natgillin/translations-raw huggingface dataset:
How to use Vihuma 
Hogyan kell a Vihuma-ot alkalmazni?
If you require a central venous access device (CVAD), risk of CVAD-related complications including local infections, presence of bacteria in the blood and catheter site thrombosis should be considered. 
Ha centrális vénás kanült kell Önnél alkalmazni, figyelembe kell venni az eszközzel összefüggő szövődmények, beleértve a helyi fertőzések, baktériumok vérben történő megjelenése és a kanül helyén kialakuló trombózis kockázatát.
INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 2500 
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Vihuma 2500
Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials MedDRA Standard System 
1. táblázat: Gyógyszermellékhatások előfordulási gyakorisága klinikai vizsgálatokban
No studies were performed on the mutagenic potential of Vihuma. 
A Vihuma mutagenitásával kapcsolatos vizsgálatokat nem végeztek.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable. 
Különösen a nagyobb műtéti beavatkozások esetén elengedhetetlen a szubsztitúciós terápia véralvadási vizsgálat segítségével
Usually, treatment for haemophilia A is a life-long treatment. 
A hemofília terápiája rendszerint egész életen át tartó kezelés.
How to store Vihuma 6. 
Hogyan kell a Vihuma-ot tárolni?
It is strongly recommended that every time that Vihuma is administered, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between you and the batch of the medicinal product. 
A Vihuma alkalmazása során minden esetben határozottan ajánlott feljegyezni a készítmény nevét és gyártási számát annak érdekében, hogy a gyógyszer gyártási tétele visszakövethető legyen.
- The other ingredients are sucrose, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, arginine hydrochloride, sodium citrate dihydrate and poloxamer 188. 
- Egyéb összetevők: szacharóz, nátrium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát, arginin-hidroklorid, nátrium-citrát-dihidrát, poloxamer 188. Lásd 2. pont, „A Vihuma nátriumot tartalmaz”.
Injection site inflammation Injection site pain Malaise 
Láz Az injekció beadás helyén jelentkező gyulladás
The reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration. 
A feloldott gyógyszert az alkalmazás előtt vizuálisan meg kell vizsgálni, hogy nem tartalmaz-e szemcséket vagy nem színeződött-e el.
The usual dose of Vihuma is 20 to 40 IU per kg body weight, given every 2 to 3 days. 
A Vihuma szokásos adagja 2-3 naponta 20-40 NE/testtömeg kg.
The amino acid sequence is comparable to the 90 + 80 kDa form of human plasma factor VIII (i.e. B-domain deleted). 
A szimoktokog alfa (humán VIII-as véralvadási faktor [rDNS]) egy 1440 aminosavból álló tisztított fehérje, mely a VIII-as faktor 90 + 80 kDa (azaz B-doménhiányos) formájához hasonló aminosav szekvenciával rendelkezik.
INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 250 
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Vihuma 250
INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 4000 
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Vihuma 4000
rash, hives, wheals, generalised itching, swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, general feeling of being unwell, dizziness and loss of consciousness. 
az ajkak és a nyelv megduzzadása, nehézlégzés, sípoló légzés, mellkasi szorító érzés, általános rosszullét,
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection 1 Powder vial, 1 pre-filled syringe, 1 vial adapter, 1 butterfly needle, 2 alcohol swabs 1 Pre-filled syringe contains 2.5 ml water for injections. 
1 db port tartalmazó injekciós üveg, 1 db előretöltött fecskendő, 1 db injekciósüveg-adapter, 1 db szárnyas tű, 2 db alkoholos törlőkendő 1 előretöltött fecskendő 2,5 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Detailed information on this medicine is available on the web site of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu. 
(http://www.ema.europa.eu) találhatók.
4.7 Effects on ability to drive and use machines 
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Vihuma nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Individualised prophylaxis: Individualised PK-based prophylaxis was evaluated in 66 adult PTPs with severe haemophilia A. Following a 1-3 month standard prophylaxis phase (every other day or 3 times weekly dosing), 44 (67%) patients were switched to a dosing regimen based on their PK assessment, and 40 completed the 6 months of prophylaxis according to the assigned dosing and treatment scheme. 
Egy 1-3 hónapos standard profilaxis fázis után (kétnaponta vagy heti 3szori adagolás) 44 (67%) beteg esetében a PK-mérés alapú adagolásra tértek át.
Other medicines and Vihuma Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines. 
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Excipient(s) with known effect 7.35 mg sodium per ml reconstituted solution (18.4 mg sodium per vial). 
Feloldást követően milliliterenként 7,35 mg (injekciós üvegenként 18,4 mg) nátriumot tartalmaz.
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per ml of plasma using the modified assay. 
Ezek az inhibitorok általában a VIII-as faktor véralvadást serkentő hatását gátló IgG immunoglobulinok, melyek mennyiségét - a módosított Assay alapján - az egy milliliter plazmában található Bethesda Egységben (BE/ml) fejezik ki.
Remove the plastic flip-top cap from the powder vial to expose the central portions of the rubber stopper. 
2. Vegye le a műanyag lepattintható kupakot a port tartalmazó injekciós üvegről, hogy a gumidugó középső része szabaddá váljon.
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with Vihuma. 
VIII-as faktorral - így például Vihuma-val - kezelt, haemophilia A-ban szenvedő betegekben neutralizáló antitestek (inhibitorok) jelenhetnek meg.
The solvent is water for injections in a pre-filled glass syringe. 
Az oldószer injekcióhoz való víz, amely előretöltött üveg fecskendőben kerül forgalomba.
Patients developing factor VIII inhibitors 
A VIII-as faktor gátlók kialakulása
Detach the filled syringe from the vial adapter by turning counter clockwise and discard the empty vial. 
Az óramutató járásával ellentétes irányban elfordítva vegye le a fecskendőt az injekciós üveg adapteréről, és dobja ki az üres injekciós üveget.
Please record the beginning of storage at room temperature on the product carton. 
Kérjük, jegyezze fel a készítmény dobozára, hogy mikor kezdte el szobahőmérsékleten tárolni.
Attach the threaded end of the plunger rod to the solvent syringe plunger. 
Csatlakoztassa a dugattyú csavarmenetes végét az oldószeres fecskendő dugattyújához.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Vihuma 
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Oldószer a Vihuma injekcióhoz
The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay. 
A hatáserősség (NE) meghatározása az Európai Gyógyszerkönyv kromogén szubsztrát tartalom-meghatározási módszere alapján történt.
Chromogenic assay Mean ± SD 
Kromogén szubsztrát vizsgálat Átlag ± SD
# Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients 
# A gyakoriság az összes VIII-as faktor készítmény klinikai vizsgálatain alapul, amelyben részt vettek súlyos haemophilia A-ban szenvedő betegek is.
The powder is a white to offwhite friable powder in a glass vial. 
A por fehér vagy törtfehér, morzsolódó por injekciós üvegben.
INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 500 
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Vihuma 500
By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby temporarily enabling a correction of the factor VIII deficiency and correction of the bleeding tendencies. 
így lehetővé teszi a faktorhiány átmeneti korrekcióját és a vérzékenységi hajlam csökkenését.
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance 
GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
Each pack of Vihuma contains: - 1 powder vial with 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 or 4000 IU simoctocog alfa - 1 pre-filled syringe with 2.5 ml water for injections - 1 vial adapter - 1 butterfly needle - 2 alcohol swabs 
Tartalom csomagonként: - 1 injekciós üveg 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000, illetve 2000 NE szimoktokog alfa por bevont brómbutil dugóval és lepattintható alumínium kupakkal lezárt, I-es típusú üvegből készült injekciós üvegben
If you stop using Vihuma Do not stop using Vihuma without consulting your doctor or pharmacist. 
Ha idő előtt abbahagyja a Vihuma alkalmazását Ne hagyja abba a Vihuma alkalmazását anélkül, hogy előtte megbeszélné azt kezelőorvosával.
Haemorrhage 
Légszomj
Each pack contains: - 1 powder vial with 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 or 4000 IU simoctocog alfa in a type 1 
A Vihuma doboz tartalma: - 1 injekciós üveg 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000, illetve 2000 NE szimoktokog alfa
INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 3000 
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Vihuma 3000
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A
Pre-adipose (n=4) 
(n= 4)
Vihuma contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII (simoctocog alfa). 
A Vihuma hatóanyaga rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor (szimoktokog alfa).
Vihuma is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or a nurse who are experienced in the care of patients with haemophilia A. You or someone else might also give your Vihuma injection, but only after receiving adequate training. 
A Vihuma injekciót a vénába (intravénásan) adja be az Ön kezelőorvosa vagy a hemofília A-ban szenvedő betegek kezelésében jártas, a gondozását végző egészségügyi szakember.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 IU/vial 
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 250 NE/lnjekciós üveg
No interaction studies have been performed with Vihuma. 
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A Vihuma-kal interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 6 to 12 years with severe haemophilia A (n = 12) 
3. táblázat A Vihuma farmakokinetikai paraméterei (Adag: 50 NE/ttkg) korábban már kezelt, súlyos haemophila A-ban szenvedő (6-12 éves) gyermekek esetében (n= 12)
It is strongly recommended that every time that Vihuma is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product. 
A beteg és a készítmény gyártási száma közötti összefüggés rögzítése érdekében a Vihuma alkalmazásánál minden esetben kifejezetten javasolt feljegyezni az alkalmazott készítmény nevét és gyártási számát.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2500 IU/vial 
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 2500 NE/lnjekciós üveg
Peel back the paper cover from the pre-filled syringe package. 
Húzza le az előretöltött fecskendő csomagolásának papírborítását.
Visually inspect the final solution for particles before administration. 
12. Beadás előtt szemrevételezéssel ellenőrizze, hogy a kész oldatban nincsenek-e lebegő részecskék.
INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 1000 
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Vihuma 1000
Keep the reconstituted solution at room temperature. 
Az elkészített oldat szobahőmérsékleten tárolandó.
Uncommon side effects may affect up to 1 in 100 people Tingling or numbness (paraesthesia), headache, injection site inflammation, injection site pain, back pain, vertigo, dry mouth, dizziness, a vague feeling of bodily discomfort, shortness of breath. 
Bizsergés vagy zsibbadás (fonákérzés), fejfájás, az injekció beadásának helyén jelentkező gyulladás, az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom, hátfájás, forgó jellegű szédülés (vertigó),
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE WITH 2.5 ML WATER FOR INJECTIONS 
ADATOK 2,5 ML INJEKCIÓHOZ VALÓ VIZET TARTALMAZÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Organ Class 
MedDRA szerinti szervrendszer osztályozás
The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which is related to the current WHO concentrate standard for factor VIII products. 
A beadásra kerülő VIII-as faktor egységek száma nemzetközi egységekben (NE) van megadva, ami a
Uncommon* Uncommon* Uncommon* 
Nem gyakori* Nem gyakori* Nem gyakori*
Weight-adjusted PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in adult previously treated patients (age 18-65 years) with severe haemophilia A (n = 20) 
5. táblázat A Vihuma testtömegre korrigált farmakokinetikai paraméterei (Adag: 50 NE/ttkg) korábban már kezelt, súlyos haemophilia A-ban szenvedő (18-65 éves) felnőtt betegek esetében (n= 20)
PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 2 to 5 years with severe haemophilia A (n = 13) 
4. táblázat A Vihuma farmakokinetikai paraméterei (Adag: 50 NE/ttkg) korábban már kezelt, súlyos haemophila A-ban szenvedő (2-5 éves) gyermekek esetében (n= 13)
Treatment of bleeding 
A vérzés foka/
Because factor VIII products may have to be given more often in children, a central venous access device (CVAD, an external connector allowing access to the bloodstream through a catheter without injection through the skin) may need to be fitted. 
Tekintettel arra, hogy a VIII-as véralvadási faktor készítmények alkalmazása gyakoribb lehet gyermekeknél, centrális vénás kanül alkalmazása válhat szükségessé.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 500 International Units simoctocog alfa (200 IU/ml after reconstitution). 
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Injekciós üvegenként 500 Nemzetközi Egység szimoktokog alfát tartalmaz (feloldás után 200 NE/ml).
Minor surgery including tooth extraction 
beleértve a foghúzást is
Vihuma 4000 IU powder and solvent for solution for injection. 
Vihuma 4000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz.
What Vihuma contains Powder: - The active substance is recombinant human coagulation factor VIII (simoctocog alfa). 
Por: - A készítmény hatóanyaga a rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor (szimoktokog alfa).
INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 2000 
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Vihuma 2000
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2000 International Units simoctocog alfa (800 IU/ml after reconstitution). 
Injekciós üvegenként 2000 Nemzetközi Egység szimoktokog alfát tartalmaz (feloldás után 800 NE/ml).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3000 IU/vial 
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 3000 NE/lnjekciós üveg
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 250 International Units simoctocog alfa (100 IU/ml after reconstitution). 
Injekciós üvegenként 250 Nemzetközi Egység szimoktokog alfát tartalmaz (feloldás után 100 NE/ml).
Vihuma 500 IU powder and solvent for solution for injection. 
Vihuma 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Vihuma 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa. 
Vihuma 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Névlegesen 250 NE humán VIII-as véralvadási faktor (rDNS), szimoktokog alfa injekciós üvegenként.
Vihuma 2500 IU powder and solvent for solution for injection. 
Vihuma 2500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Vihuma 250 IU powder and solvent for solution for injection. 
Vihuma 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2500 International Units simoctocog alfa (1000 IU/ml after reconstitution). 
Injekciós üvegenként 2500 Nemzetközi Egység szimoktokog alfát tartalmaz (feloldás után 1000 NE/ml).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 4000 IU/vial 
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 4000 NE/lnjekciós üveg
Vihuma 4000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 4000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa. 
Vihuma 4000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Névlegesen 4000 NE humán VIII-as véralvadási faktor (rDNS), szimoktokog alfa injekciós üvegenként.
Vihuma 3000 IU powder and solvent for solution for injection. 
Vihuma 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 4000 International Units simoctocog alfa (16000 IU/ml after reconstitution). 
Injekciós üvegenként 4000 Nemzetközi Egység szimoktokog alfát tartalmaz (feloldás után 1600 NE/ml).
Vihuma 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa. 
Vihuma 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Névlegesen 1000 NE humán VIII-as véralvadási faktor (rDNS), szimoktokog alfa injekciós üvegenként.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 3000 International Units simoctocog alfa (1200 IU/ml after reconstitution). 
Injekciós üvegenként 3000 Nemzetközi Egység szimoktokog alfát tartalmaz (feloldás után 1200 NE/ml).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1000 IU/vial 
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1000 NE/lnjekciós üveg
Vihuma 2000 IU contains approximately 800 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution. 
A feloldást követően a Vihuma 2000 NE körülbelül 800 NE humán VIII-as véralvadási faktort (rDNS), azaz szimiktokog alfát tartalmaz milliliterenként.
Vihuma 2500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa. 
Vihuma 2500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Névlegesen 2500 NE humán VIII-as véralvadási faktor (rDNS), szimoktokog alfa injekciós üvegenként.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU/vial 
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 500 NE/lnjekciós üveg
Vihuma 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa. 
Vihuma 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Névlegesen 500 NE humán VIII-as véralvadási faktor (rDNS), szimoktokog alfa injekciós üvegenként.
Animal reproduction studies have not been conducted with Vihuma. 
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Reprodukciós állatkísérleteket nem végeztek a Vihuma készítménnyel.
Vihuma 1000 IU powder and solvent for solution for injection. 
Vihuma 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Vihuma 2500 IU contains approximately 1000 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution. 
A feloldást követően a Vihuma 2500 NE körülbelül 1000 NE humán VIII-as véralvadási faktort (rDNS), azaz szimiktokog alfát tartalmaz milliliterenként.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 250 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) 
Vihuma 250 Nemzetközi Egység por és oldószer oldatos injekcióhoz szimoktokog alfa (rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor)
Vihuma 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa. 
Vihuma 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Névlegesen 3000 NE humán VIII-as véralvadási faktor (rDNS), szimoktokog alfa injekciós üvegenként.
Vihuma 500 IU contains approximately 200 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution. 
A feloldást követően a Vihuma 500 NE körülbelül 200 NE humán VIII-as véralvadási faktort (rDNS), azaz szimiktokog alfát tartalmaz milliliterenként.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 2500 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) 
Vihuma 2500 Nemzetközi Egység por és oldószer oldatos injekcióhoz szimoktokog alfa (rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor)
Vihuma 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa. 
Vihuma 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Névlegesen 2000 NE humán VIII-as véralvadási faktor (rDNS), szimoktokog alfa injekciós üvegenként.
Weight adjusted subgroups 
Testtömegre korrigált alcsoportok
Vihuma 250 IU contains approximately 100 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution. 
A feloldást követően a Vihuma 250 NE körülbelül 100 NE humán VIII-as véralvadási faktort (rDNS), azaz szimiktokog alfát tartalmaz milliliterenként.
Vihuma 3000 IU contains approximately 1200 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution. 
A feloldást követően a Vihuma 3000 NE körülbelül 1200 NE humán VIII-as véralvadási faktort (rDNS), azaz szimiktokog alfát tartalmaz milliliterenként.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 500 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) 
Vihuma 500 Nemzetközi Egység por és oldószer oldatos injekcióhoz szimoktokog alfa (rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 1000 International Units simoctocog alfa (400 IU/ml after reconstitution). 
Injekciós üvegenként 1000 Nemzetközi Egység szimoktokog alfát tartalmaz (feloldás után 400 NE/ml).
Vihuma 1000 IU contains approximately 400 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution. 
A feloldást követően a Vihuma 1000 NE körülbelül 400 NE humán VIII-as véralvadási faktort (rDNS), azaz szimiktokog alfát tartalmaz milliliterenként.
Vihuma 4000 IU contains approximately 1600 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution. 
A feloldást követően a Vihuma 4000 NE körülbelül 1600 NE humán VIII-as véralvadási faktort (rDNS), azaz szimiktokog alfát tartalmaz milliliterenként.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 4000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) 
Vihuma 4000 Nemzetközi Egység por és oldószer oldatos injekcióhoz szimoktokog alfa (rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 2000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) 
Vihuma 2000 Nemzetközi Egység por és oldószer oldatos injekcióhoz szimoktokog alfa (rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 250 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII). 
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Vihuma 250 Nemzetközi Egységben por oldatos injekcióhoz szimoktokog alfa (rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor) Feloldás utáni intravénás alkalmazásra.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2000 IU/vial 
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 2000 NE/lnjekciós üveg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 3000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) 
Vihuma 3000 Nemzetközi Egység por és oldószer oldatos injekcióhoz szimoktokog alfa (rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/007 
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1168/007
Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries. 
A VIII-as faktorra adott válasz, ezáltal a felezési idő és a faktorszint visszaállása is egyénenként eltérő lehet.