natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In such a case, the Commission shall repeal the act immediately following the notification of the decision to object by the European Parliament or by the Council. 
Ebben az esetben a Bizottság az Európai Parlament vagy a Tanács kifogásáról szóló határozatról való értesítést követően haladéktalanul hatályon kívül helyezi a szóban forgó, felhatalmazáson alapuló jogi aktust.
5.As soon as it adopts a delegated act, the Commission shall notify it simultaneously to the European Parliament and to the Council. 
(5)A Bizottság a felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadását követően haladéktalanul és egyidejűleg értesíti arról az Európai Parlamentet és a Tanácsot.
Measures adopted by the Member States should be consistent with each other. 
A tagállamok által elfogadott intézkedéseknek összhangban kell lenniük egymással.
Subsidiarity and proportionality 
Szubszidiaritás és arányosság
The proposed Regulation has not been subject to a public consultation or a Commission Impact Assessment. 
A javasolt rendelet nem képezte nyilvános konzultáció vagy bizottsági hatásvizsgálat tárgyát.
Potential treatments and vaccines are in development. 
A lehetséges kezelések és oltóanyagok fejlesztése folyamatban van.
Attempts to streamline the process through informal coordination between Member States' competent authorities have not borne fruit. 
A folyamatnak a tagállamok illetékes hatóságai közötti informális koordináció révén történő racionalizálására irányuló kísérletek nem vezettek eredményre.
Hence, the proposed Regulation should also be based on Article 114 of the TFEU. 
Ezért a javasolt rendeletnek az EUMSZ 114. cikkén is kell alapulnia.
The proposed rules aim at harmonising an area in which application of existing Union legislation and national measures have proven insufficient. 
A javasolt szabályok egy olyan terület harmonizálását célozzák, ahol elégtelennek bizonyult a meglévő uniós jogszabályok és nemzeti intézkedések alkalmazása.
In this context, the Commission has also adopted guidelines on waste management in the COVID-19 crisis 1 . 
Ezzel összefüggésben a Bizottság iránymutatást is közzétett a Covid19-válsággal összefüggő hulladékgazdálkodásról 1 .
In addition, the very drastic measures that Member States have had to adopt to contain the spread of the disease have inflicted major disruptions to national economies and the Union as a whole. 
Emellett a tagállamok által a betegség terjedésének megfékezése érdekében hozott igen drasztikus intézkedések jelentős zavarokat okoztak a nemzetgazdaságokban és az Unió egészében.
The proposal is targeted in scope and does not impose new obligations on the concerned parties. 
A javaslat hatálya korlátozott, és nem ró új kötelezettségeket az érintett felekre.
Hence, the above-referred temporary derogation should not apply to the manufacturing of the medicinal product. 
Ezért a fent említett átmeneti eltérés nem alkalmazandó a gyógyszerek gyártására.
(20)This Regulation does not affect the Union rules on medicinal products for human use. 
(20)Ez a rendelet nem érinti az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó uniós szabályokat.
Hospitals routinely deal with hazardous biological substances and protocols exist to ensure safe handling of biological waste in a hospital setting. 
A kórházak rutinszerűen foglalkoznak a veszélyes biológiai anyagokkal, és léteznek protokollok a biológiai hulladék kórházi környezetben történő biztonságos kezelésének biztosítására.
It is stressed that an environmental risk assessment for the medicinal products covered by this Regulation will be performed before they become widely available in the Union as part of the marketing authorisation procedure. 
Hangsúlyozni kell, hogy az e rendelet hatálya alá tartozó gyógyszerekre vonatkozó környezeti kockázatértékelésre sor fog kerülni még azelőtt, hogy azok a forgalombahozatali engedélyezési eljárás részeként széles körben elérhetővé válnának az Unióban.
Other Member States apply both Directives at the same time, to different operations within the same clinical trial. 
Egyes tagállamok a két irányelvet egyidejűleg alkalmazzák az ugyanazon klinikai vizsgálaton belüli különböző műveletekre.
There are also variations between national requirements as to the contents of the technical dossier. 
A műszaki dokumentáció tartalmát illetően is vannak eltérések a nemzeti követelmények között.
(1)Coronavirus disease (COVID-19) is an infectious disease caused by a newly discovered coronavirus. 
(1)A koronavírus-betegség (Covid19) egy újonnan felfedezett koronavírus által okozott fertőző betegség.
(12)COVID-19 is a complex disease that affects multiple physiological processes. 
(12)A Covid19 összetett betegség, amely több fiziológiai folyamatot is érint.
The purpose of the Union legislation on GMOs is to protect both human health and the environment. 
