natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The prophylactic use of Losec, as distinct from the treatment indications was also discussed and justified. 
A Losec profilaktikus alkalmazását, a kezelési javallatoktól elkülönítve, ugyancsak tárgyalták és indokolták.
In line with the indication, this product should not be used in children. 
A javallatnak megfelelően a készítmény nem adható gyermekeknek.
There have been no reports of serious outcomes following overdoses with omeprazole, and thus, no specific treatment has been needed or can be recommended. 
Az omeprazol túladagolást követő súlyos következményekről nem érkeztek bejelentések, és így specifikus kezelésre nem volt szükség, illetve nem javasolható.
Based on the review of data and taking into account the commitments provided by the MAH to submit an update of Module 3 in May 2010, the CHMP adopted a harmonised Module 3. 
Az adatok áttekintése alapján valamint figyelembe véve a forgalomba hozatali engedély jogosultja által vállalt kötelezettséget arra vonatkozóan, hogy az aktualizált 3. modult 2010. május 3-ig benyújtja, a CHMP elfogadta a harmonizált 3. modult.
The CHMP considered that this indication is similar to chemical pneumonia (among others caused by gastric acid aspiration). 
A CHMP úgy vélte, hogy ez az indikáció a kémiai pneumoniához hasonló (amelyet többek között a gyomorsav okoz).
The CHMP noted that heartburn was not included in the definition of dyspepsia agreed upon by an international committee of clinical investigators (Rome III Committee). 
A CHMP felhívta a figyelmet, hogy a gyomorégés nem szerepel a dyspepsiának a klinikai vizsgálatvezetők nemzetközi bizottsága (Róma III Bizottság) által elfogadott definíciójában.
OVER THE COUNTER PRESENTATIONS: LOSEC 10 AND 20 MG TABLETS (OTC) 
RECEPT NÉLKÜL KAPHATÓ GYÓGYSZERFORMÁK: LOSEC 10 ÉS 20 MG TABLETTA (OTC)
The mention of erosions was therefore deleted from the indication. 
Az eróziók kifejezést ezért törölték a javallatból.
Patients are also told not to take omeprazole as a preventive medication. 
A betegeket tájékoztatják arról is, hogy az omeprazol nem szedhető megelőző gyógyszerként.
These are based on established data and are currently confirmed as the most efficacious combinations, and are intended to allow treatment alternatives according to local needs and clinical practice. 
Ezek a rendelkezésre álló adatokon alapulnak, és jelenleg igazoltan a leghatásosabb kombinációnak tekinthetőek; a helyi igényeknek és a klinikai gyakorlatnak megfelelő kezelési alternatívákat kínálnak.
While literature data strongly indicates that there is no cross-reactivity between the various substituted benzimidazoles, there is data indicating suspected cross-reactivity. 
Míg a szakirodalmi adatok szerint nincs kereszt-reaktivitás a különböző szubsztituált benzimidazolok között, bizonyos adatok kereszt-reaktivitásra utalnak.
Appropriate information on the drug product was also provided, and the physical appearance, manufacture, specification, stability, shelf-life, storage were covered. 
A gyógyszerkészítménnyel kapcsolatosan ugyancsak megfelelő információk kerültek benyújtásra, amelyek között szerepelt a fizikai megjelenés, gyártás, specifikáció, stabilitás, felhasználhatósági idő és tárolás.
However, peptic ulcers and erosions are different clinical entities. 
A peptikus fekélyek és az eróziók azonban különböző klinikai képeknek tekinthetőek.
Alternatively, patients can suck the capsule and swallow the pellets with water. 
A másik lehetőség, hogy a beteg kiszívja a kapszula tartalmát, és a golyócskákat vízzel lenyeli.
Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Losec to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable. 
A fentiek alapján a CHMP megállapítja, hogy a Losec előny/kockázat aránya kedvező, és a harmonizált kísérő iratok elfogadhatóak.
Since such ulcers are difficult to treat and are associated with more frequent and more serious complications, preventing relapse is a reasonable course of action. 
