natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This can lead to severe bleeding from relatively small injuries such as a small cut. 
A Topotecan Actavis csökkentheti a véralvadásért felelős sejtek (vérlemezkék) számát, ami még viszonylag jelentéktelen sérülések, pl. egy kisebb vágás esetén is súlyos vérzéshez vezethet.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - Swelling caused by fluid build-up (angioedema) e.g. around the eyes and lips as well as hands, 
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek) - Folyadékfelszaporodás miatt kialakuló duzzanat (angioödéma), pl. a szemek és ajkak körül,
The recommended monotherapy dose of topotecan in patients with small cell lung carcinoma and a creatinine clearance between 20 and 39 ml/min is 0.75 mg/m2/day for five consecutive days. 
Kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknek 20-39 ml/perc közötti kreatinin-clearance esetén a topotekán ajánlott adagja monoterápiában napi 0,75 mg/testfelület m öt egymást követő napon keresztül.
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
The clear concentrate is pale yellow in colour and provides 1 mg per ml of topotecan, as Topotecan Actavis 1 mg contains a 10 % overage of fill. 
A tiszta koncentrátum halványsárga színű, és az 1 mg-os Topotecan Actavis 10%-os rátöltése miatt 1 mg/ml topotekánt biztosít.
Symptoms may include yellow skin (jaundice). 
A tünetek között szerepelhet a bőr sárgás elszíneződése - Minden vérsejt számának csökkenése (páncitopénia).
Topotecan Actavis 1 mg vials must be reconstituted with 1.1 ml water for injections. 
Az 1 mg-os Topotecan Actavis injekciós üvegének tartalmát 1,1 ml injekcióhoz való víz hozzáadásával kell feloldani.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic, special handling instructions (see package leaflet). 
Citotoxikus, különleges kezelési utasításokat igényel (lásd a betegtájékoztatót).
Limited data indicate that the dose should be reduced in patients with moderate renal impairment. 
Korlátozott számú adat alapján mérsékelt vesekárosodásban szenvedőknél a dózist csökkenteni kell.
Topotecan Actavis is for intravenous infusion after reconstitution and dilution. 
A Topotecan Actavis feloldást és hígítást követően intravénás infúzióként alkalmazható.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodiumfree'. 
Ez a gyógyszer injekciós üvegenként kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, tehát
- Lung inflammation (rare; may affect up to 1 in 1,000 people), with signs such as: - difficulty in breathing - cough - fever The risk of developing this severe condition (interstitial lung disease) is higher if you currently have lung problems, or if you have received previous radiation treatment or medicines that affected your lungs, see also section 2 “Warnings and precautions”.This condition can be fatal. 
Ez a súlyos állapot (intersticiális tüdőbetegség) nagyobb eséllyel alakul ki, ha Önnek jelenleg tüdőproblémái vannak, vagy ha előzőleg sugárkezelésben részesült, vagy tüdőre ható gyógyszereket szedett, lásd még a 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések” c. részét.
- Infections (very common; may affect more than 1 in 10 people), with signs such as: - fever - serious decline of your general condition - local symptoms, such as sore throat or burning sensation when urinating - severe stomach pain, fever and possibly diarrhoea (rarely with blood) can be signs of bowel inflammation (neutropenic colitis) Topotecan Actavis may reduce your ability to fight infections. 
helyi tünetek, pl. torokfájás, vizeléskor jelentkező égő érzés a súlyos gyomorfájdalom, láz és esetleg hasmenés (ritkán véres hasmenés) a bélgyulladás A Topotecan Actavis csökkentheti a szervezet fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét.
The prescribing information for cisplatin should be consulted for a full list of adverse events associated cisplatin use. 
A ciszplatin alkalmazási előírását figyelembe kell venni a ciszplatin alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás megismeréséhez.
12 years, n = 18), adolescents (aged 12 up to 16 years, n = 9), and young adults (aged 16 to 21 years, n = 9) with refractory solid tumours. 
Az egyik vizsgálatban 1,4 mg/m és 2,4 mg/m közötti adagokat alkalmaztak refrakter szolid tumoros gyermekeknél (2-12 évesek, n = 18), serdülőknél (12-16 évesek, n = 9) és fiatal felnőtteknél (16-21 évesek, n = 9).
Chemical and physical stability of the concentrate has been demonstrated for 24 hours at 25 ± 2°C, in normal light conditions and 24 hours at 2°C to 8°C, protected from light. 
A koncentrátum kémiai és fizikai stabilitását 25 ± 2°C-on igazoltan 24 órán keresztül őrzi meg normál fényviszonyok között és 24 óráig 2°C -8°C-on, fénytől védve.
ITT population Cisplatin 50 mg/m d.1 q21 d. 
Vizsgálati eredmények-GOG-0179 vizsgálat ITT populáció Ciszplatin 50 mg/m d.1
The usual dose is 0.75 mg per m of body surface area once daily for 3 days. 
Méhnyakrák A szokásos adag 0,75 mg / testfelület m naponta egyszer, 3 napon keresztül.
For intravenous use as infusion, after reconstitution and dilution. 
Feloldás és hígítás után intravénás infúzióként való alkalmazásra.
oC ± 2 
2. táblázat.
Actavis treatment is combined with medicines containing cisplatin. 
Topotecan Actavis-t ciszplatint tartalmazó egyéb gyógyszerekkel kombinálják.
- The other ingredients are: mannitol (E421), tartaric acid (E334), hydrochloric acid (E507) and sodium hydroxide. 
A feloldást követően a koncentrátum - Egyéb összetevők: mannit (E421), borkősav (E334), sósav (E507) és nátrium-hidroxid.
Vials 3 years. 
3% volt.
In an open-label trial involving children (n = 108, age range: infant to 16 years) with recurrent or progressive solid tumours, topotecan was administered at a starting dose of 2.0 mg/m given as a 
Egy nyílt vizsgálatban, amelybe recidív vagy progresszív szolid tumoros gyermekeket vontak be (n = 108, csecsemőtől 18 éves korig), a topotekánt 2,0 mg/m2-es kezdő adagban adták 30 perces infúzióban 5 napig, amit 3 hetenként megismételtek legfeljebb egy éven keresztül, a terápiás választól függően.
The adverse event profile for topotecan when given in combination with cisplatin in the cervical cancer clinical trials is consistent with that seen with topotecan monotherapy. 
A cervixcarcinomában végzett klinikai vizsgálatokban a ciszplatinnal kombinációban alkalmazott topotekán mellékhatás-profilja összhangban van a topotekán-monoterápiában megfigyelttel.
Doses should be similarly reduced if the platelet count falls below 25 x 10 9/l. 
Hasonló módon csökkenteni kell az adagot, ha a thrombocytaszám 25 × 10
Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5.1). 
A topotekán monoterápiában javallott relapszusos kissejtes tüdőcarcinomában (SCLC) szenvedő betegek kezelésére, akiknél az elsővonalbeli terápia megismétlése nem tekinthető megfelelőnek (lásd
Topotecan Actavis is not recommended in case of severe kidney impairment; - if you have liver problems. 
A Topotecan Actavis nem javasolt súlyos vesekárosodás esetén.
- Fever. 
láz
9/l) for seven days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.25 mg/m 2/day to 1.25 mg/m 2/day (or subsequently down to 1.0 mg/m 2/day if necessary). 
9/l), vagy lázzal vagy fertőzéssel társult súlyos neutropenia esetén, vagy ha a kezelést neutropenia miatt el kellett halasztani, az adagot napi 0,25 mg/m2-rel kell
Topotecan Actavis 4 mg vials must be reconstituted with 4 ml water for injections. 
A Topotecan Actavis 4 mg injekciós üveg tartalmát 4 ml injekcióhoz való víz hozzáadásával kell feloldani.
25 microgram/ml solution 
25 mikrogramm/ml oldathoz szükséges térfogat
Topotecan Actavis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Topotecan Actavis 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan 
Topotecan Actavis 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Topotecan Actavis 4 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz topotekán
Patients with impaired kidney function Your doctor might need to reduce your dose based on your kidney function. 
Előfordulhat, hogy kezelőorvosának az Ön veseműködésétől függően csökkentenie kell az Ön gyógyszeradagját.
Each vial is sheathed in a protective sleeve. 
Minden egyes injekciós üveg védőhüvely csomagolással van ellátva.
After reconstitution, 1 ml concentrate contains 1 mg topotecan. 
A feloldást követően 1 ml koncentrátum 1 mg topotekánt tartalmaz.
Tell your doctor or nurse if you have any concerns about the amount of medicine that you receive. 
Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha aggódik amiatt,
- Topotecan Actavis 1 mg with 1.1 ml water for injections (as it contains 10 % overage of fill) - Topotecan Actavis 4 mg with 4 ml water for injections 
- Az 1 mg-os Topotecan Actavis-t 1,1 ml injekcióhoz való vízzel, (mivel 10% rátöltést
In a population of patients with refractory SCLC (those not responding to first line therapy), the response rate to topotecan was 4.0 %. 
Refrakter (az elsővonalbeli kezelésre nem reagáló) SCLC-s betegek egy csoportjában a reagálási arány
Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is more than or equal to 1.5 x 10 
A topotekán addig nem adható újra, amíg a beteg neutrophil granulocytaszáma legalább 1,5 × 10
9/l) in 25 % of patients (15 % of courses). 
25%-ánál (a kezelési ciklusok 15%-ában) fordult elő.
Abnormal low number of neutrophil granulocytes (a type of white blood cell) in the blood, with or without fever. 
(egyfajta fehérvérsejtek) rendellenesen alacsony száma, amit akár láz is kísérhet.
If you get any side effects, talk to your doctor or nurse. 
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 1 mg topotecan (as hydrochloride). 
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg topotekán (hidroklorid formájában) injekciós üvegenként.
Myelosuppression leading to sepsis and fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.8). 
Sepsis miatti halálesetekről számoltak be a topotekánnal kezelt betegeknél (lásd 4.4 pont)
Topotecan Actavis contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium-free'. 
Ez a gyógyszer injekciós üvegenként kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, tehát
Dosage in renally impaired patients 
pyrexia asthenia fáradtság.
Small Cell Lung Carcinoma 
Kissejtes tüdőcarcinoma
Cervical Carcinoma 
Cervixcarcinoma
Type I colourless glass vial (8 ml), with grey bromobutylic stopper and aluminium seal with plastic flip-off cap containing 4 mg topotecan. 
4 mg topotekánt tartalmazó, I-es típusú, színtelen injekciós üveg (8 ml), szürke brómobutil gumidugóval és alumínium zárszalaggal védett, lepattintható műanyag kupakkal.
- If you get any side effects, talk to your doctor or nurse. 
- Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Additional adverse events were seen when topotecan was given in combination with cisplatin, however, these events were seen with cisplatin monotherapy and not attributable to topotecan. 
Ugyanakkor ezek a mellékhatások ciszplatin-monoterápia esetén is jelentkeztek, de nem voltak összefüggésbe hozhatók a topotekánnal.
Type I colourless glass vial (5 ml) with grey bromobutylic stopper and aluminium seal with plastic flip-off cap containing 1 mg topotecan. 
1 mg topotekánt tartalmazó, I-es típusú, színtelen injekciós üveg (5 ml), szürke brómobutil gumidugóval és alumínium kupakkal, valamint lepattintható műanyag védőlappal lezárva.
Plasma clearance in patients with hepatic impairment (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/dl) decreased to about 67 % when compared with a control group of patients. 
Vesekárosodás esetén (kreatininclearance 41-60 ml/perc) a plazmaclearance a kontroll csoporthoz viszonyítva kb. 67%-ra csökkent.
