natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, the CHMP's view was that, as for Aprovel, the benefit outweighs the identified risk. 
Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Aprovel-hez hasonlóan, az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait A bizottság javasolta az Ifirmasta-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
How is Ifirmasta used? 
Hogyan kell alkalmazni az Ifirmasta-t?
How has Ifirmasta been studied? 
Milyen módszerekkel vizsgálták az Ifirmasta-t?
How does Ifirmasta work? 
Hogyan fejti ki hatását az Ifirmasta?
What is Ifirmasta used for? 
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Ifirmasta?
What is Ifirmasta? 
Milyen típusú gyógyszer az Ifirmasta?
Previously known as Irbesartan Krka. 
Korábbi neve Irbesartan Krka hidroklorotiaziddal egészíthető ki.
Avoid introduction of contamination. 
Kerüljük a szennyeződés bevitelét.
1 dose per year. 
Évente 1 adag.
The current annual reporting cycle for periodic safety update reports (PSURs) should be maintained. 
A jelenlegi éves jelentési ciklust kell fenntartani az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekre (GYJ) vonatkozóan.
Special warnings for each target species: Vaccinate healthy animals only. 
Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan: Csak egészséges állatokat szabad vakcinázni.
For the full list of excipients, see section 6.1. 
A segédanyagok teljes felsorolását lásd:6.1 szakasz.
The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep and cattle. 
Más fajokban a hatékonyság mértéke különbözhet a juhban és szarvasmarhában tapasztalttól.
Date of first authorisation: 14/04/2011 Date of last renewal: 15/03/2016 
Utolsó megújításának dátuma: 15/03/2016
ATCvet code: QI04AA02 (sheep) and QI02AA08 (cattle). 
ATCvet kód: QI04AA02 (juh) és QI02AA08 (szarvasmarha).
Duration of immunity: 1 year after the second dose. 
Immuntartósság: 1 év a második adag után.
*(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT-PCR method, indicating no presence of viral genome) 
*(Ciklusérték (Ct) ≥ 36, validált RT-PCR módszer segítségével, amely igazolja a vírus genomjának hiányát)
Vaccinate healthy animals only. 
Csak egészséges állatokat szabad vakcinázni.
(*) equivalent to titre prior to inactivation (log10) 
(*) inaktiválás előtti titernek felel meg (log 10)
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/). 
Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) honlapján részletes információ található: (http://www.ema.europa.eu/).
Occasionally, the presence of maternally derived antibodies in ovines of minimum recommended age might interfere with the protection induced by the vaccine. 
Alkalmanként, az indikációban javasolt legfiatalabb juhok esetén az anyai ellenanyagok jelenléte befolyásolhatja a vakcina által nyújtott védettséget.
Each ml of vaccine contains: 
A vakcina tartalma milliliterenként:
Occasionally a slight increase of the temperature (0.5 ºC - 1.0 ºC) is observed for 24-48 hours after the administration of a double dose of the vaccine. 
Alkalmanként a testhőmérséklet enyhe emelkedését (0,5°C - 1,0°C) lehet megfigyelni 24-48 órával a vakcina dupla adagjának beadása után.
Any unused product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements. 
A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
OTHER INFORMATION Immunological properties 
15. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Immunológiai tulajdonságok
Temporary local reactions can occur very rarely at the injection site in the form of a nodule of 0.5 to 1 cm in sheep and of 0.5 to 3 cm in cattle which disappears within 14 days, at the latest and which may be painful. 
Nagyon ritka esetekben átmeneti helyi reakció alakul ki az injekció beadásának helyén, juhoknál 0,5-1 cm, szarvasmarháknál 0,5-3 cm nagyságú csomó képében jelentkezik, és legkésőbb 14 napon belül eltűnik és amely fájdalmas lehet.
Phosphate buffered saline (sodium chloride, disodium phosphate and potassium phosphate, water for injections) 
Foszfátpufferes sóoldat (nátrium-klorid, dinátrium-foszfát és kálium-foszfát, víz injekcióhoz)
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu). 
HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
EU/2/11/122/001 bottle of 52 ml EU/2/11/122/002 bottle of 100 ml EU/2/11/122/003 bottle of 252 ml 
EU/2/11/122/001 52 ml-es üveg EU/2/11/122/002 100 ml-es üveg EU/2/11/122/003 252 ml-es üveg
31 days after the second dose. 
31 nappal a második adag után.
Each ml of vaccine contains: BTV8 antigen 106.5 CCID50 
A vakcina tartalma milliliterenként: BTV8 antigén 106,5 CCID50
BTV 8 antigen ……… 106.5 CCID50/ml. 
BTV 8 antigén ……… 106,5 CCID50/ml
No information is available on the use of the vaccine in seropositive bovines, including those with maternally derived antibodies. 
Nincs rendelkezésre álló információ a vakcina szeropozitív állatoknál végzett alkalmazásáról, beleértve az anyai eredetű antitestekkel rendelkezőket is.
20 days after the second dose. 
20 nappal a második adag után.
Tel.: + 34 986 33 04 00 Fax: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com 
La Relva s/n, 36400 Porriño SPANYOLORSZÁG Tel: + 34 986 33 04 00 Fax: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
1 year after the second dose. 
1 év a második adag után.
Store and transport refrigerated (2 ºC - 8 ºC). 
Hűtve tárolandó és szállítandó (2 ºC-8 ºC).
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C). 
Különleges tárolási előírások Hűtve tárolandó és szállítandó (2°C - 8°C).
If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination. 
A fertőzés szempontjából veszélyeztetettnek tekintett más kérődző házi- vagy vadállatfajokban történő alkalmazásnál óvatosnak kell lenni, és ajánlatos az állatok kis csoportján kipróbálni a vakcinát, mielőtt az egész állományt vakcinázzuk.
EXP {month/year} Once opened, use within 10 hours. 
Felhasználható: {hónap/év} Felbontás után 10 órán belül használja.
The safety and efficacy of the vaccine has not been established in breeding males (sheep and cattle). 
Fertilitás: A vakcina ártalmatlanságát és hatékonyságát tenyészhímek (juh és szarvasmarha) esetében nem igazolták.
Suspension for injection White or pinkish-white. 
Fehér vagy rózsaszínes-fehér.
Box of 1 bottle of 52 ml Box of 1 bottle of 100 ml Box of 1 bottle of 252 ml. 
1 db 52 ml-es üveget tartalmazó doboz 1 db 100 ml-es üveget tartalmazó doboz 1 db 252 ml-es üveget tartalmazó doboz
Vetia Animal Health, S.A. Calle Teide nº 4 
Vetia Animal Health, S.A.
BLUEVAC BTV8 stimulates active immunity against bluetongue virus, serotype 8. 
A BLUEVAC BTV8 a Bluetongue vírus 8-as szerotípusával szembeni aktív immunitást vált ki.
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian and/or National competent authorities on the current vaccination policies against bluetongue virus (BTV). 
Ennél az állatcsoportnál kizárólag a kezelést végző állatorvos és/vagy a Bluetongue vírus (BTV) elleni aktuális oltási stratégiáért felelős nemzeti hatóságok javaslatára, a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelését követően alkalmazható a vakcina (BTV).
Batch: {number} 
Gy.sz.: {szám}
Pharmacotherapeutic group: Bluetongue virus vaccines, inactivated. 
Farmakoterápiás csoport: Bluetonguevírus- vakcinák, inaktivált.
Pharmacotherapeutic group: bluetongue virus vaccine, inactivated. 
Farmakoterápiás csoport: Bluetonguevírus-vakcina, inaktivált.
Cardboard box with 1 bottle containing either 126 sheep doses or 63 cattle doses (252 ml). 
Kartondobozban 1 darab üveg, amely 126 adagot tartalmaz juhok vagy 63 adagot szarvasmarhák számára (252 ml)
Pregnancy: Can be used during pregnancy in ewes and cows. 
Vemhesség: Vemhesség ideje alatt alkalmazható jerkék és tehenek esetében.
Cardboard box with 1 bottle containing either 26 sheep doses or 13 cattle doses (52 ml). 
Kartondobozban 1 darab üveg, amely 26 adagot tartalmaz juhok vagy 13 adagot szarvasmarhák számára (52 ml)
Shelf life after first opening the immediate packaging: 10 hours. 
A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 10 óra. 6.4.
There is no negative impact on the milk yield using the vaccine in lactating ewes and cows. 
A vakcina alkalmazásának nincs kedvezőtlen hatása a tejhozamra tejelő jerkék és tehenek esetében.
Avoid multiple vial broaching. 
El kell kerülni az injekciós üveg többszöri megnyitását.
Cardboard box with 1 bottle containing either 50 sheep doses or 25 cattle doses (100 ml). 
Kartondobozban 1 darab üveg, amely 50 adagot tartalmaz juhok vagy 25 adagot szarvasmarhák számára (100 ml)
High density polyethylene (HDPE) bottles of 52 ml, 100 ml or 252 ml with bromobutyl stoppers and aluminium seals. 
52, 100 vagy 252 ml-es, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) üvegben, brómbutil dugóval fedve és alumínium kupakkal zárva.
For the active immunisation of cattle from 2.5 months of age to prevent viraemia* caused by bluetongue virus serotype 8. 
Szarvasmarhák aktív immunizálására 2,5 hónapos kortól, a Bluetongue vírus 8-as szerotípusa által okozott virémia* megelőzése céljából.
BLUEVAC BTV8 suspension for injection for cattle and sheep 
BLUEVAC BTV8 szuszpenziós injekció szarvasmarháknak és juhoknak
Each ml of vaccine contains: Bluetongue virus inactivated, serotype 8 
A vakcina tartalma milliliterenként: Inaktivált, 8-as szerotípusú Bluetongue vírus
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (52 ml, 100 ml and 252 ml) 
Kartondoboz (52 ml, 100 ml and 252 ml)
For the active immunisation of sheep from 2.5 months of age to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotype 8. 
Juhok aktív immunizálására 2,5 hónapos kortól, a Bluetongue vírus 8-as szerotípusa által okozott virémia* megelőzése céljából, valamint a klinikai tünetek csökkentésére.
Can be used during pregnancy in ewes and cows. 
Vemhesség és laktáció Vemhesség ideje alatt alkalmazható jerkék és tehenek esetében.
Bluetongue virus inactivated, serotype 8: 
Inaktivált, 8-as szerotípusú Bluetongue vírus
Painless swellings occur occasionally with a size up to 2 cm in sheep and up to 4.5 cm in cattle after a double dose. 
Dupla adag beadása után elvétve nem fájdalmas duzzanat jelentkezhet, amelynek mérete juhoknál legfeljebb 2 cm, szarvasmarháknál pedig legfeljebb 4,5 cm lehet.
PACKAGE LEAFLET: BLUEVAC BTV8 suspension for injection for cattle and sheep 
HASZNÁLATI UTASÍTÁS BLUEVAC BTV8 Szuszpenziós injekció szarvasmarha és juh számára
Cattle from 2.5 months of age: Administer two doses of 4 ml subcutaneously with a 3 week interval. 
A bőr alá adjon be két, egyenként 4 ml-es adagot, 3 hetes időközzel.
Sheep from 2.5 months of age: Administer two doses of 2 ml subcutaneously with a 3 week interval. 
A bőr alá adjon be két, egyenként 2 ml-es adagot, 3 hetes időközzel.
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó CZ Veterinaria, S.A.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION 
La Relva s/n
Special precautions for storage 
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n 36400 Porriño España 
La Relva s/n 36400 Porriño España
CZ Veterinaria, S.A. 36400 Porriño SPAIN 
La Relva s/n, 36400 Porriño SPANYOLORSZÁG
CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n 36400 Porriño Spanien 
La Relva s/n 36400 Porriño Spanien
CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n 36400 Porriño Spanje 
La Relva s/n 36400 Porriño Spanje
CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n 36400 Porriño SPAIN 
La Relva s/n 36400 Porriño Spain
1 bottle + 1 syringe 
1 palack + 1 fecskendő
Oral solution bottle (HDPE) 180 ml 
Palack (HDPE) 180 ml
Strength Pharmaceutical form Route of administration 
EU törzskönyvi számKereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen Csomagolás
Package size 
Filmtabletta
Source data are, however, no longer available. 
A forrásadatok azonban már nem állnak rendelkezésre.
Data, however, were not controlled. 
Azonban az adatokat nem kontrollálták.
It is not life threatening but can significantly impact the quality of life of patients. 
Nem életveszélyes, azonban jelentősen befolyásolhatja a betegek életminőségét.
This relatively benign safety profile was confirmed by post-marketing data. 
Ezt a relatíve jóindulatú biztonságossági profilt megerősítették a forgalomba hozatal utáni adatok.
Jatros Gastroenterol, 1993” (Study S2)”, and 
Jatros Gastroenterol, 1993” című vizsgálat (S2 vizsgálat) alapján, valamint
While several centres did not report any responder, the overall results were driven by one centre. 
Míg számos centrum nem számolt be reszponderekről, az átfogó eredményeket egyetlen centrum határozta meg.
The marketing authorisations were granted in Austria in 2000 (renewed on 12 February 2014) and in 2003 in Hungary (HU) respectively. 
A forgalombahozatali engedélyt Ausztriában 2000-ben (2014. február 12-én megújítva), Magyarországon pedig 2003-ban adták ki.
IBS is a highly prevalent disease and a chronic condition that needs to be managed on a long term basis. 
Az IBS egy nagyon gyakori betegség és krónikus állapot, amely hosszú távú kezelést igényel.
Symbioflor 2 is currently used for the indications: 
A Symbioflor 2-t jelenleg a következő javallatokban alkalmazzák:
Symbioflor 2 has been marketed in Germany since 1954 and in Austria since 1975. 
A Symbioflor 2-t Németországban 1954, Ausztriában pedig 1975 óta forgalmazzák.
The CHMP noted that in the clinical development program no data were available for treatment beyond 8 weeks. 
A CHMP megjegyezte, hogy a klinikai fejlesztési programban nem álltak rendelkezésre adatok a 8 hetet meghaladó kezelésre vonatkozóan.
Following the rejection of the application, the Marketing Authorisation Holder (MAH) requested to be granted a German National Marketing Authorisation on the basis that an authorisation had already been granted in another country of the European Union (Austria). 
A kérelem visszautasítását követően a forgalombahozatali engedély jogosultja kérelmezte a német nemzeti forgalombahozatali engedély megadását annak alapján, hogy az Európai Unió egy másik országában (Ausztriában) már kiadták a forgalombahozatali engedélyt.
Such a re-analysis in full knowledge of the results carries the risk of introducing bias that can compromise the integrity of a study. 
Egy ilyen újraelemzés az eredmények teljes ismeretében azt a kockázatot hordozza magában, hogy a vizsgálat integritását veszélyeztető elfogultságot eredményez.
In Germany, since Symbioflor 2 was placed on the market before the entry into force of the German Drug Law in 1978, Symbioflor 2 had to undergo the renewal procedure according to § 105 German Drug Law in order to achieve the conformity of the authorisation in Germany with the Union legislation. 
Németországban, mivel a Symbioflor 2-t a német gyógyszertörvény 1978-ban történt hatályba lépése előtt helyezték forgalomba, a Symbioflor 2-nek megújítási eljáráson kellett átesnie a német gyógyszertörvény 105. paragrafusa alapján, hogy a németországi engedélyezés összhangban legyen az uniós jogszabályokkal.
However, indirect risks associated with the intake of a potentially inefficacious medication for IBS with regards to continued impairment of quality of life and potential consequences regarding work- and health-care-seeking -related behaviour need to be considered. 
Azonban tekintetbe kell venni az IBS-re potenciálisan hatástalan gyógyszer szedésével kapcsolatos, közvetett kockázatokat az életminőség folyamatos romlását, valamint a munkával és az egészségügyi ellátás felkeresésével összefüggő viselkedéssel kapcsolatos, lehetséges következményeket illetően.
In addition, possible irregularities in the conduct of the study cast doubt over the integrity of the data: for instance, for two centres, the visits for all but one patient occurred in accordance with the study protocol at the exact interval for the whole duration of the study, one of the dates being a public holiday. 
Ezenfelül a vizsgálat elvégzésében a lehetséges szabálytalanságok kétségeket vetnek fel az adatok integritásával kapcsolatban: például két centrum esetében egy beteg kivételével az összes vizit a vizsgálati protokollnak megfelelően, pontos időközökkel zajlott a vizsgálat teljes időtartama alatt, és az egyik nap ünnepnapra esett.
The MAH did not provide such data and decided to withdraw this indication. 
A forgalombahozatali engedély jogosultja nem nyújtott be ilyen adatokat és úgy döntött, hogy visszavonja ezt a javallatot.
In addition, an ad-hoc expert group was convened on 13 January 2017, where the CHMP requested feedback from experts in the treatment of IBS on specific questions regarding the therapeutic role of Symbioflor 2. 
Továbbá 2017. január 13-án összehívtak egy ad hoc szakértői csoportot, aminek keretében a CHMP visszajelzést kért az IBS kezelésében jártas szakértőktől a Symbioflor 2 terápiás szerepét illető, specifikus kérdésekkel kapcsolatban.
The newly defined primary endpoints in this re-evaluation were evaluated with adequate statistical methodology and were strict with regards to treatment success, because only patients completely free of symptoms were counted as “responders”. 
Ebben az újraértékelésben az újradefiniált primer végpontokat megfelelő statisztikai módszertan segítségével értékelték, és szigorúak voltak a terápia sikerével kapcsolatban, mivel kizárólag a teljesen tünetmentes betegek számítottak „reszpondereknek”.
Whereas it cannot generally be stated that probiotics are efficacious or not efficacious in the treatment of IBS, it appears that specific probiotic species or strains could potentially be efficacious for specific symptoms of the disease. 
Bár nem lehet általánosságban kijelenteni, hogy a probiotikumok hatásosak vagy hatástalanok az IBS kezelésében, úgy tűnik, hogy egyes probiotikus fajok vagy törzsek potenciálisan hatásosak lehetnek a betegség bizonyos tüneteire.
In the re-evaluation report of Study S2 (2005), the endpoints were redefined, combining parameters of a patient-centred assessment of spontaneous symptoms with endpoints based on physical examination by the physician. 
Az S2 vizsgálat újraértékelő jelentésében (2005) újradefiniálták a végpontokat, kombinálva a spontán tünetek betegközpontú értékelésének paramétereit a kezelőorvos által végzett fizikális vizsgálaton alapuló végpontokkal.
When excluding this centre, a statistically significant centre effect was seen and the statistical significance was lost for both co-primary variables, as well as for the physician's global assessment endpoint. 
Ezen centrum kizárásával statisztikailag szignifikáns centrum hatás volt észlelhető, és a statisztikai szignifikancia elveszett mindkét kiegészítő elsődleges változó, valamint az orvos globális értékelésének végpontja esetében.
The analyses showed statistical significant superiority of the active treatment over placebo in almost all endpoints evaluated. 
Az elemzések az aktív kezelés statisztikailag szignifikáns előnyét igazolták a placebóval szemben csaknem minden értékelt végpont tekintetében.
Finally, the value of an observational study in children and adolescents for substantiating the efficacy of the product in this patient population is limited. 
Végül, egy gyermekekkel és serdülőkkel végzett megfigyeléses vizsgálat értéke korlátozott a készítmény hatásosságának alátámasztására ebben a betegcsoportban.
Which species and strains are most beneficial has to be determined individually case by case, and the mechanism of action of probiotics remains speculative. 
Hogy mely fajok és törzsek a legelőnyösebbek, egyedileg kell meghatározni, és a probiotikumok hatásmechanizmusa továbbra is csak feltételezés.
Finally, the CHMP noted that the total number of reports was low, and as per the Weber effect, a decline in reporting of adverse events is likely over time. 
Végül, a CHMP megjegyezte, hogy az összes jelentés száma alacsony volt, és a Weber-hatás alapján idővel a nemkívánatos események jelentésének csökkenése várható.
Supplementary Integrated Clinical Study Report Final PAZ 9527-5-S2”, of the study conducted in 1988 in Germany entitled “Schaffstein, W. and Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons. 
Kiegészítő, integrált, végleges klinikai vizsgálati beszámoló PAZ 9527-5-S2” a Németországban 1988-ban végzett, „Schaffstein, W. és Burkard, I.: Symbioflor 2 - Egy terápiás alternatíva az irritábilis kolon kezelésében.
The adverse events were generally benign in nature, and mostly restricted to the gastrointestinal tract (such as abdominal pain and nausea) or related to the occurrence of skin efflorescences. 
A nemkívánatos események általánosságban jóindulatúak voltak és többségében a gasztrointesztinális rendszerre korlátozódtak (például hasi fájdalom és hányinger) vagy bőrkiütés megjelenésével voltak kapcsolatosak.
Symbioflor 2 is composed of 10 different isolates of Escherichia coli which are partly autolysed and partly presented as living bacteria. 
A Symbioflor 2 tíz különböző Escherichia coli izolátumból áll, amelyek részben autolizáltak, részben pedig élő baktériumként vannak jelen.
Therefore, the CHMP recommends a variation to the terms of the marketing authorisation. 
A CHMP ezért a forgalombahozatali engedély feltételeit érintő módosításokat javasol.
On 30 March 2016 Germany triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, and requested the CHMP to assess the benefit-risk balance of Symbioflor 2 in the claimed indications ("functional gastrointestinal disorders'', "irritable bowel syndrome") and to issue an opinion on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked. 
Ezért 2016. március 30-án Németország a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést kezdeményezett, és felkérte a CHMP-t, hogy vizsgálja meg a Symbioflor 2 előny-kockázat profilját a kérelmezett javallatokban („funkcionális gasztrointesztinális rendellenességek”, „irritábilis bél szindróma”) és fogalmazza meg álláspontját azzal kapcsolatban, hogy a vonatkozó forgalombahozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Symbioflor 2 is available in the European Union (EU) in Austria (AT), Germany (DE) and Hungary (HU) as a medicine not subject to prescription or over-the-counter (OTC). 
A Symbioflor 2 az Európai Unióban (EU) Ausztriában (AT), Németországban (DE) és Magyarországon (HU) vény nélkül is kiadható gyógyszerként kapható.
The CHMP acknowledged the deletion of the indication “functional gastrointestinal disorders” during this procedure. 
A CHMP tudomásul vette a „funkcionális gasztrointesztinális rendellenességek” javallat törlését az eljárás során.
• To regulate the immune system (immune-regulation): functional disturbances of the gastrointestinal system (HU). 
• Az immunrendszer szabályozása (immunreguláció): a gasztrointesztinális rendszer funkcionális zavarai (HU).
Symbioflor 2 (Escherichia coli bacteria (cells and autolysate)) and associated names (Symbioflor 2) is a probiotic containing living Escherichia coli bacteria, which exist in normal gut flora in humans. 
A Symbioflor 2 (Escherichia coli baktériumok (sejtek és autolizátum)) és kapcsolódó nevek (Symbioflor 2) egy probiotikum, amely élő Escherichia coli baktériumokat tartalmaz, amelyek megtalálhatók a normális bélflórában embereknél.
• The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for Symbioflor 2 (Escherichia coli bacteria (cells and autolysate)) and associated names (Symbioflor 2); 
• A CHMP megvizsgálta a Symbioflor 2 (Escherichia coli baktériumok (sejtek és autolizátum)) és kapcsolódó nevek (Symbioflor 2) vonatkozásában a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást.