natgillin/translations-raw huggingface dataset:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 dose (0.5 ml) contains: 
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 adag (0,5 ml) tartalma:
Sodium chloride Water for injections Polysorbate 80. 
Injekcióhoz való víz Poliszorbát 80.
Sixteen ferrets were divided into two cohorts and were vaccinated on days 0 and 21 with 7.5 µg of the A/Vietnam/1203/2004 vaccine or were sham vaccinated. 
16 vadászgörényt két kohorszra osztottak, amelyek egyedei a 0. és a 21. napon 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004 vakcinát, illetve álvakcinát kaptak.
12 - 24 months booster 
12 - 24 hónapos emlékeztető * MN-titer ≥20
Very rare (affects less than 1 user in 10,000): 
Nagyon ritka (10 000 beoltott közül 1-nél kevesebbet érint):
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Pre-filled syringe (0.5ml) 
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA Előretöltött fecskendő (0,5 ml)
A second dose of 0.5 ml should be given after an interval of at least three weeks. 
Legalább három hét eltelte után egy második 0,5 ml-es adag oltást kell beadni.
Very common (affects more than 1 user in 10): 
Nagyon gyakori (10 beoltott közül több mint 1-et érint):
* MN titer ≥ 20 
12 hónapos emlékeztető * MN-titer ≥20
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Multidose vial (10 doses of 0.5 ml) 
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA Többadagos injekciós üveg (10 adag 0,5 ml-es dózis)
If you get any side effects talk to your doctor or nurse. 
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
After first opening, the vaccine should be used immediately (within 3 hours maximum). 
A vakcinát az első felnyitás után azonnal (legfeljebb 3 órán belül) fel kell használni.
After first opening, the vaccine should be used immediately (within a maximum period of 3 hours). 
Az oltóanyagot az első felnyitás után azonnal (legfeljebb 3 órán belül) fel kell használni.
Influenza virus (whole virion, inactivated), containing antigen of*strain : A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7.5 micrograms** * produced in Vero cells ** haemagglutinin 
Influenza vírus (teljes virion, inaktivált) az alábbi törzs antigénjével*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogramm** * Vero-sejtekben előállított ** hemagglutinin
A heterologous booster vaccination with a 7.5 µg non-adjuvanted formulation of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine has been administered 12 months after a priming vaccination with two doses of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine in children and adolescents aged 9 to 17 years (N=196), children aged 3 to 8 years (N=79) and infants and children aged 6 months to 35 months (N=25). 
Az A/Vietnam/1203/2004 vakcinatörzs két dózisával történt alapimmunizáció után 12 hónappal heterológ emlékeztető oltást adtak az A/Indonesia/05/2005 vakcinatörzs nem adjuvált formulájának 7,5 μg-os adagjával, 9 és 17 éves kor közötti gyermekek és serdülők (N = 196), 3 és 8 éves kor közötti gyermekek (N = 79), valamint 6 és 35 éves kor közötti csecsemők és kisgyermekek (N = 25) számára.
After primary vaccination the rate of subjects with neutralising antibody titres > 20, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by microneutralisation assay (MN) in adults aged 18 to 59 years and in older people aged 60 years and above were as follows: 
A mikroneutralizációs (MN - microneutralisation) assay segítségével megállapított szerokonverziós ráta, szerokonverziós faktor, valamint azoknak a személyeknek az aránya, akiknél >20 neutralizációs antitest titert mértek, az alapimmunizálást követően a 18 - 59 éves felnőtteknél, illetve a 60 éves és ennél idősebb személyeknél a következő volt:
Infants and children aged 6 to 35 months: In a clinical trial the H5N1 vaccine was administered to 36 infants and children aged 6 to 35 months. 
Egy klinikai vizsgálatban 36, 6-35 hónapos csecsemő, illetve kisgyermeket oltottak be H5N1 vakcinával.
