natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Angioedema was most frequent during induction and titration phase (6% of patients; 27 episodes over mean treatment duration of 12 months) and decreased in maintenance phase (3% of patients; 10 episodes over mean treatment duration of 28 months). 
Az angiooedema az indukciós és a titrálási fázisban volt a leggyakoribb (a betegek 6%-a; 27 epizód az átlagosan 12 hónapnyi kezelési idő alatt), majd a fenntartó fázisban csökkent a gyakorisága (a betegek 3%-a; 10 epizód az átlagosan 28 hónapnyi kezelési idő alatt).
What Palynziq looks like and contents of the pack Palynziq solution for injection (injection) is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution. 
A Palynziq oldatos injekció (injekció) átlátszó vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldat.
Palynziq 2.5 mg 
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Palynziq 2,5 mg
Placebo 20 mg once daily4 
Placebo: naponta egyszer 20 mg n = 14
Syringe colour 
Fehér dugattyú
Palynziq 10 mg 
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Palynziq 10 mg
Change from baseline (micromol/l) Mean (SD) 
Változás a kezdeti értékhez képest (mikromol/l)
10 mg four times a week 
Hetente négyszer 10 mg
The pre-filled syringe includes an automatic needle guard. 
Az előretöltött fecskendő automatikus tűvédővel van ellátva.
Placebo 40 mg once daily4 
Placebo: naponta egyszer 40 mg n = 14
40 mg daily (2 consecutive injections of 20 mg pre-filled syringe)4 
Naponta 40 mg (2 egymást követő injekció 20 mg-os előretöltött fecskendővel)4
Palynziq 20 mg 
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Palynziq 20 mg
All 11 patients had inadequate blood phenylalanine control (blood phenylalanine levels above 600 micromol/l) at baseline. 
A 11 beteg mindegyikének elégtelenül kontrollált volt a fenilalanin vérszintje (> 600 mikromol/l) a vizsgálat kezdetén.
Palynziq contains the active substance pegvaliase, an enzyme that can break down a substance called phenylalanine in the body. 
Ez egy olyan enzim, amely a szervezetben le tudja bontani a fenilalanin nevű anyagot.
Dietary phenylalanine intake should remain consistent until a maintenance dose is established. 
A táplálékkal bevitt fenilalanin mennyiségét a gyógyszer fenntartó dózisának meghatározásáig nagyjából állandó szinten kell tartani.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 10 MG PRE-FILLED SYRINGE 
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
60 mg daily (3 consecutive injections of 20 mg pre-filled syringe)4 
Naponta 60 mg (3 egymást követő injekció 20 mg-os előretöltött fecskendővel)4
ADHD inattention3 subscale (investigator-rated) with baseline score > 9 
ADHD figyelemhiány³-részpontszám (vizsgáló által megítélve) 9 fölötti kezdeti pontszámmal N
Pre-filled syringe 2.5 mg (white plunger): Each carton contains 1 pre-filled syringe. 
2,5 mg-os előretöltött fecskendő (fehér dugattyúval): Egy doboz 1 db előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Each pre-filled syringe contains 20 mg pegvaliase in 1 ml solution. 
Egy előretöltött fecskendő 20 mg pegvaliázt tartalmaz 1 ml oldatban.
Pre-filled syringe 20 mg (blue plunger): Each carton contains 1 or 10 pre-filled syringes. 
20 mg-os előretöltött fecskendő (kék dugattyúval): Egy doboz 1 db vagy 10 db előretöltött fecskendőt tartalmaz.
What Palynziq is and what it is used for 
Milyen a Palynziq külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Each 10 mg pre-filled syringe contains 10 mg pegvaliase in 0.5 ml solution. 
Egy 10 mg-os előretöltött fecskendő 10 mg pegvaliázt tartalmaz 0,5 ml oldatban.
Dose1 administered subcutaneously 
Subcutan beadott dózis1
• Front middle of the thighs. 
• A combok elülső-középső felszíne.
2.5 mg once weekly 
Hetente egyszer 2,5 mg
You may need more than one pre-filled syringe for your prescribed dose. 
