natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Furthermore, the company is to supply further analysis from its main study on the effectiveness and safety of Odomzo, including its effectiveness in rapidly growing and slow-growing basal cell carcinoma. 
Ezenfelül a vállalatnak további elemzéseket kell benyújtania a fő vizsgálatból az Odomzo hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan, beleértve a gyorsan növekedő és lassan növekedő bazálsejtes karcinóma esetén mutatott hatékonyságot.
A risk management plan has been developed to ensure that Odomzo is used as safely as possible. 
Az Odomzo lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Patients were started on two different doses of Odomzo: 200 or 800 mg once a day. 
A betegek az Odomzo két különböző adagját kapták: 200 vagy 800 mg-ot naponta egyszer.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Odomzo? 
Milyen intézkedések vannak folyamatban az Odomzo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
It will also supply educational material to doctors and to patients, including a reminder card about the risks of the medicine and, in particular, the possibility of serious harm to the unborn baby if Odomzo is taken during pregnancy. 
Továbbá oktatási anyagot fog biztosítani az orvosok és a betegek számára, amely tartalmaz egy emlékeztető kártyát a gyógyszer kockázatairól és különösen a magzat súlyos károsodásának lehetőségéről, ha az Odomzo-t a terhesség alatt alkalmazzák.
Other information about Odomzo 
Az Odomzo-val kapcsolatos egyéb információ
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Odomzo's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Odomzo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Of those with locally advanced basal cell carcinoma, around 56% (37 of 66 patients) on the 200-mg dose and 45% (58 of 128 patients) started on the 800-mg dose responded to treatment. 
A helyileg előrehaladott bazálsejtes karcinómás betegek közül a 200 mg-os adagot szedők körülbelül 56%-a (66 betegből 37), valamint a 800 mg-os adagot szedők 45%-a (128 betegből 58) reagált a kezelésre.
Odomzo can only be obtained with a prescription. 
Az Odomzo csak receptre kapható.
Odomzo is available as capsules (200 mg) and the recommended dose is one capsule taken once a day at least two hours after the last meal and an hour before the next. 
Az Odomzo kapszulák (200 mg) formájában kapható, javasolt adagja egy kapszula naponta, amelyet legalább két órával az előző étkezés után és egy órával a következő étkezés előtt kell bevenni.
Women who are pregnant or who are breastfeeding must not take Odomzo. 
Várandós vagy szoptató nők nem szedhetik az Odomzo-t.
Odomzo was studied in one main study involving 230 patients with basal cell carcinoma which was either locally advanced or metastatic (spread to other parts of the body). 
Az Odomzo-t egy fő vizsgálatban tanulmányoztak, amelyben 230, bazálsejtes karcinómában szenvedő beteg vet részt, amely helyileg előrehaladott vagy metasztatikus (a test egyéb részeire terjedt) volt.
Odomzo is a cancer medicine used to treat adults with basal cell carcinoma (a type of skin cancer) which is locally advanced (has started to spread nearby) and which cannot be treated either by surgery or by radiotherapy (treatment with radiation). 
Az Odomzo egy rákellenes gyógyszer, amelyet bazálsejtes karcinómában (a bőrrák egy típusa) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak, amely helyileg előrehaladott (elkezdett ráterjedni a környezetére) és nem kezelhető műtéti úton vagy radioterápiával (besugárzással járó kezelés).
It should only be prescribed by a specialist doctor experienced in the treatment of advanced basal cell carcinoma or under the supervision of such a doctor. 
A gyógyszer felírása csak az előrehaladott bazálsejtes karcinóma kezelésében jártas orvos által, illetve egy ilyen orvos felügyelete alatt történhet.
It is not intended to provide practical advice on how to use Odomzo. 
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Odomzo alkalmazására vonatkozóan.
The Committee considered that the benefits of Odomzo had been shown for patients with locally advanced disease. 
A bizottság úgy ítélte meg, hogy az Odomzo kedvező hatást fejt ki a betegség helyileg előrehaladott stádiumában lévő betegeknél.
By attaching to this protein, sonidegib blocks the Hedgehog signalling pathway and thereby reduces the growth and spread of cancer cells. 
A fehérjéhez történő kötődés révén a szonidegib gátolja a Hedgehog szignalizációs útvonalat, és ezáltal csökkenti a daganatos sejtek növekedését és terjedését.
This pathway normally controls a number of cell activities including cell growth and how cells develop correctly to make up different body organs in unborn babies. 
Ez az útvonal normálisan számos sejtfunkciót kontrollál, köztük a sejtnövekedést és azt, hogy a sejtek megfelelően fejlődjenek, és létrehozzák a magzat különböző szerveit.
Response rates were less than 20% in patients with metastatic cancer started on either 200 or 800 mg Odomzo and the company withdrew its application for use in metastatic basal cell carcinoma. 
A metasztatikus rákban szenvedő, 200 vagy 800 mg Odomzo-t szedő betegek esetében a válasz arány 20%-nál kevesebb volt, és a vállalat visszavonta a metasztatikus bazálsejtes karcinómánál történő alkalmazásra vonatkozó kérelmét.
The full EPAR and risk management plan summary for Odomzo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Az Odomzo-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Amennyiben az Odomzo-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Sonidegib, the active substance in Odomzo, attaches to a protein that controls the Hedgehog signalling pathway. 
A szonidegib, az Odomzo hatóanyaga, egy olyan fehérjéhez kötődik, amely a Hedgehog szignalizációs útvonalat kontrollálja.
For practical information about using Odomzo, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Amennyiben az Odomzo alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Odomzo, including the precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
A terv alapján az Odomzo-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő óvintézkedéseket.
Some cancers, including basal cell carcinoma, result from overactivity of a specific set of cell processes called the Hedgehog signalling pathway. 
Egyes daganatok, köztük a bazálsejtes karcinóma, a sejtfolyamatok bizonyos csoportja, az úgynevezett Hedgehog szignalizációs útvonal túlzott aktivitásának következményei.
Odomzo contains the active substance sonidegib. 
Az Odomzo hatóanyaga a szonidegib.
What benefits of Odomzo have been shown in studies? 
Milyen előnyei voltak az Odomzo alkalmazásának a vizsgálatok során?
The main measure of effectiveness was the response to treatment, based on a reduction in tumour size and improvement in other signs of cancer; treatment was considered sufficiently effective if the response rate was at least 30%. 
A kezelést kellően hatékonynak tartották, ha a válasz arány legalább 30% volt.
Substances that affect the Hedgehog pathway can result in serious harm to an unborn baby. 
A Hedgehog útvonalra ható vegyületek súlyos károsodást okozhatnak a magzatban.
Therefore, women taking Odomzo must take effective measures to prevent pregnancy during treatment and for 20 months after stopping it. Men taking Odomzo must always use condoms for sex with female partners and for 6 months after stopping treatment. 
Az Odomzo-t szedő férfiaknak minden alkalommal óvszert kell használniuk a partnernővel történő szexuális együttlét esetén a kezelés alatt és annak leállítását követő hat hónapon keresztül.
For the full list of all side effects reported with Odomzo, see the package leaflet. 
Az Odomzo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Women who could potentially become pregnant must not take Odomzo unless they comply with the Odomzo pregnancy prevention programme. 
Fogamzóképes nők kizárólag akkor szedhetik az Odomzo-t, ha betartják az Odomzo fogamzásgátlási programot.
What are the risks associated with Odomzo? 
Milyen kockázatokkal jár az Odomzo alkalmazása?
How does Odomzo work? 
Hogyan fejti ki hatását az Odomzo?
How is Odomzo used? 
Hogyan kell alkalmazni az Odomzo-t?
Why is Odomzo approved? 
Miért engedélyezték az Odomzo forgalomba hozatalát?
What is Odomzo and what is it used for? 
Milyen típusú gyógyszer az Odomzo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Cats and dogs 
Oldatos injekció Kutyák és macskák
Subcutaneos use 
Subcutan alkalmazás
Solution for injection 
Injekciós üveg
1 bottle + 1 oral syringe + 1 press-in bottle adapter 
1 palack + 1 szájfecskendő + 1 palackba nyomható adapter
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration 
EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
• Wash and dry your hands. 
• Mossa meg és szárítsa meg a kezét.
The first report will be provided in 2007 and this requirement will be reevaluated on a regular basis. 
Az első jelentés 2007-ben készül el, és ezt a követelményt rendszeres időközönként újraértékelik.
59.9% 33% not done 
59,9% 33% nem történt
Do not use it in your nose, eyes or mouth. 
Ne kenje az orrába, szemébe vagy a szájába.
The data of both studies were pooled. 
A két vizsgálat adatait összevonták.
It does not contain any steroids. 
Nem tartalmaz szteroidot.
