natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 5 Summary of efficacy in patients with previously treated DLBCL from study GO29365 Polivy + bendamustine + rituximab N = 40 
5. táblázat A GO29365 vizsgálatból származó, korábban már kezelésben részesült DLBCLben szenvedő betegekre vonatkozó hatásossági adatok összefoglalása Polivy + bendamusztin + rituximab N = 40
Injured liver cells may leak high amounts of certain substances (liver enzymes and bilirubin) into the bloodstream, in which can be detected by blood tests. 
A károsodott májsejtekből bizonyos anyagok (májenzimek és a bilirubin) nagyobb mennyiségben juthatnak a véráramba, így kimutatható vérvizsgálatokkal.
Polivy is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception unless the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the foetus. 
A Polivy alkalmazása terhesség alatt és fogamzóképes korú, de fogamzásgátlást nem alkalmazó nőknél nem javasolt, kivéve, ha az anyára vonatkozó várható előny nagyobb, mint a magzatot érintő várható kockázat.
The monoclonal antibody part of the medicine attaches to a target on B cells. 
A gyógyszer monoklonális antitest része hozzákapcsolódik egy célponthoz a B-sejteken.
This mechanism is consistent with the pharmacological effect of MMAE as a microtubule disrupting agent. 
Ez a mechanizmus összhangban áll az MMAE mikrotubulusok működését károsító farmakológiai hatásával.
There is no experience with overdose in human clinical trials. 
Nincsenek tapasztalatok humán klinikai vizsgálatokból a túladagolásra vonatkozóan.
With regard to co-administration of CYP3A-inhibitors see section 4.5. 
A CYP3A-inhibitorokkal való együttes alkalmazásról lásd a 4.5-ös pontot.
This is called tumour lysis syndrome. 
Ezt tumor lízis szindrómának nevezik.
Patients should be monitored for symptoms of PN such as hypoesthesia, hyperesthesia, paraesthesia, dysesthesia, neuropathic pain, burning sensation, muscle weakness, or gait disturbance. 
A betegeket figyelemmel kell kísérni, hogy jelentkeznek-e náluk a PN tünetei, mint például a hypaesthesia, hyperesthesia, paraesthesia, dysaesthesia, neuropathiás fájdalom, égő érzés, izomgyengeség vagy járászavar.
Description of selected adverse drug reactions 
A kiválasztott gyógyszer-mellékhatások leírása
Based on population pharmacokinetics simulations, a sensitivity analysis predicted exposure to unconjugated MMAE for patients with bodyweight over 100 kg to be increased by 27%. 
A populációs farmakokinetikai szimulációk alapján egy érzékenységi analízis azt jelezte, hogy a 100 kg feletti testtömegű betegeknél a nem konjugált MMAE expozíció 27%-kal emelkedik.
Randomized patients in the treatment arm received a median of 5 cycles of treatment while randomized patients in the comparator arm received a median of 3 cycles of treatment. 
A kezelési karon a randomizált betegeknél a medián ciklusszám 5 volt, míg a komparátor karon a randomizált betegeknél a medián ciklusszám 3 volt.
If recovered to Grade ≤ 1 on or before Day 14, restart Polivy at a permanently reduced dose of 1.4 mg/kg. 
Ha visszatér 1-es vagy ennél enyhébb súlyossági fokozatúra legkésőbb a 14. napig, a Polivy-kezelést tartósan 1,4 mg/ttkgra csökkentett adaggal kezdje újra.
Some people may develop unusual levels of some substances (such as potassium and uric acid) in the blood caused by the fast breakdown of cancer cells during treatment. 
Egyes betegeknél a vérben lévő bizonyos anyagok (például a kálium és húgysav) szokatlan szintje alakulhat ki, amelyet a kezelés során a daganatos sejtek gyors lebomlása okoz.
In vitro data indicate that MMAE is a P-gp substrate but does not inhibit P-gp at clinically relevant concentrations. 
In vitro adatok alapján az MMAE egy P-gp szubsztrát, de klinikailag releváns koncentrációkban nem gátolja a P-gp-t.
If not already premedicated, premedication with an antihistamine and anti-pyretic should be administered to patients prior to Polivy. 
Ha még nem került sor premedikációra, a Polivy alkalmazását megelőzően antihisztaminnal és lázcsillapítóval történő premedikációt kell adni a betegnek.
Serious, life threatening or fatal infections, including opportunistic infections, such as pneumonia (including pneumocystis jirovecii and other fungal pneumonia), bacteraemia, sepsis, herpes infection, and cytomegalovirus infection have been reported in patients treated with Polivy (see section 4.8). 
Súlyos, életveszélyes vagy halálos kimenetelű fertőzéseket, köztük opportunista fertőzéseket, például tüdőgyulladást (beleértve a pneumocystis jirovecii és más gombás fertőzések által okozott tüdőgyulladást), bacteraemiát, sepsist, herpes fertőzést és cytomegalovírus-fertőzést jelentettek a Polivy-val kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Direct the stream toward the wall of the vial and not directly on the lyophilized cake. 
A vízsugarat az injekciós üveg falára, és ne közvetlenül a liofilizált korongra irányítsa.
• you have ever had brain or nerve problems such as: memory problems difficulty moving or sensations in your body such as feeling pins and needles, burning, pain and discomfort even from slight touch eyesight problems 
• ha valaha agyi vagy idegrendszeri problémái voltak mint, memóriazavarok, mozgászavar vagy testszerte jelentkező érzékelési zavarok, mint például tűszúrás érzése, égő, fájdalmas vagy kellemetlen érzés akár egy enyhe érintéstől is látászavar
If you get any serious reaction, your doctor may stop treatment with Polivy. 
Bármely súlyos mellékhatás esetén kezelőorvosa leállíthatja a Polivy-kezelést.
Live or live-attenuated vaccines should not be given concurrently with the treatment. 
A kezeléssel egyidejűleg élő vagy attenuált kórokozót tartalmazó oltóanyag nem adható.
Polivy is for single-use only. 
A Polivy kizárólag egyszeri adag beadásához használható fel.
Patients with pre-existing PN may experience worsening of this condition. 
Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés előtt már fennáll a PN, ennek az állapotnak a romlását tapasztalhatják.
For the first instance of Grade 3 wheezing, bronchospasm, or generalized urticaria, permanently discontinue Polivy. 
A 3-as fokozatú zihálás, bronchospasmus vagy generalizált urticaria első megjelenésekor állítsa le véglegesen a Polivy-kezelést.
MMAE is a weak time-dependent inhibitor of CYP3A4/5 but does not competitively inhibit CYP3A4/5 at clinically relevant concentrations. 
Az MMAE a CYP3A4/5 gyenge időfüggő inhibitora, de klinikailag releváns koncentrációkban nem gátolja kompetitív módon a CYP3A4/5-et.
What other medicines Polivy is given with 
Milyen más gyógyszerekkel adják együtt a Polivy-t?
It is not known whether polatuzumab vedotin or its metabolites are excreted in human breast milk. 
Nem ismert, hogy a polatuzumab-vedotin vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Tumour lysis syndrome (TLS) 
Tumor lízis szindróma (TLS)
Tabulated list of ADRs from clinical trials 
A klinikai vizsgálatokban megfigyelt gyógyszermellékhatások (ADRs) táblázatos listája
Procedures for proper handling and disposal of antineoplastic and cytotoxic medicines should be used. 
A daganatellenes és citotoxikus készítmények megfelelő kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó szabályokat be kell tartani.
Determine the volume of 20 mg/mL reconstituted solution needed based on the required dose (see below): 
Az előírt adag alapján határozza meg a 20 mg/ml koncentrációjú elkészített oldat szükséges mennyiségét (lásd alább):
The monoclonal antibody binds with high affinity and selectivity to CD79b, a cell surface component of the B-cell receptor. 
A monoklonális antitest erős affinitással és nagy szelektivitással kötődik a CD79b-hez, amely a B-sejt receptor sejtfelületi komponense.
Defined as all adverse reactions reported as related to study treatment within 24 hours after treatment infusion Uncommon, rare and very rare ADRs: none 
Halálos kimenetelű esetekkel összefüggő mellékhatás b Meghatározás szerint minden, az infúzió beadását követő 24 órán belül, a vizsgálati kezeléssel összefüggésben jelentett mellékhatás Nem gyakori, ritka és nagyon ritka gyógyszermellékhatások nem voltak.
MMAE was not mutagenic in the bacterial reverse mutation assay (Ames test) or the L5178Y mouse lymphoma forward mutation assay. 
Az MMAE a bakteriális reverz mutációs teszt (Ames-teszt), illetve az L5178Y egér lymphoma sejt forward mutációs teszt során nem volt mutagén hatású.
Complete blood counts should be monitored prior to each dose of Polivy. 
A Polivy minden egyes adagjának beadása előtt szükséges a teljes vérkép ellenőrzése.
The reconstituted solution should appear colourless to slightly brown, clear to slightly opalescent, and free of visible particulates. 
Az elkészített oldatnak színtelennek vagy kissé barnásnak, tisztának vagy enyhén opálosnak és látható részecskéktől mentesnek kell lennie.
Polivy has minor influence on the ability to drive and use machines. 
A Polivy kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Elderly No dose adjustment of Polivy is required in patients ≥ 65 years of age (see section 5.2). 
A 65 éves vagy annál idősebb betegeknél nem szükséges a Polivy adagjának módosítása (lásd 5.2 pont).
If a prior dose reduction to 1.4 mg/kg has occurred, discontinue Polivy. 
Ha az 1,4 mg/ttkg-ra történő dóziscsökkentés korábban már megtörtént, hagyja abba a Polivy-kezelést.
Across seven clinical studies, 14 out of 536 (2.6%) patients tested positive for anti-polatuzumab vedotin antibodies at one or more post-baseline time points. 
Hét klinikai vizsgálatban összesen 536 beteg közül 14 (2,6%) esetében anti-polatuzumab-vedotin antitest pozitivitást mutattak ki a kiindulást követő egy vagy több időpontban.
Strong CYP3A4 inducers (e.g., rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, St John's wort [Hypericum perforatum]) may decrease the exposure of unconjugated MMAE. 
Az erős CYP3A4-induktorok (pl. rifampicin, karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, közönséges orbáncfű [Hypericum perforatum]) csökkenthetik a nem konjugált MMAE expozícióját.
If air is removed, an infusion set with a vented spike is required to ensure accurate dosing during the infusion. 
Ha a levegőt eltávolították, akkor az infúzió beadásakor a pontos adagolás biztosítása érdekében szellőztető szeleppel ellátott infúziós szerelék használata szükséges.
Polivy is given to treat “diffuse large B-cell lymphoma” that has come back or has not got better with at least one previous therapy and when you cannot receive a stem cell transplant. 
A Polivy-t a „diffúz nagy B-sejtes limfóma” kezelésére alkalmazzák, ha a betegség legalább egy korábbi kezelést követően kiújult vagy eleve nem javult a korábbi kezeléstől, vagy ha Ön nem részesülhet őssejt-átültetésben.
If ANC recovers to > 1000/µL after Day 7: 
Ha a 7. nap után áll vissza az ANC > 1000/mikroliterre:
Due to limited clinical experience in patients treated with 1.8 mg/kg Polivy at a total dose >240 mg, it is recommended not to exceed the dose 240 mg/cycle. 
Mivel kevés klinikai tapasztalat áll rendelkezésre azokra a betegekre vonatkozóan, akiknél 1,8 mg/ttkg Polivy adagolása mellett az összdózis meghaladta a 240 mg-ot, ezért nem ajánlott ciklusonként a 240 mg-os dózis túllépése.
• Store in a refrigerator (2°C - 8°C). 
• Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C - 8 °C).
Based on physiological-based pharmacokinetic (PBPK) model simulations of MMAE released from polatuzumab vedotin, strong CYP3A4 and P-gp inhibitors (e.g., ketoconazole) may increase the area under the concentration-time curve (AUC) of unconjugated MMAE by 48%. 
A MMAE polatuzumab-vedotinból történő felszabadulásának fiziológiai alapú farmakokinetikai (PBPK) modell szimulációi alapján az erős CYP3A4- és P-gp-inhibitorok (pl. ketokonazol) 48%-kal növelhetik a nem konjugált MMAE koncentráció-idő görbe alatti területét (AUC).
Very common neuropathy peripheral, peripheral sensory neuropathy, dizziness Common gait disturbance, paraesthesia, hypoaesthesia 
Nagyon gyakori perifériás neuropathia, perifériás szenzoros neuropathia, szédülés
Swirl the vial gently until completely dissolved. 
Óvatosan forgassa az üveget addig, amíg a tartalma tökéletesen fel nem oldódik.
