natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Four population PK analyses were performed to describe the PK characteristics of daratumumab and to evaluate the influence of covariates on the disposition of daratumumab in patients with multiple myeloma; Analysis 1 (n=223) in patients receiving DARZALEX monotherapy while Analysis 2 (n=694), Analysis 3 (n=352) and Analysis 4 (n=355) were conducted in patients with multiple myeloma that received daratumumab combination therapies. 
Az 1-es analízist (n = 223) a DARZALEX monoterápiát kapó betegeknél, míg a 2-es analízist (n = 694), a 3-as analízist (n = 352) és a 4-es analízist (n = 355) olyan, myeloma multiplexben szenvedő betegeknél végezték, akik daratumumab kombinált kezelést kaptak.
9/L, and platelets > 50 x 10 9/L without transfusion). 
9/l, transzfúzió nélkül).
Lenalidomide (25 mg once daily orally on Days 1-21 of repeated 28-day [4-week] cycles) was given with low dose dexamethasone at 40 mg/week (or a reduced dose of 20 mg/week for patients >75 years or BMI <18.5). 
A lenalidomidot (naponta egyszer 25 mg, per os, a 28 naponként [4 hetenként] ismételt ciklusok 1. - 21. napjain) hetente 40 mg-os, kis dózisú dexametazonnal együtt adták (vagy csökkentett, hetente 20 mg-os dózisban a 75 évnél idősebbeknek vagy azoknak a betegeknek, akiknek a testtömeg-indexe < 18,5).
every three weeks (total of 16 doses) 
7. - 54. hét minden harmadik héten (összesen 16 dózis)
Seventy-four percent of patients had received prior ASCT. 
A betegek 74%-a kapott korábban autológ őssejt-transzplantációt.
For information on the VMP dose and dosing schedule when administered with DARZALEX, see section 5.1. 
A DARZALEX-szel adott VMP adagjára és adagolási rendjére vonatkozó információkat lásd az 5.1 pontban.
This medicine contains 37.3 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each 20 mL vial. 
Ez a gyógyszer 37,3 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 20 ml-es injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,86%-ának felnőtteknél.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine. 
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
Combination therapy: 
Kombinált kezelés:
DVd=daratumumab- bortezomib-dexamethasone; Vd=bortezomib-dexamethasone; MRD=minimal residual disease; CI=confidence interval; NE=not estimable. 
DVd=daratumumab-bortezomib-dexametazon; Vd=bortezomib-dexametazon; MRD=minimális reziduális betegség; CI=konfidencia intervallum; NE=nem becsülhető.
Thrombocytopenia 
Thrombocytopenia Anaemia
Stringent complete response (sCR) [n (%)] Complete response (CR) [n] Very good partial response (VGPR) [n (%)] Partial response (PR) [n (%)] Clinical Benefit Rate (ORR+MR) [n (%)] 
Szigorú teljes remisszió (sCR) [n (%)] Teljes remisszió (CR) [n] Nagyon jó részleges remisszió (VGPR) [n (%)] Részleges remisszió (PR) [n (%)]
Additional efficacy results from Study MMY3004 are presented in Table 12 below. 
Az MMY3004-vizsgálat további hatásossági eredményeit az alábbi, 12. táblázat foglalja össze.
DRd=daratumumab-lenalidomide-dexamethasone; Rd=lenalidomide-dexamethasone; MRD=minimal residual disease; CI=confidence interval; NE=not estimable. 
DRd=daratumumab-lenalidomid-dexametazon; Rd=lenalidomid-dexametazon; MRD=minimális reziduális betegség; CI=konfidencia intervallum; NE=nem becsülhető.
Each vial of 5 mL concentrate contains 100 mg of daratumumab (20 mg/mL). 
Az 5 ml-es injekciós üveg koncentrátum 100 mg daratumumabot tartalmaz (20 mg/ml).
Justification for not including Braille accepted 
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Brailleírás feltüntetése alól felmentve.
DARZALEX dosing schedule in combination with bortezomib, melphalan and prednisone ([VMP]; 6-week cycle dosing regimen) 
2. táblázat: DARZALEX adagolási rend bortezomibbal, melfalánnal és prednizonnal történő kombináció esetén ([VMP]; 6 hetes ciklusból álló adagolási rend)
Overall response (sCR+CR+VGPR+PR) n(%) 
Teljes válaszadási arány (sCR+CR+VGPR+PR) n (%)
Each vial of 20 mL concentrate contains 400 mg of daratumumab (20 mg/mL). 
