natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP has agreed that taking into account the latest SmPC guidelines the long known information from the clinical studies justifying the indications needed to be added in this section. 
A CHMP hozzájárult ahhoz, hogy az alkalmazási előírásra vonatkozó legfrissebb irányelveket figyelembe véve, ehhez a szakaszhoz hozzá kell adni a javallatot indokoló és hosszú ideje ismert klinikai vizsgálati adatokat is.
Flolan is contraindicated in patients with known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients, in patients with congestive heart failure arising from severe left ventricular dysfunction. 
A Flolan ellenjavallt a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén, valamint súlyos bal kamrai diszfunkcióból eredő pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Conventional therapy varied among patients and included some or all of the following: anticoagulants in essentially all patients, supplemental oxygen and diuretics in two thirds of the patients, oral vasodilators in 40% of the patients, and digoxin in a third of the patients. 
A hagyományos kezelés eltérő volt az egyes betegeknél, és az alábbiak közül egyet vagy valamennyit foglalta magában: gyakorlatilag minden betegnél alkalmazott véralvadásgátlókat, oxigénpótlást és vízhajtókat a betegek kétharmadánál, szájon át adott értágítókat a betegek 40%-ánál és digoxint a betegek egyharmadánál.
A statistically significant increase in cardiac index (CI), and statistically significant decreases in mean pulmonary arterial pressure (PAPm), mean right atrial pressure (RAPm), pulmonary vascular resistance (PVR), and mean systemic arterial pressure (SAPm) after 12 weeks of treatment were observed in patients who received epoprostenol chronically compared to those who did not. 
Statisztikailag szignifikáns növekedést figyeltek meg a szívindexben (CI), és statisztikailag szignifikáns csökkenést az átlagos pulmonális artériás nyomásban (PAPm), az átlagos jobb pitvari nyomásban (RAPm), a pulmonális vaszkuláris rezisztenciában (PVR) és az átlagos szisztémás artériás nyomásban (SAPm) 12 hetes kezelést követően a tartós epoprosztenol kezelést kapó betegeknél, az epoprosztenolt nem kapó betegekhez viszonyítva.
The enhanced hypotensive effects of epoprostenol due to the acetate buffer used during renal dialysis was also emphasised in this section. 
Ebben a pontban kihangsúlyozták még az epoprosztenol fokozott vérnyomáscsökkentő hatását, amelyet a vesedialízis során használt acetát puffer okoz.
Statistically significant improvement was observed in exercise capacity (p=0.001), as measured by the 6 minutes walking test (6MWT) in patients receiving continuous intravenous epoprostenol plus conventional therapy (N=52) for 8 or 12 weeks compared to those receiving conventional therapy alone (N=54) (combined week 8 and 12 change from baseline - median: 49 vs. -4 meters; mean: 55 vs. -4 meters). 
Statisztikailag szignifikáns javulást figyeltek meg a 6 perces járási teszt (6MWT) formájában mért terhelhetőségben (p = 0,001) a folyamatos intravénás epoprosztenolt és hagyományos kezelést 8 vagy 12 hétig kapó betegeknél (52 beteg) a kizárólag hagyományos terápiát kapókhoz (54 beteg) képest (kombinált 8. és 12. heti változás a kiindulási értékhez képest - medián: 49 ill.
The median baseline value for the conventional therapy group and epoprostenol plus conventional therapy group was 240 meters and 270 meters, respectively. 
A kiindulási mediánérték a hagyományos kezelést kapó csoportban 240 méter, az epoprosztenolt és hagyományos kezelést kapó csoportban 270 méter volt.
The CHMP was requested to assess the available data on the indications and confirm the wording proposed by the MAH. 
A CHMP-t felkérték arra, hogy értékelje a javallatokra vonatkozó adatokat és erősítse meg a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt megfogalmazást.
Conventional therapy varied among patients and included some or all of the following: anticoagulants in essentially all patients; oral vasodilators, diuretics, and digoxin in one half to two thirds of patients; and supplemental oxygen in about half the patients. 
A hagyományos kezelés eltérő volt az egyes betegeknél, és az alábbiak közül egyet vagy valamennyit foglalta magában: gyakorlatilag minden betegnél alkalmazott véralvadásgátlókat; szájon át adott értágítókat, vízhajtókat és digoxint a betegek felénél vagy kétharmadánál; és oxigénpótlást körülbelül a betegek felénél.
Flolan is indicated for, 
A Flolan javallatai:
Section 4.2 - Posology and method of administration There were differences in Section 4.2 of the SmPCs across Member States. 
Különbségek voltak az alkalmazási előírások 4.2 pontjában a tagállamok között.
Epoprostenol or heparin were used during each dialysis for one month in study 30 and for two months in study 31. 
A 30. számú vizsgálatban egy hónapig, a 31. számú vizsgálatban pedig két hónapig használtak epoprosztenolt vagy heparint minden egyes dialízis közben.
Over 12 weeks, a statistical difference (p<0.001) in the change from baseline for the 6MWT was observed in the group receiving epoprostenol and conventional therapy as compared to the group receiving conventional therapy alone (median: 63.5 vs. -36.0 meters; mean: 42.9 vs. -40.7 meters). 
A 12 hét alatt statisztikai különbséget (p< 0,001) figyeltek meg a 6MWT kiindulási értékéhez viszonyított változásban az epoprosztenolt és hagyományos kezelést kapó csoportban a kizárólag hagyományos kezelést kapó csoporthoz képest (mediánérték: 63,5 ill.
Flolan is indicated for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) (idiopathic or heritable PAH and PAH associated with connective tissue diseases) in patients with WHO 
A Flolan a pulmonális artériás hipertónia (PAH) (idiopátiás vagy öröklődő PAH, és a kötőszöveti betegségekhez társuló PAH) kezelésére javallott a WHO szerinti III-IV.
Flolan is indicated for Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) and Renal Dialysis. 
A Flolan pulmonális artériás hipertónia (PAH) és vesedialízis esetén javallott.
Following all the changes in the SmPC there are several corresponding changes to the Package Leaflet After the corrections were implemented a Readability Testing was performed which was submitted and assessed during the referral procedure. 
A javítások végrehajtása után olvashatósági tesztet végeztek, melynek benyújtott eredményét a CHMP a beterjesztési eljárás során értékelte.
Chronic continuous infusions of epoprostenol in patients with pulmonary arterial hypertention/scleroderma spectrum of diseases (PAH/SSD) were studied in a prospective, open, randomised trial of 12 weeks' duration comparing epoprostenol plus conventional therapy (N = 56) to conventional therapy alone (N = 55). 
Az epoprosztenol hosszú távú folyamatos infúzióját pulmonális artériás hipertóniában/szklerodermában (PAH/SSD) szenvedő betegeknél vizsgálták egy prospektív, nyitott, randomizált, 12 hetes vizsgálatban, mely az epoprosztenol és hagyományos kezelés kombinációját (56 beteg) az egymagában alkalmazott hagyományos kezeléssel (55 beteg) hasonlította össze.
Except for 2 New York Heart Association (NYHA) functional Class II patients, all patients were either functional Class III or Class IV. As results were similar in the 2 studies, the pooled results are described. 
A New York Heart Association (NYHA) besorolása szerinti II. osztályba tartozó funkcionális kapacitással rendelkező 2 beteg kivételével az összes beteg a III. és IV.
The MAH was asked to evaluate all other sections of the nationally approved SmPC and suggest appropriate changes in the text where divergences exist. 
A CHMP felkérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy értékelje a tagállamokban engedélyezett alkalmazási előírásokat, és eltérések esetén javasoljon megfelelő változtatásokat.
Chronic continuous infusions of epoprostenol in patients with idiopathic or heritable pulmonary arterial hypertension (PAH) were studied in two prospective, open, randomised trials of 8 and 12 weeks' duration (N=25 and N=81, respectively) comparing epoprostenol plus conventional therapy to conventional therapy alone. 
Az epoprosztenol hosszú távú folyamatos infúziós kezelés hatását vizsgálták ismeretlen eredetű (idiopátiás) vagy örökölhető pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő betegeknél két prospektív, nyitott, randomizált, 8, illetve 12 hetes (25, illetve 81 beteggel végzett) vizsgálatban, melyek az epoprosztenol és hagyományos kezelés kombinációját az egymagában alkalmazott hagyományos kezeléssel hasonlították össze.
There was no indication that efficiency was reduced with repeated use of epoprostenol or heparin as shown by the intradialytic removal of BUN, creatinine, potassium and changes in body weight. 
A karbamid, a kreatinin és a kálium dialízis közbeni eltávolítása és a testtömeg változása alapján nem volt jele annak, hogy a hatásosság romlott volna az epoprosztenol vagy a heparin ismételt használatával.
The final Package Leaflet wording was adopted by the CHMP. 
