natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Proliferation of activated B- and T-lymphocytes, development of cytotoxic T-cells and immunoglobulin-secreting cells is enhanced, monocytes/macrophages are activated for killing of tumour cells, granulocytes are activated to display enhanced phagocytic activity, respiratory burst and degranulation, and adherence to endothelium. 
Az aktivált B- és T-lymphocyták proliferációja, a cytotoxicus T-sejtek és az immunglobulint termelő sejtek kialakulása fokozódik, a monocyták/macrophagok aktiválódnak a daganatsejtek elpusztítására, a granulocyták aktiválódnak és fokozott phagocyta aktivitást, reaktív szabadgyök-felszabadítást („respiratory burst”) és degranulációt, valamint az endothelhez való kitapadást mutatnak.
Renal and hepatic function should be closely monitored. 
A vese- és májműködést szorosan kell monitorozni.
The temperature should then be increased to >39°C (but not exceeding 40°C) in two different sites of measurement in the tumour area. 
Ezt követően a daganatos terület két különböző mérési pontján a hőmérsékletet 39°C fölé kell emelni (de a hőmérséklet nem haladhatja meg a 40°C-ot).
Undesirable effects may be related to Beromun, to melphalan, or to the ILP procedure and associated measures, or to a combination of these factors. 
A nemkívánatos hatások összefüggésben lehetnek a Beromunnal, a melfalannal, vagy az ILP-vel, illetve a hozzá kapcsolódó beavatkozásokkal, vagy ezen tényezők kombinációjával.
There is no evidence that any of these agents counteracts the pharmacodynamic effects of tasonermin. 
Nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy ezek közül a szerek közül bármelyik gátolná a tazonermin farmakodinámiás hatásait.
Tasonermin does not cross the intact blood-brain barrier to a significant extent in mice. 
A tazonermin nem jut át az intakt vér-agy gáton szignifikáns mennyiségben egereknél.
- if you are allergic to tasonermin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
- ha allergiás a tazonerminre vagy a gyógyszer (6.
The duration of the perfusion including melphalan should be 60 minutes. 
A melfalannal együtt végzett perfúzió időtartamának 60 percnek kell lennie.
Please refer to the Summary of Product Characteristics of melphalan prior to commencing an ILP procedure. 
Kérjük, az ILP eljárás megkezdése előtt olvassa el a melfalan alkalmazási előírását.
When necessary a second ILP can be considered 6-8 weeks after the first ILP. 
Ha szükséges, az első ILP után 6-8 héttel egy második ILP is végezhető.
A dose-dependency has been observed as indicated by a decrease in clearance and an increase in half-life at increasing doses. 
Dózisfüggőséget figyeltek meg, amit a clearance csökkenése és a felezési idő növekedése mutatott a dózis növelésével.
If there is any risk of serious side effects, your doctor will immediately transfer you to an intensive care unit to closely monitor you and start adequate treatment. 
A súlyos mellékhatások bármilyen kockázata esetén kezelőorvosa azonnal intenzív osztályra fogja Önt szállíttatni a kórházon belül, ahol szoros megfigyelés alatt fogják tartani, és megfelelő kezelést kezdenek.
There are no adequate data from the use of tasonermin in pregnant women. 
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a tazonermin tekintetében.
Fertility No data on the possible effect of this medicinal product on male and female fertility are available. 
A készítmény férfi és női termékenységre kifejtett hatásaira vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Direct effects on tumour vasculature: Tasonermin affects the morphology and reduces proliferation of endothelial cells and modifies expression of specific cell surface and secretory proteins (including adhesion molecules and proteins modulating coagulation, interleukins and haematopoietic growth factors). 
Közvetlen hatás a daganat érrendszerére: A tazonermin hatással van az endothel sejtek morfológiájára és csökkenti a proliferációjukat, valamint módosítja a specifikus sejtfelszín- és szekretoros fehérjék expresszióját (ide tartoznak a véralvadást szabályozó adhéziós molekulák és fehérjék, az interleukinek és a hemopoetikus növekedési faktorok).
No reproduction toxicity or carcinogenicity studies were performed due to testing being inappropriate as the intended clinical use of Beromun is in ILP for soft tissue sarcoma treatment. 
Reprodukciós toxicitási vagy karcinogenitási vizsgálatokat a vizsgálat alkalmatlansága miatt nem végeztek, mivel a Beromunt lágyrész-szarkómák ILP kezelés során történő alkalmazására szánják.
Blood, supplied with oxygen by a heart and lung machine, is pumped into your affected limb via a catheter in the main artery, while it is drained (pumped out) from the main vein. 
szív-tüdő készülékkel oxigénnel dúsított vért egy katéteren át visszapumpálják az érintett végtag artériájába, miközben a vért egy másik katéteren keresztül elvezetik (kipumpálják) a fő vénából.
Beromun contains the active substance tasonermin (tumor necrosis factor alfa-1a), produced by recombinant DNA technology. 
A Beromun hatóanyagát, a tazonermint (tumor nekrózis faktor alfa-1a) rekombináns DNS technológiával állítják elő.
Upon reconstitution the product should be used immediately. 
Feloldást követően a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Pharmacokinetics in ILP 
Farmakokinetika az ILP során
Side effects may be caused by Beromun, melphalan, the ILP technique or a combination of these factors. 
A mellékhatásokat okozhatja a Beromun, a melfalan, az ILP módszere és ezen tényezők kombinációja.
No significant interactions have so far been noted, but caution should be exercised (see section 4.5). 
Ezidáig jelentős kölcsönhatást nem figyeltek meg, de elővigyázatosságra van szükség (lásd 4.5 pont).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL FOR BEROMUN 
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Should accidental overdose occur, ILP should be terminated immediately and the limb washed out using at least 2 litres of dextran 70 intravenous infusion or similar fluid (see also section 4.4). 
Véletlen túladagolás esetén az ILP-t azonnal le kell állítani, és a végtagot át kell mosni legalább 2 liter dextran 70 intravénás infúzióval vagy más hasonló folyadékkal (lásd még 4.4 pont).
Significant haematological dysfunction, e.g. leucocytes < 2.5 x 109/l, haemoglobin < 9 g/dl, platelets < 60 x 109/l, haemorrhagic diathesis or active bleeding disorder. 
fehérvérsejtszám < 2,5 x 109/l, hemoglobin < 9 g/dl, thrombocytaszám < 60 x 109/l, haemorrhagiás diathesis vagy aktív vérzéses rendellenesség.
*tumor necrosis factor alfa-1a (TNFα-1a) produced by recombinant DNA technology in E. coli. 
* E. coli-n DNS technológiával előállított tumor nekrózis faktor alfa-1a (TNFα-1a).
Beromun and then melphalan are injected into this circuit, over a total of 90 minutes the affected limb will be exposed to Beromun. 
A Beromunt a melfalannal együtt a katéteren keresztül ebbe a körbe adják be, az érintett végtagot összesen 90 percig teszik ki a Beromun hatásának.
Potential leakage should be measured by radioactively labelled albumin or erythrocytes injected into the perfusion circuit, with appropriate measures for continuous monitoring of radioactivity leakage into the systemic circulation. 
Az esetleges szivárgást izotóppal jelzett albumin vagy vörösvértest perfúziós körbe történő beadásával kell mérni, a szisztémás keringésbe történő radioaktív szivárgás megfelelő, folyamatos mérésével.
Each vial contains 1 mg tasonermin*, corresponding to 3.0-6.0 x 107 IU (International Units). 
Egy injekciós üveg tartalma 1 mg tazonermin*, ami 3,0-6,0 × 107 NE-nek (nemzetközi egység) felel meg.
In the Rhesus monkey, whole body radiography following administration of radiolabelled tasonermin indicated no specific distribution pattern. 
Rhesus majmokban radioizotóppal jelzett tazonermin adását követően végzett teljes test felvétel nem mutatott specifikus megoszlási mintát.
In such cases, a standard wash-out procedure should follow, using at least 2 litres of dextran 70 intravenous infusion or similar fluid. 
Ilyen esetben a standard kimosási eljárást kell követni, és legalább 2 liter dextran 70 intravénás infúziót vagy hasonló folyadékot kell alkalmazni.
In the Rhesus monkey, pharmacokinetic studies following intravenous injection of tasonermin indicated a non-specific, non-saturable excretion via glomerular filtration in the kidney. 
Rhesus majomban a tazonermin intravénás adását követően végzett farmakokinetikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a kiválasztás nem-specifikus, nem-szaturálható glomeruláris filtrációval történik a vesében.
In order to minimise the risk of leakage of the perfusate into the systemic circulation, the perfusion flow rate should not exceed 40 ml/litre limb volume/minute. 
A perfúziós oldat szisztémás keringésbe kerülésének veszélye minimálisra csökkenthető, ha a perfúziós áramlási sebesség nem haladja meg a 40 ml/liter végtag térfogat/percet.
The haematological changes included anaemia, increased haematocrit and increased or decreased leukocytes and platelets depending upon species and treatment duration. 
A hematológiai változások az anémia, a hematokrit növekedése, a fehérvérsejtszám és a thrombocytaszám növekedése vagy csökkenése voltak, a fajtól és a kezelés időtartamától függően.
Severe lymphoedema of the limb. 
A végtag súlyos lymphoedemája.
Except for slight aggravation of ischaemic effects in higher doses, standard histological examinations of the skin, muscle, bone, nerves and vessels revealed no difference in findings between tasonermin-treated and control animals. 
A nagyobb dózisoknál észlelt mérsékelten fokozott ischaemiás hatásokon kívül a bőr, izom, csont, idegek és erek szövettani vizsgálata nem mutatott különbséget a tazonerminnel kezelt és kontroll állatok között.
ILP allows that tumour cells in your limb can be exposed to a very high dose of Beromun and melphalan, enhancing their anti-tumour effect, but without reaching the rest of the body, where they could cause serious side effects. 
Az ILP módszernek köszönhetően a végtagban lévő összes daganatsejtet nagyon nagy dózisban érheti a Beromun és a melfalan, ami felerősíti ezen szerek daganatellenes hatását anélkül, hogy a szerek bejutnának a szervezet többi részébe és ott súlyos mellékhatásokat okoznának.
Adjustment of flow rate and tourniquet may be required to ensure leakage is stable (systemic level of radioactivity has reached a plateau) and does not exceed 10%. 
Az áramlási sebesség és a leszorítás módosítására lehet szükség, hogy a szivárgást állandó szinten tartsák (a radioaktivitás szisztémás szintje elérte a plafonértéket), és hogy az ne haladja meg a 10%-ot.
Prophylaxis and treatment of fever, chills and other influenza-like symptoms associated with Beromun administration can be achieved by pre-ILP administration of paracetamol (oral or by suppository) or an alternative analgesic/antipyretic. 
A Beromun alkalmazásával összefüggésben fellépő láz, hidegrázás és egyéb influenza-szerű tünetek megelőzésére és kezelésére paracetamolt (szájon át vagy végbélkúp formájában) illetve alternatív analgetikumot/antipiretikumot lehet adni az ILP előtt.
Under conditions of less than 2% systemic leakage (observed in 38 of 51 patients), maximum systemic circulation concentrations of tasonermin were reached 5 min after the start of ILP and are approximately 200 times less than in the perfusion circuit. 
2%-nál kisebb szisztémás szivárgás esetén (amit az 51 betegből 38-nál figyeltek meg) a tazonermin maximális koncentrációi a szisztémás keringésben az ILP kezdetét követően 5 perccel alakultak ki, és körülbelül 200-szor voltak alacsonyabbak, mint a perfúziós körben.
Further, adherence and extravasation of leukocytes is increased, leading to infiltration of the tumour by lymphocytes, monocytes, and granulocytes. 
Fokozódik továbbá a leukocyták kitapadása és extravasatioja, ami a daganat lymphocytás, monocytás és granulocytás beszűrődéséhez vezet.
After 30 minutes perfusion of Beromun alone, melphalan should be added as a bolus into the reservoir of the circuit, or slowly into the arterial line of the circuit. 
30 perces Beromun perfúziót követően a melfalant bólusban kell beadni a keringés rezervoárjába, vagy lassan beadható a keringés artériás szárába is.
The recommended dose of Beromun depends on the affected limb, usually 3 mg for the arm and 4 mg for the leg. Beromun powder has to be dissolved before use. 
A Beromun ajánlott adagja az érintett végtagtól függ, általában 3 mg a kar, és 4 mg az alsó végtag esetében.
These include standard anaesthetic agents, analgesics, antipyretics, intravenous fluids, anticoagulants and vasopressor agents. 
Ezek közé tartoznak a standard anesztetikumok, analgetikumok, antipiretikumok,
Finally, your limb will be washed out to remove the rest of Beromun and melphalan. 
Végül a végtagot megfelelő folyadékkal fogják átmosni, hogy a végtagból a Beromun és a melfalan maradékát is eltávolítsák.
A Swan-Ganz catheter may be considered for monitoring pulmonary artery pressure and wedge pressure during the ILP and in the post-operative period. 
A Swan-Ganz katéter alkalmazása megfontolható az arteria pulmonalis nyomás és a wedge-nyomás monitorozására az ILP
ILP allows the administration of high and fairly stable concentrations of tasonermin to the limb. 
Az ILP a tazonermin nagy dózisainak meglehetősen stabil koncentráción történő adagolását teszi lehetővé a végtagban.
Blood creatinine increased Surgical and medical procedures Common: 
emelkedett kreatininszint a vérben Sebészeti és egyéb orvosi beavatkozások és eljárások: Gyakori:
Beromun is contraindicated in pregnancy (see section 4.3). 
A Beromun ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP. 
A dobozon és címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Patients in whom the blood supply to the extremity distal to the tumour is suspected to be highly dependent on tumour associated blood vessels. 
Azok a betegek, akiknél a daganattól distalisan lévő végtag érellátása feltételezhetően nagy mértékben függ a daganattal összefüggő erektől.
The perfusion should be terminated if the cumulative leakage into the systemic circulation is > 10%. 
perfúziót le kell állítani, ha a szisztémás keringésbe kerülő kumulatív szivárgás meghaladja a 10%-ot.
Patients with contraindications to the use of anticoagulants. 
Azok a betegek, akiknél az antikoagulánsok alkalmazása ellenjavallt.
Furthermore, blood pressure, urine output and electrocardiographic monitoring should be routinely undertaken in the first 24 to 48 hours post-ILP, or longer if indicated. 
Ezeken kívül az ILP-t követő első 24-48 órában, illetve szükség esetén tovább, a vérnyomás, a vizeletmennyiség és az elektrokardiogram rutinszerű monitorozása szükséges.
No significant interactions have so far been noted, but caution should be exercised (see section 4.4). 
Ezidáig szignifikáns kölcsönhatást nem figyeltek meg, de elővigyázatosságra van szükség (lásd 4.4 pont).
Adjustment of flow rate and tourniquet may be required to ensure leakage from perfusion circuit to systemic circulation is stable (systemic level of radioactivity has reached a plateau) and does not exceed 10 %. 
Az áramlási sebesség és a leszorítás módosítására lehet szükség, hogy az izolált végtagból a szisztémás keringésbe történő szivárgás stabil maradjon (a radioaktivitás szisztémás szintje elérte a platóértéket), és ne haladja meg a 10%-ot.
The solution has a clear to light yellow colour. 
Az oldat tiszta, halványsárga színű.
External heat loss from the limb should be prevented by application of thermal blankets and limb temperature continuously monitored by thermistor probes inserted into subcutaneous tissue and muscle. 
A végtag külső hőveszteségét hőtakaró alkalmazásával kell megelőzni, és a végtag hőmérsékletét a szubkután szövetbe és az izomba vezetett thermistor mintavevő segítségével folyamatosan kell monitorozni.
The reconstituted medicinal product contains up to 151.27 mg (6.58 mmol) sodium per recommended dose. 
A feloldott gyógyszer legfeljebb 151,27 mg (6,58 mmol) nátriumot tartalmaz az ajánlott adagban, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Peripheral arterial occlusive disease Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: 
perifériás verőérszűkület Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
Following the ILP, a standard wash-out procedure should always be employed, using dextran 70 intravenous infusion or similar fluid. 
Az ILP-t követően mindig alkalmazni kell a dextran 70 intravénás infúzióval vagy hasonló folyadékkal végzett kimosási eljárást.
The solution of the reconstituted product should be inspected visually for particulate matter prior to administration. 
Az elkészített oldatot ellenőrizni kell a beadás előtt, hogy vannak-e benne látható részecskék.
In particular, you should tell your doctor if you are using medicines to lower blood pressure (to treat hypertension). 
Különösen fontos tájékoztatnia orvosát, ha Ön vérnyomáscsökkentő szereket szed.
Further, in addition to its direct effects, tasonermin modulates immune responses by inducing production of cytokines as well as low molecular weight mediators (prostaglandins, platelet activating factor). 
Ezeken a közvetlen hatásokon kívül a tazonermin cytokinek, valamint kis molekulasúlyú mediátorok (prosztaglandinok, thrombocyta aktiváló faktor) termelődésének az indukcióján keresztül modulálja az immunválaszt.
Contraindications to melphalan: 
A melfalannal kapcsolatos ellenjavallatok:
At ILP, no incompatibilities with other constituents of the perfusate, with hyperthermia or with the membrane oxygenator and the silicone tubing are known. 
ILP során a perfúziós oldat egyéb összetevőivel, a hiperthermiával, vagy a membrán oxigenátorral,
Beromun will be administered by a doctor who is experienced and skilled in isolated limb perfusion (ILP). 
A Beromunt Önnek olyan kezelőorvos fogja adni, aki járatos és gyakorlott az izolált végtagperfúzió (ILP) módszerében.
Beromun will be administered by isolated limb perfusion (ILP), together with the anti-tumour agent melphalan. 
A Beromunt kezelőorvosa az izolált végtagperfúzió (ILP) módszerével, a daganatellenes melfalannal együtt fogja beadni.
- if you are breast-feeding, you must stop for at least seven days after receiving Beromun 
- ha Ön terhes, vagy terhességet tervez - ha Ön szoptat, a Beromun alkalmazását követően legalább 7 napig fel kell függesztenie a szoptatást.
The loco-regional application of Beromun, along with melphalan, has been shown to be highly effective for local control of irresectable soft tissue sarcomas of the limbs. 
Kimutatták, hogy a Beromun melfalannal együtt történő helyi-regionális alkalmazása igen hatékony a nem rezekálható végtagi lágyrész-szarkómák kezelésében.
Direct inhibition of tumour cell proliferation: Tasonermin is cytotoxic or cytostatic in vitro for a variety of tumour cell lines of different histogenesis. 
A daganatsejtek proliferációjának közvetlen gátlása: In vitro, a tazonermin cytotoxicus vagy cytostaticus hatású számos, különböző szövetfejlődésű daganatos sejtvonallal szemben.
Significant hepatic dysfunction, e.g. > 2 x upper limits of normal levels of aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase or alkaline phosphatase; or bilirubin levels > 1.25 x upper limits of normal. 
Jelentős májműködési zavar, pl. az aszpartát aminotranszferáz, az alanin aminotranszferáz vagy az alkalikus foszfatáz értéke nagyobb, mint a normál felső határának kétszerese, vagy a bilirubinszint nagyobb, mint a normál felső határának 1,25-szerese.
The reason for the differential sensitivity of the tumour vasculature (high) versus normal vasculature (low) are currently unknown. 
Jelenleg nem ismert annak az oka, hogy a daganat (gazdag) érrendszerének érzékenysége miért különbözik a normál szövetek (szegényes) érrendszerének érzékenységétől.
If you use more Beromun than you should 
Ha az előírtnál több Beromunt alkalmazott
You must not breast-feed for at least seven days after treatment with Beromun. 
Ha Ön szoptat, a Beromun-kezelést követően legalább 7 napig tilos szoptatnia gyermekét!
as an adjunct to surgery for subsequent removal of the tumour so as to prevent or delay amputation, or in the palliative situation, for irresectable soft tissue sarcoma of the limbs, used in combination with melphalan via mild hyperthermic isolated limb perfusion (ILP). 
A Beromun felnőtteknél javallott a későbbi daganat eltávolító műtét kiegészítő kezelésére, az amputáció megelőzésére vagy késleltetésére, vagy palliatív helyzetekben, nem rezekálható végtagi lágyrész-szarkómák esetén, melfalannal történő kombinációban, hipertermiás izolált végtagperfúzió (ILP) során.
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - disturbances in your heart beat (arrhythmia) - feeling sick, vomiting - liver damage blistering of the skin fever (usually mild to moderate), chills pain in the affected arm or leg tiredness (fatigue) 
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 kezelt beteget érinthet) - szívritmuszavarok - hányinger, hányás - májkárosodás - a bőr felhólyagosodása - láz (általában enyhe vagy közepesen magas láz), hidegrázás - fájdalom az érintett karon vagy lábon - fáradtság (kimerültség)
Common (may affect up to 1 in 10 people) - infections local wound infections reductions in numbers of certain white blood cells and platelets hypersensitivity (allergic) reactions nerve damage decreased consciouness headache heart problems which can cause shortness of breath or ankle swelling blood clot formation in the artery or vein of the affected arm or leg (thrombosis) - low blood pressure, shock - severe breathing problems - constipation, diarrhoea skin necrosis (death of skin cells) in the affected arm or leg swelling of the ankles, feet or fingers caused by fluid build up in the affected arm or leg “compartment syndrome”, a medical condition characterised by pain, swelling and neurological symptoms, as well as muscle damage in the affected arm or leg muscle pain - protein in urine night sweats tissue necrosis (death of tissue cells) in the affected arm or leg, which is severe enough to require amputation 
- vérrög kialakulása az érintett kar vagy láb artériájában vagy vénájában (trombózis) - alacsony vérnyomás, sokk - súlyos légzési problémák - székrekedés, hasmenés - bőrnekrózis (a bőrsejtek elhalása) az érintett karon vagy lábon - a boka, a láb és az ujjak feldagadása, amit az érintett karon vagy lábon kialakult folyadékvisszatartás okoz - „kompartment szindróma”, amelyet fájdalom, duzzadás és idegrendszeri tünetek, valamint izomkárosodás jellemez az érintett karon vagy lábon - izomfájdalom - fehérjevizelés - éjszakai izzadás - szövetnekrózis (a szöveti sejtek elhalása) az érintett karon vagy lábon, ami olyan súlyos is lehet,
The resulting solution will be administered into an artery in your affected arm or leg by ILP for an initial period of 30 minutes. 
Az elkészített oldatot az érintett kar vagy alsó végtag artériájába fogják beadni az izolált végtagperfúzió (ILP) módszerével, az első 30 percben.
If signs of systemic toxicity appear for example fever, cardiac arrhythmias, shock/hypotension, adult respiratory distress syndrome (ARDS), general supportive measures should be employed and the patient immediately transferred to an Intensive Care Unit for monitoring. 
Szisztémás toxicitás tünetei, pl. láz, szívritmuszavarok, shock/hypotonia, felnőttkori respiratorikus distressz szindróma (ARDS) jelentkezése esetén általános szupportív kezelést kell alkalmazni és a beteget azonnal intenzív osztályra kell szállítani monitorozás céljából.
How to use Beromun 
Hogyan kell alkalmazni a Beromunt?
Combinations with cardiotoxic substances (e.g. anthracyclines) should be avoided because it is possible that tasonermin could enhance cardiotoxicity, as has been observed in preclinical 13-week toxicological investigations (see section 4.4). 
hogy a tazonermin fokozza a kardiotoxicitást, ahogy azt egy preklinikai, 13 hetes toxikológiai vizsgálatban is megfigyelték (lásd 4.4 pont).
If there is significant systemic leakage of Beromun 
Ha jelentős szisztémás szivárgás történik