natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The majority of patients in the phase 3 program were taking background lipid-modifying therapy consisting of a maximally tolerated dose of statin, with or without other lipidmodifying therapies, and were at high or very high cardiovascular (CV) risk. 
A 3. fázisú programban résztvevő betegek többsége maximálisan tolerálható sztatin adagot tartalmazó lipidszint-módosító bázisterápiában részesült, más lipidszint-módosító kezeléssel együtt vagy anélkül, és magas vagy nagyon magas volt esetükben a cardiovascularis (CV) kockázat.
• upper respiratory tract signs or symptoms such as sore throat, running nose, sneezing 
• felsőlégúti panaszok és tünetek, mint például torokfájás, orrfolyás, tüsszögés
If additional LDL-C reduction is needed in patients treated with 75 mg once every 2 weeks or 300 mg once every 4 weeks (monthly), the dosage may be adjusted to the maximum dosage of 150 mg once every 2 weeks. 
Ha további LDL-C-szint csökkentés szükséges a kéthetente egyszer 75 mg-mal vagy a 4 hetente (havonta) egyszer 300 mg-mal kezelt betegeknél, az adagolás a maximális adagolásra, a kéthetente 150 mg-ra módosítható.
In ten phase 3 controlled trials, involving patients with primary hypercholesterolemia and mixed dyslipidaemia, the most common adverse reactions were local injection site reactions, upper respiratory tract signs and symptoms, and pruritus. 
10, 3. fázisú, konrtollos, primer hypercholesterinaemiában és kevert dyslipidaemiában szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban a leggyakoribb mellékhatások az injekcióbeadás helyén fellépő reakciók, felsőlégúti panaszok és tünetek, valamint a pruritus voltak.
PCSK9 binds to the low-density lipoprotein receptors (LDLR) on the surface of hepatocytes to promote LDLR degradation within the liver. 
A PCSK9 a májsejtek felületén lévő alacsony denzitású lipoprotein receptorokhoz (LDLR) kapcsolódik, hogy elősegítse azok lebomlását a májban.
Elderly No dose adjustment is needed for elderly patients. 
Idősek Időskorú betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
 After completing all steps in “Step A: Getting ready for an injection”, pull off the blue cap 
 Miután az "A lépés: Felkészülés az injekció beadására" összes lépését megtette, vegye le a kék kupakot.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction 
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az alirokumab hatása egyéb gyógyszerekre
• Use a 45° angle if you can only pinch 2 cm of skin. 
• 45°-os szögben szúrja be, ha csak 2 cm-es bőrt tud redőbe emelni.
Do not use the syringe if the grey needle cap is missing or not securely attached. 
Ne használja a fecskendőt, ha a tű szürke kupakja hiányzik vagy nincs biztosan rögzítve.
 After completing all steps in “Step A: Getting ready for an injection”, pull off the needle cap. 
 Miután az "A lépés: Felkészülés az injekció beadására" összes lépését megtette, vegye le a tű kupakját.
Combination therapy with a statin 
Sztatinnal történő kombinációs kezelés
What Praluent looks like and contents of the pack 
Milyen a Praluent külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Alirocumab is a human IgG1 monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary cells by recombinant DNA technology. 
*Az alirokumab rekombináns, humán monoklonális antitest, melyet DNS technológiával, kínai hörcsög petefészek-sejtekben állítanak elő.
• Hold the skin like this for the whole injection. 
• Tartsa így a bőrt az injekció beadásának teljes ideje alatt.
FHI and FHII (N=732) 
FHI és FHII (n=732) High FH (n=106)
No data are available in patients with severe hepatic impairment. 
Súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegekkel kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
This will keep you on the original schedule. 
Ezután a következő adagot az eredeti rend szerinti időpontban adja be.
In a phase 1 study, after administration of a single 75 mg subcutaneous dose, alirocumab pharmacokinetic profiles in subjects with mild and moderate hepatic impairment were similar as compared to subjects with normal hepatic function. 
Egy 1. fázisú vizsgálatban, 75 mg egyszeri subcutan adag alkalmazása után az alirokumab farmakokinetikai profilja hasonló volt az enyhe és közepes fokú májkárosodásban szenvedő valamint a normális májfunkciójú egyéneknél.
Cardiovascular event defined as follows: CV death, any non-fatal CHD event, and non-fatal ischemic stroke f 
A cardiovascularis esemény meghatározása a következő: Halálos CV, bármilyen nem halálos kimenetelű CHD esemény, és nem halálos kimenetelű ischaemiás stroke,
The LONG TERM study included 17.7% heFH patients, 34.6% with type 2 diabetes mellitus, and 68.6% with a history of coronary heart disease. 
A LONG TERM vizsgálatba 17,7% heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiás, 34,6% 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő beteget, és 68,6% olyan beteget vontak be, akinek az anamnézisében koszorúér-betegség szerepelt.
Primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia 
Primer hypercholesterinaemia és kevert dyslipidaemia
In the phase 3 primary hypercholesterolemia and mixed dyslipidaemia controlled studies, 1158 patients (34.7%) treated with Praluent were ≥65 years of age and 241 patients (7.2%) treated with Praluent were ≥75 years of age. 
A 3. fázisú, primer hypercholesterinaemiával és kevert dyslipidaemiával kapcsolatos, kontrollos klinikai vizsgálatokban 1158 (34,7%) Praluent-tel kezelt beteg volt ≥65 éves, és 241 (7,2%) Praluenttel kezelt beteg volt ≥75 éves.
Limited data are available in patients with severe renal impairment; in these patients the exposure to alirocumab was approximately 2-fold higher compared with subjects with normal renal function. 
Ezeknél a betegeknél az alirokumab-expozíció körülbelül kétszer magasabb volt, mint a normális vesefunkciójú betegeknél.
In the cardiovascular outcomes study (ODYSSEY OUTCOMES), general allergic reactions were similar in alirocumab-treated patients and placebo-treated patients (7.9% alirocumab, 7.8% placebo). 
A cardiovascularis kimenetelekre vonatkozó vizsgálatban (ODYSSEY OUTCOMES) az általános allergiás reakciók előfordulása hasonló volt az alirokumabbal kezelt betegeknél, mint a placebóval kezelt betegeknél (alirokumab 7,9% versus placebo 7,8%).
Table 1 - Adverse Reactions reported in patients treated with alirocumab in controlled studies and post-marketing use 
1. táblázat - Az alirokumabbal kezelt betegeknél a kontrollos vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások
In studies using the criteriabased up-titration regimen, a majority of patients achieved the pre-defined target LDL-C (based on their level of CV risk) on the 75 mg Q2W dose, and a majority of patients maintained treatment on the 75 mg Q2W dose. 
A kritériumokon alapuló adagemelési sémát alkalmazó vizsgálatokban a betegek többsége elérte az előzetesen (CV kockázati értékük alapján) meghatározott LDL-C célértéket a pontosan kéthetente alkalmazott 75 mg adag mellett, és a betegek többsége megtartotta a kéthetente alkalmazott 75 mg-os adagot.
When to inject 
Mikor kell beadni
Ask your doctor, pharmacist or nurse how to throw away the container. 
Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogyan dobja ki a tartályt.
Green Button 
Zöld gomb
Manufacturer Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait France 
Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Franciaország
 Before you remove the needle check the syringe is empty. 
 Mielőtt kihúzza a tűt, ellenőrizze, hogy üres-e a fecskendő.
Your doctor will tell you which dose is right for you and how often to inject (75 mg or 150 mg once every 2 weeks, or 300 mg once every 4 weeks/monthly). 
Kezelőorvosa fogja megmondani, melyik adag felel meg Önnek, és milyen gyakran kell beadni az injekciót (75 mg vagy 150 mg kéthetente, vagy 300 mg 4 hetente/havonta).
Since monoclonal antibodies are not known to be eliminated via renal pathways, renal function is not expected to impact the pharmacokinetics of alirocumab. 
Mivel a monoklonális antitestek vesén keresztüli ürülése nem ismert, nem várható, hogy a vesefunkció hatással legyen az alirokumab farmakokinetikájára.
In the 2 studies in which patients were started and maintained on 150 mg every 2 weeks, the achieved mean reduction of LDL-C at week 12 was 62.6%. 
Abban a 2 vizsgálatban, ahol a betegek kezdő és fenntartó adagja 150 mg volt kéthetente, a 12. héten 62,6%-os átlagos LDL-C-csökkenést értek el.
