natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There is a significant delay in absorption when orodispersible tablets are taken with a high fat meal compared to the fasted state (see section 5.2). 
Ha magas zsírtartalmú étellel együtt veszik be, jelentősen késik a felszívódása az éhgyomorra bevett gyógyszer felszívódásához képest (lásd 5.2 pont).
Cerebrovascular accident, Transient ischaemic attack, Seizure*, Seizure recurrence,* Syncope 
Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás szédülés aluszékonyság, hypesthesia cerebrovascularis történés, tranziens ischaemiás attack (TIA), görcsroham görcsroham kiújulása*, syncope
Tablet core: microcrystalline cellulose calcium hydrogen phosphate (anhydrous) croscarmellose sodium magnesium stearate 
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát kroszkarmellóz-nátrium magnézium-sztearát
Healthy, elderly volunteers (65 years or over) had a reduced clearance of sildenafil, resulting in approximately 90% higher plasma concentrations of sildenafil and the active N-desmethyl metabolite compared to those seen in healthy younger volunteers (18-45 years). 
Időskorú (65 éves vagy idősebb), egészséges önkénteseken végzett vizsgálatok során a szildenafil clearance-ének csökkenését észlelték, mely a szildenafil és annak aktív N-dezmetil metabolitja plazmakoncentrációinak kb.
2 film-coated tablets 4 film-coated tablets 8 film-coated tablets 12 film-coated tablets 24 film-coated tablets 
2 filmtabletta 4 filmtabletta 8 filmtabletta 12 filmtabletta 24 filmtabletta
When film-coated tablets are taken with food, the rate of absorption of sildenafil is reduced with a mean delay in tmax of 60 minutes and a mean reduction in Cmax of 29%. 
A filmtablettát étkezés közben bevéve csökken a szildenafil felszívódásának üteme; átlagosan 60 perccel nő a tmax- és átlagosan 29%-kal csökken a Cmax-értéke.
Film coat: hypromellose titanium dioxide (E171) lactose monohydrate triacetin indigo carmine aluminium lake (E132) 
Filmbevonat: hipromellóz titán-dioxid (E 171) laktóz-monohidrát triacetin indigókarmin alumínium lakk (E 132)
At 24 hours, the plasma levels of sildenafil were still approximately 200 ng/mL, compared to approximately 5 ng/mL when sildenafil was administered alone. 
200 ng/ml volt, szemben a szildenafil önmagában történő adagolásakor tapasztalható kb.
Myocardial infarction, Ventricular arrhythmia*, Atrial fibrillation, Unstable angina 
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek tachycardia, palpitatiók hirtelen szívhalál myocardialis infarctus, kamrai arrhythmia pitvarfibrillatio, instabil angina
VIAGRA is a treatment for adult men with erectile dysfunction, sometimes known as impotence. 
A VIAGRA felnőtt férfiak hímvessző-merevedési zavarainak - a köznyelvben gyakran impotenciaként említett állapot - kezelésére szolgáló készítmény.
How to take VIAGRA 
Hogyan kell szedni VIAGRA-t?
VIAGRA 100 mg film-coated tablets PVC/Aluminium blisters in cartons of 2, 4, 8, 12 or 24 tablets 
VIAGRA 100 mg filmtabletta Dobozonként 2, 4, 8, 12 vagy 24 tabletta PVC/alumínium-buborékcsomagolásban.
2 film-coated tablets 4 film-coated tablets 8 film-coated tablets 12 film-coated tablets 
2 filmtabletta 4 filmtabletta 8 filmtabletta 12 filmtabletta
VIAGRA 25 mg film-coated tablets PVC/Aluminium blisters in cartons of 2, 4, 8 or 12 tablets. 
VIAGRA 25 mg filmtabletta Dobozonként 2, 4, 8, vagy 12 tabletta PVC/alumínium-buborékcsomagolásban.
Pharmacotherapeutic group: Urologicals; Drugs used in erectile dysfunction, ATC Code: G04B E03. 
Farmakoterápiás csoport: Urológiai gyógyszerek; Az erectilis dysfunctio kezelésére használatos szerek.
Your doctor may start you on a lower dose (25 mg film-coated tablets) of VIAGRA. 
Kezelőorvosa ebben az esetben lehet, hogy alacsonyabb adaggal (25 mg-os filmtabletta) kezdi el a VIAGRA-kezelést.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, such as lactose, contact your doctor before taking VIAGRA. 
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
2 orodispersible tablets 4 orodispersible tablets 8 orodispersible tablets 12 orodispersible tablets 
2 szájban diszpergálódó tabletta 4 szájban diszpergálódó tabletta 8 szájban diszpergálódó tabletta 12 szájban diszpergálódó tabletta
What you need to know before you take VIAGRA 
Tudnivalók a VIAGRA szedése előtt
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): fainting, stroke, heart attack, irregular heartbeat, temporary decreased blood flow to parts of the brain, feeling of tightening of the throat, numb mouth, bleeding at the back of the eye, double vision, reduced sharpness of vision, abnormal sensation in the eye, swelling of the eye or eyelid, small particles or spots in your vision, seeing halos around lights, dilation of the pupil of the eye, discolouration of the white of the eye, penile bleeding, presence of blood in semen,dry nose, swelling of the inside of the nose, feeling irritable and sudden decrease or loss of hearing. 
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egyet érinthet): ájulás, szélütés, szívroham, szabálytalan szívverés, az agyi vérellátás részleges, átmeneti csökkenése, torokszorító érzés, szájzsibbadás, szemfenéki vérzés, kettőslátás, csökkent látásélesség, szokatlan érzés a szemben, a szem vagy a szemhéj duzzanata, apró részecskék vagy pontok megjelenése a látótérben, fényes vagy színes körök látása a fényforrások körül, tágult pupilla, a szem fehér részének elszíneződése, hímvesszővérzés, vér az ondóban, orrszárazság, az orr belsejének duzzanata, ingerlékenység és a hallás hirtelen romlása vagy elvesztése.
For patients requiring a second 50 mg orodispersible tablet to make a 100 mg dose, the second tablet should be taken upon full disintegration of the first tablet. 
Ha a betegnek 100 mg-os adag szükséges, és ezért két, szájban diszpergálódó tablettát kell bevennie, a második tablettát csak az után szabad bevennie, miután az első tabletta teljesen szétesett.
Blue, rounded, diamond-shaped tablets, marked “V50” on one side and plain on the other. 
Kék színű, lekerekített rombusz alakú, egyik oldalán "V50" jelzéssel, a másikon jelzés nélkül.
If you are taking medicines called nitrates, as the combination may lead to a dangerous fall in your blood pressure. 
nitrátkészítményeket szed, mivel ezek a gyógyszerek kombinációja veszélyes vérnyomásesést okozhat.
Co-administration of the HIV protease inhibitor ritonavir, which is a highly potent P450 inhibitor, at steady state (500 mg twice daily) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 300% (4-fold) increase in sildenafil Cmax and a 1,000% (11-fold) increase in sildenafil plasma AUC. 
A HIV-proteázgátló ritonavir, amely nagyon erős P450-gátló szer, dinamikus egyensúlyi állapotban (500 mg napi kétszer) történő együttadása szildenafillal (100 mg napi egyszer) 300%-os (4-szeres) szildenafil Cmax-emelkedést, valamint a szildenafil AUC-értékének 1000%-os (11-szeres) növekedését idézte elő.
When sildenafil is taken with food, the rate of absorption is reduced with a mean delay in tmax of 60 minutes and a mean reduction in Cmax of 29%. 
A szildenafilt étkezés közben bevéve csökken a felszívódás üteme; átlagosan 60 perccel nő a tmax-és átlagosan 29%-kal csökken a Cmax-értéke.
Pooling of the following classes of antihypertensive medication: diuretics, beta-blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, antihypertensive medicinal products (vasodilator and centrally-acting), adrenergic neurone blockers, calcium channel blockers and alpha-adrenoceptor blockers, showed no difference in the side effect profile in patients taking sildenafil compared to placebo treatment. 
Az alábbi antihypertensiv gyógyszeres kezeléseket egy csoportba összevonva, nem mutatkozott eltérés a mellékhatás-profilban az antihypertensiv szert szildenafillal, és az antihypertensiv szert placebóval szedő betegek adatai között: diuretikumok, béta-blokkolók, ACE-gátlók, angiotenzin-II antagonisták, vérnyomáscsökkentők, (értágítók és centrális hatásúak), adrenerg neuron blokkolók, kalciumcsatornablokkolók, valamint alfa-adrenerg receptor-blokkolók.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY AFÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking VIAGRA If you have sickle cell anaemia (an abnormality of red blood cells), leukaemia (cancer of blood cells), multiple myeloma (cancer of bone marrow). 
A VIAGRA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, - ha Ön sarlósejtes vérszegénységben (vörösvérsejt-rendellenesség), leukémiában (a fehérvérsejtek rosszindulatú daganata), mielóma multiplexben (csontvelőrák) szenved.
Based on efficacy and tolerability, the dose may be increased to 100 mg or decreased to 25 mg. 
hatásosságtól és a készítmény tolerálhatóságától függően az adag 100 mg-ra növelhető vagy 25 mg-ra csökkenthető.
Since sildenafil clearance is reduced in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/min) a 25 mg dose should be considered. 
Súlyos veseelégtelenség esetén (kreatinin-clearance < 30 ml/min) a szildenafil eliminációja csökken, ezért ilyen esetben a 25 mg-os adag alkalmazása fontolandó meg.
The maximum recommended dose is 100 mg. For patients requiring a dose increase to 100 mg, two 50 mg orodispersible tablets should be administered sequentially. 
Ha a betegnél 100 mg-ra kell növelni az adagot, két 50 mg-os szájban diszpergálódó tablettát kell bevenni egymás után.
In order to minimise the potential of developing postural hypotension in patients receiving alpha-blocker treatment, patients should be stabilised on alpha-blocker therapy prior to initiating sildenafil treatment. 
Alfa-blokkolót szedő betegeknél az orthostaticus hypotensio kialakulása kockázatának csökkentésére a szildenafil terápia megkezdése előtt az alfa-blokkoló terápiát stabilan be kell állítani.
If you have a deformity of your penis or Peyronie's Disease. 
Peyronie-betegségben szenved,
The other ingredients are: microcrystalline cellulose, silica hydrophobic colloidal, croscarmellose sodium, magnesium stearate, indigo carmine aluminium lake (E132), sucralose, mannitol, crospovidone, polyvinyl acetate, povidone, flavouring containing: maltodextrin and dextrin, natural flavouring containing: maltodextrin, glycerol (E422) and propylene glycol (E1520), lemon flavouring containing: maltodextrin and alpha-tocopherol (E307)). 
Természetes ízesítő: maltodextrint, glicerint (E422) és propilén-glikolt (E1520) tartalmaz, Citrom ízű ízesítő: maltodextrint és alfa-tokoferolt (E307) tartalmaz.
Cimetidine (800 mg), a cytochrome P450 inhibitor and non-specific CYP3A4 inhibitor, caused a 56% increase in plasma sildenafil concentrations when co-administered with sildenafil (50 mg) to healthy volunteers. 
Egészséges önkéntesekben a cytochrom P450-inhibitor és nem specifikus CYP3A4inhibitor cimetidin (800 mg) 50 mg szildenafillal történő együttadása a plazma-szildenafil koncentráció 56%-os növekedését okozta.
VIAGRA will only help you to get an erection if you are sexually stimulated. 
VIAGRA csak szexuális izgalom hatására hat kedvezően a merevedés kialakulására.
Co-administration of the HIV protease inhibitor saquinavir, a CYP3A4 inhibitor, at steady state (1200 mg three times a day) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 140% increase in sildenafil Cmax and a 210% increase in sildenafil AUC. 
A HIV-proteázgátló saquinavir, mely a CYP3A4 inhibitora, dinamikus egyensúlyi állapotban (1200 mg naponta háromszor) történő együttadása szildenafillal (100 mg naponta egyszer) 140%-os szildenafil Cmax-emelkedést, valamint a szildenafil AUC értékének 210%-os növekedését idézte elő.
Your doctor may start you on a lower dose (25 mg) of VIAGRA. 
Kezelőorvosa ebben az esetben lehet, hogy alacsonyabb (25 mg-os) adaggal kezdi el a VIAGRA kezelést.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Based on efficacy and tolerability, the dose may be increased to 100 mg. 
A hatásosságtól és a készítmény tolerálhatóságától függően az adag 100 mg-ra növelhető.
The tablets are provided in blister packs containing 2, 4, 8, 12 or 24 tablets in a carton or card packaging. 
Dobozonként vagy kártyacsomagolásonként 2, 4, 8, 12 vagy 24 darab tablettát tartalmaz buborékcsomagolásban.
VIAGRA 100 mg tablets Blue, rounded diamond-shaped tablets, marked “PFIZER” on one side and “VGR 100” on the other. 
VIAGRA 100 mg filmtabletta Kék színű, lekerekített rombusz alakú, egyik oldalán "Pfizer", a másikon "VGR 100" jelzéssel.
What VIAGRA is and what it is used for 
Milyen a VIAGRA külleme és mit tartalmaz a csomagolás
VIAGRA 25 mg tablets Blue, rounded diamond-shaped tablets, marked “PFIZER” on one side and “VGR 25” on the other. 
VIAGRA 25 mg filmtabletta Kék színű, lekerekített rombusz alakú, egyik oldalán "Pfizer", a másikon "VGR 25" jelzéssel.
When a single 100 mg dose of sildenafil was administered with erythromycin, a moderate CYP3A4 inhibitor, at steady state (500 mg twice daily for 5 days), there was a 182% increase in sildenafil systemic exposure (AUC). 
Az eritromicin, egy közepesen erős CYP3A4-inhibitor, (5 napon keresztül tartó, napi 2-szer 500 mg-os) fenntartó adagolása mellett, egyszeri 100 mg szildenafil alkalmazásakor 182%-os emelkedést észleltek a szisztémás szildenafil-expozícióban (AUC).
If you are using any of the medicines known as nitric oxide donors such as amyl nitrite (“poppers”), as the combination may also lead to a dangerous fall in your blood pressure. 
- Ha Ön bármilyen nitrogén-monoxid-donor gyógyszert, mint például amil-nitritet, szed, mivel kombinációjuk veszélyes vérnyomásesést okozhat.
You may find that VIAGRA takes longer to work if you take it with a heavy meal. 
Előfordulhat, hogy a bőséges étkezés alkalmával bevett VIAGRA hatása ennél hosszabb idő elteltével jelentkezik.
Non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION) Retinal vascular occlusion*, Retinal haemorrhage, Arteriosclerotic retinopathy, Retinal disorder, Glaucoma, Visual field defect, Diplopia, Visual acuity reduced, Myopia, Asthenopia, Vitreous floaters, Iris disorder, Mydriasis, Halo vision, Eye oedema, Eye swelling, Eye disorder, Conjunctival hyperaemia, Eye irritation, Abnormal sensation in eye, Eyelid oedema, Scleral discoloration 
*, retinalis érelzáródás*, retinalis vérzés, arterioscleroticus retinopathia, retinalis rendellenesség, glaucoma, látótérkiesés, kettőslátás, csökkent látásélesség, myopia, asthenopia, üvegtesti homályok, irisbetegség, mydriasis, gyűrűk látása a fényforrások körül, szem oedema, szemduzzanat, szembetegség, kötőhártya hyperaemia, szem irritáció, kóros érzés a szemben, szemhéjoedema, sclera-elszíneződés
PVC/Aluminium blisters in cartons or secondary heat sealed card packaging of 2, 4, 8, 12 or 24 tablets. 
Dobozonként vagy másodlagosan hőforrasztott kártyacsomagolásonként 2, 4, 8, 12 vagy 24 tabletta PVC/alumínium-buborékcsomagolásban.
However, you may find that VIAGRA takes longer to start working if you take it with a heavy meal. 
A VIAGRA bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is, azonban azt tapasztalhatja, hogy a VIAGRA hatása később jelentkezik, ha azt bőséges étkezés közben veszi be.
EU/1/98/077/020 (2 orodispersible tablets) EU/1/98/077/021 (4 orodispersible tablets) EU/1/98/077/022 (8 orodispersible tablets) EU/1/98/077/023 (12 orodispersible tablets) 
EU/1/98/077/020 (2 szájban diszpergálódó tabletta) EU/1/98/077/021 (4 szájban diszpergálódó tabletta) EU/1/98/077/022 (8 szájban diszpergálódó tabletta) EU/1/98/077/023 (12 szájban diszpergálódó tabletta)
VIAGRA 50 mg tablets Blue, rounded, diamond-shaped tablets, marked “PFIZER” on one side and “VGR 50” on the other. 
VIAGRA 50 mg filmtabletta Kék színű, lekerekített rombusz alakú, egyik oldalán "Pfizer", a másikon "VGR 50" jelzéssel.
VIAGRA 25 mg tablets Sildenafil 
VIAGRA 25 mg tabletta Szildenafil
VIAGRA 100 mg film-coated tablets 
VIAGRA 100 mg filmtabletta
Gastro oesophagael reflux disease, Vomiting, Abdominal pain upper, Dry 
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hányinger, dyspepsia gastro oesophagealis reflux betegség, hányás, felhasi fájdalom, szájszárazság oralis hypaesthesia
VIAGRA 100 mg tablets Sildenafil 
VIAGRA 100 mg tabletta Szildenafil
Each tablet contains 25 mg of sildenafil (as the citrate salt). 
Egy tabletta 25 mg szildenafilt tartalmaz (citrát formájában).
VIAGRA 25 mg film-coated tablets 
VIAGRA 25 mg filmtabletta
Certain patients have experienced these symptoms when taking VIAGRA with alpha-blockers. 
Ezek a tünetek, melyek néhány olyan betegnél jelentkeztek, akik VIAGRA-t és alfa-blokkolót szedtek egyidejűleg, legnagyobb valószínűséggel a szildenafil alkalmazását követő 4 órán belül fordulnak elő.
How to store VIAGRA 
Hogyan kell a VIAGRA-t tárolni?
hypromellose, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, triacetin, 
- Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E 171), laktóz-monohidrát (tejcukor), triacetin, indigokármin alumíniumlakk (E 132).
Each orodispersible tablet contains 50 mg of sildenafil (as the citrate salt). 
Egy szájban diszpergálódó tabletta 50 mg szildenafilt tartalmaz (citrát formájában).
VIAGRA 50 mg film-coated tablets 
VIAGRA 50 mg filmtabletta
Dissolve in the mouth. 
Szájon át történő alkalmazásra.
EU/1/98/077/015 (2 film-coated tablets) EU/1/98/077/010 (4 film-coated tablets) EU/1/98/077/011 (8 film-coated tablets) EU/1/98/077/012 (12 film-coated tablets) EU/1/98/077/025 (24 film-coated tablets) 
EU/1/98/077/015 (2 filmtabletta) EU/1/98/077/010 (4 filmtabletta) EU/1/98/077/011 (8 filmtabletta) EU/1/98/077/012 (12 filmtabletta) EU/1/98/077/025 (24 filmtabletta)
VIAGRA 50 mg tablets Sildenafil 
VIAGRA 50 mg tabletta Szildenafil
Deafness 
Riociguát
Each tablet contains 100 mg of sildenafil (as the citrate salt). 
Egy tabletta 100 mg szildenafilt tartalmaz (citrát formájában).
EU/1/98/077/016 (2 film-coated tablets) EU/1/98/077/017 (4 film-coated tablets) EU/1/98/077/018 (8 film-coated tablets) EU/1/98/077/019 (12 film-coated tablets) 
EU/1/98/077/016 (2 filmtabletta) EU/1/98/077/017 (4 filmtabletta) EU/1/98/077/018 (8 filmtabletta) EU/1/98/077/019 (12 filmtabletta)
Based on efficacy and tolerability the dose may be increased step-wise to 50 mg up to 100 mg as necessary. 
A hatásosság és tolerálhatóság függvényében az adag lépcsőzetesen emelhető 50 mg-ra vagy szükség esetén legfeljebb 100 mg-ra.
VIAGRA 25 mg film-coated tablets Sildenafil 
VIAGRA 25 mg filmtabletta Szildenafil
EU/1/98/077/013 (2 film-coated tablets) EU/1/98/077/002 (4 film-coated tablets) EU/1/98/077/003 (8 film-coated tablets) EU/1/98/077/004 (12 film-coated tablets) 
EU/1/98/077/013 (2 filmtabletta) EU/1/98/077/002 (4 filmtabletta) EU/1/98/077/003 (8 filmtabletta) EU/1/98/077/004 (12 filmtabletta)
VIAGRA 100 mg film-coated tablets Sildenafil 
VIAGRA 100 mg filmtabletta Szildenafil
EU/1/98/077/014 (2 film-coated tablets) EU/1/98/077/006 (4 film-coated tablets) EU/1/98/077/007 (8 film-coated tablets) EU/1/98/077/008 (12 film-coated tablets) EU/1/98/077/024 (24 film-coated tablets) 
EU/1/98/077/014 (2 filmtabletta) EU/1/98/077/006 (4 filmtabletta) EU/1/98/077/007 (8 filmtabletta) EU/1/98/077/008 (12 filmtabletta) EU/1/98/077/024 (24 filmtabletta)
Do not take VIAGRA with other medicines unless your doctor tells you that you can. 
Ne vegyen be VIAGRA-t, ha olyan gyógyszert szed, mint az ún.
VIAGRA 50 mg film-coated tablets Sildenafil 
VIAGRA 50 mg filmtabletta Szildenafil
Each tablet contains 50 mg of sildenafil (as the citrate salt). 
Egy tabletta 50 mg szildenafilt tartalmaz (citrát formájában).
Recommend tablet be taken on an empty stomach. 
Ajánlott a tablettát éhgyomorra bevenni.
Aluminium blisters in cartons of 2, 4, 8 or 12 tablets. 
Dobozonként 2, 4, 8, vagy 12 tabletta alumínium-buborékcsomagolásban.
The total body clearance of sildenafil is 41 L/h with a resultant terminal phase half-life of 3-5 h. After either oral or intravenous administration, sildenafil is excreted as metabolites predominantly in the faeces (approximately 80% of administered oral dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 13% of administered oral dose). 
A szájon át vagy intravénásan adott szildenafil, metabolitok formájában elsősorban a széklettel (az alkalmazott dózis kb.
You should take VIAGRA about one hour before you plan to have sex. 
1 órával a tervezett nemi aktus előtt vegye be!
What VIAGRA looks like and contents of the pack VIAGRA orodispersible tablets are blue, diamond shape, marked “V50” on one side. 
A VIAGRA szájban diszpergálódó tabletta kék színű, lekerekített rombusz alakú, egyik oldalán "V50" jelzéssel.
Each tablet contains sildenafil citrate equivalent to 25, 50 or 100 mg of sildenafil. 
25 mg, 50 mg és 100 mg szildenafilnak megfelelő szildenafil-citrát tablettánként.
EU Number Invented Name Strength Pharmaceutical Form 
EU szám Kereskedelmi név Hatáserősség
London, 22 March 2007 Doc. 
London, 2007. március 22. Doc.
International non-proprietary name (INN): ruboxistaurin 
Nemzetközi szabadnév (INN): ruboxistaurin
Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence. 
A CMHP állásfoglalását követően rendszerint körülbelül két hónap telik el, amíg az Európai Bizottság megad egy engedélyt.
The CHMP had formulated a list of questions to be answered by the company, but the company had not yet responded to them. 
A CHMP a cég által megválaszolandó kérdéslistát állított össze, de a cég még nem válaszolt meg azt.
Ref. EMEA/117441/2007 
EMEA/44524/2008
The main measure of effectiveness was the proportion of patients in each group who experienced a loss of vision at the end of the study. 
A hatásosság fő mértéke azoknak a betegeknek az aránya volt az egyes csoportokban, akiknek a látása a vizsgálat végén romlott.
Retinopathy can eventually lead to a loss of vision and even blindness. 
A retinopathia végül látásromláshoz, sőt vaksághoz vezethet.
The effects of ARXXANT were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Az ARXXANT hatását kísérletes modellekben tanulmányozták, mielőtt emberekben kezdték volna vizsgálni.
‘Non-proliferative' means that the disease is an early stage, during which the patient may not notice any change in vision. 
A „nem burjánzó” azt jelenti, hogy a betegség még korai fázisában van, amelynek során a beteg valószínűleg nem is veszi észre látása megváltozását.
The committee also had concerns over the medicine's side effects, particularly disturbances of the heart rhythm. 
A bizottságnak a gyógyszer mellékhatásaival, különösen a szívritmuszavarokkal kapcsolatban is merültek fel aggályai.
This was assessed by measuring the number of letters they could see on a standard vision chart: a fall of 15 letters or more over six months was considered to be a loss of vision. 
Ezt azoknak a betűknek a számával mérték, amelyeket a betegek még láttak a szabványos látásvizsgáló táblán: a betűk számának hat hónap alatt 15-tel vagy azt meghaladó számmal történő csökkenését látásromlásnak tekintették.
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for ARXXANT 
KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
In patients with diabetes, high levels of glucose (sugar) in the blood may cause this enzyme to become overactivated, leading to damage to the blood vessels. 
Diabéteszes betegeknél a vér magas glukóz (cukor) szintje ennek az enzimnek a túlműködését eredményezheti, ami a vérerek károsodásához vezet.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company. 
Az első benyújtott dokumentáció ellenőrzése alapján a 120. napon a CHMP egy kérdéslistát állít össze, amelyet megküld a cégnek.
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here. 
A cégnek az EMEÁ-t a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásáról értesítő levele itt olvasható.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with ARXXANT? 
Mik a visszavonás következményei az ARXXANT-tal végzett klinikai vizsgálatokban résztvevő betegek számára?