natgillin/translations-raw huggingface dataset:
IR and Cmax were baseline corrected while the remaining parameters were not baseline corrected with N = 81. 
IR és Cmax a kiindulási FVIII aktivitásra korrigált N=81, míg a többi paraméter nem.
The PK parameters were based on plasma factor VIII activity measured by the chromogenic substrate assay (for discrepancy in the factor VIII activity determined with one-stage clotting assay, please see Section 4.2). 
A PK paraméterek a plazma VIII-as faktor aktivitásán alapultak, amit kromogén szubsztrát vizsgálattal határoztak meg (az egylépéses alvadási vizsgálattal kapott VIII faktor aktivitás eltérő, lásd 4.2 pont).
In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) within the corresponding period. 
A következő vérzések esetében a VIII-as faktor aktivitása nem eshet a megadott szint alá a kezelési időszakban (a normál szint %-ában kifejezve).
The recommended starting regimen is 20 to 50 IU/kg of AFSTYLA administered 2 to 3 times weekly. 
Az ajánlott kezdeti adag 20-50 NE AFSTYLA testsúly-kilogrammonként hetente 2-3-szor alkalmazva.
More frequent or higher doses may be required in children <12 years of age to account for the higher clearance in this age group. 
A 12 év alatti gyermekeknél, gyakoribb alkalmazásra vagy a nagyobb dózisra lehet szükség, számítva a gyorsabb kiürülésre a korcsoportnál.
The chromogenic assay result most accurately reflects the clinical hemostatic potential of AFSTYLA and is preferred. 
Az AFSTYLA klinikai vérzéscsillapító potenciálját a kromogén vizsgálat eredménye tükrözi legpontosabban, ezért ezt célszerű alkalmazni.
L-Histidine, polysorbate 80, calcium chloride dihydrate, sodium chloride (see last paragraph of section 2), sucrose. 
L-hisztidin, poliszorbát 80, kalcium-klorid-dihidrát, nátrium-klorid (lásd az utolsó bekezdést a 2. fejezetben), szaharóz.
IR and Cmax were baseline corrected while the remaining parameters were not baseline corrected. 
IR és Cmax a kiindulási FVIII aktivitásra korrigált, míg a többi paraméter nem.
For adolescents of 12 years of age and above, the dose recommendations are the same as for adults. 
A tizenkét év feletti serdülőknél az ajánlott adag megegyezik a felnőttekével.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 users) 
Az alábbi mellékhatások gyakran előfordultak (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
IR = incremental recovery recorded at 30 minutes after injection; Cmax = maximum concentration, AUC0-inf = area under the factor VIII activity time curve extrapolated to infinity; t1/2 = half-life; MRT = mean residence time; CL = body weight adjusted clearance with N = 80; Vss = body weight adjusted volume of distribution at steady-state. 
IR = inkrementális hasznosulás az injekció beadása után 30 perccel; Cmax =maximális koncentráció; AUC0-inf = VIII-as faktor aktivitás-idő görbe alatti terület végtelenre extrapolálva; t1/2 = Felezési idő; MRT = átlagos tartózkodási idő; CL = testtömegre korrigált kiürülés N=80 ; Vss = eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban.
May be stored at room temperature up to 25 °C for a single 3 months period. 
Egyszeri alkalommal, maximum 3 hónapig tárolható szobahőmérsékleten, 25°C alatt.
All patients had been diagnosed with severe haemophilia A with <1% factor VIII. 
Minden betegnél súlyos A-típusú haemophiliát, 1%-nál alacsonyabb VIII-as faktor szinttel diagnosztizáltak.
Ensure powder and solvent vial flip caps are removed and the stoppers are treated with an antiseptic solution and allowed to dry prior to opening the Mix2Vial package. 
Távolítsa el a port és az oldószert tartalmazó injekciós üvegek védőkupakját, majd a gumidugókat kezelje fertőtlenítő oldattal, és hagyja megszáradni mielőtt a Mix2Vial csomagot kibontaná.
AFSTYLA 2000 IU 
AFSTYLA 2000 NE
AFSTYLA 1500, 2000, 2500 and 3000 IU (5 ml solvent) Each vial contains 35 mg (1.52 mmol) of sodium. 
AFSTYLA 1500, 2000, 2500 and 3000 NE (5 ml oldószer) Egy injekciós üveg 35 mg (1,52 mmol) nátriumot tartalmaz.
AFSTYLA 250 IU 
AFSTYLA 250 NE
• If you need a central venous access device (CVAD for injection of AFSTYLA), the risk of complications including local infections, bacteria in the blood (bacteremia) and the formation of a blood clot in the blood vessel (thrombosis) where the catheter is inserted should be considered by your doctor. 
• Amennyiben Önnél egy centrális vénás kanülre van szükség (az AFSTYLA beadásához), akkor kezelőorvosának mérlegelnie kell a szövődmények, köztük a helyi fertőzések, baktériumok véráramba kerülésének (bakteriémia), valamint a kanül bevezetésének helyén az érben kialakuló vérrög (trombózis) kockázatát.
White or slightly yellow powder or friable mass and clear, colourless solvent for solution for injection. 
Fehér vagy halványsárga por vagy porlékony anyag és tiszta, színtelen oldószer oldatos injekcióhoz.
AFSTYLA is a single-chain recombinant human factor VIII produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells. 
Az AFSTYLA kínai hörcsög ovarium sejtekben (CHO - Chinese hamster ovary) előállított rekombináns, egyláncú (single-chain) humán VIII-as faktor.
• The powder must be mixed with the solvent (liquid) and withdrawn from the vial under aseptic conditions. 
• A port steril körülmények között el kell keverni az oldószerrel (folyadék), és az oldatot fel kell szívni az injekciós üvegből.
One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma. 
A VIII-as faktor aktivitás egy nemzetközi egysége (NE) megfelel a normál humán plazma 1 ml-ében lévő VIII-as faktor mennyiségének.
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated injections. 
A kezelés időtartama alatt a beadandó adagra és az ismételt injekciók gyakoriságára vonatkozó iránymutatáshoz javasolt a VIII-as faktor-szint megfelelő meghatározása.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 users) 
Az alábbi mellékhatások nem gyakran előfordultak (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
How to use AFSTYLA 
Hogyan kell alkalmazni az AFSTYLA-t?
AFSTYLA 3000 IU 
AFSTYLA 3000 NE
Proceed with the next dose immediately and continue as advised by your doctor or pharmacist. 
Azonnal adja be a következő adagot, majd folytassa a készítmény alkalmazását kezelőorvosa utasításainak megfelelően.
AFSTYLA 250, 500 and 1000 IU (2.5 ml solvent) Each vial contains 17.5 mg (0.76 mmol) of sodium. 
AFSTYLA 250, 500 és 1000 NE (2,5 ml oldószer) Egy injekciós üveg 17,5 mg (0,76 mmol) nátriumot tartalmaz
In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with factor VIII may increase the cardiovascular risk. 
A VIII-as faktorral végzett szubsztitúciós kezelés a cardiovascularis rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél növelheti a szív- és érrendszeri kockázatot.
In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests. 
Általában a VIII-as véralvadási faktor termékekkel kezelt összes betegnél megfelelő klinikai és laboratóriumi vizsgálatok alapján gondosan kell követni, hogy megjelennek-e inhibitorok.
The pharmacokinetics (PK) of AFSTYLA was evaluated in 81 previously treated adult subjects who had been diagnosed with severe haemophilia A with <1% factor VIII and with age from 1860 years old, following an intravenous injection of 50 IU/kg. 
Az AFSTYLA farmakokinetikai (PK) tulajdonságait 50 NE/kg intravénás injekció beadását követően értékelték 81, korábban kezelt, 18 és 60 év közötti felnőtt betegnél, akiknél súlyos Atípusú haemophiliat, 1%-nál alacsonyabb VIII-as faktor szinttel diagnosztizáltak.
