natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The role and use of the Patient Alert Card
A betegeknek szóló információs kártya szerepe és használata.
The role and use of the Patient Alert Card.
A betegeknek szóló figyelmeztető kártya szerepe és használata.
The role and use of the Prescriber Checklist sticker included in the product package to document the established pregnancy status prior to dosing.
A készítménnyel kapcsolatos tájékoztató csomagban található orvosoknak szóló ellenőrzési lista jelentőségét és használatát, amelynek célja a gyógyszer adagolása előtt meghatározott terhességi állapot dokumentálása.
The role of Ceplene is to protect lymphocytes, in particular NK cells and T cells, which are responsible for the immune- mediated destruction of residual leukaemic cells.
A Ceplene szerepe a limfociták, különösen a reziduális leukaemiás sejtek immunmediált elpusztításáért felelős NK-sejtek és T-sejtek védelme.
The room requirements for Zalmoxis administration
A Zalmoxis beadásához szükséges tér mérete
The rosiglitazone dose may need to be increased to 8 mg a day after eight weeks if better blood glucose control is needed, but this should be done with caution in patients who are also taking a sulphonylurea, due to the risk of fluid retention.
Nyolc hét elteltével a vércukorszint megfelelőbb szabályozása érdekében a roziglitazon adagjának napi 8 mg-ra növelésére lehet szükség, ezt azonban – a folyadékvisszatartás kockázata miatt – körültekintően kell megtenni azon betegek esetében, akik szulfanilurea-származékot is kapnak.
The RRR for the composite endpoint from 1 to 360 days (17% RRR) and from 361 days and onwards (16% RRR) was similar.
Az összetett végpontra vonatkozó relatív kockázatcsökkenés az 1-360 nap között (17% RRR), valamint a 361. napot követően (16% RRR) hasonló volt.
The rSBA GMTs were significantly lower in the subjects who had received a dose of ACWY-PS vaccine 30-42 months prior to Nimenrix (Table 14) (see section 4.4).
Az rSBA GMT-értékek szignifikánsan alacsonyabbak voltak a 30-42 hónappal a Nimenrix beadása előtt egy adag ACWY-PS vakcinával beoltott személyeknél (14. táblázat) (lásd 4.4 pont).
The RSV hospitalisation rate was 10.6% in the placebo group.
A placebo-csoportban az RSV-hospitalizáció aránya 10,6% volt.
The RSV hospitalisation rate was 9.7% in the placebo group and 5.3% in the Synagis group.
A placebo-csoportban az RSV miatti hospitalizáció 9,7%, a Synagis-csoportban pedig 5,3% volt.
The rubber stopper of the vial may be safely punctured up to 20 times.
Az üveg gumidugója legfeljebb 20 alkalommal szúrható át biztonságosan.
The rubber top should be cleaned and a new syringe with needle inserted into the vial .
A gumitetőt meg kell tisztítani, és egy tűvel ellátott új fecskendőt kell beleszúrni az injekciós üvegbe.
The rules for stopping when target liver iron concentration and serum ferritin are reached
A kezelés leállítására vonatkozó szabályokat, amikor a kitűzött hepaticus vaskoncentráció és szérumferritinszint elérésre került.
The S- COMT activity inhibition was significantly increased in elderly subjects.
Az S-COMT hatás gátlása jelentősen megnőtt az idős betegeknél.
the S-enantiomer, esomeprazole.
az S-enantiomer, az ezomeprazol
The sachet is constructed from a multi-layer foil based laminate pouch material (polymethacrylate/acrylonitrile copolymer/adhesive/aluminum/low density polyethylene/paper).
A tasak többrétegű fólia alapú laminált tasak anyagból készült (polimetakrilát/akrilonitril kopolimer/ragasztó/alumínium/kis sűrűségű polietilén/papír).
The sachet is constructed from a multi-layer foil based laminated pouch material.
A tasak többrétegű fólia alapú laminált tasak anyagból készült.
The sachets can be stored below 25°C up to 24 hours after first opening.
A tasakok az első felbontást követően 25°C-on legfeljebb 24 óráig tárolhatók.
The sachets should only be opened immediateley prior to use.
A tasakot csak közvetlenül a felhasználás előtt kell kinyitni.
The safe use of CELSENTRI in pregnancy has not been proven.
A CELSENTRI terhesség alatt történő szedésének biztonságosságát még nem igazolták.
The safe use of ChondroCelect has not been demonstrated during pregnancy or breast-feeding.
A ChondroCelect terhesség vagy szoptatás alatti biztonságos használatát nem igazolták.
The safe use of Kalydeco during breast- feeding has not been established.
A Kalydeco szoptatás alatti biztonságos alkalmazását nem igazolták.
The safe use of Kalydeco during breast-feeding has not been established.
A Kalydeco szoptatás alatti biztonságos alkalmazását nem igazolták.
The safe use of pazopanib during lactation has not been established.
A pazopanib szoptatás idején történő biztonságos alkalmazhatóságát nem állapították meg.
The safe use of Zalmoxis has not been demonstrated during pregnancy and breast-feeding.
A Zalmoxis biztonságos alkalmazását nem bizonyították be terhesség és szoptatás esetében.
The safety analyses were done considering the clinical study 1 [CCG-1962] and study 2 [AALL07P4] adverse drug reactions (see section 5.1).
A biztonságossági elemzéseket az 1-es [CCG-1962] és a 2-es [AALL07P4] klinikai vizsgálat gyógyszermellékhatásainak figyelembe vételével végezték (lásd 5.1 pont).
The safety and activity of saquinavir boosted with ritonavir in HIV-infected patients less than 2 years have not been established.
A ritonavirrel támogatott szakinavir biztonságosságát és aktivitását 2 évesnél fiatalabb HIV-fertőzött betegeknél nem vizsgálták.
The safety and effectiveness of InductOs in spine surgery in the neck have not been established, and InductOs should not be used in this situation.
Az InductOs biztonságossága és hatásossága a nyaki gerinc sebészetében még nem bizonyított, és ilyen esetekben az InductOs t nem szabad alkalmazni.
The safety and effectiveness of Lojuxta in children below the age of 18 have not been established;
A Lojuxta biztonságosságát és hatásosságát 18 éven aluli betegek esetén nem igazolták;
The safety and effectiveness of Repatha in paediatric patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia has not been established.
A Repatha biztonságosságát és hatásosságát elsődleges hypercholesterinaemiában vagy kevert dyslipidaemiában szenvedő gyermekeknél nem erősítették meg.
The safety and effectiveness of SonoVue in patients under 18 years old has not been established and the product should not be used in these patients.
18 éves életkor alatt a SonoVue biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták, így a készítmény ezeknél a betegeknél nem alkalmazható.
The safety and effectiveness of Tecfidera in this age group are not known.
Nem ismert a Tecfidera hatékonysága és biztonságossága ebben a korcsoportban.
The safety and efficacy are not yet known in this age group.
Ebben a korcsoportban a biztonságosság és a hatásossság még nem ismert.
The safety and efficacy have not been studied in patients with hepatic impairment.
Májkárosodásban szenvedő betegeknél a biztonságosságot és a hatásosságot nem vizsgálták.
The safety and efficacy have not been studied in patients with renal impairment.
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a biztonságosságot és a hatásosságot nem vizsgálták.
The safety and efficacy in children (below the age of 18 years) has not been studied.
A Renvela biztonságosságát és hatásosságát gyermekekben (18 év alatti életkor) nem vizsgálták.
The safety and efficacy in children (below the age of 18 years) has not been studied.
A Sevelamer carbonate Zentiva biztonságosságát és hatásosságát gyermekekben (18 év alatti életkor) nem vizsgálták.
The safety and efficacy in children and adolescents (less than 18 years) have not been established.
A készítmény biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők (18 évesnél fiatalabbak) esetében nem igazolták.
The safety and efficacy in children and adolescents below 18 years of age have not been established as there is no relevant use in the paediatric population for the indication of metastatic breast cancer (MBC).
A Kadcyla biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták, mivel gyermekeknél a gyógyszernek nincs releváns alkalmazása metasztatikus emlőkarcinóma (MBC) javallatban.
The safety and efficacy in children have not been established.
A biztonságosságot és a hatásosságot gyermekek esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of 1.5 mg has not been studied (see section 4.4.)
Az 1,5 mg-os adag biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták (lásd 4.4. pont).
The safety and efficacy of 50 mg Enbrel (two 25 mg SC injections) administered once weekly were evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 420 patients with active RA.
A heti egy alkalommal adott 50 mg Enbrel (két 25 mg-os s.c. injekció) biztonságosságát és hatékonyságát egy 420 aktív RA-ben szenvedő betegen végzett, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban értékelték.
The safety and efficacy of 80 mg once-daily TAGRISSO was explored in an expansion cohort of 63 previously-treated patients with centrally confirmed T790M positive NSCLC.
A napi egyszeri 80 mg-os TAGRISSO biztonságosságát és hatásosságát egy 63 fős, korábban már kezelt, központilag igazolt, T790M-pozitív nem kissejtes tüdőkarcinómás beteget tartalmazó expanziós kohorszban vizsgálták.
The safety and efficacy of abatacept were assessed in a three-part study.
Az abatacept hatásosságát és biztonságosságát egy 3 részből álló klinikai vizsgálatban értékelték.
The safety and efficacy of Abilify Maintena in children and adolescents aged 0-17 years have not been established.
Az Abilify Maintena biztonságosságát és hatásosságát 0–17 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of ABILIFY solution for injection has not been evaluated in patients with alcohol or medicinal product intoxication (either with prescribed or illicit medicinal products).
Az ABILIFY oldatos injekció biztonságosságát és hatásosságát alkohol vagy gyógyszermérgezésben (akár orvosi rendelvényre kapható, akár tiltott gyógyszerek) szevedő betegek esetében még nem értékelték.
The safety and efficacy of ABILIFY solution for injection in children and adolescents aged 0-17 years have not been established.
Az ABILIFY biztonságosságát és hatásosságát 0–17 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of Aclasta in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Az Aclasta biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of ADCIRCA in individuals below 18 years of age has not yet been established.
Az ADCIRCA biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb egyéneknél nem igazolták.
The safety and efficacy of Advagraf in children under 18 years of age have not yet been established.
Az Advagraf biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében még nem igazolták.
The safety and efficacy of Aerinaze have not been established in patients with impaired renal or hepatic function, and there are insufficient data to give adequate dose recommendations.
Az Aerinaze hatásosságát és biztonságosságát vesekárosodásban vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem igazolták, és a rendelkezésre álló adatok nem elegendőek megfelelő adagolási javaslat adásához.
The safety and efficacy of Aerivio Spiromax in children and adolescents aged less than 18 years of age has not been established.
Az Airexar Spiromax biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of Aerivio Spiromax in this young population have not been established.
Az Airexar Spiromax biztonságosságát és hatásosságát ebben a fiatal populációban nem igazolták.
The safety and efficacy of afamelanotide in children and adolescents aged 0 to 17 years have not yet been established.
Az afamelanotid biztonságosságát és hatásosságát 0–17 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of AFLUNOV in subjects under 18 years of age have not yet been established.
Az AFLUNOV biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb alanyok esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of Akynzeo in the paediatric population have not been established.
Az Akynzeo biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of Aldurazyme was assessed in a randomised, double-blind, placebo controlled, Phase 3 Study of 45 patients, ranging in age from 6 to 43 years.
Az Aldurazyme biztonságosságát és hatásosságátt 6–43 év közötti 45 betegen végzett, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos fázis III. vizsgálat során mérték fel.
The safety and efficacy of alogliptin when used as triple therapy with metformin and a sulphonylurea have not been fully established.
Az alogliptin biztonságosságát és hatásosságát metforminnal és szulfonilureával hármas terápiában használva még nem teljesen igazolták.
The safety and efficacy of anagrelide as a platelet lowering agent have been evaluated in four open- label, non-controlled clinical trials (study numbers 700-012, 700-014, 700-999 and 13970-301) including more than 4000 patients with myeloproliferative disorders (MPDs).
Az anagrelid mint vérlemezkeszám-csökkentő szer biztonságosságát és hatásosságát négy nyílt elrendezésű, nem kontrollos klinikai vizsgálatban értékelték (700-012., 700-014., 700-999. és 13970-301. számú vizsgálat), amelyekben 4000-nél több myeloproliferativ rendellenességben (MPD-ben) szenvedő beteg vett részt.
The safety and efficacy of anakinra in combination with methotrexate have been demonstrated in 1790 RA patients  18 years of age with varying degrees of disease severity.
A metotrexáttal kombinálva adott anakinra biztonságosságát és hatásosságát kimutatták 1790, legalább 18 éves RA beteg esetében a betegség különböző súlyossági fokozataiban.
