natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of advanced RCC with a clear cell component was evaluated in a Phase 3, randomised, open-label study (CA209025).
A tiszta sejtes komponensű előrehaladott vesesejtes carcinoma kezelésére monoterápiában adott 3 mg/kg nivolumab biztonságosságát és hatásosságát egy fázis III, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálatban (CA209025) értékelték.
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma were evaluated in a phase 3, randomised, double-blind study (CA209066).
Az előrehaladott (nem reszekábilis vagy metasztatikus) melanoma kezelésére adott 3 mg/kg nivolumab biztonságosságát és hatásosságát egy fázis III, randomizált, kettős-vak vizsgálatban (CA209066) értékelték.
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma were evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209037).
Az előrehaladott (nem reszekábilis vagy metasztatikus) melanoma kezelésére monoterápiában adott 3 mg/kg nivolumab biztonságosságát és hatásosságát egy fázis III, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálatban (CA209037) értékelték.
The safety and efficacy of nivolumab in combination with ipilimumab or nivolumab vs. ipilimumab monotherapy for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma were evaluated in a phase 3, randomised, double-blind study (CA209067).
Az ipilimumabbal kombinált, vagy a monoterápiában alkalmazott nivolumabnak a monoterápiában alkalmazott ipilimumabbal szembeni biztonságosságát és hatásosságát egy fázis III, randomizált, kettős-vak vizsgálat (CA209067) során értékelték előrehaladott (nem reszekábilis vagy metasztatikus) melanomában.
The safety and efficacy of Nonafact in children less than 6 years of age has not been established.
A Nonafact biztonságosságát és hatásosságát 6 éves kor alatti gyermekek esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of Norvir in childred aged below 2 years has not been established.
A Norvir biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of Noxafil concentrate for solution for infusion in children aged below 18 years have not been established.
A Noxafil koncentrátum oldatos infúzióhoz biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of Noxafil in children aged below 18 years have not been established.
A Noxafil biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of Nucala in children and adolescents under 18 years of age has not yet been established.
A Nucala biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of Nuwiq in previously untreated patients have not yet been established.
A Nuwiq biztonságosságát és hatásosságát korábban nem kezelt betegek esetében még nem igazolták.
The safety and efficacy of ocriplasmin in paediatric subjects scheduled for vitrectomy was investigated in study TG-MV-009.
Az okriplazmin hatásosságát és biztonságosságát vitrektómia előtt álló gyermekeknél a TG-MV-009 vizsgálatban vizsgálták.
The safety and efficacy of Odefsey in patients co-infected with HIV-1 and HBV or HCV has not been established.
Az Odefsey biztonságosságát és hatásosságát HIV-1-gyel és HBV-vel vagy HCV-vel egyidejűleg fertőzött betegek esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of Ofev in children aged 0-18 years have not been established.
Az Ofev biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of OLYSIO for the treatment of HCV infection in patients co-infected with HBV have not been studied.
Az OLYSIO HCV fertőzés kezelésében mutatott biztonságosságát és hatásosságát egyidejűleg HBV fertőzésben szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
The safety and efficacy of Oncaspar was evaluated in an open-label, multicenter, randomized, active-controlled study (Study 1).
Az Oncaspar biztonságosságát és hatásosságát egy nyílt címkés, multicentrikus, randomizált, aktív kontrollos vizsgálatban értékelték (1-es vizsgálat).
The safety and efficacy of ONIVYDE in children and adolescents aged ≤ 18 years have not yet been established.
Az ONIVYDE biztonságosságát és hatásosságát 18 éves vagy ennél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of ONIVYDE were investigated in a multinational, randomized, open label, controlled clinical trial (NAPOLI–1) that tested two treatment regimens for patients with metastatic pancreatic adenocarcinoma who had documented disease progression after gemcitabine or gemcitabine-containing therapy.
Az ONIVYDE biztonságosságát és hatásosságát egy nemzetközi, randomizált, nyílt elrendezésű, kontrollos klinikai vizsgálatban (NAPOLI-1) értékelték, amelyben két kezelési sémát teszteltek metastaticus pancreas adenocarcinomában szenvedő olyan betegek részvételével, akiknél a betegség dokumentáltan progrediált a gemcitabin-terápia vagy gemcitabint is tartalmazó terápia után.
The safety and efficacy of OPATANOL in children aged under 3 years has not been established.
Az OPATANOL biztonságosságát és hatásosságát 3 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of OPDIVO in children below 18 years of age have not been established.
Az OPDIVO biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of Oprymea in children below 18 years has not been established.
Az Oprymea biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of ORENCIA in children below 6 years of age have not been studied and therefore, ORENCIA is not recommended for use in children under six years old.
Az ORENCIA biztonságosságát és hatásosságát 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem vizsgálták, ezért az ORENCIA a 6 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére nem ajánlott.
The safety and efficacy of ORENCIA intravenous administration have been studied in children.
Az ORENCIA intravénás alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát vizsgálták gyermekeknél.
The safety and efficacy of ORENCIA subcutaneous administration in children below 18 years of age have not been established.
Az ORENCIA subcutan alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of oritavancin in children and adolescents (<18 years) has not yet been established.
Az oritavancin biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők (18 év alatt) esetében még nem igazolták.
The safety and efficacy of Orkambi in children aged less than 12 years have not yet been established.
Az Orkambi biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of Oxyglobin have not been evaluated in dogs with, thrombocytopenia with active bleeding, oliguria or anuria, or advanced cardiac disease.
Az Oxyglobin ártalmatlanságát és hatékonyságát nem vizsgálták thrombocytopeniás kutyákban, illetve a következő tünetek fennállása esetén: vérzés, oliguria vagy anuria, előrehaladott stádiumú szívbetegség.
The safety and efficacy of Palonosetron i.v at single doses of 1µg/kg and 3µg/kg was compared in the first clinical study in 150 patients in the following age groups, >28 days to 23 months (7 patients), 2 to 11 years (96 patients), and 12 to 16 years of age (47 patients) undergoing elective surgery.
A palonozetron egyszeri, 1 µg/kg-os és 3 µg/kg-os iv. adagjainak biztonságosságát és hatásosságát az első klinikai vizsgálatban hasonlították össze, amelybe 150, elektív műtéten áteső beteget vontak be a következő korcsoportokból: >28 nap-23 hónap (7 beteg), 2-11 év (96 beteg) és 12-16 év (47 beteg).
The safety and efficacy of Palonosetron i.v at single doses of 3 µg/kg and 10 µg/kg was investigated in the first clinical study in 72 patients in the following age groups, >28 days to 23 months (12 patients), 2 to 11 years (31 patients), and 12 to 17 years of age (29 patients), receiving highly or moderately emetogenic chemotherapy.
A palonozetron egyszeri, 3 µg/kg-os és 10 µg/kg-os iv. adagjainak biztonságosságát és hatásosságát az első klinikai vizsgálatban értékelték, amelybe 72, erősen vagy közepesen emetogén kemoterápiában részesülő beteget vontak be a következő korcsoportokból: >28 nap-23 hónap (12 beteg), 2-11 év (31 beteg) és 12-17 év (29 beteg).
The safety and efficacy of Palonosetron i.v at single doses of 3µg/kg and 10µg/kg was investigated in the first clinical study in 72 patients in the following age groups, >28 days to 23 months (12 patients), 2 to 11 years (31 patients), and 12 to 17 years of age (29 patients), receiving highly or moderately emetogenic chemotherapy.
A palonozetron egyszeri, 3 µg/kg-os és 10 µg/kg-os iv. adagjainak biztonságosságát és hatásosságát az első klinikai vizsgálatban értékelték, amelybe 72, erősen vagy közepesen emetogén kemoterápiában részesülő beteget vontak be a következő korcsoportokból: >28 nap-23 hónap (12 beteg), 2-11 év (31 beteg) és 12-17 év (29 beteg).
