natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Meloxoral has been shown to be bioequivalent to Metacam.
Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) úgy ítélte meg, hogy az Európai Unió követelményeivel összhangban a Meloxoral biológiailag egyenértékűnek mutatkozott a Metacam-mal..
The Committee further noted that the overall safety profile of Adcetris was acceptable for these patients.
A bizottság megállapította továbbá, hogy az Adcetris általános biztonságossági profilja elfogadható az ilyen betegek esetében.
The Committee has nonetheless recommended that further studies be carried out to investigate this concern.
Ennek ellenére a bizottság további vizsgálatok elvégzését javasolt a probléma tanulmányozása céljából.
The Committee has recommended that further studies be carried out to investigate this concern.
A Bizottság további vizsgálatok elvégzését javasolja a probléma tanulmányozása céljából.
The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson’s disease, Exelon’s benefits did not outweigh its risks.
A bizottság először azt a következtetést vonta le, hogy a Parkinson-kór miatti demencia kezelésében az Exelon előnyei nem haladják meg a kockázatokat.
The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson’s disease, Prometax’s benefits did not outweigh its risks.
A bizottság először azt a következtetést vonta le, hogy a Parkinson-kór miatti demencia kezelésében a Prometax előnyei nem haladják meg a kockázatokat.
The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson’s disease, Rivastigmine 1 A Pharma’s benefits did not outweigh its risks.
A bizottság eredetileg azt a következtetést vonta le, hogy a Parkinson-kórhoz társuló demencia kezelésében a Rivastigmine 1 A Pharma előnyei nem haladják meg a kockázatokat.
The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson’s disease, Rivastigmine Hexal’s benefits did not outweigh its risks.
A bizottság eredetileg azt a következtetést vonta le, hogy a Parkinson-kórhoz társuló demencia kezelésében a Rivastigmine Hexal előnyei nem haladják meg a kockázatokat.
The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson’s disease, Rivastigmine Sandoz’s benefits did not outweigh its risks.
A bizottság eredetileg azt a következtetést vonta le, hogy a Parkinson-kórhoz társuló demencia kezelésében a Rivastigmine Sandoz előnyei nem haladják meg a kockázatokat.
The Committee noted however that long-term use of SERMs might be associated with risks such as endometrial hyperplasia, stroke and venous thromboembolism and requested that further studies be carried out to investigate these risks with Senshio.
A bizottság azonban azt is megállapította, hogy a SERM-ek hosszú távú alkalmazása olyan kockázatokkal járhat, mint például az endometriális hiperplázia, a stroke és a vénás tromboembólia, és azt kérte, hogy végezzenek további vizsgálatokat a Senshio alkalmazásával kapcsolatos ezen kockázatok tanulmányozására.
The Committee noted that across all studies in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia, including patients on maximum recommended doses of statins or those intolerant to them, Praluent showed an important reduction in LDL-cholesterol levels, which is a known risk factor for cardiovascular (affecting the heart and blood vessels) disease.
A Bizottság megállapította, hogy a primer hiperkoleszterinémiában és kevert diszlipidémiában szenvedő betegeknél – beleértve a sztatinok maximálisan ajánlott adagjait kapó betegeket és az azokat nem tolerálókat – a Praluent minden vizsgálatban jelentős csökkenést mutat az LDL koleszterin szintjében, ami a kardiovaszkuláris (a szívet- és a vérereket érintő) érrendszeri betegség egy ismert kockázati tényezője.
The Committee noted that across all studies in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia, including patients on maximum recommended doses of statins or those intolerant to them, Repatha showed an important reduction in LDL-cholesterol levels, which is a known risk factor for cardiovascular disease.
A bizottság megállapította, hogy a primer hiperkoleszterinémiában és kevert diszlipidémiában szenvedő betegeknél – beleértve a sztatinok maximálisan ajánlott adagjait szedő betegeket és azokat nem tolerálókat – a Repatha minden vizsgálatban jelentős csökkentést mutatott az LDL koleszterin szintjében, ami a szív- és érrendszeri betegség egy ismert kockázati tényezője.
The Committee noted that Blincyto is beneficial for high risk adults with Ph- B-precursor ALL who have few therapeutic options and who generally have a poor prognosis.
A bizottság megállapította, hogy a Blincyto jótékony hatással van az olyan Ph-, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő, magas kockázati csoportba tartozó felnőttekre, akiknek kevés terápiás lehetőség áll a rendelkezésére, és akiknek általában rossz a prognózisuk.
The committee noted that Cystadane is not a substitute for other treatments.
A bizottság megállapította, hogy a Cystadane nem helyettesít más kezeléseket.
The Committee noted that Eurartesim meets World Health Organization recommendations for P. falciparum malaria treatment by offering a new alternative artemisinin combination therapy containing two active substances which work in different ways.
A bizottság tudomásul vette, hogy az Eurartesim megfelel az Egészségügyi Világszervezet P. falciparum által okozott malária kezelésével kapcsolatos ajánlásainak, mivel olyan új, alternatív, artemizinint tartalmazó kombinációs kezelést kínál, amely két, különböző módon működő hatóanyagot tartalmaz.
The Committee noted that hypophosphatasia is a serious and life-threatening disease for which no treatment is authorised.
A bizottság megállapította, hogy a hipofoszfatázia egy súlyos és életet veszélyeztető betegség, amelyre nem létezik jóváhagyott kezelés.
The Committee noted that Imbruvica was also effective in patients with mantle cell lymphoma that did not respond to or had come back after previous treatment, a group with poor prognosis and few other treatment options.
A bizottság megállapította, hogy az Imbruvica hatékony köpenysejtes limfómában szenvedő olyan betegeknél is, akiknek a betegsége a korábbi kezelésre nem reagált, vagy azt követően visszatért: ez egy olyan, rossz prognózisú betegcsoport, amelynél kevés egyéb kezelési lehetőség létezik.
The Committee noted that in colorectal cancer the benefits in terms of extending patient survival were modest, but considered that they outweighed the risks in patients for whom there are no other remaining treatment options.
A bizottság figyelembe vette, hogy a kolorektális daganat esetében a túlélés meghosszabbítása tekintetében tapasztalt előnyök mérsékeltek, de úgy vélte, hogy ezek meghaladják a kockázatokat azoknál a betegeknél, akik számára nem állnak rendelkezésre egyéb kezelési lehetőségek.
The Committee noted that Nimenrix offered the benefits of conjugated vaccines over conventional vaccines, including producing a strong immune response in young children.
A bizottság megjegyezte, hogy a Nimenrix a hagyományos vakcinákhoz képest a konjugált vakcinák előnyeit is kínálja, erős immunválaszt kiváltva a kisgyermekek körében.
The Committee noted that no other medicine was currently approved to treat the symptoms of MS and that the serious side effects with Fampyra were rare.
A bizottság megállapította, hogy az SM tüneteinek kezelésére jelenleg nincs más engedélyezett gyógyszer, és a Fampyra súlyos mellékhatásai ritkák.
The Committee noted that preparing for a potential flu pandemic in children and adolescents meets an important medical need.
A bizottság megállapította, hogy egy potenciális influenza pandémiára való felkészülés gyermekek és serdülők esetében fontos egészségügyi igényt elégít ki.
The Committee noted that Stocrin has not been studied adequately in patients with advanced disease (CD4 cell counts below 50 cells/mm3) or after treatment with protease inhibitors (another type of antiviral medicine) that was not working.
A bizottság megállapította, hogy a Stocrin-t előrehaladott betegségben szenvedőknél (CD4 sejtszám 50 sejt/mm3 alatt), illetve proteáz inhibitorokkal (a vírusellenes gyógyszerek egy másik típusa) végzett eredménytelen kezelést követően nem tanulmányozták megfelelően.
The Committee noted that Sustiva has not been studied adequately in patients with advanced disease (CD4 cell counts below 50 cells/mm3) or after treatment with protease inhibitors (another type of antiviral medicine) that was not working.
A bizottság megállapította, hogy a Sustiva-t előrehaladott betegségben szenvedőknél (CD4 sejtszám 50 sejt/mm3 alatt), illetve proteáz inhibitorokkal (a vírusellenes gyógyszerek egy másik típusa) végzett eredménytelen kezelést követően nem tanulmányozták elegendő mértékben.
The Committee noted that the dual combination with ribavirin was shown to be effective against long- term hepatitis C virus infection in adults and children.
A bizottság megjegyezte, hogy a ribavirinnel kiegészített kettős kombinációs terápia felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt bizonyítottan hatásos a hosszú távú hepatitisz C vírusfertőzéssel szemben.
The Committee noted that the quality of life of patients treated with Jakavi was improved but that the medicine’s effects had still to be evaluated in terms of extending the life of patients or delaying the progress of the disease or the onset of leukaemia.
A bizottság megjegyezte, hogy a Jakavi-val kezelt betegek életminősége javult, de a továbbiakban meg kell vizsgálni, hogy a gyógyszer meghosszabbítja-e a betegek élettartamát, illetve hogy késlelteti-e a betegség előrehaladását vagy a leukémia kialakulását.
The Committee noted that there were very few alternative treatments for those patients.
A bizottság megjegyezte, hogy nagyon kevés alternatív kezelés létezik az ilyen betegek számára.
The Committee noted that treatments such as MACI are already established in clinical practice and that the results from the main study were consistent with results in the scientific literature.
A bizottság megállapította, hogy a MACI-hoz hasonló kezelések már elfogadottak a klinikai gyakorlatban, valamint, hogy a fővizsgálat eredményei összhangban voltak a szakirodalmi adatokkal.
The Committee noted that, although patients under five years of age were not included in the main study of Naglazyme, it is important that they are treated if they have a severe form of MPS VI.
A bizottság megjegyezte, annak ellenére, hogy a Naglazyme fő vizsgálatába nem vontak be öt éves kor alatti betegeket, fontos, hogy ezek a betegek megfelelő kezelésben részesüljenek, ha az MPS VI súlyos formájában szenvednek.
The Committee noted the potential risk for QTc interval prolongation, and measures were introduced to minimise this risk.
A Bizottság felhívta a figyelmet a QTc- távolság megnyúlásának lehetséges kockázatára, és a kockázat minimalizálása érdekében intézkedéseket vezetett be.
The Committee recommended that Abseamed be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta az Abseamed-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The Committee recommended that Aldara be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta az Aldara-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását..
The Committee recommended that Amlodipine/Valsartan Mylan be approved for use in the EU.
A bizottság javasolta az Amlodipine/Valsartan Mylan EU- ban való alkalmazásának jóváhagyását.
The Committee recommended that Ammonaps be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta az Ammonaps-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The Committee recommended that Binocrit be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Binocrit-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The Committee recommended that Bortezomib Accord be approved for use in the EU.
A bizottság javasolta a Bortezomib Accord EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
The Committee recommended that Clopidogrel Krka be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Clopidogrel Krka-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély megadását.
The Committee recommended that Clopidogrel Qualimed be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Clopidogrel Qualimed-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély megadását.
The Committee recommended that Clopidogrel ratiopharm be approved for use in the EU.
A bizottság javasolta a Clopidogrel ratiopharm EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
The Committee recommended that Clopidogrel ratiopharm be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Clopidogrel ratiopharm-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély megadását.
The Committee recommended that Clopidogrel TAD be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Clopidogrel TAD-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély megadását.
The Committee recommended that Clopidogrel Teva Pharma be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Clopidogrel Teva Pharma-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The Committee recommended that Ebilfumin be approved for use in the EU.
A bizottság javasolta az Ebilfumin EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
The Committee recommended that Econor should be given a marketing authorisation.
A bizottság javasolta az Econor-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The Committee recommended that Emtriva be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta az Emtriva-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély megadását.
The Committee recommended that Enviage be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta az Enviage-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The Committee recommended that Epoetin Alfa Hexal be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta az Epoetin Alfa Hexal-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The Committee recommended that Evra be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta az Evra-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The Committee recommended that Filgrastim ratiopharm be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Filgrastim ratiopharm-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The Committee recommended that Grastofil be approved for use in the EU.
A bizottság javasolta a Grastofil EU-ban való forgalmazásának jóváhagyását.
The Committee recommended that Imatinib Accord be approved for use in the EU.
A bizottság javasolta az Imatinib Accord EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
The Committee recommended that Imatinib Actavis be approved for use in the EU.
A bizottság javasolta az Imatinib Actavis-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The Committee recommended that Inflacam be approved for use in the EU.
A bizottság javasolta az Inflacam EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
The Committee recommended that Ixiaro be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta az Ixiaro-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The Committee recommended that Kineret be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Kineret-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The Committee recommended that Leflunomide Teva be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Leflunomide Teva-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The Committee recommended that Leucofeligen FeLV/RCP be given a marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Leucofeligen FeLV/RCP-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély megadását.
The Committee recommended that Loxicom be given a marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Loxicom-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The Committee recommended that Mimpara be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Mimpara-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The Committee recommended that NeoSpect be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását a NeoSpect számára.
The Committee recommended that Nivestim be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Nivestim-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The Committee recommended that Nordimet be approved for use in the EU.
A bizottság javasolta a Nordimet EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
The Committee recommended that NovoSeven be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a NovoSeven-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The Committee recommended that Olanzapine Cipla be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta az Olanzapine Cipla-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The Committee recommended that Oprymea be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta az Oprymea-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The Committee recommended that Pemetrexed Hospira be approved for use in the EU.
A bizottság javasolta a Pemetrexed Hospira EU- ban való alkalmazásának jóváhagyását.
The Committee recommended that Pemetrexed Sandoz be approved for use in the EU.
A bizottság javasolta a Pemetrexed Sandoz EU- ban való alkalmazásának jóváhagyását.
The Committee recommended that Pioglitazone Accord be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Pioglitazone Accord-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The Committee recommended that Pioglitazone Actavis be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Pioglitazone Actavis Group-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The Committee recommended that PROCOMVAX be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a PROCOMVAX- ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The Committee recommended that Remsima be approved for use in the EU.
A bizottság javasolta a Remsima EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
The Committee recommended that Ribavirin BioPartners be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Ribavirin BioPartners-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The Committee recommended that Ribavirin Teva Pharma B.V. be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Ribavirin Teva B.V.-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The Committee recommended that Sevohale be approved for use in the EU.
A bizottság javasolta az Sevohale EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
The Committee recommended that Silapo be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Silapo-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The Committee recommended that Stocrin be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Stocrin-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The Committee recommended that Sustiva be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Sustiva-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The Committee recommended that Taxespira be approved for use in the EU.
AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
The Committee recommended that Thorinane be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Thorinane-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The Committee recommended that Topotecan Actavis be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Topotecan Actavis-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The Committee recommended that Tritanrix HepB be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Tritanrix HepB-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély megadását.
The Committee recommended that Vedrop be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Vedrop-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The Committee recommended that Voriconazole Hospira be approved for use in the EU.
A bizottság javasolta a Voriconazole Hospira EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
The Committee recommended that Xagrid be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Xagrid-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The Committee recommended that Zerene be given marketing authorisation.
A bizottság a Zerene forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
The Committee recommended that Zoledronic acid Accord be approved for use in the EU.
A bizottság javasolta a Zoledronic Acid Accord EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
The Committee therefore concluded that Cholib’s benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
A bizottság ezért megállapította, hogy a Cholib alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezését az EU-ban.
The Committee therefore concluded that the benefits of Ameluz are greater than its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
A bizottság megállapította, hogy az Ameluz alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The Committee therefore concluded that the benefits of Daklinza outweigh its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
A bizottság ezért megállapította, hogy a Daklinza alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
The Committee therefore concluded that the benefits of Dexdor are greater than its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
A bizottság ezért azt a következtetést vonta le, hogy a Dexdor előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The Committee therefore concluded that the benefits of Exviera outweigh its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
A bizottság ezért megállapította, hogy az Exviera alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU- ban való alkalmazásának jóváhagyását.
The Committee therefore concluded that the benefits of Komboglyze outweigh its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A bizottság megállapította, hogy a Komboglyze előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The Committee therefore concluded that the benefits of Viekirax outweigh its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
A bizottság megállapította, hogy a Viekirax alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
The Committee therefore concluded that the medicine’s benefits are greater than its risk and recommended that it be approved for use in the EU.
A bizottság ezért megállapította, hogy a gyógyszer alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
The Committee therefore concluded that Zydelig’s benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
A bizottság így megállapította, hogy a Zydelig alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
The Committee therefore considered that Spedra’s benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
A bizottság megállapította, hogy a Spedra alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
The Committee therefore decided that Buccolam’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A bizottság ezért azt állapította meg, hogy a Buccolam alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The Committee therefore decided that DuoPlavin’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
A bizottság megállapította, hogy a DuoPlavin alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The Committee therefore decided that HyQvia’s benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
A bizottság megállapította, hogy a HyQvia alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.