The safety and efficacy of anidulafungin were evaluated in a pivotal Phase 3, randomised, double- blind, multicentre, multinational study of primarily non-neutropenic patients with candidaemia and a limited number of patients with deep tissue Candida infections or with abscess-forming disease.
Az anidulafungin biztonságosságát és hatásosságát egy pivotális fázis III, randomizált, kettős-vak, multicentrikus, multinacionális vizsgálatban értékelték, főként nem neutropeniás candidaemiás betegeken, valamint korlátozott számú, mélyszöveti Candida fertőzésben vagy tályogképződéssel járó betegségben szenvedő betegen.
The safety and efficacy of apremilast in children aged 0 to 17 years have not been established.
Az apremilaszt biztonságosságát és hatásosságát 0-17 éves gyermekek esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of apremilast were evaluated in 3 multi-center, randomized, double-blind, placebo- controlled studies (Studies PALACE 1, PALACE 2, and PALACE 3) of similar design in adult patients with active PsA (≥ 3 swollen joints and ≥ 3 tender joints) despite prior treatment with small molecule or biologic DMARDs.
Az apremilaszt biztonságosságát és hatásosságát 3 hasonló felépítésű, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat (PALACE 1-, PALACE 2- és PALACE 3-vizsgálatok) során értékelték olyan felnőtt betegek bevonásával, akiknél kis molekulájú vagy biológiai DMARD-szerrel végzett korábbi kezelés ellenére aktív PsA állt fenn (≥ 3 duzzadt ízület és ≥ 3 érzékeny ízület).
The safety and efficacy of apremilast were evaluated in two multicenter, randomized, double-blind, placebo- controlled studies (Studies ESTEEM 1 and ESTEEM 2) which enrolled a total of 1257 patients with moderate to severe plaque psoriasis who had a body surface area (BSA) involvement of ≥ 10%, Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score ≥ 12, static Physician Global Assessment (sPGA) of ≥ 3 (moderate or severe), and who were candidates for phototherapy or systemic therapy.
Az apremilaszt biztonságosságát és hatásosságát két multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban (ESTEEM 1- és ESTEEM 2-vizsgálat) értékelték, melyekbe összesen 1257, a közepesen súlyostól a súlyosig terjedő plakkos psoriasisban szenvedő beteget vontak be, akiknek a testfelületük legalább 10%-a volt érintett, a PASI (Psoriasis Area and Severity Index) pontszámuk legalább 12, az sPGA (static Physician Global Assessment) pontszámuk pedig legalább 3 (közepesen súlyos vagy súlyos) volt, és akiknél fototerápiát vagy szisztémás terápiát terveztek.
The safety and efficacy of ataluren in patients aged 65 and older have not yet been established. (See Section 5.2)
Az ataluren biztonságosságát és hatásosságát 65 éves és idősebb betegek esetében nem igazolták. (Lásd 5.2 pont.)
The safety and efficacy of Atripla have not been studied for the treatment of chronic HBV infection.
Az Atripla gyógyszerbiztonsági jellemzőit és hatásosságát mindeddig nem vizsgálták krónikus HBV- fertőzés kezelésével kapcsolatban.
The safety and efficacy of Atripla in children under the age of 18 years have not been established.
Az Atripla biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of AUBAGIO in children aged from 10 to less than 18 years has not yet been established.
Az AUBAGIO biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek esetében még nem igazolták.
The safety and efficacy of Avastin in children less than 18 years old have not been established.
Az Avastin biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of Avastin in the front-line treatment of patients with epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer were studied in two phase III trials (GOG-0218 and BO17707) that evaluated the effect of the addition of Avastin to carboplatin and paclitaxel compared to the chemotherapy regimen alone.
Az Avastin biztonságosságát és hatásosságát epithelialis petefészek-, petevezeték- vagy primer peritonealis karcinómában szenvedő betegek elsővonalbeli kezelése során két olyan fázis III vizsgálatban (GOG-0218 és BO17707) elemezték, amelyben összehasonlították az Avastin-nal kiegészített karboplatin és paklitaxel hatását az önmagában adott kemoterápia hatásával.
The safety and efficacy of Avastin in the treatment of patients with platinum-sensitive, recurrent epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer, who have not received prior chemotherapy in the recurrent setting or prior bevacizumab treatment, was studied in a phase III randomised, double-blind, placebo-controlled trial (AVF4095g).
Ez egy fázis III, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat (AVF4095g) volt, amelyben az Avastin biztonságosságát és hatásosságát vizsgálták kiújult, platina-érzékeny, epithelialis petefészek-, petevezeték- vagy primer peritoneális karcinomában szenvedő betegeknél, akik nem kaptak először kemoterápiát a kiújult fázisban vagy a bevacizumab kezelést megelőzően.
The safety and efficacy of Avastin in the treatment of recurrent epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer was studied in two phase III trials (AVF4095g and MO22224) with different patient populations and chemotherapy regimens.
Az Avastin biztonságosságát és hatásosságát a kiújult epithelialis petefészek-, petevezeték- vagy primer peritonealis karcinóma kezelésében két fázis III vizsgálatban (AVF4095g és MO22224) elemezték különböző betegpopulációkban, különböző kemoterápiás rezsimek mellett.
The safety and efficacy of Avastin, in addition to platinum-based chemotherapy, in the first-line treatment of patients with non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC), was investigated in trials E4599 and BO17704.
Az Avastin biztonságosságát és hatásosságát platina-alapú kemoterápiával kombinálva a nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegek elsővonalbeli kezelésében az E4599- és BO17704-vizsgálatokban tanulmányozták.
The safety and efficacy of axitinib in children and adolescents < 18 years have not been established.
Az axitinib biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of AZOPT in infants, children and adolescents aged 0 to 17 years has not been established and its use is not recommended in infants, children or adolescents
Az AZOPT biztonságosságát és hatásosságát 17 és 0 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták, és annak alkalmazása csecsemők, gyermekek vagy serdülők esetén nem javasolt.
The safety and efficacy of AZOPT in infants, children and adolescents aged 0 to 17 years has not been established.
Az AZOPT biztonságosságát és hatásosságát 17 és 0 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of belatacept as part of an immunosuppressive regimen following renal transplantation were assessed in two randomised, partially-blinded, multicenter, 3 year studies with the primary endpoint specified at Year 1.
A belatacept biztonságosságát és hatásosságát egy immunszuppresszív rezsim részeként, vesetranszplantációt követően vizsgálták két randomizált, részben vak, multicentrikus, 3 évig tartó vizsgálatban, ahol az elsődleges végpontot az 1. évben határozták meg.
The safety and efficacy of Benlysta in children and adolescents (less than 18 years of age) has not been established.
A Benlysta biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of Beromun in children under 18 years have not been established.
A Beromun biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 év alatti serdülők esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of BindRen in children and adolescents aged under 18 years has not yet been established.
A BindRen biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of BLINCYTO have not been studied in patients with severe hepatic impairment.
A BLINCYTO biztonságosságát és hatásosságát súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
The safety and efficacy of BLINCYTO have not been studied in patients with severe renal impairment.
A BLINCYTO biztonságosságát és hatásosságát súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
The safety and efficacy of BLINCYTO in paediatric patients have not yet been established.
A BLINCYTO biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetén nem igazolták.
The safety and efficacy of Bondronat in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
A Bondronat biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of bortezomib in children below 18 years of age have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták a bortezomib biztonságosságát és hatásosságát (lásd 5.1. és 5.2. pont).
The safety and efficacy of bosutinib in children less than 18 years of age have not been established.
A bozutinib biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of brivaracetam in children aged less than 16 years have not yet been established.
A brivaracetám biztonságosságát és hatásosságát 16 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of Bronchitol in children aged less than 6 years has not been established.
A Bronchitol biztonságosságát és hatásosságát a 6 év alatti gyermekeknél nem igazolták.
The safety and efficacy of Bronchitol in children and adolescents aged 6 to 18 years has not yet been established.
A Bronchitol biztonságosságát és hatásosságát 6–18 év közötti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of buprenorphine/naloxone in children below the age of 15 years have not been established.
A buprenorfin/naloxon biztonságosságát és hatásosságát 15 évesnélfiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of cabozantinib in children aged <18 years have not yet been established.
A kabozantinib biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
The safety and efficacy of cabozantinib in children aged <18 years have not yet been established.
A kabozantinib biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek esetébennem igazolták.