The safety and efficacy of palonosetron intravenously at single doses of 1 μg/kg and 3 μg/kg was compared in the first clinical study in 150 patients in the following age groups,
A palonozetron egyszeri, 1 µg/kg-os és 3 µg/kg-os intravénás adagjainak biztonságosságát és hatásosságát az első klinikai vizsgálatban hasonlították össze, amelybe 150, elektív műtéten áteső beteget vontak be a következő korcsoportokból:
The safety and efficacy of Panretin gel in children under 18 years has not been established.
A Panretin gél biztonságosságát és hatásosságát 18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of pazopanib in children aged 2 to 18 years of age have not yet been established (see section 5.1).
A pazopanib biztonságosságát és hatásosságát 2 - 18 éves gyermekek esetében még nem igazolták (lásd 5.1 pont).
The safety and efficacy of pazopanib in RCC were evaluated in a randomised, double-blind, placebo- controlled multi-centre study.
A pazopanib biztonságosságát és hatásosságát RCC-ben egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálatban értékelték.
The safety and efficacy of PegIntron therapy has not been evaluated in patients with severe hepatic dysfunction, therefore PegIntron must not be used for these patients.
A májműködés súlyos zavarában szenvedő betegeken nem bizonyították a PegIntron-kezelés hatékonyságát és biztonságosságát, ezért ebben a betegcsoportban tilos a PegIntron alkalmazása
The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-006, a multicentre, controlled, Phase III study for the treatment of advanced melanoma in patients who were naïve to ipilimumab.
A pembrolizumab biztonságosságát és hatásosságát a KEYNOTE-006 vizsgálatban értékelték, amely egy multicentrikus, kontrollos, olyan, előrehaladott melanomában szenvedő betegek kezelésével végzett fázis III vizsgálat volt, akik korábban nem kaptak ipilimumab-kezelést.
The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-010, a multicentre, open- label, controlled study for the treatment of advanced NSCLC in patients previously treated with platinum-containing chemotherapy.
A pembrolizumab biztonságosságát és hatásosságát a KEYNOTE-010 vizsgálatban értékelték, amely egy multicentrikus, nyílt, olyan előrehaladott NSCLC-ban szenvedő betegek kezelésével végzett kontrollos vizsgálat volt, akik korábban platina tartalmú kemoterápiás kezelést kaptak.
The safety and efficacy of Perjeta in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
A Perjeta biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of Pixuvri as single-agent therapy were evaluated in a multicentre, randomised, active controlled trial in patients with relapsed or refractory aggressive NHL after receiving at least two prior therapies (PIX301).
A Pixuvri-monoterápia hatásosságát és biztonságosságát egy multicentrikus, randomizált, aktív kontrollos vizsgálatban értékelték relapszáló vagy refrakter agresszív NHL-ben szenvedő betegeknél, akik már legalább két korábbi terápiában részesültek (PIX301).
The safety and efficacy of Pixuvri in patients with impaired hepatic function has not been established.
A Pixuvri biztonságosságát és hatásosságát károsodott májműködésű betegeknél nem igazolták.
The safety and efficacy of Plegridy in patients over the age of 65 have not been sufficiently studied due to the limited number of such patients included in clinical trials.
A klinikai vizsgálatokba bevont 65 éves és idősebb betegek száma nem volt elegendő a Plegridy biztonságosságának és hatásosságának megállapításához ebben a betegcsoportban.
The safety and efficacy of Pradaxa in children from birth to less than 18 years of age have not yet been established.
A Pradaxa biztonságosságát és hatásosságát gyerekek esetében a születéstől 18 éves korig még nem igazolták.
The safety and efficacy of Pradaxa in children from birth to less than 18 years of age have not yet been established.
A Pradaxa biztonságosságát és hatásosságát gyerekeknél a születéstől 18 éves korig még nem igazolták.
The safety and efficacy of pregabalin in children below the age of 12 years and in adolescents (12 – 17 years of age) have not been established.
A pregabalin biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők (12-17 éves korú) esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of pregabalin in children below the age of 12 years and in adolescents (12- 17 years of age) have not been established.
A pregabalin biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek és 12-17 éves korú serdülők esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of Pritor in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
A Pritor hatásosságát és biztonságosságát gyermekek és 18 év esnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of Pritor in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
A Pritor hatásosságát és biztonságosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of PritorPlus in children and adolescents aged below 18 have not been established.
A PritorPlus hatásosságát és biztonságosságát 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of Privigen was evaluated in 5 prospective, open-label, single-arm, multicenter studies performed in Europe (ITP, PID and CIDP studies) and the USA (PID study).
A Privigen biztonságosságát és hatásosságát 5 prospektív, nyílt, egykaros, multicentrikus vizsgálat során értékelték, melyeket Európában (ITP-, PID- és CIDP vizsgálat), illetve az Egyesült Államokban (PID-vizsgálat) végeztek.
The safety and efficacy of prophylactic doses in obese patients (with BMI > 30 kg/m2) has not been fully determined and there is no consensus for dose adjustment.
A prophylacticus dózisok hatásosságát és biztonságosságát elhízott (BMI > 30 kg/m2) betegeknél nem határozták meg teljes körűen, ezért a dózismódosításra vonatkozóan nincs konszenzus.
The safety and efficacy of ProZinc in breeding, pregnant and lactating cats has not been evaluated.
A ProZinc ártalmatlanságát és hatásosságát nem vizsgálták tenyésztésre szánt, vemhes vagy laktáló macskák esetében.
The safety and efficacy of Pumarix in children aged less than 3 years and in children and adolescents aged 10 to 17 years have not been established.
A Pumarix biztonságosságát és hatásosságát 3 évesnél fiatalabb gyermekek és 10–17 éves életkorú gyermekek, illetve serdülők esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of Quinsair in elderly patients with CF have not been established.
A Quinsair biztonságosságát és hatásosságát CF-ben szenvedő idős betegek esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of raltegravir have not been established in patients with severe underlying liver disorders.
Súlyos májbetegségben szenvedő betegek esetében a raltegravir biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg.
The safety and efficacy of raltegravir have not been established in patients with severe underlying liver disorders.
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében a raltegravir biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg.
The safety and efficacy of Ranexa in children below the age of 18 years have not been established.
A Ranexa biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 év alatti serdülők esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of Ranexa in children below the age of 18 years have not been established.
A Ranexa biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of ranibizumab have not yet been studied in paediatric patients.
A ranibizumab biztonságosságát és hatásosságát még nem vizsgálták a gyermekgyógyászatban.
The safety and efficacy of Rapamune as immunosuppressive therapy have not been established in liver or lung transplant patients, and therefore such use is not recommended.
A Rapamune mint immunszuppresszív kezelés biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták máj- vagy tüdőtranszplantált betegek esetében, így ilyen irányú alkalmazása nem ajánlott.
The safety and efficacy of Rapamune as immunosuppressive therapy have not been established in liver or lung transplant patients, and therefore such use is not recommended.
A Rapamune mint immunszuppresszív kezelés biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták máj- vagy tüdőtranszplantált betegek esetében, így ilyen irányú alkalmazása nem javasolt.
The safety and efficacy of Rapamune as immunosuppressive therapy have not been established in liver or lung transplant patients, and therefore such use is not recommended.
A Rapamune, mint immunszuppresszív kezelés biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták máj- vagy tüdőtranszplantált betegek esetében, így ilyen irányú alkalmazása nem ajánlott.
The safety and efficacy of Rasilamlo in children below age 18 have not been established.
A Rasilamlo biztonságosságát és hatásosságát és 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of RAVICTI for the treatment of patients with N-acetylglutamate synthase (NAGS) and CITRIN (citrullinaemia type 2) deficiency have not been established.
A RAVICTI biztonságosságát és hatásosságát N-acetil-glutamát szintáz (NAGS) és CITRIN (2-es típusú citrullinaemia) hiányban szenvedő betegek kezelésében nem igazolták.
The safety and efficacy of re- administration after an infliximab-free interval of more than 16 weeks has not been established.
Több mint 16 hetes infliximab-mentes időszak után végzett ismételt kezelés biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták.
The safety and efficacy of Rebif in children below 2 years of age have not yet been established.
A Rebif biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében még nem igazolták.
The safety and efficacy of regadenoson in children below the age of 18 years have not yet been established.
