natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee further considered that it is not possible, on the basis of the data submitted in support of this application, to establish a positive benefit-risk balance for this product and that, in these circumstances, the marketing of the product constitutes a risk to public health. 
A bizottság továbbá úgy ítélte meg, hogy az e kérelem alátámasztására benyújtott adatok alapján a készítményre nézve nem lehetett kedvező előny-kockázat profilt megállapítani, és e körülmények között a termék forgalmazása közegészségügyi kockázatot jelent.
Therefore, the Committee adopted an opinion recommending the refusal of the marketing authorisation in the concerned member states and the suspension of the marketing authorisation in the reference member state, subject to the conditions outlined in annex III of the Opinion. 
A bizottság ezért a forgalomba hozatali engedély érintett tagállamokban történő kiadásának elutasítását és a referencia-tagállamban érvényes forgalomba hozatali engedély felfüggesztését javasoló véleményt fogadott el, a vélemény III. mellékletében ismertetett feltételek szerint.
Therapeutic equivalence to the reference product, through an appropriate clinical study or other validated model is demonstrated. 
A referenciakészítménnyel való terápiás egyenértékűséget egy megfelelő klinikai vizsgálat vagy más elismert modell útján igazolja.
• the description of the pharmaceutical development was considered to be unsatisfactory and the deficiencies resulting from this, including the absence of skin permeation or similar in vitro studies, were considered to be critical; 
• a gyógyszerészeti fejlesztés leírását elégtelennek tekintették, és kritikusnak ítélték az ebből fakadó hiányosságokat, beleértve a bőr átjárhatóságára irányuló vagy hasonló in vitro vizsgálatok hiányát;
The CHMP considered that the data submitted in support of this application failed to show therapeutic equivalence between the test and the reference product: 
A CHMP úgy vélte, hogy az e kérelem alátámasztására benyújtott adatok nem igazolták a vizsgált és a referenciatermék terápiás egyenértékűségét:
• the data provided by the company was considered to be neither robust nor extensive enough to warrant waiving a clinical study, or other validated model, to show therapeutic equivalence. 
• a vállalat által benyújtott adatokról úgy ítélték meg, hogy sem azok megbízhatósága, sem azok kiterjedtsége nem elegendő a terápiás egyenértékűség igazolását szolgáló klinikai vizsgálat vagy más hitelesített modell alóli mentesség indokolásához.
• the results from the studies provided by the MAH; 
• a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott vizsgálatok eredményei;
It may be necessary to stop treatment. 
Szükség lehet a kezelés leállítására.
Alli orlistat 
Alli orlisztát
The study lasted four months. 
Ez a vizsgálat négy hónapon át tartott.
Alli capsules have been studied in three main studies. 
Az Alli kapszulát három fő vizsgálatban tanulmányozták.
Previously known as Orlistat GSK. 
Korábban Orlistat GSK-ként ismert.
The name of the medicine was changed to Alli on 12 September 2008. 
A gyógyszer neve 2008. szeptember 12-én Alli-ra változott.
The full EPAR for Alli can be searched for on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Az Alli-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Alli. 
Ez a dokumentum az Alli-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Alli should not be taken for more than six months. 
Az Alli hat hónapnál hosszabb ideig nem alkalmazható.
This authorisation was based on the authorisation already granted in 1998 to Xenical capsules. 
Ez az engedély az 1998-ban a Xenical kapszulára már kiadott engedélyen alapul.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in weight. 
A hatásosság fő mértéke mindegyik vizsgálatban a testsúlyban bekövetkezett változás volt.
The food in the diet should be spread over three main meals. 
A diétában szereplő ételeket három főétkezés alkalmával kell elfogyasztani.
Neither the patients nor the doctors knew which treatment each patient was taking until the end of the study. 
A vizsgálat végéig sem a betegek, sem az orvosok nem tudták, hogy az egyes pácienseknél melyik kezelést alkalmazták.
If a meal is missed or contains no fat, Alli should not be taken. 
Ha egy étkezés kimarad vagy nem tartalmaz zsírt, az Alli-t nem szabad bevenni.
What benefit has Alli shown during the studies? 
Milyen előnyei voltak az Alli alkalmazásának a vizsgálatok során?
In general, they are mild, and occur at the beginning of treatment, going away after some time. 
