natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During the long-term extension period, autoimmune events occurred in 2.6% and 3.0% of patients in the belatacept MI and LI groups, respectively, and in 3.7% of patients in the ciclosporin group in Study 1; and in 5.8% and 3.5% of patients in the belatacept MI and LI groups, respectively, and in 0% of patients in ciclosporin group in Study 2. 
A hosszú távú kiterjesztési periódus alatt autoimmun események fordultak elő az intenzívebb belatacept-csoport betegeinek 2,6%-ánál és a kevésbé intenzív belatacept-csoport betegeinek 3,0%-ánál, valamint a ciklosporin csoport betegeinek 3,7%-ánál az 1. vizsgálatban, és az intenzívebb belatacept-csoport betegeinek 5,8%-ánál és a kevésbé intenzív belatacept-csoport betegeinek 3,5%-ánál, valamint a ciklosporin csoport betegeinek 0%-ánál a 2. vizsgálatban.
Dangerously low red blood cells, dangerously lowered white cell counts, destruction of red blood cells, blood clotting problems, acid in the blood from diabetes, lack of acid in the blood Improper production of hormones by the adrenal glands Low vitamin D levels 
A laboratóriumi vizsgálatok jelezhetik: veszélyesen alacsony vörösvértestszám, veszélyesen alacsony fehérvérsejtszám, vörösvértestek pusztulása, véralvadási zavar, cukorbetegség miatti savasság a vérben, a savasság csökkenése a vérben, a mellékvese hormonok nem megfelelő termelődése, alacsony D-vitaminszint, emelkedett hasnyálmirigy enzimszint a vérben, emelkedett troponinszint a vérben, ún.
In clinical trials, an increased incidence of graft thrombosis was observed in the post-transplant period in recipients of extended criteria donor allografts. 
Klinikai vizsgálatokban, a kiterjesztett kritériumrendszerű donorból származó allograftot kapóknál a graft thrombosis nagyobb előfordulási arányát figyelték meg a poszt-transzplantációs időszakban (lásd 4.8 pont).
Pancreatic enzymes in the blood increased, troponin levels in the blood increased, prostatespecific antigen (PSA) increased, high uric acid levels in the blood, CD-4 lymphocyte cell counts decreased, low blood sugar 
prosztataspecifikus antigén (PSA, egy prosztatában termelődő fehérje) szintjének emelkedése, magas húgysavszint a vérben, CD-4 fehérvérsejtszám csökkenés, alacsony vércukorszint.
What you need to know before you use NULOJIX 3. 
2. Tudnivalók a NULOJIX alkalmazása előtt 3. Hogyan kell a NULOJIX-et alkalmazni?
Too rapid reduction of steroid intake can increase the risk that your body may reject the transplanted kidney. 
Megnövekedhet a kockázata annak, hogy a szervezete az átültetett vesét kilöki, amennyiben a szteroid adagját túl gyorsan lecsökkentik.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to embryonal/foetal development at doses up to 16-fold and 19-fold a human 10 mg/kg dose based on AUC. 
A humán 10 mg/kg-os dózis melletti AUC alapján legfeljebb 16-szoros és 19-szeres dózisokkal végzett állatkísérletek nem utalnak az embrionális/magzati fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásokra.
Package leaflet: Information for the user NULOJIX 250 mg powder for concentrate for solution for infusion belatacept 
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára NULOJIX 250 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz belatacept
Progression of Chronic Kidney Disease (CKD) Staging In Study 1 by Year 3, mean calculated GFR was 21 ml/min/1.73 m2 higher with belatacept, and 10% and 20% of patients reached CKD stage 4/5 (GFR < 30 ml/min/1.73 m2) with belatacept versus ciclosporin, respectively. 
A krónikus vesebetegség progressziója, stádiumai Az 1. vizsgálatban a 3. évre az átlagos számított GFR 21 ml/perc/1,73 m2-rel magasabb volt a belatacept mellett, és a belatacepttel a betegek 10%-a, illetve a ciklosporinnal a betegek 20%-a került a krónikus vesebetegség 4/5 stádiumába (GFR < 30 ml/perc/1,73 m2).
Presented in Table 2, by system organ classification and frequency categories, is the list of adverse reactions with at least a suspected causal relationship, reported in clinical trials cumulatively up to Year 3 and pooled for both belatacept regimens (MI and LI). 
A mindkét (intenzívebb és kevésbé intenzív) belatacept rezsimből összegyűjött, a klinikai vizsgálatok során jelentett, legfeljebb 3 éven át kumulálódó és legalább feltételezett okozati összefüggéssel bíró mellékhatások listája a 2. táblázatban szervrendszeri csoportosításban és gyakorisági kategóriánként szerepel.
The most commonly reported adverse reactions (≥ 20%) among patients treated with both belataceptbased regimens (MI and LI) up to Year 3 are diarrhoea, anaemia, urinary tract infection, peripheral oedema, constipation, hypertension, pyrexia, nausea, graft dysfunction, cough, vomiting, leukopenia, hypophosphataemia, and headache. 
A mindkét belatacept-alapú rezsimmel (intenzívebb és kevésbé intenzív) kezelt betegek között a 3 év alatt leggyakrabban (≥ 20%) jelentett mellékhatások a hasmenés, az anaemia, a húgyúti fertőzés, a perifériás oedema, a székrekedés, a hypertonia, a láz, a hányinger, a graft dysfunctio, a köhögés, a hányás, a leukopenia, a hypophosphataemia és a fejfájás voltak.
Infection symptoms may include fever; unexplained weight loss; swollen glands; cold symptoms such as a runny nose or sore throat; cough with sputum; blood in your sputum; earache; cuts or scrapes that are red; warm and oozing pus. 
Fertőzés tünetei: láz, megmagyarázhatatlan fogyás, megnagyobbodott nyirokcsomók, megfázásos tünetek, például orrfolyás vagy torokfájás, köpetürítéssel járó köhögés, véres köpet, fülfájás, vörös berepedések vagy sérülések a bőrön, melyek környezete meleg és gennyesen váladékoznak.
Common sepsis, pneumonia, influenza, gastroenteritis, herpes zoster, sinusitis, herpes simplex, oral candidiasis, pyelonephritis, onychomycosis, BK virus infection, respiratory tract infection, candidiasis, rhinitis, cellulitis, wound infection, localised infection, herpes virus infection, fungal infection, fungal skin infection 
Nagyon gyakori húgyúti fertőzés, felső légúti fertőzés, cytomegalovírus fertőzés*, bronchitis Gyakori sepsis, pneumonia, influenza, gastroenteritis, herpes zoster, sinusitis, herpes simplex, oralis candidiasis, pyelonephritis, onychomycosis, BK vírus fertőzés, légúti fertőzés, candidiasis, rhinitis, cellulitis, sebfertőzés, lokalizált fertőzés, herpes vírus fertőzés, gombafertőzés, gombás bőrfertőzés
Slowly add the required amount of reconstituted belatacept solution from each vial to the infusion bag or bottle using the same disposable syringe used for reconstitution of the powder. 
Ugyanazzal, a por feloldásához használt egyszer használatos fecskendővel minden injekciós üvegből lassan fecskendezze be az infúziós zsákba vagy palackba a szükséges mennyiségű, elkészített belatacept oldatot.
After reconstitution, the reconstituted solution should be transferred from the vial to the infusion bag or bottle immediately. 
A feloldás után az elkészített oldatot az injekciós üvegből azonnal az infúziós zsákba vagy tartályba kell juttatni.
Belatacept is not expected to interrupt the enterohepatic recirculation of MPA. 
A belatacept várhatóan nem szakítja meg a mikofenolsav enterohepaticus körforgását.
Remove the syringe and needle after 10.5 ml of reconstitution fluid has been added to the vial. 
Miután 10,5 ml oldószert fecskendezett az injekciós üvegbe, távolítsa el a fecskendőt és a tűt.
Using aseptic technique, make up each vial with 10.5 ml of one of the following solvents (sterile water for injections, sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% glucose solution for injection), using the co-packed disposable syringe (necessary to avoid aggregate formation) and an 1821 gauge needle. 
Az injekciós üvegben lévő por elkészítésének gyakorlati részletei Minden injekciós üveg tartalmát, aszeptikus technikát és a mellékelt egyszer használatos fecskendőt (az aggregátum-képződés elkerülése érdekében), valamint egy 18-21 G-s tűt alkalmazva, a következő oldószerek valamelyikének 10,5 ml-ével kell feloldani: steril, injekcióhoz való víz, 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció vagy 5%-os glükóz oldatos injekció.
The pharmacokinetics of belatacept was linear and the exposure to belatacept increased proportionally in healthy subjects after a single intravenous infusion dose of 1 to 20 mg/kg. 
Egészséges alanyoknál 1-20 mg/kg-os dózis intravénás infúzióban történő egyszeri adása után a belatacept farmakokinetikája lineáris volt, és a belatacept-expozíció arányosan növekedett.
Uncommon progressive multifocal leukoencephalopathy*, cerebral fungal infection, cytomegalovirus (CMV) colitis, polyomavirus-associated nephropathy, genital herpes, staphylococcal infection, endocarditis, tuberculosis*, bronchiectasis, osteomyelitis, strongyloidiasis, blastocystis infection, giardiasis, lymphangitis Neoplasms, benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)* Common squamous cell carcinoma of skin, basal cell carcinoma, skin papilloma 
PML*, cerebralis gombafertőzés, cytomegalovírus (CMV) colitis, polyomavírus nephropathia, genitalis herpes, staphylococcus fertőzés, endocarditis, tuberculosis*, bronchiectasia, osteomyelitis, strongyloidiasis, Blastocystis fertőzés, giardiasis, lymphangitis
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very Common dyspnoea, cough Common pulmonary oedema, wheezing, hypocapnea, orthopnoea, epistaxis, oropharyngeal pain 
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon gyakori dyspnoe, köhögés Gyakori pulmonalis oedema, sípoló légzés, hypocapnia, orthopnoe, epistaxis, oropharyngeális fájdalom
Belatacept has a minor influence on the ability to drive and use machines. 
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A NULOJIX kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Cardiac disorders Common tachycardia, bradycardia, atrial fibrillation, cardiac failure, angina pectoris, left ventricular hypertrophy 
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Gyakori tachycardia, bradycardia, pitvarfibrillatio, szívelégtelenség, angina pectoris, balkamra hypertrophia
dysgeusia, cognitive disorder, memory impairment, migraine, burning sensation, diabetic neuropathy, restless leg syndrome 
arcbénulás, dysgeusia, kognitív zavar, memóriazavar, migrén, égő érzés, diabeteses neuropathia, nyugtalan láb szindróma Szembetegségek és szemészeti tünetek Gyakori cataracta, ocularis hyperaemia, homályos látás
Excipient with known effect Each vial contains 0.65 mmol sodium. 
Ismert hatású segédanyag: 0,65 mmol nátrium injekciós üvegenként.
Abatacept administered to female rats every three days during gestation and throughout the lactation period, produced no adverse effects in offspring at doses up to 45 mg/kg, representing 3 times the exposure associated with the MRHD of 10 mg/kg based on AUC. 
Ha az abataceptet nőstény patkányoknak a gestatio alatt és a teljes laktációs periódus alatt 3-naponként legfeljebb 45 mg/kg-os dózisokban adták, ami az AUC-n alapuló javasolt maximális 10 mg/kg-os humán dózis melletti expozíció 3-szorosát jelenti, az az utódoknál nem okozott mellékhatásokat.
Following administration, it is recommended that the intravenous line be flushed with infusion fluid to ensure administration of the complete dose. 
A teljes dózis beadásának biztosítása érdekében a beadást követően az infúziós szerelék infúziós folyadékkal történő átmosása javasolt.
Uncommon cholelithiasis, hepatic cyst, hepatic steatosis Skin and subcutaneous tissue disorders Common acne, pruritis, alopecia, skin lesion, rash, night sweats, hyperhidrosis 
Nem gyakori cholelithiasis, cysta hepatis, steatosis hepatis A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori acne, pruritus, alopecia, bőrlesio, bőrkiütés, éjszakai verejtékezés, hyperhidrosis
Uncommon transplant failure, transfusion reaction, wound dehiscence, fracture, tendon rupture, procedural hypotension, procedural hypertension, post-procedural haematoma, procedural pain, procedural headache, contusion 
Nem gyakori sikertelen transzplantáció, transzfúziós reakció, a seb szétnyílása, csonttörés, ínruptúra, beavatkozással kapcsolatos hypotonia, beavatkozással kapcsolatos hypertonia, beavatkozás utáni haematoma, beavatkozással kapcsolatos fájdalom, beavatkozással kapcsolatos fejfájás, suffusio
Very Common diarrhoea, constipation, nausea, vomiting, abdominal pain Common dyspepsia, aphthous stomatitis, abdominal hernia 
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori hasmenés, székrekedés, hányinger, hányás, hasi fájdalom Gyakori dyspepsia, stomatitis aphthosa, hernia abdominalis
What NULOJIX is and what it is used for 
Milyen típusú gyógyszer a NULOJIX és milyen betegségek esetén alkalmazható?
What you need to know before you use NULOJIX 
2. Tudnivalók a NULOJIX alkalmazása előtt
Gastrointestinal symptoms may include pain on swallowing; painful mouth ulcers; white patches in the mouth or throat; upset stomach; stomach pain; vomiting; or diarrhoea. 
Emésztőrendszeri tünetek: nyelési fájdalom, fájdalmas szájüregi fekélyek, fehér foltok a szájüregben vagy a garatban, gyomorpanaszok, hasi fájdalom, hányás, vagy hasmenés.
Cases of PTLD varied by serostatus. 
A PTLD előfordulása a szerológiai státusz szerint változott.
How to store NULOJIX 6. 
Hogyan kell a NULOJIX-et tárolni?
One fatal case of PML was reported in a renal transplant recipient treated with belatacept MI regimen, an IL-2 receptor antagonist, MMF, and corticosteroids for 2 years in a Phase 3 trial. 
Egy fázis III vizsgálatban 2 éven át intenzívebb belatacept rezsimmel, egy IL-2 receptor antagonistával, mikofenolát-mofetillel és kortikoszteroidokkal kezelt, vesetranszplantált recipiens esetén egy végzetes kimenetelű PML-ről számoltak be.
It is very important to keep all appointments for NULOJIX treatment. 
Nagyon fontos, hogy annak érdekében, hogy megkapja a NULOJIX-et, elmenjen a kezelésre minden megbeszélt időpontban.
In Study 1, mean calculated GFR at 7 years was 74.0, 77.9 and 50.7 mL/min/1.73 m2 in the belatacept MI, belatacept LI and ciclosporin groups, respectively. 
1. vizsgálatban az átlagos számított GFR a 7. év végén 74,0 ml/perc/1,73 m2 volt az intenzívebb belatacept-csoportban, 77,9 ml/perc/1,73 m2 volt a kevésbé intenzív belatacept-csoportban, és 50,7 ml/perc/1,73 m2 volt a ciklosporin-csoportban.
Patients are not required to be pre-treated to prevent allergic reactions (see section 4.8). 
Az allergiás reakciók megelőzése érdekében nem szükséges a betegeket premedikálni
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NULOJIX 250 mg powder for concentrate belatacept 
A GYÓGYSZER NEVE NULOJIX 250 mg por koncentrátumhoz belatacept
PTLD 
Adag
How to use NULOJIX 4. 
3. Hogyan kell a NULOJIX-et alkalmazni?
Uncommon hypoacusis 
Nem gyakori hypacusis
Treatment with NULOJIX increases the risk of getting a type of cancer called post-transplant lymphoproliferative disorder (PTLD). 
Figyelmeztetések és óvintézkedések Transzplantáció utáni, kóros fehérvérsejt szaporulattal járó betegség A NULOJIX-kezelés mellett megnő a transzplantáció utáni, fehérvérsejt szaporulattal járó betegségnek (PTLD-nek) nevezett rákos daganat kialakulásának a kockázata.
Belatacept LI 
Kevésbé intenzív belatacept
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any other medicine while using NULOJIX. 
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni a NULOJIX alkalmazása alatt, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Prior to administration, the solution for infusion should be inspected visually for particulate matter or discolouration. 
A beadás előtt az oldatos infúziót meg kell nézni, hogy nem tartalmaz-e szemcsés anyagot, vagy nem színeződött-e el.
Guillian-Barré syndrome (a condition that causes muscle weakness or paralysis) EBV (Epstein-Barr virus) lymphoproliferative disease Blood clotting in veins, inflamed veins, periodic leg cramps Abnormal arteries, scarring of the arteries, clotting in the arteries, narrowing of the arteries, temporary redness of the face/skin, swelling of the face Stones in the gallbladder, fluid filled pocket in the liver, fatty liver Skin disease with thickened patches of red skin, often with silvery scales, abnormal hair growth, excessive hair breakage, nails breaking, ulcer on the penis Abnormal balance of minerals in the body causing bone problems, bone inflammation, abnormal weakening of the bone leading to bone problems, inflammation of the lining of the joints, rare bone condition 
Guillain-Barré szindróma (egy izomgyengeséget vagy bénulást okozó betegség), Epstein-Barr vírus okozta kóros fehérvérsejt szaporulattal járó kórkép, vérrögképződés a vénákban, vénagyulladás, időszakosan jelentkező lábikragörcs, verőérbetegségek, a verőerek falának hegesedése, vérrögképződés az verőerekben, verőérszűkület, átmeneti pirosság az arcon/bőrön, az arc duzzanata, epekövek, folyadékkal teli hólyag a májban, a máj elzsírosodása, bőrvörösséggel és gyakran ezüstös szélű, a bőr megvastagodásával járó bőrbetegség, kóros szőrnövekedés, a haj fokozott töredezése, a körmök töredezettsége, fekély a hímvesszőn, ásványianyagok egyensúlyának felborulása a szervezetben, ami csontproblémát okoz, csontgyulladás, a csont kóros elvékonyodása ami csontproblémához vezet, az ízületeket bélelő hártya gyulladása, ritka csontbetegség, heregyulladás, a hímvessző kórosan sokáig tartó merevedése, kóros sejtek a méhnyakban, csomó a mellben, herefájdalom, fekély a külső női nemi szervek tájékán, elvékonyodott hüvelyfal, terméketlenség vagy teherbeesési pobléma, herezacskó duzzanata, szezonális allergia, csökkent étvágy, ízérzési zavar, hallásromlás, különös álmok, hangulatingadozások, koncentrálási zavar és képtelenség a nyugodt ülésre, értelmi vagy gondolkodási zavar, memóriazavar, migrén, ingerlékenység, zsibbadás vagy gyengeség a rosszul beállított cukorbetegség miatt, cukorbetegség miatti lábelváltozások, nyugtalan lábak, a szemfenék vizenyője ami látászavart okoz, szemgyulladás, kényelmetlen/fokozott fényérzékenység, szemhéjgyulladás, a szájzug kirepedezése, ínyduzzanat, fájdalom a nyálmirigyben, fokozott szexuális vágy, égő érzés, infúzió kiváltotta reakció, szöveti hegesedés, gyulladás, a betegség kiújulása, melegség érzése, fekély, vizeletmennyiség csökkenése,
General disorders and administration site conditions Very Common oedema peripheral, pyrexia Common chest pain, fatigue, malaise, impaired healing 
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori perifériás oedema, láz Gyakori mellkasi fájdalom, fáradtság, rossz közérzet, gyógyulási zavar
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 250 mg belatacept. 
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 250 mg belatacept injekciós üvegenként.
Uncommon gastrointestinal disorder, pancreatitis, large intestinal ulcer, melaena, gastroduodenal ulcer, rectal haemorrhage, small intestinal obstruction, cheilitis, gingival hyperplasia, salivary gland pain, faeces discoloured Hepatobiliary disorders 
Nem gyakori gastrointestinalis zavarok, pancreatitis, vastagbélfekély, melaena, gastroduodenalis fekély, rectalis vérzés, vékonybél obstructio, cheilitis, gingiva hyperplasia, nyálmirigy-fájdalom, széklet elszíneződése Máj- és epebetegségek, illetve tünetek
Each NULOJIX vial provides 250 mg of belatacept. 
Minden NULOJIX injekciós üvegben 250 mg belatacept van.
Do not shake the vials. 
Ne rázza az injekciós üveget!
It is recommended to transfer the reconstituted solution from the vial to the infusion bag or bottle immediately. 
Az elkészített oldatot javasolt az injekciós üvegből azonnal az infúziós zsákba vagy tartályba juttatni.
Total dose of belatacept in mg equals the patient weight in kg times the belatacept dose in mg/kg (5 or 10 mg/kg, see section 3) Dose modification of NULOJIX is not recommended for a change in body weight of less than 
A belatacept mg-ban mért teljes dózisa egyenlő a beteg kg-ban mért testtömegével, majd szorozva a belatacept mg/kg-ban számított dózisával (5 vagy 10 mg/kg, lásd 3 pont).
Low blood count or anaemia, low white blood cell count Increased amounts of creatinine in your blood (blood test used to measure kidney function), increased amounts of protein in your urine 
A laboratóriumi vizsgálatok jelezhetik: alacsony vörösvértestszám vagy vérszegénység, alacsony fehérvérsejtszám, a vérben lévő kreatinin mennyiségének a növekedése (a veseműködés értékelésére való vérvizsgálat), a vizeletben lévő fehérje mennyiségének a növekedése, különböző sók és elektrolitok szintjének változása a vérben, a koleszterin és a triglicerid (vérzsírok) mennyiségének növekedése, magas vércukorszint.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NULOJIX 250 mg powder for concentrate for solution for infusion 
A GYÓGYSZER NEVE NULOJIX 250 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very Common arthralgia, back pain, pain in extremity Common myalgia, muscular weakness, bone pain, joint swelling, intervertebral disc disorder, joint lock, muscle spasms, osteoarthritis 
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori arthralgia, hátfájás, végtagfájdalom Gyakori myalgia, izomgyengeség, csontfájdalom, ízületi duzzanat, intervertebrális discus betegsége, ízületi elakadás, izomgörcsök, osteoarthritis
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NULOJIX 250 mg powder for concentrate for solution for infusion belatacept 
A GYÓGYSZER NEVE NULOJIX 250 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz belatacept
Inflammation of the stomach and intestines, usually caused by a virus Upset stomach 
Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori fejfájás
You must stop breast-feeding if you are being treated with NULOJIX. 
A NULOJIX-kezelés alatt abba kell hagynia a szoptatást.
Fungal infections Tuberculosis 
Gombás fertőzések 13,8 Tuberculosis