natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, there are some data available in adolescents aged from 12 to 17 years which suggest that the safety of Extavia in this group is the same as in adults. 
Ennek ellenére néhány, a 12-17 éves serdülők esetén rendelkezésre álló adat arra utal, hogy az Extavia biztonságossága ebben a betegcsoportban a felnőttekével azonos.
Push the plunger to the 1 ml mark (or to the volume prescribed by your doctor). 
Nyomja be a dugattyút az 1 ml jelig (vagy az orvosa által felírt térfogatnak megfelelő pontig).
However, the long-term impact of early treatment with Extavia is unknown even in these high risk subgroups as this study was mainly designed to assess the time to CDMS rather than the long-term evolution of the disease. 
Azonban a korai Extavia hosszútávú kezelés hatása még ezekben a magas kockázati fokú alcsoportokban sem ismeretes, mivel a tanulmány elsősorban a klinikailag határozott sclerosis multiplex kifejlődéséig tartó idő vizsgálatát célozta, és nem a betegség hosszútávú lefolyásáét.
Your doctor will closely monitor you during treatment. 
Ebben az esetben orvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani a kezelés ideje alatt.
• Patients with a single demyelinating event with an active inflammatory process, if it is severe enough to warrant treatment with intravenous corticosteroids, if alternative diagnoses have been excluded, and if they are determined to be at high risk of developing clinically definite multiple sclerosis (see section 5.1). 
• Betegek, akiknél egyetlen demielinizációs esemény jelentkezett, aktív gyulladásos folyamattal, amennyiben elég súlyos intravénás kortikoszteroidokkal történő indokolt kezeléshez, ha az alternatív diagnózisok kizártak és megállapíthatóan nagy a kockázata a klinikailag határozott sclerosis multiplex kifejlődésének (lásd 5.1 pont).
As you get started, you may find the following tips helpful: 
A kezdéshez hasznosak lehetnek az alábbi tanácsok:
- If you have a heart disease, the flu-like symptoms which often occur at the start of treatment may prove stressful to you. 
- Ha szívbetegségben szenved, a kezelés kezdetekor gyakran előforduló influenzaszerű tünetek stresszt idézhetnek elő.
Do not attempt to inject yourself until you are sure that you understand how to prepare the injection solution and give the injection to yourself. 
Ne kísérelje meg az öninjekciózást, amíg biztosan meg nem értette az injekciós oldat elkészítésének módját, és az öninjekciózás folyamatát.
- Always use a sterile (aseptic) technique as described in here. 
- Minden esetben az itt ismertetett steril (aszeptikus) eljárást alkalmazza.
Extavia should be administered with caution to patients with a history of seizures, to patients receiving treatment with anti-epileptics, and in particular to patients with epilepsy who are not adequately controlled with anti-epileptics (see sections 4.5 and 4.8). 
Az Extavia elővigyázatossággal alkalmazható azoknál a betegeknél, akiknél görcsroham szerepel a kórtörténetben, az epilepszia-ellenes szert kapó betegeknél és különösen azoknál az epilepsziás betegeknél, akik kezelése az epilepszia-ellenes szerekkel nem megfelelőképpen kontrollált (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Extavia must be used with caution, and your doctor will monitor you for worsening of your heart condition, particularly at the start of treatment. 
Az Extavia csak elővigyázatossággal alkalmazható, és orvosa folyamatosan ellenőrizni fogja, hogy szívének állapota nem romlik-e, különösen a kezelés kezdetén.
Each cycle will be 8 injections (16 days), given in area 1 through to area 8 in turn. 
Minden ciklusba 8 injekció tartozik (16 nap), sorban egymás után az 1. területtől a 8. területig.
If reactions are severe, Extavia should be discontinued and appropriate medical intervention instituted. 
Ha ezek a reakciók súlyosak, az Extavia-kezelést fel kell függeszteni, és megfelelő orvosi beavatkozást kell alkalmazni.
- If you have monoclonal gammopathy. 
- Ha monoklonális gammopátiában szenved.
Therefore, the tip cap may contain natural rubber latex, which should not be handled by persons sensitive to this substance. 
Ezért a fecskendő hegyének kupakja természetes gumit (latexet) tartalmazhat, amit az erre az anyagra érzékeny személyeknek nem szabad megfogniuk.
Your doctor may perform tests to check your kidney function. 
Kezelőorvosa vizsgálatokat végezhet az Ön veseműködésének ellenőrzésére.
Throw the swab away. 
Dobja el a törlőt.
In addition, the following side effects have been identified during post-marketing experience. 
Emellett a forgalomba hozatalt követően az alábbi mellékhatásokat azonosították.
The risk of spontaneous abortions in pregnant women exposed to interferon beta cannot adequately be evaluated by means of the currently available data, but the data suggest no increased risk so far. 
Béta-interferon expozíciónak kitett állapotos nők spontán vetélésének kockázata nem határozható meg pontosan a jelenleg elérhető adatok alapján, de az adatok ezidáig nem utalnak megnövekedett kockázatra.
Extavia should also be used with caution in patients who suffer from pre-existing cardiac disorders. 
Az Extavia azoknál a betegeknél is elővigyázatossággal alkalmazandó, akik már fennálló szívpanaszokban szenvednek.
If you have already been using Extavia start with the area that has not been used during the last rotation cycle (i.e. the past 16 days). 
Ha már folyamatban van az Extavia-kezelés, kezdje olyan területtel, ahová a legutóbbi injekciózási ciklusban (vagyis az elmúlt 16 napban) nem adott be injekciót.
A risk for transmission of Creutzfeld-Jacob disease (CJD) cannot be excluded. 
A Creutzfeld-Jacob betegség (CJD) átvitelének elvi kockázata nem zárható ki.
Injection site reactions and necroses were observed less frequently in this study than in the other pivotal studies. 
A beadás helyén fellépő reakciók és nekrózis ennek a pivot tanulmánynak a során sokkal kisebb arányban fordult elő, mint az egyéb pivot tanulmányok során.
Between 43% and 55% of these patients converted to a stable antibody negative status (based on two consecutive negative titres) during the subsequent observational period of the trial concerned. 
Ezen betegek 43%-55%-ában a neutralizáló aktivitás stabil negatív antitest-státusszá alakult a tanulmányt követő megfigyelési periódusaiban (két, egymást követő negatív titer alapján).
The reconstituted product should be inspected visually before use. 
Felhasználás előtt a feloldott készítményt vizuálisan ellenőrizni kell.
Generally, dose titration is recommended at the start of treatment in order to increase tolerability to Extavia (see section 4.2). 
Általánosságban javallott a kezelés megkezdésekor dózistitrálást végezni az Extavia tolerálhatóságának növelése érdekében (lásd 4.2 pont).
* produced by genetic engineering from strain of Escherichia coli. 
* Escherichia coli törzsből géntechnológiával előállítva.
PART III: EXTAVIA Medication record 
III. RÉSZ: EXTAVIA injekciózási nyilvántartás
Absolute neutrophil count decreased (<1500/mm³) 
Csökkent teljes neutrofil sejtszám (<1500/mm³)
- If you have severe kidney problems, your doctor may monitor your kidney function during treatment. 
- Ha súlyos veseproblémái vannak, orvosa úgy dönthet, hogy veseműködését a kezelés ideje alatt ellenőrizni fogja.
- If you have had depression or are depressed or previously had thoughts of suicide. 
- Ha korábban depresszióban szenvedett, ha jelenleg depressziós, vagy ha támadtak már öngyilkossági gondolatai.
Metabolism and nutrition disorders Blood glucose decreased (<55 mg/dl) 
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Csökkent vércukorszint (<55 mg/dl)
Do not use this medicine if you notice it contains particles or is discoloured. 
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz.
After the placebo-controlled phase, patients entered a pre-planned follow-up phase with Extavia to evaluate the effects of immediate versus delayed start of Extavia treatment, comparing patients initially randomised to Extavia (“immediate treatment group”) or to placebo (“delayed treatment group”). 
A placebo-kontrollos fázis után a betegek egy előre tervezett követési fázisba léptek, ahol Extavia-t kaptak, hogy értékelhessék az Extavia-kezelés azonnali vagy késő elkezdésének hatásait, és összehasonlíthassák azokat a betegeket, akiket kezdetben Extavia-kezelésre („azonnali terápiás csoport”) vagy placebóra randomizáltak („késleltetett terápiás csoport”).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack. 
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
The most serious were reported in patients taking other medicines or who were suffering from diseases that can affect the liver (e.g. alcohol abuse, severe infection). 
A legsúlyosabb esetekről olyan betegeknél számoltak be, akik más gyógyszert is szedtek, vagy olyan betegségben szenvedtek, amely érintheti a májat (pl. alkoholizmus, súlyos fertőzés).
If clinically needed, the use of Extavia may be considered during pregnancy. 
Klinikailag indokolt esetben megfontolható az Extavia alkalmazása terhesség során.
- If you have ever had seizures or if you are taking medicines to treat epilepsy (antiepileptics), you doctor will monitor your treatment carefully (see also “Other medicines and Extavia” and section 4, “Possible side effects”). 
- Ha valaha volt már görcsrohama, vagy ha az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszert (antiepileptikumot) szed, orvosa különös elővigyázatossággal fogja nyomon követni az Ön kezelését (lásd még az „Egyéb gyógyszerek és az Extavia” és a 4. „Lehetséges mellékhatások” részt).
The dose should be increased at every fourth injection in four steps (0.25 ml, 0.5 ml, 0.75 ml, 1.0 ml). 
A dózist minden negyedik injekciónál, négy lépésben kell emelni (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml).
• Medicine 
• Gyógyszer
Preparing the injection 
Az injekció elkészítése:
In controlled clinical trials serum samples were collected every 3 months for monitoring of development of antibodies to Extavia. 
Kontrollált klinikai vizsgálatok során 3 havonta vett szérummintákat monitoroztak az Extavia elleni antitestek képződését vizsgálva.
- Set up a permanent storage area in a convenient location out of the sight and reach of children so that your Extavia and other supplies are always easy to find. 
- Alakítson ki egy kényelmesen elérhető, de gyermekektől elzárt tárolóhelyet, hogy az Extavia-t és a többi kelléket mindig könnyen megtalálja.
It is best to use your thumb rather than your nail, as your nail could break. 
Ha lehet, a hüvelykujját használja, és ne a körmét, mert a körme letörhet.
The solvent is a clear/colourless solution. 
Az oldószer tiszta/színtelen oldat.
There is no evidence for benefit in terms of confirmed disability progression in the majority of patients receiving “immediate” treatment. 
Nincs rá bizonyíték, hogy az „azonnali” kezelést kapó betegek többségénél a mozgáskorlátozottság bizonyított progresszióját illetően előnyös lenne.
Table 1 Adverse events and laboratory abnormalities with incidence rates ≥10% and the respective percentages under placebo; significantly associated side effects <10% based on reports from clinical trials 
1. táblázat Mellékhatások és kóros laboreredmények 10%-os vagy gyakoribb mellékhatások és a megfelelő placebo-százalékok; kifejezett összefüggést mutató mellékhatások <10%, a klinikai vizsgálatokból származó beszámolók alapján
Side effects derived only during post marketing: 
A csak a forgalomba hozatalt követően felismert mellékhatások:
1 - Choose a site for the injection (refer to the section “Choosing an injection site” and the diagrams at the end of this leaflet) and make a note of it in your medication record. 
1 - Válasszon ki egy helyet az injekció beadásához (lásd „Injekció beadási helyének kiválasztása” és betegtájékoztató végén található ábrák), és jegyezze fel azt az injekciózási nyilvántartásban.
Treatment day 
Kezelési nap
Withdrawal of Extavia should be considered if the levels significantly increase or if they are associated with clinical symptoms such as jaundice. 
Az Extavia-kezelés felfüggesztését mérlegelni kell, ha a szérumszintek jelentősen megemelkednek vagy klinikai tünetek pl. sárgaság kíséri.
This can lead to shock (collapse) and even be fatal. 
Ez sokkhoz (keringésösszeomláshoz) vezethet, mely halálos kimenetelű is lehet.
While Extavia does not have any known direct-acting cardiac toxicity, symptoms of the flu-like syndrome associated with beta interferons may prove stressful to patients with pre-existing significant cardiac disease. 
Habár az Extavia-nak nincs ismert közvetlenül ható kardiális toxicitása, a béta interferonokkal összefüggő influenza-szerű szindróma tünetei stresszt idézhetnek elő olyan betegekben, akik kórtörténetében szignifikáns szívbetegség szerepel.
List 2: 
2. lista:
Let the skin air-dry. 
Hagyja megszáradni.
A large amount of data (more than 1,000 pregnancy outcomes) from interferon beta registries, national registries and post-marketing experience indicates no increased risk of major congenital anomalies, after pre-conception exposure or exposure during the first trimester of pregnancy. 
Nagy mennyiségű (több,mint 1000 terhesség kimenetelére vonatkozó) terhesség alatti béta-interferon használati regiszterekből, nemzeti regiszterekből és forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból származó adat alapján nincs bizonyíték arra, hogy a gyógyszer megemelné a súlyos születési rendellenességek kockázatát fogamzás előtti, vagy a terhesség első trimesztere alatti expozíció esetén.
The following adverse event listings are based on reports from clinical trials (Table 1, adverse events and laboratory abnormalities) and from post-marketing surveillance (Table 2, frequencies - where known - based on pooled clinical trials (very common 1/10, common 1/100 to <1/10, uncommon 1/1,000 to <1/100, rare 1/10,000 to <1/1,000, very rare <1/10,000)) of Extavia use. 
A következő kedvezőtlen hatásokról számoltak be az Extavia alkalmazásával végzett klinikai vizsgálatok során (1. táblázat, kedvezőtlen hatások és rendellenes laboreredmények), illetve a forgalomba hozatal utáni mellékhatás-bejelentésekben (2. táblázat, amennyiben ismert, a gyakoriságok összesített klinikai vizsgálatokon alapulnak (nagyon gyakori ≥1/10, gyakori ≥1/100<1/10, nem gyakori ≥1/1000 - <1/100, ritka ≥1/10 000 - <1/1000, nagyon ritka <1/10 000)).
Prompt treatment of nephrotic syndrome is required and discontinuation of treatment with Extavia should be considered. 
A nephrosis-szindróma azonnali kezelése szükséges, és az Extavia-kezelés felfüggesztését meg kell fontolni.
There is no evidence of an effect of Extavia on the duration of relapses or on symptoms in between relapses, and no significant effect was seen on the progression of the disease in relapsing-remitting multiple sclerosis. 
Nincs bizonyíték, hogy az Extavia hatással lenne a relapszusok időtartamára vagy a relapszusok között jelentkező tünetekre, és nem hat lényegesen a betegség progressziójára.
In-use stability demonstrated for 3 hours at 2°C - 8°C. 
Elkészítés utáni stabilitását 2°C - 8°C-on tárolva 3 óráig igazolták.
Serious hypersensitivity reactions (severe acute reactions such as bronchospasm, anaphylaxis and urticaria) may occur. 
Komoly túlérzékenységi reakciók (súlyos akut reakciók, pl. bronchospazmus, anafilaxis és csalánkiütés) felléphetnek.
It has been demonstrated in vitro that Extavia cross-reacts with natural interferon beta. 
In vitro kimutatták, hogy az Extavia keresztreakcióba lépett a természetes béta-interferonnal.
The best places for injections are where the skin is loose and soft, and away from joints, nerves and bones, for example the abdomen, arm, thigh or buttocks. 
Az injekcióhoz azok a legalkalmasabb helyek, ahol a bőr laza és puha, és amelyek távol vannak az ízületektől, idegektől és csontoktól, pl. a has, a kar, a comb, vagy a far.
No formal clinical trials or pharmacokinetic studies have been conducted in children or adolescents. 
Gyermekek és serdülők körében nem végeztek hivatalos klinikai vagy farmakokinetikai vizsgálatokat.
If an area becomes sore, talk to your doctor or nurse about choosing other injection sites. 
Ha valamelyik terület fájdalmassá válik, beszéljen orvosával vagy asszisztensével, hogy jelöljenek ki másik injekciózási helyeket.
- Extavia contains human albumin and therefore carries a potential risk for transmission of viral diseases. 
- Az Extavia humán albumint tartalmaz, ennélfogva alkalmazása során fennáll vírusbetegségek átvitelének kockázata.
During the post-marketing period very rare reports have been received of temporary worsening of cardiac status at the start of Extavia therapy in patients with pre-existing significant cardiac disease. 
A posztmarketing időszakban nagyon ritkán beszámoltak a szív állapotának átmeneti romlásáról az Extavia-terápia kezdetén olyan betegek esetében, akik kórtörténetében szignifikáns szívbetegség szerepelt.
The relation of multiple sclerosis disease activity as measured by MRI and clinical outcome is currently not fully understood. 
A betegség MRI által mutatott aktivitása és a klinikai eredmények közötti kapcsolat jelenleg még nem teljesen tisztázott
The following side effects listing is based on reports from clinical trials with Extavia (List 1) and from side effects reported on the marketed product (List 2). 
A mellékhatások következő felsorolása az Extavia-val végzett klinikai vizsgálatok adatai (1. lista), valamint a termék forgalomba hozatalát követően jelentett mellékhatások (2. lista) alapján készültek.
** Class label for interferon products, see below “Pulmonary arterial hypertension”. 
**Interferon tartalmú készítmények csoportjára vonatkozó általános megjelölés lásd alább a Pulmonális artériás hipertónia részt.
There is no evidence of Extavia having an effect on the duration of relapses. 
Arra nincs bizonyíték, hogy az Extavia-kezelésnek hatása van a relapszusok időtartamára.
- severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs (pulmonary arterial hypertension), (frequency unknown). 
- a tüdő ereinek súlyos szűkületével járó betegsége, amely magas vérnyomást eredményez a szívből a tüdőbe vért szállító erekben (pulmonális artériás hipertónia), (nem ismert gyakoriságú).
No harmful effects on the breastfed newborn/infant are anticipated. 
Nem várhatók a szoptatott újszülöttet/csecsemőt fenyegető káros hatások.
- disease of the heart muscle (cardiomyopathy), (rare). 
- a szívizom betegsége (kardiomiopátia) (ritka).
14 - Remove any excess air bubbles by gently tapping the syringe. 
14 - Távolítsa el a felesleges levegőbuborékokat a fecskendő óvatos kocogtatásával.
Significant effects were also obtained in patients with less disseminated and less active disease at the time of the first event. 
Szignifikáns hatást tapasztaltak azoknál a betegeknél is, akiknél az első klinikai esemény idején a betegség még kevésbé volt disszeminált és aktív.
Treatment is not recommended in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis who have experienced less than 2 relapses in the previous 2 years or in patients with secondary-progressive multiple sclerosis who have had no active disease in the previous 2 years. 
Nem javasolt a kezelés olyan, relapszusba-remisszióba kerülő sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél, akiknél kevesebb mint 2 relapszus volt a megelőző 2 évben, illetve olyan másodlagos sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél, akiknél a megelőző 2 évben nem volt aktív szakasz (lézió).
- severe loss of appetite leading to weight loss (anorexia), (rare). 
- kifejezett étvágytalanság, ami fogyáshoz vezet (anorexia) (ritka).
► If you have more than one sore injection sites (multiple lesions) you must stop using Extavia until your skin has healed. 
► Ha több, mint egy fájdalmas injekciózási hely (több lézió) van, akkor abba kell hagynia az Extavia használatát, amíg bőre nem regenerálódik.
See “Warnings and precautions” in section 2 for more information and what to do if you experience an injection site reaction. 
A 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című része további tájékoztatást nyújt arról, mi a teendő, ha a beadás helyén fellépő reakciót észlel.
Put the vial on the table. 
Tegye az injekciós üveget az asztalra.
In two years, the risk was 85% in the placebo group and 69% in the Extavia group (Hazard Ratio = 0.57, 95% confidence interval (0.46, 0.71), p<0.00001). 
Két éven belül a kockázat 85%-os volt a placebo csoportban és 69%-os az Extavia-csoportban (kockázati arány = 0,57; 95% konfidencia intervallum (0,46; 0,71); p<0,00001).
In the following tables, the most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions. 
Az alábbi táblázatokban egy bizonyos reakció és szinonimáinak, valamint a vele rokon állapotoknak a leírására a legmegfelelőbb MedDRA kifejezés került alkalmazásra.
The placebo-controlled phase lasted for 2 years or until the patient developed clinically definite multiple scleroiss (CDMS), whichever came first. 
A placebo-kontrollos fázis 2 évig vagy addig tartott, amíg a betegnél klinikailag biztos sclerosis multiplex (CDMS) nem alakult ki, amelyik előbb bekövetkezett.
Drug-induced lupus erythematosus 
Gyógyszer kiváltotta lupus erythematosus
To reduce the risk of side effects at the start of treatment, your doctor should start you on a low dose of Extavia and increase it gradually (see section 3, “How to use Extavia”). 
A kezelés kezdetén fellépő mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében orvosa alacsonyabb adaggal kezdi meg az Extavia kezelést, és fokozatosan növeli az adagot (lásd 3. pont: „Hogyan kell alkalmazni az Extavia-t?”).
Patients with anaemia, thrombocytopenia or leukopenia (alone or in any combination) may require more intensive monitoring of complete blood cell counts, with differential and platelet counts. 
Anémiában, trombocitopéniában vagy leukopéniában (egyedül vagy más betegségekkel kombináltan) szenvedő betegek esetében szükség lehet a teljes vérkép intenzívebb monitorozására, differenciál és trombocitaszám meghatározással együtt.
Patients with decompensated liver disease (see sections 4.4, 4.5 and 4.8). 
Dekompenzált májbetegségben (lásd 4.4, 4.5 és 4.8 pont).
The list also includes side effects which occurred commonly (may affect up to 1 in 10 people) but were significantly associated with the treatment: 
A táblázat tartalmazza azokat a mellékhatásokat is, amelyek gyakran fordultak elő (10 betegből kevesebb, mint 1-et érinthet), de jelentős összefüggést mutattak a kezeléssel:
Multiple sclerosis (MS) is a long-term condition that affects the central nervous system (CNS), particularly the functioning of the brain and spinal cord. 
A sclerosis multiplex (SM) a központi idegrendszert, különösen az agy és a gerincvelő működését befolyásoló, krónikus megbetegedés.
Extavia is injected under the skin so any food or drink you consume is not thought to have any effect on Extavia. 
Az Extavia egyidejű alkalmazása étellel és itallal Az Extavia a bőr alá adott injekció, így nem várható, hogy az elfogyasztott étel vagy ital befolyásolja az Extavia hatását.
Patients with monofocal or multifocal onset of the disease were included (i.e. patients with clinical evidence of a single or at least two lesions, respectively, of the central nervous system). 
A betegség monofokális és multifokális változataiban szenvedő betegek is szerepeltek a vizsgálatban (vagyis olyan betegek, akiknél egyetlen, illetve legalább két, klinikailag igazolt központi idegrendszeri léziót mutattak ki).
Start with your first injection (or your last injection if you are not a new Extavia user). 
- Kezdje az első injekcióval (vagy a legutóbbi injekcióval, ha korábban már alkalmazta az Extavia-kezelést).
In retrospective meta-analyses including the data of both studies, a statistically significant overall treatment effect was found (p=0.0076; 8.0 million IU Extavia versus all placebo patients). 
A mindkét vizsgálat adatait tartalmazó retrospektív metaanalízis összességében statisztikailag szignifikáns terápiás hatás mutatott (p = 0,0076; 8,0 millió NE Extavia összevetve a csak placebot kapó betegekkel).