natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the clinical studies conducted in infants, children and adolescents, the incidence and nature of symptoms after the first and second vaccination were similar to those occurred in adults or older people.
A csecsemők, gyermekek és serdülők körében végzett klinikai vizsgálatok során a tünetek gyakorisága és jellege az első és a második oltás után is megegyezett a felnőttek és idősek körében tapasztalt tünetek jellemzőivel.
In the clinical studies doses were reduced by 50 mg steps.
A klinikai vizsgálatokban az adag csökkentése 50 mg- onként történt.
In the clinical studies in cancer patients, the most frequent strengths used were 100 and 200 micrograms.
A daganatos betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban alkalmazott hatáserősség a 100 és a 200 mikrogramm volt.
In the clinical studies in haemodialysis patients, sevelamer alone did not have a consistent and clinically significant effect on serum intact parathyroid hormone (iPTH).
Hemodializált betegek klinikai vizsgálataiban a szevelamer önmagában nem gyakorolt egyértelmű és klinikailag szignifikáns hatást a szérum intakt parathyreoidea hormon szintjére (iPTH).
In the clinical studies in haemodialysis patients, sevelamer alone did not have a consistent and clinically significant effect on serum intact parathyroid hormone (iPTH).
Hemodializált betegeken végzett klinikai vizsgálatokban a szevelamer önmagában nem gyakorolt egyértelmű és klinikailag jelentős hatást a szérum intakt parathyreoidea hormon szintjére (iPTH).
In the clinical studies in haemodialysis patients, sevelamer alone did not have a consistent and clinically significant effect on serum intact parathyroid hormone (iPTH).
Hemodializált betegeken végzett klinikai vizsgálatokban a szevelamer önmagában nem gyakorolt egyértelmű és klinikailag szignifikáns hatást a szérum intakt parathyreoidea hormon szintjére (iPTH).
In the clinical studies in women 16 to 26 years of age, 99.8%, 99.8%, 99.8%, and 99.5% of individuals who received Gardasil became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18-seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3.
A 16-26 éves nőkön végzett klinikai vizsgálatok során a Gardasil-lal oltott személyek 99,8%-a vált anti-HPV-6, 99,8% anti-HPV-11, 99,8 %-a anti-HPV-16 és 99,5%-a anti-HPV-18 szeropozitívvá
In the clinical studies in women 16 to 26 years of age, 99.8%, 99.8%, 99.8%, and 99.5% of individuals who received Silgard became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18-seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3.
A 16-26 éves nőkön végzett klinikai vizsgálatok során a Silgard-dal oltott személyek 99,8%-a vált anti-HPV-6, 99,8% anti-HPV-11, 99,8%-a anti-HPV-16 és 99,5%-a anti-HPV-18 szeropozitívvá
In the clinical studies mucosal bleedings (e.g. epistaxis, gastrointestinal, genitourinary) and anaemia were seen more frequently during long term edoxaban treatment compared with VKA treatment.
A klinikai vizsgálatok alatt, a KVA kezeléshez képest gyakrabban észleltek nyálkahártyavérzést (epistaxis, gastrointestinalis, urogenitalis) és anaemiát a hosszan tartó edoxabán-kezelés során.
In the clinical studies mucosal bleedings (i.e. epistaxis, gingival, gastrointestinal, genito urinary) and anaemia were seen more frequently during long term rivaroxaban treatment compared with VKA treatment.
A klinikai vizsgálatok alatt gyakrabban észleltek nyálkahártyavérzést (epistaxis, fogíny, gastrointestinalis, urogenitalis) és anaemiát a hosszú távú rivaroxaban-kezelés során, mint a KVA kezelés mellett.
In the clinical studies mucosal bleedings (i.e. epistaxis, gingival, gastrointestinal, genito urinary) and anaemia were seen more frequently during long term rivaroxaban treatment on top of single or dual anti-platelet therapy.
A klinikai vizsgálatok alatt gyakrabban észleltek nyálkahártyavérzést (epistaxis, fogíny, gastrointestinalis, urogenitalis) és anaemiát a hosszú távú rivaroxaban- kezelés során, ha az egyszeres vagy kettős antithrombocyta kezelés mellett alkalmazták.
In the clinical studies of eltrombopag, overall no clinically significant differences in safety of eltrombopag were observed between subjects aged at least 65 years and younger subjects.
