natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder containing 5 mg teduglutide 1 pre-filled syringe containing 0.5 ml of solvent 28 vials of powder containing 5 mg teduglutide 28 pre-filled syringes containing 0.5 ml of solvent 
Por és oldószer oldatos injekcióhoz 1 darab, por formájában 5 mg teduglutidot tartalmazó injekciós üveg 1 darab, 0,5 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő 28 darab, por formájában 5 mg teduglutidot tartalmazó injekciós üveg 28 darab, 0,5 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő
1.1 Take the pre-filled syringe with the solvent and flip off the top part of the white plastic cap on the pre-filled syringe so that it is ready for the reconstitution needle to be attached. 
1.1 Fogja meg az oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt, és pattintsa le a fehér, műanyag kupak tetejét az előretöltött fecskendőről, ami így alkalmas a feloldáshoz szükséges tű csatlakoztatására.
One subject was weaned off their parenteral support while on teduglutide. 
Egy betegnél hagyták el a parenterális támogatást, miközben teduglutidot kapott.
In case of a significant deterioration of the cardiovascular disease, the need for continued treatment with Revestive should be reassessed. 
A cardiovascularis betegség jelentős romlása esetén a Revestive-kezelés folytatásának szükségességét újra kell értékelni.
Includes the following preferred terms: Injection site haematoma, Injection site erythema, Injection site pain, Injection site swelling and Injection site haemorrhage. 
A következő kifejezéseket tartalmazza: haematoma az injekció beadási helyén, erythema az injekció beadási helyén, fájdalom az injekció beadási helyén, duzzanat az injekció beadási helyén és vérzés az injekció beadási helyén.
Contact your doctor or the emergency unit if you experience yellowing of the skin and the whites in the eyes, itching, dark urine and light-coloured stools or pain in the upper right side or middle of the stomach area 
Forduljon kezelőorvosához vagy sürgősségi ellátásért, ha a bőre és a szeme fehérjéjének besárgulását, viszketést, sötét vizeletet és világos székletet vagy a gyomor tájékán a jobb felső oldalon vagy középen hasi fájdalmat tapasztal.
Patients receiving oral concomitant medicinal products requiring titration or with a narrow therapeutic index should be monitored closely due to potential increased absorption (see section 4.5). 
A fokozott felszívódás kockázata miatt a betegeket szorosan monitorozni kell, ha egyidejűleg titrálást igénylő vagy szűk terápiás indexű orális készítményeket szednek (lásd 4.5 pont).
The mean decrease from baseline at Week 24 in the number of days/week on parenteral nutrition, based on subject diary data, was -1.34 (±2.24) days/week corresponding to a percentage decrease of -21.33% (±34.09). 
A parenterális táplálás egy hét alatti napjainak számában a kiinduláshoz képest a 24. hétre bekövetkezett átlagos csökkenés a vizsgálati alanyok naplóadatai alapján heti -1,34 (±2,24) nap volt, ami -21,33% (±34,09) százalékos csökkenésnek felel meg.
2.1 Remove the green flip-off button from the powder vial, wipe the top with an alcohol wipe and allow to dry. 
2.1 Vegye le a zöld lepattintható kupakot a port tartalmazó injekciós üvegről, törölje meg a tetejét alkoholos törlőkendővel, és hagyja megszáradni.
The injection volume per body weight when using the 1.25 mg strength vial is provided in Table 1 below. 
Az 1,25 mg-os hatáserősségű injekció alkalmazása esetén a testtömegkilogrammonkénti injekciós térfogatok alább, az 1. táblázatban találhatók.
2.5 Gently roll the vial between your palms for about 15 seconds. 
2.5 Finoman görgesse az injekciós üveget a tenyerei között kb.
If you are pregnant or breast-feeding, the use of Revestive is not recommended. 
Terhesség és szoptatás során a Revestive használata nem ajánlott.
The proportion of teduglutide-treated subjects achieving a 20% to 100% reduction of parenteral nutrition at Week 20 and 24 was statistically significantly different from placebo (27 out of 43 subjects, 62.8% versus 13 out of 43 patients, 30.2%, p=0.002). 
A teduglutiddal kezelt betegek közül a 20. és 24. héten 20-100%-os parenterális táplálás csökkenést elérők aránya statisztikailag szignifikánsan különbözött a placebótól (27/43 egyén, 62,8% vs.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before using this medicine. 
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
The mean change in parenteral nutrition volume from baseline at Week 12 in the ITT population, based on physician-prescribed data, was -2.57 (±3.56) l/week, correlating to a -39.11% (±40.79) mean decrease, compared to 0.43 (±0.75) l/week, correlating to a 7.38% (±12.76) increase in the standard of care cohort. 
Az orvos által rendelt táplálás adatai alapján az ITT populációban a 12. héten -2,57 (± 3,56) l/hét volt a parenterális táplálás térfogatában a vizsgálat kezdetéhez képest bekövetkezett átlagos változás, ami -39,11%-os (± 40,79) átlagos csökkenésnek felel meg, szemben a szokásos ellátásban részesülő kohorszban tapasztalt 0,43 (± 0,75) l/héttel, ami 7,38%-os (± 12,76) növekedésnek felel meg.
EU/1/12/787/002 1 vial EU/1/12/787/001 28 vials 
EU/1/12/787/002 1 db injekciós üveg EU/1/12/787/001 28 db injekciós üveg
Your doctor will take special care and monitor your small bowel function and monitor for signs and symptoms indicating problems with your gallbladder, bile ducts and pancreas. 
Kezelőorvosa külön figyelmet fog fordítani és ellenőrizni fogja Önnél a vékonybél-működését, továbbá ellenőrzi az epehólyag és epevezeték, valamint a hasnyálmirigy problémákra utaló jeleket és tüneteket.
Solvent Water for injections 
Oldószer injekcióhoz való víz
At Week 16, the parenteral nutrition calories consumption continued to decrease with percentage mean changes from baseline of -39.15% (±39.08) compared to -0.87% (±9.25) for the standard of care cohort. 
héten folytatódott a parenterális táplálással elfogyasztott kalóriamennyiség csökkenése a vizsgálat kezdetéhez képest, az átlagos százalékos változás -39,15% (± 39,08) volt a szokásos kezelésben részesülő kohorszban tapasztalt 0,87%-os (± 9,25) változáshoz képest.
The recommended dose of Revestive in children and adolescents (aged 1 to 17 years) is 0.05 mg/kg body weight once daily. 
A Revestive ajánlott adagja gyermekeknél és serdülőknél (1 éves kortól 17 éves korig) 0,05 mg/testtömeg kg naponta egyszer.
It improves the absorption of nutrients and fluid from your remaining gastrointestinal tract (gut). 
Segíti a tápanyagok és a folyadék felszívódását a tápcsatorna (bél) megmaradt részéből.
Contact the doctor or the emergency unit if your child experiences yellowing of the skin and the whites in the eyes, itching, dark urine and light-coloured stools or pain in the upper right side or middle of the stomach area 
Forduljon gyermeke kezelőorvosához vagy sürgősségi ellátásért, ha gyermeke a bőre és a szeme fehérjéjének besárgulását, viszketést, sötét vizeletet és világos székletet vagy a gyomor tájékán a jobb felső oldalon vagy középen hasi fájdalmat tapasztal.
Following subcutaneous administration, teduglutide has an apparent volume of distribution of 26 litres in patients with SBS. 
Rövidbél-szindrómás betegeknél subcutan alkalmazást követően a teduglutid látszólagos megoszlási térfogata 26 liter.
Treatment with teduglutide resulted in a 2.5 l/week reduction in parenteral nutrition requirements (from a pre-treatment baseline of 9.6 litres) versus 0.9 l/week (from a pre-treatment baseline of 10.7 litres) for placebo at 24 weeks. 
A 24. héten a teduglutid-kezelés a parenterális táplálási igény 2,5 l/hetes csökkenését eredményezte (a kezelés előtti 9,6 l-es értékről kiindulva) szemben a placebó 0,9 l/hetes értékével (a kezelés előtti 10,7 l-es értékről kiindulva).
If polyps are found before your treatment with Revestive, your doctor will decide whether you should use this medicine. 
