natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows: nelarabine caused histopathological changes to the central nervous system (white matter) vacuolation and degenerative changes in cerebrum, cerebellum and spinal cord of monkeys after treatment with nelarabine daily during 23 days, at exposures below the human therapeutic exposure.
Mellékhatásokat klinikai vizsgálatok során nem figyeltek meg, de állatokban a klinikai expozícióhoz hasonló szinteknél, a klinikai alkalmazáshoz lehetőség szerint hasonló körülmények között a következőket észlelték: a nelarabin a központi idegrendszerben histopathologiai elváltozásokat idézett elő, (fehérállomány) vacuolatiót és degeneratív elváltozásokat a cerebrumban, cerebellumban és a gerincvelőben azoknál a majmoknál, amelyek 23 napon keresztül kaptak nelarabint, az emberi terápiás expozíciónál kisebb expozícióval.
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows: pancreatic islet cell vacuolation, testicular tubular degeneration, gastrointestinal ulceration, bone fractures and calluses, hepatic haematopoiesis, and pulmonary phospholipidosis.
Azok a mellékhatások, amelyeket bár klinikai vizsgálatok során nem észleltek, de az állatkísérletekben az emberben alkalmazotthoz hasonló dózisoknál jelentkeztek, és amelyek esetlegesen klinikai jelentőséggel bírnak, a következők voltak: vacuolum-képződés a pancreas szigetsejtekben, testicularis tubularis degeneráció, gastrointestinalis fekélyképződés, csonttörés és callus-képződés, hepaticus haemopoiesis és pulmonalis phospholipidosis.
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at levels similar to clinical exposure, were as follows: Ranolazine was associated with convulsions and increased mortality in rats and dogs at plasma concentrations approximately 3-fold higher than at the proposed maximum clinical dose.
A klinikai vizsgálatoknál nem észlelt, de a klinikai expozícióhoz hasonló szintű állatkísérletek során megfigyelt nemkívánatos reakciók a következők voltak: a javasolt maximális klinikai dózist háromszorosan meghaladó plazmakoncentráció esetén a ranolazin adásakor konvulziók, és nagyobb mérvű halálozás volt megfigyelhető patkányoknál és kutyáknál.
Adverse reactions not observed in the clinical development of Numient, but reported for other levodopa/carbidopa medicinal products.
A Numient klinikai fejlesztése során nem megfigyelt, de más levodopa/karbidopa gyógyszerek alkalmazása esetén jelentett mellékhatások.
Adverse reactions observed after the use of this medicinal product for fluorescence-guided glioma resection are divided into the following two categories:
A gyógyszernek a fluoreszcencia jelenségét felhasználó glioma–resectióhoz történő alkalmazását követően megfigyelt nemkívánatos hatások az alábbi két kategóriába sorolhatók:
Adverse reactions observed during clinical studies are listed below by frequency category.
A klinikai vizsgálatok során megfigyelt mellékhatások gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra.
Adverse reactions observed in 20 placebo-controlled studies and post-marketing experience with bosentan are ranked according to frequency using the following convention: very common ( 1/10); common (1/100 to < 1/10); uncommon ( 1/1,000 to < 1/100); rare ( 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
A boszentán 20 placebo-kontrollos vizsgálatában megfigyelt, és a forgalomba hozatal után tapasztalt mellékhatások gyakoriság alapján kerülnek besorolásra, a következő megállapodás szerint: nagyon gyakori (1/10); gyakori (1/100 – <1/10); nem gyakori (1/1000 < 1/100); ritka (1/10 000 – < 1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Adverse reactions observed in double-blind studies with pioglitazone as monotherapy are listed below (Table 4)
A pioglitazon monoterápia kettős-vak vizsgálataiban megfigyelt mellékhatások az alábbiakban vannak felsorolva.
Adverse reactions observed in patients after a sixth or greater dose were similar in character and frequency to those after the initial 5 doses.
A hat vagy több dózisban részesülő betegek körében megfigyelhető mellékhatások jellege és gyakorisága hasonló volt az első öt kezelés alatt jelentkező mellékhatásokéhoz.
Adverse reactions observed in patients using Levemir are mainly due to the pharmacologic effect of insulin.
A Levemir injekciót alkalmazó betegeknél megfigyelt gyógyszer mellékhatások többnyire az inzulin farmakológiai hatásának köszönhetőek.
Adverse reactions observed in patients using NovoMix are mainly due to the pharmacological effect of insulin aspart.
A NovoMix készítményeket alkalmazó betegeknél megfigyelt gyógyszer mellékhatások többnyire az aszpart inzulin farmakológiai hatásának köszönhetőek.
Adverse reactions observed in patients using NovoRapid are mainly due to the pharmacologic effect of insulin.
A NovoRapid injekciót alkalmazó betegeknél megfigyelt gyógyszer mellékhatások többnyire az inzulin farmakológiai hatásának köszönhetőek.
Adverse reactions observed in pooled Phase 2 and 3 studies
Az összevont 2. és 3. fázisú vizsgálatokban megfigyelt mellékhatások
Adverse reactions observed in the clinical development of Numient
A Numient klinikai fejlesztése során megfigyelt mellékhatások
Adverse reactions observed with ivacaftor alone are also provided in Table 2.
A 2. táblázat az önmagában adott ivakaftor mellett tapasztalt mellékhatásokat is tartalmazza.
Adverse reactions observed with other human immunoglobulin preparations
Egyéb humán immunglobulin készítmények használata során megfigyelt mellékhatások
Adverse reactions occurred in 9.6% of male subjects and 6.0% of female partners.
Mellékhatások a férfi vizsgálati alanyok 9,6%-ánál és a női partnerek 6,0%-ánál fordultak elő.
Adverse reactions occurred with similar frequency in placebo and telmisartan treated patients.
A mellékhatások gyakorisága hasonló volt a placebót kapó és a telmizartánnal kezelt betegeknél.
Adverse reactions occurred with similar frequency in placebo and telmisartan treated patients.
A mellékhatások gyakorisága hasonló volt a placebóval és a telmizartánnal kezelt betegeknél.
Adverse reactions occurred with similar frequency in placebo and telmisartantreated patients.
A mellékhatások gyakorisága hasonló volt a placebót kapó és a telmizartánnal kezelt betegeknél.
Adverse reactions occurring in patients with transitional cell carcinoma of the urothelium and in patients with other disease than this indication and potentially severe or adverse reactions that are a class effect of the vinca alkaloids are described below:
Az urothelium átmeneti sejtes carcinomájában és az ezen indikációktól eltérı más megbetegedésben szenvedı betegek kezeléséhez kapcsolódó, valamint potenciálisan súlyos hatások vagy mellékhatások, amelyek a vinkaalkaloidok jellemzı hatásai, az alábbiak:
Adverse reactions occurring in the 4 month, lead-in, open-label period of the study were similar in type and frequency to those seen in adults (Table 2) with the following exceptions:
A mellékhatások, melyek előfordultak a vizsgálat négy hónapos bevezető, nyílt szakaszában, hasonló típusúak és gyakoriságúak voltak a felnőttek esetében tapasztaltakéhoz (2. táblázat) az alábbiak kivételével:
Adverse reactions occurring in ≥0.5% of patients are listed by Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) System Organ Class (SOC) and Preferred Term (PT).
A betegek legalább 0,5%-ánál fellépő mellékhatások a MedDRA szervrendszer- adatbázis és preferált megnevezés szerint vannak feltüntetve.
Adverse reactions occurring more frequently (≥3%) in Tarceva-treated patients than in the placebo group in the pivotal study BR.21, and in at least 10% of patients in the Tarceva group, are summarised by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Table 1.
