natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(13)In light of the overriding need to immediately address the public health crisis associated with the COVID-19 outbreak, this Regulation should enter into force as a matter of urgency, 
(13)Tekintettel a COVID-19-járvánnyal kapcsolatos közegészségügyi válság kezelésének elengedhetetlen és haladéktalan szükségességére, ennek a rendeletnek sürgősséggel hatályba kell lépnie,
(3)Medical devices, such as medical gloves, surgical masks, equipment for intensive care and other medical equipment, play a crucial role in the context of the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis to ensure the health and safety of Union citizens and to enable Member States to give patients urgently in need the necessary medical treatment. 
(3)Az orvostechnikai eszközök, köztük az orvosi kesztyűk, a szájmaszkok, az intenzív ellátást biztosító berendezések az egyéb orvosi eszközökkel együtt döntő szerepet játszanak a COVID-19-járvány idején a járvány kiváltotta közegészségügyi válsággal összefüggésben az uniós polgárok egészségének és biztonságának biztosításában, a tagállamok számára pedig a rászoruló betegek sürgős orvosi ellátásának lehetővé tételében.
"(j)Article 59 shall apply from [insert date - date of entry into force of this Regulation]'; 
„j)az 59. cikk [Kiadóhivatal, kérjük illesszék be e rendelet hatálybalépésének dátumát]-tól/-től alkalmazandó."
(10)Regulation (EU) 2017/745 should therefore be amended accordingly. 
(10)Az (EU) 2017/745 rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
Regulation (EU) 2017/745 significantly reinforces key elements of the existing regulatory approach in Council Directive 90/385/EEC 2 and Council Directive 93/42/EEC 3 , such as the supervision of notified bodies, conformity assessment procedures, clinical investigations and clinical evaluation, vigilance and market surveillance, whilst introducing provisions ensuring transparency and traceability regarding medical devices, to improve health and safety. 
Az (EU) 2017/745 rendelet jelentősen megerősíti a már a 90/385/EGK tanácsi irányelvben 2 és a 93/42/EGK tanácsi irányelvben 3 is megjelenő szabályozási megközelítés kulcsfontosságú elemeit, mint például a bejelentett szervezetek felügyeletét, a megfelelőségértékelési eljárásokat, a klinikai vizsgálatokat és a klinikai értékelést, a vigilanciát és a piacfelügyeletet, ugyanakkor az egészség és a biztonság javítása érdekében új rendelkezéseket vezet be az orvostechnikai eszközök átláthatóságának és nyomon követhetőségének garantálása céljából.
(11)Since the objectives of this Regulation, namely to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745 and to allow for the extension of the validity of national derogations, authorised under Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC, to the territory of the Union, cannot be sufficiently achieved by the Member States but can rather, by reason of its scale and effects, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union. 
(11)Mivel e rendelet céljait, nevezetesen az (EU) 2017/745 rendelet egyes rendelkezéseinek elhalasztott alkalmazását és a 90/385/EGK vagy a 93/42/EGK irányelv alapján engedélyezett nemzeti eltérések érvényességének az Unió területére történő kiterjesztését a tagállamok nem tudják kielégítően megvalósítani, az Unió szintjén azonban az intézkedés terjedelme és hatása miatt ezek a célok jobban megvalósíthatók, az Unió intézkedéseket hozhat az Európai Unióról szóló szerződés 5. cikkében foglalt szubszidiaritás elvének megfelelően.
‘4.Devices lawfully placed on the market pursuant to Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC prior to 26 May 2021, and devices placed on the market from 26 May 2021 pursuant to paragraph 3 of this Article, may continue to be made available on the market or put into service until 26 May 2025. 
„(4)A 2021. május 26-át megelőzően a 90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelv értelmében jogszerűen forgalomba hozott eszközök, valamint a 2021. május 26-ától az e cikk (3) bekezdésében említettek szerint forgalomba hozott eszközök 2025. május 26-ig továbbra is forgalmazhatók, illetve használatba vehetők."
(7)Both Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, as well as Regulation (EU) 2017/745, empower national competent authorities, on a duly justified request, to authorise the placing on the market of medical devices for which the relevant conformity assessment procedures have not been carried out, but the use of which is in the interest of protection of health, or in the interest of public health or patient safety or health respectively (‘national derogation'). 
(7)A 90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelvhez hasonlóan az (EU) 2017/745 rendelet is felhatalmazza az illetékes nemzeti hatóságokat arra, hogy kellően indokolt kérelem alapján engedélyezzék olyan orvostechnikai eszközök forgalomba hozatalát, amelyekre vonatkozóan ugyan nem folytatták le a vonatkozó megfelelőségértékelési eljárásokat, de amelyek használata ugyanakkor az egészségvédelem, a közegészség, illetve a betegek biztonsága vagy egészsége érdekében áll (a továbbiakban: nemzeti eltérés).
(8)In order to cover any national derogations granted by the Member States in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC in the context of the COVID-19 outbreak before the entry into force of this Regulation, it is also necessary to provide for the possibility for the Member States to notify those national derogations and for the Commission to extend their validity to the territory of the Union. 
(8)Annak érdekében, hogy a rendelet hatálya a 90/385/EGK vagy a 93/42/EGK irányelvvel összhangban engedélyezett összes olyan tagállami eltérésre kiterjedjen, amelyeket a COVID-19-járvánnyal összefüggésben e rendelet hatálybalépése előtt engedélyeztek, a tagállamok számára lehetőséget kell biztosítani az ilyen nemzeti eltérések bejelentésére, míg a Bizottságot fel kell hatalmazni arra, hogy ezek érvényességét az egész Unió területére kiterjeszthesse.
(6)The application should be deferred for provisions of Regulation (EU) 2017/745 that would otherwise start to apply from 26 May 2020. 
(6)Az alkalmazás elhalasztásának az (EU) 2017/745 rendelet eredetileg 2020. május 26-tól alkalmazandó rendelkezéseit kell érintenie.
(2)The COVID-19 outbreak and the associated public health crisis presents an unprecedented challenge to the Member States and is a high burden for national authorities, health institutions, EU citizens, and economic operators. 
(2)A COVID-19-járvány és a következtében kialakult közegészségügyi válság eddig sosem látott kihívást jelent a tagállamok számára, és nagy terhet ró a nemzeti hatóságokra, az egészségügyi intézményekre, az uniós polgárokra és a gazdasági szereplőkre.
(4)Given the unprecedented magnitude of the current challenges, and taking into account the complexity of Regulation (EU) 2017/745, it is very likely that Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties will not be in a position to ensure the proper implementation and application of that Regulation from 26 May 2020 as it provides for. 
(4)A jelenlegi kihívások példátlan nagyságrendje és az (EU) 2017/745 rendelet összetettsége alapján nagy valószínűséggel feltételezhető, hogy a tagállamok, az egészségügyi intézmények, a gazdasági szereplők és az egyéb érintett felek nem lesznek képesek biztosítani a rendelet megfelelő végrehajtását és alkalmazását az abban előírt 2020. május 26-i időponttól kezdődően.
‘(f)Article 27(4) shall apply to class IIa and class IIb devices from 26 May 2023 and to class I devices from 26 May 2025;', 
„f)a 27. cikk (4) bekezdését a IIa. és IIb. osztályba sorolt eszközök tekintetében 2023. május 26-tól, az I. osztályba sorolt eszközök tekintetében pedig 2025. május 26-tól kell alkalmazni;";
‘1.By way of derogation from Article 52 of this Regulation or, for the period from [insert date - date of entry into force of this Regulation] to 25 May 2021, by way of derogation from Article 9(1) and (2) of Directive 90/385/EEC or from Article 11(1) to (6) of Directive 93/42/EEC, any competent authority may authorise, on a duly justified request, the placing on the market or putting into service within the territory of the Member State concerned, of a specific device for which the applicable procedures referred to in those Articles have not been carried out but use of which is in the interest of public health or patient safety or health. 
„(1)„E rendelet 52. cikkétől eltérve, illetve a [Kiadóhivatal, kérjük illesszék be e rendelet hatálybalépésének dátumát]-tól/-től 2021. május 25-ig tartó időszakban a 90/385/EGK irányelv 9. cikkének (1) és (2) bekezdésétől vagy a 93/42/EGK irányelv 11. cikkének (1)-(6) bekezdésétől eltérve, kellően indokolt kérelem alapján bármely illetékes hatóság engedélyezheti egy olyan meghatározott eszköznek az adott tagállam területén történő forgalomba hozatalát vagy használatbavételét, amelyre vonatkozóan ugyan nem folytatták le az említett cikkekben foglalt alkalmazandó eljárásokat, de amelynek a használata ugyanakkor a közegészség védelme vagy a betegek biztonsága és egészsége érdekében áll.";
(1)Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council 1 establishes a new regulatory framework to ensure the smooth functioning of the internal market as regards medical devices covered by that Regulation, taking as a base a high level of protection of health for patients and users, and taking into account the small- and medium-sized enterprises that are active in this sector. 
(1)Az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet 1 új szabályozási keretet hoz létre a hatálya alá tartozó orvostechnikai eszközök belső piacának zavartalan működése érdekében, alapvető célként tűzve ki a betegek és a felhasználók egészségének magas szintű védelmét és az ágazati kis- és középvállalkozások érdekeinek figyelembevételét.
(v)the following point (j) is added: 
v.a cikk a következő j) ponttal egészül ki:
(7)in Article 122, the first paragraph is amended as follows: 
7.A 122. cikk első bekezdése a következőképpen módosul:
(8)Article 123 is amended as follows: 
8.A 123. cikk a következőképpen módosul:
(ii)class IIa and class IIb devices from 26 May 2025; 
ii.a IIa. és a IIb. osztályba sorolt eszközök esetében 2025. május 26-tól;
(4)Article 59 is amended as follows: 
4.Az 59. cikk a következőképpen módosul:
(iii)class I devices from 26 May 2027;', 
iii.az I. osztályba sorolt eszközök esetében 2027. május 26-tól;";
(5)in Article 113, '25 February 2020' is replaced by '25 February 2021'; 
5.A 113. cikkben a „2020. február 25-ig" szöveg helyébe „2021.
(6)Article 120 is amended as follows: 
6.A 120. cikk a következőképpen módosul:
(i)implantable devices and class III devices from 26 May 2023; 
i.a beültethető eszközök és a III. osztályba sorolt eszközök esetében 2023. május 26-tól;
(iv)point (g) is replaced by the following: 
iv.a g) pont helyébe a következő szöveg lép:
(f)paragraph 11 is amended as follows: 
f)a (11) bekezdés a következőképpen módosul:
(2)Article 17 is amended as follows: 
2.A 17. cikk a következőképpen módosul:
(b)in paragraph 2, the following subparagraph is added: 
b)a (2) bekezdés a következő albekezdéssel egészül ki:
(a)paragraph 5 is amended as follows: 
a)az (5) bekezdés a következőképpen módosul:
(1)in Article 1(2), the second subparagraph is amended as follows: 
1.Az 1. cikk (2) bekezdésének második albekezdése a következőképpen módosul:
(6)Decision (EU) 2020/265 should therefore be amended accordingly. 
(6)Az (EU) 2020/265 határozatot ezért ennek megfelelően módosítani kell.
Having regard to the Interinstitutional Agreement of 2 December 2013 between the European Parliament, the Council and the Commission on budgetary discipline, on cooperation in budgetary matters and on sound financial management 9 , and in particular point 12 thereof, 
tekintettel az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság közötti, a költségvetési fegyelemről, a költségvetési ügyekben való együttműködésről és a hatékony és eredményes pénzgazdálkodásról szóló, 2013. december 2-i intézményközi megállapodásra 9 és különösen annak 12. pontjára,
(7)This Decision should enter into force on the same day as the amendment of the 2020 budget given that the Flexibility Instrument allows the financing of some actions over and above the ceiling set for the 2020 budget in the multiannual financial framework. 
(7)Ennek a határozatnak a 2020. évi költségvetés módosításával egy napon kell hatályba lépnie, mivel a Rugalmassági Eszköz teszi lehetővé néhány intézkedésnek a többéves pénzügyi keretben 2020-ra vonatkozóan meghatározott felső határt meghaladó finanszírozását,
The Commission also proposed to finance the remaining part of the increase (EUR 73,3 million) by adjusting accordingly the amount mobilised from the Flexibility Instrument and to extend the purpose of Decision (EU) 2020/265 3 . 
A Bizottság javasolta továbbá, hogy az emelés fennmaradó részét (73,3 millió EUR) a Rugalmassági Eszközből igénybe vett összeg megfelelő kiigazítása révén finanszírozzák, és terjesszék ki az (EU) 2020/265 határozat célját 3 .
(3)On 27 November 2019 the European Parliament and the Council adopted Decision (EU) 2020/265 11 mobilising the Flexibility Instrument to provide the amount of EUR 778 074 489 in commitment appropriations in heading 3 (Security and Citizenship) for the financial year 2020 to finance measures in the field of migration, refugees and security. 
(3)Az Európai Parlament és a Tanács 2019. november 27-én elfogadta a Rugalmassági Eszköz igénybevételére vonatkozó (EU) 2020/265 határozatot 11 , hogy a 2020-as pénzügyi évre 778 074 489 EUR összegű kötelezettségvállalási előirányzatot biztosítson a 3. fejezetben (Biztonság és uniós polgárság) a migráció, a menekültügy és a biztonság területén hozott intézkedések finanszírozására.
The European Parliament and the Council decided on 27 November 2019 to mobilise the Flexibility Instrument for an amount of EUR 778,1 million for heading 3 Security and Citizenship as proposed by the Commission (Decision (EU) 2020/265 1 ). 
Az Európai Parlament és a Tanács 2019. november 27-én úgy határozott, hogy a Bizottság javaslatának megfelelően 778,1 millió EUR összegben igénybe veszi a Rugalmassági Eszközt a 3. fejezet (Biztonság és uniós polgárság) céljaira ((EU) 2020/265 határozat 1 ).
Given the absence of room for redeployments under heading 3 and in line with the proposal, also submitted today, to amend the MFF Regulation removing the limitations in the scope of this instrument 5 , the Commission proposes in DAB No 2/2020 the use of the GMC for the full amount available under this special instrument of EUR 2 042,4 million 6 to cover this increase. 
Tekintettel arra, hogy a 3. fejezeten belül nincs lehetőség átcsoportosításra, és összhangban a szintén ma benyújtott, a többéves pénzügyi keretről szóló rendelet módosítására irányuló azon javaslattal, amely megszünteti az ezen eszköz alkalmazási körére vonatkozó korlátozásokat 5 , a Bizottság ezen emelés fedezésére a 2/2020. számú költségvetés-módosítási tervezetben javasolja a kötelezettségvállalásokra vonatkozó összesített tartalék igénybevételét az e speciális eszköz keretében rendelkezésre álló 2 042,4 millió EUR-s 6 teljes összeg tekintetében.
This new proposal therefore covers the combined increases of commitment appropriations for heading 3 included in both DAB Nos 1 and 2/2020, increases the total amount to be mobilised to EUR 1 094,4 million 7 and exhausts the amount available under this instrument for 2020. 
Ez az új javaslat ezért a 3. fejezet kötelezettségvállalási előirányzatainak az 1/2020. és 2/2020. számú költségvetés-módosítási tervezetben szereplő összesített emelésére vonatkozik, az igénybe veendő teljes összeget 1 094,4 millió EUR-ra 7 emeli, valamint kimeríti az ezen eszköz keretében 2020-ra rendelkezésre álló összeget.
(2)The ceiling on the annual amount available for the Flexibility Instrument is EUR 600 000 000 (2011 prices), as laid down in Article 11 of Council Regulation (EU, Euratom) No 1311/2013 10 , increased, where applicable, by lapsed amounts made available in accordance with the second subparagraph of paragraph 1 of that Article. 
(2)Az 1311/2013/EU, Euratom tanácsi rendelet 10 11. cikke értelmében a Rugalmassági Eszköz céljára rendelkezésre álló éves összeg felső határa (2011-es árakon) 600 000 000 EUR, amelyet adott esetben az említett cikk (1) bekezdésének második albekezdésével összhangban rendelkezésre bocsátott, megszűnt összegek növelnek.
As the use of the GMC in DAB No 2/2020 and this proposed mobilisation decision of the Flexibility Instrument are insufficient to cover the financing needs of the ESI, the Commission also makes a separate proposal 8 , together with DAB No 2/2020, to mobilise the Contingency Margin for 2020 for an amount of EUR 714,6 million. 
Mivel a kötelezettségvállalásokra vonatkozó összesített tartaléknak a 2/2020. számú költségvetés-módosítási tervezetben való felhasználása és a Rugalmassági Eszköz igénybevételére vonatkozó határozatjavaslat nem elegendő az Unión belüli szükséghelyzeti támogatásnyújtás eszköze finanszírozási szükségleteinek fedezésére, a Bizottság a 2/2020. számú költségvetés-módosítási tervezettel együtt külön javaslatot 8 tesz a rendkívüli tartalék 2020-ra vonatkozó 714,6 millió EUR összegű igénybevételére.
The Commission today submits draft amending budget No 2/2020 4 , which includes an additional increase of commitment appropriations under heading 3 for an amount of EUR 3 000,0 million to cover the re-activation of the Emergency Support Instrument within the Union (ESI) to help Member States tackle the consequences of the COVID-19 outbreak and to further reinforce the Union Civil Protection Mechanism/rescEU so as to facilitate wider stock-piling and coordination of essential resource distribution across Europe. 
A Bizottság a mai napon benyújtja a 2/2020. számú költségvetés-módosítási tervezetet 4 , amely a 3. fejezet kötelezettségvállalási előirányzatainak további, 3 000,0 millió EUR összegű emelését tartalmazza, hogy fedezze az Unión belüli szükséghelyzeti támogatásnyújtás eszköze annak érdekében történő újbóli működésbe léptetését, hogy segítse a tagállamokat a COVID-19-járvány következményeinek kezelésében, valamint tovább erősítse az uniós polgári védelmi mechanizmust/rescEU-t az alapvető erőforrások Európa-szerte történő szélesebb körű felhalmozásának és elosztásuk összehangolásának megkönnyítése céljából.
(4)Draft amending budget No 1/2020 12 includes an increase of commitment appropriations for heading 3 by EUR 423 300 000 to meet the needs resulting from the increased migration pressure in Greece, to finance immediate measures in the context of the COVID-19 outbreak and to cover an increase of the budget for the European Public Prosecutor's Office. 
(4)Az 1/2020. számú költségvetés-módosítási tervezet 12 többek között a 3. fejezet kötelezettségvállalási előirányzatainak 423 300 000 EUR összegű emelését tartalmazza a Görögországban megnövekedett migrációs nyomásból eredő szükségletek kielégítése, a COVID-19-járvánnyal összefüggésben szükséges azonnali intézkedések finanszírozása, valamint az Európai Ügyészség költségvetése növelésének fedezése érdekében.
(5)Draft amending budget 2/2020 13 includes a further increase of commitment appropriations for heading 3 by EUR 3 000 000 000 to cover the re-activation of the Emergency Support Instrument (ESI) within the Union to further help Member States tackle the consequences of the COVID-19 outbreak and to further reinforce the Union Civil Protection Mechanism/rescEU so as to facilitate wider stock-piling and coordination of essential resource distribution across Europe. 
(5)A 2/2020. számú költségvetés-módosítási tervezet 13 a 3. fejezet kötelezettségvállalási előirányzatainak további, 3 000 000 000 EUR összegű emelését tartalmazza, hogy fedezze az Unión belüli szükséghelyzeti támogatásnyújtás eszköze annak érdekében történő újbóli működésbe léptetését, hogy segítse a tagállamokat a COVID-19-járvány következményeinek kezelésében, valamint tovább erősítse az uniós polgári védelmi mechanizmust/rescEU-t az alapvető erőforrások Európa-szerte történő szélesebb körű felhalmozásának és elosztásuk összehangolásának megkönnyítése céljából.
This included, inter alia, an overall increase of EUR 423,3 million of the commitment appropriations under heading 3 to meet the needs resulting from the increased migration pressure in Greece, to finance immediate measures required in the framework of the COVID-19 outbreak (the first-ever stockpile of medical equipment under rescEU) and to increase the budget for the European Public Prosecutor's Office. 
A Bizottság 2020. március 27-én benyújtotta az 1/2020. számú költségvetés-módosítási tervezetet 2 . Ez többek között magában foglalta a 3. fejezetben a kötelezettségvállalási előirányzatok összesen 423,3 millió EUR összegű emelését a Görögországban megnövekedett migrációs nyomás miatt felmerült szükségletek fedezésére, a COVID-19-járvánnyal összefüggésben szükséges azonnali intézkedések (a rescEU keretében az orvostechnikai felszerelések vadonatúj készlete) finanszírozására, valamint az Európai Ügyészség költségvetésének növelésére.
2.3.BUDGETARY IMPACT OF UNFORESEEN CIRCUMSTANCES IN 2020 
2.3.AZ ELŐRE NEM LÁTHATÓ KÖRÜLMÉNYEK KÖLTSÉGVETÉSI HATÁSA 2020-BAN
2.JUSTIFICATION OF THE MOBILISATION 
2.AZ IGÉNYBEVÉTEL INDOKLÁSA
·EUR 514,0 million under heading 2 (Sustainable growth: natural resources); 
·514,0 millió EUR a 2. fejezetben (Fenntartható növekedés: természeti erőforrások),
·EUR 16,2 million under heading 5 (Administration). 
·16,2 millió EUR az 5. fejezetben (Igazgatás).
The severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) and the related disease (COVID-19) has been characterised by the World Health Organization (WHO) successively as a public health emergency of international concern 9 and a global pandemic 10 . 
A súlyos akut légzőszervi szindrómát okozó, kettes típusú koronavírust (SARS-CoV-2) és a kapcsolódó betegséget (COVID-19) az Egészségügyi Világszervezet (WHO) először nemzetközi horderejű közegészségügyi szükséghelyzetnek 9 , majd világjárványnak 10 minősítette.
Having regard to the Interinstitutional Agreement of 2 December 2013 between the European Parliament, the Council and the Commission on budgetary discipline, on cooperation in budgetary matters and on sound financial management 16 , and in particular point 14 thereof, 
tekintettel az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság közötti, a költségvetési fegyelemről, a költségvetési ügyekben való együttműködésről és a hatékony és eredményes pénzgazdálkodásról szóló, 2013. december 2-i intézményközi megállapodásra 16 és különösen annak 14. pontjára,
In the light of the above, the Commission proposes to re-activate and amend the Emergency Support Instrument (ESI) under Regulation (EU) 2016/369 in respect of the COVID-19 outbreak 13 . 
A fentiek alapján a Bizottság javasolja az (EU) 2016/369 rendelet szerinti Szükséghelyzeti Támogatási Eszköznek a COVID-19-járvány tekintetében történő újbóli működésbe léptetését és módosítását 13 .
In addition DAB No 2/2020 is accompanied by a proposal 7 to amend Decision (EU) 2020/265 on the mobilisation of the Flexibility Instrument in 2020 8 . 
A 2/2020. számú költségvetés-módosítási tervezetet ezenfelül a Rugalmassági Eszköz 2020. évi igénybevételére vonatkozó (EU) 2020/265 határozat 7 módosítására irányuló javaslat 8 kíséri.
The Union Civil Protection Mechanism/rescEU 11 has been reinforced both in DAB Nos 1 and 2/2020, the Coronavirus Response Investment Initiative to deploy European Structural and Investment Funds 12 was launched and other Union instruments are contributing to partly address the public health emergency. 
Az uniós polgári védelmi mechanizmust/rescEU-t 11 az 1/2020. és a 2/2020. számú költségvetés-módosítási tervezet is megerősítette, az európai strukturális és beruházási alapok igénybevétele érdekében elindult a koronavírus-reagálási beruházási kezdeményezés 12 , és egyéb uniós eszközök is hozzájárulnak a népegészségügyi szükséghelyzet részleges kezeléséhez.