A regadenozon biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of regorafenib in patients below 18 years of age in the indication gastrointestinal stromal tumors (GIST) have not been established.
A regorafenib biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb betegeknél, a gastrointestinalis stromalis tumorok (GIST) javallata esetén nem igazolták.
The safety and efficacy of Relistor in children less than 18 years has not been established.
A metilnaltrexon-bromid biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of Remicade have not been studied in children with Crohn’s disease below the age of 6 years.
A Remicade biztonságosságát és hatásosságát 6 év alatti, Crohn-betegségben szenvedő gyermekek esetében nem vizsgálták.
The safety and efficacy of Remicade in children and adolescents younger than 18 years in the indication juvenile rheumatoid arthritis have not been established.
A 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők juvenilis rheumatoid arthritis indikációban végzett Remicade-kezelésének hatásosságát és biztonságosságát nem állapították meg.
The safety and efficacy of Remicade in children and adolescents younger than 18 years in the indication psoriasis have not been established.
A 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők psoriasis indikációban végzett Remicade-kezelésének hatásosságát és biztonságosságát nem állapították meg.
The safety and efficacy of Remicade in children and adolescents younger than 18 years in the indications juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis have not been established.
A 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők juvenilis idiopathiás arthritis, arthritis psoriatica és spondylitis ankylopoetica indikációban végzett Remicade-kezelésének hatásosságát és biztonságosságát nem állapították meg.
The safety and efficacy of Remicade were assessed in two (ACT 1 and ACT 2) randomised, double-blind, placebo-controlled clinical studies in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12; Endoscopy subscore ≥ 2) with an inadequate response to conventional therapies [oral corticosteroids, aminosalicylates and/or immunomodulators (6-MP, AZA)].
A Remicade biztonságosságát és hatásosságát középsúlyos-súlyos aktív colitis ulcerosában (Mayo pontszám 6-12; endoszkópiás részpontszám ≥ 2) szenvedő, hagyományos kezelésre per os kortikoszteroidok, aminoszalicilátok és/vagy immunmodulánsok (6-MP, azatioprin) nem megfelelően reagáló felnőtteknél két (ACT 1 és ACT 2) randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat során értékelték.
The safety and efficacy of Remsima have not been studied in children with Crohn’s disease below the age of 6 years.
A Remsima biztonságosságát és hatásosságát 6 év alatti, Crohn-betegségben szenvedő gyermekek esetében nem vizsgálták.
The safety and efficacy of Remsima have not been studied in children with ulcerative colitis below the age of 6 years.
A Remsima biztonságosságát és hatásosságát 6 év alatti, colitis ulcerosában szenvedő gyermekek esetében nem vizsgálták.
The safety and efficacy of Remsima in children and adolescents younger than 18 years in the indication juvenile rheumatoid arthritis have not been established.
A Remsima biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében juvenilis rheumatoid arthritis indikációban nem igazolták.
The safety and efficacy of Remsima in children and adolescents younger than 18 years in the indication psoriasis have not been established.
A Remsima biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében psoriasis indikációban nem igazolták.
The safety and efficacy of Remsima in children and adolescents younger than 18 years in the indications juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis have not been established.
A Remsima biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében juvenilis idiopathiás arthritis, arthritis psoriatica és spondylitis ankylopoetica indikációban nem igazolták.
The safety and efficacy of Renvela have not been established in adult patients with chronic kidney disease not on dialysis with serum phosphorus < 1.78 mmol/l.
A Renvela hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták olyan krónikus vesebetegségben szenvedő felnőtt betegekben, akik nem kapnak dialízis kezelést és szérum foszfátszintjük < 1,78 mmol/l.
The safety and efficacy of Renvela have not been established in adult patients with chronic kidney disease not on dialysis with serum phosphorus < 1.78 mmol/l.
A Renvela hatásosságát és biztonságosságát nem állapították meg olyan krónikus vesebetegségben szenvedő felnőtt betegeknél, akik nem kapnak dialízis kezelést és szérum foszfátszintjük < 1,78 mmol/l.
The safety and efficacy of Renvela have not been established in children below the age of 18 years.
A Renvela biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.