natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Co-administration of Harvoni with rosuvastatin may significantly increase the concentration of rosuvastatin (several fold-increase in AUC) which is associated with increased risk of myopathy, including rhabdomyolysis. 
(az AUC többszörösére emelkedik), ami myopathia fokozott kockázatával jár, a rhabdomyolysist is beleértve.
↔ Cmin 0.86 (0.78, 0.96) Sofosbuvir ↑ Cmax 1.45 (1.10, 1.92) 
↔ Cmin 0,86 (0,78; 0,96) Szofoszbuvir ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92)
Relative to patients with normal renal function (eGFR > 80 mL/min/1.73 m2), the sofosbuvir AUC0-inf was 61%, 107% and 171% higher in mild, moderate and severe renal impairment, while the GS-331007 AUC0-inf was 55%, 88% and 451% higher, respectively. 
> 80 ml/perc/1,73 m2) betegekhez viszonyítva a szofoszbuvir AUC0-inf-értéke 61%-kal volt magasabb az enyhe, 107%-kal a közepes mértékű és 171%-kal a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél,
This data indicate that renal clearance is the major elimination pathway for GS-331007 with a large part actively secreted. 
hogy a vesén keresztül történő kiválasztás a GS-331007 fő eliminációs útvonala, és a vegyület nagy része aktív szekréció útján választódik ki.
HIV ANTIVIRAL AGENTS: REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS Efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (600 mg/ 200 mg/ 300 mg/ once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily) 
HIV ANTIVIRÁLIS SZEREK: REVERZ TRANSZKRIPTÁZ GÁTLÓK Efavirenz/ emtricitabin/ tenofovir-dizoproxilfumarát (600 mg/ 200 mg/ 300 mg/ napi egyszer)/ ledipaszvir (90 mg napi egyszer)
↑ Cmin 1.36 (1.23, 1.49) Cobicistat ↔ Cmax 1.25 (1.18, 1.32) 
↑ Cmin 1,36 (1,23; 1,49) Kobicisztát ↔ Cmax 1,25 (1,18; 1,32)
The pharmacokinetics of sofosbuvir were studied in HCV negative patients with mild (eGFR ≥ 50 and < 80 mL/min/1.73 m2), moderate (eGFR ≥ 30 and < 50 mL/min/1.73 m2), severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) and patients with ESRD requiring haemodialysis following a single 400 mg dose of sofosbuvir. 
≥ 30 és < 50 ml/perc/1,73 m2), súlyos (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2) vesekárosodásban, illetve hemodialízisre szoruló, végstádiumú vesebetegségben szenvedő, HCV-negatív betegeknél vizsgálták a szofoszbuvir egyszeri, 400 mg-os adagjának alkalmazását követően.
↔ Cmin 1.09 (0.91, 1.31) Norgestrel ↔ Cmax 1.03 (0.87, 1.23) 
↔ Cmin 1,09 (0,91; 1,31) Norgesztrel ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23)
Famotidine (40 mg single dose)/ ledipasvir (90 mg single dose)c/ sofosbuvir (400 mg single dose) 
Famotidin (40 mg-os egyszeri adag)/ ledipaszvir (90 mg-os egyszeri adag)c/ szofoszbuvir (400 mg-os egyszeri adag)
Genotype 1b 0.004 Genotype 2a 
1a genotípus 1b genotípus 2a genotípus 2b genotípus b b
12 weeks (n = 214) 
12 hét (n = 214)
Previously treated adults with or without cirrhosis - ION-2 (study 0109) - Genotype 1 ION-2 was a randomised, open-label study that evaluated 12 and 24 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir with or without ribavirin (randomised 1:1:1:1) in genotype 1 HCV-infected patients with or without cirrhosis who failed prior therapy with an interferon-based regimen, including regimens containing an HCV protease inhibitor. 
Az ION-2 egy randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat volt, melynek során a ribavirrinnel együtt vagy anélkül alkalmazott 12 vagy 24 hetes ledipaszvir/szofoszbuvir-kezelést értékelték (1:1:1:1 arányban randomizált), cirrhoticus vagy nem cirrhoticus, 1-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegek esetében, akiknél sikertelen volt a korábbi, interferon alapú terápia, a HCV proteáz gátlót tartalmazó terápiákat is beleértve.
12 weeks (n = 111) 
12 hét (n = 111)
c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c, d 
c/ szofobuszvir (400 mg napi egyszer)c, d
• outer cartons containing 3 bottles of 28 (84) film-coated tablets. 
• 1 darab, 28 darab filmtablettát tartalmazó tartály külső dobozban • 3 tartály, egyenként 28 (84) darab filmtablettát tartalmazó külső dobozban.
Patients with genotype 1, 4, 5 or 6 CHC 
1-es, 4-es, 5-ös vagy 6-os genotípusú vírus okozta CHC-ben szenvedő betegek
Table 16: Response rates (SVR12) with ledipasvir/sofosbuvir for 12 weeks in patients with genotype 2, 4, 5 and 6 HCV infection 
16. táblázat: Válaszarányok (SVR12) 12 héten át alkalmazott ledipaszvir/sofoszbuvir mellett, 2-es, 4-es,
Co-administration is not recommended. 
Egyidejű alkalmazás nem javasolt.
Proton pump inhibitors Omeprazole (20 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg single dose)c/ sofosbuvir (400 mg single dose) 
Protonpumpa-gátlók Omeprazol (20 mg napi egyszer)/ ledipaszvir (90 mg-os egyszeri adag)c/ szofoszbuvir (400 mg-os egyszeri adag)c
Elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily) 
Elvitegravir/ kobicisztát/ emtricitabin/ tenofovirdizoproxil-fumarát (150 mg/150 mg/200 mg/ 300 mg napi egyszer)/ ledipaszvir (90 mg napi egyszer)
Norgestimate/ ethinyl estradiol (norgestimate 0.180 mg/ 0.215 mg/ 0.25 mg/ ethinyl estradiol 0.025 mg)/ sofosbuvir (400 mg once daily)d 
Norgesztimát / etinilösztradiol (norgesztimát 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilösztradiol 0,025 mg)/ szofoszbuvir (400 mg napi egyszer)
Ledipasvir ↓ Cmax 0.80 (0.69, 0.93) 
Ledipaszvir ↓ Cmax 0,80 (0,69; 0,93)
↑ Dabigatran ↔ Ledipasvir 
↑ Ledipaszvir ↔ Szofoszbuvir
In study 1118, 44 patients with genotype 1 infection, including 12 cirrhotic patients, who had previously failed treatment with sofosbuvir + ribavirin + PEG-IFN or with sofosbuvir + ribavirin were treated with ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks; the SVR was 100% (44/44). 
olyan, 1-es genotípusú fertőzéssel bíró, köztük 12, cirrhosisban szenvedő beteg, akiknél a szofoszbuvir + ribavirin ± PEG-IFN vagy szofoszbuvir + ribavirin-kezelés korábban sikertelen volt, 12 héten át részesültek ribavirinnel együtt alkalmazott ledipaszvir/szofoszbuvir-kezelésében.
Pravastating 
Szoptatás
Table 17: Response rates (SVR12) in patients with genotype 3 infection (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 weeks 
17. táblázat: Válaszarányok (SVR12) a 3-as genotípusú fertőzésben szenvedő betegeknél (ELECTRON-2)
NS5A resistance-associated variants (RAVs) were observed in post-baseline isolates from 29/37 patients (22/29 genotype 1a and 7/8 genotype 1b) not achieving sustained virologic response (SVR). 
NS5A rezisztenciával társuló variánsokat figyeltek meg 37-ből 29 (29-ből 22 1a genotípusú és 8-ból 7
The safety of ledipasvir/sofosbuvir has not been assessed in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 30 mL/min/1.73 m2) or end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis (see section 5.2). 
Súlyos vesekárosodásban (becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] < 30 ml/perc/1,73 m2) vagy hemodialízisre szoruló, végstádiumú vesebetegségben (end stage renal disease, ESRD) szenvedő betegeknél a ledipaszvir/szofoszbuvir biztonságosságát nem vizsgálták (lásd
No dose adjustment of Harvoni is required for patients with mild or moderate renal impairment. 
Enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a Harvoni adagjának módosítása.
A conservative 24 weeks of therapy is advised in all treatment-experienced genotype 3 patients and those treatment-naïve genotype 3 patients with cirrhosis (see section 4.2). 
24 hetes konzervatív kezelés ajánlott minden korábban már kezelt, 3-as genotípusú vírussal fertőzött beteg, és minden korábban kezelésben nem részesült, cirrhosisban szenvedő beteg esetében
Tacrolimus (5 mg single dose)/ sofosbuvir (400 mg single dose) 
Takrolimusz (5 mg-os egyszeri adag)/ szofoszbuvir (400 mg-os egyszeri adag)
• rifapentine (antibiotic used to treat infections, including tuberculosis); 
• A következő gyógyszerek semelyikét se szedje a Harvoni-val együtt: • rifapentin (antibiotikum, amelyet fertőzések, köztük tuberkulózis kezelésére alkalmaznak);
The safety of Harvoni has not been assessed in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 30 mL/min/1.73 m2) or end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis. 
Súlyos vesekárosodásban (becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] < 30 ml/perc/1,73 m2) vagy hemodialízisre szoruló, végstádiumú vesebetegségben (end stage renal disease, ESRD) szenvedő betegeknél a Harvoni biztonságosságát nem vizsgálták.
Relative to fasting conditions, the administration of a single dose of ledipasvir/sofosbuvir with a moderate fat or high fat meal increased the sofosbuvir AUC0-inf by approximately 2-fold, but did not significantly affect the sofosbuvir Cmax. 
Az éhgyomri állapothoz képest a ledipaszvir/szofoszbuvir egyszeri adagjának közepes zsírtartalmú, vagy magas zsírtartalmú étellel való bevétele körülbelül kétszeresére emelte a szofoszbuvir
↓ Cmin 0.66 (0.57, 0.76) Sofosbuvir ↔ Cmax 1.03 (0.87, 1.23) 
↓ Cmin 0,66 (0,57; 0,76) Szofoszbuvir ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23)
Simeprevir ↔ Cmax 0.96 (0.71, 1.30) 
Szimeprevir ↔ Cmax 0,96 (0,71; 1,30)
Following 12 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir (without ribavirin) in treatmentexperienced patients (arm 1 of ION-2 study) 4/4 patients with baseline NS5A RAVs conferring a ledipasvir fold-change of ≤ 100 achieved SVR. 
A (ribavarin nélküli) ledipaszvir/szofoszbuvir kombinációval végzett, 12 hetes kezelés után, a kezelésben korábban már részesült (ION-2 vizsgálat 1. kar) 4 olyan beteg közül, akiknél a ledipaszvir-érzékenységben ≤ 100-szoros változását okozó kiindulási NS5A RAV-ok voltak jelen, mind a 4 beteg SVR-t ért el.
Treatment-experienced patients had failed prior treatment with PEG-IFN + ribavirin ± an HCV protease inhibitor or sofosbuvir + 
A korábban már kezelt betegeknél korábban sikertelen volt a PEG-IFN + ribavirin ± valamely HCV proteázgátló inhibitorral vagy a szofoszbuvir + ribavirin ± PEG-IFN segítségével végzett kezelés.
Concentrations of ledipasvir, sofosbuvir and simeprevir are increased when simeprevir is co-administered with Harvoni. 
A szimeprevir Harvoni-val történő egyidejű alkalmazása esetén megnő a ledipaszvir, a szofoszbuvir és a szimeprevir koncentrációja.
NS5B transient replicons Median (range) 
Stabil replikonok NS5B tranziens replikonok
Compounds that are substrates of these enzymes may have decreased plasma concentrations when co-administered with ledipasvir/sofosbuvir. 
A ledipaszvir/szofoszbuvir kombinációval együtt történő alkalmazásuk esetén csökkent lehet azoknak a vegyületeknek a plazmakoncentrációja, amelyek ezen enzimek szubsztrátjai.
Orange, diamond-shaped, film-coated tablet of dimensions 19 mm x 10 mm, debossed with “GSI” on one side and “7985” on the other side. 
Narancssárga, rombusz alakú, 19 mm × 10 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású
b. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA < LLOQ at their last on-treatment assessment. 
A relapszus nevezőjét azoknak a betegeknek a száma képezi, akiknél a kezelés alatti utolsó értékelés során a
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction 
A Harvoni és egyéb gyógyszerek közötti interakciók
Ledipasvir ↓ Cmax 0.89 (0.61, 1.30) 
Ledipaszvir ↓ Cmax 0,89 (0,61; 1,30)
Sofosbuvir ↔ Cmax 1.12 (0.88, 1.42) 
Szofoszbuvir ↔ Cmax 1,12 (0,88; 1,42)
Table 13: Relapse rates for selected subgroups in study ION-2 LDV/SOF 
13. táblázat: Relapszus-arányok a kiválasztott alcsoportokban az ION-2 vizsgálatban LDV/SOF
Change in MELD score: 53% (72/135) and 21% (28/135) had an improvement or no change of MELD score from baseline to post-treatment week 4, respectively; of the 35 patients whose MELD score was ≥ 15 at baseline, 63% (22/35) had a MELD score < 15 at post-treatment week 12. 
A MELD-pontszám változásai: 53%-uknál (72/135) javultak, és 21%-uknál (28/135) nem változtak a MELD-pontszámok a vizsgálat megkezdése és a kezelés utáni 4. hét között.
The pharmacokinetics of ledipasvir were studied with a single dose of 90 mg ledipasvir in HCV negative patients with severe hepatic impairment (CPT class C). 
A ledipaszvir farmakokinetikáját súlyos májkárosodásban (CPT C osztály) szenvedő, HCV-fertőzött betegeknél vizsgálták a ledipaszvir egyszeri, 90 mg-os adagjának alkalmazását követően.
Ledipasvir ↓ Cmax 0.83 (0.69, 1.00) 
Ledipaszvir ↓ Cmax 0,83 (0,69; 1,00)
Ελλάδα 
Csak az
c/ sofosbuvir (400 mg once daily) 
c/ szofobuszvir (400 mg napi egyszer)
Harvoni is contraindicated with carbamazepine, phenobarbital and phenytoin, potent intestinal P-gp inducers (see section 4.3). 
A Harvoni és a bélben erős P-gp induktorként viselkedő karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Ciclosporin (600 mg single dose)/ sofosbuvir (400 mg single dose) 
Ciklosporin (600 mg egyszeri adag)/ szofoszbuvir (400 mg egyszeri adag)
↔ Cmin 0.95 (0.74, 1.22) Sofosbuvir ↓ Cmax 0.95 (0.68, 1.33) 
↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22) Szofoszbuvir ↓ Cmax 0,95 (0,68; 1,33)
LDV/SOF 12 weeks (n = 335) 
LDV/SOF 12 hét (n = 335)
Harvoni contains sunset yellow FCF aluminium lake (E110) 
A Harvoni sunset yellow FCF alumínium lakkot (E110) tartalmaz
↔ Cmin 1.17 (1.04, 1.31) Sofosbuvir ↓ Cmax 0.63 (0.52, 0.75) 
↔ Cmin 1,17 (1,04; 1,31) Szofoszbuvir ↓ Cmax 0,63 (0,52; 0,75)
Ledipasvir ↑ Cmax 1.68 (1.54, 1.84) 
Tenofovir ↑ Cmax 1,64 (1,54; 1,74)
Co-administration of Harvoni with rosuvastatin is contraindicated (see section 4.3). 
Harvoni-val együtt történő alkalmazásuk ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
• St. John's wort (Hypericum perforatum - herbal medicine used to treat depression); 
• lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum - gyógynövényből készült gyógyszer,
Outcome for patients without SVR On-treatment virologic failure 
Eredmény az SVR nélküli betegeknél Virológiai válasz hiánya a kezelés során
↔ Cmin 1.16 (1.08, 1.25) Sofosbuvir ↔ Cmax 1.05 (0.93, 1.20) 
↔ Cmin 1,16 (1,08; 1,25) Szofoszbuvir ↔ Cmax 1,05 (0,93; 1,20)
Previously treated adults who have failed on sofosbuvir + ribavirin ± PEG-IFN The efficacy of ledipasvir/sofosbuvir in patients who had previously failed treatment with sofosbuvir + ribavirin ± PEG-IFN is supported by two clinical studies. 
A ledipaszvir/szofoszbuvir hatásosságát két klinikai vizsgálat támasztotta alá olyan betegeknél, akiknél a szofoszbuvir + ribavirin ± PEG-IFN-kezelés sikertelen volt.
Sofosbuvir ↓ Cmax 0.97 (0.65, 1.43) 
Szofoszbuvir ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43)
c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c 
c/ szofoszbuvir (400 mg napi egyszer)c
Sofosbuvir ↔ Cmax 1.00 (0.76, 1.32) 
Szofoszbuvir ↔ Cmax 1,00 (0,76; 1,32)
LDV/SOF+RBV 8 weeks (n = 216) 
LDV/SOF+RBV 8 hét (n = 216)
Darunavir boosted with ritonavir (800 mg/ 100 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)d 
Ritonavirral felerősített darunavir (800 mg/ 100 mg napi egyszer)/ ledipaszvir (90 mg napi egyszer)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 90 mg ledipasvir and 400 mg sofosbuvir. 
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 90 mg ledipaszvir és 400 mg szofoszbuvir filmtablettánként.
↔ Dolutegravir ↔ Ledipasvir ↔ Sofosbuvir 
↔ Dolutegravir ↔ Ledipaszvir ↔ Szofoszbuvir
↔ Cmin 1.26 (1.17, 1.36) Sofosbuvir ↔ Cmax 1.08 (0.85, 1.35) 
↔ Cmin 1,26 (1,17; 1,36) Szofoszbuvir ↔ Cmax 1,08 (0,85; 1,35)
Table 10: Response rates in study ION-1 LDV/SOF 
10. táblázat: Válaszarányok az ION-1 vizsgálatban LDV/SOF
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose and sunset yellow FCF aluminium lake (E110). 
Laktózt és sunset yellow FCF alumínium lakkot (E110) tartalmaz.
LDV/SOF+RBV 8 weeks (n = 210) 
LDV/SOF+RBV 8 hét (n = 210)
H2-receptor antagonists Famotidine (40 mg single dose)/ ledipasvir (90 mg single dose) 
H2-receptor antagonisták Famotidin (40 mg-os egyszeri adag)/ ledipaszvir (90 mg-os egyszeri adag)c/ szofoszbuvir (400 mg-os egyszeri adag)c, d
C]-radioactivity ranged between 0.51 and 0.66. 
[14C]-ledipaszvir egyszeri, 90 mg-os adagjának alkalmazásakor a [14C]-hez köthető radioaktivitás vér-plazma aránya 0,51 és 0,66 között mozgott.
Table 7: Response rates in study ION-3 LDV/SOF 
7. táblázat: Válaszarányok az ION-3 vizsgálatban LDV/SOF
SVR rates for selected subgroups Patients with cirrhosis Previously treated patients with cirrhosis a. 8 patients with genotype 4 HCV infection were enrolled in the study with 8/8 achieving SVR12. 
8, vizsgálatba bevont, 4-es genotípusú HCV-fertőzéssel rendelkező beteg közül mind a 8 SVR12-t ért el.
Median (range) 
Medián (tartomány)a
Table 8: Relapse rates by baseline characteristics in the ION-3 study, virological failure population* LDV/SOF 
8. táblázat: Relapszus-arányok az ION-3 vizsgálatban a kiindulási jellemzőkre, virológia válasz hiányát mutató populáció szerint lebontva
Following treatment with ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin for 12 weeks in patients with decompensated disease (irrespective of liver transplantation status), 3/7 patients with baseline NS5A RAVs conferring > 100-fold reduced susceptibility to ledipasvir relapsed, as compared to 4/68 in those without any baseline RAVs or RAVs conferring ≤ 100-fold reduced susceptibility to ledipasvir. 
A dekompenzált májbetegségben szenvedő betegekkel (májtranszplantáció státusától függetlenül) végzett, 12 hetes, ribavirinnel együtt alkalmazott ledipaszvir/szofoszbuvir-kezelés után 7 olyan beteg közül, akiknél a ledipaszvir-érzékenységben > 100-szoros csökkenést okozó kiindulási NS5A RAV-ok voltak jelen, 3 betegnél alakult ki relapszus.
Tenofovir ↑ Cmax 1.64 (1.54, 1.74) ↑ AUC 1.50 (1.42, 1.59) ↑ Cmin 1.59 (1.49, 1.70) 
Ledipaszvir ↑ Cmax 1,68 (1,54; 1,84) ↑ AUC 1,96 (1,74; 2,21) ↑ Cmin 2,18 (1,91; 2,50)
↔ GS-331007 (Increase in gastric pH) 
↔ GS-331007 (a gyomor pH-értéke nő)
↔ Cmin 0.95 (0.81, 1.12) Sofosbuvir ↔ Cmax 0.87 (0.71, 1.08) 
↔ Cmin 0,95 (0,81; 1,12) Szofoszbuvir ↔ Cmax 0,87 (0,71; 1,08)
Driving and using machines Do not drive or operate machines if you feel tired after taking your medicine. 
Amenniyben fáradtnak érzi magát a gyógyszer bevételét követően, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.
Patients with decompensated cirrhosis and/or who are awaiting liver transplant or post-liver transplant The safety profile of ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin for 12 or 24 weeks in patients with decompensated liver disease and/or those post-liver transplant was assessed in an open-label study (SOLAR-1). 
A 12 és 24 hetes ledipaszvir/szofoszbuvir + ribavirin kombinációs kezelés biztonságossági profilját egy nyílt elrendezésű vizsgálatban (SOLAR-1) értékelték dekompenzált májbetegségben és/vagy májtranszplantáción átesett betegeknél.
LDV/SOF 24 weeks (n = 217) 
LDV/SOF 24 hét (n = 217)
LDV/SOF 8 weeks (n = 215) 
LDV/SOF 8 hét (n = 215)
Following treatment with ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin for 12 weeks in post-liver transplant patients with compensated liver disease (SOLAR-1), none (n = 8) of the patients with baseline NS5A RAVs conferring a ledipasvir fold-change of > 100 relapsed. 
ribavirinnel együtt alkalmazott ledipaszvir/szofoszbuvir-kezelés után (SOLAR-1), azok közül a betegek közül (n = 8), akiknél a ledipaszvir-érzékenységben > 100-szoros változást okozó kiindulási NS5A RAV-ok voltak jelen, egyiknél sem alakult ki relapszus.
Table 6: Demographics and baseline characteristics in study ION-3 Patient disposition 
táblázat: Az ION-3 vizsgálat kiindulási jellemzői A betegek jellemzői
Change in CPT: 59% (79/133) and 34% (45/133) had an improvement or no change of CPT scores from baseline to post-treatment week 12, respectively; of the 39 patients who had CPT C cirrhosis at baseline, 56% (22/39) had CPT B cirrhosis at post-treatment week 12; of the 99 patients who had CPT B cirrhosis at baseline, 29% (27/92) had CPT A cirrhosis at post-treatment week 12. 
A kiinduláskor CPT C cirrhosisos 39 beteg közül 56% (22/39) esetében lett CPT B a cirrhosis a kezelés utáni 12. hétre.
Atazanavir boosted with ritonavir (300 mg/ 100 mg once daily) + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (200 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c, d 
Ritonavirral felerősített atazanavir (100 mg/300 mg napi egyszer) + emtricitabin/ tenofovirdizoproxil-fumarát (200 mg/300 mg napi egyszer)/ ledipaszvir (90 mg napi egyszer)
Table 12: Response rates in study ION-2 LDV/SOF 
12. táblázat: Válaszarányok az ION-2 vizsgálatban LDV/SOF
Genotype 6a 
6e genotípus b a.
Mean ratio (90% confidence interval) for AUC, Cmax, Cmin a, b 
A gyógyszerszintekre gyakorolt hatások Az AUC-, Cmax- és Cmin-értékek a,b átlagos aránya (90%-os konfidencia intervallum)
LDV/SOF 12 weeks (n = 216) 
LDV/SOF 12 hét (n = 216)
Co-administration of Harvoni with pravastatin may significantly increase the concentration of pravastatin which is associated with increased risk of myopathy. 
A Harvoni és a pravasztatin egyidejű alkalmazása jelentősen növelheti a pravasztatin koncentrációját,
What you need to know before you take Harvoni 
Tudnivalók a Harvoni szedése előtt
Darunavir boosted with ritonavir (800 mg/ 100 mg once daily) + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (200 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c, d 
Ritonavirral felerősített darunavir (100 mg/800 mg napi egyszer) + emtricitabin/ tenofovir-dizoproxilfumarát (200 mg/300 mg napi egyszer)/ ledipaszvir (90 mg napi egyszer)
PHARMACEUTICAL FORM 
GYÓGYNÖVÉNYKÉSZÍTMÉNYEK
Atazanavir ↔ Cmax 1.07 (0.99, 1.14) ↔ AUC 1.27 (1.18, 1.37) ↑ Cmin 1.63 (1.45, 1.84) 
Ritonavir ↔ Cmax 0,86 (0,79; 0,93) ↔ AUC 0,97 (0,89; 1,05) ↑ Cmin 1,45 (1,27; 1,64)
Patient population* 
A betegek jellemzői
Harvoni is contraindicated with rifabutin, a potent intestinal P-gp inducer (see section 4.3). 
A Harvoni és a bélben erős P-gp induktorként viselkedő rifabutin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Harvoni is contraindicated with rifampicin, a potent intestinal P-gp inducer (see section 4.3). 
A Harvoni és a bélben erős P-gp induktorként viselkedő rifampicin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when Harvoni is used with concomitant amiodarone and/or other drugs that lower heart rate (see sections 4.4 and 4.5). 
A súlyos bradikardia és szívblokk eseteit figyelték meg, amikor a Harvoni-t amiodaronnal és/vagy más,
Following 12 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin in treatment-experienced patients with compensated cirrhosis (SIRIUS, n = 77), 8/8 patients with baseline NS5A RAVs conferring > 100-fold reduced susceptibility to ledipasvir achieved SVR12. 
A 12 hetes, ribavirinnel együtt alkalmazott ledipaszvir/szofoszbuvir-kezelés után, a kezelésben korábban már részesült, kompenzált cirrhosisban szenvedő betegek közül (SIRIUS, n = 77) mind a 8
No dose adjustment of Harvoni or tacrolimus is required. 
A Harvoni, illetve a takrolimusz adagjának módosítása nem szükséges.
ION-1 was a randomised, open-label study that evaluated 12 and 24 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir with or without ribavirin in 865 treatment-naïve patients with genotype 1 CHC 
Az ION-1 egy randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat volt, melynek során a ribavirrinnel együtt vagy anélkül alkalmazott 12 és 24 hetes ledipaszvir/szofoszbuvir-kezelést értékelték 865, korábban kezelésben nem részesült, 1-es genotípusú hepatitis-C vírus által okozott CHC-ben szenvedő betegek, köztük cirrhosisos betegek esetében (1:1:1:1 arányban randomizált).
SVR Outcome for patients without SVR On-treatment virologic failure a 
SVR Eredmény az SVR nélküli betegeknél Virológiai válasz hiánya a kezelés során a
LDV/SOF 12 weeks (n = 211) 
LDV/SOF 12 hét (n = 211)
Famotidine dosed 12 hours prior to Harvonid 
Famotidin 12 órával a
LDV/SOF 12 weeks (n = 214) 
LDV/SOF 12 hét (n = 214)
GS-331007 ↔ Cmax 0.97 (0.83, 1.14) ↔ AUC 1.00 (0.87, 1.13) 
GS-331007 ↔ Cmax 0,86 (0,76; 0,96) ↔ AUC 0,90 (0,83; 0,97) ↔ Cmin 1,07 (1,02; 1,13)
↓ Ledipasvir ↓ Sofosbuvir 
↓ Ledipaszvir ↔ Szofoszbuvir
↓ Ledipasvir ↔ Sofosbuvir 
↓ Ledipaszvir ↓ Szofoszbuvir
Effects on medicinal product levels. 
A Harvoni más gyógyszerekre gyakorolt potenciális hatása:
Overall 
Gyakori
Norelgestromin ↔ Cmax 1.07 (0.94, 1.22) 
Norelgesztromin ↔ Cmax 1,07 (0,94; 1,22)
↑ Tenofovir 
↑ Pravasztatin
Pregnancy and contraception 
Fogamzóképes korban lévő nők / fogamzásgátlás férfiak és nők esetében
• If you are allergic to ledipasvir, sofosbuvir or any of the other ingredients of this medicine 
Ne szedje a Harvoni-t • Ha allergiás a ledipaszvirra, szofoszbuvirra vagy a gyógyszer (ezen betegtájékoztató