natgillin/translations-raw huggingface dataset:
They can find it hard to behave well at home, at school or in other places. 
Megterhelő lehet számukra, hogy otthon, az iskolában vagy más helyen jól viselkedjenek.
31-January-2022 
2022. január 31.
ADHD can cause problems with everyday life. 
Az ADHD problémákat okozhat a mindennapi életben.
• seeing or hearing things that are not there (hallucination). 
• olyan dolgok látása vagy hallása, amelyek nincsenek ott (hallucináció).
This is because this medicine can make these problems worse. 
Ez azért szükséges, mert a gyógyszer súlyosbíthatja ezeket a problémákat.
• you have fainted recently 
• ha a közelmúltban elájult;
Children under 6 years 
6 évesnél fiatalabb gyermekek
• This medicine should be taken once a day either in the morning or evening. 
• Ezt a gyógyszert naponta egyszer, reggel vagy este kell bevenni.
These checks may include: 
Ezek az ellenőrzések a következőket foglalhatják magukba:
Activated charcoal may be useful in limiting the absorption. 
Az aktív szén hasznos lehet a felszívódás korlátozására.
Results of the secondary endpoints were consistent with that of the primary endpoint. 
A másodlagos végpontok eredményei összhangban voltak az elsődleges végponttal.
This medicine belongs to a group of medicines which affects brain activity. 
Ez a gyógyszer az agyi tevékenységet befolyásoló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Intuniv is taken once daily either morning or evening. 
Az Intuniv-ot naponta egyszer, reggel vagy este kell bevenni.
Take the medicine pack with you and tell them how much you have taken. 
Vigye magával a gyógyszer csomagolását, és mondja el, hogy mennyit vett be belőle.
Fainting has also been reported but is not a common effect. 
Ájulásról szintén beszámoltak, de ez nem gyakori hatás.
ADHD does not affect the intelligence of a child or young person. 
Az ADHD nem befolyásolja a gyermekek, illetve fiatalok intelligenciáját.
These small changes are not expected to be clinically meaningful. 
Ezek a kis változások klinikailag várhatóan nem lesznek számottevőek.
If you forget a dose, wait until the next day and take your usual dose. 
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, várjon másnapig, majd vegye be a szokásos adagot.
Other medicines and Intuniv 
Egyéb gyógyszerek és az Intuniv
Lactose is a type of sugar. 
A laktóz a cukor egyik típusa.
Children (under 6 years old) and adults (18 years and over) 
Gyermekek (6 év alatt) és felnőttek (18 évesek és idősebbek)
Treatment of an underlying psychiatric condition may be necessary and consideration should be given to a possible change in the ADHD treatment programme. 
Szükséges lehet a pszichiátriai alapbetegség kezelése, és mérlegelni kell az ADHD kezelési program esetleges módosítását.
Treatment is recommended only for children who are able to swallow the tablet whole without problems. 
A kezelés csak olyan gyermekek számára javasolt, akik nehézség nélkül, egészben le tudják nyelni a tablettát.
Patients should be warned of these possible effects and be advised that if affected, they should avoid these activities (see section 4.4). 
A betegek figyelmét fel kell hívni ezekre a lehetséges hatásokra, és azt kell tanácsolni számukra, hogy amennyiben érintettek, kerüljék ezeket a tevékenységeket (lásd 4.4 pont).
Date of first authorisation: 17/09/2015 
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. szeptember 15
However, individuals may have larger increases than reflected by the mean changes. 
Egyes betegeknél azonban az értékek nagyobb mértékben is emelkedhetnek, mint amit az átlagos változások tükröznek.
Submission of final study Report: 
A végleges vizsgálati jelentés benyújtása:
• Do not take this medicine if you are pregnant or you are not using contraception. 
• Ne szedje ezt a gyógyszert, ha terhes, vagy nem alkalmaz fogamzásgátlást.
Guanfacine is not dialysable in clinically significant amounts (2.4%). 
A guanfacin nem dializálható klinikailag jelentős mennyiségben (2,4%).