A BR.21-es pivotál vizsgálatban a Tarceva-kezelésben részesülő betegeknél a placebo-csoporthoz hasonlítva gyakrabban (≥3%) előforduló mellékhatások és a Tarceva csoportban a betegek legalább 10%-ánál jelentkező nemkívánatos hatások az 1. táblázatban szerepelnek a NCI-CTC (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria) fokozatok szerint.
Adverse reactions of gout were reported more frequently in tolvaptan-treated patients (28/961, 2.9%) than in patients receiving placebo (7/483, 1.4%).
A köszvény gyakrabban szerepelt a jelentett mellékhatások között a tolvaptánnal kezelt betegek esetében (28/961, 2,9%), mint a placebót kapó betegeknél (7/483, 1,4%).
Adverse reactions of increased creatine phosphokinase (CPK) were observed with rotigotine in clinical studies conducted in Japan.
A rotigotinnal Japánban végzett klinikai vizsgálatokban mellékhatásként emelkedett kreatin- foszfokinázszintet (CPK) figyeltek meg.
Adverse reactions of the digestive tract (such as vomiting) were commonly reported but most cases were mild and recovered without treatment.
Gyakran jelentkeztek gasztrointesztinális mellékhatások (mint például hányás), de a legtöbb esetben ezek enyhék voltak, és kezelés nélkül is megszűntek.
Adverse reactions of the digestive tract were reported very commonly, but most cases were mild and recovered without treatment.
Nagyon gyakoriak a gasztrointesztinális mellékhatások, de a legtöbb esetben ezek enyhék, és kezelés nélkül is megszűnnek.
Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of hydrochlorothiazide alone include: Infections and infestations
Hidroklorotiazid-monoterápia során a következő, nem ismert gyakoriságú mellékhatásokat jelentették: Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Adverse reactions only reported during the post marketing period are also included in the table with a frequency “not known” (cannot be estimated from the available data)
Az alábbi táblázat a „nem ismert” (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) gyakorisági kategóriában tartalmazza azokat a mellékhatásokat is, melyeket kizárólag a forgalomba hozatalt követő időszak alatt jelentettek.
Adverse reactions per system organ class
1. táblázat A mellékhatások szervrendszerek szerint
Adverse reactions possibly reflecting neurotoxicity are listed in Table 2 by MedDRA body system organ class and by frequency: Very common (_≥1/10); Common (≥1/100 to < 1/10); and Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
A feltehetően neurológiai toxicitást jelző mellékhatások a 2. táblázatban, a MeDRA szervrendszeri osztályozás és a gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 - <1/10) és nem gyakori (1/1000 – <1/100).
Adverse reactions previously reported with one of the individual active substances may be potential adverse reactions with Jentadueto, even if not observed in clinical trials with this medicinal product.
Az egyes hatóanyagok valamelyikének adásával összefüggésben korábban jelentett mellékhatások a Jentadueto-val végzett kezelésnek is potenciális mellékhatásai lehetnek, még akkor is, ha a Jentadueto-val végzett klinikai vizsgálatokban ezeket nem észlelték.
Adverse reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential adverse reactions with amlodipine/valsartan as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Az összetevők valamelyikének (amlodipin vagy valzartán) alkalmazása kapcsán korábban jelentett mellékhatások az amlodipin/valzartán potenciális mellékhatásainak is minősülhetnek abban az esetben is, ha azokat nem figyelték meg az ezen készítménnyel végzett klinikai vizsgálatokban vagy a forgalomba hozatalt követő időszakban.
Adverse reactions previously reported with one of the individual components (telmisartan or amlodipine) may be potential adverse reactions with Onduarp as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Bármelyik összetevővel (telmizartán vagy amlodipin) korábban megfigyelt mellékhatás potenciálisan az Onduarp mellékhatása is lehet még akkor is, ha a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően ezeket nem figyelték meg.
