natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the paediatric ulcerative colitis trial, the most common adverse reactions were upper respiratory tract infection, pharyngitis, abdominal pain, fever, and headache. 
A gyermekkori colitis ulcerosa vizsgálatában a leggyakoribb mellékhatások a felső légúti fertőzések, pharyngitis, hasi fájdalom, láz és fejfájás voltak.
Study 1 evaluated responses at 30, 54 and 102 weeks in a placebo-controlled study of 428 patients with active rheumatoid arthritis despite treatment with methotrexate. 
Az 1. vizsgálat a kezelésre adott választ értékelte a 30., 54. és 102. héten egy placebokontrollos vizsgálatban, melyben 428, metotrexát-kezelés ellenére aktív rheumatoid arthritisben szenvedő beteg vett részt.
The efficacy of repeated infusions with infliximab was studied in a 1-year clinical study (study 4). 
Az ismételt infliximab infúziók hatásosságát egy 1 éves vizsgálatban tanulmányozták (4. vizsgálat).
Median follow-up (wks)4 
Utánkövetési idő középértéke (hét)4
Table 4 Effects on ACRn, Structural Joint Damage and Physical Function at week 54, study 2 
4. táblázat ACRn-re, strukturális ízületi károsodásra és fizikális funkciókra kifejtett hatás az 54. héten, 2. vizsgálat
EU/1/18/1280/001 1 vial 100 mg EU/1/18/1280/002 2 vials 100 mg EU/1/18/1280/003 3 vials 100 mg EU/1/18/1280/004 4 vials 100 mg EU/1/18/1280/005 5 vials 100 mg 
EU/1/18/1280/001 1 db 100 mg-os injekciós üveg EU/1/18/1280/002 2 db 100 mg-os injekciós üveg EU/1/18/1280/003 3 db 100 mg-os injekciós üveg EU/1/18/1280/004 4 db 100 mg-os injekciós üveg EU/1/18/1280/005 5 db 100 mg-os injekciós üveg
EXP EXP, if not refrigerated 
EXP, ha nem hűtve tárolt ___________________
• Tell your doctor before you are given Zessly if you have or have ever had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer. 
• Mielőtt Zessly-kezelést kap, közölje kezelőorvosával, ha Önnek volt limfómája (a vér egyfajta rákos betegsége) vagy bármilyen más rákos betegsége.
Calculate the dose and the number of Zessly vials needed. 
Számítsa ki az adagot és az ehhez szükséges Zessly injekciós üvegek számát.
• The medicine will be given as an infusion (drip) over a 2 hours into one of your veins, 
• A gyógyszert infúzióban (cseppinfúzió) fogják beadni Önnek (2 óra alatt) egyik vénáján keresztül, ami általában az egyik karban található.
If jaundice and/or ALT elevations ≥ 5 times the upper limit of normal develop(s), Zessly should be discontinued, and a thorough investigation of the abnormality should be undertaken. 
Amennyiben sárgaság alakul ki és/vagy az ALT emelkedés eléri, illetve meghaladja a normálérték felső határának 5-szörösét, a Zessly-kezelést le kell állítani, és az eltérést alaposan ki kell vizsgálni.
Talk to your doctor before or during treatment with Zessly if you have: 
A Zessly-kezelés előtt vagy a kezelés alatt beszéljen kezelőorvosával, amennyiben:
Zessly is available in packs containing 1, 2, 3, 4, or 5 vials. 
A Zessly 1, 2, 3, 4 vagy 5 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban létezik.
In the 3 mg/kg Infliximab group, 4 out of 60 patients had a serious infusion reaction and 3 patients reported a possible anaphylactic reaction (2 of which were among the serious infusion reactions). 
A 3 mg/ttkg-os infliximab-csoportban a 60 beteg közül 4-nél fordult elő súlyos infúziós reakció és 3 beteg jelentett valószínű anafilaxiás reakciót (ezek közül kettő a súlyos infúziós reakciók között volt).
• reduce the number of abnormal openings (fistulae) between your bowel and your skin that have not been controlled by other medicines or surgery. 