Infants, children and adolescents from the age of 6 months to 17 years and adults from the age of 18 years: 
6 hónap és 17 év közötti életkorú csecsemők, gyermekek és serdülők, illetve 18 év feletti felnőttek: Egy 0,5 ml-es adagot adnak be.
20 multidose vials (10 doses of 0.5 ml per vial) 
20 többadagos injekciós üveg (10 adag 0,5 ml-es dózis injekciós üvegenként)
History of anaphylactic reactions to the active substance, or to any of the excipients listed in section 6.1, or trace residues (formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin, Vero host cell protein). 
A vakcina hatóanyagával, a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy maradványanyagaival (formaldehid, benzonáz, szacharóz, tripszin, Vero-gazdasejt fehérje) szembeni anaphylaxiás reakció a kórtörténetben.
Injection Site Reactions 
ÁLTALÁNOS TÜNETEK, AZ ALKALMAZÁS HELYÉN FELLÉPŐ REAKCIÓK
How to store VEPACEL 
Hogyan kell a VEPACEL-t tárolni?
VEPACEL is presented as a suspension for injection in multidose vial (10 doses of 0.5 ml per vial) in pack size of 20 vials. 
A VEPACEL oltóanyag szuszpenziós injekció formájában kerül forgalomba, többadagos injekciós üvegben (10 adag 0,5 ml-es dózis injekciós üvegenként), 20 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben.
* produced in Vero cells ** haemagglutinin 
* Vero-sejtekben előállított ** hemagglutinin
Seroneutralisation rate* Seroconversion rate** Seroconversion factor*** * MN titre ≥ 20 ** ≥ 4-fold increase in MN titre *** geometric mean increase 
Szerokonverziós faktor*** * MN-titer ≥20 ** az MN-titer több mint 4-szeres növekedése *** mértani közép növekedése
Influenza virus (whole virion, inactivated) containing antigen of strain : A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 
Influenza vírus (teljes virion, inaktivált) az alábbi törzs antigénjével: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
After vaccination, the rate of subjects with neutralizing antibody titers ≥ 20, seroconversion rate and seroconversion factor, as measured by MN assay, in infants, children, and adolescents aged 6 months to 17 years were as follows: 
A mikroneutralizációs (MN - microneutralisation) assay segítségével megállapított szerokonverziós ráta, szerokonverziós faktor, valamint azon személyek aránya, akiknél ≥20 neutralizációs antitest titert mértek, az immunizálást követően a 6 hónapos és 17 éves kor közötti csecsemőknél, gyermekeknél és serdülőknél a következő volt:
Immune response against A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) The immunogenicity of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine has been evaluated in three clinical studies in adults aged 18 - 59 years (N=961) and in two clinical studies in subjects aged 60 years and older (N=391) following a 0, 21 day schedule. 
Az A/Vietnam/1203/2004 vakcinatörzs immunogenitását 18 és 59 éves kor közötti személyek (N = 961) részvételével három klinikai vizsgálatban, illetve 60 éves és ennél idősebb személyek (N = 391) részvételével két klinikai vizsgálatban értékelték.
There are no post-marketing data available for VEPACEL. 
A VEPACEL oltásra vonatkozóan még nem állnak rendelkezésre a forgalomba hozatalt követő adatok.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release 
A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Baxter AG
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 10 DOSE VIAL 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ CSOMAGOLÁS - 10 ADAGOT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000): 
Ritka (10 000 beoltott közül 1-10-et érint):
Influenza virus (whole virion, inactivated), containing antigen* of strain: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 
Influenza vírus (teljes virion, inaktivált), az alábbi törzs antigénjével*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
One pack of 1 single dose pre-filled syringe (type I glass) containing 0.5 ml suspension for injection, with a latex-free plunger stopper (halogeno-butyl rubber) without needles. 
