natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- medicines used to prevent blood-clotting (warfarin, heparin and dicoumarol) - medicines which affect the function of platelets (particles in the blood involved in bloodclotting), e.g. acetylsalicylic acid, a substance present in many medicinal products used to relieve pain and lower fever, and other non-steroidal anti-inflammatory agents. 
- A vérlemezkék (a véralvadásban szerepet játszó alkotórészek a vérben) funkcióját befolyásoló gyógyszerek, pl. az acetil-szalicilsav, amely sok fájdalomcsillapító és lázcsillapító gyógyszerben megtalálható, illetve az egyéb nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek.
Adverse reactions irrespective of trial drug relationship reported during clinical trials were bleeding episodes, oliguria, hyperpyrexia and joint dislocation. 
A klinikai vizsgálatok során észlelt és a gyógyszerrel összefüggésbe nem hozható mellékhatások a következők voltak: vérzéses epizódok, oliguria, hyperpyrexia, és ficamok.
As with other anticoagulants desirudin should be used with caution in conjunction with medicinal products which affect platelet function these medicinal products include: acetylsalicylic acid and NSAIDs, ticlopidine and clopidogrel, glycoprotein IIb/IIIa antagonists (abciximab, eptifibatide, 
A dezirudint, akárcsak a többi alvadásgátlót, óvatosan kell együtt alkalmazni azokkal a gyógy szerekkel, amelyek hatást gyakorolnak a thrombocyták működésére, mint az acetilszalicilsav és az egyéb nemszteroid gyulladásgátlók, a tiklopidine és klopidogrel, a glicoprotein IIb/IIIa antagonisták (abciximab, eptifibatib, tirofiban) és az iloprost.
The effects of desirudin and unfractionated heparins on prolongation of aPTT have been shown to be additive (see section 4.4). 
Kimutatták, hogy a dezirudin és a nem frakcionált heparin aPTI megnyújtó hatása összeadódik (lásd 4.4 pont).
Desirudin is contraindicated in severe hepatic impairment (see section 4.3). 
A dezirudin súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
The anticoagulant properties of desirudin are demonstrated by its ability to prolong the clotting time of human or rat plasma whether induced directly (thrombin time) or via the intrinsic (aPTT) or extrinsic (PT) pathways. 
(thrombin idő), akár az intrinsic (aPT) vagy extrinsic (PT) út közvetítésével megnyújtja az emberi vagy patkány plazma alvadási idejét.
Reproductive toxicology studies in animals showed desirudin to be teratogenic with changes comprising spina bifida in rabbits and omphaloceles in rats. 
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az állatkísérletes reproduktiv toxikológiai vizsgálatok azt mutatták, hogy a dezirudin teratogén, nyulakban spina bifidát, patkányokban pedig omphalocelét okoz.
The disappearance of desirudin from plasma is rapid in the first phase with approximately 90% of an intravenous (IV) bolus dose disappearing from the circulation within 2 hours of the injection. 
bólus adag közel 90 %-a az injekciót követően két órán belül eltűnik a keringésből.
* produced by recombinant DNA technology in yeast cells. 
*élesztőgomba sejtekből származó rekombináns DNS készítmény.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Revasc 15mg/0.5ml powder and solvent for solution for injection 
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Revasc 15 mg/0,5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Usual dosage 
Szokásos adagolás
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF 
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZER VAGY
The active substance is rapidly redispersed by shaking gently producing a clear solution. 
Enyhe rázogatásra a gyógyszer gyorsan feloldódik és átlátszó oldat keletkezik.
Following administration of single SC doses of 0.1-0.75 mg/kg, plasma concentrations of desirudin increased rapidly to maximum levels (Cmax) between 1 and 3 h. Both Cmax and AUC values are dose 
Egyszeri 0,1 - 0,75 mg/ttkg sc. adagok alkalmazását követően a dezirudin plazmakoncentrációja 1 és 3
Important information about some of the ingredients of Revasc This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.5 ml, i.e. essentially ‘sodium 
Ez a gyógyszer 1 mmol-nál (23 mg-nál) kevesebb nátriumot tartalmaz 0,5 ml oldatban, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Increase in liver enzymes, dizziness, sleeplessness, confusion, feeling breathless, vomiting (with or without blood), constipation, blood in your urine, difficulty in urinating, rash, itching (urticaria), low levels of potassium in the blood, burning feeling when passing urine with also an increased frequency of urination, slow healing of wounds, nose bleeds, high blood pressure, pain (including pain in legs, 
hányás (véres vagy nem véres), székrekedés, véres vizelet, vizeletürítési zavar, bőrkiütés, viszketés (csalánkiütés), alacsony káliumszint a vérben, vizeléskor jelentkező égő érzés, a vizeletürítés gyakoribbá válásával, elhúzódó sebgyógyulás, orrvérzés, magas vérnyomás, (végtagi, hasi és/vagy
At therapeutic serum concentrations it has no effect on other enzymes of the haemostatic system such as factors IXa, Xa, kallikrein, plasmin, tPA, or activated protein C. In addition, it does not display any effect on other serine proteases, such as the digestive enzymes trypsin or chymotrypsin, or on complement activation by the classical or 
Terápiás szérumszintek mellett nem gyakorol hatást a véralvadás más enzimeire, mint a IXa, Xa faktorok, a kallikrein, a plazmin, a tPA, vagy az aktivált protein-C.
What Revasc contains 
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Do not use Revasc after the expiry date which is stated on the carton and the pack. 
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Revasc-ot.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL: 15mg 
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
A slower terminal elimination phase follows with a dose-independent mean terminal elimination half life of 2 to 3 h. The mean residence times are 1.7-2 h and 6-7 h after IV and SC administration, respectively. 
Ezt lassabb végső eliminációs szakasz követi, 2-3 órás, dózistól független átlagos terminális eliminációs félidővel.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.5ml of water for injections with 3% (w/v) of mannitol 
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA Oldószer: 0,5 ml mannit injekcióhoz való vízben
- if you are hypersensitive (allergic) to natural or synthetic hirudin, including desirudin or any of the - if you are bleeding a lot or have any serious bleeding disorder (e.g. haemophilia) - if you have serious kidney or liver disease 
- Ha túlérzékeny (allergiás) a természetes vagy szintetikus hirudinnel, köztük a dezuridinnel, vagy a Revasc bármely segédanyagával szemben
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON: FOR 2 VIALS (15mg/vial) AND 2 AMPOULES 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ CSOMAGOLÁS: 2 INJEKCIÓS ÜVEG (15 mg/injekciós üveg ) ÉS 2 AMPULLA
After reconstitution one vial contains 15 mg** desirudin* per 0.5 ml Desirudin consists in a single chain polypeptide of 65 amino acid residues and 3 disulphide bridges. 
A dezirudin egy 65 aminosavból álló egyláncú polipeptid, három diszulfid híddal.
Keep the vial and ampoule in the outer carton in order to protect from light. 
Azinjekciós üveg és az ampulla a külső csomagolásban, fénytől védve tartandó.
Overdose with Revasc may lead to bleeding. 
Ha az előírtnál több Revasc-ot kapott A Revasc túladagolása vérzést okozhat.
Treatment with desirudin is then continued twice daily post-operatively for 9 days up to a maximum of 12 days or until the patient is fully ambulant, whichever occurs first. 
A dezirudin kezelést azután naponta kétszeri adagolással kell folytatni az operációt követő 9, de legfeljebb 12.
Each vial contains 15mg desirudin with 18,000 ATU/mg corresponding to approximately 270,000 
15 mg, 18 000 ATU/mg aktivitású dezirudin injekciós üvegenként, ami megközelítőleg 270 000 ATU/injekciós üveg aktivitásnak felel meg.
6.6 Special precautions for disposal and other handling To prepare the reconstituted aqueous solution, 0.5ml of the accompanying mannitol solvent is added under aseptic conditions to the vial containing the powder for solution for injection. 
A vizes oldat elkészítéséhez a mannitot tartalmazó ampullából 0,5 ml-t aszeptikus körülmények között az injekciós oldat elkészítésére szolgáló port tartalmazó injekciós üvegbe juttatunk.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS AMPOULE LABEL: 0.5ml SOLVENT 
ADATOK AMPULLA CÍMKE: 0,5 ml oldószer
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential. 
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Skin and subcutaneous tissue disorders 
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Do not store above 25ºC. 
Legfeljebb 25 oC-on tárolandó.
Administration is by subcutaneous injection, preferably at an abdominal site. 
Az alkalmazása lehetőleg a has területén adott subcutan injekció formájában történik.
What Revasc looks like and contents of the pack Revasc consists of a vial containing a white powder and an ampoule containing clear, colourless 
A Revasc csomagolásában található injekciós üveg fehér színű port, az ampulla átlátszó, színtelen oldószert tartalmaz oldatos injekció készítéséhez.
SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION 
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
aPTT levels can, however, be reduced by intravenous administration of DDAVP (desmopressin). 
DDAVP (dezmopresszin) intravénás alkalmazásával.
Desirudin should not be administered by intramuscular injection owing to the risk of local 
Helyi vérömleny-képződés veszélye miatt a dezirudin nem adható intramusculáris injekcióban.
4.2 Posology and method of administration Treatment with Revasc should be initiated under the guidance of a physician with experience in coagulation disorders. 
A Revasc-kezelést csak koagulációs zavarok kezelésében jártas orvos jelenlétében szabad megkezdeni.
Keep the vial and ampoule in the outer carton. 
Az injekciós üveg és az ampulla a külső csomagolásban tartandó.
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Revasc 15mg/0.5ml powder and solvent for solution for injection Desirudin Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. 
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Revasc 15 mg/ 0,5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz Dezirudin
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON: FOR 10 VIALS (15mg/vial) AND 10 AMPOULES 
KÜLSŐ CSOMAGOLÁS: 10 INJEKCIÓS ÜVEG (15 mg/injekciós üveg) ÉS 10 AMPULLA
15mg of powder in a vial (Type I glass) with stopper (butyl rubber) covered with a film (fluoropolymer) in the product side and 0.5ml of solvent in an ampoule (Type I glass). 
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 15 mg port tartalmazó I. típusú injekciós üveg fluoropolimer filmmel borított butil-gumi dugóval
EXP 
CÍMKESZÖVEG
You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure. 
Ha valamiben bizonytalan, akkor kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Dizziness, insomnia, confusion Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: 
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori: nehézlégzés
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON: FOR 1 VIAL (15mg/vial) AND 1 AMPOULE 
KÜLSŐ CSOMAGOLÁS: 1 INJEKCIÓS ÜVEG (15 mg/injekciós üveg ) ÉS 1 AMPULLA
You should not be given Revasc if you are pregnant. 
Ha Ön terhes, nem kaphat Revasc-ot.
Total clearance of desirudin has been found to be in the same range following either SC or IV administration (ca 1.95-2.20ml/min/kg) and was dose-independent. 
1,95-2,20 ml/perc/ttkg) és a dózistól függetlennek találták.
When desirudin is administered in patients with increased risk of bleeding complications, mild to moderate hepatic dysfunction and/or mild to moderate renal impairment, aPTT should be monitored and peak aPTT should not exceed twice the control value. 
A dezirudin alkalmazása esetén az aPTI-t ellenőrizni kell azoknál a betegeknél, akiknél fokozott a vérzéses szövődmények kockázata, akiknek enyhe vagy mérsékelt májműködési zavara és/vagy enyhe illetve mérsékelt vesefunkciós zavara van.
4.9 Overdose 
4.6 Terhesség és szoptatás
Any agent which may enhance the risk of haemorrhage should be discontinued prior to initiation of desirudin therapy. 
A dezirudin kezelés megkezdése előtt minden olyan gyógyszer adását fel kell függeszteni, ami fokozhatja a vérzéses szövődmények kockázatát.
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, 
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy a nővért.
Blood and the lymphatic system disorders Common: 
Érbetegségek és -tünetek Gyakori:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer The marketing authorisation holder is: 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Make sure you tell your doctor if you are likely to have an increased risk of bleeding, which may be the case if you have, or have had: - bleeding disorders or a family history of bleeding disorder - stomach ulcers or any other bleeding disease of the gut - history of a stroke, or bleeding within the brain or eye - a recent operation (including dental surgery) or biopsy or pricking of a blood vessel within the last month - recently a brief shortage of blood supply to a part of the brain within the last six months 
- Ha a közelmúltban műtéten esett át (beleértve a fogászati műtétet is), illetve ha biopszia vagy ér szúrásával járó beavatkozás történt az elmúlt hónapban - Ha az elmúlt hat hónapban rövid ideig tartó agyi vérellátási zavar jelentkezett - Ha az elmúlt három hónapban bél- vagy tüdővérzés jelentkezett.
Absorption is complete based on mean area under 
A görbe alatti terület (AUC) értékek alapján a felszívódás
Powder and solvent for solution for injection 15mg of powder in a vial and 0.5ml of solvent in an ampoule 
15 mg port tartalmazó injekciós üveg és 0,5 ml-es oldószer ampulla
Reconstitute immediately before use with solvent provided. 
A port közvetlenül felhasználás előtt kell feloldani az ampullában található oldószerben.
What Revasc is and what it is used for 
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REVASC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
General disorders and administration site conditions Fever, injection site mass, haematomas, oedema in legs Pain in legs, pain, abdominal and chest pain 
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók láz, beszűrődés az injekciók helyén, vérömleny, lábvizenyő
Powder for injection 
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por és injekcióhoz való oldószer.
6.5 Nature and contents of container 
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
- bleeding in the gut or lung within the past three months. 
haemophilia, májbetegség) esetén; vagy ha az elmúlt három hónapban gyomor-bélrendszeri vagy
B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON 
• A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA NÉZVE KÖTELEZŐ FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHETŐSÉGI FELTÉTELEK ILLETVE
A mean peak aPTT prolongation of around 1.4 times baseline value is observed following a subcutaneous (SC) b.i.d. 
Napi kétszer 15 mg dezirudin subcutan adagolása mellett az aPTI átlagos legnagyobb megnyúlása a kiindulási érték 1,4 szerese körüli érték volt.
Metabolism and elimination 
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Desirudin is contraindicated in patients: - with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients - with active bleeding and/or irreversible coagulation disorders - with severe renal and hepatic impairment 
- a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység - aktív vérzés és/vagy irreverzibilis alvadási zavar esetén - súlyos vese- és májkárosodás esetén - terhesség idején (lásd 4.6 pont) - súlyos, nem kontrollált magas vérnyomásban és subacut bacterialis endocarditisben
If you are given more than you should 
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Patients with liver impairment 
- Szívet érintő fertőzés esetén
Powder for suspension for injection 
Por szuszpenzi ós injekcióhoz
Pack size 
Subcutan alkalmazásra
Implementation of the agreement by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder): 
A megállapodás tagállamok általi végrehajtása (a módosítás benyújtása a forgalomba hozatali engedély jogosultja által):
24 July 2013 
2013. július 24.
01 October 2013 
2013. október 1.
Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the agreement: 
A megállapodás mellékleteire vonatkozó fordítások eljuttatása a nemzeti illetékes hatóságokhoz:
June 2013 CMDh meeting 
2013. júniusi CMDh-ülés
Annex IV 
IV. melléklet A megállapodás végrehajtásának ütemezése
The company wanted the authorisation to be recognised in Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech, Denmark, Estonia, Greece, France, Hungary, Ireland, Iceland, Lithuania, Luxembourg, Latvia, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Romania, Slovenia, Slovakia and the United Kingdom (the ‘concerned Member States'). 
A cég kérelmezte az engedély elismerését Belgiumban, Bulgáriában, Cipruson, a Cseh Köztársaságban, Dániában, az Egyesült Királyságban, Észtországban, Franciaországban, Görögországban, Hollandiában, Írországban, Izlandon, Lengyelországban, Litvániában, Luxemburgban, Lettországban, Magyarországon, Máltán, Norvégiában, Romániában, Szlovéniában és Szlovákiában (az "érintett tagállamokban").
Page 2/2 
2./2 oldal
Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended 
A mindenkori hatályos 2001/83/EK irányelv 29. cikke szerinti eljárás eredménye
EMA/CHMP/842278/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1294 
EMA/CHMP/842278/2011 1. átnézett változat EMEA/H/A-29/1294
Why was Priligy reviewed? 
Miért volt szükség a Priligy felülvizsgálatára?
Priligy is a medicine used to treat premature ejaculation in men aged 18 to 64 years old. 
A Priligy 18 és 64 év közötti férfiak esetében a korai ejakuláció kezelésére alkalmazott gyógyszer.
The CHMP also concluded that the potential increased risk for syncope has been proven to be manageable. 
A CHMP megállapította továbbá, hogy a szinkopé potenciálisan megemelkedett kockázata igazoltan kezelhető.
The active substance, dapoxetine, is a selective serotonin re-uptake inhibitor (SSRI) and it works by preventing the neurotransmitter 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord, thereby increasing the amount of serotonin between nerve cells. 
A hatóanyag, a daproxetin, egy szelektív szerotonin visszavétel gátló (SSRI) amely megakadályozza az 5-hidroxi-triptamin (szerotonin néven is ismert) ingerületátvivő anyag visszavételét az idegsejtekbe az agyban és a gerincvelőben, ezáltal megnövelve a szerotonin mennyiségét az idegsejtek között.
Priligy is believed to increase the time it takes to ejaculate by increasing the amount of a neurotransmitter between the nerve cells. 
Ismereteink szerint a Priligy megnöveli az ejakulációig eltelt időt azáltal, hogy megnöveli az idegsejtek közötti neurotranszmitter-mennyiséget.
Patients should not start treatment with 60 mg tablets, and may only be switched to 60 mg if they have not responded sufficiently to the 30 mg tablets and have not experienced moderate or severe adverse reactions or symptoms suggestive of syncope. 
A betegeknek tilos a 60 mg-os tabletták szedésével kezdeni a kezelést, és csak abban az esetben lehet 60 mg-ra váltani, ha nem válaszoltak megfelelő mértékben a 30 mg-os tablettákra, és nem tapasztaltak szinkopéra utaló mérsékelt vagy súlyos nemkívánatos eseményeket vagy tüneteket.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Swedish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 24 February 2011. 
Ennek ellenére a tagállamok nem jutottak megállapodásra, és a svéd gyógyszerügyi szabályozó hatóság az ügyet 2011.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Priligy 60 mg outweigh its risks, and that therefore the marketing authorisation for Priligy (30 mg and 60 mg) should be granted in all concerned Member States. 
A jelenleg rendelkezésre álló adatok áttekintése, valamint a Bizottságon belül lefolytatott tudományos megbeszélés alapján a CHMP megállapította, hogy a Priligy 60 mg előnyei meghaladják a kockázatokat, és ezért a Priligy (30 mg és 60 mg) forgalomba hozatali engedélyét az összes érintett tagállamban ki kell adni.
The company that markets Priligy in Sweden, Janssen-Cilag AB, submitted an application to market Priligy (30 mg and 60 mg tablets) through the mutual recognition procedure based on the initial authorisation granted by Sweden on 6 February 2009. 
A Priligy gyógyszert Svédországban forgalmazó cég, a Janssen-Cilag AB, a Svédországban, 2009. február 6-án kiadott kezdeti engedély alapján kölcsönös elismerési eljárás keretében kérelmet nyújtott be a Priligy (30 mg és 60 mg tabletták) forgalmazását illetően.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of the 60 mg tablet (over which there was disagreement) do outweigh its risks and that the marketing authorisation for Priligy granted in Sweden can be recognised in other Member States of the EU. 
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) véleménye szerint a 60 mg-os tabletták (amelyekkel kapcsolatban a nézeteltérések jelentkeztek) előnyei meghaladják a kockázatokat, és a Priligy Svédországban kiadott forgalomba hozatali engedélyét az EU többi tagállama is elismerheti.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of Priligy tablets. 
Az Európai Unió (EU) tagállamai közötti, a Priligy tabletták engedélyezésével kapcsolatos nézeteltérést követően, az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a döntőbírósági eljárást.
The grounds for the referral were concerns over the benefit-risk balance of the 60 mg tablet by some Member States, who considered its additional benefit compared with the 30 mg tablet to be too modest when weighed against the increased risk of severe cases of syncope (fainting) seen in studies with the medicine. 
A beterjesztés alapját a 60 mg-os tabletta esetében, az egyes tagállamok által megfogalmazott előnykockázat aránnyal kapcsolatos aggodalom képezte; véleményük szerint a 30 mg-os tablettához viszonyított további előny túlságosan mérsékelt a gyógyszerrel kapcsolatos vizsgálatokban észlelt súlyos szinkopé (ájulás) megemelkedett kockázatához képest.
What is Priligy? 
Milyen típusú gyógyszer a Priligy?
The marketing authorisation was renewed on 3 May 2001 and on 3 May 2006. 
A forgalomba hozatali engedélyt 2001. május 3-án és 2006. május 3-án megújították.
• women who are undergoing fertility treatment (assisted reproductive techniques, such as in vitro fertilisation). 
• Meddőségi kezelésben részt vevő nők (asszisztált reprodukciós programokban, például in vitro fertilizáció).
Puregon was studied in 172 anovulatory women, measuring how many cycles of treatment were needed for these women to ovulate. 
A Puregon-t 172 peteérést nem mutató nő esetében vizsgálták, mérve, hogy hány kezelési ciklus szükséges ezeknél a nőknél a peteérés bekövetkeztéig.
Other information about Puregon: 
A Puregon-nal kapcsolatos egyéb információ:
The marketing authorisation holder is N.V. Organon. 
Az engedély jogosultja N.V.
The most common side effects reported are a reaction and pain at the injection site. 
A leggyakoribb mellékhatás reakció és fájdalom az injekció beadási helyén.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PUREGON EPAR summary for the public 
EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) PUREGON EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára