natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For plaques that are only a few millimetres in width, the distance of withdrawal of the syringe may be very minimal. 
A mindössze néhány mm szélességű plakkok esetében a fecskendő visszahúzásának mértéke nagyon minimális lehet.
The goal is always to deposit the full dose entirely within the plaque. 
Mindig az a cél, hogy a teljes dózist egyenletesen eloszlassa a plakkon belül.
Be sure to ask your doctor when you can resume normal activities after treatment with Xiapex. 
Mindenképpen kérdezze meg kezelőorvosát arról, hogy a Xiapex-kezelést követően mikor térhet vissza szokásos tevékenységeihez.
Peyronie's disease occurs exclusively in adult male patients and hence there is no relevant information for use in females. 
A Peyronie-betegség kizárólag felnőtt férfiaknál fordul elő, ezért a nőknél történő alkalmazásról nem áll rendelkezésre releváns információ.
• itching in the hand 
• viszketés a kézben
• water retention 
• vízvisszatartás;
Early diagnosis and prompt evaluation and treatment are important because tendon rupture/ligament injury may potentially affect overall hand function. 
A korai diagnózis és az azonnali vizsgálat és kezelés fontos, mivel az ínszakadás/szalagsérülés potenciálisan az egész kézműködésre kihatással lehet.
• if you have had an allergic reaction to a previous Xiapex injection. 
• ha egy korábbi Xiapex-injekcióra allergiás reakció jelentkezett Önnél.
Collagenases are proteinases that hydrolyze collagen under physiological conditions. 
A kollagenázok proteináz enzimek, melyek fiziológiás körülmények között hidrolizálják a kollagént.
The duration of assessment started at the day of success (visit after the last injection where the 0° to 5° measurement was first recorded). 
Az értékelés időtartama a kezelés sikerességének napján (az utolsó injekció utáni vizit, melynek során először rögzítettek 0°-5°-os mért értéket) kezdődött.
Time of finger extension after injection had no impact on the rate of clinical success for either MP or PIP joints. 
Az ujj-extenziós eljárás időzítése az injekció beadása után nem befolyásolta a sikerarányt sem az MP, sem a PIP ízületek tekintetében.
Peyronie's disease This condition does not occur in females. 
Peyronie-betegség Ez a betegség nőknél nem fordul elő.
Preparation - Reconstitution procedure 
Előkészítés - Feloldási eljárás
In Study AUX-CC-867, most (85%) subjects received local anaesthesia prior to the finger extension procedure. 
Az AUC-CC-867 vizsgálatban a betegek többsége (85%) helyi érzéstelenítést kapott az ujj-extenziós eljárás előtt.
The recurrence day was the visit where the recurrence was reported or the day of intervention if a joint was treated for a worsening Dupuytren's contracture. 
A kiújulás napja az a vizit volt, amelyen a kiújulást jelentették, vagy a beavatkozás napja, amennyiben az ízületet a rosszabbodott Dupuytren-kontraktúra miatt kezelték.
Because Xiapex is not a substrate for cytochrome P450 or other medicinal product metabolizing enzyme pathways, and because no active metabolites are expected, no metabolism studies have been performed. 
Mivel a Xiapex nem szubsztrátja sem a citokróm P450-nek, sem más, gyógyszert metabolizáló enzimatikus utaknak, és mivel aktív metabolitok nem várhatóak, metabolizmusra vonatkozó vizsgálatokat sem végeztek.
Severe allergic reactions can happen in patients who receive Xiapex, because it contains proteins foreign to the human body. 
A Xiapex-kezelésben részesülő betegeknél súlyos allergiás reakciók fordulhatnak elő, mert az emberi test számára idegen fehérjéket tartalmaz.
Improvement was observed regardless of joint type or finger involvement (range: 60.5% to 83.9%). 
Javulást észleltek, függetlenül az ízület típusától vagy az ujj érintettségétől (tartomány: 60,5-83,9%).
The package leaflet is updated accordingly. 
A betegtájékoztatót is ennek megfelelően kell frissíteni.
The mean age was 63 years (range 33 to 89 years) and 80% of patients were male. 
33-89 év) és a betegek 80%-a volt férfi.
No systemic toxicity was observed in this study at any dose level. 
Ebben a vizsgálatban semmilyen dózis mellett nem észleltek szisztémás toxicitást.
The duration of assessment ended at the last available measurement or at the day of medical intervention for joints that did not recur and the recurrence day for recurrent joints. 
Az értékelés időtartama az utolsó rendelkezésre álló méréssel vagy a kiújulást nem mutató ízületek esetében az orvosi beavatkozás napjával, illetve a kiújulást mutató ízületeknél a kiújulás napjával ért véget.
All patients had participated in and completed the studies AUX-CC-803 or AUX-CC-804, in which they had received placebo. 
Az összes beteg részt vett és teljesítette az AUX-CC-803 vagy AUX-CC-804 vizsgálatot, melyek során ezek a betegek placebót kaptak.
Pharmacotherapeutic group: Other Drugs For Disorders of the Musculo-Skeletal System-Enzymes, ATC code: M09AB02 
Farmakoterápiás csoport: A váz- és izomrendszer betegségeinek egyéb gyógyszerei - Enzimek ATC kód: M09AB02
Your doctor must not use Xiapex if the reconstituted solution is discoloured or contains particles. 
Az Ön kezelőorvosa nem használhatja fel a Xiapex-et, ha az elkészített oldat elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz.
b p-value < 0.01 
b p-érték < 0,01
Xiapex has not been studied in children and adolescents aged 0-18 years and hence no pharmacokinetic data are available. 
A Xiapex-et 0-18 év közötti gyermekeken és serdülőkön nem vizsgálták, így farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre.
The potential for a serious allergic reaction or the development of a musculoskeletal syndrome upon repeated use of Xiapex cannot be excluded. 
A Xiapex ismételt alkalmazása során fellépő súlyos allergiás reakció vagy muszkuloszkeletális szindróma kialakulásának lehetőségét nem lehet kizárni.
Your doctor will carefully select an area where the collagen cord is best accessible and will proceed with the injection into the cord. 
Kezelőorvosa gondosan kiválasztja azt a területet, ahol a kollagén köteg a legjobban elérhető, és az injekciót a kötegbe adja.
Identification of treatment area a) Prior to each treatment cycle, identify the treatment area as follows: 
A kezelendő terület meghatározása a) Az egyes kezelési ciklusok előtt az alábbiak szerint határozza meg a kezelendő területet:
The maximal individual plasma concentrations of AUX-I and AUX-II were <29 ng/mL and <71 ng/mL, respectively. 
A maximális egyéni plazmakoncentráció az AUX-I esetében 29 ng/ml alatti, míg az AUX-II esetében 71 ng/ml alatti volt.
Most patients experiencing tendon/ligament rupture or injury have gone on to have successful surgical repair. 
A legtöbb olyan beteg, akinél ín-/szalagszakadás vagy -sérülés lépett fel, a továbbiakban sikeres műtéti rekonstrukción esett át.
Contents of the pack and other information What Xiapex contains 
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Xiapex?
• The treatment of adult men with Peyronie's disease with a palpable plaque and curvature deformity of at least 30 degrees at the start of therapy (see sections 4.2 and 4.4). 
• Felnőtt férfiak tapintható plakkal és a terápia kezdetén legalább 30 fokos görbületet okozó deformitással járó Peyronie-betegségének kezelése (lásd 4.2 és 4.4 pont).
<1/100), and not known: cannot be estimated from the available data. 
(≥ 1/1000 - < 1/100) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
• infection 
• fertőzés;
All p-values < 0.001 for all comparisons between Xiapex and placebo, except for PIP joints in Study CORD II which was not eligible for statistical testing due to a hierarchical testing procedure. 
A Xiapex és a placebo közti minden összehasonlítás esetén valamennyi p-érték < 0,001 volt, kivéve a PIP ízületeket a CORD II vizsgálatban, ami a hierarchikus vizsgálati eljárás miatt nem volt alkalmas statisztikai vizsgálatra.
The two classes of collagenases have similar but complementary substrate specificity. 
A két kollagenáz osztály hasonló, de egymást kiegészítő szubsztrát-jellemzőkkel bír.