Adverse reactions previously reported with one of the individual components (telmisartan or amlodipine) may be potential adverse reactions with Twynsta as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
A külön alkalmazott összetevők bármelyikével (telmizartán vagy amlodipin) korábban megfigyelt mellékhatások potenciálisan a Twynsta mellékhatásai is lehetnek még akkor is, ha a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően ezeket nem figyelték meg.
Adverse reactions previously reported with one of the individual components may occur with Rasilamlo even if not observed in clinical trials.
Az egyes összetevők valamelyikével korábban jelentett mellékhatások a Rasilamlo mellett még akkor is előfordulhatnak, ha a klinikai vizsgálatok során nem észlelték azokat.
Adverse reactions previously reported with one of the individual components may occur with Rasilez HCT even if not observed in clinical trials.
Az egyes összetevők valamelyikével kapcsolatban korábban jelentett mellékhatások a Rasilez HCT esetén is előfordulhatnak, még akkor is, ha azt a klinikai vizsgálatok során nem észlelték.
ADVERSE REACTIONS Rabbits:
MELLÉKHATÁSOK Nyulak:
Adverse reactions reactions that occurred during clinical studies or that were spontaneously reported from post-marketing experience are listed by frequency in the table below.
Az alábbi táblázat gyakoriságuk sorrendjében azokat a mellékhatásokat tartalmazza, amelyek klinikai vizsgálatok során jelentkeztek, vagy amelyeket a forgalomba hozatalt követően spontán jelentettek.
Adverse reactions reported are listed according to the following frequency:
A jelentett mellékhatások az alábbi előfordulási gyakorisági csoportosítás alapján kerülnek megadásra: A jelentett előfordulási gyakoriságok a következők:
Adverse reactions reported are listed according to the following frequency:
A jelentett mellékhatások az alábbi gyakoriság szerint vannak feltüntetve:
Adverse reactions reported are listed according to the following frequency: Very common (1/10)
A jelentett mellékhatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságok szerint csoportosították: Nagyon gyakori (≥1/10)
Adverse reactions reported are listed according to the following frequency: Very common:  1/10
A jelentett mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra: Nagyon gyakori:  1/10
Adverse reactions reported as more than an isolated case are listed below, by system organ class and by frequency.
Az elszigetelt eseteknél gyakrabban észlelt mellékhatások az alábbi táblázatban, szervrendszerek és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra.
Adverse reactions reported at a very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10) or uncommon (≥1/1,000 to <1/100) frequency with eculizumab are listed by system organ class and preferred term.
Ekulizumab alkalmazása mellett észlelt nagyon gyakori (1/10), gyakori (>1/100 – <1/10), illetve nem gyakori (≥1/1000 – <1/100) mellékhatások felsorolása az 1. táblázatban látható, szervrendszerenként osztályozva és az alkalmazandó kifejezések használatával.
Adverse reactions reported both in adults and paediatric patients as more than an isolated case are listed below, by system organ class and by frequency.
Úgy a felnőtteknél, mint a gyermekeknél a több mint egy elszigetelt esetben jelentett mellékhatásokat az alábbiakban soroljuk fel, szervrendszerek és gyakoriság szerint.
Adverse reactions reported during post-marketing with CellCept are similar to those seen in the controlled renal and hepatic transplant studies.
A CellCept forgalomba hozatala után jelentett mellékhatások megegyeznek azokkal, melyek a kontrollált vese- és májátültetés vizsgálatokban fordultak elő.
Adverse reactions reported for subjects receiving dinutuximab in combination with GM-CSF, IL-2, and isotretinoin are summarised in Table 5.
Az 5. táblázat azokat a mellékhatásokat foglalja össze, amelyeket akkor jelentettek, amikor a dinutuximabot GM-CSF-fel, IL-2-vel és izotretinoinnal együtt alkalmazták.
Adverse reactions reported from a pooled analysis of seven placebo- and active-controlled phase III studies over the entire treatment period are presented in Table 1.
Hét placebo- és aktív-kontrollos, fázis III vizsgálat összesített analíziséből a teljes kezelési időszak során jelentett mellékhatások az 1. táblázatban láthatók.
Adverse reactions reported from clinical trials with a total of 168 patients (154 males and 14 females) treated with Fabrazyme administered at a dose of 1 mg/kg every 2 weeks for a minimum of one infusion up to a maximum of 5 years are listed by System Organ Class and frequency (very common
Mellékhatásokról összesen 168 (154 férfi, 14 nő), legfeljebb 5 éven keresztül legalább egy Fabrazyme infúzióval (kéthetente 1 mg/ttkg adag) kezelt beteg esetén számoltak be klinikai vizsgálatok során, ezekről szervrendszerenkénti osztályozás és gyakoriság (nagyon gyakori:  1/10, gyakori:  1/100
Adverse reactions reported from the clinical programme are those that occurred in the Phase 3 double blind placebo controlled studies for the treatment of Dupuytren’s contracture in adult patients with a palpable cord (AUX-CC-857, AUX-CC-859) and the post-marketing clinical studies (AUX-CC-864, AUX-CC-867) for two concurrent injections in the same hand.
A klinikai programból jelentett mellékhatások fázis III, kettős-vak, placebo- kontrollos klinikai vizsgálatokban fordultak elő, amelyeket felnőttek tapintható köteggel járó Dupuytren-kontraktúrájának kezelésére végeztek (AUX-CC-857, AUX-CC-859), illetve a forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálatokban (AUX-CC-864, AUX-CC-867), amelyben ugyanabba a kézbe adtak egyidejűleg két injekciót.
Adverse reactions reported from the clinical programme are those that occurred in the Phase 3 double-blind placebo controlled studies.
A klinikai program során jelentett, valamint a kettős-vak, placebo-kontrollos, fázis III vizsgálatok során jelentkezett mellékhatások.
Adverse reactions reported in
A szildenafillal kezelt
Adverse reactions reported in 2,799 patients treated with pembrolizumab in clinical trials are reported in Table 2.
A 2799, pembrolizumabbal kezelt beteg körében több mint egynél jelentett mellékhatásokat a táblázat mutatja be.
Adverse reactions reported in 554 patients with multiple myeloma who were treated with elotuzumab in 6 clinical trials are presented in Table 3.
Azokat a mellékhatásokat, amelyekről 6 klinikai vizsgálatban myeloma multiplexes elotuzumabbal kezelt 554 betegnél számoltak be, a 3. táblázat mutatja be.
Adverse reactions reported in a clinical trial following primary vaccination with Fendrix and considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
Azokat a mellékhatásokat, amiket a Fendrix-szel történt alapimmunizálást követő klinikai vizsgálat során jelentettek, és amik legalább feltételezhetően összefüggésbe hozhatók a vakcinával, gyakoriságuk alapján csoportosították.
Adverse reactions reported in a clinical trial following primary vaccination with Fendrix and considered as being related or possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
Azokat a mellékhatásokat, amiket a Fendrix-szel történt alapimmunizálást követő klinikai vizsgálat során jelentettek, és amik valószínűleg vagy esetleg a vakcinával hozhatók összefüggésbe, gyakoriságuk alapján csoportosították.
Adverse reactions reported in all clinical trials and occurring more frequently (p ≤0.05) with telmisartan plus hydrochlorothiazide than with placebo are shown below according to system organ class.
A következő táblázat bemutatja az összes mellékhatást – szervrendszerek szerint csoportosítva, amelyeket klinikai vizsgálatokban észleltek, és a telmizartán + hidroklorotiazid kombinációjával kezelt betegekben a placebo-csoporthoz képest gyakrabban fordultak elő (p≤0,05).
Adverse reactions reported in all clinical trials and occurring more frequently (p ≤0.05) with telmisartan plus hydrochlorothiazide than with placebo are shown below according to system organ class.
Az alábbiakban szervrendszerek szerinti csoportosításban kerülnek felsorolásra azok a telmizartán + hidroklorotiazid kombinációval összefüggésbe hozható mellékhatás, amelyeket a klinikai vizsgálatokban a placebónál nagyobb gyakorisággal (p≤0,05) észleltek.
Adverse reactions reported in all clinical trials and occurring more frequently (p 0.05) with telmisartan plus hydrochlorothiazide than with placebo are shown below according to system organ class.
A következő táblázat bemutatja az összes mellékhatást – szervrendszerek szerint csoportosítva –, melyeket klinikai vizsgálatokban észleltek, és a telmizartán + hidroklorotiazid kombinációjával kezelt betegekben a placebo-csoporthoz képest gyakrabban fordultak elő (p≤0,05).
Adverse reactions reported in all clinical trials with Jentadueto are shown below according to system organ class.
Az alábbi táblázat mutatja a Jentadueto-val végzett összes klinikai vizsgálatban jelentett mellékhatásokat, szervrendszerek szerint osztályozva.
Adverse reactions reported in clinical studies (adults, adolescents, children and infants > 1 month) and from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency.
Felnőtteken, serdülőkön, gy ermekeken és 1 hónaposnál idősebb csecsemőkön végzett klinikai vizsgálatok során és a postmarketing tapasztalatok alapján bejelentett mellékhatások listáját az alábbi táblázat ismerteti, szervrendszerek és előfordulási gyakoriság szerinti csoportosításban.
Adverse reactions reported in clinical trials or from the post-marketing experience are listed in the following table per system organ class and per frequency and this is for all age groups.
A klinikai vizsgálatokban vagy a posztmarketing esetekben tapasztalt mellékhatások a következő felsorolásban szerepelnek szervrendszerenként és előfordulási gyakoriság alapján, valamennyi korcsoportra vonatkoztatva.
Adverse reactions reported in excess (> 0.5%) of placebo and as more than an isolated case in patients receiving pioglitazone in double-blind studies are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Kettős–vak vizsgálatokban pioglitazon kezelésben részesülő betegeknél a placebóhoz képest nagyobb arányban (> 0,5%) és egynél több esetben észlelt mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra a MedDRA által javasolt nomenklatúrában, szervrendszerek és abszolút gyakoriság szerint osztályozva.
Adverse reactions reported in excess (≥ 0.5%) of placebo and as more than an isolated case in patients receiving pioglitazone in double-blind studies are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Kettős-vak vizsgálatokban pioglitazon kezelésben részesülő betegeknél a placebóhoz képest nagyobb arányban (> 0,5%) és egynél több esetben észlelt mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra a MedDRA által javasolt nomenklatúrában, szervrendszerek és abszolút gyakoriság szerint osztályozva.
Adverse reactions reported in MabThera intravenous formulation usage
A MabThera intravénás gyógyszerformájának alkalmazása során jelentett mellékhatások
Adverse reactions reported in osteoarthritis patients and rheumatoid arthritis patients at incidence rates greater than 0.01% and greater than those reported for placebo during 12 placebo- and/or active-controlled clinical trials of duration up to 12 weeks at celecoxib daily doses from 100 mg up to 800 mg.
Azok a mellékhatások, melyeket osteoarthritises és rheumatoid arthritises betegeknél 0,01%-nál nagyobb előfordulási gyakorisággal, valamint a placebónál jelentettekhez képest nagyobb előfordulási gyakorisággal jelentettek maximum 12 hétig tartó, napi 100-800 mg celekoxib dózisokkal végzett 12 placebo- és/vagy aktív-kontrollos klinikai vizsgálat során.
Adverse reactions reported in patients with advanced melanoma who were treated with ipilimumab 3 mg/kg in clinical trials (n= 767) are presented in Table 2.
Azokat a mellékhatásokat, amelyekről a klinikai vizsgálatokban az előrehaladott melanoma miatt 3 mg/kg ipilimumabbal kezelt betegeknél (n = 767) számoltak be, a 2. táblázat mutatja be.