natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP decided that Xeristar’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A CHMP megállapította, hogy a Xeristar alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The CHMP decided that Xgeva’s benefits are greater than its risks for patients with cancers involving solid tumours, and recommended that it be given marketing authorisation.
A CHMP megállapította, hogy a szolid daganatban szenvedő betegek esetében az Xgeva előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The CHMP decided that Xiapex’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A CHMP megállapította, hogy a Xiapex alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The CHMP decided that Xolair’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A CHMP megállapította, hogy a Xolair alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The CHMP decided that Xyrem’s benefits are greater than its risks.
A CHMP megállapította, hogy a Xyrem alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat.
The CHMP decided that Yttriga’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A CHMP megállapította, hogy az Yttriga alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta az Yttriga-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The CHMP decided that Zavesca’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A CHMP megállapította, hogy a Zavesca alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The CHMP decided that Zebinix’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A CHMP megállapította, hogy a Zebinix alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The CHMP decided that Zeffix’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A CHMP megállapította, hogy a Zeffix alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The CHMP decided that Zerit’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A CHMP megállapította, hogy a Zerit alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The CHMP decided that Zevalin’s benefits are greater than its risks as consolidation therapy after remission induction in previously untreated patients with follicular lymphoma and for the treatment of adult patients with rituximab relapsed or refractory CD20-positive follicular B cell non Hodgkin's lymphoma.
A CHMP megállapította, hogy a korábban nem kezelt, follikuláris limfómában szenvedő, a remissziós indukció után a Zevalin-t konszolidációs kezelésként kapó betegek kezelésében, és a rituximab mellett kiújult vagy a kezelésre nem reagáló, CD20-pozitív follikuláris B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő felnőtt betegek kezelésében a Zevalin előnyei meghaladják a kockázatokat.
The CHMP decided that Zometa’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A CHMP megállapította, hogy a Zometa alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The CHMP decided that Zonegran’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A CHMP megállapította, hogy a Zonegran alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The CHMP decided that Zostavax’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A CHMP megállapította, hogy a Zostavax alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The CHMP decided that Zutectra’s benefits are greater than its risks and recommended that Zutectra be given marketing authorisation.
A CHMP megállapította, hogy a Zutectra alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The CHMP decided that Zyprexa Velotab’s benefits are greater than its risks and recommended that Zyprexa Velotab be given marketing authorisation.
A CHMP úgy döntött, hogy a Zyprexa Velotab alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezését.
The CHMP decided that Zyprexa’s benefits are greater than its risks and recommended that Zyprexa be given marketing authorisation.
A CHMP úgy döntött, hogy a Zyprexa alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezését.
The CHMP decided that, for patients with Fabry disease, treatment with Fabrazyme might provide long- term clinical benefits.
A CHMP megállapította, hogy a Fabry-kórban szenvedő betegek számára a Fabrazyme-mal történő kezelés hosszú távú klinikai előnyökkel járhat.
The CHMP decided that, in accordance with EU requirements, Nivestim has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Nivestim a minőségi, biztonsági és hatékonysági profil tekintetében összehasonlíthatónak bizonyult Neupogen-nel.
The CHMP did however note that, due to the limited effects of currently available treatments for Alzheimer’s disease, there is no strong evidence of an immediate improvement in the management of patients or in patient outcomes following PET scans with Vizamyl.
Ennek ellenére a CHMP úgy vélte, hogy az Alzheimer-kór jelenleg rendelkezésre álló kezelési módszereinek korlátozott hatása miatt nincs kellő bizonyíték arra, hogy a Vizamyl-lel végzett PET vizsgálatot követően közvetlenül javulna a betegek ellátása vagy prognózisa.
The CHMP did however note that, due to the limited effects of currently available treatments for Alzheimer’s disease, there is no strong evidence that early diagnosis following PET scans with Neuraceq and early management of treatment will improve patient outcomes.
Ennek ellenére a CHMP úgy vélte, hogy az Alzheimer-kór jelenleg rendelkezésre álló kezelési módszereinek korlátozott hatása miatt nincs kellő bizonyíték arra, hogy a Neuraceq-kel végzett PET vizsgálatot követő korai felismerés és korai kezelés javítaná a betegek prognózisát.
The CHMP further noted that there were no major or unexpected safety concerns with Eylea.
A CHMP azt is megállapította, hogy az Eylea-val kapcsolatban nem merültek fel súlyos vagy váratlan biztonságossági aggályok.
The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the marketing authorisation under exceptional circumstances as further explained in the European Public Assessment Report.
A kérelem áttekintése alapján a CHMP azon a véleményen van, hogy a kockázat-előny profil kedvező a forgalomba hozatali engedély kivételes körülmények közötti megadásának ajánlásához, amint azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti
The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the marketing authorisation under exceptional circumstances as further explained in the European Public Assessment Report.
A kérelem áttekintése alapján a CHMP azon a véleményen van, hogy a kockázat-előny profil kedvező a forgalomba hozatali engedély kivételes körülmények közötti megadásának ajánlásához, amint azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.
The CHMP noted that an on-going clinical study will provide confirmation on the long-term effectiveness.
A CHMP úgy vélte, hogy egy folyamatban lévő vizsgálat megerősítheti a hosszú távú hatékonyságot.
The CHMP noted that Arzerra was shown to be effective at treating patients with CLL (both previously untreated patients and patients who had not responded to previous treatment with fludarabine and alemtuzumab).
A CHMP megjegyezte, hogy az Arzerra hatékonynak bizonyult a CLL-ben szenvedő (korábban nem kezelt és a korábbi, fludarabinnal és alemtuzumabbal végzett kezelésre nem reagáló) betegek kezelésében.
The CHMP noted that Atripla needs to be taken on an empty stomach to prevent certain side effects, but that this could result in low tenofovir levels in the blood.
A CHMP megállapította, hogy az Atripla-t bizonyos mellékhatások megelőzése érdekében éhgyomorra kell bevenni, ami azonban azt eredményezheti, hogy a tenofovir szintje alacsony marad a vérben.
The CHMP noted that Bretaris Genuair was shown to be effective at improving the symptoms of COPD, and its beneficial effects are maintained for up to a year.
A CHMP megállapította, hogy a Bretaris Genuair hatásosan enyhíti a COPD tüneteit, és jótékony hatását akár egy éven át is megőrzi.
The CHMP noted that DepoCyte had shown effectiveness in lymphomatous meningitis when compared with the standard formulation of cytarabine, and that it could improve patients’ quality of life because fewer intrathecal injections are needed.
A CHMP megjegyezte, hogy a DepoCyte hatékonynak bizonyult a limfómás agyhártyagyulladás kezelésében a citarabin standard formájával összevetve, valamint javíthatja a betegek életminőségét, mivel kevesebb intratekális injekció alkalmazására van szükség.
The CHMP noted that effect of Pradaxa in preventing the formation of blood clots patients who have undergone a hip or knee replacement is comparable to that of enoxaparin.
A CHMP megállapította, hogy a Pradaxa hatása a csípő- vagy térdprotézis-beültetésen átesett betegek vérrögképződésének megelőzésében az enoxaparinnal összehasonlítható.
The CHMP noted that Enurev Breezhaler had a modest but relevant benefit for patients in terms of improving lung function, and was also seen to improve the symptoms of COPD.
A CHMP megállapította, hogy az Enurev Breezhaler alkalmazása mérsékelt, de releváns előnyt jelentett a betegek tüdőfunkciójának javításában, és enyhítette a krónikus obstruktív tüdőbetegség tüneteit is.
The CHMP noted that Esbriet had a modest effect on slowing down the progression of the disease, as measured by FVC, without serious risks for patients.
A CHMP megállapította, hogy az Esbriet az FVC mérése alapján mérsékelt hatást fejt ki a betegség előrehaladásának lassítására, anélkül, hogy a betegekre nézve súlyos kockázatokkal járna.
The CHMP noted that for schizoaffective disorder, the medicine has been shown to be effective in treating manic as well as depressive episodes in adult patients.
A CHMP a szkizoaffektív zavart illetően megjegyezte, hogy a gyógyszer a felnőtt betegeknél mind a mániás, mind pedig a depressziós epizódok kezelésében hatékonynak bizonyult.
The CHMP noted that for wet AMD Eylea was as effective as ranibizumab in maintaining patients’ vision after the first year of treatment.
A CHMP megállapította, hogy nedves AMD esetén a kezelés első évét követően az Eylea ugyanolyan hatásos volt a betegek látásának megőrzésében, mint a ranibizumab.
The CHMP noted that HER2-positive breast cancer is an aggressive form of breast cancer which occurs in around one in five cases.
A CHMP megjegyezte, hogy a HER2-pozitív emlőrák a betegség egy agresszív formája, amely az esetek hozzávetőlegesen egyötödében fordul elő.
The CHMP noted that Hizentra can prevent serious bacterial infections in PID patients through weekly injections which may be given at home, while the side effects are not frequent or severe.
A CHMP megállapította, hogy a hetenkénti injekció formájában otthon is adható Hizentra primer immunhiányos betegeknél megelőzheti a súlyos bakteriális fertőzéseket, miközben mellékhatásai nem gyakoriak vagy súlyosak.
The CHMP noted that Iclusig was shown to be an effective treatment for those patients with CML or Ph+ ALL who have limited treatment options.
A CHMP megjegyezte, hogy az Iclusig hatásos kezelésnek bizonyult azon CML-ben vagy Ph+ ALL-ben szenvedő betegek számára, akiknél korlátozottak a kezelési lehetőségek.
The CHMP noted that in children the immune system’s response to Prevenar 13 was comparable to that of Prevenar, which is already authorised for the protection of children against S. pneumoniae in the EU.
A CHMP megállapította, hogy gyermekek esetében a Prevenar 13-ra adott immunválasz összehasonlítható az EU-ban a gyermekek S. pneumoniae elleni védettségének kialakítására már engedélyezett Prevenar-ra adott válasszal.
The CHMP noted that inhaled tobramycin was the ‘gold standard’ for treating P. aeruginosa infection in patients with cystic fibrosis and that some patients cannot use the dry powder form because they cannot tolerate it.
A CHMP megállapította, hogy az inhalált tobramicin a cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél „aranystandard” a P. aeruginosa által okozott fertőzés kezelésében, és hogy egyes betegeknél nem alkalmazható a száraz por forma, mert nem tolerálják azt.
The CHMP noted that it is likely that a H5N1 strain of the influenza will cause a pandemic in the future.
A CHMP megjegyezte, hogy az influenza H5N1 törzse a jövőben valószínűleg világméretű járványt fog okozni.
The CHMP noted that Izba 30 microgram/ml is as effective as the 40 microgram/ml solution of travoprost.
A CHMP megállapította, hogy az Izba 30 mikrogramm/ml ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint a 40 mikrogramm/ml koncentrációjú travoproszt oldat.
The CHMP noted that Myocet has a lower risk of heart problems than conventional doxorubicin, while both medicines have similar levels of effectiveness.
A CHMP megjegyezte, hogy a Myocet a szívproblémák alacsonyabb kockázatával jár, mint a konvencionális doxorubicin, míg a két gyógyszer hatásossága hasonló.
The CHMP noted that only around 20% of patients would be able to benefit from treatment with Hetlioz, but in view of the lack of approved treatments for non-24-hour sleep-wake disorder, which is a debilitating condition, this modest response was still considered important.
A CHMP megjegyezte, hogy mivel a „nem 24 órás alvás-ébrenlét szindrómának”, ami egy igen kimerítő állapot, nincs más jóváhagyott kezelése, ezért ez a szerény 20%- körüli hatásosság is fontos eredménynek tekinthető.
The CHMP noted that Orfadin seems to be an effective treatment for HT-1, particularly if it is started early, before the patient’s liver is too damaged.
A CHMP úgy ítélte meg, hogy az Orfadin hatékony a HT-1 kezelésében, különösen, ha a kezelést még a beteg májának túlzott károsodása előtt megkezdik.
The CHMP noted that Ozurdex injection causes only minor trauma to the eyeball and the increase in intraocular pressure is considered to be manageable.
A CHMP megjegyezte, hogy az Ozurdex-injekció csak minor traumát okoz a szemgolyónak, valamint a szembelnyomás kezelhetőnek tekinthető.
The CHMP noted that Plenadren achieved satisfactory levels of cortisol during the treatment of patients with adrenal insufficiency.
A CHMP megjegyezte, hogy a Plenadren alkalmazása a mellékvese-elégtelenség kezelésére kielégítő szintű kortizol-szinteket eredményezett.
The CHMP noted that Seebri Breezhaler had a modest but relevant benefit for patients in terms of improving lung function, and was also seen to improve the symptoms of COPD.