After confirming that the needle is correctly placed in the cord, inject approximately one-third of the dose. 
Miután meggyőződött róla, hogy a tű pontosan a kötegben van, fecskendezze be az adag körülbelül egyharmadát.
TREATED PRIMARY JOINTS 
KEZELT ELSŐDLEGES ÍZÜLET
Erectile dysfunction was reported in 52.9% of patients, and 27.5% reported previous trauma to penis. 
Erectilis dysfunctióról a betegek 52,9%-ánál, a péniszt ért korábbi traumáról pedig 27,5%-uknál számoltak be.
A treatment course consists of a maximum of 4 treatment cycles. 
A kúra legfeljebb 4 kezelési ciklusból áll.
The MAH, in agreement with the competent authorities in the Member States, shall implement, prior to the launch, an educational programme for physicians aiming to ensure proper injection placement to minimize occurrence of injection-related adverse events and to inform on expected and potential risks associated with the treatment. 
A Forgalomba Hozatali Engedély jogosultja, az EU tagállamok illetékes hatóságaival egyetértésben, a forgalomba hozatal előtt az orvosok számára oktató programot vezet be, melynek célja az injekció beadásával összefüggő nemkívánatos események előfordulásának minimalizálása érdekében az injekció megfelelő helyre történő beadásának a megtanítása, valamint a kezeléssel összefüggő várt és potenciális kockázatok ismertetése.
The treatment cycle was repeated at approximately six-week intervals for up to three additional times, for a maximum of 8 total injection procedures and 4 total modelling procedures. 
A kezelési ciklust megközelítőleg hathetes időközönként ismételték legfeljebb további három alkalommal, összesen legfeljebb 8 injekciózási eljárás és összesen 4 alakítási eljárás eléréséig.
Injection procedure a) The reconstituted Xiapex solution should be clear. 
Az injekció beadásának menete a) Az elkészített Xiapex oldatnak átlátszónak kell lennie.
The reduction of the curve achieved will vary between individuals. 
A görbeség enyhülésének mértéke az egyes személyeknél eltérhet.
The clinical efficacy in study AUX-CC-862 was similar to that reported in studies CORD I and CORD II. 
Az AUX-CC-862 vizsgálatban tapasztalt klinikai hatásosság hasonló volt a CORD I és CORD II vizsgálatban jelentett hatásossághoz.
With your other hand, gently bend your penis in the opposite direction of the curve (see Figure 4). 
Másik kezével óvatosan hajlítsa a hímvesszőt a görbület irányától ellentétes irányba (lásd a 4. ábrát).
In these studies, patients were given up to 4 treatment cycles of Xiapex or placebo (weeks 0, 6, 12, 18), and were followed in a non-treatment follow-up period (weeks 24-52). 
Ezekben a vizsgálatokban a betegek legfeljebb 4, Xiapex-szel vagy placebóval végzett kezelési ciklusban részesültek (0., 6., 12., 18. hét), melyet egy kezelés nélküli utánkövetési időszak követt (24-52. hét).
Treatment area 
Kezelési terület
Nominal Change in Recurrence Rate vs Previous Year (%) 
Névleges változás a kiújulási arányban az előző évhez képest (%)
f) Insert and advance the needle transversely through the width of the plaque, towards the opposite side of the plaque without passing completely through it. 
f) A plakk szélessége mentén oldalirányban vezesse be, és tolja előre a tűt a plakk ellentétes oldala felé anélkül, hogy teljesen átszúrná.
Hold pressure for 30 seconds then release. 
30 másodpercen keresztül tartsa fenn a péniszen a nyomást, majd engedje el.
Peyronie's plaque 
Peyronie-plakk
Reduced peripheral circulation may be one contributing factor for finger necrosis. 
A csökkent perifériás keringés szerepet játszhat a kézujjnekrózis kialakulásában.
Patients should be instructed to comply with the treatment instructions (see section 4.2) and to promptly contact the physician if there is trouble bending the finger after the swelling goes down (symptoms of tendon rupture). 
A beteg figyelmét fel kell hívni, hogy tartsa be a kezelési utasításokat (lásd 4.2 pont), és azonnal forduljon orvoshoz, amennyiben a duzzanat leapadása után problémája van az ujj behajlításával (ínszakadás tünetei).
