natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Whenever possible, use of the product should be based on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal. 
Amikor csak lehetséges, a készítmény alkalmazásának az állatból izolált baktérium érzékenységi vizsgálatán kell alapulnia.
The reference product is Gentaject 10% solution for injection for horses which has been authorised in Ireland since 1988 (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd). 
A referenciakészítmény a Gentaject 10% oldatos injekció lovaknak, amely Írországban 1988 óta engedélyezett (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Most of the injectable products for horses containing gentamicin were initially approved in the 1980s and 1990s, and (compared to current requirements) only very limited data are available to support indications or dosing regimens in horses. 
A gentamicin tartalmú, lovak számára készült injekciós készítmények többségét először az 1980-as és 1990-es években engedélyezték, és (a jelenlegi követelményekhez viszonyítva) csak nagyon korlátozottan állnak rendelkezésre adatok az indikációk vagy adagolási rendek alátámasztására lovaknál.
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, applicants/marketing authorisation holders in the Member States 
Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajoknak és az egyes tagállamokban a kérelmezők/forgalomba hozatali engedély jogosultjainak felsorolása
Where blood monitoring is available, target peak plasma gentamicin concentrations should be approximately 16-20 µg/ml. 
Amennyiben lehetőség van a vér monitorozására, a gentamicin célzott plazma-csúcskoncentrációjának körülbelül 16-20 µg/ml-nek kell lennie.
Additionally, development of antimicrobial resistance towards gentamicin would present a serious risk both to human and animal health. 
Ezenkívül az antimikrobiális rezisztencia kialakulása a gentamicinnel szemben komolyan veszélyeztetné mind az emberek, mind az állatok egészségét.
Enzymatic modification results in highlevel resistance. 
Az enzimes módosulás magas fokú rezisztenciát eredményez.
Thus only the scientific questions posed to the CVMP in the referral notification have been considered and are reported below. 
Így csak a CVMP-nek a beterjesztésben feltett tudományos kérdéseket vettük figyelembe, és alább csak azokat közöljük.
It is also used in human medicine, usually as a solution for injection for intramuscular administration. 
A humán gyógyászatban is alkalmazzák, rendszerint intramuszkuláris alkalmazásra szolgáló oldatos injekció formájában.
Do not exceed the proposed dosing regimen. 
Ne lépje túl a javasolt adagolási rendben meghatározott mennyiségeket.
Warning sentences and advice for safe use have been included in the product information, which reflect the lack of target animal safety data in horses and foals. 
A figyelmeztető mondatokat és a biztonságos alkalmazásra vonatkozó útmutatást belefoglalták a terméktájékoztatóba, amely tükrözi a célállatok biztonságára vonatkozó adatok hiányát lovaknál és csikóknál.
All other dosing regimens appear to be approved based on expert reports, scientific publications and PK/PD characteristics. 
Minden más adagolási rend szakértői jelentéseken, tudományos publikációkon és farmakokinetikai/farmakodinámiás jellemzőkön alapulónak tűnt.
The approved dosing regimens vary widely, ranging between doses of 2-10 mg/kg bw at intervals of 8-24 hours over 3-5 days. 
Az engedélyezett adagolási rendek jelentős eltéréseket mutatnak, 2-10 mg/ttkg közötti adagokkal 8-24 óránként, 3-5 napon át.
Croatia PROPHARMA VET d.o.o. 
Horvátország PROPHARMA VET d.o.o.Vijenac A.
The substance is highly polar, hydrophilic and transport appears to be an active process closely linked to electron transport, oxidative phosphorylation and the respiratory quinones in the cell membrane. 
Az anyag erősen poláros, hidrofil, a transzport aktív, és az elektrontranszporttal, az oxidatív foszforilációval és a sejtmembránban található légúti kinolonokkal szoros kapcsolatban lévő folyamatnak tűnik.
Over-use of gentamicin products might result in an increased risk of the theoretical concept of adaptive resistance. 
