natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Because Ribavirin BioPartners is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine. 
Mivel a Ribavirin BioPartners generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer
For more information about treatment with Ribavirin BioPartners, read the Package Leaflet (also part of the EPAR). 
Amennyiben a Ribavirin BioPartners-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR
Ribavirin BioPartners is a ‘generic medicine'. 
A Ribavirin BioPartners egy „generikus gyógyszer”.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Ribavirin BioPartners has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Rebetol. 
A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Ribavirin BioPartners a Rebetol-lal biológiailag egyenértékűnek, minőségi szempontból pedig összehasonlíthatónak bizonyult.
Ribavirin BioPartners is thought to interfere with the production or action of viral DNA and RNA, which are needed for viruses to survive and multiply. 
A Ribavirin BioPartners valószínűsíthetően a vírusok számára a túléléshez és szaporodáshoz szükséges virális DNS- és RNS-termelést, illetve ezek működését zavarja meg.
Ribavirin BioPartners is used in patients who have not been treated before, as long as the liver is still working and hepatitis C virus can be found in the blood. 
A Ribavirin BioPartners-t előzőleg nem kezelt betegeknél alkalmazható addig, amíg a a máj még normálisan működik és a vérben hepataitisz C virus található.
The full EPAR for Ribavirin BioPartners can be found here. 
A Ribavirin BioPartners-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Other information about Ribavirin BioPartners: 
A Ribavirin BioPartners-re vonatkozó egyéb információ:
Ribavirin BioPartners is used to treat long-term hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus) in patients aged three years and older. 
A Ribavirin BioPartners a három éves vagy idősebb betegek hosszú ideje fennálló hepatitisz C fertőzésének (a hepatitisz C vírus okozta fertőzés miatt kialakuló májbetegség) kezelésére szolgál.
Because Ribavirin BioPartners is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Rebetol. 
Mivel a Ribavirin BioPartners generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehetett állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referenciagyógyszerrel.
This includes adults (aged 18 years and older) who are also infected with human immunodeficiency virus (HIV). 
Ide tartoznak azok a felnőttek is (18 éves vagy ennél idősebb) , akik a humán immunhiányt okozó vírussal (HIV-1) is fertőzöttek A Ribavirin BioPartners olyan felnőtteknél is alkalmazható, akik betegsége a korábbi kezelés után kiújult, vagy akiknél az előző kezelés sikertelen volt.
The active substance in Ribavirin BioPartners, ribavirin, is an antiviral belonging to the class ‘nucleoside analogues'. 
A Ribavirin BioPartners hatóanyaga, a ribavirin, a „nukleozid-analógok” osztályába tartozó, vírus elleni szer.
What are the benefit and risk of Ribavirin BioPartners? 
Melyek a Ribavirin BioPartners előnyei és kockázatai?
Ribavirin BioPartners is a medicine that contains the active substance ribavirin. 
A Ribavirin BioPartners egy ribavirin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Treatment with Ribavirin BioPartners should be started and monitored by a doctor who has experience in the management of long-term hepatitis C. The dose of Ribavirin BioPartners is based on the patient's body weight, and ranges from three to seven tablets a day. 
A Ribavirin BioPartners adagja a beteg testsúlyától függően napi három-hét tabletta.
Why has Ribavirin BioPartners been approved? 
Miért engedélyezték a Ribavirin BioPartners forgalomba hozatalát?
How has Ribavirin BioPartners been studied? 
Milyen módszerekkel vizsgálták a Ribavirin BioPartners-t?
How is Ribavirin BioPartners used? 
Hogyan fejti ki hatását a Ribavirin BioPartners?
What is Ribavirin BioPartners used for? 
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Ribavirin BioPartners?
Its use during the first three months of pregnancy is also not recommended. 
Alkalmazása a terhesség első három hónapja során szintén nem ajánlott.
‘Essential' means that the hypertension has no obvious cause. 
Az „esszenciális” azt jelenti, hogy a hipertenziónak nincs nyilvánvaló oka.
The full EPAR for Ipreziv can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Az Ipreziv-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ipreziv. 
Ez az Ipreziv-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Ipreziv on its own was more effective than placebo. 
Az Ipreziv önmagában hatásosabb volt a placebónál.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ipreziv on 07 December 2011. 
2011. december 7-én az Európai Bizottság az Ipreziv-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The effects of Ipreziv were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Az Ipreziv hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
It must not be used in women who are more than three months pregnant. 
