natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Before use, the pre-filled syringe should be well shaken in order to form a homogeneous suspension. 
Használat előtt az előretöltött fecskendőt alaposan fel kell rázni, hogy homogén szuszpenzió alakuljon ki.
If you or your child have weakened immunity (for example, due to the use of immunosuppressive medications, or HIV infection, or hereditary defects of the body's natural defence system), it is possible that the effectiveness of Bexsero is reduced. 
Ha Önnek vagy gyermekének csökkent az immunitása (például immunszuppresszáns gyógyszerek szedése, HIV-fertőzés vagy a szervezet természetes védekezőrendszerének örökletes károsodása miatt), lehetséges, hogy a Bexsero kevésbé lesz hatásos.
Although the risk for developing allergic reactions is very small, healthcare professionals should consider the benefit-risk prior to administering this vaccine to subjects with known history of hypersensitivity to latex. 
Bár az allergiás reakciók kialakulásának kockázata rendkívül alacsony, az egészségügyi szakembernek mérlegelni kell az előny-kockázat arányát, mielőtt ezt a vakcinát olyan alanyoknak adná be, akiknek a kórtörténetében latex-túlérzékenység szerepel.
Overall, 78% (95% confidence limits from 63-90%) of the approximately 1,000 strains were potentially susceptible to vaccine-induced antibodies. 
Összességében a körülbelül 1000 törzs 78%-a (95%-os konfidenciahatár 63-90%-ból) volt valószínűsíthetően fogékony a vakcina által indukált antitestekre.
In addition to reports in clinical trials, worldwide voluntary reports of adverse reactions received for Bexsero since market introduction are included in the list. 
A klinikai vizsgálati jelentéseken felül a Bexsero forgalomba hozatalát követően világszerte önkéntes alapon beérkezett mellékhatás jelentések is szerepelnek a listában.
The benefit-risk ratio must be examined before making the decision to immunise during breast-feeding. 
Az előny-kockázat arányt vizsgálni kell, mielőtt döntés születne a szoptatás alatti immunizálással kapcsolatban.
Ask your doctor for advice whether it is beneficial for you to receive Bexsero. 
Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy hasznos-e Önnek a Bexsero.
Read all of this leaflet carefully before you or your child receive this medicine because it contains important information for you or your child. 
Mielőtt Önnél vagy gyermekénél alkalmaznák ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön vagy gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.
GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italy 
GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Olaszország
Immunogenicity was evaluated in infants, children, adolescents and adults. 
Az immunogenitást csecsemőknél, gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél értékelték.
Pack sizes of 1 or 10 syringes. 
1 vagy 10 fecskendőt tartalmazó csomag.
However, the presence of a minor infection, such as cold, should not result in the deferral of vaccination. 
Egy kisebb fertőzés (pl. megfázás) fennállása azonban nem indokolja a vakcináció elhalasztását.
The safe use of Bexsero in kanamycin-sensitive individuals has not been established. 
A Bexsero biztonságos alkalmazását kanamicin-érzékeny személyek esetében nem igazolták.
The vaccine must not be injected intravenously, subcutaneously or intradermally and must not be mixed with other vaccines in the same syringe. 
A vakcina nem adható be intravénásan, subcutan módon vagy intradermalisan, és nem keverhető más vakcinákkal ugyanabban a fecskendőben.
Bexsero is not expected to provide protection against all circulating meningococcal group B strains (see section 5.1). 
Nem várható, hogy a Bexsero a B csoportú meningococcus valamennyi cirkuláló törzsével szemben védelmet nyújt (lásd 5.1 pont).
Antipyretic medication should be initiated according to local guidelines in infants and children (less than 2 years of age). 
A lázcsillapítók adását a csecsemőkre és a (2 évnél fiatalabb) gyermekekre vonatkozó helyi irányelvek szerint kell megkezdeni.
There was no evidence of maternal or foetal toxicity, and no effects on pregnancy, maternal behaviour, female fertility, or postnatal development in a study in which female rabbits received Bexsero at approximately 10 times the human dose equivalent based on body weights. 
Nem volt bizonyíték a maternális vagy magzati toxicitásra, illetve nem tapasztaltak a vemhességet, a maternális viselkedést, a nőstények termékenységét vagy az ellés utáni fejlődést érintő hatást egy olyan vizsgálatban, amelyben nőstény nyulak Bexsero vakcinát kaptak, a humán dózis körülbelül tízszeresében, a testtömeg alapján arányosított ekvivalens mennyiséget tekintve.
Immunogenicity data are available in individuals with complement deficiencies, asplenia, or splenic dysfunctions (see section 5.1). 
