natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Antithrombotic therapy can be re-initiated as soon as medically indicated following treatment if the patient is clinically stable and adequate haemostasis has been achieved. 
Az antithromboticus kezelést akkor lehet újra el kezdeni, amint az orvosilag indokolt a kezelést követően, ha a beteg klinikailag stabil, és a megfelelő haemostasist elérték.
Anti-FXa activity correlates poorly to clinical efficacy and safety, making it unsuitable for dosing guidance (see section 4.4 and 5.1) 
Az anti-FXa aktivitás gyengén korrelál a klinikai hatásossággal és biztonságossággal, ezért adagolási ajánlásokra nem alkalmas (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Table 4: List of adverse reactions in healthy subjects and bleeding patients System organ class/ Preferred term 
4. táblázat: Mellékhatások listája egészséges önkénteseknél és vérző betegeknél Szervrendszeri kategória/ preferált kifejezés
Studies to evaluate the mutagenic and carcinogenic potential of andexanet alfa have not been performed. 
Az andexanet-alfa mutagén és karcinogén potenciálját értékelő vizsgálatokat nem végeztek.
Detailed instructions for your doctor or nurse on how to give Ondexxya are given at the end of this package leaflet (see ‘Handling instructions'). 
A kezelőorvosának, illetve a gondozását végző egészségügyi szakembernek szóló részletes utasítások az Ondexxya alkalmazásának módjára vonatkozóan megtalálhatók a jelen betegtájékoztató végén (lásd „Kezelési utasítások”)
Store in a refrigerator. 
EGYÉB INFORMÁCIÓK Hűtőszekrényben tárolandó.
This medicine is for hospital use only. 
Ez a gyógyszer kizárólag kórházban alkalmazható.
Clinical relevance in the target population (patients with uncontrolled or life-threatening bleeding who are anticoagulated due to high to very high risk of thrombosis) is unknown. 
A célpopulációban (betegek kontrollálatlan vagy életveszélyes vérzéssel, akiket thrombosis magas vagy nagyon magas kockázata miatt anticoagulálnak) a klinikai jelentőség nem ismert.
Dysgeusia common 
Dysgeusia gyakori
The safety of andexanet alfa has not been evaluated in patients who received prothrombin complex concentrates, recombinant factor VIIa, or whole blood within seven days prior to the bleeding event, as they were excluded from clinical trials. 
Az andexanet-alfa biztonságosságát nem értékelték olyan betegeknél, akik prothrombin complex koncentrátumokat, rekombináns VIIa faktort vagy teljes vért kaptak a vérzési esemény előtt hét nappal, mivel ezeket a betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important, as it allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. 
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
FXa inhibitor last dose 
FXa inhibitor utolsó dózisa
The clinical relevance of this interaction in terms of maintenance of thrombin generation and the potential for a prothrombotic effect has not been fully elucidated. 
Ennek az interakciónak a klinikai jelentősége a thrombinképződés fenntartását és a prothromboticus hatás potenciálját illetően nem tisztázott teljesen.
Store in a refrigerator (2°C to 8°C). 
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) között tárolandó.
This medicine has been designed to reverse the effects of factor Xa inhibitor medicines only. 
Ezt a gyógyszert csak arra tervezték, hogy az Xa faktor gátló szerek hatásait visszafordítsa.
297/352 patients (84.4%) received the low-dose regimen of andexanet, while 55 patients (15.6%) received the high-dose regimen. 
297/352 beteg (84,4%) az alacsony dózisú andexanetet kapta, 55 beteg (15,6%) pedig nagy dózisú kezelésben részesült.
Andexanet alfa is a recombinant form of human FXa protein that has been modified to lack FXa enzymatic activity. 
Az andexanet-alfa a humán FXa fehérje rekombináns formája, amelyet úgy módosítottak, hogy hiányozzon belőle az FXa enzimatikus aktivitás.
In addition, independent pro-thrombotic effect of andexanet alfa cannot be ruled out. 
Továbbá az andexanet-alfa független prothromboticus hatását sem lehet kizárni.