A CHMP megállapította, hogy a Seebri Breezhaler alkalmazása mérsékelt, de releváns előnyt jelentett a betegek tüdőfunkciójának javításában, és enyhítette a krónikus obstruktív tüdőbetegség tüneteit is.
The CHMP noted that the benefit of Cyramza in prolonging the lives of gastric and gastro-oesophageal junction cancer patients was clearly demonstrated when Cyramza was given with paclitaxel.
A CHMP megjegyezte, hogy egyértelműen bebizonyosodott a Cyramza előnyös hatása a gyomorrákban és a gasztroözofageális átmenet rákjában szenvedő betegek életének meghosszabbításában, amikor a Cyramza-t paklitaxellel együtt alkalmazták.
The CHMP noted that the benefits of Bydureon, such as its effect on reducing the levels of HbA1c, compare well with those of comparator medicines and that its side effects are manageable.
A CHMP megállapította, hogy Bydureon előnyei – például a HbA1c-szintre gyakorolt csökkentő hatása – jól összevethetők az összehasonlító gyógyszerekkel, továbbá a mellékhatásai kezelhetők.
The CHMP noted that the degree of improvement seen with Senshio was comparable to that seen with oestrogen treatments that are applied to the vagina.
A CHMP megállapította, hogy a Senshio alkalmazásakor tapasztalt javulás mértéke összevethető volt a hüvelyen alkalmazott ösztrogén- kezelésekkor tapasztalttal.
The CHMP noted that the effectiveness of MabCampath had been demonstrated, but that there is no information from studies directly comparing MabCampath with treatment combinations including fludarabine, which are widely used to treat patients with CLL.
A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a MabCampath hatásossága beigazolódott, azonban nincsenek adatok olyan vizsgálatokból, amelyek a MabCampath-ot közvetlen módon hasonlítanák össze fludarabint tartalmazó kombinációs kezelésekkel, amelyeket széles körben alkalmaznak a CLL- ben szenvedő betegek kezelésére.
The CHMP noted that the effectiveness of Nplate had been shown in patients who had had their spleen removed, as well as in patients who had not had their spleen removed.
A CHMP megállapította, hogy az Nplate hatásossága mind az eltávolított lépű betegeknél, mind pedig a léppel még rendelkező betegeknél bizonyítást nyert.
The CHMP noted that the immune system’s response to Synflorix was comparable to that of the comparator vaccine, which is also authorised for the protection of children against S. pneumoniae in the EU.
A CHMP megállapította, hogy a Synflorix-ra adott immunválasz összehasonlítható az EU-ban szintén a gyermekek S. pneumoniae elleni védelmére engedélyezett összehasonlító vakcinára adott válasszal.
The CHMP noted that the studies showed that Dexdor compared well with other sedatives and will serve as an additional alternative medicine for achieving lighter levels of sedation in suitable patients.
A CHMP megjegyezte, hogy a vizsgálatok szerint a Dexdor az egyéb szedatívumokhoz képest jól teljesített és az alkalmas betegek esetében további alternatív gyógyszerként állhat rendelkezésre enyhébb fokú szedációhoz.
The CHMP noted that there is a need for a new effective treatment for bone disease in advanced cancer, particularly for patients with kidney problems since currently available treatments can be toxic for the kidneys.
A CHMP megjegyezte, hogy szükség van új, hatásos, csontbetegségre alkalmazható kezelésre az előrehaladott daganatos betegek esetében, elsősorban azoknál, akik veseproblémában is szenvednek, mivel a jelenleg rendelkezésre álló kezelések a vesére nézve toxikusak lehetnek.
The CHMP noted that there was a need for fast-acting pain medicines for breakthrough pain in patients with cancer.
A CHMP megállapította, hogy szükség van olyan gyorsan ható fájdalomcsillapítókra, amelyek a daganatos betegek áttöréses fájdalmának kezelésére szolgálnak.
The CHMP noted that there was a need for new COPD treatments and that the main studies showed a modest benefit of Daxas in patients with severe COPD.
A CHMP megjegyezte, hogy szükség van új COPD kezelésekre, és hogy a fő vizsgálatok a Daxas mérsékelt előnyét mutatták súlyos COPD-s betegeknél.
The CHMP noted that Thymanax’s benefits in terms of treating depression might be lower than seen with other antidepressants.
A CHMP megállapította, hogy más antidepresszánsokhoz képest a Thymanax alkalmazása kevesebb előnnyel járhat a depresszió kezelésében.
