natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Taking a higher dose than recommended will not make the product work better. 
A javasoltnál nagyobb adag szedése nem vezet a készítmény nagyobb hatásosságához.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (including pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development) (see section 5.3). 
Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás (beleértve a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, a szülés vagy a szülés utáni fejlődés) tekintetében (lásd 5.3 pont).
Extensive fluid loss by diarrhoea or vomiting may require correction of electrolyte disturbances. 
A hasmenés és hányás miatt kialakuló jelentős folyadékveszteség az elektrolit-háztartás zavararainak korrigálását teheti szükségessé.
In the absence of human data in women who actively breast-fed while taking Resolor, a decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Resolor therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
Humán adatok hiányában a Resolort alkalmazó, aktívan szoptató nőknél el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől-figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Fertility Animal studies indicate that there is no effect on male or female fertility. 
Az állatokon végzett vizsgálatok arra utalnak, hogy Resolor nincs hatással a férfiak vagy nők fertilitására.
Tremors, migraine 
Tremor, migrén
Due to the specific mode of action of prucalopride (stimulation of propulsive motility), exceeding the daily dose of 2 mg is not expected to increase efficacy. 
A prukaloprid sajátos hatásmechanizmusa (a propulzív motilitás stimulációja) miatt a napi 2 mg-os adag túllépése várhatóan nem növeli a hatásosságot.
In case of prolonged treatment, the benefit should be reassessed at regular intervals. 
Hosszan tartó kezelés esetén a kezelés előnyös hatását rendszeres időközönként felül kell vizsgálni.
This confirmed the results of two placebo controlled QT studies. 
Ez megerősítette két placebo-kontrollos QT-vizsgálat eredményeit.
If you stop taking Resolor If you stop taking Resolor, your constipation symptoms may come back again. 
Ha idő előtt abbahagyja a Resolor szedését Ha idő előtt abbahagyja a Resolor szedését, székrekedéses tünetei visszatérhetnek.
Unchanged active substance made up about 92-94% of the total radioactivity in plasma. 
A plazmában a teljes radioaktivitás hozzávetőleg 92-94%-áért a változatlan hatóanyag volt felelős.
However, the totality of the data including the other double-blind placebo controlled 12 week studies support the efficacy of Resolor. 
Az adatok összessége azonban, beleértve más kettős vak, placebo kontrollos 12 hetes vizsgálatok adatait, a Resolor hatásosságát támasztják alá.
Renal excretion of unchanged prucalopride involves both passive filtration and active secretion. 
A változatlan formájú prukaloprid vese útján történő kiválasztása mind passzív filtráció, mind pedig aktív szekréció útján megy végbe.
The safety profile of Resolor in this 24 week study was consistent with that seen in the previous 12 week studies. 
A Resolor biztonságossági profilja ebben a 24 hetes vizsgálatban megegyezett az előző, 12 hetes vizsgálatokban tapasztalt profillal.
Overall, the safety profile of Resolor in children was the same as in adults. 
A Resolor teljes biztonságossági profilja gyermekek és felnőttek körében azonosnak bizonyult.
The safety profile of Resolor was consistent with that seen in female patients. 
A Resolor biztonságossági profilja megfelelt a nőbetegek körében tapasztaltaknak.
In vitro, human liver metabolism is very slow and only minor amounts of metabolites are found. 
A májban in vitro igen lassú a metabolizmusa, és csak elenyésző mennyiségű metabolit mutatható ki.
In case of severe diarrhoea, the efficacy of oral contraceptives may be reduced and the use of an additional contraceptive method is recommended to prevent possible failure of oral contraception (see the prescribing information of the oral contraceptive). 
Súlyos hasmenés esetén a szájon át alkalmazott fogamzásgátlók hatásossága csökkenhet, és kiegészítő fogamzásgátló módszert javasolt alkalmazni a szájon át alkalmazott fogamzásgátló lehetséges hatástalanságának megelőzésére (lásd a szájon át alkalmazott fogamzásgátló felírására vonatkozó információkat).
