natgillin/translations-raw huggingface dataset:
VMD Állatgyógyászati Kft. Közraktár u. 22/b. 
Magyarország VMD Állatgyógyászati Kft. Közraktár u. 22/b.
In addition, P.multocida causes acute, serious and highly contagious disease in poultry, therefore there is a justification for having a second line treatment available for this pathogen. 
Ezenfelül a P. multocida akut, súlyos és rendkívül fertőző betegséget okoz a baromfifélékben, ezért indokolt, hogy legyen elérhető egy második vonalbeli kezelés is ezen kórokozóra.
INTERSIGN Pechačkova 5, 150 00 Prague 5 Czech Republic 
INTERSIGN Pechačkova 5, 150 00 Prague 5 Cseh Köztársaság
The data presented show that the MICs of E.coli have increased over the last 20 years and the approved dose regimen may no longer be optimal. 
A rendelkezésre bocsátott adatok kimutatták, hogy az E. coli MIC értékek növekedtek az utóbbi 20 évben, és lehetséges, hogy az engedélyezett adagolási rend már nem optimális.
Toutain, 200612, advises that the optimal dosage regimen for antibiotics should be a “population dosage regimen” aimed to ensure appropriate exposure of most (90%) of the animals in a given population and, as far as possible, limit the under-exposure of some individuals to the drug and hence limit the risk of emergence of resistance. 
Toutain (200612) azt tanácsolja, hogy az antibiotikumok optimális adagolási rendje legyen egy „populációs adagolási rend”, amely azt célozza meg, hogy a megfelelő expozíció az adott populációban a legtöbb (90%) állatban biztosított legyen, és amennyire lehetséges, korlátozza az egyes egyedek alulexpozícióját a gyógyszerrel, és így korlátozza a rezisztencia kialakulásának kockázatát.
These showed that there is a gradual increase in MIC and resistance over the last 10 years. 
Ezek a MIC és a rezisztencia fokozatos növekedését igazolták az utóbbi 10 évben.
Amend where applicable: 
Módosítsa, ahol szükséges:
The field study replicated the situation that would be encountered - a mixed infection which included Mycoplasma spp. 
A terepvizsgálat azt a helyzetet szimulálta, amely előfordulhat - vegyes fertőzés, amely tartalmazta a Mycoplasma spp-t is.
• Most of the studies provided were not reported to current standards, omitting raw data, analytical method validation data and storage stability data. 
• A benyújtott vizsgálatok többsége nem felelt meg a korszerű standardoknak, kihagyták a nyers adatokat, az analitikai módszervalidációs adatokat és a tárolási stabilitásra vonatkozó adatokat.
5804 CG Venray The Netherlands 
5804 CG Venray Hollandia
The studies were mainly conducted between 1985 and 1998 and did not conclusively show optimum efficacy with a dose rate of 10 mg/kg bw. 
A vizsgálatokat főként 1985 és 1998 között végezték, és nem igazoltak meggyőző módon optimális hatékonyságot 10 mg/ttkg dózis esetében.
Bayer Hungária Kft, Alkotás u. 50. 
Magyarország Bayer Hungária Kft, Alkotás u. 50.
• Breed of bird used in the study; faster-growing or slower-growing; different metabolism; 
• A vizsgálatban használt madár fajtája; gyorsabban vagy lassabban növekedő; eltérő metabolizmus;
In the strains that were isolated, resistance to ciprofloxacin was absent. 
Az izolált törzsekben a ciprofloxacinnal szembeni rezisztencia nem volt jelen.
The conditions of the Marketing Authorisations are described in annex IV. 
A forgalomba hozatali engedélyek feltételei a IV. mellékletben találhatók.
Once infected, birds may remain carriers, and although antibiotics may alleviate clinical signs and lesions, they do not eliminate infection. 
A fertőzés kialakulását követően a madarak hordozók maradhatnak, és bár az antibiotikumok enyhíthetik a klinikai tüneteket és elváltozásokat, nem szüntetik meg a fertőzést.
Romvac Co.S.A, 7 Soseaua Centurii, Voluntari, IF-077190 Romania 
Romvac Co.S.A, 7 Soseaua Centurii, Voluntari, IF-077190 Románia
Other MAHs however, did supply these data, and as such, the studies provided by these companies provide more reliable information on which to base a conclusion on the length of the meat withdrawal periods. 
Ugyanakkor a forgalomba hozatali engedély más jogosultjai rendelkezésre bocsátották ezeket az adatokat, és így az ezen vállalatok által benyújtott vizsgálatok megbízhatóbb információkkal szolgálnak, amelynek alapján meghatározható a húsra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő hossza.
In addition, PK/PD concepts have recently been developed that use the hypothesis of the mutant selection window in order to elaborate a dosing regimen that can limit the emergence of resistant organisms (Drlica & Zhao, 2007)13. 
Továbbá nemrég farmakokinetikai/farmakodinámiás koncepciókat dolgoztak ki, amelyek a mutációszelektivitási ablak hipotézisét alkalmazzák egy olyan adagolási rend kidolgozása érdekében, amely korlátozhatja a rezisztens kórokozók előfordulását (Drlica & Zhao, 2007)13.
It has to be borne in mind that this resistance rate is based on epidemiological cut-off values 
Figyelemmel kell lenni arra, hogy ez a rezisztencia arány nem patogén törzsek epidemiológiai határértékekén alapul.
The data are sparse but show that lung levels and plasma Cmax are similar, while AUC is greater in turkeys. 
Az adatok gyérek, de azt mutatják, hogy a tüdőben mért szintek és a plazma Cmax hasonlóak, míg az AUC pulykákban magasabb.
Although the studies provided are not considered to be of equal reliability, the CVMP attempted a ‘pooled' statistical analysis of all the data provided by all of the studies submitted and found that this method could not be applied, because the statistical parameters (defined by the Bartlett, Shapiro-Wilk and ANOVA (lack of fit) tests) showed a significant deviation from normality (p < 0.01), i.e. the data were not normally distributed and showed no homogeneity of variance. 
Habár a benyújtott vizsgálatok megbízhatósága nem tekinthető egyformának, a CVMP megkísérelte valamennyi benyújtott vizsgálatból származó összes adat „összevont” statisztikai elemzését, és megállapította, hogy ezt a módszert nem lehet alkalmazni, mivel a (Bartlett, Shapiro-Wilk és ANOVA (egyezés hiánya) tesztek által definiált) statisztikai paraméterek szignifikáns deviációt mutattak a szabályosságtól (p < 0,01), vagyis az adatok nem mutattak normál eloszlást és variancia homogenitást.
• Size and weight of the birds used in the studies varied considerably, and did not correlate to the calculated length of the WP from each study; 
• A vizsgálatban használt madarak mérete és súlya jelentős eltéréseket mutatott, és nem korrelált az egyes vizsgálatokban kiszámított élelmezés-egészségügyi várakozási idő hosszával;
Ceva Santé Animale, 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne France 
Ceva Santé Animale, 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne Franciaország
Following a referral procedure (EMEA/V/A/067) under Article 34 of Directive 2001/82/EC, the full product information of the ‘pioneer' product ‘Baytril 10% Oral Solution' and it associated names was harmonised with a Commission Decision of 8 October 20121. 
A 2001/82/EK irányelv 34. cikke alapján indított beterjesztési eljárást (EMEA/V/A/067) követően a „pionír” termék, a „Baytril 10% belsőleges oldat” és kapcsolódó nevek teljes terméktájékoztatóját harmonizálták a Bizottság 2011. október 8-i határozatával1.
Novimed Kft., Kiss Ernő u. 3. 
Magyarország Novimed Kft., Kiss Ernő u. 3.
1050-047 Lisboa Portugal 
1050-047 Lisboa Portugália
The Committee agreed that the most conservative withdrawal periods, derived from the better conducted and reported studies, should be established i.e. 7 days for chickens and 13 days for turkeys. 
A bizottság egyetértett abban, hogy a megfelelőbb módon végzett és jelentett vizsgálatokból származó legóvatosabb élelmezés-egészségügyi várakozási időket kell felállítani, vagyis házityúkok esetében 7 nap, pulykák esetében 13 nap.
It is currently unknown if enrofloxacin usage is associated with CTX-M1 selection and shedding, but ESBL E. coli can also be resistant to fluoroquinolones. 
Jelenleg ismeretlen, hogy az enrofloxacin használata összefüggésben áll-e a CTX-M1 szelekciójával és terjesztésével, de az ESBL E. coli szintén rezisztens lehet a fluorokinolonokra.
Apart from mutant selection windows, other features of enrofloxacin also promote the selection of resistant strains. 
A mutációszelektivitási ablakon kívül az enrofloxacin egyéb tulajdonságai is elősegítik a rezisztens törzsek kiválasztódását.
There are adequate data to support the indication of Mycoplasma spp in turkeys, based on the fact that they are considered a minor species and extrapolation can be made from the data in chickens. 
Megfelelő adatok állnak rendelkezésre, amelyek alátámasztják a Mycoplasma spp indikációját pulykákban, azt alapul véve, hogy a pulykák minor állatfajnak tekintendők és a házityúkokból származó adatok extrapolálhatók.
Treatment of Mycoplasma spp infections may not eradicate the organism. 
A Mycoplasma spp fertőzések kezelésre nem feltétlenül eradikálja a kórokozót.
For example, approximately 25-35% of enrofloxacin, at any given timepoint, is metabolized to ciprofloxcacin, resulting in subtherapeutic concentrations of ciprofloxacin, that could select for resistant strains, as well as cross-resistance. 
Például egy adott pillanatban az enrofloxacin körülbelül 25-35%-a ciprofloxacinná metabolizálódik, amely a ciprofloxacin terápiás szint alatti koncentrációját eredményezi, amely szelektálhatja a rezisztens törzseket, valamint keresztrezisztenciához vezet.
Tarragona Spain 
Tarragona Spanyolország
In order to recommend a dosage regimen, the population variability and the impact of disease on pharmacokinetic parameters needed to be investigated. 
Ahhoz, hogy ajánlást lehessen tenni az adagolási rendre, tanulmányozni kellett a populáció változékonyságát és a betegség hatását a farmakokinetikai paraméterekre.
GENERA SI d.o.o., Dunajska 51, 1000 Ljubljana Slovenia 
GENERA SI d.o.o., Dunajska 51, 1000 Ljubljana Szlovénia
This would indicate that suitable levels are not reached in lung tissue for efficacy against Mycoplasma spp with an MIC of ≥1 µg/ml. 
Ez arra utalna, hogy nem érnek el megfelelő szintet a tüdőszövetben, hogy az hatékony legyen a ≥1 µg/ml MIC értékű Mycoplasma spp ellen.
The method of antimicrobial administration via the drinking water increases the resistance selection pressure due to variability in intake and therefore pharmacokinetics across the population. 
Az antibiotikum ivóvízben történő alkalmazási módja növeli a rezisztencia szelekciós nyomást a bevitel, és így a farmakokinetika változékonysága miatt a populációban.
Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, 288 02 Nymburk Czech Republic 
Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, 288 02 Nymburk Cseh Köztársaság
Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13 Ljubljana Slovenia 
Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13 Ljubljana Szlovénia
The Joint ECDC/EFSA/EMA scientific opinion15 identified resistance to fluoroquinolones in salmonella of major concern for public health as ciprofloxacin is the antimicrobial of choice for treatment of severe or invasive Salmonella infections in humans. 
A közös ECDC/EFSA/EMA tudományos vélemény15 a Salmonella fluorokinolonokkal szembeni rezisztenciáját jelentős aggálynak tekintette a közegészségügy vonatkozásában, mivel emberekben a ciprofloxacin a választandó kezelés súlyos vagy invazív Salmonella fertőzésekben.
The following conditions should be fulfilled by all marketing authorisation holders (see annex I): 
A forgalomba hozatali engedélyek valamennyi jogosultja (lásd I. melléklet) köteles az alábbi feltételeket teljesíteni:
Ireland HCS bvba, H. Kennisstraat 53, 2650 Edegem, Belgium 
HCS bvba, H. Kennisstraat 53, 2650 Edegem, Belgium
Consequently it is concluded that Salmonella as a target pathogen should be removed also from the SPCs of all products concerned by this referral procedure. 