Előfordulhat, hogy az Ön számára felírt adaghoz több fecskendő tartalmát kell beadnia.
Pre-filled syringe 10 mg (green plunger): Each 10 mg carton contains 1 pre-filled syringe. 
10 mg-os előretöltött fecskendő (zöld dugattyúval): Egy 10 mg-os doboz 1 db előretöltött fecskendőt tartalmaz.
The liquid should look clear and colourless to pale yellow. 
A folyadéknak színtelennek vagy halványsárgának, továbbá átlátszónak kell lennie.
Each 2.5 mg pre-filled syringe contains 2.5 mg pegvaliase in 0.5 ml solution. 
Egy 2,5 mg-os előretöltött fecskendő 2,5 mg pegvaliázt tartalmaz 0,5 ml oldatban.
You may have blood phenylalanine levels that are too low when using Palynziq. 
A Palynziq-kezelés alatt előfordulhat, hogy a vérében túl alacsony lesz a fenilalanin szintje.
Injection site reactions 
Reakciók az injekció helyén
There may be new information. 
Lehetnek benne olyan információk, amelyekről még nem tudott.
Palynziq is a treatment for patients aged 16 years and older with phenylketonuria (PKU), a rare inherited disorder that causes phenylalanine from proteins in food to build up in the body. 
A fenilketonuria egy ritka, öröklött rendellenesség, amelynek hatására a táplálékban lévő fehérjékből származó fenilalanin felhalmozódik a szervezetben.
Pre-filled syringe 10 mg (green plunger): Each carton contains 1 pre-filled syringe. 
10 mg-os előretöltött fecskendő (zöld dugattyúval): Egy doboz 1 db előretöltött fecskendőt tartalmaz.
EU/1/19/1362/001 2.5 mg pre-filled syringe 
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1362/001 2,5 mg-os előretöltött fecskendő
• 44% of patients, 62% of patients, and 66% of patients reached blood phenylalanine level 
• a betegek 44%-a, 62%-a, illetve 66%-a ért el 360 mikromol/l-t meg nem haladó fenilalanin vérszintet a 12. hónapra, a 24. hónapra, illetve a 36.
2 years 
hónap NN.}
• 54% of patients, 69% of patients, and 72% of patients reached blood phenylalanine level 
• A betegek 54%-a, 69%-a, illetve 72%-a ért el 600 mikromol/l-t meg nem haladó fenilalanin vérszintet a 12. hónapra, a 24. hónapra, illetve a 36.
Study 302 RDT baseline 
302-es vizsgálat RDT fázisának kezdeti értéke
Starting Palynziq 
• 1 db sebtapasz
All patients treated with Palynziq developed a sustained total anti-pegvaliase antibody (TAb) response with a majority of patients (91%) becoming positive by Week 4. 
A Palynziq injekcióval kezelt összes betegnél tartós teljes anti-pegvaliáz antitest (TAb - total anti-pegvaliase antibody) válasz alakult ki.
Ask your healthcare provider if you have any questions. 
Ha kérdése van, forduljon a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Serum sickness3 
Nátrium-klorid transz-fahéjsav
Mean reduction (suggesting improvement) from baseline ADHD-RS inattention was above the minimally clinically important difference (MCID) for adults with ADHD (defined as a reduction of at least 5.2) at Month 18 (n=168; a reduction of 5.3), Month 24 (n=160; a reduction of 5.9) and Month 36 (n=92; a reduction of 6.7). 
A kezdeti ADHD-RS figyelemhiány-részpontszámhoz viszonyított átlagos csökkenés (ami javulásra utal) az ADHD-s felnőtteknél definiált minimális klinikailag jelentős különbség (MCID) fölött volt (definíció szerint: legalább 5,2 pontos csökkenés) a 18.
EU/1/19/1362/002 10 mg pre-filled syringe 
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1362/002 10 mg-os előretöltött fecskendő
What Palynziq is and what it is used for What you need to know before you use Palynziq How to use Palynziq 
Tudnivalók a Palynziq alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Palynziq injekciót?