250 IU Glass vial with a rubber stopper, an orange plastic disc, and a green striped aluminium cap 500 IU Glass vial with a rubber stopper, a blue plastic disc, and a green striped aluminium cap 1000 IU Glass vial with a rubber stopper, a green plastic disc, and a green striped aluminium cap 1500 IU Glass vial with a rubber stopper, a turquoise plastic disc, and a green striped aluminium cap 2000 IU Glass vial with a rubber stopper, a purple plastic disc, and a green striped aluminium cap 2500 IU Glass vial with a rubber stopper, a light grey plastic disc, and a green striped aluminium cap 3000 IU Glass vial with a rubber stopper, a yellow plastic disc, and a green striped aluminium cap 
250 NE Injekciós üveg gumidugóval, lepattintható narancssárga koronggal, és zöld csíkos kupakkal 500 NE Injekciós üveg gumidugóval, lepattintható kék koronggal, és zöld csíkos kupakkal 1000 NE Injekciós üveg gumidugóval, lepattintható zöld koronggal, és zöld csíkos kupakkal 1500 NE Injekciós üveg gumidugóval, lepattintható türkiz koronggal, és zöld csíkos kupakkal 2000 NE Injekciós üveg gumidugóval, lepattintható bíbor koronggal, és zöld csíkos kupakkal
AFSTYLA contains sodium 
Az AFSTYLA nátriumot tartalmaz
In children below the age of 12 higher doses or more frequent injections may be needed. 
Gyermekek esetében 12 éven aluliaknál nagyobb adagokra vagy gyakoribb alkalmazásra lehet szükség.
The recommended starting regimen in children (0 to <12 years of age) is 30 to 50 IU per kg of AFSTYLA administered 2 to 3 times weekly. 
Gyermekeknél (12 éves kor alatt) az ajánlott kezdeti adag 30-50 NE AFSTYLA testtömegkilogrammonként hetente 2-3-szor alkalmazva.
The pharmacokinetics (PK) of AFSTYLA were evaluated in 10 previously treated adolescents (12 to <18 years of age) and 39 previously treated children (0 to <12 years of age) following an intravenous injection of a single dose of 50 IU/kg. 
Az AFSTYLA farmakokinetikai (PK) tulajdonságait 50 NE/kg intravénás injekció beadását követően értékelték 10, korábban kezelt serdülő (12 és 18 év közötti) és 39, korábban kezelt gyermek (0 és 12 év közötti) betegnél.
If the one-stage clotting assay is used, multiply the result by a conversion factor of 2 to determine the patient's factor VIII activity level (see section 4.2). 
Amennyiben egylépéses véralvadási vizsgálat kerül alkalmazásra, az eredményt meg kell szorozni egy konverziós faktorral, aminek az értéke 2, hogy meghatározásra kerüljön a beteg VIII-as faktor aktivitás szintje (lásd 4.2 pont).
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
AFSTYLA may be stored at room temperature, not to exceed 25 °C, for a single period of up to 3 months, within the expiration date printed on the carton and vial labels. 
Az AFSTYLA egyszeri alkalommal, maximum 3 hónapig tárolható szobahőmérsékleten, 25°C alatt, a dobozon és az injekciós üveg címkéjén megadott lejárati időn belül.
No paediatric subjects <18 years of age were included in the surgery population. 
Gyermekek és serdülők, 18 évnél fiatalabbak nem voltak a műtéten átesett betegek között.
2.5 ml [for reconstitution of strengths 250/500/1000 IU] 5 ml [for reconstitution of strengths 1500/2000/2500/3000 IU] 
5 ml [a 1500/2000/2500/3000 NE hatáserősségű készítmények feloldására].
The median dose used to treat a bleeding event was 27.6 IU/kg 
A vérzéses epizód kezelésére a medián dózis 27,6 NE/kg volt.
Other ingredients: L-Histidine, Polysorbate 80, Calcium chloride dihydrate, Sodium chloride, Sucrose 
Egyéb összetevők: L-hisztidin, poliszorbát 80, kalcium-klorid-dihidrát, nátrium-klorid, szaharóz
Comparison of Pharmacokinetic Parameters by Age Category following a Single Injection of 50 IU/kg of AFSTYLA - Chromogenic Assay: 
Farmakokinetikai jellemzők korosztályonkénti összehasonlítása 50 NE/kg AFSTYLA dózis egyszeri beadását követően - Kromogén vizsgálat:
How to store AFSTYLA 
Hogyan kell az AFSTYLA-t tárolni?
AFSTYLA is presented as white or slightly yellow powder or friable mass and clear, colourless solvent for solution for injection. 
Az AFSTYLA fehér vagy halványsárga por vagy perszerű anyag és tiszta, színtelen oldószer oldatos injekcióhoz.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity studies, local tolerability and thrombogenicity assessments. 
A hagyományos -farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, thrombogenitási és helyi tolerancia- vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
The reconstituted solution should be administered by a separate injection/infusion line by slow intravenous injection, at a rate comfortable to the patient, up to a maximum of 10 ml/min. 
Az oldatot külön infúziós/injekciós szereléken lassan, intravénásan kell beadni, a beadás sebességét a beteg kényelem érzete határozza meg, ami ne legyen több mint 10 ml/perc.
AFSTYLA 1500 IU 
AFSTYLA 1500 NE
Pharmacokinetic Parameters following a Single Injection of 50 IU/kg of AFSTYLAChromogenic Substrate Assay: 
Farmakokinetikai jellemzők 50 NE/kg AFSTYLA egyszeri beadását követőenKromogén szubsztrát vizsgálat:
Plasma factor VIII levels can be monitored using either a chromogenic substrate assay or a one-stage clotting assay. 
Plazma VIII-as faktorszintek monitorozhatók akár kromogén szubsztrát vizsgálattal, akár egylépéses véralvadási vizsgálattal.
Inject every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved. 
Legalább 1 napos kezelés, teljes gyógyulásig.
When infused into a haemophiliac patient, factor VIII binds to von Willebrand factor in the patient's circulation. 
Hemophiliás betegnek infúzióban beadva a VIII-as faktor a beteg keringésében az endogén von Willebrand faktorhoz kötődik.
If the one-stage clotting assay is used, multiply the result by a conversion factor of 2 to determine the patient's factor VIII activity level. 
Amennyiben egylépéses véralvadási vizsgálat kerül alkalmazásra, az eredményt meg kell szorozni egy konverziós faktorral, aminek az értéke 2, hogy meghatározásra kerüljön a beteg VIII-as faktor aktivitás szintje.
The reconstituted solution should be clear to slightly opalescent, yellow to colourless i.e., it might sparkle when held up to the light but must not contain any obvious particles. 
Az oldat tiszta vagy kissé opálos lehet, sárgától a színtelenig, fény felé tartva buborékok lehetnek benne, de látható részecskét nem tartalmazhat.
The solvent will automatically flow into the powder vial. 
Az oldószer automatikusan átfolyik a port tartalmazó injekciós üvegbe.
Also there can be significant discrepancies between assay results obtained by aPTT-based one stage clotting assay and the chromogenic assay according to Ph. Eur. 
Jelentős különbségek lehetnek az APTT alapú egylépéses véralvadási vizsgálat és a Ph.
Place the solvent vial on an even, clean surface and hold the vial tight. 
2. Helyezze az oldószert tartalmazó injekciós üveget egy sima, tiszta felületre, és tartsa az üveget szorosan.
Allergic type hypersensitivity reactions are possible with AFSTYLA. 
Az AFSTYLA alkalmazása közben allergiás típusú túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak.
Life threatening haemorrhages 
Életveszélyees vérzések
Powder: L-Histidine, Polysorbate 80, Calcium chloride dihydrate, Sodium chloride, Sucrose 
Por L-hisztidin, poliszorbát 80, kalcium-klorid-dihidrát, nátrium-klorid, szaharóz
The reconstituted preparation should be injected slowly at a rate comfortable for the patient at a maximum injection rate of 10 ml/min. 
A feloldott készítményt lassan kell beadni olyan sebességgel, ami a betegnek kényelmes, a beadás sebessége nem haladhatja meg a 10 ml/perc értéket
AFSTYLA 1000 IU 
AFSTYLA 1000 NE
Individualised prophylaxis: Of the 81 patients on prophylaxis (median ABR 3.69 (interquartile range: 0.00, 7.20)), 43 (53%) were assigned to a 2-times weekly regimen and 25 (31%) to a 3-times per week regimen. 
Személyre szabott prophylaxis: a 81, prophylaktikusan kezelt beteg (a medián ABR 3,69 volt (interkvartilis tartomány: 0,00 ; 7,20)), közül 43 (53%) kapott hetente kétszer és 25 (31%) kapott hetente háromszor kezelést A hetente kétszer és háromszor prophylaktikusan kezelt betegek medián adagja 35 és 32 NE/kg/injekció volt, illetve az összes prophylaktikus kezelés medián éves felhasználása 4109 NE/kg/év volt.
What AFSTYLA is and what it is used for 
Milyen típusú gyógyszer az AFSTYLA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
FVIII inhibition uncommon (PTPs)* very common (PUPs)* 
Nem gyakori (PTP)*
CSL Behring GmbH 
Ireland CSL Behring GmbH
If this happens, you should stop using the medicine immediately and contact your doctor. 
Ha ezeket tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához
• Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label and carton. 
• A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
AFSTYLA works by replacing the missing factor VIII in haemophilia A patients to enable their blood to clot normally. 
A hemofília A-ban szenvedő betegeknél az AFSTYLA pótolja a hiányzó VIII-as faktort, ezzel lehetővé teszi náluk a normális véralvadást.
AFSTYLA 2500 IU 
AFSTYLA 2500 NE
The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO concentrate standard for factor VIII products. 
Az alkalmazásra kerülő VIII-as faktor mennyiségét nemzetközi egységben (NE) fejezik ki, ami a WHO aktuális VIII-as faktor standard készítményére vezethető vissza.
Paediatric population <12 years of age 
Felnőttek és serdülők 12 évestől 65 éves korig
Plasma factor VIII activity in patients receiving AFSTYLA using either the chromogenic assay or the one-stage clotting assay should be monitored to guide the dose administered and the frequency of repeat injections. 
Az AFSTYLA-val kezelt betegek plazmájának VIII-as faktor aktivitása monitorozható akár kromogén vizsgálattal, akár egylépéses véralvadási vizsgálattal, aminek eredménye iránymutatást ad a dózis és az injekció alkalmazása gyakoriságának meghatározásához.
Pharmacotherapeutic group: Antihemorrhagics: Blood coagulation factor VIII. 
Farmakoterápiás csoport: antihemorrhagicum / VIII-as véralvadási faktor, ATC kód: B02B D02
Carefully remove the blister package from the Mix2Vial set by holding at the rim, and pulling vertically upwards. 
3. Óvatosan távolítsa el a buborékcsomagolást a Mix2Vial készletről úgy, hogy a tartót a pereménél fogva felfelé húzza.
What you need to know before you use AFSTYLA 
Tudnivalók az AFSTYLA alkalmazása előtt
Withdrawal and administration 
Feloldás és beadás
Please record the beginning of storage at room temperature on the product carton. 
A szobahőmérsékleten való tárolás kezdeti időpontját a gyógyszer dobozán fel kell tüntetni.
Now that the solution has been transferred into the syringe, firmly hold on to the barrel of the syringe (keeping the syringe plunger facing down) and disconnect the transparent Mix2Vial adapter from the syringe by unscrewing counterclockwise. 
9. Amint az oldat teljes mennyisége a fecskendőbe került, fogja szorosan a fecskendőt (a dugattyúval lefelé tartva), és az óramutató járásával ellentétes irányba csavarva a Mix2Vial készlet átlátszó részét válassza le a fecskendőről.
Inject air into the product vial. 
Nyomja a levegőt a készítményt tartalmazó üvegbe.
• you notice symptoms of allergic reactions Allergic reactions may include the following symptoms: hives, generalised urticaria (itchy rash), tightness of the chest, difficulty in breathing, wheezing, low blood pressure, dizziness, and anaphylaxis. 
Allergiás reakciók tünetei lehetnek a következők: csalánkiütés, viszkető bőrkiütések az egész testen (generalizált urtikaria), mellkasi szorító érzés (nehéz légzés), sípoló légzés, alacsony vérnyomás, szédülés és anafilaxia.
With one hand grasp the product-side of the Mix2Vial set and with the other hand grasp the solvent-side and unscrew the set carefully counterclockwise into two pieces. 
5. Egyik kezével fogja meg a Mix2Vial készlet port tartalmazó injekciós üveghez csatlakozó részét, másik kezével az oldószert tartalmazó injekciós üveghez csatlakozó darabot, és óvatosan az óra járásával ellentétesen csavarja szét két részre.
6 to <12 years (N=19) Mean (CV%) Median (Min,Max) 
6-tól 12éves korig (N=19) Átlag (CV%) Medián (Min, Max)
The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay. 
A hatáserősséget (NE) az Európai Gyógyszerkönyv által előírt kromogén vizsgálattal határozzák meg.
Development of neutralizing antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with AFSTYLA. 
VIII-as faktorral - így például AFSTYLA-val - kezelt, haemophilia A-ban szenvedő betegekben neutralizáló antitestek (inhibitorok) jelenhetnek meg.
1 disposable 5 ml syringe 1 venipuncture set 
1 db 5 ml-es egyszer használatos fecskendő 1 db vénapunkcióra szolgáló készlet
Lonoctocog alfa 3000 IU 
Alfa lonoktokog 3000 NE
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using AFSTYLA. 
Az AFSTYLA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
- Do not use visibly cloudy solutions or solutions still containing flakes or particles. 
- Láthatóan zavaros vagy üledéket, részecskéket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni.
Potency assignment is determined using a chromogenic substrate assay. 
A potenciál mértéket kromogén szubsztrát vizsgálattal határozzák meg.
Lonoctocog alfa 2000 IU 
Alfa lonoktokog 2000 NE
What AFSTYLA is and what it is used for What you need to know before you use AFSTYLA How to use AFSTYLA 
Tudnivalók az AFSTYLA alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az AFSTYLA-t?
12 to <18 years (N=10) Mean (CV%) Median (Min,Max) 
12-től 18 éves korig (N=10) Átlag (CV%) Medián (Min, Max)
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg GERMANY 
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg Németország
Paraesthesia common 
Paraesthesia
Lonoctocog alfa 250 IU 
Alfa lonoktokog 250 NE
No age-specific differences in adverse reactions were observed between children, adolescents and adult subjects. 
A gyermekeknél és a felnőtteknél előforduló mellékhatások nem mutattak korspecifikus különbségeket.
AFSTYLA 500 IU 
AFSTYLA 500 NE
The one-stage clotting assay result underestimates the factor VIII activity level compared to the chromogenic assay result by approximately 45%. 
45%-kal aláméri a VIII-as faktor aktivitás szintet.
Feeling hot uncommon *Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients. 
Nem gyakori * A gyakoriság az összes VIII-as faktor készítmény klinikai vizsgálatain alapul, amelyben részt vettek súlyos haemophilia A-ban szenvedő betegek is.
Gently swirl the product vial with the transparent adapter attached until the substance is fully dissolved. 
A készítményt tartalmazó injekciós üveget a rajta lévő átlátszó adapterrel enyhén mozgassa és győződjön meg róla, hogy a készítmény teljesen feloldódik.
After filtering/withdrawal (see below) the reconstituted product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration. 
Az oldat megszűrése vagy felszívása után (lásd alább), az alkalmazás előtt az oldatot szemmel ellenőrizni kell. Láthatóan zavaros, pelyhes csapadékot vagy részecskéket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni.
If this happens you or your child´s medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding. 
hogy a gyógyszer a továbbiakban nem fog hatni, és Ön tartós vérzést tapasztalhat.
Do not shake. 
Ne rázza az üveget.
Lonoctocog alfa 1500 IU 
Alfa lonoktokog 1500 NE
Lonoctocog alfa 2500 IU 
Alfa lonoktokog 2500 NE
0 to <6 years (N=20) Mean (CV%) Median (Min,Max) 
0-tól 6 éves korig (N=20) Átlag (CV%) Medián (Min, Max)
AFSTYLA contains up to 7 mg (0.3 mmol) sodium per ml after reconstitution. 
A készítmény 0,3mmol (7 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Lonoctocog alfa 1000 IU 
Alfa lonoktokog 1000 NE
Reconstitution and administration 
Felszívás és alkalmazás