• fisztulái (a bélből a bőr felszínére vezető rendellenes nyílások) számának csökkentésére, melyek nem reagáltak más gyógyszeres kezelésre vagy műtétre.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing infliximab in all subsets of the paediatric population in rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, psoriasis and Crohn's disease (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekpopuláció minden alcsoportjánál eltekint az infliximab tartalmú referenciakészítmény vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől rheumatoid arthritisben, juvenilis idiopathiás arthritisben, arthritis psoriaticában, spondylitis ankylopoeticában, psoriasisban és Crohn-betegségben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
The pooled data analysis from study 6 and study 7 and their extensions, analysed from baseline through 54 weeks, demonstrated a reduction of ulcerative colitis-related hospitalisations and surgical procedures with infliximab treatment. 
A 6. és a 7. vizsgálatból és azok kiterjesztéséből származó összesített adatoknak a kiindulástól az 54. hétig történő analízise a colitis ulcerosával összefüggő kórházi felvételek és sebészeti beavatkozások csökkenését mutatta ki infliximab-kezelés esetén.
Because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast feed for at least 6 months after Zessly treatment. 
Mivel a humán immunglobulinok kiválasztódnak az anyatejbe, az utolsó Zessly-kezelést követő legalább 6 hónapig tilos a szoptatás.
Thrombocytopenia, lymphopenia, lymphocytosis. 
Nem gyakori: Thrombocytopenia, lymphopenia, lymphocytosis.
Based on an observational study from Northern Europe, an increased risk (OR, 95% CI; p-value) for C-section section (1.50, 1.14-1.96; p = 0.0032), preterm birth (1.48, 1.05-2.09; p = 0.024), small for gestational age (2.79, 1.54-5.04; p = 0.0007), and low birth weight (2.03, 1.41-2.94; p = 0.0002) was observed in women exposed during pregnancy to infliximab (with or without immunomodulators/corticosteroids, 270 pregnancies) as compared to women exposed to immunomodulators and/or corticosteroids only (6,460 pregnancies). 
Egy Észak-Európában végzett, megfigyeléses vizsgálat alapján a terhesség alatt (immunmodulánsokkal/kortikoszteroidokkal vagy ezek nélkül, 270 terhesség) infliximab-hatásnak kitett nőknél megnövekedett kockázatot (esélyhányados, 95%-os CI; p-érték) figyeltek meg császármetszés (1,50, 1,14-1,96; p = 0,0032), koraszülés (1,48, 1,05-2,09; p = 0,024) a gesztációs időhöz viszonyítva kis termet (2,79, 1,54-5,04; p = 0,0007) és alacsony születési súly (2,03, 1,41-2,94; p = 0,0002) tekintetében a csak immunmodulátorok- és/vagy kortikoszteroidok hatásának kitett nőkhöz képest (6460 terhesség).
If you received Zessly while pregnant, giving BCG vaccine (used to prevent tuberculosis) to your baby within 6 months after birth may result in infection with serious complications, including death. 
Ha Ön a terhessége alatt Zessly-t kapott, csecsemőjénél a születést követő 6 hónapon belül (a tuberkulózis megelőzésére alkalmazott) BCG-védőoltás alkalmazása súlyos szövődményekkel, akár halállal járó fertőzést okozhat.
• If you received Zessly during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection. 
• Ha Ön terhessége alatt Zessly-t kapott, akkor a csecsemője nagyobb fertőzésveszélynek lehet kitéve.
The reduction in incidence of colectomy was also examined in another randomised, double-blind study in hospitalised patients (n = 45) with moderately to severely active ulcerative colitis who failed to respond to intravenous corticosteroids and who were therefore at higher risk for colectomy. 
A colectomia incidenciájának csökkenését egy másik randomizált, kettős-vak vizsgálatban szintén vizsgálták kórházban kezelt (n = 45), közepesen súlyos, illetve súlyos aktív colitis ulcerosában szenvedő betegeknél, akik intravénás kortikoszteroidra nem reagáltak, ezért magasabb volt náluk a colectomia kockázata.
Study 12 evaluated the efficacy of infliximab induction therapy in 249 patients with plaque psoriasis that had previously received PUVA or systemic therapy. 
A 12. vizsgálat az indukciós infliximab-kezelés hatékonyságát mérte fel 249, plakk psoriasisban szenvedő betegen, akik korábban PUVA- vagy szisztémás kezelésben részesültek.
In case maintenance therapy is interrupted, and there is a need to restart treatment, use of a reinduction regimen is not recommended (see section 4.8). 
Amennyiben a fenntartó kezelés megszakításra kerül, és a kezelés újbóli elkezdésére van szükség, az indukciós kezelés megismétlése nem ajánlott (lásd 4.8 pont).
Table 3 Effects on ACR20, Structural Joint Damage and Physical Function at week 54, study 1 
3. táblázat ACR20-ra, strukturális ízületi károsodásra és fizikális funkciókra kifejtett hatás az 54. héten, 1. vizsgálat
Zessly is indicated for treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adult patients when the response to previous DMARD therapy has been inadequate. 
A Zessly javallt aktív és progresszív arthritis psoriatica kezelésére felnőtt betegeknek, amennyiben a korábbi DMARD kezelésre adott reakció nem volt megfelelő.
In both studies concurrent use of stable doses of folic acid, oral corticosteroids (≤ 10 mg/day) and/or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) was permitted. 
Mindkét vizsgálatban megengedett volt állandó dózisú fólsav, orális kortikoszteroid (≤ 10 mg/nap) és/vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő (non-steroidal anti-inflammatory drug, NSAID) egyidejű adása.
In patients who have several or significant risk factors for tuberculosis and have a negative test for latent tuberculosis, antituberculosis therapy should be considered before the initiation of Zessly. 
Olyan betegeknél, akik számos, tuberkulózisra hajlamosító tényezővel rendelkeznek és látens tuberkulózis tesztjük negatív, a Zessly elkezdése előtt mérlegelendő az antituberkulotikus kezelés.
Percentage of subjects with mucosal healing 
Nyálkahártya-gyógyulást mutató vizsgálati alanyok aránya
• If you received Zessly while you were pregnant, your baby may also be at higher risk for getting an infection with live vaccines for up to six months after birth. 
• Ha Ön a terhessége alatt Zessly-t kapott, akkor csecsemőjénél is nagyobb lehet az élő kórokozót tartalmazó védőoltás utáni fertőzés kialakulásának kockázata a születést követően legfeljebb 6 hónapig.
Infections 
FERTŐZÉSEK
Subjects randomised Percentage ACR improvement Mean ± SDa 
Randomizált betegek Százalékos ACR-javulás Átlag ± SDa
In a Phase II study aimed at evaluating infliximab in CHF, higher incidence of mortality due to worsening of heart failure were seen in patients treated with infliximab, especially those treated with the higher dose of 10 mg/kg (i.e. twice the maximum approved dose). 
Egy II. fázisú klinikai vizsgálatban, melynek célja az infliximab hatásának vizsgálata volt pangásos szívelégtelenségben (CHF), azt találták, hogy nagyobb volt a szívelégtelenség rosszabbodása miatt bekövetkező mortalitás gyakorisága az infliximab-kezelésben részesülőknél, különösen a magasabb, 10 mg/ttkg-os dózis (vagyis a jóváhagyott legmagasabb dózis kétszerese) mellett.
At single doses of 3, 5, or 10 mg/kg, the median Cmax values were 77, 118, and 277 micrograms/ml, respectively. 
Egyszeri adagolású 3, 5 vagy 10 mg/ttkg dózisnál a Cmax medián értéke rendre 77, 118 és 277 mikrogramm/ml volt.
No physical biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the coadministration of Zessly with other agents. 
Nem végeztek fizikai és biokémiai kompatibilitási vizsgálatokat a Zessly más szerekkel való együttadásának felmérésére.
Prior therapy with PUVA, methotrexate, cyclosporin, or acitretin had been received by 71.4% of patients, although they were not necessarily therapy resistant. 
A betegek 71,4%-a részesült korábban PUVA-, metotrexát-, ciklosporin- vagy acitretin kezelésben, akik azonban nem feltétlenül voltak terápiarezisztensek.
Use of antituberculosis therapy should also be considered before the initiation of Zessly in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed. 
Mérlegelendő továbbá az antituberkulotikus kezelés a Zessly elkezdése előtt olyan betegeknél is, akik kórtörténetében szerepel aktív vagy látens tuberkulózis, és ennek megfelelő kezelését nem lehet bizonyítani.
Almost all patients had also received medicines containing azathioprine or 6-mercaptopurine in addition to TNF-blockers. 
E betegek majdnem mindegyike kapott azatioprin vagy 6-merkaptopurin-tartalmúgyógyszert is a TNF-gátlókon kívül.
Population pharmacokinetic analysis based on data obtained from patients with ulcerative colitis (N = 60), Crohn's disease (N = 112), juvenile rheumatoid arthritis (N = 117) and Kawasaki disease (N = 16) with an overall age range from 2 months to 17 years indicated that exposure to infliximab was dependent on body weight in a non-linear way. 
A populációs farmakokinetikai analízis, melynek adatai colits ulcerosában (N = 60), Crohn-betegségben (N = 112), juvenilis rheumatoid arthritis-ben (N = 117) és Kawasaki-betegségben (N = 16) szenvedő, 2 hónapos és 17 éves általános életkor közötti betegektől származtak, azt jelezte, hogy az infliximab expozíció nem-lineáris módon függ a testsúlytól.
There are insufficient data on the incidence of delayed hypersensitivity reactions after infliximabfree intervals of more than 1 year but limited data from clinical studies suggest an increased risk for delayed hypersensitivity with increasing infliximab-free interval (see section 4.4). 
Az egy évnél hosszabb infliximabmentes időszak után jelentkező késleltetett túlérzékenységi reakciókra vonatkozólag nem elégségesek a rendelkezésre álló adatok, azonban a klinikai vizsgálatokból származó korlátozott mennyiségű adat arra enged következtetni, hogy a késleltetett túlérzékenységi reakció fellépésének veszélye a gyógyszermentes időszak hosszának növekedésével fokozódik (lásd 4.4 pont).
Peripheral ischaemia, thrombophlebitis, haematoma. 
Nem gyakori: Perifériás ischaemia, thrombophlebitis, haematoma.
Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson Syndrome, erythema multiforme, furunculosis, linear IgA bullous dermatosis (LABD), acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP), lichenoid reactions. 
Ritka: Toxicus epidermalis necrolysis, Stevens-Johnson-szindróma, erythema multiforme, furunculosis, lineáris IgA bullosus dermatosis (LABD), akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP), lichenoid reakciók.
Patients treated with infliximab should be given the patient reminder card. 
Az infliximab-kezelésben részesülő betegnek át kell adni a Betegemlékeztető kártyát.
In a 1-year clinical study with repeated infusions in patients with Crohn's disease, the incidence of serum sickness-like reactions was 2.4%. 
Crohn-betegségben szenvedő betegeken ismételt infúziós kezeléssel végzett 1 éves klinikai vizsgálatban a szérumbetegség-szerű reakciók előfordulási gyakorisága 2,4% volt.
Patients should be closely monitored and Zessly must not be continued in patients who develop new or worsening symptoms of heart failure (see sections 4.3 and 4.8). 
A betegeket gondosan monitorozni kell, és a kezelést tilos folytatni, ha a szívelégtelenségnek újabb tünetei jelentkeznek, vagy a már meglévő tünetek rosszabbodnak (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Zessly should only be used in children if they are being treated for Crohn's disease or ulcerative colitis. 
Gyermekeknél csak Crohn-betegség vagy kolitisz ulceróza kezelésére alkalmazható a Zessly.
• Re-administration: Infusion of 5 mg/kg if signs and symptoms of the disease recur (see ‘Re administration' below and section 4.4). 
• Ismételt kezelés: 5 mg/ttkg infúzió, ha a betegség jelei és tünetei kiújulnak (lásd „Ismételt kezelés” bekezdést alább, valamint a 4.4 pont).
Events (some fatal) of myocardial ischaemia/infarction and arrhythmia have also been reported, some in close temporal association with infusion of infliximab. 
Myocardialis ischaemiát/infarctust (olykor halálos kimenetelűt) és arrhythmiát is jelentettek, némelyiket az infliximab infúzióval szoros időbeli összefüggésben.
Clinical response at week 8a Clinical response at week 30a Sustained response (clinical response at both week 8 and week 30)a 
Klinikai válasz a 8. hétena Klinikai válasz a 30. hétena Tartós klinikai válasz (klinikai válasz mind a 8., mind a 30. héten)a
In clinical studies, delayed hypersensitivity reactions have been uncommon and have occurred after infliximab-free intervals of less than 1 year (see sections 4.4 and 4.8). 
Klinikai vizsgálatok során a késői típusú túlérzékenységi reakciók nem voltak gyakoriak és 1 évnél rövidebb infliximabmentes időszak után jelentkeztek (lásd 4.4 és 4.8 pont).
For storage conditions up to 30°C before reconstitution of the medicinal product, see section 6.3. 
A gyógyszer feloldás előtti, legfeljebb 30 °C-on történő tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] score ≥ 4 and spinal pain ≥ 4 on a scale of 1-10). 
(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) pontszám ≥ 4; és gerincfájdalompontszám ≥ 4, egy 1-10 közötti numerikus mérési skálán).
Juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis 
Juvenilis idiopathiás arthritis, arthritis psoriatica és spondylitis ankylopoetica
• Store in a refrigerator (2°C - 8°C). 
• Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Caution should be exercised when considering the use of Zessly in patients with chronic infection or a history of recurrent infections, including concomitant immunosuppressive therapy. 
Körültekintően kell eljárni, amikor a Zessly alkalmazását olyan beteg esetében tervezik, aki krónikus fertőzésben szenved vagy kórtörténetében visszatérő fertőzés szerepel, ideértve az egyidejűleg alkalmazott immunszupresszív kezelést.
At baseline 27.4% of patients were receiving systemic corticosteroids, 14.2% of patients were receiving budesonide, and 54.3% of patients were receiving 5-ASA compounds. 
A vizsgálatba való belépéskor a betegek 27,4%-a szisztémás kortikoszteroidokat, 14,2%-a budezonidot és 54,3%a 5-ASA készítményeket kapott.
(100 patients in each group). 
héten (mindkét csoportban 35 beteg).
Concurrent administration of TNF-alpha inhibitor and anakinra 
TNF-alfa-gátló és anakinra együttes adása
• Inflamed lining of the lung, causing sharp chest pains that feel worse with breathing 
• a tüdő hártyájának gyulladása, ami éles mellkasi fájdalmat okoz és légzéskor rosszabbodik
Mean ± SDc b all infliximab doses given in combination with methotrexate and folate with some on corticosteroids and/or NSAIDs c p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. control d greater values indicate more joint damage. 
b minden infliximab-kezelést metotrexát- és folsavkombinációban adtak, néhányat kortikoszteroid és/vagy NSAID mellett c p < 0,001 minden infliximabbal kezelt csoport esetében, a kontrollhoz képest d a nagyobb érték súlyosabb ízületi károsodást jelent.
Upon removal from refrigerated storage, Zessly must not be returned to refrigerated storage. 
A Zessly-t a hűtőből történt kivételt követően tilos visszatenni a hűtött tárolóhelyre.
• treat active Crohn's disease 
• aktív Crohn-betegsége kezelésére
A reduction in signs and symptoms was defined to be at least a 20% improvement (ACR20) in both tender and swollen joint counts, and in 3 of the following 5 criteria: (1) evaluator's global assessment, (2) patient's global assessment, (3) functional/disability measure, 
A tünetek és panaszok csökkenését jelentette, ha a fájdalmas és duzzadt ízületek száma legalább 20%-kal kevesebb lett (ACR20) és javulás mutatkozott a következő 5 kategória közül 3 esetében: (1) a vizsgáló általános megítélése, (2) a beteg általános megítélése, (3) funkcióképesség/korlátozottság mértéke, (4) vizuális analóg fájdalomskála, (5) vörösvérsejt-süllyedés vagy C-reaktív protein érték.
Infections were reported in 31 (51.7%) of 60 treated patients in the paediatric ulcerative colitis trial and 22 (36.7%) required oral or parenteral antimicrobial treatment. 
A gyermekkori colitis ulcerosa vizsgálatában kezelt 60 beteg közül 31 (51,7%) betegnél jelentettek fertőzéseket és 22 (36,7%) esetben orális vagy parenterális antibiotikum-kezelésre volt szükség.
• Possible signs of cancer including but not limited to swelling of lymph nodes, weight loss, fever, unusual skin nodules, changes in moles or skin colouring, or unusual vaginal bleeding. 
• Daganatos megbetegedésre utaló lehetséges tünetek, köztük, de nem kizárólagosan a nyirokcsomók duzzanata, súlycsökkenés, láz, szokatlan bőrelváltozások, az anyajegyek vagy a bőr színének megváltozása vagy szokatlan hüvelyi vérzés.
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C. 
Ha az azonnali felhasználás nem történik meg, az alkalmazásig a tárolás időtartama és körülménye a felhasználó felelőssége, és nem lehet hosszabb,
In patients who develop HBV reactivation, Zessly should be stopped and effective antiviral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated. 
Azoknál a betegeknél, akiknél a HBV-fertőzés reaktiválódik, a Zessly-kezelést le kell állítani és - megfelelő szupportív terápia mellett - hatásos vírus elleni kezelést kell kezdeni.
The primary endpoints were the reduction of signs and symptoms as assessed by the American College of Rheumatology criteria (ACR20 for study 1 (described below), landmark ACR-N for study 2 (described below)), the prevention of structural joint damage, and the improvement in physical function. 
Rheumatology kritériumai alapján értékeltek (ACR20 az alább ismertetett 1. vizsgálat esetében, meghatározó ACR-N az alább ismertetett 2. vizsgálat esetében), valamint a strukturális ízületi károsodás prevenciója és a fizikális funkciók javulása.
In psoriatic arthritis, short-term treatment with infliximab reduced the number of T-cells and blood vessels in the synovium and psoriatic skin. 
Arthritis psoriaticában a rövid távú infliximab-kezelés csökkentette a T-sejtek és a véredények számát a synoviumban és a psoriasisos bőrben.
Live vaccines/therapeutic infectious agents 
Élő kórokozót tartalmazó oltóanyagok/terápiás alkalmazású fertőző ágensek
What Zessly looks like and contents of the pack 
Milyen a Zessly külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
At week 54, the figures were 55.8% (29/52) and 23.5% (12/51) in the q8 weeks and q12 weeks maintenance groups, respectively (p < 0.001). 
Az 54. héten ezek az értékek 55,8% (29/52) és 23,5% (12/51) voltak a 8 hetenként és a 12 hetenként fenntartó kezelést kapó csoportban (p < 0,001).
Table 2 Proportion of patients with increased ALT activity in clinical studies 
2. táblázat Klinikai vizsgálatokban emelkedett ALT (GPT)-aktivitást mutató betegek aránya
Study 13 evaluated the efficacy of infliximab induction and maintenance therapy in 378 patients with plaque psoriasis. 
A 13. vizsgálat az indukciós és fenntartó infliximab-kezelés hatékonyságát mérte fel 378, plakk psoriasisban szenvedő betegen.
Mucosal healing at week 8a 
Nyálkahártya-gyógyulás a 8. hétena
• Tell your surgeon or dentist that you are having treatment with Zessly by showing them your patient reminder card. 
• Tájékoztassa sebészét vagy fogorvosát, hogy Önt Zessly-vel kezelik és mutassa meg a
** PASI 75 response for study 10 not included due to low N; p < 0.001 for infliximab vs. placebo at week 24 for study 11. 
A PASI 75-válasz a 10. vizsgálatból nincs feltüntetve az alacsony mintaelemszám miatt; p < 0,001 az infliximabot placebóval összehasonlítva a 24. héten a 11. vizsgálatban.
A patient who requires surgery while on Zessly should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken. 
Ha a beteget Zessly-kezelés ideje alatt műteni kell, gondos monitorozásra van szükség a fertőzések vonatkozásában, és meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket.
IV use only 
Kizárólag iv.
Do not dilute the reconstituted Zessly solution with any other diluent. 
A feloldott Zessly-oldatot tilos bármilyen más oldószerrel hígítani.
Further treatment with Zessly must not be given if a patient develops a serious infection or sepsis. 
Tilos Zessly-vel tovább kezelni a beteget, ha súlyos fertőzés vagy szepszis alakul ki.
Melanoma and Merkel cell carcinoma have been reported in patients treated with TNF blocker therapy, including infliximab (see section 4.8). 
Melanomát és Merkel-sejtes karcinómát jelentettek TNF-gátló terápiával - beleértve az infliximabot is - kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Study 11* 
11. vizsgálat*