• If multiple syringes are needed for a single dose, you should inject at the same time of day. 
• Ha a napi adaghoz több fecskendő tartalmát kell beadnia, akkor azt rögtön egymás után kell végrehajtania, tehát az adagot nem szabad szétosztani különböző napszakokra.
Figure A 
II. MELLÉKLET A.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 10 MG TRAY COVER 
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Check with your doctor, pharmacist or nurse about the right way to throw away the container. 
A tartály megfelelő kidobására vonatkozóan kérjen tanácsot kezelőorvosától, gyógyszerészétől vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
Record the date removed from refrigeration on the unopened product tray. 
A készítmény bontatlan tálcájára rá kell írni azt a dátumot, amikor kivették a hűtőszekrényből.
Mean (SD) confusion score Change from baseline confusion score (n)4 
Változás a kezdeti zavartság-pontszámhoz képest (n)4
The vacuolation observed in these studies was not associated with any organ related toxicities as determined by clinical chemistry/urinalysis and histopathological analysis. 
Az ezekben a vizsgálatokban megfigyelt vakuolizációhoz nem társult semmilyen szervi toxicitás.
Dosing regimens Induction 
Fenntartó dózis
2.5 mg twice weekly 
Hetente kétszer 2,5 mg
Overall treatment experience from Study 301 and Study 302 
hetéig, fenilketonuriás betegeknél (302-es vizsgálat)
Use a new pre-filled syringe for your injection. 
Ilyenkor vegyen elő egy új előretöltött fecskendőt.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Palynziq 10 mg injection pegvaliase 
Palynziq 10 mg injekció pegvaliáz sc.
• Your doctor will prescribe medicines for you to take before your Palynziq injection, such as paracetamol, fexofenadine, and/or ranitidine. 
• Kezelőorvosa fel fog írni Önnek olyan gyógyszereket, amelyeket a Palynziq injekció beadása előtt kell bevennie.
Palynziq 20 mg once daily3 
Palynziq: naponta egyszer 20 mg³
Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before using Palynziq. 
A Palynziq alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Trometamol hydrochloride Sodium chloride trans-cinnamic acid Water for injections 
Trometamol-hidroklorid
(see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2) 
B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
• Do not twist the needle cap during removal. 
• Ne csavarja meg a kupakot, miközben lehúzza!
Palynziq 40 mg once daily3 
Palynziq: naponta egyszer 40 mg³
Meat and offal: 15 days (cattle), 5 days (pigs) 
Hús és egyéb ehető szövetek: 15 nap (szarvasmarha), 5 nap (sertés)
MA (EU) Number Invented name 
EU szám Kereskedelmi név
This proposal is also in line with international, European and national guidelines. 
Ez a javaslat megfelel a nemzetközi, európai és nemzeti útmutatásoknak is.
For more extensive procedures one or more cartridges may be required. 
Kiterjedtebb beavatkozások esetén egy vagy több patronra lehet szükség.
The MAs were granted between 1988 and 2017 with an uneven level of information registered. 
A forgalombahozatali engedélyeket 1988 és 2017 között adták ki, amelyekben a regisztrált információk szintje egyenetlen volt.
The content of up one cartridge of articaine is usually sufficient. 
Egy patron artikain tartalma általában elégséges.
The most important safety concerns are risks related to the central nervous and cardiovascular systems. 
A legfontosabb biztonságossági aggályok a központi idegrendszerrel és kardiovaszkuláris rendszerrel kapcsolatosak.
A harmonised description of the symptoms and the management of overdose has been agreed. 
Megállapodtak a túladagolás tüneteinek és kezelésének harmonizált leírásáról.
Only the maximum dose was largely reported in literature and guidelines and acknowledged in the current practice. 
Túlnyomóan csupán a maximális dózisról számoltak be a szakirodalomban és az útmutatásokban, és azt elfogadták a jelenlegi gyakorlatban.
1 Leith, R.; Lynch, K.; O'Connell, A. C. (2012): Articaine use in children. 
1 Leith, R.; Lynch, K.; O'Connell, A.
The quantity to be injected should be determined by the weight of the child and the magnitude of the operation. 
A beadandó mennyiséget a gyermek testtömege, valamint a műtét nagysága alapján kell meghatározni.
In addition some editorial changes were introduced to improve readability. 
Ezenfelül az olvashatóság javítása céljából kisebb szerkesztői módosításokat eszközöltek.
Septanest and associated names is authorised in the European Union (EU) in the form of 57 marketing authorisations (MAs); 39 purely national MAs and a Mutual Recognition Procedure (MRP) involving 9 Member States (MS). 
A Septanest és kapcsolódó nevek 57 forgalombahozatali engedély formájában engedélyezett az Európai Unióban (EU); 39 tisztán nemzeti forgalombahozatali engedély és egy kölcsönös elismerési eljárás, amely 9 tagállamot érintett.
An excessive plasma concentration of articaine may result in cardiovascular toxicity, while high levels of adrenaline in the blood may lead to cardiovascular stimulation. 
Az artikain túlzottan magas plazmakoncentrációja kardiovaszkuláris toxicitást eredményezhet, a magas adrenalinszint a vérben pedig kardiovaszkuláris stimulációt válthat ki.
The CHMP noted that the usual average dose of articaine was not established in clinical trials. 
A CHMP megjegyezte, hogy az artikain szokásos átlagos adagját nem határozták meg klinikai vizsgálatokban.
The main evidence supporting the efficacy in the above indication is derived from 8 clinical studies conducted in adults and children. 
A fenti javallatban a hatásosságot alátámasztó legfőbb bizonyítékot nyolc, felnőttekkel és gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatból vezették le.
However, the existing data suggests that doses ranging from 2.4 to 3.5 mg/kg are effective for most paediatric patients. 
Ugyanakkor a meglévő adatok azt jelzik, hogy a 2,4-3,5 mg/kg közötti dózisok hatásosak a legtöbb gyermek esetében.
The recommended dose is supported by clinical and literature data. 
A javasolt dózist klinikai és szakirodalmi adatok támasztják alá.
The CHMP considered that information about usual doses is important to prevent misinterpretation of dosing recommendations and usage of only maximum doses. 
A CHMP úgy ítélte meg, hogy a szokásos adagokra vonatkozó információk fontosak ahhoz, hogy megelőzzék az adagolási javaslatok félreértelmezését és a maximális adagok kizárólagos alkalmazását.
For routine dental procedures in adults the lowest dose leading to effective anaesthesia should be used. 
A felnőtteknél végzett rutin fogászati beavatkozások esetén a hatékony anesztéziát eredményező legalacsonyabb dózist kell alkalmazni.
In section 4.9 of the SmPC regarding overdose, two different types are described; absolute and relative overdose. 
A túladagolásról szóló 4.9. pontban a túladagolás két típusát - abszolút és relatív - ismertetik.
Articaine inhibits the conduction of nerve impulses by decreasing or blocking sodium (Na+) and potassium (K+) flows during propagation of the nerve action potential. 
Az artikain azáltal gátolja az idegi impulzusok vezetését, hogy blokkolja a nátrium (Na+) és a kálium (K+) áramlását az idegi akciós potenciál terjedése során.
The CHMP agreed on a common wording, on fertility, pregnancy and lactation (section 4.6 of the SmPC) with data supported from pre-clinical studies, rejecting detailed information regarding the preclinical studies that did not provide valuable information for healthcare professionals. 
A CHMP megállapodott a termékenységgel, terhességgel és szoptatással (alkalmazási előírás 4.6 pont) vonatkozó, közös szövegezésben, belefoglalva a preklinikai vizsgálatok által alátámasztott adatokat, elutasítva az olyan preklinikai vizsgálatokkal kapcsolatos, részletes adatokat, amelyek nem szolgáltak értékes információkkal az egészségügyi szakemberek számára.
