natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee therefore decided that Menveo’s benefits are greater than its risks in people who are at risk of exposure to N. meningitidis bacterium, and recommended that it be given marketing authorisation.
A bizottság a fentiek alapján megállapította, hogy a Menveo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat olyan személyeknél, akiknél fennáll az N. meningitidis baktériumnak való kitettség kockázata, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The Committee therefore decided that Pravafenix’s benefits are greater than its risks in this group of patients and recommended that it be given marketing authorisation.
A bizottság ezért úgy döntött, hogy a Pravafenix előnyei ebben a betegcsoportban meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
The Committee therefore decided that Rasitrio’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A bizottság ezek alapján megállapított, hogy a Rasitrio alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The Committee therefore decided that Trevicta’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A bizottság megállapította, hogy a Trevicta alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The Committee therefore decided that Truberzi’s benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
A bizottság ezért megállapította, hogy a Truberzi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
The Committee took the view that, although the proportion of patients with Cushing’s disease who responded and whose cortisol levels in the urine normalised was small, Signifor could be of benefit in patients who have failed surgery or where surgery is not an option.
A Bizottság azon a véleményen volt, hogy noha alacsony volt azon Cushing-kóros betegek aránya, akik a kezelésre reagáltak, tehát akiknek a vizeletében a kortizolszint normalizálódott, a Signifor kezelés előnyös lehet azoknál a betegeknél, akiknél sikertelen műtétet hajtottak végre, illetve akiknél a műtéti megoldás nem jön szóba.
The common adverse reactions seen up to day 16 of the field trials are listed in the following table and compared to placebo:
A következő táblázatban láthatók a gyakori mellékhatások a klinikai kipróbálás 16. napjáig, összehasonlítva a placebóval:
The common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are: Feeling sick
Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1 főt érinthetnek): Hányinger
The company also carried out studies looking at the absorption of the orodispersible tablets and oral solution by the body.
A vállalat a szájban diszpergálódó tabletta és a belsőleges oldat szervezetben történő felszívódására vonatkozó vizsgálatokat is végzett.
The company also compared the combination tablet to separate tablets of lamivudine and zidovudine in 75 patients over 12 years of age who had not taken treatment for HIV infection before.
A vállalat a kombinált tablettát a külön alkalmazott lamivudin és zidovudin tablettákkal is összehasonlította 75, 12 éven felüli, korábban HIV-fertőzés elleni kezelésben nem részesült beteg esetében.
The company also distributes information packs to provide healthcare workers, patients, and the male partners of female patients with information on the medicine’s side effects and the need to avoid pregnancy.
A vállalat az egészségügyi dolgozók, betegek és a női betegek férfipartnerei számára tájékoztató csomagot nyújt a gyógyszer mellékhatásaira és a teherbe esés elkerülésének szükségességére vonatkozóan.
The company also looked at the way the combined tablet was absorbed in the body in comparison with the separate medicines.
A vállalat vizsgálta azt is, hogy a kombinált tabletta hogyan szívódik fel a szervezetben a külön-külön adott gyógyszerekhez képest.
The company also presented information from studies in 641 adults carried out using an earlier version of Humenza, containing a ‘bird flu’ strain H5N1.
A vállalat olyan vizsgálatokból származó adatokat is benyújtott, amelyekben 641 felnőtt bevonásával a Humenza korábbi, a H5N1 “madárinfluenza” törzset tartalmazó változatát alkalmazták.
The company also presented information on the use of Dukoral for the prevention of a severe type of traveller’s diarrhoea caused by a bacterium called ‘enterotoxigenic Escherichia coli’.
A vállalat olyan adatokat is benyújtott a Dukoral-lal kapcsolatban, amelyeket az „enterotoxigén Escherichia coli”-nak nevezett baktérium által okozott utazási hasmenés egy súlyos típusának megelőzésére történő alkalmazás során gyűjtöttek.
The company also presented information on the use of Vedrop in patients with cystic fibrosis, but withdrew its application for this disease during the evaluation of the medicine.
A vállalat a Vedrop cisztás fibrózis esetében történő alkalmazására vonatkozó adatokat is benyújtott, azonban a Vedrop ezen betegség esetében történő alkalmazására vonatkozó kérelmét még az értékelés alatt visszavonta.
The company also presented studies showing that the tablet containing all three substances is absorbed in the body in the same way as the separate tablets.
A vállalat olyan vizsgálatok eredményeit is benyújtotta, amelyek azt igazolják, hogy a három hatóanyagot tartalmazó tabletta ugyanúgy szívódik fel a szervezetben, mint a különálló tabletták..
The company also presented the results of a further study comparing Thymanax with sertraline (another antidepressant).
A vállalat egy további vizsgálat eredményeit is bemutatta, amelynek során a Thymanax-ot a szertralinnal (egy másik antidepresszánssal) hasonlították össze.
The company also presented the results of a further study comparing Valdoxan with sertraline (another antidepressant).
A vállalat egy további vizsgálat eredményeit is bemutatta, amelynek során a Valdoxan-t a szertralinnal (egy másik antidepresszánssal) hasonlították össze.
The company also presented the results of a published study involving 1,002 patients, which compared the effects of Xeloda and 5-FU, taken in combination with platinum-containing medicines and epirubicin (another cancer medicine).
A vállalat egy olyan, 1002 beteggel végzett vizsgálat publikált eredményeit is bemutatta, amelyben a Xeloda és az 5-FU hatásosságát platinatartalmú gyógyszerekkel és epirubicinnel (egy másik rákgyógyszerrel) kombinációban szedve hasonlították össze.
The company also presented the results of a study comparing the effects of Abseamed injected under the skin with those of Eprex/Erypo in 114 cancer patients who were receiving chemotherapy.
A vállalat benyújtotta egy olyan vizsgálat eredményeit is, amelyben a bőr alá adott Abseamed hatását az Eprex/Erypo hatásával hasonlították össze 114, kemoterápiás kezelésben részesülő daganatos betegnél.
The company also presented the results of a study comparing the effects of Binocrit injected under the skin with those of Eprex/Erypo in 114 cancer patients who were receiving chemotherapy.
A vállalat benyújtotta egy olyan vizsgálat eredményeit is, amelyben a bőr alá adott Binocrit hatását az Eprex/Erypo hatásaival hasonlították össze 114, kemoterápiás kezelésben részesülő daganatos betegnél.
The company also presented the results of a study comparing the effects of Epoetin Alfa Hexal injected under the skin with those of Eprex/Erypo in 114 cancer patients who were receiving chemotherapy.
A vállalat benyújtotta egy olyan vizsgálat eredményeit is, amelyben a bőr alá adott Epoetin Alfa Hexal hatását az Eprex/Erypo hatásával hasonlították össze 114, kemoterápiás kezelésben részesülő daganatos betegnél.
The company also presented the results of a study in 32 healthy people looking at the levels of saxagliptin in the blood when saxagliptin is taken at 2.5 mg twice daily compared with when it is taken at 5 mg once daily.
A vállalat emellett bemutatta egy olyan vizsgálat eredményeit is, amely során 32 egészséges embernél vizsgálták a szaxagliptin szintjét a vérben, amikor naponta kétszer 2,5 mg szaxagliptint szedtek, és hasonlították össze azzal, amikor naponta egyszer 5 mg szaxagliptint szedtek.
The company also presented the results of a study looking at the combination of Thalidomide Celgene and dexamethasone as ‘induction’ treatment for multiple myeloma for use before high-dose chemotherapy.
A vállalat ismertette egy másik vizsgálat eredményeit is, amelyben a mielóma multiplex indukciós kezeléseként a nagy dózisú kemoterápia előtt alkalmazott Thalidomide Celgene és dexametazon kombinációt tanulmányozták.
The company also presented the results of a study showing that the oral suspension produced the same levels of the active substance in the blood as the tablets.
A vállalat egy olyan vizsgálat eredményeit is benyújtotta, amely szerint a belsőleges oldat mellet a hatóanyag szintje a vérben ugyanakkora volt, mint a tabletták esetében.
The company also presented the results of four studies from the scientific literature that looked at the effects of taking Crixivan in combination with ritonavir, including 20 patients who had already been taking Crixivan without ritonavir and 123 patients who had not taken HIV treatment before.
A vállalat négy olyan, tudományos szakirodalomból származó vizsgálat eredményeit is benyújtotta, amelyekben a Crixivan ritonavirral kombinált alkalmazásának hatásait vizsgálták 20 olyan beteg bevonásával, akiket már kezeltek Crixivan-nal ritonavir nélkül, valamint 123 olyan beteg részvételével, akiknek a HIV-fertőzését korábban nem kezelték.
The company also presented the results of studies from the published literature looking at Thyrogen’s effect when it was used with a thyroglobulin test, but without a radioactive iodine scan.
A vállalat a szakirodalomban publikált olyan vizsgálatok eredményeit is bemutatta, amelyekben a Thyrogen hatását értékelték tireoglobulin teszt alkalmazásával, de radioaktív jódos képalkotó vizsgálat nélkül.
