natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In such cases, it is recommended that treatment with oral contraceptives be discontinued (in the case of elective surgery at least 4 weeks prior to the operation) and should not be resumed until 2 weeks after complete remobilisation. 
Ezekben az állapotokban (elektív műtétek előtt legalább 4 héttel) ajánlatos felfüggeszteni,
The area under curve and Cmax may over time be expected to increase slightly. 
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) és a maximális plazmaszint (Cmax) értéke hosszan tartó alkalmazás esetén kismértékben növekedhet.
- Prolonged immobilisation, major surgery, surgery on the legs or major trauma. 
- tartós immobilizáció, megterhelő műtéti beavatkozás, a végtagokon végzett műtétek, súlyos trauma.
- Age. 
- életkor;
There is no consensus, whether the occurrence of these cases is related to use of oral contraceptives. 
Nincs egységes állásfoglalás arról, hogy az orális fogamzásgátló alkalmazása közrejátszott-e e szövődmények kialakulásában.
− arterial thromboembolic disorders (in particular myocardial infarction, cerebrovascular disorder) 
- artériás thromboembolia (legfőképpen myocardiális infarctus, agyi vasculáris szövődmények);
Pack sizes: 1×21 and 3×21 coated tablets 
3×21 bevont tabletta.
The results of most epidemiological studies to date neither show an increased risk of birth defects in children born to women taking contraceptive pills before pregnancy, nor any teratogenic or fetotoxic effect in case of inadvertent fetal exposure to combinations of estrogens and progestagens. 
Az epidemiológiai vizsgálatok többségének eredményei szerint a terhességet megelőzően fogamzásgátlókat szedő nők utódait nem fenyegeti a veleszületett rendellenességek fokozott kockázata; ill. a terhesség korai szakában - annak felismerése előtt - szedett ösztrogén és progesztogén kombinációk nem fejtenek ki teratogén hatást.
White, biconvex, circular tablets 
Fehér színű, domború felületű, kerek bevont tabletta.
This bleeding will usually start on the 2nd or 3rd day after the last tablet has been taken and it may not have stopped, before the next blister pack is started. 
Az utolsó tabletta bevételét követő 2.-3. napon általában bekövetkezik a megvonásos vérzés, mely nem feltétlenül fejeződik be a következő csomag megkezdésének időpontjáig.
The Pearl Index (number of pregnancies/100 woman years) for combined low-dose monophasic oral contraceptives containing 0.15 mg levonorgestrel and 0.03 mg ethinylestradiol is 0.1 (method failure). 
A kombinált, alacsony hormondózist (0,15 mg levonorgesztrelt és 0,03 mg etinilösztradiolt) tartalmazó monofázisos fogamzásgátlók Pearl-indexe 0,1 terhesség/100 nőév (módszer hiba).
- Hereditary predisposition (e.g. venous or arterial thromboembolism in siblings or parents at a relatively young age). 
- örökletes hajlam (pl. testvér vagy szülő által fiatal korban elszenvedett vénás, vagy artériás thromboembolia).
There have been case reports of retinal thrombosis with the use of oral contraceptives. 
Orális fogamzásgátlót szedő nők esetében retina-thrombosis kialakulásáról számoltak be.
Estimated cumulative numbers of breast cancers per 10,000 women diagnosed in 5 years of use and up to 10 years after stopping COCs, compared with numbers of breast cancers diagnosed in 10,000 women who had never used COCs 
Öt éves fogamzásgátló szedés ideje alatt, ill. a kombinált fogamzásgátló tabletta (COC) elhagyását követő legfeljebb 10 évben diagnosztizált emlőrákok becsült, kumulatív száma 10 000 nőre vetítve, vs.
Other medical conditions which have been related to circulatory disorders, include diabetes mellitus, systemic lupus erythematosus, haemolytic uraemic syndrome, chronic inflammatory bowel disease (Crohn's disease or colitis ulcerosa) and sickle cell anaemia. 
A következő betegségekben szintén felléphetnek érrendszeri szövődmények: diabetes mellitus, systemas lupus erythematosus, haemolyticus uraemiás syndroma, krónikus gyulladásos bélbetegségek (pl.
Levonorgestrel is eliminated with a mean T½ of approximately 36 hours at steady state. 
A levonorgesztrel eliminációs felezési ideje (t1/2) átlagosan 36 óra (a steady-state farmakokinetikai viszonyok kialakulása után).
- Hypertension. 
- hypertonia;
− Considerable or multiple risk factors for venous or arterial thrombosis (see section 4.4) 
- vénás vagy artériás thrombosis jelentős rizikófaktorainak fennállása vagy többféle rizikófaktor társulása (lásd 4.4);
The woman should take the last missed tablet as soon as she remembers this, even if this means that she has to take 2 tablets at the same time. 
Mihamarabb be kell venni a kimaradt tablettát, még abban az esetben is, ha adott esetben 2 tablettát kell egyszerre bevenni.
The risk for development of thromboembolism (venous and/or arterial) increases with: 
A következő tényezők növelik a (vénás vagy artériás) thromboembolia kockázatát:
− Previous prodromal symptoms of thrombosis (e.g. transient cerebral ischaemia, angina pectoris) 
- thrombosis kialakulására figyelmeztető tünetek a kórelőzményben (pl. tranziens ischaemiás attak (TIA), angina pectoris);
Steroid hormones may be poorly metabolised in patients with impaired liver function. 
Beszűkült májműködésű betegekben csökkenhet a szteroid hormonok metabolizmusa.
In this case, a withdrawal bleed should not be expected until the end of the second pack. 
Ebben az esetben csak az utóbbi, második csomag szedésének befejezése után várható megvonásos vérzés.
− Venous thromboembolism or medical history of venous thromboembolism (deep venous thrombosis, pulmonary embolism) with or without risk factors (see section 4.4) 
- fennálló vagy a kórelőzményben szereplő vénás thromboemboliás betegség (pl. mélyvénás thrombosis, tüdőembolia), rizikófaktorokkal vagy azok nélkül (lásd 4.4);
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications 
KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Orális fogamzásgátlás.
The extension can be carried on for as long as desired until the end of the second blister pack. 
A menstruáció késleltetése tetszőleges ideig folytatható a második csomag befelyezéséig.
However, if she already has had intercourse, pregnancy must be excluded, before she starts the tablets, or she should wait for her first menstrual bleed. 
Mindazonáltal, ha ezt megelőzően már sor került nemi együttlétre, ki kell zárni a terhesség lehetőségét, vagy a következő menstruáció idejére kell halasztani a tabletta szedésének elkezdését.
If this is not the case, the woman should be advised to follow the first of the two alternatives and use another contraceptive method concomitantly for the next 7 days. 
Ellenkező esetben az első lehetőséget kell választani és az elkövetkező 7 napos időszakban kiegészítő fogamzásgátló eljárást kell alkalmazni.
Hereafter, she continues taking the tablets at the usual time point. 
A többi tabletta bevétele a szokott időben történjen.
Preclinical data based on conventional studies of repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential revealed no particular human risks beyond those discussed in other sections of the SPC. 
A hagyományos - ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, carcinogenitási - preklinikai vizsgálatok azt igazolták, hogy - az alkalmazási előírás megfelelő pontjaiban említett kockázatokat leszámítva - a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
The shorter the interval, the greater the risk that she will not have a withdrawal bleed and she may have break through bleeding or spotting during the second blister pack (which is also the case when delaying a period). 
annál nagyobb a veszélye annak, hogy elmarad a megvonásos vérzés és a második csomag ideje alatt áttöréses, ill.
If the woman has forgotten tablet intake for less than 12 hours, the contraceptive protection is not reduced. 
Abban az esetben, ha kevesebb mint 12 óra telt el az esedékes tabletta bevételének időpontja óta, nem csökken a fogamzásgátlás hatékonysága.
The diagnosed cases of breast cancer in users of oral contraceptives, have a tendency to be clinically less advanced, compared to the diagnosed cases of breast cancer in non-users. 
A tablettát szedőkben diagnosztizált emlőrákok kevésbé előrehaladottak, mint a tablettát nem használókban.
Levonorgestrel is to a large extent bound to albumin and SHBG (Sex Hormon Binding Globulin) in plasma. 
A vérkeringésben java részben albuminhoz és szexhormon-kötő fehérjéhez (SHBG) kötve található a levonorgesztrel.
The use of contraceptive steroids may have an influence on the results of certain laboratory tests, including biochemical parameters for liver, thyroid, adrenal and renal function; on the plasma levels for (transport)proteins, e.g. corticosteroid-binding globulin and lipid/lipoprotein fractions; on parameters for carbohydrate metabolism and parameters for coagulation and fibrinolysis. 
megváltozhat a vérplazma transzportfehérjéinek (pl. a kortikoszteroid-kötő globulin) vérszintje, a lipid/lipoprotein frakciók részaránya; valamint a szénhidrát-anyagcsere, a véralvadás, és a fibrinolysis paraméterei.
Thrombosis in other blood vessels has very rarely been reported, i.e. hepatic, mesenteric, renal or retinal veins and arteries, in users of oral contraceptives. 
Rendkívül ritkán más erekben (pl. a máj, a mesenterium, a vese, és a retina vénáiban, valamint artériákban) is észleltek thrombosist orális fogamzásgátlókat szedő nőkön.
The more forgotten tablets, and the closer to the usual tablet-free interval this takes place, the greater the risk of pregnancy. 
A teherbe esés kockázata annál nagyobb minél több tabletta bevétele maradt el, és ez minél közelebb esik a gyógyszermentes időszak kezdetéhez.
If the woman has missed tablets and does not get a withdrawal bleed during the first, normal tablet-free interval, the possibility of pregnancy must be considered. 
Abban az esetben, ha a kimaradt néhány tabletta és a gyógyszerszünet ideje alatt nem jelentkezik megvonásos vérzés, nem zárható ki a terhesség lehetősége.
⇒ There are no safety issues placing COCs with 0.030 mg ethinyloestradiol and 0.150 mg levonorgestrel in the category of narrow therapeutic index drugs. 
⇒ a 0,030 mg etinilösztradiolt és 0,150 mg levenorgesztrelt tartalmazó kombinált orális fogamzásgátlóval kapcsolatban nem merül fel olyan biztonságossági kérdés, ami miatt a készítményt a szűk terápiás indexű gyógyszerek kategóriájába kellene sorolni.
− arterial hypertension, coronapathies 
- artériás hypertonia, koszorúér-betegség;
Other conditions 
3. Egyéb betegségek
However, if this is not the case, or if more than 1 tablet has been forgotten, the woman should be advised to use another contraceptive method for 7 
Ellenkező esetben, vagy ha egynél több tabletta maradt ki, akkor 7 napon keresztül egyéb fogamzásgátló eljárásokat kell alkalmazni.
Venous thromboembolism (VTE), manifesting itself as deep venous thrombosis and/or pulmonary embolic disorder, may occur with any oral contraceptive. 
Bármelyik orális fogamzásgátló alkalmazása során kialakulhat a vénás thromboembolia (VTE), amely mélyvénás thrombosis és/vagy pulmonalis embolia formájában jelentkezik.
There is no antidote, and further treatment should be symptomatic. 
készítmény antidotuma nem ismert; szükség esetén tüneti kezelést kell alkalmazni.
If bleeding irregularities persist or occur after previously regular cycles, then non-hormonal causes should be considered, and adequate diagnostic measures are indicated to exclude malignancy or pregnancy. 
Perzisztáló, vagy szabályos ciklusok után jelentkező rendszertelen vérzés esetén elsősorban a nemhormonális okokat, vagyis terhesség, ill. a malignus daganat lehetőségét kell kizárni.
If such a condition should occur for the first time during use of oral contraceptives, the use of oral contraceptives must be discontinued immediately: 
Abban az esetben, ha a fogamzásgátló szedésének ideje alatt jelentkezik valamelyik a felsorolt betegségek közül, haladéktalanul abba kell hagyni a készítmény alkalmazását:
− Arterial thromboembolism or medical history of arterial thromboembolism, in particular myocardial infarction, cerebrovascular disorder (see section 4.4) 
- fennálló vagy a kórelőzményben szereplő artériás thromboemboliás szövődmények (elsősorban myocardiális infarctus, cerebrovasculáris szövődmények - lásd 4.4);
Oral contraceptives should be discontinued if there is unexplained partial or complete loss of vision; onset of proptosis or diplopia; papilledema; or retinal vascular lesions. 
Ismeretlen eredetű, részleges vagy teljes látásvesztés, proptosis vagy diplopia, papilla-oedema, ill. a retinán keletkezett érelváltozások észlelésekor abba kell hagyni az orális fogamzásgátlást.
Hypericum perforatum (St. John's wort) 
Orbáncfű (Hypericum perforatum)
If the delay exceeds 12 hours, the contraceptive protection may be reduced. 
Abban az esetben, ha több mint 12 óra telt el az esedékes tabletta bevételének tervezett időpontja óta, csökkenhet a fogamzásgátlás hatékonysága.
− hyperlipidaemia (hypertriglyceridaemia and/or hypercholesterolaemia), diabetes 
- hyperlipidaemia (hypertriglyceridaemia és/vagy hypercholesterinaemia), diabetes mellitus; - erős emlőfájdalom, jóindulatú mastopathia;
The frequency and nature of these assessments should be adapted to the individual woman, but should, in general, include special reference to blood pressure, breasts, abdomen and abdominal organs, including cervical cytology and relevant laboratory tests. 
Mindazonáltal, különösen fontos teendő a vérnyomás ellenőrzése, az emlők, a hasi és kismedencei szervek állapotának vizsgálata, a cervix-cytologia és a megfelelő laboratóriumi vizsgálatok elvégzése.
Drug interactions resulting in an increased clearance of sexual hormones may lead to break through bleeding and contraceptive failure. 
A nemi hormonok clearence-ét fokozó gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor áttöréses vérzés léphet fel, ill. csökkenhet a fogamzásgátlás hatékonysága.
These tumours have, in isolated cases, lead to life threatening, intra-abdominal haemorrhage. 
Egyes esetekben ezek az elváltozások életveszélyes hasűri vérzést okoztak.
Changing from another combined hormonal contraceptive (combined oral pills, vaginal ring or transdermal patch): The woman should start with Rigevidon on the day after she took the last active tablet in her previous blister pack of contraceptive pills (or removed the vaginal ring or transdermal patch) but, no later than on the day after the usual tablet-free (or placebo, patch-free or ring-free) interval with her previous contraceptive. 
A Rigevidon szedését lehetőleg a korábban használt készítmény utolsó, hatóanyagot tartalmazó tablettájának bevételét (ill. a hüvelyi gyűrű vagy transzdermális tapasz eltávolítását) követő napon, legkésőbb azonban az előzőleg alkalmazott készítmény adagolási útmutatójában előírt gyógyszerszünet (vagy placebo-periódus, gyűrű-, ill. tapaszmentes időszak) befejeződését követő napon kell elkezdeni.
ATC code: G 03 AA 07 
Farmakoterápiás csoport: progesztogének és ösztrogének fix kombinációi; ATC kód: G03AA07.
Periodic medical assessments are also important since contraindications (e.g. transient cerebral ischaemia) or risk factors (e.g. hereditary venous or arterial thrombotic disorders) may occur for the first time during oral contraceptive use. 
Az időszakos orvosi vizsgálat már csak azért is szükséges, mert a fogamzásgátló szedésének ideje alatt is kialakulhatnak a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazásának ellenjavallatai között számon tartott állapotok (pl. TIA), ill. megjelenhetnek bizonyos rizikófaktorok (pl. örökletes vénás vagy artériás thrombosis).
Epidemiological studies indicate a relationship between the use of oral contraceptives and an increased risk of arterial and venous thrombosis and thromboembolic disorders, such as myocardial infarction, stroke, deep venous thrombosis (DVT) and pulmonary embolic disorders. 
Szív-érrendszeri betegségek Epidemiológiai vizsgálatok eredményei alapján, a kombinált orális fogamzásgátlók fokozhatják az artériás és vénás thrombosis, ill. a thromboemboliás betegségek (pl. myocardiális infarctus, stroke,
Thus, the current prerequisite for bioequivalence, i.e. the demonstration of bioequivalence within 80 - 125%, is considered appropriate for Rigevidon as it will sufficiently prove its performance as an essentially similar product in terms of rate and extent of absorption. 
közötti értéke, a Rigevidonra vonatkozóan megfelelőnek tekinthető, mivel ez kielégítő módon igazolja a teljesítményét, mint egy lényegében hasonló készítmény teljesítményét, a felszívódás sebessége és mértéke vonatkozásában.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Ethinylestradiol Absorption: 
0.03 mg Ethinylestradiol
The reduced contraceptive protection may, however, be prevented by adjusting the tablet intake. 
Mindazonáltal, a tablettaszedés ütemezésének módosításával biztosítható valamelyes fogamzásgátló hatás.
The treatment must cease if symptoms indicating imminent complications occur: serious abnormal headache, visual disturbances, increased blood pressure, clinical signs of deep venous thrombosis or pulmonary embolic disorders. 
A fentiek kialakulására figyelmeztető tünetek (pl. heves fejfájás, látászavar, magas vérnyomás, mélyvénás thrombosis vagy tüdőembolia tünetei) jelentkezésekor abba kell hagyni a tabletta szedését.
The efficacy of oral contraceptives may be reduced in the case of missed tablets or vomiting (see section 4.2) or concomitant use of other medicinal product (see section 4.5). 
4.2), továbbá egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek is csökkenthetik (lásd 4.5).
Rigevidon may increase the plasma concentration of cyclosporin and diazepam (and other benzodiazepines that are hydroxylated), possibly via inhibiting hepatic elimination. 
diazepám (és más hidroxilezett benzodiazepinek) plazmaszintje.
Marketing authorisation Holder 
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Instructions for use and handling No special requirements. 
Nincsenek különleges előírások.
If persistent clinical hypertension develops during treatment with oral contraceptives they should be discontinued and the hypertension treated. 
Ha tartósan fennmaradó és klinikailag jelentős hypertensio alakul ki orális fogamzásgátló alkalmazása során, a tabletta szedését abba kell hagyni, és a magas vérnyomást kezelni kell.
The excretion of conjugates of ethinylestradiol and its metabolites takes place via urine and faeces. 
Az etinilösztradiol konjugátumai és metabolitjai egyenlő arányban ürülnek a vizelettel és a széklettel.
Ethinylestradiol is rapidly and completely absorbed, and peak plasma levels are reached after 1.5 hours. 
Az etinilösztradiol rövid idő alatt és teljes mértékben felszívódik a tápcsatornából, és a plazma csúcskoncentráció kb.
It has been reported that the following conditions may occur, or worsen both during pregnancy and during use of oral contraceptives, but the evidence of a relationship with use of oral contraceptives is inconclusive: Jaundice and/or pruritus in connection with cholestasis; development of gallstones; porphyria; systemic lupus erythematosus; haemolytic uraemic syndrome; Sydenham's chorea; herpes gestationis; loss of hearing due to otosclerosis. 
rosszabbodhatnak, bár nincs egyértelmű összefüggés köztük és a tabletta használata között: cholestaticus icterus és/vagy pruritus; epekőképződés; porphyria; systemás lupus erythematosus;
For short-term use of any of these enzyme-inducing active substances, additional use of barrier methods is recommended from the time of commencing the concurrent active substance, during treatment and for 4 weeks after cessation of treatment. 
Bármelyik enzim-induktor hatóanyag rövid távú alkalmazása során (vagyis a gyógyszer alkalmazásának ideje alatt, ill. a kezelés befejezését követő 4 héten keresztül) barrier-elvű fogamzásgátló módszerrel kell kiegészíteni az orális fogamzásgátló nyújtotta védelmet.
A withdrawal bleed is unlikely until the end of the second blister pack, but she may experience spotting or break through bleeding on the days she is taking tablets. 
Bár a megvonásos vérzés ebben az esetben csak a második csomag szedésének befejezésekor jelentkezik, időközben felléphet pecsételő, vagy áttöréses vérzés.
Because of marked species differences preclinical results possess a limited predictive value for the application of estrogens in humans. 
A különböző állatfajokon végzett preklinikai vizsgálatok eredményei - a jelentős különbségek miatt - kevéssé vonatkoztathatók az emberre.
Aluminium-PVC/PVDC blister 
6.5 A csomagolás típusa és kiszerelése Alumínium-PVC/PVDC buborékfólia.
Week 2: 
2. hét
If nonhormonal causes are excluded, oral contraceptives with a higher hormonal content may need to be considered. 
Ha ez megtörtént, akkor a korábbinál nagyobb hormontartalmú orális fogamzásgátló alkalmazása jöhet szóba.
Clinically, data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects of levonorgestrel alone on the fetus. 
A levonorgesztrel, a klinikai gyakorlatban, a hormonális fogamzásgátlás ellenére kialakult terhességekről gyűjtött kis számú adat alapján, önmagában nem magzatkárosító hatású.
− breast tenderness, spotting, oligomenorrhoea, amenorrhoea, changes in libido 
- emlőfeszülés, pecsételő vérzés, oligo- vagy amenorrhoea, libidó-változások; - kontaktlencse viselésekor jelentkező szemirritáció.
If pregnancy occurs during medication with Rigevidon, 
A terhesség ideje alatt nem javallt a Rigevidon tabletta szedése.
Hyperlipidaemic women should be closely monitored if they choose to use contraceptive pills. 
A fogamzásgátlót szedő hyperlipidaemiás nők állapotát gondosan ellenőrizni kell.
Pharmacokinetic properties Levonorgestrel 
0.150 mg Levonorgestrel
Invented name 
Törzskönyvezet t megnevezés
If there is risk of STI/HIV the correct and consistent use of condoms is recommended, either alone or with another contraceptive method. 
Ha az utóbbiak, vagy HIV-fertőzés veszélye áll fenn, a nemi együttlétek során mindenkor ajánlatos óvszert használni, esetleg további fogamzásgátló eljárással kiegészítve.
She should start on the next blister pack immediately after taking the last tablet in the current blister pack, i.e. there will be no tablet-free interval between the blister packs. 
A buborékcsomagolásban lévő utolsó tabletta bevétele után haladéktalanul - gyógyszerszünet közbeiktatása nélkül - el kell kezdeni a következő csomag szedését.
Levonorgestrel is rapidly and completely absorbed after oral administration of Rigevidon. 
A szájon át adott Rigevidonból a levonorgesztrel rövid idő alatt és teljes mértékben felszívódik a tápcsatornából.
Women who have previously suffered from depression should be closely monitored and stop the use of the oral contraceptive preparation if the symptoms of depression relapse. 
A kórelőzményben szereplő depresszió esetén gondos ellenőrzés szükséges és a betegség tüneteinek kiújulásakor abba kell hagyni az orális fogamzásgátló szedését.
In this case, she should keep a tablet-free interval of up to 7 days, including the days she forgot to take her tablets, and thereafter continue with the next blister pack. 
2. Másik lehetőség, hogy a nő nem folytatja tovább a már megkezdett csomagot, hanem (a kimaradt tabletták napjait is beleszámítva) legfeljebb 7 napos gyógyszerszünetet tart, majd új csomagot megkezdve folytatja a tabletta szedését.
If she starts later than this, she should be advised to use a concomitant barrier method during the first 7 days of tablet intake. 
Ha a tabletta bevételét ennél későbbre halasztják, akkor az első 7 napban barrier-elvű fogamzásgátló eszközt is alkalmazni kell.
Before the start or resumption of treatment with oral contraceptives a complete personal and family medical history must be obtained and a physical examination performed, in accordance with the contraindications (see section 4.3) and warnings (see “Warnings” in this section). 
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A kombinált orális fogamzásgátlás elkezdését megelőző kivizsgálás Kombinált orális fogamzásgátló rendelése, vagy alkalmazásának újrakezdése előtt pontos személyes és családi anamnézist kell felvenni és teljes körű fizikális vizsgálatot kell végezni.
The physician must then decide, whether the use of oral contraceptives should be discontinued. 
Az orvosnak ezt követően döntenie kell, hogy szükséges e abbahagyni a tabletta szedését.