The updated sections of Module 3 include: Active substance, control of active substance, specification, finished product, description and composition of the finished substance, manufacture, description of manufacturing process and process controls, process validation and/or evaluation, control of excipients, control of finished substance, specifications, analytical procedures, container closure system and stability. 
A 3. modul frissített pontjai többek között a következők: hatóanyag, a hatóanyag ellenőrzése, specifikáció, késztermék, a késztermék leírása és összetétele, gyártás, a gyártási folyamat és a folyamatellenőrzések leírása, a folyamat validálása és/vagy értékelése, a segédanyagok ellenőrzése, a késztermék ellenőrzése, specifikációk, elemzési eljárások, a tartályok zárórendszere és stabilitás.
The rate of 1 ml/min is considered optimal as it does not produce tissue damage during or after anaesthesia, as well as any serious reaction in the event of accidental intravascular injection. 
Az 1 ml/perc sebesség ideálisnak tekinthető, mivel nem vezet szövetkárosodáshoz az érzéstelenítés során, illetve azt követően, sem pedig súlyos reakcióhoz a nem szándékos intravaszkuláris injekció esetén.
Changes introduced in the SmPC were consistently reflected in the labelling, with some sections left to be completed nationally. 
Az alkalmazási előírásban eszközölt módosításokat következetesen átültették a címkeszövegre, azonban egyes pontokat a tagállam általi kitöltésre hagytak meg.
In conclusion, based on the assessment of the Marketing Authorisation Holder's proposals and responses and following the discussions of the Committee, the CHMP adopted harmonised wording of product information and quality documentation for Septanest and associated names. 
Összefoglalva, a forgalombahozatali engedély jogosultja által tett javaslatok és válaszok értékelése, valamint a bizottság keretében folytatott megbeszélések alapján a CHMP elfogadta a Septanest-re és kapcsolódó nevekre vonatkozó kísérőiratok és minőségi dokumentáció harmonizált változatát.
The doses recommended in various national SmPCs vary per indication and population group (adults, children and special population). 
A különböző nemzeti alkalmazási előírásokban javasolt dózis javallatonként és korcsoportonként (felnőtt, gyermek és különleges betegcsoportok) eltérő.
Similarly, in a review by Leith and colleagues1, the authors analysed numerous publications employing articaine in children, concluding that 7 mg/kg of articaine is an acceptable maximum dose in a paediatric population. 
Ehhez hasonlóan Leith et al.1 közleményükben számos publikációt elemeztek, ahol artikaint alkalmaztak gyermekeknél, és arra a következtetésre jutottak, hogy a 7 mg/kg artikain elfogadható maximális adag gyermekeknél.
The CHMP as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of Septanest and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information. 
Következésképpen a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Septanest és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok megegyezés szerinti módosításai mellett.
The vasoconstrictor decreases the vascular perfusion at the site of injection and consequently it reduces the rate of absorption of the anaesthetic into the circulation. 
A vazokonstriktor csökkenti a vaszkuláris perfúziót az injekció beadási helyén, ezáltal csökkenti az anesztetikum felszívódását a keringésbe.
On 4 June 2018 Septodont on behalf of all marketing authorisation holders (MAHs) presented to the European Medicines Agency a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, in order to harmonise the national summary of product characteristics (SmPC), labelling, package leaflet and quality Module 3 of the medicinal products Septanest and associated names (see Annex I of CHMP opinion). 
A Septodont 2018. június 4-én a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerint valamennyi forgalombahozatali engedély jogosultja nevében beterjesztést nyújtott be az Európai Gyógyszerügynökséghez a Septanest és kapcsolódó nevek (lásd a CHMP véleményének I. mellékletét) vonatkozásában nemzeti szinten használt alkalmazási előírás, címkeszöveg, betegtájékoztató, valamint a 3. számú, minőségre vonatkozó modul harmonizációja érdekében.
The CHMP did not endorse the omission of the wording regarding avoidance of administration into inflamed or infected tissues as injection of local anaesthetics into such tissues may result in decreased effectiveness of the anaesthetics. 