If you have very bad diarrhoea, the contraceptive pill may not work properly and the use of an extra method of contraception is recommended. 
Ha Önnek nagyon erős hasmenése van, előfordulhat, hogy a fogamzásgátló tabletta nem hat megfelelően, és kiegészítő fogamzásgátló módszert javasolt alkalmazni.
Talk to your doctor about this. 
Beszélje ezt meg kezelőorvosával.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment with prucalopride 
Fogamzóképes korban levő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a prukalopriddal végzett kezelés alatt.
As with any new symptom, patients should discuss the new onset of palpitations with their physician. 
A betegeknek - mint minden új tünet esetében - meg kell beszélniük orvosukkal az újonnan jelentkező palpitatiót.
Resolor is only for adults and should not be taken by children and adolescents up to 18 years. 
A Resolor kizárólag felnőtteknek készül, és gyermekek, valamint 18 évnél fiatalabb serdülők nem szedhetik.
If you have taken more Resolor than you should, it is possible that you will get diarrhoea, headache and/or nausea. 
Ha az előírtnál több Resolor-t vett be, lehetséges, hogy hasmenés, fejfájás és/vagy émelygés alakul ki.
At therapeutic doses of Resolor, no effects on breast-fed newborns/infants are anticipated. 
A Resolor terápiás adagjai mellett a szoptatott újszülöttre/csecsemőre nézve semmilyen hatás nem várható.
The side effects mostly occur at the start of treatment and usually disappear within a few days with continued treatment. 
A mellékhatások túlnyomórészt a kezelés elején jelentkeznek, és a kezelés folytatása mellett rendszerint néhány napon belül elmúlnak.
Paediatric population: Resolor should not be used in children and adolescents younger than 18 years (see section 5.1). 
Gyermekek és serdülők: A Resolor gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem alkalmazható (lásd 5.1 pont).
In dogs, the effects observed in the gastrointestinal tract are sensitive to blockade with selective 5-HT4 receptor antagonists illustrating that the observed effects are exerted via selective action on 5-HT4 receptors. 
Kutyák esetében a gastrointestinalis tractusban megfigyelt hatások érzékenyek a szelektív 5-HT4-receptor antagonisták által kifejtett gátló hatásra, ami azt jelzi, hogy a megfigyelt hatások az 5-HT4-receptorokra kifejtett szelektív hatáson keresztül valósulnak meg.
It is extensively excreted unchanged in urine (approximately 60% of the dose) and in vitro metabolism is very slow. 
Nagy része változatlan formában ürül a vizelettel (az adag körülbelül 60%-a), az in vitro metabolizmus pedig nagyon lassú.
Prucalopride is a dihydrobenzofurancarboxamide with gastrointestinal prokinetic activities. 
A prukaloprid egy gastrointestinalis prokinetikus aktivitással rendelkező dihidro-benzofurán-karboxamid.
A population pharmacokinetic analysis showed that the apparent total clearance of prucalopride was correlated with creatinine clearance, but that age, body weight, sex or race had no influence. 
Egy populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy a prukaloprid mérhető teljes clearance-e a kreatinin-clearance-szel állt összefüggésben, de az életkor, a testtömeg, a nem vagy a rassz nem befolyásolta.
The absolute oral bioavailability is >90%. 
Szájon át adva abszolút biológiai hasznosulása meghaladja a 90%-ot.
In a study in healthy volunteers, treatment with prucalopride was well tolerated when given in an up-titrating scheme up to 20 mg once daily (10 times the recommended therapeutic dose). 
Egy egészséges önkéntesek részvételével végzett vizsgálatban jól tolerálták a prukaloprid-kezelést, amikor azt az adag fokozatos növelése mellett legfeljebb napi 20 mg adagban alkalmazták (ez az ajánlott terápiás adag 10-szerese).
It acts on the muscle wall of the gut, helping to restore the normal functioning of the bowel. 
A bél izomfalára hat, segítve a belek normál működésének helyreállítását.
The Resolor doses studied in each of these three studies included 2 mg and 4 mg once daily. 
A Resolor vizsgált adagja a három vizsgálat mindegyikében 2 mg és 4 mg volt, naponta egyszer alkalmazva.
The accumulation ratio after once daily dosing ranged from 1.9 to 2.3. 
Napi egyszeri adagolást követően az akkumulációs ráta 1,9-2,3 között változott.
Should an overdose occur, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted, as required. 
Túladagolás esetén a beteget szükség szerint tüneti kezelésben kell részesíteni, és támogató intézkedéseket kell bevezetni.
The clinical significance or benefit of this mechanism of action when compared with other laxatives has not been investigated. 
E hatásmechanizmus klinikai jelentőségét vagy előnyét más hashajtókkal összehasonlítva még nem vizsgálták.
The plasma clearance of prucalopride averages 317 ml/min. 
A prukaloprid átlagos plazmaclearance-e 317 ml/perc.
The usual dose of Resolor for most patients is one 2 mg tablet once a day. 
A Resolor szokásos adagja a betegek többségénél naponta egyszer egy 2 mg-os tabletta.
Therapeutic doses of probenecid, cimetidine, erythromycin and paroxetine did not affect the pharmacokinetics of prucalopride. 
A probenecid, a cimetidin, az eritromicin és a paroxetin terápiás adagjai nem befolyásolták a prukaloprid farmakokinetikáját.
Frequencies are calculated based on the integrated analysis of 17 double-blind placebo-controlled clinical studies. 
A gyakoriságok a 17 kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat integrált elemzése alapján kerültek kiszámításra.
Renal excretion is the main route of elimination of prucalopride (see section 5.2). 
A prukaloprid eliminációjának fő útja a vesén keresztül történő kiválasztás (lásd 5.2 pont).
Cases of spontaneous abortion have been observed during clinical studies, although, in the presence of other risk factors, the relationship to prucalopride is unknown. 
Klinikai vizsgálatokban spontán vetéléses eseteket figyeltek meg, ám ezek kapcsolata a prukalopriddal más kockázati tényezők megléte miatt nem ismert.
Marketing authorisation holder Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2
Although prucalopride may be a weak substrate for P-glycoprotein (P-gp), it is not an inhibitor of P-gp at clinically relevant concentrations. 
Ugyan lehet, hogy a prukaloprid gyenge P-glikoprotein (P-gp) szubsztrát, ám a klinikai szempontból mérvadó koncentrációk mellett nem gátolja a P-gp-t.
- Use a reliable method of contraception while you're taking Resolor, to prevent pregnancy. 
- A Resolor szedése alatt a terhesség megelőzése érdekében alkalmazzon megbízható fogamzásgátló módszert.
Do not take Resolor: - if you are allergic to prucalopride or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Ne szedje a Resolor-t: - ha allergiás a prukalopridra vagy a gyógyszer (6.
A thorough QT study was performed to evaluate the effects of Resolor on the QT interval at therapeutic (2 mg) and supratherapeutic doses (10 mg) and compared with the effects of placebo and a positive control. 
Sor került egy alapos QT-vizsgálatra is, amelynek célja a Resolor QT-szakaszra gyakorolt hatásainak értékelése volt terápiás (2 mg) adag, illetve a terápiás dózist meghaladó adag (10 mg) alkalmazása mellett, és ezeket a placebo és egy pozitív kontroll hatásaival hasonlították össze.
Caution should be exercised when prescribing Resolor to patients with these conditions especially when used in patients with a history of arrhythmias or ischaemic cardiovascular disease. 
Körültekintően kell eljárni, ha a Resolor-t ilyen betegségekben szenvedő betegeknek írják fel, különösen akkor, ha alkalmazása olyan betegeknél történik, akiknek az anamnézisében arrhythmia vagy ischaemiás szív- és érrendszeri betegség szerepel.
Prucalopride is extensively distributed, and has a steady-state volume of distribution (Vdss) of 567 litres. 
A prukaloprid széles körűen eloszlik, és egyensúlyi eloszlási térfogata (Vdss) 567 liter.
The pharmacokinetics of prucalopride is dose-proportional within and beyond the therapeutic range (tested up to 20 mg). 
A prukaloprid farmakokinetikája a terápiás tartományon belül és azon túl is a dózissal arányos (20 mg-ig vizsgálták).
Interactions of similar magnitude may be expected with other potent inhibitors of P-gp such as verapamil, cyclosporine A and quinidine. 
A ketokonazolnál megfigyelthez hasonló nagyságrendű kölcsönhatásokra lehet számítani a P-gp egyéb erős inhibitorai - például a verapamil, a ciklosporin A és a kinidin -esetén is.
What Resolor contains 
Mit tartalmaz a Resolor
Resolor may have a minor influence on the ability to drive and use machines, since dizziness and fatigue have been observed in clinical studies, particularly during the first day of treatment (see section 4.8). 
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Resolor kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel klinikai vizsgálatok során szédülést és fáradtságot figyeltek meg, amely különösen a kezelés első napján jelentkezett (lásd 4.8 pont).
Lactose monohydrate Triacetin 
Laktóz-monohidrát Triacetin
Prucalopride is rapidly absorbed; after a single oral dose of 2 mg in healthy subjects, Cmax was attained in 2-3 hours. 
A prukaloprid gyorsan felszívódik; egyszeri, szájon át alkalmazott, 2 mg-os adag után egészséges alanyokban a Cmax 2-3 órán belül alakult ki.
Lactose monohydrate (see section 2), microcrystalline cellulose, colloidal silicon dioxide, magnesium stearate, hypromellose, triacetin, titanium dioxide (E171), macrogol. 
Laktóz-monohidrát (lásd a 2. pontot), mikrokristályos cellulóz, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hipromellóz, triacetin, titán-dioxid (E171), makrogol.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine. 
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (laktóz) érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Posology Adults: 2 mg once daily with or without food, at any time of day. 
Felnőttek: naponta egyszer 2 mg, étkezéssel együtt vagy attól függetlenül, bármely napszakban bevéve.
These are equivalent to the colonic mass movements in humans, and provide the main propulsive force to defecation. 
Ezek emberben a vastagbéltartalom továbbításának felelnek meg, és biztosítják a székletürítéshez vezető, fő előrehajtó erőt.
Resolor is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception. 
A Resolor alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Prucalopride is a selective, high affinity serotonin (5-HT4) receptor agonist, which is likely to explain its prokinetic effects. 
A prukaloprid szeletív, nagy affinitású szerotonin- (5-HT4) receptor agonista - valószínűleg ez magyarázza prokinetikus hatásait.
If you are older than 65 years or have severe liver disease, the starting dose is one 1 mg tablet once a day, which your doctor may increase to 2 mg once a day if needed. 
Ha Ön 65 évnél idősebb vagy súlyos májbetegségben szenved, az adag naponta egyszer egy 1 mg-os tabletta, amelyet orvosa szükség esetén naponta egyszer 2 mg-ra emelhet.
An extended series of safety pharmacology studies with special emphasis on cardiovascular parameters showed no relevant changes in haemodynamic and ECG derived parameters (QTc) with the exception of a modest increase in heart rate and blood pressure observed in anaesthetised pigs after intravenous administration, and an increase in blood pressure in conscious dogs after bolus intravenous administration, which was not observed either in anaesthetised dogs or after oral administration in dogs reaching similar plasma levels. 