The volume of reconstituted concentrate corresponding to the calculated individual dose, should be further diluted with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion, to a final concentration of between 25 and 50 microgram per ml in the solution for infusion, for example: 
A feloldás után, a kiszámított egyéni dózisnak megfelelő volumenű koncentrátumot vagy 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 50 mg/ml (5%) glükóz oldatos infúzióval addig kell hígítani, amíg az oldatos infúzió végső koncentrációja el nem éri a 25 - 50 mikrogramm/ml-t, például az alábbiak szerint:
The clear concentrate is pale yellow in colour and provides 1 mg per ml of topotecan. 
A tiszta koncentrátum halványsárga színű, és 1 mg/ml topotekánt tartalmaz.
The unadjusted hazard ratio for oral topotecan plus BSC group relative to BSC alone group was 0.64 (95 % CI: 0.45, 0.90). 
Az orális topotekánnal és BSC-vel kezelt betegeknél a teljes túlélés tekintetében statisztikailag szignifikáns javulás mutatkozott, a csak BSC-vel kezelt betegekhez viszonyítva (log-rang próba p = 0,0104). Az orális topotekánnal és BSC-vel kezelt csoportban a nem korrigált relatív hazárd a csak BSC-ben részesülőkhöz viszonyítva 0,64 volt (95%-os CI: 0,45; 0,90).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 4 mg topotecan (as hydrochloride). 
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 4 mg topotekán (hidroklorid formájában) injekciós üvegenként.
Patients without prior cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin 
Ciszplatin kemoradioterápiában előzőleg nem részesült betegek Topotekán/ciszplatin (n = 44)
9/l and a haemoglobin level of ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary). 
thrombocytaszáma legalább 100 × 10 9/l, és hemoglobinszintje legalább 9 g/dl nem lesz (transzfúzió után, ha szükséges).
Each vial contains 1 mg or 4 mg topotecan (as hydrochloride). 
Injekciós üvegenként 1 mg (10% rátöltéssel) vagy 4 mg topotekánt tartalmaz (hidroklorid formájában).
Further dilution of the appropriate volume of the reconstituted solution with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion is required to a final concentration of between 25 and 50 microgram/ml. 
Az elkészített oldat megfelelő mennyiségét 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos infúzióval kell tovább hígítani a 25-50 mikrogramm/ml-es végkoncentráció eléréséig.
What Topotecan Actavis contains - The active substance is topotecan. 
Milyen típusú gyógyszer a Topotecan Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható ? A Topotecan Actavis a topotekán nevű hatóanyagot tartalmazza, amely segít elpusztítani a
febrile neutropenia neutropenia (see Gastrointestinal disorders below) thrombocytopenia anaemia leukopenia 
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek neutropenia (lásd alább „Emésztőrendszeri betegségek és súlyos vérzés (thrombocytopeniával társuló)
9/l) for seven days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 20 % to 0.60 mg/m2/day for subsequent courses (or subsequently down to 0.45 mg/m2/day if necessary). 
Ha a dóziscsökkentést választják legalább hét napon keresztül fennálló súlyos neutropenia esetén 9/l), vagy lázzal vagy fertőzéssel társult súlyos neutropenia esetén, vagy ha a kezelést neutropenia miatt el kellett halasztani, az adagot 20%-kal, napi 2-re kell csökkenteni a következő kezelési ciklusokban (vagy ha szükséges, a későbbiekben
Actavis Ireland Limited Tel: +353 (0)21 4619040 
Tel: +353 (0)21 4619040
Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1 x 10 
A topotekán addig nem adható újra, amíg a beteg neutrophil granulocytaszáma legalább 1 × 10
malaise 
Szoptatás
Chemical and physical stability of the solution obtained after dilution of the concentrate in sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion has been demonstrated for 4 hours at 25 ± 2°C, in normal lighting conditions. 
A 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 50 mg/ml (5%) glükóz oldatos infúzióval való hígítását követően nyert oldat kémiai és fizikai stabilitását igazoltan 4 óráig őrzi meg 25°C ± 2°C-on, normális fényviszonyok között.
Add 19 ml to give 20 ml 4 ml of 1 mg/ml topotecan solution Add 156 ml to give 160 ml Add 76 ml to give 80 ml 
A 80 ml-es térfogat eléréséhez adjon a koncentrátumhoz 76 ml oldószert.
Topotecan Actavis is available in cartons containing 1 vial and 5 vials. 
A Topotecan Actavis 1 db, és 5 db injekciós üveget tartalmazó dobozban kapható.
However there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group. 
Mindazonáltal nem áll elegendő adat rendelkezésre
When topotecan (0.75 mg/m2/day for 5 consecutive days) and cisplatin (60 mg/m2/day on Day 1) were administered in 13 patients with ovarian cancer, a slight increase in AUC (12 %, n=9) and Cmax (23 %, n=11) was noted on day 5. 
5 egymást követő napon) az 1. napon), kissé emelkedett az 5. napon az AUC-érték (12%, n = 9) és a Cmax-érték (23%, n = 11).
Adequate care and precautions should be taken in the disposal of items (syringes, needles etc) used to reconstitute and/or dilute cytotoxic medicinal products. 
A citotoxikus gyógyszerek feloldásához és hígításához használt eszközöket (fecskendők, tűk stb.)
Reports of significant sequelae associated with thrombocytopenia including fatalities due to tumour bleeds have been infrequent. 
A thrombocytopenia jelentősebb szövődményeiről, köztük fatális kimenetelű
9/l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary). 
9/l, 9/l, és hemoglobinszintje legalább 9 g/dl nem lesz (transzfúzió
You must not breast-feed while on treatment with Topotecan Actavis. 
A szoptatást a Topotecan Actavis-kezelés elindítása előtt fel kell függeszteni.
For more information about cisplatin, please refer to the corresponding package leaflet. 
A ciszplatinról további információk olvashatók az adott gyógyszer betegtájékoztatójában.
In those (n = 102) with recurrence after 180 days, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 9.9 months (95 % C.I. 
A 180 napon túl visszaeső betegeknél (n = 102) az átlagos túlélés a topotekán plusz ciszplatin karon 9,9 hónap volt (95%-os CI: 7, 12,6), szemben a ciszplatin karon megfigyelt 6,3 hónappal (95%-os CI: 4,9, 9,5), a
Prior to administration of the first course of topotecan, patients must have a baseline neutrophil count of ≥ 1.5 x 10 
Az első topotekán-kezelés alkalmazása előtt a beteg kiindulási neutrophil granulocytaszáma legalább
Chemical and physical stability of the solution obtained after dilution of the concentrate in sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion has been demonstrated for 4 hours at 25 ± 2°C, in normal lighting conditions .The concentrates tested were reconstituted and stored at 25 ± 2°C for 12 hours and 24 hours respectively after reconstitution, and then diluted. 
A 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 50 mg/ml (5%) glükóz oldatos infúzióval való hígítását követően nyert oldat kémiai és fizikai stabilitását igazoltan 4 óráig őrzi meg 25 ± 2°C-on, normális fényviszonyok között.
9/l) in 25 % of patients (8 % of courses); 
9/l) a betegek 25%-ánál (a kezelési ciklusok 8%-ában), közepesen súlyos (thrombocytaszám 25,0 - 50,0 × 10
Neutropenic colitis, including fatal neutropenic colitis, has been reported to occur as a complication of topotecaninduced neutropenia (see section 4.4). 
Neutropeniás colitist, ezen belül a topotekán okozta neutropenia szövődményeként halálos kimenetelű neutropeniás colitist
Reconstitution will result in a concentrate containing 1 mg topotecan per ml. 
A feloldás után a koncentrátum milliliterenként 1 mg topotekánt tartalmaz.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Topotecan Actavis 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan 
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Topotecan Actavis 4 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
In patients (n = 39) with recurrence within 180 days after chemoradiotherapy with cisplatin, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 4.6 months (95 % C.I. 
A ciszplatin kemoradioterápia után 180 napon belül visszaeső betegeknél (n = 39) az átlagos túlélés a topotekán plusz ciszplatin karon 4,6 hónap volt (95%-os CI: 2,6, 6,1), szemben a ciszplatin karon megfigyelt 4,5 hónappal (95%-os CI: 2,9, 9,6), a relatív hazárd 1,15 (0,59, 2,23).
Cervical cancer 
Kissejtes tüdőrák
In the event of contact with the eyes, irrigate with large amounts of water. 
Ha a készítmény bőrre kerül, nagymennyiségű vízzel alaposan öblítse le a területet.
Overall recovery of medicinal product-related material following five daily doses of topotecan was 71 to 76 % of the administered IV dose. 
adagolt dózis 71 - 6%-át tette ki.
1 x 4 mg vial 
4 ml, 1 mg/ml koncentrációjú topotekán oldat
- Feeling sick (nausea), vomiting; diarrhoea; stomach pain; constipation. 
- Hányinger, hányás, hasmenés, gyomorfájás, székrekedés - A száj, illetve az emésztőrendszer belső felszínét borító nyálkahártya gyulladása.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Actavis 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan 
A GYÓGYSZER NEVE Topotecan Actavis 4 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Do not use Topotecan Actavis - if you are allergic to topotecan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you are breast-feeding. 
- ha allergiás a topotekánra vagy a gyógyszer (6.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Actavis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan 
A GYÓGYSZER NEVE Topotecan Actavis 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
What is in this leaflet: 
A topotekán alkalmazása ezekben a
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Topotecan Actavis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan 
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Topotecan Actavis 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
In addition, elevated hepatic enzymes have been reported with intravenous topotecan overdose. 
A topotekán tumorellenes hatását a topoizomeráz-I enzim gátlása révén fejti ki.
The topotecan-O-glucuronide and N-desmethyl topotecan-O-glucuronide in the urine were less than 2.0 %. 
A topotekán-O-glükuronid és az N-dezmetil-topotekán-O-glükuronid
1 x 1 mg vial 
1 ml, 1 mg/ml koncentrációjú topotekán oldat
Yellow lyophilisate. 
A neutrofil granulociták
Guidelines for the safe handling and disposal of antineoplastic agents Reconstitution and dilution of the medicinal product must be performed by trained personnel. 
Útmutatások a daganatellenes szerek biztonságos kezeléséhez és megsemmisítéséhez.
Patients with prior cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin 
Előzőleg ciszplatin kemoradioterápiában részesült betegek Topotekán/ciszplatin (n = 69)
interstitial lung disease (some cases have been fatal) Gastrointestinal disorders Very common: 
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek intersticiális tüdőbetegség (néhány esetben fatális kimenetelű).
The median survival for patients treated with topotecan + BSC was 25.9 weeks (95 % C.I. 
A medián túlélés a topotekánnal és BSC-vel kezelt betegeknél 25,9 hét volt (95%-os CI: 18,3; 31,6), összehasonlítva a csak BSC-t kapó betegeknél észlelt 13,9 héttel (95%-os CI: 11,1; 18,6) (p = 0,0104).
1 mg 
1% volt.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 4 mg topotecan (as hydrochloride). 
Injekciós üvegenként 4 mg topotekán (hidroklorid formájában).
Subsequent doses 
További adagok
IV 
További
Possible side effects 
tünetei is lehetnek.
1 ml of 1 mg/ml topotecan solution Add 39 ml to give 40 ml 
A 40 ml-es térfogat eléréséhez adjon a koncentrátumhoz 39 ml oldószert
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion. 
A topotekán por formájában kerül forgalomba, melyből egy koncentrátum, majd abból egy infúziós oldat készíthető.