natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Always take Siklos exactly as your doctor has told you. 
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje adagolást illetően.
Do not use Siklos after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP. Store below 30°C. 
Az üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő {Felhasználható} után ne szedje ezt a gyógyszert.
There are no data that support specific dose adjustments in patients with hepatic impairment. 
Nem állnak rendelkezésre olyan adatok, melyek alátámasztják, hogy májkárosodás esetén az adag specifikus módosítása szükséges.
Patients should be advised not to drive or operate machines, if dizziness is experienced while taking Siklos. 
A betegeknek el kell mondani, hogy ha a Siklos szedése idején szédülést éreznek, akkor ne vezessenek gépjárművet, illetve ne kezeljenek gépeket.
Skin cancer has also been reported in patients receiving long-term hydroxycarbamide. 
Hosszú távú hidroxi-karbamid kezelést kapó betegek körében bőrrák előfordulásáról is beszámoltak.
Talk to your doctor or pharmacist or nurse before taking Siklos 
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Siklos szedése alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel.
Cutaneous dryness Reproductive system and breast disorders: Very common: Oligospermia , azoospermia4 Not known: 
Nagyon gyakori: Oligospermia, azoospermia4
Off-white, capsule-shaped, film-coated tablet with triple scoring on both sides. 
Törtfehér, kapszula alakú, filmbevonatú tabletta, három rovátkával mindkét oldalon.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release 
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Hydroxycarbamide may decrease sperm production in male patients while they are being treated. 
Férfi betegeknél a hidroxi-karbamid-kezelés időtartama alatt csökkenthet a spermiumtermelés.
Toxic ranges of myelosuppression as described in section 4.2. 
A csontvelő-depressziót jelző toxikus tartományok a 4.2 pontban találhatók.
- A severe infection, - Tiredness and/or looking pale, - Unexplained bruising (accumulation of blood under the skin) or bleeding, - Unusual headache, - Difficulties in breathing. 
- Megmagyarázhatatlan véraláfutások (vér gyülemlik fel a bőr alatt) vagy vérzés,
Siklos 1000 mg film-coated tablets Pack size of 30 tablets. 
Siklos 1000 mg filmtabletta Kiszerelés: 30 db tabletta.
Hydroxycarbamide distributes rapidly throughout the human body, enters the cerebrospinal fluid, appears in peritoneal fluid and ascites, and concentrates in leukocytes and erythrocytes. 
megjelenik a peritoneális folyadékban és az ascitesben, illetve koncentrálódik a leukocytákban és az erythrocytákban.
Soreness, violet erythema, oedema on palms and soles followed by scaling of hand and feet, severe generalised hyperpigmentation of the skin and stomatitis have been observed. 
A következő tünetekről számoltak be: nyomásérzékenység, livid erythema, tenyér- és talpödéma, melyet a kezek és a lábak hámlása követ, a bőr súlyos, generalizált hyperpigmentatiója, illetve stomatitis.
The most frequently reported adverse reaction is myelosuppression with neutropenia as the most common manifestation. 
A leggyakoribb mellékhatás a csontvelő-depresszió volt, illetve annak leggyakoribb megnyilvánulása, a neutropenia.
Hydroxycarbamide is excreted in human milk. 
A hidroxi-karbamid kiválasztódik a humán anyatejbe.
Siklos 100 mg film-coated tablets are off-white, oblong-shaped tablets with a break line on both sides. 
A Siklos 100 mg filmtabletta törtfehér, hosszúkás alakú, mindkét oldalán a kettétörést segítő rovátkával.
Powder eventually spilled from the broken tablet should be wiped up with a damp disposable towel, which must be discarded. 
A tablettáról esetleg lemorzsolódott port egy eldobható nedves törlőkendővel fel kell törölni, és azt ki kell dobni.
5 How to store Siklos Contents of the pack and other information 
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Siklos 1000 mg is supplied in plastic bottles containing 30 tablets. 
A Siklos 1000 mg 30 tablettát tartalmazó tartályban kerül forgalomba.
Cytotoxic: handle tablets with care. 
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Citotoxikus készítmény: a tablettákat körültekintéssel kell kezelni.
After oral administration of 20 mg/kg of hydroxycarbamide, a rapid absorption is observed with peak plasma levels of about 30 mg/L occurring after 0.75 and 1.2 h in children and adult patients with Sickle Cell Syndrome, respectively. 
30 mg/l, amely sarlósejtes szindrómás gyermekeknél 0,75 óra, felnőtteknél 1,2 óra után alakul ki.
- If you have any further questions, ask your doctor, or pharmacist or nurse. 
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
Hydroxycarbamide at 30, 100 and 300 µM is not metabolised in vitro by cytochrome P450s of human liver microsomes. 
In vitro a humán máj mikroszomák citokróm P450 enzimrendszere nem metabolizálja a 30, a 100 és a
In paediatric and adult patients with Sickle Cell Syndrome the systemic exposure to hydroxycarbamide at steady state was similar by means of the area under the curve. 
Egyensúlyi állapotban, a sarlósejtes szindrómás gyermekek és felnőttek esetében hasonló volt a hidroxi-karbamid szisztémás expozíciója, ami az idő/koncentráció görbe alatti átlagos terület alapján lett számítva.
The respective value for total clearance in children was 7.25 L/h (0.20 L/h/kg) with 2.91 and 4.34 L/h by renal and non-renal pathways. 
Gyermekeknél a megfelelő teljes-clearance 7,25 l/h (0,2 l/h/kg)
Dizziness, nausea, itching red eruption of the skin (rash), black nails (melanonychia), and hair loss. 
Szédülés, hányinger, viszkető vörös foltok a bőrön (kiütés), a körmök elfeketedése, hajhullás.
Low blood cell counts (myelosuppression), enlargement of red blood cells, decreased resistance to infections. 
Nagyon gyakori mellékhatások (10 kezelt beteg közül több mint 1-nél előfordul): Alacsony vérsejtszám (mieloszuppresszió), a vörösvértestek megnagyobbodása, a fertőzésekkel szembeni csökkent ellenállás.
Siklos 1000 mg tablets hydroxycarbamide 
Siklos 1000 mg tabletta hidroxi-karbamid
Laboratórios Farmacêuticos ROVI, S.A. Tel : +351 213 105 610 
Tel : +351 213 105 610
A sustained clinical benefit was demonstrated in patients remaining on hydroxycarbamide treatment for up to 8 years. 
8 éven át kapták a hidroxi-karbamid kezelést.
Siklos 1000 mg film-coated tablets. 
Siklos 1000 mg filmtabletta.
If you get any side effects, talk to your doctor or, pharmacist or nurse. 
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): 
Ritka mellékhatások (1000 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1-nél, de 10 000 kezelt beteg közül több mint 1-nél fordul elő):
Siklos 100 mg film-coated tablets. 
Siklos 100 mg filmtabletta.
Hepatobiliary disorders: Rare: 
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek: Ritka:
Siklos 1000 mg film-coated tablets 
Siklos 1000 mg filmtabletta
Hepatic impairment 
- Súlyos fertőzés,
Siklos 100 mg film-coated tablets 
Siklos 100 mg filmtabletta
Close monitoring of blood parameters is advised in patients with hepatic impairment. 
Ezen betegeknél a vérparaméterek szoros ellenőrzése javallott .
- If you get any side effects, talk to your doctor, or pharmacist or nurse. 
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
< 2,000/mm3 
Neutrofilek < 2000/mm3
The sickle cells also get stuck in blood vessels, blocking blood flow. 
A sarlósejtek elakadnak az erekben, és gátolják a véráramlást, ami akut fájdalmas krízisekhez és szervkárosodáshoz vezethet.
Platelets 
TARTÁLY
stavudine and indinavir (a drop in your white cell count may occur) , - myelosuppressive medicines (those that decrease production of red, white, or coagulating blood cells) and radiation therapy, - some vaccines. 
HIV vírust gátló vagy elpusztító gyógyszerek), pl. didanozin, sztavudin és indinavir (a fehérvérsejtek száma csökkenhet), - a csontvelő működését gyengítő, ún.
In patients receiving long-term hydroxycarbamide for myeloproliferative disorders, secondary leukaemia has been reported. 
Myeloproliferatív rendellenességek miatt hosszú távú hidroxi-karbamid kezelésben részesülő betegeknél másodlagos leukémia kialakulásáról számoltak be.
The oral bioavailability of hydroxycarbamide is almost complete as assessed in indications other than Sickle Cell Syndrome. 
Sarlósejtes szindrómától eltérő egyéb indikációkban meghatározva a hidroxi-karbamid orális biohasznosulása majdnem teljes.
Acute mucocutaneous toxicity has been reported in patients receiving hydroxycarbamide at doses several times above the therapeutic dose. 
A terápiás adag többszörösének megfelelő hidroxi-karbamid dózissal kezelt betegek körében akut mucocutan toxicitásról számoltak be.
Cutaneous vasculitic toxicities, including vasculitic ulcerations and gangrene, have occurred in patients with myeloproliferative disorders during therapy with hydroxycarbamide. 
Hidroxi-karbamiddal kezelt myeloproliferatív rendellenességben szenvedő betegeknél cutan vasculitises toxicitások, például vasculitises fekélyek és gangréna fordultak elő.
Siklos 100 mg film-coated tablets Pack sizes of 60, 90 or 120 tablets. 
Kiszerelés: 60, 90 vagy 120 db tabletta.
In patients with a creatinine clearance ≤ 60 ml/min the initial Siklos dose should be decreased by 50%. 
Azon betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance ≤60 ml/perc, a
Siklos 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg of hydroxycarbamide. 
Siklos 100 mg filmtabletta 100 mg hidroxi-karbamid filmtablettánként.
The most common symptoms of overdose with Siklos are: - Redness of the skin, - Soreness (touch is painful) and swelling of the palms of hands and soles of feet followed by the hands and feet becoming scaly, - Skin becoming strongly pigmented (locally changes of colour), - Soreness or swelling in the mouth. 
- Nyomásérzékenység (érintésre fájdalmas) és a tenyerek és a talpak vizenyője, amit a kezek és a lábak pikkelyes hámlása követ,
Siklos 100 mg film-coated tablets hydroxycarbamide 
Siklos 100 mg filmtabletta hidroxi-karbamid
Siklos is a medicinal product that must be handled with care. 
A Siklos körültekintéssel kezelendő gyógyszer.
Adding a drop of syrup or mixing with food can mask a possible bitter taste. 
A lehetséges keserű íz egy csepp szörp vagy étel hozzáadásával elfedhető.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): 
Gyakori mellékhatások (10 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1-nél, de 100 kezelt beteg közül több mint 1-nél fordul elő):
EU/1/07/397/002 60 tablets EU/1/07/397/003 90 tablets EU/1/07/397/004 120 tablets 
EU/1/07/397/002 EU/1/07/397/003 EU/1/07/397/004
In a repeated dose study in adult patients with Sickle Cell Syndrome approximately 60% of the hydroxycarbamide dose was detected in urine at steady state. 
Elimináció egy sarlósejtes szindrómás felnőtt betegeken ismételt dózisokkal elvégzett vizsgálatban, egyensúlyi állapotban a hidroxi-karbamidnak kb.
How to store Siklos 
Hogyan kell a Siklost tárolni?
Off-white oblong-shaped, film-coated tablet with half-scoring on both sides. 
Törtfehér, hosszúkás filmtabletta, mindkét oldalán rovátkával.
Urea is one metabolite of hydroxycarbamide. 
hidroxi-karbamid egyik metabolitja a karbamid.
and the usual dose is between 15 and 30 mg/kg b.w./day. 
A hidroxi-karbamid kezdő adagja 15 mg testtömeg-kilogrammonként, a szokásos adagja pedig naponta 15 - 30 mg testtömeg-kilogrammonként.
Siklos 1000 mg film-coated tablets hydroxycarbamide 
Siklos 1000 mg filmtabletta hidroxi-karbamid
Siklos 1000 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 1,000 mg of hydroxycarbamide. 
Siklos 1000 mg filmtabletta 1000 mg hidroxi-karbamid filmtablettánként.
Addmedica, 37 rue de Caumartin, 75009 Paris, France 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Addmedica, 37 rue de Caumartin - 75009 Paris, Franciaország
Specific interaction studies have not been performed with hydroxycarbamide. 
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A hidroxi-karbamiddal nem végeztek célzott kölcsönhatás-vizsgálatokat.
Some people may experience dizziness when using Siklos. 
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Siklos alkalmazása során néhányan szédülést tapasztalhatnak.
How to take Siklos 
Hogyan kell szedni a Siklost?
Elevated liver enzymes Skin and subcutaneous tissue disorders: Common Skin reactions (for example oral, ungual and cutaneous pigmentation) and oral mucositis. 
Bőrreakciók (például a száj-, a köröm- vagy a bőr elszíneződése) és szájnyálkahártya-gyulladás.
Recently, hydroxycarbamide has shown to be associated with the generation of nitric oxide suggesting that nitric oxide stimulates cyclic guanosine monophosphatase (cGMP) production, which then activates a protein kinase and increases the production of HbF. 
amely arra enged következtetni, hogy a nitrogén-monoxid stimulálja a ciklikus guanozin-monofoszfát
Siklos 100 mg tablets hydroxycarbamide Oral use 
Siklos 100 mg tabletta hidroxi-karbamid
Sodium stearyl fumarate Silicified microcrystalline cellulose Basic butylated methacrylate copolymer 
Szilikátos mikrokristályos cellulóz
In case of non-response (re-occurrence of crises or no decrease in crisis rate) the daily dose may be increased by steps of 2.5 to 5 mg/kg b.w./day using the most appropriate strength. 
2,5 - 5 mg/testtömeg-kilogramm/nap lépcsőket alkalmazva emelhető a legmegfelelőbb dózis használatával.
Breast-feeding 
Amenorrhoea
Each Siklos 100 mg film-coated tablet contains 100 mg hydroxycarbamide. 
100 mg hidroxi-karbamid Siklos 100 mg tablettánként.
Siklos 100 mg film-coated tablets EU/1/07/397/002 
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/07/397/002 60 db tabletta
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A. Tel : +34 91 375 62 30 
Tel : +34 91 375 62 30
Amenorrhea General disorders and administration site conditions: Not known: 
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépői reakciók Nem ismert:
Siklos 1000 mg film-coated tablets EU/1/07/397/001 
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/07/397/001
Gastrointestinal disorders: Uncommon: 
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Nem gyakori:
Siklos should be used with caution in patients with mild to moderate renal impairment (see section 
A Siklos óvatosan kell alkalmazni enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodás esetén (lásd 4.2 pont).
However, hydroxycarbamide is presumed to be a transspecies carcinogen. 
A hidroxi_karbamid azonban feltehetőleg több fajnál is daganatkeltő hatású.
Each Siklos 1000 mg film-coated tablet contains 1,000 mg hydroxycarbamide. 
1000 mg hidroxi-karbamid Siklos 1000 mg tablettánként.
Prophylactic administration of folic acid is recommended. 
Fólsav profilaktikus alkalmazása javallott.
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States 
Megnevezések, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak listája a tagállamokban
Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 
Pfizer Holding Franciaország 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue
s r.o Stroupežnického 17 150 00 Prague 5 
Pfizer. s r.o Stroupežnického 17 150 00 Prague 5
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. 
Pfizer Corporation Ausztria Ges.m.b.H.
MOM Park "F" Ép. 
Alkotás u. 53. MOM Park "F" Ép., Hungary
Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin 
Pfizer Írország Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin
de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain 
Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
WIN MEDICA Ltd 41 Papadiamantopoulou Street 
WIN MEDICA Ltd 41 Papadiamantopoulou Street 115 28 Ilisia, Athens Greece
Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855 Luxembourg Luxembourg 
Pfizer Luxemburg SARL 51, Avenue J. F.
Nostrum Farma, S.A., Avda. 
Nostrum Farma, S.A., Avda. de Europa 20B
Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland 
Pfizer Írország Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland
MA (EU) Number Name 
Törzskönyvi (EU) szám
EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IU Powder and solvent for solution for injection 
EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 NE Por és oldószer oldatos injekcióhoz
powder: 2500 IU; solvent: 3.2 ml 
por: 2500 NE; oldószer: 3,2 ml
1 powder vial + 1 solvent vial + 1 vial adapter 
1 port tartalmazó injekciós üveg + 1 oldószert tartalmazó injekciós üveg + 1 injekciós üveg-adapter
Adoption of CMDh agreement: 
A CMDh-megállapodás elfogadása:
September 2013 CMDh meeting 
2013. szeptemberi CMDh-ülés
Annex VI 
VI. melléklet A megállapodás végrehajtásának ütemezése
EU - number 
EMEA szám Kereskedelmi név
It was to be available as 200 mg capsules. 
200 mg-os kapszula formájában tervezték forgalmazni.
In addition, the CHMP had concerns about the documentation submitted in support of the effectiveness and safety of the medicine. 
Ezenkívül a CHMP-nek aggályai merültek fel a gyógyszer hatékonyságának és biztonságosságának alátámasztására benyújtott dokumentációt illetően.
The Committee had concerns over the quality of the medicine (in particular on the choice of the starting material to make the medicine and the presence of impurities). 
A bizottságnak aggályai merültek fel a gyógyszer minőségével kapcsolatban (különösen a gyógyszer előállításához szükséges kiindulási anyag kiválasztásával, valamint a szennyeződések jelenlétével kapcsolatban).
EMA/194831/2015 EMEA/H/C/3800 
2015. március 27. EMA/286543/2015 EMEA/H/C/3800
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Ketoconazole AIDSCFM can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Ketoconazole AID-SCFM-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the applicant stated that it was withdrawing the application since it would require a further time extension to provide the responses to the CHMP's questions. 
Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a kérelmező azt nyilatkozta, hogy azért vonja vissza kérelmét, mert további hosszabbításra volna szüksége a CHMP kérdéseinek megválaszolásához.
On 23 February 2015, Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ketoconazole AID-SCFM, for the treatment of Cushing's syndrome. 
2015. február 23-án az Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Cushing-szindróma kezelésére szánt Ketoconazole AID-SCFM-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Ketoconazole AID-SCFM did not outweigh its risks. 
Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Ketoconazole AID-SCFM előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
Because ketoconazole is a well-known substance and its use in Cushing's syndrome is well established, the applicant presented data from the published literature to support its application for Ketoconazole AID-SCFM. 
Mivel a ketokonazol jól ismert anyag, és alkalmazása a Cushing-szindrómában megalapozott, a kérelmező a publikált szakirodalomból származó adatokat nyújtott be a Ketoconazole AID-SCFM-re vonatkozó kérelme alátámasztására.
The active substance in Ketoconazole AID-SCFM, ketoconazole, blocks the activity of a group of enzymes involved in the production of cortisol by the adrenal glands, such as 17 alpha-hydroxylase or 11b-hydroxylase. 
A Ketoconazole AID-SCFM hatóanyaga, a ketokonazol, gátolja a mellékvesék általi kortizoltermelésben részt vevő enzimek egy csoportjának, például a 17-alfa-hidroxiláznak vagy a 11-béta-hidroxiláznak az aktivitását.
The company also cited commercial reasons, since another medicine containing ketoconazole for Cushing's syndrome was recently authorised in the EU. 
A vállalat kereskedelmi okokat is megnevezett, miszerint egy másik, a Cushingszindróma kezelésére alkalmazott, ketokonazolt tartalmazó gyógyszert nemrég engedélyeztek az EUban.
Another medicine containing ketoconazole (Ketoconazole HRA) was recently approved in the EU to treat Cushing's syndrome. 
Egy másik, ketokonazolt tartalmazó gyógyszert (Ketoconazole HRA) nemrég engedélyeztek az EU-ban a Cushing-szindróma kezelésére.
Ketoconazole AID-SCFM was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 9 August 2012 for Cushing's syndrome. 
A Ketoconazole AID-SCFM 2012. augusztus 9-én a Cushing-szindróma tekintetében „ritka betegségek gyógyszere” minősítést kapott.
Ketoconazole AID-SCFM was expected to be used to treat adults with Cushing's syndrome for whom surgery was not an option or had failed. 
A Ketoconazole AID-SCFM-et olyan, Cushing-szindrómában szenvedő felnőttek kezelésére szánták, akiknek nincs lehetőségük műtétre, vagy korábban sikertelen műtéten estek át.
Based on the initial review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had several concerns and was of the provisional opinion that Ketoconazole AID-SCFM could not have been approved for the treatment of Cushing's syndrome. 
A visszavonás időpontjában az adatok kezdeti áttekintése alapján a CHMP részéről több aggály is felmerült, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Ketoconazole AID-SCFM alkalmazása nem engedélyezhető a Cushing-szindróma kezelésére.
Ketoconazole AID-SCFM is a medicine that contains the active substance ketoconazole. 
A Ketoconazole AID-SCFM egy ketokonazol nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Ketoconazole can also block the production of other hormones produced by the adrenal gland which are often raised in Cushing's syndrome. 
A ketokonazol más, a mellékvesékben termelődő hormonok termelését is gátolhatja, amelyeknek a szintje gyakran magas Cushing-szindróma esetén.
What was Ketoconazole AID-SCFM expected to be used for? 
Milyen alkalmazásra szánták a Ketoconazole AID-SCFM-et?
What is Ketoconazole AID-SCFM? 
Milyen típusú gyógyszer a Ketoconazole AID-SCFM?
How is Ketoconazole AID-SCFM expected to work? 
Milyen hatásmechanizmust várnak a Ketoconazole AID-SCFM-től?
This review was finalised in June 2006. 
Ez a vizsgálat 2006. januárban fejeződött be.
Take it as soon as you remember. 
Vegye be, ahogy eszébe jutott.
Medicines can sometimes interfere with each other. 
Esetenként a gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek egymással.
Therefore the Committee has made a number of recommendations as outlined below. 
Ezért a Bizottság számos, az alábbiakban felsorolt ajánlást tett.
The benefit and tolerability of treatment should be reviewed within 14 days. 
A kezelés hasznát és a tolerabilitást 14 napon belül felül kell vizsgálni.
Tell your doctor immediately.” 
Azonnal szóljon orvosának.
Adults and the elderly: 
Felnőttek és időskorúak
This review, which concluded in October 2005, did not reveal any new safety concerns for the class of NSAIDs as a whole. 
Ez a 2005. októberében végzett revízió nem tárt fel semmilyen új biztonságossági aggályt az NSAID osztály egészével kapcsolatban.
National Competent Authorities (NCA) shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders: 
A nemzeti hatóságoknak (National Competent Authorities, NCA) biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai tegyenek eleget a következő feltételeknek:
• “If any of these applies to you, you should not be given piroxicam. 
Ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, nem kaphat piroxikámot.
The administration to patients older than 80 years should be avoided. 
Alkalmazását 80 évnél idősebb betegeknél kerülni kell.