Mivel ezeknek a fekélyeknek a kezelése nehézkes, és az ezekkel járó szövődmények gyakoribbak és súlyosabbak, a kiújulás megelőzése ésszerű lépés.
This indication is not generally accepted and the use of PPIs in the treatment of chemical pneumonia is not advocated in the various guidance on treatment/prevention of this pneumonia. 
Ez a javallat általában nem elfogadott, és a protonpumpa gátlók használatát a kémiai pneumonia kezelésében nem támogatják a pneumonia ezen típusának kezelésére/megelőzésére vonatkozó különféle irányelvek.
The MAH proposed 5 separate SPCs: one for the 10mg, 20 mg, and 40 mg capsules; one for the 10 mg, 20 mg, and 40 mg tablets, one for the 40 mg powder for infusion, one for the 40 mg powder for injection and one for the 10mg and 20 mg tablets for OTC use. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja 5 különböző alkalmazási előírást javasolt: egyet a 10 mg, 20 mg és 40 mg kapszulához; egyet a 10 mg, 20 mg és 40 mg tablettához; egyet a 40 mg por oldatos infúzióhoz készítményhez; egyet a 40 mg por oldatos injekcióhoz készítményhez; egyet pedig a recept nélkül kapható 10 mg és 20 mg tablettához.
Based on the European guidelines and literature, and due to the lack of conclusive studies relevant to this indication, this indication and the associated posology was removed from the proposed harmonised SPC. 
Az európai irányelvek és a szakirodalom alapján, valamint az ezen indikációval kapcsolatos egyértelmű vizsgálati eredmények hiányában ez a javallatot és az azzal összefüggő adagolást törölték a javasolt harmonizált alkalmazási előírásból.
The statement “symptomatic treatment”, provides some guidance to the physician on how to handle an overdose. 
A „tüneti kezelés” kitétel útmutatást ad az orvos számára, hogyan kezelje a túladagolást.
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use 
4.4 pont - Különleges figyelmeztetés és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
When the dose exceeds 80 mg daily, it should be divided and given twice daily. 
Ha az adag meghaladja a napi 80 mg-ot, szét kell osztani és napi két adagban kell bevenni.
Gastric ulcers in elderly patients may be located more proximally in the stomach than in younger patients. 
Idősebb betegeknél a gyomorfekély a gyomor proximálisabb részén található, mint fiatalabb betegeknél.
Patients with impaired hepatic function should be advised by a doctor before taking Losec. 
Károsodott májműködésű betegeknek a Losec szedése előtt ki kell kérniük egy orvos tanácsát.
Commitments by the MAH were agreed, as listed in the Letter of Undertaking dated 14 December 2009. 
A bizottság elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által vállalt kötelezettséget, a 2009. december 14-i szándéknyilatkozatban foglaltaknak megfelelően.
Section 4.5 - Interactions with other medicinal products and other forms of interactions - all formulations 
4.5 pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók - valamennyi gyógyszerforma
Such ulcers are also associated with a high frequency of potentially fatal complications. 
Ezek a fekélyek nagy gyakorisággal potenciálisan fatális szövődményekkel járnak együtt.
Although this food interaction is not likely to be of any clinical relevance, it warrants the recommendation that Losec should preferably be taken without food. 
Bár ennek az étel interakciónak feltehetőleg nincs klinikai jelentősége, arra figyelmeztet, hogy a Losec-et célszerű étkezések között bevenni.
The CHMP agreed on the following indications in paediatric patients, in line with the outcome of the EU work-sharing assessment of paediatric data: 
A CHMP gyermekgyógyászati betegek számára az alábbi indikációkat fogadta el a gyermekgyógyászati adatok Európai Uniós megosztott feldolgozásának eredményeivel összhangban:
h) “Treatment of Zollinger-Ellison syndrome” 
h) „A Zollinger-Ellison-szindróma kezelése”
The latest guidelines include symptoms as the most important part for the diagnosis of GERD. 
A legújabb irányelvek szerint a GERD diagnosztizálásának legfontosabb része a tünetek meghatározása.
