natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Special Precautions 
Különleges figyelmeztetések
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken; the patient should be carefully monitored for appearance of suicidal symptoms. 
Ha azonban a klinikai szükség alapján a kezelés mellett döntenek, akkor a beteget alapos megfigyelés alatt kell tartani az öngyilkossági tünetek megjelenése tekintetében.
Very common (≥1/10): Headache (22%), insomnia (21%), diarrhoea (11%) and nausea (15%). 
Nagyon gyakori (≥1/10): fejfájás (22 %), álmatlanság (21 %), hasmenés (11 %), és hányinger (15 %).
Care and prudent medical judgment should be exercised when switching, particularly from long-acting agents such as fluoxetine. 
Gondos és körültekintő orvosi megítélés szükséges az átállításkor, különösen a hosszú hatású szerek, mint például a fluoxetin esetében.
Long term safety and efficacy data are lacking for this paediatric population. 
A hosszú távú biztonságossági és hatásossági adatok hiányoznak ennél a gyermekgyógyászati csoportnál.
For the randomised withdrawal study, patients were recruited from the short-term studies described above and from another 10 week study. 
A randomizált elvonási vizsgálatnál a betegeket a fent ismertetett rövid távú vizsgálatokból és még egy 10 hetes vizsgálatból választották be.
Wort may last for 1-2 weeks. 
Az orbáncfű hatása 1-2 hétig is fennállhat.
To provide the relevant non-clinical data on juvenile animal toxicity available in the public domain, in order to justify why no further data needs to be generated in this field, 
Közzéteszi a vonatkozó nem klinikai adatokat a fiatal állatokkal kapcsolatos toxicitásról, azt igazolandó, hogy miért nem szükségesek további adatok ezen a területen,
It must be diluted before use. 
Alkalmazás előtt fel kell hígítani.
The CHMP agreed to the general aspects of the proposed study but requested the inclusion of a control group, consisting for instance of patients not treated with SSRIs or treated by psychotherapy alone. 
A CHMP egyet értett a javasolt vizsgálat általános vonatkozásaival, de azt kérte, hogy vonjanak be a vizsgálatba egy kontroll csoportot is, amelyben például olyan betegek vannak, akiket nem SSRI-kkel kezelnek vagy, akik csak pszichoterápiában részesülnek.
The presented double-blind 12 week study in 187 children (6-17 years) supports the efficacy of sertraline but there was no justification for the dose in children and the clinical relevance of the results has not been established. 
A bemutatott, 187 gyermek (6-17 éves) részvételével elvégzett kettős vak 12 hetes vizsgálat alátámasztja a szertralin hatékonyságát, de nem igazolja a gyermekkori adagolást, és a eredmények klinikai relevanciája nem meghatározott.
The following adverse reactions were reported from controlled trials (n=281 patients treated with sertraline): 
A következő mellékhatásokat jelentették a kontrollos vizsgálatok (n=281 szertralinnal kezelt beteg) során:
Taking Zoloft together with the following medicines may cause serious side effects: 
A Zoloft egyidejű szedése a következő gyógyszerekkel súlyos mellékhatásokat okozhat:
To date, no adverse effects on the health of infants nursed by mothers using sertraline have been reported, but a risk cannot be excluded. 
A mai napig nem jelentettek a szertralint szedő nők által szoptatott csecsemők egészségére gyakorolt mellékhatást, de a kockázat nem zárható ki.
Put the dropper back on the bottle after use. 
Használat után tegye vissza a cseppentőt az üvegbe.
The CHMP considered that because anxiety is an inherent part of the depression disorder, a decrease in Hamilton anxiety can not be seen as separate due to possible interactions with improvement of depression. 
A CHMP úgy vélte, hogy mivel a szorongás a depressziós zavar elválaszthatatlan része, a Hamilton-féle szorongás csökkenése nem tekinthető különálló tényezőnek, a depresszió javulásával való lehetséges összefüggése miatt.
The CHMP was of the opinion that the second relapse definition used in this study, based on only the investigators judgement rather than on objective measures of OCD, cannot be considered to be an acceptable relapse definition as it is not objective and not necessarily based on disorder specific symptoms. 
A CHMP arra a véleményre jutott, hogy az ebben a vizsgálatban alkalmazott második relapszus definíciót, amely kizárólag a vizsgálók megítélésén, és nem az OCD objektív mérésein alapult, nem lehet elfogadható relapszus definícióként értékelni, mivel nem objektív és nem szükségszerűen a betegség-specifikus tüneteken alapul.
Therefore, is it still not clear if the efficacy results can be extrapolated to patients with a more recent onset, with acute PTSD (< 3months) and on patients with chronic PTSD (> 3months). 
Ezért még mindig nem tisztázott, hogy a hatékonysági eredmények extrapolálhatóak-e azokra a betegekre, akiknél a probléma nemrégiben kezdődött, akut PTSD (< 3 hónap), illetve krónikus PTSD-s betegekre (> 3 hónap).
Pfizer Holding France 23-25 avenue du Dr Lannelongue 75014 PARIS 
Franciaország Pfizer Holding France 23-25 avenue du Dr Lannelongue 75014 PARIS
Dosage during long-term therapy should be kept at the lowest effective level, with subsequent adjustment depending on therapeutic response. 
Hosszútávú kezelés során az adagokat a legkisebb hatásos szinten kell tartani, a terápiás választól függő további módosításokkal.
However, concerns remain about the lack of evidence with respect to relapse prevention. 
Továbbra is kérdések merülnek fel azonban a relapszus prevencióval kapcsolatis bizonyítékok hiánya miatt.
Zoloft was included in the list of products for Summary of Products Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended. 
A Zoloft felvételre került azon gyógyszerkészítmények listájába, amelyek alkalmazási előírását harmonizálni kell; a listát a CMD(h) állította össze a módosított 2001/83/EK irányelv 30(2) cikkében foglaltaknak megfelelően.
• If you are taking another medicine called Pimozide (an antipsychotic medicine). 
• ha egy másik, pimozidnak nevezett gyógyszert szed (egy pszichózis elleni gyógyszer).
The CHMP considered that the lack of any evidence suggesting a difference between children and adults is not equivalent to establishing that the disorder is identical in the 2 groups. 
A CHMP úgy találta, hogy a gyermekek és felnőttek közötti különbség igazolására alkalmas bizonyítékok hiánya nem jelenti azt, hogy a zavar azonos a 2 csoportban.
Pharmacokinetics in specific patient groups 
Farmakokinetika speciális betegcsoportokban
A low starting dose and titration steps of 25 mg are therefore recommended for children, especially with low bodyweight. 
Ezért alacsony kezdőadag és 25 mg-os dózisemelés javallt gyermekeknél, különösen az alacsony testtömegű gyermekek esetén.
Another concern is the effect on depression and the chronicity effect, as only subgroups defined by <5 year or >5years chronicity were examined while chronic PTSD according to DSM criteria starts at >3 months. 
A másik kérdéses pont a depresszióra gyakorolt hatás és a kronicitási hatás, mivel mindössze <5 év vagy >5 év kronicitású alcsoportokat vizsgáltak, míg a DSM kritériumai szerint a krónikus PTSD >3 hónapnál kezdődik.
The mean half-life of sertraline is approximately 26 hours (range 22-36 hours). 
A szertralin átlagos felezési ideje körülbelül 26 óra (22-36 óra között).
25 + 50 mg (initiation pack) 
25 + 50 mg (kezdő csomag)
Symptoms of serotonergic syndrome may also occur with other products of the same class (triptans). 
A szerotonin-szindróma tünetei szintén megjelenhetnek az ugyanebbe a csoportba (triptánok) tartozó egyéb gyógyszerekhez kapcsoltan.
The safety profile of sertraline is acceptable and the CHMP concluded that the overall recommendation is to grant an indication for the treatment of panic disorder with the following wording: 
A szertralin biztonságossági profilja elfogadható és a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy általános javaslata az, hogy engedélyezi a pánikbetegség kezelése indikációt az alábbi megfogalmazással:
Increasing the dose may be harmful to patients who develop such symptoms. 
Az adag emelése ártalmas lehet azoknál a betegeknél, akiknél ilyen tünetek alakulnak ki.
In conclusion, the recurrence study is the first recurrence-prevention study in a trial with depressive patients who had experienced at least three documented episodes of major depressive disorder within the last 4 years. 
Következésképp a kiújulási vizsgálat az első kiújulás prevenciós vizsgálat egy olyan depressziós betegekkel elvégzett vizsgálatban, akik az utóbbi 4 évben minimum 3 dokumentált major depresszív epizódon estek át.
Tell your doctor before you take Zoloft, if you suffer from or have suffered in the past from any of the following conditions: 
A Zoloft szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő betegségek bármelyikében szenved vagy korábban már átesett rajta:
Accordingly, prothrombin time should be carefully monitored when sertraline therapy is initiated or stopped. 
Ennek megfelelően a protrombinidőt gondosan monitorozni kell a szertralin-kezelés elindításakor vagy leállításakor.
Do not mix the concentrate with anything other than the liquids listed. 
Ne keverje a koncentrátumot a felsoroltakon kívül más folyadékkal.
Therefore, the overall results of the sertraline studies are supportive of short- and long-term efficacy and, as no unexpected safety issues emerged against the known safety profile of sertraline in the treatment of depression, the CHMP considered the benefit/risk balance for the indication social anxiety disorder to be positive, and approved the following indication: 
Ezért a szertralin vizsgálatok általános eredményei igazolják a rövid és hosszú távú hatékonyságot és, mivel váratlan biztonságossági problémák nem merültek fel a szertralin depresszióban történő alkalmazása során észlelt biztonságossági profilhoz képest, a CHMP úgy vélte, hogy a szociális szorongásos zavar indikációban a haszon/kockázat profil pozitív, és engedélyezte az alábbi javallatot:
These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer. 
Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség, ami általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.
Ethanol: The alcohol content has to be taken into consideration in patients with liver impairment, alcohol abuse, epilepsy, brain trauma or disease, pregnant women and children. 
Etanol: Az alkoholtartalmat figyelembe kell venni májkárosodásban szenvedő betegeknél, alkohol abúzusban, epilepsziában, agyi trauma vagy betegség esetén, terhes nőknél és gyermekeknél.
Regarding the dosage, there are no reasons to believe that dose-response effects would be evident in children and adolescents, and subsequently disappear in adulthood and the CHMP considered that there is no evidence to support the minimum effective dose in children and in adolescents. 
Az adagolás tekintetében nincs ok arra, hogy azt feltételezzük, hogy a dózis-válasz hatás magától értetődő gyermekeknél és serdülőknél, és ezt követően felnőtt korra eltűnik, és a CHMP úgy tekintette, hogy nincs olyan bizonyíték, amely alátámasztaná, hogy gyermekeknél és serdülőkorúaknál mi a minimális hatékony adag.
The design is largely adequate but because this trial is performed in patients with recurrent depressive episodes, the adequate wording of the SPC should mention the description of patient populations and previous episodes in section 5.1. 
A vizsgálat elrendezése nagyrészt megfelelő, de mivel ezt a vizsgálatot visszatérő depresszív epizódokkal küzdő betegek körében végzik el, az alkalmazási előírás 5.1 pontjának szövegében meg kell említeni a beteg populáció leírását és a korábbi epizódokat.
This may be water, ginger ale, lemon/lime soda, lemonade or orange juice. 
Ez lehet víz, gyömbér, citromos vagy lime szénszavas üdítőital, limonádé vagy narancslé.
Prevention of relapse and recurrence was not initially requested by the MAH but proposed during the assessment by the CHMP. 
A visszaesés és kiújulás prevencióját a forgalomba hozatali engedély jogosultja először nem kérvényezte, de a CHMP felülvizsgálati eljárása alatt ezt is javasolt.
The primary efficacy variable was the CAPS-2 (Clinician-Administered PTSD scale) total severity score. 
Az elsődleges hatékonysági változó a CAPS-2 (Clinician-Administered PTSD scale - Klinikus által értékelt PTSD skála) súlyossági összpontszám volt.
In steady state for the 200 mg dose, the sertraline plasma levels in the 6-12 year old group were approximately 35% higher compared to the 13-17 year old group, and 21% higher compared to adult reference group. 
A 200 mg-os adag mellett, egyensúlyi állapotban a szertralin plazmaszintje a 6 - 12 éves csoportban mintegy 35%-kal magasabb volt, mint a 13 - 17 éves csoportban, és 21%-kal magasabb volt, mint a felnőtt referencia-csoportban.
Neonates should be observed if maternal use of sertraline continues into the later stages of pregnancy, particularly the third trimester. 
Az újszülötteket obszerválni kell, ha az anya a szertralint a terhesség későbbi stádiumaiban, főként a harmadik trimeszterben is alkalmazza.
In general, such symptoms disappear on their own and wear off within 2 weeks. 
Ezek a tünetek rendszerint maguktól megszűnnek, és két héten belül elmúlnak.
Sertraline should be administered once daily, either in the morning or evening. 
A szertralint naponta egyszer, reggel vagy este kell bevenni.
• Epilepsy or a history of seizures. 
• Epilepszia, vagy ha az Ön kórtörténetben görcsroham szerepel.
This study includes a comparison group consisting of paediatric patients receiving psychotherapy alone.” 
Ez a vizsgálat magában foglal egy olyan összehasonlító csoportot, amelyben a gyermekkorú betegek kizárólag pszichoterápiában részesülnek.”
For OCD, short term, 1-12 week studies only *** Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during sertraline therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4). 
Kényszerbetegséget tekintve, csak rövidtávú, 1-12 hetes vizsgálatok *** Öngyilkossági gondolatról és öngyilkos magatartásról szóló eseteket jelentettek a szertralin-terápia alatt, vagy a kezelés megszakítását követő korai időszakban (lásd 4.4 pont).
The results submitted indicated that only 6 patients relapsed during the withdrawal phase of this study, 6% in placebo and 1% in the sertraline arm. 
A benyújtott eredmények szerint e vizsgálat elvonási fázisa alatt mindössze 6 beteg esett vissza, 6% a placebo és 1% a szertralin karban.
The effects obtained in the short-term studies seem limited to women while no effect could be demonstrated in men and the CHMP considered this to be due to differences in baseline variables between males and females. 
A rövid távú vizsgálatban mutatkozó hatások úgy tűnik, a nőkre korlátozódtak, míg férfiaknál nem lehetett hatást kimutatni, és a CHMP úgy vélte, hogy ez a nők és a férfiak kiindulási változói közötti különbségeknek köszönhető.
It is devoid of stimulant, sedative or anticholinergic activity or cardiotoxicity in animals. 
Állatokban mentes a stimuláló, szedatív vagy antikolinerg aktivitástól és a kardiotoxicitástól.
If your doctor has prescribed Zoloft to a patient less than 18 years old and you want to discuss this, please contact him/her. 
Ha az orvos Zoloft-ot rendelt egy 18 évnél fiatalabb betegeknek, és Ön meg akarja ezt beszélni vele, kérjük, keresse fel a kezelőorvost.
The 25 mg regimen and the 50 mg regimen were equally tolerated. 
A 25 mg-os és az 50 mgos terápiás rezsimet a betegek egyformán tolerálták.
The low occurrence of relapse in this study suggest that relapse prevention after 1 year of treatment may not be necessary but the study did not provide information regarding the need for relapse prevention after acute treatment (12 weeks). 