Tilos alkalmazni olyan nőknél, akiknek terhessége a három hónapos kort meghaladja.
Other information about Ipreziv 
Az Ipreziv-val kapcsolatos egyéb információ:
The studies lasted between six and 56 weeks and the main measure of effectiveness was the change in the systolic blood pressure (blood pressure when the heart is contracting). 
A vizsgálatok hat és 56 hét közötti időszakon át tartottak, és a hatásosság fő mércéje a szisztolés vérnyomásban (a szív összehúzódásakor mért vérnyomás) bekövetkező változás volt.
Ipreziv is taken by mouth and the usual recommended dose is 40 mg once a day. 
Az Ipreziv szájon át alkalmazandó, és a szokásos javasolt adagja 40 mg naponta egyszer.
What benefit has Ipreziv shown during the studies? 
Milyen előnyei voltak az Ipreziv alkalmazásának a vizsgálatok során?
For more information about treatment with Ipreziv, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Amennyiben az Ipreziv-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ipreziv. 
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az
Side effects with Ipreziv are generally mild or moderate, with the most common side effect being dizziness. 
Az Ipreziv mellékhatásai általában enyhék vagy közepes mértékűek, leggyakoribb mellékhatása a szédülés.
If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 80 mg, or another medicine for hypertension, such as chlortalidone or hydrochlorothiazide, can be added. 
Ha a vérnyomás nem megfelelően kontrollált, az adag 80 mg-ra emelhető, vagy a kezelés más vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel, például klórtalidonnal vagy hidroklór-tiaziddal kiegészíthető.
It is available as tablets (20 mg, 40 and 80 mg). 
Tabletta (20, 40 és
Ipreziv must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to azilsartan medoxomil or any of the other ingredients. 
Az Ipreziv nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az azilzartán-medoxomillal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
The Committee decided that the benefits of Ipreziv are greater than its risks in patients with essential hypertension and recommended that it be given marketing authorisation. 
A bizottság megállapította, hogy az Ipreziv alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat az esszenciális hipertenzióban szenvedő betegek esetében, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The studies also showed that Ipreziv, when taken in combination with other medicines, can produce additional decreases in blood pressure compared with when these medicines are taken without Ipreziv. 
A vizsgálatok azt is kimutatták, hogy az Ipreziv más gyógyszerekkel kombinálva további vérnyomáscsökkenést eredményezhet ahhoz képest, mint amikor ezeket a gyógyszereket Ipreziv
The active substance in Ipreziv, azilsartan medoxomil, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II. 
Az Ipreziv hatóanyaga, az azilzartán-medoxomil, egy „angiotenzin-II-receptor-antagonista”, ami azt jelenti, hogy az angiotenzin-II nevű hormon működését gátolja a szervezetben.
In the two studies with Ipreziv taken alone compared with placebo, patients had an average fall in systolic blood pressure of about 13.5 mmHg on Ipreziv 40 mg and a fall of about 14.5 mmHg on Ipreziv 80 mg after 6 weeks. 
Abban a két vizsgálatban, amikor az Ipreziv-t magában alkalmazták és placebóhoz hasonlították, a betegek szisztolés vérnyomásesése 6 hét után átlagosan körülbelül 13,5 Hgmm volt 40 mg-os Ipreziv esetében, és körülbelül 14,5 Hgmm volt 80 mg-os Ipreziv mellett.
Ipreziv is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure). 
Az Ipreziv-t esszenciális hipertenzióban (magas vérnyomásban) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
The CHMP concluded that Ipreziv belongs to an established class of medicines in the treatment of hypertension and its risks are similar to others within this class. 
A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Ipreziv a magas vérnyomás kezelésében meghatározott gyógyszerosztályhoz tartozik, és kockázatai az ebben az osztályban található egyéb gyógyszerek kockázataihoz hasonlóak.
Eight main studies involving over 6,000 patients with essential hypertension were carried out with Ipreziv. 
Az Ipreziv-val nyolc fő vizsgálatot végeztek, 6000 esszenciális hipertenzióban szenvedő beteg bevonásával.
For the full list of all side effects reported with Ipreziv, see the package leaflet. 
Az Ipreziv alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a
When Ipreziv alone was compared with other medicines, 80 mg of Ipreziv was more effective in lowering blood pressure than the highest approved dose of valsartan (320 mg) and olmesartan medoxomil (40 mg). 
Amikor az Ipreziv-t önmagában más gyógyszerekkel hasonlították össze, akkor a 80 mg-os Ipreziv hatásosabb volt a vérnyomáscsökkentésben, mint a valzartán (320 mg) és az olmezartán-medoxomil (40 mg) legmagasabb jóváhagyott dózisa.
Ipreziv is a medicine that contains the active substance azilsartan medoxomil. 
Az Ipreziv egy azilzartán-medoxomil nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
This compares with a fall of 0.3 to 1.4 mmHg in the patients taking placebo. 
Ehhez képest a placebót szedő betegeknél 0,3-1,4 Hgmm volt a
Five studies investigated the effects of Ipreziv taken alone, comparing it with placebo (a dummy treatment) or with other antihypertensive medicines (ramipril, valsartan and olmesartan medoxomil). 
Öt vizsgálatban az önmagában szedett Ipreziv hatását vizsgálták placebóhoz (hatóanyag nélküli kezelés) vagy más magas vérnyomás elleni gyógyszerekhez (ramipril, valzartán és olmezartánmedoxomil) hasonlítva.
Three studies investigated the effects of Ipreziv in combination with other antihypertensive medicines (chlortalidone, amlodipine, and hydrochlorothiazide). 
Három vizsgálatban az Ipreziv és más magas vérnyomás elleni gyógyszerek (klórtalidon, amlodipin és hidroklór-tiazid) kombinációjának hatásait vizsgálták.
How has Ipreziv been studied? 
Milyen módszerekkel vizsgálták az Ipreziv-t?
Ipreziv 40 and 80 mg was also more effective than ramipril (10 mg). 
Az Ipreziv 40 és 80 mg-os adagja szintén hatásosabb volt a
The patients in these studies had mild to moderate hypertension. 
Az ezekben a vizsgálatokban résztvevő betegek enyhe-közepes hipertenzióban
Why has Ipreziv been approved? 
Miért engedélyezték az Ipreziv forgalomba hozatalát?
The patients in the combination studies had moderate to severe hypertension. 
A kombinációs vizsgálatokban résztvevő betegek
Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels). 
Az angiotenzin-II egy erős érösszehúzó szer.
The procedure was subsequently referred to the CHMP. 
Az eljárást ezt követően a CHMP elé terjesztették.
The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders: 
A referencia-tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságok gondoskodnak arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket:
According to the Applicant, the superior efficacy was achieved with lower toxicity. 
A kérelmező szerint nagyobb hatásosságot és alacsonyabb toxicitást értek el.
In conclusion, the CHMP adopted the following indications: 
Következésképpen a CHMP az alábbi javallatokat fogadta el:
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION 
II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT A POZITÍV VÉLEMÉNY INDOKOLÁSA
This will limit the risk of under-treatment of patients who would benefit from these treatments or high intensity treatment. 
Ez csökkenti azon betegek alukezelésének kockázatát, akiknek előnye származna e kezelésekből vagy a nagyon intenzív kezelésből.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES 
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK A TAGÁLLAMOKBAN
Efficacy of bendamustine in multiple myeloma (MM) 
A bendamusztin hatásossága myeloma multiplexben (MM)
In addition, the safety profile of bendamustine presented in the SPC is in line with previous experience. 
Továbbá a bendamusztin alkalmazási előírásában bemutatott biztonságossági profil összhangban van a korábbi tapasztalatokkal.
This confirms that the efficacy of bendamustine is not negated by safety concerns among frailer patients. 
Ez megerősíti azt, hogy a bendamusztin hatásosságát nem írják felül a legyengültebb betegekkel kapcsolatban felmerülő biztonságossági aggályok.
The Applicant also provided a study report from an additional uncontrolled study performed in Japan, in which the overall results were consistent with earlier experience. 
A kérelmező benyújtott még egy további, Japánban végzett, nem kontrollált vizsgálatból származó vizsgálati jelentést, amelyben az összesített eredmények összhangban voltak a korábbi tapasztalatokkal.
Co-primary endpoints in both trials were overall response rate and duration of response. 
A kiegészítő elsődleges végpont mindkét vizsgálat esetében az összesített válaszarány és a válasz időtartama volt.
In addition, a reduction of tumour burden of over 50% was observed in 78% of the supportive study patients, suggesting a likely clinical benefit for this population. 
