natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Van Denburg et al. (2008) have found a 33% change in the Ashworth Scale to correlate with a 1-point change in the Physician's global assessment score in patients with post-stroke spasticity, indicating clinical relevance. 
(2008) úgy találták, hogy a stroke-ot követő spaszticitásban szenvedő betegek esetében az Ashworth-skálán mért 33%-os változás 1 pontos változásnak felel meg a Physician's global assessment (PGA, az orvos globális értékelése) értékben, ami klinikai jelentőségre utal.
The Melka study can only be considered as providing supportive evidence of efficacy in the treatment of spasticity caused by neurological diseases. 
A Melka-féle vizsgálat csak annyiban vehető figyelembe, hogy támogatja a neurológiai betegségek által okozott spaszticitás kezelésében való hatásosságot.
• Treatment of obliterative vascular diseases as well as syndromes due to impaired vascular innervation (e.g. acrocyanosis, dysbasia angioneurotica intermittens) 
• obliteratív érbetegségek és érbeidegzési zavaron alapuló szindrómák (pl. acrocyanosis, dysbasia angioneurotica intermittens) kezelése
Relevant studies also exist in the locomotor indication, the majority of which failed to demonstrate the efficacy of the product. 
A mozgásszervi betegségekkel kapcsolatosan is vannak releváns vizsgálatok, de a többségük nem igazolta a készítmény hatásosságát.
Furthermore, inhibitory effects on voltage dependent Ca2+ channels have been demonstrated, suggesting that tolperisone might also reduce the transmitter release in addition to its membrane stabilising effect. 
Továbbá, a feszültségfüggő Ca2+csatornákra kifejtett gátló hatását is kimutatták, ami arra utal, hogy membránstabilizáló hatása mellett a tolperizon csökkentheti a neurotranszmitterek kibocsátását is.
It is therefore not plausible how the reduction of a triggered PPT could have been translated into a clinically relevant effect in patients with painful reflex muscle spasm. 
Ezért nem világos, hogy a kiváltott PPT hogyan válik klinikailag jelentős hatássá a fájdalmas reflexes izomspazmusban szenvedő betegeknél.
With regard to the safety of tolperisone, the CHMP reviewed the available safety data and retained its previous conclusions that there is a risk of hypersensitivity reactions associated with tolperisone, with data showing that 10% of all reported cases of hypersensitivity were considered to be life-threatening. 
A tolperizon biztonságosságával kapcsolatban a CHMP felülvizsgálta a rendelkezésre álló biztonságossági adatokat, és továbbra is megtartja a korábban levont következtetéseket, melyek szerint a tolperizon túlérzékenységi reakciók kockázatával jár, és az adatok szerint az összes jelentett túlérzékenységi reakció 10%-át életveszélyesnek tekintették.
In this randomised, double-blind, placebo controlled, multicentre study efficacy of tolperisone has been shown in the symptomatic treatment of patients with spasticity following cerebral stroke. 
Ebben a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálatban kimutatták, hogy a tolperizon hatásos az agyi stroke után kialakult spaszticitásban szenvedő betegek tüneti kezelésében.
In the only study in this indication where superiority of tolperisone over placebo in the primary outcome was shown (Pratzel 1995), this was achieved using a new parameter in the formula for calculation which was not pre-determined but rather introduced in post-hoc efficacy analysis. 
Ebben a javallatban egyetlen vizsgálat áll rendelkezésre, amelynek eredményei szerint az elsődleges kimenetelben a tolperizon felülmúlta a placebót (Pratzel 1995). Ezt az eredményt úgy érték el, hogy új, nem előre meghatározott, hanem a post-hoc hatásossági analízis során bevezetett paramétert használtak a számításnál alkalmazott képletben.
It was noted that information in the Summary of Product Characteristics regarding interactions, effects on ability to drive and use machines and effect of food on pharmacokinetic parameters was not reflecting the latest available data. 
Az alkalmazási előírással kapcsolatban a bizottság megállapította, hogy a gyógyszerkölcsönhatásokra, a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre, és az ételek a tolperizon farmakokinetikai paramétereire kifejtett hatására vonatkozó információk nem tükrözték a rendelkezésre álló legfrissebb adatokat.
In conclusion the Stamenova study can be regarded as a positive study, the results of which are indicative of a clinically relevant effect of tolperisone in the treatment of patients with post-stroke spasticity. 
Összefoglalva: a Stamenova-féle vizsgálat pozitívnak tekinthető, eredményei a tolperizon klinikailag jelentős hatására utalnak a stroke-ot követő spaszticitásban szenvedő betegek kezelésében.
The improvement in Ashworth scale was accompanied by a statistically significant difference in the investigator's overall assessment of efficacy in favour of tolperisone. 
Az Ashworth-skála szerinti javulás mellett a vizsgáló általános értékelése szerint statisztikailag szignifikáns különbség volt a hatásosságban a tolperizon javára.
• Treatment of muscular hypertonicity and muscle spasms associated with locomotor diseases (e.g. spondylosis, spondylarthrosis, cervical and lumbar syndromes, arthrosis of large joints) 
• mozgásszervi betegségeket kísérő izomhipertónia és izomspazmusok (pl. spondylosis, spondylarthrosis, cervicalis és lumbalis szindrómák, nagyízületek arthrosisa)
Gedeon Richter PLC proposed to restrict the indication to “Short-term treatment of muscle spasms in adult patients with acute non-specific low back pain”, with a maximum duration of treatment of 7 days. 
A Richter Gedeon Nyrt. azt javasolta, hogy a javallatot - legfeljebb 7 napos kezelési időszak mellett - az „akut, nem specifikus derékfájdalomban szenvedő felnőtt betegek izomspazmusainak rövid távú kezelésére” korlátozzák.
The CHMP has considered the totality of the available data on the safety and efficacy of tolperisone. 
A CHMP figyelembe vette a tolperizonról rendelkezésre álló összes biztonságossági és hatásossági adatot.
Validation of new parameters needs to be done beforehand if proof of efficacy is to be derived from a study. 
Amennyiben a vizsgálatot a hatékonyság bizonyítékaként kívánják használni, az új paramétereket a vizsgálat előtt kell validálni.
The Committee also concluded that the benefit-risk balance of tolperisone-containing parenteral formulations is not positive, and recommends the revocation of the corresponding marketing authorisations. 
A bizottság megállapította továbbá, hogy a tolperizont tartalmazó parenterális készítmények előnykockázat profilja nem pozitív, és a megfelelő forgalomba hozatali engedélyek visszavonását javasolta.
On the efficacy side, the existing dataset is indicative of a modest effect of tolperisone in the treatment of spasticity caused by neurological disorders, but it is important to note that the evidence is mainly based on the results of the Stamenova study - which only included patients with post-stroke spasticity. 
A hatásosságot tekintve a rendelkezésre álló adatcsoport a tolperizon mérsékelt hatását mutatja a neurológiai betegségek által okozott spaszticitás kezelésében, de fontos megjegyezni, hogy ez a bizonyíték nagyrészt a Stamenova-féle vizsgálat eredményein alapul, és ebbe a vizsgálatba csak stroke-ot követő spaszticitásban szenvedő betegeket vontak be.
• Central-reticular level - An imbalance between supraspinal facilitatory and inhibitory control can also lead to an enhanced reflex activity and an increased muscle tone. 
• Centrális retikuláris szint - A supraspinalis serkentő és gátló kontroll közötti egyensúly hiánya is megnövekedett reflexaktivitáshoz és izomtónushoz vezet.
Tolperisone reduces the sodium influx through the isolated nerve membrane in a dose dependent way, thus amplitude and frequency of action potentials are reduced. 
Izolált idegsejt membránban a tolperizon dózisfüggő módon csökkenti a nátriumionok beáramlását, ezért csökken az akciós potenciálok amplitúdója és frekvenciája.
• The Committee is of the opinion that the evidence for clinically significant efficacy of tolperisone in the currently approved indications is extremely limited, and therefore the potential benefit for patients in these indications is outweighed by the identified risk. 
• A bizottság arra a véleményre jutott, hogy a jelenleg engedélyezett javallatokban a tolperizon klinikailag szignifikáns hatásossága rendkívül korlátozott, és ennél fogva ezekben a javallatokban a kockázatok meghaladják a betegek számára nyújtott előnyöket.
As a result, the CHMP considered that none of the provided pooled analyses could be considered as supportive to demonstrate the efficacy of tolperisone in the “treatment of muscular hypertonicity and muscle spasms associated with locomotor diseases” indication, nor in the proposed restricted indication. 
Ennek eredményeképpen a CHMP úgy vélte, hogy a rendelkezésre bocsátott összevont elemzések egyike sem tekinthető olybá, hogy alátámasztaná a tolperizon hatásosságának bizonyítékát „a mozgásszervi betegségeket kísérő izomhipertónia és izomspazmusok kezelése” javallatban vagy a javasolt korlátozott javallatban.
In addition, the improvement in PPT was not accompanied by a corresponding improvement in the mobility of patients. 
Ezenkívül a nyomásérzékenységi küszöb tesztben (pressure pain test, PPT) mért javulást nem kísérte a betegek mobilitásának megfelelő javulása.
The only double-blind, placebo-controlled studies identified where parenteral tolperisone was used and that have acceptable methodological standards were conducted in indications where efficacy has not been demonstrated, that have never been approved for the product or included only a very small number of patients in the indication of interest.. No data was submitted in support of the dosing recommendations. 
Az egyetlen azonosított kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot, amely parenterális tolperizont alkalmazott, és amely elfogadható módszertani előírásokat követett, olyan javallatokban végezték, amelyekben nem igazolták a hatásosságot, amelyekre a termék soha nem kapott forgalomba hozatali engedélyt, vagy csak nagyon kisszámú beteget vontak be a jelentősebb javallatokban.
Based on the totality of the data available on the safety and the efficacy of tolperisone and having noted the opinions of the BSWP and the SAG, the CHMP confirmed its initial conclusion that the risk of hypersensitivity is more significant than previously identified at the time of the initial marketing authorisation, and that as a consequence the benefits of tolperisone are outweighed by the risks in the indication “treatment of muscular hypertonicity and muscle spasms associated with locomotor diseases” as well as in the proposed restricted indication “short-term treatment of muscle spasms in adult patients with acute non-specific low back pain”. 
A tolperizonra vonatkozó biztonságossági és hatásossági adatok összességének alapján, és figyelembe véve a BSWP és a SAG véleményét, a CHMP megerősítette a korábban hozott döntését, miszerint a túlérzékenység kockázata sokkal jelentősebb, mint azt korábban, a kezdeti forgalomba hozatali engedély kiadásának idején azonosították, és hogy ennek következményeképpen a tolperizon kockázatai meghaladják az előnyöket „a mozgásszervi betegségeket kísérő izomhipertónia és izomspazmusok kezelése” javallatban, csakúgy, mint a javasolt korlátozott javallatban („akut, nem specifikus derékfájdalomban szenvedő felnőtt betegek izomspazmusainak rövid távú kezelése”).
The CHMP also noted the MAH proposal to conduct a clinical study to collect additional evidence of the efficacy of tolperisone in the proposed restricted low back pain indication, as a post-referral commitment, as well as the related draft study synopsis. 
A CHMP a beterjesztést követő kötelezettségvállalásként figyelembe vette továbbá a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, miszerint klinikai vizsgálatot kíván végezni, hogy további adatokat gyűjtsön a javasolt korlátozott indikációban (derékfájdalom) alkalmazott tolperizon hatásosságára vonatkozóan, csakúgy, mint a vizsgálat vázlatos tervének összefoglalóját.
o Is not positive for rehabilitation after orthopaedic and trauma surgery. 
o nem pozitív az ortopédiai és traumatológiai műtétek utáni rehabilitációban.
Based on the totality of the data made available on the safety and the efficacy of tolperisone, the CHMP considered that the risk of hypersensitivity is more significant than previously identified, and that as a consequence the demonstrated clinical benefits only outweigh the risks in the restricted indication symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults. 
A tolperizon biztonságosságáról és hatásosságáról rendelkezésre bocsátott összes adat alapján a CHMP úgy vélte, hogy a túlérzékenység kockázata jelentősebb a korábban azonosítottnál, és következésképpen az igazolt klinikai előnyök kizárólag a következő korlátozott javallatban haladják meg a kockázatokat: stroke-ot követő spaszticitás tüneti kezelése felnőtteknél.
Taken together, the existing dataset is indicative of a modest effect of tolperisone in the treatment of spasticity caused by neurological disorders. 
Mindent összevetve a jelenleg rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a tolperizonnak mérsékelt hatása van a neurológiai betegségek által okozott spaszticitás kezelésében.
• The Committee is also of the opinion that there is evidence of clinically significant efficacy of tolperisone in the symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults. 
• A bizottság továbbá azt a véleményt is megfogalmazta, hogy a felnőttek stroke-ot követő spaszticitásának tüneti kezelését illetően a tolperizon klinikailag szignifikáns hatásossága bizonyított.
A causal relationship with tolperisone was assessed as at least possible in 90% of all hypersensitivity reactions. 
A túlérzékenységi reakciók 90%-ának esetében legalább lehetségesnek értékelték a tolperizonnal kapcsolatos okozati összefüggést.
Hypersensitivity reactions account for more than half of the spontaneous reports in the originators database, followed by adverse events (AEs) from the SOCs (System Organ Class) Gastrointestinal disorders, General disorders and administration site conditions and Nervous system disorders. 
A túlérzékenységi reakciók teszik ki az originális készítmény adatbázisában található spontán jelentések több mint felét, ezeket az emésztőrendszeri betegségek és tünetek, az általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók és az idegrendszeri betegségek és tünetek szervrendszer-kategóriákba tartozó nemkívánatos események követik.
• Rehabilitation after orthopaedic and trauma surgery 
• ortopédiai és traumatológiai műtétek utáni rehabilitáció
The MAHs also disagreed with the CHMP assessment of the safety profile of tolperisone. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak véleménye a tolperizon biztonságossági profiljának értékelésében is eltért a CHMP-étől.
Parenteral formulation 
Parenterális készítmény
Rehabilitation after orthopaedic and trauma surgery 
Ortopédiai és traumatológiai műtétek utáni rehabilitáció
The company that holds these marketing authorisations was asked to submit any existing data in support of its safety and dosing recommendations, but no relevant data was submitted for assessment as the marketing authorisation holder concluded itself that the data is insufficient to conclude that the benefits outweigh the risks and proposed that the marketing authorisations for the parenteral formulations be revoked. 
A vállalat azonban nem nyújtott be megfelelő adatokat az értékeléshez, mivel saját maga is azt a következtetést vonta le, hogy az adatok nem elégségesek annak megállapításához, hogy az előnyök meghaladják a kockázatokat, és a parenterális készítmények forgalomba hozatali engedélyének visszavonását javasolta.
• Little's disease (infantile diplegia spastica) and other encephalopaties accompanied by dystonia 
• a Little kór és más, dystoniával járó encephalopathiák (diplegia spastica infantilis)
Little's disease and other encephalopaties accompanied by dystonia 
Little-kór és más dystoniával kísért encephalopathiák
Treatment of pathologically elevated skeletal muscle tone in organic neurological disorders 
A harántcsíkolt izmok organikus neurológiai betegségek következtében létrejött patológiás tónusfokozódásának kezelése
Treatment of obliterative vascular diseases as well as syndromes due to impaired vascular innervation 
Obliteratív érbetegségek és érbeidegzési zavaron alapuló szindrómák kezelése
o Is not positive for Little's disease and other encephalopaties accompanied by dystonia. 
o nem pozitív a Little-kór és más dystoniával kísért encephalopathiák kezelésében.
• Acute or chronic treatment of pathologically elevated skeletal muscle tone in organic neurological disorders 
• a harántcsíkolt izmok organikus neurológiai betegségek következtében létrejött patológiás tónusfokozódásának rövid- és hosszú távú kezelése
The Committee therefore concluded that the benefit-risk balance of tolperisone-containing oral formulations is positive under normal conditions of use only in the symptomatic treatment of poststroke spasticity in adults, subject to the changes to the product information agreed. 
A bizottság ezért azt a következtetést vonta le, hogy a tolperizon tartalmú, szájon át szedhető készítmények előny-kockázat profilja a szokásos felhasználási feltételek mellett kizárólag a felnőttek stroke-ot követő spaszticitásának tüneti kezelésében pozitív, amennyiben foganatosítják a terméktájékoztató megegyezés szerinti változtatásait.
o Is not positive for treatment of obliterative vascular diseases as well as syndromes due to impaired vascular innervation. 
o nem pozitív az obliteratív érbetegségek és érbeidegzési zavaron alapuló szindrómák kezelésében.
o Is not positive for treatment of muscular hypertonicity and muscle spasms associated with locomotor disease. 
o nem pozitív a mozgásszervi betegségeket kísérő izomhipertónia és izomspazmusok kezelésében.
The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of tolperisone-containing oral formulations is positive under normal conditions of use only in the symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults, taking into account the changes to the product information agreed. 
Következésképpen a bizottság megállapította, hogy a tolperizont tartalmazó orális készítmények előny-kockázat profilja a szokásos alkalmazási feltételek mellett kizárólag felnőttek stroke-ot követő spaszticitásának tüneti kezelésében pozitív, amennyiben foganatosítják a terméktájékoztató megegyezés szerinti változtatásait.
The Committee concluded that the benefit-risk balance of tolperisone-containing oral formulations is positive under normal conditions of use only in the symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults, subject to the changes to the product information agreed. 
A bizottság azt a következtetést vonta le, hogy a tolperizont tartalmazó orális készítmények előnykockázat profilja a szokásos alkalmazási feltételek mellett kizárólag felnőttek stroke-ot követő spaszticitásának tüneti kezelésében pozitív, amennyiben foganatosítják a terméktájékoztató megegyezés szerinti változtatásait.
Treatment of muscular hypertonicity and muscle spasms associated with locomotor diseases 
Mozgásszervi betegségeket kísérő izomhipertónia és izomspazmusok kezelése
• The Committee therefore considered that the benefit-risk balance of tolperisone-containing oral formulations under normal conditions of use: o Is positive for symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults. 
• A bizottság ezért úgy ítélte meg, hogy a szokásos alkalmazási feltételek mellett a tolperizont tartalmazó orális készítmények előny-kockázat profilja:
The full EPAR for Clopidogrel ratiopharm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
A Clopidogrel ratiopharm-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel ratiopharm. 
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Clopidogrel ratiopharm alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel ratiopharm. 
Ez a dokumentum a Clopidogrel ratiopharm-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
This means that Clopidogrel ratiopharm is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix. 
Ez azt jelenti, hogy a Clopidogrel ratiopharm hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Plavix nevű „referenciagyógyszerhez”.
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here. 
A generikus gyógyszerekkel kapcsolatban további információk ebben a kérdés-válasz dokumentumban
Clopidogrel ratiopharm is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries). 
A Clopidogrel ratiopharm-ot felnőtteknél alkalmazzák aterotrombotikus események (vérrögök és a verőerek falvastagodása miatt jelentkező problémák) megelőzésére.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel ratiopharm has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix. 
A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Clopidogrel ratiopharm a Plavixszal biológiailag egyenértékűnek, minőségi szempontból pedig összehasonlíthatónak bizonyult.
Clopidogrel ratiopharm can be started between a few days and 35 days after the attack; 
A Clopidogrel ratiopharm alkalmazását az infarktus után néhány nappal, de legfeljebb 35 napon belül lehet megkezdeni;
Because Clopidogrel ratiopharm is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's. 
Mivel a Clopidogrel ratiopharm generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és
The standard dose of Clopidogrel ratiopharm is one 75 mg tablet once a day. 
A Clopidogrel ratiopharm szokásos adagja naponta egyszer egy 75 mg-os tabletta.
For more information about treatment with Clopidogrel ratiopharm, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your 
Amennyiben a Clopidogrel ratiopharm-mal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy
• patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries). 
• perifériás verőérbetegségben (a verőerek véráramlásával kapcsolatos probléma) szenvedő betegek.
Clopidogrel ratiopharm is a ‘generic medicine'. 
A Clopidogrel ratiopharm egy „generikus gyógyszer”.
Because Clopidogrel ratiopharm is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix. 
Mivel a Clopidogrel ratiopharm generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, a Plavix-szal.
This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke. 
Ennek következtében a vérlemezkék kevésbé lesznek „ragadósak”, így csökken a vérrögképződés kockázata, ami hozzájárul az
Clopidogrel ratiopharm can be started between seven days and six months after 
A Clopidogrel ratiopharm alkalmazását a szélütés után hét nappal, de
What are the benefits and risks of Clopidogrel ratiopharm? 
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Clopidogrel ratiopharm
Clopidogrel ratiopharm is a medicine that contains the active substance clopidogrel. 
A Clopidogrel ratiopharm egy klopidogrél nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
It is available as 
Tabletta formájában