Ha a Revestive-kezelés előtt polipot találnak, kezelőorvosa eldönti, hogy kell-e alkalmaznia ezt a gyógyszert.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): - Respiratory tract infection (any infection of the sinuses, throat, airways or lungs) - Headache - Stomach pain, bloated stomach, feeling sick (nausea), swelling of stoma (an artificial opening for waste removal), vomiting - Reddening, pain or swelling at the site of the injection 
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) - légúti fertőzés (az arcüregek, a torok, a légutak és a tüdő bármilyen fertőzése), - fejfájás, - hasfájás, a has felpuffadása, hányinger, a mesterséges bélnyílás (sztóma) duzzanata, hányás, - bőrpír, fájdalom vagy duzzanat az injekció beadásának helyén.
At the end of study, 21 (70%), 18 (60%) and 18 (60%) of the 30 completers achieved a reduction of 1, 2, or 3 days per week in parenteral support, respectively. 
A vizsgálat végén a 30, vizsgálatot befejező beteg közül 21 (70%) ért el heti 1 napos parenterális támogatásbeli csökkenést, 18 (60%) 2 napos csökkenést és 18 (60%) 3 napos csökkenést.
The injection volume per body weight when using the 5 mg strength vial is provided in Table 2 below. 
Az 5 mg-os hatáserősségű injekció alkalmazása esetén a testtömegkilogrammonkénti injekciós térfogatok alább, a 2. táblázatban találhatók.
Dissolve the powder 
Oldja fel a port
The mean decrease from baseline at Week 12 in the number of days/week on parenteral nutrition, in the ITT population based on physician-prescribed data, was -1.36 (±2.37) days/week corresponding to a percentage decrease of -24.49% (±42.46). 
Az orvos által rendelt táplálás adatai alapján az ITT populációban a 12. héten a parenterális táplálástól mentes napok száma heti -1,36 (± 2,37) nap volt, ami -24,49% (± 42,46) nap/hét csökkenésnek felel meg.
Based on subject diary data, 18 (69.2%) subjects in the 0.05 mg/kg/day group achieved the primary endpoint of ≥20% reduction in PN/IV volume at end of treatment, compared to baseline; in the SOC arm, 1 (11.1%) subject achieved this endpoint. 
A vizsgálati alanyok naplóadatai alapján 18 (69,2%) vizsgálati alanynál sikerült elérni az elsődleges végpontot, vagyis a kezelés végére a parenterális táplálás/iv. térfogat ≥20%-os csökkenését a vizsgálat kezdetéhez képest, míg a szokásos kezelésben részesülő karon 1 (11,1%) vizsgálati alanynál sikerült elérni ezt a végpontot.
Caution should be exercised when prescribing Revestive. 
A Revestive rendelésekor óvatosan kell eljárni.
A table with the injection volumes based on the recommended dose per body weight for paediatric patients is provided in section 4.2. 
A testtömegkilogrammonként ajánlott adag alapján beadandó injekciós térfogatot tartalmazó táblázat gyermekekre vonatkozóan a 4.2 pontban van megadva.
Shaking the vial may produce foam, which makes it difficult to extract the solution from the vial. 
Az injekciós üveg felrázása habzást okozhat, ami megnehezíti az oldat kiszívását az injekciós üvegből.
All needles and syringes should be disposed of in a sharps disposal container. 
Minden injekciós tűt és fecskendőt éles eszközök eldobására szolgáló hulladékgyűjtőbe kell tenni.
Withdraw the solution from the second vial into the same injection syringe by repeating step 3. 
3. fő lépés megismétlésével szívja fel az oldatot a második injekciós üvegből ugyanabba az injekciós fecskendőbe.
If you, or the carer, are injecting the medicine, you or the carer must receive adequate training by the doctor or nurse. 
Ha az injekciót Ön vagy a gondozó adja be, megfelelő oktatást kell kapnia Önnek, illetve a gondozónak a gyermeke kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
The mean change in parenteral nutrition volume from baseline at Week 24, based on subject diary data, was -23.30 (±17.50) mL/kg/day, corresponding to -41.57% (±28.90); the mean change in the SOC arm was -6.03 (±4.5) mL/kg/day (corresponding to a -10.21% [±13.59]). 
A parenterális táplálás térfogatában a vizsgálat kezdetéhez képest a 24. hétre bekövetkezett átlagos változás a vizsgálati alanyok naplóadatai alapján napi -23,30 (±17,50) ml/kg volt, ami -41,57%-nak (±28,90) felel meg; a szokásos kezelésben részesülő karon napi -6,03 (±4,5) ml/kg volt az átlagos változás (ami -10,21%-nak [±13,59] felel meg).
Colorectal polyp Colonic stenosis Flatulence Intestinal obstruction Pancreatic duct stenosis Pancreatitis Small intestinal stenosis 
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hasi distensio hasi fájdal om hányinger hányás colorectalis polyp colon stenosis flatulencia bélelzáródás pancreas vezeték stenosis pancreatitis vékonybél stenosis duodenum polyp ventricularis polyp
If polyps are found either before or during your treatment with Revestive, your doctor will decide whether you should continue using this medicine. 
Ha a Revestive-kezelés előtt vagy alatt polipokat találnak, kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy Ön folytassa-e a gyógyszerrel való kezelést.
Keep using this medicine for as long as your doctor prescribes it for you. 
Ha idő előtt abbahagyja a Revestive alkalmazását Folytassa a gyógyszer használatát addig, amíg kezelőorvosa előírja Önnek.
1.1 Take the pre-filled syringe with solvent and flip off the top part of the white plastic cap so that it is ready for the reconstitution needle to be attached. 
1.1 Vegye elő az oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt, és pattintsa le a fehér műanyag kupak tetejét, ami így alkalmas a feloldáshoz szükséges tű csatlakoztatására.
2.4 Leave the reconstitution needle and empty syringe in the vial. 
2.4 A feloldáshoz szükséges tűt és az üres fecskendőt hagyja az injekciós üvegben.
Increases in enteral nutrition volume and enteral calories Based on prescribed data, the mean percentage change from baseline at Week 12 in enteral volume, in the ITT population, was 25.82% (±41.59) compared to 53.65% (±57.01) in the standard of care cohort. 
Az enterális táplálás volumenének és az enterális kalóriabevitelnek a növekedése A felírási adatok alapján az ITT populációban a 12. héten 25,82% (± 41,59) volt az enterális táplálás volumenében a vizsgálat kezdetéhez képest bekövetkezett átlagos százalékos változás, szemben a szokásos ellátásban részesülő kohorsz 53,65%-os (±57,01) értékével.
1.25 mg strength Volume to be injected 
1,25 mg-os hatáserősség Befecskendezedő térfogat
Treatment with teduglutide resulted in a 4.4 l/week reduction in parenteral nutrition requirements (from a pre-treatment baseline of 12.9 litres) versus 2.3 l/week (from a pre-treatment baseline of 13.2 litres) for placebo at 24 weeks. 
13/43 egyén, 30,2%, p = 0,002). A 24. héten a teduglutid-kezelés 4,4 l/hetes parenterális táplálási igény csökkenést (a kezelés előtti 12,9 l-es értékről kiindulva) eredményezett szemben a placebo 2,3 l/hetes értékével (a kezelés előtti 13,2 l-es értékről kiindulva).
Complete weaning 
Teljes elhagyás
There are no data available in paediatric patients after 6 months (see section 5.1). 
2 évesnél fiatalabb gyermekeknél a kezelést 12 hét után értékelni kell. Gyermekgyógyászati betegeknél 6 hónapon túli adatok nem állnak rendelkezésre (lásd 5.1 pont).
Common (may affect up to 1 in 10 people): - Flu (influenza) or flu-like symptoms - Decreased appetite - Swelling of hands and/or feet - Problems sleeping, anxiety - Cough, shortness of breath - Polyps (small abnormal growths) in your large bowel - Passing gas (flatulence) - Narrowing or blockage of your pancreatic duct, which may cause inflammation of the pancreas - Inflammation of the gallbladder 
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - influenza vagy influenzaszerű tünetek, - csökkent étvágy, - a kezek és/vagy lábak duzzanata, - alvászavarok, szorongás, - köhögés, légszomj, - polipok (kis méretű kóros növedékek) a vastagbélben, - bélgázok távozása (flatulencia), - a hasnyálmirigy vezetékének szűkülete vagy elzáródása, ami a hasnyálmirigy gyulladását idézheti elő, - epehólyag-gyulladás.
Use this medicine exactly as your doctor has told you. 
A gyógyszert pontosan a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Your child will also have a colonoscopy done (a procedure to see inside their colon and rectum to check for the presence of polyps (small abnormal growths) and have them removed) if they have unexplained blood in their bowel movements (stools). 
Gyermekénél vastagbéltükrözést (olyan vizsgálat, amelynek során végignézik a vastagbél és a végbél belsejét, hogy ellenőrizzék, vannak-e jelen polipok (kisebb rendellenes kinövések), és eltávolítsák azokat) is végezni fognak, amennyiben székletében ismeretlen eredetű vér található.
Revestive is a powder and solvent for solution for injection (5 mg teduglutide in vial, 0.5 ml solvent in pre-filled syringe). 
A Revestive por és oldószer oldatos injekcióhoz (5 mg teduglutid az injekciós üvegben, 0,5 ml oldószer az előretöltött fecskendőben).
The recommended daily dose for your child is 0.05 mg per kg body weight. 
A készítmény gyermeke számára ajánlott napi adagja 0,05 mg testsúlykilogrammonként.
The recommended dose of Revestive is 0.05 mg/kg body weight once daily. 
A Revestive ajánlott dózisa 0,05 mg/ttkg naponta egyszer.
Tell the doctor, pharmacist or nurse if your child is using, has recently used or might use any other medicines. 
Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvost vagy gyógyszerészt a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszerekről.
Injury, poisoning and procedural complications 
Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények gastrointestinalis sztóma szövődménye
Materials provided in the pack: - 1 or 28 vials with 5 mg teduglutide as a powder - 1 or 28 pre-filled syringes with solvent 
A csomagban lévő anyagok: - 5 mg teduglutidot porként tartalmazó, 1 vagy 28 db injekciós üveg - 1 vagy 28 db előretöltött fecskendő oldószerrel
Then gently turn the vial upside-down once with the reconstitution needle and empty syringe still in the vial. 
15 másodpercig, majd egy alkalommal óvatosan fordítsa le és fel az injekciós üveget, miközben a feloldáshoz használt tű és az üres fecskendő még mindig az injekciós üvegben van.
NOTE: Do not shake the vial. 
FIGYELMEZTETÉS: Ne rázza az injekciós üveget!
No accumulation of teduglutide was observed following repeated subcutaneous administration. 
Ismételt subcutan adagolást követően teduglutid-akkumulációt nem figyeltek meg.
The recommended daily dose is 0.05 mg per kg body weight. 
A készítmény ajánlott napi adagja 0,05 mg testsúlykilogrammonként.
In the pivotal phase 3 double-blind, placebo-controlled study in patients with SBS, who required parenteral nutrition, 43 patients were randomised to a 0.05 mg/kg/day dose of teduglutide and 43 patients to placebo for up to 24 weeks. 
Parenterális táplálást igénylő, rövidbél-szindrómás betegek körében végzett pivotális, fázis 3, kettősvak, placebo-kontrollos vizsgálatban 43 beteget randomizáltak napi 0,05 mg/kg-os teduglutid dózisra, és 43 beteget placebóra, legfeljebb 24 hétig.
Revestive is a powder and solvent for solution for injection (1.25 mg teduglutide in vial, 0.5 ml solvent in pre-filled syringe). 
A Revestive por és oldószer oldatos injekcióhoz (1,25 mg teduglutid az injekciós üvegben, 0,5 ml oldószer az előretöltött fecskendőben).
The rate and extent of absorption of teduglutide is dose-proportional at single and repeated subcutaneous doses up to 20 mg. 
Legfeljebb 20 mg-os, egyszeri és ismételt, subcutan dózisokig a teduglutid abszorpciójának sebessége és mértéke dózisarányos.
Results below correspond to the ITT population at the recommended dose of 0.05 mg/kg/day. 
Az alábbi eredmények a kezelésbe bevont (intent-to-treat, ITT) populációban a napi 0,05 mg/kg-os ajánlott adag alkalmazása mellett kapott adatokat tükrözik.
Keep using this medicine for as long as your child's doctor prescribes it for them. 
Ha idő előtt abbahagyja a Revestive alkalmazását Folytassa a gyógyszer használatát addig, amíg gyermeke kezelőorvosa előírja számára.
What Revestive is and what it is used for What you need to know before you use Revestive How to use Revestive 
Tudnivalók a Revestive alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Revestive-t?
The mean reduction of weekly parenteral nutrition volume was 4.9 l/week (52% reduction from baseline) after one year of continuous teduglutide treatment. 
Az egyéves folyamatos teduglutid-kezelés után a heti parenterális táplálék térfogatának átlagos csökkenése 4,9 l/hét volt (52%-os csökkenés a kiinduláshoz képest).
- if your child is allergic to teduglutide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or trace residues of tetracycline. 
- ha allergiás a teduglutidra vagy a gyógyszer (6.
After 24 weeks of teduglutide treatment, patients showed small overall increase in C-reactive protein of approximately 1.5 mg/l on average. 
24 hetes teduglutid-kezelés után a betegek összességében kismértékű, átlagosan kb.
If you inject more Revestive than you are told to by your child's doctor, you should contact the doctor, pharmacist or nurse. 
Ha több Revestive-t injekciózott be, mint amennyit gyermeke kezelőorvosa mondott, azonnal forduljon gyermeke kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
For children and adolescents 
Gyermekeknek és serdülőknek
1.2 Attach the reconstitution needle (22G, 1½" (0.7 x 40 mm)) to the assembled pre-filled syringe by screwing it on in a clockwise direction. 
1.2 Az óra járásának megfelelő irányba csavarva csatlakoztassa a feloldáshoz szükséges tűt (22G, 1½" [0,7 x 40 mm]) az összeszerelt előretöltött fecskendőre.
When starting and while getting treated with Revestive, the doctor may adjust the amount of intravenous fluids or nutrition your child receives. 
A kezelőorvos a Revestive-kezelés megkezdésekor, valamint a kezelés alatt módosíthatja a gyermekének intravénásan (vénába) adott folyadékok és táplálás mennyiségét.
Colorectal polyp Colonic stenosis Flatulence Intestinal obstruction Pancreatic duct stenosis 
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hasi distensio hasi fájdalom hányinger hányás colorectalis polyp colon stenosis flatulencia bélelzáródás pancreas vezeték stenosis pancreatitis vékonybél stenosis duodenum polyp ventricularis polyp
Materials provided in the pack: - 28 vials with 1.25 mg teduglutide as a powder - 28 pre-filled syringes with solvent 
A csomagban lévő anyagok: - 1,25 mg teduglutidot por formájában tartalmazó, 28 db injekciós üveg - 28 db előretöltött fecskendő oldószerrel
Fluid overload 
Folyadék-túlterhelés
From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the solution should be used immediately. 
Mikrobiológiai szempontból az oldatot azonnal fel kell használni, kivéve, ha a feloldás módja kizárja a mikrobiális kontamináció kockázatát.
), every patient should be assessed for the need of an enhanced surveillance schedule based on the patient characteristics (e.g., age and underlying disease, previous occurrence of polyps etc.). 
A kezelés kezdetekor a polypok kolonoszkópiás eltávolításának igényén túlmenően (lásd 4.4 pont) a betegek jellemzői (pl. életkor és fennálló betegségek, polypok korábbi előfordulása) alapján minden betegnél értékelni kell a fokozott megfigyelés szükségességét.
SOLVENT PREFILLED SYRINGE LABEL 
OLDÓSZERES ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKE
However, chemical and physical stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C. 
Az igazolt kémiai és fizikai stabilitás 25°C-on 24 óra.
From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately. 
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a feloldás módja kizárja a mikrobiális kontamináció kockázatát.
The powder in the vial must then be dissolved by adding all the solvent from the pre-filled syringe. 
Majd az injekciós üvegben lévő port az előretöltött fecskendőben lévő oldószer hozzáadásával fel kell oldani.
One vial of powder contains 1.25 mg of teduglutide. 
Egy injekciós üvegnyi por 1,25 mg teduglutidot tartalmaz.
- Keep Revestive out of the sight and reach of children. 
- A Revestive gyermekektől elzárva tartandó!