A gentamicin tartalmú készítmények túlzott alkalmazása az adaptív rezisztencia elméleti koncepciójának megnövekedett kockázatához vezethet.
IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA Avenida do Brasil nº 88 7º Esq 1700-073 Lisboa Portugal 
IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDAAvenida do Brasil nº 88 7º Esq 1700-073 LisboaPortugália
Therefore, on 14 February 2014, Denmark presented to the European Medicines Agency (‘the Agency') a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for all veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses. 
Ezért 2014. február 14-én Dánia a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az Európai Gyógyszerügynökségnek (a továbbiakban: Ügynökség) minden, a lovaknál oldatos injekció formájában alkalmazott, gentamicin tartalmú állatgyógyászati készítményre vonatkozóan.
In order to reduce the nephrotoxic risk, adequate hydration of animals under treatment should be ensured, and fluid therapy should be instituted, if required. 
A nefrotoxikus hatás kockázatának csökkentése érdekében biztosítani kell a kezelt állatok megfelelő hidrálását, és szükség esetén folyadékterápiát kell kezdeni.
However, foals, especially neonates, were recognised as significantly different from adult horses with regard to both an effective dosing regimen and target animal safety. 
A csikókat azonban, különösen az újszülött állatokat, a felnőtt lovaktól szignifikánsan különbözőnek ismerték el mind a hatékony adagolási rendet, mind a célállatok biztonságát tekintve.
ATCvet code: QJ01GB03 
Állatgyógyászati ATC kód: QJ01GB03
However, studies in laboratory animals have shown evidence of fetal nephrotoxicity. 
Laboratóriumi állatokon végzett vizsgálatok során azonban bizonyították a magzatra gyakorolt nefrotoxikus hatást.
It was understood that the indications would not be unique to these two products and other injectable veterinary medicinal products containing gentamicin for use in horses authorised in the EU have approved different doses, and the concers and considerations would apply equally to these. 
Nyilvánvaló volt, hogy a javallatok nem lesznek egyediek erre a két készítményre vonatkozóan, és hogy más, az EU-ban engedélyezett, lovaknál alkalmazott, gentamicint tartalmazó, injekciós állatgyógyászati készítményeket eltérő dózisokban hagytak jóvá, és az aggályok és megfontolások ugyanúgy vonatkoznak ezekre is.
Spain B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta. 
Spanyolország B.BRAUN VETCARE, S.A.Crta.
Furthermore, higher approved doses (e.g. Genta Equine 10% solution for injection) may pose a threat to target animal safety due to the known nephrotoxicity of gentamicin. 
Ezenkívül a magasabb engedélyezett dózisok (pl. Genta Equine 10% oldatos injekció) a gentamicin ismert nefrotoxicitása miatt kockázatot jelenthetnek a célállatok biztonsága tekintetében.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, gentamicin. 
Farmakoterápiás csoport: antibakteriális hatású szerek szisztémás alkalmazásra, gentamicin.
The relatively low approved dose and the target pathogens indicated for Gentaject 10% solution for injection gave grounds for Denmark to be concerned as to whether the proposed indications and dosage regimen for this product are supported by adequate data, given evidence from recent scientific publications. 
A viszonylag alacsony engedélyezett dózis és a Gentaject 10% oldatos injekció javallataiban szereplő célkórokozók Dánia számára aggodalomra adtak okot azzal kapcsolatban, hogy a készítményre vonatkozóan javasolt indikációkat és adagolási rendet alátámasztják-e megfelelő adatok, a legújabb tudományos publikációkból származó bizonyítékok.
The CVMP considered that this dose was supported by clinical experiences, taking into account that a single daily administration would reduce the risk of nephrotoxicity in adult horses (compared to more frequent daily administrations) and also the risk of the theoretical concept of adaptive resistance. 
A CVMP arra a véleményre jutott, hogy ezt a dózist klinikai tapasztalatok támasztják alá, figyelembe véve, hogy a napi egyszeri alkalmazás csökkenti a nefrotoxicitás kockázatát felnőtt lovaknál (a gyakoribb napi alkalmazással összehasonlítva), valamint az adaptív rezisztencia elméleti koncepciójának kockázatát is.
An application for the product Genta Equine 10% solution for injection for horses, containing gentamicin as the active substance was submitted to Denmark as a concerned Member State in a mutual recognition procedure (MRP) under the legal basis of Article 13(1) of Directive 2001/82/EC, i.e. a generic application. 
A hatóanyagként gentamicint tartalmazó Genta Equine 10% oldatos injekció lovaknak készítményre vonatkozóan kölcsönös elismerési eljárásban kérelmet nyújtottak be Dániának mint érintett tagállamnak a 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (1) bekezdése szerinti jogalapon, azaz generikus kérelemként.
Lithuania Dopharma Research B.V. Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer the Netherlands 
Dopharma Research B.V.Zalmweg 24m 4941 VX RaamsdonksveerHollandia
49377 Vechta 
1949377 VechtaNémetország
Spain LABORATORIOS SYVA, S.A.U. 
Spanyolország LABORATORIOS SYVA, S.A.U.Avda.
Latvia Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407 
Lettország Huvepharma AD33 James Boucher Blvd.Sofia 1407Bulgária
There are several mechanisms by which various strains of bacteria have developed resistance against aminoglycosides like gentamicin. 
Számos olyan mechanizmus létezik, amelyek révén a különböző baktériumtörzsek rezisztenssé váltak az aminoglikozidokkal, például a gentamicinnel szemben.
• on the basis of the available data, the CVMP considered that all other indications and dosage regimens in horses should be deleted from the product information; 
• a rendelkezésre álló adatok alapján a CVMP arra a véleményre jutott, hogy a lovakra vonatkozó minden egyéb javallatot és adagolási rendet törölni kell a terméktájékoztatóból;
The Committee considered that for any other indications for horses for injectable products contaning gentamicin, applicants/marketing authorisation holders (MAHs) would need to submit appropriate data, following up-to-date requirements. 
A bizottság arra a véleményre jutott, hogy a gentamicint tartalmazó injekciós készítmények lovakra vonatkozó bármely más indikációjához a kérelmezőknek/a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak az aktuális követelmények szerinti megfelelő adatokat kell benyújtaniuk.
As only very limited data are available to support all the current indications in horses the CVMP focused in their review mainly on the assessment of current scientific literature and minimum inhibitory concentration (MIC) data. 
Mivel csak nagyon korlátozottan állnak rendelkezésre adatok a jelenlegi indikációk alátámasztására lovaknál, a CVMP felülvizsgálatában főként a jelenlegi szakirodalom értékelésére és a minimális gátló koncentráció adataira összpontosított.
Spain MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410 
Spanyolország MEVET, S.A.UPoligono Industrial El Segre,Parcela 409-41025191
Do not use in known cases of renal dysfunction. 
Nem alkalmazható ismert veseműködési zavar esetén.
Pharmacokinetics of gentamicin change considerably in the first 2 weeks of a foal's life - plasma concentrations of gentamicin are more difficult to achieve in neonatal foals and gentamicin is retained longer in the body, especially kidneys, compared to adults leading to a higher likelihood of gentamicin-induced nephrotoxicity. 
A gentamicin farmakokinetikája jelentősen megváltozik a csikó életének első két hetében - a gentamicin plazmakoncentrációját nehezebb elérni újszülött csikóknál, és a felnőtt állatokhoz viszonyítva a gentamicin tovább megmarad a szervezetben, különösen a vesében, ami a gentamicin által kiváltott nefrotoxicitás nagyobb valószínűségét eredményezi.
There are three types of aminoglycoside modifying enzymes: 
Az aminoglikozid-módosító enzimeknek három típusa van:
Latvia KELA N.V. St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgium 
Lettország KELA N.V.St. Lenaartseweg 482320 HoogstratenBelgium
Studies on the margin of safety of the currently approved dosing regimens were neither submitted by the MAHs nor could be identified in the scientific literature. 
