natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The active substance in Apidra, insulin glulisine, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin glulisine. 
Az Apidra hatóanyagát, a glulizin inzulint a „rekombináns DNS technológiaként” ismert eljárással állítják elő: egy baktérium termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes a glulizin inzulint előállítására.
The patient's blood glucose (sugar) levels should be regularly tested to find the lowest effective dose. 
A beteg vércukorszintjét rendszeresesen ellenőrizni kell a legkisebb hatékony adag megállapítása céljából.
The site of injection should be changed with each injection to avoid changes to the skin (such as thickening) that can make the insulin work less well than expected. 
Az injekció beadásának helyét minden alkalommal változtatni kell, a bőrelváltozások elkerülése érdekében pl. a bőr megvastagodását), amelyek eredményeképpen előfordulhat, hogy az inzulin a vártnál kevésbé hatékonyan fejti ki hatását.
Insulin glulisine is very slightly different from human insulin. 
A glulizin inzulin nagyon kis mértékben különbözik a humán inzulintól.
The full EPAR for Apidra can be found here. 
Az Apidra-ra vonatkozó teljes EPAR található.
In the study in children and adolescents, Apidra and insulin lispro produced similar changes in HbA1c after six months. 
A gyermekek és serdülők esetében végzett vizsgálatok során az Apidra és az inzulin liszpro hat hónap elteltével hasonló változást mutatott a HbA1c szintet illetően.
Apidra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin glulisine or any of the other ingredients. 
Az Apidra-t nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiások) a glulizin inzulinnal vagy a készítmény bármely összetevőjével szemben.
Apidra, used in combination with a long-acting insulin, has been studied in type 1 diabetes (when the body cannot produce insulin) in two studies involving a total of 1,549 adults and in one study involving 572 children and adolescents aged between four and 17 years. 
A hosszú hatástartamú inzulinnal kombinációban alkalmazott Apidra-t 1-es típusú cukorbetegségben (amikor a szervezet nem termel inzulint) szenvedő betegeknél vizsgálták két vizsgálat során összesen 1 549 beteg bevonásával, míg a másik vizsgálat során 572, négy és 17 év közötti gyermeket és serdülőt vizsgáltak.
In all four studies, Apidra was compared with other insulins or insulin analogues (regular human insulin or insulin lispro). 
Az Apidra-t mind a négy vizsgálatban más inzulinokkal vagy inzulin-analógokkal (természetes humán inzulin vagy inzulin liszpro) hasonlították össze.
In the first study of adults with type 1 diabetes, there was a decrease of 0.14% (from 7.60% to 7.46%) after six months, and a decrease of 0.14% for insulin lispro. 
Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek vizsgálatára vonatkozó első tanulmányban 0,14%-os csökkenést (7,60%-ról 7,6%-ra) figyeltek meg hat hónap elteltével az inzulin lispro esetében tapasztalt 0,14%-kal összehasonlítva.
The main measure of effectiveness was the change in levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled. 
A hatékonyság fő mércéje a vércukorszint szabályozását jelző glikozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag vérben mért szintjének a változása volt.
Blood glucose control with Apidra was at least as effective as that with the comparator insulins. 
A vércukorszint szabályozása Apidra alkalmazásával legalább annyira hatékony volt, mint a komparátor inzulin használatával.
What benefit has Apidra shown during the studies? 
Milyen előnyei voltak az Apidra alkalmazásának a vizsgálatok során?
Apidra is given by injection under the skin in the abdominal wall (tummy), the thigh or the shoulder, or by continuous infusion using an insulin pump. 
Az Apidra-t bőr alá fecskendezett injekcióban a hasfalba, a combba vagy a vállba kell beadni, illetve folyamatos infúzióval, inzulinpumpa alkalmazásával.
In adults with type 2 diabetes, there was a decrease in HbA1c of 0.46% after six months of Apidra, compared with 0.30% for regular human insulin. 
A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek esetében, az Apidra alkalmazását követő hat hónap elteltével a HbA1c 0,46%-os csökkenése következett be a termésteres humán inzulinnál észlelt 0,30%-hoz képest.
It is supplied in vials, cartridges and prefilled disposable pens (OptiSet and SoloStar). 
Ampullák, patronok, és előretöltött, eldobható injekciós tollak (OptiSet és SoloStar) formájában kerül forgalomba.
Apidra is a short-acting insulin that is used in combination with intermediate- or long-acting insulins or insulin analogues (modified forms of insulin). 
Az Apidra rövid hatástartamú inzulin, melyet a közepes vagy hosszú hatástartamú inzulinokkal vagy inzulin analógokkal (módosított inzulinok) kombinálva használnak.
Patients can inject Apidra under the skin themselves. 
A betegek bőr alá adva maguknak is beadhatják az Apidra-t.
Apidra doses might need to be adjusted when given with some other medicines that may have an effect on blood glucose levels. 
Az Apidra más, vércukorszintet befolyásoló gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása esetén szükség lehet az adagolás módosítására.
Apidra is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the body. 
Az Apidra inzulinpótló gyógyszer, amely nagyon hasonlít a szervezet által előállított inzulinhoz.
Apidra is used to treat patients aged six years or over with diabetes, when they need insulin. 
Az Apidra-t inzulin-kezelésre szorulóigénylő, hatéves vagy ennél idősebb betegek cukorbetegségének kezelésére használják.
Apidra is a solution for injection that contains the active substance insulin glulisine. 
Az Apidra injekciós oldat, amely hatóanyagként glulizin inzulint tartalmaz.
Why has Apidra been approved? 
Miért engedélyezték az Apidra alkalmazását?
For the full list of all side effects reported with Apidra, see the Package Leaflet. 
Az Apidra használatával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!.
In this study, Apidra was used in combination with an intermediate-acting insulin and antidiabetes medicines taken by mouth. 
Ebben a vizsgálatban az Apidra-t közepes hatástartamú inzulin és szájon át alkalmazott diabétesz elleni gyógyszerek együttes kombinációjában vizsgálták.
It may also be used in combination with antidiabetes medicines taken by mouth. 
A készítmény szájon át bevehető diabétesz gyógyszerekkel együtt is alkalmazható.
In all of the studies, the change in the level of HbA1c seen with Apidra was similar to that seen with the comparator insulins. 
A HbA1c szintjének az Apidra alkalmazása mellett megfigyelt változása az összes vizsgálatban hasonló volt a komparátor inzulinok esetében megfigyeltekéhez.
What is the risk associated with Apidra? 
Milyen kockázatokkal jár az Apidra alkalmazása?
It must not be used in patients who already have hypoglycaemia. 
A gyógyszer hipoglikémiás betegeknek nem adható.
How has Apidra been studied? 
Milyen módszerekkel vizsgálták az Apidra-t?
How does Apidra work? 
Hogyan fejti ki hatását az Apidra?
How is Apidra used? 
Hogyan kell alkalmazni az Apidra-t?
What is Apidra used for? 
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Apidra?
What is Apidra? 
Milyen típusú gyógyszer az Apidra?
(4) Not statistically significant. 
(4) Statisztikailag nem szignifikáns.
• You will be told when your child should come back for the next injections. 
• Tájékoztatni fogják Önt arról, hogy gyermekével mikor kell visszamennie a következő injekciókra.
Control vaccine N=10,201 
Kontroll vakcina N=10 201
The following side effects may happen with this medicine: 
A következő mellékhatások fordulhatnak elő ezzel a gyógyszerrel összefüggésben:
The majority of these reactions were of mild to moderate severity and were not long lasting. 
Ezen reakciók nagy része enyhe és közepesen súlyos volt, és nem tartott sokáig.
Efficacy and effectiveness in clinical trials 
Hatékonyság és hatásosság a klinikai vizsgálatokban
The results were not statistically significant across all analyses in COMPAS. 
Az eredmények nem voltak statisztikailag szignifikánsak a COMPAS összes analízisében.
If not used within 28 days it should be discarded. 
Amennyiben 28 napon belül nem kerül felhasználásra, meg kell semmisíteni.
It is important that procedures are in place to avoid injury from faints. 
Fontos, hogy rendelkezésre álljanak azok az eljárások, amelyek elkerülhetővé teszik az ájulásból eredő sérüléseket.
Children above 5 years old 
5 éves életkor feletti gyermekek
This does not constitute a sign of deterioration. 
Ez nem a károsodásra utaló jel.
Acute Otitis Media (AOM) 
Akut otitis media (AOM)
The persistence of protection against B-CAP and C-CAP beyond the age of 36 months is currently not established. 
A B-CAP és a C-CAP elleni védelem perzisztenciája 36 hónapos életkor felett jelenleg nem igazolt.
• allergic reactions such as skin allergies 
• allergiás reakciók, mint például bőrallergiák;
In addition, OPA GMTs were in same ranges for both groups. 
Ezen felül, az OPA GMT-k azonos tartományba estek mind a két csoportnál.
The antibodies form a part of the immune system that will protect your child against these diseases. 
Az ellenanyagok az immunrendszer részét képezik, és megvédik a gyermeket ezektől a betegségektől.
• This vaccine has been prescribed for your child only. 
• Ezt a vakcinát az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel.
As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed. 
Mivel a vakcináció sok előnnyel jár a csecsemők ezen csoportjában, a vakcina beadását nem szabad megakadályozni, illetve halogatni.
These reactions will usually occur before leaving the doctor's surgery. 
Ezek a reakciók rendszerint azelőtt fordulnak elő, hogy a beoltott személy elhagyja az orvosi rendelőt.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton. 
• A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
However, taken together there was a trend for decrease in overall pneumococcal carriage. 
Azonban, összességében tendencia mutatkozott az általános pneumococcus hordozás csökkenésére.
Synflorix should not be given if: 
A Synflorix nem adható be, ha:
Pneumonia of different aetiologies is a leading cause of childhood morbidity and mortality globally. 
A különféle etiológiájú pneumonia a gyermekkori morbiditás és mortalitás egyik vezető globális oka.
Efficacy against pneumonia was assessed in COMPAS. 
A pneumonia elleni hatékonyságot a COMPAS vizsgálatban értékelték.
This is so that you and your doctor can talk about what steps need to be taken to protect your child. 
Ez alkalmat ad arra, hogy orvosával megbeszélhessék, milyen lépésekre van szükség gyermeke védelme érdekében.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded. 
Nyomonkövethetőség A biológiai gyógyszer nyomonkövethetőségének javítása érdekében egyértelműen dokumentálni kell az alkalmazott gyógyszer nevét és a gyártási tétel számát.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 30 March 2009 
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. március 30.
Results suggest comparable reactogenicity and safety profile of Synflorix between these high risk groups and healthy children. 
Az eredmény azt mutatja, hogy összevethető a Synflorix reaktogenitása és biztonságossági profilja ezekben a magas kockázatú csoportokban és az egészséges gyermekeknél.
If this applies to your child then the vaccination will be postponed until your child is feeling better. 
Ilyen esetben az oltást elhalasztják, amíg gyermeke jobban nem lesz.
Pharmacotherapeutic group: vaccines, pneumococcal vaccines, ATC code: J07AL52 
Farmakoterápiás csoport: vakcinák, pneumococcus vakcinák, ATC kód: J07AL52
Type of IPD 
Az IPD típusa
However, if your child gets any of these symptoms you should contact a doctor urgently. 
Ha azonban az Ön gyermekénél a fenti tünetek bármelyike előfordul, sürgősen forduljon orvoshoz.
Hypotonic-hyporesponsive episode 
Hipotoniás-hiporeszponzív epizód
Table 5: Rates of IPD and the corresponding rate reductions in Finland IPD 
5. táblázat: IPD arányok és az összefüggő arány csökkenések Finnországban
In prospective studies, Streptococcus pneumoniae was estimated to be responsible for 30-50% of pneumonia cases. 
Becslések szerint a Streptococcus pneumoniae felelős a pneumonia esetek 30-50%-áért.
Frequencies are reported as: Very common: (≥1/10) Common: 
Nagyon gyakori: (≥1/10) Gyakori:
Human data on the use during pregnancy or breast-feeding and animal reproduction studies are not available. 
Nincsenek adatok terhesség vagy szoptatás alatt történő alkalmazásról, és reprodukciós állatkísérletek sem állnak rendelkezésre.
At least six months after the last injection, your child will receive an additional injection (booster). 
Legalább 6 hónappal az utolsó injekció után gyermeke egy további injekciót (emlékeztető oltást) kap.
For children above 5 years old safety and efficacy of the vaccine have not been established, therefore vaccination of these children is not recommended. 
A vakcina biztonságosságát és hatásosságát 5 évesnél idősebb gyermekek esetében nem igazolták, ezért ezeknek a gyermekeknek az oltása nem javasolt.
Adverse reactions (for all age groups)have been categorised by frequency. 
A mellékhatásokat (az összes korcsoportra vonatkozóan) a gyakoriságuk alapján csoportosították.
Synflorix was shown to be immunogenic and no new safety concerns were observed in this study. 
A Synflorix immunogénnek bizonyult, és ebben a vizsgálatban nem figyeltek meg új biztonsági aggályokat.
Furthermore, 19,466 children and 116 preterm infants received a booster dose of Synflorix in the second year of life. 
Továbbá 19 466 gyermek és 116 koraszülött kapott Synflorix emlékeztető oltást a második életévében.
Synflorix does not provide protection against other microorganisms. 
A Synflorix nem biztosít védelmet más mikroorganizmusokkal szemben.
It is used to help protect your child from 6 weeks up to 5 years of age against: a bacteria called ‘Streptococcus pneumoniae'. 
Alkalmazása segít megvédeni a 6 hetes és legfeljebb 5 éves életkor közötti gyermekeket: egy „Streptococcus pneumoniae” nevű baktériumtól.
Synflorix will only protect against infections caused by the bacteria for which the vaccine has been developed. 
A Synflorix csak azon baktériumok okozta fertőzések ellen nyújt védelmet, amelyekre az oltóanyagot kifejlesztették.
The use of Synflorix should be determined on the basis of official recommendations taking into consideration the impact on pneumococcal diseases in different age groups as well as the variability of the epidemiology in different geographical areas. 
A Synflorix alkalmazását a hivatalos ajánlások alapján kell eldönteni, figyelembe véve a pneumococcusok által okozott betegségek különböző korcsoportokra gyakorolt hatását csakúgy, mint az epidemiológia változatosságát a különböző földrajzi területeken.
The results of the COMPAS study, which was performed in Latin America, should be interpreted with caution due to possible differences in epidemiology of pneumonia in different geographical locations. 
A Latin-Amerikában végzett COMPAS vizsgálat eredményeit a pneumonia különböző földrajzi helyeken fennálló esetleges epidemiológiai eltérései miatt óvatosan kell értelmezni.
Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines. 
A lázcsillapító kezelést a helyi előírásoknak megfelelően kell megkezdeni.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or to any of the carrier proteins. 
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, vagy bármely hordozófehérjével szembeni túlérzékenység.
Effectiveness in post-marketing surveillance 
Hatásosság a forgalomba hozatalt követő megfigyelésekben
Effectiveness against physician-diagnosed AOM reported by parents was studied in the nested study within the FinIP trial. 
A szülők által jelentett, orvos által diagnosztizált AOM elleni hatásosságot a FinIP vizsgálaton belüli beágyazott vizsgálatban tanulmányozták.
It is not known whether the reduction in antibody levels has an impact on the protection against pneumococcal disease. 
Nem ismert, hogy az ellenanyagszint csökkenése hatással van-e a pneumococcus megbetegedéssel szembeni védelemre.
Reactogenicity was higher in children receiving whole cell pertussis vaccines concomitantly. 
A reaktogenitás nagyobb volt azoknál a gyermekeknél, akik egyidejűleg teljes sejtes pertussis oltást kaptak.
How much is given 
Hány adag adható?
Epidemiological data 
Epidemiológiai adatok
• unusual crying 
• szokatlan sírás;
(4) Individual serotypes for which statistical significance was reached in the effectiveness analysis controlling for confounding factors (no adjustment for multiplicity performed). 
(4) Azok a szerotípusok, amelyekre statisztikai szignifikanciát értek el a hatásossági elemzésben, a zavaró tényezőket figyelembe véve (multiplicitásra nem történt korrekció).
• The first injection may be given from the age of 6 weeks onwards. 
• Az első injekció 6 hetes kortól adható.
Other medicines and Synflorix 
Egyéb gyógyszerek és a Synflorix
Clinical AOM 
Klinikai AOM
The vaccine efficacy against B-CAP observed at the interim analysis is presented below (table 2). 
A vakcina interim analízisben megfigyelt B-CAP elleni hatásossága az alábbiakban kerül ismertetésre (2. táblázat).
The safety and efficacy of Synflorix in children over 5 years of age have not been established. 
A Synflorix biztonságosságát és hatásosságát 5 évesnél idősebb gyermekek esetében nem igazolták.
However, talk to your doctor first. 
Mindazonáltal beszéljen kezelőorvosával.
Table 4: Summary of effectiveness of Synflorix for IPD in Brazil Types of IPD(1) 
4. táblázat: A Synflorix hatásosságának összefoglalása IPD-re Brazíliában IPD típusok(1)
Convulsions (including febrile convulsions) 
Görcsök (beleértve a lázgörcsöket is)
For adsorbent, see section 2. 
Adszorbensek, lásd 2. pont.
For other vaccine serotypes, the number of AOM cases was too limited to allow any efficacy conclusion to be drawn. 
A vakcinában megtalálható többi szerotípus okozta AOM-esetek száma túl kevés volt ahhoz, hogy bármilyen hatásosságra vonatkozó következtetést le lehessen vonni.
Multidose vial For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3. 
A gyógyszer első felbontását követő tárolási körülményeket lásd a 6.3 pontban.
Acute otitis media (AOM) is a common childhood disease with different aetiologies. 
Az akut otitis media (AOM) gyakori, különböző etiológiájú gyermekkori megbetegedés.
After NIP 
NIP után
Remove the needle protector, which on occasion can be a little stiff. 
3. Távolítsa el a tű védőkupakját, amely időnként kicsit szorulhat.
Tell your doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines, or if they have recently received any other vaccine. 
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy esetlegesen szedett egyéb gyógyszereiről, illetve a közelmúltban kapott védőoltásokat is.
If your child misses an injection, it is important that you make another appointment. 
Ha gyermekénél elmaradt egy oltás, fontos, hogy másik időpontot egyeztessen.
• temporarily stopping breathing (apnoea) if your child is born prematurely (before or at 28 weeks of pregnancy) 
• átmeneti légzésleállás (apnoe), ha a gyermek idő előtt született (a 28. terhességi héten vagy azelőtt);
If your child misses an injection 
Ha gyermeke nem kap meg egy oltást
Streptococcus pneumoniae and Non-Typeable Haemophilus influenzae (NTHi) are the most common causes of bacterial AOM worldwide. 
A Streptococcus pneumoniae és a nem tipizálható Haemophilus influenzae (NTHi) a bakteriális AOM leggyakoribb kórokozói világszerte.
Allergic reactions (such as eczema, allergic dermatitis, atopic dermatitis) 
Allergiás reakciók (pl. ekcéma, allergiás dermatitis, atopiás dermatitis) Nagyon ritka Angioedema
Additional immunogenicity data 
További immunogenitási adatok
No direct cause-and-effect can be inferred from observational studies of this type. 
Az ilyen típusú obszervációs vizsgálatokból nem lehet közvetlen ok-okozati hatásra következtetni.
This is usually in the thigh or upper arm. 
Általában a combba vagy a felkarba.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of the vaccine. 
Mint minden injekciós védőoltás esetében, megfelelő orvosi ellátásnak és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia a védőoltás beadását követően ritkán jelentkező anafilaxiás reakció kezelésére.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction 
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Alkalmazása más oltóanyagokkal
Synflorix should not be given if any of the above applies to your child. 
A Synflorix nem alkalmazható, ha a fenti állapotok bármelyike fennáll az Ön gyermeke esetében.
Synflorix should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally. 
A Synflorix semmilyen körülmények között sem adható intravasculárisan vagy intradermálisan.
After first opening of the 2-dose vial, immediate use is recommended. 
A 2 adagos injekciós üveg első felbontása után azonnali felhasználás javasolt.
In general, comparable vaccine responses were observed for the different schedules, although somewhat higher immune responses were noted for the 2-4-6 month schedule. 
Általánosságban elmondható, hogy összevethető immunválaszokat figyeltek meg a különböző oltási sémák alkalmazása esetén, bár valamivel nagyobb immunválaszt észleltek a 2-4-6 hónapos oltási sorozat esetében.
If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor, pharmacist or nurse. 
Ha bármilyen további kérdése van a vakcina alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
In both studies there were significant decrease of individual serotypes 6B and 19F. 
Mindkét vizsgálatban szignifikánsan csökkent a 6B és a 19F egyéni szerotípusok hordozása.
A minor infection such as a cold should not be a problem. 
Enyhe fertőzés, pl. megfázás nem okoz gondot.
Alternatively, when Synflorix is given as part of a routine infant immunisation programme, a series consisting of three doses, each of 0.5 ml may be given. 
Alternatívaként, ha a Synflorix-ot a szokásos csecsemő oltási program részeként adják, egy három, egyenként 0,5 ml-es adagból álló sorozat adható.
Effectiveness/efficacy in infant cohort below 7 months of age at enrolment 
Hatásosság/hatékonyság a beválogatás idején 7 hónaposnál fiatalabb csecsemő kohorszban
It is not known whether this lower functional immune response against serotypes 1 and 5 will result in lower protective efficacy against invasive disease, pneumonia or otitis media caused by these serotypes (see section 5.1). 
Nem ismert, hogy az 1-es és az 5-ös szerotípus ellen kialakult alacsonyabb funkcionális immunválasz kisebb protektív hatásosságot eredményez-e majd az ezen szerotípusok által okozott invazív megbetegedésekkel, pneumoniával vagy otitis mediával szemben (lásd 5.1 pont).
Safety was also assessed in 435 previously unvaccinated children from 2 to 5 years old of which 285 subjects received 2 doses of Synflorix. 
A biztonságosságot 435, korábban nem immunizált 2-5 éves gyermek körében is értékelték, akik közül 285-en kaptak 2 adag Synflorix-ot.
Different injectable vaccines should always be given at different injection sites. 
A különböző injekciós vakcinákat mindig egymástól különböző oltási helyekre kell beadni.