natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not use concurrently with substances known to cause ototoxicity. 
Ne alkalmazható más, ismerten ototoxicitást okozó szerekkel.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX OF 5, 10, 50, 100 or 200 PIPETTES 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK PAPÍRDOBOZ 5, 10, 50, 100 vagy 200 pipetta
In dogs treated at the therapeutic dose for ten consecutive days, serum cortisol levels decreased from five days onward and returned to normal values within ten days after the end of treatment. 
Az előírt adaggal 10 napig kezelt kutyák szérumának kortizol-szintje az 5. naptól kezdve csökkent, majd a kezelés befejezte után 10 nap alatt visszaállt a normális szintre.
In very rare cases, type-I hypersensitivity reactions (facial swelling, allergic pruritus) have been observed. 
Nagyon ritka esetekben I. típusú túlérzékenységi reakciókat (arc duzzanata, allergiás viszketés) figyeltek meg.
• To open: hold up the pipette upright and break the top of the cannula. 
• Kinyitás: tartsa felfele a pipettát, és törje le a kanül tetejét
1 dose x 100 1 dose x 200 
1 adag x 100 1 adag x 200
Incompatibilities: Do not mix with other veterinary medicinal products. 
Inkompatibilitások: Más állatgyógyászati készítménnyel nem keverhető.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements 
A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Multi-dose container composed of two extruded parts, one external white polypropylene rigid tube and one internal (ethylene-methacrylic acid)-zinc copolymer (Surlyn) flexible pouch containing a steel ball, closed with a 1 ml dosing airless pump equipped with a flexible atraumatic cannula and covered by a plastic cap. 
Többadagos, két különálló részből álló flakon: egy külső fehér, merev, polipropilén cső és egy belső (etilén-metakrilsav)-cink kopolimer (Surlyn) rugalmas tasak, ami egy acél golyót tartalmaz, lezárva egy 1 ml-t adagoló légmentes pumpával.
Papules were observed uncommonly (less than 1% of treated dogs). 
A kiütések megjelenése ritka (a kezelt kutyák kevesebb, mint 1 %-nál).
Bacterial and fungal otitis is often secondary in nature and appropriate diagnosis should be used to determine the primary factors involved. 
A bakteriális vagy gomba okozta fülgyulladás gyakran csak másodlagos fertőzés, ezért megfelelő diagnózissal meg kell határozni az elsődleges kóroktant.
The product as presented allows treating a dog suffering from bilateral otitis. 
A készítmény ebben a formájában lehetővé teszi a kétoldali fülgyulladásban szenvedő kutyák kezelését.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: In case of accidental skin contact, it is recommended to wash thoroughly with water. 
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések: Véletlen bőrre kerülés esetén javasolt a készítményt azonnal bő vízzel lemosni.
No standardised in-vitro susceptibility breakpoints have been defined for miconazole; however, using the method by Diagnostics Pasteur, no resistant strains were found. 
Bár a mikonazolnak in vitro érzékenységi határértéke nincs megállapítva, a Pasteur Intézet módszerét használva nem találtak érzékeny törzseket.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTI-DOSE CONTAINER 
A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
In laboratory animals, hydrocortisone aceponate is eliminated the same way as hydrocortisone (other name for endogenous cortisol) through urine and faeces. 
A laboratóriumi állatokban a hidrokortizon-aceponát ugyanazon a módon ürül, mint a hidrokortizon (más néven az endogén kortizol), vagyis a vizelettel és a bélsárral.
The veterinary medicinal product should be used at room temperature (i.e. do not instil cold product). 
Az állatorvosi készítményt szobahőmérsékleten kell alkalmazni (azaz, ne adagolja a hideg gyógyszert a kutya fülébe).
The diesters are transformed inside the skin structures in C17 monoesters responsible for the potency of the therapeutic class. 
A diészter a bőrön belül C17-es monomerekké alakul és ezek fejtik ki a terápiás hatást.
Shelf life after first opening the immediate packaging: 10 days. 
A közvetlen csomagolás első felbontása utáni lejárati idő: 10 nap.
The veterinary medicinal product is a fixed combination of three active substances (corticosteroid, antifungal and antibiotic): 
Az állatgyógyászati készítmény három aktív hatóanyag (kortikoszteroid, gombaellenes szer és antibiotikum) fix kombinációja.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20/11/2008. 
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. 11. 20. A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2013. 11.
Box containing 1 multi-dose container (the content of 10 ml is equivalent to 10 doses). 
Többadagos flakont tartalmazó doboz (aminek a tartalma 10 adagnak megfelelő 10 ml készítmény).
Before the veterinary medicinal product is applied, the external auditory canal must be examined thoroughly to ensure that the ear drum is not perforated in order to avoid the risk of transmission of the infection to the middle ear and to prevent damage to the cochlear and vestibular apparatus. 
A készítmény használata előtt a külső hallójáratot alaposan meg kell vizsgálni, meg kell bizonyosodni arról, hogy a dobhártya nem perforált, így megelőzhető a fertőzés átvitele a középfülbe, és a kohleáris, vesztibuláris apparátus károsodása.
The recommended dosage is 1 ml of the veterinary medicinal product per infected ear once a day for five consecutive days. 
Az állatorvosi készítmény javasolt adagja fertőzött fülenként 1 ml naponta, 5 egymást követő napon át.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date, which is stated on the label. 
Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
PACKAGE SIZE 10 ml (10 doses). 
KISZERELÉSI EGYSÉG 10 ml (10 adag)
Systemic absorption of hydrocortisone aceponate, gentamicin sulphate and miconazole nitrate being negligible, it is unlikely for teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects to occur at the recommended dosage in dogs. 
A hidrokortizon-aceponát, a gentamicin-szulfát és a mikonazol-nitrát szisztémás felszívódása elhanyagolható, nem valószínű, hogy készítmény az előírt adagban teratogén, fötotoxikus, maternotoxikus hatással rendelkezne kutyában.
In very rare cases, the use of the veterinary medicinal product has been associated with hearing impairment (partial hearing loss or deafness), usually temporary, and primarily in geriatric dogs. 
Nagyon ritka esetekben az állatgyógyászati készítmény alkalmazásakor halláskárosodás (részleges halláscsökkenés vagy süketség) léphet fel, ami általában átmeneti és elsősorban idős kutyákat érint.
Auricular use. 
Fülészeti használatra.
In case of parasitic otitis, an appropriate acaricidal treatment should be implemented. 
Parazita okozta fülgyulladás esetén megfelelő atkaellenes kezelést kell végezni.
Miconazole as nitrate 
Mikonazol-nitrát
Use of the veterinary medicinal product should be based on identification of infecting organisms and susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies. 
Az állatgyógyászati készítményt a kórokozó azonosítása és a gyógyszerérzékenységi teszt elvégzése után kell alkalmazni az antibiotikumokra vonatkozó hivatalos és helyi előírások betartása mellett.
Hydrocortisone aceponate 
Hidrokortizon-aceponát
Gentamicin resistant bacteria isolated from the field between 2008 and 2010 in canine otitis before treatment (determined according to CLSI guideline breakpoint ≥ 8 for all isolates except for Staphylococci ≥ 16 μg/ml) were low: 4.7%, 2.9% and 12.5% for Staphylococcus spp., Pseudomonas and Proteus spp. 
2008 és 2010 között kutyák fülgyulladásaiból a kezelést megelőzően alacsony számban izoláltak gentamicin-rezisztens baktériumokat: Staphylococcus spp. 4,7 %, Pseudomonas spp. 2,9 % és Proteus spp. 12,5 %.
Single-dose container: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 18 months. 
Többadagos flakon: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítményfelhasználható: 18 hónapig.
Pipette composed of high density polyethylene (body and cannula) containing a steel ball. 
Egyadagos: Polietilén pipetta (test és kanül) ami egy acélgolyót tartalmaz.
Miconazole selectively inhibits the synthesis of ergosterol, which is an essential component of the membrane of yeasts and fungi including Malassezia pachydermatis. 
A mikonazol-nitrát szelektíven gátolja az ergoszterol szintézisét, ami esszenciális alkotója az élesztők és gombák, többek között a Malassezia pachydermatis, membránjának.
Miconazole nitrate is a synthetic imidazole derivative with a pronounced antifungal activity. 
A mikonazol-nitrát egy szintetikus imidazol-származék, ami kifejezett gombaellenes hatással rendelkezik.
At 3 and 5 times the recommended dose, no local or general adverse reactions were observed with the exception of some dogs showing erythema and papulae in the ear canal. 
Az előírt adag 3-5-szörösét adagolva, nem tapasztaltak helyi reakciót, illetve nem kívánatos eseményt, kivéve néhány kutya esetében, amikor is a füljáratban bőrpírt és kiütéseket tapasztaltak.
1,505 IU/ml. 
1505 NE/ml.
Gentamicin sulphate is an aminoglycoside bactericidal antibiotic which acts by inhibiting protein synthesis. 
A gentamicin-szulfát egy aminoglikozid típusú baktericid antibiotikum, ami a proteinszintézist gátolja.
After application of the veterinary medicinal product into the ear canal, absorption of miconazole and gentamicin through the skin is negligible. 
Az állatgyógyászati készítménynek a külső hallójáratba való juttatása után a mikonazolnak és a gentamicinnek a bőrön át való felszívódásának mértéke elhanyagolható.
The airless pump allows the product to be administered whatever the position of the bottle is. 
A levegő nélküli pumpa a flakon bármilyen helyzetében lehetővé teszi a készítmény adagolását.
The bacterial resistance phenotypes to gentamicin are mainly based on three mechanisms: enzymatic modification of aminoglycosides, failure of intracellular penetration of the active substance and alteration of the aminoglycoside target. 
A gentamicinnel szembeni rezisztencia általában a következő három mechanizmuson alapszik: az aminoglikozidok enzimatikus módosítása, az aktív hatóanyag nem jut be az intracelluláris térbe, illetve az aminoglikozid kötőhely módosulása.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 18 months. 
Egyadagos: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználhatóe: 18 hónapig.
Cross-resistance is mainly linked with efflux pumps which confer resistance to β-lactams, quinolones and tetracyclines depending on the specificity of the pump with its substrate. 
A keresztrezisztencia elsősorban az efflux pumpákkal hozható összefüggésbe, amiknek, a pumpa szubsztrát specifitásának függvényében, szerepük van a ß-laktámokkal, a kinolokkal és a tetraciklinikkel szembeni rezisztencia kialakulásában.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX OF 1 MULTI-DOSE CONTAINER OF 10 DOSES 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK PAPÍRDOBOZ 1 darab 10 ADAGOS FLAKONNAL
Co-resistance has been described, i.e. gentamicin resistance genes are found to be physically linked to other antimicrobial resistance genes that are transferred between pathogens due to transferable genetic elements such as plasmids, integrons and transposons. 
Ko-rezisztenciáról is beszámolnak, ilyenkor a gentamicinnel szembeni rezisztencia génje fizikailag kötődik más rezisztencia génekhez, amiket aztán a mikroorganizmusok, plazmidok, integronok és transzpozonok révén képesek átadni egymásnak.
However, serum cortisol response levels post ACTH stimulation remained in the normal range during the extended treatment period, indicating a preserved adrenal function. 
Ennek ellenére a szérumkortizol értékek ACHT stimuláció után a normális tartományon belül maradtak az elhúzódó kezelés időtartama alatt is, jelezve a megtartott mellékvese-működést.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary ins1 dose / ear / day for 5 days 
4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ) (ha szükséges)
See section 4.5 of the SPC. 
Lásd a készítmény jellemzőinek összefoglalója 4.5 szakaszát.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 10 ml (10 doses). 
A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA 10 ml (10 adag)
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Easotic ear drops, suspension for dogs Hydrocortisone aceponate - Miconazole - Gentamicin 
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Easotic szuszpenziós fülcsepp, kutyák számára Hidrokortizon-aceponát - Mikonazol - Gentamicin
The diesters are lipophilic components ensuring an enhanced penetration into the skin associated with low systemic bioavailability. 
A diészterek liofil összetevők, amik fokozzák a bőrbe jutás hatékonyságát, ugyanakkor szisztémás felszívódásuk csekély.
1 dose x 5 
1 adag x 5
To administer one dose (1 ml) of the product in the affected ear: 
Egy adagnak (1 ml) a beteg fülbe juttatásához:
It is recommended that the external ear canal should be cleaned and dried before treatment and excess hair around the treatment area be cut. 
A kezelés megkezdése előtt ajánlott a külső hallójáratot kitisztítani, és kiszárítani, a kezelendő területre belógó szőrszálakat levágni.
1 dose x 50 
1 adag x 50
Do not use in case of hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients, to corticosteroids, to other azole antifungal agents and to other aminoglycosides. 
Nem alkalmazható a készítmény hatóanyagaival, vagy bármely segédanyaggal, kortikosztreroidokkal, más azol csoportba tartozó gombaellenes szerek és más aminoglikozidokkal szembeni túlérzékenység esetén.
Gentamicin is known to be associated with ototoxicity when administered by the systemic route at higher doses. 
Ismert, hogy a gentamicin szisztémás kezelés esetén, nagyobb adagban adva, ototoxicitást okoz.
Hydrocortisone aceponate belongs to the diesters' class of glucocorticosteroids. 
A hidrokortizon-aceponát egy diészter-glükokortikoszteroid.
One ml contains 1.11 mg hydrocortisone aceponate, 15.1 mg miconazole (as nitrate) and 1,505 IU gentamicin (as sulphate). 