A 20 ml-es injekciós üveg koncentrátum 400 mg daratumumabot tartalmaz (20 mg/ml).
First dose of the every-3-week dosing schedule is given at Week 10 First dose of the every-4-week dosing schedule is given at Week 25 
A háromhetenkénti adagolási rend első adagja a 10. héten kerül beadásra A négyhetenkénti adagolási rend első adagja a 25.
This medicine contains 9.3 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each 5 mL vial. 
Ez a gyógyszer 9,3 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 5 ml-es injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,46%-ának felnőtteknél.
There is no known specific antidote for daratumumab overdose. 
A daratumumab túladagolásnak nincs ismert, specifikus antidotuma.
Combination treatment with bortezomib, thalidomide and dexamethasone (VTd) in patients eligible for autologous stem cell transplant (ASCT): 
Bortezomibbal, talidomiddal és dexametazonnal (VTd) kombinált kezelés olyan betegeknél, akik alkalmasak az autológ őssejt-transzplantációra:
First dose of the every-2-week dosing schedule is given at Week 9 First dose of the every-4-week dosing schedule is given at Week 25 
A kéthetenkénti adagolási rend első adagja a 9. héten kerül beadásra A négyhetenkénti adagolási rend első adagja a 25.
every three weeks (total of 5 doses) 
10. - 24. hét minden harmadik héten (összesen 5 dózis)
Study MMY3004 demonstrated an improvement in PFS in the DVd arm as compared to the Vd arm; the median PFS had not been reached in the DVd arm and was 7.2 months in the Vd arm (HR [95% CI]: 0.39 [0.28, 0.53]; p-value<0.0001), representing a 61% reduction in the risk of disease progression or death for patients treated with DVd versus Vd. 
Az MMY3004-vizsgálat a DVd-karon a progressziómentes túlélés javulását igazolta, a Vd-karral szemben, a DVd-kar nem érte el a PFS mediánt, és 7,2 hónap volt az Vd-karon (HR [95%-os CI]: = 0,39 [0,28, 0,53]; p-érték<0,0001), ami a betegség-progresszió vagy halál kockázatának 61%-os csökkenését jelenti a DVd-vel kezelt betegeknél, a Vd-kezelés ellenében (lásd 4. ábra).
Treatment phase 
Terápiás fázis
Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a gyógynövénykészítményeket is.
Table 11: Additional efficacy results from Study MMY3003 Response evaluable patient number 
Az MMY3003-vizsgálat további hatásossági eredményei A válaszadás szempontjából értékelhető beteg száma
Table 12: Additional efficacy results from Study MMY3004 Response evaluable patient number 
Az MMY3004-vizsgálat további hatásossági eredményei A válaszadás szempontjából értékelhető beteg száma
DARZALEX 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. 
A GYÓGYSZER NEVE DARZALEX 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
On the days of DARZALEX infusion, the dexamethasone dose was administered intravenously as a pre-infusion medication. 
A DARZALEX infúzió napjain a dexametazon dózist intravénásan adták, infúzió előtti gyógyszerként.
A Mantel-Haenszel estimate of the common odds ratio for stratified tables is used. 
A stratifikált táblázatokhoz az általános esélyhányados Mantel-Haenszel-féle becslését használták.
Hyperglycemia 
Hypocalcaemia Dehydratio
Additional efficacy results from Study MMY3003 are presented in Table 11 below. 
Az MMY3003-vizsgálat további hatásossági eredményeit az alábbi, 11. táblázat foglalja össze.
Table 4: DARZALEX dosing schedule in combination with bortezomib (3-week cycle dosing regimen) 
4. táblázat: DARZALEX adagolási rend bortezomibbal történő kombináció esetén (3 hetes ciklusból álló adagolási rend)
A Chi-Squared estimate of the common odds ratio is used. 
Az általános esélyhányados khí-négyzet becslését alkalmazták.
20 mL concentrate in a Type 1 glass vial with an elastomeric closure and an aluminium seal with a flip-off button containing 400 mg of daratumumab. 
400 mg daratumumabot tartalmazó, 20 ml koncentrátum I. típusú üveg injekciós üvegben, elasztomer zárással és rollnizott alumínium kupakkal, lepattintható védőlappal.
Table 6: Adverse reactions in multiple myeloma patients treated with DARZALEX 
táblázat: A 16 mg/kg DARZALEX-szel kezelt, myeloma multiplexben szenvedő betegeknél észlelt mellékhatások
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 100 mg/5 ml
Less than 1% of patients had a Grade 3/4 infusion-related reaction with the Week 2 or subsequent infusions. 
fokozatú, infúzióval összefüggő reakciója a 2. heti vagy a későbbi infúziók mellett.
The recommended dose is DARZALEX 16 mg/kg body weight administered as an intravenous infusion according to the following dosing schedule in Table 3. 
A DARZALEX javasolt adagja 16 mg testtömeg-kilogrammonként, intravénás infúzióban adva, a 3. táblázatban szereplő alábbi adagolási rend szerint:
Dilution volume 
Az infúzió sebessége
Study MMY3004, an open-label, randomised, active-controlled Phase III trial, compared treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with bortezomib and dexamethasone (DVd), to treatment with bortezomib and dexamethasone (Vd) in patients with relapsed or refractory multiple myeloma who had received at least one prior therapy. 
Az MMY3004-vizsgálat, ami egy nyílt elrendezésű, randomizált, aktív-kontrollos, fázis III vizsgálat volt, a bortezomibbal és dexametazonnal kombinált, 16 mg/kg DARZALEX-kezelést (DVd) hasonlította össze a bortezomib és dexametazon (Vd) kezeléssel, olyan relabáló vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, akik korábban legalább egy kezelést kaptak.
Overall response (sCR+CR+VGPR+PR) n(%) p-value 
Teljes válaszadási arány (sCR+CR+VGPR+PR) n (%) p-érték
Median Time to Response [months (range)] Median Duration of Response [months (95% CI)] NE (11.5, NE) MRD negative rate (95% CI) 
Teljes válaszadási arány (sCR+CR+VGPR+PR) n (%) P-érték Szigorú teljes remisszió (sCR) Teljes remisszió (CR) Nagyon jó részleges remisszió (VGPR) Részleges remisszió (PR) A válaszreakcióig eltelt medián időtartam [hónapok (tartomány)] A válaszreakció medián időtartama [hónapok (95%-os CI)] NE (11,5; NE) 7,9 (6,7, 11,3) MRD negatív arány (95% CI)
Kaplan-Meier Curve of Primary Analysis of PFS in Study MMY3007 
2. ábra: A progressziómentes túlélés elsődleges analízisének Kaplan-Meier-féle görbéje az MMY3007-vizsgálatban
How to store DARZALEX 
Hogyan kell a DARZALEX-et tárolni?
• high level of sugar in the blood 
• magas vércukorszint,
What DARZALEX is and what it is used for 
Milyen típusú gyógyszer a DARZALEX és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Study MMY3003 demonstrated an improvement in PFS in the DRd arm as compared to the Rd arm; the median PFS had not been reached in the DRd arm and was 18.4 months in the Rd arm (HR=0.37; 95% CI: 0.27, 0.52; p<0.0001), representing 63% reduction in the risk of disease progression or death in patients treated with DRd (see Figure 3). 
Az MMY3003-vizsgálat a DRd-karon a progressziómentes túlélés javulását igazolta, az Rd-karral szemben, a DRd-kar nem érte el a PFS mediánt, és 18,4 hónap volt az Rd-karon (HR = 0,37; 95%-os CI: 0,27, 0,52; p < 0,0001), ami a betegség-progresszió vagy halál kockázatának 63%-os csökkenését jelenti a DRd-vel kezelt betegeknél (lásd 3. ábra).
p-value is from a likelihood-ratio Chi-Squared test. 
Valószínűségi hányados khí-négyzet próbából származó p-érték
5 mL concentrate in a Type 1 glass vial with an elastomeric closure and an aluminium seal with a flip-off button containing 100 mg of daratumumab. 
100 mg daratumumabot tartalmazó, 5 ml koncentrátum I. típusú üveg injekciós üvegben, elasztomer zárással és rollnizott alumínium kupakkal, lepattintható védőlappal.
Additional efficacy results from Study MMY3008 are presented in Table 7 below. 
Az MMY3008-vizsgálat további hatásossági eredményeit az alábbi, 7. táblázat foglalja össze.
Maximum rate 
Maximális sebesség
On the days of DARZALEX infusion, 20 mg of the dexamethasone dose was administered as a pre-infusion medication. 
A DARZALEX infúzió napjain 20 mg-os dexametazon dózist adtak infúzió előtti gyógyszerként.
Study MMY3008, an open-label, randomized, active-controlled Phase III study, compared treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with lenalidomide and low-dose dexamethasone (DRd) to treatment with lenalidomide and low-dose dexamethasone (Rd) in patients with newly diagnosed multiple myeloma. 
Az MMY3008-vizsgálat, ami egy nyílt elrendezésű, randomizált, aktív-kontrollos, III. fázisú vizsgálat volt, a lenalidomiddal és kis dózisú dexametazonnal kombinált, 16 mg/kg DARZALEX-kezelést (DRd) hasonlította össze a lenalidomid és kis dózisú dexametazon (Rd) kezeléssel, újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő betegeknél.
No clinically important differences in the exposure to daratumumab were observed between patients with hepatic impairment and those with normal hepatic function. 
A beszűkült májműködésű és a normál májműködésű betegeknél nem észleltek klinikailag jelentős különbséget a daratumumab-expozícióban.
Part 1 compared induction and consolidation treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with bortezomib, thalidomide and dexamethasone (D-VTd) to treatment with bortezomib, thalidomide and dexamethasone (VTd) in patients with newly diagnosed multiple myeloma eligible for ASCT. 
Az 1-es vizsgálat összehasonlította az újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő, autológ őssejt-transzplantációra alkalmas betegeknél a bortezomibbal, talidomiddal és dexametazonnal kombinált 16 mg/kg DARZALEX-szel végzett indukciós és konszolidációs kezelést (D-VTd) a bortezomib, talidomid és dexametazon-kezeléssel (VTd).
Patients should be pre-medicated with antihistamines, antipyretics and corticosteroids to reduce the risk of IRRs prior to treatment with DARZALEX. 
A DARZALEX-kezelés előtt az infúzióval összefüggő reakciók kockázatának csökkentése érdekében a betegeket antihisztaminokkal, lázcsillapítókkal és kortikoszteroidokkal premedikálni kell.
Additional efficacy results from Study MMY3007 are presented in Table 8 below. 
Az MMY3007-vizsgálat további hatásossági eredményeit az alábbi, 8. táblázat foglalja össze.
Each vial of 5 mL concentrate contains 100 mg of daratumumab. 
Az 5 ml-es injekciós üveg koncentrátum 100 mg daratumumabot tartalmaz.
Each vial of 20 mL concentrate contains 400 mg of daratumumab. 
A 20 ml-es injekciós üveg koncentrátum 400 mg daratumumabot tartalmaz.
Study MMY3003, an open-label, randomised, active-controlled Phase III trial, compared treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with lenalidomide and low-dose dexamethasone (DRd) to treatment with lenalidomide and low-dose dexamethasone (Rd) in patients with relapsed or refractory multiple myeloma who had received at least one prior therapy. 
Az MMY3003-vizsgálat, ami egy nyílt elrendezésű, randomizált, aktív-kontrollos, fázis III vizsgálat volt, a lenalidomiddal és kis dózisú dexametazonnal kombinált, 16 mg/kg DARZALEX-kezelést (DRd) hasonlította össze a lenalidomid és kis dózisú dexametazon (Rd) kezeléssel, olyan relabáló vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, akik korábban legalább egy kezelést kaptak.
Figure 1: Kaplan-Meier Curve of PFS in Study MMY3008 
1. ábra: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéje az MMY3008-vizsgálatban
every two weeks (total of 8 doses) 
9. - 24. hét minden második héten (összesen 8 dózis)
DRd=daratumumab-lenalidomide-dexamethasone; Rd=lenalidomide-dexamethasone; MRD=minimal residual disease; CI=confidence interval 
DRd=daratumumab-lenalidomid-dexametazon; Rd=lenalidomid-dexametazon; MRD=minimális reziduális betegség; CI=konfidencia intervallum.
Week 1 Infusion 
heti infúzió
Mantel-Haenszel estimate of the odds ratio for un-stratified tables is used. 
A nem stratifikált táblázatokhoz az esélyhányados Mantel-Haenszel-féle becslését használták.
The recommended dose is DARZALEX 16 mg/kg body weight administered as an intravenous infusion according to the following dosing schedule in Table 4. 
A DARZALEX javasolt adagja 16 mg testtömeg-kilogrammonként, intravénás infúzióban adva, az 1. táblázatban szereplő alábbi adagolási rend szerint:
Each 20 mL vial contains 400 mg of daratumumab (20 mg daratumumab per mL). 
400 mg daratumumab 20 ml-es injekciós üvegenként (20 mg daratumumab milliliterenként).
Pre- and post-infusion medications should be administered to reduce the risk of infusion-related reactions (IRRs) with daratumumab. 
A daratumumabbal járó, infúzióval összefüggő reakciók (infusion-related reactions, IRR) kockázatának csökkentése érdekében az infúzió előtt és után gyógyszereket kell adni.
Figure 4: Kaplan-Meier Curve of PFS in Study MMY3004 
4. ábra: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéje az MMY3004-vizsgálatban
For intravenous use after dilution. 
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Hígítás után intravénás alkalmazásra.
Odds ratio with 95% CI P-value 
Esélyhányados, 95%-os CI-mal p-érték
every two weeks (total of 4 doses) Stop for high dose chemotherapy and ASCT 
hét minden második héten (összesen 4 dózis) Le kell állítani a nagy dózisú kemoterápiához és autológ őssejt-transzplantációhoz Konszolidációs kezelés 1. - 8. hét minden második héten (összesen 4 dózis)
A total of 737 patients were randomized: 368 to the DRd arm and 369 to the Rd arm. 
368-et a DRd-karra, és 369-et az Rd-karra.
Dosing schedule in combination with bortezomib (3-week cycle regimen): 
Adagolási rend bortezomibbal, melfalánnal és prednizonnal kombinálva (6 hetes ciklusból álló adagolási rend):
• diarrhoea 
• kiszáradás,
Figure 3: Kaplan-Meier Curve of PFS in Study MMY3003 
3. ábra: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéje az MMY3003-vizsgálatban
Odds ratio with 95% CI 
Esélyhányados, 95%-os CI-mal
• sore throat, cough 
• torokfájás, köhögés,
Immune system disorders Anaphylactic reaction b Rare Metabolism and nutrition Decreased appetite Very Common 12 
Anaphylaxiás reakció b Ritka
Median Duration of Response [months (95% CI)] 
Kedvező klinikai hatás arány (ORR+MR) [n(%)] A válaszreakció medián időtartama [hónapok (95%-os CI)]
Bortezomib was administered by SC injection or IV infusion at a dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks (Days 1, 4, 8, and 11) 
A bortezomibot subcutan injekcióban vagy intravénás infúzióban adták, 1,3 mg/m2 testfelszín dózisban, két hétig hetente kétszer (1., 4., 8. és 11. nap) a 21 napos (3 hetes), ismételt terápiás ciklusokban, összesen 8 cikluson keresztül.
Study MMY3007, an open-label, randomised, active-controlled Phase III study, compared treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with bortezomib, melphalan and prednisone (D-VMP), to treatment with VMP in patients with newly diagnosed multiple myeloma. 
Az MMY3007-vizsgálat egy olyan nyílt elrendezésű, randomizált, aktív-kontrollos, III. fázisú vizsgálat volt, amely az újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő betegeknél hasonlította össze a bortezomibbal, melfalánnal és prednizonnal kombinált 16 mg/kg DARZALEX-kezelést (D-VMP) a VMP-kezeléssel.
On DARZALEX infusion days, the dexamethasone dose was given as a pre-infusion medication. 
A DARZALEX infúzió napjain a dexametazon dózist infúzió előtti gyógyszerként adták.
MRD negativity rate (95% CI) 
Részleges remisszió (PR) [n(%)] MRD negativitás arány (95%-os CI)
Each 5 mL vial contains 100 mg of daratumumab (20 mg daratumumab per mL). 
100 mg daratumumab 5 ml-es injekciós üvegenként (20 mg daratumumab milliliterenként).
• dizziness or lightheadedness (hypotension) 
• szédülés vagy szédelgés (alacsony vérnyomás),
) NK cells in peripheral whole blood and bone marrow were observed with daratumumab treatment. 
) NK-sejtek abszolút számának és százalékarányának a perifériás teljes vérben és a csontvelőben történő csökkenését észlelték.
Weeks 1, 2, 4 and 5 for the first 6-week cycle (Cycle 1; 8 doses), followed by once weekly administrations at Weeks 1, 2, 4 and 5 for eight more 6-week cycles (Cycles 2-9; 4 doses per cycle). 
A bortezomibot subcutan injekcióban adták, 1,3 mg/m2 testfelszín dózisban, hetente kétszer, az első 6 hetes ciklus 1., 2., 4. és 5. hetében (1. ciklus, 8 dózis), melyet heti egyszeri alkalmazás követett nyolc további 6 hetes ciklus 1., 2., 4. és 5. hetében (2 - 9. ciklus, ciklusonként 4 dózis).
• low number of a type of blood cell called platelets which help to clot blood (thrombocytopenia) 
• a véralvadást elősegítő, vérlemezkéknek nevezett vérsejttípus alacsony száma
Week and subsequent infusions were approximately 7, 4 and 3 hours respectively. 
A 16 mg/kg-os infúziók medián időtartama az 1. heti, a 2. heti és a későbbi infúziók esetén sorrendben megközelítőleg 7, 4 és 3 óra volt.
Concentrate for solution for infusion 1 vial, 100 mg/5 mL 
1 injekciós üveg, 100 mg/5 ml
Consider administering low-dose oral methylprednisolone (≤ 20 mg) or equivalent the day after the DARZALEX infusion. 
A DARZALEX infúziót követő napon kis dózisú per os metilprednizolon (≤20 mg) vagy azzal egyenértékű hatóanyag adása mérlegelendő.
Study MMY3008 showed an improvement in Progression Free Survival (PFS) in the DRd arm as compared to the Rd arm; the median PFS had not been reached in the DRd arm and was 31.9 months in the Rd arm (hazard ratio [HR]=0.56; 95% CI: 0.43, 0.73; p<0.0001), representing 44% reduction in the risk of disease progression or death in patients treated with DRd. 
A medián progressziómentes túlélés nem került elérésre a DRd-karon, és 31,9 hónap volt az Rd-karon (relatív hazárd [HR]=0,56; 95%-os CI: 0,43, 0,73; p < 0,0001), ami a betegség progresszió vagy a halálozás kockázatának 44%-os csökkenését jelenti a DRd-vel kezelt betegeknél.
The primary analysis of PFS in Study MMY3007 showed an improvement in the D-VMP arm as compared to the VMP arm; the median PFS had not been reached in the D-VMP arm and was 18.1 months in the VMP arm (HR=0.5; 95% CI: 0.38, 0.65; p<0.0001), representing 50% reduction in the risk of disease progression or death in patients treated with D-VMP. 
A medián progressziómentes túlélés nem került elérésre a D-VMP-karon, és 18,1 hónap volt a VMP-karon (HR = 0,5; 95%-os CI: 0,38, 0,65; p < 0,0001), ami a betegség progresszió vagy a halálozás kockázatának 50%-os csökkenését jelenti a D-VMP-vel kezelt betegeknél.
EU/1/16/1101/001 EU/1/16/1101/002 EU/1/16/1101/003 
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1101/003
(see Figure 4). 
fokozatú volt (lásd 4.8 pont).
• The active substance is daratumumab. 
• A készítmény hatóanyaga a daratumumab.
Glacial acetic acid Mannitol (E421) Polysorbate 20 
6.1 Segédanyagok felsorolása tömény ecetsav mannit (E421) poliszorbát 20 nátrium-acetát-trihidrát nátrium-klorid injekcióhoz való víz
st infusion), and the mean (SD) ratio of Cmax at steady-state to Cmax after the first dose was 1.6 (0.5). 
A daratumumab monoterápia populációs farmakokinetikai analízise (1-es analízis) alapján a daratumumab dinamikus egyensúlyi állapota megközelítőleg az 5. hónapra, a négyhetes adagolási periódusban alakul ki (a 21. infúzióra), és a dinamikus egyensúlyi állapotú Cmax és az első dózis utáni Cmax aránya 1,6 (0,5) volt.
Table 10: IRC assessed efficacy results for study MMY2002 Efficacy endpoint 
Az MMY2002-vizsgálat független felülvizsgáló bizottság által értékelt hatásossági eredményei
Infusion rates 
Hígítási térfogat
Schedule 
Adagolási rend
Adopted at the 3-6 September 2018 PRAC 
A PRAC 2018. szeptember 3-6-i ülésén elfogadva
2 Ciprofloxacin; flumequine; levofloxacin; lomefloxacin; moxifloxacin; norfloxacin; ofloxacin; pefloxacin; prulifloxacin; rufloxacin. 
2 Ciprofloxacin; flumekin; levofloxacin; lomefloxacin; moxifloxacin; norfloxacin; ofloxacin; pefloxacin; prulifloxacin; rufloxacin.
Most cases occurred within 2 months of alemtuzumab dosing. 
Az esetek többsége az alemtuzumab adagolását követő 2 hónapban jelentkezett.
- if you have had skin cancer or if you develop an unexpected skin lesion during the treatment. 
- ha volt már bőrrákja, vagy ha a kezelés során váratlan bőrelváltozást tapasztal.