Rendelkezésre állnak immunogenitási adatok komplement-hiányos, aspleniás vagy lépműködési zavarban szenvedő egyéneknél (lásd 5.1 pont).
This vaccine should not be given to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection, unless the potential benefit clearly outweighs the risk of administration. 
Ez a vakcina nem adható thrombocytopeniában szenvedő személyeknek, illetve semmilyen olyan véralvadási zavar esetén, amely miatt az intramuscularis injekció ellenjavallt lenne, kivéve, ha a lehetséges előny egyértelműen nagyobb, mint a beadás kockázata.
The safety and efficacy of Bexsero in infants less than 8 weeks of age has not yet been established. 
A Bexsero biztonságosságát és hatásosságát 8 hetesnél fiatalabb csecsemők esetében nem igazolták.
Bexsero must not be mixed with other vaccines in the same syringe. 
A Bexsero nem keverhető más vakcinákkal ugyanabban a fecskendőben.
However, some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable effects” may temporarily affect the ability to drive or use machines. 
Mindamellett a 4.8 „Nemkívánatos hatások, mellékhatások” pontban említett hatások közül néhány átmenetileg befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bexsero was immunogenic in maternal animals vaccinated prior to lactation, and antibodies were detected in the offspring, but antibody levels in milk were not determined. 
A Bexsero immunogén volt a szoptatás előtt vakcinált anyaállatokban, az utódokban pedig antitesteket mutattak ki, de az antitestszintet nem határozták meg a tejben.
Bexsero has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
A Bexsero nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
However, some of the effects mentioned under section 4 “Possible side effects” may temporarily affect the ability to drive or use machines. 
Mindamellett a „Lehetséges mellékhatások” című 4. pontban említett hatások közül néhány átmenetileg befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
In the initial study, whose results are summarised in Table 5, participants received two doses of Bexsero two months apart. 
A kiindulási vizsgálatban, melynek eredményei az 5. táblázatban kerültek összefoglalásra, a résztvevők a Bexsero két adagját két hónapos különbséggel kapták meg.
Side effects that have been reported during marketed use include: 
A forgalomba hozatal utáni alkalmazás során jelentett mellékhatások:
The tip cap of the syringe may contain natural rubber latex. 
A fecskendő hegyének kupakja természetes gumilatexet tartalmazhat.
The safety of Bexsero was evaluated in 17 studies including 10 randomised controlled clinical trials with 10565 subjects (from 2 months of age) who received at least one dose of Bexsero. 
A Bexsero biztonságosságát 17 vizsgálatban, ebből 10 randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatban értékelték, 10 565 olyan vizsgálati alanynál (2 hónapos kortól), aki legalább egy dózis Bexsero-t kapott.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine. 
Mint minden injekció formájában adható vakcina esetében, a megfelelő gyógyszeres kezelésnek és orvosi felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia a vakcina beadását követően fellépő anaphylaxiás reakciók kezelésére.
Frequencies are defined as follows: Very common: 
A gyakoriságok meghatározása a következő: Nagyon gyakori: (≥1/10) Gyakori:
If two needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an intramuscular administration. 
Ha a csomagolásban két eltérő hosszúságú tű található, azt a tűt kell választani, amelyik megfelelő az intramuscularis beadáshoz.
Name and address of the manufacturers of the biological active substances (NHBA, NadA, fHbp): 
A biológiai eredetű hatóanyagok (NHBA, NadA, fHbp) gyártóinak neve és címe:
These bacteria can cause serious, and sometimes life-threatening, infections such as meningitis (inflammation of the covering of the brain and spinal cord) and sepsis (blood poisoning). 
Ezek a baktériumok súlyos, néha életveszélyes fertőzéseket okozhatnak, mint amilyen a meningitisz (az agyat és a gerincvelőt védő hártyák gyulladása) és a szepszis (vérmérgezés).
Prophylactic administration of antipyretics at the time and closely after vaccination can reduce the incidence and intensity of post-vaccination febrile reactions. 
Lázcsillapítók profilaktikus adása a vakcinációval egyidejűleg és röviddel azt követően csökkentheti a vakcináció utáni lázas reakciók előfordulását és intenzitását.
Nevertheless, vaccination should not be withheld when there is a clear risk of exposure to meningococcal infection. 
A vakcinációt mindamellett nem szabad visszatartani, ha a meningococcus fertőzés expozíciójának egyértelmű kockázata áll fenn.
Even if you or your child have been vaccinated with Bexsero you or your child remain at increased risk of disease caused by the Neisseria meningitidis group B bacteria. 
Ha Önt vagy gyermekét be is oltották Bexsero-val, Ön vagy gyermeke továbbra is fokozottan ki lesz téve a Neisseria meningitidis B csoportú baktérium által okozott megbetegedés kockázatának.
As with other vaccines, administration of Bexsero should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness. 
Más vakcinákhoz hasonlóan, a Bexsero beadását súlyos, akut, lázas betegségben szenvedő alanyoknál el kell halasztani.
Allergic reactions that may include severe swelling of the lips, mouth, throat (which may cause difficulty in swallowing), difficulty breathing with wheezing or coughing, rash, loss of consciousness and very low blood pressure. 
Allergiás reakciók, melyek között előfordulhat az ajkak, a száj vagy a torok súlyos duzzanata (a torok esetében ez nyelési nehézséget okozhat), nehézlégzés sípoló légzéssel vagy köhögéssel, bőrkiütés, eszméletvesztés és nagyon alacsony vérnyomás.
Data are not available from all vaccine schedules using the reference strain for NHBA. 
Nem állnak rendelkezésre adatok az NHBA-hoz használt referenciatörzset alkalmazó összes vakcina adagolási rendből.
Immunogenicity in infants and children 
Immunogenitás csecsemőknél és gyermekeknél
Immune system disorders Not known: allergic reactions (including anaphylactic reactions) 
Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: allergiás reakciók (beleértve az anafilaxiás reakciókat is)
at.info@gsk.com 
cz.info@gsk.com
The need for, and timing of, further booster doses has not yet been determined. 
A további emlékeztető dózisok szükségességét és időzítését nem állapították meg.
Following Bexsero vaccination, a high percentage of subjects were seropositive and achieved 4-fold increases in hSBA titers independent of pre-vaccination status. 
A Bexsero vakcinációt követően az alanyok nagy százaléka szeropozitív volt, és a hSBA titer négyszeres emelkedését érte el, függetlenül a vakcináció előtti állapotától.
Uncommon: fever (≥40°C) 
Nem gyakori: láz (≥40°C)
Inconsistent results were seen across studies for responses to inactivated poliovirus type 2 and pneumococcal conjugate serotype 6B and lower antibody titers to the pertussis pertactin antigen were also noted, but these data do not suggest clinically significant interference. 
Nem konzisztens eredményeket kaptak több vizsgálatban is az inaktivált 2-es típusú poliovírusra és a pneumococcus 6B szerotípus konjugátumra, illetve a pertussis pertaktin antigénre termelt alacsonyabb antitest-titereket is feljegyeztek, de ezek az adatok nem jeleznek klinikailag jelentős kölcsönhatást.
Collapse (sudden onset of muscle floppiness), less responsive than usual or lack of awareness, and paleness or bluish skin discoloration in young children. 
Ájulás (hirtelen fellépő izomgyengeség), a szokásosnál gyengébb reakció vagy a reakció hiánya, sápadtság vagy a bőr kékes elszíneződése fiatal gyermekeknél.
Higher rates of antipyretic use were also reported for infants vaccinated with Bexsero and routine vaccines. 
A lázcsillapítók alkalmazásának magasabb arányát is jelentették azoknál a csecsemőknél, akiket a Bexsero vakcinával és rutin vakcinákkal oltottak be.
Sodium chloride, histidine, sucrose and water for injections (see section 2 for further information on sodium and latex). 
nátrium-klorid, hisztidin, szacharóz és injekcióhoz való víz (a nátriumra és a latexre vonatkozó további információkat lásd a 2. pontban).
Ask your doctor or nurse how to throw away medicines you no longer use. 
Kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
- if your child was born prematurely (before or at 28 weeks of pregnancy), particularly if they had breathing difficulties. 
hetében vagy azelőtt született), különösen, ha légzési nehézsége volt.
The presence of a minor infection, such as a cold, should not require postponement of the vaccination, but talk to your doctor or nurse first. 
Egy kisebb fertőzés (pl. megfázás) miatt nem szükséges az oltás elhalasztása, de előbb beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
There are no data on fertility in humans. 
Termékenység Nincsenek humán termékenységi adatok.
There were no effects on female fertility in animal studies. 
Állatkísérletekben nem tapasztaltak a nőstény termékenységre gyakorolt hatást.
When Bexsero was given alone, the frequency of fever was similar to that associated with routine infant vaccines administered during clinical trials. 
Amikor a Bexsero vakcinát önmagában adták, a láz gyakorisága hasonló volt a klinikai vizsgálatok során csecsemőknél alkalmazott rutin vakcinákhoz társuló láz gyakoriságához.
Tell your doctor or nurse if you know that you or your child is allergic to latex. 
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha tudja, hogy Ön vagy gyermeke allergiás a latexre.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1. 
4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose. 
• Gyártási tételek hivatalos végfelszabadítása A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács módosított 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Children 2 years to 10 years of age should receive two injections of the vaccine. 
A 2 év és 10 év közti korú gyermekeknek két vakcina oltást kell kapniuk.
Of the subjects who received primary infant series of Bexsero, 3285 received a booster dose in the second year of life. 
Azok közül a vizsgálati alanyok közül, akik csecsemőként Bexsero alapimmunizálást kaptak, 3285-en kaptak a második életévükben emlékeztető dózist.
Adsorbed on aluminium hydroxide (0.5 mg Al³+). 
Alumínium-hidroxidon adszorbeálva (0,5 mg Al³+).
Anxiety-related reactions, including vasovagal reactions (syncope), hyperventilation or stress-related reactions may occur in association with vaccination as a psychogenic response to the needle injection (see section 4.8). 
Szorongással kapcsolatos reakciók, köztük vasovagalis reakciók (ájulás), hyperventilatio vagy stresszel kapcsolatos reakciók fordulhatnak elő a vakcina beadása kapcsán, a tűszúrásra adott pszichés válaszként (lásd 4.8 pont).
An early immune response after the first dose was also evaluated. 
A korai immunválaszt is megvizsgálták az első adag után.
Infants and children (up to 10 years of age) 
Csecsemők és gyermekek (10 éves korig)
Bexsero is a Meningococcal group B Vaccine. 
A Bexsero egy B csoportú Meningococcus vakcina.
2 to 5 years of age 
2-5 éves kor
Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) Italy. 
Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) Olaszország.
* There are no data in adults above 50 years of age. 
* Nem állnak rendelkezésre adatok 50 évesnél idősebb felnőttekre vonatkozóan.
A survey of approximately 1,000 different invasive meningococcal group B isolates collected during 2007-2008 in 5 European countries showed that, depending on the country of origin, between 73% and 87% of meningococcal group B isolates had an appropriate MATS antigen profile to be covered by the vaccine. 
Egy körülbelül 1000, különböző B csoportú invazív meningococcus izolátumon - amelyet 2007-2008-ban gyűjtöttek öt európai országban - végzett felmérés eredményei szerint a B csoportú meningococcus izolátumok (országtól függően) 73-87%-a rendelkezett olyan, megfelelő MATS antigénprofillal, amelyre a vakcina hatása kiterjedt.
Immunogenicity in special populations 
Immunogenitás speciális betegcsoportokban
There are no data on the use of Bexsero in adults above 50 years of age. 
Nem állnak rendelkezésre adatok a Bexsero 50 évesnél idősebb felnőtteknél történő alkalmazására vonatkozóan.
Bexsero contains sodium chloride 
A Bexsero nátrium-kloridot tartalmaz
Name and address of the manufacturers of the biological active substance (OMV): 
A biológiai eredetű hatóanyag (OMV) gyártóinak neve és címe:
See section 5.1 for information on protection against specific group B strains. 
A meghatározott B csoportú törzsek elleni védelemre vonatkozó információkat lásd az 5.1 pontban.
The same extension study also evaluated antibody persistence and the response to a booster dose in children who received the two-dose primary series at 2-5 or 6-10 years of age. 
Ugyanez a kiterjesztéses vizsgálat az antitest perzisztenciát és az emlékeztető oltásra adott választ is értékelte azoknál a gyermekeknél, akik 2-5, vagy 6-10 éves életkorban részesültek a kétadagos alapimmunizálásban.
In case of delay, the booster should not be given later than 24 months of age. 
Késés esetén az emlékeztető oltás nem adható be a 24 hónapos életkor betöltése után.
These observations are consistent with adequate priming in infancy with both a two-dose and a threedose primary series followed by a booster of Bexsero. 
Ezek a megfigyelések konzisztensek voltak a csecsemőkorban adott megfelelő alapimmunizálással mind a kétadagos, mind a háromadagos alapimmunizálási sorozat esetében, melyet egy Bexsero emlékeztető oltás követett.
Common (these may affect up to 1 in 10 people) - skin rash (infants and children 2 to 10 years of age) 
Gyakori (10 ember közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek) - bőrkiütés (2-10 éves kisgyermekek és gyermekek)
*** GMT = geometric mean titer. 
*** GMT = geometriai átlagtiter (geometric mean titer).
Previously unvaccinated children also received two doses in the second year of life, with antibody persistence being measured at one year after the second dose (see Table 4). 
korábban nem vakcinált gyermekek is kaptak két dózist a második életévben, akiknél az antitest-perzisztenciát a második dózis után egy évvel mérték meg (lásd 4. táblázat).
The risk for developing an allergic reaction is very small, but your doctor or nurse needs to be aware of your allergy when deciding if you or your child should receive Bexsero. 
Bár az allergiás reakció kialakulásának kockázata rendkívül alacsony, kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek tudnia kell az Ön allergiájáról, amikor arról döntenek, hogy Ön vagy gyermeke kapjon-e Bexsero-t.
** GMT = geometric mean titer. 
** GMT = geometriai átlagtiter (geometric mean titer).
Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton after EXP. 
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a vakcinát.
When given concomitantly with other vaccines Bexsero must be administered at separate injection sites (see section 4.2). 
Ha más vakcinákkal együtt adják, a Bexsero vakcinát külön helyre kell beadni (lásd 4.2 pont).
Antibody persistence was evaluated in an extension study in children 3 to 4 years of age. 
Az antitestek jelenlétét egy kiterjesztett, 3-4 éves életkorú gyermekeknél végzett vizsgálatban értékelték.
Do not inject intravascularly. 
Ne fecskendezze be intravascularisan!
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: sodium chloride, histidine, sucrose, water for injections. 
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: nátrium-klorid, hisztidin, szacharóz, injekcióhoz való víz.
- if you or your child have haemophilia or any other problem that may stop your blood from clotting properly, such as treatment with blood thinners (anticoagulants). 
- ha Önnél vagy gyermekénél hemofília (vérzékenység) vagy bármely más olyan probléma áll fenn, amely megakadályozza a vér megfelelő alvadását, például véralvadásgátlókkal
Your doctor may still recommend that you receive Bexsero if you are at risk of exposure to meningococcal infection. 
Kezelőorvosa még így is javasolhatja a Bexsero oltást, ha Ön meningococcus fertőzés veszélyének van kitéve.
Prophylactic use of paracetamol reduces the incidence and severity of fever without affecting the immunogenicity of either Bexsero or routine vaccines. 
A paracetamol profilaktikus alkalmazása csökkenti a láz előfordulását és súlyosságát anélkül, hogy akár a Bexsero,
The effect of antipyretics other than paracetamol on the immune response has not been studied. 
A paracetamolon kívül más lázcsillapítók immunválaszra gyakorolt hatását nem tanulmányozták.
Individuals with impaired immune responsiveness, whether due to the use of immune-suppressive therapy, a genetic disorder, or other causes, may have reduced antibody response to active immunisation. 
Immunszuppresszív kezelés, genetikai rendellenesség vagy egyéb ok miatt csökkent immunválasz-készségű alanyok csökkent antitestválasszal reagálhatnak az aktív immunizálásra.
Contents of the pack and other information What Bexsero contains 
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Bexsero vakcina?
- if you or your child receive treatment that blocks the part of the immune system known as complement activation, such as eculizumab. 
- ha Ön vagy gyermeke olyan (például ekulizumab) kezelésben részesül, amely az immunrendszer komplement aktiválásként ismert folyamatát gátolja.
What Bexsero looks like and contents of the pack 
Milyen a Bexsero külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
The vaccination schedules of two doses administered with an interval of one or two months showed similar immune responses in both adults and adolescents. 
A két dózis egy vagy két hónapos intervallummal történő adásának vakcinálási ütemezése hasonló immunválaszt adott a felnőtteknél és a serdülőknél egyaránt.
In an extension study the persistence of the immune response was assessed one year after the booster dose (see Table 3). 
Egy kiterjesztett vizsgálatban az immunválasz perzisztenciáját értékelték egy évvel az emlékeztető dózis után (lásd 3. táblázat).
12 to 23 months of age Age of vaccination 6, 8 months 
Kor 6-11 hónapos kor 12-23 hónapos kor Vakcinálási kor 6, 8 hónap
There are limited data on the use of Bexsero in patients with chronic medical conditions or with weakened immunity. 
Kevés adat áll rendelkezésre a Bexsero krónikus egészségi problémával küzdő vagy csökkent immunitású betegeknél történő alkalmazására vonatkozóan.
13, 15 months fHbp 
13, 15 hónap fHbp
The clinical consequences of the reduced immunogenicity of the NHBA antigen at this schedule are not known. 
Az NHBA antigén ennél az adagolási rendnél tapasztalt, csökkent immunogenitásának klinikai következményei nem ismertek.