natgillin/translations-raw huggingface dataset:
56, 112, 168 or 180 film-coated tablets or 56 film-coated tablets, unit dose pack. 
56, 112, 168 vagy 180 filmtabletta, vagy 56 filmtabletta
The incidence of heart failure on triple oral therapy was 1.4% in the main double blind study, compared to 0.4% for metformin plus sulphonylurea dual therapy. 
A legnagyobb kettős-vak vizsgálatban a szívelégtelenség előfordulása hármas oralis terápia esetén 1,4% volt, összehasonlítva a metformin plusz szulfanilurea kettős terápia esetén észlelt 0,4%-kal.
The tablets are provided in blister packs containing 56, 112, 168 or 180 film-coated tablets or 56 film-coated tablets in a unit dose pack. 
A tabletták 56, 112, 168 vagy 180 filmtablettát tartalmazó buborékfólia csomagolásban, vagy 56 tablettát adagonként perforált buborékfóliában tartalmazó csomagolásban vannak.
Moderate ingestion of alcohol with rosiglitazone has no effect on glycaemic control. 
A mérsékelt alkoholfogyasztás roziglitazon szedése mellett, nem befolyásolja a vércukorcsökkentő hatást.
Frequency of adverse reaction by treatment regimen RSG RSG + MET 
A mellékhatások gyakorisága terápiás protokoll szerint RSG
• if you have had a heart attack or severe angina, that's being treated in hospital 
• ha nemrégiben szívrohama vagy súlyos anginája (szorító mellkasi fájdalom) volt, ami
Rosiglitazone plasma concentrations peak at around 1 hour after dosing. 
A roziglitazon bevételét követően 1 óra múlva észlelhető a plazma csúcskoncentráció.
and your dose of Avandia may need to be changed. 
Vércukorszintjét ellenőrizni fogják, és az Avandia adagjának megváltoztatására is szükség lehet.
• if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss, nausea or vomiting) 
• ha volt már Önnek diabéteszes ketoacidózisa (a cukorbetegség egyik szövődménye,
The incidence of all adverse events relating to liver and biliary systems was < 1.5% in any treatment group and similar to placebo. 
A máj- és epeutakat érintő mellékhatások előfordulási gyakorisága < 1,5% volt mindegyik terápiás csoportban, és hasonló volt a
Du Terras 53100 Mayenne France or 
Glaxo Wellcome Production Z.I. Du Terras 53100 Mayenne Franciaország vagy
Gender: In the pooled population pharmacokinetic analysis, there were no marked differences in the pharmacokinetics of rosiglitazone between males and females. 
Nemek: A roziglitazon nemek szerinti csoportosításban végzett farmakokinetikai értékelése nem mutatott jelentős különbséget férfiak és a nők között.
Co-administration of rosiglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of CYP2C8) resulted in a twofold increase in rosiglitazone plasma concentrations. 
A roziglitazon éa a gemfibrozil (a CYP2C8 inhibitora) együttes alkalmazásának köszönhetően duplájára emelkedett a roziglitazon plazmakoncentrációja.
The tablets are provided in blister packs containing 7, 28, 84, 90 or 112 film-coated tablets. 
A tabletták 7, 28, 56, 84, 90 vagy 112 tablettát tartalmazó buborékfólia csomagolásban vannak.
Since NSAIDs and rosiglitazone are associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema. 
Mivel a nem-szteroid gyulladáscsökkentők és a roziglitazon folyadékretenciót okoznak, ezért együttes adásuk növeli az oedema kialakulásának rizikóját.
As a consequence of different but complementary mechanisms of action, dual oral therapy of rosiglitazone with a sulphonylurea or metformin resulted in additive effects on glycaemic control in type 2 diabetic patients. 
2-es típusú diabetesben szenvedő betegek esetében alkalmazott kettős oralis kezelés során a roziglitazon és szulfanilurea vagy metformin hatásai - a glikémiás kontroll szempontjából - összeadódnak, ami a különböző, de mégis egymást kiegészítő
Immune system disorders (see Skin and subcutaneous tissue disorders) anaphylactic reaction 
Immunrendszeri betegségek és tünetek (lásd A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei) anafilaxiás reakció
Pink film-coated tablets debossed with “GSK” on one side and "2" on the other side. 
