natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Figure 7: Kaplan-Meier curves of OS in intermediate/poor risk patients (CA209214) 
A teljes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéi az intermedier/rossz prognózisú betegeknél
For Grade 4 serum creatinine elevation, ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents. 
fokozatú szérum kreatininszint-emelkedés esetén a nivolumabbal kombinált ipilimumab adását végleg abba kell hagyni, és 1-2 mg/kg/nap metilprednizolonnal egyenértékű kortikoszteroid adását kell kezdeni.
Upon improvement, ipilimumab may be resumed (see section 4.2). 
fokozatúra) javulnak vagy megszűnnek, akkor az ipilimumab-kezelés folytatható (lásd 4.2 pont).
Nivolumab+Ipilimumab (events: 59/123), median and 95% CI: N.A. (26.45, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 71/117), median and 95% CI: 23.46 months (13.01, 36.53) Ipilimumab (events: 77/113), median and 95% CI: 18.56 months (13.67, 23.20) 
Nivolumab+ipilimumab (események: 59/123), medián és 95%-os CI: nem értelmezhető (26,45; nem értelmezhető) ──Δ─── Nivolumab (események: 71/117), medián és 95%-os CI: 23,46 (13,01; 36,53)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common dyspnea, cough 
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori dyspnoe, köhögés
Common (may affect up to 1 in 10 people) serious lung infection (pneumonia), infections of the upper respiratory tract, inflammation of the eye (conjunctivitis) increase of eosinophils (type of white blood cells) allergic reaction, reactions related to the infusion of the medicine decreased secretion of hormones produced by adrenal glands (glands situated above the kidneys), underactive function (hypopituitarism) or inflammation (hypophysitis) of the pituitary gland situated at the base of the brain, swelling of the thyroid gland, diabetes dehydration inflammation of the liver inflammation of the nerves (causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs), dizziness inflammation of the eye which causes redness or pain, blurred vision rapid heart beat high blood pressure (hypertension) inflammation of the lungs (pneumonitis, characterised by coughing and difficulty breathing), blood clots, fluid around the lungs, cough mouth ulcers and cold sores (stomatitis), inflammation of the pancreas (pancreatitis), constipation, dry mouth skin colour change in patches (vitiligo), dry skin, redness of the skin, unusual hair loss or thinning, hives (itchy, bumpy rash) 
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) súlyos tüdőfertőzés (tüdőgyulladás), felső légúti fertőzések, a szem gyulladása (kötőhártya-gyulladás) bizonyos fehérvérsejtek számának emelkedése, allergiás reakció, a gyógyszer infúziójával összefüggő reakciók, a mellékvesék által termelt hormonok csökkent elválasztása (ezek a mirigyek a vesék felett helyezkednek el), az agy alapján elhelyezkedő agyalapi mirigy alulműködése (hipopituitarizmus) vagy gyulladása (hipofizitisz), a pajzsmirigy duzzanata, cukorbetegség, kiszáradás, májgyulladás, ideggyulladás (ami a karok és az alsó végtagok zsibbadását, gyengeségét, bizsergését vagy égő fájdalmát okozza), szédülés, szemgyulladás, ami fájdalmat és vörösséget okoz, homályos látás, gyors szívverés, magas vérnyomás (hipertónia), a tüdő gyulladása (pneumonitisz, amit köhögés és nehézlégzés jellemez), vérrögök, folyadék a tüdők körül, köhögés szájüregi fekélyek és szájnyálkahártya gyulladás (sztomatitisz), a hasnyálmirigy gyulladása (pankreatitisz), székrekedés, szájszárazság, a bőr színének foltokban történő megváltozása (vitiligo), száraz bőr, a bőr vörössége, szokatlan hajhullás vagy a haj elvékonyodása, csalánkiütés (viszkető bőrkiütés), az ízületek gyulladása (artritisz), izomgörcs, izomgyengeség veseelégtelenség (a veseműködés hirtelen leállását is beleértve), oedema (duzzanat), fájdalom, mellkasi fájdalom, hidegrázás
Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) has been rarely reported with Ipilimumab in clinical studies and during postmarketing use. 
Az ipilimumabbal végzett klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően ritkán, eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) előfordulásáról számoltak be.
