natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- The Committee considered that bicalutamide 150 mg is effective in the treatment of locally advanced prostate cancer; however the CHMP considered that the therapeutic indication should be restricted to treatment of patients at high risk of disease progression. 
- A Bizottság úgy ítélte meg, hogy a 150 mg bikalutamid hatásos a lokálisan előrehaladott prosztatarák kezelésében; azonban a CHMP úgy ítélte meg, hogy a terápiás javallatot a progresszió nagy kockázatának kitett betegek kezelésére kell korlátozni.
Bicalutamide is an oral anti-androgen used in the management of prostate cancer. 
A bikalutamid egy a prosztatarák kezelésére szájon át alkalmazandó antiandrogén.
The numbers involved are relatively small, there is no consistent pattern for heart failure deaths over the longer term, and there is some unreliability in selecting this as a cause of death. 
A bevont betegek száma viszonylag alacsony, nem áll rendelkezésre a szívelégtelenség miatti halálesetekre irányuló hosszú távú ellentmondásmentes vizsgálati modell, és nem teljes mértékben megbízható a szívelégtelenség halálokként történő kiválasztása sem.
In addition, the survival advantage observed in patients with locally advanced disease receiving radiotherapy appears to be consistent with that seen in previous studies, and a synergistic effect with radiotherapy is plausible. 
Ezen túlmenően a sugárkezelésben részesülő lokálisan előrehaladott betegségben szenvedő személyeknél megfigyelt túlélési előny összhangban lévőnek látszik az előző vizsgálatokban tapasztaltakkal és szinergetikus hatása a sugárterápiával valószínűnek tűnik.
- The outcome of the 4th analysis of the EPC data should be provided to the RMS and the NCAs where bicalutamide 150 mg is authorised. 
- Az EPC adatok negyedik elemzésének eredményét meg kell küldeni a referencia tagállamnak és azon tagállamok illetékes nemzeti hatóságainak, ahol a bikalutamid 150 mg engedélyezett.
EL - Greece Alvia SA 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki 
EL - Görögország Alvia SA 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
How does the company justify the indication of bicalutamide 150 mg for locally advanced prostate cancer knowing the absence of statistically significant overall survival and the important side effects? 
Mivel indokolja a cég a bikalutamid 150 mg lokálisan előrehaladott prosztatarák indikációját, a statisztikailag szignifikáns összesített túlélési adatok hiányának és a fontos mellékhatások ismeretében?
EL - Greece Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki 
EL - Görögország Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Watchful waiting 
„Figyelő várakozás” (Watchful waiting)
At that time, the RMS concluded that Casodex (bicalutamide) 150 mg should not be used in the treatment of ‘localised' prostate cancer, however, it was concluded that the benefit/risk balance remained positive for selected patients in ‘locally advanced' prostate cancer, as immediate therapy either alone or as adjuvant to treatment by radical prostatectomy or radiotherapy. 
Abban az időben az RMS arra a következtetésre jutott, hogy a Casodex (bikalutamid) nem alkalmazható a „lokális” prosztatarák kezelésére, azonban azt a következtetést is levonta, hogy az előny/kockázat arány pozitív maradt a kiválasztott, „lokálisan előrehaladott” prosztatarákos betegeknél, közvetlen terápiában önmagában, vagy a radikális prostatectomia vagy a sugárkezelés adjuváns kezeléseként alkalmazva.
The EPC study was an empirical design, that is to say, it generally compared Casodex (bicalutamide) to the standard of care in each region involved. 
Az EPC vizsgálat empirikusan lett megtervezve, vagyis általánosságban hasonlította össze a bikalutamid tartalmú Casodex hatását az egyes érintett régiókra jellemző terápiás standard szintjeihez.
At the initial authorisation of the early prostate cancer indication, the data for overall survival were too immature to allow an analysis, however it makes sense to subsequently analyse this endpoint in the same subgroups, and there are favourable trends in overall survival for patients with locally advanced disease receiving Casodex (bicalutamide) alone, and for patients also receiving radiotherapy. 
A korai prosztatarák indikáció első engedélyezésekor az összesített túlélési adatok kiforratlanok voltak ahhoz, hogy elemezhetőek legyenek, azonban ésszerű ennek a végpontnak ugyanazokban az alcsoportokban történő utólagos analízise, és láthatók kedvező trendek a lokálisan előrehaladott betegségben szenvedő, a Casodexet (bikalutamid) önmagában vagy sugárkezeléssel együtt kapó betegek összesített túlélésében.
CASODEX (Bicalutamide) 150 mg was studied as a treatment for patients with localised (T1-T2, N0 or NX, M0) or locally advanced (T3-T4, any N, M0; T1-T2, N+, M0) non-metastatic prostate cancer in a combined analysis of 3 placebo controlled double-blind studies in 8113 patients, where CASODEX was given as immediate hormonal therapy or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy, (primarily external beam radiation). 
A Casodex (bikalutamid) 150 mg filmtablettát lokális (T1-T2, N0 vagy NX, M0) vagy lokálisan előrehaladott (T3-T4, bármely N, M0; T1-T2, N+, M0), nem metasztatikus prosztatarákban három, 8113 betegen végzett placebo-kontrollos, kettős-vak klinikai vizsgálat kombinált analízisével értékelték.
Other aspects of the SPC and the other indication for bicalutamide 150 mg, which is approved in some EU member states, were not within the scope of the referral. 
Az alkalmazási előírás többi része, valamint a bikalutamid 150 mg más, az EU tagállamokban elfogadott indikációja nem képezi ezen beadvány tárgyát.
It seems intuitive that for good prognosis patients who have also received treatment of curative intent, the addition of bicalutamide might confer less benefit than in other patients. 
Intuitív megfontolások alapján úgy tűnik, hogy a jó prognózisú, kuratív kezelésben is részesülő betegek számára a terápia bikalutamiddal történő kiegészítése kevesebb előnnyel járhat, mint más betegeknél.
The 4 issues raised in the referral concern the analyses of the Early Prostate Cancer Programme (EPC): - the lack of an overall survival benefit versus adverse events in ‘locally advanced prostate cancer'; - statistical concerns regarding multiplicity; - the standard of care for the placebo group in the relevant studies; - the number of deaths due to cardiac failure. 
A beterjesztésben 4 problémát vetett fel: - az összesített túlélési előny hiánya kontra nem kívánt hatások a „lokálisan előrehaladott prosztatarákban”; - a multiplicitással kapcsolatos statisztikai aggályok; - a placebo-csoport ellátási standardja a vonatkozó vizsgálatokban; - szívelégtelenség miatti halálesetek száma.
Marketing Authorisation Holders 
Forgalomba hozatali engedély jogosultjai
Note: This Annex III (Amendments to the Summary of Product Characteristics) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for bicalutamide 150 mg containing medicinal products. 
Megjegyzés: Az alábbi III. kiegészítés (Kiegészítések az alkalmazási előíráshoz) az a kiegészítés, amely a 150mg bikalutamid hatóanyagtartalmú gyógyszerkészítményekkel kapcsolatban a 31. cikkely alapján benyújtott előterjesztésre vonatkozó bizottági döntéshez lett csatolva.
How does the company justify the absence of adjustment for tests of multiplicity in the analysis of the EPC results? 
Mivel indokolja a cég, hogy az EPC eredmények analízise során nem végeztek multiplicitási vizsgálatot?
With reference to the adequacy of treatment in the placebo group in the EPC studies, given that at the time of initiation of these studies there was no widely agreed standard of care in locally advanced prostate cancer (something which remains the case), the empirical design of the studies, which compared Casodex (bicalutamide) 150mg or placebo when given as an adjunct to “standard care” is considered reasonable. 
Az EPC vizsgálatok placebo csoportjának megfelelő kezelésével kapcsolatban ismert tény, hogy a vizsgálatok megkezdésének időpontjában nem létezett a lokálisan előrehaladott prosztatarák kezelésére vonatkozó széles körben elfogadott kezelési standard (ami még mindig fennáll), a Casodex 150 mg-ot (bikalutamid) vagy a placebót összehasonlító vizsgálatok empirikus tervezése akkor tekinthető észszerűnek, amikor adottnak tekinthetők a „standard ellátás” összetevői.