A CHMP elfogadta a betegtájékoztató végleges megfogalmazását.
The following data from clinical studies have been presented by the MAH and discuss during the assessment of these procedure. 
A CHMP a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott alábbi klinikai vizsgálati adatokat vitatta meg az eljárás során.
Other Sections of the SmPC 
Az alkalmazási előírás egyéb pontjai
Improvements from baseline in cardiac index (0.33 vs. -0.12 L/min/m2), stroke volume (6.01 vs. -1.32 mL/beat), arterial oxygen saturation (1.62 vs. -0.85%), mean pulmonary artery pressure (-5.39 vs. 
-0,12 l/min/m2), a verőtérfogatban (6,01 ill.
Package Leaflet 
Vesedialízis
It is a potent inhibitor of platelet aggregation and also a potent vasodilator. 
Hatékonyan gátolja a trombocita aggregációt (vérlemezke-összecsapzódást), és egyben hatékony értágító.
1.45 mm Hg), mean right atrial pressure (-2.26 vs. 0.59 mm Hg), total pulmonary resistance (-4.52 vs. 1.41 Wood U), pulmonary vascular resistance (-3.60 vs. 1.27 Wood U), and systemic vascular resistance (-4.31 vs. 0.18 Wood U) were statistically different between patients who received epoprostenol chronically and those who did not. 
1,27 Wood egység) és a szisztémás vaszkuláris rezisztenciában (-4,31 ill.
Further information on NovoMix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix. 
A NovoMix-szel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix.
The medicines are normally given shortly before a meal, but can be given just after a meal if necessary. 
A gyógyszereket általában röviddel étkezés előtt kell beadni, de szükség esetén közvetlenül étkezés után is beadhatók.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of NovoMix? 
Milyen intézkedések vannak folyamatban a NovoMix biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Other information about NovoMix 
A NovoMix-szel kapcsolatos egyéb információ
The European Medicines Agency decided that NovoMix's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a NovoMix alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
NovoMix 50 and NovoMix 70 can only be used in adults (from 18 years of age). 
A NovoMix 50 és a NovoMix 70 csak felnőtteknél alkalmazható (18 éves kortól).
NovoMix received a marketing authorisation valid throughout the EU on 1 August 2000. 
2000. augusztus 1-én a NovoMix az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
In type 2 diabetes, NovoMix can be given on its own or together with other diabetes medicines. 
A 2-es típusú cukorbetegség esetén a NovoMix önmagában vagy más diabétesz gyógyszerekkel együtt is adható.
It is available as: 
Az alábbi kiszerelésekben kerül forgalomba:
NovoMix (insulin aspart) 
NovoMix (aszpart inzulin)
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin or is not able to use insulin effectively, resulting in raised levels of glucose in the blood. 
Cukorbetegség esetén a szervezet nem termel elég inzulint, illetve nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni, ami a vérben a vércukorszint emelkedését eredményezi.
Why is NovoMix authorised in the EU? 
Miért engedélyezték a NovoMix forgalomba hozatalát az EU-ban?
By restoring the effects of insulin, the level of blood glucose is controlled better and the symptoms and complications of diabetes are reduced. 
Az inzulin hatásainak helyreállításával a vércukorszint jobban szabályozható, így csökkennek a cukorbetegség tünetei és szövődményei.
An overview of NovoMix and why it is authorised in the EU 
A NovoMix-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
In 5 studies involving a total of around 1,350 patients with type 2 diabetes, adding NovoMix medicines to other diabetes medicines (metformin, sulphonylureas, pioglitazone and liraglutide) also resulted in better control of blood glucose than the other medicines or NovoMix used alone. 
Öt, összesen körülbelül 1350, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg részvételével végzett vizsgálatban a más diabétesz gyógyszerekhez (metformin, szulfonilurea, pioglitazon és liraglutid) adott NovoMix gyógyszerek alkalmazásával a vércukorszint jobb kontrolltját értek el, mint a más gyógyszerekkel, illetve az önmagában alkalmazott NovoMix-szel.
Several studies have found NovoMix to be effective either at reducing glycosylated haemoglobin (HbA1c, a substance which indicates how well blood glucose is controlled over 12 to 28 weeks) or in reducing blood glucose levels after a meal. 
Több vizsgálatban megállapították, hogy a NovoMix hatásos a glikozilált hemoglobin (HbA1c, egy olyan anyag, amely jelzi a vércukorszint szabályozásának minőségét 12-28 héten keresztül), illetve az étkezés utáni vércukorszint csökkentésében.
NovoMix 30 gave almost identical results as biphasic human insulin 30 (a combination of 30% rapidacting and 70% intermediate-acting human insulin) in 294 adults with type 1 diabetes (when the pancreas cannot produce insulin) or type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively), and in 167 patients aged between 10 and 17 years with type 1 diabetes. 
A NovoMix 30 esetében a kétfázisú humán inzulinnal (30% gyors hatású és 70% közepesen gyors hatású humán inzulin kombinációja) szinte azonos eredményt mértek 294, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttnél (amikor a hasnyálmirigy nem képes inzulint előállítani), illetve 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttnél (amikor a szervezet nem képes hatékonyan felhasználni az inzulint), valamint 167, 10 és 17 év közötti, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegnél.
The most common side effect with NovoMix (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood glucose levels). 
A NovoMix leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hipoglikémia (alacsony vércukorszint).
NovoMix medicines can only be obtained with a prescription and are available in cartridges and prefilled pens. 
A NovoMix gyógyszerek csak receptre kaphatók, patronban és előretöltött injekciós tollban kerülnek forgalomba.
The active substance in NovoMix, insulin aspart, is absorbed faster by the body than natural insulin and it starts working soon after it is injected. 
A NovoMix hatóanyaga, az aszpart inzulin a szervezetben gyorsabban felszívódik, mint a természetes inzulin, és a beadást követően hamarosan hatni kezd.
NovoMix acts in the same way as naturally produced insulin and helps glucose from the blood to enter cells. 
A NovoMix ugyanúgy hat, mint a természetes inzulin, segíti a glükóz eljuttatását a vérből a sejtekbe.
The dose of NovoMix depends on the patient's blood glucose levels, which should be tested regularly to find an effective dose. 
A NovoMix adagja a beteg vércukorszintjétől függ, amelyet rendszeresen ellenőrizni kell a legalacsonyabb hatásos dózis megtalálása érdekében.
For more information about using NovoMix, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
A NovoMix alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
What benefits of NovoMix have been shown in studies? 
Milyen előnyei voltak a NovoMix alkalmazásának a vizsgálatok során?
NovoMix 30 can be used in patients from 10 years of age. 
A NovoMix 3010 éves kortól alkalmazható.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of NovoMix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
A NovoMix biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
NovoMix 50 and NovoMix 70 gave better overall control of blood glucose than biphasic human insulin 30 in 664 patients with type 1 or type 2 diabetes. 
A NovoMix 50 és a NovoMix 70 általában véve jobban szabályozta a vércukorszintet 664, 1es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegnél, mint a kétfázisú humán inzulin 30.
NovoMix medicines contain the active substance insulin aspart (100 units/ml) combined with protamine to make it longer acting. 
A NovoMix gyógyszerek hatóanyaga a hosszabb hatás érdekében protaminnal kombinált aszpart inzulin (100 egység/ml).
NovoMix contains both insulin aspart and a longer-acting form called insulin aspart protamine, which is absorbed more slowly and works for longer. 
A NovoMix aszpart inzulint és hosszabb hatástartamú aszpart inzulin protamint is tartalmaz, amely lassabban szívódik fel és hosszabb ideig hat.
As for all medicines, data on the use of NovoMix are continuously monitored. 
A NovoMix alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Side effects reported with NovoMix are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
A NovoMix alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
NovoMix is a range of insulin medicines used to treat patients who have diabetes and need insulin to keep their blood glucose (sugar) level controlled. 
A NovoMix egy olyan inzulin-gyógyszercsalád, amelyet a vércukorszint szabályozásához inzulint igénylő, cukorbetegségben szenvedő betegek kezelésére alkalmaznak.
The medicines are given by injection under the skin of the abdomen (belly), thigh, upper arm or buttock. 
A gyógyszereket a hasba, a combba, a felkarba vagy a farba bőr alá történő befecskendezéssel kell beadni.
What are the risks associated with NovoMix? 
Milyen kockázatokkal jár a NovoMix alkalmazása?
Patients can inject themselves with NovoMix once they have been trained appropriately. 
Megfelelő betanítást követően a betegek maguknak is beadhatják a NovoMix-et.
How does NovoMix work? 
Hogyan fejti ki hatását a NovoMix?
NovoMix is a replacement insulin. 
A NovoMix inzulinpótló.
How is NovoMix used? 
Hogyan kell alkalmazni a NovoMix-et?
For the full list of side effects and restrictions of NovoMix, see the package leaflet. 
A NovoMix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
What is NovoMix and what is it used for? 
Milyen típusú gyógyszer a NovoMix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
The European Commission issued a decision on 18 May 2011. 
Az Európai Bizottság 2011. május 18-án adott ki határozatot.
18 May 2011 
2011. május 18.
The marketing authorisation in the United Kingdom should also be suspended. 
Az Egyesült Királyságban érvényes forgalomba hozatali engedélyt is fel kell függeszteni.
The company wanted the authorisation to be recognised in France and Spain (the ‘concerned Member States'). 
A társaság azt szerette volna, ha az engedélyt Franciaországban és Spanyolországban („érintett tagállamok”) is elismerik.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the United Kingdom referred the matter to the CHMP for arbitration on 29 July 2010. 
A tagállamok azonban nem tudtak megegyezésre jutni, és az Egyesült Királyság az ügyet 2010. július 29-én döntőbírósági eljárásra a CHMP elé terjesztette.
Why was Isotretinoin reviewed? 
Miért végezték el az Isotretinoin felülvizsgálatát?
The CHMP therefore concluded that the benefits of the medicine do not outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States. 
A CHMP ezért azt a következtetést vonta le, hogy a gyógyszer előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és javasolta, hogy az érintett tagállamokban ne adják ki a forgalomba hozatali engedélyt.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of this medicine do not outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in the United Kingdom cannot be recognised in other Member States of the EU: France and Spain. 
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy e gyógyszer előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és az Egyesült Királyságban kiadott forgalomba hozatali engedély az EU más tagállamaiban, úgymint Franciaországban és Spanyolországban nem ismerhető el.
Isotretinoin is a retinoid (a substance derived from vitamin A) that is used to treat severe acne that has not responded to standard treatments. 
Az izotretinoin egy retinoid (az A-vitamin egyik származéka), amelyet súlyos, a hagyományos terápiára nem reagáló akne („pattanás”) kezelésére alkalmaznak.
What is Isotretinoin? 
Milyen típusú gyógyszer az Isotretinoin?
As the product information states that the capsules should be taken with food, Spain considered that a bioequivalence study under fed conditions would be required for the granting of the marketing authorisation. 
Mivel a termékinformáció azt állítja, hogy a kapszulát étkezés közben kell bevenni, Spanyolország úgy ítélte meg, hogy étkezés közbeni gyógyszeralkalmazással végzett biológiai egyenértékűségi vizsgálat lenne szükséges a forgalomba hozatali engedély kiadásához.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that bioequivalence of the generic isotretinoin capsules to the reference medicinal product has not been shown according to the current requirements. 
A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a megállapításra jutott, hogy a generikus izotretinoin kapszula és a referencia-gyógyszer közötti biológiai egyenértékűséget a jelenlegi követelmények szerint nem igazolták.
Ranbaxy (UK) Limited submitted the generic isotretinoin-containing medicine for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the United Kingdom (the ‘reference Member State') on 20 November 2006. 
A Ranbaxy (UK) Limited az Egyesült Királyság („referencia-tagállam”) által 2006. november 20-án kiadott eredeti forgalomba hozatali engedély alapján a generikus, izotretinoint tartalmazó gyógyszer kölcsönös elismerésére nyújtott be kérelmet.
Isotretinoin capsules from Ranbaxy are a generic medicine based on a ‘reference medicine', Roaccutane, which has been marketed in the EU since 1984. 
A Ranbaxy által gyártott Isotretinoin kapszula az EU-ban 1984 óta engedélyezett Roaccutane nevű „referencia-gyógyszer” generikus készítménye.
Isotretinoin works by decreasing the size and activity of the sebaceous glands in the skin, reducing sebum production and inflammation in the skin. 
Az izotretinoin úgy fejti ki hatását, hogy mérsékli a bőrben lévő faggyúmirigyek méretét és aktivitását, ezáltal csökkenti a faggyútermelést és mérsékli a bőrgyulladást.
The CHMP considered that demonstration of bioequivalence in the fed state was essential and in line with current guidance on investigation of bioequivalence. 
A CHMP úgy ítélte meg, hogy az étkezés közben alkalmazott gyógyszer biológiai egyenértékűségének igazolása fontos, és összhangban van a biológiai egyenértékűség vizsgálatával kapcsolatos aktuális iránymutatásokkal.