Nivolumab+ipilimumab (events: 139/314), median and 95% CI: N.A. (38.18, N.A.) OS rate and 95% CI at 12 months: 73% (68, 78), 24 months: 64% (59, 69), and 36 months: 58% (52, 63) ──Δ─── Nivolumab (events: 158/316), median and 95% CI: 37.59 months (29.08, N.A.) OS rate and 95% CI at 12 months: 74% (69, 79), 24 months: 59% (53, 64), and 36 months: 52% (46, 57) Ipilimumab (events: 206/315), median and 95% CI: 19.94 months (16.85, 24.61) OS rate and 95% CI at 12 months: 67% (61, 72), 24 months: 45% (39, 50), and 36 months: 34% (29, 39) 
hónapban: 58% (52; 63) ──Δ─── Nivolumab (események: 158/316), medián és 95%-os CI: 37,59 (29,08; nem értelmezhető) OS arány és 95%-os CI a 12. hónapban: 74% (69; 79), 24. hónapban: 59% (53; 64) és 36.
Severe diarrhoea or colitis has been observed with ipilimumab in combination with nivolumab (see section 4.8). 
A nivolumabbal kombinált ipilimumab-kezelés mellett súlyos hasmenést vagy colitist figyeltek meg (lásd 4.8 pont).
For symptomatic diabetes, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld, and insulin replacement should be initiated as needed. 
Tüneteket okozó diabetes esetén a nivolumabbal kombinált ipilimumab adását fel kell függeszteni, és szükség esetén inzulinpótlást kell kezdeni.
You will be given an infusion over a period of 30 minutes every 3 weeks for the first 4 doses (combination phase). 
Amikor nivolumabbal kombinált YERVOY-t adnak előrehaladott vesesejtes karcinómában, Ön egy több mint 30 perces infúziót kap minden 3. héten az első 4 adag alkalmával (kombinációs fázis).
For Grade 4 diarrhoea or colitis, ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents. 
fokozatú hasmenés vagy colitis esetén a nivolumabbal kombinált ipilimumab adását végleg abba kell hagyni, és 1-2 mg/kg/nap metilprednizolonnal egyenértékű kortikoszteroid adását kell kezdeni.
Ipilimumab-induced rash and pruritus were predominantly mild (Grade 1) or moderate (Grade 2) and responsive to symptomatic therapy. 
fokozatú) vagy közepesen súlyos volt (2. fokozatú), és reagált a tüneti kezelésre.
Grade 2 elevation in AST, ALT, or total bilirubin 
Az SGOT-, SGPT- vagy az összbilirubinszint 2. fokozatú emelkedése.
Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.35 (0.22, 0.55) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.41 (0.27, 0.62) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.87 (0.54, 1.41) 
Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab - relatív hazárd: 0,35 (0,22; 0,55) Nivolumab vs. ipilimumab - relatív hazárd: 0,41 (0,27; 0,62)
Grade 2 or 3 creatinine elevation Withhold dose(s) until creatinine returns to baseline and management with corticosteroids is complete 
Az adagolást el kell halasztani a kreatininszint kiindulási szintre történő visszatéréséig és a kortikoszteroid-kezelés végéig.
The median time to onset of moderate to severe or fatal (Grade 2 to 5) skin adverse reactions was 3 weeks from start of treatment (range 0.9 to 16 weeks). 
fokozatú) cután mellékhatások megjelenéséig eltelt medián időtartam 3 hét volt (szélső értékek 0,9-16 hét).
Corticosteroids at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents should also be considered if acute inflammation of the pituitary gland is suspected. 
Ha az agyalapi mirigy akut gyulladására van gyanú, 1-2 mg/kg/nap metilprednizolonnal egyenértékű kortikoszteroid adását is mérlegelni kell.
What is in this leaflet 
Mit tartalmaz a YERVOY?
Time to onset of moderate to severe or fatal (Grade 2 to 5) immune-related hepatotoxicity ranged from 3 to 9 weeks from the start of treatment. 
fokozatú) immunrendszeri eredetű hepatotoxicitás megjelenéséig eltelt idő 3-9 hét volt.
In patients who received ipilimumab 3 mg/kg monotherapy in MDX010-20, time to onset of moderate to severe or fatal (Grade 2-5) immune-related hepatotoxicity ranged from 3 to 9 weeks from the start of treatment. 
Az MDX010-20-vizsgálatban a 3 mg/kg ipilimumab monoterápiát kapott betegeknél a kezelés elkezdésétől a közepesen súlyos, súlyos vagy végzetes (2-5.
