natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Biferonex? 
Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Biferonex-szel folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Interferon beta-1a is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce interferon beta-1a. 
A béta-1a interferont egy „rekombináns DNS technológiaként” ismert módszerrel állítják elő: egy sejt állítja elő, amelybe egy olyan gént (DNS) helyeztek, amely révén képes a béta-1a interferon előállítására.
The company presented the results of one main study, in which Biferonex was compared with placebo (a dummy treatment) in 339 adults with relapsing-remitting multiple sclerosis. 
A vállalat benyújtotta annak az egyetlen fő vizsgálatnak az eredményeit, amelynek keretében a Biferonex-et placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze 339, relapszusosremissziós szklerózis multiplexben szenvedő felnőtt beteg esetében.
The company also used information relating to Avonex, and information from the published literature on other medicines containing interferon beta. 
A vállalat az Avonex-re vonatkozó adatokat, valamint a béta interferont tartalmazó más gyógyszerekre vonatkozó publikált irodalomból származó információkat is felhasználta.
The CHMP was also of the opinion that the results of the single pivotal study of Biferonex did not show enough evidence that the medicine was effective. 
A CHMP véleménye szerint a Biferonex-szel végzett egyetlen fő vizsgálat eredményei nem szolgálnak elég bizonyítékkal a gyógyszer hatásosságára vonatkozólag.
The Committee noted that there were differences between the active substance in Biferonex and other interferon beta-containing medicines available on the market. 
A bizottság megjegyezte, hogy a Biferonex hatóanyaga és a piacon forgalomban lévő, egyéb béta interferont tartalmazó gyógyszerek között különbség mutatkozik.
It therefore concluded that using the published studies on these interferon beta-containing medicines to support the use of Biferonex was not justified, and that studies on Biferonex itself were required. 
Ebből következően ezekre az egyéb béta interferont tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó publikált tanulmányok felhasználása a Biferonex alkalmazásának alátámasztására nem volt indokolt, a Biferonex-re vonatkozóan további vizsgálatokra lett volna szükség.
What is Biferonex? 
Milyen típusú gyógyszer a Biferonex?
The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes ongoing with Biferonex. 
A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy nem zajlanak klinikai vizsgálatok, illetve engedélyezés előtti kezelési programok a Biferonex-szel kapcsolatban.
Biferonex is expected to work by modulating the activity of the immune system (the body's natural defences) and preventing relapses of multiple sclerosis. 
A Biferonex-től azt várták, hogy az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) működésének módosításával megelőzi a szklerózis multiplex relapszusait.
The active substance in Biferonex, interferon beta-1a, belongs to the group ‘interferons'. 
A Biferonex hatóanyaga, a béta-1a interferon, az „interferonok” csoportjába tartozik.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Biferonex in the treatment of patients with relapsing-remitting multiple sclerosis did not outweigh its risks. 
Ezek alapján, a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Biferonex előnyei a relapszusos-remissziós szklerózis multiplex kezelésében nem haladták meg a kockázatokat.
It was to be available in prefilled syringes. 
Előretöltött fecskendő formájában hozták volna forgalomba.
At the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion, recommending that the marketing authorisation be refused for Biferonex for the treatment of relapsing-remitting multiple sclerosis. 
A visszavonás pillanatában a CHMP negatív szakvéleményt adott ki, és javasolta a relapszusosremissziós szklerózis multiplex kezelésére szánt Biferonex-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítását.
Biferonex was expected to be used to treat adults with relapsing-remitting multiple sclerosis. 
A Biferonex-et a relapszusos-remissziós szklerózis multiplexben szenvedő felnőtt betegek kezelésére szánták.
Biferonex is a solution for injection that contains the active substance interferon beta-1a. 
A Biferonex oldatos injekció, amelynek hatóanyaga a béta-1a interferon.
The interferon beta-1a in Biferonex acts in the same way as naturally produced interferon beta. 
A Biferonex-ben található béta-1a interferon ugyanúgy fejti ki a hatását, mint a természetes úton termelődő béta-interferon.
What was Biferonex expected to be used for? 
Milyen betegségek kezelésére szánták a Biferonex-et?
How is Biferonex expected to work? 
Milyen hatásmechanizmust vártak a Biferonex-től?
In-vivo recovery (%) 
In vivo visszanyerés (%)
Therefore, your baby may be protected from certain infections. 
Ezért gyermeke védett lehet bizonyos fertőzésekkel szemben.
There are two alternative treatment schedules: 
Két alternatív kezelési séma lehetséges:
The listed interactions apply both to adults and children. 
A felsorolt kölcsönhatások felnőttekre és gyermekekre egyaránt vonatkoznak.
Other medicines and KIOVIG 
Egyéb gyógyszerek és a KIOVIG
Date of first authorization: 19 January 2006 Date of latest renewal: 06 December 2010 
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. január 19. A forgalomba helyezési engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. december 6.
Distribution of IgG subclasses (approx. values): 
Az IgG-alosztályok megoszlása (közelítő értékek):
All other patients should be observed for at least 20 minutes after administration. 
Minden egyéb beteget legalább a beadást követő 20 percben megfigyelés alatt kell tartani.
A-1221 Vienna, Austria 
A-1221 Vienna, Ausztria
If this happens, you should wait until the reactions have disappeared. 
Ilyen esetben meg kell várnia ezeknek a reakcióknak a megszűnését.
National unique code included. 
Egyedi nemzeti kóddal ellátva.
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data). 
A gyakoriságok értékelése a következő kategóriák szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1 000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1 000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
It is recommended that during dilution the risk of microbial contamination is minimised. 
A hígítás során a mikrobiológiai szennyezés veszélyének minimalizálása ajánlott.
The safety of KIOVIG has been demonstrated in several non-clinical studies. 
A KIOVIG biztonságosságát számos nem klinikai vizsgálatban igazolták.
No evidence is available to require a dose adjustment. 
Nem áll rendelkezésre olyan bizonyíték, amely az adag módosítását tenné szükségessé.
Smaller children below the age of 5 years may be particularly susceptible to volume overload. 
Az 5 éven aluli gyermekek különösen hajlamosak lehetnek a volumen túlterhelésre.
Your doctor will choose the appropriate intravenous immunoglobulin for you. 
Kezelőorvosa a megfelelő intravénás immunglobulint fogja kiválasztani Önnek.
Children (12 years or below) 
Gyermekek (12 éves vagy 12 éves kor alatt)
• adequate hydration prior to the initiation of the infusion of IVIg 
• megfelelő hidratálást az IVIg-infúzió elindítása előtt
No dose adjustment unless clinically warranted, see section 4.4. 
Nincs dózismódosítás, kivéve, ha klinikailag indokolt, lásd 4.4 pont.
Symptoms of TRALI typically develop during or within 6 hours of a transfusion, often within 1-2 hours. 
A TRALI tünetei jellemzően a transzfúzió során vagy azt követően 6 órán belül alakulnak ki, gyakran az első 1-2 órában.
Secondary immunodeficiencies (as defined in 4.1.) 
Szekunder immunhiányok (a 4.1 pontban meghatározottak szerint).
TRALI is a potentially lifethreatening condition requiring immediate intensive-care-unit management. 
A TRALI potenciálisan életveszélyes kórállapot, amely azonnali, intenzív osztályon történő kezelést igényel.
Immunomodulation: 
Immunmoduláció:
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, nor with any other IVIg products. 
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, sem bármely más IVIg-készítménnyel.
This typically occurs within hours or days after IVIg administration and resolves spontaneously within 7 to 14 days. 
Ez jellemzően az IVIg alkalmazása után órákon vagy napokon belül fordul elő, és 7-14 nap alatt spontán megoldódik.
All parameters were analysed separately for three age groups, children (below 12 years, n=5), adolescents (13 to 17 years, n=10), and adults (above 18 years of age, n=64). 
Minden paramétert 3 korcsoportban határoztak meg: gyermekek (12 év alatt n=5), serdülők (13-17 évesek n=10, és felnőttek 18 év felett n=64).
These medicines contain human antibodies, which are also present in your blood. 
Ezek a gyógyszerek az emberi vérben is megtalálható humán ellenanyagokat tartalmaznak.
KIOVIG contains a wide variety of different antibodies, some of which can affect blood tests. 
A KIOVIG számos különböző ellenanyagot tartalmaz, amelyek némelyike befolyásolhatja a vérképet.
Reversible haemolytic reactions have been observed in patients, especially those with blood groups A, B, and AB. 
Reverzibilis haemolyticus reakciókat figyeltek meg, főleg A, B és AB vércsoportú betegeknél.
KIOVIG does not contain sucrose, maltose or glucose. 
A KIOVIG nem tartalmaz szacharózt, glükózt vagy maltózt.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented. 
Shock esetén a shock kezelésére vonatkozó érvényes orvosi előírások szerint kell eljárni.
In accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose. 
A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti
Be sure that you take adequate fluids so you are not dehydrated and notify your physician if you are known to have medical problems. 
Ügyeljen a megfelelő folyadékbevitelre, nehogy kiszáradjon, és értesítse kezelőorvosát, ha tudja, hogy egészségi problémái vannak.
Paediatric patients may be more susceptible to volume overload (see Section 4.9). 
A gyermekgyógyászati betegek érzékenyekebbek lehetnek a volumen túlterhelésre (lásd 4.9 pont).
Adolescents (13 to 17 years) 
Serdülők (13 és 17 éves kor között)
In addition, children with Kawasaki Disease are at especially high risk due to underlying cardiac compromise so dose and rate of administration should be carefully controlled. 
Továbbá a Kawasaki-betegségben szenvedő gyermekek különösen magas kockázatnak vannak kitéve a fennálló szívproblémák miatt, ezért náluk az adagolást és a beadás sebességét gondosan ellenőrizni kell.
The dosing and intervals may have to be adapted according to the individual course of the disease. 
Lehetséges, hogy az adagolást és az adagolási időközöket a betegség egyéni lefolyása szerint módosítani kell.
Three to six months are required after the initiation of therapy for equilibration (steady-state IgG levels) to occur. 
A kezelés megkezdése után három-hat hónap szükséges az egyensúlyi állapot (egyensúlyi IgG-szint) kialakulásához.
The trough levels should be maintained above 5g/l. 
A minimális szintet 5 g/l felett kell tartani.
Other routes of administration have not been evaluated. 
Egyéb alkalmazási módjait nem vizsgálták.
Produced from the plasma of human donors. 
Humán donorok vérplazmájából készült.
Summary of KIOVIG pharmacokinetic parameters 
A KIOVIG farmakokinetikai paramétereinek összesítése
Kawasaki Disease 
Kawasaki-betegség
Pharmacokinetic parameters for KIOVIG were determined in the two clinical studies in PID patients performed in Europe and the US. 
A KIOVIG farmakokinetikai paramétereit két, veleszületett immunhiányban szenvedő betegeken (PID), Európában és az USA-ban végzett klinikai vizsgálatban határozták meg.
How long monitoring is required during the infusion 
Mennyi ideig szükséges az Ön megfigyelése az infúzió beadása során?
Frequency, type and severity of adverse reactions in children are the same as in adults. 
A mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága gyermekeknél ugyanaz, mint felnőtteknél.
Certain adverse reactions may occur more frequently 
Bizonyos mellékhatások gyakrabban jelentkezhetnek:
Dose and frequency of the infusion will vary depending on your condition and your body weight. 
Az adagolás és az infúzió gyakorisága az Ön állapotától és testtömegétől függ.
Decreased appetite 
Csökkent étvágy gyakori
The values obtained in the studies are comparable to parameters reported for other human immunoglobulins. 
A vizsgálatokból kapott értékek hasonlóak az egyéb humán immunglobulinok esetében mért értékekhez.
For further precautions for use see section 4.4. 
Az alkalmazással kapcsolatos további óvintézkedéseket lásd a 4.4 pontban.
Antibodies help your body to fight infections. 
Az ellenanyagok a fertőzések elleni harcban segítik a szervezetet.
In all patients, IVIg administration requires: 
Az IVIg alkalmazása valamennyi betegnél szükségessé teszi:
Although KIOVIG does not contain sugar, it may be diluted with a special sugar solution (5% glucose), which could affect your blood sugar level. 
Jóllehet a KIOVIG nem tartalmaz cukrot, hígítására egy speciális cukoroldatot (5%-os glükózoldatot) t alkalmazhatnak, ami hatással lehet az Ön vércukorszintjére.
• monitoring of serum creatinine levels 
• a szérum kreatininszintjének ellenőrzését
• monitoring for signs and symptoms of thrombosis 
• a thrombosis okozta panaszok és tünetek ellenőrzését
One ml contains: 
1 ml tartalma:
• who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin 
• akik tolerálták a humán normál immunglobulinokkal végzett korábbi kezelést
The tables presented below are according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level). 
Az alábbi táblázatok a MedDRA szervrendszerenkénti csoportosítás szerint készültek (szervrendszerenkénti csoportosítás és preferált kifejezés).
• Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. 
• Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Overdose may lead to fluid overload and hyperviscosity, particularly in patients at risk, including elderly patients or patients with cardiac or renal impairment (see section 4.4 ). 
A túladagolás folyadék-túlterheléshez és hiperviszkozitáshoz vezethet, különösen a veszélyeztetett betegeknél, például az időseknél és a szív- vagy vesekárosodásban szenvedőknél (lásd 4.4 pont).
• The other ingredients (excipients) are glycine and water for injections. 
• Egyéb összetevők (segédanyagok): glicin és injekcióhoz való víz.
In these rare cases, you may get allergic reactions such as a sudden fall in blood pressure or shock even if you have already received treatment with medicines containing antibodies in the past. 
Ezekben a ritka esetekben allergiás reakciók, például hirtelen vérnyomásesés vagy sokk jelentkezhet, még akkor is, ha korábban már kezelték ellenanyagokat tartalmazó gyógyszerekkel.
Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for intravascular administration, ATC code: J06BA02 
Farmakoterápiás csoport: immunszérumok és immunglobulinok: normál humán immunglobulinok, intravascularis alkalmazásra, ATC kód: J06BA02
0.8-1 g/kg or 
0,8-1 g/kg vagy
What KIOVIG looks like and contents of the pack 
Milyen a KIOVIG külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses. 
Ezenfelül az ilyen készítmények gyártói olyan lépéseket is beiktatnak a vér vagy plazma feldolgozásának eljárásába, amelyek képesek a vírusok inaktiválására vagy eltávolítására.
Below is a list of side effects reported with KIOVIG: 
Az alábbi felsorolás azokat a mellékhatásokat ismerteti, amelyekről a KIOVIG-gal kapcsolatban beszámoltak:
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients. 
A testtömegen alapuló adagolás a sovány vagy túlsúlyos betegeknél dózismódosítást igényelhet.
From post-marketing data with KIOVIG no clear correlation of AMS to higher doses was observed. 
A KIOVIG forgalomba hozatala után gyűjtött adatok alapján nem figyeltek meg egyértelmű korrelációt az AMS és a magasabb dózisok között.
The maximum IgA content is 140 micrograms/ml. 
A maximális IgA tartalom: 140 mikrogramm/ml.
Increase in serum creatinine level and/or acute renal failure have been observed. 
A szérum kreatininszint emelkedését és/vagy akut veseelégtelenséget figyeltek meg.
KIOVIG is a solution for infusion in vials of 10, 25, 50, 100, 200 or 300 ml. 
A KIOVIG egy infúziós oldat 10, 25, 50, 100, 200 vagy 300 ml-es injekciós üvegben.
To reduce the rate of bacterial infection, it may be necessary to increase the dose and aim for higher trough levels. 
A bakteriális fertőzés gyakoriságának csökkentése érdekében szükséges lehet az adag növelése és magasabb minimális szintek kitűzése.
At the beginning of your infusion you will receive KIOVIG at a slow rate. 
Az infúzió kezdetén a KIOVIG beadása kis sebességgel történik.
The posology in children and adolescents (0-18 years) is not different to that of adults as the posology for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned conditions. 
Gyermekeknél és serdülőknél (0-18 év) az adagolás nem különbözik a felnőttekétől, ugyanis az adagolás minden javallat esetén a testtömegen alapul, és módosítása a fenti állapotok klinikai kimenetele alapján történik.
It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1000 donations. 
Rendszerint legalább 1 000 véradótól származó egyesített plazmakészletből állítják elő.
This may persist during the weeks following infusion of the product. 
Ez a jelenség a készítmény beadását követően hetekig fennállhat.
• assessment of blood viscosity in patients at risk for hyperviscosity 
• a vér viszkozitásának mérését olyan betegeknél, akiknél fennáll a hiperviszkozitás kockázata
Therefore, dosing should be carefully calculated for this population. 
Ezért ebben a betegcsoportban gondosan kell kiszámítani az adagolást.
KIOVIG should only be administered intravenously. 
A KIOVIG csak intravénásan alkalmazható.
The dose recommendations are summarised in the following table: 
A javasolt adagolást az alábbi táblázat foglalja össze:
Pharmacokinetic parameters for the product are summarized in the table below. 
A készítmény egyéb farmakokinetikai paramétereit az alábbi táblázat foglalja össze.
• If you have already received KIOVIG previously and received the last treatment recently, then you will only be observed during the infusion and for at least 20 minutes after your infusion. 
• Ha már kapott korábban KIOVIG-ot, és a legutóbbi kezelés óta nem telt el hosszú idő, akkor Önt csupán az infúzió beadása alatt és azt követően még 20 percig fogják megfigyelni.
