natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Common: abnormal liver function tests, dose related increases in alkaline phosphatase and gamma glutamyl transferase have been observed. 
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Gyakori: kóros májfunkciós teszt, az alkalikus foszfatáz és a gamma glutamil transzferáz szint dózisfüggő emelkedését figyelték meg.
The cardiovascular profile of modafinil remains the most relevant concern in the OSA population given the already elevated baseline risk. 
Továbbra is a modafinil szív-ér rendszeri profilja jelenti a legkomolyabb aggályt az OSAbetegpopulációban, tekintve, hogy esetükben már eleve nagyobb a kockázat.
Updates on data from the registry will be presented in future modafinil PSURs. 
Az adatbázisból származó naprakész adatokat a modafinilre vonatkozó jövőbeli PSURekben fogják ismertetni.
Anticoagulants: Due to possible suppression of CYP2C9 by modafinil the clearance of warfarin may be decreased when modafinil is administered concomitantly. 
Antikoagulánsok: A CYP2C9 modafinil által kiváltott szuppressziójának következtében a warfarin clearance-e csökkenhet modafinil egyidejű alkalmazása esetén.
However, animal exposure on a mg/kg dose basis to modafinil in the general toxicology, reproductive and carcinogenicity studies was greater than the expected exposure, calculated on a similar basis, in humans. 
Azonban mg/ttkg dózis alapon az állati modafinil expozíció nagyobb, mint a hasonló alapú, embernél várt expozíció, különböző általános toxikológiai-, reprodukciós- vagy karcinogenitási vizsgálatokban.
• This medicine has the potential for you to become reliant (dependent) on it after long-term use. 
• Hosszú ideig történő alkalmazás után lehetséges, hogy ez a gyógyszer függőséget okoz.
Patients treated with modafinil should be carefully monitored for the appearance or worsening of suicide-related behaviour. 
A modafinillel kezelt betegeket gondosan monitorozni kell az öngyilkossággal kapcsolatos magatartás megjelenése vagy súlyosbodása szempontjából.
• Increased cough, asthma or shortness of breath. 
• Fokozott köhögés, asztma vagy légszomj
GENESIS PHARMA Kiffissias Avenue 274 Halandri Athens 152 32 Greece 
Görögország GENESIS PHARMA Kiffissias Avenue 274
Unknown: serious skin reactions, including erythema multiforme, Stevens-Johnson Syndrome, Toxic Epidermal Necrolysis, and Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS). 
Nem ismert: súlyos bőrreakciók, köztük erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis és gyógyszer okozta bőrkiütést („drug rash with eosinophilia and systemic symptoms”, DRESS).
Common side effects (affecting fewer than 1 in 10 people): 
Gyakori mellékhatások (10-ből kevesebb mint 1 embert érint):
CEPHALON SRL Piazza G. Marconi, 25 00144 ROMA Italia 
Olaszország CEPHALON SRL Piazza G. Marconi, 25
Patients treated with modafinil should be carefully monitored for the appearance or worsening of aggressive or hostile behaviour. 
A modafinillel kezelt betegeket gondosan monitorozni kell az agresszív vagy ellenséges magatartás megjelenése vagy súlyosbodása szempontjából.
Uncommon: minor allergic reaction (e.g., hayfever symptoms) Unknown: Angioedema, urticaria (hives).Hypersensitivity reactions (characterised by features such as fever, rash, lymphadenopathy and evidence of other concurrent organ involvement) 
Nem gyakori: enyhe allergiás reakció (pl. szénanátha szerű tünetek) Nem ismert: angioödéma, urticaria (csalánkiütés), túlérzékenységi reakciók (jellemző tünetek a láz, kiütés, lymphadenopathia és más szervek egyidejű érintettsége)
Prothrombin times should be monitored regularly during the first 2 months of modafinil use and after changes in modafinil dosage. 
A modafinil alkalmazásának első 2 hónapja alatt, illetve az adagolás változtatása esetén a protrombin-időt rendszeresen monitorozni kell.
