natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• allergic reaction with symptoms such as rash, itching, dizziness, swelling of face or lips or tongue or throat, difficulty breathing or swallowing (signs of angioedema) 
• allergiás reakciók, amelyek bőrkiütéssel, viszketéssel, szédüléssel, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanatával, légzési vagy nyelési nehézségekkel, szédüléssel (angioödémára utaló jel)
The potential for hepatic function per se to affect the kinetics of valsartan is therefore limited, except in the case of biliary obstruction or cholestatic liver disease (defined as an alkaline phosphatase concentration > 2 X Upper Limit of Normal). 
Ezért korlátozott annak lehetősége, hogy maga a májfunkció befolyásolja a valzartán kinetikáját, kivéve az epeutak elzáródásának vagy az epepangásos májbetegségnek (ennek meghatározása: az alkalikus foszfatáz koncentrációja > 2x a normál tartomány felső határa) az esetét.
The study had two primary endpoints: all cause mortality (time to death) and composite mortality and heart failure morbidity (time to first morbid event) defined as death, sudden death with resuscitation, hospitalisation for heart failure, or administration of intravenous inotropic or vasodilator agents for four hours or more without hospitalisation. 
A vizsgálatnak 2 primer végpontja volt: bármely okból eredő halálozás (a halálig eltelt idő), illetve összetett mortalitás és szívelégtelenségi morbiditás (az első betegséggel kapcsolatos eseményig eltelt idő), úgymint halál, hirtelen halál újraélesztéssel, szívelégtelenség miatti hospitalizáció, legalább négy órán át tartó ambuláns intravénás inotrop vagy vasodilatator gyógyszer adása.
The dosing schedule for the therapeutic use of valsartan in heart failure was based on the Val-HeFT study. 
A valzartán szívelégtelenség esetén végzett terápiás alkalmazásának adagolási rendjét a Val-HeFT vizsgálatra alapozták.
4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction 
4.5 - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
The average time to peak concentration and elimination half-life of valsartan in heart failure patients are similar to that observed in healthy volunteers. 
Szívelégtelenségben szenvedő betegekben a valzartán csúcskoncentráció elérésének átlagos ideje és eliminációs féléletideje hasonló az egészséges önkéntesekben megfigyeltekhez.
After a recent heart attack: After a heart attack the treatment is generally started as early as after 12 hours, usually at a low dose of 20 mg twice daily. 
Szívrohamot követően a kezelés általában 12 óra elteltével kezdődik meg alacsony dózissal, naponta kétszer 20 mg adásával.
• low blood pressure with symptoms such as dizziness 
• alacsony vérnyomás, amely tüneteket okoz, például szédülést
The CHMP proposed wording has been accepted by the MAH. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja elfogadta a CHMP által javasolt megfogalmazást.
The main discussion for this section concerned the presentation of ADRs in the SPC. 
Az e ponttal kapcsolatos fő eszmecsere az alkalmazási előírásban a gyógyszer-mellékhatások ismertetésére vonatkozott.
The CHMP considered the VALIANT study which demonstrated that valsartan given as monotherapy is at least as effective as captopril given as monotherapy in the reduction of total mortality after an acute myocardial infarction. 
A CHMP megvizsgálta a VALIANT vizsgálatot, amely igazolta, hogy a valzartán-monoterápia legalább olyan hatásos az akut szívizominfarktust követően az összhalálozás csökkentése terén, mint a kaptoprilmonoterápia.
The CHMP also considered that special precaution would be needed for patients with hepatic impairment and/or cholestasis, as the majority of valsartan is eliminated, mainly as unchanged drug in the bile, by hepatic clearance. 
A CHMP úgy ítélte meg továbbá, hogy májkárosodást és/vagy epepangást mutató betegekre nézve külön óvintézkedésre lenne szükség, mivel a valzartán túlnyomó része - főként változatlan formában - az epében eliminálódik, májclearance útján.
“Treatment of essential hypertension” 
„Esszenciális hipertónia kezelése”
• [Storage conditions statements - To be completed nationally] 
• [Tárolási előírásokra vonatkozó megállapítások - A tagállam tölti ki]
Diovan can be given together with other treatment for heart attack, and your doctor will decide which treatment is suitable for you. 
A Diovan együtt adható a szívroham kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerrel is, és kezelőorvosa eldönti, hogy melyik kezelés a legalkalmasabb az Ön esetében.
Valsartan should not be administered in patients with severe hepatic impairment, cirrhosis or biliary obstruction. 
A valzartán nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél súlyos májbetegség, cirrózis vagy epeúti elzáródás áll fenn.
The CHMP considered that the elimination of valsartan at steady-state is similar in patients with renal impairment when compared with healthy volunteers and adopted the following wording: “No dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance >10 ml/min.” 
A CHMP úgy vélte, hogy a valzartán eliminációja vesekárosodott betegeknél állandósult állapotban hasonló, mint az egészséges önkénteseknél, és az alábbi szöveget fogadta el: „Nincs szükség az adag módosítására olyan betegek esetében, akiknél a kreatinin-clearance meghaladja a 10 ml/perc értéket.”
• elevation of liver function values (which can indicate liver damage) including an increase of bilirubin in the blood (which can, in severe cases, trigger yellow skin and eyes) 
• a májfunkciós laborvizsgálatok értékeinek emelkedése (ami májkárosodásra utalhat), beleértve a vér magas bilirubin-szintjét (ami - súlyos esetekben - a bőr és szemek besárgulását okozhatja)
Administration of Diovan to patients with hypertension results in reduction of blood pressure without affecting pulse rate. 
Hipertóniás betegeknek adva a valzartánt, a vérnyomáscsökkenés a pulzusszám változása nélkül következik be.
The MAH proposed to add indication-specific foot-notes, but the CHMP considered that the proposed extensive use of footnotes has little value for the prescriber and ADRs have been moved to the frequency category representing the highest frequency (see attached SPC and PIL). 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja azt javasolta, hogy az egyes javallatokra nézve külön lábjegyzeteket illesszenek be, de a CHMP úgy vélte, hogy a javasolt lábjegyzetek nagymértékű alkalmazása kevéssé értékes a gyógyszert felíró személy számára, a mellékhatásokat pedig a legnagyobb gyakoriságnak megfelelő gyakorisági kategóriába helyezték át (lásd a csatolt alkalmazási előírást és betegtájékoztatót).
Your doctor will increase the dose gradually over several weeks to a maximum of 160 mg twice daily. 
Kezelőorvosa több héten keresztül fokozatosan emelni fogja az adagot maximum naponta kétszer 160 mg-ig.
These doses in rats (600 mg/kg/day) are approximately 18 times the maximum recommended human dose on a mg/m2 basis (calculations assume an oral dose of 320 mg/day and a 60-kg patient). 
A patkányban alkalmazott dózis ( 600 mg/ttkg/nap) megközelítőleg 18-szorosa a javasolt maximális humán dózisnak mg/m2 alapon számítva (a számításokat 320 mg/nap dózist és 60 kg-os beteget feltételezve végezték).
Diovan may also be administered with other antihypertensive agents. 
A Diovan együtt adható egyéb antihipertenzív készítményekkel.
The combination of captopril and valsartan has shown no additional clinical benefit, instead the risk for adverse events increased compared to treatment with the respective therapies (see sections 4.2 and 5.1). 
A kaptopril és valzartán kombinálása nem jelentett plusz klinikai előnyt, de növelte a mellékhatások kockázatát ahhoz képest, amikor a valzartánt vagy a kaptoprilt monoterápiában alkalmazták (lásd 4.2 és 5.1 pont).
In Study 27 the kinetic of valsartan was also investigated in hypertensive patients with impairment of renal function (creatine clearance rate: 16-116 mL/min). 
A 27. számú vizsgálatban a valzartán kinetikáját magas vérnyomású, károsodott vesefunkciójú (kreatinin-clearance: 16-116 ml/perc) betegeknél is vizsgálták.
Diovan can be given together with other treatment for heart failure, and your doctor will decide which treatment is suitable for you. 
A Diovan együtt adható a szívelégtelenség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerrel is, és kezelőorvosa eldönti, hogy melyik kezelés a legalkalmasabb az Ön esetében.
Short-term administration of Diovan to twelve patients with renovascular hypertension secondary to unilateral renal artery stenosis did not induce any significant changes in renal haemodynamics, serum creatinine, or blood urea nitrogen (BUN). 
Egyoldali arteria renalis stenosis következtében kialakult renovascularis hipertóniában szenvedő 12 betegnél rövid ideig alkalmazva a Diovan-t, nem változott szignifikáns mértékben a vese hemodinamikája, a szérum kreatinin és a vér karbamid-nitrogén szintje (BUN).
Therefore the MAH should address the lack of (additional) clinical benefit and increased adverse events In conclusion; the CHMP adopts the revised text: “The recommended starting dose of Diovan is 40 mg twice daily. 
Következésképpen a CHMP az alábbi felülvizsgált szöveget fogadja el: „A Diovan ajánlott kezdő adagja naponta kétszer 40 mg.
Allcause mortality was similar in the valsartan (19.9%), captopril (19.5%), and valsartan + captopril (19.3%) groups. 
A bármely okból eredő halálozás a valzartán (19,9%), a kaptopril (19,5%) és a valzartán + kaptopril (19,3%) kezelést kapó csoportban is hasonló volt.
However, other agents that affect the renin-angiotensin system may increase blood urea and serum creatinine in patients with unilateral renal artery stenosis, therefore monitoring of renal function is recommended when patients are treated with valsartan. 
Azonban, mivel egyéb, a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszerre ható gyógyszerek fokozhatják a szérum karbamid-nitrogén- és kreatininszintet egyoldali arteria renalis stenosisban szenvedő személyeknél, a betegek valzartánnal való kezelésekor ajánlott monitorozni a vesefunkció értékeket.
In clinical trials where valsartan was compared with an ACE inhibitor, the incidence of dry cough was significantly (P<0.05) less in patients treated with valsartan than in those treated with an ACE inhibitor (2.6% versus 7.9% respectively). 
Azokban a klinikai vizsgálatokban, melyekben a valzartánt ACE-gátlóval hasonlították össze, a száraz köhögés incidenciája szignifikánsan (p<0,05) kisebb volt a valzartánnal kezelt csoportban, mint az ACEgátlóval kezelt csoportban (2,6%, ill.
Acknowledging the comments from the CHMP and the Rapporteurs and in the absence of any new data regarding triple therapy with valsartan, the MAH proposed to substitute the wording “the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and valsartan is not recommended” in chronic heart failure as requested in the relevant sections of the SPC (sections 4.2 and 4.4). 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja - tudomásul véve a CHMP és az előadó észrevételeit, valamint a valzartánnal végzett hármas terápiára vonatkozó esetleges új adatok hiányában - azt javasolta, hogy krónikus szívelégtelenség esetén a kérésnek megfelelően helyettesítsék „az ACE-gátlóból, bétablokkolóból és valzartánból álló hármas kombináció … nem ajánlott” szövegrészt az alkalmazási előírás érintett pontjaiban (4.2. és 4.4. pont).
• purplished-red spots, fever, itching (signs of inflammation of blood vessels also called vasculitis) 
• bíborszínű-vörös foltok, láz, viszketés (a vérerek gyulladására utaló jelek, amit vaszkulitisznek is neveznek)
In patients with heart failure, the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and Diovan has not shown any clinical benefit (see section 5.1). 
Szívelégtelenségben szenvedő betegeknél az ACE-gátló, béta-blokkoló és Diovan hármas kombinációja nem jelentett klinikai előnyt (lásd 5.1 pont).
The CHMP agreed about the proposed wording for precautions in dosing Diovan, considering that no dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance >10ml/min and that in patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis the dose of valsartan should not exceed 80 mg (see section 4.4). 
A CHMP megállapodott a Diovan adagolására vonatkozó óvintézkedések javasolt szövegéről, figyelembe véve, hogy azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance meghaladja a 10 ml/perc értéket, nincs szükség az adag módosítására, valamint azt, hogy a valzartán adagja az enyhe/közepes mértékben károsodott májfunkciójú, epepangást nem mutató betegeknél nem haladhatja meg a 80 mg-ot (lásd a 4.4. pontot).
Regarding renal impairment, the use of valsartan 80 mg as the starting dose, with no dosage adjustment, in patients with reduced renal function (creatinine clearance rate >10 ml/min) is supported by both efficacy and safety data from Study 27 and by pharmacokinetic data from Study 12. 
Ami a vesekárosodást illeti, a csökkent vesefunkciójú betegeknél (kreatinin-clearance > 10 ml/perc) a valzartán 80 mg-os kezdőadagjának mindenfajta dózismódosítás nélküli alkalmazását mind a 27. számú vizsgálat hatásossági és biztonsági adatai, mind pedig a 12. számú vizsgálat farmakokinetikai adatai alátámasztják.
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [To be completed nationally] 
Ez a gyógyszer az Európai Gazdasági Térség (EEA) tagállamaiban forgalmazható az alábbi néven:
-Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. 
- A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
In a clinical trial of patients with a history of dry cough during ACE inhibitor therapy, 19.5% of trial subjects receiving valsartan and 19.0% of those receiving a thiazide diuretic experienced cough compared to 68.5% of those treated with an ACE inhibitor (P<0.05). 
Egy olyan klinikai vizsgálatban, melyet azon betegek bevonásával végeztek, akiknek az anamnézisében ACE-gátló kezelés alatt kialakuló száraz köhögés szerepel, a valzartánt szedő betegek 19,5%-ában, a tiazid diuretikumot szedők 19,0%-ában jelentkezett köhögés, míg az ACE-gátlót szedők esetében 68,5%-ban (p<0,05).
The addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide will decrease blood pressure even further in these patients. 
Ezeknél a betegeknél diuretikum, mint például hidroklortiazid hozzáadásával a vérnyomás tovább is csökkenthető.
The VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion trial (VALIANT) was a randomised, controlled, multinational, double-blind study in 14,703 patients with acute myocardial infarction and signs, symptoms or radiological evidence of congestive heart failure and/or evidence of left ventricular systolic dysfunction (manifested as an ejection fraction ≤40% by radionuclide ventriculography or ≤35% by echocardiography or ventricular contrast angiography). 
A VALIANT (VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion) vizsgálat randomizált, kontrollos, kettős-vak nemzetközi tanulmány volt, 14 703 beteg bevonásával, akik heveny szívizominfarktuson estek át, és pangásos szívelégtelenség tüneteit, illetve radiológiai jeleit és/vagy a balkamrai szisztolés funkció zavarát mutatták (ami abban nyilvánult meg, hogy az ejekciós frakció ≤40% volt a radioizotópos ventriculographia során, vagy ≤35% az echocardiographia, illetve kamrai kontrasztos angiographia alkalmával).
Recent myocardial infarction 
Myocardialis infarktus utáni állapot
Patients were randomised within 12 hours to 10 days after the onset of myocardial infarction symptoms to valsartan, captopril, or the combination of both. 
A betegeket a myocardialis infarctus kezdete után, 12 órától 10 napig terjedő időszakon belül véletlenszerűen sorolták a három kezelési csoport egyikébe: valzartán, kaptopril, vagy valzartán + kaptopril kombinált kezelés.
One film-coated tablet contains 40 mg of valsartan One capsule contains 40 mg of valsartan One film-coated tablet contains 80 mg of valsartan One capsule contains 80 mg of valsartan One film-coated tablet contains 160 mg of valsartan One capsule contains 160 mg of valsartan One film-coated tablet contains 320 mg of valsartan 
40 mg valzartán filmtablettánként 40 mg valzartán kapszulánként 80 mg valzartán filmtablettánként 80 mg valzartán kapszulánként 160 mg valzartán filmtablettánként 160 mg valzartán kapszulánként 320 mg valzartán filmtablettánként
In general, it is recommended that patients achieve a dose level of 80 mg twice daily by two weeks after treatment initiation and that the target maximum dose, 160 mg twice daily, be achieved by three months, based on the patient's tolerability. 
Általánosságban a napi 2x80 mg adagot a kezelés megkezdését követően 2 héttel, a maximális céldózist, vagyis a napi 2x160 mg adagot 3 hónappal a kezelés megkezdése után javasolt elérni azt véve alapul, hogy a beteg mennyire tolerálja a gyógyszert.
In the overall Val-HeFT population, valsartan treated patients showed significant improvement in NYHA class, and heart failure signs and symptoms, including dyspnoea, fatigue, oedema and rales compared to placebo. 
A Val-HeFT teljes populációjában a valzartánnal kezelt betegekben jelentős javulás mutatkozott a NYHA stádium, a szívelégtelenségi tünetek, mint dyspnoe, fáradtság, ödéma és a rendellenes légzéshangok tekintetében a placebóhoz viszonyítva.
If symptomatic hypotension or renal dysfunction occur, consideration should be given to a dosage reduction. 
Tünetekkel járó vérnyomáscsökkenés vagy veseműködési zavar előfordulása esetén fontolóra kell venni az adag csökkentését.
HOW TO TAKE DIOVAN 
Hogyan kell szedni a Diovan-t?
Use of Diovan in patients with heart failure commonly results in some reduction in blood pressure, but discontinuation of therapy because of continuing symptomatic hypotension is not usually necessary provided dosing instructions are followed (see section 4.2). 
Szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a Diovan szedése némi vérnyomáscsökkenést eredményez, de tüneteket okozó hipotónia miatt a kezelés megszakítására általában nincs szükség, ha az adagolási utasításokat követjük (lásd 4.2 pont).
Regarding the indication in hypertension, the CHMP considered that valsartan is an established therapy for hypertension and there is no substantial discrepancy between the national SPCs. 
A magas vérnyomásra vonatkozó javallatot illetően a CHMP úgy ítélte meg, hogy a valzartán a magas vérnyomás bevált terápiája, és a nemzeti alkalmazási előírások között nincs lényeges eltérés.
The recommended starting dose of Diovan is 40 mg twice daily. 
A Diovan ajánlott kezdő adagja naponta kétszer 40 mg.
If not treated it can damage the blood vessels of the brain, heart, and kidneys, and may result in a stroke, heart failure, or kidney failure. 
Ha ez hosszabb ideig fennáll, veszélyezteti az agy, szív és vesék artériáit, és súlyos agyi keringési zavart, szív- és veseelégtelenséget okozhat.
(diuretics). 
pontot).
Regarding renal function, doubling of serum creatinine was observed in 4.2% of valsartan-treated patients, 4.8% of valsartan+captopril-treated patients, and 3.4% of captopriltreated patients. 
A veseműködés tekintetében a szérum kreatinszint megkétszereződését a valzartánnal kezelt betegek 4,2%-ánál, a valzartán+kaptopril kombinációval kezelt betegek 4,8%-ánál, míg a kaptoprillal kezelt betegek 3,4%-ánál figyelték meg.
Use of Diovan in post-myocardial infarction patients commonly results in some reduction in blood pressure, but discontinuation of therapy because of continuing symptomatic hypotension is not usually necessary provided dosing instructions are followed (see section 4.2). 
Myocardialis infarktus utáni állapotban lévő betegeknél a Diovan szedése némi vérnyomáscsökkenést eredményez, de tüneteket okozó hipotónia miatt a kezelés megszakítására általában nincs szükség, ha az adagolási utasításokat követjük (lásd 4.2 pont).
What Diovan contains [To be completed nationally] 
Mit tartalmaz a Diovan [A tagállam tölti ki]
Valsartan was also effective in prolonging the time to and reducing cardiovascular mortality, hospitalisation for heart failure, recurrent myocardial infarction, resuscitated cardiac arrest, and non-fatal stroke (secondary composite endpoint). 
A valzartán hatásos volt a szív- és érrendszeri eredetű halálozás csökkentésében, csökkentette a cardiovascularis halálhoz vezető első eseményig eltelt időt, a szívelégtelenség miatt szükségessé váló kórházi felvételeket és a szívizominfarktus ismétlődését, az újraélesztést és a nem fatális kimenetelű stroke-ot (másodlagos végpontot) tekintve is.
Regarding hepatic impairment, the CHMP noted that the majority of valsartan is eliminated, mainly as unchanged drug in the bile, through hepatic clearance. 
A májkárosodás tekintetében a CHMP megállapította, hogy a valzartán túlnyomó része változatlan formában, az epével, májclearance útján eliminálódik.
No dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance >10 ml/min. 
Nem szükséges a dózis módosítása azoknál a betegeknél, akik kreatinin clearance-e >10 ml/perc.
Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin system In patients whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin system (e.g patients with severe congestive heart failure), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors has been associated with oliguria and/or progressive azotaemia and in rare cases with acute renal failure and/or death. 
A renin-angiotenzin rendszer serkentésével járó egyéb betegségek Olyan (például súlyos szívelégtelenségben szenvedő) betegekben, akik veseműködése a renin-angiotenzin rendszer aktivitásától függ, az angiotenzin konvertáz-gátlókkal való kezelés oliguriát és/vagy progresszív azotaemiát okozott, valamint ritkán akut veseelégtelenséget és/vagy halált is.
Having assessed the data available, the CHMP considered that the use of valsartan 80 mg as the starting dose, with no dosage adjustment, in patients with reduced renal function (creatinine clearance rate >10 ml/min) is supported by both efficacy and safety data from various studies. 
A CHMP a rendelkezésre álló adatok értékelését követően úgy ítélte meg, hogy a csökkent vesefunkciójú betegeknél (kreatinin-clearance > 10 ml/perc) a valzartán 80 mg-os kezdőadagjának mindenfajta dózismódosítás nélküli alkalmazását különböző vizsgálatok hatásossági és biztonsági adatai egyaránt alátámasztják.
Based on the modest magnitude of the observed increase in AUC, and the wide therapeutic index for valsartan, no initial dose adjustment is considered necessary in patients with mild to moderate impairment of hepatic function (without cholestasis). 
Az AUC megfigyelt emelkedésének mérsékelt nagysága, valamint a valzartán tág terápiás indexe alapján az enyhe/közepes mértékben károsodott májfunkciójú (epepangást nem mutató) betegeknél nem tartják szükségesnek a kezdeti dózis módosítását.
Composite mortality and morbidity risk was significantly reduced by 18.3% (95% CI: 8% to 28%) with valsartan compared with placebo (31.0% vs. 36.3%). 
A valzartán hatására az összetett mortalitási és morbiditási kockázat jelentős mértékben, 18,3%-kal csökkent a placebóhoz képest (valzartán: 31,0%, placebo: 36,3%) (95% CI: 8% - 28%).
Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg capsules, hard Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg capsules, hard Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg capsules, hard Diovan and associated names (see Annex I) 320 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] 
Diovan és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 40 mg filmtabletta Diovan és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 40 mg kemény kapszula Diovan és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 80 mg filmtabletta Diovan és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 80 mg kemény kapszula Diovan és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 160 mg filmtabletta Diovan és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 160 mg kemény kapszula Diovan és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 320 mg filmtabletta [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]