A szív- és érrendszeri paraméterekre külön hangsúlyt fektető farmakológiai biztonságossági vizsgálatok kiterjedt sorozata semmilyen jelentős változást nem jelzett a hemodinamikai és EKG-ból származtatott paraméterek (QTc) tekintetében, kivéve a szívfrekvencia és a vérnyomás mérsékelt emelkedését, amelyet altatott sertéseknél, intravénás alkalmazást követően figyeltek meg, illetve éber kutyáknál a vérnyomás intravénás bolust követő emelkedését, amelyet hasonló plazmaszintek elérése mellett sem altatott kutyák esetében, sem pedig kutyák szájon át történt kezelése után nem tapasztaltak.
The plasma protein binding of prucalopride is about 30%. 
A prukaloprid körülbelül 30%-ban kötődik plazmafehérjékhez.
Resolor contains lactose 
A Resolor laktózt tartalmaz
The efficacy of prucalopride has been established in double-blind, placebo-controlled studies for up to 3 months. 
A prukaloprid hatásosságát legfeljebb 3 hónapig tartó, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatokban igazolták.
The effect of Resolor on spontaneous bowel movements (SBM) also proved to be statistically superior to placebo for the portion of patients that had an increase of ≥1 SBM/week over the 12-week treatment period. 
A Resolor spontán székletürítésre (spontaneous bowel movements, SBM) gyakorolt hatása statisztikailag szintén kedvezőbbnek bizonyult a placebóénál a betegek azon részénél, akiknél a heti SBM-k száma legalább 1-gyel nőtt a 12 hetes kezelési időszakban.
After the first day of treatment, the most common adverse reactions were reported in similar frequencies (incidence no more than 1% different between prucalopride and placebo) during Resolor therapy as during placebo, with the exception of nausea and diarrhoea that still occurred more frequently during Resolor therapy, but less pronounced (differences in incidence between Resolor and placebo of 1.3% and 3.4%, respectively). 
A kezelés első napja után a leggyakoribb mellékhatásokról a Resolor-ral és a placebóval végzett kezelés során hasonló gyakoriságokkal számoltak be (a prukaloprid és a placebo között az előfordulásban legfeljebb 1% volt a különbség), kivéve az émelygést és hasmenést, amely a Resolor-terápia során továbbra is gyakrabban, bár kevésbé erősen fordult elő (az előfordulási gyakoriságok különbsége Resolor és placebo esetén 1,3% [émelygés], illetve 3,4% [hasmenés] volt).
In all three studies, treatment with Resolor also resulted in significant improvements in a validated and disease specific set of symptom measures (PAC-SYM), including abdominal (bloating, discomfort, pain and cramps), stool (incomplete bowel movements, false alarm, straining, too hard, too small) and rectal symptoms (painful bowel movements, burning, bleeding/tearing), determined at week 4 and week 12. 
A Resolor-ral végzett kezelés továbbá mindhárom vizsgálatban szignifikáns javulást hozott a tüneteket hitelesített és betegségspecifikus módon mérő kérdőív (PAC-SYM) eredményében, beleértve a hasi tüneteket (puffadás, diszkomfort, fájdalom és görcsök), a széklettel kapcsolatos tüneteket (nem teljes székletürítés, téves székletürítési inger, erőlködés, túl kemény széklet, túl kicsi székletmennyiség) és a rectalis tüneteket (fájdalmas székletürítés, égő érzés, vérzés/fissura) is, a 4. és 12. heti meghatározás szerint.
Of these, over 1,500 patients received Resolor at the recommended dose of 2 mg per day, while approximately 1,360 patients were treated with 4 mg prucalopride daily. 
E betegek közül több, mint 1500 beteg kapta a Resolort a napi 2 mg-os ajánlott adagban, míg körülbelül 1360 beteget napi 4 mg prukalopriddal kezeltek.
A large fraction of the active substance is excreted unchanged (60-65% of the administered dose in urine and about 5% in faeces). 
A hatóanyag nagy része változatlan formában ürül (a beadott adag 60-65%-a a vizelettel, és körülbelül 5%-a a széklettel).
These pharmacodynamic effects of prucalopride have been confirmed in human subjects with chronic constipation using manometry in an open-label, randomised, crossover, reader-blinded study investigating the effect of prucalopride 2 mg and an osmotic laxative on colon motility as determined by the number of colonic high-amplitude propagating contractions (HAPCs, also known as giant migrating contractions). 
A prukalopid e farmakodinámiás hatásait krónikus székrekedésben szenvedő emberek körében is alátámasztották egy nyílt, randomizált, keresztezett elrendezésű, a vizsgálatot értékelő személy számára vak jellegű, manometriával végzett vizsgálat keretében, amelyben a 2 mg prukalopid és egy ozmotikus hashajtó colonmotilitásra gyakorolt hatását vizsgálták a colonból induló nagy amplitúdójú, terjedő kontrakciók (HAPC, high-amplitude propagating contractions, óriás migráló kontrakcióként is ismert mozgások) száma alapján.
Specific treatment is not available for Resolor overdose. 
A Resolor túladagolása elleni kezelés nem áll rendelkezésre.
Metabolism is not the major route of elimination of prucalopride. 
A prukaloprid fő eliminációs útja nem a metabolizmus.
Not for use in children and adolescents younger than 18 years. 
Nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.
A human study has shown that prucalopride is excreted in breast milk. 
Egy embereken végzett vizsgálat kimutatta, hogy a prukaloprid kiválasztódik az anyatejbe.
The quantitatively most important metabolite in excreta, R107504, accounted for 3.2% and 3.1% of the dose in urine and faeces, respectively. 
A mennyiségileg legfontosabb, exkrétumokban megjelenő metabolit, az R107504, a dózis 3,2%-ának, illetve 3,1%-ának megfelelő mennyiségben volt kimutatható a vizeletben, illetve a székletben.
Date of first authorisation:15 October 2009 Date of latest renewal: 06 June 2014 
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. június 06.
Compared with a constipation treatment working through osmotic action, prokinetic stimulation with prucalopride increased colonic motility as measured by the number of HAPCs during the first 12 hours after intake of the investigational product. 
Az ozmotikus hatásmechanizmusú székrekedés elleni kezeléssel összehasonlítva a prukalopriddal végzett prokinetikus stimuláció a mért HAPC-ok száma alapján fokozta a colonmotilitást a vizsgálati készítmény bevételét követő első 12 óra alatt.
Concomitant intake of food does not influence the oral bioavailability of prucalopride. 
Étel egyidejű fogyasztása nem befolyásolja a szájon át alkalmazott prukaloprid biológiai hasznosulását.
- Renal impairment requiring dialysis. 
- Dialízist igénylő vesekáosodás.
In an oral dose study with radiolabelled prucalopride in man, small amounts of seven metabolites were recovered in urine and faeces. 
Radioaktív izotóppal jelölt, szájon át adott prukaloprid embereknél végzett vizsgálata során kis mennyiségben hét metabolitot találtak a vizeletben és a székletben.
The doctor may want to reassess your condition and the benefit of continued treatment after the first 4 weeks and thereafter at regular intervals. 
Előfordulhat, hogy orvosa az első 4 hét után, ezt követően pedig rendszeres időközönként újra értékelni szeretné az Ön állapotát, és azt, hogy előnyös-e a kezelés folytatása.
Other metabolites identified and quantified in urine and faeces were R084536 (formed by N-dealkylation) accounting for 3% of the dose and products of hydroxylation (3% of the dose) and N-oxidation (2% of the dose). 
A vizeletben és a székletben azonosított és mért további metabolitok voltak az (N-dealkilációval létrejött) R084536, amely az adag 3%-ának megfelelő mennyiségben volt jelen, valamint a hidroxilációval (3%) és az N-oxidációval létrejött metabolitok (2%).