A new pharmacoepidemiological study will be undertaken as part of an agreed Risk Management Plan (RMP), a post-opinion commitment to get a better understanding of cardiovascular risk. 
A megállapodott kockázatkezelési terv (Risk Management Plan, RMP) részeként egy új farmakoepidemiológiai vizsgálatot indítanak, egy szakvéleményen alapuló felügyeleti rendszert hoznak létre a cardiovascularis kockázatok jobb megértése érdekében.
RO-Romania AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire, 
AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire,
Based on the concerns raised, the following questions were posed to the Applicants/ MAHs as part of the consolidated CHMP List of Questions, the responses to which were the basis of the CHMP reassessment of the benefit/risk balance: 
A kérdésekre adott válaszok képezték a CHMP előny/kockázat újraértékelésének alapját:
Quinta da Beloura 2710-444 Sintra 
Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da BelouraEdifício 4 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Its authorised indications include the treatment of patients with locally advanced prostate cancer, as an immediate therapy either alone or as adjuvant to treatment by radical prostatectomy or radiotherapy. 
Engedélyezett javallatai között szerep a lokálisan előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegek kezelése közvetlen terápiaként önmagában, vagy radikális prostatectomia vagy sugárkezelés kiegészítéseként.
However, it is not possible to entirely “rule out” thromboembolic events as contributory explanation of increased cardiovascular mortality. 
Athromboemboliás események azonban, mint a megnövekedett cardiovascularis mortalitás egyik lehetséges magyarázata, nem zárhatók ki teljes mértékben.
Progression-free survival in locally advanced disease by therapy sub-group 
Progressziómentes túlélés lokálisan előrehaladott betegségben terápiás csoportonként
Therefore, clinicians may decide that the optimum medical strategy for a patient at low risk of disease progression, particularly in the adjuvant setting following radical prostatectomy, may be to defer hormonal therapy until signs that the disease is progressing.” Section 5.1 of the SPC also includes a summary of the efficacy results from the EPC study. 
Ezért a kezelőorvos dönthet úgy, hogy azon betegek számára, akiknél alacsony a progresszió rizikója, az optimális kezelési stratégia - különösen radikális prostatectomiát követő adjuváns kezelés esetén - a hormonterápiának a progresszió tüneteinek megjelenéséig való késleltetése lehet.” A z alkalmazási előírás 5.1 pontja emellett tartalmazza az EPC tanulmány eredményességi mutatóinak kivonatát is.
It is acknowledged that overall there is no statistically significant survival benefit in locally advanced prostate cancer. 
Elfogadott tény, hogy a lokálisan előrehaladott prosztataráknak összességében nincsenek statisztikailag szignifikáns túlélési előnyei.
Further, the study will include prostate cancer subgroups to include those on Casodex (bicalutamide), and those treated with luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) analogues, orchidectomy, and other hormonal therapies. 
Ezen túlmenően a vizsgálat ki fog terjedni a különböző prosztatarák alcsoportokra, így Casodex-szel (bikalutamid) kezeltekre, valamint az LHRHanalógokkal, orchiectomiaval és más hormonterápiákkal kezelt csoportokra.
The aim of the study is to estimate the incidence of heart failure, cardiovascular morbidity and mortality in patients with prostate cancer, compared to the general population. 
A vizsgálat célja a szívelégtelenség előfordulási gyakoriságának, a cardiovascularis mortalitásnak és morbiditásnak felmérése a prosztatarákban szenvedő betegek között és összehasonlítása az általános populáció adataival.
Events (%) in Casodex patients 
Események (%) a Casodex betegeknél
BRNO Jeneweinova 51a 
Ingers Industrial Solutions S.R.O. BRNO Jeneweinova 51a
FR - France AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex 
92844 Rueil-Malmaison Cedex
Events (%) in placebo patients 
Események (%) a placebo betegeknél
The results should be reported to the RMS and the NCAs where bicalutamide 150 mg is authorised. 
