natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/or other myelosuppressive medication. 
A filgrasztim alkalmazása HIV- fertőzött betegeknél fenntartja a normál neutrofilszámot, és ezzel lehetővé teszi az antivirális és/vagy myelosuppressiv gyógyszerek ütemezett adagolását.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
• ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve
Hypersensitivity Drug hypersensitivitya Graft versus host diseaseb 
Túlérzékenység Gyógyszerérzékenységa Graft versus host betegségb
If you experience a loss of response or failure to maintain a response with filgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise filgrastim's activity. 
Ha azt tapasztalja, hogy a filgrasztim-kezelés hatásossága csökken vagy teljesen hatástalanná válik, kezelőorvosa ki fogja vizsgálni ennek okát, többek között azt is, nem alakultak-e ki az Ön szervezetében ellenanyagok, amelyek hatástalanítják a filgrasztim működését.
In a separate retrospective international study in patients with acute and chronic myelogenous leukaemias, no effect on the risk of GvHD, TRM and mortality was seen. 
Egy másik, akut és krónikus myelogen leukaemiában szenvedő betegeken végzett retrospektív nemzetközi vizsgálatban nem figyeltek meg a GvHDt, a TRMt és az elhalálozás kockázatát befolyásoló hatást.
Within its shelf-life and for the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 72 hours. 
A felhasználhatósági időtartamon belül, ambuláns használat céljára a beteg kiveheti a fecskendőt a hűtőszekrényből és szobahőmérsékleten (de legfeljebb 25°C-on) tarthatja egyszer, egy maximum 72 órás időtartamra.
In some cases, symptoms have recurred with rechallenge, suggesting a causal relationship. 
Néhány esetben a tünetek visszatértek a készítmény ismételt alkalmazásakor, amely oki összefüggésre utal.
After 1 - 2 weeks of therapy, the initial dose may be doubled or halved depending upon the patient's response. 
Egy-két hetes kezelést követően, a kezdő dózis a neutrofil választól függően megkettőzhető vagy felezhető.
Offspring of rats administered filgrastim during the peri-natal and lactation periods, exhibited a delay in external differentiation and growth retardation (≥20 µg/kg/day) and slightly reduced survival rate (100 µg/kg/day). 
A perinatalis és laktációs időszakban filgrasztimmal kezelt patkányok utódainál a külső differenciálódás késését és növekedési retardatiót figyeltek meg (≥20 mikrogramm/kg/nap), továbbá enyhén csökkent a túlélési arány (100 mikrogramm/kg/nap).
There are no prospectively randomised comparisons of the two recommended mobilisation methods (Filgrastim alone, or in combination with myelosuppressive chemotherapy) within the same patient population. 
A két javasolt mobilizációs módszert (filgrasztim önmagában vagy myelosuppressiv kemoterápiával kombinálva) illetően egyazon betegpopuláción belül nem végeztek prospektív, randomizált,
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe label after EXP. 
A dobozon és a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (a dobozon és a fecskendő címkéjén EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
These autologous PBPCs may be harvested and infused after high-dose cytotoxic therapy, either in place of, or in addition to bone marrow transplantation. 
Ezeket az autológ PBPC-ket ki lehet nyerni, és a nagydózisú citotoxikus terápia után csontvelő-átültetés helyett vagy annak kiegészítéseként be lehet infundálni.
A common side effect of filgrastim use is pain in your muscles or bones (musculoskeletal pain), which can be helped by taking standard pain relief medicines (analgesics). 
A filgrasztim alkalmazásával kapcsolatos gyakori mellékhatás az izom- vagy csontfájdalom (muszkuloszkeletális fájdalom), amely szokásos fájdalomcsillapítók (analgetikumok) alkalmazásával enyhíthető.
• increase in white blood cells (leukocytosis) 
• fehérvérsejtszám emelkedése (leukocytosis),
Each graduation ring corresponds to a volume of 0.1 ml. 
Minden egyes osztást jelölő vonal 0,1 ml-es térfogatnak felel meg.
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Filgrastim HEXAL unless instructed by your doctor. 
Ha Önnél vérrák alakul ki, vagy fennáll Önnél a vérrák kialakulásának lehetősége, kezelőorvosa utasítása nélkül nem alkalmazhatja a Filgrastim HEXAL-t.
The symptoms experienced included fever, abdominal pain, malaise, back pain and inflammatory markers (e.g. C-reactive protein and white blood cell count) were raised. 
Az észlelt tünetek közé tartozott a láz, a hasi fájdalom, a rossz közérzet, a hátfájás és emelkedett gyulladásos markerek (pl. C-reaktív fehérje és fehérvérsejtszám).
• worsening of rheumatoid arthritis 
Rheumatoid arthritis exacerbációja
If required, Filgrastim HEXAL may be diluted in glucose 50 mg/ml (5%) solution. 
Szükség esetén a Filgrastim HEXAL 50 mg/ml (5%-os) glükóz-oldattal hígítható.
• swelling in the hands and feet (oedema peripheral) 
• kéz- és lábdagadás (perifériás oedema)
Filgrastim HEXAL is not recommended during pregnancy. 
A Filgrastim HEXAL alkalmazása nem ajánlott a terhesség alatt.
One retrospective European study evaluating the use of G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation in patients with acute leukaemias suggested an increase in the risk of GvHD, treatment related mortality (TRM) and mortality when G-CSF was administered. 
Egy a G-CSF alkalmazását akut leukaemiában szenvedő betegeken végzett csontvelő-átültetés után értékelő retrospektív európai vizsgálat a graft-versus-host betegség (GvHD), a kezeléshez kapcsolódó mortalitás (TRM - treatment related mortality), valamint az elhalálozás kockázatának megnövekedésére utalt G-CSF alkalmazása során.
Therefore, in patients with reduced precursors, neutrophil response may be diminished (such as those treated with extensive radiotherapy or chemotherapy, or those with bone marrow infiltration by tumour). 
Ezért a csökkent prekurzor sejtszámmal rendelkező betegeknél (pl. extenzív radioterápiával vagy kemoterápiával kezelt betegek, illetve akiknél a tumor infiltrálta a csontvelőt)
A single subcutaneous dose of 0.5 MU/kg (5 µg/kg) resulted in maximum serum concentrations after a tmax of 4.5 ± 0.9 hours (mean ± SD). 
A subcutan adott egyszeri 0,5 millió E/kg (5 mikrogramm/kg) dózis maximális szérumkoncentrációt eredményezett 4,5 ± 0,9 óra tmax után (középérték ± SD).
Medicines (containing sorbitol/fructose) given intravenously may be lifethreatening and should be contraindicated in this population unless there is an overwhelming clinical need and no alternatives are available. 
Az intravénásan alkalmazott (szorbit-/fruktóztartalmú) gyógyszerek életveszélyesek lehetnek, és ennél a betegcsoportnál ellenjavalltak, kivéve, ha alkalmazásuk klinikailag feltétlenül szükséges, és nem áll rendelkezésre más gyógyszer.
Filgrastim HEXAL has not been tested in pregnant or breast-feeding women. 
A Filgrastim HEXAL-t terhes vagy szoptató nők esetében nem vizsgálták.
For the mobilisation of PBPCs in patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous PBPC transplantation 
PBPC mobilizálására, myelosuppressiv vagy myeloablativ terápia után autológ PBPC-transzplantáción áteső betegeknél
• disease which causes bones to become less dense, making them weaker, more brittle and likely to break (osteoporosis) 
• olyan betegség, amely miatt a csontsűrűség csökken, a csontok gyengébbé, ridegebbé és törékenyebbé válnak (csontritkulás)
The use of filgrastim-mobilised PBPCs has been shown to reduce the depth and duration of thrombocytopenia following myelosuppressive or myeloablative chemotherapy. 
A filgrasztim által mobilizált PBPC-k alkalmazása bizonyítottan csökkenti a myelosuppressiv vagy myeloablativ kemoterápiát követő thrombocytopenia súlyosságát és időtartamát.
Filgrastim should be given by subcutaneous injection. 
A filgrasztimot subcutan injekcióként kell beadni.
Special precautions in patients with HIV infection 
Különleges óvintézkedések HIV fertőzésben szenvedő betegeknél
• are pregnant or breast-feeding; 
• terhes vagy szoptat,
Vascular disorders, including veno-occlusive disease and fluid volume disturbances, have been reported occasionally in patients undergoing high dose chemotherapy followed by transplantation. 
Esetenként érrendszeri betegségekről, többek között venoocclusiv betegségről és a folyadékháztartás volumenzavarairól számoltak be olyan betegeknél, akiknél a nagydózisú kemoterápiát követően transzplantációt hajtottak végre.
• swelling and/or fluid in the lungs (pulmonary oedema) 
• duzzanat és/vagy folyadék a tüdőben (pulmonális oedema)
These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medications or undergoing apheresis (see section 4.4). 
Ezek általában előrehaladott rosszindulatú megbetegedésben, illetve szepszisben szenvedő, többféle kemoterápiás gyógyszert kapó vagy apheresis kezelésben részesülő betegeknél fordultak elő (lásd 4.4 pont).
• tingling or numbness of the hands or feet (paraesthesia) 
• a kezek vagy lábak bizsergése vagy zsibbadása (paresztézia)
In a small number of patients (< 10%), doses up to 1.0 MU/kg/day (10 μg/kg/day) were required to achieve reversal of neutropenia. 
A betegek kis hányadánál (< 10%) legfeljebb 1,0 millió E/kg/nap (10 mikrogramm/kg/nap) adagig kellett emelni a dózisokat a neutropenia megszüntetéséhez.
Filgrastim may be given as a 24 hour subcutaneous continuous infusion or subcutaneous injection. 
A filgrasztim adható 24 órás folyamatos subcutan infúzióként vagy subcutan injekcióként.
In clinical studies, dosing with 30 MU/day (300 μg/day) on 1 - 7 days per week was required to maintain the ANC > 2.0 x 109/l, with the median dose frequency being 3 days per week. 
Klinikai vizsgálatokban 30 millió E/nap (300 mikrogramm/nap) dózist kellett adni hetente 1-7 napon keresztül az abszolút neutrofilszám > 2,0 × 109/l értékének fenntartására; a medián adagolási gyakoriság hetente 3 nap volt.
Reversal of neutropenia or maintaining normal neutrophil counts: Filgrastim should be given by subcutaneous injection. 
Neutropenia megszüntetésére vagy a normális neutrofilszám fenntartására: A filgrasztimot subcutan injekcióként kell beadni.
Very commonly seen in normal stem cell donors is increase in white blood cells (leukocytosis) and decrease of platelets which reduces the ability of blood to clot (thrombocytopenia), these will be monitored by your doctor. 
Egészséges őssejt donoroknál nagyon gyakran észlelt mellékhatás a fehérvérsejtek számának emelkedése (leukocitózis), illetve a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia), ami a vér csökkent alvadási képességét eredményezi, ezeket kezelőorvosa ellenőrizni fogja.
• rejection of transplanted bone marrow (graft versus host disease) 
• a beültetett csontvelő kilökődése (graft versus host betegség),
Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from < 0.5 x 109/l to > 5.0 x 109/l. 
A leukapheresist abban a periódusban célszerű végezni, amikor az abszolút neutrofilszám < 0,5 × 109/l-ről > 5,0 × 109/l-re emelkedik.
Dizziness may occur following the administration of filgrastim (see section 4.8). 
A filgrasztim alkalmazása után szédülés jelentkezhet (lásd 4.8 pont).
Pseudogout (chondrocalcinosis pyrophosphate) 
Álköszvény (chondrocalcinosis pirofoszfát)
Generally, events of glomerulonephritis resolved after dose reduction or withdrawal of filgrastim or pegfilgrastim. 
glomerulonephritis a filgrasztim, illetve a pegfilgrasztim dózisának csökkentése vagy elhagyása után rendszerint megszűnt.
Filgrastim HEXAL stimulates the bone marrow to produce new white cells quickly. 
A Filgrastim HEXAL arra serkenti a csontvelőt, hogy az gyorsan, új fehérvérsejteket termeljen.
• if you have any of the following or combination of the following side effects: swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness. 
• ha az alábbi mellékhatások valamelyike vagy azok közül egyszerre több is jelentkezik Önnél: vizenyő és duzzadás, mely ritkább vizeletürítéssel járhat, légzési nehézség, a has duzzadása és teltségérzés, valamint általános fáradtság-érzet.
A diagnosis of splenic rupture should be considered in donors and/or patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain. 
A lépruptura diagnózisa azoknál a donoroknál és/vagy betegeknél merülhet fel, akik bal felhasi vagy bal vállfájdalomról számolnak be.
Filgrastim HEXAL is usually given as a daily injection into the tissue just under the skin (known as a subcutaneous injection). 
A Filgrastim HEXAL-t általában a bőr alatti szövetek közé adott injekció (szubkután injekciónak hívják) formájában, naponta kell beadni.
A faster schedule of dose escalation may be considered in patients presenting with severe infections. 
Súlyos fertőzésben szenvedő betegeknél megfontolandó a gyorsabb ütemű dózisnövelés.
Congenital, idiopathic or cyclic neutropenia: Filgrastim should be given by subcutaneous injection. 
Az alkalmazás módja Kongenitális, idiopátiás vagy ciklikus neutropenia: A filgrasztimot subcutan injekcióként kell beadni.
The median serum elimination half-life (t1/2) of filgrastim after single subcutaneous doses ranged from 2.7 hours (1.0 MU/kg, 10 µg/kg) to 5.7 hours (0.25 MU/kg, 2.5 µg/kg) and was prolonged after 7 days of dosing to 8.5 - 14 hours, respectively. 
Egyszeri subcutan alkalmazott Filgrastim HEXAL beadása után a filgrasztim átlagos szérum eliminációs felezési ideje (t½) 2,7 óra (1,0 millió E/kg, 10 mikrogramm/kg) és 5,7 óra (0,25 millió E/kg, 2,5 mikrogramm/kg) között mozgott és 7 napos adagolást követően 8,5-14 óra közötti értékre emelkedett meg.
Filgrastim HEXAL is available in packs containing 1, 3, 5 or 10 pre-filled syringes with injection needle and with or without a needle safety guard. 
A Filgrastim HEXAL 1, 3, 5 vagy 10 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagban, injekciós tűvel együtt, biztonsági tűvédővel vagy anélkül kerül forgalomba.
Dilution prior to administration (optional) 
Alkalmazás előtti felhígítás (opcionális)
The dosing in children receiving chemotherapy is the same as for adults. 
Az adagolás kemoterápiában részesülő gyermekek esetében a felnőttekével azonos.
Acute respiratory distress syndromea Respiratory failurea 
Akut respiratorikus distressz szindrómaa Légzési elégtelenséga
In patients undergoing a stem cell or bone marrow transplant, Graft versus Host Disease (GvHD) may occur- this is a reaction of the donor cells against the patient receiving the transplant; signs and symptoms include rash on the palms of your hands or soles of your feet and ulcer and sores in your mouth, gut, liver, skin, or your eyes, lungs, vagina and joints. 
Azoknál a betegeknél, akiknél őssejt- vagy csontvelő-átültetést végeztek, graft versus host betegség (GvHD) alakulhat ki, ami egy olyan reakció, melyet a beültetett csontvelő sejtjei indítanak az átültetésben részesülő beteg szervezete ellen, melynek jelei és tünetei közé tartoznak a tenyéren és a talpon megjelenő kiütések, valamint a szájban, a belekben, a májban, a bőrön, a szemeken, a tüdőben, a hüvelyben és az ízületekben keletkező fekélyek és gyulladás.
Discontinuation of filgrastim therapy usually results in a 50% decrease in circulating neutrophils within 1 to 2 days, with a return to normal levels in 1 to 7 days. 
A filgrasztim-kezelés abbahagyása általában 1-2 napon belül a keringő neutrofil sejtek számának 50%-os csökkenését okozza, a normál érték 1-7 napon belüli helyreállásával.
Use each syringe only for one injection. 
Egy fecskendővel kizárólag egyszer adjon be injekciót.
These could be symptoms of a condition called “sepsis” (also called "blood poisoning"), a severe infection with whole-body inflammatory response which can be life threatening and needs urgent medical attention. 
Ezek a szepszis (vagy vérmérgezés) tünetei lehetnek, egy súlyos, a szervezet egészére kiterjedő gyulladásos állapoté, amely életveszélyes lehet és sürgős orvosi ellátást igényel.
• low blood pressure (hypotension) 
• alacsony vérnyomás (hipotónia),
Your doctor will tell you how much Filgrastim HEXAL you should take. 
Kezelőorvosa fogja megmondani Önnek, hogy mennyit kell a Filgrastim
A detailed history with regard to HFI symptoms has to be taken of each patient prior to being given this medicinal product. 
A gyógyszer alkalmazása előtt minden egyes beteg esetében meg kell ismerni a részletes kórtörténetet,
There is a positive linear correlation between the dose and the serum concentration of filgrastim, whether administered intravenously or subcutaneously. 
A filgrasztim dózis és a szérumkoncentráció között pozitív lineáris korreláció áll fenn mind intravénás, mind subcutan alkalmazás esetén.
Filgrastim HEXAL is used to treat children who are receiving chemotherapy or who suffer from severe low white blood cell count (neutropenia). 
A Filgrastim HEXAL-t kemoterápiában részesülő vagy nagyon alacsony fehérvérsejtszámú (neutropéniás) gyermekek kezelésére alkalmazzák.
The effects of filgrastim in patients with substantially reduced myeloid progenitors have not been studied. 
A filgrasztim hatását jelentősen csökkent myeloid progenitor sejtszámmal rendelkező betegeknél nem vizsgálták.
Filgrastim may be given as a daily subcutaneous injection or as a daily intravenous infusion diluted in 5% glucose solution given over 30 minutes (see section 6.6). 
A filgrasztim adható naponta beadott subcutan injekció, vagy ugyancsak naponta, 30 perc alatt beadott 5%-os glükóz-oldattal hígított intravénás infúzió formájában (lásd 6.6 pont).
• if you have a combination of any of the following symptoms: fever, or shivering, or feeling very cold, high heart rate, confusion or disorientation, shortness of breath, extreme pain or discomfort and clammy or sweaty skin. 
• ha az alábbi tünetek közül egyszerre több is jelentkezik: láz, hidegrázás vagy rendkívüli hidegérzet, magas pulzusszám, zavartság vagy tájékozódási zavar, légszomj, rendkívül erős fájdalom vagy kellemetlen érzés és nyirkos vagy izzadt bőr.
Intravenous (80 µg/kg/day) administration of filgrastim to rabbits during the period of organogenesis was maternally toxic and increased spontaneous abortion, post-implantation loss, and decreased mean live litter size and foetal weight were observed. 
Az organogenesis időszakában nyulaknak intravénásan beadott 80 mikrogramm/kg/nap filgrasztim maternalis toxicitást okozott, növelte a spontán abortuszok számát és a poszt-implantációs elhalást,
Call your doctor right away if you experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual. 
Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, ha arca vagy a bokája megdagad, vizelete véressé vagy barna színűvé válik, vagy azt veszi észre, hogy a szokásosnál kevesebb vizeletet ürít.
Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from acute myeloid leukaemia. 
Különösen gondosan kell különbséget tenni a krónikus myeloid leukaemia blasztos transzformációja és az akut myeloid leukaemia diagnózisa között.
You will need to take Filgrastim HEXAL until your white blood cell count is normal. 
Addig kell alkalmaznia a Filgrastim HEXAL-t, amíg a fehérvérsejtszáma nem rendeződik.
(mucosal inflammation) 
(folyadékháztartás zavarok)
This should be considered when interpreting boneimaging results. 
A csontfelvételek értékelésekor ezt figyelembe kell venni.
Leukocytosis (WBC > 50 x 109/l) was observed in 41% of normal donors and transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/l) following filgrastim and leukapheresis was observed in 35% of donors (see section 4.4). 
Leukocytosist (50 × 109/l feletti fehérvérsejtszám) a donorok 41%-ánál figyeltek meg, valamint filgrasztim és leukapheresis alkalmazását követően a donorok 35%-ánál észleltek átmeneti thrombocytopeniát (100 × 109/l alatti thrombocytaszám) (lásd 4.4 pont).
The most serious adverse reactions that may occur during filgrastim treatment include: anaphylactic reaction, serious pulmonary adverse events (including interstitial pneumonia and ARDS), capillary leak syndrome, severe splenomegaly/splenic rupture, transformation to myelodysplastic syndrome or leukaemia in SCN patients, GvHD in patients receiving allogeneic bone marrow transfer or peripheral blood cell progenitor cell transplant and sickle cell crisis in patients with sickle cell disease. 
A filgrasztim-kezelés során bekövetkező legsúlyosabb mellékhatások közé tartoznak a következők: anaphylaxias reakciók, súlyos pulmonalis mellékhatások (beleértve az interstitiális tüdőgyulladást és az ARDS-t), kapilláris szivárgás szindróma, súlyos splenomegalia/lépruptura, myelodysplasiás szindrómába vagy leukaemiába történő átmenet SCN-ben szenvedő betegeknél, GvHD az allogén csontvelő-transzplantáción vagy progenitor sejt transzplantáción átesett betegeknél, és sarlósejtes krízis a sarlósejtes anémiában szenvedő betegeknél.
Filgrastim may be given as a 30 minute or 24 hour intravenous infusion or given by continuous 24 hour subcutaneous infusion. 
A filgrasztim adható 30 perc alatt vagy 24 óra alatt beadott intravénás infúzióként, vagy pedig 24 órás folyamatos subcutan infúzióként is.
In randomised clinical trials, a subcutaneous dose of 230 μg/m2/day (4.0 to 8.4 μg/kg/day) was used. 
Randomizált klinikai vizsgálatokban 230 mikrogramm/m2/nap (4,0-8,4 mikrogramm/kg/nap) subcutan beadott dózisokat alkalmaztak.
- Reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia. 
- A neutropenia időtartamának és a lázas neutropenia előfordulásának csökkentése malignus megbetegedések (a krónikus myeloid leukaemia és myelodysplasiás szindrómák kivételével) miatt a szokásos citotoxikus kemoterápiával kezelt betegeknél, valamint a neutropenia időtartamának csökkentése olyan myeloablativ terápiában, majd ezt követően csontvelő-átültetésben részesülő betegeknél, akiknél gondolni kell a hosszan tartó, súlyos neutropenia fokozott kockázatára.
In patients receiving cytotoxic chemotherapy, a transient increase in neutrophil counts is typically seen 1 - 2 days after initiation of filgrastim therapy. 
Citotoxikus kemoterápiában részesülő betegeknél tipikus jelenség, hogy a filgrasztim terápia megkezdése után 1-2 nappal a neutrofilszám átmenetileg emelkedik.
In clinical studies and the post-marketing setting pulmonary adverse effects including interstitial lung disease, pulmonary oedema, and lung infiltration have been reported in some cases with an outcome of respiratory failure or acute respiratory distress syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4). 
Klinikai vizsgálatokban, valamint a forgalomba hozatalt követően ritkán a tüdőt érintő mellékhatásokról, köztük interstitialis tüdőbetegségről, tüdőödémáról, valamint tüdőinfiltrátumról számoltak be, melyek következményeként néhány esetben akár fatális kimenetelű légzési elégtelenség vagy felnőttkori respiratorikus distressz szindróma (ARDS) alakult ki (lásd 4.4 pont).