Immune-related skin adverse reactions 
Immunrendszeri eredetű cután mellékhatások
Uncommon pleural effusion Gastrointestinal disorders Very common colitisa, diarrhoea, vomiting, nausea, 
Nem gyakori pleuralis folyadékgyülem Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori colitisa, hasmenés, hányás, hányinger, hasi fájdalom hasmenés, hányás, hányinger
Clinical and pharmacokinetic data with pre-existing severe renal impairment are limited; the potential need for dose adjustment cannot be determined. 
A fennálló súlyos májkárosodás esetén korlátozott klinikai és farmakokinetikai adatok állnak rendelkezésre.
90 minutes administered intravenously every 3 weeks for the first 4 doses, followed by nivolumab 3 mg/kg as monotherapy every 2 weeks. 
A kombinált kezelési karba tartozó betegek az első 4 dózis alkalmával 3 hetente 1 mg/kg nivolumabot kaptak 60 perc alatt, és 3 mg/kg ipilimumabot 90 perc alatt intravénásan, amelyet 2 hetente alkalmazott, monoterápiában adott 3 mg/kg nivolumab követett.
What you need to know before you use YERVOY 
2. Tudnivalók a YERVOY alkalmazása előtt
For patients who received ipilimumab 3 mg/kg monotherapy in MDX010-20, time to onset of moderate to very severe (Grade 2-4) immune-related endocrinopathy ranged from 7 to nearly 20 weeks from the start of treatment. 
Az MDX010-20-vizsgálatban a 3 mg/kg ipilimumab monoterápiát kapott betegeknél a kezelés elkezdésétől a közepesen súlyos vagy nagyon súlyos (2-4.
Uncommon hepatic failureb,c, hepatitis, hepatomegaly, jaundice Skin and subcutaneous tissue disorders Very common rashc, pruritusc 
Nem gyakori májelégtelenségb,c, hepatitis, hepatomegalia, icterus
Table 1: 
10. táblázat:
Nivolumab+ipilimumab vs nivolumab (descriptive analysis) - HR (95% CI): 0.85 (0.68, 1.07) 
Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab - relatív hazárd: 0,87 (0,54; 1,41)
Baseline characteristics were well balanced across groups. 
A betegek jellemző tulajdonságai a vizsgálat megkezdésekor megfelelő egyensúlyban voltak a csoportok között.
Ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued for life-threatening (Grade 4) hypophysitis. 
Az ipilimumab adását végleg abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akiknek nagyon súlyos (4.
Ipilimumab in combination with nivolumab is associated with immune-related adverse reactions. 
A nivolumabbal kombinált ipilimumab alkalmazása immunrendszeri eredetű mellékhatások kialakulásával jár.
If no side effects are experienced during the initial treatment, the injections can be repeated after at least 3 months. 
Ha a kezdeti kezelés során nem jelentkeznek mellékhatások, az injekciók legalább 3 hónap elteltével megismételhetők.
Further data on the long-term safety of the medicine will be collected post-marketing. 
A gyógyszer hosszú távú biztonságosságára vonatkozó adatokat a forgalomba hozatal után gyűjteni fogják.
Further information on Nuceiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva. 
A Nuceiva-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Other information about Nuceiva 
A Nuceiva-val kapcsolatos egyéb információ
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nuceiva? 
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Nuceiva biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
The medicine is injected in 5 different places above and between the eyebrows. 
A gyógyszert 5 különböző helyen, a szemöldök felett és között kell beadni.
The European Medicines Agency decided that Nuceiva's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Nuceiva alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Thirty days after treatment, 87% (205 out of 235) of adults who received Nuceiva had either mild or no vertical lines between the eyebrows, compared with 83% (202 out of 244) of patients who received another medicine containing botulinum toxin type A and 4% (2 out of 48) of patients who were given placebo. 
A kezelést követő harminc nap után a Nuceiva-val kezelt felnőttek 87%-ánál (235-ből 205) enyhe, illetve semmilyen függőleges ránc sem maradt a szemöldök között, szemben a másik, A. típusú botulinum toxint tartalmazó gyógyszerrel kezelt betegek 83%-ával (244-ből 202) és a placebót kapó betegek 4%-ával (48-ból 2).
Serious side effects include drooping eyelids, immune responses (when the body's defence system produces antibodies against the botulinum toxin which stop the medicine from working), spread of the toxin to other parts of the body (which may lead to muscle weakness, difficulty breathing or swallowing, and constipation), development or worsening of disorders affecting the muscles and nerves, and hypersensitivity (allergic) reactions. 
A súlyos mellékhatások közé tartozik a lógó szemhéj, az immunválasz (amikor a szervezet védelmi rendszere antitesteket termel fel a botulinum toxin ellen, ami megakadályozza a gyógyszert a hatás kifejtésében), a toxin terjedése a test más részeire (ami izomgyengeséghez, nehézlégzéshez vagy nyelési nehézségekhez és székrekedés kialakulásához vezethet), az izmokat és az idegeket érintő rendellenességek kialakulása vagy súlyosbodása, valamint a túlérzékenységi (allergiás) reakciók.
An overview of Nuceiva and why it is authorised in the EU 
A Nuceiva-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
The effectiveness of treatment was measured using a standard 4-point scale, called glabellar line scale (GLS), where 0 = no lines, 1 = mild, 2 =moderate and 3 = severe. 
A kezelés hatásosságát standard 4 pontos skálán mérték, melynek neve glabellaris ránc skála (GLS), ahol 0 = nincs ránc, 1 = enyhe, 2 = közepesen súlyos, 3 = súlyos.
The side effects seen with Nuceiva are as expected from this type of medicine and do not raise any major concerns. 
A Nuceiva esetében tapasztalt mellékhatások megfelelnek az ilyen gyógyszertípustól elvártakhoz, és nem vetnek fel komolyabb aggályokat.
The toxin reduces the release of acetylcholine, a chemical messenger that causes muscle contraction. 
A toxin csökkenti az acetilkolin felszabadulását, amely izomösszehúzódásokat okozó kémiai hírvivő.
Nuceiva must not be used in people with diseases affecting the muscles, such as myasthenia gravis or Eaton-Lambert syndrome, and those who have an infection or inflammation at the planned site of injection. 
A Nuceiva nem alkalmazható az izmokat érintő betegségekben szenvedő személyeknél, így például myasthenia gravis vagy Eaton-Lambert-szindróma esetében, valamint azoknál, akiknél a tervezett befecskendezés helyén fertőzés vagy gyulladás van.
The most common side effects with Nuceiva (which may affect up to 1 in 10 people) include headache and drooping eyelids. 
A Nuceiva leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a fejfájás és a lógó szemhéj.
The medicine can only be obtained with a prescription and must be given by a doctor with expertise in the treatment of vertical lines between the eyebrows and the use of the required equipment. 
A gyógyszer csak receptre kapható, és a szemöldök közötti függőleges vonalak kezelésében és a szükséges felszerelés használatában jártas orvosnak kell beadnia.
Why is Nuceiva authorised in the EU? 
Miért engedélyezték a Nuceiva forgalomba hozatalát az EU-ban?
It is used in adults less than 65 years of age who have moderate to severe facial lines and in whom those lines are having a significant psychological impact. 
Olyan, 65 évesnél fiatalabb felnőtteknél alkalmazzák, akik közepesen súlyos vagy súlyos ráncokkal rendelkeznek, és akiknél ezek a ráncok az arcon jelentős pszichológiai hatással járnak.
For more information about using Nuceiva, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
A Nuceiva alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
When Nuceiva is injected directly into the muscles above and between the eyebrows, it causes the muscles to relax, helping to make the vertical lines less noticeable. 
Amikor a Nuceiva-t közvetlenül a szemöldök feletti és közötti izmokba fecskendezik, az izmok ellazulnak, így a függőleges vonalak kevésbé észrevehetők lesznek.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nuceiva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
A Nuceiva biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Nuceiva has been shown to make the vertical lines between the eyebrows less noticeable in a main study involving 540 adults with moderate or severe vertical lines that affected their mood or caused symptoms of anxiety or depression. 
A Nuceiva a szemöldök közötti függőleges ráncokat kevésbé észrevehetővé tette az elvégzett fő vizsgálat során, amelyben 540, közepesen súlyos vagy súlyos függőleges ráncokkal rendelkező beteg vett részt, akiknél a ráncok befolyásolták a hangulatot, illetve szorongásos vagy depressziós tüneteket okoztak.
Nuceiva is at least as effective as another medicine containing botulinum toxin type A and more effective than placebo in adults with moderate to severe vertical lines between the eyebrows. 
A Nuceiva legalább annyira hatásosnak bizonyult, mint egy másik, A. típusú botulinum toxint tartalmazó gyógyszer, és hatásosabb a placebónál olyan felnőttek esetében, akiknél a szemöldök között mérsékelten súlyos vagy súlyos függőleges ráncok találhatók.
What benefits of Nuceiva have been shown in studies? 
Milyen előnyei voltak a Nuceiva alkalmazásának a vizsgálatok során?
Nuceiva (botulinum toxin type A) 
Nuceiva (A. típusú botulinum toxin)
Nuceiva is given by injection into the muscles in the forehead whose contractions cause the vertical lines between the eyebrows. 
A Nuceiva alkalmazása a homloknak azokba az izmaiba adott injekcióban történik, amelyeknek összehúzódása a szemöldök közti függőleges vonalakat előidézik.
The active substance in Nuceiva, botulinum toxin type A, is produced by the bacterium Clostridium botulinum. 
A Nuceiva hatóanyaga az A. típusú botulinum toxin, amely a Clostridium botulinum nevű baktérium által előállított anyag.
As for all medicines, data on the use of Nuceiva are continuously monitored. 
A Nuceiva alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
How is Nuceiva used? 
Hogyan kell alkalmazni a Nuceiva-t?
What are the risks associated with Nuceiva? 
Milyen kockázatokkal jár a Nuceiva alkalmazása?
In the study, Nuceiva was compared with another medicine containing botulinum toxin type A and placebo (a dummy treatment). 
A vizsgálatban a Nuceiva-t egy másik, A. típusú botulinum toxint tartalmazó gyógyszerrel és placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Side effects reported with Nuceiva are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
A Nuceiva alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Nuceiva is a medicine used to temporarily improve the appearance of vertical frown lines between the eyebrows. 
A Nuceiva-t a szemöldökök között megjelenő, függőleges ráncok megjelenésének átmeneti javítására alkalmazzák.
How does Nuceiva work? 
Hogyan fejti ki hatását a Nuceiva?
Nuceiva contains the active substance botulinum toxin type A. 
A Nuceiva hatóanyaga az A. típusú botulinum toxin.
For the full list of side effects of Nuceiva, see the package leaflet. 
A Nuceiva alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
What is Nuceiva and what is it used for? 
Milyen típusú gyógyszer a Nuceiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration 
Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging 
Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
This summary was last updated in 09/2013. 
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 09-2013.
The full EPAR for Ultibro Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Az Ultibro Breezhaler-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
However, the CHMP considered that its effects on reducing the rate of exacerbations were too small to recommend the use for reducing exacerbations. 
A CHMP azonban úgy vélte, hogy az exacerbációk gyakoriságának csökkentésére kifejtett hatás kismértékű volt ahhoz, hogy a készítményt ajánlani lehessen az exacerbációk gyakoriságának csökkentésére.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ultibro Breezhaler's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Ultibro Breezhaler előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezését az EU-ban.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ultibro Breezhaler. 
Ez az Ultibro Breezhaler-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Ultibro Breezhaler has been studied in two main studies involving a total of 2,667 patients with COPD. 
Az Ultibro Breezhaler-t két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekbe összesen 2667, COPD-ben szenvedő beteget vontak be.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ultibro Breezhaler on 19 September 2013. 
2013 szeptember 19-én az Európai Bizottság az Ultibro Breezhaler-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
In patients with severely reduced kidney function Ultibro Breezhaler should only be used after a careful benefit-risk assessment. 
A súlyosan károsodott vesefunkciójú betegeknél az Ultibro Breezhaler csak az előny-kockázat körültekintő mérlegelése után alkalmazható.
Ultibro Breezhaler is a medicine that contains two active substances, indacaterol (85 micrograms) and glycopyrronium (43 micrograms). 
Az Ultibro Breezhaler két hatóanyagot, indakaterolt (85 mikrogramm) és glikopirróniumot (43 mikrogramm) tartalmazó gyógyszer.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ultibro Breezhaler? 
Milyen intézkedéseket hoztak az Ultibro Breezhaler biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
A risk management plan has been developed to ensure that Ultibro Breezhaler is used as safely as possible. 
Az Ultibro Breezhaler lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
The most common side effects with Ultibro Breezhaler (which may affect more than 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (colds). 
Az Ultibro Breezhaler leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a felső légúti fertőzések (megfázások).
It is taken at the same time each day using the Ultibro Breezhaler device. 
Az adagot naponta ugyanabban az időpontban kell belélegezni az Ultibro Breezhaler eszközzel.
The first study showed that treatment with Ultibro Breezhaler was more effective than placebo and increased FEV1 by an average of 200 ml more. 
Az első vizsgálat kimutatta, hogy az Ultibro Breezhaler kezelés hatékonyabb, mint a placebo és átlagosan 200 ml-rel nagyobb mértékben növelte a FEV1-értéket.