Table 2: Mean Percent Change from Baseline in LDL-C and Other Lipids/ Lipoproteins in PlaceboControlled and Ezetimibe-Controlled Studies - 75 mg and/or 150 mg Q2W Dosing Regimen 
2. táblázat: Az LDL-C és más lipidek/lipoproteinek kiindulási értékhez viszonyított átlagos százalékos változása placebokontrollos és ezetimib-kontrollos vizsgálatokban - kéthetente 75 mg és/vagy 150 mg adagolási séma
Praluent is indicated in adults with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet: - in combination with a statin or statin with other lipid lowering therapies in patients unable to reach LDL-C goals with the maximum tolerated dose of a statin or, - alone or in combination with other lipid-lowering therapies in patients who are statin-intolerant, or for whom a statin is contraindicated. 
A Praluent primer hypercholesterinaemia (heterozigóta familiáris és nem familiáris) vagy kevert dyslipidaemia esetén a diéta kiegészítésként javallott felnőtt betegeknél: - sztatinnal vagy sztatin és egyéb lipidcsökkentő kezelés kombinációjával együtt alkalmazva, olyan betegeknél, akik a maximálisan tolerálható sztatin adag mellett nem képesek elérni az LDL-koleszterin (LDL-C) célértéket, vagy - önmagában vagy egyéb lipidcsökkentő kezeléssel kombinálva, azoknál a betegeknél, akik nem tolerálják a sztatint, vagy akiknél a sztatin ellenjavallt.
Based on a population pharmacokinetic analysis, the median apparent half-life of alirocumab at steady state was 17 to 20 days in patients receiving alirocumab as monotherapy at subcutaneous doses of either 75 mg Q2W or 150 mg Q2W. 
Populációszintű farmakokinetikai analízis alapján az alirokumab medián látszólagos felezési ideje dinamikus egyensúlyi állapotban 17 - 20 nap volt az alirokumab monoterápiában részesülő betegeknél, akik kéthetente 75 mg vagy 150 mg alirokumabot kaptak subcutan.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Praluent in all subsets of the paediatric population in the treatment of mixed dyslipidaemia (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Praluent vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől kevert dyslipidaemia indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Store unused syringes in the refrigerator at 2°C to 8°C. 
A használatban nem lévő fecskendők hűtőszekrényben 2°C - 8°C-on tárolandók.
Major CHD Event d 
Másodlagos végpontok CHD eseményc
• Hold the syringe in the middle of the syringe body with the needle pointing away from you. 
• A fecskendőt a fecskendőtest közepén fogja meg a tű hegye ne Ön felé nézzen.
The mean LDL-C value at baseline was 92.4 mg/dL (2.39 mmol/L). 
Az LDL-C kiindulási átlagértéke 92,4 mg/dl (2,39 mmol/l) volt.
STEP A: Getting ready for an injection 
A LÉPÉS: Felkészülés az injekció beadására
• The other ingredients are histidine, sucrose, polysorbate 20 and water for injection. 
- Egyéb összetevők: hisztidin, szacharóz, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
For study results with respect to effects on LDL-C, cardiovascular events and populations studied see section 
Az LDL-C-re, a cardiovascularis eseményekre, valamint a vizsgált populációkra gyakorolt hatásokkal kapcsolatos vizsgálati eredményeket lásd az 5.1 pontban.
 Look at the label on the syringe. 
 Nézze meg a fecskendő címkéjét.
• Always read the "Instructions for Use" provided in the box. 
• Mindig olvassa el a dobozhoz mellékelt „Használati Útmutató”-t.
Patients had experienced an acute coronary syndrome (ACS) event 4 to 52 weeks prior to randomization and were treated with a lipid-modifying-therapy (LMT) regimen that was statin-intensive (defined as atorvastatin 40 or 80 mg, or rosuvastatin 20 or 40 mg) or at maximally tolerated dose of those statins, with or without other LMT. 
hét között akut koronária szindróma (ACS) jelentkezett, amit lipidszint-módosító (lipid-modifyingtherapy, LMT), intenzív sztatin-kezeléssel (definicó szerint 40-80 mg atorvasztatinnal, vagy 20-40 mg rozuvasztatinnal), vagy LMT-vel vagy anélkül alkalmazott, maximálisan tolerálható sztatin adaggal kezeltek.
• The device is a single use pre-filled syringe. 
• Az eszköz egy egyszer használatos előretöltött fecskendő.
Patients requiring larger LDL-C reduction (>60%) may be started on 150 mg once every 2 weeks, or 300 mg once every 4 weeks (monthly), administered subcutaneously. 
A nagyobb LDLC-csökkentést (> 60%) igénylő betegek kezelését kéthetente egyszer 150 mg vagy 4 hetente (havonta) egyszer 300 mg subcutan alkalmazásával lehet kezdeni.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse about all your medical conditions, including allergies, before using Praluent. 
A Praluent alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel az összes egészségügyi problémájáról, beleértve az allergiákat is.
For pre-filled syringes Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait France 
Előretöltött fecskendők Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel, 76580 Le Trait Franciaország
Hazard ratios were calculated posthoc; for all CV events, HR=0.91 (95% CI, 0.62 to 1.34); for MACE-plus, HR=0.52 (95% CI, 0.31 to 0.90). 
Az összes CV eseményre vetítve a HR = 0,91 (95%os CI, 0,62 - 1,34), a súlyos cardiovascularis eseményekre (MACE-plus) nézve a HR = 0,52 (95%-os CI, 0,31 - 0,90).
A multicenter, double-blind, ezetimibe-controlled, 24 week study included 248 patients with documented statin intolerance due to skeletal muscle-related symptoms. 
Egy multicentrikus, kettős vak, ezetimib-kontrollos, 24 hetes vizsgálatba 248, a sztatint a vázizomzatot érintő tünetek miatt igazoltan nem toleráló beteget vontak be.
Do not stop using Praluent without talking with your doctor. 
Ha idő előtt abbahagyja a Praluent alkalmazását Ne hagyja abba a Praluent alkalmazását anélkül, hogy ezt megbeszélné kezelőorvosával.
Favours Alirocumab Favours Placebo 
Előnyösebb az alirokumab a placebo
For detailed storage conditions see separate package leaflet for Praluent. 
A részletes tárolási előírásokat lásd a Praluent külön Betegtájékoztatójában.
A multicenter, double-blind, placebo-controlled, 48 week study included 540 patients on a maximally tolerated dose of a statin, with or without other lipid-modifying therapy (308 in the alirocumab 300 mg Q4W group, 76 in the alirocumab 75 mg Q2W group, and 156 in the placebo group), and 252 patients not treated with a statin (144 in the alirocumab 300 mg Q4W group, 37 in the alirocumab 75 mg Q2W group, and 71 in the placebo group). 
Egy multicentrikus, kettős vak, placebokontrollos 48 hetes vizsgálatba 540 olyan beteget vontak be, akik a maximálisan tolerálható sztatin adag mellett vagy részesültek egyéb lipidszint-módosító kezelésben, vagy nem (308 beteget a 4 hetente 300 mg alirokumabot kapó, 76 beteget a kéthetente 75 mg alirokumabot kapó csoportba és 156 beteget a placebocsoportba), valamint 252 sztatinkezelésben nem részesülő beteget (144 beteget a 4 hetente 300 mg alirokumabot kapó, 37 beteget a kéthetente 75 mg alirokumabot kapó csoportba és 71 beteget a placebocsoportba).
Maternal toxicity was not evident in pregnant monkeys at systemic exposures that were 81 times the human exposure at the 150 mg Q2W dose. 
Vemhes majmoknál nem volt anyai toxicitásra utaló bizonyíték, a kéthetente 150 mg-os adag melletti humán expozíció 81-szeres szisztémás expozíciója esetén.
 Push and immediately release the green button with your thumb. 
 A hüvelykujjával nyomja be, és azonnal engedje el a zöld gombot
At month 2, if additional LDL-C lowering was required based on pre-specified LDL-C criteria (LDL-C ≥50 mg/dL or 1.29 mmol/dL), alirocumab was adjusted to 150 mg Q2W. 
A 2. hónapban, ha az előre meghatározott LDL-C-kritériumok (LDL-C ≥50 mg/dl vagy 1,29 mmol/dl) alapján az LDL-C-szint további csökkentésére volt szükség, az alirokumab adagot kéthetente 150 mg-ra módosították.
Hold the Praluent pen like this. 
Így tartsa a Praluent injekciós tollat.
Eight studies were performed with a dose of 75 mg Q2W, and criteria-based up-titration to 150 mg Q2W at week 12 in patients who did not achieve their pre-defined target LDL-C based on their level of CV risk at week 8. 
8 vizsgálatot végeztek a 2 hetente alkalmazott 75 mg-os adaggal, és a kritériumok alapján a 2 hetente 150-mg-ra történő adagemeléssel a 12. héten, azoknál a betegeknél, akik nem érték el a 8. héten a CV kockázati értékük alapján előre meghatározott LDL-C célértéket.
There is no specific treatment for Praluent overdose. 
A Praluent túladagolásnak nincs specifikus kezelése.
Blue cap 
Kék kupak
* including mainly oropharyngeal pain, rhinorrhea, sneezing ** including erythema/redness, itching, swelling, pain/tenderness 
** beleértve az erythemat/bőrvörösséget, viszketést, duzzanatot, fájdalmat/érzékenységet is.
Frequencies for all adverse reactions identified from clinical trials have been calculated based on their incidence in pooled phase 3 clinical trials. 
A klinikai vizsgálatokban azonosított összes mellékhatás gyakoriságát, az összesített 3. fázisú vizsgálatokban megfigyelt incidenica alapján határozták meg.A mellékhatások szervrendszeri kategóriák szerint kerülnek bemutatásra.
Alirocumab also reduced triglycerides (TG), and increased high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) and apolipoprotein A-1 (Apo A-1) as compared to placebo. 
A placebóval összehasonlítva az alirokumab csökkentette a trigliceridek (TG), és növelte a nagy denzitású lipoprotein koleszterin (HDL-C) és apolipoprotein A-1 (Apo A-1) szintjét is.
Read the package leaflet and the detailed instructions for use leaflet before use. 
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót és a részletes használati útmutatót!
General allergic reactions, including pruritus, as well as rare and sometimes serious allergic reactions such as hypersensitivity, nummular eczema, urticaria, and hypersensitivity vasculitis have been reported in clinical studies (see section 4.8). 
Általános allergiás reakciókat, beleértve a pruritust, valamint ritka és néha súlyos allergiás reakciókat, például a túlérzékenységet, nummularis ekzemát, urticariát és túlérzékenység miatti vasculitist jelentettek klinikai vizsgálatokban (lásd 4.8 pont).
Mean baseline LDL-C was 151.5 mg/dL (3.90 mmol/L). 
Az LDL-C kiindulási átlagértéke 151,5 mg/dl (3,90 mmol/l) volt.
Neutralising antibody (NAb) responses were observed in 0.5% of patients treated with alirocumab and in <0.1% of patients treated with placebo. 
Neutralizáló antitest (NAb) válaszokat az alirokumabbal kezelt betegek 0,5%ánál és a placebóval kezelt betegek <0,1%-ánál észleltek.
In addition, rare and sometimes serious allergic reactions such as hypersensitivity, nummular eczema, urticaria, and hypersensitivity vasculitis have been reported in controlled clinical studies (See section 4.4). 
Ezen kívül ritka és néha súlyos allergiás reakciókat, például túlérzékenységet, nummularis ekzemát, urticariát és túlérzékenység miatti vasculitist jelentettek a kontrollos klinikai vizsgálatokban (lásd 4.4 pont).
The pharmacokinetics of alirocumab after single subcutaneous administration of 75 mg into the abdomen, upper arm or thigh were similar. 
Az alirokumab farmakokinetikája hasonló volt 75 mg hasfalba, felkarba vagy combba történő egyszeri subcutan alkalmazását követően.
MONO study 
MONO vizsgálat
All-cause mortality, non-fatal MI, non-fatal ischemic stroke CHD Death 
Összmortalitás, nem halálos kimenetelű MI, nem halálos kimenetelű ischaemiás stroke Halálos CHD
LDLR is the primary receptor that clears circulating LDL, therefore the decrease in LDLR levels by PCSK9 results in higher blood levels of LDL-C. By inhibiting the binding of PCSK9 to LDLR, alirocumab increases the number of LDLRs available to clear LDL, thereby lowering LDL-C levels. 
Az LDLR a keringő LDL-t a keringésből elsődlegesen kiszűrő receptor, ezért az LDLR-szintek PCSK9 általi csökkentése magasabb LDL-Cszinteket eredményez.
Sometimes serious allergic reactions such as hypersensitivity (difficulties breathing), nummular eczema (reddish skin spots sometimes with blisters), and hypersensitivity vasculitis (which is a specific form of a hypersensitivity reaction with symptoms such as diarrhoea, with a rash, or purple-coloured skin spots on the skin) have occurred (may affect up to 1 in 1,000 people). 
Néha súlyos allergiás reakciók, például túlérzékenység (légzési nehézségek), nummuláris ekcéma (vöröses bőrfoltok, néha hólyagokkal) és túlérzékenység miatti érgyulladás (a túlérzékenység egyik sajátos formája, olyan tünetekkel, mint a kiütéssel vagy bíborszínű bőrfoltokkal járó hasmenés) fordultak elő (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek).
LDL-C (on treatment) 
LDL-C (kezelés mellett)b
• Do not put the grey cap back on. 
• Ne tegye vissza a szürke kupakot a tűre.
MACE-plus defined as a composite of: coronary heart disease (CHD) death, non-fatal myocardial infarction (MI), fatal and non-fatal ischemic stroke, or unstable angina (UA) requiring hospitalization b 
0,0261 f a MACE-plus összetett végpont meghatározása a következő: koszorúér-betegség (CHD) eredetű halál, nem halálos kimenetelű myocardialis infarctus (MI), halálos vagy nem halálos kimenetelű ischaemias stroke, vagy hospitalizációt igénylő intabil anginá (IA)
Persistent ADA responses were observed in 0.7% of patients treated with alirocumab and 0.4% of patients treated with placebo. 
Tartós ADA válaszokat az alirokumabbal kezelt betegek 0,7%-ánál, illetve a placebóval kezelt betegek 0,4%-ánál észleltek.
24 months. 
12. hét
1, 2, or 6 pre-filled syringes. 
1, 2 vagy 6 előretöltött fecskendő.
Do not expose the pen to direct sunlight. 
Ne tegye ki az injekciós tollat közvetlen napsugárzásnak.
The discontinuation rate due to injection site reactions was 0.7% in the 300 mg once every 4 weeks treatment group and 0% in the placebo group. 
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók miatt a 4 hetente 300 mg-mal kezelt csoportban a kezelés megszakításának a gyakorisága 0,7% volt, a placebocsoportban pedig 0%.
• Praluent contains the active substance alirocumab. 
• A Praluent hatóanyaga az alirokumab.
Throw away pen and cap 
 Dobja el a fecskendőt és a kupakot
Patients received either alirocumab 75 mg Q2W or ezetimibe 10 mg once daily, or atorvastatin 20 mg once daily (as a re-challenge arm). 
A betegek kéthetente 75 mg alirokumabot vagy napi 10 mg ezetimibet vagy napi 20 mg atorvasztatint kaptak (re-challenge karként).
Reduction in LDL-C was seen across age, gender, body mass index (BMI), race, baseline LDL-C levels, patients with heFH and non-heFH, patients with mixed dyslipidaemia, and diabetic patients. 
LDL-C csökkenése volt látható az összes életkor, a nem, a testtömegindex, a rassz, a kiindulási LDL-C-szintek esetében, a heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában és nem heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő betegeknél, kevert dyslipidaemias és diabeteses betegeknél.
In a pool of ten placebo-controlled and active-controlled trials of patients treated with alirocumab 75 mg and/or 150 mg Q2W as well as in a separate clinical study of patients treated with alirocumab 75 mg Q2W or 300 mg every 4 weeks (including some patients with dose adjustment to 150 mg Q2W), the incidence of detecting ADA and NAb was similar to the results from the ODYSSEY OUTCOMES trial described above. 
Tíz, kéthetente 75 mg és/vagy 150 mg alirocumabbal kezelt betegekkel végzett placebokontrollos és aktív kontrollos vizsgálat összesített adataiban, és egy külön, kéthetente 75 mg vagy 4-hetente 300 mg alirokumabbal kezelt betegekkel (köztük néhány, kéthetente 150 mg adagra módosított beteg) végzett klinikai vizsgálatban a kimutatott ADA és Nab incidenciája hasonló volt a fent leírt, ODYSSEY OUTCOMES vizsgálatból származó eredményekkel.