natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH shall ensure that in each Member State where Rienso is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to use Rienso have access to/are provided with the following educational package: 
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden olyan tagállamban, ahol a Rienso forgalomba kerül, minden olyan egészségügyi szakember és beteg/gondozó, aki várhatóan Rienso-t fog alkalmazni, hozzáférjen az alábbi oktatási csomaghoz, illetve megkapja azt:
Such effects were not seen in the male animals of that study or in the 13 weeks repeated dose toxicity study in rats (without recovery). 
Ilyen hatásokat a vizsgálat hím állataiban vagy a 13 hetes, ismételt dózistoxicitási vizsgálatban patkányon nem tapasztaltak (felépülési időszak nélkül).
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Rienso therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of the therapy for the mother. 
El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a Rienso-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Adverse reactions reported in these patients were similar in character and frequency to those observed in the other clinical trials. 
Ezeknél a betegeknél a jelentett mellékhatások hasonló jellegűek és gyakoriságúak voltak, mint a többi klinikai vizsgálat során megfigyelt mellékhatások.
No drug-drug interaction studies have been performed. 
Gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
• From a microbiological point of view, the product should be used immediately after first opening or immediately after dilution. 
• Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt a felbontást vagy a hígítást követően azonnal fel kell használni.
The healthcare professional checklist shall contain the following messages: 
Az egészségügyi szakembereknek szóló ellenőrzőlista az alábbi üzeneteket kell tartalmazza:
It should be noted that 28 out of the 35 fatal cases of hypersensitivity reactions occurred in elderly patients (> 65 years of age). 
Figyelembe kell venni, hogy a 35 halálos túlérzékenységi reakciós eset közül 28 idős (65 év feletti) beteg esetében történt.
Prior to the use of Rienso in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority. 
Az egyes tagállamokban a Rienso alkalmazása előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell egyeznie az országos illetékes hatósággal az oktatási program tartalmát és formáját illetően, többek közt a kommunikációs eszközökről, a forgalmazás módjairól, valamint a program minden egyéb jellemzőjéről.
All six fatal hypersensitivity cases were reported in the US and involved elderly patients (> 65 years of age) with co-morbidities. 
Mind a hat halálos túlérzékenységi esetet az Amerikai Egyesült Államokban jelentették, és ezek olyan idős (65 év feletti) betegeket érintettek, akiknél társbetegségek álltak fenn.
For the same reason also talk to your doctor or radiographer if you have been given Rienso within the past 6 months and an MRI is subsequently arranged. 
Ugyanezen okból kifolyólag beszéljen kezelőorvosával vagy radiológusával, ha Ön az elmúlt 6 hónapban Rienso-t kapott, és MRI-vizsgálatra van
The diagnosis of iron deficiency must be based on appropriate laboratory tests (see section 4.2). 
A vashiány diagnózisának megfelelő laboratóriumi vizsgálatokon kell alapulnia (lásd 4.2 pont).
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb,
Water for Injections 
Injekcióhoz való víz
• Information regarding the increased risk of serious including fatal hypersensitivity reactions: contraindications, special patient populations (e.g. pregnant women, elderly), warnings, symptoms of hypersensitivity reactions, monitoring by health care professionals during 30 minutes after administration, warning on late onset of allergic reactions. 
• információ a súlyos, többek közt halálos túlérzékenységi reakciók fokozott kockázatáról: ellenjavallatok, különleges betegpopulációk (pl. terhes nők, idősek), figyelmeztetések, a túlérzékenységi reakciók tünetei, az alkalmazást követően 30 percen keresztül, egészségügyi szakember által végzett monitorozás, figyelmeztetés az allergiás reakciók kései megjelenésére.
Severe adverse reactions of clinically significant hypotension have been reported. 
Klinikailag jelentős hypotoniával járó súlyos mellékhatásokról számoltak be.
In patients with liver dysfunction, parenteral iron should only be administered after careful risk/benefit assessment. 
Májműködési zavarban szenvedő betegeknél parenteralis vaskészítmény csak a kockázat/előny gondos felmérését követően alkalmazható.
Rienso will not interfere with X-ray, computed tomography (CT), positron emission tomography (PET), single photon emission computed tomography (SPECT), ultrasound or nuclear medicine imaging. 
A Rienso nem zavarja meg a röntgenvizsgálatokat, a komputertomográfiás (CT), a pozitronemissziós tomográfiás (PET), az egyfoton-emissziós komputertomográfiás (single photon emission computed tomography, SPECT) és az ultrahang- vagy a nukleáris medicina eszközeivel végzett vizsgálatokat.
During this PSUR covering period, 45 new cases of hypersensitivity reactions have been reported: 24 serious including one fatal case already reported as part of the previous PSUR as late-breaking information and 21 non-serious cases. 
A PSUR-ciklus alatt 45 új túlérzékenységi reakciós esetet jelentettek: 24 súlyos esetet, köztük egy olyan halálos esetet, amelyet az előző PSUR-ciklus alatt már jelentettek utolsó pillanatban bekövetkező esetként, illetve 21 nem súlyos esetet.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 510 mg/17 ml 
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 510 mg/17 ml
Rienso exhibited dose-dependent, capacity-limited elimination from plasma with a half life of approximately 16 hours in humans. 
A Rienso dózisfüggő, kapacitás-korlátozott eliminációt mutatott a plazmából, emberben körülbelül 16 órás felezési idővel.
Incompatibilities • Rienso must not be mixed with other medicinal products, with the exception of the infusion 
Inkompatibilitások • A Rienso nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve az alább felsorolt, infúzió készítésére
Volume of distribution (Vd) was consistent with plasma volume, and the mean maximum observed plasma concentration (Cmax) and terminal half-life (t1/2) values increased with dose. 
Az eloszlási térfogat (Vd) megfelelt a plazmatérfogatnak, a megfigyelt átlagos maximális plazmakoncentráció (Cmax) és terminális felezési idő (t1/2) értékei pedig növekedtek az adaggal.
Interference with Magnetic Resonance Imaging (MRI) No spontaneous post-marketing reports of MRI interference have been received to date. 
A mágneses rezonanciás képalkotó (MRI) vizsgálatokkal való interferencia Eddig még nem történtek MRI-vizsgálatokkal való interferenciával kapcsolatos forgalomba hozatal utáni spontán jelentések.
In 5 out of these 6 cases, ferumoxytol was administered via IV injection (either quick or slow IV push), for the remaining case the method of administration is unknown. 
A 6 esetből 5 esetben a ferrum-oxitolt intravénás injekció formájában adták be (gyors vagy lassú beadással), a fennmaradó egy esetben az alkalmazás módja nem ismert.
If you are older than 65 years or have an underlying condition, such as liver or heart disease, the risk of having severe consequences including death may be higher after a serious allergic reaction. 
Ha Ön elmúlt 65 éves, vagy olyan alapbetegsége van, mint például máj- vagy szívbetegség, az Önnél esetlegesen fellépő súlyos allergiás reakció esetén a súlyos, többek közt halállal járó következmények kockázata nagyobb lehet.
Additional treatment with antihistamines and/or corticosteroids should be given as appropriate. 
Amennyiben az szükséges, antihisztaminokkal/kortikoszteroidokkal történő kiegészítő kezelés is alkalmazható.
Cumulatively, since the granting of the marketing authorisation up to the data lockpoint (DLP) of the current PSUR, a total of 527 reported post-marketing cases of hypersensitivity reactions of which more than 50 % were serious including life threatening allergic reactions (264 serious, 263 non-serious). 
A forgalomba hozatali engedély megadása óta a jelen PSUR adatlezárás időpontjáig (data-lock point, DLP) összesen 527, forgalomba hozatal utáni túlérzékenységi reakciós esetet jelentettek, amelyek közül több mint 50% volt súlyos, többek közt életveszélyes allergiás reakció (264 súlyos, 263 nem súlyos).
Facilities for cardio respiratory resuscitation and equipment for handling acute anaphylactic/anaphylactoid reactions should be available, including an injectable 1:1000 adrenaline solution. 
Az akut anafilaxiás/anafilaktoid reakciók kezelésére alkalmas cardiorespiratoricus resuscitatióhoz szükséges berendezéseknek rendelkezésre kell állniuk, beleértve egy injektálható, 1:1000 arányú adrenalinoldatot is.
The risk is enhanced for patients with known allergies including drug allergies, including patients with a history of severe asthma, eczema or other atopic allergy (see section 4.3). 
A kockázat fokozottabb azoknál a betegeknél, akik ismerten allergiában szenvednek, beleértve a gyógyszerallergiát, a kórtörténetben szereplő súlyos asthmát, ekcémát vagy más atopiás allergiát (lásd 4.3 pont).
The maximum dose is 1020 mg (2 vials) and the two doses of Rienso must not be administered at the same time. 
A maximális adag 1020 mg (2 db injekciós üveg), és a Rienso két dózisát tilos egyszerre beadni.
The MAH is of the opinion that the current EU SmPC accurately reflects the current literature and provides appropriate guidance to EU practitioners. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja azon a véleményen van, hogy a jelenlegi EU Alkalmazási előírás pontosan tükrözi az aktuális szakirodalmi adatokat, és megfelelő útmutatást ad az EU orvosai számára.
Doctors are aware of these possible side effects and will monitor you during the infusion and for at least 30 minutes after the infusion, and also have emergency treatment available if required. 
Az orvosok tudják, hogy ezek a mellékhatások előfordulhatnak, ezért az infúzió beadása alatt és azután még legalább 30 percig megfigyelés alatt tartják majd, és gondoskodnak a sürgősségi ellátás feltételeiről, ha arra lenne szükség.
Haemodialysis patients: 
Hemodialízisben részesülő betegek:
Your doctor will decide whether or not you should be given this medicine. 
Kezelőorvosa dönt arról, hogy a továbbiakban alkalmazzák-e Önnél ezt a gyógyszert.
Elderly patients (> 65 years of age) or patients with multiple co-morbidities who experience a serious hypersensitivity reaction may have more severe outcomes. 
Azoknál az idős (65 év feletti) vagy több társbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél súlyos túlérzékenységi reakció jelentkezik, a következmények súlyosabbak lehetnek.
Rienso contains ethanol and sodium 
A Rienso etanolt és nátriumot tartalmaz
Four case reports have been published describing the supraparamagnetic effects of ferumoxytol on MR imaging and emphasized the importance for the radiologists to be aware if a patient received ferumoxytol recently. 
Négy olyan esetismertetést publikáltak, amelyben leírták a ferrum-oxitol szupramágneses hatását az MR felvételeken, kihangsúlyozva annak fontosságát, hogy a radiológus tisztában legyen azzal, hogy a beteg az utóbbi időben ferrum-oxitolt kapott.
Treatment with Rienso should be confined to second and third trimester if the benefit is judged to outweigh the potential risk for both the mother and the foetus. 
A Rienso-val történő kezelést a terhesség második és harmadik trimeszterére kell korlátozni, amennyiben úgy ítélik meg, hogy mind az anyai, mind a magzati előnyök felülmúlják a potenciális kockázatokat.
Women of childbearing potential and pregnancy 
Fogamzóképes nők és terhesség
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton Label (1, 2, 6 or 10 vial pack) 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A doboz címkéje (1, 2, 6 vagy 10 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelés)
• Patients with any known history of drug allergy including hypersensitivity to other parenteral iron products 
• a beteg bármilyen ismert gyógyszerallergiája, beleértve a más parenteralis vaskészítményekkel szembeni túlérzékenységet,
> 50 kg Body Weight 
> 50 kg testtömeg
One patient had a prior history of drug allergy. 
Az egyik beteg esetében szerepelt gyógyszerallergia a kórtörténetében.
The principal efficacy results at Day 35 from the controlled phase of each study are shown in Table 3. 
A 3. táblázat mutatja be az egyes vizsgálatok kontrollos fázisaiból származó, 35. napi fő hatásossági eredményeket.
Rienso will be administered in an environment where any allergic event can receive appropriate and prompt treatment. 
A Rienso-t olyan körülmények között adják be Önnek, amelyek lehetővé teszik, hogy bármilyen allergiás eseményt megfelelően és gyorsan kezelhessenek.
In the case of symptoms of dizziness, confusion or light headedness following the administration of Rienso, patients should not drive or use machinery until the symptoms have ceased. 
A Rienso beadását követően jelentkező szédülés, zavartság vagy ájulásérzés esetén a betegnek a tünetek elmúlásáig tilos gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni.
Cumulatively 21 cases of hypersensitivity (8 serious, 13 non-serious) have been reported during clinical trials. 
Klinikai vizsgálatok során összesen 21 (8 súlyos és 13 nem súlyos) túlérzékenységi esetet jelentettek.
Only one case of minor rash was observed. 
Csak egy esetben figyeltek meg enyhe kiütést.
Each 510 mg dose is administered as an intravenous infusion for at least 15 minutes. 
Minden 510 mg-os adagot intravénás infúzió formájában kell beadni legalább 15 perc alatt.
The recommended course of Rienso is based on the patient's pre-treatment haemoglobin and body weight as provided in Table 1. 
A Rienso-kezelés ajánlott menete a beteg kezelés előtti hemoglobinszintjétől és testtömegétől függ, az 1. táblázatban foglaltak szerint.
Therefore Rienso should not be administered to children and adolescents below the age of 18 years (see section 5.1). 
A Rienso emiatt 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek nem adható (lásd 5.1 pont).
No studies regarding effects on the ability to drive or operate machines have been performed. 
A gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták.
The shell isolates the bioactive iron from plasma components until the iron-carbohydrate complex enter reticuloendothelial system macrophages of the liver, spleen and bone marrow. 
A héj elkülöníti a bioaktív vasat a plazmakomponensektől, amíg a vas-szénhidrát komplex be nem jut a máj, a lép és a csontvelő reticuloendothelialis rendszerének macrophagjaiba.
The pharmacokinetic (PK) behaviour of Rienso has been examined in healthy subjects and in patients with CKD stage 5D on haemodialysis. 
A Rienso farmakokinetikai (PK) viselkedését egészséges alanyoknál és 5D stádiumú, krónikus vesebetegségben szenvedő, hemodializált betegeknél vizsgálták.
*Fatal and life-threatening hypersensitivity reactions have been observed with Rienso in the post marketing setting (see sections 4.3 and 4.4). 
*A Rienso-val kapcsolatban halálos és életet veszélyeztető túlérzékenységi reakciókat figyeltek meg a forgalomba hozatalt követően (lásd 4.3 és 4.4 pont).
• Shelf life after first opening and after dilution for infusion: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 96 hours at 25 °C 
• Felhasználhatósági időtartam a felbontás és az infúzióhoz való hígítás után: Az alkalmazás során a kémiai és fizikai stabilitás 96 óráig igazolt 25 °C-on.
Rienso may have a minor influence on the ability to drive and use machines. 
A Rienso kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Anticipated MR imaging studies should be conducted prior to the administration of Rienso. 
Az előre tervezett MRI-vizsgálatokat a Rienso beadása előtt kell elvégezni.
The ability to produce a litter (reproductive competence) was reduced in high dose males and in mid and high dose females, irrespective of whether F1 males were mated with F1 females or F1 males were mated with naive females and vice versa. 
Az utódok létrehozására való képesség (reproduktív kompetencia) csökkent volt a nagy adagokkal kezelt hímeknél és a közepes-nagy adagokkal kezelt nőstényeknél, függetlenül attól, hogy F1 generációba tartozó hímeket F1 nőstényekkel vagy F1 hímeket naiv nőstényekkel - és viszont - pároztatták-e.
Based on a limited number of case reports, the influence of ferumoxytol on the interpretation of MRIs, due to its unique crystalline structure appears to be primarily noted in the first few weeks after administration and, based on animal data, dissipated within 3 months. 
A korlátozott számú esetismertetés alapján a ferrum-oxitol egyedi kristályszerkezetéből eredő, MR felvételek értelmezését befolyásoló hatása elsődlegesen az alkalmazás első néhány hetében észrevehető, és az állatkísérletek szerint 3 hónapon belül elmúlik.
Considering the cumulative number of reported cases of hypersensitivity reactions (serious, nonserious) including 35 fatal cases, the PRAC considered new additional risk minimisation measures in addition to the ones already implemented as part of the previous PSUR, and recommended that a warning on the severity of the outcome of hypersensitivity reactions in patients over 65 or with comorbidities should be added in section 4.4 of the SmPC. 
Figyelembe véve a túlérzékenységi reakciós esetek (súlyos, nem súlyos), többek között a 35 halálos eset kumulatív számát, a PRAC úgy határozott, hogy a kockázat-minimalizálásra irányulóan további intézkedéseket hoz, a korábbi PSUR-nak már részét képző intézkedések mellett, emellett javasolja a 65 év feletti vagy társbetegséggel rendelkező betegeknél jelentkező túlérzékenységi reakciók súlyosságára intő figyelmeztetéseknek az Alkalmazási előírás 4.4 pontjába történő foglalását.
Therefore, in view of available data regarding hypersensitivity reactions and interference with Magnetic Resonance Imaging (MRI), the PRAC considered that changes to the product information were warranted. 
Ezért, figyelembe véve a túlérzékenységi reakciókkal és a mágneses rezonanciás képalkotó (MRI) vizsgálatokkal való interferenciával kapcsolatosan rendelkezésre álló adatokat, a PRAC úgy vélte, hogy a kísérőiratok és a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítása indokolt.
Patients should be re-assessed at least one month after the completion of a course of Rienso and this should include laboratory testing of haematologic and blood iron parameters. 
A Rienso-kezelés befejezése után legalább egy hónappal újra ki kell vizsgálni a betegeket, és a kivizsgálásnak magában kell foglalnia a hematológiai paraméterek és a vér vasparamétereinek laboratóriumi meghatározását is.
As with all parenteral iron preparations the absorption of oral iron is reduced when administered concomitantly. 
Mint minden parenteralis vaskészítmény esetében, a szájon át adott vaskészítmények felszívódása együttes alkalmazás esetén csökken.
Rienso should be administered as an intravenous infusion into a new or existing venous access site. 
A Rienso-t intravénás infúzió formájában kell beadni egy új vagy már meglévő vénás hozzáférésen keresztül.
The most frequently reported adverse reactions were gastrointestinal symptoms (diarrhoea, constipation, nausea and vomiting), headache, dizziness and hypotension, all occurring in less than 2.5% of patients. 
A leggyakrabban jelentett mellékhatások emésztőrendszeri tünetek (diarrhoea, obstipatio, hányinger és hányás), fejfájás, szédülés és hypotonia voltak, ezek mindegyike a betegek kevesebb, mint 2,5%-ánál fordult elő.
Within the limitations inherent to post-marketing reporting, the following reporting rate can be calculated: As of 30 June 2014, the cumulative overall post-marketing reporting rate of hypersensitivity based on 2 g per person per year is: 527/266,914 × 100 = 0.20 %. 
Ezek közül 29 állt összefüggésben túlérzékenységi reakciókkal: A forgalomba hozatal utáni jelentésekre jellemző korlátokon belül az alábbi jelentési ráta számolható: a 2014. június 30-i adatok alapján a túlérzékenység kumulatív, teljes körű, forgalomba hozatal utáni jelentési rátája 2 g/fő/évvel számolva: 527/266 914 × 100 = 0,20%.
Retrospective observational data from three large haemodialysis clinics in the US over a 1 year period included the treatment of over 8,600 patients with more than 33,300 administered doses of Rienso; nearly 50% of patients received repeat dosing with 4 or more doses. 
Három, nagy, USA-beli, hemodialízis klinikáról származó, 1 évet felölelő, retrospektív megfigyelési adatok több mint 8600 beteg kezelését foglalták magukba, akik több mint 33 300 adagot kaptak a Rienso-ból, és a betegek közel 50%-ánál ismételték az adagolást, 4 vagy több adag beadásával.
Black to reddish brown solution Osmolality: 270-330 mosm/kg pH: 6.5 to 8.0 
Fekete-vörösesbarna oldat Ozmolalitás: 270-330 mosm/kg pH: 6,5-8,0
However, the MAH acknowledges that Rostoker and Cohen recommend a minimum of 6 months between ferumoxytol's administration, which they base on the study with 6 healthy volunteers published by Storey et al. 
Ugyanakkor, a forgalomba hozatali engedély jogosultja tudomásul veszi, hogy Rostoker és Cohen legalább 6 hónap szünetet ír elő a ferrum-oxitol legutóbbi alkalmazása, valamint az MRI-vizsgálat között, a Storey és munkatársai által publikált, 6 egészséges önkéntes bevonásával végzett vizsgálat eredményei alapján.
He or she will also monitor your blood test results to avoid iron accumulation. 
Emellett figyelemmel kíséri az Ön vérvizsgálati eredményeit, hogy elkerülhető legyen a vas felhalmozódása.
Rate of infusion had no influence on Rienso PK parameters. 
Az infúzió sebességének nem volt hatása a Rienso farmakokinetikai paramétereire.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for Rienso, the scientific conclusions of PRAC are as follows: 
Figyelembe véve a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottságnak (PRAC) a Rienso-ra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR) értékelő jelentését, a PRAC a következő tudományos következtetésekre jutott:
After the DLP of the present PSUR, 6 additional fatal cases of hypersensitivity reactions with ferumoxytol have been reported. 
A jelen PSUR adatlezárási időpontja után 6 további, ferrum-oxitollal összefüggő halálos túlérzékenységi reakciót jelentettek.
In addition, patients should be placed in a reclining or semi-reclining position during infusion and for at least 30 minutes thereafter (see section 4.4). 
Továbbá, a beteget fekvő vagy félig ülő helyzetbe kell helyezni az infúzió alkalmazása alatt és azt követően legalább 30 percig (lásd 4.4 pont).
There is also an increased risk of hypersensitivity reactions to parenteral iron complexes in patients with immune or inflammatory conditions (e.g. systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis). 
A parenteralis vaskomplexekkel szembeni túlérzékenységi reakciók kialakulásának fokozottabb a kockázata olyan betegek esetében is, akik immunrendszeri vagy gyulladásos megbetegedésben szenvednek (pl. szisztémás lupus erithematosus, rheumatoid arthritis.)
The safety and efficacy of Rienso in children and adolescents below the age of 18 years has not been established. 
A Rienso biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
If you are breast-feeding, ask your doctor for advice before you are given Rienso. 
Ha Ön szoptat, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt a Rienso-t beadnák Önnek.