In the BR arm, serious infections were reported in 30.8% of patients and fatal infections were reported in 10.3% of patients. 
A BR karon súlyos fertőzéseket a betegek 30,8%-ánál, halálos kimenetelű fertőzéseket pedig a betegek 10,3%-ánál jelentettek.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'. 
Ez a gyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz lényegében „nátriummentes”.
Polivy must only be administered under the supervision of a healthcare professional experienced in the diagnosis and treatment of cancer patients. 
A Polivy kizárólag daganatos betegek diagnosztizálásában és kezelésében jártas egészségügyi szakember felügyelete mellett adható.
Polivy has a minor influence on your ability to drive, cycle or use any tools or machines. 
A Polivy kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy eszközök, gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
• severe infections 
• súlyos fertőzések
If ANC recovers to > 1000/µL on or before Day 7, resume all treatment without any additional dose reductions. 
Ha legkésőbb a 7. napra visszaáll az ANC > 1000/mikroliterre, folytassa mindegyik kezelést további dóziscsökkentés nélkül.
Day 1 of any cycle 
ciklusok 1. napján,
In the Polivy plus BR arm, Grade 3 or higher neutropenia, thrombocytopenia, and anaemia were reported in 40%, 37.8%, and 24.4% of patients, respectively. 
A Polivy + BR karon 3-as vagy magasabb fokozatú neutropeniát, thrombocytopeniát és anaemiát jelentettek a betegek 40%-ában, 37,8%-ában és 24,4%-ánál.
These are a type of blood cells. 
A B-limfociták a vérsejtek egy bizonyos típusát alkotják.
Polatuzumab vedotin did not prolong the mean QTc interval to any clinically relevant extent based on ECG data from two open-label studies in patients with previously treated B-cell malignancies at the recommended dosage. 
A polatuzumab-vedotin nem nyújtotta meg az átlag QTc intervallumot klinikailag releváns mértékben két olyan nyílt vizsgálat EKG adatai alapján, melyben olyan betegek vettek részt, akik korábban, az ajánlott adagolás szerinti kezelést kaptak B-sejtes malignus betegségükre.
PML is a very rare and life threatening infection in the brain, that has occured in one patient treated with Polivy together with bendamustine and another medicine called obinutuzumab. 
A PML egy nagyon ritka és életveszélyes agyi fertőzés, amely egy, a Polivy mellett egyidejűleg bendamusztinnal és egy másik, obinutuzumab nevű gyógyszerrel kezelt betegnél fordult elő.
Testicular seminiferous tubule degeneration did not reverse following a 6-week treatment-free period and correlated with decreased testes weight and gross findings at recovery necropsy of small and/or soft testes in males given ≥ 2 mg/kg. 
A herecsatornácskák degenerációja nem volt visszafordítható 6 hetes kezelésmentes periódust követően és ez korrelált a herék tömegének csökkenésével, valamint a ≥ 2 mg/ttkg adaggal kezelt hím állatok boncolásakor megfigyelt kisméretű és/vagy lágy herékkel.
For recurrent Grade 2 wheezing or urticaria, or for recurrence of any Grade 3 symptoms, permanently discontinue Polivy. 
Visszatérő 2-es fokozatú zihálás vagy urticaria illetve bármely 3-as fokozatú tünet visszatérése esetén állítsa le véglegesen a Polivy-kezelést.
The most frequently-reported (≥ 30%) ADRs in patients treated with Polivy in combination with BR were anaemia (46.7%), thrombocytopenia (46.7%), neutropenia (46.7%), fatigue (40.0%), diarrhoea (37.8%), nausea (33.3%), and pyrexia (33.3%). 
A leggyakrabban (≥ 30%) jelentett mellékhatások a Polivy és BR kombinációjával kezelt betegeknél az anaemia (46,7%), a thrombocytopenia (46,7%), a neutropenia (46,7%), a fáradtság (40,0%), a hasmenés (37,8%), a hányinger (33,3%) és a láz (33,3%) voltak.
Common pancytopenia 
Gyakori pancytopenia
In addition, no incompatibilities have been observed with infusion sets or infusion aids with product contacting materials of PVC, PE, polyurethane, polybutadiene, acrylonitrile butadiene styrene, polycarbonate, polyetherurethane, fluorinated ethylene propylene, or polytetrafluorethylene and with filter membranes composed of polyether sulfone or polysulfone. 
Ezenkívül nem találtak inkompatibilitást a PVC, PE, poliuretán, polibutadién, akrilnitril-butadiénsztirol, polikarbonát, poliéter-uretán, fluorozott etilén-propilén vagy politetrafluoroetilén anyagból készült infúziós szerelékekkel vagy infúziós kellékekkel, illetve poliéter-szulfon vagy poliszulfon anyagból készült szűrőmembránokkal.
Based on the population PK analysis there is a decrease of plasma unconjugated MMAE exposure (AUC) after repeated every-three-week dosing. 
A populációs farmakokinetikai elemzés alapján a nem konjugált MMAE plazmaexpozíciója (AUC) a háromhetente ismételt adagolást követően csökken.
The administration of Polivy in patients with moderate or severe hepatic impairment (bilirubin greater than 1.5 × upper limit of normal [ULN]) should be avoided. 
A Polivy alkalmazása kerülendő közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (a normálérték felső határának [ULN] 1,5-szeresét meghaladó bilirubinszint).
What Polivy looks like and contents of the pack 
Milyen a Polivy külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Patients receiving concomitant strong CYP3A4 inhibitors (e.g., boceprevir, clarithromycin, cobicistat, indinavir, itraconazole, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole) should be monitored more closely for signs of toxicities. 
Az erős CYP3A-inhibitorokkal (pl. boceprevir, klaritromicin, kobicisztát, indinavir, itrakonazol, nefazodon, nelfinavir, pozakonazol, ritonavir, szakinavir, telaprevir, telitromicin, vorikonazol) egyidejűleg kezelt betegek szorosabb ellenőrzése szükséges a toxicitás jeleinek megfigyelésére.
Eligible patients were not candidates for autologous haematopoietic stem cell transplant (HSCT) and had relapsed or refractory disease after receiving at least one prior systemic chemotherapy regimen. 
Azok a betegek voltak beválaszthatóak a vizsgálatba, akik nem voltak alkalmasak autológ hemopoetikus őssejt-transzplantációra (HSCT), és legalább egy korábbi szisztémás kemoterápiás kezelést követően betegségükben relapszus következett be vagy betegségük a kezelésre nem reagált.
• have headaches 
• fejfájása van
Polivy must be reconstituted and diluted using aseptic technique under the supervision of a healthcare professional. 
A Polivy feloldását és hígítását aszeptikus körülmények között, egészségügyi szakember felügyelete mellett kell végezni.
The infusion rate of Polivy should be slowed or interrupted if the patient develops an infusion-related reaction. 
A Polivy infúzió sebességét csökkenteni kell, vagy beadását meg kell szakítani, ha a betegnél infúziós reakció lép fel.
MMAE binds to microtubules and kills dividing cells by inhibiting cell division and inducing apoptosis. 
Az MMAE a mikrotubulusokhoz kötődve a sejtosztódás gátlásával és az apoptózis indukciójával az osztódó sejtek pusztulását idézi elő.
Patients should be monitored for IRRs/hypersensitivity reactions during the infusion and for at least 90 minutes following completion of the initial dose. 
A betegeket az infúzió beadása alatt és a kezdő adag beadását követően még legalább 90 percig monitorozni kell az infúziós/túlérzékenységi reakciók megfigyelésére.
• yellowing of skin or whites of your eyes 
• a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése
If you miss a dose of Polivy 
Ha kihagyja a Polivy egy adagját
Polivy contains a cytotoxic component which is covalently attached to the monoclonal antibody. 
A Polivy egy citotoxikus komponenst tartalmaz amely kovalens kötéssel kapcsolódik a monoklonális antitesthez.
Patients experiencing new or worsening PN may require a delay, dose reduction, or discontinuation of Polivy (see section 4.2). 
Azoknál a betegeknél, akiknél PN alakul ki vagy meglévő neuropathiájuk romlik, szükség lehet a Polivy-kezelés elhalasztására, adagjának csökkentésére vagy leállítására (lásd 4.2 pont).
Across all arms of study GO29365, 8 out of 134 (6.0%) patients tested positive for anti-polatuzumab vedotin antibodies at one or more post-baseline time points. 
A GO29365 vizsgálat összes karján levő 134 beteg közül 8 (6,0%) esetében anti-polatuzumab-vedotin antitest pozitivitást mutattak ki a kiindulást követő egy vagy több időpontban.
IRRs, PN, fatigue, and dizziness may occur during treatment with Polivy (see sections 4.4 and 4.8). 
A Polivy-kezelés során IRR-ek, PN, fáradtság és szédülés fordulhatnak elő (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Anti-infective prophylaxis should be considered throughout treatment with Polivy. 
Meg kell fontolni anti-infektív gyógyszerek profilaktikus adását a Polivy-kezelés teljes időtartamára.
• you have ever had liver problems 
• ha valaha májbetegségben szenvedett
Severity of IRR on Day 1 of any cycle 
Infúziós reakció súlyossága bármely ciklus 1. napján
In both rats and cynomolgus monkeys, the predominant systemic toxicities associated with administration of MMAE and polatuzumab vedotin included reversible bone marrow toxicity and associated peripheral blood cell effects. 
Mind patkányoknál, mind makákó majmoknál az MMAE és polatuzumab-vedotin alkalmazásával összefüggő szisztémás toxicitások túlnyomó részben a reverzíbilis csontvelő toxicitás és a perifériás vérsejtekre kifejtett hatások voltak.
Withhold Polivy dosing until improvement to ≤ Grade 1. 
Függessze fel a Polivy-kezelést, amíg 1-es vagy annál enyhébb súlyossági fokozatúra csökken.
An antihistamine and antipyretic should be administered prior to the administration of Polivy, and patients should be monitored closely throughout the infusion. 
Antihisztamint és lázcsillapítót kell alkalmazni a Polivy adagolása előtt, és szorosan monitorozni a beteg állapotát az infúzió teljes ideje során.
Serious adverse reactions were reported in 27% of Polivy plus BR treated patients, which includes febrile neutropenia (6.7%), pyrexia (4.4%), and pneumonia (4.4%). 
A Polivy és BR kombinációjával kezelt betegek 27%-ánál súlyos nemkívánt reakciókat jelentettek, melybe beletartozik a lázas neutropenia (6,7%), láz (4,4%) és tüdőgyulladás (4,4%).
After the first 1.8 mg/kg polatuzumab vedotin dose, the Cmax was 6.82 (± 4.73) ng/mL, the time to maximum plasma concentration is approximately 2.5 days, and the terminal half-life is approximately 4 days. 
Az első 1,8 mg/ttkg-os polatuzumab-vedotin adag beadását követően a Cmax 6,82 (± 4,73) ng/ml, a maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő körülbelül 2,5 nap, a terminális felezési idő pedig körülbelül 4 nap.
Based on the mechanism of action and nonclinical studies, Polivy can be harmful to the foetus when administered to a pregnant woman (see section 5.3). 
Hatásmechanizmusa és a nem-klinikai vizsgálatok alapján a Polivy terhes nőknél alkalmazva károsíthatja a magzatot (lásd 5.3 pont).
In order to provide further evidence of efficacy and safety of polatuzumab vedotin in DLBCL, the MAH will provide Study GO39942, a randomized, double-blind, placebo controlled trial that evaluates polatuzumab vedotin in combination with R-CHP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, prednisone) versus R-CHOP in patients with previously untreated diffuse large B-cell lymphoma. 
A DLBCL-ben alkalmazott polatuzumab-vedotin hatásosságának és biztonságosságának további igazolása céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtja a GO39942 számú, randomizált, dupla vak, placebo kontrollos klinikai vizsgálatot, mely értékeli a polatuzumab-vedotin és R CHP kombinációt (rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin, prednizolon) az R CHOP kombinációval szemben korábban nem kezelt, diffúz nagy B sejtes lymphomában szenvedő betegeken.
Patients were randomized 1:1 to receive Polivy plus BR or BR alone for six 21-day cycles. 
A betegeket 1:1 arányban randomizálták a Polivy és BR kombinációs kezelésre vagy önmagában adott BR kezelésre, hat 21 napos cikluson keresztül.
You will be given 6 treatment cycles of Polivy in combination with two other medicines called rituximab and bendamustine. 
Ön 6 kezelési ciklusban fogja kapni a Polivy-t két másik gyógyszerrel, a rituximabbal és bendamusztinnal kombinációban.