Body temperature increased 
Emelkedett testhőmérséklet
• Not perform strenuous activity with the injected hand until advised to do so. 
• Nem végezhet megerőltető tevékenységet a kezelt kézzel, amíg nem javasolják neki.
If the first finger extension procedure does not result in disruption of the cord, a second and third attempt can be performed at 5- to 10-minute intervals. 
Ha az első ujj-extenzió nem vezet a köteg szakadásához, egy második és harmadik alkalommal is megkísérelhető, 5 - 10 perces időközönként.
Diagnostic imaging is recommended after manipulation if finger deformity, pain or increased swelling develops (see also section 4.8). 
Manipulációs kezelés után ajánlott diagnosztikai képalkotó vizsgálatot végezni, ha ujjdeformitás, -fájdalom vagy fokozott duzzanat alakul ki (lásd 4.8 pont).
The adverse reaction profile was similar after each injection, regardless of the number of injections administered. 
A mellékhatás-profil mindegyik injekció után hasonló volt, függetlenül a beadott injekciók számától.
You must not be given Xiapex if you know that you have had a serious allergic reaction to collagenase or any of the other ingredients. 
Nem kaphat Xiapex-et, ha Önnek tudomása szerint korábban már volt a kollagenázzal vagy a gyógyszer más összetevőjével szemben kialakuló, súlyos allergiás reakciója.
In the retreatment study AUX-CC-862, 150 anti-AUX-I antibody positive samples and 149 anti-AUX-II antibody positive samples were assessed for potential cross-reactivity with human MMPs-1, -2, -3, -8, and -13. 
Az AUX-CC-862 újrakezelési vizsgálatban 150, anti-AUX-I antitestre pozitív, és 149, anti-AUX-II antitestre pozitív mintát vizsgáltak a humán MMP-1, -2, -3, -8 és -13-mal való lehetséges keresztreakció tekintetében.
Within each frequency group, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness. 
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
These differences account for the ability of the two classes of enzymes to digest collagen in a complementary manner. 
Ezen különbségekből adódóan a két osztályból származó enzim egymást kiegészítő módon bontja le a kollagént.
Patients were excluded if they had a ventral curvature deformity, an isolated hourglass deformity or a calcified plaque that could have interfered with the injection technique. 
A betegeket kizárták a vizsgálatból, ha ventrális görbület típusú deformitás, izolált homokóra alakú deformitás vagy olyan meszes plakk volt jelen, amely akadályozhatta volna az injekciós technika kivitelezését.
This is a disease that causes your finger(s) to bend inward. 
Ez olyan betegség, mely során a kézujj(ak) befelé görbül(nek).
In patients treated for these two indications, there was no apparent correlation of antibody frequency, antibody titers, or neutralizing status to clinical response or adverse reactions. 
Az ebben a két javallatban kezelt betegeknél nem volt nyilvánvaló korreláció az antitesttermelés gyakorisága, az antitesttiterek, illetve a neutralizáló antitestek jelenléte és a klinikai válasz vagy a mellékhatások között.
Therefore, the use of Xiapex is not recommended in pregnancy and treatment should be postponed until after pregnancy. 
Ezért a Xiapex alkalmazása nem javallt terhesség alatt és a kezelést a terhesség utáni időszakra kell halasztani.
• worsening of Peyronie's disease 
• Peyronie-betegség rosszabbodása;
• Wear the splint at bedtime for up to 4 months. 
• viselje a sínt éjszakánként, akár 4 hónapon át.
Baseline, mean (SD) Day 31, mean (SD) Change, mean (SD) FFC = Fixed flexion contracture ROM = Range of motion 
Kiindulás, átlag (SD) 31. nap, átlag (SD) Változás, átlag (SD) FFC = fixált flexiós kontraktúra ROM = mozgásterjedelem
j) The second injection of each treatment cycle should be made approximately 2 to 3 mm apart from the first injection. 
j) Az egyes kezelési ciklusok második injekcióját az első injekciótól 2-3 mm-rel távolabb kell beadni.
For further information see “Instructions on how to gently stretch your penis” and “Instructions on how to gently straighten your penis” at the end of the Patient leaflet. 
A további információkat illetően lásd a „A hímvessző óvatos nyújtására vonatkozó utasítások” és „A hímvessző óvatos kiegyenesítésére vonatkozó utasítások”című részeket a betegtájékoztató végén.
• Let go of the tip of your penis and let your penis return to its normal length. 
• Engedje el a hímvessző végét, hogy hagyja, hogy visszaálljon a normál hossza.
Direct pressure on the injection site should be avoided. 
A beinjekciózott területre közvetlen nyomás kifejtése kerülendő.
The two polypeptides are purified by chromatographic steps customary for the separation and isolation of biotherapeutic proteins to yield a consistent, well characterized and controlled mixture of two collagenase enzymes. 
A két polipeptidet a biológiai terápiás fehérjék elválasztása és izolációja során szokásos kromatográfiás eljárásokkal tisztították, melynek eredménye a két kollagenáz enzim állandó, jól meghatározott és kontrollált keveréke.
Proper needle position is tested and confirmed by carefully noting resistance to minimal depression of the syringe plunger. 
A tű megfelelő helyzetét oly módon lehet megvizsgálni és meggyőződni róla, ha a fecskendő dugattyújának minimális lenyomására ellenállást észlel.
One exception is the use of up to 150 mg daily dose of acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to prevent blood clotting) which can be taken. 
Egyetlen kivétel a naponta legfeljebb 150 mg acetilszalicilsav szedése (olyan hatóanyag, mely számos véralvadásgátló gyógyszerben jelen van).
An open label phase 3 study, AUX-CC-806, evaluated the safety and efficacy of Xiapex. 
A nyílt elrendezésű, III. fázisú AUX-CC-806 vizsgálat során értékelték a Xiapex biztonságosságát és hatásosságát.
Cumulative Nominal Recurrence Rate (%)c 
Kumulatív névleges kiújulási arány (%)c
After treatment with Xiapex, blood vessels in your penis may also break, causing blood to collect under the skin (which is called a haematoma). 
A Xiapex-szel végzett kezelést követően a hímvesszőben található vérerek szintén eltörhetnek, melynek következtében vér gyűlhet meg a bőr alatt (ezt vérömlenynek nevezzük).
• a small collection of blood under the skin at the injection site 
• kis vérgyülem kialakulása a bőr alatt az injekció beadásának helyén.
Both classes of collagenases readily hydrolyze gelatin (denatured collagen) and small collagen peptides, whereas Class II has higher affinity for small collagen fragments. 
Mindkét kollagenáz osztály könnyen hidrolizálja a zselatint (a denaturált kollagént) és a kisebb kollagén peptideket, ugyanakkor a II-es osztályba tartozó kollagenáznak nagyobb az affinitása a kis kollagén fragmentumokhoz.
Improvement of the total fixed flexion contracture was also observed irrespectively of the time of finger extension, 24, 48 or 72 hours after injection, with a mean improvement at Day 31 of 75.2% 74.8% and 72.4% respectively. 
A teljesen fixált flexiós kontraktúrák esetében is figyeltek meg javulást, függetlenül az ujj-extenziós eljárás időpontjától 24, 48 vagy 72 órával az injekció beadása után, így a 31. napon vizsgált átlagos javulás rendre 75,2%-nak, 74,8%-nak és 72,4%-nak adódott.
Lymphangiopathy Thrombophlebitis superficial 
Lymphangiopathia Felületes thrombophlebitis
The solution must be clear, colourless with no lumps or flakes or particles. 
Az oldatnak tisztának, színtelennek és csomómentesnek kell lennie, nem tartalmazhat csapadékot vagy részecskéket.
The solvent that is used to dissolve the powder is a clear colourless liquid. 
A por feloldásához használandó oldószer tiszta, színtelen folyadék.
Because the collagen lysis process following Xiapex administration is localized and does not require or result in quantifiable systemic levels of AUX-I and AUX-II, the primary pharmacodynamic activity of Xiapex cannot be evaluated in subjects and therefore, such studies have not been undertaken. 
Mivel a Xiapex alkalmazását követő kollagén lebontási folyamat lokalizált, és nem feltételezi, illetve eredményezi az AUX-I és AUX-II mérhető szisztémás szintjét, a Xiapex elsődleges farmakodinámiás aktivitása nem értékelhető a vizsgálati alanyokban, és ezért ilyen vizsgálatokat nem végeztek.
The site chosen for injection must be the area where the contracting cord is maximally separated from the underlying flexor tendons and where the skin is not intimately adhered to the cord. 
Az injekciós kezelésre azt a területet kell kiválasztania, ahol a kontraktúrát okozó köteg leginkább elkülönül az alatta levő flexor inaktól, és a bőr sem tapad szorosan a köteghez.
This is called a corporal rupture or penile fracture. 
Ezt a barlangos test szakadásának, illetve a hímvessző törésének nevezzük.
If you are treated for Peyronie's disease 
Amennyiben Peyronie-betegség miatt kezelik
The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisation should be varied. 
A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.
If your finger is still not able to straighten during a follow-up visit with your doctor, you may need additional treatments with Xiapex which may be administered approximately 4 weeks after the first treatment. 
Amennyiben az ujja az ismételt orvosi vizsgálat idején sem egyenesíthető ki, újabb Xiapex-kezelésre lesz szüksége, mely az első kezelést követő körülbelül négy hét elteltével adható be.
Long Term Recurrence Rates for Joints Treated Successfully with XIAPEX 
7. táblázat Hosszú távú kiújulási arányok a XIAPEX-szel sikeresen kezelt ízületek esetében
No formal medicinal product interaction studies with Xiapex have been performed. 
A Xiapex-szel formális gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokat nem végeztek.
If you receive more Xiapex than you should 
Ha az előírtnál több Xiapex-et kapott
Total (n=724) 
Összesen (n=724)
Until advised by your doctor, do not flex or extend the fingers of the injected hand. 
Amíg a kezelőorvosa nem javasolja, ne hajlítsa be és ne egyenesítse ki az injekcióval kezelt kéz ujjait.
If the needle is in the proper location, there will be some resistance noted during the injection procedure. 
Amikor a tű a megfelelő helyen van, a befecskendezés alatt némi ellenállás tapasztalható.
Same Finger, 1 MP, 1 PIP (n=350) 
1 MP, 1 PIP (n=350)
• if you have a history of problems with the normal clotting of your blood or if you are taking any medicines to help control the normal clotting of your blood (known as anticoagulation medicines). 
• ha a kórelőzményében véralvadási zavar szerepel, vagy ha olyan gyógyszereket szed, melyek befolyásolják a normális véralvadást (antikoaguláns néven ismert gyógyszerek).
The review of data presented in the PSUR for Xiapex, covering the period from 28 February 2018 to 27 February 2019, identified post-marketing and literature case reports of finger necrosis and/or amputation and of finger fractures in patients with Dupuytren's contracture treated with collagenase clostridium histolyticum. 
A Xiapex-re vonatkozó, 2018. február 28. és 2019. február 27. közötti PSUR-ban bemutatott adatok áttekintése alapján a forgalomba hozatalt követő és irodalmi jelentések kézujjnekrózis és/vagy -amputáció és kézujjtörés eseteiről számolnak be olyan Dupuytren-kontraktúrás betegeknél, akiket clostridium histolyticum kollagenázzal kezeltek.
With your non-dominant hand, secure the patient's hand to be treated while simultaneously applying tension to the cord. 
Nem domináns kezével rögzítse a beteg kezelendő kezét, miközben egyidejűleg feszítse meg a köteget.
Each treatment cycle consists of two Xiapex injections and one penile modelling procedure. 
Mindegyik kezelési ciklus két Xiapex injekcióból, valamint egy pénisz alakításból áll.
This includes medicines to help control the normal clotting of your blood (known as anticoagulation medicines), anthraquinone derivatives, some antibiotics (tetracyclines and anthracyclines/anthraquinolones) used to treat infections. 
Ebbe beletartoznak a véralvadást gátló készítmények (antikoaguláns néven ismert gyógyszerek), antrakinon származékok, fertőzések kezelésére használt egyes antibiotikumok (tetraciklinek és antraciklinek/antrakinolonok).
Frequency of side effects not known 
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások