natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When infused into a haemophiliac patient, factor VIII binds to von Willebrand factor in the patient's circulation. 
as faktor a vérkeringésben lévő von Willebrand faktorhoz kötődik.
Nuwiq 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa. 
Nuwiq 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Névlegesen 1000 NE humán VIII-as véralvadási faktor (rDNS), szimoktokog alfa injekciós üvegenként.
Nuwiq 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa. 
Nuwiq 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Névlegesen 3000 NE humán VIII-as véralvadási faktor (rDNS), szimoktokog alfa injekciós üvegenként.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE WITH 2.5 ML WATER FOR INJECTIONS 
2,5 ML INJEKCIÓHOZ VALÓ VIZET TARTALMAZÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 1000 IU simoctocog alfa (400 IU/mL after reconstitution). 
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Injekciós üvegenként 1000 NE szimoktokog alfát tartalmaz (feloldás után 400 NE/ml).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 250 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) 
Nuwiq 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz szimoktokog alfa (rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor)
Nuwiq 2000 IU contains approximately 800 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution. 
A feloldást követően a Nuwiq 2000 NE körülbelül 800 NE humán VIII-as véralvadási faktort (rDNS), azaz szimiktokog alfát tartalmaz milliliterenként.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nuwiq 250 IU powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) For intravenous use after reconstitution. 
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Nuwiq 250 NE por oldatos injekcióhoz szimoktokog alfa (rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor) Feloldás utáni intravénás alkalmazásra.
Nuwiq 250 IU contains approximately 100 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution. 
A feloldást követően a Nuwiq 250 NE körülbelül 100 NE humán VIII-as véralvadási faktort (rDNS), azaz szimiktokog alfát tartalmaz milliliterenként.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 500 IU simoctocog alfa (200 IU/mL after reconstitution). 
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Injekciós üvegenként 500 NE szimoktokog alfát tartalmaz (feloldás után 200 NE/ml).
Nuwiq 2500 IU contains approximately 1000 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution. 
A feloldást követően a Nuwiq 2500 NE körülbelül 1000 NE humán VIII-as véralvadási faktort (rDNS), azaz szimiktokog alfát tartalmaz milliliterenként.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 2500 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) 
Nuwiq 2500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz szimoktokog alfa (rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 4000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) 
Nuwiq 4000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz szimoktokog alfa (rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor)
Nuwiq 3000 IU contains approximately 1200 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution. 
A feloldást követően a Nuwiq 3000 NE körülbelül 1200 NE humán VIII-as véralvadási faktort (rDNS), azaz szimiktokog alfát tartalmaz milliliterenként.
4.7 Effects on ability to drive and use machines 
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Nuwiq nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nuwiq 2500 IU powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) For intravenous use after reconstitution. 
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Nuwiq 2500 NE por oldatos injekcióhoz szimoktokog alfa (rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor) Feloldás utáni intravénás alkalmazásra.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 3000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) 
Nuwiq 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz szimoktokog alfa (rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 500 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) 
Nuwiq 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz szimoktokog alfa (rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nuwiq 2000 IU powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) For intravenous use after reconstitution. 
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Nuwiq 2000 NE por oldatos injekcióhoz szimoktokog alfa (rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor) Feloldás utáni intravénás alkalmazásra.
Nuwiq 500 IU contains approximately 200 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution. 
A feloldást követően a Nuwiq 500 NE körülbelül 200 NE humán VIII-as véralvadási faktort (rDNS), azaz szimiktokog alfát tartalmaz milliliterenként.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 2000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) 
Nuwiq 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz szimoktokog alfa (rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nuwiq 4000 IU powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) For intravenous use after reconstitution. 
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Nuwiq 4000 NE por oldatos injekcióhoz szimoktokog alfa (rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor) Feloldás utáni intravénás alkalmazásra.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nuwiq 500 IU powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) For intravenous use after reconstitution. 
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Nuwiq 500 NE por oldatos injekcióhoz szimoktokog alfa (rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor) Feloldás utáni intravénás alkalmazásra.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nuwiq 3000 IU powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) For intravenous use after reconstitution. 
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Nuwiq 3000 NE por oldatos injekcióhoz szimoktokog alfa (rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor) Feloldás utáni intravénás alkalmazásra.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nuwiq 1000 IU powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) For intravenous use after reconstitution. 
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Nuwiq 1000 NE por oldatos injekcióhoz szimoktokog alfa (rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor) Feloldás utáni intravénás alkalmazásra.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/005 
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/936/005
Nuwiq 4000 IU contains approximately 1600 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution. 
A feloldást követően a Nuwiq 4000 NE körülbelül 1600 NE humán VIII-as véralvadási faktort (rDNS), azaz szimiktokog alfát tartalmaz milliliterenként.
Treatment with Nuwiq will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A. Always use this medicine exactly as your doctor or nurse has told you. 
A Nuwiq-kezelést a hemofília A-ban szenvedő betegek ellátásában jártas orvos kezdheti meg.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/007 
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/936/007
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 1000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) 
Nuwiq 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz szimoktokog alfa (rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/002 
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/936/002
Nuwiq 1000 IU contains approximately 400 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution. 
A feloldást követően a Nuwiq 1000 NE körülbelül 400 NE humán VIII-as véralvadási faktort (rDNS), azaz szimiktokog alfát tartalmaz milliliterenként.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/001 
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/936/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/006 
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/936/006
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/004 
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/936/004
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY 
Az adagok alkalmazási gyakorisága
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/003 
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/936/003
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Octapharma AB 
A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Yervoy has been authorised since July 2011. 
A Yervoy 2011 júliusa óta rendelkezik engedéllyel.
Opdivo has been authorised since June 2015. 
Az Opdivo 2015 júniusa óta rendelkezik engedéllyel.
What were the CHMP's main concerns that led to the initial negative opinion? 
Melyek voltak a CHMP fő aggályai, amelyek az eredeti elutasításhoz vezettek?
Further information on Opdivo and Yervoy's current uses can be found on the Agency's website. 
Az Opdivo és a Yervoy jelenlegi alkalmazására vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található.
At the request of the company, the CHMP re-examined its opinion. 
A vállalat kérésére a CHMP felülvizsgálta véleményét.
What were the conclusions of the CHMP following the re-examination? 
Melyek voltak a CHMP következtetési a felülvizsgálatot követően?
The company that applied for the change to the authorisation is Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. 
Az engedély módosítása iránti kérelmet a Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG vállalat nyújtotta be.
The CHMP also discussed the possibility to request that further data be collected following the authorisation of the combination. 
A CHMP annak a lehetőségét is megvitatta, hogy a kombináció engedélyezése után további adatok gyűjtését kérjék.
During the re-examination, the CHMP looked again at all the data and consulted a group of cancer experts and patients with cancer. 
A felülvizsgálat során a CHMP még egyszer áttekintette az összes adatot, valamint rákszakértők egy csoportjával és rákbetegekkel is konzultált.
However, the company must conduct a study to determine the precise contribution of Yervoy in the combination and if the risks could be further minimised. 
A vállalatnak azonban el kell végeznie egy vizsgálatot a Yervoy pontos hozzájárulásának és annak megállapítása céljából, hogy a kockázatok tovább csökkenthetők-e.
It is used to treat adults with advanced melanoma. 
Előrehaladott melanómában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
The company presented the results of a main study involving 1,096 patients with previously untreated advanced renal cell carcinoma. 
A vállalat egy fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyben 1096, korábban kezeletlen, előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő beteg vett részt.
It is also used to treat the following other cancers: melanoma (a skin cancer), non-small cell lung cancer, classical Hodgkin lymphoma (a blood cancer), squamous cell cancer of the head and neck, and urothelial (bladder) cancer. 
A következő egyéb ráktípusok kezelésére is alkalmazzák: melanóma (bőrrák típus), nem-kissejtes tüdőrák, klasszikus Hodgkin-limfóma (vérrák típus), a fej és a nyak laphámsejtes rákja és az uroteliális rák (húgyhólyagrák).
The CHMP was of the opinion that the benefits of the combination largely outweigh its risks and therefore recommended granting the change to the marketing authorisation. 
Ezért a CHMP azon a véleményen volt, hogy a kombináció alkalmazásának előnyei nagy mértékben meghaladják annak kockázatait, ezért javasolta a forgalombahozatali engedély kiadásának módosítását.
The study looked at the patients' response to treatment and how long patients lived, or lived without their disease getting worse. 
A vizsgáltban a betegek kezelésre adott válaszát, túlélési idejét, illetve a betegségük súlyosbodása nélkül eltelt időt tanulmányozták.
It is already used on its own to treat renal cell carcinoma in patients who have previously been treated with other cancer medicines. 
Önmagában már alkalmazzák a vesesejtes karcinóma kezelésére olyan betegeknél, akiket korábban már kezeltek más rákgyógyszerekkel.
Therefore, at that point in time, the CHMP considered that the combination could not be approved because of the lack of knowledge of the contribution of Yervoy. 
Ezért az adott időpontban a CHMP azon a véleményen volt, hogy a kombináció a Yervoy hatása ismertének hiányában nem engedélyezhető.
Following the re-examination, the CHMP adopted a final positive opinion on 15 November 2018 recommending that the change to the marketing authorisation be granted for Opdivo and Yervoy, but requested the company to conduct a study to collect further data. 
A felülvizsgálatot követően a CHMP 2018. november 15-én végül pozitív véleményt fogadott el, amelyben az Opdivo és a Yervoy forgalombahozatali engedélyének módosítását javasolta, de felkérte a vállalatot, hogy további adatok gyűjtése céljából végezzen el egy vizsgálatot.
Although the precise contribution of Yervoy was not clear, the CHMP reassessed data from other non-clinical and clinical studies, including studies with the combination in relevant other cancer types, and considered that the benefit of Yervoy in the combination has been sufficiently demonstrated. 
Ugyan nem világos, hogy a Yervoy pontosan hogyan járul hozzá az eredményekhez, a CHMP újraértékelte a nem-klinikai és klinikai vizsgálatokból származó adatokat, ide értve a kombinációt más releváns ráktípusokban tanulmányozó vizsgálatokat is, és megállapította, hogy a Yervoy előnyei a kombinációban kellőképpen igazoltak.
16 November 2018 EMA/799169/2018 
2018. november 16.
The change concerns the use of both medicines together to treat renal cell carcinoma (kidney cancer). 
A módosítás a két gyógyszernek a vesesejtes karcinóma (veserák) kezelésére történő együtt alkalmazására vonatkozik.
The active substance in both medicines, nivolumab and ipilimumab, are monoclonal antibodies, a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific structure. 
Mindkét gyógyszer hatóanyaga, a nivolumab és az ipilimumab monoklonális antitest, azaz egy fehérje típus, amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy specifikus célpontot és ahhoz kötődjön.
At the same time it was clear that combination with Yervoy resulted in more side effects than are seen with Opdivo alone. 
Ezzel egyidejűleg az is kiderült, hogy a Yervoy-jal kiegészített kombináció több mellékhatással járt, mint az önmagában alkalmazott Opdivo.
Although improvements in survival were seen in previously untreated patients given the combination of Opdivo and Yervoy compared with sunitinib, there was no evidence showing if Yervoy contributed to these results and if so, how much. 
Bár a korábban kezeletlen betegeknél a szunitinibbel összevetve javult a túlélés az Opdivo és Yervoy kombináció alkalmazásának hatására, nem volt bizonyítható, hogy a Yervoy hozzájárult-e ezekhez az eredményekhez, és ha igen, milyen mértékben.
Opdivo and Yervoy are to be used together in patients with previously untreated advanced renal cell carcinoma that is considered to be of moderate or high risk of worsening. 
Az Opdivo és a Yervoy együtt alkalmazandók korábban kezeletlen, előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél, akiknél közepes vagy magas a betegség súlyosbodásának kockázata.
They contain the active substances nivolumab and ipilimumab respectively. 
Hatóanyagaik a nivolumab, illetve az ipilimumab.
On 15 November 2018, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended that a change to the marketing authorisation for the medicinal products Opdivo (nivolumab) and Yervoy (ipilimumab) be granted. 
2018. november 15-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) az Opdivo-ra (nivolumab) és a Yervoy-ra (ipilimumab) vonatkozó forgalombahozatali engedély módosítását javasolta.
The CHMP considered that the results from the main study comparing Opdivo and Yervoy with sunitinib showed a clinically important increase in patients' survival with the combination, and side effects were considered acceptable. 
A CHMP megállapította, hogy az Opdivo-t és Yervoy-t a szunitinibbel összehasonlító vizsgálat eredményei a kombinációt szedő betegek túlélésnek klinikailag jelentős javulását mutatták, és a mellékhatások elfogadhatók voltak.
Nivolumab attaches to a receptor called PD-1 which is found on certain cells of the immune system called T cells. 
A nivolumab kötődik az immunrendszer bizonyos, T-sejteknek nevezett sejtjein található úgynevezett PD-1 receptorhoz.
Opdivo and Yervoy are cancer medicines. 
Az Opdivo és a Yervoy rákgyógyszerek.
On 26 July 2018, the CHMP had originally adopted a negative opinion for the use of Opdivo and Yervoy for the treatment of renal cell carcinoma. 
2018. július 26-án a CHMP eredetileg negatív véleményt fogadott el az Opdivo és a Yervoy vesesejtes karcinóma (veserák) kezelésére történő alkalmazására vonatkozóan.
By attaching to the receptor, nivolumab prevents PD-L1 and PD-L2 from switching off the T cells, thereby increasing the ability of the immune system to kill cancer cells. 
A nivolumab a receptorhoz kötődve megakadályozza, hogy a PD-L1 és PD-L2 fehérjék kikapcsolják a Tsejteket, így erősíti az immunrendszernek a ráksejtek elpusztítására való képességét.
By blocking CTLA-4, ipilimumab causes activation and increase of T cells, which enter into tumours and kill the tumour cells. 
A CTLA-4 gátlásával az ipilimumab a T-sejtek aktivizálását és számuk növekedését eredményezi, így azok bejutnak a daganatokba és elpusztítják a daganatsejteket.
The study compared treatment with Opdivo and Yervoy versus treatment with another cancer medicine, sunitinib. 
A vizsgálatban az Opdivo-val és Yervoy-jal végzett kezelést vetették össze egy másik rákgyógyszerrel, a szunitinibbel végzett kezeléssel.
How do Opdivo and Yervoy work? 
Hogyan fejti ki hatását az Opdivo és a Yervoy?
Ipilimumab attaches to and blocks the activity of CTLA-4, a protein that controls the activity of T cells. 
Az ipilimumab a T-sejtek aktivitását szabályozó, CTLA-4 nevű fehérjéhez kötődik, és gátolja annak működését.
What are Opdivo and Yervoy to be used for? 
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Opdivo és a Yervoy?
What are Opdivo and Yervoy? 
Milyen típusú gyógyszerek az Opdivo és a Yervoy?
This means that the CHMP had no way to know if the addition of Yervoy to Opdivo treatment produced additional benefit. 
Az önmagában alkalmazott Opdivo bizonyítottan előnyös hatással van a korábban kezeletlen vesesejtes karcinómában szenvedő betegekre, ezért a CHMP nem tudhatta, hogy a Yervoy Opdivo-hoz adása további előnnyel jár-e.
Gastro-resistant tablet 
Gastro-ellenálló tabletta
Annex I List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, marketing authorisation holder(s) in the member states 
Névjegyzéke, gyógyszerforma (k), az erő (i) a gyógyszer (ek), útvonal (ak)
Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland 
85-619 Bydgoszcz Poland
15, avenue Henry Dunant 
Franciaország THERICA 15, avenue Henry Dunant
4.5 mg (1:1:1) film-coated tablet 
4.5 mg (1:1:1) filmtablettata
Ostravská 29, č. p. 305 747 70 OpavaKomárov Czech republic 
p. 305 747 70 OpavaKomárov Czech republic
CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule soft capsule 
CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule lágy kapszula
Oral drops 
Orális cseppek
Hydergin Fas 4,5 mg Filmtabletten 
Hydergin Fas 4,5 mg Filmtablettaten
Hydergin SRO 6 mg Kapseln modified-release capsule, hard 
Hydergin SRO 6 mg Kapseln módosított hatóanyagleadású kemény kapszula
Redergin 1,5 mg tablete 1,5 mg 
Redergin 1,5 mg tablettae 1,5 mg
Redergin 4,5 mg tablete 4,5 mg 
Redergin 4,5 mg tablettae 4,5 mg
Hydergin 2 mg Tabletten 2 mg (1:1:1) 
Hydergin 2 mg Tablettaten 2 mg (1:1:1)
Hydergin 1 mg Tabletten 1 mg (1:1:1) 
Hydergin 1 mg Tablettaten 1 mg (1:1:1)
Rua dos Ferreiros, 260 
Olaszország Defiante Farmaceutica sa Rua dos Ferreiros, 260
Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) oral drops, solution oral use 
Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) belsőleges oldatos cseppek
Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) oral drops, solution oral use 
Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) belsőleges oldatos cseppek
FARMACEUTICA, S.A. Rua dos Ferreiros, 260 9000-082 Funchal PORTUGAL 
Rua dos Ferreiros, 260 9000-082 Funchal Portugal
27 May 2019 
2019. május 27.
Septanest has been authorised in the EU via national procedures. 
A Septanest engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
It must also not be given to patients with epilepsy who are not adequately controlled by treatment. 
Nem alkalmazható továbbá epilepsziában szenvedő betegeknél, akiknek betegségét a kezelés nem kontrollálja kielégítően.
Why was Septanest reviewed? 
Miért végezték el a Septanest felülvizsgálatát?
Septanest is also available in the EU under other trade names including Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest with Adrenaline, Septanestepi and Septocaine. 
A Septanest az EU-ban más kereskedelmi neveken is kapható, például: Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest Adrenalinnal, Septanestepi és Septocaine.
In addition, parts of Module 3 of the medicine dossier (which describes how the medicine is produced and its quality controlled) have also been harmonised. 
Ezenfelül a gyógyszerdokumentáció 3. moduljának részeit (amelyek a gyógyszer gyártásának és a minőségellenőrzés módját ismertetik) szintén harmonizálták.
The maximum recommended dose in all ages is 7 mg of articaine per kg body weight, up to a maximum total dose of 500 mg in adults and 385 mg in children. 
A javasolt adag maximuma minden életkorban 7 mg artikain testtömeg-kilogrammonként, teljes adagja felnőtteknél legfeljebb 500 mg, gyermekeknél pedig 385 mg.
Where justified by data, some of the previous contraindications have been included in section 4.4 (special warnings and precautions for use). 
Ahol az adatok indokolták, a korábbi ellenjavallatok közül néhányat beillesztettek a 4.4. pontba (Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
The recommended dose of Septanest depends on the patient's body weight. 
A Septanest javasolt adagja a beteg testtömegétől függ.
After review of the available data, a number of other contraindications which were only valid in some countries were considered not to be supported by sufficient data or were considered redundant. 
A rendelkezésre álló adatok áttekintése után úgy ítélték meg, hogy több, egyes országokban érvényben lévő ellenjavallatot nem támasztanak alá elégséges adatok, illetve feleslegesek.
On 28 March 2019, the European Medicines Agency (EMA) completed a review of Septanest (also known by various other names) and recommended changes to the prescribing information in order to harmonise the way the medicine is used in the EU. 
2019. március 28-án az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) befejezte a Septanest (különböző neveken is ismert) felülvizsgálatát, és a felírásra vonatkozó információk módosítását javasolta a gyógyszer alkalmazási módjának harmonizálása céljából az EU-ban.
After considering the available data on the use of Septanest, the Agency concluded that the SmPC should be harmonised. 
A Septanest alkalmazására vonatkozóan rendelkezésre álló adatok vizsgálatát követően az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy az alkalmazási előírás harmonizációja szükséges.