Other things to talk to your doctor or pharmacist about 
Egyéb tudnivalók amelyeket tanácsos megbeszélnie orvosával vagy gyógyszerészével
Reproductive system and breast disorders Uncommon: menstrual disorder 
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Nem gyakori: menstruációs zavar
Uncommon side effects (affecting fewer than 1 in 100 people): 
Nem gyakori mellékhatások (100-ból kevesebb mint 1 embert érint):
• The Committee considered that the evidence for clinically significant efficacy of modafinilcontaining products in excessive sleepiness associated with obstructive sleep disorder, shift work sleep disorder and idiopathic hypersomnia is very limited, and therefore any potential benefit for patients is outweighed by the identified risks. 
• A bizottság úgy ítélte meg, hogy az obstruktív alvási apnoéhoz, többműszakos munka által kiváltott alvászavarhoz és idiopátiás hiperszomniához társuló fokozott álmosság terén a modafinilt tartalmazó termékek klinikailag szignifikáns hatásossága igen korlátozott, és ezért a kockázatok a betegeket érintő bármely potenciális előnyt meghaladják.
Serious rash, including Stevens-Johnson Syndrome, Toxic Epidermal Necrolysis and Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms 
Súlyos kiütés, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát, toxikus epidermális nekrolízis és „drug rash with eosinophilia and systemic symptoms” (eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszer okozta bőrkiütés)
Patients treated with modafinil should be carefully monitored for the appearance or worsening of psychotic or manic symptoms. 
A modafinillel kezelt betegeket gondosan monitorozni kell a pszichotikus és mániás tünetek megjelenése vagy súlyosbodása szempontjából.
The cardiovascular profile of modafinil is of particular concern in the OSA population given the already elevated baseline risk. 
A modafinil szív-ér rendszeri profilja különösen aggályos az OSA-betegpopulációban, tekintve, hogy esetükben már eleve nagyobb a kockázat.
The higher rate of adverse events observed in the modafinil group during the OSA trials is of particular concern, given the known cardiovascular risks in this population. 
Az OSA-ra irányuló vizsgálatokban a modafinillel kezelt csoportban megfigyelt nemkívánatos események nagyobb gyakorisága különösen aggályos, figyelembe véve az e betegpopulációban fennálló, ismert szív-ér rendszeri kockázatot.
The Committee considered that the evidence for clinically significant efficacy of modafinil-containing products in excessive sleepiness associated with obstructive sleep disorder, shift work sleep disorder and idiopathic hypersomnia is very limited, and therefore any potential benefit for patients is outweighed by the identified risks. 
A bizottság úgy ítélte meg, hogy az obstruktív alvási apnoéhoz, többműszakos munka által kiváltott alvászavarhoz és idiopátiás hiperszomniához társuló fokozott álmosság terén a modafinilt tartalmazó termékek klinikailag szignifikáns hatásossága igen korlátozott, és ezért a kockázatok a betegeket érintő bármely potenciális előnyt meghaladják.
This included serious cases of moderate chest pain linked to symptomatic mitral valve prolapse, increased heart rate, congestive heart failure, cardiomegaly, palpitations, syncope and bradycardia. 
Idetartoztak a mitrális billentyű tünetekkel járó prolapszusával összefüggő mérsékelt mellkasi fájdalom, a fokozott szívfrekvencia, a pangásos szívelégtelenség, a szívmegnagyobbodás, az erős szívdobogás, a szívmegállás és a lassú szívverés súlyos esetei.
Blood and lymphatic system disorders Uncommon: eosinophilia, leucopenia 
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: eosinophilia, leukopenia
• Diabetes with increased blood sugar. 
• Diabétesz magas vércukorszinttel
• Abnormal blood test results showing how your liver is working (increased liver enzymes). 
• A májműködést jelző vérvizsgálatok kóros eredménye (emelkedett májenzim értékek)
Narcolepsy 
Narkolepszia
Modafinil is associated with the onset or worsening of anxiety. 
A modafinilt kapcsolatba hozták a szorongás kialakulásával és súlyosbodásával.
Elderly population 
Gyermekpopuláció
ORCHID EUROPE LTD Building 3, Chiswick park 
Finnország ORCHID EUROPE LTD
Due to a possible inhibition of CYP2C19 by modafinil and suppression of CYP2C9 the clearance of phenytoin may be decreased when modafinil is administered concomitantly. 
A CYP2C19 modafinil által okozott gátlásának, illetve a CYP2C9 szuppressziójának következtében a fenitoin clearance-e csökkenhet modafinil egyidejű alkalmazása esetén.
What Modafinil containing medicinal products contains Each tablet contains modafinil (either 100 mg or 200 mg) as the active ingredient. 
A készítmény modafinilt (100 mg-ot vagy 200 mg-ot) tartalmaz hatóanyagként tablettánként.
Uncommon: dyskinesia, hypertonia, hyperkinesia, amnesia, migraine, tremor, vertigo, CNS stimulation, hypoaesthesia, incoordination, movement disorder, speech disorder, taste perversion 
Nem gyakori: dyskinesia, fokozott izomtónus, hyperkinesia, amnesia, migrén, tremor, vertigo, központi idegrendszeri izgalom, hypoaesthesia, koordinálatlanság, mozgászavar, beszédzavar, izérzészavar
The effective elimination half-life of modafinil after multiple doses is about 15 hours. 
A modafinil effektív felezési ideje többszöri adagolás után kb.
The efficacy of modafinil in patients with obstructive sleep apnoea (OSA) exhibiting excessive day time sleepiness despite treatment with continuous positive airways pressure (CPAP) has been studied in short term randomised controlled clinical trials. 
A modafinil hatékonyságát a folyamatos pozitív felső légúti nyomás terápia (CPAP) ellenére fokozott nappali álmosságot mutató, obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő betegeken rövid távú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatokban tanulmányozták.
The onset or worsening of aggressive or hostile behaviour can be caused by treatment with modafinil. 
A modafinil kezelés agresszív vagy ellenséges magatartást válthat ki vagy súlyosbíthatja azt.
Modafinil should not be used during breast feeding. 
A modafinil szoptatás alatt nem alkalmazható.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMA 
II. MELLÉKLET AZ EMA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Efficacy 
2. Hatásosság
Common: tachycardia, palpitation Uncommon: extrasystoles, arrhythmia, bradycardia 
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Gyakori: tachycardia, palpitatio Nem gyakori: extrasystole, arrhythmia, bradycardia
• Omeprazole (for acid reflux, indigestion or ulcers). 
• Omeprazol (gyomorsav visszaáramlásra, emésztés zavarra vagy fekélyre)
Modafinil promotes wakefulness in a variety of species, including man. 
A modafinil számos faj esetén, így az embernél is elősegíti az ébrenlétet.
Off-label use 
Javallaton kívüli alkalmazás
Common: abdominal pain, nausea, dry mouth, diarrhoea, dyspepsia, constipation Uncommon: flatulence, reflux, vomiting, dysphagia, glossitis, mouth ulcers 
Gyakori: hasi fájdalom, hányinger, szájszárazság, hasmenés, dyspepsia, székrekedés Nem gyakori: flatulencia, reflux, hányás, dysphagia, glossitis, szájfekély
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: back pain, neck pain, myalgia, myasthenia, leg cramps, arthralgia, twitch 
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nem gyakori: hátfájás, nyaki fájdalom, myalgia, myasthenia, lábgörcsök, arthralgia, rángatózás
• Abnormal urine or more frequent urination. 
• Kóros vizelet és gyakoribb vizeletürítés
Multi-organ hypersensitivity reactions, including at least one fatality in post-marketing experience, have occurred in close temporal association to the initiation of modafinil. 
Több szervet érintő („multi-organ”) túlérzékenységi reakció A forgalomba hozatalt követően a modafinil kezelés megkezdésével szoros időbeni összefüggésben több szervet érintő („multi-organ”) túlérzékenységi reakciók is előfordultak, köztük legalább egy halálos kimenetelűt is.
Common: dizziness, somnolence, paraesthesia 
Gyakori: szédülés, aluszékonyság, paraesthesia
Common: vasodilatation Uncommon: hypertension, hypotension 
Érbetegségek és tünetek Gyakori: vasodilatatio Nem gyakori: hypertensio, hypotensio
Infections and infestations Uncommon: pharyngitis, sinusitis 
Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nem gyakori: torokgyulladás, sinusitis
There is inadequate information to determine safety and efficacy of dosing in patients with renal impairment. 
Vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem áll rendelkezésre elegendő információ az adagolás biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására.
• Loss of appetite, feeling sick, stomach pain, indigestion, diarrhoea or constipation 
• Étvágytalanság, hányinger, hasi fájdalom, emésztési zavar, hasmenés vagy székrekedés
Very common side effects (affecting more than 1 in 10 people): • Headache 
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 embert érint):
HOW TO STORE MODAFINIL CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS Keep out of the reach and sight of children. 
HOGYAN KELL A MODAFINIL TARTALMÚ GYÓGYSZERT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Serious nervous system and psychiatric related events such as suicidal ideation, psychotic episodes, and depression have also been identified in association to modafinil. 
A modafinillel összefüggésben súlyos idegrendszeri és pszichiátriai eseményeket is azonosítottak, mint például az öngyilkos gondolatok, a pszichotikus epizódok és a depresszió.
A causal association between hypersensitivity reactions and modafinil is supported both by postmarketing data and data from clinical trials. 
Mind a forgalomba hozatal utáni adatok, mind a klinikai vizsgálatokból származó adatok a túlérzékenységi reakciók és a modafinil közötti ok-okozati összefüggést támasztják alá.
Via Messina, 38 
Olaszország TEVA ITALIA S.R.L. Via Messina, 38
Obstructive Sleep Apnoea 
Obstruktív alvási apnoé
BEFORE YOU TAKE MODAFINIL CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS 
TUDNIVALÓK A MODAFINIL TARTALMÚ GYÓGYSZER SZEDÉSE ELŐTT
In the rat peri-post-natal study, modafinil concentration in milk was about 11.5 times higher than in plasma. 
11,5-szer volt magasabb, mint a plazmában.
Potential risk of abuse, misuse and diversion 
A visszaélés, nem rendeltetésszerű használat és tiltott felhasználás lehetősége
In patients with cirrhosis, the oral clearance of modafinil was decreased by approximately 60%, and the steady-state concentration doubled, compared with values in healthy subjects. 
60%-kal csökkent és az egyensúlyi koncentráció megkétszereződött az egészséges egyének értékeihez képest.
The dosage of modafinil should be reduced by half in patients with severe hepatic impairment. 
Súlyos májkárosodás esetén a modafinil adagját a felére kell csökkenteni.
There was no effect on fertility and no evidence of teratogenic potential at systemic exposures equivalent to the maximum recommended human dose. 
A maximális ajánlott humán dózissal, szisztémás expozíció mellett nem észleltek a fertilitásra gyakorolt hatást és nincs bizonyíték a teratogén hatásra.
The following adverse reactions have been reported in clinical trials and/or post-marketing experience. 
A klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően az alábbi mellékhatásokról számoltak be.
Particularly for serious skin disorders, data is indicative of a higher incidence in the paediatric population. 
Az adatok különösen a súlyos bőrelváltozások tekintetében jeleznek nagyobb incidenciát a gyermekkorú betegpopulációban.
Bipolar disorders 
Bipoláris zavarok
Uncommon: sleep disorder, emotional lability, decreased libido, hostility, depersonalisation, personality disorder, abnormal dreams, agitation, aggression, suicidal ideation. 
Gyakori: idegesség, insomnia, szorongás, depresszió, rendellenes gondolkodás, zavartság Nem gyakori: alvászavar, érzelmi labilitás, csökkent libidó, ellenséges magatartás, deperszonalizáció, személyiségzavar, rendellenes álmok, agitatio, agresszió, öngyilkossági gondolatok Ritka: hallucinációk, mánia, pszichózis
In patients deficient in CYP2D6 (approximately 10% of a Caucasian population) a normally ancillary metabolic pathway involving CYP2C19 becomes more important. 
A CYP2D6-deficiens betegeknél (a kaukázusi populáció kb.
Uncommon: sweating, rash, acne, pruritis 
Nem gyakori: izzadás, kiütés, akne, viszketés
General disorders and administration site conditions Common: asthenia, chest pain Uncommon: peripheral oedema, thirst 
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori: asthenia, mellkasi fájdalom Nem gyakori: perifériás ödéma, szomjúság
• Skin rash, acne or itchy skin. 
• Bőrkiütés, akne vagy bőrviszketés
Modafinil is well-absorbed with peak plasma concentration reached approximately two to four hours after administration. 
2-4 óra alatt éri el a plazmacsúcskoncentrációt.
• Migraine. 
• Fejfájás
Caution should be exercised in giving modafinil to patients with a history of psychiatric disorders including psychosis, depression , mania, major anxiety, agitation, insomnia or substance abuse (see below). 
A pszichiátriai tünetek lehetséges megjelenése vagy súlyosbodása miatt olyan betegeknél, akik kórtörténetében pszichiátriai kórképek, mint pszichózis, depresszió, mánia, súlyos szorongás, agitáció, insomnia vagy valamilyen szer abúzusa szerepel a modafinil adásakor óvatosság szükséges (lásd lent).
Common: blurred vision Uncommon: abnormal vision, dry eye 
Szembetegségek és szemészeti tünetek Gyakori: homályos látás Nem gyakori: rendellenes látás, száraz szem
• Statin medicines for lowering cholesterol (e.g. atorvastatin or simvastatin). 
• A koleszerinszint csökkentő sztatin gyógyszerek (pl. atorvasztatin vagy szimvasztatin).
Product name Strength Pharmaceutical form 
Gyógyszerforma Alkalmazási mód
• Excess wind, reflux (bringing back fluid from the stomach), increased appetite, weight changes, thirst or taste alteration. 
• Fokozott bélgázképződés, reflux (folyadék-visszaáramlás a gyomorból), étvágynövekedés,
Modafinil is a wakefulness promoting agent. 
A modafinil az ébrenlétet segítő szer.
Nervous system disorders 
Szív-ér rendszeri zavarok
Safety 
3. Biztonságosság
How to store Modafinil containing medicinal products Further information 
Hogyan kell a Modafinil tartalmú gyógyszert tárolni?
WHAT MODAFINIL CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS IS AND WHAT IT IS USED FOR 
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MODAFINIL TARTALMÚ GYÓGYSZER ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Cardiovascular effects 
Szív-ér rendszeri hatások
Data will be presented in future modafinil PSURs. 
Az adatokat a modafinil jövőbeli időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseiben (PSUR) fogják ismertetni.
Rare cases of serious or life-threatening rash, including Stevens-Johnson Syndrome (SJS), Toxic Epidermal Necrolysis (TEN), and Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) have been reported in adults and children in worldwide post-marketing experience. 
A forgalomba hozatalt követő világméretű tapasztalatok során súlyos bőrreakciók, köztük erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis (TEN) és gyógyszer okozta bőrkiütés („drug rash with eosinophilia and systemic symptoms”, DRESS) előfordulásáról is beszámoltak mind felnőtteknél mind gyermekeknél.
• Difficulty swallowing, swollen tongue or mouth ulcers. 
• Nyelési nehézség, a nyelv megduzzadása és szájfekélyek
• The Committee therefore considered that the benefit risk balance: Is positive under normal conditions of use for excessive sleepiness associated to narcolepsy Is not positive under normal conditions of use for excessive sleepiness associated to obstructive sleep apnoea 
Az obstruktív alvási apnoéhoz társuló fokozott álmosság esetén végzett alkalmazás terén, rendes felhasználási körülmények között nem kedvező A többműszakos munka által kiváltott alvászavarhoz társuló fokozott álmosság esetén végzett alkalmazás terén, rendes felhasználási körülmények között nem kedvező Az idiopátiás hiperszomniához társuló fokozott álmosság esetén végzett alkalmazás terén, rendes felhasználási körülmények között nem kedvező
Positive de-challenge and/or re-challenge was reported in some cases. 
Néhány esetben jelentettek a készítmény elhagyásakor megszűnő és/vagy annak ismételt adásakor újra jelentkező tünetekkel történő megerősítést.
What Modafinil containing medicinal products is and what it is used for Before you take Modafinil containing medicinal products How to take Modafinil containing medicinal products Possible side effects 
Tudnivalók a Modafinil tartalmú gyógyszer szedése előtt Hogyan kell szedni a Modafinil tartalmú gyógyszert?
CEPHALON France 20, rue Charles Martigny 94701 Maisons-Alfort Cedex 
94701 Maisons-Alfort Cedex
Cephalon Pharma GmbH Fraunhoferstr. 
Fraunhoferstr.
Serious rash requiring hospitalisation and discontinuation of treatment has been reported with the use of modafinil occurring within 1 to 5 weeks after treatment initiation. 
A modafinil alkalmazásával kapcsolatban a kezelés megkezdését követő 1.-5.
Modafinil is a racemic compound, and the enantiomers have different pharmacokinetics where the elimination t1/2 of the R-isomer is three times that of the S-isomer in adult humans. 
A modafinil racém vegyület, melynek enantiomerjei különböző farmakokinetikával rendelkeznek.
ANNEX IV 
Belgium N.V.
Care should be taken in using modafinil in patients with co-morbid bipolar disorder because of concern for possible precipitation of a mixed/manic episode in such patients. 
A kevert/mániás epizódok kiváltásának lehetősége miatt óvatosságra van szükség, ha a modafinilt olyan betegnél alkalmazzák akik egyidejűleg bipoláris zavarban is szenvednek.
• Back pain, neck pain, muscle pain, muscle weakness, leg cramps, joint pain, twitching or tremor. 
• Hátfájás, nyaki fájdalom, izomfájdalom, izomgyengeség, lábgörcs, ízületi fájdalom,
Suicide-related behaviour 
Szuicid magatartás
MODIODAL 100MG tablets 
MODIODAL 100MG/TAB Tabletta
Abuse, misuse and diversion 
Visszaélés, nem rendeltetésszerű használat és tiltott felhasználás
Renal and urinary disorders Uncommon: abnormal urine, urinary frequency 
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nem gyakori: kóros vizelet, gyakori vizelés
TEVA ITALIA S.R.L. 
Spanyolország TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L
Is not positive under normal conditions of use for excessive sleepiness associated to idiopathic hypersomnia 
A narkolepsziához társuló fokozott álmosság esetén végzett alkalmazás terén, rendes felhasználási körülmények között kedvező
What were the CHMP's main concerns that led to the refusal? 
Mik voltak a CHMP fő aggályai, amelyek az elutasításhoz vezettek?
The company that applied for authorisation is Merz Pharmaceuticals GmbH, Germany. 
Az engedély iránti kérelmet a Merz Pharmaceuticals GmbH (Németország)nyújtotta be.
The effects of Balaxur were first tested in experimental models before being studied in humans. 
A Balaxur hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
The CHMP considered that the additional analyses provided by the company did not satisfy these concerns. 
A CHMP úgy ítélte meg, hogy a vállalat által biztosított további elemzések nem oszlatták el ezeket az aggályokat.
It was expected to be available as tablets (20 mg/10 mg). 
Tabletta (20 mg/10 mg) formájában kívánták forgalomba hozni.
Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of Balaxur did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation. 
Ezért a CHMP azon a véleményen volt, hogy a Balaxur előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását javasolta.
The company informed the CHMP that there are no patients currently included in clinical trials with Balaxur in the European Union. 
A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy az Európai Unióban jelenleg nem vesz részt beteg Balaxur-ral végzett klinikai vizsgálatokban.
Neurotransmitters are chemicals in the nervous system that allow nerve cells to communicate with one another. 
A neurotranszmitterek olyan, az idegrendszerben található kémiai anyagok, melyek lehetővé teszik az idegsejtek egymás közötti kommunikációját.
Balaxur is a medicine that contains two active substances, memantine hydrochloride and donepezil hydrochloride. 
A Balaxur két hatóanyagot, memantin-hidrokloridot és donepezil-hidrokloridot tartalmazó gyógyszer.