Ezért arra a következtetésre jutottak, hogy a Salmonella-t mint célkórokozót törölni kell a beterjesztési eljárásban érintett minden készítmény jellemzőinek összefoglalójából is.
There is a wide mutant selection window between 0.06 and 4 µg/ml which supports the fact that the pathogenic strain could not be eradicated after treatment with even a high dose of enrofloxacin. 
Széles mutációszelektivitási ablak van a 0,06 és 4 µg/ml között, ami alátámasztja azt a tényt, hogy a patogén törzset nem lehetett eradikálni a kezelés után még magas dózisú enrofloxacinnal sem.
The variability of the data leads to estimates of the withdrawal period for chickens ranging between 4 and 8 days and between 4 and 13 days for turkeys, depending on the individual study. 
Az adatok variabilitása azt eredményezte, hogy az élelmezés-egészségügyi várakozási idő házityúkok esetében 4-8 nap, pulykák esetében 4-13 nap között mozgott, az adott vizsgálat függvényében.
The field studies were old and poor methods and reporting mean that the results cannot be considered supportive of the dose rate. 
A terepvizsgálatok régiek, és a szegényes metódusok és beszámolók azt jelentik, hogy az eredmények nem támaszthatják alá a dózisokat.
• Where there is a change to the dose regimen for chickens and/or turkeys, then adequate withdrawal periods should be established, according to current guidelines; a revised environmental risk assessment should also be provided; furthermore any potential effects on user and target species safety should be reviewed. 
• Ahol házityúkok és/vagy pulykák esetében az adagolási séma megváltozik, megfelelő élelmezésegészségügyi várakozási időket kell meghatározni az aktuális iránymutatások alapján; felülvizsgált környezeti kockázatbecslést kell benyújtani; továbbá felül kell vizsgálni a használó és a célfaj biztonságára gyakorolt hatásokat.
The United Kingdom also noted that the withdrawal periods for oral solutions containing enrofloxacin vary across Member States from 3-15 days for chickens and 3-13 days for turkeys, therefore on 18 October 2012, the United Kingdom presented to the European Medicines Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all veterinary medicinal products containing enrofloxacin to be administered via the drinking water to chickens and/or turkeys. 
Nagy-Britannia azt is megjegyezte, hogy az enrofloxacin tartalmú belsőleges oldatok vonatkozásában az élelmezés-egészségügyi várakozási idők házityúkok esetében 3-15 nap, pulykák esetében 3-13 nap között mozog a tagállamokban, ezért 2012. október 18-án Nagy-Britannia a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az Európai Gyógyszerügynökségnek valamennyi, enrofloxacin tartalmú, a házityúkok és/vagy pulykák számára ivóvízben adagolt állatgyógyászati készítmény tekintetében.
CEVA SALUD ANIMAL, Carabela La Niña 12, 5ª 08017 Barcelona Spain 
Spanyolország CEVA SALUD ANIMAL, Carabela La Niña 12, 5ª 08017 Barcelona
48308 Senden-Bosensell Germany 
48308 Senden-Bosensell Németország
The issue of E.coli is changing with evidence of poultry ESBL E. coli (CTX-M1) in processed meat products and increasing human prevalence of ESBL CTX-M1 infections. 
Az E. coli problémája változik a feldolgozott hústermékekben előforduló baromfi ESBL E. coli (CTX-M1) bizonyítékával és a humán ESBL CTX-M1 fertőzések gyakoriságának emelkedésével.
• The method of administration; some studies used gavage administration (which improves the accuracy of the dose, but also (potentially) affects the metabolic profile of the substance, since this is in effect a bolus dose, rather than a continuous dose), some studies used drinking water administration, as specified in the SPCs (which could lead to more variable results due to some birds drinking more medicated water than others, but is more representative of what would happen ‘in the field'); 
• Az alkalmazás módja; egyes vizsgálatokban gyomorszondán keresztül történt az alkalmazás (amely javította a dózis pontosságát, de egyúttal (potenciálisan) befolyásolta a hatóanyag metabolikus profilját, mivel ez hatásában bólus dózisnak felel meg, semmint folyamatos dózisnak), egyes vizsgálatok ivóvízben történő adagolást alkalmaztak, ahogy azt a készítmény jellemzőinek összefoglalója meghatározza (ez az eredmények nagyobb változékonyságát eredményezheti, mivel egyes madarak több gyógyszeres vizet isznak, mint mások, de jobban reprezentálja, hogy mi történne „a terepen”);
During the above mentioned Article 34 referral procedure for Baytril 10% oral solution and its associated names it became apparent that some of the indications for use in the target species chickens and turkeys were not consistent with the principles of responsible use of antimicrobial veterinary medicinal products and therefore such indications were removed from the harmonised product information. 
A fent említett, 34. cikk szerinti beterjesztési eljárás során világossá vált, hogy a Baytril 10% belsőleges oldat és kapcsolódó nevek esetében a célfajokban, a házityúkokban és pulykákban történő alkalmazás egyes indikációi nem felelnek meg az antimikrobiális állatgyógyászati készítmények felelős alkalmazási elveinek, és ezért ezeket az indikációkat törölték a harmonizált terméktájékoztatóból.
Reduced susceptibility has been detected (11.349.4%) for years, based on a breakpoint of ≥4 µg/ml and a non-wild type MIC of ≥0.12 µg/ml. 
Évek óta csökkent érzékenységet mutattak ki (11,3-49,4%), ≥4 µg/ml határérték és ≥0.12 µg/ml nem vad típusú MIC érték alapján.
If the withdrawal period for turkeys is extrapolated from residues studies in chickens, then an additional safety factor should be added to take into account the evidence from previous residues studies that demonstrated that the depletion of enrofloxacin is slower in turkeys than chickens. 
Amennyiben pulykák esetében az élelmezés-egészségügyi várakozási időt a házityúkokkal végzett maradékanyag vizsgálatokból extrapolálják, kiegészítő biztonságossági tényezőt kell hozzáadni annak figyelembevétele érdekében, hogy a korábbi maradékanyag vizsgálatokból származó bizonyítékok azt mutatták, hogy az enrofloxacin kiürülése lassabb pulykákban, mint házityúkokban.
Dzierżoniowska 21, 58-260 Bielawa Poland 
Dzierżoniowska 21, 58-260 Bielawa
• A new overall benefit-risk should be provided for the products for the treatment of respiratory disease in chickens and turkeys. 
• Új átfogó előny-kockázat profilt kell benyújtani a házityúkok és pulykák légzőszervi betegségeinek kezelésére alkalmazott termékek vonatkozásában.
Les Corts 23, 08028 Barcelona Spain 
Les Corts 23, 08028 Barcelona Spanyolország
ESTEVE FARMA, LDA Av. Do Forte 3 - Edifício Suécia II, Piso 4A 2794-044 Carnaxide Portugal 
Do Forte 3 - Edifício Suécia II, Piso 4A 2794-044 Carnaxide Portugália
The data do not conclusively justify the proposed dose rate against the named mycoplasma species. 
Az adatok nem támasztják alá meggyőző módon a fent említett Mycoplasma fajok ellen javasolt dózisokat.
Data collected from EU surveillance programmes showed that levels of resistance in E.coli to enrofloxacin varied from 0-47% depending on the EU Member State from which the isolates were sourced. 
Az uniós megfigyelési programokból gyűjtött adatok az mutatták, hogy az E. coli rezisztenciája az enrofloxacinnal szemben 0-47% között változott az uniós tagállam függvényében, ahonnan az izolátumok származtak.
Under field conditions, Mycoplasma is typically part of a mixed infection, therefore it can be difficult to demonstrate field efficacy for this indication. 
Terepkörülmények között a Mycoplasma tipikusan kevert fertőzés része, ezért nehéz lehet igazolni a terephatékonyságot ebben az indikációban.
Luxembourg Bayer Belgium J.E. 
Luxemburg Bayer Belgium J.E.
Three references were provided to justify that the pharmacokinetics of enrofloxacin in turkeys is very similar to that of chickens. 
Három referenciát nyújtottak be annak alátámasztására, hogy a pulykákban az enrofloxacin farmakokinetikája nagyon hasonló a házityúkokéhoz.
The susceptibility of E.coli isolated predominantly from Germany as part of the GermVet 20087 and 20098 and Germap 20109 resistance monitoring during 2004-2009 was provided. 