Egy kiszerelésben 1 db, latexmentes (halogén-butil gumi) dugattyúval ellátott, egyadagos előretöltött fecskendő (I. típusú üveg), amely 0,5 ml szuszpenziós injekciót tartalmaz, tű nélkül.
METABOLISM AND NUTRITION DISORDERS 
ANYAGCSERE- ÉS TÁPLÁLKOZÁSI BETEGSÉGEK ÉS TÜNETEK
Common (affects 1 to 10 users in 100): 
Gyakori (100 beoltott közül 1-10-et érint):
After vaccination the rate of subjects with neutralising antibody titres ≥ 20, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by MN assay in immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions were as follows: 
A mikroneutralizációs (MN - microneutralisation) assay segítségével megállapított szerokonverziós ráta, szerokonverziós faktor, valamint azoknak a személyeknek az aránya, akiknél ≥20 neutralizációs antitest titert mértek, az immunizálást követően a csökkent immunitású személyeknél és a krónikus betegségben szenvedő személyeknél a következő volt:
Seroneutralisation rate* Seroconversion rate** Seroconversion factor*** 
Szeroneutralizációs ráta* Szerokonverziós ráta**
There are no post-marketing surveillance data available for VEPACEL. 
A VEPACEL vakcinára vonatkozóan még nem állnak rendelkezésre a forgalomba hozatalt követő megfigyelési adatok.
Clinical trials were conducted with the H5N1 vaccine (see section 5.1 for more information on the H5N1 vaccines) in approximately 3700 subjects (ranging in age groups from 18 to 59 years and 60 years and above) and special risk groups of approximately 300 subjects each, consisting of immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions. 
3700 személy (több korcsoportban: 18-59 évesek, valamint 60 évnél idősebbek) részvételével, valamint különleges kockázati csoportba tartozó személyek (csökkent immunitású személyek és krónikus betegségben szenvedő személyek, csoportonként kb.
One pack of 20 multidose vials (type I glass) of 5 ml suspension (10 x 0.5 ml doses) with a stopper (bromobutyl rubber). 
Egy kiszerelésben 20 db, dugóval (brómbutil gumi) lezárt többadagos injekciós üveg (I. típusú üveg), amely egyenként 5 ml szuszpenziót (10 x 0,5 ml-es adag) tartalmaz.
There are no data with VEPACEL using the subcutaneous route. 
A VEPACEL szubkután alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
- if you have previously had a severe allergic reaction to any ingredient of VEPACEL (these are listed at the end of the leaflet - section 6) or to any substances that may be present in trace (very low) amounts: formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin, Vero host cell protein. 
pontban található), illetve bármely olyan anyaggal szemben, amely nyomokban (nagyon kis mennyiségben) jelen lehet az oltásban: formaldehid, benzonáz, szacharóz, tripszin, Vero-gazdasejt fehérje.
The vaccine should not be administered intravascularly. 
A VEPACEL vakcinát tilos intravaszkulárisan beadni.
The observed adverse reactions from a paediatric clinical trial with the H5N1 vaccine are listed below. 
Alább olvasható a H5N1 vakcinával végzett egyik gyermekgyógyászati klinikai vizsgálat során megfigyelt mellékhatások felsorolása.
Insomnia Sleep disorder 
álmatlanság alvászavar nem gyakori
VEPACEL should not be given at the same time as immunoglobulins. 
A VEPACEL immunglobulinokkal egy időben nem alkalmazható.
VEPACEL is presented as a suspension for injection in a pre-filled syringe. 
A VEPACEL oltóanyag előretöltött fecskendőben lévő szuszpenziós injekció formájában kerül forgalomba.
Injection site pain Injection site induration Injection site erythema Injection site swelling Injection site hemorrhage 
fájdalom az injekió beadási helyén induratio az injekció beadási helyén erythema az injekció beadási helyén duzzanat az injekció beadási helyén vérzés az injekció beadási helyén pruritus az injekció beadási helyén fájdalom a hónaljban fáradtság pyrexia hidegrázás ingerlékenység rossz közérzet fázás nagyon gyakori gyakori nagyon gyakori nagyon gyakori
EXP After first opening, use immediately (within 3 hours max) 
Felh.: Az első felnyitás után azonnal (legfeljebb 3 órán belül) fel kell használni.