Hyperhidrosis common 
Hyperhidrosis gyakori
All used syringes, needles, and vials, including any unused portion of reconstituted solution, should be disposed of in accordance with local requirements. 
A felhasznált fecskendőket, tűket, injekciós üvegeket és az elkészített oldat bármilyen fel nem használt részét a helyi előírások szerint kell megsemmisíteni.
Last dose 
Utolsó adag
Andexanet alfa will not reverse the effects of non-FXa inhibitors (see section 5.1). 
Az andexanet-alfa nem fogja a nem Fxa-inhibitorok hatásait visszafordítani (lásd 5.1 pont).
• Large (60 mL or larger) sterile syringe. 
• Nagy (60 ml-es vagy annál nagyobb) steril fecskendő.
Restarting antithrombotic therapy 
Antithromboticus kezelés újrakezdése
Of the 209 patients who were re-anticoagulated prior to a thrombotic event, 10 (4.8%) patients experienced a thromboembolic event. 
A 209 beteg közül, akiket egy thromboticus eseményt megelőzően újra anticoaguláltak, 10 beteg (4,8%) tapasztalt thromboemboliás eseményt.
No dose-limiting toxicities have been observed during clinical trials. 
A klinikai vizsgálatok alatt dózislimitáló toxicitásokat nem figyeltek meg.
Although determination of anti-FXa-activity in emergency situations is increasingly recommended, no recommendation for adapted andexanet alfa dosage is available. 
Habár az anti-FXa-aktivitás megállapítása sürgősségi esetekben fokozottan ajánlott, módosított andexanet-alfa adagra vonatkozó ajánlás nem áll rendelkezésre.
Pro-coagulant factor treatments (e.g., 3- or 4-factor prothrombin complex concentrate (PCC)/activated PCC, recombinant factor VIIa, fresh frozen plasma) and whole blood should be avoided unless absolutely required, due to lack of data in combination with these treatments. 
A prokoaguláns faktor kezeléseket (pl. 3- vagy 4-faktorprothrombin complex koncentrátum (PCC)/aktivált PCC, rekombináns VIIa faktor, friss, fagyasztott plazma) és a teljes vér adását kerülni kell, hacsak feltétlenül nem szükségesek, mivel ezen kezelésekkel való kombinációról nem állnak rendelkezésre elegendő adatok.
Chemical and physical in-use stability have been demonstrated for 16 hours at 2°C to 8°C in the primary packaging vial. 
A kémiai és fizikai stabilitás az alkalmazás során 2 °C - 8 °C-on az elsődleges csomagolásban, azaz az injekciós üvegben tárolva 16 órán keresztül igazolt.
Based on what is known about the disposition kinetics of native FXa, andexanet alfa is likely rapidly broken down in plasma by endogenous proteases, consistent with its relatively short effective half-life (one hour). 
A natív FXa diszpozíciós kinetikájáról ismertek alapján az andexanet-alfát valószínűleg az endogén proteázok gyorsan lebontják a plazmában, ennek megfelel az aránylag rövid effektív felezési ideje (1 óra).
• Alcohol swabs. 
• Alkoholos törlőkendők.
The two co-primary endpoints are: a) percent change in anti-FXa activity from baseline to the nadir between five minutes after the end of the bolus until the end of the infusion, and; b) rate of good or excellent (compared to poor or none) haemostatic efficacy within 12 hours after infusion, as rated by an independent endpoint adjudication committee . 
A két együttesen alkalmazott elsődleges végpont a következő: a) az anti-FXa aktivitásban bekövetkező százalékos változás a kiindulástól a nadírig a bolus befejezése és az infúzió befejezése közötti 5 percen belül, és; b) jó vagy kitűnő (gyengével vagy semmilyennel összehasonlítva) haemostaticus hatásossági ráta az infúziót követő 12 órán belül, amelyet egy független végpontértékelő bizottság értékelt.
Change in anti-FXa activity (ng/mL) in healthy subjects anticoagulated with apixaban (A) and rivaroxaban (B) 
Az anti-FXa aktivitásban bekövetkező változás (ng/ml) egészséges alanyoknál, akiket apixabannal (A) vagy rivaroxabannal (B) anticoaguláltak
Animal reproductive and developmental studies have not been conducted with andexanet alfa. 