A CHMP nem támogatta annak a szövegnek a kihagyását, miszerint gyulladt vagy fertőzött szövetekben kerülni kell az alkalmazást, mert a helyi érzéstelenítők ilyen szövetekbe történő beadása az érzéstelenítő csökkent hatékonyságát eredményezheti.
• The Committee considered the divergences in the product information identified in the notification for Septanest and associated names, for the indications, posology, contraindications, special warnings and precaution for use, as well as the remaining sections of the product information; 
• A bizottság megvizsgálta a Septanest és kapcsolódó nevek vonatkozásában a kísérőiratok azonosított eltéréseit a javallatok, az adagolás, az ellenjavallatok, a különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések, valamint a terméktájékoztató egyéb pontjai tekintetében.
The dose should be calculated according to the patient's bodyweight and the total dose for all injected sites should not exceed the maximum recommended dose of 7.0 mg per kg of bodyweight with an absolute maximum recommended dose of 500 mg. 
A dózist a páciens testtömege alapján kell kiszámítani, és az összdózis az összes injekció beadási hely vonatkozásában nem haladhatja meg a 7,0 mg/testtömeg-kilogramm maximális javasolt dózist és az 500 mg abszolút maximális javasolt dózist.
Other ingredients include sodium metabisulfite, sodium chloride, disodium edetate and sodium hydroxide and water for injection. 
Egyéb összetevők: nátrium-metabiszulfit, nátrium-klorid, dinátrium-edetát, nátrium-hidroxid és az injekcióhoz használt víz.
A crossover, double blind Phase III study, comparing articaine/adrenaline 1:100 000 and 1:200 000, with a total of 11.9 mL (1.7 mL in each of 7 cartridges) of each formulation administered intra-orally to each subject, showed that the difference in adrenaline concentration did not lead to any significant difference in plasma levels of articaine and that no toxicity was observed on patients. 
Egy keresztezett elrendezésű, kettős vak, III. fázisú vizsgálat, amelyben az 1:100 000 és 1:200 000 artikain/adrenalin készítményeket hasonlították össze és minden alanynak intraorálisan mindkét készítményből összesen 11,9 ml-t (7 patron, egyenként 1,7 ml) adtak be, azt igazolta, hogy az adrenalin koncentráció nem eredményezett szignifikáns különbséget az artikain plazmaszintjében, illetve nem figyeltek meg toxicitást a pácienseknél.
Therefore, the CHMP is of the opinion that in the absence of data from clinical trial for the usual doses in paediatric population, the approximate range of usual effective doses should be specified in this subsection as well as recommendation to use the lowest effective dose. 
Ezért a CHMP véleménye szerint a gyermekekre vonatkozó szokásos adagokat tanulmányozó klinikai vizsgálatokból származó adatok hiányában a szokásos hatásos dózisok hozzávetőleges tartományát kell megadni ebben az alpontban, a legalacsonyabb hatásos dózis használatára vonatkozó ajánlással együtt.
The maximum recommended dose of 7 mg/kg of articaine (with an absolute maximum dose of 385 mg articaine for a healthy child of 55 kg bodyweight) in dental procedures for paediatric population is in line by the latest recommendations from the American and European Academy of Pediatric Dentistry. 
Gyermekeknél végzett fogászati beavatkozások során a 7 mg/kg javasolt maximális artikain dózis (egy egészséges, 55 kg testtömegű gyermek esetén 385 mg abszolút maximális dózis) megfelel az amerikai és európai gyermekfogászati akadémia legújabb ajánlásaival.
In the subsection precautions for use, precautions are included for risk associated with accidental intravascular injection and risk associated with intraneural injection. 
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések alpontban óvintézkedések szerepelnek a nem szándékos intravaszkuláris injekciót érintő és az intraneurális injekciót érintő kockázatokra vonatkozóan.
The basis for this referral procedure was a harmonisation of the SmPC, labelling and package leaflet as well as a harmonisation of the Module 3 at the request of the Marketing Authorisation Holder. 
A jelen beterjesztési eljárás alapja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató, valamint a 3. modul harmonizálása volt a forgalombahozatali engedély jogosultjának kérésére.