The CHMP noted that Tovanor Breezhaler had a modest but relevant benefit for patients in terms of improving lung function, and was also seen to improve the symptoms of COPD.
A CHMP megállapította, hogy a Tovanor Breezhaler alkalmazása mérsékelt, de releváns előnyt jelentett a betegek tüdőfunkciójának javításában, és enyhítette a krónikus obstruktív tüdőbetegség tüneteit is.
The CHMP noted that Valdoxan’s benefits in terms of treating depression might be lower than seen with other antidepressants.
A CHMP megállapította, hogy más antidepresszánsokhoz képest a Valdoxan alkalmazása kevesebb előnnyel járhat a depresszió kezelésében.
The CHMP noted that Votubia has been shown to reduce the size of the brain tumours in adults and children with tuberous sclerosis and that this is expected to reduce the signs and symptoms of SEGA such as seizures, hydrocephalus (accumulation of fluid in the brain), and increased pressure within the brain.
A CHMP megjegyezte, hogy a Votubia a szklerózis tuberózában szenvedő felnőtteknél és gyermekeknél bizonyíthatóan csökkentette az agydaganatok méretét, és ez várhatóan mérsékli a SEGA tüneteit és jeleit, például a rohamokat, a vízfejűséget (folyadékfelgyülemlés az agyban) és a megnövekedett nyomást az agyban.
The CHMP noted that Yervoy has been shown to improve survival in a condition where overall survival rates are low.
A CHMP megállapította, hogy a Yervoy igazoltan javította a túlélést egy olyan állapot esetén, amelynél az össztúlélés általában alacsony.
The CHMP noted that young children are most at risk, followed by adolescents, and that there is no other vaccine authorised in the EU for meningitis caused by this group of the bacterium.
A CHMP megjegyezte, hogy a fiatal gyermekek a leginkább veszélyeztetettek, őket a serdülők követik a sorban, és hogy az EU-ban eddig nem engedélyeztek a szóban forgó baktériumcsoport által okozott meningitisz elleni egyetlen vakcinát sem.
The CHMP noted that Zelboraf had been convincingly shown to improve overall survival and to delay the worsening of ‘BRAF V600 positive’ melanoma which has spread or cannot be surgically removed.
A CHMP megállapítása szerint meggyőzően igazolást nyert, hogy a Zelboraf javítja a szervezet más részeire is átterjedt vagy sebészi úton el nem távolítható, BRAF V600 mutációt tartalmazó melanómában szenvedő betegek átlagos túlélési idejét, valamint késlelteti a betegség súlyosbodását.
The CHMP noted that Zinforo had shown activity in experimental models against certain bacteria against which other antibiotics belonging to the beta-lactam class do not work such as MRSA.
A CHMP megjegyezte, hogy kísérleti modellekben a Zinforo hatásosnak bizonyult bizonyos olyan baktériumok ellen, amelyekkel szemben a béta-laktám osztályba tartozó más antibiotikumok hatástalanok (pl.
The CHMP noted that Zinforo was effective in treating complicated skin and soft tissue infections and community-acquired pneumonia and was generally well tolerated in both adults and children.
A CHMP megállapította, hogy a Zinforo hatásos volt a szövődményes bőr- és lágyszöveti fertőzések, illetve a közösségben szerzett pneumónia kezelésében, és általánosságban jól tolerálható volt mind a felnőttek, mind a gyermekek körében.
The CHMP noted that Zytiga in combination with prednisone or prednisolone improved survival compared with placebo in patients whose disease had got worse despite castration treatment and chemotherapy with docetaxel.
A CHMP megállapította, hogy a Zytiga prednizonnal vagy prednizolonnal kombinálva javította a túlélést a placebóhoz képest az olyan betegeknél, akiknél a kasztrációs kezelés és a docetaxellel végzett kemoterápia ellenére súlyosbodott a betegség.
The CHMP noted that, despite limited data and studies that did not compare Adcetris with a control treatment, Adcetris was considered beneficial for patients with HL and sALCL whose cancer had come back or had not responded to therapy.
A CHMP megjegyezte, hogy bár csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, és a vizsgálatokban nem hasonlították össze kontrollkezeléssel az Adcetris-t, az Adcetris jótékony hatásúnak tekinthető az olyan HL-ban és sALCL-ban szenvedő betegek esetében, akiknél a daganat kiújult vagy nem reagált a kezelésre.