Independent DSMB 
Független DSMB
Registry Study (C2311) 
Nyilvántartási vizsgálat (C2311)
68% 40% Not done 
68% 40% nem történt
Keep the tube tightly closed. 
A tubus jól zárva tartandó.
Study C2308 
A C2308 tanulmány
In general, these data are not conclusive and the studies have weaknesses which limit their interpretation. 
Ezek az adatok általában véve nem bizonyító erejűek, és a tanulmányoknak olyan gyenge pontjai vannak, amelyek korlátozzák az értékelésüket.
The main reasons include too short lengths of exposure, too short durations of follow-up and methodological shortcomings. 
A legfőbb okok a túl rövid expozíciós idő, a túl rövid követési idő és a módszertani hiányosságok.
Whitish and homogeneous. 
Fehéres, homogén.
{pimecrolimus} 
{pimekrolimusz}
The malignancies reported were very diverse in their origin and location. 
A jelentett rosszindulatú betegségek az eredetüket és elhelyezkedésüket illetően nagyon eltérők voltak.
Your doctor will be able to tell you if this is necessary. 
Kezelőorvosa tájékoztatni fogja, amennyiben erre szükség van.
Pimecrolimus is exclusively metabolised by CYP 450 3A4. 
A pimekrolimuszt kizárólag a CYP 450 3A4 metabolizálja.
In patients with severely inflamed and/or damaged skin, the systemic concentrations may be higher. 
Súlyosan gyulladt és/vagy károsodott bőrű betegek esetében a szisztémás koncentrációk magasabbak lehetnek.
Frequency estimates: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000, including isolated reports). 
A gyakoriság jelzése: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100, <1/10), nem gyakori (≥1/1000, <1/100), ritka (≥1/10000, <1/1000), nagyon ritka (<1/10000) (ide értve az egyedi eseteket is).
Sintra Portugal 
Sintra Portugália
• Squeeze the cream onto your finger. 
• Nyomjon ki krémet az ujjára.
Apply the cream as follows: 
A krémet az alábbiak szerint használja:
In accordance with the “Guideline on risk management systems for medicinal products for human use (EMEA/CHMP/96268/2005)”, the MAHs should provide a full Risk Management Plan to the RMS. 
Az „Emberi felhasználású gyógyszerek kockázatkezelési rendszerére vonatkozó iránymutatással” (EMEA/CHMP/96268/2005) összhangban a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak egy teljes kockázatkezelési tervet kell benyújtaniuk a referencia tagállam számára.
Distribution, Metabolism, and Excretion 
Megoszlás, metabolizmus, excretio
DK-2100 København Ø, Denmark 
DK-2100 København Ø, Dánia
Continue using the cream for as long as your doctor advises. 
A krémet addig kell alkalmazni, amíg orvosa tanácsolja.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING PIMECROLIMUS (see Annex I) 
A PIMEKROLIMUSZ TARTALMÚ GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA (Lásd az I. mellékletet)
Long-term treatment 
Hosszú tartamú kezelés
You should take care not to swallow it, or to accidentally transfer it into your mouth when for example it is applied to the hands. 
Ügyeljen arra, nehogy lenyelje vagy véletlenül a szájába kerüljön a krém, mialatt például a kezét keni be vele.
The affected body surface area (BSA) ranged from 15-59%. 
Az érintett testfelszínük (BSA) 15-59% között volt.
• Open the tube (the first time you use the tube you will need to break the seal using the spike in the top of the cap). 
• Nyissa ki a tubust (első alkalommal a tubus nyílását a kupak végén levő tüskével ki kell szúrni).
This will be re-evaluated on a regular basis. 
Ezeket rendszeres időközönként kiértékelik.
Short-term (acute) treatment: 
Rövid tartamú (akut) kezelés
On the view of these results, the necessity for further studies should be rediscussed with the RMS. 
Ezen eredmények alapján a további vizsgálatok szükségességét a referencia tagállammal kell megvitatni.
The diagnosis of atopic dermatitis should be re-evaluated and further therapeutic options considered. 
Az atópiás dermatitis diagnózisát újra kell értékelni, és fontolóra kell venni a további választható terápiás lehetőségeket.
Total mean recovery of radioactivity was 80.9%. 
A bevitt radioaktivitás 80,9%-át lehetett visszanyerni.
Pharmacotherapeutic group: Other dermatologicals, ATC code: D11AX15 
Farmakoterápiás csoport: Egyéb bőrgyógyászati készítmények, ATC kód: D11AX15
If you have a weakened immune system (you are immuno-compromised) 
Ha immunrendszere legyengült (immunkompromittált állapot).
Once opened, the tube should be used within 12 months. 
Felnyitás után a krém 12 hónapon belül felhasználandó.
Therefore the CHMP requested that the MAH should take the appropriate measures in order to ensure that Elidel is not used in this age group. 
A CHMP ezért arra kérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy tegyen megfelelő intézkedéseket annak biztosítására, hogy az Elidelt ne alkalmazzák ebben a korcsoportban.
If signs and symptoms return you should start treatment again. 
Ha a tünetek visszatérnek, a kezelést újra kell kezdeni.
There is no clinical data beyond 1 year of treatment. 
Egy évnél tartósabb kezelésre vonatkozóan nincsenek klinikai adatok.
After first opening the container: 12 months. 
Felbontás után: 12 hónap.
Long-term clinical trials were 1 year in duration. 
A hosszú távú kezelések 1 évig tartottak.
Improvement 2 
IGA* Javulás2
Overall (mean % change)3 
Összes (átlagos %-os változás)3
Clinical studies with <Invented Name> did not include a sufficient number of patients in this age range to determine whether they respond differently from younger patients. 
A <Fantázia név>-vel történő klinikai vizsgálatokban nem volt elégséges számú beteg ebből a korcsoportból annak megállapításához, hogy másképpen reagálnak-e, mint a fiatalabb betegek.
Denmark requested the CHMP to give its opinion on the benefit/risk profile of pimecrolimus considering efficacy and safety concerns with regards to the potential risk of cancer. 
Dánia a CHMP szakvéleményét kérte a pimekrolimusz előny/kockázat profiljáról, mégpedig a hatásosság és a rákos megbetegedések potenciális kockázatával kapcsolatos biztonságossági aggodalmak vonatkozásában.
• Rub in gently and fully. 
• A krémet dörzsölje be gyengéden és teljesen.
• Replace the cap on the tube. 
• Helyezze vissza kupakot a tubusra.
Novartis Farmaceutica, S.A Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona 
Spanyolország Novartis Farmaceutica, S.A Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
{Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> 
<{tagállam megnevezése}> <{gyógyszer neve}> <{tagállam megnevezése}> <{gyógyszer neve}>
However a local immunosuppressive effect in the skin cannot be excluded. 
Nem zárható ki azonban a helyi immunszupresszív hatás a bőrben.
Some amendments of study designs have to be undertaken and further time is needed in order for pimecrolimus to be used by more subjects who can be observed for a sufficient length of time. 
Néhány módosítás szükséges a vizsgálat elrendezésében és további időre van szükség ahhoz, hogy a pimekrolimuszt több olyan vizsgálati személyen lehessen alkalmazni, akiket elegendően hosszú ideig lehet megfigyelni.
Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norway 
Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norvégia
Pharmacological/Mechanistic Studies 
Farmakológiai/mechanisztikus vizsgálatok
Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison France 
Franciaország Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Franciaország
A Dear Healthcare professional letter should be sent to relevant Healthcare professionals on 3 April 
2006. április 3-án egy „Tisztelt Egészségügyi Szakember” levelet kell küldeniük minden érintett egészségügyi szakembernek.
Infants: A similar 6-week study was conducted in 186 patients aged 3-23 months. 
Csecsemők: Hasonló, 6 hetes vizsgálat történt 186, 3-23 hónapos betegen.
Interactions with other medicines that you take are unlikely to occur. 
Egyéb gyógyszerekkel való kölcsönhatások előfordulása nem valószínű.
Active substance-related radioactivity was excreted principally via the faeces (78.4%) and only a small fraction (2.5%) was recovered in urine. 
Az aktív hatóanyaghoz kötött radioaktív anyag főként a széklettel (78,4%) ürült, és csak egy igen kis rész (2,5%) jelent meg a vizeletben.
For children (2-11 years) and adolescents (12-17 years) the posology and method of administration are the same as for adults. 
Gyermekek (2-11 éves), serdülők (12-17 éves) részére az adagolás ugyanolyan, mint a felnőtteké.
Novartis s.r.o Praha Nagano III 
Csehország Novartis s.r.o Praha Nagano III
Special studies 
Speciális vizsgálatok
• Pimecrolimus cream should not be used in immunocompromised adults or children. 
• A pimekrolimusz kenőcsöt nem szabad alkalmazni immunsérült felnőtteknél vagy gyermekeknél.
Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47. 
Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47. Bartók-Ház, V. em.
The timelines will depend on the scope of the re-analysis, which will be clarified with the RMS. 
Ennek időszerűsége az ismételt elemzés terjedelmétől függ, amit a referencia tagállammal kell tisztázni.
Therefore if you develop painful sores anywhere on your body, tell your doctor immediately. 
Ha fájdalmas sebek alakulnak ki teste bármely részén, azonnal forduljon orvosához.
Please consult your doctor. 
Kérjen tanácsot kezelőorvosától.
<Invented Name> should not be applied under occlusion (see Section 4.4 “Special warnings and precautions for use”). 
A <Fantázia név> kötés alatt nem alkalmazható (Lásd 4.4. pont „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések”).
In these three 6-week studies, the efficacy results at endpoint were as follows: 
E három 6 hetes vizsgálat eredményei a kezelés végén az alábbiak voltak:
Half of the patients in the control group received topical corticosteroids for more than 95% of study days. 
A kontrollcsoportban a betegek fele alkalmazott helyi kortikoszteroidot a vizsgálat napjainak több, mint 95%-ában.
Consistent with its skin selectivity, after topical application, pimecrolimus blood levels are very low. 
Bőrszelektivitása folytán a helyi alkalmazás után a pimekrolimusz vérszintjei nagyon alacsonyak.
Non-clinical pharmacology 
Nem-klinikai farmakológia
- The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing topical pimecrolimus. 
- A bizottság áttekintette a lokális pimekrolimusz tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozó, a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint elkészített előterjesztést.
Following this request, the CHMP reviewed data on efficacy and the available data on the mentioned safety issue, including post-marketing reports, data from non-clinical studies, clinical trials and epidemiological studies. 
A kérést követően a CHMP áttekintette a hatásosságra vonatkozó adatokat, valamint az említett biztonságossági kérdésre vonatkozóan rendelkezésre álló adatokat, beleértve a forgalomba hozatalt követően történt bejelentéseket, a nem klinikai vizsgálatokból, klinikai vizsgálatokból és epidemiológiai tanulmányokból származó adatokat.
Note: This Annex III (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for pimecrolimus containing medicinal products. 
Megjegyzés: Ezt a III. sz. mellékletet (alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató) mellékelték az erről a - pimekrolimusz tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozó - 31. cikk szerinti beterjesztésről szóló bizottsági határozathoz.
If you have any questions or are unsure about anything regarding your medicine please ask your doctor or pharmacist. 
Ha bármilyen kérdése van vagy nem biztos valamiben a gyógyszerrel kapcsolatban, kérjük forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Surrey GUI6 7SR, United Kingdom 
Surrey GUI6 7SR, Nagy-Britannia
The Committee also concluded that the product information should include warnings regarding the potential risk of malignancies and reflect the second line use. 
A CHMP olyan következtetést is levont, hogy a terméktájékoztatónak figyelmeztetést kell tartalmaznia a rosszindulatú betegségek lehetséges kockázataira vonatkozóan és tükröznie kell másodikvonalbeli alkalmazását.
The amount of active substance-related material in the skin at the application site (almost exclusively unchanged pimecrolimus) remained practically constant for 10 days. 
A gyógyszer mennyisége a bőrben az alkalmazás helyén (csaknem kizárólag a változatlan pimekrolimusz) 10 napon át gyakorlatilag konstans maradt.
Potential interactions between <Invented Name> and other medicinal products have not been systematically evaluated. 
A <Fantázia név> és más gyógyszerek közti kölcsönhatásokat szisztematikusan nem vizsgálták.
p-value 
p érték
ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES 
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
In view of the available data (including pre-clinical, clinical and epidemiological) the CHMP concluded that a potential association with the use of pimecrolimus cannot be ruled out and therefore further data are needed to ensure an acceptable long term safety profile. 
A rendelkezésre álló adatokból (beleértve a preklinikai, klinikai és epidemiológiai adatokat) a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy nem zárható ki az összefüggés a pimekrolimusz alkalmazásával, ezért további adatokra van szükség az elfogadható hosszú távú biztonságossági profil biztosítása érdekében.
Populations with potentially higher risk of systemic exposure. 
A szisztémás expozíció kockázata szempontjából fokozottan veszélyeztetett populációk
<Invented Name> cream is for external use only. 
A <Fantázia név> krém kizárólag külső használatra szolgál.