Salmonella and Campylobacter are mentioned; however the mention of C. difficile infections was removed, as the available data did not establish a possible causal relationship between C. difficile infection and the use of PPIs. 
A Salmonellát és a Campylobactert említik; a C. difficile-t azonban törölték, mert az adatok nem igazoltak ok-okozati összefüggést a C. difficile fertőzés és a protonpumpa gátlók használata között.
If symptom control has not been achieved after four weeks treatment with 20 mg daily, further investigation is recommended. 
Ha a tünetek nem múlnak négy hetes, napi 20 mg-os kezelés után, további kivizsgálás javasolt.
Concomitant use with posaconazol and erlotinib should be avoided. 
A pozakonazollal és az erlotinibbel való egyidejű alkalmazás kerülendő.
This section was rewritten in a more reader friendly style by grouping the possible interactions, increasing the visibility of the most severe clinical consequences and indicating the magnitude of the interaction effects. 
Ez a pont teljesen átírásra került olvasó barát stílusban a lehetséges kölcsönhatások csoportosításával, jobban hangsúlyozva a legsúlyosabb klinikai következményeket és a kölcsönhatás nagyságrendjét.
The data submitted by the MAH did not sufficiently support the claimed indication and although no unexpected or new safety concerns emerged from these studies, the CHMP considered this indication to be unacceptable given the undemonstrated efficacy. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja nem támasztotta alá megfelelően a javasolt indikáció, és bár ezekben a vizsgálatokban nem merült fel váratlan, illetve új biztonságossági probléma, a CHMP úgy vélte, hogy ez a javallat nem elfogadható, mert a hatásosság nem igazolt.
Powder for infusion and powder for injection 
Por infúzióhoz és por injekcióhoz
Identified or suspected adverse drug reactions are listed in this sections. 
Ebben a pontban a megállapított, illetve gyanított gyógyszer mellékhatások kerülnek felsorolásra.
The recommended initial dose is 60 mg daily. 
A javasolt kezdeti adag napi 60 mg.
Whilst definition of what constitutes typical reflux disease may differ, in general terms, GERD is applied to patients with symptoms suggestive of reflux or complications thereof, but not necessarily with oesophageal inflammation. 
Bár annak meghatározása, hogy tekinthető tipikus reflux betegségnek, eltérhet, általánosságban a GERD olyan betegekre vonatkozik, akiknek tünetei refluxra vagy annak szövődményeire utalnak, de nem feltétlenül alakult ki nyelőcsőgyulladás.
Patients may respond adequately to 10 mg daily, and therefore individual dose adjustment should be considered. 
A betegek megfelelően reagálhatnak a napi 10 mg adagra is, ezért az adagolást egyedi alapon kell beállítani.
- the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee, 
- a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a tudományos következtetés alapján a bizottság értékelte,
The MAH submitted a proposal for harmonisation of the Quality module. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatot nyújtott be a Minőségügyi modul harmonizálására.
This recommendation is based upon overwhelming data showing that the cure of H. pylori infections reduces ulcer recurrence and complications such as bleeding. 
Ez az ajánlás azon alapul, hogy rengeteg adat áll rendelkezésre azzal kapcsolatban, hogy a H. pylori fertőzések kezelése csökkenti a fekély kiújulását és a szövődmények, például a vérzés előfordulását.
In patients with impaired hepatic function, however, a daily dose of 10-20 mg may be sufficient. 
Károsodott májműködésű betegeknél azonban napi 10-20 mg adag elegendő lehet.
In most patients healing occurs within four weeks. 
A legtöbb beteg négy héten belül meggyógyul.
However a number of clarifications were requested, mainly with regards to the Manufacture, Control of Drug Product, Container Closure System and Stability sections, for all formulations. 
A CHMP azonban néhány információ tisztázását kérte, főként a Gyártással, a Gyógyszerkészítmény ellenőrzésével, a Tartály záró rendszerével ls a Stabilitási részekkel kapcsolatosan, valamennyi gyógyszerformánál.