The company also presented the results of studies in which patients received Emadine, levocabastine or placebo (a dummy treatment) before being subjected to an ‘allergen challenge’.
A vállalat benyújtotta olyan vizsgálatok eredményeit is, amelyekben a betegek Emadine-t, levokabasztint és placebót (hatóanyag nélküli készítményt) kaptak mielőtt allergén provokációnak tették ki őket.
The company also presented the results of two studies looking at the effects of Silapo injected under the skin: one involved 261 cancer patients receiving chemotherapy, and the other compared Silapo with Eprex/Erypo in 462 patients with anaemia caused by kidney problems.
A vállalat két olyan vizsgálat eredményeit is bemutatta, amelyekben a bőr alá adott Silapo-injekció hatását tanulmányozták: az egyik 261 kemoterápiában részesülő daganatos beteget vizsgált, a másik a Silapo-t az Eprex/Erypo-val hasonlította össze 462 betegnél, akiknél az anémiát vesebetegség idézte elő.
The company also provided data on the use of Cinryze in 91 patients to prevent attacks in patients undergoing a medical, surgical or dental procedure.
A vállalat adatokat nyújtott be emellett a Cinryze 91 betegnél végzett alkalmazásáról is, amikor a cél az orvosi, műtéti vagy fogorvosi beavatkozáson áteső betegeknél jelentkező rohamok megelőzése volt.
The company also used data from the scientific literature.
A vállalat a tudományos szakirodalomban fellelhető adatokat is felhasználta.
The company applied for an authorisation to use Increlex in these children, but withdrew its application after the end of the medicine’s assessment, as this disease is not listed in the medicine’s ‘orphan’ designation.
A vállalat kérelmet nyújtott be az Increlex ilyen gyermekeknél történő alkalmazására is, de kérelmét a készítmény értékelésének befejezése előtt visszavonta, mert ez a betegség nem szerepel a „ritka betegség gyógyszere” alatti meghatározásban.
The company carried out a ‘bioequivalence’ study to show that 500 mg Capecitabine Medac produces the same levels of capecitabine in the blood as 500 mg Xeloda.
A vállalat bioekvivalencia vizsgálatot végzett annak kimutatására, hogy 500 mg Capecitabine Medac ugyanolyan kapecitabin-szinteket eredményez a vérben, mint 500 mg Xeloda.
The company carried out a ‘bioequivalence’ study to show that 500 mg Ecansya produces the same levels of capecitabine in the blood as 500 mg of the reference medicine.
A vállalat bioekvivalencia vizsgálatot végzett annak kimutatására, hogy az 500 mg Ecansya ugyanolyan kapecitabin-szinteket eredményez a vérben, mint 500 mg Xeloda.
The company carried out ‘bioequivalence’ studies to show that Aripiprazole Sandoz is bioequivalent to the reference medicine, Abilify.
A vállalat bioekvivalencia vizsgálatokat végzett annak igazolására, hogy az Aripiprazole Sandoz biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, az Abilify-jal.
The company carried out ‘bioequivalence’ studies to show that taking Corbilta produces the same levels of levodopa, carbidopa and entacapone in the blood as taking separate tablets containing entacapone and the combination of levodopa and carbidopa.
A vállalat „bioekvivalencia” vizsgálatokat végzett annak igazolására, hogy a Corbilta szedésével ugyanolyan levodopa, karbidopa és entakapon plazmaszintek érhetők el, mint a külön szedett entakapon és a levodopát és karbidopát is tartalmazó kombinációs tabletta szedésével.
The company carried out ‘bioequivalence’ studies to show that taking Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion produces the same levels of levodopa, carbidopa and entecapone in the blood as taking separate tablets containing entacapone and the combination of levodopa and carbidopa.
A vállalat „bioekvivalencia” vizsgálatokat végzett annak igazolására, hogy a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion szedésével ugyanolyan levodopa, karbidopa és entakapon plazmaszintek érhetők el, mint a külön szedett entakapon és a levodopát és karbidopát is tartalmazó kombinációs tabletta szedésével.
The company carried out ‘bioequivalence’ studies to show that taking Stalevo produces the same levels of levodopa, carbidopa and entecapone in the blood as taking separate tablets containing entacapone and the combination of levodopa and carbidopa.
A vállalat „bioekvivalencia” vizsgálatokat végzett annak igazolására, hogy a Stalevo szedésével ugyanolyan levodopa, karbidopa és entakapon plazmaszintek érhetők el, mint a külön szedett entakapon és a levodopát és karbidopát is tartalmazó kombinációs tabletta szedésével
The company has also set up a pregnancy prevention programme in each Member State and will collect information on whether the medicine is used outside its approved indication.
A gyártó minden egyes tagállamban terhesség-megelőzési programot indított, és adatokat fog gyűjteni arról, hogy a gyógyszert csak az engedélyezett javallatban alkalmazzák-e.
The company has not carried out any formal studies of patients under 16 years of age.
A vállalat 16 évesnél fiatalabb betegek esetében nem végzett hivatalos vizsgálatokat.
The company is also carrying out studies to determine the best dose to give to patients on a regular long- term basis.
Ezen kívül a vállalat a rendszeres hosszú távú kezelés során alkalmazandó optimális dózis meghatározására is végez vizsgálatokat.
The company is also obliged to complete a study comparing the effects of Yervoy in doses of 3 and 10 mg per kg bodyweight in treating advanced melanoma.
A vállalatot arra is kötelezték, hogy végezzen el egy vizsgálatot, amely az előrehaladott melanóma kezelésében a 3 és 10 mg/ttkg adagban alkalmazott Yervoy hatásait hasonlítja össze.
The company marketing MabThera will provide doctors and patients using the medicine for rheumatoid arthritis with educational material on the risk of infection including of a rare severe infection known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
A MabThera-t forgalmazó vállalat a gyógyszert reumatoid artritisz esetében alkalmazó orvosok és betegek részére oktatóanyagot fog biztosítani a fertőzés kockázataival kapcsolatosan, beleértve egy ritka, súlyos fertőzést, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátiát (PML).
The company must also ensure that all doctors who are expected to prescribe Esbriet are provided with information material containing safety information on liver function and light-sensitive reactions.
A vállalatnak emellett gondoskodnia kell arról, hogy az Esbriet-et várhatóan felíró orvosok tájékoztató anyagot kapjanak, amely a májfunkcióval és a fényérzékenységi reakciókkal kapcsolatos biztonsági információt tartalmaz.
The company presented information from scientific articles already published on 90Y. The company also presented published information supporting the use of 90Y in radiolabelling other medicines.
A vállalat az 90Y-mal kapcsolatban már megjelent tudományos cikkeket nyújtott be.
The company presented information from studies carried out with an earlier version of Arepanrix, containing the ‘bird flu’ strain H5N1.
A vállalat az Arepanrix egy korábbi, a H5N1 madárinfluenzavírus-törzset tartalmazó változatával végzett vizsgálatokból származó adatokat nyújtott be.
The company presented information on Cystadane from the scientific literature.
A cég a tudományos szakirodalomból nyújtott be információkat a Cystadane-ról.
The company presented information used in the assessment of aliskiren and from the published literature to support its application for Sprimeo HCT, as well as information from additional studies.
A vállalat a Sprimeo HCT-re irányuló kérelmének alátámasztására bemutatta az aliszkiren értékelésekor benyújtott információkat és a publikált szakirodalomból származó adatokat, továbbá a kiegészítő vizsgálatokból eredő információkat.
The company presented the results of studies across Europe in dogs looking at the effectiveness of Procox against the specified roundworms and coccidia.
A vállalat Európa-szerte kutyák részvételével végzett vizsgálatok eredményeit nyújtotta be, amelyek a Procox hatásosságát vizsgálták a meghatározott fonálférgekkel és kokcídiumokkal szemben.
The company provided data from the published literature on voriconazole.
A vállalat a vorikonazol vonatkozásában megjelent szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
The company provided data on the medicine’s solubility, composition and absorption in the body.
A vállalat adatokat bocsátott rendelkezésre a gyógyszer oldhatóságáról, összetételéről és a szervezetben történő felszívódásáról.
The company provided data on the medicine’s solubility, composition and absorption in the body.
A vállalat adatokat nyújtott be a gyógyszer oldhatóságáról, összetételéről és a szervezetben való felszívódásáról.
The company provided information comparing other vaccines with and without thiomersal, including studies of a vaccine that contains the same active substance as HBVaxPro.
A vállalat tiomerzált tartalmazó és nem tartalmazó más vakcinák összehasonlító vizsgálatából származó adatokat nyújtott be, beleértve egy olyan vakcinára vonatkozó vizsgálatot, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a HBVaxPro.
The company that made the Celvapan H5N1 mock-up vaccine has agreed that its scientific data can be used for Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG (‘informed consent’).
A Celvapan H5N1 kísérleti vakcinát gyártó vállalat hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait a Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG-hez felhasználják („informed consent”).
The company that makes Afinitor will provide the results of a main study comparing treatment with Afinitor alone, treatment with Afinitor and exemestane in combination, and treatment with capecitabine (another cancer medicine).
Az Afinitor-t gyártó vállalat egy olyan fő vizsgálat eredményeit is be fogja nyújtani, amelyben az önmagában alkalmazott Afinitor-t az Afinitor és exemesztán kombinációs kezeléssel és a kapecitabinnal (egy másik rákgyógyszer) végzett kezeléssel hasonlítják össze.
The company that makes Arava has agreed that its scientific data can be used for Leflunomide Winthrop (‘informed consent’).
Az Arava-t gyártó vállalat hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait a Leflunomide Winthrop-hoz felhasználják („informed consent”).
The company that makes ATryn has provided the results of a study looking at the use of ATryn during childbirth in women with congenital antithrombin deficiency to the Agency, and will submit an application with the aim of adding treatment during childbirth to the medicine’s marketing authorisation.
Az ATryn-t gyártó vállalat bemutatta az ATryn-nak a veleszületett antitrombin-hiányban szenvedő nőknél a szülés során történő alkalmazását tanulmányozó vizsgálat eredményeit az Ügynökségnek, és kérelmet fog benyújtani a szülés közbeni kezelésnek a forgalomba hozatali engedélyhez való hozzáadására vonatkozóan.
The company that makes Axura has agreed that its scientific data can be used for Memantine Merz (‘informed consent’).
Az Axura-t gyártó vállalat hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait a Memantine Merz-hez felhasználják („tájékozott beleegyezés”).
The company that makes Azilect has agreed that its scientific data can be used for Rasagiline ratiopharm (‘informed consent’).
Az Azilect-et gyártó vállalat hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait a Razagilin ratiopharm-hoz felhasználják („tájékoztatáson alapuló beleegyezés”).
The company that makes Benepali will provide educational material for doctors expected to prescribe the product (to teach patients how to use the pre-filled syringe/pen correctly).
A Benepali-t gyártó vállalat oktatóanyagot biztosít a készítményt várhatóan felíró orvosok részére (a betegek betanítása céljából, hogy hogyan kell az előretöltött fecskendőt/tollat helyesen alkalmazni).
The company that makes Betaferon has agreed that its scientific data can be used for Extavia.
A Betaferon-t gyártó vállalat hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait az Extavia- hoz felhasználják.
The company that makes Brinavess will ensure that healthcare professionals expected to use the medicine in all Member States are provided with educational material explaining how the medicine should be used.
A Brinavess-t gyártó vállalat gondoskodni fog arról, hogy a gyógyszert várhatóan alkalmazó egészségügyi szakemberek számára az összes tagállamban a gyógyszer alkalmazását ismertető oktatóanyagot biztosítson.
The company that makes Cinryze will ensure that healthcare professionals in all Member States who are expected to prescribe Cinryze are provided with an educational pack instructing them to ensure that caregivers and patients who will administer the medicine at home are properly trained.
A Cinryze-t gyártó vállalat gondoskodni fog arról, hogy a Cinryze-t várhatóan felíró egészségügyi szakemberek az összes tagállamban oktató csomagot kapjanak, amely útmutatást ad arról, hogy biztosítani kell, hogy a gyógyszert majd otthon beadó gondozók és betegek megfelelő képzésben részesüljenek.
The company that makes CoAprovel has agreed that its scientific data can be used for Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
A CoAprovel-t gyártó vállalat hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva- hoz felhasználják.
The company that makes Cymbalta has agreed that its scientific data can be used for Duloxetine Lilly (‘informed consent’).
A Cymbalta-t gyártó vállalat hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait a Duloxetine Lillyhez felhasználják („tájékoztatáson alapuló beleegyezés”).
The company that makes Cystadane will set up a register of patients taking the medicine to monitor its safety.
A Cystadane-t gyártó cég a gyógyszer biztonságosságának nyomon követése érdekében nyilvántartást fog készíteni az azt szedő betegekről.
The company that makes Entresto has agreed that its scientific data can be used for Neparvis (‘informed consent’).
Az Entresto-t gyártó vállalat hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait a Neparvis-hoz felhasználják („informed consent”).
The company that makes Esbriet will set up a post-authorisation safety study in order to collect additional information on patients prescribed Esbriet and suspected side effects.
Az Esbriet-et gyártó vállalat engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálatot fog végezni annak érdekében, hogy további információt gyűjtsön azokról a betegekről, akiknek Esbriet-et írtak fel, valamint a feltételezett mellékhatásokról.