A mellékhatások általában enyhék, a kezelés kezdetekor lépnek fel és egy idő múlva megszűnnek.
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Alli. 
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Alli alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
The company also carried out studies to show that Alli 27 mg chewable tablets have the same effect on fat absorption as Alli 60 mg capsules. 
A vállalat annak igazolására is végzett vizsgálatokat, hogy az Alli 27 mg-os rágótabletta ugyanolyan hatást gyakorol a zsírfelszívódásra, mint az Alli 60 mg-os kapszula.
Because Alli is based on another medicine containing the same active substance already authorised in the EU (Xenical 120 mg capsules), some of the studies involved patients who took Xenical. 
Mivel az Alli ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint egy, az EU-ban már engedélyezett másik gyógyszer (Xenical 120 mg-os kapszula), ezért néhány vizsgálatban Xenical-t szedő betegek vettek részt.
Other information about Alli 
Az Alli-val kapcsolatos egyéb információ:
Patients taking Alli should start a diet and exercise regime before beginning treatment. 
Az Alli-t szedő betegeknek a kezelés megkezdése előtt el kell kezdeniük diétázni és rendszeres testmozgást végezni.
If patients taking Alli have been unable to lose weight after 12 weeks, they should speak to their doctor or pharmacist. 
Ha az Alli-t szedő beteg 12 hét elteltével nem volt képes súlyt leadni, fel kell keresnie orvosát vagy gyógyszerészét.
It is available as capsules (60 mg) and as chewable tablets (27 mg). 
Kapszula (60 mg) és rágótabletta (27 mg) formájában kapható.
For more information about treatment with Alli, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Amennyiben az Alli-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
The CHMP decided that the benefits of Alli are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
A CHMP megállapította, hogy az Alli alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Most of the side effects with Alli affect the digestive system and are less likely to occur with a low fat diet. 
Az Alli alkalmazása során előforduló legtöbb mellékhatás az emésztőrendszert érinti, és előfordulásuk kevésbé valószínű az alacsony zsírtartalmú diéta alkalmazásakor.
The active substance in Alli, orlistat, is an anti-obesity medicine, which does not affect appetite. 
Az Alli hatóanyaga, az orlisztát, egy elhízás elleni szer, amely nincs hatással az étvágyra.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Orlistat GSK on 23 July 2007. 
2007. július 23-án az Európai Bizottság az Alli-ra vonatkozóan kiadta az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
One Alli capsule or chewable tablet is taken just before, during, or up to one hour after each main meal, three times a day. 
Az Alli kapszulát vagy rágótablettát naponta háromszor, közvetlenül az egyes főétkezés előtt, közben vagy után kell bevenni.
Alli must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to orlistat or any of the other ingredients. 
Az Alli nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az orlisztátra vagy a készítmény bármely más összetevőjére.
Alli is a medicine that contains the active substance orlistat. 
Az Alli egy orlisztát nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
The body does not absorb this fat and this helps the patient reduce their weight. 
A szervezetben ez a zsírmennyiség nem szívódik fel, így a betegnek segít a fogyásban.
It must not be used in people who are being treated with ciclosporin (used to prevent organ rejection in transplant patients) or with medicines used to prevent blood clots such as warfarin. 
Nem alkalmazható olyan betegeknél, akiket cikloszporinnal (a transzplantált betegeknél a szervkilökődés megelőzésére használt gyógyszer) vagy más, a vérrögképződés megelőzésére használt gyógyszerrel, mint például a warfarinnal, kezelnek.
When these enzymes are blocked, they cannot digest some fats in the diet, and this allows about a quarter of the fat eaten in the meal to be passed out in the stools undigested. 
Az inaktivált enzimek nem tudják lebontani az ételben lévő zsírok egy részét, így az étellel elfogyasztott zsír körülbelül negyede emésztetlenül kerül a székletbe.
Orlistat blocks gastrointestinal lipases (enzymes that digest fat). 
Az orlisztát gátolja a gasztrointesztinális lipázokat (zsírbontó enzimeket).
The most common side effects with Alli (seen in more than 1 patient in 10) are oily spotting, flatus (gas) with discharge, faecal urgency (urgent need to open the bowels), fatty oily stool, oily evacuation (bowel movements of just oil, without stool), flatulence (gas) and soft stools. 
Az Alli leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az olajos váladék szivárgása a végbélből, bélgázképződés, amely kis béltartalommal távozik, fokozott székelési inger, zsíros vagy olajos széklet, olajürítés (bélmozgás széklet nélkül), bélgáz képződés és lágy széklet.
In the two studies of patients with a BMI of 28 kg/m2 or more, patients taking Alli 60 mg capsules had lost an average of 4.8 kg after a year, compared with 2.3 kg in those taking placebo. 
A 28 kg/m2 vagy ennél magasabb testtömegindexű betegek bevonásával végzett két vizsgálatban az Alli 60 mg-os kapszulát szedő betegek egy év elteltével átlagosan 4,8 kg-ot vesztettek a súlyukból, szemben a placebót szedőknél mért 2,3 kg-mal.
Why has Alli been approved? 
Miért engedélyezték az Alli forgalomba hozatalát?
Alli is used to help patients lose weight. 
Az Alli a betegeket a fogyásban segíti.
The third study compared Alli with placebo in 391 overweight patients with a BMI between 25 and 28 kg/m2. 
A harmadik vizsgálatban az Alli-t placebóval hasonlították össze 391 túlsúlyos, 25 és 28 kg/m2 közötti testtömeg-indexű betegnél.
It must also not be used in people with chronic malabsorption syndrome (a long-term disease where nutrients from food are not easily absorbed during digestion) or cholestasis (a liver disorder), or in women who are pregnant or breast-feeding. 
Az Alli nem alkalmazható olyan betegeknél, akik krónikus felszívódási zavarban (amikor az ételből származó tápanyagok nem szívódnak fel könnyen az emésztés során) vagy kolesztázisban (májbetegség) szenvednek, illetve nem adható terhes nőknek és szoptató anyáknak.
For the full list of all side effects reported with Alli, see the package leaflet. 
Az Alli-val alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
The studies comparing the chewable tablets with the capsules showed that the amount of undigested fat passed out in patients' stools was the same after taking either formulation. 
A kapszulát és a rágótablettát összehasonlító vizsgálatok azt mutatták, hogy a betegek székletében mindkét gyógyszerforma esetében azonos mennyiségű emésztetlen zsír választódott ki.
Alli was more effective than placebo in reducing weight in patients with a BMI of 28 kg/m2 or more. 
Az Alli hatékonyabb volt a placebónál a súlycsökkenés elérésében azoknál a betegeknél, akiknél a testtömeg-index 28 kg/m2 vagy annál nagyobb volt.
The study of Alli in patients with a BMI between 25 and 28 kg/m2 failed to show a degree of weight loss that would be relevant for patients. 
A 25-28 kg/m2 közötti testtömeg-indexű betegeknél az Alli-val végzett vizsgálat során azonban nem volt kimutatható olyan fokú súlycsökkenés, amely jelentőséggel bírt volna a betegek szempontjából.
What is the risk associated with Alli? 
Milyen kockázatokkal jár az Alli alkalmazása?
The patient should be on a diet in which about 30% of the calories come from fat. 
A betegnek olyan étrendet kell követnie, amelyben a kalóriabevitel kb.
Two of the studies involving a total of 1,353 overweight or obese patients with a BMI of 28 kg/m2 or more and lasted from one to two years, comparing Alli given at different doses with placebo (a dummy treatment), in combination with dieting. 
Két, összesen 1353, 28 kg/m2 vagy ennél magasabb testtömeg-indexű, túlsúlyos vagy elhízott beteg bevonásával végzett, egy-két évig tartó vizsgálatban az Alli különböző adagjait hasonlították össze placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel), diétával kombinálva.
How has Alli been studied? 
Milyen módszerekkel vizsgálták az Alli-t?
It is used in adults who are overweight with a body mass index (BMI) greater than or equal to 28 kg per square metre, in combination with a low calorie diet with reduced fat levels. 
A gyógyszert azoknál a felnőtteknél alkalmazzák zsírszegény és alacsony kalóriatartalmú diétával kombinációban, akiknek a testtömeg-indexe (TTI) testfelület négyzetméterenként 28 kg vagy annál nagyobb.
How is Alli used? 
Hogyan kell alkalmazni az Alli-t?