Rendelkezésre bocsátották a 2004-2009 között a GermVet 20087 és 20098 és Germap 20109 rezisztencia monitorizálás részeként főként Németországban izolált E. coli érzékenységi adatait.
Add, to all products: 4.4 Special warnings for each target species 
4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan:
24010 Leon, Spain 
24010 Leon, Spanyolország
In addition the CVMP concluded that there is insufficient data to optimise the dose regimen for treatment of Escherichia coli in chickens and/or turkeys. 
Továbbá a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy nem áll rendelkezésre elegendő adat, hogy optimalizálják az adagolást az Escherichia coli kezelésében házityúkokban és/vagy pulykákban.
There has been much debate as to whether quinolone resistant Campylobacter infection is associated with adverse human health consequences. 
Sokat vitatkoztak azon, vajon a kinolon-rezisztens Campylobacter jejuni fertőzés összefüggésben áll-e kedvezőtlen humán egészségügyi következményekkel.
A further warning in section 4.4 of the SPCs should be added also to advise that treatment of mycoplasma infections may not eradicate the organism. 
További figyelmeztetést kell belefoglalni a készítmény jellemzői összefoglalójának 4.4 pontjába, amely arról tájékoztat, hogy a Mycoplasma fertőzések kezelése esetleg nem eradikálja a kórokozót.
In a study from 2010 an experimental infection of E.coli did not acquire resistance from a preinoculated multi-resistant E.coli. 
Egy 2010-ben végzett vizsgálatban a kísérleti E. coli fertőzés nem szerzett rezisztenciát a korábban beoltott, multirezisztens E. coli baktériumoktól.
Clinical response is also affected by pharmacodynamic variability (host response, population distribution of MIC values for the target pathogen). 
A klinikai választ befolyásolja a farmakodinámiás változékonyság (gazdaszervezet válasza, a célkórokozó esetében a MIC értékek disztribúciója a populációban) is.
Mycoplasma spp are rarely included in surveillance or monitoring schemes and evidence of widespread resistance in the EU or lack of efficacy of the dose in the treatment of mycoplasmosis is hard to find. 
A Mycoplasma spp ritkán szerepelnek a megfigyelési vagy nyomonkövetési programokban, és nehéz bizonyítékot találni az EU-ban a széleskörű rezisztenciára vagy a dózis hatékonyságának hiányára a Mycoplasma fertőzés kezelésében.
Romania S.C. Romvac Company S.A. Şos. 
S.C. Romvac Company S.A.
• on the basis of the available residue depletion data in chickens and turkeys, the CVMP considered that withdrawal periods of 7 days for chicken meat and offal and 13 days for turkeys meat and offal were safe; 
• házityúkokban és pulykákban a maradékanyag kiürülésére vonatkozó, rendelkezésre álló adatok alapján a CVMP úgy vélte, hogy házityúk hús és belsőség esetében a 7 napos, pulyka hús és belsőség esetében a 13 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idők biztonságosak;
• The marketing authorisation holders should also provide scientific justification/s that this new dosing regimen will be effective for the treatment of the remaining target pathogens in the SPC. 
• A forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelesek arra vonatkozó tudományos indoklás(oka)t is benyújtani, hogy ez az új adagolási séma hatékony lesz a készítmény jellemzőinek összefoglalójában maradó célkórokozók kezelésében.
A further study by the same authors determined that treatment with a therapeutic dose of enrofloxacin for a prolonged duration (up to 35 days) to 21 day old broiler chickens did not cause arthropathy in growing chickens and toxicity is not caused by cumulative effects. 
Ugyanezen szerzők egy további vizsgálata megállapította, hogy a 21 napos brojlercsirkékben végzett, terápiás dózisú, hosszabb ideig (legfeljebb 35 napig) tartó enrofloxacin kezelés nem váltott ki artropátiát a növekedő csirkékben, és a toxicitást nem a kumulatív hatások okozzák.
Alternative treatments include amoxicillin, tetracyclines, macrolides and sulphonamides. 
Az alternatív kezelések közé tartozik az amoxicillin, a tetraciklinek, a makrolidek és a szulfonamidok.