Az eltrombopaggal végzett klinikai vizsgálatokban összességében nem tapasztaltak klinikailag jelentős különbséget az eltrombopag biztonságosságát illetően a legalább 65 éves és a fiatalabb betegek között.
In the clinical studies of Stribild over 144 weeks, 13 (1.9%) subjects in the Stribild group (n = 701) and 8 (2.3%) subjects in the ATV/r+FTC/TDF group (n = 355) discontinued study drug due to a renal adverse reaction.
A Stribild-del végzett 144 hetes klinikai vizsgálatok során a Stribild-csoportból (n = 701) 13 vizsgálati alany (1,9%), az ATV/r+FTC/TDF-csoportból (n = 355) pedig 8 vizsgálati alany (2,3%) hagyta abba a vizsgált gyógyszer szedését vesét érintő mellékhatás kialakulása miatt.
In the clinical studies only patients with cutaneous melanoma were studied.
A klinikai vizsgálatokban csak bőr melanomás betegeket vizsgáltak.
In the clinical studies there was one report of overdose where the subject ingested 5000 mg of eltrombopag.
A klinikai vizsgálatokban egy túladagolásról számoltak be, amikor a beteg 5000 mg eltrombopagot nyelt le.
In the clinical studies, Comfortis was compared with a veterinary medicine authorised in the EU for the treatment and prevention of flea infestations (selamectin, a ‘spot-on’ applied to the skin of the dog or cat).
A klinikai vizsgálatokban a Comfortis-t az EU-ban a bolhafertőzés kezelésére és megelőzésére engedélyezett állatgyógyászati készítménnyel hasonlították össze (szelamektin, a kutya vagy macska bőrén alkalmazandó rácsepegtető).
In the clinical studies, most side effects were mild in nature and short term.
A klinikai vizsgálatokban a mellékhatások többsége enyhe és rövid lefolyású volt.
In the clinical studies, non-typical anaphylactoid reactions were uncommonly observed.
Klinikai vizsgálatokban atipikus anafilaktoid reakciókat figyeltek meg nem gyakran.
In the clinical studies, Onsior was compared with other veterinary medicines containing NSAIDs (ketoprofen, meloxicam or carprofen) or a placebo (dummy treatment).
A klinikai vizsgálatok során az Onsior-t más, nem szteroid gyulladáscsökkentőket (ketoprofen, meloxicam vagy carprofen) tartalmazó állatgyógyászati gyógyszerekkel vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
In the clinical studies, patients not yet undergoing dialysis (subcutaneous administration) discontinued the study more frequently than haemodialysis patients (intravenous administration) as they had to terminate the study when starting dialysis.
A klinikai vizsgálatok során a még nem hemodializált betegek (subcutan alkalmazás) sokkal gyakrabban abbahagyták a kezelést, mint a hemodialízis-terápiát kapók (intravénás alkalmazás), mivel az előbbieknek dialízis-kezelésük elindításakor be kellett fejezniük a vizsgálatban való részvételt.
In the clinical studies, patients randomised to simeprevir in combination with peginterferon alfa-2b and ribavirin obtained numerically lower SVR12 rates and also experienced viral breakthrough and viral relapse more frequently than those treated with simeprevir in combination with peginterferon alfa-2a and ribavirin (see section 5.1).
Klinikai vizsgálatokban a peginterferon alfa-2b-vel és ribavirinnel kombinált szimeprevir kezelésre randomizált betegek számszerűen alacsonyabb SVR12-t értek el, továbbá gyakoribb volt a vírusáttörés és a virális relapszus azokhoz a betegekhez képest, akik peginterferon alfa-2a-val és ribavirinnel kombinált szimeprevirt kaptak (lásd 5.1 pont).
In the clinical studies, specific humoral antibodies against hepatitis A were observed in approximately 89% of the subjects one month after the first dose and in 100% one month after the third dose (i.e. month 7).
A klinikai vizsgálatokban hepatitis A elleni specifikus keringő ellenanyagok az egyének megközelítőleg 89 %- ában kialakultak 1 hónappal az első adag beadása után, míg 1 hónappal a harmadik adag beadása után (kb.a 7. hónapban) az oltottak 100 %-ában volt kimutatható ellenanyag.
In the clinical studies, specific humoral antibodies against hepatitis A were observed in approximately 94% of the adults one month after the first dose and in 100% one month after the third dose (i.e. month 7).
A klinikai vizsgálatokban hepatitis A elleni specifikus keringő ellenanyagok a felnőttek megközelítőleg 94%- ában kialakultak 1 hónappal az első adag beadása után, míg 1 hónappal a harmadik adag beadása után (azaz a 7. hónapban) az oltottak 100%-ában volt kimutatható ellenanyag.
In the clinical studies, zoledronic acid treatment was resumed only when the creatinine level returned to within 10 % of the baseline value (see section 4.4).
Klinikai vizsgálatokban a zoledronsav-kezelést csak akkor kezdték újra, amikor a kreatininszint már nem haladta meg 10%-kal a kiindulási értéket (lásd 4.4 pont).
In the clinical study comparing these two formulations, infections and cardiac events leading to hospitalisation were more frequent with the subcutaneous formulation.
A két gyógyszerformát összehasonlító klinikai vizsgálatban a fertőzések és a kórházi kezelést igénylő szívet érintő mellékhatások gyakoribbak voltak a szubkután gyógyszerformával kezelt betegeknél.
In the clinical study conducted, the development of antibodies against the PEG moiety of peginterferon beta-1a had no discernible impact on safety, or clinical efficacy (including annualised relapse rate, MRI lesions, and disability progression).
Az elvégzett klinikai vizsgálatban a béta-1a peginterferon PEG része ellen termelődő antitesteknek nem volt észrevehető hatása a biztonságosságra és klinikai hatásosságra (ideértve az évesrelapszusrátát, az MR vizsgálat során tapasztalt eltéréseket, valamint a progressziót).
In the clinical study evaluating ONIVYDE+5-FU/LV, patients with a prior Whipple procedure had a higher risk of serious infections following treatment with ONIVYDE+5-FU/LV [9 of 29 (30%)] compared to 11 of 88 (12.5%) patients with no prior Whipple procedure.
Az ONIVYDE+5-FU/LV kezelést értékelő klinikai vizsgálatban kimutatták, hogy a korábban Whipple-műtéten átesett betegek a súlyos fertőzések nagyobb kockázatának vannak kitéve az ONIVYDE+5-FU/LV kezelés után [29-ből 9 beteg (30%)], mint azok a betegek, akiknél korábban nem végeztek ilyen műtétet [88-ból 11 beteg (12,5%)].
In the clinical study evaluating ONIVYDE+5-FU/LV, the frequency of
Az ONIVYDE+5-FU/LV kezelést értékelő klinikai vizsgálatban a legalább 3. fokú neutropenia gyakorisága az ilyen betegeknél hasonló volt
In the clinical study in women 24 to 45 years, 98.4%, 98.1%, 98.8%, and 97.4% of individuals who received Gardasil became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18 seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3.
A 24-45 éves nőkön végzett klinikai vizsgálatok során a Gardasil-lal oltott személyek 98,4%-a vált anti-HPV-6, 98,1% anti-HPV-11, 98,8 %-a anti-HPV-16 és 97,4%-a anti-HPV-18 szeropozitívvá 1 hónappal a 3. dózis beadását követően.
In the clinical study programme the severity of adverse drug reactions was assessed based on the CTCAE, defining grade 1 = mild, grade 2 = moderate, grade 3 = severe and grade 4=life-threatening.
A klinikai vizsgálati programban a gyógyszer okozta mellékhatások súlyosságát a CTCAE beosztása alapján értékelték, melyben a definíció szerint 1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepesen súlyos, fokozat = súlyos és 4. fokozat = életveszélyes.
In the clinical study, early diarrhoea onset occurred in 35 patients (29.9%) and cholinergic events occurred in 4 patients (3.4%) receiving ONIVYDE+5-FU/LV.
A klinikai vizsgálatban az ONIVYDE+5-FU/LV infúzióval kezeltek közül 35 betegnél (29,9%) lépett fel korai kezdetű hasmenés, kolinerg reakciók pedig 4 betegnél (3,4%) léptek fel.
In the clinical trial demonstrating effectiveness of ONIVYDE, higher plasma exposures of total irinotecan and SN-38 for patients in the ONIVYDE+5-FU/LV treatment arm were associated with longer OS and PFS as well as with higher ORR (objective response rate).
Az ONIVYDE hatékonyságát bemutató klinikai vizsgálatban az össz-irinotekán és SN-38 magasabb plazmaexpozíciójához az ONIVYDE+5-FU/LV kezelési karon hosszabb OS és PFS, valamint magasabb ORR (objektív válaszarány) társult.
In the clinical trial evaluating MabThera maintenance treatment in relapsed/refractory follicular lymphoma, median IgG levels were below the lower limit of normal (LLN) (< 7 g/L) after induction treatment in both the observation and the MabThera groups.
A fenntartó MabThera kezelést relapszusos/refrakter follicularis lymphomában értékelő klinikai vizsgálatokban az indukciós kezelés után a medián IgG-szintek a normálérték alsó határa alatt voltak (<7 g/l), mind az obszervációs, mind a MabThera csoportban.
In the clinical trial evaluating MabThera maintenance treatment in relapsed/refractory follicular lymphoma, median IgG levels were below the lower limit of normal (LLN) (< 7 g/L) after induction treatment in both the observation and the MabThera groups.
A MabThera fenntartó kezelést relapszusos/refrakter follicularis lymphomában értékelő klinikai vizsgálatokban az indukciós kezelés után a medián IgG-szintek a normálérték alsó határa alatt voltak (<7g/l), mind az obszervációs, mind a MabThera-csoportban.
In the clinical trial in granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangitis, 99 patients were treated with MabThera (375 mg/m2, once weekly for 4 weeks) and glucocorticoids (see section 5.1).
Egy polyangiitis granulomatosára és mikroszkópikus polyangiitisre vonatkozó klinikai vizsgálatban 99 beteg részesült MabThera kezelésben (375 mg/m2 hetente egyszer, négy héten át) és glükokortikoid kezelésben (lásd 5.1 pont).
In the clinical trial performed with IOA in the European Union the following Pearl Indices for the age class 18-35 years were calculated:
Az IOA-val az Európai Unióban végzett klinikai vizsgálatok során a következő Pearl-indexeket számították a 18 - 35 éves korosztályban:
In the clinical trial performed with IOA in the United States the following Pearl Indices for the age class 18-35 years were calculated:
Az IOA-val az Egyesült Államokban végzett klinikai vizsgálatok során a következő Pearl-indexeket számították a 18 - 35 éves korosztályban:
In the clinical trial program, atypical femoral fractures were reported rarely in patients treated with denosumab (see section 4.4).
A klinikai vizsgálati programban denoszumabbal kezelt betegeknél ritkán atípusos femur-töréseket jelentettek (lásd 4.4 pont).
In the clinical trial, the mean final dose of Zycortal was 1.9 mg/kg (range 1.2–2.5 mg/kg) and the mean final dosing interval was 38.7 ± 12.7 days (range 20–99 days) with the majority of dogs having a dosing interval between 20 and 46 days.
A klinikai vizsgálatban a Zycortal végső dózisa átlagosan 1,9 mg/kg (tartomány: 1,2–2,5 mg/kg), a végső adagolási időköz pedig átlagosan 38,7 ± 12,7 nap volt (tartomány: 20–99 nap), a kutyák többségénél 20 és 46 nap közötti adagolási időközzel.
In the clinical trials the outcome for anidulafungin with C. parapsilosis was not statistically different from other species however, the use of echinocandins in candidaemia due to C. parapsilosis may not be regarded as therapy of first choice
Az anidulafunginnal végzett klinikai vizsgálatokban az eredmények statisztikailag nem különböztek a C. parapsilosis és a többi faj között, az echinocandinok mégsem tekintendők elsőként választandó szernek a C. parapsilosis miatti candidaemiában.
In the clinical trials, renal deterioration was defined as follows:
A klinikai vizsgálatokban a vesefunkció romlását az alábbiak szerint határozták meg:
In the CLL11 study, 27% (90 out of 336) of patients treated with Gazyvaro plus chlorambucil had moderate renal impairment (CrCl < 50 mL/min).
A CLL11 vizsgálatban a Gazyvaro plusz klórambucil kezelésben részesülő betegek 27%-ánál (336 beteg közül 90 betegnek) állt fenn közepesen súlyos vesekárosodás (kreatinin- clearance <50 ml/perc).
In the cohort of patients not treated with a concomitant statin, the mean baseline LDL-C was 142.1 mg/dL.
Az egyidejűleg sztatinnal nem kezelt betegcsoportban az LDL-C átlagos kiindulási értéke 142,1 mg/dl volt.
