natgillin/translations-raw huggingface dataset:
HIV-1 infected adult patients with mild to moderate renal impairment In Study GS-US-292-0112, the efficacy and safety of E/C/F/TAF FDC tablet were evaluated in an open-label clinical study of 242 HIV-1 infected, virologically suppressed patients with mild to moderate renal impairment (eGFRCG: 30-69 mL/min). 
Enyhe vagy közepes mértékű vesekárosodásban szenvedő, HIV-1-fertőzött betegek A GS-US-292-0112 Vizsgálatban az E/C/F/TAF FDC tabletta hatásosságát és biztonságosságát értékelték 242, enyhe vagy közepes mértékű vesekárosodásban (eGFRCG: 30-69 ml/perc) szenvedő, virológiailag szuppresszált HIV-1-fertőzött beteg bevonásával végzett nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatban.
d Includes patients who had ≥ 50 copies/mL in the Week 48 or Week 96 window; patients who discontinued early due to lack or loss of efficacy; patients who discontinued for reasons other than lack or loss of efficacy and at the time of discontinuation had a viral value of ≥ 50 copies/mL. 
heti ablakperiódusban; azok, akik korán kiléptek a hatásosság hiánya vagy megszűnése miatt; azok, akik a hatásosság hiányától vagy megszűnésétől eltérő ok miatt léptek ki, és kilépéskor a virológiai értékük ≥ 50 kópia/ml volt.
Other medicines and Odefsey Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
An increase in weight and in levels of blood lipids and glucose may occur during antiretroviral therapy. 
Az antiretrovirális kezelés során testtömeg-növekedés, vérlipid- és vércukorszint-emelkedés fordulhat elő.
If the patient vomits within 4 hours of taking Odefsey another tablet should be taken with food. 
Ha az Odefsey bevételét követő 4 órán belül a beteg hány, étellel be kell vennie egy másik tablettát.
CYP enzyme inhibitors 
CYP-enzimgátlók
Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg once daily)/ Tenofovir alafenamide 
Ledipaszvir/szofoszbuvir (90 mg/400 mg napi egyszer)/ tenofovir-alafenamid
The safety assessment of rilpivirine is based on Week 48 data from one single-arm open-label study (TMC278-C213) in 36 paediatric patients 12 to < 18 years and weighing at least 32 kg. No patients discontinued rilpivirine due to adverse reactions. 
A rilpivirin biztonságossági elemzése egy egykaros, nyílt elrendezésű vizsgálat (a TMC278-C213) 48. héti adatainak analízisén alapul, amelyben 36, 12 és 18 év közötti, legalább 32 kg-os gyermekgyógyászati beteg vett részt.
Simeprevir (150 mg once daily)/ Rilpivirine 
Szimeprevir (150 mg napi egyszer)/ rilpivirin
Virologically suppressed HIV-1 infected adult patients In Study GS-US-366-1216, the efficacy and safety of switching from FTC/RPV/TDF to Odefsey were evaluated in a randomised, double-blind study of virologically suppressed HIV-1 infected adults. 
HIV-1-fertőzött, virológiai szuppressziót mutató felnőtt betegek A GS-US-366-1216 vizsgálatban az FTC/RPV/TDF kezelésre való áttérés hatásosságát és biztonságosságát egy randomizált, kettős-vak, virológiai szuppressziót mutató, HIV-1-fertőzött felnőtteken végzett vizsgálatban értékelték.
Co-administration may cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations (reduced absorption, increase in gastric pH). 
Az egyidejű alkalmazás a rilpivirin plazmakoncentrációjának jelentős csökkenését okozhatja (csökkent felszívódás, gyomor pH emelkedése)
Patients had a mean age of 45 years (range 23-72), 90% were male, 75% were White, and 19% were Black. 
A betegek átlagéletkora 45 év (tartomány: 23-72) volt, 90%-uk volt férfi, 75%-uk fehér bőrű és 19%-uk fekete bőrű.
Treatment-naïve HIV-1 infected adult patients The efficacy of rilpivirine is based on the analyses of 96 weeks data from two randomised, double-blind, controlled studies in treatment-naïve patients (TMC278-C209 and emtricitabine + tenofovir disoproxil fumarate subset of TMC278-C215). 
A rilpivirin hatásossága két, terápia-naív betegeken végzett, randomizált, kettős vak, aktív kontrollos III. fázisú vizsgálat (TMC278-C209 és a TMC278-C215 emtricitabin + tenofovir-dizoproxil-fumarát alcsoportja) 96 hetes adatainak az értékelésén alapul.
PC: {number} SN: {number} NN: {number} [Outer packaging only] 
NN: {szám} [Kizárólag külső csomagolás]
Rifabutin (300 mg once daily)/ Rilpivirine1 
Rifabutin (300 mg napi egyszer)/ rilpivirin1
Patients had a mean age of 48 years (range 19-76), 87% were male, 67% were White, and 27% were Black. 
A betegek átlagéletkora 48 év (tartomány: 19-76) volt, 87%-uk volt férfi, 67%-uk fehér bőrű és 27%-uk fekete bőrű.
AUC: ↔ Cmin: ↓ 15% Cmax: ↑ 35% 
Atorvasztatin: AUC: ↔ Cmin: ↓ 15% Cmax: ↑ 35%
Antimycobacterials Rifampicin/ Rilpivirine 
Rifampicin/rilpivirin
No new adverse reactions were identified through Week 96 in 2 clinical studies of virologically suppressed patients who switched from emtricitabine/rilpivirine/tenofovir disoproxil fumarate (FTC/RPV/TDF) to Odefsey (Study GS-US-366-1216) or from efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (EFV/FTC/TDF) to Odefsey (Study GS-US-366-1160). 
A virológiai szuppressziót mutató, emtricitabin/rilpivirin/tenofovir-dizoproxil-fumarát kezelésről (FTC/RPV/TDF) Odefsey kezelésre (GS-US-366-1216 Vizsgálat) vagy efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát kezelésről (EFV/FTC/TDF) Odefsey kezelésre (GS-US-366-1160 Vizsgálat) átállított betegekkel végzett 2 vizsgálat 96.
Paracetamol: AUC: ↔ Cmin: N/A 
Paracetamol: AUC: ↔ Cmin: n.é.
The safety and efficacy of Odefsey in patients with significant underlying liver disorders have not been established. 
Jelentős májműködési zavarban szenvedő betegek esetében az Odefsey biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták.
Adolescents 12 years of age and older, who weigh at least 35 kg: one tablet each day with food Do not chew, crush or split the tablet. 
Felnőttek: napi egy tabletta, étkezés közben 12 éves és idősebb, legalább 35 kg testtömegű serdülők: napi egy tabletta étkezés közben
In patients receiving rilpivirine hydrochloride in combination with FTC/TDF in Phase 3 studies (TMC278-C209 and TMC278-C215 pooled data), most HIV-1 isolates with emergent phenotypic resistance to rilpivirine had cross-resistance to at least one other NNRTI (28/31). 
A III. fázisú vizsgálatokban (TMC278-C209 és a TMC278-C215 összesített adatok) rilpivirinhidrokloridot és FTC/TDF kombinációt szedő betegeknél a ripilvirinnel szembeni fenotípusos rezisztenciával rendelkező HIV-1 izolátumok nagy része (28/31) legalább egy másik NNRTI-vel szemben is keresztrezisztens volt.
AUC: ↑ 2% Cmin: ↑ 2% Cmax: ↑ 1% 
Ledipaszvir: AUC: ↑ 2% Cmin: ↑ 2% Cmax: ↑ 1%
In studies in virologically suppressed adult patients, through 96 weeks of treatment there were minimal changes or decreases in albuminuria (UACR) in patients receiving Odefsey compared with increases from baseline in patients who stayed on FTC/RPV/TDF or EFV/FTC/TDF. 
hetére az albuminuria (UACR) minimális változását vagy csökkenését mutatták ki az Odefsey kezelést kapó betegeknél, az FTC/RPV/TDF vagy EFV/FTC/TDF kezelésnél maradt betegeknél a kiindulási értékhez képest mért emelkedéssel szemben.
Through Week 96, in patients who switched to Odefsey from emtricitabine/rilpivirine/tenofovir disoproxil fumarate (FTC/RPV/TDF) or efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (EFV/FTC/TDF) (Studies GS-US-366-1216 and GS-US-366-1160; n = 754), no treatment-emergent resistance-associated mutations were detected. 
Emtricitabin/rilpivirin/tenofovir-dizoproxil-fumarát kezelésről (FTC/RPV/TDF) vagy efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát kezelésről (EFV/FTC/TDF) Odefsey kezelésre (GS-US-366-1216 és GS-US-366-1160 Vizsgálatok; n = 754) váltott betegeknél a 96.
In a study comparing 8 patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) to 8 matched controls and 8 patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) to 8 matched controls, the multiple dose exposure of rilpivirine was 47% higher in patients with mild hepatic impairment and 5% higher in patients with moderate hepatic impairment. 
8 illesztett kontrollal, a rilpivirin többszöri adagolású expozíciója az enyhe fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél 47%-kal és a közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél 5%-kal volt magasabb.
No dose adjustment of Odefsey is required in patients with mild (Child Pugh Class A) or moderate (Child Pugh Class B) hepatic impairment. 
Enyhe (Child-Pugh A stádium) vagy közepes mértékű (Child-Pugh B stádium) májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges az Odefsey adagjának módosítása.
had emerging resistance-associated substitutions and/or phenotypic resistance to rilpivirine (7/288) than patients with baseline viral load > 100,000 copies/mL (30/262). 
hétig a rilpivirin-kar azon betegeinél, akiknél a kiindulási vírusterhelés legfeljebb 100 000 kópia/ml volt, kevesebb, rezisztenciával társuló szubsztitúció és/vagy a rilpivirinnel szembeni fenotípusos rezisztencia jelentkezett (7/288), mint azoknál, akiknél a kiindulási vírusterhelés több mint 100 000 kópia/ml (30/262) volt.
If you vomit more than 4 hours after taking Odefsey you do not need to take another tablet until your next regularly scheduled tablet. 
Ha az Odefsey bevételét követő 4 óránál később hány, nem szükséges másik tablettát bevennie a következő előírt tablettáig.
The EC50 values for tenofovir alafenamide were in the range of 2.0 to 14.7 nM. Tenofovir alafenamide displayed antiviral activity in cell culture against all HIV-1 groups (M, N, O), including subtypes A, B, C, D, E, F, and G (EC50 values ranged from 0.10 to 12.0 nM) and showed activity against HIV-2 (EC50 values ranged from 0.91 to 2.63 nM). 
A tenofovir-alafenamid sejtkultúrában a HIV-1 valamennyi csoportja (M, N és O) ellen mutatott antivirális aktivitást, beleértve az A, B, C, D, E, F és G alcsoportokat (az EC50 értékek 0,10 és 12,0 nM között voltak), és törzsspecifikus aktivitást mutatott a HIV-2 ellen (EC50 értékek 0,91 és 2,63 nM között).
Famotidine (40 mg single dose taken 4 hours after rilpivirine)/ Rilpivirine1 
Famotidin (40 mg egyszeri adagban 4 órával a rilpivirin után)/rilpivirin1
The virologic failure rate in patients treated with emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate + rilpivirine at Week 48 and Week 96 was 9.5% and 11.5% respectively, and 4.2% and 5.1% in the emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate + efavirenz arm. 
A virológiai hatástalansági arány az emtricitabinnel/tenofovir-dizoproxil-fumaráttal + rilpivirinnel kezelt betegek esetében a 48. héten 9,5%, a 96.
In the Week 144 pooled analysis of antiretroviral-naïve patients receiving elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide (E/C/F/TAF) in the Phase 3 studies GS-US-292-0104 and GS-US-292-0111, the development of one or more primary resistance-associated mutations was observed in HIV-1 isolates from 12 of 866 (1.4%) patients treated with E/C/F/TAF. 
Az antiretrovirális szerekkel korábban nem kezelt, a III. fázisú GS-US-292-0104 és GS-US-292-0111 vizsgálatokban elvitegravirral/kobicisztáttal/emtricitabinnal/tenofovir-alafenamiddal (E/C/F/TAF) kezelt 866 beteg 144. heti összevont elemzésében 12 beteg HIV-1 izolátumában (1,4%) figyelték meg elsődleges rezisztenciával járó, egy vagy több mutáció kialakulását.
polymerases α, β and mitochondrial DNA polymerase γ. 
A rilpivirin nem gátolja az emberi sejtek α, β és a mitokondriális DNS γ-polimerázát.
The mean increase from baseline in CD4+ cell count was 230 cells/mm3 in E/C/F/TAF-treated patients and 211 cells/mm3 in E/C/F/TDF-treated patients (p = 0.024) at Week 48 and 326 cells/mm3 in E/C/F/TAF-treated patients and 305 cells/mm3 in E/C/F/TDF-treated patients (p = 0.06) at Week 144. 
(p = 0,024) a 48. héten, majd 326 sejt/mm3 az E/C/F/TAF-terápiával kezelt betegeknél, és 305 sejt/mm3 az E/C/F/TDF-val kezelt betegeknél (p = 0,06) a 144. héten.
A minimal infiltration of histiocytes was present in the eye in dogs at tenofovir alafenamide and tenofovir exposures of approximately 4 and 17 times greater, respectively, than those expected after administration of Odefsey. 
A kutyák szemében minimális hízósejtes infiltráció állt fenn az Odefsey beadása után várt expozíciónál kb.
Antacids should only be administered either at least 2 hours before or at least 4 hours after Odefsey. 
Az antacidokat legalább 2 órával korábban, vagy legalább 4 órával később szabad bevenni, mint az Odefsey-t.
 If you notice any of these symptoms tell your doctor. 
mozgási nehézségek  Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, forduljon kezelőorvosához.
You must remain under the care of your doctor while taking Odefsey. 
Az Odefsey szedése alatt kezelőorvosa felügyelete alatt kell maradnia.
If you are taking an antacid, take it at least 2 hours before or at least 4 hours after Odefsey. 
Ha antacidot szed, annak bevétele az Odefsey előtt legalább 2 órával, vagy azt követően legalább 4 órával történjen.
No clinically relevant pharmacokinetic differences due to age, gender or ethnicity have been identified for emtricitabine, rilpivirine or tenofovir alafenamide. 
Az emtricitabin, a rilpivirin illetve a tenofovir-alafenamid esetében nem mutattak ki klinikailag releváns farmakokinetikai különbségeket az életkor, a nemek, illetve az etnikai hovatartozás tekintetében.
In patients co-infected with hepatitis B or C virus receiving rilpivirine, the incidence of hepatic enzyme elevation was higher than in patients receiving rilpivirine who were not co-infected. 
A májenzimek emelkedése magasabb volt a ripilvirinnel kezelt, hepatitis B- vagy C-társfertőzésben szenvedő betegeknél, mint a ripilvirinnel kezelt, de társfertőzésben nem szenvedőknél.
Patients had a mean age of 41 years (range 21-77), 89% were male, 67% were White, and 19% were Black. 
A betegek átlagéletkora 41 év (tartomány: 21-77) volt; 89%-uk volt férfi, 67%-uk fehér bőrű és 19%-uk fekete bőrű.
Rifabutin (300 mg once daily)/ Rilpivirine 
Rifabutin (300 mg napi egyszer)/ rilpivirin
The safety of emtricitabine + tenofovir alafenamide was evaluated through 48 weeks in a single arm, open-label clinical study (GS-US-292-1825) in which 55 virologically suppressed HIV-1 infected patients with end stage renal disease (eGFRCG < 15 mL/min) on chronic haemodialysis received emtricitabine + tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir + cobicistat as a fixed-dose combination tablet. 
Az emtricitabin + tenofovir-alafenamid biztonságosságát egy egykarú, nyílt, 48 héten át tartó, klinikai vizsgálatban (GS-US-292-1825) értékelték, amelyben 55 virológiailag szupresszált HIV-1-gyel fertőzött, végstádiumú vesebetegségben (eGFRCG < 15 ml/perc) szenvedő, tartósan hemodializált beteg emtricitabint és tenofovir-alafenamidot kapott elvitegravirral és kobicisztáttal kombinációban, fix dózisú kombinációs tabletta formájában.
ANTACIDS 
ANTACIDOK
omeprazole, dexlansoprazole, lansoprazole, rabeprazole, pantoprazole and esomeprazole (used to prevent and treat stomach ulcers, heartburn, acid reflux disease) dexamethasone (a corticosteroid medicine used to treat inflammation and suppress the immune system) when taken by mouth or injected (except as a single dose treatment) products that contain St. John's wort (Hypericum perforatum) (a herbal remedy used for depression and anxiety) 
omeprazol, dexlanzoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol és ezomeprazol (a gyomorfekély, gyomorégés és gyomorsav-refluxbetegség megelőzésére és kezelésére) dexametazon (gyulladások kezelésére és az immunrendszer gátlására használt kortikoszteroid) szájon át szedve vagy injektálva (kivéve egyszeri adagolású kezelésként) orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó termékek (depresszió és szorongás kezelésére használt gyógynövény alapú orvosság)
Co-administration is likely to cause significant decreases in the plasma concentrations of tenofovir alafenamide (induction of P-gp). 
Az együttes alkalmazás valószínűleg a tenofovir-alafenamid plazmakoncentrációjának jelentős csökkenését okozza (a P-gp indukciója).
Adverse reaction 
Teljes válasz
The combination of Odefsey with these macrolide antibiotics may cause an increase in the plasma concentrations of rilpivirine (inhibition of CYP3A) and tenofovir alafenamide (inhibition of P-gp). 
Az Odefsey és a makrolid antibiotikumok együttes alkalmazása a rilpivirin plazmakoncentrációjának emelkedését (a CYP3A enzimek gátlása) és a tenofovir-alafenamid plazmakoncentrációjának emelkedését (P-gp gátlása) okozhatja.
Non-clinical data on rilpivirine hydrochloride reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, drug disposition, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development. 
A farmakológiai biztonságossági, gyógyszer-diszpozíciós, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a rilpivirin-hidroklorid alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Non-clinical data on emtricitabine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development. 
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra- és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy az emtricitabin alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Norethindrone (1 mg once daily)/ Rilpivirine 
Noretindron (1 mg napi egyszer)/ rilpivirin
The mean baseline CD4+ cell count was 697 cells/mm3 (range 
Az átlagos kiindulási CD4+ sejtszám 664 sejt/mm3 (tartomány
Each Odefsey tablet contains 200 mg of emtricitabine, rilpivirine hydrochloride equivalent to 25 mg of rilpivirine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 25 mg of tenofovir alafenamide. 
Az Odefsey tabletta 200 mg emtricitabint, 25 mg rilpivirinnek megfelelő rilpivirin-hidrokloridot és 25 mg tenofovir-alafenamidnak megfelelő tenofovir-alafenamid-fumarátot tartalmaz filmtablettánként.
By baseline viral load (copies/mL) 
A kiindulási vírusterhelés (kópia/ml) szerint
Famotidine (40 mg single dose taken 2 hours before rilpivirine)/ Rilpivirine1 
Famotidin (40 mg egyszeri adagban 2 órával a rilpivirin előtt)/rilpivirin1
Also, emtricitabine did not inhibit uridine-5'-diphosphoglucuronyl transferase (UGT), the enzyme responsible for glucuronidation. 
Az emtricitabin a glükuronidációért felelős enzimet, az uridin-5'-difoszfoglükuronil transzferázt (UGT) sem gátolta.
If you are taking an H2-antagonist, take it at least 12 hours before or at least 4 hours after Odefsey. 
Ha H2-antagonistát szed annak bevétele az Odefsey előtt legalább 12 órával, vagy azt követően legalább 4 órával történjen.
In the pooled Phase 3 TMC278-C209 and TMC278-C215 studies of treatment-naïve patients, at Week 96, there was an overall mean change from baseline in basal cortisol of -19.1 (-30.85; -7.37) nmol/L in the rilpivirine arm and of -0.6 (-13.29; 12.17) nmol/L in the efavirenz arm. At Week 96, the mean change from baseline in ACTH-stimulated cortisol levels was lower in the rilpivirine arm (+18.4 ± 8.36 nmol/L) than in the efavirenz arm (+54.1 ± 7.24 nmol/L). 
hetében a bazális kortizolszint kiindulási értékéhez viszonyított összesített átlagos változása a rilpivirin-karon -19,1 (-30,85; -7,37) nmol/l, míg az efavirenzkaron -0,6 (-13,29; 12,17) nmol/l volt.
AUC: ↑ 6% Cmin: ↓ 4% Cmax: ↑ 10% 
Szimeprevir: AUC: ↑ 6% Cmin: ↓ 4% Cmax: ↑ 10%
While you are taking Odefsey 
Az Odefsey szedése idején
d Includes patients who had ≥ 50 copies/mL in the Week 48 or Week 144 window; patients who discontinued early due to lack or loss of efficacy; patients who discontinued for reasons other than an adverse event (AE), death or lack or loss of efficacy and at the time of discontinuation had a viral value of ≥ 50 copies/mL. 
c A virológiai hatásosság arányát összehasonlító szuperioritási teszt CMH (Cochran-Mantel-Haenszel) teszten alapuló p-értéke a korábbi kezelés (EFV/FTC/TDF, FTC/TDF plusz felerősített hatású atazanavir vagy E/C/F/TDF) szerint rétegezve. d Azok a betegek tartoznak ide, akiknek a 48. heti vagy 144. heti ablakperiódusban ≥ 50 kópia/ml volt a vírusterhelésük; akik a hatásosság hiánya vagy megszűnése miatt idő előtt abbahagyták a kezelést; azok a betegek, akik a nemkívánatos esemény kialakulásán, elhalálozáson vagy a hatásosság hiányán, illetve megszűnésén kívül egyéb ok miatt kiléptek a vizsgálatból, és a kilépés időpontjában ≥ 50 kópia/ml-es vírusterheléssel rendelkeztek.
H2-antagonists can only be taken once a day if you take Odefsey. 
Az Odefsey szedése alatt a H2-antagonista csak naponta egyszer vehető be.
If a patient vomits more than 4 hours after taking Odefsey they do not need to take another dose of Odefsey until the next regularly scheduled dose. 
Ha az Odefsey bevételét követő 4 órán túl a beteg hány, nem kell újabb adagot bevennie a következő szokásos bevételi időpontig.
In Study GS-US-292-0106, the efficacy, safety, and pharmacokinetics of E/C/F/TAF FDC tablet were evaluated in an open-label study of 50 HIV-1 infected, treatment-naïve adolescents. 
Emtricitabin + tenofovir-alafenamid alapú kezelési rend A GS-US-292-0106 Vizsgálatban az E/C/F/TAF FDC tabletta hatásosságát, biztonságosságát és farmakokinetikáját értékelték egy nyílt elrendezésű klinikai vizsgálat során 50 HIV-1-fertőzött, korábban nem kezelt serdülő bevonásával.
Rilpivirine activity is mediated by non-competitive inhibition of HIV-1 RT. Rilpivirine does not inhibit the human cellular DNA 
A rilpivirin hatását a HIV-1 RT nem kompetitív gátlásával fejti ki.
The safety of emtricitabine + tenofovir alafenamide was evaluated through 144 weeks in an open-label clinical study (GS-US-292-0112), in which 248 HIV-1 infected patients who were either treatment-naïve (n = 6) or virologically suppressed (n = 242) with mild to moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate by Cockcroft-Gault method [eGFRCG]: 30-69 mL/min) received emtricitabine + tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir + cobicistat as a fixed-dose combination tablet. 
Az emtricitabin + tenofovir-alafenamid biztonságosságát 248 HIV-1-fertőzött, korábban nem kezelt (n = 6) vagy virológiai szuppressziót mutató (n = 242), enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő (a Cockcroft-Gault-módszerrel számított glomerularis filtrációs ráta [eGFRCG]: 30-69 ml/perc) beteg esetében értékelték 144 héten át egy nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatban (GS-US-292-0112) emtricitabin + tenofovir-alafenamid és elvitegravir + kobicisztát fix dózisú kombinációs kezelés során.
One patient with emergent resistance (M184M/I) was identified in a clinical study of virologically suppressed patients who switched from a regimen containing emtricitabine + tenofovir disoproxil fumarate to E/C/F/TAF in a fixed-dose combination (FDC) tablet (GS-US-292-0109, n = 959). 
Virológiai szuppressziót mutató betegekkel végzett egyik olyan klinikai vizsgálatban, melynek során a betegek emtricitabin + tenofovir-dizoproxil-fumarát tartalmú terápiáról váltottak át E/C/F/TAF fix dózisú kombinációjára (FDC) (GS-US-292-0109, n = 959), egy olyan beteget azonosítottak, aki rezisztenssé (M184M/I) vált.
RPV + FTC/TDF (n = 550) 
FTC/ RPV/TDF (n = 313)c
(78.6%, 22/28) as compared to those with a baseline viral load > 100,000 copies/mL (50.0%, 4/8). 
A válaszadók aránya magasabb volt azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási vírusterhelés ≤ 100 000 kópia/ml volt (78,6%, 22/28), mint azoknál, akiknél a kiindulási vírusterhelés > 100 000 kópia/ml volt (50,0%, 4/8).
-0.3% (95% CI: -4.2% to 3.7%) 
Kezelési eltérés -0,3% (95% CI: -4,2% - 3,7%)
AUC: ↑ 5% Cmax: ↓ 4% 
Szofoszbuvir AUC: ↑ 5% Cmax: ↓ 4%
AUC: ↓ 80% Cmin: ↓ 89% Cmax: ↓ 69% 
AUC: ↓ 80% Cmin: ↓ 89% Cmax: ↓ 69% CYP3A indukció
Each film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine, rilpivirine hydrochloride equivalent to 25 mg of rilpivirine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 25 mg of tenofovir alafenamide. 
200 mg emtricitabin, 25 mg rilpivirinnek megfelelő rilpivirin-hidroklorid és 25 mg tenofovir-alafenamidnak megfelelő tenofovir-alafenamid-fumarát filmtablettánként.
0% (95% CI: -4.8% to 4.8%) 
0,4% (95% CI: -3,0% és 3,8% között)