natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP noted that Augmentin ES was studied for paediatric use in persistent or recurrent acute otitis media where there are risk factors for the involvement of beta-lactamase-producing strains or S. pneumoniae with reduced penicillin susceptibility. 
A CHMP megjegyezte, hogy az Augmentin ES készítményt gyermekgyógyászati alkalmazásban tartósan fennálló vagy kiújuló akut otitis media esetében vizsgálták, ahol kockázati tényező a béta-laktamázt termelő törzsek vagy a csökkent penicillin-érzékenységű S. pneumoniae jelenléte.
A BID regimen would therefore probably not attain the required PK/PD target required to eradicate pathogens with higher MICs. 
Ezért a napi kétszeri adagolás feltehetően nem éri el a kívánt farmakokinetikai és farmakodinámiás célt, amely a nagyobb MIC értékeket mutató kórokozók eradikálásához szükséges.
Amoxicillin has been reported to precipitate in bladder catheters, predominantly after intravenous administration of large doses. 
Beszámoltak arról, hogy az amoxicillin kicsapódik a hólyagkatéterekben, elsősorban nagy dózisok intravénás alkalmazása esetén.
“Bone and joint infections, in particular osteomyelitis.” 
„Csont- és ízületi fertőzések, különösen osteomyelitis.”
The standard dose is TID and the CHMP restricted the lower dose to SSTI and non-severe sinusitis. 
A standard dózis a napi háromszori adagolás, és a CHMP a kisebb adagot a bőr- és lágyszövet-fertőzésekre és a nem súlyos sinusitisre korlátozta.
After assessment of the MAH responses, the CHMP agreed that Augmentin is a suitable drug for the claimed indications cystitis and pyelonephritis. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja által adott válaszok értékelése után a CHMP egyetértett abban, hogy az Augmentin alkalmas gyógyszer az engedélyeztetni kívánt, cystitis és pyelonephritis javallatokban.
The clinical studies in CAP and AECB further confirm the efficacy of Augmentin SR in treating infections due to beta-lactamase-producing H. influenzae and M. catarrhalis. 
A közösségben szerzett tüdőgyulladás és a krónikus bronchitis akut exacerbációjának klinikai vizsgálatai igazolják az Augmentin SR hatásosságát a béta-laktamázt termelő H. influenzae és M. catarrhalis által okozott fertőzésekben.
The MAH listed the currently approved indications for Augmentin SR and discussed a number of indications in detail, as well as the PK/PD, stating that in vivo data supports the efficacy of Augmentin SR against infections caused by S. pneumoniae with high amoxicillin MICs (4-8g/mL). 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja felsorolta az Augmentin SR jelenleg engedélyezett javallatait és részletesen tárgyalt számos javallatot, valamint a farmakokinetikát és farmakodinámiát, azt állítva, hogy az in vivo adatok alátámasztják az Augmentin SR hatásosságát az amoxicillinre nagy MIC értékeket (4-8g/ml) mutató S. pneumoniae által okozott fertőzésekben.
History of jaundice/hepatic impairment due to amoxicillin/clavulanic acid (see section 4.8).” 
Amoxicillin/klavulánsav által kiváltott sárgaság/májkárosodás a kórelőzményben (lásd a 4.8.
The ADME properties of amoxicillin and clavulanic acid, alone and in combination, were also summarised. 
Szintén összegezte az amoxicillin és a klavulánsav felszívódási, eloszlási, lebomlási és kiválasztási (ADME) tulajdonságait, önmagukban vagy kombinációban.
Convulsions may occur in patients with impaired renal function or in those receiving high doses. 
Károsodott vesefunkciójú betegeknél, valamint nagy dózisok alkalmazása esetén görcsrohamok alakulhatnak ki.
The MAH also confirmed that the posology for the 4:1 ratio in patients with renal impairment is widely recommended across the EU. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja azt is megerősítette, hogy Európa-szerte széles körben ajánlott a 4:1 arányú készítmény adagolása a károsodott vesefunkciójú betegeknek.
Following the launch of Augmentin TID and BID regimens, resistance to penicillins in respiratory tract pathogens has generally increased significantly. 