A GMO-kra vonatkozó uniós jogszabályok célja az emberi egészség és a környezet védelme.
(23)Doubts have been expressed by some Member States about the interaction of the above-mentioned provisions with the GMO legislation. 
(23)Néhány tagállam kétségeinek adott hangot a fent említett rendelkezések és a GMO-kra vonatkozó jogszabályok egymásra gyakorolt hatásai tekintetében.
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114 and 168(4)(c), 
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 114. cikkére, valamint 168. cikke (4) bekezdésének c) pontjára,
2.The Commission shall, when the conditions for the cessation of application referred to in paragraph (1) are fulfilled, publish a notice in the Official Journal of the European Union to that effect. 
(2)Amennyiben az alkalmazás megszüntetésének a (1) bekezdésben említett feltételei teljesülnek, a Bizottság erről értesítést tesz közzé az Európai Unió Hivatalos Lapjában.
Moreover, the intrinsic characteristics of the conduct of clinical trials (i.e. limited number of patients, limited volumes of medicinal products involved and administration in a highly controlled environment), substantially limit any potential environmental exposure. 
Ezen túlmenően a klinikai vizsgálatok elvégzésének lényegi jellemzői (azaz a betegek korlátozott száma, az érintett gyógyszerek korlátozott mennyisége és az erősen ellenőrzött környezetben történő alkalmazás) jelentősen korlátozzák a lehetséges környezeti expozíciót.
(11)The COVID-19 pandemic has created an unprecedented public health emergency that has claimed the life of thousands of people, affecting in particular the elderly and those with pre-existing health conditions. 
(11)A Covid19-világjárvány példátlan népegészségügyi szükséghelyzetet okozott, amely emberek - különösen az idősek és a korábban is meglévő betegséggel élők - ezreinek életét követelte.
The proposal builds on the experience gained with the existing regulatory framework for medicines as well as the experience in the application of the legislation on GMOs to medicinal products for human use. 
A javaslat a gyógyszerekre vonatkozó hatályos szabályozási keret tapasztalataira, valamint a GMO-kra vonatkozó jogszabályoknak az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre való alkalmazása során szerzett tapasztalatokra épít.
A common approach for all the Union Member States is deemed necessary as threats to health arising from the COVID-19 pandemic have, by their nature, transnational implications. 
Az Unió valamennyi tagállamára kiterjedő közös megközelítésre van szükség, mivel a Covid19-világjárványból eredő egészségügyi veszélyek jellegüknél fogva transznacionális következményekkel járnak.
In the light of the importance of ensuring a high level of protection of the environment in all policies and in accordance with the proportionality principle, this Regulation should be limited to the present situation of emergency which involves an urgent threat to human health where it is not possible to attain otherwise the objective to protect human health and does not go beyond what is necessary in order to achieve that objective. 
Tekintettel arra, hogy minden szakpolitikában fontos biztosítani a környezet magas szintű védelmét, és összhangban az arányosság elvével, ezt a rendeletet a jelenlegi, az emberi egészségre nézve fenyegetést jelentő szükséghelyzetre és azokra az esetekre kell korlátozni, amkor másként nem lehet elérni az emberi egészség védelmének célját és oly módon, hogy e rendelet az ne lépje túl az e cél eléréséhez szükséges mértéket.
Moreover, the proposal is limited in scope so as to avoid going beyond what is necessary to achieve the objectives pursued in the exceptional circumstances created by the COVID-19 pandemic. 
Ezenfelül a javaslat hatálya korlátozott, hogy ne lépje túl a Covid19-világjárvány által előidézett kivételes körülmények között elérni kívánt célok eléréséhez szükséges mértéket.
The Coronavirus outbreak has created an unprecedented public health emergency. 
A koronavírus-járvány példátlan népegészségügyi szükséghelyzetet idézett elő.
The development of vaccines and therapies against the virus is of major public interest and we are collectively called to make safe and efficacious medicinal products available to our citizens as soon as possible. 
A vírus elleni oltóanyagok és terápiák kifejlesztése jelentős közérdek, és közös feladatunk, hogy a lehető leghamarabb biztonságos és hatékony gyógyszerek álljanak polgáraink rendelkezésére.
(18)With a view to ensure a high level of protection to the environment, sites where the genetic modification of wild-type viruses takes place and related activities, should continue to be subject to compliance with the Directive 2009/41/EC. 
(18)A környezet magas szintű védelme érdekében azoknak a helyeknek, ahol vad típusú vírustörzs genetikai módosítására és azzal összefüggő tevékenységekre kerül sor, továbbra is meg kell felelniük a 2009/41/EK irányelvnek.
There is not a common approach for assessment of GMO aspects of clinical trials with investigational medicinal products for human use in the EU as some Member States apply the deliberate release Directive, other Member States apply the contained use Directive and others decide on a case-by-case basis or apply both. 
Az Unión belül nincs közös megközelítés az emberi felhasználásra szánt vizsgálati készítményekkel végzett klinikai vizsgálatok GMO-val kapcsolatos szempontjainak értékelésére, mivel egyes tagállamok a szándékos kibocsátásról szóló irányelvet, más tagállamok a zárt rendszerben történő felhasználásról szóló irányelvet alkalmazzák, míg megint mások eseti alapon döntenek vagy mindkét irányelvet alkalmazzák.
That legislative framework is supplemented by the rules in Directive 2001/20/EC laying down specific standards for the protection of clinical trial subjects. 
Ezt a jogi keretet a klinikai vizsgálatok alanyainak védelmére vonatkozó különleges előírások megállapításáról szóló 2001/20/EK irányelv szabályai egészítik ki.
Whereas in some Member States a single request for authorisation concerning the conduct of the clinical trial and the GMO aspects can be submitted to a single competent authority, in other Member States parallel requests need to be submitted to different competent authorities. 
Míg egyes tagállamokban a klinikai vizsgálat elvégzésére és a GMO-val kapcsolatos szempontokra vonatkozó egyetlen engedélyezési kérelmet lehet benyújtani egy adott illetékes hatósághoz, más tagállamokban párhuzamosan több kérelmet kell benyújtani különböző illetékes hatóságokhoz.
(17)The main objective of the Union legislation on medicinal products is to safeguard public health. 
(17)A gyógyszerekre vonatkozó uniós jogszabályok fő célja a népegészség védelme.
(7)Clinical trials necessitate the performance of multiple operations, including, for example, the manufacture, transport and storage of the investigational medicinal products, packaging and labelling, the administration thereof to trial subjects and subsequent monitoring of the subjects and the disposal of waste and unused investigational medicinal products. 
(7)A klinikai vizsgálatok több művelet elvégzését teszik szükségessé, ideértve például a vizsgálati készítmények gyártását, szállítását, tárolását, csomagolását és címkézését, valamint azoknak a vizsgálati alanyok esetében történő alkalmazását és a vizsgálati alanyok ezt követő ellenőrzését, valamint a hulladék és a fel nem használt vizsgálati készítmények ártalmatlanítását.
After consulting the European Economic and Social Committee, 
tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottsággal folytatott konzultációra,
(13)In this situation of public health emergency, it is of major interest for the Union that safe and efficacious medicinal products to treat or prevent COVID-19 can be developed and be made available within the Union as soon as possible. 
(13)Ebben a népegészségügyi szükséghelyzetben az Uniónak kiemelten érdeke, hogy a Covid19 kezelésére vagy megelőzésére szolgáló biztonságos és hatékony gyógyszereket a lehető leghamarabb ki lehessen fejleszteni és rendelkezésre lehessen bocsátani az Unióban.
The notification is to include an environmental risk assessment performed in accordance with Annex II to Directive 2001/18/EC and a technical dossier supplying the information specified in Annex III to that Directive. 
A bejelentésnek tartalmaznia kell a 2001/18/EK irányelv II. mellékletének megfelelően elvégzett környezeti kockázatértékelést, valamint az említett irányelv III. mellékletében meghatározott információkat tartalmazó műszaki dokumentációt.
To that end, Article 4(2) of that Directive provides that the user is to assess the risks that the specific type of contained use may pose, using as a minimum the elements of assessment and the procedure set out in Sections A and B of Annex III to that Directive. 
E célból az említett irányelv 4. cikkének (2) bekezdése előírja, hogy a felhasználónak legalább az említett irányelv III. mellékletének A. és B. részében meghatározott értékelési elemeket és eljárást alkalmazva értékelnie kell azokat a kockázatokat, amelyek egy adott zárt rendszerű felhasználásnál előfordulhatnak.
(14)To achieve the objective of making available safe and efficacious medicinal products to treat or prevent COVID-19, a range of measures have been taken at Union level by the European Medicines Agency (EMA) and by the network of national competent authorities to facilitate, support and speed up the development and marketing authorisation of treatments and vaccines. 
(14)A Covid19 kezelésére vagy megelőzésére szolgáló biztonságos és hatékony gyógyszerek rendelkezésre bocsátására vonatkozó célkitűzés elérése érdekében az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) és az illetékes nemzeti hatóságok hálózata uniós szinten számos intézkedést hozott a kezelések és oltóanyagok kifejlesztésének és forgalomba hozatalának megkönnyítése, támogatása és felgyorsítása érdekében.
Directive 2001/20/EC on clinical trials is without prejudice to the application of the GMO Directives. 
A klinikai vizsgálatokról szóló 2001/20/EK irányelv nem érinti a GMO-irányelvek alkalmazását.
(25)In view of that urgency, it is considered to be appropriate to use the exception from the eight-week period referred to in Article 4 of Protocol No 1 on the role of national Parliaments in the European Union, annexed to the Treaty on European Union, to the Treaty on the Functioning of the European Union and to the Treaty establishing the European Atomic Energy Community. 
(25)Az ügy sürgősségére tekintettel élni kell a nemzeti parlamenteknek az Európai Unióban betöltött szerepéről szóló, az Európai Unióról szóló szerződéshez, az Európai Unió működéséről szóló szerződéshez és az Európai Atomenergia-közösséget létrehozó szerződéshez csatolt 1. jegyzőkönyv 4. cikkében említett nyolchetes időszak alóli kivétel lehetőségével.
(22)As a general rule, no medicinal product may be placed on the market in the Union or in a Member State unless a marketing authorisation has been granted by the competent authorities under Regulation (EC) No 726/2004 or Directive 2001/83/EC. 
(22)Főszabályként egyetlen gyógyszer sem hozható forgalomba az Unióban vagy valamely tagállamban anélkül, hogy az illetékes hatóságok a 726/2004/EK rendelet vagy a 2001/83/EK irányelv alapján megadták volna a forgalombahozatali engedélyt.
It is necessary to adapt the regulatory framework on GMOs so that the conduct of clinical trials with these vaccines can start within the shortest possible timelines while ensuring the rights, safety, dignity and well-being of those individuals that take part in a clinical trial, as well as the reliability and robustness of the data generated and adequate protection of the environment and of human health via the environment. 
Ki kell igazítani a GMO-kra vonatkozó szabályozási keretet annak érdekében, hogy az ilyen oltóanyagokkal végzett klinikai vizsgálatok a lehető legrövidebb időn belül megkezdődhessenek, egyidejűleg biztosítva a klinikai vizsgálatban részt vevő személyek jogait, biztonságát, méltóságát és jóllétét, valamint a kapott adatok megbízhatóságát és megalapozottságát, továbbá a környezet megfelelő védelmét és ezáltal az emberi egészség megfelelő védelmét is.
Compliance with ethical requirements and good clinical practice in the conduct of clinical trials will continue to be mandatory as well as compliance with good manufacturing practice in the manufacture or importation of investigational medicinal products containing or consisting of GMOs. 
A klinikai vizsgálatok során továbbra is kötelező az etikai követelményeknek és a helyes klinikai gyakorlatnak való megfelelés, valamint a helyes gyártási gyakorlatnak való megfelelés a GMO-kat tartalmazó vagy azokból álló vizsgálati készítmények gyártása vagy behozatala során.
Some of the vaccines under development are based on genetically modified viruses and may fall within the definition of GMO. 
Egyes fejlesztés alatt álló oltóanyagok alapját géntechnológiával módosított vírusok képezik és ezek az oltóanyagok a GMO fogalommeghatározása alá tartozhatnak.
This proposal is based on Articles 114 and 168(4)(c) of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU). 
A javaslat jogalapja az Európai Unió működéséről szóló szerződés (EUMSZ) 114. cikke és 168. cikke (4) bekezdésének c) pontja.
The environmental risks of all medicinal products are assessed as part of the marketing authorisation procedures, including for medicinal products that contain or consist of genetically modified organisms ("GMOs"). 
A környezeti kockázatok értékelése valamennyi gyógyszer, köztük a géntechnológiával módosított szervezeteket (a továbbiakban: GMO-k) tartalmazó vagy azokból álló gyógyszerek esetében is a forgalombahozatali engedélyezési eljárás részekeként történik.
The purpose of the authorisation is to protect the rights, safety and well-being of persons taking part in clinical trials, and to ensure the reliability and robustness of the data generated by the clinical trial. 
Az engedély célja a klinikai vizsgálatokban részt vevő személyek jogainak, biztonságának és jólétének védelme, valamint a klinikai vizsgálat során kapott adatok megbízhatóságának és megalapozottságának biztosítása.
Those operations may fall within the scope of Directive 2001/18/EC or Directive 2009/41/EC in cases where the investigational medicinal product contains or consists of GMOs. 
E műveletek a 2001/18/EK irányelv vagy a 2009/41/EK irányelv hatálya alá tartozhatnak azokban az esetekben, amikor a vizsgálati készítmény GMO-kat tartalmaz vagy azokból áll.
(9)The complexity of that procedure increases greatly in the case of multi-centre clinical trials conducted in several Member States, as sponsors of clinical trials need to submit multiple requests for authorisation to multiple competent authorities in different Member States in parallel. 
(9)Az eljárás bonyolultsága jelentősen nő a több tagállamban és több központban végzett klinikai vizsgálatok esetében, mivel a klinikai vizsgálatok megbízóinak egyidejűleg több engedély iránti kérelmet is be kell nyújtaniuk eltérő tagállamok több illetékes hatóságához.
1.This Regulation applies as long as COVID-19 is regarded as a pandemic by the World Health Organisation or as long as a Commission decision recognising a situation of public health emergency due to COVID-19 in accordance with Article 12 of Decision No 1082/2013/EU of the European Parliament and of the Council 7 applies. 
(1)Ez a rendelet mindaddig alkalmazandó, amíg a Covid19-et az Egészségügyi Világszervezet világjárványnak tekinti, vagy amíg a Covid19 okozta népegészségügyi szükséghelyzetet az 1082/2013/EU európai parlamenti és tanácsi határozat 7 12. cikkével összhangban elismerő bizottsági határozat alkalmazandó.
In addition, the proposal also aims at clarifying certain aspects of the application of provisions of the pharmaceutical acquis that allow the national competent authorities to authorise the supply and administration of medicinal products that do not have a marketing authorisation to situations of urgency and/or emergency, such as the COVID-19 pandemic. 
A javaslat célja továbbá a gyógyszerjogi rendelkezések alkalmazásával összefüggő egyes szempontok pontosítása, amely lehetővé teszik a nemzeti illetékes hatóságok számára forgalombahozatali engedéllyel nem rendelkező gyógyszerek forgalmazásának és alkalmazásának engedélyezését az olyan sürgős és/vagy szükséghelyzetekben, mint a Covid19-világjárvány.
The Union legislation on GMOs encompasses Directive 2009/41/EC on the contained use of genetically modified microorganisms (the "contained use Directive") and Directive 2001/18/EC on the deliberate release into the environment of GMOs (the "deliberate release Directive"). 
A GMO-kra vonatkozó uniós jogszabályok magukban foglalják a géntechnológiával módosított mikroorganizmusok zárt rendszerben történő felhasználásáról szóló 2009/41/EK irányelvet (a továbbiakban: zárt rendszerben történő felhasználásról szóló irányelv) és a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról szóló 2001/18/EK irányelvet (a továbbiakban: szándékos kibocsátásról szóló irányelv).
(4)In accordance with Article 9(7) of Directive 2001/20/EC, the authorisation for clinical trials is without prejudice to the application of Directives 2001/18/EC 5 and 2009/41/EC 6 of the European Parliament and of the Council. 
(4)A 2001/20/EK irányelv 9. cikkének (7) bekezdésével összhangban a klinikai vizsgálatok engedélyezése nem érinti a 2001/18/EK 5 és a 2009/41/EK 6 európai parlamenti és tanácsi irányelv alkalmazását.
For this purpose, it is necessary to grant a temporary derogation, for the duration of the COVID-19 pandemic, limited to clinical trials with investigational medicinal products to treat or prevent COVID-19. 
E célból a Covid19-világjárvány időtartamára ideiglenes eltérést kell engedélyezni, amely a Covid19 kezelésére vagy megelőzésére szolgáló vizsgálati készítményekkel végzett klinikai vizsgálatokra korlátozódik.
(10)This makes it particularly difficult to perform multi-centre clinical trials with investigational medicinal products that contain or consist of GMOs in several Member States. 
(10)Ez különösen megnehezíti a GMO-kat tartalmazó vagy azokból álló vizsgálati készítmények esetében a több központban végzett klinikai vizsgálatokat.
Furthermore, some Member States apply Directive 2001/18/EC, others apply Directive 2009/41/EC and there are Member States that apply either Directive 2009/41/EC or Directive 2001/18/EC depending on the specific circumstances of a clinical trial, so it is not possible to determine a priori the national procedure that is to be followed. 
Egyes tagállamok továbbá a 2001/18/EK irányelvet, mások a 2009/41/EK irányelvet, megint mások pedig a klinikai vizsgálat sajátos körülményeitől függően a 2009/41/EK vagy a 2001/18/EK irányelvet alkalmazzák és ezáltal előzetesen nem lehet meghatározni a követendő nemzeti eljárást.