How does Alli work? 
Hogyan fejti ki hatását az Alli?
What is Alli used for? 
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Alli?
What is Alli? 
Milyen típusú gyógyszer az Alli?
• under 18 years old; 
• 18 év alatti betegek;
The full EPAR for Osigraft can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Az Osigraft-ra-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The main measure of effectiveness, which was assessed after nine months, was whether the broken bone had healed. 
A hatásosság fő mértéke, amit kilenc hónap eltelte után értékeltek, az volt, hogy összeforrt-e a törött csont.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Osigraft. 
Ez a dokumentum az Osigraft-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
• with an active infection at the surgery site or another serious infection; 
• aktív fertőzés a műtét helyén vagy más súlyos fertőzés;
• where the fracture is disease-related (such as metabolic bone disease or cancer); 
• ahol a törés egy betegséggel van összefüggésben (mint például csontmetabolikus betegségek vagy rák);
Osigraft should be used by a qualified surgeon. 
Az Osigraft-ot egy megfelelően képzett sebésznek kell alkalmaznia.
After nine months, 81% of the patients receiving Osigraft had responded to treatment (less pain and more weight bearing), compared with 77% of the patients treated with an autograft. 
Kilenc hónap után az Osigraft-ot kapó betegek 81%-a reagált a kezelésre (kevesebb fájdalom, jobb teherviselő képesség), szemben a saját csontpótlással folytatott kezelésen átesett betegek 77%-ával.
• with an autoimmune disease (where the immune system attacks parts of the body); 
• autoimmun betegségben szenvedő betegek (ahol az immunrendszer megtámadja a szervezet egy részét);
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Osigraft to Howmedica International S. de R. L. on 17 May 2001. 
2001. május 17-én az Európai Bizottság az Howmedica International S. de R. L. részére az Osigraftralvonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
• receiving chemotherapy, radiation treatment or immunosuppression. 
• kemoterápiában, sugárkezelésben vagy immunszuppressziós kezelésben részesülő betegek.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Osigraft. 
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Osigraft alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
• with a tumour near the fracture; 
• tumor van a töréshez közeli területen;
Eptotermin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce it. 
Az alfa-eptotermint egy „rekombináns DNS technológiának” nevezett módszerrel állítják elő: a sejtekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes annak előállítására.
For more information about treatment with Osigraft, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Amennyiben az Osigraft-tal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Osigraft was at least as effective as bone autograft, the standard treatment. 
Az Osigraft legalább ugyanolyan hatásos volt, mint a saját csontpótlással végzett szokásos kezelés.
This was detected by looking at signs of repair of the fracture on an X-ray, whether the patient had any pain and was able to bear weight on the tibia, and whether there was any need for further treatment of the fractured tibia. 
Ezt a helyreállított törésről készített röntgenfelvétellel állapították meg, valamint annak alapján, hogy a betegnek voltak-e fájdalmai, sípcsontja képes volt-e teherviselésre, és hogy szükség volt-e a törött sípcsont további kezelésére.
The CHMP decided that Osigraft's benefits are greater than its risks and recommended that Osigraft be given marketing authorisation. 
A CHMP megállapította, hogy az Osigraft alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Other information about Osigraft 
Az Osigraft-tal kapcsolatos egyéb információ:
This mixture is then placed by the surgeon directly at the fracture site in contact with the prepared broken bone ends. 
Ezután a sebész ezt a keveréket közvetlenül az előkészített csontvégekkel érintkező törés helyére helyezi.
The most common side effects with Osigraft (seen in between 1 and 10 patients in 100) are erythema (redness), tenderness, swelling over the implant site, heterotopic ossification (development of bone in abnormal areas) or myositis ossificans (abnormal bone growth in the muscle), and the formation of antibodies against eptotermin alfa. 
Az Osigraft leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a bőrpír, érzékenység, duzzanat az implantátum feletti területen, heterotop csontképződés (nem a megfelelő helyen történő csontképződés) vagy miozitisz osszifikansz (rendellenes csontnövekedés az izmokban), illetve a alfaeptotermin elleni antitest képződés.
It is a copy of a protein called osteogenic protein 1, also known as bone morphogenetic protein 7 (BMP-7), that is produced naturally by the body and which helps the formation of new bone tissue. 
Ez a szervezet által természetes körülmények között termelt, oszteogenikus fehérje 1-nek, nevezett, de csont morfogenetikai fehérje 7 (BMP-7) néven is ismert fehérje másolata, ami elősegíti az új csontszövet képződését.
The main study of Osigraft was carried out in 122 patients with unhealed tibial fractures who were treated either with the medicine or with an autograft. 
Az Osigraft fő vizsgálatában 122 olyan törött, be nem gyógyult sípcsontú beteg vett részt, akiket a gyógyszerrel vagy saját csontpótlással kezeltek.
The replacement eptotermin alfa acts in same way as naturally produced BMP-7. 
. A pótlásként bevitt alfa-eptotermin ugyanúgy fejti ki a hatását, mint a szervezetben természetesen termelődő BMP-7.
Immediately before use, Osigraft is mixed with 2 to 3 ml of sodium chloride solution to make up a suspension that has the consistency of wet sand. 
Az Osigraft-ból közvetlenül a felhasználás előtt 2-3 ml nátrium-klorid oldattal összekeverve szuszpenziót készítenek, mely olyan halmazállapotú, mint a nedves homok.
What benefit has Osigraft shown during the studies? 
Milyen előnyei voltak az Osigraft alkalmazásának a vizsgálatok során?
• without enough skin or blood supply at the fracture site; 
• a törés helyén nem elegendő mennyiségű bőrrel és nem megfelelő vérellátással rendelkező betegek;
• skeletally immature (still growing); 
• fejletlen csontozatú (még növésben lévő) betegek;
The active substance in Osigraft, eptotermin alfa, acts on the bone structure. 
Az Osigraft hatóanyaga, az alfa-eptotermin, a csont szerkezetére fejti ki a hatását.
When implanted, eptotermin alfa stimulates the formation of new bone, helping to repair the broken bone. 
A beültetet alfa-eptotermin serkenti az új csont kialakulását és ezáltal elősegíti a törött csont helyreállítását.
For the full list of all side effects reported with Osigraft, see the package leaflet. 
Az Osigraft alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Osigraft should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to eptotermin alfa or to collagen. 
Az Osigraft nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az alfaeptoterminnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben Az Osigraft nem alkalmazható az alábbi betegcsoportoknál sem:
Why has Osigraft been approved? 
Miért engedélyezték az Osigraft forgalomba hozatalát?
What is the risk associated with Osigraft? 
Milyen kockázatokkal jár az Osigraft alkalmazása?
It is used in patients who have previously had an autograft (a bone graft taken from their own bone, usually the hip) that has failed or when such a graft is not possible. 
Az Osigraft-ot olyan tibia (sípcsont) törések helyreállításához használják, melyek legkevesebb kilenc hónap alatt nem forrnak össze Korábban saját csontpótlással folytatott kezelést (egy olyan csonttranszplantátum, amit a beteg saját csontjából, rendszerint a csípőcsontjából vesznek ki) kapott olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a beültetés nem sikerült, vagy akiknél az ilyen beültetés nem lehetséges Kifejlett csontozatú betegeknél (akiknek a növekedése már leállt) alkalmazzák.
How is Osigraft used? 
Hogyan kell alkalmazni az Osigraft-ot?
The surrounding soft tissues, such as muscle and skin, are then closed around the implant. 
A környező lágy szöveteket, így az izmokat és a bőrt, ezután visszazárja az implantátum körül Egy fiola általában elegendő, de szükség esetén egy további fiola is felhasználható.
Osigraft is a powder to be made up into a suspension for implantation. 
Az Osigraft egy por, implantációhoz alkalmazott szuszpenzió készítéséhez Hatóanyagként eptotermin alfát tartalmaz.
How has Osigraft been studied? 
Milyen módszerekkel vizsgálták az Osigraft-ot?
What is Osigraft used for? 
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Osigraft ?
How does Osigraft work? 
Hogyan fejti ki hatását az Osigraft ?
What is Osigraft? 
Milyen típusú gyógyszer az Osigraft?
Where necessary, treatment can be repeated every twelve weeks. 
Szükség esetén a kezelés 12 hetenként megismételhető.
Further information on Bravecto Plus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto-plus. 
A Bravecto Plus-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto-plus.