Az Augmentin napi háromszori és napi kétszeri adagolási rendjének bevezetését követően általánosságban jelentősen megnőtt a légúti kórokozók penicillinrezisztenciája.
The MAH concluded that treatment with Augmentin 4:1 is supported for the requested indications, providing patients and prescribers with a valuable option for treatment of mild-to-moderate as well as more severe infections, in areas where bacterial resistance is not considered to be a significant concern. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja azt a következtetést vonta le, hogy a kért javallatokra az Augmentin 4:1 aránnyal végzett kezelést ezek alátámasztják, és ez értékes kezelési lehetőséget nyújt a betegek és a gyógyszert felíró orvosok számára az enyhétől közepesig terjedő, valamint a súlyosabb fertőzések kezelésére azokon a területeken, ahol a baktériumok rezisztenciája nem képez jelentős aggályt.
History of a severe immediate hypersensitivity reaction (e.g. anaphylaxis) to another beta-lactam agent (e.g. a cephalosporin, carbapenem or monobactam). 
Súlyos, azonnali túlérzékenységi reakció (például anaphylaxia) a kórelőzményben más béta-laktám szerrel szemben (például cefalosporin, karbapenem vagy monobaktám).
The MAH considered the 7:1 ratio as well established in clinical practice, and listed guidelines recommending Augmentin, concluding that the availability of the 7:1 ratio provides clinicians with a valuable broad-spectrum antibiotic suitable for the treatment of a variety of bacterial infections in adults and paediatrics. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a 7:1 arányt megalapozottnak tartja a klinikai gyakorlatban, és felsorolta az Augmentint ajánló iránymutatásokat, azt a következtetést vonva le, hogy a 7:1 arány értékes, sokfélefelnőtteknél és gyermekeknél előforduló - bakteriális fertőzés kezelésére megfelelő, széles spektrumú antibiotikumot biztosít a kezelőorvosok számára.
The CHMP agreed on dosing recommendations based on weight ranges in the paediatric population, as well as the proposal for the different dosing regimens taking into account the argument that “the choice of dosage regimen is determined by the prevailing background level of resistance, and also by factors such as the severity of infection”. 
A CHMP egyetértett a gyermekgyógyászati csoportban a testsúlyhatárok alapján javasolt adagolással, valamint a különböző adagolási rendek javaslatával, figyelembe véve azt az érvet, hogy „az adagolási rend megválasztását a rezisztencia elterjedt alapszintje és egyéb tényezők, például a fertőzés súlyossága határozzák meg”.
Therefore the following wording was adopted for all Augmentin IV formulations by the CHMP: 
Ezért a CHMP a következő szövegezést fogadta el minden iv.
In children, the higher dosage is recommended for infections such as otitis media, sinusitis, lower respiratory tract infections and urinary tract infections. 
Gyermekeknél a nagyobb dózis például otitis media, sinusitis, alsó légúti fertőzések és húgyúti fertőzések esetén ajánlott.
The MAH also listed a number of published studies and discussed other indications, such as skin and soft tissue infections (SSTI), bone and joint infections, abdominal infection, pelvic inflammatory disease, UTI and dental infections. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja felsorolt számos közölt tanulmányt is és tárgyalta az egyéb javallatokat, mint a bőr- és lágyszövet-fertőzéseket (SSTI), a csont- és ízületi fertőzéseket, az abdominális fertőzéseket, a kismedencei gyulladásos betegséget, a húgyúti fertőzést (UTI) és a fogászati fertőzéseket.
As Augmentin ES was studied in the treatment of penicillinresistant S. pneumoniae, a statement was retained to advise prescribers that this ratio is appropriate for use in treating infections that are caused, or suspected to be caused, by penicillin-resistant S. pneumoniae. 
Mivel az Augmentin ES-t penicillinrezisztens S. pneumoniae kezelésénél vizsgálták, megtartottak egy figyelmeztetést, amely tájékoztatja a gyógyszert felíró orvosokat, hogy ez az arány olyan fertőzések kezelésére megfelelő, amelyeket ténylegesen vagy gyanítottan penicillinrezisztens S. pneumoniae okozott.
Thus, the maximum daily dose of amoxicillin delivered with the 2:1 ratio is 750 mg. 
Így tehát a 2:1 arány esetén az amoxicillin maximális bevitt napi dózisa 750 mg.
The MAH agreed to withdraw the indication SSTI and tonsillopharyngitis, as well as the initially proposed indication UTI. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett azzal, hogy visszavonja a javallatot a bőr- és lágyszövetfertőzésekre és a tonsillopharyngitisre, valamint a kezdetben javasolt, húgyúti fertőzésre vonatkozó javallatot.
As Augmentin SR was developed, clinically tested and approved for treatment of PRSP, a statement was retained to advise prescribers that these formulations are appropriate for use in treating infections that are caused, or suspected to be caused, by penicillin-resistant S. pneumoniae. 
Mivel az Augmentin SR-t a PRSP kezelésére fejlesztették ki, vizsgálták klinikailag és engedélyezték, megtartottak egy figyelmeztetést, amely tájékoztatja a gyógyszert felíró orvosokat, hogy ezek a készítmények olyan fertőzések kezelésére alkalmasak, amelyeket ténylegesen vagy gyanítottan penicillinrezisztens S. pneumoniae okozott.
• Severe infections of the ear, nose and throat (such as mastoiditis, peritonsillar infections, 
• Súlyos fertőzések a fülben, az orrban és a torokban (mint például mastoiditis, peritonsillaris fertőzések, epiglottitis és sinusitis, ha súlyos szisztémás tünetek és jelek kísérik)
The MAH concluded that the PK/PD data supports the continued use of 2:1 oral formulation and that it continues to be active for many pathogens. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja azt a következtetést vonta le, hogy a farmakokinetikai és farmakodinámiás adatok alátámasztják a 2:1 orális készítmény folyamatos használatát és azt, hogy ez továbbra is hatásos sok kórokozóval szemben.
The MAH concluded that the 8:1 ratio would be more appropriate than the 4:1 ratio for the treatment of certain infections and in vivo results support the PK/PD prediction that Augmentin 8:1 will be efficacious against infections caused by S. pneumoniae with high amoxicillin MICs (2-4g/mL). 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja azt a következtetést vonta le, hogy a 8:1 arány bizonyos fertőzések kezelésére megfelelőbb lehet, mint a 4:1 arány, és az in vivo eredmények alátámasztják azt a farmakokinetikai és farmakodinámiás előrejelzést, amely szerint az Augmentin 8:1 hatásos lesz a nagy amoxicillin MIC értékeket (2-4g/ml) mutató S.
Statements regarding the treatment of elderly patients (>60 years), the possible effect of amoxicillin on glucose tests, Glucose-Galactose Malapsorption and false-positive test results with the Platelia Aspergillus antigen test during treatment were discussed. 
Megvitatták az amoxicillin lehetséges − a kezelés során fellépő − hatását a cukorvizsgálatokra, a glükóz-galaktóz-felszívódási zavarra és a Platelia Aspergillus antigénvizsgálatban kapott álpozitív vizsgálati eredményre, valamint az idős (>60 éves) betegek kezelésére vonatkozó figyelmeztetéseket.
The MAH stated the currently approved indications and discussed in particular the indications in genito-urinary tract, abdominal infections, respiratory tract infections and skin and soft tissue Infections (SSTIs), citing numerous clinical studies and guidelines recommending the use of the 4:1 ratio. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja ismertette a jelenleg engedélyezett javallatokat, és különösen megvitatta a javallatokat a húgyivarszervek fertőzései, az abdominális fertőzések, a légúti fertőzések és a bőr- és lágyszövet-fertőzések (SSTI) esetében, idézve számos klinikai vizsgálatot és iránymutatást, amelyek a 4:1 arány alkalmazását javasolják.
The CHMP agreed with the MAH proposal to include wording in the SPC of several Augmentin formulations regarding the possibility to switch from IV to oral treatment for a number of indications but was of the opinion that switch from IV to oral therapy is not restricted to particular indications and should be an option for all indications. 
kezelésről orális kezelésre történő átállás lehetőségével számos javallat esetén, de azon a véleményen volt, hogy az iv.-ról orális kezelésre történő átváltás nem korlátozódik adott javallatokra, és ezt minden javallatnál lehetőségnek kell tekinteni.
The MAH concluded that Augmentin therapy for osteomyelitis should be initially parenteral, followed by a switch to oral. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja arra a következtetésre jutott, hogy osteomyelitis esetén az Augmentint kezdetben parenterálisan kell alkalmazni, majd ezt követően orális kezelésre kell váltani.
Dosing recommendations for Augmentin ES are supported by clinical safety and efficacy data in AOM. 
Az Augmentin ES adagolási javallatait klinikai biztonságossági és hatásossági adatok támasztják alá akut otitis media esetén.
The CHMP considered that due to the known adverse effects of clavulanic acid and the PK/PD profile of this ß-lactamase inhibitor, a dose of 125 mg three times daily should not be exceeded. 
A CHMP úgy ítélte meg, hogy a klavulánsav ismert mellékhatásai és e ß-laktamáz-gátló farmakokinetikai és farmakodinámiás profilja miatt nem szabad túllépni a napi háromszori, 125mg-os dózist.
The CHMP generally agreed with the MAH conclusion, but further discussed the indications in LRTIs, URTIs, UTIs, gynaecological infections, SSTIs, bone and joint infections and the prophylaxis of surgical infections and agreed and adopted the following harmonised wording for inclusion in the harmonised SPCs: 
A CHMP általánosságban egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultjának következtetéseivel, de folytatta a vitát az alsó légúti fertőzések (LRTI), felső légúti fertőzések (URTI), húgyúti fertőzések (UTI), nőgyógyászati fertőzések, bőr- és lágyszövet-fertőzések (SSTI), csont- és ízületi fertőzések és a sebészeti fertőzések profilaxisának javallatairól, és a következő harmonizált szövegezésben értett egyet a harmonizált alkalmazási előírásokhoz és azt elfogadta:
The CHMP noted the detailed analyses of the authorised texts and the wording proposed and in summary, the CHMP considered that the use of Augmentin should be avoided during pregnancy, unless considered essential by the physician and that amoxicillin/clavulanic acid should only be used during breast-feeding after benefit/risk assessment by the physician in charge. 
A CHMP úgy vélte, hogy az Augmentin alkalmazása a terhesség során kerülendő, kivéve, ha a kezelőorvos ezt elengedhetetlennek tartja, és úgy vélte, hogy az amoxicillin/klavulánsav csak akkor alkalmazható a szoptatás idején, ha a felelős kezelőorvos elvégezte a haszon/kockázat értékelését.
• Skin and soft tissue infections in particular cellulitis, animal bites, severe dental abscess with spreading cellulitis. 
• Bőr- és lágyszövet-fertőzések, különösen a cellulitis, állattól elszenvedett harapás, súlyos fogtályog kiterjedt cellulitisszel.
The contraindications discussed apply to all Augmentin ratios. 
A megvitatott ellenjavallatok az összes Augmentin-készítményre vonatkoznak.
THERAPEUTIC INDICATIONS FOR INTRAVENOUS AUGMENTIN 5:1 AND 10:1 RATIOS 
TERÁPIÁS JAVALLATOK AZ INTRAVÉNÁS AUGMENTIN 5:1ÉS 10:1 ARÁNYÚ KÉSZÍTMÉNYEIRE
The CHMP recommended including the following in the harmonised SPC: 
A CHMP a következők beillesztését javasolta a harmonizált alkalmazási előírásba:
The MAH listed the currently approved indications and discussed respiratory tract infections (RTIs), AOM, community acquired pneumonia (CAP), tonsillo-pharyngitis and sinusitis, skin and soft tissue infections (SSTI) and urinary tract infections (UTI). 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja ismertette a jelenleg engedélyezett javallatokat és tárgyalta a légúti fertőzéseket (RTI), az akut otitis mediát (AOM), a közösségben szerzett pneumóniát (CAP), a tonsillopharyngitist és sinusitist, a bőr- és lágyszövet-fertőzéseket (SSTI) és a húgyúti fertőzéseket (UTI).
The MAH provided rationales for the various formulations grouped according to amoxicillin/clavulanic acid ratios, irrespective of strengths and pharmaceutical forms within each of those ratios grouping. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta a különböző, az amoxicillin/klavulánsav arány szerint és az egyes, adott arányokat képviselő csoportban a hatáserősségekre és a gyógyszerformákra való tekintet nélkül csoportosított készítményekre vonatkozó indokolásokat.
Augmentin has the appropriate PK/PD that would predict clinical efficacy against Gram-positive and many Gramnegative pathogens including anaerobic pathogens, and penetrates well into the peritoneum. 
Az Augmentinnek megfelelő a farmakokinetikája és a farmakodinámiája (PK/PD), amely arra utal, hogy klinikailag hatásos lehet a Gram-pozitív és sok Gram-negatív kórokozó - beleértve anaerob kórokozókat is - ellen, és jól penetrál a peritoneumba.
• Skin and soft tissue infections in particular cellulitis, animal bites, severe dental abscess with spreading cellulitis 
• Bőr- és lágyszövet-fertőzések, különösen a cellulitis, állattól elszenvedett harapás, súlyos fogtályog kiterjedt cellulitisszel
Finally, the MAH discussed the PK/PD of the 8:1 ratio, stating that the steady-state mean T>MIC values predict that this formulation given TID achieves maximum eradication against S. pneumoniae strains with amoxicillin or amoxicillin/clavulanic acid MICs of ≤2g/mL and is to have some efficacy against strains with MICs of 4g/mL. 
Végül a forgalomba hozatali engedély jogosultja tárgyalta a 8:1 arány farmakokinetikáját és farmakodinámiáját, és azt állította, hogy az állandósult átlagos, minimális gátló koncentráción túli idő (T>MIC) értékek arra utalnak, hogy ez a készítmény, naponta háromszor adva, maximális eradikációt ér el azokkal a S. pneumoniae törzsekkel szemben, amelyeknél az amoxicillin vagy amoxicillin/klavulánsav MIC értékei ≤2g/ml, és hogy bizonyos mértékben hatásosnak bizonyul a 4g/ml MIC értékeket mutató törzsekkel szemben is.
The major indications discussed for the 2:1 Augmentin ratio included genito-urinary tract infections, RTIs, and SSTIs. 
A 2:1 arányú Augmentin fő, tárgyalt indikációi tartalmazták a húgyivarszervi fertőzéseket, a légúti fertőzéseket (RTI) és a bőr- és lágyszövet-fertőzéseket (SSTI).
Augmentin ES (extra strength), paediatric suspension, was developed using clinical studies in AOM (Acute Otitis Media) and PK/PD data from animal models, to provide improved eradication of Penicillin resistant S. pneumoniae (PRSPs) with penicillin MICs up to and including 4g/mL. 
Az Augmentin ES-t (extra erősségű) gyermekgyógyászati szuszpenziót az akut otitis media (AOM) klinikai vizsgálatai és az állatkísérleti modellek farmakokinetikai és farmakodinámiás adatai használatával fejlesztették ki, hogy biztosítsák a 4g/ml-ig terjedő MIC értéket mutató penicillinrezisztens S. pneumoniae (PRSP) fokozott eradikációját.
The MAH concluded that Augmentin SR demonstrates bacteriological and clinical efficacy against susceptible and resistant key respiratory pathogens when used empirically. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja azt a következtetést vonta le, hogy empirikus használat esetén beigazolódott az Augmentin SR bakteriológiai és klinikai hatásossága az érzékeny és rezisztens fő légúti kórokozók ellen.
A harmonised wording was agreed by the CHMP for inclusion in the harmonised SPCs. 
A CHMP egyetértett azzal, hogy egy harmonizált szöveget illesszenek be a harmonizált alkalmazási előírásokba.
The MAH proposed the same indications for the 2:1, 4:1, 7:1 and 8:1 ratios and these are discussed in common. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja azonos javallatokat javasolt a 2:1, 4:1, 7:1 és 8:1 arányok esetén, és ezeket együtt vitatták meg.
The MAH also discussed the PK/PD of the 2:1 ratio, stating that time above minimum inhibitory concentration (T>MIC) is a determinant of efficacy for -lactam antibacterials. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja tárgyalta a 2:1 arány farmakokinetikáját és farmakodinámiáját, és azt állította, hogy a minimális gátló koncentráción túli idő (T>MIC) a -laktám antibakteriális szerek hatásosságának meghatározó tényezője.
• Bone and joint infections, in particular osteomyelitis 
• Csont- és ízületi fertőzések, különösen osteomyelitis
In addition, IV-to-oral switch therapy for Augmentin 14:1 (ES) and 16:1 (SR) was considered a valuable option for switch from IV treatment in infections where PRSP are, or are thought to be the causative agent and where oral continuation of Augmentin treatment is necessary. 
Továbbá az iv.-ról orálisra átváltó kezelést az Augmentin 14:1 (ES) és 16:1 (SR) esetében értékes lehetőségnek tartják arra, hogy átváltsanak az iv.
In summary, a harmonised wording for inclusion in the harmonised SPCs was agreed and adopted by the CHMP. 
Összefoglalva, megállapodtak egy harmonizált szöveg beillesztéséről a harmonizált alkalmazási előírásokba és ezt a CHMP elfogadta.
The published amoxicillin PK/PD data therefore support the continuing effectiveness against many pathogens of the 250/125mg (2:1) TID and 500/125mg (4:1) TID Augmentin oral formulations. 
Ebből következően az amoxicillin közölt farmakokinetikai és farmakodinámiás adatai alátámasztják, hogy a naponta háromszor adott 250/125mg (2:1) és a naponta háromszor adott 500/125mg (4:1) orális Augmentin készítmények megtartották hatásosságukat számos kórokozóval szemben.
The MAH considered the indications supported by clinical, PK/PD data and publications, and thus adequate for this ratio. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a javallatokat a klinikai, farmakokinetikai és farmakodinámiás adatok és a közlemények alapján alátámasztottnak ítélte, és így megfelelőnek találta ennél az aránynál.
All EU approvals have been obtained via National registration; leading to a number of differences in the PI, particularly in the Indication and Posology sections and a referral was therefore triggered in order to resolve the divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise the SPCs across the EU. 
Mindegyik EU-s engedélyezés nemzeti törzskönyvezés útján történik; ez számos eltérést eredményezett a betegtájékoztatókban (PI), különösen annak „Javallatok” és „Adagolás” pontjaiban, ezért beterjesztésre került sor annak érdekében, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírások (SPC) közötti eltéréseket, és így az EU egész területén harmonizálják az alkalmazási előírásokat . A forgalomba hozatali engedély jogosultja számos javallatot megvitatott és értékelt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának globális adatlapjai (GDS), a közölt adatok, a szakirodalom, az idevágó vizsgálatok és a jelenlegi klinikai gyakorlat fényében.
The CHMP endorsed the MAH data and rationale, especially the polymicrobial nature of intra-abdominal infections and the recent use of Augmentin in controlled trials support the use of Augmentin for both initial empirical IV treatment and continued oral treatment after switch from IV treatment. 
A CHMP jóváhagyta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának adatait és érvelését, különösen azt, hogy az abdominális fertőzések polimikrobás természete, illetve az Augmentin jelenlegi, kontrollált klinikai vizsgálatokban történő alkalmazása alátámasztja az Augmentin alkalmazását mind bevezető, empirikus iv.
In particular, to discuss the prevalence of penicillin-insusceptible pneumococci across the CMS and the adequacy of the amoxicillin dose delivered by candidate presentations to treat these organisms. 
Különösen fontos az érintett tagállamok (CMS) körében a penicillinre nem érzékeny pneumococcusok prevalenciájának és az ezen kórokozók kezelésére szánt készítményekben az amoxicillindózis megfelelőségének megvitatása.
• Bone and joint infections, in particular osteomyelitis. 
• Csont- és ízületi fertőzések, különösen osteomyelitis.
The MAH also reviewed the additional statements present within the SPCs of some Member States. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja felülvizsgálta az egyes tagállamok alkalmazási előírásaiban szereplő kiegészítő figyelmeztetéseket is.