This should be taken into account by physicians, since initiation of treatment for true hyponatremia (i.e. decreasing serum free water) in these patients may lead to a further increase in serum viscosity and a possible predisposition to thromboembolic events. 
Ezt az orvosnak figyelembe kell vennie, mert a valódi hyponatraemia kezelés (a szérum szabad víztartalmának csökkentése) ezen betegeknél a szérum viszkozitásának további növekedéséhez és a thromboemboliás események esetleges kockázatához vezethet.
There are no theoretical or observed differences in the action of immunoglobulins in children compared to adults. 
Sem elméleti, sem gyakorlatban megfigyelt eltérés nincs az immunglobulinok gyermekeknél és felnőtteknél kifejtett hatása között.
Since KIOVIG contains trace amounts of immunoglobulin A (less than 0.14 mg/ml), you might get an allergic reaction. 
Mivel a KIOVIG nyomokban (legfeljebb 0,14 mg/ml) immunglobulin-A-t tartalmaz, allergiás reakciók jelentkezhetnek.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products. 
Ez a gyógyszer más készítményekkel nem elegyíthető.
Adequate doses of this medicinal product may restore abnormally low immunoglobulin G levels to the normal range. 
A megfelelően adagolt gyógyszer abnormálisan alacsony immunglobulin-G-szint esetén visszaállíthatja a szintet a normál tartományba.
• Kawasaki disease (in conjunction with acetylsalicylic acid; see 4.2). 
• Kawasaki-betegség (acetilszalicilsavval együtt; lásd 4.2 pont).
In such cases, you will be closely monitored during your infusion and for an hour after your infusion has stopped. 
Ilyen esetekben az infúzió ideje alatt és az azt követő egy órában Önt szoros megfigyelés alatt tartják.
Cerebrospinal fluid studies are frequently positive with pleocytosis up to several thousand cells per mm 
A cerebrospinalis folyadékkal kapcsolatos vizsgálatok gyakran pozitívak, akár több ezer sejt/mm
The recommended infusion rate given under section 4.2 must be closely followed. 
Pontosan be kell tartani a 4.2 pontban megadott javasolt infúziós sebességet.
Certain side effects, e.g. headache or flushing, may be reduced by slowing the infusion rate. 
Bizonyos mellékhatások, például a fejfájás vagy a kipirulás az infúziósebesség csökkentésével enyhíthetők.
*PSAF = failure to mount at least a 2-fold rise in IgG antibody titre to pneumococcal polysaccharide and polypeptide antigen vaccines 
*PSAF = legalább 2-szeres IgG antitesttiter-emelkedés elérésének sikertelensége pneumococcus poliszacharidra és polipeptidantigén-vakcinákra
If you have a blood test after receiving KIOVIG, please inform the person taking your blood or your doctor that you have received the medication. 
Ha KIOVIG alkalmazása után vesz részt vérvizsgálaton, tájékoztassa a vért levevő személyt vagy kezelőorvosát, hogy Ön ezt a gyógyszert kapta.
Since clinical experience provides no evidence for carcinogenic potential of immunoglobulins, no experimental studies in heterogeneous species were performed. 
Mivel a klinikai tapasztalatok nem utaltak az immunglobulinok esetleges karcinogenitására, heterogén fajokon nem végeztek ilyen vizsgálatokat.
These include acute renal failure, acute tubular necrosis, proximal tubular nephropathy and osmotic nephrosis. 
Ezek között szerepelt az akut veseelégtelenség, az akut tubularis necrosis, a proximalis tubularis nephropathia és az osmoticus nephrosis.
10, 25, 50, 100, 200 or 300 ml of solution in a vial (Type I glass) with a stopper (bromobutyl). 
10, 25, 50, 100, 200 vagy 300 ml oldat brómbutil gumidugóval lezárt, I-es típusú injekciós üvegben.
Maximum immunoglobulin A (IgA) content: 140 micrograms/ml. 
Maximális immunglobulin-A (IgA)-tartalom: 140 mikrogramm/ml.
• If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine. 
• Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Information on the source material of KIOVIG 
Információk a KIOVIG alapanyagáról
IgG trough levels should be measured and assessed in conjunction with the incidence of infection. 
A minimális IgG-szinteket a fertőzés előfordulásához kapcsolódóan meg kell mérni és határozni.
• KIOVIG must only be administered intravenously. 
• A KIOVIG csak intravénásan adható.