natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Also, if a test is easy to use and cheap but has a relatively low specificity, this can be overcome by repeating the test two or even three times. 
Emellett az egyszerűen használható és olcsó, azonban viszonylag alacsony specifikussággal rendelkező tesztek esetében a hiányosságok kiküszöbölhetők a teszt két vagy akár három alkalommal való megismétlésével.
They are also termed serological tests as they are typically performed on blood serum. 
Szerológiai teszteknek is nevezik őket, mivel jellemzően vérszérumon történnek.
The Commission's Joint Research Centre has recently developed a positive control material for RT-PCR tests which is available to laboratories in Europe. 
A Bizottság Közös Kutatóközpontja nemrégiben pozitív kontrollanyagot fejlesztett ki az RT-PCR-tesztekhez, amelyet az európai laboratóriumok rendelkezésére bocsátott.
However, especially given the rapid development of the pandemic, the performance of the device may vary in practice in comparison to the performance study the manufacturer has done for the purposes of CE-marking. 
A pandémiával kapcsolatos helyzet gyors változása miatt azonban az eszközök teljesítőképessége a gyakorlatban eltérő lehet a gyártó által a CE-jelölés megszerzése céljából végzett teljesítőképesség-vizsgálat során mérthez képest.
For effective management of the different stages of the pandemic it is vital to understand first what information different tests can deliver, i.e. what is the intended purpose of a given test, and second the level of a test's performance, i.e. how well it is able to achieve that purpose. 
A világjárvány különböző szakaszainak hatékony kezeléséhez elengedhetetlen először is annak megértése, hogy milyen információk várhatók a különféle tesztektől, vagyis hogy egy adott teszt milyen célt szolgál, másodszor pedig a teszt teljesítőképességének, vagyis annak az ismerete, hogy mennyire képes ezt a célt elérni.
Taking stock of the state of the art on a regular basis will support Member States' informed decisions on national testing strategies, as well as support the continuous development of devices by manufacturers. 
A tudomány állásának rendszeres áttekintése segíteni fogja a tagállamokat abban, hogy a nemzeti tesztelési stratégiákkal kapcsolatosan megalapozott döntéseket hozhassanak, valamint támogatni fogja az eszközök gyártók általi folyamatos fejlesztését.
The effectiveness of antibody tests in early COVID-19 diagnosis is very limited because antibodies become detectable in the patient's blood only several days after infection. 
Az antitesttesztek hatékonysága azonban a COVID-19 korai diagnózisában nagyon korlátozott, mivel az antitestek csak több nappal a megfertőződés után válnak kimutathatóvá a beteg vérében.
Devices intended for self-testing require the involvement of a notified body which must carry out additional verification of the technical documentation. 
Az önellenőrzésre szolgáló eszközök esetében be kell vonni egy kijelölt szervezetet, amelynek el kell végeznie a műszaki dokumentáció további ellenőrzését.
It provides elements to be considered by Member States in defining national strategies, and by economic operators in placing devices on the market, with the objective of ensuring that safe and effective devices for COVID-19-related testing are available in the EU. 
Olyan elemekkel is szolgál, amelyeket a tagállamoknak figyelembe kell venniük nemzeti stratégiáik meghatározásakor, a gazdasági szereplőknek pedig az eszközök forgalomba hozatalakor, annak biztosítása céljából, hogy a COVID-19-cel kapcsolatos tesztekhez biztonságos és hatékony eszközök álljanak rendelkezésre az EU-ban.
In order to make sure that tests are used appropriately, that device performance is of highest reasonably possible level, and that approaches to evaluation and validation of device performance are further aligned across the Union, the following actions should be taken: 
Annak biztosítása céljából, hogy a teszteket helyesen alkalmazzák, hogy az eszközök teljesítőképessége az észszerűen elvárható legmagasabb szintű legyen, valamint hogy az eszközök teljesítőképességének értékelésére és validálására vonatkozó megközelítéseket Unió-szerte még inkább össze lehessen hangolni, a következő intézkedésekre van szükség:
Wider testing is urgently needed for successful pandemic control. 
A világjárvány sikeres megfékezéséhez sürgősen szélesebb körű tesztelésre van szükség.
Nevertheless, antibody tests could prove essential for performing large-scale sero-epidemiological population surveys for assessing e.g. the immune status of workers and as one of the elements for guiding de-escalation strategies when the pandemic is under control. 
Az ellenanyagtesztek mégis nélkülözhetetlennek bizonyulhatnak a népesség tömeges szeroepidemiológiai szűrésének elvégzéséhez, például a munkavállalók immunstátuszának felmérése céljából, valamint a dezeszkalációs stratégiák irányításának egyik elemeként, amikor a pandémiát sikerül ellenőrzés alatt tartani.
The Commission, supported by the ECDC, health technology assessment experts and in vitro diagnostics competent authorities, will assist Member States with a centralised overview of available information on test performance and act as a single point of contact for management of this information. 
A Bizottság - az ECDC, egészségügyi technológiaértékelési szakértők és az in vitro diagnosztikával foglalkozó illetékes hatóságok támogatásával - segítséget nyújt a tagállamoknak azáltal, hogy központosított módon áttekintést ad a tesztek teljesítőképességére vonatkozóan rendelkezésre álló információkról, és ezen információk kezeléséhez egyedüli kapcsolattartó pontként szolgál.
The EU regulatory context of COVID-19 test devices 
2. A COVID-19 tesztelési eszközök uniós szabályozási kerete
Exceptionally, in the interest of protection of health, the Directive states that a Member State may, in response to a duly justified request, authorise the placing on the market within its territory of individual devices for which the applicable conformity assessment procedures have not been carried out yet (e.g. pending the completion of the device's evaluation). 
Az irányelv szerint a tagállamok kivételes jelleggel, az egészségvédelem érdekében, kellően indokolt kérelem alapján engedélyezhetik a területükön olyan egyedi eszközök forgalomba hozatalát, amelyekre még nem folytatták le a harmonizált megfelelőségértékelési eljárásokat (pl. az eszköz értékelésének befejezéséig).
Validation refers to confirmation that the test achieves the performance levels specified by the manufacturer. 
A validálás annak megerősítését jelenti, hogy a teszt alkalmas a gyártó által meghatározott teljesítőképességi szintek elérésére.
Tests detecting exposure are typically those that detect antibodies in the blood which are produced by the patient's body in response to the infection with the virus. 
Az expozíciót kimutató tesztek jellemzően olyan ellenanyagokat mutatnak ki a vérben, amelyeket a beteg teste a vírusfertőzésre válaszul termel.
They do not give a definite answer on the presence or absence of the SARS-CoV-2 virus and thus they are not suitable to assess if the tested individual may be contagious for others. 
Ezek a tesztek nem adnak egyértelmű választ arra, hogy a SARS-CoV-2 vírus jelen van-e a szervezetben vagy sem, ezért nem alkalmasak annak megítélésére, hogy a vizsgált személy fertőző-e másokra nézve.
It outlines the regulatory context of COVID-19-related in vitro diagnostic testing devices in the EU and gives an overview of different types of tests and their purposes. 
Felvázolja a COVID-19-hez kapcsolódó in vitro diagnosztikai teszteszközök uniós szabályozási keretét, majd áttekintést nyújt a különböző teszttípusokról és azok céljairól.
As another example a low limit of detection may result in a lower reproducibility of the test result. 
Másfelől az alacsony kimutatási szinttel rendelkező tesztek az eredmények alacsonyabb szintű reprodukálhatóságát eredményezhetik.
Only the approaches for which a sufficient scientific basis has been established should be considered as best practice. 
Csak azokat a megközelítéseket lehet bevált gyakorlatnak tekinteni, amelyek megfelelő tudományos alappal rendelkeznek.
The Commission, in full cooperation with Member States and in consultation with the ECDC, will establish a network of COVID-19 reference laboratories across the Union, together with a platform to support them. 
A Bizottság a tagállamokkal teljes együttműködésben és az ECDC-vel konzultálva létre fogja hozni a COVID-19-referencialaboratóriumok egész Unióra kiterjedő hálózatát, és az ilyen laboratóriumok támogatására szolgáló platformot.
National strategies should take account of the intended purpose of each type of test and the importance of the use of the device in a specific context, in particular the specific population groups and the phase of the disease in which the test is supposed to be used. 
A nemzeti stratégiáknak figyelembe kell venniük az egyes teszttípusok rendeltetését és az eszköz egy adott kontextusban való használatának fontosságát, különösen azt, hogy a népesség mely csoportjairól van szó, és hogy a tesztet a betegség mely szakaszában fogják alkalmazni.
The Commission, Member States, and stakeholders, with consultation of the ECDC, will discuss best practices for performance evaluation of different types of COVID-19 test in the context of conformity assessment in the coming month and review this topic on a regular basis. 
A Bizottság, a tagállamok és az érdekelt felek az ECDC-vel egyeztetve az elkövetkező hónapban megvitatják a COVID-19-tesztek különböző típusainak a megfelelőségértékelés keretében történő teljesítményértékelésére vonatkozó bevált gyakorlatokat, és e témával kapcsolatban rendszeres felülvizsgálatot végeznek.
Overview of tests and their purposes 
3. A tesztek és azok céljainak áttekintése
Anti-SARS-CoV-2 virus antibody tests are abundant on the market. 
A SARS-CoV-2 vírussal szemben termelt antitestek vizsgálatára alkalmas tesztek bőséges mennyiségben megtalálhatók a piacon.
This includes regulatory exchanges on device conformity, availability and reliability, maintaining an inventory of devices and sharing information on national actions, covering also national derogations issued by Member States and justifications for them. 
Ezen belül az eszközök megfelelőségére, rendelkezésre állására és megbízhatóságára vonatkozó szabályozási információcsere folytatása, az eszközökre vonatkozó nyilvántartás vezetése és a nemzeti intézkedésekre vonatkozó információk megosztása, beleértve a tagállamok által kiadott nemzeti eltéréseket és azok indokolását is.
The Commission, Member States and stakeholders should consider what are the critical aspects of device performance specific to COVID-19 on which a common approach should be taken. 
A Bizottságnak, a tagállamoknak és az érdekelt feleknek mérlegelniük kell, hogy a COVID-19 tekintetében melyek az eszközök teljesítőképességének azon kritikus szempontjai, amelyekkel kapcsolatban közös megközelítést kell alkalmazni.
They must achieve the relevant performance, in particular in terms of analytical sensitivity, diagnostic sensitivity, analytical specificity, diagnostic specificity, accuracy, repeatability, reproducibility, including control of known relevant interference, and limits of detection, stated by the manufacturer (9) . 
Az eszköznek rendelkeznie kell a vonatkozó teljesítőképességgel, különösen az analitikus érzékenység, a diagnosztikai érzékenység, az analitikus specifikusság, a diagnosztikus specifikusság, a mérési pontosság, az ismételhetőség, a reprodukálhatóság vonatkozásában, beleértve a fontosabb ismert interferenciákkal szembeni védelmet és a gyártó által megállapított érzékelési (kimutatási) határokat (9) .
Both the WHO and FIND are currently working on validation studies of different devices. 
Mind a WHO, mind a FIND többféle eszköz validálási vizsgálatán is dolgozik jelenleg.
For example, manufacturers should clearly identify comparator methods, how many subjects were part of the performance study, how those subjects were qualified as positive or negative. 
A gyártóknak például egyértelműen meg kell határozniuk az összehasonlító módszereket, a teljesítőképesség-vizsgálatban részt vevő egyének számát, valamint hogy mi alapján minősítették az eredményeiket pozitívnak vagy negatívnak.
Considerations on test performance 
A tesztek teljesítőképességével kapcsolatos megfontolások
If the person tests positive and is examined a few days later, the test may have some tolerance for false positives (since the individual is most likely still positive), but not for false negatives (as this would lead to wrong conclusions). 
Ha egy egyén esetében a teszt pozitív volt, amikor néhány nappal később ismét megvizsgálják, az alkalmazott teszt mutathat némi toleranciát a téves pozitív eredményekkel szemben (hiszen az egyén valószínűleg még mindig pozitív), de nem mutathat toleranciát a téves negatív eredményekkel szemben (mivel az téves következtetésekhez vezetne).
For the first category, there are two subtypes: on the one hand those detecting the virus genetic material (by reverse transcription polymerase chain reaction, or RT-PCR), and on the other hand those detecting components of the virus such as proteins on its surface (antigen tests). 
Az első kategóriába két altípus tartozik: ezek egyikét a vírus genetikai anyagát (reverz transzkripciós polimeráz láncreakcióval, azaz RT-PCR módszerrel) kimutató tesztek, a másikat pedig a vírus alkotóelemeit, például a felszínén található fehérjéket kimutató tesztek (antigéntesztek) alkotják.
The Commission will assist Member States in their market surveillance activities by putting in place arrangements to share and access information efficiently. 
A Bizottság az információk hatékony megosztására és az azokhoz való hatékony hozzáférésre irányuló intézkedések bevezetésével segíti a tagállamokat piacfelügyeleti tevékenységeikben.
For antibody tests, if a test specifies that it can be used on blood, serum and plasma samples, evidence should be provided that the test performs as intended on all those types of sample. 
Az ellenanyagtesztek esetében, ha a teszt a leírása alapján vér-, szérum- és plazmamintákon is használható, akkor bizonyítani kell, hogy a teszt az összes említett mintatípuson a rendeltetésének megfelelően működik.
Commercial RT-PCR tests are generally non-rapid automated tests, with some portable devices becoming available. 
A kereskedelmi forgalomban lévő RT-PCR-tesztek általában nem gyors, automatizált tesztek, amelyek némelyike hordozható formában is rendelkezésre áll.
It should be noted that making devices destined for professional use available to lay users, e.g. via pharmacies or on the web, is not legally permitted. 
Meg kell jegyezni, hogy a foglalkozásszerű felhasználásra szánt eszközöket jogilag nem engedélyezett a laikus felhasználók rendelkezésére bocsátani gyógyszertárakban vagy az interneten.
It should be noted that, to inform national strategies, it is especially important to contextualise each type of test for its intended purpose, for example diagnosis or screening. 
Megjegyzendő, hogy a nemzeti stratégiák kialakításához különösen fontos, hogy minden egyes teszttípust a rendeltetése - például diagnózis vagy szűrés - szerinti kontextusban vizsgáljunk.
Testing for the presence of or past exposure to the SARS-CoV-2 virus is an essential aspect of combatting the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis. 
A SARS-CoV-2 vírus jelenlétét vagy az annak való korábbi expozíciót vizsgáló tesztek alapvető szerepet játszanak a COVID-19-járvány és az ahhoz kapcsolódó népegészségügyi válság elleni küzdelemben.
The manufacturer must confirm that the device has been manufactured taking into account the "state of the art" in terms of the performance parameters listed in the first paragraph of this section. 
A gyártónak igazolnia kell, hogy az eszközt az e szakasz első bekezdésében felsorolt teljesítőképesség-paraméterek tekintetében a tudomány jelenlegi állásának figyelembevételével gyártották.
Tests can be grouped by scientific rationale, type of technology, intended user and location of testing. 
A tesztek tudományos alapjuk, a technológia típusa, a célfelhasználók és a teszt elvégzésének helye szerint különböző csoportokba sorolhatók.
Manufacturers are obliged to explain their choices of performance levels in the instructions for use and to determine the specific purpose in accordance with the choices made. 
A gyártóknak a használati utasításban meg kell indokolniuk a teljesítőképesség-szintekkel kapcsolatos választásaikat, és meg kell határozniuk, milyen konkrét célt kívánnak elérni a választásukkal.
In terms of type of technology, two categories of commercial CE-marked tests can be distinguished: tests automated for use on analyser machines, and rapid tests, defined as qualitative or semi-quantitative devices, used singly or in a small series, which involve non-automated procedures and have been designed to give a fast result (6) . 
A technológia típusa szempontjából a CE-jelöléssel ellátott, kereskedelmi forgalomban lévő tesztek két kategóriája különböztethető meg: léteznek elemzőgépeken való használatra szánt automatizált tesztek, valamint egyedi vagy kis sorozatban használt kvalitatív vagy félkvantitatív eszközként meghatározott gyorstesztek, amelyek nem automatizált eljárásokat foglalnak magukban, és amelyeket gyors eredmények szolgáltatására terveztek (6) . Megjegyzendő, hogy az automatizált tesztek is lehetnek gyorsak, és hordozható eszközök formáját is ölthetik, mégsem érvényes rájuk a gyorstesztek fenti meghatározása.
The technical documentation of the device must contain adequate performance evaluation data showing the performances claimed by the manufacturer and supported by a reference measurement system (when available), with information on the reference methods, the reference materials, the known reference values, the accuracy and measurement units used. 
A használati utasításnak a fenti paraméterekre vonatkozó teljesítőképességi szinteket is tartalmaznia kell (11) . Az eszköz műszaki dokumentációjának tartalmaznia kell a gyártó által állított és egy mérési referencia-rendszerrel alátámasztott (amennyiben rendelkezésre áll) teljesítőképességi jellemzőknek megfelelő adatokat, a referencia-módszerről, a referencia-anyagmintákról, az ismert referenciaértékekről, a pontosságról és a használt mérési egységekről készült tájékoztatással.
Antibody tests exist both as automated and as rapid tests. 
Az ellenanyagtesztek automatizált teszt és gyorsteszt formájában egyaránt léteznek.
Development of a positive control material which can be used for quality assessment of RT-PCR tests (21) and its distribution to laboratories across the EU. 
Az RT-PCR-tesztek minőségértékelésére szolgáló pozitív kontrollanyag kifejlesztése, (21) és annak az EU-n belüli laboratóriumokba való eljuttatása.
Guidelines on COVID-19 in vitro diagnostic tests and their performance 
Iránymutatás a COVID-19-hez kapcsolódó in vitro diagnosztikai tesztekről és azok teljesítőképességéről
Scientific peer-reviewed results for the clinical validation of commercial COVID-19 tests are highly recommended before they can be safely and reliably used for medical or public health decision making. 
Erősen ajánlott továbbá szakértők által értékelt tudományos eredményeket felhasználni a kereskedelmi forgalomban kapható COVID-19-tesztek klinikai validálásához ahhoz, hogy a teszteket biztonságosan és megbízhatóan alkalmazni lehessen az orvosi vagy közegészségügyi döntéshozatalhoz.
It includes considerations on device performance and validating that performance. 
Az eszközök teljesítőképességével és e teljesítőképesség validálásával kapcsolatos megfontolásokat is tartalmaz.
In terms of the scientific rationale, the COVID-19 tests available today fall broadly into two categories: those detecting the SARS-CoV-2 virus and those detecting past exposure to the virus (more specifically the immune response of the human body to the infection). 
Tudományos szempontból a jelenleg rendelkezésre álló COVID-19-tesztek alapvetően két kategóriába sorolhatók: egyik részük a SARS-CoV-2 vírus, másik részük a vírusnak való korábbi expozíció (konkrétabban az emberi test által a fertőzésre adott immunválasz) kimutatására alkalmas.
The term near-patient test is not used for devices intended for lay users, which must be classified as self-tests. 
A „betegközeli teszt" elnevezés tehát nem használatos laikus felhasználóknak szánt eszközökre, amelyeket az önellenőrzésre szolgáló tesztek közé kell sorolni.
Finally, good performance of self-tests is particularly important as those are destined to the lay user. 
A megfelelő teljesítőképesség különösen fontos az önellenőrzésre szolgáló, otthon elvégezhető tesztek esetében, mivel ezeket laikus felhasználóknak szánják.
The Commission has already taken the following steps as regards market access and performance of devices: 
Az eszközök piacra jutásával és teljesítőképességével kapcsolatban a Bizottság ez idáig a következő lépéseket tette:
Finally, in terms of location of testing, devices can be either laboratory-based or near-patient, also termed point-of-care, i.e. performed near a patient and outside of laboratory testing facilities (8) . 
Végül pedig a tesztek elvégzésének helye szempontjából az eszközök lehetnek laboratóriumiak vagy betegközeliek, más szóval az ellátás helyén használhatók, ami azt jelenti, hogy az ilyen eszközökkel a tesztek a betegek közelében és a laboratóriumi tesztelési létesítményeken kívül is elvégezhetők.
There are obvious benefits of sharing the results of those validations and organising centralised validation studies to make the most efficient use of resources. 
Az erőforrások leghatékonyabb felhasználása szempontjából nyilvánvaló előnyökkel jár, ha e validálások eredményei megosztásra kerülnek, és központosított validálási vizsgálatokra kerül sor.
Critical performance parameters such as the diagnostic sensitivity, diagnostic specificity and the limit of detection of the device for the given context and purpose should be considered. 
Figyelembe kell venni az olyan kritikus teljesítőképesség-paramétereket, mint az eszközre az adott kontextus és cél tekintetében jellemző diagnosztikai érzékenység, diagnosztikus specifikusság és kimutatási pontosság.
Regarding performance of tests in the context of population testing, there are drawbacks both from insufficient diagnostic sensitivity (e.g. leading to missing infected individuals) and insufficient diagnostic specificity (e.g. imposing confinement measures on individuals who are not true positives). 
Ami a populáció szűrésével összefüggésben végzett teszteket illeti, az elégtelen diagnosztikai érzékenység és a nem megfelelő diagnosztikai specifikusság egyaránt hátrányt jelent (például mivel nem kerülnek azonosításra a fertőzött egyének, illetve mivel karanténintézkedések kerülnek bevezetésre nem valós pozitív eredményű egyének esetében).
As explained in point 3 of these guidelines, tests can be intended by the manufacturer for use by health professionals or by lay users (self-tests). 
Az ezen iránymutatás 3. pontjában kifejtettek szerint a teszteket a gyártó egészségügyi szakemberek vagy laikus felhasználók általi (utóbbi esetben önellenőrzési célú) használatra is szánhatja.
The Commission, together with Member States, will put efforts into the development of tools to enable evaluation of device performance and align approaches across the Union, such as reference materials and methods for standardised comparison. 
A Bizottság a tagállamokkal együtt erőfeszítéseket tesz olyan eszközök - például referenciaanyagok és szabványosított összehasonlítási módszerek - kifejlesztésére, amelyek lehetővé teszik az eszközök teljesítőképességének értékelését és a megközelítések uniós szintű összehangolását.
As explained above, the manufacturer evaluates the performance of the device in accordance with the intended purpose before placing the device on the market. 
A gyártóknak a fent említettek szerint a forgalomba hozatal előtt értékelniük kell az eszközök teljesítőképességét a rendeltetési cél fényében.