natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Co-administration of OLYSIO with ciclosporin is not recommended as this leads to significantly higher exposure of simeprevir based on interim data from an ongoing phase 2 study in HCV infected post-liver transplant patients (see section 4.5). 
Nem javasolt az OLYSIO és ciklosporin egyidejű alkalmazása, mivel ez, a folyamatban levő, fázis II klinikai vizsgálat májtranszplantáción átesett, HCV fertőzött betegek adatainak időközi elemzése alapján a szimeprevir jelentősen magasabb expozíciójához vezet (lásd 4.5 pont).
In study HPC2014 (OSIRIS), patients received simeprevir + sofosbuvir for 8 weeks (patients without cirrhosis) or 12 weeks (patients with or without cirrhosis) (see table 11). 
A HPC2014-es vizsgálatban (OSIRIS) a betegek 8 hétig (betegek cirrhosis nélkül) vagy 12 hétig (a cirrhosisos vagy cirrhosis néküli betegek) kaptak szimeprevirt + szofoszbuvirt (lásd 11. táblázat).
Plasma exposure of simeprevir in HCV infected patients was about 2- to 3-fold higher compared to that observed in healthy subjects. 
A szimeprevir plazma-expozíciója HCV-fertőzött betegeknél megközelítőleg 2 - 3-szor magasabb volt, mint amit egészséges alanyoknál észleltek.
2 Following prior treatment with interferon (pegylated or non-pegylated), with or without ribavirin (see section 5.1). 
2 Interferonnal (pegilált vagy nem pegilált) és ribavirinnel vagy anélkül végzett korábbi kezelés után (lásd 5.1 pont).
Most of the rash and pruritus events in simeprevir-treated patients were of mild or moderate severity (grade 1 or 2). 
Bőrkiütés és viszketés A szimeprevirrel kezelt betegeknél a bőrkiütéssel és pruritussal járó események többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt (1.
> 1.5 to ≤ 3.0 x ULN 22 (7.7%) 
> 1,5 - ≤ 3,0 x ULN 22 (7,7%)
Viral relapse2 
Virális relapszus2
Treatment discontinuation in patients with inadequate on-treatment virologic response OLYSIO in combination with sofosbuvir 
A kezelés abbahagyása olyan betegeknél, akiknél a kezelés alatt nem volt adekvát virológiai válasz Szofoszbuvirral kombinált OLYSIO
Antimycobacterials Bedaquiline 
Antimycobacteriális szerek Bedakvilin
Treatment regimen with sofosbuvir: 
Szofoszbuvirt tartalmazó terápiás rend:
Cases of bradycardia have been observed when OLYSIO is used in combination with sofosbuvir and concomitant amiodarone. 
Súlyos bradycardia és szívblokk Bradycardia eseteket figyeltek meg, amikor az OLYSIO-t szofoszbuvirral kombinációban és amiodaronnal egyidejűleg alkalmazták.
R155K Q80X+D168X4 
Q80X+D168X4 R155X + D168X4
What OLYSIO is used for OLYSIO is used with other medicines to treat chronic (long-term) hepatitis C infection in adults. 
Az OLYSIO-t más gyógyszerekkel együtt, felnőttek krónikus (hosszan tartó) hepatitisz C fertőzésének kezelésére adják.
As exposure may be increased in HCV infected patients with severe renal impairment, caution is recommended when prescribing simeprevir to these patients (see section 4.2). 
fertőzött betegeknél az expozíció megnövekedett lehet, óvatosság ajánlott a szimeprevir rendelésekor ezeknél a betegeknél (lásd 4.2 pont).
When administered to lactating rats, simeprevir was detected in plasma of suckling rats likely due to excretion of simeprevir via milk. 
Amikor szoptató patkányoknak adták, akkor valószínűleg a szimeprevir anyatejbe történő kiválasztódása miatt a szimeprevirt kimutatták a szoptatott patkányok plazmájában.
Caution is warranted and therapeutic drug monitoring for amiodarone and/or clinical monitoring (ECG etc.) when orally administered are recommended. 
és amikor oralisan adják, akkor az amiodaron terápiás gyógyszermonitorozása és/vagy klinikai monitorozás (EKG, stb.)
HORMONAL CONTRACEPTIVES Ethinylestradiol and norethindrone 
HORMONÁLIS FOGAMZÁSGÁTLÓK Etinilösztradiol és noretindron naponta egyszer
Table 17: Studies conducted with simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin: population and summary of study design 
17. táblázat: A szimeprevir + peginterferon alfa + ribavirinnel folytatott vizsgálatok: populáció és a vizsgálati terv összefoglalása
0.25 mg digoxin AUC 1.39 (1.16-1.67) ↑ digoxin Cmax 1.31 (1.14-1.51) ↑ digoxin Cmin not studied 
0,25 mg digoxin AUC 1,39 (1,16-1,67) ↑ digoxin Cmax 1,31 (1,14-1,51) ↑ digoxin Cmin nem vizsgálták
How to take - The recommended dose of OLYSIO is one capsule (150 milligrams) once a day. 
- Az OLYSIO ajánlott adagja naponta egyszer egy kapszula (150 mg).
Treatment week 12: ≥ 25 IU/ml1 
12. kezelési hét: ≥ 25 NE/ml1
The doctor will advise you to stop breast-feeding or to stop taking OLYSIO while breast-feeding. 
Kezelőorvosa elfogja mondani, hogy az OLYSIO szedését vagy a szoptatást kell-e abbahagynia.
OLYSIO in combination with peginterferon alfa and ribavirin: HCV/HIV-1 co-infected patients should be treated for the same duration as HCV mono-infected patients, except for co-infected patients with cirrhosis who should receive 36 weeks of treatment with peginterferon alfa and ribavirin after completing 12 weeks of treatment with OLYSIO, peginterferon alfa and ribavirin (total treatment duration of 48 weeks). 
Peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált OLYSIO: a HCV/HIV-1 társfertőzésben szenvedő betegeket, ugyanannyi ideig kell kezelni, mint a társfertőzés nélküli HCV fertőzésben szenvedőket, kivéve azokat a társfertőzésben szenvedő betegeket, akiknek cirrhosisuk van, és akiknek a 12 hetes OLYSIO, peginterferon alfa és ribavirin kezelés befejezését követően 36 hetes peginterferon alfa és ribavirin kezelést kell kapniuk (a kezelés teljes időtartama 48 hét).
St John's wort (Hypericum perforatum) 
(Hypericum perforatum)
(OATP1B1/3, P-gp and CYP3A inhibition by ciclosporin) 
(az OATP1B1/3, P-gp és CYP3A ciklosporin általi gátlása)
Aluminium or 
Alumínium vagy
Q80R3 
Q80K-val
This effect was observed at higher systemic exposures (11-fold) than those in humans at the recommended dose of 150 mg once daily. 
Ezt a hatást az embereknél javasolt napi egyszeri 150 mg-os adagnál magasabb szisztémás expozíciók (11-szeres) mellett figyelték meg.
Frequency Category simeprevir + sofosbuvir simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781 
Gyakorisági kategória szimeprevir + szofoszbuvir szimeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781
Treatment week 24: ≥ 25 IU/ml1 
24. kezelési hét: ≥ 25 NE/ml1
OLYSIO in combination with peginterferon alfa and ribavrin It is unlikely that patients with inadequate on-treatment virologic response will achieve a sustained virologic response (SVR), therefore discontinuation of treatment is recommended in these patients. 
Nem valószínű, hogy azok a betegek, akiknél a kezelés alatt nem volt adekvát virológiai válasz, tartós virológiai választ (sustained virologic response - SVR) fognak elérni, ezért ezeknél a betegeknél javasolt a kezelés abbahagyása.
If adverse reactions, potentially related to the medicinal products that are used in combination with OLYSIO for the treatment of CHC, require dosage adjustment or interruption of the medicinal product(s), refer to the instructions outlined in the respective Summary of Product Characteristics for these medicinal products. 
Ha az OLYSIO-val kombinált CHC kezelésre szolgáló gyógyszerekkel potenciálisan összefüggésbe hozható mellékhatások miatt a gyógyszerek adagjának módosítása vagy a kezelés felfüggesztése válik szükségessé, további információért olvassa el az érintett gyógyszer alkalmazási előírását.
1 Open-label, randomised, except for studies HPC3018 and HPC3021 which were single arm, and study HPC2014 which was partly randomised. 
1 Nyílt elrendezésű, randomizált, kivéve a HPC3018-es és HPC3021-es vizsgálatokat, amelyek egykarosak voltak, és a
3 The dose of simeprevir in this interaction study was 50 mg when co-administered in combination with darunavir/ritonavir, compared to 150 mg in the simeprevir alone treatment group. 
3 Ebben az interakciós vizsgálatban a szimeprevir dózisa 50 mg volt, amikor egyidejűleg adták darunavirral/ritonavirral összevetve az önmagában alkalmazott 150 mg dózist kapó kezelési csoporttal.
Increased simeprevir concentrations may occur due to inhibition of OATP1B1 by atorvastatin. 
A szimeprevir koncentrációk emelkedése fordulhat elő az atorvasztatin OATP1B1 gátlása miatt.
Treatment week 4: ≥ 25 IU/ml 
4. kezelési hét: ≥ 25 NE/ml
Posology The recommended dosage of OLYSIO is one capsule of 150 mg once daily, taken with food. 
Adagolás Az OLYSIO javasolt adagolása naponta egyszer 150 mg, étkezés közben bevéve.
Dosage adjustment or interruption of OLYSIO treatment To prevent treatment failure, the dose of OLYSIO must not be reduced or interrupted. 
A terápiás sikertelenség megelőzése érdekében az OLYSIO adagját tilos csökkenteni vagy az adagolást felfüggeszteni.
Ninety-six percent of simeprevir-selected genotype 1 replicons carried one or multiple amino acid substitutions at NS3 protease positions 43, 80, 155, 156, and/or 168, with substitutions at NS3 position D168 being most frequently observed (78%). 
A szimeprevir-kiválasztott 1-es genotípusú replikonok 96%-a az NS3 proteáz 43, 80, 155, 156 és/vagy 168 pozíciókban egy vagy több aminosav-szubsztitúciót hordozott, és a leggyakrabban (78%) az NS3
No dose adjustment of simeprevir is required in elderly patients (see section 4.2). 
Idős betegeknél a szimeprevir adagjának módosítása nem szükséges (lásd 4.2 pont).
In patients aged > 45 years, dyspnoea was reported in 16.4% of simeprevir-treated patients compared to 9.1% in placebo-treated patients (all grades; pooled phase 3). 
Dyspnoét a szimeprevirrel kezelt, 45 évesnél idősebb betegek 16,4%-ánál jelentettek, összevetve a placebo-kezelést kapó betegeknél jelentett 9,1%-kal (minden súlyossági fok, összesített fázis III).
Very common: may affect more than 1 in 10 people: - feeling sick (nausea) - itching of the skin - skin rash - being short of breath. 
Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint1 betegnél jelentkezhet: - émelygés (hányinger),
(OATP1B1/3, BCRP transporter inhibition) 
(OATP1B1/3, BCRP transzporter gátlás)
How to take OLYSIO 
Hogyan kell szedni az OLYSIO-t?
Chimeric replicons carrying NS3 sequences derived from HCV PI treatment-naïve genotype 1a and genotype 1b patients displayed median fold change (FC) in simeprevir EC50 values of 1.4 (N = 78) and 0.4 (N = 59) compared to reference genotype 1b replicon, respectively. 
1b genotípusú HCV betegekből származó, NS3 szekvenciákat hordozó, kiméra replikonok a szimeprevir EC50-értékének 1,4-szeres (N = 78) és 0,4-szeres (N = 59) medián változását (FC - fold change) mutatták az 1b genotípusú referencia-replikonnal összehasonlítva.
In study HPC3017, patients without cirrhosis were enrolled; in study HPC3018, patients with cirrhosis were enrolled (table 12). 
A HPC3018-as vizsgálatba cirrhosisos betegeket vontak be (12. táblázat).
10 mg rosuvastatin AUC 2.81 (2.34-3.37) ↑ rosuvastatin Cmax 3.17 (2.57-3.91) ↑ rosuvastatin Cmin not studied 
10 mg rozuvasztatin AUC 2,81 (2,34-3,37) ↑ rozuvasztatin Cmax 3,17 (2,57-3,91) ↑ rozuvasztatin Cmin nem vizsgálták
7 The interaction between simeprevir and the medicinal product was evaluated in a pharmacokinetic study in opioid-dependent adults on stable methadone maintenance therapy. 
7 A szimeprevir és a gyógyszer közötti interakciót ópiátfüggő, stabil metadon szubsztitúciós kezelést kapó betegeken értékelték.
Compared to healthy subjects with normal renal function (classified using the Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] eGFR formula; eGFR ≥ 80 ml/min), the mean steady-state AUC of simeprevir was 1.62-fold higher (90% confidence interval: 0.73-3.6) in subjects with severe renal impairment (eGFR below 30 ml/min). 
Normális veseműködésű egészséges alanyokhoz viszonyítva (az étrend módosítása vesebetegségben - Modification of Diet in Renal Disease [MDRD], eGFR képlet alkalmazásával klasszifikálva, eGFR ≥ 80 ml/perc) a szimeprevir átlagos dinamikus egyensúlyi állapotú AUC-je a súlyos vesekárosodásban szenvedő alanyoknál (eGFR 30 ml/perc alatt 1,62-szor magasabb volt
Recommendation for co-administration 
Az egyidejű alkalmazásra vonatkozó ajánlások
ANALEPTIC Caffeine 150 mg caffeine AUC 1.26 (1.21-1.32) ↑ caffeine Cmax 1.12 (1.06-1.19) ↔ caffeine Cmin not studied 
150 mg koffein AUC 1,26 (1,21-1,32) ↑ koffein Cmax 1,12 (1,06-1,19) ↔ koffein Cmin nem vizsgálták
Treatment-emergent laboratory abnormalities that were observed at a higher incidence in simeprevir-treated patients than in patients treated with placebo, peginterferon alfa and ribavirin are given in table 7. 
amelyeket magasabb előfordulási gyakorisággal észleltek a szimeprevirrel kezelt betegeknél, mint a placebóval, peginterferon alfával és ribavirinnel kezelt betegeknél, a 7. táblázat tartalmazza.
Patients with HCV genotype 1a predominantly had emerging R155K alone or in combination with amino acid substitutions at NS3 positions 80, 122 and/or 168, while patients with HCV genotype 1b had most often an emerging D168V substitution (table 10). 
Az 1a genotípusú HCV-fertőzött betegeknél elsősorban önmagában R155K vagy az NS3 80, 122 és/vagy 168 pozíciókban kialakult aminosav-szubsztitúciókkal kombinációban lévő szubsztitúciók fordultak elő, miközben az 1b genotípusú HCV-fertőzött betegeknél a leggyakrabban előforduló szubsztitúció a D168V volt
≥ 1.1 to ≤ 1.5 x ULN 34 (11.9%) 
≥ 1,1 - ≤ 1,5 x ULN 34 (11,9%)
In a biochemical assay, simeprevir inhibited the proteolytic activity of recombinant genotype 1a and 1b HCV NS3/4A proteases, with median Ki values of 0.5 nM and 1.4 nM, respectively. 
Egy biokémiai vizsgálatban a szimeprevir sorrendben 0,5 nM-os és 1,4 nM-os median Ki értékekkel gátolta a rekombináns 1a és az 1b genotípusú HCV NS3/4A proteázok proteolitikus aktivitását.
What OLYSIO contains - The active substance is simeprevir. 
Mit tartalmaz az OLYSIO? - A készítmény hatóanyaga a szimeprevir.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction 
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A szimeprevir-expozíciót befolyásoló gyógyszerek
Discontinuation of simeprevir due to adverse reactions occurred in 0.9% of patients receiving simeprevir with peginterferon alfa and ribavirin. 
A szimeprevir mellékhatások miatti abbahagyása a szimeprevirt peginterferon alfával és ribavirinnel kapó betegek 0,9%-ánál fordult elő.
Do not stop taking OLYSIO 
Ha elfelejtette bevenni az OLYSIO-t
Viral relapse3 
Viralis relapsus3
Baseline polymorphisms at NS3 positions 43, 80, 122, 155, 156, and/or 168, associated with reduced simeprevir activity in vitro were generally uncommon (1.3%) in patients with HCV genotype 1 infection (n = 2,007; pooled phase 2 and phase 3 studies with simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin), with exception of the substitution Q80K in HCV genotype 1a patients which was seen 30% in patients with HCV genotype 1a and 0.5% in patients with HCV genotype 1b. 
Az in vitro csökkent szimeprevir-aktivitással járó, 43-as, 80-as, 122-es, 155-ös, 156-os és/vagy 168-as NS3 pozíciókban a kiindulási polimorfizmusok rendszerint nem voltak gyakoriak (1,3%) az 1-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél (n = 2007; a peginterferon alfával és ribavirinnal kombinált szimeprevirrel végzett, összesített fázis II és fázis III vizsgálatok), kivéve az 1a-genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél a Q80K szubsztitúciót, amit az 1a-genotípusú
* In a clinical study in Asian patients from China and South-Korea, increased blood ‘bilirubin' 
* Egy Kínából és Dél-Koreából származó ázsiai betegekkel végzett klinikai vizsgálatban 10 beteg közül több mint 1 betegnél (nagyon gyakori) a vér emelkedett „bilirubinszintjéről” számoltak be.
Simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin The safety profile of simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin in patients with HCV genotype 1 infection is based on the pooled data from the phase 2 studies and phase 3 studies C205, C206, C208, C216 and HPC3007 which included 924 patients who received simeprevir 150 mg once daily for 12 weeks and 540 patients who received placebo with peginterferon alfa and ribavirin. 
Peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált szimeprevir A peginterferon alfával és ribavirinnel kombinációban adott szimeprevir biztonságossági profilja az 1-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő betegeknél a fázis II és fázis III C205-ös, C206-os, C208-as, C216-os és HPC3007-es vizsgálatok összesített adatain alapul, akik közül 924 beteg kapott 12 hétig naponta egyszer 150 mg szimeprevirt, és 540 beteg kapott placebot peginterferon alfával és ribavirinnel.
1 Simeprevir in combination with sofosbuvir: pooled studies HPC2002, HPC3017 and HPC3018 (12 weeks) or study HPC2002 (24 weeks); simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin: pooled phase 3 studies C208, C216 and HPC3007 (first 12 weeks of treatments). 
1 Szofoszbuvirral kombinált szimeprevir: összesített HPC2002-es, HPC3017-es és HPC3018-as vizsgálat (12 hetes) vagy HPC2002-es vizsgálat (24 hetes); peginterferon alfával és ribavirinnal kombinált szimeprevir: összesített C208, C216 és HPC3007 fázis III vizsgálatok (első 12 hetes kezelés).
When OLYSIO is used with ribavirin, read the package leaflet for ribavirin for information regarding contraception requirements. 
OLYSIO-t ribavirinnel együtt szedi, kérjük, olvassa el a ribavirin betegtájékoztató fogamzásgátlásra vonatkozó információit.
Patients co-infected with HIV-1 
HIV-1 társfertőzésben szenvedő betegek
OLYSIO is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh class B or C) (see sections 4.2, 4.8 and 5.2). 
Az OLYSIO nem javasolt közepes fokú vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B vagy C stádium) szenvedő betegek esetén (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont).
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate 
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktóz monohidrátot tartalmaz.
122, 155 and/or 168. 
volt (128/155).
If you develop a photosensitivity reaction during treatment, contact your doctor immediately. 
Amennyiben a kezelés alatt fényérzékenység lép fel, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.
Treatment regimen not containing sofosbuvir: 
Szofoszbuvirt nem tartalmazó terápiás rend
In study HPC2002 (COSMOS), prior null responders with METAVIR fibrosis score F0-F2, or treatment-naïve and prior null responder patients with METAVIR fibrosis score F3-F4 and compensated liver disease received simeprevir + sofosbuvir, with or without ribavirin, for 12 or 24 weeks (see table 11). 
A HPC2002-es vizsgálatban (COSMOS) az F0-F2 METAVIR fibrosis pontszámú korábbi null-reszponderek, vagy a korábban még nem kezelt és F3-F4 METAVIR fibrosis pontszámú korábbi null-reszponderek és kompenzált májbetegségben szenvedők 12 vagy 24 hétig kaptak szimeprevirt +
SVR12 rates for selected subgroups METAVIR fibrosis score F0-2 F3-4 F4 IL28B genotype CC CT TT HCV geno/subtype and presence of Q80K polymorphism in HCV genotype 1a Genotype 1a with Q80K without Q80K Genotype 1b 
SVR12 arányok kiválasztott alcsoportoknál METAVIR fibrosis pontszám F0-2 F3-4 F4 IL28B genotípus CC CT TT HCV geno/altípus és Q80K polimorfizmus megléte a HCV 1a genotípus esetén 1a genotípus Q80K-val Q80K nélkül 1b genotípus
The contraindications and warnings regarding pregnancy and contraception requirements applicable to the co-administered medicinal products also apply to their use in OLYSIO combination treatment. 
Az OLYSIO-val kombinált kezelés során az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekre vonatkozó, a terhességgel és a fogamzásgátlási követelményekkel kapcsolatos ellenjavallatok és figyelmeztetések ugyancsak érvényesek.
Population pharmacokinetic estimates of exposure of simeprevir were comparable between Caucasian and Black/African American HCV infected patients treated with simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin. 
A szimeprevir-expozíciójára vonatkozó populációs farmakokinetikai becslések hasonlóak voltak a peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált szimeprevirrel kezelt kaukázusi és a fekete bőrű/afro-amerikai HCV-fertőzött betegeknél.
Treatment-naïve and prior relapse patients2 with or without cirrhosis, who are not co-infected with HIV 
Korábban még nem kezelt és korábban relapszusba került betegek2 cirrhosissal vagy anélkül, akiknek nincs egyidejű HIV-fertőzésük
(OATP1B1 transporter and/or CYP3A4 enzyme inhibition) 
(OATP1B1 transzporter és/vagy CYP3A4 enzim gátlás)
nelfinavir, nevirapine, ritonavir, saquinavir or tipranavir to treat HIV infection - atorvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin or simvastatin to lower cholesterol levels - ciclosporin, sirolimus or tacrolimus to lower immune response or prevent organ transplant failures - sildenafil or tadalafil to treat ‘pulmonary arterial hypertension' - midazolam or triazolam (when taken by mouth) to help you sleep or for anxiety 
- atazanavir, darunavir, delavirdin, efavirenz, etravirin, fozamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, nevirapin, ritonavir, szakvinavir vagy tipranavir, HIV-fertőzés kezelésére - atorvasztatin, lovasztatin, pitavasztatin, pravasztatin, rozuvasztatin vagy szimvasztatin, a vér koleszterinszintjének csökkentésére - ciklosporin, szirolimusz vagy takrolimusz, immunválasz csökkentésére vagy szervátültetéssel járó problémák megelőzésére - szildenafil vagy tadalafil, az úgy nevezett „pulmonális artériás hipertónia” kezelésére - midazolám vagy triazolám (szájon át alkalmazott), alvás elősegítésére vagy szorongás kezelésére.
Seventy-nine percent (404/509) of simeprevir-treated patients had undetectable HCV RNA at week 4; in these patients the SVR12 rate was 90%. 
79%-ának (404/509) volt nem kimutatható HCV RNS-e a 4. héten; ezeknél a betegeknél az SVR12 arány 90% volt.
Cobicistat-containing medicinal products 
Kobicisztát-tartalmú gyógyszerek
> 1.5 to ≤ 2.0 x ULN 15 (5.2%) 
> 1,5 - ≤ 2,0 x ULN 15 (5,2%)
(OATP1B1/3 transporter inhibition) 
(OATP1B1/3 transzporter gátlás)
If a dose of OLYSIO is missed by more than 12 hours after the usual dosing time, the patient should not take the missed dose of OLYSIO and should resume dosing of OLYSIO with food at the regularly scheduled time. 
Amennyiben egy OLYSIO adagot a szokásos adagolási időponthoz képest 12 órán túl nem vettek be, a kihagyott adagot a beteg már ne vegye be, a tervezett következő időpontban vegye be az OLYSIO
DXM AUC 1.08 (0.87-1.35) ↑ DXM Cmax 1.21 (0.93-1.57) ↑ DXM Cmin not studied dextrorphan AUC 1.09 (1.03-1.15) ↔ dextrorphan Cmax 1.03 (0.93-1.15) ↔ dextrorphan Cmin not studied 
DXM AUC 1,08 (0,87-1,35) ↑ DXM Cmax 1,21 (0,93-1,57) ↑ DXM Cmin nem vizsgálták dextrorfán AUC 1,09 (1,03-1,15) ↔ dextrorfán Cmax 1,03 (0,93-1,15) ↔ dextrorfán Cmin nem vizsgálták
Plasma Cmax and the area under the plasma concentration time curve (AUC) increased more than dose proportional after multiple doses between 75 mg and 200 mg once daily, with accumulation occurring following repeated dosing. 
A plazma Cmax és plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a naponta egyszer 75 mg és
Table 1: Recommended treatment duration for OLYSIO combination therapy with sofosbuvir with or without ribavirin in patients with HCV genotype 1 or 4 Patient population 
1. táblázat: A ribavirinnel vagy anélkül adott, szofoszbuvirral kombinált OLYSIO-kezelés javasolt időtartama az 1-es vagy 4-es genotípusú HCV-fertőzött betegeknél
(studies HPC3007 and C206) Treatment Outcome 
(HPC3011-es vizsgálat) Kezelés kimenetele
Mild increases in concentrations of PDE-5 inhibitors may be expected. 
A PDE-5 gátlók plazmakoncentrációinak mérsékelt fokú emelkedése várható.
40 mg omeprazole AUC 1.21 (1.00-1.46) ↑ omeprazole Cmax 1.14 (0.93-1.39) ↑ omeprazole Cmin not studied 
Protonpumpa gátlók Omeprazol 40 mg omeprazol AUC 1,21 (1,00-1,46) ↑ omeprazol Cmax 1,14 (0,93-1,39) ↑ omeprazol Cmin nem vizsgálták
The impact of prior exposure to simeprevir in patients not achieving SVR on the efficacy of subsequent HCV NS3/4A PI-based treatment regimens has not been established. 
SVR-t el nem elérő betegeknél a korábbi szimeprevir-expozíciónak a későbbi HCV NS3/4A proteáz inhibitor-alapú kezelési rendek hatásosságára gyakorolt hatását nem igazolták.
Antiretroviral - non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) Efavirenz 
Antiretrovirális szerek - nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (NNRTI-k) Efavirenz naponta egyszer
The proportion of simeprevir-treated patients with HCV RNA < 25 IU/ml detectable at week 4 was 18% (47/259); 60% achieved SVR12. 
héten a HCV RNS < 25 NE/ml kimutatható volt 18% volt (47/259); 60%-uk ért el SVR12-őt.