Az ebben a vizsgálatban kimutatott alacsony visszaesés azt jelzi, hogy 1 éves kezelés után nem feltétlenül szükséges relapszus prevenció, de a vizsgálat nem szolgált információval arra nézve, hogy akut kezelés után (12 hét) szükséges-e relapszus prevenció.
The mixture may be a little cloudy, but this is normal. 
A keverék enyhén opálos lehet, ez normális.
The two short-term placebo controlled studies were conducted in patients with social anxiety disorder. 
A két rövid távú placebo kontrollos vizsgálatot szociális szorongásos zavarban szenvedő betegekkel végezték.
The CHMP considered that because no placebo was used, it is difficult to put the observed adverse events into perspective. 
A CHMP úgy vélte, hogy mivel nem alkalmaztak placebót, nehézkes a megfigyelt mellékhatások értelmezése.
The recommendation derived from the evidence regarding efficacy and safety is to grant the following indication for the treatment of OCD: 
A hatékonyságra és biztonságosságra vonatkozó bizonyítékok alapján kialakított javaslat az, hogy engedélyezik a következő indikációt a kényszerbetegség kezelése:
If you accidentally take too much Zoloft contact your doctor at once or go to the nearest hospital casualty department. 
Ha véletlenül túl sok Zoloft-ot vett be, azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.
Elderly patients may be at greater risk of developing hyponatraemia with SSRIs and SNRIs. 
Idős betegek fokozottan veszélyeztetettek lehetnek az SSRI és SNRI-vel járó hyponatraemia kialakulásának szempontjából.
The texts proposed by the MAH were in general accepted by the CHMP, with some occasional minor amendments. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt szövegeket a CHMP általában elfogadta, egyes helyeken kisebb módosításokkal.
Always take the labelled medicine package with you, whether there is any medication left or not. 
Mindig vigye magával a gyógyszer dobozát, ha maradt benne gyógyszer, ha nem.
Sertraline concentrate for oral solution contains 12% ethanol (see sections 4.3 and 4.5), glycerol and butylhydroxytoluene. 
A szertralin belsőleges oldathoz való koncentrátum 12%-os etanolt (lásd 4.3 és 4.5 pont), glicerint és butil-hidroxitoluolt tartalmaz.
No data is available for children under 6 years of age”. 
6 éves kor alatti gyermekekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.”
These are symptoms of Serotonin Syndrome. 
Ezek a szerotonin-szindróma tünetei.
The MAH submitted data from a number of studies to support the proposed harmonised text for this section. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja több vizsgálat adatait nyújtotta be az e pontban javasolt harmonizált szöveg alátámasztására.
1123 Budapest Alkotás u. 53. 
Magyarország Pfizer Kft. 1123 Budapest Alkotás u. 53.
Bioindustria Farmaceutici S.r.l. 
Olaszország Bioindustria Farmaceutici S.r.l.
• Sedatives (diazepam). 
• Nyugtatók (diazepám).
There was one suicide attempt and one reported case of sertraline overdose, but no death occurred in the studies. 
Egy öngyilkossági kísérlet volt és egy esetben jelentettek szertralin túladagolást, de a vizsgálatban nem fordult elő haláleset.
Nausea is the most common side effect. 
A hányinger a leggyakoribb mellékhatás.
In total, 13 short term RCTs were carried out in support of the MDD indication, in addition to one randomised withdrawal study and several other long-term studies. 
Összesen 13 rövid távú randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztek el az MDD indikáció alátámasztására, valamint egy randomizált elvonási vizsgálatot és több egyéb hosszú távú vizsgálatot.
However, the generally lower body weights of children compared to those of adults should be taken into consideration when increasing the dose from 50 mg. 
Mindenesetre a gyermekeknek a felnőttekéhez képest általában alacsonyabb testtömegét figyelembe kell venni a dózis 50 mg fölé való emelésekor.
Your doctor may wish to stop your treatment. 
A kezelőorvosa megszakíthatja az Ön kezelését.
In accord with its selective inhibition of 5-HT uptake, sertraline does not enhance catecholaminergic activity. 
Az 5-HT felvételének szelektív gátló hatásával összhangban, a szertralin nem fokozza a katekolaminerg aktivitást.
At times, a slight haze may appear in the solution after mixing; this is normal. 
Alkalmanként az oldatban az összekeverést követően enyhe opálosság jelentkezhet, ez normális.
Adolescents and elderly 
Serdülők és idősek
This is most likely to occur during the first few weeks of treatment. 
Ez legnagyobb valószínűséggel a kezelés első néhány hetében jelentkezik.
The results of these studies indicate a positive benefit/risk balance for MDD. 
E vizsgálatok eredményei alapján MDD indikációban a haszon/kockázat profilpozitív.
“The Marketing Authorisation Holder has committed: 
„A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy:
If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered. 
Ha a dóziscsökkentést követően vagy a terápia megszakításakor nem tolerálható tünetek jelentkeznek, a korábban előírt adag visszaállítását fontolóra kell venni.
Patients were gradual uptitrated to a 200 mg daily dose within 32 days, either with 25 mg starting dose and increment steps, or with 50 mg starting dose or increments. 
A betegeknél az adagot fokozatosan, 32 nap alatt emelték napi 200 mg-ra, vagy 25 mg-os kezdő adaggal és emelésekkel vagy 50 mg-os kezdő adaggal és emelésekkel.
There were no significant differences between boys and girls regarding clearance. 
A fiúk és a lányok között nem volt jelentős különbség a clearance-ben.
Anaphylactoid Reaction, Allergic Reaction, Allergy 
Immunrendszeri betegségek és tünetek anaphylactoid reakció, allergiás reakció, allergia
However, a substantial amount of data did not reveal evidence of induction of congenital malformations by sertraline. 
A jelentős mennyiségű adat azonban nem tárt fel a szertralin által okozott, kongenitális malformációkra utaló bizonyítékot.
Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Sweden 
191 90 Sollentuna Svédország
Nonetheless, as some case reports have emerged of high phenytoin exposure in patients using sertraline, it is recommended that plasma phenytoin concentrations be monitored following initiation of sertraline therapy, with appropriate adjustments to the phenytoin dose. 
Mindazonáltal, mivel néhány esetismertetésben felmerült a szertralint alkalmazó betegeknél a magas fenitoin-expozíció, ajánlott a fenitoin plazmaszintjének monitorozása a szertralin-kezelés megkezdése után, a fenitoin dózisának megfelelő módosításával.
• If you have previously had thoughts about killing or harming yourself. 
• Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
Reproduction toxicity studies in animals showed no evidence of teratogenicity or adverse effects on male fertility. 
Az állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok nem mutattak ki teratogenitásra utaló bizonyítékot vagy a hím fertilitásra gyakorolt nemkívánatos hatásokat.
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee, 
- a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a tudományos következtetés alapján a bizottság értékelte,
These may be signs of a condition known as Stevens Johnson Syndrome, or Toxic Epidermal Necrolysis (TEN). 
Ezek a Stevens-Johnson-szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis (TEN) néven ismert kórképek tünetei lehetnek.
The CHMP concluded that short-term efficacy has been demonstrated, but that concerns remain over the lack of evidence with respect to relapse prevention. 
A CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a rövid távú hatékonyság igazolódott, de a bizonyítékok hiányában továbbra is kérdéses marad a relapszus prevenció szükségessége.
Efficacy and safety were not investigated with respect to long-term safety, long-term effects on endocrine parameters, on sexual, cognitive and emotional development and other maturation parameters. 
A hatékonyságot és biztonságosságot nem vizsgálták a hosszú távú biztonság, az endokrin paraméterekre, szexuális, kognitív és emocionális fejlődésre és egyéb érettségi paraméterekre gyakorolt hosszú távú hatások tekintetében.