A készítmény 1 ml-re 1,11 mg hidrokortizon-aceponátot, 15,1 mg mikonazolnitrátot és 1505 NE gentamicin-szulfátot tartalmaz.
1 dose x 10 
1 adag x 10
Gentamicin as sulphate 
Gentamicin-szulfát
INDICATION(S) METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For auricular use only. 
ALKALMAZÁSI MÓD(OK) Kizárólag fülészeti alkalmazásra.
Treatment of acute otitis externa, and acute exacerbation of recurrent otitis externa associated with bacteria susceptible to gentamicin and fungi susceptible to miconazole in particular Malassezia pachydermatis. 
Akut külső hallójárat-gyulladás (otitis externa) és kiújuló külső hallójárat-gyulladás akut súlyosbodásának kezelésére, amit gentamicinre érzékeny baktériumok vagy mikonazolra érzékeny gomba, különösen Malassazia pachydermatis okoz.
Excipients: 
Egyadagos:
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once opened use within 10 days. 
Felhasználható {hónap/év} Felbontás/felnyitás után 10 napig használható fel.
In case of accidental skin contact, it is recommended to wash thoroughly with water. 
Véletlen bőrre kerülés esetén javasolt a készítményt azonnal bő vízzel lemosni.
RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable For animal treatment only. 
RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁST ÉS FELHASZNÁLÁST ILLETŐEN Kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki.
[Multi-dose container:] Shake the bottle thoroughly before first administration and prime the pump by pressing it. 
Az első adagolás előtt alaposan rázza fel a flakont és töltse fel a pumpa megnyomásával.
To be supplied only on veterinary prescription. 
Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra - Kizárólag állatorvosi vényre adható ki.
Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the summary of product characteristics may increase the prevalence of bacteria and fungi resistant to gentamicin and miconazole respectively and may decrease the effectiveness of treatment with aminoglycosides and azole antifungal agents, due to the potential for cross-resistance. 
Az állatgyógyászati készítménynek a készítmény jellemzőinek összefoglalójában található utasításoktól eltérő módon való alkalmazása esetén, mivel nagyobb a keresztrezisztencia kialakulásának az esélye, megnőhet a gentamicinre, illetve mikonazolra rezisztens baktériumok, illetve gombák aránya, ami csökkentheti az aminoglikozidokkal vagy az azol csoportba tartozó gombaellenes szerekkel való kezelések hatékonyságát.
Use only accordingly to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian. 
Kizárólag a kezelést végző állatorvos javaslatára, a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelését követően alkalmazható.
Mechanisms of resistance to azoles consist of either failure in antifungal accumulation or modification of target enzyme. 
Az azolokkal szembeni rezisztencia vagy a gombaellenes szer akkumulációjának elmaradásával vagy a célenzim módosulásával magyarázható.
In case of accidental contact, rinse with abundant quantities of water. 
Véletlen szembe kerülés esetén a készítményt bő vízzel ki kell mosni.
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release VIRBAC 
A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe VIRBAC
Hydrocortisone aceponate - Miconazole - Gentamicin 
Easotic szuszpenziós fülcsepp, kutyák számára Hidrokortizon-aceponát - Mikonazol - Gentamicin
Tel.: 0033/4.92.08.73.00 Fax: 0033/4.92.08.73.48 E-mail: dar@virbac.fr 
1ère avenue 2065 m L.I.D. 06516 Carros Franciaország Tel. : 0033/4.92.08.73.00 Fax : 0033/4.92.08.73.48 E-mail.
Its spectrum of activity includes Gram-positive and Gram-negative bacteria, such as the following pathogenic organisms isolated from the ears of dogs: Staphylococcus intermedius, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Escherichia coli, etc. 
Aktivitási spektruma felöleli a Gram-negatív és a Gram-pozitív baktériumokat, valamint a következő, kutyafülből izolált patogén mikroorganizmusokat: pl.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Easotic ear drops, suspension for dogs 
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Easotic szuszpenziós fülcsepp, kutyák számára
Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria and fungi resistant to gentamicin and miconazole respectively and may decrease the effectiveness of treatment with aminoglycosides and azole antifungal agents, due to the potential for cross-resistance. 
Az állatgyógyászati készítménynek a Készítmény jellemzőinek összefoglalójában (SPC) található utasításoktól eltérő módon való alkalmazása esetén, mivel nagyobb a keresztrezisztencia kialakulásának az esélye, megnőhet a gentamicinre, illetve mikonazolra rezisztens baktériumok, illetve gombák aránya, ami csökkentheti az aminoglikozidokkal vagy az azol csoportba tartozó gombaellenes szerekkel való kezelések hatékonyságát.
Administer one dose (1 ml) of the product in each affected ear. 
A beteg fülekbe adagoljon egy adagot (1 ml) a készítményből.
Special warnings: 
Többadagos flakon:
EXPIRY DATE EXP {month/year} 
LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: {hónap/év}
This dose is adequately delivered by one pump activation. 
A pumpa egyszeri lenyomására pontosan ekkora mennyiség kerül kiadagolásra.
Hydrocortisone aceponate belongs to the diester class of the glucocorticosteroids with a potent intrinsic glucocorticoid activity which means a relief of both inflammation and pruritus leading to an improvement of clinical signs observed in otitis externa. 
Erős intrinsic glükokortikoid hatással rendelkezik, azaz csökkenti a gyulladást és viszketést, így a tünetek gyors javulása következik be külső hallójárat-gyulladás esetén.
After application, the base of the ear may be massaged briefly and gently to allow the preparation to penetrate to the lower part of the ear canal. 
A készítmény adagolása után rövid ideig óvatosan masszírozza meg a kutya füle tövét; így a gyógyszer a hallójárat alsóbb régióiba is eljut.
Pharmacotherapeutic group: Otologicals, corticosteroids and antiinfectives in combination. 
Farmakoterápiás csoport: Fülészeti, kortikoszteroidok és fertőzésellenes anyagok kombinációja Állatgyógyászati ATC kód: QS02 CA03
Easotic ear drops, suspension for dogs 
HASZNÁLATI UTASÍTÁS Easotic szuszpenziós fülcsepp kutyák számra
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY ANDUSE 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI A RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁST ÉS FELHASZNÁLÁST ILLETŐEN
MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA VIRBAC
76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA 
76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 
A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE
PHARMACEUTICAL FORM Ear drops, suspension. 
GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós fülcsepp
Avoid contact with eyes. 
Szembe ne kerüljön.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) 
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Hidrokortizon-aceponát
2 dose-dispenser cartridges + 2 alcohol wipes 
2 dózisadagoló patron + 2 alkoholos törlőkendő
2 pre-filled pens + 2 alcohol wipes 
2 előretöltött injekciós toll + 2 alkoholos törlőkendő
Pre-filled syringe (glass) with needle guard 
Előretöltött fecskendő (üveg) tűvédővel
Ref. EMEA/37537/2008 
EMEA/186675/2008
The company that applied for authorisation is Wyeth Europa Ltd. 
Az engedély iránti kérelmet a Wyeth Europa Ltd. vállalat nyújtotta be.
International non-proprietary name (INN): gemtuzumab ozogamicin 
Nemzetközi szabadnév (INN): gemtuzumab ozogamicin
After having considered the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 24 January 2008. 
E kérelem indokainak a mérlegelését követően a CHMP felülvizsgálta az eredeti véleményt, és 2008. január 24-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását.
These included severe and long-lasting bone marrow suppression causing low levels of white blood cells and platelets, liver problems, and side effects related to the infusion, such as chills, fever and low blood pressure. 
Ezek közé tartozott a súlyos és hosszan tartó csontvelő-szuppresszió, amely alacsony fehérvérsejt- és vérlemezkeszámhoz, illetve májproblémákhoz vezet, valamint az infúzióhoz kapcsolódó mellékhatások, például a borzongás, a láz és az alacsony vérnyomás.
However, it was difficult to compare the effectiveness of Mylotarg and other treatments used for this disease, in terms of how long remission would last, how long it would take until the disease got worse, or what the medicines' effects would be on survival. 
Nehéz volt azonban a Mylotarg és a betegség kezelésére alkalmazott egyéb kezelések hatékonyságát összehasonlítani a tekintetben, mennyi ideig tart a remisszió, mennyi idő után rosszabbodik a betegség, illetve milyen hatást gyakorol a gyógyszer a túlélésre.
In all three studies, the main measure of effectiveness was the proportion of patients who achieved ‘complete remission' after a seven-month course of treatment. 
A hatékonyság fő mércéje mindhárom vizsgálatban azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknél a hét hónapos kezelés után „teljes remissziót” értek el.
QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION for MYLOTARG 
KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM ELUTASÍTÁSÁRA VONATKOZÓ JAVASLATTAL KAPCSOLATBAN
The effects of Mylotarg were first tested in experimental models before being studied in humans. 
A Mylotarg hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
The calicheamicin then breaks up the leukaemia cells' DNA, eventually killing the cells. 
A kalicheamicin ekkor feldarabolja a leukémiás sejtek DNS-ét, ami végül a sejtek pusztulását okozza.