natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety profile of Feraccru is considered acceptable, with side effects which are mostly mild to moderate in intensity and in line with those of other iron preparations.
A Feraccru biztonságossági profilját elfogadhatónak tartják, mellékhatásai legtöbbször enyhe vagy közepes súlyosságúak, és összhangban állnak az egyéb vaskészítményekével.
The safety profile of filgrastim observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference product used in these studies.
A filgrasztim biztonságossági profilja, amelyet ezekben a klinikai vizsgálatokban figyeltek meg, megegyezett azzal, amit a referens készítményről közöltek ezekben a vizsgálatokban.
The safety profile of Ilaris appeared similar to that in patients aged 2 years and above.
Az Ilaris biztonságossági profilja hasonlónak tűnt a 2 éves és idősebb betegeknél észlelthez.
The safety profile of ipilimumab 3 mg/kg in chemotherapy-naive patients pooled across Phase 2 and 3 clinical trials (N= 75; treated) and in treatment-naive patients in two retrospective observational studies (N= 273 and N= 157) was similar to that in previously-treated advanced melanoma.
Az ipilimumab 3 mg/kg biztonságossági profilja, a fázis II és III vizsgálatokban résztvevő összes, kemoterápiában még nem részesült betegeknél (N = 75; kezelést kapott), valamint két retrospektív megfigyeléses vizsgálatban résztvevő, kezelésben még nem részesült betegeknél (N = 273 és N = 157) hasonló volt a korábban már kezelt, előrehaladott melanomában szenvedőknél tapasztalt profilhoz.
The safety profile of ISENTRESS was based on the pooled safety data from two Phase III clinical studies in treatment-experienced adult patients and one Phase III clinical study in treatment-naïve adult patients.
Az alább ismertetettek alapján az ISENTRESS biztonságossági profilja két olyan III. fázisú klinikai vizsgálat összesített adatain alapul, amelyeket korábban már kezelt felnőtt betegeken végeztek, valamint egy olyan III. fázisú klinikai vizsgálatén, amelyet korábban nem kezelt felnőtt betegeken végeztek.
The safety profile of Keytruda in lung cancer patients is similar to that in melanoma patients and its overall safety compares well with that of docetaxel.
A Keytruda biztonságossági profilja a tüdőrákos betegeknél hasonló a melanómában szenvedő betegeknél megfigyelthez, általános biztonságossága pedig jól összehasonlítható a docetaxelével.
The safety profile of LAVENTAIR is based on safety experience with umeclidinium/vilanterol and the individual components from the clinical development program comprising of 6,855 patients with COPD and from spontaneous reporting.
A LAVENTAIR biztonságossági profilja az umeklidinium/vilanterol kombinációval, valamint az egyes összetevőkkel a 6855 COPD-s beteget magában foglaló klinikai fejlesztési program során szerzett biztonságossági tapasztalatokon és spontán mellékhatásjelentéseken alapul.
The safety profile of levetiracetam is generally similar across age groups (adult and paediatric patients) and across the approved epilepsy indications.
A levetiracetám biztonságossági profilja általában hasonló volt a különböző korcsoportok (felnőtt és gy ermekgy ógyászati betegek) és a jóváhagy ott epilepszia javallatok esetében.
The safety profile of levetiracetam is generally similar across age groups (adult and paediatric patients) and across the approved epilepsy indications.
A levetiracetám biztonságossági profilja általában hasonló volt a különböző korcsoportok (felnőtt és ögy ermekgy ógyászati betegek) és a jóváhagy ott epilepszia javallatok esetében.
The safety profile of MabThera in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis (RA) is summarized in the sections below.
A MabThera biztonságossági profiljának összefoglalása súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél a következő bekezdésekben található.
The safety profile of maraviroc is based on 1,374 HIV-1 infected patients who has received at least one dose of maraviroc during Phase 2b/3 clinical studies.
A maravirok biztonságossági profilját 1374, HIV-1 fertőzött beteg vizsgálata alapján állapították meg, akik fázis IIb/III klinikai vizsgálatok során legalább egy dózis maravirokot kaptak.
The safety profile of maraviroc is based on 1,374 HIV-1 infected patients who received at least one dose of maraviroc during Phase 2b/3 clinical studies.
A maravirok biztonságossági profilját 1374, HIV-1 fertőzött beteg vizsgálata alapján állapították meg, akik fázis IIb/III klinikai vizsgálatok során legalább egy dózis maravirokot kaptak.
The safety profile of naltrexone / bupropion (NB) presented below is based on clinical studies performed with the fixed-dose combination (adverse reactions at an incidence of at least 0.1% and twice that of placebo).
A naltrexon/bupropion (NB) alább bemutatott biztonságossági profilja fix dózisú kombináció alkalmazásával végzett klinikai vizsgálatok adatain alapul (legalább 0,1%-os incidenciájú és placebóhoz képest kétszeres gyakorisággal észlelt mellékhatások).
The safety profile of Norvir in children 2 years of age and older is similar to that seen in adults.
A Norvir gyógyszerbiztonsági jellemzői 2 éves és ennél idősebb gyermekek estén megegyeznek a felnőtteknél megfigyeltekkel.
The safety profile of Nuwiq was also considered similar to other factor VIII products.
A Nuwiq biztonságossági profilját szintén hasonlónak ítélték az egyéb VIII-as faktor termékekhez.
The safety profile of OLYSIO 150 mg in combination with peginterferon alfa and ribavirin in a phase 3 study conducted in Asian patients in China and South-Korea is comparable to non-Asian patients from a pooled phase 3 population from global studies, except for higher frequencies for ‘blood bilirubin increased’ events (see table 8).
A peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált 150 mg OLYSIO biztonságossági profilja egy ázsiai betegekkel Kínában és Dél-Koreában végzett fázis III vizsgálatban hasonló a világszintű klinikai vizsgálatok összesített fázis III populációjában nem ázsiai betegeknél észlelthez, kivéve a magasabb gyakoriságot az „emelkedett bilirubinszint a vérben” eseménynél (lásd 8. táblázat).
The safety profile of pasireotide intramuscular use was consistent with the somatostatin analogue class, except for the higher degree and frequency of hyperglycaemia seen with pasireotide intramuscular use.
A pazireotid intramuscularis alkalmazásának biztonságossági profilja a szomatosztatin analógok gyógyszercsoportjáéval egyező, kivéve a pazireotid intramuscularis alkalmazása mellett észlelt magasabb fokozatú és gyakoribb hyperglykaemiát.
The safety profile of prucalopride in this 24 week study was consistent with that seen in the previous 12 week studies.
A Resolor biztonságossági profilja ebben a 24 hetes vizsgálatban megegyezett az előző, 12 hetes vizsgálatokban tapasztalt profillal.
The safety profile of Rasitrio presented below is based on clinical studies performed with Rasitrio and the known safety profile of the individual components aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide.
A Rasitrio alább bemutatott biztonságossági profilja a Rasitrio-val végzett klinikai vizsgálatokon, valamint az egyes összetevők, az aliszkiren, az amlodipin és a hidroklorotiazid ismert biztonságossági profilján alapul.
The safety profile of Ratiograstim observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference product used in these studies.
A Ratiograstim klinikai vizsgálatok során megfigyelt biztonságossági profilja megegyezett a vizsgálatokban szereplő referencia termékkel kapcsolatosan jelentett profillal.
The safety profile of Signifor was consistent with the somatostatin analogue class, except for the occurrence of hypocortisolism and degree of hyperglycaemia.
A Signifor biztonságossági profilja – a hypocortisolismus kialakulását és a hyperglykaemia fokát kivéve – a szomatosztatin analógok osztályáéval azonos volt.
The safety profile of SIMBRINZA was similar to that of the individual components (brinzolamide 10 mg/mL and brimonidine 2 mg/mL).
A SIMBRINZA biztonságossági profilja hasonló volt az egyes komponensekéhez (10 mg/ml brinzolamid és 2 mg/ml brimonidin).
The safety profile of simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin in patients with HCV genotype 1 infection is based on the pooled data from the phase 2 studies and phase 3 studies C205, C206, C208, C216 and HPC3007 which included 924 patients who received simeprevir 150 mg once daily for 12 weeks and 540 patients who received placebo with peginterferon alfa and ribavirin.
A peginterferon alfával és ribavirinnel kombinációban adott szimeprevir biztonságossági profilja az 1-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő betegeknél a fázis II és fázis III C205-ös, C206-os, C208-as, C216-os és HPC3007-es vizsgálatok összesített adatain alapul, akik közül 924 beteg kapott 12 hétig naponta egyszer 150 mg szimeprevirt, és 540 beteg kapott placebot peginterferon alfával és ribavirinnel.
The safety profile of simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin is comparable between HCV genotype 1 infected patients with and without HIV-1 co-infection.
A peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált szimeprevir biztonságossági profilja a HIV-1 társfertőzésben szenvedő, illetve a társfertőzésben nem szenvedő, 1-es genotípusú HCV fertőzött betegeknél hasonló.
The safety profile of sofosbuvir and ribavirin in HCV/HIV co-infected subjects was similar to that observed in mono-infected HCV subjects treated with sofosbuvir and ribavirin in Phase 3 clinical studies (see section 5.1).
A szofoszbuvir és ribavirin biztonságossági profilja egyidejű HCV/HIV-fertőzésben szenvedő betegek esetében hasonló volt, mint a III. fázisú klinikai vizsgálatok során szofoszbuvirral és ribavirinnel kezelt, csak HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél (lásd 5.1 pont).
The safety profile of Tevagrastim observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference product used in these studies.
A Tevagrastim klinikai vizsgálatok során megfigyelt biztonságossági profilja megegyezett a vizsgálatokban szereplő referencia termékkel kapcsolatosan jelentett profillal.
The safety profile of Teysuno in a post-marketing safety surveillance study in Japan of 4,177 patients treated with Teysuno for advanced gastric cancer was generally similar to that seen with this regimen and in the Japanese registration studies (i.e., major toxicities were leukocytopaenia, anorexia, and nausea/vomiting).
Az előrehaladott gyomorrákban szenvedő, Teysuno-val kezelt 4177 beteg bevonásával, Japánban végzett, forgalomba hozatal utáni biztonságossági surveillance vizsgálatokban a Teysuno biztonságossági profilja általában hasonló volt ahhoz, mint amit ezzel a kezelési sémával, valamint a japán regisztrációs vizsgálatok során megfigyeltek (vagyis a fő toxicitás a leukocytopenia, az étvágytalanság és a hányinger/hányás volt).
The safety profile of the combined use of saxagliptin plus dapagliflozin in these trials for up to 52 weeks was comparable to the safety profiles for the mono-components.
Ezekben a vizsgálatokban a szaxagliptin plusz dapagliflozin kombinált alkalmazásának biztonságossági profilja legfeljebb 52. hétig hasonló volt az egyes összetevők biztonságossági profiljához.
The safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
A biztonsági profil azonban ezeknél az alanyoknál sem különbözött az általános populációra jellemzőtől.
The safety profile of VELCADE in 240 MCL patients treated with VELCADE at 1.3 mg/m2 in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (VcR-CAP) versus 242 patients treated with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone [R-CHOP] was relatively consistent to that observed in patients with multiple myeloma with main differences described below.
A Velcade biztonságossági profilja 240, rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és prednizonnal kombinált, 1,3 mg/m2-es javasolt adagban adott VELCADE-del (VcR-CAP) kezelt betegnél, valamint 242, rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel, vinkrisztinnel és prednizonnal [R-CHOP] kezelt betegnél viszonylag konzisztens volt a myeloma multiplexes betegeknél megfigyelttel, a fő különbségek alább vannak leírva.
The safety profile of VELCADE in 240 MCL patients treated with VELCADE at 1.3 mg/m2 in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (VcR-CAP), versus 242 patients treated with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone [R-CHOP] was relatively consistent to that observed in patients with multiple myeloma with main differences described below.
A Velcade biztonságossági profilja 240, rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és prednizonnal kombinált, 1,3 mg/m2-es javasolt adagban adott VELCADE-del (VcR-CAP) kezelt betegnél, valamint 242, rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel, vinkrisztinnel és prednizonnal [R-CHOP] kezelt betegnél viszonylag konzisztens volt a myeloma multiplexes betegeknél megfigyelttel, a fő különbségek alább vannak leírva.
The safety profile of Victrelis in HCV/HIV-1 co-infected patients (n=64) was overall similar to the safety profile in mono-infected HCV patients.
A Victrelis biztonságossági profilja a HCV-vel/HIV-1-gyel egyidejűleg fertőzött betegeknél (n = 64) összességében hasonló volt a kizárólag HCV-vel fertőzött betegeknél tapasztalt biztonságossági profilhoz.
The safety profile of voriconazole in adults is based on an integrated safety database of more than 2,000 subjects (including 1,603 adult patients in therapeutic trials) and an additional 270 adults in prophylaxis trials.
A vorikonazol felnőttekre vonatkozó biztonsági jellemzőit több mint 2000 személyt (ezek közül 1603 felnőtt beteg terápiás klinikai vizsgálatokban vett részt), valamint további 270 profilaktikus klinikai vizsgálatban részt vevő felnőttet tartalmazó integrált biztonságossági adatbázisra alapozzuk.
The safety profile of voriconazole in adults is based on an integrated safety database of more than 2,000 subjects (including 1,603 adult patients in therapeutic trials) and an additional 270 adults in prophylaxis trials.
A vorikonazol felnőttekre vonatkozó biztonsági jellemzőit több mint 2000 személyt (ezek közül 1603 felnőtt beteg terápiás klinikai vizsgálatokban vett részt), valamint további 270, profilaktikus klinikai vizsgálatban részt vevő felnőttet tartalmazó integrált biztonságossági adatbázisra alapozzuk.
The safety profile of VPRIV in clinical studies involving children and adolescents aged 4 to 17 years was similar to that observed in adult patients.
A 4 és 17 év közötti gyermekeken és kamaszokon végzett klinikai vizsgálatokban a VPRIV biztonságossági profilja hasonló volt a felnőtt betegeknél kapott profilhoz.
The safety profile of Zinforo was similar to that observed in previous pooled Phase III studies with the exception of both a greater incidence of rash in Asian patients (see below) and a greater incidence of DAGT seroconversion (see section 4.4).
A Zinforo biztonságossági profilja hasonló volt a korábbi összesített fázis III vizsgálatokban megfigyeltekhez, azzal a különbséggel, hogy mind a kiütések az ázsiai betegek esetében (lásd alább), mind a DAGT szerokonverzió (lásd 4.4 pont) előfordulása magasabb volt.
The safety profile post-dose 1 and 2 was generally comparable for all age cohorts.
Az 1. és 2. adag beadását követő biztonságossági profil általánosságban véve hasonló volt az összes korcsoport kohorszéhoz.
The safety profile presented below is based on a pooled analysis on 9,621 subjects who have been vaccinated with one dose of Nimenrix in clinical studies.
A lentebb ismertetett biztonságossági profil 9621 olyan személy adatainak összesített elemzésén alapul, akiket klinikai vizsgálatokban egy adag Nimenrix vakcinával oltottak.
The safety profile represented by approximately 1,500 patients for the combination of Victrelis with peginterferon alfa-2b and ribavirin was based on pooled safety data in two clinical trials: one in patients who were previously untreated, and one in patients who had failed prior therapy (see section 5.1).
A biztonságossági profil megközelítőleg 1500 beteg összesített biztonsági adatain alapul, akik hármas kombinációs kezelésben részesültek (peginterferon alfa-2b, ribavirin és Victrelis) két klinikai vizsgálat során, egyikbe terápia naiv betegeket vontak be, a másikat korábbi kezelésre nem gyógyuló betegekkel végezték (lásd 5.1 pont).
The safety profile was considered favourable compared with other treatment, including ipilimumab and chemotherapy, and side effects appear manageable.
A biztonságossági profilt egyéb kezelésekkel, köztük az ipilimumabbal és a kemoterápiával összehasonlítva kedvezőnek tartották, a mellékhatások pedig kezelhetőnek tűnnek.
The safety profile was generally similar to that seen in the Adverse Event Monitoring Substudy of the SPS.
A biztonságossági profil általában hasonló volt az SPS vizsgálat „Adverse Event Monitoring Substudy” elnevezésű alvizsgálatában tapasztalthoz.
The safety profile was generally similar to that seen in the aprepitant table above.
A biztonságossági profil általában hasonló volt a fenti, aprepitantra vonatkozó táblázatban feltüntetetthez.
The safety profile was generally similar to the Adverse Event Monitoring Substudy of the SPS.
A biztonságossági profil általában hasonló volt az SPS-vizsgálat „Adverse Event Monitoring Substudy” elnevezésű alvizsgálatában tapasztalthoz.
The safety profile was similar across the different treatment populations mentioned above.
A biztonságossági profil hasonló volt a fent említett különböző kezelési populációkban.
The safety profile was similar when comparing patients receiving intravenous Sivextro alone to patients who received oral administration alone, except for a higher reported rate of gastrointestinal disorders associated with oral administration.
A biztonságossági profil hasonló volt az önmagában alkalmazott intravénás és oralis Sivextro alkalmazása esetén, annak kivételével, hogy az oralis alkalmazás esetén több esetben számoltak be gastrointestinális mellékhatásokról.
The safety profiles of the administered vaccines were comparable (see section 4.8).
A beadott vakcinák biztonságossági profilja összehasonlítható volt (lásd 4.8 pont).
The safety report prepared by the Innovator MAH contained several cases very suggestive of a causal association between levetiracetam and encephalopathy.
Az innovatív készítmény forgalomba hozatali engedélyének jogosultja által készített biztonsági jelentés számos esetet tartalmaz, amely nagyon erős ok-okozati összefüggést mutat a levetiracetám és az encep halopathia között.
The safety results for 29 paediatric patients (those  17 years old) included in the PID studies were evaluated.
A PID-vizsgálatba bevont 29 gyermekkorú beteg (≤17 évesek) biztonságossági eredményeit értékelték.
The safety shield on the pen is now locked to prevent any needle stick injuries.
A biztonsági pajzs az injekciós tollon most zárva van, hogy megakadályozza az esetleges tűszúrás által okozott sérüléseket.
The safety shield will remain in the position you set (see picture 4)
A védőborítás az Ön által beállított helyzetben fog maradni (lásd 4. ábra).
The safety, efficacy and pharmacokinetics of nintedanib have not been investigated in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh C).
A nintedanib biztonságosságát, hatásosságát és farmakokinetikáját súlyos (Child-Pugh C stádiumú) májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem vizsgálták.
The safety, efficacy and pharmacokinetics of nintedanib have not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh C).
A nintedanib biztonságosságát, hatásosságát és farmakokinetikáját súlyos fokú (Child-Pugh C stádiumú) májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem vizsgálták.
The safety, efficacy and population pharmacokinetics of Kuvan were studied in a multicentre, open-label, randomised, controlled study in children <4 years old with a confirmed diagnosis of PKU.
A Kuvan biztonságosságát, hatásosságát és populációs farmakokinetikáját egy multicentrikus, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollos vizsgálat során értékelték, amelybe olyan 4 év alatti gyermekeket vontak be, akiknél igazolták a PKU diagnózisát.
The safety, efficacy and quality of life of pazopanib versus sunitinib has been evaluated in a randomised, open-label, parallel group Phase III non-inferiority study (VEG108844).