The medicine is given as part of a treatment programme, which usually includes the following: 
A gyógyszert kezelési program részeként alkalmazzák, amely a következőket foglalja magába:
• You may not notice an immediate effect upon starting treatment, some patients may notice an improvement after the first week but it could take longer. 
• A kezelés megkezdésekor nem feltétlenül fog azonnali hatást észlelni, néhány beteg az első hét után tapasztal javulást, de ez tovább is tarthat.
Guanfacine is a non-stimulant. 
A guanfacin nem stimuláns szer.
The safety and efficacy of guanfacine in adult and the elderly with ADHD has not been established and therefore should not be used in this group. 
A guanfacin biztonságosságát és hatásosságát ADHD-s felnőttek és idősek esetében nem igazolták, ezért ebben a csoportban nem alkalmazható.
Ongoing monitoring 
Folyamatos ellenőrzés
The Educational material and Prescriber checklist shall contain the following key messages: 
Az oktatási anyagnak és a gyógyszert felíró orvosoknak szóló ellenőrző listának a következő fő üzeneteket kell tartalmazniuk:
The elimination half-life of guanfacine is approximately 18 hours. 
A guanfacin eliminációs felezési ideje körülbelül 18 óra.
An apparent increase in mean QTc was observed for both doses. 
Az átlagos QTc észrevehető emelkedését mindkét dózis esetében megfigyelték.
Intuniv must be used as a part of a comprehensive ADHD treatment programme, typically including psychological, educational and social measures. 
Az Intuniv-ot átfogó kezelési program részeként kell alkalmazni, amelybe jellemzően pszichológiai, nevelési és szociális intézkedések tartoznak bele.
Patients with emergent suicidal ideation or behaviour during treatment for ADHD should be evaluated immediately by their physician. 
Azokat a betegeket, akiknél öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkos magatartás jelentkezik az ADHD kezelése alatt, azonnal meg kell vizsgálnia a kezelőorvosnak.
Syncope may involve risks of falls or accidents, which could result in serious harm (see sections 4.8 and 4.7). 
A syncope elesések vagy balesetek kockázatával járhat, ami súlyos sérülést eredményezhet (lásd 4.8 és 4.7 pont).
People with ADHD find it hard to: 
Az ADHD-ban szenvedőknek nehézséget okoz, hogy:
Intuniv should not be crushed, chewed or broken before swallowing because this increases the rate of guanfacine release. 
Az Intuniv-ot lenyelése előtt nem szabad összetörni, szétrágni vagy eltörni, mivel ez fokozza a guanfacin felszabadulásának sebességét.
Children and young people with ADHD may have difficulty learning and doing homework. 
Az ADHD-s gyermekek és fiatalok számára nehézséget okozhat a tanulás és a házi feladat elkészítése.
Alanine aminotransferase increased 
Emelkedett alanin-aminotranszferázszint
The following table presents all adverse reactions based on clinical trials and spontaneous reporting. 
A következő táblázat bemutatja az összes mellékhatást a klinikai vizsgálatok és spontán jelentések adatai alapján.
• sit still 
• nyugodtan üljenek;
Difference from placebo (95%CI) 
Különbség placebóhoz képest (95%-os CI)
Not known (cannot be estimated from the available data). 
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).
If you are giving this medicine to your child, please replace “you” with “your child” throughout. 
Ha Ön gyermekének adja a gyógyszert, akkor az „Ön” szócska alatt az „Ön gyermeke” kifejezés értendő.
• Educational material (including prescriber checklist) for the healthcare professionals 
• Egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyag (beleértve egy ellenőrző listát a gyógyszert felíró orvosok számára).
Do not use this medicine if the tablets or blister pack look damaged. 
Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a tabletta vagy a buborékcsomagolás sérültnek látszik.
The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: Very common (≥1/10) 
A gyakoriságra az alábbiakban alkalmazott kifejezésekre a következő meghatározások vonatkoznak: Nagyon gyakori (>1/10)
• you suffer from any other psychiatric conditions 
• ha bármilyen egyéb pszichiátriai betegségben szenved.
Intuniv should not be used in children under the age of 6 years because efficacy and safety in this patient population has not been studied. 
Az Intuniv 6 év alatti gyermekeknél nem alkalmazható, mert a hatásosságot és biztonságosságot ebben a betegpopulációban nem vizsgálták.
If you are worried, speak to your doctor. 
Ha aggódik, beszéljen kezelőorvosával.
Your doctor will routinely monitor you to see how this medicine affects you. 
Kezelőorvosa rutinszerűen ellenőrizni fogja Önt, hogy megállapítsa, hogyan hat Önre a gyógyszer.
• Your doctor will start you on 1 mg per day. 
• Kezelőorvosa napi 1 mg-mal fogja kezdetni a kezelést.
Your doctor may want to review your treatment. 
Lehetséges, hogy kezelőorvosa szeretné felülvizsgálni kezelését.
The primary efficacy assessment was the ADHD-RS-IV total score. 
Az elsődleges hatásossági értékelés az ADHD-RS-IV összpontszám volt.
Adolescent subjects must weigh at least 34 kg. 
A serdülőkorú betegek testtömegének legalább 34 kg-nak kell lennie.
Patients/caregivers should be instructed not to discontinue guanfacine without consulting their physician. 
Fel kell hívni a betegek/gondozók figyelmét, hogy ne hagyják abba a guanfacin alkalmazását anélkül, hogy kezelőorvosukkal megbeszélték volna.
• difficulty to get or keep an erection (erectile dysfunction). 
• merevedés kialakulásának vagy fenntartásának nehézsége (erectilis dysfunctio).
• To stop the medicine, your doctor will slowly reduce your Intuniv dose to minimise any side effects. 
• A gyógyszer leállításához kezelőorvosa lassan fogja csökkenteni az Intuniv adagját, hogy minimálisra csökkentse az esetleges mellékhatásokat.
If you feel unwell in any way while you are taking your medicine please tell an adult straight away. 
Ha bármilyen szempontból nem érzi jól magát a gyógyszer szedése alatt, azonnal szóljon egy felnőttnek.
• Swallow the tablet whole with a drink of water or other liquid (but not grapefruit juice). 
• A tablettát egészben, vízzel vagy más folyadékkal (de nem grépfrútlével) kell lenyelni.
Summary of primary efficacy for study SPD503-316: ADHD-RS-IV 
5. táblázat: Az SPD503-316 vizsgálat elsődleges hatásossági végpontjának összefoglalása: ADHD-RS-IV
Due to variability in interaction effect, further dose titration may be needed (see above). 
Az interakció hatásában fennálló variabilitás miatt további dózistitrálásra lehet szükség (lásd fent).
• This leaflet has been written as though the person taking the medicine is reading it. 
• Ez a betegtájékoztató úgy van fogalmazva, mintha a gyógyszert szedő személy olvasná.
QTc interval 
QTc-intervallum
Dose reduction may be required in patients with different degrees of hepatic impairment. 
Különböző fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél dóziscsökkentésre lehet szükség.
The following serious side effects have been reported. 
A következő mellékhatásokról számoltak be.
If two or more consecutive doses are missed, re-titration is recommended based on the patient's tolerability to guanfacine. 
Ha két vagy több egymást követő adag marad ki, akkor ismételt titrálás javasolt, a guanfacin betegnél tapasztalható tolerálhatóságától függően.
Intuniv with food, drinks and alcohol 
Az Intuniv egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Dose should be individualised according to the patient's response and tolerability. 
Az adagot egyénre kell szabni a beteg által mutatott terápiás válasz és a tolerálhatóság függvényében.
• medicines for mental health problems (benzodiazepines, barbiturates and antipsychotics) 
• mentális egészségi problémák kezelésére szolgáló gyógyszerek (benzodiazepinek, barbiturátok és antipszichotikumok);
• Checklist prior to initiating treatment with Intuniv to identify patients at risk for serious undesirable effects 
• Az Intuniv-kezelés megkezdése előtt alkalmazandó ellenőrző lista a súlyos nemkívánatos hatások kockázatának kitett betegek felismerése érdekében;
Studies SPD503-301 and SPD503-304 were 8 and 9 weeks in duration, respectively, both conducted in the United States. 
Az SPD503-301 vizsgálat 8 hetes, az SPD503-304 vizsgálat pedig 9 hetes volt, és mindkettőt az Egyesült Államokban végezték.
Guanfacine is an in vitro inhibitor of MATE1 and the clinical relevance of MATE1 inhibition cannot be excluded. 
A guanfacin a MATE1 in vitro gátlója, és a MATE1-gátlás klinikai relevanciája nem zárható ki.
• changes in liver blood test results (increased alanine aminotransferase) 
• változások a májműködést jelző laborvizsgálati eredményekben (emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint);
Active renal secretion is mediated via OCT2 transporter. 
Az aktív renalis szekréciót az OCT2-transzporter mediálja.
Guanfacine was not genotoxic in a variety of test models, including the Ames test and an in vitro chromosomal aberration test. 
A guanfacin nem bizonyult genotoxikus hatásúnak különféle tesztmodellekben, például az Ames-tesztben, valamint egy in vitro kromoszóma-aberrációs tesztben.
This medicine should not be used in children under 6 years of age and adults 18 years and over because it is not known if it works or is safe. 
Ez a gyógyszer 6 év alatti gyermekeknél és 18 éves, valamint idősebb felnőtteknél nem alkalmazható, mivel nem ismert, hogy esetükben hatásos, illetve biztonságos-e.
• you have thoughts or feelings of suicide 
• ha olyan gondolatai vagy érzései vannak, hogy meg akarja ölni magát;
Before you start taking this medicine your doctor will check to make sure this medicine is safe for you and that it will help you. 
Mielőtt megkezdené a gyógyszer szedését, kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önt, hogy meggyőződjön róla, biztonságos és használni fog a gyógyszer az Ön számára.
Due to lack of proper toxicokinetic data, comparison to human clinical exposure was not possible. 
Megfelelő toxikokinetikai adatok hiányában a humán klinikai expozícióval való összehasonlítása nem volt lehetséges.
• sleeping more than normal (hypersomnia) 
• a normálisnál több alvás (hiperszomnia);
Pre-treatment screening: 
Kezelés előtti szűrés:
Do not stop taking this medicine without first talking to your doctor. 
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy kezelőorvosával először megbeszélné.
The recommended dose titration for children and adolescents is provided below (see tables 1 and 2). 
A gyermekeknél és serdülőknél ajánlott dózistitrálás az alábbiakban van megadva (lásd 1. és 2. táblázat).
• If you have missed two or more doses talk to your doctor as you may need to restart Intuniv with a lower dose. 
• Ha két vagy több adagot hagyott ki, beszéljen kezelőorvosával, mert előfordulhat, hogy alacsonyabb adaggal kell újrakezdenie az Intuniv szedését.
Immediate-release guanfacine tablets should not be substituted on a mg/mg basis, because of differing pharmacokinetic profiles. 
Az azonnali hatóanyagleadású guanfacin tabletta az eltérő farmakokinetikai profilok miatt nem helyettesíthető mg/mg alapon.
Length of treatment 
A kezelés időtartama
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following types of medicines: 
Különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha a következő típusú gyógyszerek bármelyikét szedi:
Thorough QT /QTc study 
Részletes QT/QTc-vizsgálat
These patients should receive further cardiac evaluation based on clinical judgement (see section 4.8). 
Ezeknél a betegeknél a klinikai kép függvényében további kardiológiai kivizsgálás szükséges (lásd 4.8 pont).
Adult patients Intuniv has not been studied in adults with ADHD. 
Felnőtt betegek Az Intuniv-ot ADHD-s felnőtteknél nem vizsgálták.
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Intuniv is launched all healthcare professionals who are expected to prescribe Intuniv are informed through an information letter on having access to / are provided with the following items: 
2. A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy - az országos szakhatóságokkal folytatott tárgyalásokat és egyeztetést követően - minden olyan tagállamban, ahol az Intuniv-ot fogalomba fogják hozni, az összes egészségügyi szakember, aki várhatóan fel fogja írni az Intuniv-ot, egy tájékoztató levél útján információt kapjon a következő anyagok elérhetőségekről / megkapja a következő anyagokat:
Cancer. 
Rák
All drug-drug interaction studies have been performed in adults, however, the outcome is expected to be similar in the indicated paediatric age range. 
Az összes gyógyszerinterakciós vizsgálatot felnőtteknél végezték, de az eredmények várhatóan hasonlóak lennének a javallatban szereplő gyermekek és serdülők életkor-tartományában.
No age differences were observed with respect to response to the ADHD-RS-IV. 
Az ADHD-RS-IV-válasz tekintetében nem figyeltek meg életkori különbségeket.
Therefore, a risk on the breast-fed infant cannot be excluded. 
Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
It is recommended clinical judgement be exercised during this period. 
Ebben az időszakban ajánlott értékelni a klinikai képet.
Intuniv is a prolonged-release tablet which means that the active substance is released from the tablet over a period of time. 
Az Intuniv retard tabletta, ami azt jelenti, hogy a hatóanyag hosszabb időn keresztül szabadul fel a tablettából.
The ADHD Rating Scale is a measure of the core symptoms of ADHD. 
Az ADHD értékelő skála az ADHD fő tüneteinek mérésére szolgál.
• Do not take this medicine with fatty foods (e.g., high fat breakfast), as it may affect the way this medicine works. 
• Ne vegye be ezt a gyógyszert zsíros ételekkel (például magas zsírtartalmú reggelivel), mivel ez befolyásolhatja a gyógyszer hatását.
The mode of action of guanfacine in ADHD is not fully established. 
A guanfacin ADHD-ban kifejtett hatásának mechanizmusa nem teljesen tisztázott.
If you take more Intuniv than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away. 
Ha az előírtnál több Intuniv-ot vett be, beszéljen kezelőorvosával vagy azonnal menjen kórházba.
Crizotinib, imatinib 
Krizotinib, imatinib
• Your daily dose will be between 1 and 7 mg depending on your age and how you respond to Intuniv, but not more that 7 mg. 
• Az Önnél alkalmazott napi adag 1 és 7 mg között lesz az életkorától, valamint attól függően, hogyan reagál a szervezete az Intuniv-ra, a 7 mg-ot azonban nem fogja meghaladni a napi adag.
The occurrence of somnolence/sedation and hypotension was most prominent in the first few weeks of treatment and diminished gradually thereafter. 
Az aluszékonyság/szedáció és a hypotonia jelentkezése a kezelés első néhány hetében volt a legkifejezettebb, azt követően fokozatosan mérséklődött.
Hypotension, bradycardia and syncope 
Hypotonia, bradycardia és syncope
Furthermore, based on in vitro studies, guanfacine may be an inhibitor of OCT1 at maximal portal vein concentrations. 
Ezenkívül in vitro vizsgálatok alapján a guanfacin az OCT1 gátlója lehet maximális portális vénás koncentrációk esetén.
The following effects may happen: low or high blood pressure, slow heart rate, slow breathing rate, feeling tired or exhausted. 
A következő hatások léphetnek fel: alacsony vagy magas vérnyomás, lassú szívműködés, alacsony légzésszám, fáradtság vagy kimerültség érzése.
Intuniv contains the active substance guanfacine. 
Az Intuniv a guanfacin nevű hatóanyagot tartalmazza.
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (as MA Logo) 
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (a forgalomba hozatali engedély jogosultjának logójaként feltüntetve)
• Checklist for discontinuation of guanfacine including monitoring blood pressure and pulse of patients during downward titration. 
• A guanfacin elhagyásakor követendő ellenőrzőlista, ideértve a betegek vérnyomásának és pulzusának ellenőrzését az adag csökkentése során.
In this study, no effect on d-amphetamine exposure was observed following combination of Intuniv and lisdexamfetamine dimesylate. 
Ebben a vizsgálatban nem figyeltek meg a d-amfetamin-expozícióra gyakorolt hatást az Intuniv és a liszdexamfetamin-dimezilát kombinációjának alkalmazását követően.
Do not chew, divide or crush. 
Ne rágja össze, ne ossza ketté, illetve ne törje porrá.
Pharmacotherapeutic group: Antihypertensives, antiadrenergic agents, centrally acting ATC code: C02AC02. 
Farmakoterápiás csoport: vérnyomáscsökkentők, központi hatású antiadrenerg anyagok, ATC kód: C02AC02.
Intuniv should not be administered with high fat meals due to increased exposure, as it has been shown that high fat meals have a significant effect on the absorption of guanfacine. 
Az Intuniv a fokozott expozíció miatt nem alkalmazható együtt magas zsírtartalmú ételekkel, mivel kimutatták, hogy a magas zsírtartalmú ételek jelentős hatást fejtenek ki a guanfacin abszorpciójára.
The dose may be adjusted in increments of not more than 1 mg per week. 
Az adag legfeljebb heti 1 mg-os lépésekben módosítható.
Management of Intuniv overdose should include monitoring for and treatment of these signs and symptoms. 
Az Intuniv-túladagolás kezelésének részeként monitorozni kell ezeknek a jeleknek és tüneteknek az előfordulását, valamint kezelni kell azokat.
In a drug interaction study, neither Intuniv nor Osmotic Release Oral System (OROS)methylphenidate HCl extended-release were found to affect the pharmacokinetics of the other medicinal products when taken in combination. 
Egy gyógyszerinterakciós vizsgálatban sem az Intuniv, sem az ozmotikus felszabadulású orális rendszerű (Osmotic Release Oral System, OROS) elnyújtott hatóanyagleadású metilfenidát-hidroklorid nem befolyásolta a másik gyógyszer farmakokinetikáját, amikor a gyógyszereket kombinálva szedték.
Guanfacine is a selective alpha2A-adrenergic receptor agonist in that it has 15-20 times higher affinity for this receptor subtype than for the alpha2B or alpha2C subtypes. 
A guanfacin szelektív alfa2A-adrenerg receptor agonista, tekintve, hogy 15-20-szor nagyobb affinitást mutat a receptorok ezen altípusa iránt, mint az alfa2B- vagy alfa2C-altípusok iránt.
Formal pharmacokinetic studies for race have not been conducted. 
A rassz tekintetében szabályszerű farmakokinetikai vizsgálatokat nem végeztek.
If somnolence and sedation are judged to be clinically concerning or persistent, a dose decrease or discontinuation should be considered. 
Ha az aluszékonyságot és a szedációt klinikailag aggasztónak vagy tartósan fennállónak ítélik, meg kell fontolni a dóziscsökkentést vagy a kezelés abbahagyását.
Prior to launch of Intuniv in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority. 
Az Intuniv egyes tagállamokban való bevezetését megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az országos szakhatósággal az oktatási anyag tartalmát és formátumát illetően, a kommunikáció eszközeit, a terjesztés módjait, valamint a program bármely egyéb aspektusát is beleértve.
N Baseline ADHD-RS-IV (SD) 
N Kiindulás i ADHDRS-IV (SD)
Guanfacine is moderately bound to plasma proteins (approximately 70%), independent of drug concentration. 
A guanfacin közepes mértékben (körülbelül 70%-ban) kötődik plazmafehérjékhez, függetlenül a gyógyszer koncentrációjától.
While you are taking this medicine your doctor will repeat these checks weekly during initial dosing, after dose adjustments, at least every 3 months for the first year and then at least twice a year. 
A gyógyszer szedése során kezelőorvosa ezeket az ellenőrzéseket az adagolás kezdetén, valamint az adag módosítását követően hetente, az első évben legalább 3 havonta, azt követően pedig legalább évente kétszer meg fogja ismételni.
Nightmare 
Rémálom