natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- The other ingredients are: - Tablet core: anhydrous lactose, croscarmellose sodium, hypromellose,microcrystalline cellulose, magnesium stearate - Tablet coating (for 150 mg): Hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow ironoxide, red iron oxide (E172), talc - Tablet coating (for 300 mg): Hypromellose, titanium dioxide (E171), talc Tablet coating (for 500 mg): Hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow ironoxide, red iron oxide (E172), talc 
Tablettabevonat (150 mg): hipromellóz, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid, vörös vas-oxid (E172), talkum.
Dose modifications for toxicity when capecitabine is used continuously in combination with other medicinal products should be made according to Table 3 above for capecitabine and according to the appropriate summary of product characteristics for the other medicinal product(s). 
A kapecitabin más gyógyszerekkel való folyamatos, kombinált adagolásakor jelentkező, toxicitás miatti dózismódosítását a fenti 3. táblázat szerint kell elvégezni, míg az egyéb gyógyszer(ek)
Thrombophlebitis Deep vein thrombosis, Hypertension, Petechiae, Hypotension, Hot flush, Peripheral coldness 
Mélyvénás thrombosis, Hipertenzió, Petechiák, Hipotenzió,
• severe skin reaction such as skin rash, ulceration and blistering which may involve ulcers of the mouth, nose, genitalia, hands, feet and eyes (red and swollen eyes). 
• súlyos bőrreakciók, mint pl. bőrkiütés, fekély és hólyagképződés, beleértve száj-, orr-,
There is no relevant use of capecitabine in the paediatric population in the indications colon, colorectal, gastric and breast cancer. 
A kapecitabinnak gyermekpopulációban vastagbél-, vastag-és végbél-, gyomor- és emlődaganat javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
For PVC/PVdC/Aluminium blisters Do not store above 30°C. 
PVC/PVdC/alumínium buborékcsomagolás esetében: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Abdominal distension, 
Fényérzékenységi reakció,
Capecitabine Accord 150 mg film-coated tablets are light peach coloured, oblong shaped, biconvex, film-coated tablets of 11.4 mm in length and 5.3 mm in width, debossed with ‘150' on one side and plain on other side. 
A filmtabletta világos barackszínű, hosszúkás, bikonvex, hossza 11,4 mm, szélessége 5,3 mm, „150” felirattal az egyik oldalán, a másik oldalán felirat nélkül.
• have liver or kidney diseases 
• máj- vagy vesebetegsége van,
How to store Capecitabine Accord Contents of the pack and other information 
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Capecitabine Accord
P=0.30 
12,1 hónap p = 0,30
Dose modifications for toxicity when capecitabine is used continuously in combination with other medicinal products 
A kapecitabin más gyógyszerekkel való folyamatos, kombinált adagolásakor jelentkező, toxicitás miatti dózismódosítás:
In the primary analysis for DFS in the ITT population, XELOX was shown to be significantly superior to 5-FU/LV (HR=0.80, 95% CI=[0.69; 0.93]; p=0.0045). 
A kezelniszándékozott (ITT) populációban a betegségmentes túlélés elsődleges analízise szerint a XELOXkezelés szignifikánsan jobbnak bizonyult az 5-FU/LV-nál (relatív hazárd 0,80, 95%-os CI = [0,69; 0,93]; p = 0,0045). A 3 éves betegségmentes túlélés aránya 71% volt a XELOX, míg 67% az 5FU/LV esetén.
How to store Capecitabine Accord 
Hogyan kell a Capecitabine Accordot tárolni?
Capecitabine should be permanently discontinued in patients who experience a severe skin reaction during treatment. 
akiknél a Capecitabine Accord-kezelés alatt súlyos bőrreakciót tapasztalnak.
Data from one multicentre, randomised, controlled phase III clinical trial in patients with stage III (Dukes' C) colon cancer supports the use of capecitabine for the adjuvant treatment of patients with colon cancer (XACT Study; M66001). 
stádium) lévő vastagbélrákos betegeken nyert adatok szerint a kapecitabin jól alkalmazható vastagbélrákos betegek adjuváns kezelésére (XACT vizsgálat, M66001).
The XELIRI has been compared with 5-FU + irinotecan (FOLFIRI) in three randomised studies in patients with metastatic colorectal cancer. 
Metasztatikus colorectalis rákban szenvedő betegekkel végzett 3, randomizált vizsgálatban hasonlították össze a XELIRI kezelést az 5-FU + irinotekán kombinációs kezeléssel (FOLFIRI).
Dose modifications applied should be applied for the precipitating adverse event as necessary (see section 
Amennyiben szükséges, a súlyosbodást kiváltó mellékhatások miatt dózismódosítást kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).
However, the on-treatment PFS analysis did not confirm the results of the general PFS and OS analysis: the hazard ratio of XELOX versus FOLFOX-4 was 1.24 with 97.5% CI 1.07 - 1.44. 
FOLFOX-4 relatív hazárd 1,24-nek adódott, 97,5%-os CI: 1,07-1,44.
600 mg/ m2 intravenous 22 hr 
400 mg/m2 intravénásan bolus, majd 600 mg/m2 intravénásan 22 óra
- EOX: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m2 given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and capecitabine (625 mg/m2 twice daily continuously). 
- EOX: epirubicin (50 mg/m2 bolusban az 1. napon, 3 hetente), oxaliplatin (130 mg/m2 2 órás infúzióban az 1. napon, 3 hetente), és kapecitabin (625 mg/m2 naponta kétszer, folyamatosan).
Titanium dioxide (E171) 
Tablettabevonat: hipromellóz (6cps) talkum titán-dioxid (E171)
Data from one multicentre, randomised, controlled phase 3 clinical trial in patients with stage III (Dukes' C) colon cancer supports the use of capecitabine in combination with oxaliplatin (XELOX) for the adjuvant treatment of patients with colon cancer (NO16968 study). 
stádium) lévő vastagbélrákos betegeken nyert adatok alátámasztják a kapecitabin oxaliplatinnal történő kombinált alkalmazását (XELOX) vastagbélrákos betegek adjuváns kezelése során (NO16968 vizsgálat).
Capecitabine Accord may make you feel dizzy, nauseous or tired. 
A Capecitabine Accord szédülést, hányingert és fáradtságot okozhat, ezért lehetséges, hogy a
• unusual bleeding from the vagina swelling (oedema), chills and rigors 
• rendellenes hüvelyi vérzés duzzanat (ödéma), borzongás és hidegrázás
Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving treatment with capecitabine. 
Fogamzóképes nőknek azt kell tanácsolni, hogy a kapecitabinkezelés alatt kerüljék el a teherbeesést.
- EOF: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m2 given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and 5-FU (200 mg/m2 daily given by continuous infusion via a central line). 
- EOF: epirubicin (50 mg/m2 bolusban az 1. napon, 3 hetente), oxaliplatin (130 mg/m2 2 órás infúzióban az 1. napon, 3 hetente), és 5-FU (200 mg/m2 naponta, folyamatos infúzióban egy centrális kanülön keresztül).
Magnesium stearate 
Kóros májfunkció
Vaginal haemorrhage 
Nyálkahártyagyulladás,
• are or become dehydrated 
• kiszáradt vagy kiszáradhat,
• tiredness 
Rhinorrhoea
Capecitabine Accord 150 mg film-coated tablets capecitabine 
Capecitabine Accord 150 mg filmtabletta kapecitabin
Capecitabine Accord 300 mg film-coated tablets 
Capecitabine Accord 300 mg filmtabletta
Table 2 Standard and reduced dose calculations according to body surface area for a starting dose of Capecitabine of 1000 mg/m2 
2. táblázat A szokásos és csökkentett dózisok kiszámítása a testfelszín alapján a kapecitabin
-for the adjuvant treatment of patients following surgery of stage III (Dukes' stage C) colon cancer (see section 5.1). 
- III. stádiumú (Dukes szerinti C stádium) vastagbélrákos betegek műtét utáni adjuváns kezelésére
Capecitabine Accord 500 mg film-coated tablets 
Capecitabine Accord 500 mg filmtabletta
ADRs considered by the investigator to be possibly, probably, or remotely related to the administration of capecitabine are listed in Table 5 for capecitabine given as monotherapy and in Table 6 for capecitabine given in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications. 
valószínű vagy közvetett módon függnek össze a monoterápiában adott kapecitabin illetve a kapecitabin és különböző kemoterápiás sémák kombinált, többféle indikációban történő alkalmazása esetén.
• In patients with known complete absence of dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) 
Dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) hiány
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP. For Aluminium-aluminium blisters 
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Capecitabine Accord 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 7 mg anhydrous lactose. 
Capecitabine Accord 150 mg filmtabletta 7 mg vízmentes laktóz filmtablettánként.
Capecitabine Accord 500 mg film-coated tablets capecitabine 
Capecitabine Accord 500 mg filmtabletta kapecitabin
Capecitabine Accord 300 mg film-coated tablets capecitabine 
Capecitabine Accord 300 mg filmtabletta kapecitabin
Capecitabine Accord 500 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 500 mg of capecitabine. 
Capecitabine Accord 500 mg filmtabletta 500 mg kapecitabin filmtablettánként.
Monotherapy 
Fluorouracil
Capecitabine Accord 300 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 300 mg of capecitabine. 
Capecitabine Accord 300 mg filmtabletta 300 mg kapecitabin filmtablettánként.
The dose of Capecitabine Accord is based on your body surface area. 
Accord adagolását az Ön testfelszíne alapján határozzák meg, melyet testmagasságából és testtömegéből számítanak ki.
Febrile neutropenia, Pancytopenia, Granulocytopenia, Thrombocytopenia, Leukopenia, Haemolytic anaemia, International Normalised Ratio (INR) increased/Prothrombin time prolonged 
Lázas neutropenia, Pancytopenia, Granulocytopenia, Thrombocytopenia, Leukopenia, Haemolyticus anaemia,
Mucosal inflammation, Pain in limb, Pain, Chills, Chest pain, Influenza-like illness, +Fever, Infusion related reaction, Injection site reaction, Infusion site pain, Injection site pain 
A tápcsatorna felső szakaszából eredő vérzés, Száj kifekélyesedés, Gastritis, Puffadás, Gastroesophagealis reflux betegség, Szájfájdalom, Nyelési fájdalom, Rektális vérzés, Alhasi fájdalom, Orális dysaesthesia, Orális paraesthesia, Orális hypaesthesia, Hasi diszkomfort
Capecitabine Accord 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg of capecitabine. 
Capecitabine Accord 150 mg filmtabletta 150 mg kapecitabin filmtablettánként.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.Instead, continue your regular dosing schedule and check with your doctor. 
Folytassa a gyógyszer szedését a szokott módon, és beszéljen kezelőorvosával.
XELOX or 
A XELOX vs.
604 patients were randomised to treatment with 5-FU and leucovorin (Mayo regimen: 20 mg/m2 leucovorin intravenous followed by 425 mg/m2 intravenous bolus 5-FU, on days 1 to 5, every 28 days). 
Ezekben a vizsgálatokban 603 beteget kezeltek kapecitabinnal (1250 mg/m2/nap 2 hétig, majd 1 hét szünet, 3 hetes ciklusokban adva). 604 beteg kapott random módon 5-FU-t és leucovorint (Mayo kezelés: 20 mg/m2 leucovorin intravénás, majd 425 mg/m2 intravénás 5-FU bolus az 1-5 napig, 28 naponta).
• rash, dry or itchy skin 
• kiütés, bőrszárazság vagy -viszketés
You must not take Capecitabine Accord if you are pregnant or think you might be. 
Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy lehet, hogy terhes, tilos Capecitabine Accordot szednie!
FOLFOX-4 or 
Folinsav/folsav
Folinic acid/folic acid 
Alumínium/alumínium buborékcsomagolás esetén:
XELOX + bevacizumab (ITT: N=127) 
9. táblázat AIO KRK vizsgálat legfontosabb hatásossági eredményei XELOX + bevacizumab (ITT: n = 127)
Body System Very Common 
Nagyon gyakori Minden fokozat
• shortness of breath, nose bleeds, cough, runny nose 
• az erek gyulladása (tromboflebitisz) • légszomj, orrvérzés, köhögés, orrfolyás
Excipients 
szájszárazság
The elimination half-life (t1/2 in hours) of capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU and FBAL were 0.85, 1.11, 0.66, 0.76 and 3.23 respectively. 
Elimináció: A kapecitabin, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU és FBAL eliminációs felezési ideje (t1/2 órában kifejezve)
Breast cancer: 
Tüdőembólia,
Elimination 
Felszívódás:
Flushing, Hypotension, Hypertensive crisis, Hot flush, Phlebitis 
Kipirulás, Hipotenzió, Hipertenzív krízis,
• inflammation of the veins (thrombophlebitis) 
neutropénia vagy trombocitopénia),
185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex France 
185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex Franciaország
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1232/001 
12. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1232/001
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 november 2017 
A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017 november 10.
Magnesium stearate. 
Magnézium-sztearát.
PHARMACEUTICAL FORM Hard capsule. 
GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula.
Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'. 
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Niemann-Pick type C disease is a very rare, invariably progressive and eventually fatal neurodegenerative disorder characterised by impaired intracellular lipid trafficking. 
C típusú Niemann-Pick-betegség A C típusú Niemann-Pick-betegség egy igen ritka, mindig progresszív és végül fatális neurodegeneratív betegség, melyre a lipidek károsodott intracelluláris transzportja jellemző.
If you take more Miglustat Gen.Orph than you should If you take more capsules than you were told to, consult your doctor immediately. 
Ha az előírtnál több Miglustat Gen.Orph-ot vett be Ha több kapszulát vett be, mint amennyit mondtak, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Box of 12 blisters, each blister containing 7 capsules providing a total of 84 capsules. 
Dobozonként 12 buborékcsomagolás, egyenként 7 kapszulával, összesen 84 darab kapszula.
Among the 41 patients enrolled in the trial 14 patients were treated with miglustat for more than 3 years. 
A vizsgálatba beválasztott 41 beteg közül 14 beteg kapott 3 évnél hosszabb miglusztát -kezelést.
After 3 years of continuous miglustat treatment, mean reductions in liver and spleen organ volume were 17.5% and 29.6%, respectively. 
Hároméves folyamatos miglusztát-kezelés után a máj és a lép térfogatának átlagos csökkenése 17,5%, illetve 29,6% volt.
Eighteen patients then continued to receive miglustat under an optional extended treatment protocol. 
Tizennyolc beteg döntött úgy, hogy folytatja a miglusztát szedését egy választható, meghosszabbított kezelési időszakban.
At steady state, the concentration of miglustat in cerebrospinal fluid of six type 3 Gaucher disease patients was 31.4-67.2% of that in plasma. 
Egyensúlyi állapotban a miglusztát koncentrációja a liquorban hat III. típusú Gaucher-kórban szenvedő betegben a plazmakoncentráció 31,4-67,2%-a volt
In vitro, glucosylceramide synthase is inhibited by miglustat with an IC50 of 20-37 μM. 
In vitro a glükozilceramid-szintázt a miglusztát 20-37 µM-os IC50 értékkel gátolja.
They may lower the amount of Miglustat Gen.Orph in your body. 
Ezek ugyanis csökkenthetik a Miglustat Gen.Orph mennyiségét az Ön szervezetében.
Polyamide/aluminium/PVC/Aluminium blister supplied as a box of 12 blisters, each blister containing 7 capsules providing a total of 84 capsules. 
Poliamid/alumínium/PVC/alumínium buborékcsomagolás, dobozonként 12 buborékcsomagolás, egyenként 7 kapszulával, összesen 84 darab kapszula.
Data to support safety and efficacy of miglustat in Niemann-Pick type C disease come from a prospective open-label clinical trial and a retrospective survey. 
C típusú Niemann-Pick-betegségben a miglusztát biztonságosságára és hatékonyságára szolgáló adatok egy prospektív, nyílt klinikai vizsgálatból és egy retrospektív felmérésből származnak.
Adverse reactions from clinical trials and spontaneous reporting, occurring in >1% of patients, are listed in the table below by system organ class and frequency (very common: ≥ 1/10, common: ≥ 1/100 < 1/10, uncommon: ≥ 1/1,000 to <1/100, rare: ≥ 1/10,000 to <1/1,000, very rare: <1/10,000). 
(nagyon gyakori: ≥ 1/10, gyakori: ≥ 1/100 - < 1/10, nem gyakori ≥ 1/1000 - < 1/100, ritka: ≥ 1/10 000< 1/1000, nagyon ritka: < 1/10 000).
In a pooled analysis of uncontrolled data, bone mineral density Z-scores at the lumbar spine and femoral neck increased by more than 0.1 units from baseline in 27 (57%) and 28 (65%) of the patients with longitudinal bone density measurements. 
A nem ellenőrzött, összevont adatok elemzése azt mutatta, hogy a csont ásványianyag sűrűségének normálértéke (Z-score) a lumbális csigolyák és a combnyak területén a kiindulási értékhez képest több mint 0,1 egységgel nőtt 27 (57%) és 28 (65%) betegnél a longitudinális csontsűrűség méréskor.
Miglustat is mainly eliminated by renal excretion, with urinary recovery of unchanged drug accounting for 70-80% of the dose. 
miglustat főleg a vesén keresztül választódik ki, a változatlan gyógyszer a dózis 70-80%-át teszi ki a vizeletben való újra kiválasztódáskor.
The tests will help the doctor decide whether these effects are due to your disease or other existing conditions, or due to side effects of Miglustat Gen.Orph (see section 4 for further details). 
Az orvos a vizsgálatok alapján könnyebben megállapíthatja, hogy ezek a problémák az Ön betegségének, vagy más fennálló betegség(ek)nek vagy a Miglustat Gen.Orph mellékhatásának tulajdoníthatók-e (további részleteket a 4. pont tartalmaz).
Very common effects may affect more than 1 in 10 people. 
Nagyon gyakori mellékhatások (10 közül több mint egy betegnél jelentkezhet)
Small mean reductions in haemoglobin [-0.95 g/dL (95% CI: -1.38, -0.53)] and platelet count [-44.1 × 109/L (95% CI: -57.6, 
A hemoglobinszint [-0,95 g/dl (95% CI: -1,38, -0,53)] és vérlemezkeszám [-44,1 × 109/l (95% CI: -57,6, -30,7)] kiindulási és vizsgálat végi átlagértékei között kismértékű csökkenést figyeltek meg.
Other medicines and Miglustat Gen.Orph 
Egyéb gyógyszerek és a Miglustat Gen.Orph
Approximately 37% of patients in clinical trials in type 1 Gaucher disease, and 58% of patients in a clinical trial in Niemann-Pick type C disease reported tremor on treatment. 
Klinikai vizsgálatok során az I. típusú Gaucher-kórban szenvedő betegek körülbelül 37%-a míg egy klinikai vizsgálatban a C típusú Niemann-Pick-betegségben szenvedő betegek 58%-a számolt be a kezelés során remegés jelentkezéséről.
Peripheral neuropathy, ataxia, amnesia, paraesthesia, hypoaesthesia, headache, dizziness 
Perifériás neuropathia, ataxia, amnesia, paraesthesia, hypaesthesia, fejfájás, szédülés
Your doctor will perform the following tests before treatment and during treatment with Miglustat Gen.Orph: - an examination to check the nerves in your arms and legs - measurement of vitamin B12 levels - monitoring growth if you are a child or adolescent with Niemann-Pick type C disease - monitoring of blood platelet counts 
Kezelőorvosa az alábbi vizsgálatokat fogja elvégezni a Miglustat Gen.Orph-kezelés előtt és alatt: - kar- és lábidegeinek vizsgálatát; - a B12-vitamin szintjének mérését; - amennyiben gyermekkori vagy serdülőkori C-típusú Niemann-Pick-betegségben szenved,
Nerve conduction studies abnormal 
Idegvezetési vizsgálatok kóros eredményei
Miglustat Gen.Orph contains the active substance miglustat which belongs to a group of medicines that affect metabolism. 
A Miglustat Gen.Orph hatóanyaga a miglusztát, amely egy olyan gyógyszercsoporthoz tartozik, amely az anyagcserére van hatással.
Miglustat Gen.Orph may be used only in the treatment of patients for whom enzyme replacement therapy is unsuitable (see sections 4.4 and 5.1). 
A Miglustat Gen.Orph kizárólag olyan betegek esetén alkalmazható, akik számára az enzimszubsztitúciós terápia nem megfelelő (lásd 4.4 és 5.1 pont).
If you have diarrhoea, your doctor may ask you to change your diet to reduce your lactose and carbohydrate intake such as sucrose (cane sugar), or not to take Miglustat Gen.Orph together with food, or to temporarily reduce your dose. 
Amennyiben hasmenése van, előfordulhat, hogy kezelőorvosa a tejcukor- (laktóz) és szénhidrátbevitel mint a szacharóz (vagy nádcukor) csökkentése érdekében étrendváltoztatást javasol, vagy utasítja, hogy a Miglustat Gen.Orph-ot ne étkezéskor vegye be, vagy átmenetileg csökkenti a gyógyszeradagot.
• For type 1 Gaucher disease: for adults, the usual dose is one capsule (100 mg) three times a day (morning, afternoon and evening). 
• 1. típusú Gaucher-kór esetén: felnőttek számára a szokásos adag napi háromszor egy (100 mg os) kapszula (reggel, délután, este).
Tell your doctor if you are taking medicines containing imiglucerase, which are sometimes used at the same time as Miglustat Gen.Orph. 
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön imiglucerázt tartalmazó - olykor a Miglustat Gen.Orph-fal egyidejűleg alkalmazott - gyógyszert alkalmaz.
The efficacy of Miglustat Gen.Orph in children and adolescents aged 0-17 years with type 1 Gaucher disease has not been established. 
A Miglustat Gen.Orph hatásosságát 0-17 éves, I. típusú Gaucher-kórban szenvedő gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Cases of peripheral neuropathy have been reported in patients treated with miglustat with or without concurrent conditions such as vitamin B12 deficiency and monoclonal gammopathy. 
A miglusztáttal kezelt betegeknél perifériás neuropátiát jelentettek, egyéb tényezők, például B12-vitaminhiány vagy monoklonális gammopátia fennállásával együtt, vagy anélkül.
INFORMATION IN BRAILLE Miglustat Gen.Orph 
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Miglustat Gen.Orph
Male patients should maintain reliable contraceptive methods while taking Miglustat Gen.Orph (see sections 4.4 and 5.3). 
A férfibetegeknek megbízható fogamzásgátló eljárást kell alkalmazniuk a Miglustat Gen.Orph szedésének ideje alatt (lásd 4.4 és 5.3 pont).
Miglustat Gen.Orph works by inhibiting the enzyme called ‘glucosylceramide synthase' which is responsible for the first step in the synthesis of most glycosphingolipids. 
A Miglustat Gen.Orph a „glükozilceramid-szintáz”-nak nevezett enzim gátlásán keresztül hat; az enzim a legtöbb glükoszfingolipid szintézisének első lépéséért felelős.
At 12 months, there was a mean reduction in liver organ volume of 12.1% and a mean reduction in spleen volume of 19.0%. 
Tizenkét hónap után átlagosan 12,1%-os máj- és 19,0%-os léptérfogatcsökkenés volt tapasztalható.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Gen.Orph (logo) 
A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Gen.Orph (logo)
When compared to the measurements at 6 months, disease control was unchanged after 18 and 24 months of miglustat monotherapy (20 and 6 patients, respectively). 
6 hónap elteltével mért értékekkel való összehasonlítás azt mutatta, hogy a betegség a miglusztát-monoterápiával 18- vagy 24-hónap után változatlanul kézben tartható volt (sorrendben 20,
Body surface area (m²) 
Testfelszín (m2)
They could be signs of peripheral neuropathy, due to side effects of Miglustat Gen.Orph or they could be due to existing conditions. 
Ezek a Miglustat Gen.Orph mellékhatásaként kialakult perifériás neuropátia (a legkülső idegpályák károsodása) vagy már fennálló betegség tünetei lehetnek.
Gelatin, 
Kapszulahéj Zselatin,
The benefit to the patient of treatment with Miglustat Gen.Orph should be evaluated on a regular basis (see section 4.4). 
A Miglustat Gen.Orph-kezelés előnyös hatását szabályos időközönként értékelni kell (lásd 4.4 pont).
The most common side effects are diarrhoea, flatulence (wind), abdominal (stomach) pain, weight loss and decreased appetite. 
A leggyakoribb mellékhatások a hasmenés, a bélgázképződés (szélgörcs), a hasi (gyomor-) fájdalom, a testsúlycsökkenés és az étvágycsökkenés.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder. 
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalom hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
The survey included a case series of 66 patients treated with miglustat outside of the clinical trial for a mean duration of 1.5 years. 
A felmérés klinikai vizsgálaton kívüli, átlagosan 1,5 évig miglusztátval kezelt 66 beteget foglalt magába.