natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Recently published RCTs (ASCEND by Bowman et al. 201812, VITAL by Manson et al. 201913, REDUCEIT by Bhatt et al. 201914) do not provide evidence for the efficacy of omega-3 administration (1 g daily) for the indication under review. 
201914) nem támasztják alá (a napi 1 g-os dózisban alkalmazott) omega-3 hatásosságát a vizsgált indikációban.
Deepak L. Bhatt, P. Gabriel Steg, Michael Miller, Eliot A. Brinton, Terry A. Jacobson, Steven B. Ketchum, Ralph T. Doyle, Jr., Rebecca A. Juliano, Lixia Jiao, Craig Granowitz, Jean‑Claude Tardif, and Christie M. Ballantyne, for the REDUCE-IT Investigators. 
Juliano, Lixia Jiao, Craig Granowitz, Jean‑Claude Tardif, and Christie M. Ballantyne, for the REDUCE-IT Investigators.
In the MAHs' view, GISSI‐P represented the mainstay of evidence in favour of the use of omega-3 fatty acids in the secondary prevention after MI and it is a valid and robust study. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultjai szerint a GISSI‐P vizsgálat érvényes és robusztus vizsgálat, amely az omega-3 zsírsavak lezajlott MI utáni másodlagos prevenció indikációban kifejtett jótékony hatásainak legfőbb bizonyítékát képviseli.
OMEGA trial was based on a more robust and adequate design than GISSI-P. 
Az OMEGA vizsgálat elrendezése robusztusabb és megfelelőbb volt, mint a GISSI-P vizsgálaté, mégsem reprodukálta a GISSI-P vizsgálat megállapításait, és nem mutatta ki a hatásosságot ebben az indikációban.
• If you have any questions about your treatment speak to your healthcare professional. 
• Ha a kezelésére vonatkozóan kérdései vannak, beszéljen az egészségügyi szakemberrel.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. november 27. EMA/134144/2015
• Ensure that your patients are adequately informed on how to use their medicine. 
• Gondoskodjon arról, hogy a betegek megfelelően tájékoztatva legyenek gyógyszerük alkalmazásának módjáról.
Patients and healthcare professionals are therefore advised to take extra care when using these medicines and carefully follow the recommendations given below. 
A betegeknek és az egészségügyi szakembereknek ezért azt javasolják, hogy különleges óvatossággal járjanak el ezeknek a gyógyszereknek az alkalmazásakor, és gondosan kövessék az alábbi javaslatokat.
Further information on the safe use of these medicines and other ways to minimise the possible risk of medication errors, can be found in the guidance on risk minimisation strategies for high strength and fixed combination insulin products. 
Ezeknek a gyógyszereknek a biztonságos alkalmazására vonatkozó további információk, valamint a gyógyszerelési hibák potenciális kockázata minimalizálásának más módjai az Útmutató a nagy hatáserősségű és fix kombinációs inzulinkészítmények kockázatminimalizálási stratégiáiról című dokumentumban találhatók.
However, there is a potential risk of patients receiving too little or too much of their medicine because of confusion that may arise over the way the doses are expressed for the individual components − the dose of the insulin is expressed in units while the dose of the non-insulin medicine may be expressed in other units such as mg. 
A betegek számára azonban fennáll annak a potenciális kockázata, hogy túl keveset vagy túl sokat kapnak a gyógyszerükből, mivel zavar jelentkezhet az egyes összetevők adagjainak kifejezési módja miatt − az inzulin adagja egységekben van kifejezve, míg a nem inzulin típusú gyógyszer más egységekben, például mg-ban is ki lehet fejezve.
An example of a diabetes medicine that contains insulin in combination with a non-insulin active substance is Xultophy (100 units/ml insulin degludec and 3.6 mg/ml liraglutide) which was authorised in the EU on. 
Az inzulint nem inzulin típusú hatóanyaggal kombinációban tartalmazó antidiabetikumokra egy példa a Xultophy (100 egység/ml degludek inzulin és 3,6 mg/ml liraglutid), amelyet az EU-ban engedélyeztek.
These types of combination medicines are advantageous to patients since they reduce the number of injections they need to have and may help them keep to their treatment. 
A kombinált hatóanyag-tartalmú gyógyszereknek ezek a típusai előnyösek a betegek számára, mivel csökkentik a beadandó injekciók számát, és megkönnyíthetik számukra a kezelés betartását.
• During the switch to this type of combination medicine and in the weeks after the switch you should measure your blood sugar levels more frequently. 
• A kombinált hatóanyag-tartalmú gyógyszerek ezen típusára történő átállás során, valamint az átállás utáni hetekben gyakrabban kell mérnie a vércukorszintjét.
Before you use your medicine be clear on how many dose steps you require. 
A gyógyszer alkalmazása előtt tisztázza, hogy hány adagolási egységre van szüksége.
• If the patient has been transferred from another pen device, highlight the differences in design between the two devices. 
• Ha a betege egy másik adagolótollról tér át az adott adagolótoll használatára, emelje ki a különbségeket a két eszköz kialakítása között.
• Pharmacists are encouraged to check that patients and carers are able to read the dose counter of the pen device before dispensing the medicine. 
• A gyógyszerészeket arra ösztönzik, hogy ellenőrizzék, hogy a betegek és a gondozók a gyógyszer adagolása előtt le tudják-e olvasni az adagolótoll adagszámlálóját.
• Tell patients to closely monitor their blood sugar levels when starting a medicine containing insulin and a non-insulin active substance and in the weeks after. 
• Mondja meg a betegeknek, hogy szigorúan ellenőrizzék a vércukorszintjüket az inzulint és nem inzulin típusú hatóanyagot tartalmazó gyógyszer szedésének kezdetén, valamint az azt követő hetekben.
In addition, healthcare professionals are encouraged to take the following precautions when storing, prescribing and dispensing diabetes medicines that contain insulin in combination with a non-insulin active substance: 
Ezenkívül az egészségügyi szakembereket az alábbi óvintézkedések megtételére ösztönzik az inzulint nem inzulin típusú hatóanyaggal kombinációban tartalmazó antidiabetikumok tárolásakor, felírásakor és adagolásakor:
• Your healthcare professional will explain the design and features of your pen, including how the dose counter of the pen device shows the number of dose steps to be injected. 
• Az egészségügyi szakember elmagyarázza Önnek adagolótollának kialakítását és jellemzőit, többek közt azt is, hogy az adagolótoll adagszámlálója hogyan mutatja a beadandó adagolási egységek számát.
Always prescribe the dose of insulin and the dose of non-insulin to be injected as well as the dose frequency. 
Mindig írja fel a beadandó inzulin adagját és a nem inzulin típusú hatóanyag adagját, valamint az adagolási gyakoriságot.
• One dose step contains a set number of units of insulin plus a fixed amount of the non-insulin medicine. 
• Egy adagolási egység meghatározott számú egység inzulint és állandó mennyiségű, nem inzulin típusú gyógyszert tartalmaz.
Recently, diabetes medicines that contain insulin in combination with a non-insulin active substance have been approved in the EU. 
Az utóbbi időben az inzulint nem inzulin típusú hatóanyaggal kombinációban tartalmazó antidiabetikumokat engedélyeztek az EU-ban.
• Explain to your patient that the dose counter of the pen device shows the number of dose steps to be injected. 
• Magyarázza el betegének, hogy az adagolótoll adagszámlálója mutatja a beadandó adagolási egységek számát.
EU Number Invented Name 
EU Szám Kereskedelmi név
Content Package size 
Tartalom Csomagolási méret
Target species 
Célállatfajok
Pharmaceutical Form 
Hatás-erősség Gyógyszerforma
Withdrawal period 
vár.idő
ATC vet code: QI09AB02 
ATC vet kód: QI09AB02
No information is available on the compatibility of this vaccine with any other. 
Nem áll rendelkezésre információ ezen vakcinának más vakcinákkal való kompatibilitására vonatkozóan.
Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/90 Pharmacologically active substance(s) 
a 2377/90/EGK számú tanácsi rendelet II. melléklete Farmakológiailag aktív anyagok
Therefore the safety and efficacy of this product when used with any other (either when used on the same day or at different times) has not been demonstrated. 
Ezért ezen termék ártalmatlansága és hatékonysága más vakcinákkal való alkalmazásakor (sem ugyanazon a napon, sem különböző időpontokban történő alkalmazásakor) nem bizonyított.
5 to 7 weeks before farrowing 
5 - 7 héttel az ellés előtt
Laboratoire de Toulouse 4 Chemin du Calquet 31300 TOULOUSE FRANCE 
Laboratoire de Toulouse 4 Chemin du Calquet 31300 TOULOUSE FRANCIAORSZÁG
No special precautions. 
Nincs különleges előírás.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency https://www.ema.europa.eu/ 
Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség honlapján részletes információ található: http://ema.europa.eu/.
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 SAINT PRIEST 
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANCIAORSZÁG
No undesirable effects have been observed after the administration of twice the recommended dosage. 
Nem észleltek káros mellékhatást az ajánlott adag kétszeresének beadása után.
All food producing species For use only as a preservative in multidose vaccines at a concentration not exceeding 0.02% 
Valamennyi élelmiszertermelő állat Csak tartósítás céljából többadagos vakcinákban 0,02 %-t meg nem haladó koncentrációban
Shelf-life: 18 months at 2 - 8 °C. 
Lejárati idő: 18 hónap 2 °C és 8 °C között.
- Vaccinate only healthy animals. 
- Csak egészséges állatok vakcinázhatók.
Date of first authorisation: 14/04/2003 Date of last renewal: 11/03/2008 
A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 11/03/2008
In the case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or label to a physician. 
Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
All food producing species 
Valamennyi élelmiszertermelő állat
- Do not administer in conjunction with other medicinal products. 
- Ne használja együtt más állatgyógyászati termékekkel.
Adhesins: 
adhesinek:
Per dose of 2 ml: 
adagonként (2 ml):
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements 
A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
For a full list of excipients, see section 6.1. 
0,2 mg A segédanyagok teljes listáját lásd.: 6.1 szakasz.
Revaccination: 1 injection 2 weeks before each subsequent farrowing. 
Emlékeztető oltás: 1 oltás minden következő ellés előtt 2 héttel.
Vaccination may cause a slight hyperthermia (less than 1.5°C during a maximum period of 24 hours). 
A vakcinázás enyhe legfeljebb 1,5 °C-os, nem tovább, mint 24 óráig tartó hőemelkedést okozhat.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein GERMANY 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NÉMETORSZÁG
Manufacturing authorisation issued by the French Ministère des Affaires Sociales, Ministère délégué à la Santé, and the Ministère de l'Agriculture et de la Forêt on 31 March 1992. 
A gyártóhelyi engedélyt 1992. március 31-én a Francia Szociális Ügyek Minisztériuma, az
Use sterile syringe and needles. 
Steril fecskendőt és tűt kell használni.
Intramuscular injection in the neck in the area behind the ear. 
A fül mögötti területen a nyakizomba oltva.
- Since the protection of piglets is ensured by colostrum intake, each piglet should ingest a sufficient quantity of colostrum within 6 hours of birth. 
- A malacok védettségét a kolosztrum felvétel biztosítja, ezért a születés után 6 órán belül valamennyi malacnak megfelelő mennyiségű kolosztrumot kell felvennie.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {NATURE/TYPE} 
A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN
Wash and disinfect hands after use. 
Használat után a kézmosás és fertőtlenítés ajánlott.
Store and transport between 2ºC and 8ºC, protected from light. 
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK 2 °C és 8 °C között, fénytől védve tárolandó és szállítandó.
Adhesins: F4 (F4ab, F4ac, F4ad), F5, F6, F41 Aluminium adjuvant 
adhesinek: F4 (F4ab, F4ac, F4ad), F5, F6, F41 Alumínium adjuváns
*: 1 SA.U: quantity sufficient to obtain an agglutinating antibody titre of 1 log10 in the guinea pig. 
*: 1 SA.E: tengerimalacban 1 log10 agglutináló ellenanyag titer kiváltásához szükséges mennyiség.
Aluminium hydroxide1 
Aluminium-hidroxid1
One 2 ml dose intramuscularly in the neck in the area behind the ear, according to the following schedule: 
Egyszeri adag, 2 ml a fül mögötti területen a nyakizomba oltva, a következő program szerint: Elsődleges vakcinázás:
Store and transport at 2°C - 8°C, protected from light. 
2 °C és 8 °C között, fénytől védve tárolandó és szállítandó.
Aluminium (as hydroxide) ..................................................................................... 1.4 mg 
Adjuváns: Alumínium (hidroxid formájában) .....................................................................................
In sows and gilts, the vaccine induces the specific seroconversion of vaccinated animals; piglets are passively immunised by intake of colostrum and milk containing adhesin-specific antibodies. 
A malacok az adhesinek specifikus ellenanyagait tartalmazó kolosztrum felvételével passzív módon immunizálódnak.
Thiomersal Aluminium hydroxide Sodium chloride 
Tiomerzál Alumínium-hidroxid Nátrium-klorid
Neocolipor suspension for injection 
Neocolipor Szuszpenziós injekció
Do not mix with any other vaccine. 
Nem keverhető más vakcinával vagy immunológiai készítménnyel.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
First injection: 
Első oltás:
All food producing species For use as excipient 
Valamennyi élelmiszertermelő állat Vivőanyagnak használva
PACKAGE LEAFLET Neocolipor 
HASZNÁLATI UTASÍTÁS Neocolipor
Sodium hydroxide3 
Nátrium-hidroxid3
Shake the vial vigorously before use. 
Használat előtt erősen felrázandó.
2 ml = 1 dose 25 d 
2 ml = 1 adag 25 adag
Thiomersal2 
Tiomerzál2
10 doses = 20 ml vial. 
10 adag = 20 ml injekciós üveg.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay 
4.7 Vemhesség, laktáció, tojásrakás idején történő alkalmazás A vemhesség ideje alatt kell alkalmazni.
2 ml = 1 dose 10 d 
2 ml = 1 adag 10 adag
Pigs (sows and gilts). 
Sertés (kocák és előhasi kocák).
Sodium chloride4 
Nátrium-klorid4
25 doses = 50 ml vial. 
25 adag = 50 ml injekciós üveg.
DATE OF FIRST RENEWAL OF THE AUTHORISATION 
KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Manufacturer responsible for batch release 
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Pigs (sows and gilts) 
Sertés (kocák és előhasi kocák)
2 ml = 1 dose 5d 
2 ml = 1 adag 5 adag
5 doses = 10 ml vial. 
5 adag = 10 ml injekciós üveg.
Intramuscular injection 
Szuszpenziós injekció
FRANCE 
ILLETŐEN
The vaccine contains the inactivated strains of E. coli expressing the adhesins F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 and F41, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets, in aluminium hydroxide adjuvant. 
A vakcina a malacok újszülöttkori enterotoxicosisát okozó, F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 és F41 adhesineket hordozó, inaktivált E. coli törzseket tartalmaz alumínium-hidroxidhoz adjuválva.
20 ml vial 
20 ml injekciós üveg
250 doses =100 ml vial. 
50 adag = 100 ml injekciós üveg.
50 ml vial 
50 ml injekciós üveg
Administer using aseptic procedures. 
Beadáskor az aszeptikus körülményeket biztosítani kell.
EU/2/98/008/004 100 ml vial. 
EU/2/98/008/004 100 ml injekciós üveg.
Box of 25-dose 50 ml vial (glass type I vial with butyl rubber stopper). 
25-adagos, 50 ml injekciós üveg (I típusú üveg butil-gumi dugóval) dobozban.
Reduction of neonatal enterotoxicosis of piglets, caused by E. coli strains, expressing the adhesins F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 and F41, during the first days of life. 
Az újszülött malacok F4ab, F4ac, F4ad, F5, F6 és F41 adhesineket hordozó E. coli törzsek okozta az élet első napjaiban kialakuló enterotoxicosisának megelőzésére.
EU/2/98/008/001 10 ml vial. 
EU/2/98/008/001 10 ml injekciós üveg.
Box of 10-dose 20 ml vial (glass type I vial with butyl rubber stopper). 
10-adagos, 20 ml injekciós üveg (I típusú üveg butil-gumi dugóval) dobozban.
Box of 50-dose 100 ml vial (glass type I vial with butyl rubber stopper). 
50-adagos, 100 ml injekciós üveg (I típusú üveg butil-gumi dugóval) dobozban.
10 ml vial 
10 ml injekciós üveg
EU/2/98/008/002 20 ml vial. 
EU/2/98/008/002 20 ml injekciós üveg.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE 
B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI A
EU/2/98/008/003 50 ml vial. 
EU/2/98/008/003 50 ml injekciós üveg.
F4 (F4ab, F4ac, F4ad), at least .................................................................................................... 2.1 SA.U* 
F4 (F4ab, F4ac, F4ad), legalább ...........................
Box of 5-dose 10 ml vial (glass type I vial with butyl rubber stopper). 
5-adagos, 10 ml injekciós üveg (I típusú üveg butil-gumi dugóval) dobozban.
2 weeks before farrowing. 
Második oltás: 2 héttel az ellés előtt
Suspension for injection 
Intramuszkuláris oltás
100 ml vial 
50 adag 100 ml injekciós üveg
Broached vial: 3 hours. 
A közvetlen csomagolás első felbontása utáni lejárati idő 3 óra.
Adjuvant: 
Segédanyagok
EU (MA) Number 
Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név
This is not considered clinically relevant. 
Ezt nem tekintik klinikailag relevánsnak.
This medicinal product does not require any special temperature storage condition. 
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.
• Diarrhoea: if this happens, it is important that you drink more water than usual. 
− hasmenés: fontos, hogy ilyenkor a szokásosnál több vizet igyon.
n: ITT patients Progression free survival (IRC) 
n: ITT betegek Progressziómentes túlélés (IRC)
From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be used immediately after preparation. 
Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot az elkészítés után azonnal fel kell használni.
Injection into a vein is rapid, taking 3 to 5 seconds. 
A vénába adott injekció gyors, 3-5 másodpercet vesz igénybe.
This medicine must not be used in children and adolescents because it is not known how it will affect them. 
Ezt a gyógyszert nem szabad alkalmazni gyermekeknél és serdülőknél, mert nem ismert, hogy milyen hatással van rájuk.
a Based on Independent Review Committee (IRC) assessment (radiological data only). 
A független felülvizsgáló bizottság (Independent Review Committee - IRC) értékelése alapján (csak radiológiai adatok).
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user. 
Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.
These patients should be monitored closely and appropriate precautions taken. 
Az ilyen betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani, és megfelelő óvintézkedéseket kell tenni.
Some of these effects may be serious. 
Némelyik mellékhatás súlyos lehet.
If, despite these measures, pregnancy occurs, tell your doctor immediately. 
Ha ezen intézkedések ellenére terhesség fordulna elő, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
• Partial or total loss of vision 
− a látás részleges vagy teljes elvesztése;
Median c 
Medián c
A protocol-defined interim analysis (based on 249 TTP events) triggered early study termination for efficacy. 
A protokollban meghatározott időközi analízis (249 TTP esemény alapján) a vizsgálat hatékonyság miatti korai befejezéséhez vezetett.