Ezeket az eredményeket meg kell küldeni a referencia tagállamnak és azon tagállamok illetékes nemzeti hatóságainak, ahol a bikalutamid 150 mg engedélyezett.
NV AstraZeneca SA 110 rue E. Van Ophem B-1180 Bruxelles Belgium 
Van Ophem B-1180 Bruxelles Belgium
SE-151 85 Södertälje 
AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen 9SE-151 85 Södertälje
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTION OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR BICALUTAMIDE 150MG CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS 
KIEGÉSZÍTÉSEK A 150 MG BIKALUTAMID HATÓANYAGOT TARTALMAZÓ TERMÉKEK ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSÁNAK MEGFELELŐ PONTJAIHOZ
Section 5.1 of the SPC was amended to note that the optimum medical strategy for a patient at low risk of disease progression, particularly in the adjuvant setting following radical prostatectomy, might be to defer hormonal therapy until signs that the disease is progressing. 
Az alkalmazási előírás 5.1 pontja azzal a megjegyzéssel lett módosítva, hogy a progresszió alacsony kockázatának kitett betegek különösen radikális prostatectomiát követő adjuváns kezelésében az optimális kezelési stratégia a hormonterápia késleltetése lehet, amíg meg nem jelennek a betegség előrehaladásának tünetei.
4.1 Therapeutic indications [Invented name] 150mg is indicated either alone or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy in patients with locally advanced prostate cancer at high risk for disease progression (see section 5.1). 
A [márkanév] 150 mg filmtabletta önmagában vagy radikális prostatectomia vagy radioterápia mellett adjuváns terápiaként javallt lokálisan előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegek kezelésére, akiknél magas a betegség progressziójának kockázata.
EL - Greece Astrazeneca SA 4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens 
EL - Görögország Astrazeneca SA 4 Theotocopoulou & Astronauton
It is difficult to obtain overall survival data in patients with early prostate cancer due to its insidious course. 
A betegség alattomos lefolyása miatt nehéz összesített túlélési adatokat nyerni a korai prosztatarákban szenvedő betegeknél.
The scope of the referral included all pending Marketing Authorisation applications as well as all Marketing Authorisations for medicinal products containing 150 mg bicalutamide. 
Ez az előterjesztés kiterjed minden, 150 mg bikalutamid hatóanyagot tartalmazó termék forgalomba hozatali engedélyére és a függőben lévő, forgalomba hozatali engedély iránti kérelmekre.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS Whereas 
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
20 Queen Frederiks Street, Office 301 1066 Nicosia, Cyprus FI - Finland Peseri Trading Limited El Greco House 
Peseri Trading Limited El Greco House 20 Queen Frederiks Street, Office 301
Albert-Schweitzer Gasse 3 
Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer Gasse 3 1140 Wien
Bicalutamid Ribosepharm 150 mg 
Bicalutamid Ribosepharm
AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 
KIEGÉSZÍTÉSEK AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSHOZ
15 Stanhope Gate London, W1K 1LN United Kingdom 
AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London, W1K 1LN
20 Queen Frederiks Street, Office 301 1066 Nicosia, Cyprus 
1066 Nicosia, Cyprus
SK - Slovakia AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield 
PL - Lengyelország AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park
Further, the study should include prostate cancer subgroups to include those on bicalutamide, and those treated with LHRH analogues, orchidectomy, and other hormonal therapies. 
LHRH -analógokkal, orchiectomiaval és más hormonterápiákkal kezelt csoportokra.
The PFS results are given again below: 
Az alábbiakban ismételten a progressziómentes túlélési (progression-free survival, PFS) eredmények láthatók:
Bicalutamida Generis 
Bicamide / Genepharm
Bicalutamid Alternova 150 mg 
Bicalutamid Orion 150 mg
Overall survival in locally advanced disease by therapy sub-group Analysis population Deaths (%) in CASODEX patients 
Teljes túlélés lokálisan előrehaladott betegségnél terápiás alcsoportonként Vizsgált betegcsoport
Bicalutamid "Genericon" 150 mg 
Bicalutamida Generis 150 mg
Germany 
PT - Portugália
112 (4 x 28) tablets (multipack) 
112 (4x28) tabletta (gyűjtőcsomagolás)
0.6 ml (10 mg/ml) 1 pre-filled syringe + on body injector (Onpro kit) 
1 db előretöltött fecskendő + testre helyezendő injektor (Onpro-kit)
Solution for injection Subcutaneous use Pre-filled syringe (glass) with on body-injector (Onpro kit) 
Előretöltött fecskendő (üveg) testre helyezendő injektorral (Onpro-kit)
Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass) without blister 
Előretöltött fecskendő (üveg) buborékcsomagolás nélkül
1 bottle + 1 dosing syringe + 1 adapter 
1 palack + 1 adagoló fecskendő + 1 csatlakozó feltét
Bottle (HDPE) 
Szájon át történő alkalmazás palack (HDPE)
Blister (PVC/alu foil) 
Filmtabletta Szájon át történő alkalmazás buborékfólia (PVC/aluminium)
(Invented) name Strength Pharmaceutical form 
Hatáserősség Gyógyszer forma
Pack size 
Belsőleges oldat
• At the request of the European Medicines Agency. 
• az Európai Gyógyszerügynökség kérésére.
10 August 2006 
2006. augusztus 10.
This will make it easier for you to do more activities. 
Így több tevékenységet könnyebben fog tudni ellátni.
Patients in need of the combination should be closely monitored. 
A kombinációt igénylő betegeket szorosan ellenőrizni kell.
OTHER CONDITIONS 
EGYÉB FELTÉTELEK
Reproduction toxicity has been evaluated in rats only. 
A reprodukciós toxicitást csak patkányban értékelték.
If necessary, pregnancy testing should be undertaken. 
Szükség esetén terhességi vizsgálatot kell végezni.
In all cases, INR should be monitored on a regular schedule. 
Az INR értéket minden esetben rendszeres időközönként ellenőrizni kell.
The absolute bioavailability of Thelin is between 70 and 100%. 
A Thelin abszolút biohasznosulása 70 és 100% között van.
Use in children and adolescents (< 18 years). 
Gyermekek és serdülők (18 év alatt).
Frequencies are reported as very common ( 1/10), common (> 1/100, < 1/10), uncommon (> 1/1,000,  1/100), rare (> 1/10,000,  1/1,000), and very rare ( 1/10,000). 
A jelentett előfordulási gyakoriságok: nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 - <1/10), nem gyakori (1/1000 - <1/100), ritka (1/10 000 - <1/1000) és nagyon ritka (1/10 000).
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/. 
A gyógyszerrel kapcsolatos részletes tájékoztató megtalálható az Európai Gyógyszerügynökség honlapján: http://www.ema.europa.eu/.
The dose of these medicines may need to be adjusted by your doctor. 
Elképzelhető, hogy ezeknek a gyógyszereknek az adagolását az orvosnak módosítania kell.
A NOAEL has not been established. 
A NOAEL értéket nem határozták meg.
For your own safety, it is very important that you have regular blood tests. 
Saját biztonsága érdekében ezeknek a vérvizsgálatoknak az elvégzése nagyon fontos.
Thelin is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy. 
A Thelin nem javallott 18 év alatti serdülők és gyermekek számára a biztonságossági és a hatékonysági adatok hiánya miatt.
Vitamin K antagonists 
K vitamin antagonisták
If you cannot reach your doctor, go to the nearest hospital and take the pack with you. 
Ha nem tudja elérni kezelőorvosát, akkor keresse fel a legközelebbi kórházat és vigye magával a gyógyszer dobozát.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. 
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt eltávolítani.
Like all medicines, Thelin can cause side effects, although not everybody gets them. 
Mint minden gyógyszer, így a Thelin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Swallow the tablet whole with water. 
tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
Pfizer Healthcare Ireland 
Ireland Pfizer Healthcare Ireland
The estimates may have been influenced by the initiation of new or additional PAH therapies, which occurred in 24% of patients at one year. 
A becsléseket befolyásolhatta az új vagy további PAH-kezelések megkezdése, amely egy év alatt a betegek 24%-ánál fordult elő.
Potential effects in humans are unknown. 
Emberekben a lehetséges hatások nem ismertek.
• Try to take the tablet at the same time each day to help you remember. 
• Igyekezzen minden nap ugyanabban az időben bevenni a tablettát, így kevésbé felejti el.
It is important to have these tests every month during treatment, even if you do not have any symptoms at all. 
Nagyon fontos, hogy ezeket a vizsgálatokat a kezelés idején havonta elvégezzék, még akkor is, ha Ön teljesen panaszmentes.
If you miss a dose, take the missed dose as soon as you remember but do not take two tablets in one day. 
Ha kihagyott egy adagot, akkor vegye be, amint eszébe jut, de egy nap folyamán ne vegyen be két tablettát.
Bottle Label (fix-a form) 
Tartály címke (fix-a-form)
The terminal elimination half-life (t½) is 10 hours. 
A végső eliminációs felezési idő (t½) 10 óra.
This may lead to hepatic failure, which can be fatal, and highlights the need for regular monitoring of transaminases and bilirubin. 
Ez májelégtelenséghez vezethet, mely halálos kimenetelű is lehet és alátámasztja a transzamináz- és bilirubinszintek rendszeres monitorozásának szükségességét.
Do not take Thelin: 
Ne szedje a Thelint:
• If you are a child or adolescent under 18 years old. 
• ha gyermek vagy serdülő és még nem múlt el 18 éves.
Your doctor will advise you about suitable contraception. 
Kezelőorvosa meg fogja mondani Önnek, hogy melyek a megfelelő fogamzásgátlási módszerek.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines you no longer require. 
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.
A total of 145 patients were treated with sitaxentan sodium 100 mg and their long term survival status was assessed for a minimum of 3 years. 
Összesen 145 beteget kezeltek 100 mg szitaxentán-nátriummal és a hosszútávú túlélési státuszukat legalább a 3. évig értékelték.
Additionally, PAH also is characterized by reduced nitric oxide activity. 
Emellett a PAH-ra jellemző a csökkent nitrogén-monoxid aktivitás is.
This was tested for low-dose nifedipine only. 
Ezt csak alacsony dózisú nifedipinnel vizsgálták.
Use in patients using other medicines: 
Alkalmazása egyéb gyógyszereket is szedő betegeknél:
Two randomized, double-blind, multi-centre, placebo-controlled trials were conducted to demonstrate efficacy. 
Két randomizált, kettős-vak, multicentrikus, placebo-kontrollált vizsgálatot végeztek a gyógyszer hatékonyságának igazolására.
Do not take more than one tablet each day. 
Egy nap ne vegyen be egy tablettánál többet.
Adverse events reported during the post-marketing period to date have been similar to those reported in clinical trials. 
A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok: a forgalomba hozatalt követő időszak során ezidáig jelentett mellékhatások hasonlóak voltak a klinikai vizsgálatokban jelentettekhez.
You may need to take Thelin for a month or two before feeling any effect. 
Elképzelhető, hogy a Thelint egy-két hónapig kell szednie, mire hatásait észlelni fogja.
Safety of Thelin has been evaluated in clinical trials of more than 1200 patients with PAH, as well as post-marketing safety data. 
A Thelin biztonságosságát több mint 1200 PAH-ban szenvedő betegnél végzett klinikai vizsgálatokban valamint a forgalomba hozatalt követő biztonságossági adatokból értékelték.
If a marked decrease in haemoglobin concentration occurs, further evaluation should be undertaken to determine the cause and need for specific treatment. 
Ha a hemoglobin koncentráció jelentős mértékű csökkenése alakul ki, akkor további vizsgálatokat kell végezni az okok illetve a specifikus kezelés szükségességének megállapítása céljából.