Reprodukcióra és fejlődésre kifejtett állatkísérleteket nem végeztek az andexanet-alfával.
No thromboembolic events were observed in 223 healthy volunteers who received FXa inhibitors and were treated with andexanet alfa. 
Nem tapasztaltak thromboemboliás eseményt annál a 223 egészséges önkéntesnél, akik FXa inhibitorokat és andexanet-alfa-kezelést kaptak.
Hypersensitivity to the active substance or to any other ingredients listed in section 6.1. 
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
For moderate symptoms, consideration may be given to a brief interruption or slowing of the infusion with resumption of the infusion after symptoms subside. 
Közepesen súlyos tünetek esetén meg lehet fontolni az infúzió rövid megszakítását vagy lassítását, majd annak újrakezdését, ha a tünetek enyhülnek.
These levels of unbound FXa inhibitor provide little or no anticoagulant effect. 
A nem kötött FXa inhibitor ezen szintjei kis mértékű vagy semmilyen anticoagulans hatást nem nyújtottak.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and the carton after EXP. 
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
The active site serine was substituted with alanine, rendering the molecule unable to cleave and activate prothrombin, and the gamma-carboxyglutamic acid (Gla) domain was removed to eliminate the ability of the protein to assemble into the prothrombinase complex, thus removing any anti-coagulant effects. 
Az aktív helyen lévő szerint alaninnal helyettesítették, így a molekula nem tud hasadni, és nem tudja aktiválni a prothrombint, valamint a gamma-karboxiglutamát sav (Gla) domént eltávolították annak érdekében, hogy kiküszöböljék a fehérje azon képességét, hogy beépüljön a prothrombináz komplexszbe, így minden anticoagulans hatást megszüntessenek.
Based on population pharmacokinetics analysis, gender does not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of andexanet alfa. 
A populációs farmakokinetikai analízis alapján a nemnek klinikailag nincs jelentős hatása az andexanet-alfa farmakokinetikájára.
There is no information on the use of Ondexxya in children and adolescents. 
Gyermekek és serdülők Nem áll rendelkezésre információ az Ondexxya gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásáról.
Preliminary data suggest higher risk of thrombosis for patients receiving the higher dose of andexanet, previous lower dose of the anti-FXa inhibitor, and patients on rivaroxaban. 
Az előzetes adatok a thrombosis magasabb kockázatára utalnak azoknál a betegeknél, akik magasabb dózisban kapták az andexanetet, korábban alacsony dózisban kaptak anti-FXa inhibitort, és a rivaroxaban-kezelésben részesülő betegeknél.
Reduction in anti-FXa activity correlates with restoration of thrombin generation. 
Az anti-FXa aktivitásában bekövetkező csökkenés korrelál a thrombinképződés visszaállításával.
Reversal of apixaban 
Az apixaban hatásának visszafordítása
When andexanet alfa was administered as a bolus followed by a continuous infusion, the maximum decrease in unbound FXa inhibitors was rapid (within two minutes of the end of the bolus) and was sustained over the course of the infusion then gradually increased over time, reaching a maximum at approximately two hours following the end of infusion. 
Amikor a bolusként beadott andexanet-alfát folyamatos infúzió beadása követte, a nem kötött FXa inhibitorok maximális csökkenése gyors volt (a bolus befejezésétől számított 2 percen belül), és az infúzió beadásának folyamata alatt tartós volt, majd idővel fokozatosan növekedett, és kb.
The effects of andexanet alfa can be measured through pharmacodynamic markers, including anti-FXa activity, and free fraction of available FXa inhibitor as well as through restoration of thrombin generation. 
Az andexanet-alfa hatásait a farmakodinámiás markerek révén lehet mérni, beleértve az anti-Fxa aktivitást, és az elérhető FXa inhibitor szabad frakcióját, valamint a thrombinképződés visszaállítását is.
In order to further confirm the efficacy and safety, the MAH should submit an updated PK/PD model using all previously incorporated data (from studies 11-501, 12-502, 14503, 14-504, and 14-506) as well as newly incorporated data from study 16-512 (PKPD study of Generation 2 andexanet versus Generation 1), study 16-508 (PK-PD study of andexanet in individuals of Japanese ethnicity), and study 14-505 (ANNEXA-4). 
A hatásosság és a biztonságosság további megerősítése céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania valamennyi, korábban belefoglalt adatokat felhasználó frissített PK/PD (farmakokinetikai/farmakodinámiás) modellt (a 11-501, 12-502, 14-503, 14-504, és 14-506 vizsgálatokból), valamint a 16-512 vizsgálatból (a második generációs andexanet vs. első generáció PK-PD vizsgálata), a 16-508 vizsgálatból (az andexanet PK-PD vizsgálata japán etnikumú egyéneknél), és 14-505 (ANNEXA-4) vizsgálatból újonnan belefoglalt adatokat.
The most common side effects associated with Ondexxya in clinical trials of healthy people were infusion-related reactions with usually mild symptoms such as flushing or feeling hot (very common side effects which may affect more than 1 in 10 people). 
Az egészséges emberekkel végzett klinikai vizsgálatokban az Ondexxya-val összefüggő leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: infúzióval kapcsolatos reakciók, általában enyhe tünetekkel, mint például kipirulás vagy forróságérzet (nagyon gyakori mellékhatások, amelyek 10-ből több mint 1 beteget érinthetnek).
To prevent the inadvertent transfer of air, be careful to hold the syringe needle up, and do not set the syringe down between multiple withdrawals from vials. 
A véletlen levegőbevitel elkerülése érdekében gondoskodjon arról, hogy a fecskendőt tűvel felfelé tartsa, és ne fordítsa lefelé a fecskendőt az üvegből történő többszörös kiszívások között.
Do not use if opaque particles or discolouration are present. 
Ne használja fel opaleszkáló részecskék jelenléte vagy elszíneződés esetén.
• Calculated number of vials as given in table 1. 
• A kiszámított injekciós üvegek számát lásd az 1. táblázatban.
Your doctor may decide to give you Ondexxya to rapidly reverse the effects of the anticoagulant in case of a life-threatening or uncontrolled bleeding situation. 
A kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Ondexxya-t ad be Önnek az antikoaguláns szer hatásainak gyors visszafordítása érdekében, életveszélyes vagy elállíthatatlan vérzés esetén.
The European Medicines Agency will review new information on this medicinal product at least every year, and this SmPC will be updated as necessary. 
Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja az erre a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén módosítja az alkalmazási előírást.
Thirty-six of 352 patients with complete 30-day safety follow up (10.3%) had thrombotic events, including venous thromboembolism (VTE), myocardial infarction (MI), and stroke. 
352 beteg közül 36 betegnek, akik teljes 30 napos biztonságossági követésben részesültek (10,3%), volt thromboticus eseménye, a vénás thromboemboliát (VTE-t), a myocardialis infarctust (MI-t) és a stroke-ot beleértve.
Paediatric population: The safety and efficacy of andexanet alfa in children and adolescents have not been established. 
Gyermekek és serdülők: Az andexanet-alfa biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták.
Following administration of Ondexxya and cessation of a major bleed, re-anticoagulation should be considered to prevent thrombotic events due to the patient's underlying medical condition. 
Az Ondexxya alkalmazását és a major vérzés megszüntetését követően, meg kell fontolni az anticoagulatio visszaállítását a beteg alapbetegsége miatti thromboticus események megakadályozása érdekében.
Ten of 36 (27.8%) patients had restarted antithrombotic therapy at the time of the event, and all 36 patients had been anticoagulated for a prior history of VTE and/or atrial fibrillation at the time of receiving andexanet alfa (see sections 4.4 and 5.1). 
A 36 közül 10 beteg (27,8%) kezdte el újra az antithromboticus kezelést az esemény időpontjában, és mind a 36 beteget anticoagulálták az andexanet-alfával való kezelés idején a kórtörténetükben előfordult VTE-jük és/vagy pitvarfibrillációjuk miatt (lásd 4.4 és 5.1 pont).
The most frequently observed adverse reactions were mild or moderate infusion-related reactions (see table 4) comprising symptoms such as flushing, feeling hot, cough, dysgeusia, and dyspnoea occurring within a few minutes to a few hours of the infusion. 
A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások enyhe vagy közepesen súlyos, infúzióval kapcsolatos reakciók (lásd 4. táblázat) voltak, mint pl. kipirulás, forróságérzet, köhögés, dysgeusia és dyspnoe az infúziót követő pár percen vagy pár órán belül.
For adult patients treated with a direct factor Xa (FXa) inhibitor (apixaban or rivaroxaban) when reversal of anticoagulation is needed due to life-threatening or uncontrolled bleeding. 
Direkt Xa (FXa) faktor inhibitorral (apixabannal vagy rivaroxabannal) kezelt felnőtt betegek részére, amikor az anticoagulatio visszafordítására van szükség életveszélyes vagy kontrollálatlan vérzés miatt.
Table 3: Summary of dosing for reversal of rivaroxaban 
3. táblázat: Adagolási összefoglaló a rivaroxaban hatásának visszafordításához
Non-cardiovascular deaths (n=27) included: respiratory failure (n=5), infection/sepsis (n=5), accident/trauma (n=2), cancer (n=1), and other/non-vascular cause (n=14). 
Nem cardiovascularis eredetű halálesetek (n = 27) a következők voltak: légzési elégtelenség (n = 5), infectio/sepsis (n = 5), baleset/trauma (n = 2), rák (n = 1), és egyéb/nem vascularis ok (n = 14).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with andexanet alfa in one or more subsets of the paediatric population in treatment and prevention of FXa inhibitor-associated haemorrhages (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az andexanet-alfa vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az FXa inhibitorral összefüggő haemorrhagiák kezelésére és megelőzésére (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Biliary and/or faeces elimination of protein therapeutics is not a known route of protein elimination. 
A fehérjeterápiás készítmények biliaris és/vagy széklettel történő kiürítése nem ismert fehérjeürítési útvonal.
• Calculated number of vials (see section 4.2). 
• Kiszámított darabszámú injekciós üveg (lásd 4.2 pont).
Each vial is reconstituted according to the following instructions: 
Minden injekciós üveg tartalmát a következő útmutatások szerint kell elkészíteni:
Timing of last dose before Ondexxya initiation 
Az utolsó adag időzítése az Ondexxya megkezdése előtt
To reduce this risk, resumption of anticoagulant therapy should be considered as soon as medically appropriate. 
E kockázat lecsökkentése érdekében meg kell fontolni az anticoagulatiós terápia újrakezdését amint az orvosilag megengedhető.
Factor Xa inhibitors are given to prevent clots in your blood vessels. 
Az Xa faktor gátlókat azért alkalmazzák, hogy megelőzzék a vérrögök kialakulását az erekben.
The predominant mechanism of action is the binding and sequestration of the FXa inhibitor, although there may be a minor contribution from the inhibition of tissue factor pathway inhibitor (TFPI) activity through binding to TFPI. 
A predomináns hatásmechanizmus az FXa inhibitor megkötése és szekvesztrációja, habár a szöveti faktor útvonal gátló (TFPI) aktivitás gátlása kismértékben hozzájárulhat a TFPI-hez való kötődésén keresztül.
Andexanet alfa does not need to be brought to room temperature before reconstitution or administration to the patient. 
Az andexanet-alfának nem szükséges szobahőmérsékletűre melegednie a feloldás vagy a betegnek történő beadás előtt.
• if you are allergic to hamster proteins 
- ha allergiás a hörcsögökből származó fehérjékre
Headache, cough, or shortness of breath (common side effects which may affect up to 1 in 10 people) happened within a few minutes to a few hours of the infusion. 
Fejfájás, köhögés vagy légszomj (gyakori mellékhatások, amelyek 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek), amelyek az infúziót követő pár percen vagy pár órán belül jelentkeztek.
Reversal of the effects of other FXa inhibitors (e.g., fondaparinux, unfractionated heparin) with andexanet alfa has not been studied in humans. 
Egyéb FXa inhibitorok (pl. fondaparinux, nem frakcionált heparin) hatásainak andexanet-alfával történő visszafordítását nem vizsgálták embereknél.
Data from bleeding patients are limited. 
A vérző betegekről korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Restricted to hospital use only. 
Kizárólag kórházi felhasználásra.
Continuous intravenous infusion 
Folyamatos intravénás infúzió
Table 2: Summary of dosing for reversal of apixaban 
2. táblázat: Adagolási összefoglaló az apixaban hatásának visszafordításához
Ondexxya contains the active ingredient andexanet alfa. 
Az Ondexxya andexanet-alfa nevű hatóanyagot tartalmaz.
If needed, the reconstituted solution once transferred into the IV bag can be stored for an additional eight hours at room temperature. 
Szükség esetén az infúziós zsákba töltött elkészített oldat szobahőmérsékleten további 8 óra hosszáig tárolható.
If you suffer side effects when you are being given Ondexxya by infusion (drip), your doctor may decide to slow down or pause your treatment. 
Ha mellékhatásokat tapasztal az Ondexxya infúziós kezelés alatt, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy lelassítja vagy szünetelteti a kezelését.
Most patients had previously received either apixaban (194/352; 55.1%) or rivaroxaban (128/352; 36.4%), and experienced either an ICH (230/352; 65.3%) or a gastrointestinal (GI) bleed (94/352; 26.7%). 
A legtöbb beteg korábban vagy apixabant (194/352; 55,1%) vagy rivaroxabant (128/352; 36,4%) kapott, és vagy intracranialis haemorrhagiát (ICH) (230/352; 65,3%) vagy gastrointestinalis (GI) vérzést (94/352; 26,7%) tapasztalt.
In the ANNEXA-4 study, 36 (10.3%) patients experienced a total of 42 thromboembolic events: cerebrovascular accident (CVA) (15/42; 35.7%), deep venous thrombosis (13/42; 33.1%), acute myocardial infarction (8/42; 19.0%), pulmonary embolism (5/42; 11.9%), and transient ischaemic attack (1/42; 2.4%). 
Az ANNEXA-4 vizsgálatban 36 (10,3%) beteg tapasztalt összesen 42 thromboemboliás eseményt: cerebrovascularis eseményt (CVA-t) (15/42; 35,7%), mélyvénás thrombosist (13/42; 33,1%), akut myocardialis infarctust (8/42; 19,0%), pulmonalis emboliát (5/42; 11,9%) és tranziens ischaemiás attackot (1/42; 2,4%).
No neutralising antibodies or antibodies to factor X or FXa were detected. 
Neutralizáló antitesteket vagy X faktor vagy FXa ellenes antitesteket nem figyeltek meg.
Clearance (L/hr) for andexanet alfa is 4.4 ± 1.2 L/hr with low renal elimination. 
Az andexanet-alfa clearance-e 4,4 ± 1,2 l/óra, alacsony renalis eliminációval.
The efficacy and safety of andexanet alfa have been evaluated in the following: 1) randomized, placebo-controlled, Phase II dose-ranging trials with healthy volunteers administered FXa inhibitors to establish doses required for reversal; 2) two Phase III studies, one with apixaban and the other with rivaroxaban, to confirm the efficacy of the high and low dose regimens; and 3) a global, multicentre, prospectively defined, open-label Phase IIIb/IV study (ANNEXA-4) in patients with an acute major bleeding episode requiring urgent reversal of FXa anticoagulation. 
Az andexanet-alfa hatásosságát és biztonságosságát a következők szerint értékelték ki: 1) olyan egészséges önkéntesekkel végzett randomizált, placebokontrollos, II. fázisú dóziskereső vizsgálatok, akik FXa inhibitorokat kaptak a visszafordításhoz szükséges dózisok megállapításához; 2) két III. fázisú vizsgálat: az egyik apixabannal, a másik rivaroxabannal végzett vizsgálat a magas és alacsony adagolási rendek hatásosságának megerősítéshez; és 3) egy globális, multicentrikus, prospektíven definiált, nyílt elrendezésű IIIb/IV.