If you are given too much bortezomib 
Ha túl sok bortezomibot kapott
Therefore, caution must be used during handling and preparation. 
Ezért a kezelés és elkészítés során fokozott óvatossággal kell eljárni.
• Hypersensitivity (allergic reaction) 
− túlérzékenység (allergiás reakció);
Median follow-up was 16.3 months. 
Az utánkövetés medián időtartama 16,3 hónap volt.
AST=aspartate aminotransferase; ULN=upper limit of the normal range. 
ASAT= aszpartát aminotranszferáz; ULN=a normál érték felső határa.
Since patients with neutropenia are at increased risk of infections, they should be monitored for signs and symptoms of infection and treated promptly. 
Mivel a neutropeniás betegeknél emelkedett a fertőzések kockázata, monitorozni kell náluk a fertőzés okozta jeleket és tüneteket, és azonnal kezelni kell azt.
1-year Overall Survival (%) 
1 éves összesített túlélés (%)
Therefore, patients must be cautious when driving or using machines and should be advised not to drive or operate machinery if they experience these symptoms (see section 4.8). 
Ezért a betegeknek óvatosnak kell lenniük gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor, és azt kell tanácsolni nekik, hogy ne vezessenek gépjárművet vagy ne kezeljenek gépeket, ha ezeket a tüneteket tapasztalják (lásd 4.8 pont).
No new safety concerns were observed during the study, and in particular bortezomib did not exacerbate target organ damage (heart, kidney and liver). 
A vizsgálat alatt nem figyeltek meg új biztonságossági aggályt, és a bortezomib különösen nem súlyosbította a célszervek károsodását (szív, vese és máj).
For dose adjustments, see table 5 below. 
A dózismódosítást lásd alább, az 5. táblázatban.
Most cases of PML were diagnosed within 12 months of their first dose of bortezomib. 
A PML eseteinek többségét az első bortezomib adagot követő 12 hónapon belül diagnosztizálták.
• Increased appetite 
− fokozott étvágy;
In a few cases, patients who have had hepatitis B might have a repeated attack of hepatitis, which can be fatal. 
Néhány esetben azoknál a betegeknél, akiknek hepatitisz B fertőzésük volt, ismételten fellángolhat a hepatitisz, ami végzetes kimenetelű is lehet.
* Primary endpoint a 
* Elsődleges végpont a
Electrocardiogram investigations 
Elektrokardiogram vizsgálatok
Pregnancy and breast-feeding You must not use this medicine if you are pregnant, unless clearly necessary. 
Terhesség és szoptatás Ezt a gyógyszert terhesség alatt nem szabad alkalmazni, csak ha feltétlenül szükséges.
However, the dose-normalised mean AUC values were increased by approximately 60% in patients with moderate or severe hepatic impairment. 
Azonban az adagra normalizált átlagos AUC értékek megközelítőleg 60%kal emelkedtek a közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.> 
Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
CI=Confidence Interval 
CI = Konfidenciaintervallum
Two (1%) of the patients had severe reactions; 1 case of pruritus and 1 case of redness. 
Két betegnél (1%) fordultak elő súlyos reakciók: 1 esetben viszketés, 1 esetben pedig bőrvörösség.
• High or low blood pressure 
− magas vagy alacsony vérnyomás;
• Hormone abnormality which may affect salt and water absorption 
− kóros hormonszintek, amelyek befolyásolhatják a só és víz felszívódását;
Due to this early crossover, the median duration of follow-up for surviving patients is 8.3 months. 
A korai váltásnak köszönhetően a túlélő betegek utánkövetésének medián ideje 8,3 hónap volt.
• Constipation with or without bloating (can be severe) 
− székrekedés puffadással vagy anélkül (súlyos is lehet);
Reduction in serum M-protein population g n=667 
Szérum M-proteinszint csökkenés populáció g n=667
Posology modification or delay 
Adagolás-módosítás vagy -késleltetés