natgillin/translations-raw huggingface dataset:
BCR-ABL mutation detected at entry, n (%)b None a* of 427 patients reporting prior TKI therapy with dasatinib or nilotinib b Of the patients with one or more BCR-ABL kinase domain mutations detected at entry, 37 unique mutations were detected. 
Nincsen a* 427 beteg jelzett dazatinibbel vagy nilotinibbel végzett korábbi TKI-kezelést b A vizsgálatba történő bevonáskor egy vagy több kimutatott BCR-ABL kináz domén mutációval rendelkező betegeknél 37 egyedi mutációt észleltek.
A benefit -risk consideration should guide a decision to restart Iclusig therapy (see sections 4.2 and 4.8). 
A haszon-kockázat arány mérlegelésének kell meghatároznia az Iclusig-kezelés újraindításáról hozott döntésben (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Arterial occlusions, including fatal myocardial infarction, stroke, retinal arterial occlusions associated in some cases with permanent visual impairment or vision loss, stenosis of large arterial vessels of the brain, severe peripheral vascular disease, renal artery stenosis (associated with worsening, labile or treatment-resistant hypertension), and the need for urgent revascularization procedures have occurred in Iclusig-treated patients. 
Az Iclusig-gal kezelt betegeknél artériás érelzáródás fordult elő, beleértve a végzetes myocardialis infarctust, a stroke-ot, egyes esetekben maradandó látáskárosodással vagy látásvesztéssel járó arteria retinalis occlusiót, a nagy agyi artériák stenosisát, a súlyos perifériás érbetegséget, az arteria renalis stenosisát (amely súlyosbodó, ingadozó vagy terápiarezisztens hypertoniával társul), és a sürgősen szükségessé váló revascularisatiós beavatkozásokat.
The geometric mean (CV%) Cmax and AUC(0-τ) exposures achieved for ponatinib 45 mg daily at steady state were 77 ng/mL (50%) and 1296 ng•hr/mL (48%), respectively. 
A naponta 45 mg-os ponatinib dózis dinamikus egyensúlyi állapotában a mértani átlag (CV%) Cmax és AUC(0-τ) expozíciók rendre elérték 77 ng/ml (50%) és 1296 ng•h/ml (48%) értéket.
For CP-CML patients overall (N=267), as well as for CP-CML R/I Cohort A patients (N=203) and T315I Cohort B patients (N=64), the median OS has not yet been reached. 
A CP-CML-ben szenvedő betegek a teljes (N = 267), a CP-CML R/I kohorsz A-ban szenvedő betegek (N = 203) és a T315I kohorsz B-ben szenvedő betegek (N = 64) az átlagos túlélést nem érték el.
alanine aminotransferase aspartate aminotransferase 
- alanin-aminotranszferáz
An in vitro study in human hepatocytes indicated that clinical medicinal product interactions are also unlikely to occur as a result of ponatinib-mediated induction of the metabolism of substrates for CYP1A2, CYP2B6, or CYP3A. 
Egy humán hepatocytákon végzett in vitro vizsgálat alapján az sem valószínű, hogy a CYP1A2, CYP2B6 vagy CYP3A szubsztrátok metabolizmusára kifejtett, ponatinib-mediálta indukció eredményeként gyógyszerkölcsönhatás alakul ki.
Table 6 Demographics and disease characteristics 
táblázat Demográfiai adatok és a kórkép jellemzői
Uncommon cerebral artery stenosis, cerebral haemorrhage, haemorrhage intracranial, posterior reversible encephalopathy syndrome * 
Nem gyakori agyi artériás stenosis, cerebralis haemorrhagia, koponyaűri vérzés, posterior reverzibilis encephalopathia szindróma *
For a dose of 30 mg or 15 mg once daily, 15 mg and 30 mg film-coated tablets are available. 
A napi egyszeri 30 mg-os vagy 15 mg-os dózis adagoláshoz 15 mg-os és 30 mg-os filmtabletták állnak rendelkezésre.
Achieved MCyR at 45 mg (N=86) 
MCyR-t ért el 45 mg mellett (N = 86)
(95% CI) a Primary endpoint for CP-CML Cohorts was MCyR, which combines both complete (No detectable 
(95% CI) a A CP-CML kohorsz elsődleges végpontja a MCyR volt, amely magában foglalta mind a teljes
Based on the Kaplan-Meier estimates, 82% (95% CI: [74%-88%]) of CP-CML (median duration of treatment: 32.2 months) patients who achieved a MCyR are projected to maintain that response at 48 months and 61% (95% CI: [51%- 70%]) of CP-CML patients who achieved a MMR are projected to maintain that response at 36 months. 
A Kaplan-Meier-féle becslés alapján a MCyR-t elérő, CP-CML-ben szenvedő betegek (a kezelés időtartamának mediánja: 32,2 hónap) 82%-ában előreláthatóan 48 hónapig fennmarad a válasz (95% CI: [74%-88%]) és a MMR-t elérő, CP-CML-ben szenvedő betegek 61 %-ában (95% CI: [51%-70%]) előreláthatóan 36 hónapig fennmarad a válasz.
In the phase 2 trial, serious arterial occlusive adverse reactions occurred in 20% of patients (treatment-emergent frequencies). 
A fázis 2 vizsgálat során, súlyos artériás okkluzív mellékhatások a betegek 20%-ánál fordultak elő (kezelés során észlelt gyakoriság).
• chronic phase, accelerated phase, or blast phase chronic myeloid leukaemia (CML) who are resistant to dasatinib or nilotinib; who are intolerant to dasatinib or nilotinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutation 
• a krónikus myeloid leukaemia (CML) krónikus, akcelerált vagy blasztos krízis fázisában szenvednek, és rezisztensek dazatinibre vagy nilotinibre; akik nem tolerálják a dazatinibet vagy nilotinibet, és akiknél az ezt követő imatinib-kezelés alkalmazása klinikailag nem helyes, vagy akiknek T315I mutációjuk van.
• pain in skeletal system or neck 
• csontrendszeri vagy nyakfájdalom
After a minimum follow-up of 64 months, the rates of adverse reactions resulting in discontinuation were 20% in CP-CML, 11% in AP-CML, 15% in BP-CML and 9% in Ph+ ALL. 
Legalább 64 hónapos követés után a kezelés megszakítását eredményező mellékhatások aránya 20% volt a CP-CML-ben szenvedő betegeknél, 11% az AP-CML-ben szenvedő betegeknél és 15% a BP-CML-ben, és 9% Ph+ ALL-ben szenvedő betegeknél.
Overall arterial occlusive adverse reactions have occurred in 25% of Iclusig-treated patients from the phase 2 trial, with serious adverse reactions occurring in 20% of patients. 
Összességében, a fázis 2 vizsgálat betegeinek 25%-ánál léptek fel verőérelzáródásos mellékhatások, köztük súlyos mellékhatások a betegek 20%-ánál jelentkeztek.
Ph+ cells) and partial (1% to 35% Ph+ cells) cytogenetic responses. 
(1-35% Ph+ sejt) citogenetikai választ.
Achieved MCyR at 30 mg (N=45) 
MCyR -t ért el 30 mg (N = 45)
A reduction of the starting dose of Iclusig in patients with hepatic impairment is not necessary (see sections 4.2 and 4.4). 
Az Iclusig kezdő adagját károsodott májműködésű betegeknél nem szükséges csökkenteni (lásd 4.2 és 4.4 pont).
In the phase 2 trial (with a minimum of 64 months follow-up), venous thromboembolic adverse reactions have occurred in 6% of patients (treatment-emergent frequencies). 
A fázis 2 vizsgálatban (minimum 64 hónapos követéssel) venás thromboemboliás mellékhatások a betegek 6%-ánál fordultak elő (kezelés során észlelt gyakoriság).
• blood infection 
• vérmérgezés
• a 15 mg film-coated tablet and a 30 mg film-coated tablet to allow for dose adjustments. 
• 15 mg-os filmtabletta és 30 mg-os filmtabletta az adag beállítására.
• renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys) 
• artéria renálisz sztenózis (a vese ereinek az egyik vagy mindkét vesét érintő szűkülete)
The frequency of Grade 3 or 4 thrombocytopenia, neutropenia, and anaemia was higher in patients with AP-CML and BPCML/Ph+ ALL than in patients with CP-CML (see Table 5). 
A 3-as vagy 4-es fokú thrombocytopenia, neutropenia és anaemia gyakorisága nagyobbnak bizonyult az AP-CML-ben és BP-CML/Ph+ ALL-ben szenvedő, mint a CP-CML-ben szenvedő betegeknél (lásd 5. táblázat).
Discontinuation of ponatinib should be considered in patients who develop serious heart failure (see sections 4.2 and 4.8). 
Meg kell fontolni a ponatinib-kezelés leállítását azoknál a betegeknél, akiknél súlyos szívelégtleneség alakul ki (4.2 és 4.8 pont).
The anti-leukaemic activity of Iclusig was also evaluated in a phase 1 dose escalation study that included 65 CML and Ph+ ALL patients; the study is completed. 
Az Iclusig anti-leukaemia aktivitását is értékelték egy 65, CML-ben és Ph+ ALL-ben szenvedő beteget felölelő, I. fázisú dózisnövelő vizsgálatban.
≥ 18 month day reduction at 15 mg ≥ 24 month reduction at 15 mg 32 
≥ 18 hónapon át 15 mg ≥ 24 hónapon át 15 mg ≥ 36 hónapon át 15 mg
The clinical relevance of these findings on human fertility is unknown. 
Ezen eredmények klinikai jelentősége a humán fertilitás vonatkozásában nem ismert.
c MCyR combines both complete (No detectable Ph+ cells) and partial (1% to 35% Ph+ cells) 
c A MCyR magában foglalja mind a teljes (nincsenek detektálható Ph+ sejtek), mind a részleges
A statistically significant increased incidence of squamous cell carcinoma of the clitoral gland was observed at that dose. 
Emellett a dózis mellett a clitoris-mirigyek squamosus sejtes carcinomájának statisztikailag jelentősen emelkedett előfordulását figyelték meg.
Arterial occlusion adverse events were more frequent with increasing age and in patients with history of ischaemia, hypertension, diabetes, or hyperlipidaemia. 
Az artériaelzáródásos nemkívánatos események gyakorisága az életkorral emelkedett, illetve gyakrabban jelentkeztek olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében ischaemia, hypertonia, diabetes vagy hyperlipidaemia szerepelt.
Reducing the dose of Iclusig to 15 mg should be considered for CP-CML patients who have achieved a major cytogenetic response taking the following factors into account in the individual patient assessment: cardiovascular risk, side effects of ponatinib therapy, time to cytogenetic response, and BCR-ABL transcript levels (see sections 4.4 and 5.1). 
Ezeknél a betegeknél a következő tényezőket kell figyelembe venni az egyéni előny/kockázat értékelés során: szív-érrendszeri kockázat, a ponatinib terápia mellékhatásai, a citogenetikai válaszig eltelt idő, és a BCR-ABL transzkriptumok szintje (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Majora (MaHR) 
Haematologiai válasz aránya Majora (MaHR)
• blurred vision, dry eye, infection in the eye, visual disturbance 
• homályos látás, szemszárazság, fertőzés a szemben, látászavar
In CP-CML patients who achieved MCyR, the median time to MCyR was 2.8 months (range: 1.6 to 11.3 months) and in patients who achieved MMR, the median time to MMR was 5.5 months (range: 1.8 to 55.5 months). 
A MCyR kialakulási idejének mediánja 2,8 hónap (tartomány: 1,6-11,3 hónap) volt a MCyR-t elérő, CP-CML-ben szenvedő betegeknél és a MMR-t elérő betegeknél a MMR kialakulási idejének mediánja 5,5 hónap volt (tartomány: 1,8-55,5 hónap).
Common dehydration, fluid retention, hypocalcaemia, hyperglycaemia, hyperuricaemia, hypophosphataemia, hypertriglyceridaemia, hypokalaemia, weight decreased, hyponatraemia 
Gyakori kiszáradás, folyadék-visszatartás, hypocalcaemia, hyperglykaemia, hyperuricaemia, hypophosphataemia, hypertriglyceridaemia, hypokalaemia, testsúlycsökkenés, hyponatraemia
The trial enrolled 449 patients of which 444 were eligible for analysis: 267 CP-CML patients (R/I Cohort: n=203, T315I Cohort: n=64), 83 AP-CML patients (R/I Cohort: n=65, T315I Cohort: n=18), 62 BP-CML (R/I Cohort: n=38, T315I Cohort: n=24), and 32 Ph+ ALL patients (R/I Cohort: n=10, T315I Cohort: n=22). 
267 CP-CML-ben szenvedő beteg (R/I kohorsz: n = 203, T315I kohorsz: N = 64), 83 AP-CML-ben szenvedő beteg (R/I kohorsz: n = 65, T315I kohorsz: n = 18) és 62 BP-CML-ben (R/I kohorsz: n = 38, T315I kohorsz: n = 24) és 32 Ph+ ALL-ben szenvedő beteg (R/I kohorsz: n = 10, T315I kohorsz: n = 22).
Table 10 Vascular occlusive first adverse events in CP-CML patients who achieved MCyR at 45 mg or 30 mg (data extraction 7 April 2014) Most recent dose at onset of first vascular occlusive Event 45 mg 
Érelzáródásos első mellékhatások a 45 mg, vagy 30 mg mellett MyCR-t elért betegeknél (2014. április 7-én leválogatott adatok) A legújabban rendelt dózis az első elzáródásos érszövődmény jelentkezésekor
Iclusig 30 mg film-coated tablets are approximately 8 mm in diameter with "C7" on one side. 
Az Iclusig 30 mg filmtabletta körülbelül 8 mm átmérőjű az egyik oldalán “C7” jelzéssel ellátva.
Venous thromboembolic reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 6% of patients. 
Venás thromboemboliás reakciók a betegek 6%-ánál jelentkeztek (kezelés során észlelt gyakoriság).
In the phase 2 trial (with a minimum of 64 months follow-up), arterial occlusive adverse reactions have occurred in 25% of patients (treatment-emergent frequencies). 
A fázis 2 vizsgálatban (minimum 64 hónapos követéssel) a betegek 25%-ánál léptek fel artériaelzáródásos szövődmények (a kezelés során észlelt gyakoriság).
Co-administration of a single 45 mg dose of Iclusig in the presence of rifampin (600 mg daily), a strong CYP3A inducer, to 19 healthy volunteers, decreased the AUC0-∞ and Cmax of ponatinib by 62% and 42%, respectively, when compared to administration of ponatinib alone. 
Az Iclusig egyszeri, 45 mg-os dózisának az erős CYP3A induktor rifampin (napi 600 mg) jelenlétében történő együttes alkalmazása 19 egészséges önkéntesen a ponatinib AUC0-∞ értékét 62%-kal, a Cmax értékét 42%-kal csökkentette a ponatinib monoterápiához viszonyítva.
Table 4 Adverse reactions observed in CML and Ph+ ALL patients - frequency reported by incidence of treatment emergent events System organ class 
4. táblázat A CML-ben és Ph+ ALL-ben szenvedő betegeknél megfigyelt mellékhatásokgyakoriságuk a kezelésből eredő események incidenciája alapján feltüntetve Szervrendszerenkénti csoportosítás
Symptoms may include sudden onset of severe headache, confusion, seizures, and vision changes. 
Tünetei között szerepelhet hirtelen fellépő erős fejfájás, zavartság, epilepsziás rohamok és látászavarok.
Uncommon poor peripheral circulation, splenic infarction, embolism venous, venous thrombosis, hypertensive crisis, renal artery stenosis 
Nem gyakori perifériás ischaemia, lépinfarktus, vénás embolisatio, vénás thrombosis, hypertoniás krízis, arteria renalis stenosis
• fluid in the thorax (may cause breathing difficulty) 
• folyadékgyülem a mellkasban (légzési nehézséget okozhat)
Iclusig should be continued at the same dose 
Azonos dózissal kell folytatni az Iclusig-kezelést.
Hyper-/hypoplastic changes of the chondrocytes in the physis were noted in repeat-dose toxicity studies in rats. 
Patkányoknál a növekedési porc chondrocytáinak hyper-/hypoplasticus változását figyelték meg az ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok során.
You should take special care when driving and using machines as patients taking Iclusig may experience visual disturbance, dizziness, sleepiness, and tiredness. 
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Fokozott óvatosságra van szükség a gépjárművezetés és a gépek kezelése során, mivel az Iclusig-kezelés alatt álló betegek látászavarokat, szédülést, álmosságot és fáradtságot tapasztalhatnak.
Patient characteristics at entry 
A betegek paraméterei a vizsgálatba történő bevonáskor
Table 9 Efficacy of Iclusig in resistant or intolerant Ph+ ALL patients Overall (N=32) 
9. táblázat Az Iclusig hatásossága Ph+ ALL-ben szenvedő, rezisztens vagy intoleráns betegeknél
• if you are allergic to ponatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 
• ha allergiás a ponatinibre vagy a gyógyszer (6.
A brain condition called posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) has been reported in patients treated with ponatinib. 
Poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma (PRES) nevű agyi betegségről számoltak be a ponatinibbel kezelt betegeknél.
• heart attack (symptoms include: sudden feeling of increased heart rate, chest pain, breathlessness) 
• szívroham (tünetei közé tartozik: hirtelen fellépő szapora szívverés, mellkasi fájdalom, légszomj)
Common cardiac failure, myocardial infarction, cardiac failure congestive, coronary artery disease, angina pectoris, pericardial effusion, atrial fibrillation, ejection fraction decreased, acute coronary syndrome, atrial flutter 
Gyakori szívelégtelenség, myocardialis infarctus, pangásos szívelégtelenség, koszorúér-betegség, angina pectoris, pericardialis folyadékgyülem, pitvarfibrilláció, ejekciós frakció csökkenése, acut coronaria syndroma, pitvari flutter
Very common rash, dry skin, pruritus 
Nagyon gyakori bőrkiütés, száraz bőr, viszketés
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Iclusig. 
Az Iclusig kezelés megkezdése előtt a betegeknél a HBV fertőzöttség kivizsgálására van szükség.
• Iclusig should be interrupted and hepatic function should be monitored 
• Az Iclusig adagolását, a májfunkció monitorozása mellett, félbe kell szakítani.
Achieved MMR at 45 mg (N=63) 
MMR-t ért el 45 mg mellett (N = 63)
Iclusig 15 mg film-coated tablets Iclusig 30 mg film-coated tablets Iclusig 45 mg film-coated tablets ponatinib 
Iclusig 15 mg filmtabletta Iclusig 30 mg filmtabletta Iclusig 45 mg filmtabletta ponatinib
Bottles of Iclusig 30 mg contain 30 film-coated tablets. 
Az Iclusig 30 mg tartályai 30 filmtablettát tartalmaznak.
• a history of renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys) 
• ha kórelőzményében artéria renálisz sztenózis (egyik vagy mindkét vese verőereinek szűkülete)
Other covariates that show a statistically significant association with the occurrence of vascular occlusive events in this analysis are medical history of ischemia and age. 
További, az elzáródásos érszövődmények előfordulásával statisztikailag szignifikáns összefüggésben álló kovariánsok: az anamnézisben szereplő ischaemia és az életkor.
• stomach bleeding (symptoms include: stomach pain, vomiting blood) 
• gyomorvérzés (tünetei közé tartozik: gyomorfájdalom, vérhányás)
≥ 6 month reduction at 15 mg 
≥ 6 hónapon át 15 mg ≥ 12 hónapon át 15 mg
Make sure you take Iclusig daily for as long as it is prescribed. 
Szedje mindennap az Iclusig-ot addig, ameddig a kezelőorvosa elrendelte.
Iclusig should be interrupted immediately in case of thromboembolism. 
Thromboembolia esetén azonnal meg kell szakítani az Iclusig-kezelést.
• Iclusig should be discontinued 
• Az Iclusig-kezelést meg kell szakítani.
A complete blood count should be performed every 2 weeks for the first 3 months and then monthly or as clinically indicated. 
héten, majd azt követően havonta vagy a klinikai igénynek megfelelő gyakorisággal teljes vérképvizsgálatot kell végezni.
The incidence of severe bleeding events was higher in patients with AP-CML, BP-CML and Ph+ ALL. 
A súlyos vérzéses szövődmények előfordulási gyakorisága AP-CML, BP-CML, és Ph+ ALL betegeknél nagyobb volt.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/839/006 30 film-coated tablets 
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/839/006 30 filmtabletta
• lung infection (may cause breathing difficulty) 
• tüdőgyulladás (légzési nehézséget okozhat)
Iclusig is for oral use. 
Az Iclusig szájon át alkalmazandó.
In vitro data showed no difference in plasma protein binding in plasma samples of healthy subjects and hepatically impaired (mild, moderate and severe) subjects. 
Az in vitro adatok alapján az egészséges és a károsodott (enyhe, közepesen súlyos és súlyos) májműködésű betegek plazmamintái között, a plazma protein kötődésében nem volt különbség.
• you have a liver disorder. 
• Ön májbetegségben szenved.
Treatment-emergent hypertension (including hypertensive crisis) occurred in Iclusig-treated patients. 
Iclusig-gal kezelt betegeknél a kezelés ideje alatt hypertonia alakult ki (beleértve a hypertoniás krízist is).
In cynomolgus monkeys, systolic heart murmurs with no macroscopic or microscopic correlates were noted in individual animals treated with 5 and 45 mg/kg in the single dose toxicity study and at 1, 2.5 
Makákó majmok esetében makroszkopikus és mikroszkopikus összefüggést nem mutató systolés szívzörejeket figyeltek meg az egyes állatokban, amelyeket az egyszeri dózis toxicitási vizsgálatban 5 és 45 mg/kg dózissal és a 4 hetes ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatban 1, 2,5 és 5 mg/kg dózisokkal kezeltek.
Arterial cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral vascular occlusive adverse reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 13%, 9%, and 11% of Iclusig-treated patients, respectively. 
Artériás cardiovascularis, cerebrovasculáris, és perifériás érrendszeri elzáródásos mellékhatások az Iclusig-gal kezelt betegeknél sorrendben 13%-os, 9%-os, és 11%-os arányban fordultak elő (kezelés során észlelt gyakoriságok).
Iclusig is available as: 
Ne szedje az Iclusig-ot:
In cynomolgus monkeys, thyroid gland follicular atrophy mostly accompanied by a reduction in T3 levels and a tendency toward increased TSH levels were observed in the 4-week repeat-dose toxicity study in cynomolgus monkeys. 
Makákó majmokban a pajzsmirigy follicularis atrophiáját figyelték meg a 4 hetes ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálat során, amely legtöbbször a T3-szint csökkenésével társult és a TSH-szint növekedésének tendenciáját mutatta.
Serious side effects (common: may affect up to 1 in 10 people): 
Súlyos mellékhatások (gyakori: 10 beteg közül 1-et érinthet):
• Iclusig should be resumed at 30 mg after recovery to ≤ Grade 1 (< 3 × ULN), or recovery to pre-treatment grade Occurrence at 30 mg: 
• Az Iclusig-kezelést 30 mg-os dózissal kell folytatni, miután visszaáll ≤ 1. fokúra (< 3 × ULN), vagy visszaáll a kezelés előtti fokúra.
Common rash pruritic, exfoliative rash, erythema, alopecia, skin exfoliation, night sweats, hyperhidrosis, petechia, ecchymosis, pain of skin, dermatitis exfoliative, hyperkeratosis, skin hyperpigmentation 
Gyakori viszkető kiütés, hámló kiütés, erythema, alopecia, hámló bőr, éjjeli izzadás, hyperhydrosis, petechia, ecchymosis, bőrfájdalom, exfoliativ dermatitis, hyperkeratosis, a bőr hyperpigmentatiója
A majority of these ongoing patients (82/110 patients; 75%) were reported to be receiving 15 mg at the last dose, while 24/110 patients (22%) were receiving 30 mg, and 4/110 (4%) were receiving 45 mg. At the time of study closure initiation (minimum follow-up of 64 months, and more than 3 years after the recommendation for prospective dose reduction), 99 CP-CML patients were ongoing and 77 (78%) of these patients received 15 mg as their last dose on study. 
A vizsgálatot folytató betegek többsége (82/110 beteg; 75%) 15 mg-ot kapott legutolsó dózisként, míg 24/110 beteg (22%) 30 mg-ot, és 4/110 (4%) 45 mg-ot kapott.
Serious arterial cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral vascular occlusive adverse reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 10%, 7%, and 9% of Iclusig treated patients, respectively. 
Súlyos artériás cardiovascularis, cerebrovascularis, és perifériás érrendszeri elzáródásos mellékhatások az Iclusig-gal kezelt betegeknél sorrendben 10%-os, 7%-os, és 9%-os arányban fordultak elő (kezelés során észlelt gyakoriságok).
Iclusig 45 mg film-coated tablets EU/1/13/839/003 
Iclusig 45 mg filmtabletta EU/1/13/839/003
• rash, dry skin, itching 
• bőrkiütés, száraz bőr, bőrviszketés
• Iclusig discontinuation should be considered 
• Meg kell fontolni az Iclusig-kezelés abbahagyását.
Iclusig 30 mg film-coated tablets EU/1/13/839/006 
Iclusig 30 mg filmtabletta EU/1/13/839/006
White, biconvex, round film-coated tablet that is approximately 8 mm in diameter, with "C7" debossed on one side. 
Fehér, bikonvex, kerek filmtabletta, amely körülbelül 8 mm átmérőjű, az egyik oldalán „C7” mélynyomással ellátva.
Common cerebrovascular accident, cerebral infarction, neuropathy peripheral, lethargy, migraine, hyperaesthesia, hypoaesthesia, paraesthesia, transient ischaemic attack 
Gyakori cerebrovascularis történés, agyi infarctus, perifériás neuropathia, érdektelenség, migrén, hyperaesthesia, hypaesthesia, paraesthesia, tranziens ischaemiás attak
The bottle contains one sealed plastic canister containing a molecular sieve desiccant. 
A tartályban egy lezárt műanyag henger is található, amely szárítószerként molekulaszűrőt tartalmaz.
The incidence of thromboembolic events is higher in patients with Ph+ ALL or BP-CML than those with AP-CML or CP-CML. 
A thromboemboliás események előfordulása Ph+ALL-ben, illetve BP-CML-ben szenvedő betegeknél magasabb volt, mint AP-CML-ben, illetve CP-CML-ben szenvedő betegeknél.
In the phase 2 trial, 86 CP-CML patients achieved MCyR at a dose of 45 mg, 45 CP-CML patients achieved MCyR after a dose reduction to 30 mg, mostly for adverse events. 
A fázis 2 vizsgálatban 86 CP-CML beteg ért el MCyR-t 45 mg-os dózissal, ill.
Iclusig 15 mg film-coated tablets EU/1/13/839/001 
Iclusig 15 mg filmtabletta EU/1/13/839/001