natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment effect on the primary composite endpoint, its components and secondary endpoints 
A kezelés hatása az elsődleges kompozit végpontra, annak összetevőire és a másodlagos végpontokra Ivabradin (N = 3241) n (%)
Date of latest renewal: 
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Pink colour, oval shape, biconvex film-coated scored tablets, approximately 7.9 mm by 4.15 mm debossed with “Ι 5” on one side and “M” on other side of the tablet. 
Rózsaszín, ovális alakú, mindkét oldalán domború, törővonallal ellátott, hozzávetőlegesen 7,9 mm × 4,15 mm nagyságú filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „I 5”, a másik oldalán „M”
The intake of the tablet during meals is recommended in order to decrease intra-individual variability in exposure (see section 4.2). 
Az expozíció egyének közötti variabilitásának csökkentése érdekében a tablettát étkezés
If, during treatment, resting heart rate decreases persistently below 50 bpm or the patient experiences symptoms related to bradycardia such as dizziness, fatigue or hypotension, the dose must be titrated downward or treatment discontinued if heart rate below 50 bpm or symptoms of bradycardia persist (see section 4.2). 
Amennyiben a kezelés alatt a nyugalmi szívfrekvencia tartósan 50/perc alá csökken, vagy a beteg bradycardiával összefüggő tüneteket észlel magán, például szédülést, fáradtságérzést, vagy alacsony vérnyomást tapasztal az adagot titrálással csökkenteni kell, vagy a kezelést meg kell szakítani, ha tartósan fennáll az 50/percnél kisebb szívfrekvencia vagy a bradycardia tünetei nem múlnak el (lásd
Ivabradine JensonR 5 mg film-coated tablets ivabradine 
Ivabradine JensonR 5 mg filmtabletta ivabradin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ivabradine JensonR 5 mg film-coated tablets Ivabradine JensonR 7.5 mg film-coated tablets 
A GYÓGYSZER NEVE Ivabradine JensonR 5 mg filmtabletta Ivabradine JensonR 7,5 mg filmtabletta
If any of the above applies to you, talk straight away to your doctor before or while taking Ivabradine JensonR. 
Ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, tájékoztassa kezelőorvosát, mert az Ivabradine JensonR adagjának módosítására vagy ellenőrzésre lesz szükség.
Ivabradine JensonR 7.5 mg film-coated tablets ivabradine 
Ivabradine JensonR 7,5 mg filmtabletta ivabradin
Ivabradine JensonR is also available in bottles with a screw cap and a desiccant of 56, 98 and 100 film-coated tablets. 
Az Ivabradine JensonR 56, 98 és 100db filmtablettát tartalmazó, csavaros kupakkal és nedvességmegkötővel ellátott tartályban is kapható.
EXP Bottle: After first opening, use within 6 months. 
Tartály: Felbontás után 6 hónapon belül fel kell használni.
HDPE bottle with opaque polypropylene screw cap with aluminium induction sealing liner with wad and desiccant in sizes of 56, 98, and 100 film-coated tablets. 
56, 98 vagy 100 db filmtablettát tartalmazó HPDE tartály átlátszatlan, polipropilén csavaros kupakkal, indukciós forrasztású alumínium fóliával és nedvességmegkötővel.
What Ivabradine JensonR is and what it is used for 
Milyen típusú gyógyszer az Ivabradine JensonR és milyen betegségek esetén alkalmazható?
When treatment modifications are made in chronic heart failure patients treated with ivabradine blood pressure should be monitored at an appropriate interval (see section 4.8). 
Ivabradinnal kezelt krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek vérnyomáscsökkentő kezelésének változtatásakor a vérnyomást kellő időközönként
What Ivabradine JensonR looks like and contents of the pack Ivabradine JensonR 7.5 mg tablets are pink-coloured, round film-coated tablets marked with “I 7” on one side and “M” on the other side of the tablet. 
Az Ivabradine JensonR 7,5 mg tabletta rózsaszín, kerek filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „I 7”, a másik oldalán „M” mélynyomással.
What Ivabradine JensonR contains - The active substance is ivabradine (as hydrochloride). 
- A készítmény hatóanyaga az ivabradin (hidroklorid formájában).
What you need to know before you take Ivabradine JensonR 
Tudnivalók az Ivabradine JensonR alkalmazása előtt
mefloquine, halofantrine, pentamidine, cisapride, intravenous erythromycin). 
- A QT-intervallumot megnyújtó nem kardiovaszkuláris gyógyszerek (pl. pimozid, zipraszidon, szertindol, meflokvin, halofantrin, pentamidin, ciszaprid, intravénás eritromicin).
Palpitations and cardiac extra beats, feeling sick (nausea), constipation, diarrhoea, abdominal pain, spinning sensation (vertigo), difficulty breathing (dyspnoea), muscle cramps, changes in laboratory parameters: high blood levels of uric acid, an excess of eosinophils (a type of white blood cell) and elevated creatinine in blood (a breakdown product of muscle), skin rash, angioedema (such as swollen face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing), low blood pressure, fainting, feeling of tiredness, feeling of weakness, abnormal ECG heart tracing, double vision, impaired vision. 
Szívdobogás-érzés, a vártnál korábban jelentkező szívütések (extraszisztolék), hányinger, székrekedés, hasmenés, hasi fájdalom, szédülés, nehézlégzés, izomgörcsök, a laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek változása: a vérben túl sok húgysav, túl sok ún.
Luminous phenomena (phosphenes) are described as a transient enhanced brightness in a limited area of the visual field (see section 4.8). 
Ezek a fényfelvillanás jelenségek (foszfének) leírásuk szerint a látótér körülírt területén jelentkező átmeneti, erős fényhatások (lásd
Uncontrolled blood pressure Hypotension, possibly related to bradycardia 
II. fokú AV-blokk, III. fokú AV-blokk Sick Sinus szindróma Kontrollálatlan vérnyomás Hypotensio, feltehetően a bradycardiával összefüggésben
Fatigue, possibly related to bradycardia 
Fáradtság, feltehetően a bradycardiával összefüggésben
Devon, 
furoszemid,
Each film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (as hydrochloride). 
5 mg ivabradin filmtablettánként (hidroklorid só formájában).
AV 1st degree block (ECG prolonged PQ interval) Ventricular extrasystoles Atrial fibrillation Palpitations, supraventricular extrasystoles 
Palpitatio, supraventricularis extrasystolék
Ivabradine should therefore be used with precaution in this population. 
Az ivabradin kezelés idején ezért korlátozni kell az orbáncfű alkalmazását.
Ivabradine did not show additional efficacy on secondary endpoints of ETT parameters at the trough of drug activity while an additional efficacy was shown at peak (3-4 hours after oral ivabradine intake). 
A terheléses vizsgálatra vonatkozó másodlagos végpontok tekintetében az ivabradin a gyógyszerhatás minimumán nem mutatott additív hatásosságot, a gyógyszerhatás csúcsán (szájon át történő bevételt követően 3-4 órával) azonban additív hatás volt igazolható.
Caution should be exercised when using ivabradine in patients with moderate hepatic impairment. 
A közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek ivabradin kezelésekor óvatosan kell eljárni.
Common (may affect more than 1 in 10 people): 
Gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Components of the composite: -CV death -Hospitalisation for worsening HF Other secondary endpoints: -All cause death -Death from HF -Hospitalisation for any cause -Hospitalisation for CV reason 
Elsődleges kompozit végpont Összetevők: - kardiovaszkuláris (CV) halálozás - szívelégtelenség rosszabbodása miatti
The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remember when you last took a tablet of Ivabradine JensonR. 
A buborékfóliára nyomtatott naptár segítségével nyomon követheti, hogy mikor vette be utoljára az
How to store Ivabradine JensonR 
Egyéb gyógyszerek és az Ivabradine JensonR
Film-coated tablet 
Kamrai extrasystolék Pitvarfibrilláció
For bottles, use within 6 months after first opening. 
Tartály esetében a felbontás után 6 hónap belül fel kell használni.
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): Irregular heart beats. 
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Lot 
Mag
Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) 
Placebo (N = 3264) n (%)
What is in this leaflet 
Ebben a populációban
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (as hydrochloride) 
7,5 mg ivabradin (hidroklorid formájában) filmtablettánként.
Ivabradine JensonR 7.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (as hydrochloride). 
7,5 mg ivabradin filmtablettánként (hidroklorid só formájában).
Talk to your doctor or pharmacist before taking Ivabradine JensonR - if you suffer from heart rhythm disorders (such as irregular heartbeat, palpitation, increase in chest pain) or sustained atrial fibrillation (a type of irregular heartbeat), or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called ‘long QT syndrome', - if you have symptoms such as tiredness, dizziness or shortness of breath (this could mean that your heart is slowing down too much), - if you suffer from symptoms of atrial fibrillation (pulse rate at rest unusually high (over 110 beats per minute) or irregular, without any apparent reason, making it difficult to measure), - if you have had a recent stroke (cerebral attack), - if you suffer from mild to moderate low blood pressure, - if you suffer from uncontrolled blood pressure, especially after a change in your antihypertensive treatment, - if you suffer from severe heart failure or heart failure with abnormality of ECG called ‘bundle branch block', - if you suffer from chronic eye retinal disease, - if you suffer from moderate liver problems, - if you suffer from severe renal problems 
Az Ivabradine JensonR alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével - ha szívritmuszavarban (mint pl. szabálytalan szívverés, szívdobogás-érzés, fokozódó mellkasi fájdalom) vagy tartós pitvarremegésben (a szabálytalan szívverés egyik fajtája) szenved, vagy ha az EKG-ja egy ún.
Make sure to tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment of Ivabradine JensonR or monitoring should be required: - fluconazole (an antifungal medicine) - rifampicin (an antibiotic) - barbiturates (for difficult sleeping or epilepsy) - phenytoin (for epilepsy) - Hypericum perforatum or St John's wort (herbal treatment for depression) - QT prolonging medicines to treat either heart rhythm disorders or other conditions: - quinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodarone (to treat heart rhythm disorders) - bepridil (to treat angina pectoris) - certain types of medicines to treat anxiety, schizophrenia or other psychoses (such as pimozide, ziprasidone, sertindole) - anti-malarial medicines (such as mefloquine or halofantrine) - intravenous erythromycin (an antibiotic) - pentamidine (an antiparasitic medicine) - cisapride (against the gastro-oesophageal reflux) - Some types of diuretics which may cause decrease in blood potassium level, such as furosemide, hydrochlorothiazide, indapamide (used to treat oedema, high blood pressure). 
- flukonazol (gombaellenes gyógyszer) - rifampicin (antibiotikum) - barbiturátok (alvászavarokra vagy epilepsziára) - fenitoin (epilepsziára) - Hypericum perforatum más néven orbáncfű (gyógynövénykezelés depresszióra) - QT-szakasz megnyúlását okozó szerek (szívritmuszavarok vagy egyéb betegségek kezelésére):
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE) Each film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (as hydrochloride) 
5 mg ivabradin (hidroklorid formájában) filmtablettánként
Asthenia, possibly related to bradycardia 
Gyengeség, feltehetően a bradycardiával összefüggésben
0.6 ml (600 μg/ml) 
0.3 ml (833 mikrogramm/ml l)
Suspension (inactivated) 
Szuaszpenzió (inaktivált)
--1 Lyophilisate (live attenuated) Canine distemper virus, strain CDV Bio 11/A 
--1 Liofilizátum (élő, attenuált) Kutya szopornyica vírus, CDV Bio 11/A törzs
Canine adenovirus Type 2, strain CAV-2 Bio 13 
2 típusú kutya adenovírus, CAV2-Bio 13 törzs
Package size Withdrawal period 
Élelmezés-egészségü gyi várakozási idő
Canine parvovirus Type 2b, strain CPV-2b Bio 12/B 
2b típusú kutya parvovírus, CPV-2b-Bio 12/B törzs
Canine parainfluenza Type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15 
2 típusú kutya parainfluenza vírus, CPiV-2-Bio 15 törzs
Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, strain MSLB 
Leptospira interrogans Australis szerocsoport Bratislava szerovariáns, MSLB 1088 törzs
Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, strain MSLB 
Leptospira interrogans Canicola szerocsoport Canicola szerovariáns, MSLB 1090 törzs
After five years, the marketing authorisation was renewed for a further five years. 
Öt év elteltével a forgalomba hozatali engedélyt további öt évre megújították.
This summary was last updated in 11-2010. 
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 11-2010.
These levels were maintained in over 93% of the children after two years. 
Ezek a szintek a gyermekek több mint 93%-ában két év után is fennmaradtak.
The vaccine should never be injected into a vein. 
A vakcinát soha nem szabad vénába adni.
Ambirix is a vaccine. 
Az Ambirix egy vakcina.
The full EPAR for Ambirix can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Az Ambirix-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports található.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ambirix. 
Ez a dokumentum az Ambirix-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ambirix. 
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Ambirix alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Three main studies of Ambirix were carried out in a total of 615 children from one year of age. 
Az Ambirix-re vonatkozó három fő vizsgálatot összesen 615, egyévesnél idősebb gyermek bevonásával végezték.
All of the children received two doses of Ambirix six months apart. 
Valamennyi gyermek hat hónap eltéréssel két adag Ambirix-et kapott.
However, full protection against hepatitis B did not develop until the second dose of Ambirix had been given. 
A hepatitisz B elleni teljes védettség azonban nem alakult ki, amíg a második Ambirix adag beadásra sor nem került.
The most common side effects with Ambirix (seen in more than one in 10 doses of the vaccine) are loss of appetite, irritability, headache, fatigue (tiredness) and pain and redness at the site of injection. 
Az Ambirix leggyakoribb mellékhatásai (10 adag vakcina közül több mint egynél jelentkezik) az étvágytalanság, fejfájás, ingerlékenység, fáradtság, fájdalom és bőrvörösség az oltás beadásának helyén.
Because Ambirix and Twinrix Adult contain identical ingredients, some of the data used to support the use of Twinrix Adult were used to support the use of Ambirix. 
Mivel az Ambirix és a Twinrix Felnőtt azonos alkotórészeket tartalmaz, a Twinrix Felnőtt alkalmazásának alátámasztására használt néhány adatot az Ambirix alkalmazásának alátámasztására is felhasználták.
For more information about treatment with Ambirix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Amennyiben az Ambirix-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Ambirix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to neomycin (an antibiotic). 
Az Ambirix nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiások) lehetnek bármely hatóanyaggal, a készítmény bármely más összetevőjével vagy a neomicinnel (egy antibiotikum) szemben.
The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins. 
A hepatitisz B vírus felületi antigént „rekombináns DNS technológiaként” ismert módszerrel állítják elő: egy élesztőgomba termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes a fehérjéket előállítani.
Other information about Ambirix 
Az Ambirix-szel kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ambirix to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. on 30 August 2002. 
2002. augusztus 30-án az Európai Bizottság a GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
The three vaccines are used to protect against the same diseases, but Twinrix Adult and Twinrix Paediatric are given as a three-dose schedule. 
A három vakcinát ugyanazon betegségek elleni védekezésre használják, de a Twinrix Felnőtt és a Twinrix Gyermekoltási sorozat három adagból áll
An additional study in 208 children compared the vaccine's effectiveness when a six-month or a 12-month interval was used between the two injections. 
Egy 208 gyermekkel végzett további vizsgálatban a vakcina hatásosságát úgy hasonlították össze, hogy a két injekciót hat hónap vagy tizenkét hónap időkülönbséggel adták.
The CHMP decided that Ambirix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
A CHMP megállapította, hogy az Ambirix alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta az Ambirix-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Because of this, Ambirix should only be used when there is a low risk of hepatitis B infection during the vaccination course, and when it is certain that the two-dose vaccination course can be completed. 
Ezért az Ambirix-et csak akkor szabad alkalmazni, ha az oltási sorozat beadásának ideje alatt alacsony a hepatitisz B fertőzés kockázata és bizonyos, hogy a kétadagos oltási sorozat befejezhető.
Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed) 
Hepatitisz A (inaktivált) és hepatitisz B (rDNA) (HAB) vakcina (adszorbeált)
Vaccination with Ambirix should be postponed in patients with a severe sudden fever. 
Az Ambirix beadását el kell halasztani hirtelen magas lázzal járó állapotokban.
Ambirix is used to protect against hepatitis A and hepatitis B (diseases that affect the liver) in children between one and 15 years of age who are not already immune to these two diseases. 
Az Ambirix-et hepatitisz A és hepatitisz B fertőzés (a májat érintő betegségek) elleni védekezésre használják olyan egy és 15 év közötti korú gyermekeknél, akik már nem védettek e két betegség ellen.
Ambirix is given as two injections six to 12 months apart into the muscle of the upper arm, or into the thigh in very young children. 
Az Ambirix-et két, 6-12 hónap időkülönbséggel adott injekcióban a felkar izomzatába, vagy nagyon fiatal gyermekeknél a combba kell beadni.
The additional study showed that the levels of protection with Ambirix were similar with a six- and a 12-month gap between injections. 
A további vizsgálat azt mutatta, hogy az Ambirix által eredményezett védettségi szint hasonló volt a hat hónap és a 12 hónap időkülönbséggel beadott injekcióknál.
It must also not be used in people who have had an allergic reaction after being given hepatitis A or hepatitis B vaccines. 
Nem adható olyan személyeknek sem, akiknél hepatitisz A vagy hepatitisz B vakcina beadását követően allergiás reakciók jelentkeztek.
What benefit has Ambirix shown during the studies? 
Milyen előnyei voltak az Ambirix alkalmazásának a vizsgálatok során?
Ambirix is used as a two-dose schedule and protection against hepatitis B may not be obtained until after the second dose. 
Az Ambirix-et kétadagos oltási sorozatban használják, és előfordulhat, hogy a hepatitisz B elleni védettség csak a második adag beadása után alakul ki.
When a child is given the vaccine, the immune system recognises the viruses and surface antigens as ‘foreign' and makes antibodies against them., The immune system will then be able to make antibodies more quickly when exposed to the viruses again. 
A vakcina gyermeknek történő beadásakor az immunrendszer a vírust és a felületi antigént „idegenként” ismeri fel, és antitesteket termel ellenük.
Ambirix contains small amounts of inactivated hepatitis A viruses and the ‘surface antigen' (proteins from the surface) of the hepatitis B virus. 
Az Ambirix kis mennyiségű inaktivált hepatitisz A vírust és hepatitisz B vírus felületi antigént (a vírus felszínéről származó fehérjéket) tartalmaz.
Ambirix led to the development of protective levels of antibodies against hepatitis A and B in between 98 and 100% of the vaccinated children one month after the last injection. 
Az Ambirix a beoltott gyermekek 98-100%-nál vezetett a hepatitisz A és B elleni védettséget biztosító ellenanyagszint kialakulásához egy hónappal az utolsó injekció beadását követően.
Where a booster dose of hepatitis A or B is desired, Ambirix, or a separate hepatitis A or B vaccine may be given. 
Abban az esetben, ha hepatitisz A vagy hepatitisz B emlékeztető oltás kívánatos, akkor külön hepatitisz A vagy hepatitisz B oltás adható.
For the full list of all side effects reported with Ambirix, see the package leaflet. 
Az Ambirix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Ambirix is a vaccine that contains inactivated (killed) hepatitis A virus and parts of the hepatitis B virus as active substances. 
Az Ambirix hatóanyagként inaktivált (elölt) hepatitisz A vírusokat és hepatitisz B vírus részeket tartalmaz.
Ambirix was as effective as other vaccines against hepatitis A and B once the full vaccination course had been completed. 
A teljes oltási sorozat beadása után az Ambirix ugyanolyan hatásos volt, mint más hepatitisz A és B elleni vakcinák.
The active substances in Ambirix have been available in other vaccines authorised in the European Union (EU): Ambirix contains the same ingredients as Twinrix Adult, which has been authorised since 1996, and as Twinrix Paediatric, which has been authorised since 1997. 
Az Ambirix ugyanazokat az alkotókat tartalmazza, mint az 1996-ban engedélyezett Twinrix Felnőtt és az 1997-ben engedélyezett Twinrix Gyermek.
What is the risk associated with Ambirix? 
Milyen kockázatokkal jár az Ambirix alkalmazása?
Two of the studies compared Ambirix with other vaccines against hepatitis A and B. The main measure of effectiveness was the proportion of vaccinated children who developed protective levels of antibodies one month after the last injection. 
A hatásosság fő mértéke azoknak a vakcinált gyermekeknek az aránya volt, akiknél az utolsó oltást követő egy hónapban a védettséghez elegendő ellenanyagszint alakult ki.
Why has Ambirix been approved? 
Miért engedélyezték az Ambirix forgalomba hozatalát?
How has Ambirix been studied? 
Milyen módszerekkel vizsgálták az Ambirix-et?
Individuals who receive the first injection should complete the course with Ambirix. 
Ha az első oltás Ambirix-szel történt, akkor a másodikat is ugyanezzel az oltóanyaggal kell végezni.
How is Ambirix used? 
Hogyan kell alkalmazni az Ambirix-et?
How does Ambirix work? 
Hogyan fejti ki hatását az Ambirix?
It is available as a suspension for injection. 
Az Ambirix szuszpenziós injekció formájában kapható.
What is Ambirix used for? 
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Ambirix?
More information can be found here. 
További információ itt található.
1 In the context of a referral procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC. 
1 A 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított beterjesztési eljárással összefüggésben.
The average dose used was 600 to 800 mg per day. 
Az átlagos dózis napi 600-800 mg volt.
In addition the CHMP considered that additional treatment options are needed for this rare disease. 
Ezenkívül a CHMP úgy ítélte meg, hogy ennek a ritka betegségnek az esetében további kezelési lehetőségekre van szükség.
The patient's liver function should be checked with blood tests before treatment is started and regularly for the following 6 months. 
A beteg májfunkcióját vérvizsgálatokkal kell ellenőrizni a kezelés megkezdése előtt, és rendszeresen a következő 6 hónap során.