIRTURO idős betegeknél történő alkalmazására vonatkozóan.
There is limited clinical data in patients aged 75 or over.
A 75 éves és idősebb betegek esetén a klinikai adatok mennyisége korlátozott.
There is limited clinical data on the safety of CIALIS in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C); if prescribed, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Korlátozottak a CIALIS biztonságosságára vonatkozó klinikai adatok súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium); a készítményt felíró orvosnak egyénileg kell gondosan mérlegelnie a haszon/kockázat arányt.
There is limited clinical data on the safety of CIALIS in patients with severe hepatic insufficiency (Child- Pugh Class C).
Korlátozottak a CIALIS biztonságosságára vonatkozó klinikai adatok súlyos májelégtelenségben (Child-Pugh C stádium).
There is limited clinical data on the safety of tadalafil in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C); if prescribed, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Korlátozottak a tadalafil biztonságosságára vonatkozó klinikai adatok súlyos májkárosodásban (Child- Pugh C stádium); a készítményt felíró orvosnak egyénileg kell gondosan mérlegelnie a haszon/kockázat arányt.
There is limited clinical data on the safety of tadalafil in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C); if prescribed, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Korlátozottak a tadalafil biztonságosságára vonatkozó klinikai adatok súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium); a készítményt felíró orvosnak egyénileg kell gondosan mérlegelnie a haszon/kockázat arányt.
There is limited clinical data with vandetanib in patients with MTC aged over 75.
Korlátozott mennyiségű klinikai adat van a vandetanibbal a medulláris pajzsmirigy carcinomában szenvedő, 75 évnél idősebb betegekkel.
There is limited clinical experience in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B).
A középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegek (Child-Pugh B stádium) kezelésével kapcsolatos klinikai tapasztalatok korlátozottak.
There is limited clinical experience of the use of busulfan as a component of a conditioning regimen prior to HSCT in children with Fanconi’s anaemia.
Fanconi-anémiában szenvedő, vérképző őssejt-transzplantációt (HPCT = haemopoietic progenitor cell transplantation) előtt álló gyermekeknél korlátozott klinikai tapasztalat áll rendelkezésre a busulfannak a kondicionáló séma elemeként történő alkalmazásával kapcsolatban.
There is limited clinical experience of the use of busulfan as a component of a conditioning regimen prior to HSCT in children with Fanconi’s anaemia.
Fanconi-anémiában szenvedő, vérképző őssejt-transzplantációt (HPCT = haemopoietic progenitor cell transplantation) előtt álló gyermekeknél korlátozott klinikai tapasztalat áll rendelkezésre a buszulfánnak a kondicionáló séma elemeként történő alkalmazásával kapcsolatban.