A jelenleg jóváhagyott adagolási rendek biztonsági tűréshatárára vonatkozó vizsgálatokat sem a forgalomba hozatali engedély jogosultjai nem nyújtottak be, sem a szakirodalomban nem azonosíthatók ilyenek.
The genes encoding for aminoglycoside modifying enzymes are usually found on plasmids and transposons. 
Az aminoglikozid-módosító enzimeket kódoló gének általában a plazmidokban és a transzpozonokban találhatók.
This leads to incorrect amino acid sequencing and nonsense proteins. 
Ez helytelen aminosav-szekvenáláshoz és értelmetlen fehérjeképződéshez vezet.
• the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for the veterinary medicinal products (see annex I), subject to amendments in the product information; the CVMP recommended variations of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses, in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets as set out in Annex III. 
• a CVMP arra a véleményre jutott, hogy az állatgyógyászati készítmények általános előny-kockázat profilja pozitív (lásd I. melléklet) a terméktájékoztató módosításai mellett; a CVMP javasolta a lovaknál oldatos injekció formájában alkalmazott, gentamicin tartalmú állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyeinek módosítását, a termékjellemzők összefoglalásai, a címkeszövegek és a használati utasítások módosítása céljából a III. melléklet alapján.
Belgium EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgium 
Belgium EMDOKA bvbaJohn Lijsenstraat 16B-2321 HoogstratenBelgium
The product should therefore only be used based on the benefit-risk assessment by the responsible veterinary surgeon for each individual horse, taking into account alternative available treatment. 
A készítmény ezért kizárólag a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny-kockázat elemzés alapján alkalmazható az egyes lovak esetében, figyelembe véve a rendelkezésre álló alternatív kezeléseket.
Spain LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26 
Spanyolország LABIANA LIFE SCIENCE, S.A.C/ Venus, 26Can Parellada
A harmonised dosing regimen to be used in adult horses is proposed, that conforms to the desired PK/PD characteristics of a concentration-dependent antibiotic and reflects data available in horses. 
A felnőtt lovaknál olyan harmonizált adagolási rendet javasoltak alkalmazásra, amely megfelel egy koncentrációfüggő antibiotikum kívánt farmakokinetikai/farmakodinámiás jellemzőinek, és tükrözi a lovakra vonatkozóan rendelkezésre álló adatokat.
Safety of gentamicin has not been established in foals and there is a lack of knowledge of the extra effects of gentamicin on foal kidneys, especially neonates. 
A gentamicin biztonságosságát csikóknál nem állapították meg, és hiányoznak az ismeretek a gentamicinnek a csikók veséjére gyakorolt extra hatásairól, különösen az újszülött állatoknál.
Austria Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien 
Vana GmbHWolfgang Schmälzl Gasse 61020 WienAusztria
Therapeutic blood monitoring of gentamicin concentration is also recommended because of known individual animal variations in peak and trough gentamicin plasma concentrations. 
Ajánlott a gentamicin koncentrációjának terápiás monitorozása is a vérben a gentamicinnek az állatoknál mért csúcs- és mélyponti plazmakoncentrációi közötti ismert egyéni eltérések miatt.
Gentamicin does not distribute to the cerebrospinal fluid. 
A gentamicin nem oszlik el a cerebrospinális folyadékban.
In addition, there are only limited choices available for the treatment of Gram-negative infections in horses, and clinical experience has shown that gentamicin is effective in adult horses at a single daily dose of 6.6 mg/kg bw (intravenously) over 3-5 days. 
Ezenkívül csak korlátozott lehetőségek állnak rendelkezésre a Gram-negatív fertőzések kezelésére a lovaknál, és a klinikai tapasztalat azt mutatta, hogy a gentamicin naponta egyszer, 6,6 mg/ttkg-os dózisban, 3-5 napig (intravénásan) adva hatékony felnőtt lovaknál.
In addition, gentamicin is known to be one of the most nephrotoxic aminoglycosides, with a very narrow margin of safety, which is of particular concern in young aninmals, i.e. foals. 
Ezenkívül a gentamicin a leginkább nefrotoxikus, nagyon szűk biztonsági tűréshatárú aminoglikozidként ismert, ami különösen aggályos a fiatal állatoknál, azaz a csikóknál.
The target animal safety of injectable gentamicin products for horses is considered not proven for use in foals. 
A lovak számára készült injekciós gentamicin tartalmú készítményekre vonatkozóan a célállatok biztonsága nem tekinthető bizonyítottnak a csikókban történő alkalmazáshoz.
Gentamicin is used for first or second choice treatments in a variety of clinical situations in horses. 
A gentamicint elsőként választandó vagy második vonalbeli kezelésként alkalmazzák különféle klinikai állapotokban lovaknál.
In one mechanism, gentamicin can interfere with the correct amino acid polymerisation and elongation. 
Az egyik mechanizmusban a gentamicin befolyásolhatja a helyes aminosav-polimerizációt és a polimer lánc meghosszabbodását.
The CVMP recommended a dosing regimen for adult horses of 6.6 mg/kg once daily for 3-5 days, accompanied by strong warnings in the product literature about the lack of target animal safety data. 
A CVMP a felnőtt lovak számára napi egyszeri 6,6 mg/ttkg adagolási rendet javasolt 3-5 napon át, ehhez komoly figyelmeztetések társultak a készítmény szakirodalmában a célállatok biztonságára vonatkozó adatok hiányát illetően.
Close monitoring of horses being treated with gentamicin is strongly advised. 
Fokozottan ajánlott a gentamicin-kezelés alatt álló lovak szoros megfigyelése.
During this MRP Denmark noted that the originator and the generic products have different indications and dosing regimens. 
A kölcsönös elismerési eljárás során Dánia megállapította, hogy az originális készítmény és a generikus készítmények javallatai és adagolási rendje különböznek egymástól.
Therefore, the CVMP considers that no dosing regimen should be specified for foals, and currently approved dosing regimens for foals should be deleted from the product information, due to lack of target animal safety data especially concerning nephrotoxicity. 
Ezért a CVMP arra a véleményre jutott, hogy a csikók számára nem kell adagolási rendet meghatározni, és a jelenleg a csikók számára jóváhagyott adagolási rendeket törölni kell a terméktájékoztatóból a célállatok biztonságára, és különösen a nefrotoxicitásra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Only very limited data are available to support the range of indications and dose regimens and the CVMP was asked to review the data available and to recommend scientifcally justified indications and a safe and efficacious dosing regimen in horses. 
A különböző indikációk és adagolási rendek alátámasztására csak nagyon korlátozottan állnak rendelkezésre adatok, és a CVMP-t felkérték a rendelkezésre álló adatok felülvizsgálatára, valamint tudományosan indokolt javallatok, valamint biztonságos és hatékony adagolási rend ajánlására lovaknál.
Gentamicin is primarily distributed within extracellular fluids. 
A gentamicin elsősorban az extracelluláris folyadékokban oszlik el.
Indications 
Indikációk
Use only based on the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian. 
Kizárólag a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny-kockázat elemzés alapján alkalmazható.
This monitoring includes assessing relevant kidney parameters in blood (e.g. creatinine and urea) and urinalysis (e.g. gamma glutamyl transferase/creatinine ratio). 
Ez a megfigyelés kiterjed a vér lényeges veseparamétereinek (pl. kreatinin és húgysav) értékelésére, valamint a vizeletvizsgálatra (pl. gamma-glutamil-transzferáz/kreatinin arány) is.
Particular caution should be taken when administering gentamicin with other potential nephrotoxic medicinal products (containing e.g. NSAIDs, furosemide, and other aminoglycosides). 
Különösen óvatosan kell eljárni a gentamicin más, potenciálisan nefrotoxikus készítményekkel (pl. NSAID-okkal, furoszemiddel és más aminoglikozidokkal) történő együttes alkalmazásakor.
Currently injectable veterinary medicinal products containing gentamicin for use in horses are authorised in the EU for the treatment of a variety of indications, including broad ones such as infections of the respiratory tract, gastrointestinal, and genito-urinary tract, caused by various target pathogens. 
Jelenleg a lovaknál alkalmazott, gentamicint tartalmazó, injekciós állatgyógyászati készítmények az EU-ban különféle indikációk kezelésére vannak engedélyezve, ideértve a széles körű indikációkat, például a különböző célkórokozók okozta légúti, gyomorbélrendszeri fertőzéseket és a húgy-és ivarszervi traktus fertőzéseit.
The safety in pregnant horses is unknown. 
A biztonságosság vemhes lovaknál nem ismert.
Gentamicin is de-activated in the presence of inflammatory debris, low oxygen environments and low pH. 
A gentamicin gyulladásos törmelék jelenlétében, alacsony oxigéntartalmú környezetben és alacsony pH esetén deaktivált.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to harmonise the indication(s) and dosing regimens of the concerned products, taking into account the available data and in particular with regard to target animal safety. 
Felkérték az állatgyógyászati készítmények bizottságát (CVMP), hogy harmonizálja az érintett készítmények javallatát (javallatait) és adagolási rendjeit a rendelkezésre álló adatok - különösen a célállatok biztonságával kapcsolatos adatok - figyelembe vételével.
Based on all available evidence, the CVMP considered that a single daily dose of 6.6 mg gentamicin/kg bw, administered intravenously, would provide an efficacious dose, taking into account the desired PK/PD characteristics for a concentration-dependent antibiotic, i.e. optimal maximum serum concentration (Cmax) to MIC ratio of 8-10, and assuming a bacterial MIC ≤2 µg/ml. 
A rendelkezésre álló összes bizonyíték alapján a CVMP arra a véleményre jutott, hogy az intravénásan beadott, 6,6 mg/ttkg-os napi egyszeri adag a koncentrációfüggő antibiotikum kívánt farmakokinetikai/farmakodinámiás jellemzőit - azaz az optimális legmagasabb szérumkoncentrációnak (Cmax) a MIC-hez viszonyított 8-10-es arányát - figyelembe véve, valamint ≤2 µg/ml-es bakteriális MIC értéket feltételezve hatékony dózist biztosít.
Spain SUPER´S DIANA, S.L Ctra. 
Spanyolország SUPER´S DIANA, S.LCtra.
Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses (see Annex I) 
A lovaknál alkalmazandó oldatos injekcióként forgalmazott, gentamicin tartalmú állatgyógyászati készítmények tudományos értékelésének általános összefoglalása (lásd: I. melléklet)
Use of the product deviating from the instructions given in the SPC increases the risk of nephrotoxicity, and may increase the prevalence of bacteria resistant to gentamicin. 
A készítménynek a jellemzői összefoglalásában megadott utasításoktól eltérő alkalmazása növeli a nefrotoxicitás kockázatát, és növelheti a gentamicinre rezisztens baktériumok előfordulási gyakoriságát.
The lack of data and limited scientific evidence would only support a narrow indication, i.e. “For the treatment of infections of the lower respiratory tract in horses caused by aerobic Gram-negative bacteria susceptible to gentamicin.” This indication is consistent with the distribution pattern of gentamicin, which is primarily in the extracellular fluid. 
Az adatok hiánya és a tudományos bizonyítékok korlátozottsága csak szűk körű indikációt támaszt alá, azaz a következőt: „A gentamicinre érzékeny aerob Gram-negatív baktériumok által okozott alsó légúti fertőzések kezelésére lovaknál.” Ez az indikáció összhangban van a gentamicin eloszlási mintázatával, amely elsősorban az extracelluláris folyadékban található.