Rózsaszín filmbevonatú tabletta, egyik oldalon mélynyomású „GSK”, másik oldalon „2” jelzéssel
The tablets are provided in blister packs containing 7, 28, 56, 84, 90 or 112 film-coated tablets or 56 film-coated tablets in a unit dose pack. 
A tabletták 7, 28, 56, 84, 90 vagy 112 tablettát tartalmazó buborékfólia csomagolásban, vagy 56 tablettát adagonként perforált buborékfóliában tartalmazó csomagolásban vannak.
7, 28, 56, 84, 90 or 112 film-coated tablets or 56 film-coated tablets, unit dose pack. 
7, 28, 56, 84, 90 vagy 112 filmtabletta, vagy 56
• swelling (oedema) due to water retention. 
• vizenyő (ödéma) a folyadékvisszatartás következtében
Orange film-coated tablets debossed with “GSK” on one side and "4" on the other side. 
Narancsszínű filmbevonatú tabletta, egyik oldalon mélynyomású „GSK”, másik oldalon „4” jelzéssel
Overall, 43%, 47% and 42% of subjects in the rosiglitazone, glibenclamide and metformin groups respectively withdrew due to reasons other than monotherapy failure. 
42%-a került kivonásra a roziglitazon-, glibenklamid- és metformin-csoportból.
The 4 mg tablet also contains purified talc and iron oxide yellow (E172). 
A 4 mg-os tabletta tisztított talkumot és sárga vas-oxidot
Administration of rosiglitazone with food resulted in no change in overall exposure (AUC), although a small decrease in Cmax (approximately 20% to 28%) and a delay in tmax (ca.1.75 h) were observed compared to dosing in the fasting state. 
A roziglitazon étellel történő bevétele nem befolyásolta a teljes expozíciót (AUC), noha a Cmax kissé csökkent (kb.
Common thrombocytopaenia 
BUBORÉKFÓLIA
Not all pack sizes or tablet strengths may be available in your country. 
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés vagy hatáserősség kerül kereskedelmi forgalomba.
5 How to store Avandia Further information 
Az Avandia fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
The protein binding of the major metabolite (para-hydroxy-sulphate) is very high (>99.99%). 
A fő metabolit (para-hidroxi-szulfát) igen nagy mértékben kötődik a plazmaproteinekhez (>
Hepatobiliary disorders hepatic dysfunction, primarily evidenced by elevated hepatic enzymes5 Rare 
Ritka májműködési rendellenesség, melyet elsősorban az emelkedett
Skin and subcutaneous tissue disorders (see Immune system disorders) angioedema 
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei (lásd Immunrendszeri betegségek és tünetek) Nagyon ritka
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 8 mg film-coated tablets. 
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE AVANDIA 8 mg filmtabletta
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 8 mg rosiglitazone. 
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 8 mg roziglitazon tablettánként, roziglitazon-maleát formájában.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 4 mg rosiglitazone. 
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 4 mg roziglitazon tablettánként, roziglitazon-maleát formájában.
Red-brown film-coated tablets debossed with “GSK” on one side and "8" on the other side. 
Vörösesbarna filmbevonatú tabletta, egyik oldalon mélynyomású „GSK”, másik oldalon „8”jelzéssel
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains rosiglitazone maleate corresponding to 2 mg rosiglitazone. 
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2 mg roziglitazon tablettánként, roziglitazon-maleát formájában.
Rosiglitazone should be used with caution in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/min). 
A roziglitazon csak óvatosan adható súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknek (kreatinin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 8 mg film-coated tablets rosiglitazone 
A GYÓGYSZER NEVE AVANDIA 8 mg filmtabletta roziglitazon
Pharmacotherapeutic group: oral blood glucose lowering drugs, thiazolidinediones, ATC code: A10 BG 02 
Farmakoterápiás csoport: oralis antidiabetikumok, tiazolidin-dionok, ATC kód: A10 BG 02 A roziglitazon egy tiazolidin-dion típusú antidiabetikus szer, mely a PPARγ (peroxisoma proliferator aktivált gamma receptor) magreceptor szelektív agonistája.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 4 mg film-coated tablets. 
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE AVANDIA 4 mg filmtabletta
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 2 mg film-coated tablets rosiglitazone 
A GYÓGYSZER NEVE AVANDIA 2 mg filmtabletta roziglitazon
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 4 mg film-coated tablets rosiglitazone 
A GYÓGYSZER NEVE AVANDIA 4 mg filmtabletta roziglitazon
Rosiglitazone dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered (see section 4.5). 
Meg kell fontolni a roziglitazon adagjának módosítását az ajánlott adagolási tartományban, vagy a diabetes
Rosiglitazone is a selective agonist at the PPARγ (peroxisomal proliferator activated receptor gamma) nuclear receptor and is a member of the thiazolidinedione class of anti-diabetic agents. 
Farmakoterápiás csoport: oralis antidiabetikumok, tiazolidin-dionok, AT kód: A10 BG 02 A roziglitazon egy tiazolidin-dion típusú antidiabetikus szer, mely a PPARγ (peroxisoma proliferator aktivált gamma receptor) magreceptor szelektív agonistája.
Marketing Authorisation Holder: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road,
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDIA 2 mg film-coated tablets. 
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE AVANDIA 2 mg filmtabletta
Read the package leaflet before use Use only as directed by your doctor 
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Excipient 
Segédanyag
The decision whether to continue the patient on therapy with rosiglitazone should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations. 
A laboratóriumi paraméterektől függő klinikai értékelés alapján lehet eldönteni hogy folytatható-e a roziglitazon terápia.
The absorption of rosiglitazone is not affected by increases in gastric pH. 
A gyomor pH emelkedése nem befolyásolja a
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription 
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYT
Pharmacovigilance system 
Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentés (PSUR)
Medicinal product subject to medical prescription. 
Ide tartoznak a gyógynövény készítmények vagy a
A more pronounced glucose-lowering effect was observed in obese patients. 
Elhízott betegekben a vércukorszint csökkentő hatás még jelentősebbnek bizonyult.
Lactose monohydrate Glycerol triacetate 
A bevitt roziglitazon adag kb.
30 HU**. 
30 HE**.
The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep. 
Más fajokban a hatékonysági szint különbözhet a juhban tapasztalttól.
ATCvet code QI04AA02. 
Állatgyógyászati ATC kód: QI04AA02.
MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ UNITED KINGDOM 
MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Egyesült Királyság
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member States may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of their territory if it is established that: 
Az Európai Parlament és Tanács 2001/82/EK irányelve 71. cikkének megfelelően, a tagállamok, nemzeti szabályozásukkal összhangban, megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény gyártását, behozatalát, birtoklását, forgalmazását, kiadását és/vagy felhasználását, amennyiben valószínűsíthető, hogy:
**Haemolytic units For the full list of excipients, see section 6.1. 
*Hemolizáló egység A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
The marketing authorization holder should provide a suitable system for quantifying active ingredient at blending stage as soon as feasible. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának minél előbb gondoskodnia kell a hatóanyag bekeverési fázisban történő mennyiségi meghatározására megfelelő módszerről.
The periodic safety update report (PSUR) cycle should be re-started for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of this product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at three-yearly intervals. 
Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR-okat) 6 havonta kell benyújtani (a készítmény valamennyi engedélyezett hatáserősségére vonatkozóan) az elkövetkező két évben, majd évente a következő két évben, majd ezt követően 3 éves intervallumokban.
Revaccination Annual. 
Emlékeztető oltás Évente.
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals. 
a) a készítmény alkalmazása az állatbetegségek diagnosztikáját, az azok elleni védekezést vagy a felszámolásukat érintő nemzeti programok végrehajtását gátolja, illetve nehézségeket fog okozni annak igazolásában, hogy az élőállatok, az élelmiszerek vagy más, a kezelt állatoktól származó termékek fertőzésmentesek.
**Haemolytic units. 
**Hemolizáló egység.
One injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals born to immune sheep). 
Egy oltás: 1 hónapos életkortól védettséggel nem rendelkező állatokban (vagy 2,5 hónapos életkortól immunizált anyajuhtól született fiatal állatokban).
Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale: 18 months. 
A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 18 hónap.
Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest FRANCE 
Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Franciaország
The duration of immunity is 1 year after primary vaccination course. 
A védettség időtartama az alapimmunizálás után 1 év.
*Cell culture infectious dose 50% equivalent to titre prior to inactivation (log10). 
*Sejt tenyészet fertőző adag 50%, amely egyenértékű az inaktiválás előtti titerrel (log10).
ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION 
A BIOLÓGIAI HATÓANYAGOK ELŐÁLLÍTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI C. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA D. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/10/108/005 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/10/108/005
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C). 
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtve (2°C - 8 °C) tárolandó és szállítandó.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the label after EXP. 
Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon és a címkén az EXP után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Pharmacotherapeutic group: inactivated bluetongue virus vaccine for sheep. 
Farmakoterápiás csoport: inaktivált bluetongue vírusa vakcina juh részére.
Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine buffer Aluminium hydroxide Saponin. 
Szilikon habzásgátló Foszfát puffer Glicin puffer Alumínium-hidroxid Szaponin.
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use BTVPUR AlSap 2-4 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use. 
Mindenkinek, aki a BTVPUR AlSap 2-4 gyártásával, behozatalával, birtoklásával, forgalmazásával, kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mielőtt a fent említett tevékenységeket megkezdené.
A transient increase in body temperature, normally not exceeding an average of 1.1 °C, may occur within 24 hours after vaccination. 
Átmeneti testhőmérséklet emelkedés fordulhat elő a vakcinázás után 24 órán belül, amely rendszerint nem haladja meg az átlagosan 1,1
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT BTVPUR AlSap 2-4 suspension for injection for sheep 
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE BTVPUR AlSap 2-4 szuszpenziós injekció juh részére
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of BTVPUR AlSap 2-4 may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation. 
A BTVPUR AlSap 2-4 gyártása, behozatala, birtoklása, forgalmazása, kiadása és/vagy felhasználása az egyes tagállamok teljes területén vagy annak egy részén tilos vagy tiltva lehet a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően.
*(below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.68 log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission) 
*(3,68 log10 RNS kópia/ml, azaz a validált RT-PCR módszerrel végzett kimutatási határérték alatt, jelezve, hogy nincs fertőző vírus átvitel)
The vaccine contains inactivated bluetongue virus serotypes 2 and 4 with aluminium hydroxide and saponin adjuvants. 
A vakcina alumínium-hidroxiddal és szaponinnal adjuvált, inaktivált bluetongue vírusa 2-es és 4-es szerotípusokat tartalmaz.
*below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.68 log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission. 
*3,68log10 RNS kópia/ml, azaz a validált RT-PCR módszerrel végzett kimutatási határérték alatt, jelezve, hogy nincs fertőző vírus átvitel.
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian and/or National Competent Authorities on the current vaccination policies against bluetongue virus (BTV). 
Ennél az állatcsoportnál kizárólag a kezelést végző állatorvos és/vagy a bluetongue vírusa (BTV) elleni aktuális oltási stratégiáért felelős nemzeti hatóságok javaslatára, a terápiás előny-kockázat gondos mérlegelését követően alkalmazható a vakcina.
Vaccination may be followed by a small local swelling at the injection site (at most 24 cm2) for a short period (at most 14 days). 
4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága) A vakcinázást követően kis, helyi duzzanat jelentkezhet az injekció beadási helyén (legfeljebb 24 cm2), amely rövid ideig (legfeljebb 14 napig) tart.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Administer one dose of 1 ml subcutaneously according to the following vaccination scheme: Primary vaccination 
ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Egy adagot (1 ml) kell bőr alá beadni a következő vakcinázási program szerint: Alapimmunizálás
Active immunisation of sheep to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotypes 2 and 4. 
Juh aktív immunizálására, a bluetongue vírusa 2-es és 4-es szerotípusok okozta virémia* megelőzésére és klinikai tünetek csökkentésére.
It induces an active and specific immunity against bluetongue virus serotypes 2 and 4 in the vaccinated animals. 
A vakcinázott állatokban specifikus aktív immunitást vált ki a bluetongue vírusa 2-es és 4-es szerotípusokkal szemben.
No adverse reactions except those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double-dose of the vaccine. 
Kétszeres vakcinaadag beadása után a 4.6 szakaszban említetteken kívül nem jelentkezett más mellékhatás.
Onset of immunity has been demonstrated 3 and 5 weeks after the primary vaccination course for serotype 4 and serotype 2, respectively. 
A védettség kezdete bizonyítottan 3 hét az alapimmunizálás után a 4-es szerotípus esetében és 5 hét az alapimmunizálás után a 2-es szerotípus esetében.
Bluetongue virus serotype 2 antigen ............................................................................... 6.8-9.5 CCID50* Bluetongue virus serotype 4 antigen ............................................................................... 7.1-8.5 CCID50* * Cell culture infectious dose 50% equivalent to titre prior to inactivation (log10) Adjuvants: 
....7,1-8,5 CCID50* *Sejt tenyészet fertőző adag 50%, amely egyenértékű az inaktiválás előtti titerrel (log10) Adjuvánsok:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/10/108/001 (1 bottle of 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 bottles of 100 ml) 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/10/108/001 (1 x 100 ml palack) EU/2/10/108/002 (10 x 100 ml palack)
Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml) Box of 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) Box of 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml) Box of 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) Box of 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml) 
1 x 10 adagos palack, dobozban (1 x 10 ml) 1 x 50 adagos palack, dobozban (1 x 50 ml) 10 x 50 adagos palack, dobozban (10 x 50 ml) 1 x 100 adagos palack, dobozban (1 x 100 ml) 10 x 100 adagos palack, dobozban (10 x 100 ml)
Once broached, use immediately. 
Felbontás után azonnal felhasználandó.
EU/2/10/108/003 (1 bottle of 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 bottles of 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 bottle of 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 bottles of 100 ml) 
EU/2/10/108/003 (1 x 50 ml palack) EU/2/10/108/004 (10 x 50 ml palack) EU/2/10/108/001 (1 x 100 ml palack) EU/2/10/108/002 (10 x 100 ml palack)
PACKAGE SIZE 10 doses (10 ml) 
KISZERELÉSI EGYSÉG 10 adag (10 ml)
No adverse reactions except those mentioned in section ‘Adverse Reactions' were observed after the administration of a double-dose of vaccine. 
Kétszeres vakcinaadag beadása után a 'Mellékhatások' pontban említetteken kívül nem jelentkezett más mellékhatás.
Not applicable. 
ELLENJAVALLATOK Nincs.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each dose of 1ml of vaccine contains: 
HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE A vakcina minden adagja (1 ml) tartalmaz:
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle of 10 or 50 ml 
FELTÜNTETENDŐ ADATOK 10 vagy 50 ml palack
Read package leaflet before use. 
Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást.
Primary vaccination 
Alapimmunizálás
10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml) 100 doses (100 ml) 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml) 
10 x 50 adagos palack (10 x 50 ml) 100 adag (100 ml)
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A BIOLÓGIAI HATÓANYAGOK ELŐÁLLÍTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Box of 1 bottle of 50 ml, or of 10 bottles of 50 ml, or of 1 bottle of 100 ml, or of 10 bottles of 100 ml 
1 x 50 ml palack, dobozban, vagy 10 x 50 ml palack, dobozban, vagy 1 x 100 ml palack, dobozban, vagy 10 x 100 ml palack, dobozban
Box of 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml). 
1 x 50 adagos palack, dobozban (1 x 50 ml).
Box of 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml). 
10 x 50 adagos palack, dobozban (10 x 50 ml).
*see package leaflet. 
*lásd a használati utasítást.
Box of 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml). 
1 x 100 adagos palack, dobozban (1 x 100 ml).
Box of 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml). 
10 x 100 adagos palack, dobozban (10 x 100 ml).
Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml). 
1 x 10 adagos palack, dobozban (1 x 10 ml).
Bluetongue virus serotype 2 antigen .............................................................................. 6.8-9.5 CCID50*, Bluetongue virus serotype 4 antigen .............................................................................. 7.1-8.5 CCID50*, Aluminium hydroxide 
.....6,8-9,5 CCID50*, Bluetongue vírusa („kéknyelv”-betegség vírusa) 4-es szerotípus antigén ...............
The full EPAR for Icandra can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Az Icandra-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Icandra. 
Ez a dokumentum az Icandra-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.