natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This Summary of Product Characteristics and package leaflet is the outcome of the referral procedure and valid at the time of the Commission Decision. 
Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye alapján jött létre.
• In children 10 to 17 years of age with heterozygous familial hypercholesterolaemia, the usual dose range is 5-20 mg orally once daily. 
• A 10-17 éves, heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő gyermekeknél a szokásos dózistartomány naponta egyszer 5-20 mg, szájon át adva.
• In children 6 to 9 years of age with heterozygous familial hypercholesterolaemia, the usual dose range is 5-10 mg orally once daily. 
• A 6-9 éves, heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő gyermekeknél a szokásos dózistartomány naponta egyszer 5-10 mg, szájon át adva.
[Existing information on the paediatric population should be replaced with the following:] Children and adolescents 
Tudnivalók a Crestor alkalmazása előtt [A gyermekekre vonatkozó jelenlegi információt az alábbiakkal kell kicserélni:] Gyermekek és serdülők
The evaluation of linear growth (height), weight, BMI (body mass index), and secondary characteristics of sexual maturation by Tanner staging in paediatric patients 6 to 17 years of age taking rosuvastatin is limited to a two-year period. 
A rozuvasztatint szedő 6-17 éves gyermekek hosszbeli növekedésének (magasság), testtömegének, testtömegindexének (BMI, body mass index), valamint a nemi érés során a másodlagos nemi jegyek Tanner skála szerinti értékelése egy kétéves időtartamra korlátozódik.
After 52 weeks of study treatment, no effect on growth, weight, BMI or sexual maturation was detected (see Section 4.4). 
A 24 hónapos kezelés után nem mutattak ki a növekedésre, a testtömegre, a testtömeg-indexre vagy a nemi érésre gyakorolt hatást (lásd 4.4 pont).
Amendments to the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet 
Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosítása az Európai Gyógyszerügynökség előterjesztésére
No effect on growth, weight, BMI or sexual maturation was detected after 24 months of treatment (see Section 4.4). 
hetét követően nem észleltek hatást a növekedésre, a testtömegre, a testtömegindexre és a nemi érésre vonatkozóan (lásd 4.4 pont).
What you need to know before you take CRESTOR 
Hogyan kell szedni a Crestort?
5.2 Pharmacokinetic properties [Existing information on the paediatric population should be replaced with the following:] Paediatric population: Two pharmacokinetic studies with rosuvastatin (given as tablets) in paediatric patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia 10-17 or 6-17 years of age (total of 214 
Gyermekek: Két, 10-17 vagy 6-17 éves, heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő, gyermekgyógyászati betegek (összesen 214 beteg) körében, rozuvasztatinnal (tablettában adott) végzett farmakokinetikai vizsgálat igazolta, hogy a gyermekgyógyászati betegeknél az expozíció összehasonlíthatónak vagy alacsonyabbnak tűnik, mint a felnőtt betegeknél.
The recommended dose is 200 mg once a day for 6 days. 
A készítmény ajánlott adagja napi egyszeri 200 mg, 6 napon keresztül.
The full EPAR and risk management plan summary for Sivextro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
A Sivextro-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Although the infections in the studies were not severe, the CHMP considered that the results also apply to severe infections. 
Bár a vizsgálatok során tapasztalt fertőzések nem voltak súlyosak, a CHMP arra a véleményre jutott, hogy az eredmények a súlyos fertőzésekre is vonatkoznak.
It works by preventing certain bacteria from making proteins, thereby stopping their growth. 
Azáltal hat, hogy megakadályozza, hogy bizonyos baktériumok fehérjéket állítsanak elő, és ezáltal leállítja a szaporodásukat.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sivextro on 23 March 2015. 
2015. március 23-án az Európai Bizottság a Sivextro-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose infection was cured after treatment. 
A fő hatékonysági mutató mindkét vizsgálatban azon betegek száma volt, akiknek a fertőzése a kezelést követően meggyógyult.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sivextro. 
Ez a dokumentum a Sivextro-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
85.5% of patients treated with Sivextro in the first study and 88.0% in the second study were cured, compared with 86.0% and 87.7% respectively of patients treated with linezolid. 
A Sivextro-val kezelt betegek 85,5%-a gyógyult meg az első vizsgálatban, és 88,0%-a a második vizsgálatban, szemben a linezoliddal kezelt betegek 86,0%-ával, illetve 87,7%-ával.
A risk management plan has been developed to ensure that Sivextro is used as safely as possible. 
A Sivextro lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sivextro? 
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Sivextro biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Sivextro's safety profile is comparable to that of linezolid and was considered acceptable. 
A Sivextro biztonságossági profilja hasonló a linezolidéhoz, és elfogadhatónak tekinthető.
In both studies patients received 6 days of treatment with Sivextro which was compared with a 10-day treatment of linezolid. 
A betegek mindkét vizsgálatban 6 napos Sivextro kezelésben részesültek, amelyet 10 napos, linezoliddal végzett kezeléssel hasonlítottak össze.
Before using Sivextro, doctors should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics. 
A Sivextro alkalmazása előtt az orvosnak figyelembe kell vennie az antibiotikumok megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos útmutatást.
Patients who are started on the infusion may be switched to the tablets when appropriate. 
Azok a betegek, akiknél a kezelést infúzióval kezdik, adott esetben átállíthatók tablettára.
Other information about Sivextro 
A Sivextro-val kapcsolatos egyéb információ
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sivextro's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Sivextro alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
The active substance in Sivextro, tedizolid, is a type of antibiotic called an oxazolidinone. 
A Sivextro hatóanyaga, a tedizolid egy úgynevezett oxazolidinon típusú antibiotikum.
It is not intended to provide practical advice on how to use Sivextro. 
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Sivextro alkalmazására vonatkozóan.
In light of the need for new antibiotics targeting multi-resistant bacteria, especially those available as an oral (given by mouth) formulation, the CHMP concluded that Sivextro could be a valuable alternative treatment option for bacterial infections of the skin and of skin structures. 
Tekintettel arra, hogy szükség van a multirezisztens baktériumok elleni új antibiotikumokra, különösképpen olyanokra, amelyek szájon át adott formában kaphatók, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Sivextro értékes alternatív kezelési lehetőséget jelenthet a bőr és a bőrképletek bakteriális fertőzései esetén.
Sivextro can only be obtained with a prescription. 
A Sivextro csak receptre kapható.
Sivextro has been shown to work against bacteria (such as methicillin resistant Staphylococcus aureus (MRSA)) for which standard antibiotics do not work. 
Igazolták, hogy a Sivextro negatív hatással van olyan baktériumokra (például a meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) baktériumra), amelyekre a standard antibiotikumok nem hatnak.
Sivextro was compared with linezolid (another oxazolidinone) in two main studies involving a total of 1,333 patients with acute bacterial infections of the skin and of skin structures, such as cellulitis, skin abscesses and wound infections. 
A Sivextro-t linezoliddal (egy másik oxazolidinon) hasonlították össze két fő vizsgálatban, összesen 1333 olyan beteg részvételével, akik a bőr és a bőrképletek akut bakteriális fertőzéseiben, például cellulitiszben, bőrtályogokban és sebfertőzésekben szenvedtek.
The most common side effects with Sivextro (which may affect between 2 and 7 people in 100) are nausea (feeling sick), headache, diarrhoea and vomiting. 
A Sivextro leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 2-7 betegnél jelentkezhet) a hányinger (émelygés), a fejfájás, a hasmenés és a hányás.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Sivextro, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
A terv alapján a Sivextro-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Sivextro was at least as effective as linezolid at curing the infection. 
A Sivextro a fertőzés gyógyításában legalább annyira hatékony volt, mint a linezolid.
What benefits of Sivextro have been shown in studies? 
Milyen előnyei voltak a Sivextro alkalmazásának a vizsgálatok során?
For more information about treatment with Sivextro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Amennyiben a Sivextro-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
For the full list of all side effects and restrictions with Sivextro, see the package leaflet. 
A Sivextro alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
For practical information about using Sivextro, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Amennyiben a Sivextro alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
A list of bacteria against which Sivextro is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR). 
Azon baktériumok felsorolása, amelyek ellen a Sivextro hatásos, az alkalmazási előírásban (szintén az EPAR része) található.
What are the risks associated with Sivextro? 
Milyen kockázatokkal jár a Sivextro alkalmazása?
Sivextro is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein and as tablets (200 mg). 
A Sivextro vénába adandó oldatos infúzióhoz való por, valamint tabletta (200 mg) formájában kapható.
Sivextro is an antibiotic used in adults to treat acute (short-term) bacterial infections of the skin and of skin structures (tissue below the skin) such as cellulitis (inflammation of the deep skin tissue), skin abscesses and wound infections. 
A Sivextro felnőtteknél a bőr és a bőrképletek (a bőr alatt lévő szövet) akut (rövid távú) bakteriális fertőzései - például cellulitisz (a bőr alatti szövet gyulladása), bőrtályog és sebfertőzések - kezelésére szolgáló antibiotikum.
It contains the active substance tedizolid. 
A gyógyszer hatóanyagként tedizolidot tartalmaz.
How does Sivextro work? 
Hogyan kell alkalmazni a Sivextro-t?
Why is Sivextro approved? 
Miért engedélyezték a Sivextro forgalomba hozatalát?
What is Sivextro and what is it used for? 
Milyen típusú gyógyszer a Sivextro és milyen betegségek esetén alkalmazható?
How is Sivextro used? 
Hogyan fejti ki hatását a Sivextro?
The submission of a revised protocol should take place within 10 days after the Commission Decision. 
A felülvizsgált vizsgálati tervet a Bizottság határozatát követően 10 napon belül be kell nyújtani.
Condition considered essential for the safe and effective use of the medicinal product including pharmacovigilance 
A gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazásához elengedhetetlennek tartott feltétel a farmakovigilanciát is ideértve.
The National Competent Authorities coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH: 
A referencia tag állam által koordinált nemzeti illetékes hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja betartja a következő feltételeket:
a prospective observational study aimed to evaluate the prescription recommendations of Mifepristone Linepharma for early pregnancy termination mentioned in the opinion should be performed. 
El kell végezni a véleményben említett prospektív megfigyeléses vizsgálatot a Mifepristone Linepharma korai terhesség megszakítására vonatkozó alkalmazási javallatainak értékelése céljából.
Treatment is divided into 2 phases: induction and consolidation. 
A kezelés két részből áll: az indukcióból és a konszolidációból.
Further information on Arsenic trioxide Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord. 
Az Arsenic trioxide Accord-dal kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszergynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
The infusion should last 1 to 2 hours, but it may need to be given for longer if the patient has certain side effects. 
Az infúziót egy-két óra alatt kell beadni, de beadása tovább is tarthat, ha a betegnél bizonyos mellékhatások lépnek fel.
• Patients with APL whose disease has not responded to previous treatment with a retinoid and cancer medicines, or when their disease has come back after this type of treatment. 
• olyan, APL-ben szenvedő betegeknél, akiknek a betegsége nem reagált a retinoidokkal és daganatellenes gyógyszerekkel végzett korábbi kezelésre, illetve a betegségük az ilyen típusú kezelés után kiújult.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Arsenic trioxide Accord has been shown to be comparable to Trisenox. 
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Arsenic trioxide Accord összehasonlíthatónak bizonyult a Trisenox-szal.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Trisenox, and do not need to be repeated for Arsenic trioxide Accord. 
A hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat a jóváhagyott alkalmazásokban már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Trisenox-szal, így ezeket az Arsenic trioxide Accord esetében nem szükséges megismételni.
Patients with APL are normally treated with retinoids (substances derived from vitamin A). 
Az APL-ben szenvedő betegeket általában retinoidokkal (A-vitamin-származékok) kezelik.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Arsenic trioxide Accord. 
Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat az Arsenic trioxide Accord minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
The translocation affects the way the white blood cells grow, and as a result they lack the ability to use retinoic acid (vitamin A). 
A transzlokáció befolyásolja a fehérvérsejtek növekedésének módját, aminek következtében nem képesek a retinsavat (A-vitamin) felhasználni.
During the consolidation phase, Arsenic trioxide Accord is given on 5 days each week but the length of breaks between courses and how long it is given for depends on whether patients have received previous treatment or not. 
A konszolidációs fázisban az Arsenic trioxide Accord-ot minden héten öt napig kell alkalmazni, de a kezelési ciklusok közötti szünetek hossza és az alkalmazás időtartama attól függ, hogy a beteg korábban részesült-e már kezelésben.
Arsenic trioxide Accord can only be obtained with a prescription and its use should be supervised by a doctor who has experience in the management of patients with acute leukaemias. 
Az Arsenic trioxide Accord csak receptre kapható, és alkalmazását az akut leukémiában szenvedő betegek kezelésében tapasztalt orvosnak kell felügyelnie.
Therefore, the Agency's view was that, as for Trisenox, the benefits of Arsenic trioxide Accord outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU. 
Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Trisenox-hoz hasonlóan az Arsenic trioxide Accord alkalmazásának előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
This means that Arsenic trioxide Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Trisenox. 
Ez azt jelenti, hogy az Arsenic trioxide Accord ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Trisenox nevű „referencia-gyógyszer”.
The recommended dose of Arsenic trioxide Accord depends on the patient's weight. 
Az Arsenic trioxide Accord ajánlott adagja a beteg testsúlyától függ.
Because Arsenic trioxide Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Mivel az Arsenic trioxide Accord generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
During the induction phase, Arsenic trioxide Accord is given every day until there are signs that the treatment is working (when the bone marrow does not contain any leukaemia cells). 
Az indukciós fázisban az Arsenic trioxide Accord-ot naponta kell alkalmazni mindaddig, amíg a kezelés sikerére utaló jelek nem jelentkeznek (a csontvelő nem tartalmaz leukémiás sejteket).
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Arsenic trioxide Accord is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood. 
Biológiai egyenértékűségi vizsgálatokra nem volt szükség annak tanulmányozása céljából, hogy az Arsenic trioxide Accord felszívódása hasonló-e a referenciagyógyszeréhez, és így azonos hatóanyagszintet eredményez-e a vérben.
This is because Arsenic trioxide Accord is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream. 
Ennek oka az, hogy az Arsenic trioxide Accord-ot vénába adott infúzióként alkalmazzák, így a hatóanyag közvetlenül bekerül a véráramba.
The active substance in the medicine, arsenic trioxide, has been used in medicines for many years, including for the treatment of leukaemia. 
Az Arsenic trioxide Accord hatóanyagát, az arzén-trioxidot évek óta alkalmazzák különböző gyógyszerekben, többek között a leukémia kezelésére is.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Arsenic trioxide Accord? 
Milyen intézkedések vannak folyamatban az Arsenic trioxide Accord biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
An overview of Arsenic trioxide Accord and why it is authorised in the EU 
Az Arsenic trioxide Accord-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
• Patients with newly diagnosed low or intermediate risk APL where it is used together with the medicine all-trans-retinoic acid. 
• alacsony vagy közepes kockázatú APL-lel újonnan diagnosztizált betegeknél csupa-transzretinsavval kombinációban.
Arsenic trioxide Accord (arsenic trioxide) 
Arsenic trioxide Accord (arzén-trioxid)
Other information about Arsenic trioxide Accord 
Az Arsenic trioxide Accord-dal kapcsolatos egyéb információ
What are the benefits and risks of Arsenic trioxide Accord? 
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Arsenic trioxide Accord alkalmazása?
For more information about using Arsenic trioxide Accord, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Az Arsenic trioxide Accord alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Side effects reported with Arsenic trioxide Accord are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Az Arsenic trioxide Accord alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Arsenic trioxide Accord contains the active substance arsenic trioxide and is a ‘generic medicine'. 
Az Arsenic trioxide Accord egy arzén-trioxid nevű hatóanyagot tartalmazó „generikus gyógyszer”.
Arsenic trioxide Accord is used to treat adults (aged 18 years or over) with acute promyelocytic leukaemia (APL), a rare form of leukaemia (cancer of the white blood cells) caused by a genetic ‘translocation' (when there is a swap of genes between two chromosomes). 
Az Arsenic trioxide Accord-ot a leukémia (a fehérvérsejtek daganatos betegsége) egyik ritka fajtájában, az akut promielocitás leukémiában (APL) szenvedő felnőttek (18 évesek vagy idősebbek) kezelésére alkalmazzák.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Arsenic trioxide Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Az Arsenic trioxide Accord biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Arsenic trioxide Accord is used in: 
Az Arsenic trioxide Accord-ot a következő betegcsoportoknál alkalmazzák:
Why is Arsenic trioxide Accord authorised in the EU? 
Miért engedélyezték az Arsenic trioxide Accord forgalomba hozatalát az EUban?
As for all medicines, data on the use of Arsenic trioxide Accord are continuously monitored. 
Az Arsenic trioxide Accord alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
How is Arsenic trioxide Accord used? 
Hogyan kell alkalmazni az Arsenic trioxide Accord-ot?
How does Arsenic trioxide Accord work? 
Hogyan fejti ki hatását az Arsenic trioxide Accord?
How has Arsenic trioxide Accord been studied? 
Milyen módszerekkel vizsgálták az Arsenic trioxide Accord-ot?
What is Arsenic trioxide Accord and what is it used for? 
Milyen típusú gyógyszer az Arsenic trioxide Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
It is given as an infusion (drip) into a vein. 
A gyógyszert vénás infúzió formájában alkalmazzák.
The full EPAR for Insulatard can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Az Insulatard-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Insulatard. 
Ez a dokumentum az Insulatard-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Insulatard on 7 October 2002. 
2002. október 7-én az Európai Bizottság az Insulatard-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Other information about Insulatard 
Az Insulatard-dal kapcsolatos egyéb információ
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Insulatard? 
Milyen intézkedések vannak folyamatban az Insulatard biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
A risk management plan has been developed to ensure that Insulatard is used as safely as possible. 
Az Insulatard lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Insulatard is used to treat diabetes. 
Az Insulatard-ot cukorbetegség kezelésére alkalmazzák.