In the combination therapy arm of study MEK115306 pyrexia was reported in 57% (119/209) of patients with 7% Grade 3, as compared to the dabrafenib monotherapy arm with 33% (69/211) of patients reporting pyrexia, 2% Grade 3.
A MEK115306 vizsgálatban a kombinációs kezelési karban a betegek 57%-a (119/209) esetén jelentettek lázat, amely 7% esetében 3. fokú volt, szemben a dabrafenib monoterápiát alkalmazó karban megfigyelt 33%-kal (69/211) és a 3. fokú láz 2%-os arányával.
In the combined studies of GEMINI I and II the adverse reactions that occurred in ≥5% were nausea, nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, arthralgia, pyrexia, fatigue, headache, cough.
A GEMINI I és II összevont vizsgálatokban a legalább 5%-os gyakorisággal előfordult mellékhatások a hányinger, a nasopharyngitis, a felsőlégúti fertőzés, az arthralgia, a pyrexia, a fáradtság, a fejfájás és a köhögés voltak.
In the COMFORT-II study the rate of packed red blood cell transfusions was 53.4% in the Jakavi arm and 41.1% in the best available therapy arm.
A COMFORT-II-vizsgálatban a vörösvértest transzfúzió aránya 53,4% volt a Jakavi-karon, és 41,1% volt a legjobb rendelkezésre álló kezelés karon.
In the completed phase II and phase III registration studies, 4,006 patients were exposed to dulaglutide alone or in combination with other glucose lowering medicinal products.
A befejezett II-es és III-as fázisú regisztrációs vizsgálatokban 4006 betegnél alkalmaztak dulaglutidot monoterápiaként vagy egyéb vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel kombinálva.
In the completed Phase III studies, it was observed that approximately 90% of the patients were able to remain on the once daily maintenance dose of 20 mcg Lyxumia at the end of the main 24-week treatment period.
A befejezett fázis-III vizsgálatokban azt figyelték meg, hogy a fő, 24 hetes kezelési periódus végén betegek körülbelül 90%-a meg tudott maradni a Lyxumia fenntartó, naponta egyszer alkalmazott 20 µg-os adagjánál.
In the completed uncontrolled study 060103, 16 out of 45 (35.6%) of previously untreated patients with severe haemophilia A (FVIII < 1%) and at least 25 EDs to FVIII developed FVIII inhibitors: 7 (15.6%) subjects developed high-titre inhibitors and 9 (20%) subjects developed low-titre inhibitors, 1 of which was also classified as a transient inhibitor.
A 060103. számú, nem kontrollos, befejezett vizsgálatban a 45 korábban még nem kezelt, súlyos haemophilia A-ban (FVIII < 1%) szenvedő, legalább 25 FVIII-expozíciós nappal rendelkező beteg közül 16 betegnél (35,6%) jelentek meg FVIII inhibitorok: 7 betegnél (15,6%) jelent meg magas inhibitor titer, 9 betegnél (20%) pedig alacsony inhibitor titer, amelyek közül 1 esetet átmeneti inhibitoroknak minősítettek.
In the complicated community acquired pneumonia study that compared Zinforo with ceftriaxone plus vancomycin, 90% of the patients treated with Zinforo were cured, compared with 100% of those receiving ceftriaxone plus vancomycin.
A szövődményes, közösségben szerzett pneumóniára vonatkozó vizsgálatban, amelyben a Zinforo- t a ceftriaxon–vankomicin kombinációval hasonlították össze, a Zinforo-val kezelt betegek 90%-a gyógyult meg, szemben a ceftriaxont és vankomicint kapó betegek 100%-ával.
In the consistency study (Q-Pan-H5N1-002), a 4-fold increase in serum neutralising antibody against A/Vietnam/1194/2004 was at day 42 achieved in 65.5% of subjects aged 18-60 years and in 24.1% of subjects over 60 years of age.
A konzisztencia vizsgálatban (Q-Pan-H5N1-002) a neutralizáló ellenanyag-titer 4-szeres emelkedése volt megfigyelhető a szérumban az A/Indonesia/5/2005-tel szemben a 18 – 60 éves vizsgálati személyek 65,5%-ában és a 60 év feletti személyek 24,1%-ában a 42. napon.
In the context of signal evaluation activities, the MAH has conducted a search in its safety database of all cases of paraesthesia reported cumulatively until 30 April 2015.
A jelkiértékelési tevékenységek keretében a forgalomba hozatali engedély jogosultja a biztonsági adatbázisban rákeresett minden olyan paraesthesiás esetre, amelyet 2015. április 30-ig jelentettek.
In the controlled and non-controlled periods of psoriasis, psoriatic arthritis and Crohn’s disease clinical studies, representing 10,935 patient-years of exposure in 5,884 patients, the median follow-up was 1.0 years; 3.2 years for psoriasis studies, 1.0 year for psoriatic arthritis studies and 0.6 year for Crohn’s disease studies.
A psoriasisban, arthritis psoriaticában és Crohn-betegségben végzett klinikai vizsgálatok kontrollos és nem kontrollos időszakaiban, melyek 10 953 betegévnyi expozíciót jelentenek, 5884 beteg esetében a medián utánkövetés 1,0 év volt; 3,2 év a psoriasisban végzett vizsgálatok esetében, 1,0 év az arthritis psoriaticában végzett vizsgálatok esetében, és 0,6 év a Crohn-betegségben végzett vizsgálatokban.
In the controlled and non-controlled periods of psoriasis, psoriatic arthritis and Crohn’s disease clinical studies, representing 10,935 patient-years of exposure in 5,884 patients, the median follow-up was 1.0 years; 3.2 years for psoriasis studies, 1.0 year for psoriatic arthritis studies and 0.6 year for Crohn’s disease studies.
A psoriasisban, és arthritis psoriaticában és Crohn-betegségben végzett klinikai vizsgálatok kontrollos és nem kontrollos időszakaiban, melyek 10 953 betegévnyi expozíciót jelentenek, 5884 beteg esetében a medián utánkövetés 1,0 év volt; 3,2 év a psoriasisban végzett vizsgálatok esetében, 1,0 év az arthritis psoriaticában végzett vizsgálatok esetében, és 0,6 év a Crohn-betegségben végzett vizsgálatokban.
In the controlled and non-controlled periods of psoriasis, psoriatic arthritis and Crohn’s disease clinical studies, representing 10,953 patient-years of exposure in 5,884 patients, the median follow up was 0.99 years; 3.2 years for psoriasis studies, 1.0 year for psoriatic arthritis studies and 0.6 year for Crohn’s disease studies.
A psoriasisban, arthritis psoriaticában és Crohn-betegségben végzett klinikai vizsgálatok kontrollos és nem kontrollos időszakaiban, melyek 10 953 betegévnyi expozíciót jelentenek, 5884 beteg esetében az átlagos utánkövetés 0,99 év volt; 3,2 év psoriasisban végzett vizsgálatok esetében, 1,0 év arthritis psoriaticában végzett vizsgálatok esetében, és 0,6 év Crohn-betegségben végzett vizsgálatokban.
In the controlled and uncontrolled clinical studies of Xiapex in Peyronie’s disease corporal rupture and other serious penile injury were reported uncommonly (see section 4.4)
A Xiapex-szel Peyronie-betegségben végzett kontrollos és nem kontrollos vizsgálatok során a „nem gyakori” kategóriába eső gyakorisággal beszámoltak a barlangos testek rupturájáról és a pénisz egyéb súlyos sérüléséről (lásd 4.4 pont).
In the controlled and uncontrolled periods of the pivotal trials with a median follow-up of approximately 2 years, a greater incidence of demyelination was observed in patients receiving golimumab 100 mg compared with patients receiving golimumab 50 mg (see section 4.4).
A pivotális vizsgálatok kontrollos és nem kontrollos részében, melyek követési idejének medián értéke legfeljebb 3 év volt, a demyelinisatio magasabb incidenciáját figyelték meg a 100 mg golimumabbal kezelt betegek csoportjában, mint az 50 mg golimumabbal kezelt betegek csoportjában (lásd 4.4 pont).
In the controlled and uncontrolled periods of the pivotal UC trials with a mean follow-up of 1 year, the incidence of ALT elevations ≥ 5 x ULN was 0.7% in patients receiving golimumab during the maintenance portion of the UC study.
A CU pivotális vizsgálatok kontrollos és nem kontrollos szakaszai alatt, melyek medián követése hozzávetőleg 2 év volt, a normálérték felső határát ≥ 5-szörösen meghaladó ALT-emelkedést mutató betegek aránya 0,8% volt a golimumabbal kezelt betegek esetében a CU vizsgálat fenntartó szakasza során.