- If you get any of the side effects, talk to your doctor or nurse. 
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát a gondozását végző egészségügyi szakembert.
The vaccine is available in a single dose pre-filled syringe. 
A vakcina kiszerelése egyadagos előretöltött fecskendő.
Cross-reactive immune response against related H5N1 strains In a clinical study in adults aged 18 to 59 years (N=265) and in older people aged 60 years and above (N=270) after vaccination with the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine, the rate of subjects with cross-neutralising antibodies as measured by MN (titre ≥ 20) was as follows: 
Egy, az A/Vietnam/1203/2004 törzzsel való immunizálást követően 18 és 59 éves kor közötti személyek részvételével (N = 265) és 60 éves, illetve idősebb személyek részvételével (N = 270) végzett klinikai vizsgálatban a kereszt-neutralizációs antitestekkel rendelkező személyek MN (microneutralisation) segítségével (titer ≥20) megállapított aránya a következő volt:
Infants, children, and adolescents Immune response against A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 
Immunválasz az A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) törzsre
Seroneutralization rates (MN titer ≥ 20) at 21 days after a booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine, tested against both the homologous and heterologous strains, were as follows: 
A szeroneutralizációs ráták (MN-titer ≥20) 21 nappal a 7,5 μg A/Indonesia/05/2005 vakcinatörzzsel végzett emlékeztető oltás után, mind a homológ, mind a heterológ törzsekkel szemben vizsgálva, az alábbiak voltak:
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). 
(lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Oropharyngeal pain Rhinorrhoea 
Nátrium-klorid
** ≥ 4-fold increase in MN titer *** geometric mean increase 
* MN-titer ≥20 ** az MN-titer ≥4-szeres növekedése *** mértani közép növekedése
NERVOUS SYSTEM DISORDERS 
IDEGRENDSZERI BETEGSÉGEK ÉS TÜNETEK
• bruising at the injection site 
• bevérzés az injekció helyén
Seroneutralisation rates (MN titre ≥ 20) at 21 days after a 12 to 24 months booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine, tested against both the homologous and heterologous strains were as follows: 
A szeroneutralizációs ráták (MN-titer ≥20) 21 nappal a 7,5 μg A/Indonesia/05/2005 vakcinatörzzsel végzett 12-24 hónapos emlékeztető oltás után, mind a homológ, mind a heterológ törzsekkel szemben vizsgálva, az alábbiak voltak:
Very common Uncommon Uncommon Common 
csökkent étvágy nem gyakori nem gyakori
BLOOD AND LYMPHATIC SYSTEM DISORDERS 
VÉRKÉPZŐSZERVI ÉS NYIROKRENDSZERI BETEGSÉGEK ÉS TÜNETEK
1 pre-filled syringe (0.5 ml) 
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Szuszpenziós injekció 1 előretöltött fecskendő (0,5 ml)
• Official batch release 
• A gyártási tételek hivatalos végfelszabadítása
A heterologous booster vaccination with a 7.5 µg non-adjuvanted formulation of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine has been administered in a time frame of 12 to 24 months after priming vaccination with two doses of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine in three clinical studies in adults aged 18 to 59 years and in older people aged 60 years and above. 
18-59 éves, illetve 60 éves és ennél idősebb felnőttekkel folytatott három klinikai vizsgálatban 7,5 μg nem adjuvált, heterológ A/Indonesia/05/2005 vakcinatörzzsel végzett emlékeztető oltást adtak az A/Vietnam/1203/2004 vakcinatörzs két dózisával történt alapimmunizációt követő 12-24 hónapos időszakban.
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): 
Nem gyakori (1000 beoltott közül 1-10-et érint):
• itching where the injection was given 
• induratio az injekció beadásának helyén
Package leaflet: Information for the user VEPACEL suspension for injection Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture) 
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA VEPACEL szuszpenziós injekció Prepandémiás influenza vakcina (H5N1) (teljes virion, inaktivált, sejtkultúrában előállított)
Very Common Common Common Common Common Uncommon Uncommon Uncommon 
hasmenés hányás hányinger hasi fájdalom dyspepsia nem gyakori nem gyakori nem gyakori nem gyakori
• vomiting 
• forgásérzés
Seroneutralisation rate* 
Szerokonverziós ráta**
• Injection site hemorrhage 
• orrdugulás
This medicinal product is subject to additional monitoring. 
Ezeket az anyagokat a gyártási folyamatban használják.
Seroneutralisation rates (MN titre ≥ 20) at 21 days after a 12 months booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine, tested against both the homologous and heterologous strains were as follows: 
A szeroneutralizációs ráták (MN-titer ≥20) 7,5 μg A/Indonesia/05/2005 vakcinatörzzsel végzett 12 hónapos emlékeztető oltás után 21 nappal, mind a homológ, mind a heterológ törzsekkel szemben vizsgálva, az alábbiak voltak:
Hyperhidrosis Pruritus 
EGYADAGOS ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKÉJE
Cough 
EK
How VEPACEL is given 
Hogyan adják be Önnek a VEPACEL-t?
• hardness, redness or swelling at the injection site 
• az injekció beadási helyén kialakuló szövetkeményedés, vörösség vagy duzzanat
• Injection site irritation 
• irritáció az injekció beadásának helyén
Allergic reactions, including sudden life-threatening allergic reactions (anaphylaxis) have been reported following use of a similar vaccine for H1N1 influenza during a pandemic period. 
Egy hasonló H1N1 oltás influenza világjárvány idején történő alkalmazása után beszámoltak allergiás reakciókról, köztük hirtelen fellépő és életveszélyes (anafilaxiás) allergiás reakciókról is.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEPACEL suspension for injection in multidose container Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture) 
VEPACEL szuszpenziós injekció többadagos tartályban Prepandémiás influenza vakcina (H5N1) (teljes virion, inaktivált, sejtkultúrában előállított)
SKIN AND 
A FÜL ÉS AZ
• fits due to fever 
• láz • fázás
Insomnia 
• álmosság
Vertigo 
Trometamol
• fatigue (feeling tired) 
• levertség • fáradtság (általános rossz közérzet)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEPACEL suspension for injection in pre-filled syringe Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture) 
VEPACEL szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Prepandémiás influenza vakcina (H5N1) (teljes virion, inaktivált, sejtkultúrában előállított)
A booster with a 7.5 µg non-adjuvanted formulation of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine administered 12 months after a single dose priming vaccination with the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine was also evaluated in adults aged 18 to 59 years. 
Egy másik vizsgálatban 18-59 éves személyek az A/Vietnam/1203/2004 törzzsel végzett egydózisos alapimmunizáció után 12 hónappal emlékeztető oltást kaptak az A/Indonesia/05/2005 vakcinatörzs nem adjuvált formájának 7,5 μg-os dózisával.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/752/001 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/752/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/752/002 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/752/002
This is a multidose container. 
Többadagos tartály.
- if you have had any allergic reaction to any ingredient of the vaccine (see section 6 at the end of the leaflet) or trace residues (formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin, Vero host cell protein). 
- ha korábban már volt valamilyen allergiás reakciója az oltóanyag bármely összetevőjére (ezeket lásd a betegtájékoztató végén, a 6.
• vertigo (a spinning sensation) 
• álmatlanság (alvászavar) • szédülés
Diarrhea Vomiting Nausea 
• orrfolyás és torokfájás
Strength Pharmaceutical form Route of administration 
Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Read this before you open the package 
Olvassa el ezt, mielőtt megnyitja a csomagot
The expiry date refers to the last day of that month. 
A lejárati dátum a szóban forgó hónap utolsó napjára vonatkozik.
This could result in problems with healing. 
Ez gyógyulási zavarokat okozhat.
Such substances should be removed to the greatest possible extent before applying the product. 
Az ilyen anyagokat a készítmény alkalmazása előtt a lehető legteljesebb mértékben el kell távolítani.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine. 
Ha Ön terhes vagy szoptat vagy úgy gondolja, hogy esetleg terhes vagy gyermekszülést tervez, kérje ki orvosa tanácsát, mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert.
Multiple bleeding sites may be treated simultaneously. 
Egyszerre több vérzési hely is kezelhető.
For any information about this medicine, please contact the Manufacturer: 
A jelen gyógyszerre vonatkozó bármilyen információért kérjük, forduljon a gyártóhoz:
The following categories are used to rank the adverse reactions by frequency of occurrence: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); and very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
Az alábbi kategóriákat alkalmazták a mellékhatások rangsorolására az előfordulási gyakoriság alapján: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Allergic-type hypersensitivity reactions are possible. 
Allergiás típusú túlérzékenységi reakciók lehetségesek.
Applications for which adequate data are not available The use of EVARREST has not been studied in the following procedures, and there is therefore no information to show that it would be effective: 
Olyan alkalmazások, amelyekre nézve nincsenek elegendő adatok Az EVARREST alkalmazását még nem vizsgálták az alábbi eljárások során, ennélfogva nem áll rendelkezésre olyan információ, amely igazolná hatékonyságát:
At the Cmax, the plasma concentration represented only 1 to 2% of the applied dose. 
A Cmax mellett a plazmakoncentráció az alkalmazott dózisnak csak 1-2%-át jelentette.
It is left in place and is absorbed by the body in approximately 8 weeks. 
Ezután a helyén marad, s a szervezetben körülbelül 8 hét alatt felszívódik.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/868/001 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/868/001
As a consequence, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man. 
Ennek következtében emberen nem végeztek intravaszkuláris farmakokinetikai vizsgálatokat.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented. 
Sokk esetén a szokásos gyógyszeres kezelést kell elkezdeni.
EVARREST must not be stored above 25°C and must not be frozen. 
Az EVARREST nem tárolható 25 °C feletti hőmérsékleten és nem fagyasztható le.
EVARREST can be used in an actively bleeding field. 
Az EVARREST használható aktívan vérző területen.
This also applies to any unknown or emerging viruses, or other types of infections. 
Ez vonatkozik bármilyen ismeretlen vagy újonnan jelentkező vírusokra, vagy egyéb típusú fertőzésekre is.
Read all of this leaflet carefully before this medicine is used to treat you, because it contains important information for you. 
Mielőtt ezt a gyógyszert az Ön kezelésére használják, olvassa el figyelmesen ezt a betegtájékoztatót mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Remove excess blood or fluid from the site of application if required to improve visibility. 
Távolítsa el a felesleges vért vagy folyadékot az alkalmazás helyéről, ha ez a látási viszonyok javítása céljából szükséges.
This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website. 
A betegtájékoztató az EU/EGT összes nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség honlapján.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens. 
Ez vonatkozik az ismeretlen vagy újonnan megjelenő vírusokra és egyéb patogénekre is.
In isolated cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis. 
Elszigetelt esetekben e reakciók súlyos anafilaxiává fajultak.
You must not be treated with EVARREST if you are allergic to human fibrinogen or human thrombin or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Önt nem szabad az EVARREST-tel kezelni, ha allergiás a humán fibrinogénre vagy a humán trombinra vagy a gyógyszer bármely egyéb összetevőjére (a felsorolást lásd a 6.