Ezen túlmenően a tumorterhelés több mint 50%-os csökkenését figyelték meg az alátámasztó vizsgálatban szereplő betegek 78%-ánál, ami valószínű klinikai előnyt sugall e betegpopuláció esetében.
The primary endpoints were time to treatment failure (TTF) and the secondary endpoints were survival time, survival rate after 2 years, rate and duration of remission, toxicity, quality of life and crossresistance. 
A kezelés hatástalanságáig eltelt idő (TTF) volt az elsődleges végpont, míg a túlélési idő, a 2 év utáni túlélési arány, a remisszió aránya és időtartama, a toxicitások, az életminőség és a keresztrezisztencia voltak a másodlagos végpontok.
Only the overall response rate (ORR) and the complete remission rates were superior in the BP arm. 
Csak az összesített válaszarány (ORR) és a teljes remisszió aránya volt jobb a BP-vel kezelt csoportban.
Durable responses may be linked to patient benefit by clinically relevant reduction of disease burden (greater than 50% decrease of measurable disease in 78% of patients). 
A tartós válasz összefüggésbe hozható a betegek által élvezett előnnyel, mivel a betegségteher klinikailag jelentős mértékben csökken (a betegek 78%-ánál több mint 50%-kal csökken a mérhető betegség).
Based on the submitted data and in view of the adequate commitments, the CHMP considered the referred indications to be approvable. 
A benyújtott adatok alapján és a megfelelő kötelezettségvállalásokat látva a CHMP úgy ítélte meg, hogy a kérelmezett javallatokat jóvá lehet hagyni.
Subgroup analyses of ORR, disease rate and PFS results demonstrate overall homogeneous results. 
Az ORR-értékek, a betegségarány és a PFS-értékek alcsoportelemzései összességében homogén eredményeket mutatnak.
The trial included 549 patients and the ORR was similar between the two groups (93.8% vs. 93.5%). 
A vizsgálatba 549 beteget vontak be, és a két csoport ORR-értékei hasonlóak voltak (93,8%, illetve 93,5%).
The CHMP noted the methodological and procedural deficiencies of the submitted trials, and that the primary endpoint and retrospective calculation of PFS rightfully attract criticism, but did not consider the control group to be under-treated. 
A CHMP megjegyezte a benyújtott vizsgálatok módszertani és eljárással kapcsolatos hiányosságait, továbbá azt, hogy az elsődleges végpont és a PFS retrospektív számítása jogosan bírálható, de nem találta úgy, hogy a kontrollcsoport alulkezelt lett volna.
The CHMP agreed that the past decades of clinical use have demonstrated the very low neurotoxicity of bendamustine. 
A CHMP egyetértett abban, hogy a bendamusztin klinikai alkalmazása az elmúlt évtizedek során igazolta, hogy a szer neurotoxicitása nagyon alacsony.
Supportive evidence for the efficacy of bendamustine can also be derived from the high complete remission rate, an increasingly important endpoint in multiple myeloma. 
A bendamusztin hatásosságát alátámasztó bizonyítékok származhatnak a myeloma multiplex vonatkozásában egyre fontosabb végpontnak számító teljes remissziós arány magas értékéből is.
Regarding the rituximabrefractory NHL indication, the lack of controlled data is acceptable as long as the wording of the indication clearly reflects the refractory nature of the disease. 
A rituximabra nem reagáló NHL-re vonatkozó javallat tekintetében a kontrollált adatok hiánya elfogadható mindaddig, amíg a javallat megfogalmazása egyértelműen tükrözi, hogy a betegség nem reagál más kezelésre.
Bendamustine has been used clinically as an antineoplastic agent in the German Democratic Republic since 1971 and there is therefore substantial clinical experience with bendamustine in Germany. 
Köztársaságban a bendamusztint 1971 óta antineopláziás szerként alkalmazták a klinikai gyakorlatban, így Németországban jelentős klinikai tapasztalat gyűlt össze a szerrel kapcsolatban.
During this procedure, all involved member states agreed on the CLL indication, however, no agreement was reached for the MM and NHL indications. 
Az eljárás során minden érintett tagállam azonos véleményen volt a CLL-re vonatkozó javallatot illetően, az MM-re és az NHL-ekre vonatkozó javallatokról azonban nem született megállapodás.
Efficacy in rituximab-refractory NHL is supported by 75% overall response rates (ORR), 58% partial response and 14% complete response (CR) with a median duration of response of 40.14 weeks. 
A rituximabra nem reagáló NHL-es esetekben a hatásosságot a 75%-os összesített válaszarány (ORR), az 58%-os részleges válasz és a 14%-os teljes válasz (CR) támasztotta alá, a válasz időtartamának középértéke pedig 40,14 hét volt.
While PFS would be the best primary endpoint in a randomised study, with ORR as secondary endpoint, this would require a prohibitively large number of patients for a confirmative approach. 
Míg egy randomizált vizsgálat esetében a PFS lenne a legjobb elsődleges, az ORR pedig a másodlagos végpont, a megerősítő megközelítéshez túlzottan nagyszámú betegre lenne szükség.
- the lack of ICH-compliant efficacy data is compensated by a well established safety profile with expected and manageable toxicities which are correctly reflected in the proposed Product Information, 
- az ICH-nak megfelelő hatásossági adatok hiányát a jól megalapozott biztonságossági profil a várt és kezelhető toxicitásokkal ellensúlyozza, amelyeket megfelelően tükröz a javasolt termékinformáció,
Even though the duration of remission was longer in the BP arm (18 vs. 12 months), overall survival was similar (35 vs. 33 months). 
Annak ellenére, hogy a remisszió időtartama hosszabb volt a BP-vel kezelt csoportban (18 hónap 12 hónappal szemben), az összesített túlélési idő hasonló volt (35 hónap 33 hónappal szemben).
Results in subgroups of patients older than 60 or 65 years are consistent and in clinical practice, bendamustine in combination with prednisone is currently recommended to patients over 80 years by the German Oncology Society. 
A 60 vagy 65 évesnél idősebb betegek alcsoportjaiban kapott eredmények következetesek, és a Német Onkológiai Társaság a klinikai gyakorlatban jelenleg javasolja a bendamusztin és prednizon kombinációját 80 év feletti betegek kezelésére.
The CR rate was significantly higher for the B-R group (40.1 vs. 30.8%), PFS was higher (54.8 vs. 34.8 months) and the Hazard Ratio (HR) was 0.5765. 
A CR-arány szignifikánsan magasabb volt a B-R csoport esetében (40,1% szemben 30,8%kal), a PFS-érték magasabbnak bizonyult (54,8 hónap szemben 34,8 hónappal), míg a relatív kockázati arány 0,5765 volt.
Noting the commitment by the Applicant to perform this post-approval study, the CHMP therefore considered the submitted data sufficient for this restricted indication, even though the data submitted does not comply with the criteria of the 'Guideline on the evaluation of anticancer medicinal products in man'. 
Mivel a CHMP tudomásul vette, hogy a kérelmező kötelezettséget vállalt e jóváhagyás után végzendő vizsgálat elvégzésére, úgy ítélte meg, hogy a benyújtott adatok annak ellenére is elégségesek a korlátozott javallathoz, hogy azok nem felelnek meg a „Rákellenes gyógyszerkészítmények embereknél történő értékelésére vonatkozó iránymutatás” követelményeinek.
The Applicant presented consistent similar results for patients >65 years and also provided case reports of heavily pre-treated and otherwise refractory MM patients who could be rescued with bendamustine combination therapy. 
A kérelmező következetesen hasonló eredményeket nyújtott be a 65 évesnél idősebb betegekre vonatkozóan, továbbá olyan esetekről is benyújtott jelentéseket, amelyekben olyan erős előkezelésben részesült, de egyébként nem reagáló MM-betegeket vizsgáltak, akiket meg lehetett menteni a bendamusztint alkalmazó kombinációs kezeléssel.
The CHMP considered that the long clinical experience, the well established safety profile with manageable toxicities and the promising results presented in the submitted trials support the use of bendamustine in a population in need of further treatment options. 
A CHMP úgy vélte, hogy a hosszú klinikai tapasztalat, a kezelhető toxicitással járó, megfelelően megalapozott biztonságossági profil és a benyújtott vizsgálatokból származó ígéretes eredmények alátámasztják a bendamusztin alkalmazását a további kezelési lehetőségeket igénylő betegpopuláció esetében.
The Applicant presented a pivotal and a supportive uncontrolled trial to support this indication, together with a protocol and preliminary data for another uncontrolled trial with similar design. 
A kérelmező egy fő és egy nem kontrollált alátámasztó vizsgálatot nyújtott be e javallat alátámasztására, valamint csatolta egy másik, hasonló elrendezésű nem kontrollált vizsgálat protokollját és előzetes adatait.