A pazopanib szunitinibbel szembeni biztonságosságát, hatásosságát és életminőségre gyakorolt hatását egy randomizált, nyílt elrendezésű, párhuzamos csoportos, fázis III, non-inferioritási vizsgálatban (VEG108844) értékelték.
The safety/efficacy of mannitol in patients with asthma has not been properly studied.
A mannit biztonságosságát/hatásosságát asthmás betegeknél nem vizsgálták megfelelően.
The Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial (SMART)
Szalmeterollal végzett többközpontos klinikai vizsgálat asthmás betegek bevonásával (Salmeterol Multi- center Asthma Research Trial, SMART)
The same adverse reactions may occur in the paediatric population.
Ugyanezek a mellékhatások fordulhatnak elő gyermeknél is.
The same area of skin should not be used for two consecutive patches.
Ugyanazon bőrterületen nem szabad egymást követően két tapaszt alkalmazni.
The same dose adjustments, which are based on pharmacokinetic data in volunteers including PK modelling results, are recommended for patients on haemodialysis (HD) or continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD).
Ugyanaz, az önkéntesekkel nyert farmakokinetikai adatokon alapuló, és farmakokinetikai modellezési eredményeket is tartalmazó dózismódosítás javasolt hemodializáltaknak vagy folyamatos ambuláns peritoneális dialízis (CAPD) alatt álló betegeknek.
The same dose should be given for all cycles provided that no grade 3-4 toxicities are seen and that the patient fulfils the re-treatment criteria.
Valamennyi ciklusban azonos dózist kell alkalmazni feltéve, hogy nem jelentkeznek 3-4. fokozatú toxicitások és a beteg megfelel az újabb kezeléshez előírt kritériumoknak.
The same first dose monitoring as for treatment initiation is recommended when treatment is interrupted for:
Az első dózis esetén ugyanaz a monitorozás javasolt, mint a kezelés elkezdésekor, ha a kezelést az alábbiak szerint megszakították:
The same indications, dose and frequency of infusion as for adults apply for children and adolescents (0-18 years).
Gyermekekre és serdülőkre (0–18 éves kor) ugyanazok a javallatok, adagolás és infúzió gyakoriságok vonatkoznak, mint felnőttekre.
The same indications, dose and frequency of infusion as for adults apply for children and adolescents (age 0 to 18).
Gyermekeknél és serdülőknél (0–18 év) ugyanazok a javallatok, az adagolás és az infúzió gyakorisága, mint felnőtteknél.
The same interactions may occur in the elderly population.
Az időseknél is ugyanezek a kölcsönhatások fordulhatnak elő.
The same monitoring required for the first dose will sometimes be needed when treatment is restarted after an interruption.
Az első adag vonatkozásában előírt ellenőrzés néha akkor is szükséges, ha a kezelést egy megszakítás után újrakezdik.
The same proportion of subjects (3/9) receiving placebo and mepolizumab intravenously reported clinically significant exacerbations; no exacerbations were reported in those receiving mepolizumab subcutaneously.
A placebót és az intravénásan mepolizumabot kapó betegek ugyanakkora aránya (9 közül 3) esetében jelentettek klinikailag jelentős exacerbatiót; nem jelentettek exacerbatiót a mepolizumabbal szubkután kezeltek körében.
The same publication reported long term follow-up data from 12 MDS/MPD patients with PDGFR gene rearrangements (5 patients from study B2225).
Ugyanez a publikáció hosszú távú követési adatokat közöl 12 PDGFR génátrendeződéssel társuló MDS/MPD-ben szenvedő betegről (a
The same publication reported long term follow-up data from 12 MDS/MPD patients with PDGFR gene rearrangements (5 patients from study B2225).
Ugyanez a publikáció hosszú távú követési adatokat közöl 12, PDGFR génátrendeződéssel társuló MDS/MPD-ben szenvedő betegről (ebből 5 beteg a B2225 vizsgálatból származik).