natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding Focetria.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja megállapodik a tagállamokkal a rendszert illetően, amely lehetővé teszi, hogy a betegek és az orvosok folyamatosan hozzáférjenek a Focetria-val kapcsolatos friss információhoz.
The MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding HUMENZA.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja egy olyan rendszer felállításában állapodik meg a Tagállamokkal, amely lehetővé teszi a betegek és az orvosok számára, hogy folyamatosan hozzáférhessenek a HUMENZA-val kapcsolatos frissített információkhoz.
The MAH shall agree with Member States on the provision of a targeted communication to health care professionals which should address the following:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) egy olyan, orvosok felé irányuló, célzott kommunikációs szolgáltatásról állapodik meg a tagállamokkal, amely a következőket tartalmazza:
The MAH shall agree with Member States on the provision of a targeted communication to healthcare professionals which should address the following:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja egy olyan, orvosoknak szóló célzott kommunikáció biztosításában állapodik meg a tagállamokkal, amely az alábbiakat tartalmazza:
The MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/(H1N1)v vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) olyan intézkedésekben állapodik meg a tagállamokkal, amelyek a kezelési hibák minimalizálása és a betegek és az orvosok mellékhatás bejelentésének megkönnyítése céljából elősegítik a betegeknél alkalmazott A/(H1N1)v vakcinák azonosítását, nyomon követhetőségét.
The MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/H1N1 pandemic vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
Annak érdekében, hogy minimálisra csökkentse a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos hibákat, valamint a betegek és az orvosok számára elősegítse a mellékhatások bejelentését, a forgalomba hozatali engedély jogosultja olyan intézkedések megtételében állapodik meg a Tagállamokkal, amelyek lehetővé teszik az egyes betegeknek beadott A/H1N1 pandémiás vakcina azonosíthatóságát és nyomon követhetőségét.
The MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/H1N1 vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja megállapodik a tagállamokkal a betegeknek beadott A/H1N1 vakcinák azonosítását és nyomon követését megkönnyítő intézkedéseket illetően, hogy minimálisra csökkentsék a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos hibákat, és elősegítsék a betegek és az orvosok számára a mellékhatások bejelentését.
The MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/H1N1 vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia a tagállamokkal az egyes pacienseknek beadott A/H1N1 vakcina azonosítását és nyomonkövetését elősegítő intézkedésekben a gyógyszerelési hibák minimalizálása, valamint a mellékhatások páciensek és egészségügyi szakemberek általi jelentésének elősegítése céljából.
The MAH shall agree with the National Competent Authorities to provide physicians with an educational material that will include the following components of information:
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a nemzeti hatóságok jóváhagyásával oktatási anyagot kell biztosítania a szakorvosok számára, mely a következő információkat tartalmazza:
The MAH shall also agree the details of the controlled access programme to ensure distribution of Scenesse only to centres where the physicians received the educational materials and have been trained.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának továbbá meg kell egyeznie a kontrollált hozzáférési program részleteiről annak biztosítása érdekében, hogy a Scenesse forgalmazása kizárólag olyan centrumokban történjen, ahol az orvosok megkapták az oktatási anyagokat, és képzésben részesültek.
The MAH shall also ensure that all health care professionals who might prescribe defibrotide are provided with information on the importance of, and how to enter patients in, the registry.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles továbbá biztosítani, hogy minden olyan egészségügyi szakembert, aki esetlegesen felírhatja a defibrotidot, tájékoztat a regiszter fontosságáról és arról, hogyan vehetnek fel beteget a regiszterbe.
The MAH shall also provide a Patient Alert Card in each medication pack, the text of which is included in Annex III.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja biztosítson továbbá betegeknek szóló emlékeztető kártyát minden orvosi anyagban, amelynek a szövegét a III. melléklet tartalmazza.
The MAH shall complete, the measures described below:
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül kell megtennie az alábbi intézkedéseket:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedést:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
A forgaomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measure:
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the measure below:
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
The MAH shall conducts a study on enzymatic debridement in burns patients (children and adults): A comparison to standard of care (protocol MW2010-03- 02), based on a CHMP approved protocol.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vizsgálatot kell végeznie az égett (gyermek és felnőtt) betegeken végzett debridement vonatkozásában: A hagyományos ellátással történő összehasonlítás (MW2010-03-02 protokoll), egy CHMP által jóváhagyott protokoll alapján.
The MAH shall continue to monitor the activity of telavancin and the microbiological resistance as compared to other agents, through the longitudinal resistance surveillance program.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles folyamatosan monitorozni a
The MAH shall continue to submit Periodic Safety Update Reports (PSURs) on a yearly basis.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja évente egy alkalommal továbbra is benyújtja az Időszakos biztonságossági adatfrissítő jelentéseket.
The MAH shall continuously ensure that all physicians who are expected to prescribe Erivedge are provided with the following:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja folyamatosan biztosítja, hogy minden orvos számára, aki várhatóan Erivedge-t rendel a következőket eljuttatja:
The MAH shall ensure that a patient reminder card regarding osteonecrosis of the jaw is implemented.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell az állkapocs oszteonekrózisra vonatkozó betegfigyelmeztető kártya implementálását.
The MAH shall ensure that a patient reminder card regarding osteonecrosis of the jaw is implemented.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a betegeknek szóló emlékeztető kártya az állkapocs osteonecrosisról bevezetésre kerüljön.
The MAH shall ensure that a patient reminder card regarding osteonecrosis of the jaw is implemented.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a betegeknek szóló emlékeztető kártya az állkapocs oszteonekrózisról bevezetésre kerül.
The MAH shall ensure that a patient reminder card regarding osteonecrosis of the jaw is implemented.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell az állkapocs osteonecrosisára vonatkozó emlékeztető kártya alkalmazásáról.
The MAH shall ensure that all healthcare professionals involved in the prescribing, dispensing, handling or administration of Bortezomib SUN are provided with educational materials.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodik róla, hogy a Bortezomib SUN felírásában, kiadásában, kezelésében vagy alkalmazásában résztvevő minden egészségügyi szakember megkapja az oktatási anyagot.
The MAH shall ensure that all healthcare professionals involved in the prescribing, dispensing, handling or administration of Deltyba are provided with educational material.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy minden olyan egészségügyi szakember, aki közreműködik a Deltyba felírásában, kiadásában, kezelésében vagy alkalmazásában, megkapja az oktatási anyagot.
The MAH shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Xiapex are appropriately trained in the correct administration of the medicinal product and experienced in the diagnosis and management of Dupuytren’s contracture and Peyronie’s disease.
A Forgalomba Hozatali Engedély jogosultja biztosítja, hogy minden orvos, aki várhatóan felírja/alkalmazza a Xiapex-szet, a gyógyszer pontos alkalmazására megfelelően képzett és a Dupuytren-kontraktúra és a Peyronie-betegség diagnosztizálásában és kezelésében jártas legyen.
The MAH shall ensure that all physicians who intend to prescribe KINERET are provided with the following items:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodik arról, hogy minden olyan orvos, aki felírhatja a KINERET-et, megkapja a következőket:
The MAH shall ensure that healthcare professionals are informed that all patients who have been prescribed Humalog should be trained on the correct use of the prefilled pen before prescribing or dispensing Humalog.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az egészségügyi szakemberek tájékoztatást kapjanak arról, hogy minden betegnek, akinek Humalog-ot írtak fel, oktatásban kell részesülnie az előretöltött injekciós toll megfelelő használatáról, a Humalog felírása vagy kiadása előtt.
The MAH shall ensure that healthcare professionals are informed that all patients who have been prescribed Tresiba should be provided with a patient brochure and be trained on the correct use of the prefilled pen before prescribing or dispensing Tresiba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell az egészségügyi szakemberek tájékoztatását arról, hogy a betegeknek szóló tájékoztatóval el kell látni minden olyan beteget, akinek Tresiba injekciót rendeltek és a Tresiba rendelése vagy expediálása előtt a betegeknek oktatásban kell részesülniük az előretöltött injekciós toll helyes használatáról.
The MAH shall ensure that in each Member State where Mysimba is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Mysimba are provided with a prescriber guide.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy mindegyik tagállamban, amelyben a Mysimba-t forgalmazzák, minden olyan egészségügyi szakember megkapjon egy gyógyszerrendelési útmutatót, aki a Mysimba-t várhatóan rendelni fogja.
The MAH shall ensure that in each Member State where Nivolumab BMS is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use Nivolumab BMS have access to/are provided with the following educational package:
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden tagállamban, ahol a Nivolumab BMS forgalomba kerül, minden olyan egészségügyi szakember és beteg/gondozó, akik várhatóan felírja és alkalmazza a Nivolumab BMS-t hozzáférjen az alábbi oktatási csomaghoz, illetve megkapja azt:
The MAH shall ensure that in each Member State where Portrazza (necitumumab) is marketed, all physicians (i.e. oncologists) are notified about the key conditions for the safe use of necitumumab.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban, ahol a Portrazza (necitumumab) forgalomban van, biztosítania kell, hogy minden kezelőorvos (azaz onkológus) értesüljön a necitumumab biztonságos alkalmazásának legfontosabb feltételeiről.
The MAH shall ensure that in each Member State where Scenesse is marketed, all healthcare professionals who are expected to use the product are provided with the following educational package and trained:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy minden tagállamban, ahol a Scenesse-t forgalmazzák, a készítményt várhatóan alkalmazó valamennyi egészségügyi szakember megkapja az alábbi oktatási csomagot és képzést:
The MAH shall ensure that in each Member State where Toujeo 300 units/ml is marketed, all healthcare professionals (HCPs) who are expected to prescribe or dispense Toujeo 300 units/ml, as well as all patients or their carers who are expected to use Toujeo 300 units/ml, are provided with educational material to address the risk(s) of Medication error (switching between 100 units/ml and 300 units/ml without dose adjustment).
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy mindegyik tagállamban, ahol a Toujeo 300 egység/ml forgalomban van, minden egészségügyi szakembert, aki várhatóan rendelni vagy kiadni fogja a Toujeo 300 egység/ml-t, valamint minden beteget vagy azok gondozóit, akik várhatóan alkalmazni fogják a Toujeo 300 egység/ml-t, ellát a gyógyszerelési hiba (100 egység/ml és 300 egység/ml közötti átállás adagmódosítás nélkül) kockázata(i)val foglalkozó oktatási anyaggal.
The MAH shall ensure that in each Member State where Uptravi is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe and/or dispense Uptravi are provided with a Prescriber Kit containing the following:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodik arról, hogy minden olyan tagállamban ahol az Uptravi forgalomba kerül, az Uptravi-t várhatóan elrendelő és/vagy kiadó egészségügyi szakemberek kivétel nélkül megkapják a gyógyszer rendelését segítő készletet, amely a következőket tartalmazza:
The MAH shall ensure that in each MS where Cellcept is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense or use Cellcept are provided with the following educational package:
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell bizonyosodnia arról, hogy minden tagállamban, ahol a CellCept forgalomban van, minden egészségügyi szakember és beteg, aki a CellCept-et várhatóan felírja, kiadja vagy alkalmazza, megkapja a következő oktatóanyagot:
The MAH shall ensure that in each MS where Myclausen is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense or use Myclausen are provided with the following educational package:
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell bizonyosodnia arról, hogy minden tagállamban, ahol a Myclausen forgalomban van, minden egészségügyi szakember és beteg, aki a Myclausen-et várhatóan felírja, kiadja vagy alkalmazza, megkapja a következő oktatóanyagot:
The MAH shall ensure that in each MS where Myfenax is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense or use Myfenax are provided with the following educational package:
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell bizonyosodnia arról, hogy minden tagállamban, ahol a Myfenax forgalomban van, minden egészségügyi szakember és beteg, aki a Myfenax-ot várhatóan felírja, kiadja vagy alkalmazza, megkapja a következő oktatóanyagot:
The MAH shall ensure that in parallel to the launch of Kadcyla, all health care professionals who may prescribe, dispense or administer Kadcyla and/or Herceptin are provided with a health care professional (HCP) educational pack.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell bizonyosodnia arról, hogy a Kadcyla forgalomba hozatalával egyidőben minden egészségügyi szakember, aki felírhatja, elkészítheti vagy beadhatja a Kadclya-t és/vagy Herceptin-t, megkapja az egészségügyi szakembereknek szóló oktató csomagot.
The MAH shall ensure that information regarding all safety concerns identified in the most recent version of the Risk Management Plan is being collected.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy a Kockázatkezelési terv legutolsó verziójában azonosított valamennyi biztonságossági aggállyal kapcsolatos információk gyűjtése megtörténjen.
The MAH shall ensure that prior to launch, all doctors who intend to prescribe the medicinal product, and all pharmacists who may dispense the medicinal product, are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a forgalomba hozatal előtt gondoskodnia kell arról, hogy minden olyan orvost, aki a gyógyszert felírhatja, illetve minden olyan gyógyszerészt, aki a gyógyszert kiadhatja, ellásson egy egészségügyi szakembereknek szóló információs csomaggal, amely a következőket tartalmazza:
The MAH shall ensure that prior to prescribing all healthcare professionals who intend to prescribe and/or dispense Opsumit are provided with a Prescriber Kit containing the following:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy az Opsumit felírása és/vagy kiadása előtt az érintett egészségügyi szakemberek hozzájuthassanak a gyógyszerfelírást segítő csomaghoz, amely a következőket tartalmazza:
The MAH shall ensure that the educational programme implemented for the authorised indications of treatment of osteoporosis in post-menopausal women and in men at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture, and treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy in post-menopausal women and in men at increased risk of fracture is updated.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy frissítésre került az implementált információs csomag a jóváhagyott indikációkban, mint az osteoporosis kezelése olyan postmenopausában lévő nőknél és férfiaknál, akiknél fokozott a csonttörések kockázata, beleértve a közelmúltban kistraumás csípőtáji törést szenvedett betegeket is, és hosszan tartó szisztémás glükokortikoid-kezeléssel összefüggő osteoporosis-kezelés olyan férfiaknál és postmenopausában lévő nőknél, akiknél fokozott a csonttörések kockázata.
The MAH shall ensure that the Educational programme is implemented for currently authorised indications.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az Oktatási program kiterjedjen a jelenleg engedélyezett javallatokra.
The MAH shall ensure that, at launch and thereafter, all prescribers of Esmya and pathologists who review samples from Esmya-treated patients are provided with educational material.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodik arról, hogy a forgalomba helyezéskor, valamint azt követően az Esmya-t felíró orvosok és az Esmya-val kezelt betegek mintáit vizsgáló patológusok megkapják az oktatóanyagokat.
The MAH shall ensure that, at launch, in each Member State where EXJADE is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense and use EXJADE are provided with the following educational package for both formulations and on all indications:
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a gyógyszer forgalomba hozatalakor minden tagországban, ahol az EXJADE forgalomban van, biztosítania kell az összes olyan egészségügyi szakember és beteg számára, akik várhatóan felírják, kiadják és alkalmazzák az EXJADE-t, mindkét gyógyszerformára és az összes indikációra vonatkozó, alábbi oktatási csomagot:
The MAH shall ensure that, at the time of the European Commission decision for this procedure (EMEA/H/C/000898/A20/0018), all users of the spray application of this product are provided with educational material.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) biztosítja, hogy az Európai Bizottság ezen eljárásra (EMEA/H/C/000898/A20/0018) vonatkozó döntésének idején az ezen termék permetező alkalmazásának minden felhasználója kézhez kapja az oktatási anyagot.
The MAH shall ensure that, following agreement with the National Competent Authorities in each Member State where LEMTRADA is marketed, at launch and after launch, all physicians who intend to prescribe LEMTRADA are provided with an updated physician educational pack containing the following elements:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy a LEMTRADA-t forgalmazó összes tagállam nemzeti szakhatóságaival történt megállapodás után, a piacra bocsátáskor és a piacra bocsátás után a LEMTRADA-t felírni szándékozó összes orvos kapjon egy orvosoknak szóló frissített oktatócsomagot, amely a következőket tartalmazza:
The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Aubagio is marketed, at launch and after launch, all healthcare professionals who are expected to use Aubagio are provided with the following items:
A MAH gondoskodik arról, hogy az illetékes nemzeti hatóságokkal történt megbeszélést és megegyezést követően minden olyanTagállamban, ahol az AUBAGIO forgalomba kerül, a bevezetéskor és a bevezetést követően minden orvos számára, aki várhatóan alkalmazni fogja az AUBAGIO-t, a következő dokumentumokat biztosítja:
The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authority in each Member State where NEURACEQ is marketed, at launch and after launch, all physicians who are expected to use NEURACEQ have access to a training programme in order to ensure accurate and reliable interpretation of the PET images.
Minden olyan tagállamban, ahol a NEURACEQ forgalomba kerül, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az országos szakhatósággal lefolytatott tárgyalásokat és egyeztetéseket követően valamennyi orvos, aki várhatóan alkalmazni fogja a NEURACEQ-et, a forgalomba hozatalkor és azt követően is hozzáférjen egy oktatási programhoz a PET-felvételek pontos és megbízható kiértékelésének biztosítása érdekében.
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Amyvid is marketed, at launch and after launch, all physicians who are expected to use Amyvid have access to a training course in order to ensure accurate and reliable interpretation of the PET images.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy az illetékes nemzeti hatósággal történő megbeszélések és megegyezés után, minden tagállamban, ahol az Amyvid forgalomba kerül, a bevezetéskor és a bevezetést követően minden olyan orvos, aki alkalmazhatja az Amyvidet, a PET felvételek pontos és megbízható értékelésének biztosítása érdekében tanfolyamon vehessen részt.