The indication for the treatment of Zollinger Ellison syndrome is already harmonised throughout the EU and the CHMP considered this indication to be approvable. 
A Zollinger Ellison-szindróma kezelése indikáció már harmonizált az Európai Unión belül, és a CHMP ezt a javallatot elfogadhatónak tekintette.
The marketing authorisation holder (MAH) also took the opportunity to harmonise Module 3. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyúttal élt a lehetőséggel a 3. modul harmonizálására.
For the treatment of Zollinger-Ellison syndrome, the dose should be individually adjusted and treatment continued as long as clinically indicated. 
A Zollinger-Ellison-szindróma kezelése során az adagot egyedileg kell beállítani és a kezelést addig kell folytatni, amíg klinikailag indokolt.
For most indications, a 40 mg daily dose is recommended, although in patients with Zollinger-Ellison Syndrome the recommended initial dose is 60 mg daily. 
A legtöbb indikációban a javasolt napi adag 40 mg, bár Zollinger-Ellison-szindrómában a javasolt kezdő adag napi 60 mg.
The selection of antibiotics should consider the individual patient's drug tolerance, and should be undertaken in accordance with national, regional and local resistance patterns and treatment guidelines. 
Az antibiotikum kiválasztásánál figyelembe kell venni az adott beteg gyógyszer érzékenységét, valamint az országos, regionális, helyi rezisztencia adatokat és kezelési irányelveket.
The use of endoscopy and/or x-ray in case of acid related ulcers is no longer necessary according to current practice and these techniques are therefore omitted. 
A jelenlegi gyakorlat szerint a gyomorsavval összefüggő fekélyek esetében már nem szükséges endoszkópos és/vagy röntgen vizsgálat, így ezeket a technikákat kihagytál az alkalmazási előírásból.
Regarding the eradication of H. pylori in peptic ulcer disease, a number of triple-regimen therapies (Losec plus two antibiotics) are proposed. 
A H. pylori eradikáció tekintetében peptikus fekélybetegségben többféle hármas kombinációs terápia (Losec plusz kétféle antibiotikum) javasolt.
The SPC also mentions that the benefit-risk of omeprazole treatment in the maintenance setting should be continuously re-evaluated and that patients should be kept under regular surveillance, especially when exceeding a treatment period of 1 year. 
Az alkalmazási előírás megemlíti, hogy a fenntartó omeprazol terápia előny-kockázat arányát folyamatosan újra kell értékelni, a betegeket pedig állandó megfigyelés alatt kell tartani, különösen, ha a kezelés időtartama meghaladja az 1 évet.
• Symptomatic treatment of heartburn and acid regurgitation in gastro-esophageal reflux disease In children and adolescents over 4 years of age 
• A gyomorégés és a savas visszafolyás tüneti kezelése gastroesophagealis reflux betegségben Gyermekek és serdülők, 4 éves kor felett
Patients are also instructed to consult a doctor if they have had previous gastric ulcer or gastrointestinal surgery, in case of jaundice, hepatic impairment, or liver disease and if they are on continuous symptomatic treatment of indigestion or heartburn for 4 or more weeks. 
A betegek tájékoztatást kapnak arról is, hogy beszéljék meg kezelőorvosukkal, ha korábban már volt gyomorfekélyük vagy gastrointestinalis műtétjük, ha sárgaságban, májkárosodásban vagy májbetegségben szenvednek, illetve, ha 4 hete vagy annál hosszabb ideje folyamatos tüneti kezelésben részesülnek emésztési zavar vagy gyomorégés miatt.
The known safety profile of omeprazole confirms the absence of direct or indirect danger to human health and the cautionary measures restricting the use to 2 weeks treatment are considered acceptable. 
Az omeprazol ismert biztonságossági profilja is megerősíti, hogy az emberi egészségre sem közvetlen, sem közvetett veszélyt nem jelent, és a kezelés időtartamának 2 hétben történő maximálása elfogadható óvatossági intézkedésnek tekinthető.
In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses and following the discussions of the committee, the CHMP adopted harmonised sets of Product Information documents for the various presentations of Losec and associated names, taking into account the pharmaceutical forms and differentiating between the prescription-only and the OTC presentations. 
Összegezve, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott javaslat és válaszok értékelése alapján, a bizottsági megbeszélést követően a CHMP elfogadta a Losec és kapcsolódó nevek különböző készítmények harmonizált kísérő iratait, figyelembe véve az egyes gyógyszerformákat és különbséget téve a receptköteles és a recept nélkül kapható készítmények között.
After discussing the various existing texts in the national SPCs and noting that experience on use of intravenous formulations of Losec in paediatric patients is limited, the CHMP adopted the following harmonised indications in adults for Losec for intravenous use, as an alternative to oral therapy: 
Az egyes országokban érvényben lévő alkalmazási előírások szövegeinek megbeszélés után, és figyelembe véve, hogy a Losec intravénás gyógyszerformáinak gyermekgyógyászati alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak, a CHMO az alábbi harmonizált javallatokat fogadta el felnőttek számára a Losec intravénás gyógyszerformáira vonatkozóan, a szájon át alkalmazott terápia alternatívájaként.
Regarding the interaction with clopidogrel, in line with the prescription-only recommendation, patients should specifically tell their doctor or pharmacist if they are taking clopidogrel. 
A klopidogrellel való kölcsönhatásra vonatkozóan, a receptköteles készítményekkel kapcsolatos ajánlásnak megfelelően, a betegeknek feltétlenül tájékoztatniuk kell kezelőorvosukat vagy a gyógyszerészt, ha klopidogrelt szednek.
The interaction with tacrolimus and phenytoin were retained and monitoring was recommended but an interaction with methotrexate was considered unwarranted. 
A takrolimusszal és fenitoinnal kapcsolatos kölcsönhatások továbbra is szerepelnek, monitorozást javasoltak, de a metotrexáttal fennálló kölcsönhatás említését feleslegesnek tekintették.
Symptoms responding adequately to an acid suppressant and returning upon discontinuation allow a diagnosis of GERD. 
Amennyiben a tünetek megfelelően reagálnak a savtermelést csökkentő hatóanyagra, majd annak elhagyása után visszatérnek, akkor kimondható a GERD diagnózisa.
Section 4.6: Pregnancy and lactation - all formulations 
4.6 pont: Terhesség és szoptatás - valamennyi gyógyszerforma
With this proposal, prescription only tablets and capsules will have the same indications for all strengths (bioequivalence between the tablets and the capsules of same strength has been demonstrated), as will the solutions for infusion and injection. 
E javaslat szerint a receptköteles tablettáknak és kapszuláknak minden erősség esetén ugyanaz lesz az indikációja (az azonos erősségű tabletták és kapszulák közötti bioekvivalencia bizonyított), és ugyanez a helyzet az oldatos infúzió és injekció esetén.
b) “Treatment of reflux oesophagitis” and “Long-term management of patients with healed reflux oesophagitis” 
„Reflux oesophagitis kezelése” és a „A reflux oesophagitisből gyógyult betegek hosszú távú ellátása”
Losec (omeprazole) was included in the list of products for SPC harmonisation and a referral was triggered in order to resolve divergences and harmonise the nationally authorised SPCs across Europe. 
A Losec (omeprazol) felvételre került azon gyógyszerkészítmények listájába, amelyek alkalmazási előírását harmonizálni kell, és egy beterjesztés született a különbségek megszüntetésére és az európai országokban helyi szinten engedélyezett alkalmazási előírások harmonizálására.
Regarding special populations, dose adjustment is not needed in patients with impaired renal function, as omeprazole is almost completely metabolized by CYP450, renal impairment does therefore not influence the pharmacokinetics. 
Különleges betegcsoportok: valamennyi gyógyszerforma A különleges betegcsoportok tekintetében az adag módosítása nem szükséges beszűkült veseműködés esetén, mert az omeprazolt majdnem teljen mértékben a CYP450 enzimrendszer bontja le, így a vesekárosodás nem befolyásolja a farmakokinetikáját.
The CHMP noted data showing that omeprazole does not increase the incidence or seriousness of the side effects in the poor metaboliser population and considered that although poor metabolisers show 5 to 10 times higher mean AUC than subjects having a functional CYP2C19 enzyme, there is no evidence that patients who are poor CYP2C19 metabolisers are at increased risk when treated with omeprazole at recommended doses.. 
A CHMP felhívta a figyelmet azokra az adatokra, melyek szerint az omeprazol nem növeli a mellékhatások incidenciáját és gyakoriságát a gyenge metabolizáló populációban, és úgy vélte, hogy bár a gyenge metabolizáló populációban 5-10-szer magasabb az átlagos AUC, mint a jól működő CYP2C19 izoenzimmel rendelkező alanyoknál, nem igazolható, hogy a gyenge CYP2C19 metabolizálók fokozottabb kockázatnak vannak kitéve, ha a javasolt dózisú omeprazol kezelésben részesülnek.
Experience on use of intravenous formulations of Losec in paediatric patients is limited, however no specific safety issues are predicted. 
A Losec intravénás gyógyszerformáinak gyermekgyógyászati alkalmazásával kapcsolatosan korlátozottak a tapasztalatok, bár biztonságossági problémák nem várhatóak.
The CHMP considered this indication to be approvable. 
A CHMP ezt a javallatot elfogadhatónak találta.
Proximal gastric ulcers are often large, tend to heal slowly, and may be more prone to recur. 
A proximális gyomorfekélyek gyakran nagyobbak, rendszerint lassabban gyógyulnak, és hajlamosabbak lehetnek a kiújulásra.
The CHMP considered that dual therapies are less effective than triple therapies, but that they could be considered in cases where known hypersensitivity precludes use of any triple combination. 
A CHMP úgy találta, hogy a kettős terápiák kevésbé hatásosak, mint a hármas kezelések, de olyan esetekben, ahol az ismert túlérzékenység kizárja a hármas kombináció alkalmazását, a kettős terápia is mérlegelhető.
Regarding the method of administration of the capsules and tablets, with regards to patients with swallowing difficulties, the CHMP agreed that the capsule can be opened and the contents swallowed based on the in-vivo (bioequivalence) as well as in-vitro studies on the intake as dispersed/suspended tablets/granules of the oral pharmaceutical forms. 
Ami a kapszula és a tabletta alkalmazását illeti, azoknál a betegeknél, akik nyelési nehézségekkel küzdenek, a CHMP elfogadta, hogy a kapszula kinyitható és a tartalma lenyelhető; a szájon át alkalmazott gyógyszerformák diszpergált/szuszpendált tabletta/granulátum bevételével kapcsolatos in vivo (bioekvivalencia) és in vitro vizsgálatok alapján.
After consultation of the Cardiovascular subgroup of the Efficacy Working Party, the CHMP confirmed that a PK and PD interaction between CYP2C19 inhibitors and clopidogrel is observed, although the clinical implication of this finding is not clear. 
A Hatásossági munkacsoport Cardiovascularis alcsoportjával történt konzultációt követően a CHMP megerősítette, hogy farmakokinetikai és farmakodinámiás kölcsönhatás figyelhető meg a CYP2C19 inhibitorok és a klopidogrel között, bár ennek klinikai következményei nem tisztázottak.
It is administered as a prodrug and specifically and dose-proportionally inhibits the gastric H+/K+-ATPase (proton pump) and thereby inhibits H+ ion transfer into the gastric lumen, which is responsible for acid secretion in the parietal cells of the stomach. 
Alkalmazása előanyag (prodrug) formájában történik, és specifikusan és az adaggal arányosan gátolja a gyomorban lévő H+/K+-ATPázt (protonpumpa), ezáltal gátolva a H+ ionok bejutását a gyomor lumenébe; ezutóbbi folyamat felelős a gyomor parietális sejtjeiben végbe menő savszekrécióért.