natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These beneficial effects were maintained over the 12-week treatment periods. 
Ezek a kedvező hatások a 12 hetes kezelés teljes idején megmaradtak.
[Very Common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)] 
[Gyakori (> 1/100, < 1/10), nem gyakori (> 1/1000, < 1/100), ritka (> 1/10000, < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10000)]
Use of gastroprotective agents and low dose aspirin were permitted in the studies. 
Gastroprotektív szerek és alacsony dózisú aszpirin alkalmazása tilos volt a vizsgálatban.
1123 Budapest Hungary 
H-1123 Budapest
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with etoricoxib after careful consideration (see section 5.1). 
Azokat a betegeket, akiknél cardiovascularis eseményekre hajlamosító jelentős kockázati tényezők (például hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás) állnak fenn, csak alapos megfontolás után lehet etoricoxibbal kezelni (lásd 5.1 pont).
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA 
II. sz MELLÉKLET AZ EMEA TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEI ÉS INDOKLÁSA AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS MÓDOSÍTÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Hertfordshire EN11 9BU 
Hertfordshire EN11 9BU Egyesült Királyság
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES 
MELLÉKLET A NEVEKNEK, GYÓGYSZERFORMÁKNAK, KÉSZÍTMÉNYEK HATÁSERŐSSÉGEINEK, AZ ALKALMAZÁS MÓDJAINAK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAINAK LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN ÉS NORVÉGIÁBAN ÉS IZLANDON
If a woman becomes pregnant during treatment, etoricoxib must be discontinued. 
Ha a beteg a kezelés során esik teherbe, az etoricoxib adását fel kell függeszteni.
For a full list of excipients, see section 6.1. 
A segédanyagok leírását lásd a 6.1 pontban.
3 years. 
18 hónap
00-867 Warsaw Poland 
02-785 Warszawa
Uncommon: atrial fibrillation, congestive heart failure, non-specific ECG changes, myocardial infarction 
Nem gyakori: pangásos szívelégtelenség, nem specifikus EKG-eltérések, myocardialis infarctus
However no treatment-related external or skeletal foetal malformations were observed. 
Nyulakban nem figyeltek meg a kezeléssel összefüggő külsőleg megfigyelhető vagy a vázrendszerben jelentkező magzati málformációkat.
Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids, coxibs, ATC Code: M01 AH05 
Farmakoterápiás csoport: Nem-szteroid gyulladáscsökkentő és rheumaellenes szerek, coxibok ATC: M01A H05
Av. da Siderurgia Nacional S. Mamede do Coronado Portugal 
Da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugália
NL-2003 PC Haarlem The Netherlands 
2003 PC Haarlem Hollandia
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION [To be completed nationally.] 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA:
In some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function) the co-administration of an ACE inhibitor or Angiotensin II antagonist and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible. 
Egyes csökkent vesefunkciójú betegeknél (pl. dehidrált betegek vagy csökkent vesefunkciójú idős betegek) az ACE gátlók, vagy angiotenzin-II-antagonisták és a ciklooxigenázgátlók együttes adása tovább ronthatja a vese funkciót, és akut veseelégtelenséget is okozhat.
The difference in antiplatelet activity between some COX-1 inhibiting NSAIDs and selective COX-2 inhibitors may be of clinical significance in patients at risk of thrombo-embolic events. 
Egyes COX-1 enzimet gátló NSAID-k és a COX-2-t szelektíven gátló szerek thrombocytaaggregációgátlásban mutatkozó különbségének klinikai jelentősége lehet thrombo-emboliás kockázatú betegeknél.
Etoricoxib 
INN: etoricoxib
Farmacox - Companhia Farmacêutica Sociedade Unipessoal, Lda. 
Farmacox-Companhia Farmacêutica, Lda. Quinta Da Fonte
• You have a history of high blood pressure. 
Gyakori: magas vérnyomás
Via Benedetto Croce, 37 56125 Pisa 
I-56125 Pisa
Cardiovascular safety results: 
Cardiovascularis eredmények:
Tatoiou Street, Nea Erythrea 14671 Greece 
Görögország Vianex S.A Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Athens
Clinical trials suggest that the selective COX-2 inhibitor class of drugs may be associated with a risk of thrombotic events (especially myocardial infarction (MI) and stroke), relative to placebo and some NSAIDs. 
Klinikai vizsgálatokból arra lehet következtetni, hogy a szelektív COX-2-gátló gyógyszerek osztálya összefüggésben állhat a thromboticus eseményekkel (különösen a myocardialis infarctussal és a stroke-kal) a placebóhoz és néhány NSAID készítményhez viszonyítva.
There was no discernible difference in the rate of confirmed serious thrombotic cardiovascular events between patients receiving etoricoxib ≥60 mg, placebo, or nonnaproxen NSAIDs. 
Nem észleltek különbséget a súlyos thromboticus cardiovascularis történések előfordulási gyakoriságában a 60 mg-os vagy azt meghaladó dózisú etoricoxibbal, illetve placebóval vagy nem naproxen típusú NSAID szerrel kezelt betegek között.
<Etoricoxib> is administered orally and may be taken with or without food. 
Az ARCOXIA orálisan alkalmazandó és bevehető étellel vagy étkezéstől függetlenül.
In this leaflet: 
az értékelések alapján:
Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, and/or cerebrovascular disease. 
− ischaemiás szívbetegség, perifériás verőérbetegség és/vagy cerebrovascularis megbetegedés klinikailag manifeszt formái.
Uncommon: abdominal distention, acid reflux, bowel movement pattern change, constipation, dry mouth, gastroduodenal ulcer, irritable bowel syndrome, oesophagitis, oral ulcer, vomiting, gastritis. 
Nem gyakori: hasi puffadás, gyomorsav-reflux, a bélmozgások változásai, székrekedés, szájszárazság, gastroduodenális fekély, irritábilis bél szindróma, oesophagitis, szájnyálkahártya-fekélyek, hányás.
Core: calcium hydrogen phosphate (anhydrous), croscarmellose sodium, magnesium stearate, microcrystalline cellulose. 
Filmtabletta magja: magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kalcium-hidrogénfoszfát, mikrokristályos cellulóz.
Ear and labyrinth disorders: Uncommon: tinnitus, vertigo. 
A fül és a labyrinthus betegségei: Nem gyakori: tinnitus (fülcsengés).
<Etoricoxib> Tablets should not be taken by children or adolescents under 16 years of age. 
Gyermekgyógyászati alkalmazás: Az etoricoxib 16 évesnél fiatalabb gyermekeknél ellenjavallt.
Czech Rep. 
III. sz.
Regardless of indication, in patients with mild hepatic dysfunction (Child-Pugh score 5-6) a dose of 60 mg once daily should not be exceeded. 
Enyhe májelégtelenségben (Child-Pugh pontszám: 5-6) szenvedő betegek esetén a napi egyszeri 60 mg-os adagot nem szabad túllépni.
<Etoricoxib> can mask or hide a fever, which is a sign of infection. 
Az etoricoxib elfedheti a lázat, illetve a gyulladás vagy a fertőzés egyéb tüneteit.
Tablet coating: carnauba wax, lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin. 
90 mg-os tabletta bevonata: karnauba pálmaviasz, laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), glicerin-triacetát).
For the symptomatic relief of osteoarthritis (OA), rheumatoid arthritis (RA), ankylosing spondylitis, and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis. 
Az ARCOXIA filmtabletta az osteoarthritis (OA) és a rheumatoid arthritis (RA) tüneteinek, illetve az akut köszvényes arthritisszel járó fájdalom és a gyulladásos tünetek csökkentésére javallt.
Mechanism of Action 
Az alkalmazás módja
As with other medicinal products known to inhibit prostaglandin synthesis, fluid retention, oedema and hypertension have been observed in patients taking etoricoxib. 
A prosztaglandin-szintézist gátló egyéb gyógyszerekhez hasonlóan egyes etoricoxibbal kezelt betegeknél folyadékretenciót és oedemát figyeltek meg.
<Etoricoxib> Tablets are available in four strengths: 
Az etoricoxib az alábbi esetekben ellenjavallt:
30mg 
120 liter.
The following undesirable effects were reported at an incidence greater than placebo in clinical trials in patients with OA, RA, chronic low back pain or ankylosing spondylitis treated with etoricoxib 30 mg, 60 mg or 90 mg for up to 12 weeks, or in the MEDAL Program studies, or in post-marketing experience: 
Klinikai vizsgálatokban a következő mellékhatásokról számoltak be a placebónál nagyobb előfordulási gyakorisággal olyan osteoarthritisben, rheumatoid arthritisben, illetve krónikus alsó gerinctáji fájdalomban szenvedő betegeknél, akiket 12 héten át 60, illetve 90 mg etoricoxibbal kezeltek:
Merck Sharp & Dohme BV. 
Belgium Merck Sharp & Dohme B.V.
In clinical trials, etoricoxib was evaluated for safety in 7152 individuals, including 4614 patients with OA, RA, chronic low back pain or ankylosing spondylitis (approximately 600 patients with OA or RA were treated for one year or longer). 
A klinikai vizsgálatokban mintegy 4800 személynél, köztük 3400 osteoarthritisben, rheumatoid arthritisben, illetve krónikus derékfájásban szenvedő betegnél vizsgálták az etoricoxib biztonságosságát; mintegy 600 betegnél egy évig vagy tovább folytatták a kezelést.
In clinical studies excluding the MEDAL Program Studies, approximately 3100 patients were treated with etoricoxib ≥60 mg daily for 12 weeks or longer. 
Mintegy 3100 beteget kezeltek 60 mg, vagy azt meghaladó dózisú etoricoxibbal 12 héten át vagy tovább.
National competent authorities (NCA) shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holders: 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja által elvégzendő utólagos intézkedések A CHMP [Emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények értékelő bizottsága, Committee for Medicinal Products for Human Use] által előírtaknak megfelelően, a forgalomba hozatali engedély jogosultja beleegyezett a következőkben felsorolt utólagos intézkedések végrehajtásába:
Oral contraceptives: Etoricoxib 60 mg given concomitantly with an oral contraceptive containing 35 micrograms ethinyl estradiol (EE) and 0.5 to 1 mg norethindrone for 21 days increased the steady state AUC0-24hr of EE by 37%. 
A 120 mg etoricoxib 35 µg ethinyl-estradiolt (EE) és 0,5-1 mg norethindront tartalmazó orális fogamzásgátlóval 21 napon át való egyidejű vagy 12 órás időkülönbséggel történő együttes adásának hatására az EE egyensúlyi állapotban mért AUC0-24h értéke 50-60 %-kal nőtt; a norethindronkoncentrációja azonban általában nem emelkedtek klinikailag jelentős mértékben.
Therefore, hypertension should be controlled before treatment with etoricoxib (see section 4.3) and special attention should be paid to blood pressure monitoring during treatment with etoricoxib. 
Ezért különös figyelmet kell fordítani a vérnyomás ellenőrzésére az etoricoxib-kezelés alatt.
The dose for RA and ankylosing spondylitis should not exceed 90 mg daily The dose for acute gout should not exceed 120 mg daily, limited to a maximum of 8 days treatment. 
Heveny köszvényes arthritis esetén a dózis nem haladhatja meg a 120 mg-ot, a kezelés maximális időtartama 8 nap.
Therefore antiplatelet therapies should not be discontinued (see sections above, 4.5 and 5.1. 
Ezért a thrombocytagátló kezelést nem szabad leállítani (lásd 5.1 pont).
Merck Sharp and Dohme Ltd Hertford Road 
Egyesült Királyság Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road
Excipient: 
Acetilszalicilsav:
Uncommon: facial oedema, pruritus, rash. 
Nem gyakori: ecchymosis, facialis oedema, pruritus, kiütések.
Women who use etoricoxib must not breast feed (see sections 4.3 and 5.3). 
Az etoricoxibot szedő nők nem szoptathatnak (lásd 4.3 „Ellenjavallatok” és 5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei” pontok).
In patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9), regardless of indication, the dose of 60 mg every other day should not be exceeded; administration of 30 mg once daily can also be considered. 
Középsúlyos májelégtelenségben (Child-Pugh pontszám: 7-9) szenvedő betegekben az adagot csökkenteni kell, és a minden második napon adott 60 mg-os dózist nem szabad túllépni.
Estimated renal creatinine clearance <30 ml/min. 
− azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance érték 30 ml/perc alatt van;
In the pooled MEDAL Program, 0.3% of patients on etoricoxib and 2.7% of patients on diclofenac discontinued due to hepatic-related adverse experiences. 
Azon betegek aránya, akik oedema miatt abbahagyták a kezelést 0,9 % volt az etoricoxib, és 0,7 % a diclifenac esetében.
Elevations of alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) (approximately three or more times the upper limit of normal) have been reported in approximately 1% of patients in clinical trials treated for up to one year with etoricoxib 30, 60 and 90 mg daily. 
A napi 60 vagy 90 mg etoricoxibbal maximum egy éven át kezelt betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban a betegek körülbelül 1 %-ában figyelték meg az alanin-aminotranszferáz (ALT) és/vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szint emelkedését (a felső normálérték háromszorosára vagy annál többszörösére).
Patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9) administered etoricoxib 60 mg every other day had similar mean AUC to the healthy subjects given etoricoxib 60 mg once daily; etoricoxib 30 mg once daily has not been studied in this population. 
Középsúlyos májelégtelenségben (Child-Pugh pontszám: 7-9) szenvedő betegeknél, akiket minden második nap 60 mg etoricoxibbal kezeltek, az átlagos AUC hasonló volt, mint a napi egyszeri 60 mg etoricoxibot kapott egészséges egyéneknél.
In rats and rabbits, there was a dose dependent increase in post implantation loss at exposures greater than or equal to 1.5 times the human exposure (see sections 4.3 and 4.6). 
Az embriók, illetve magzatok túlélése azonban csökkent az emberi expozíció 1,5-szeresét elérő, illetve annál nagyobb mértékű expozíciók esetén.
There was no significant difference between etoricoxib and diclofenac in the rate of complicated events. 
Az etoricoxib és a placebo között nem volt statisztikailag szignifikáns eltérés.
Each film-coated tablet contains 30, 60, 90 or 120 mg of etoricoxib. 
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 60, 90 vagy 120 mg etoricoxibumot tartalmaz filmtablettánként.
The rates per hundred patient-years of confirmed complicated and uncomplicated upper GI clinical events (perforations, ulcers and bleeds (PUBs)) were 0.67 (95% CI 0.57, 0.77) with etoricoxib and 0.97 (95% CI 0.85, 1.10) with diclofenac, yielding a relative risk of 0.69 (95% CI 0.57, 0.83). 
A súlyos thromboticus események előfordulási aránya: az etoricoxib esetében 1,25 esemény 100 betegévenként, a diclofenac esetében pedig 1,15 esemény 100 betegévenként (relatív kockázat: 1,07; 95 % CI: 0,65 %, 1,74 %).
UAB, Merck Sharp & Dohme“, Lenktoji str. 27/ Kestucio str. 59 LT-08124 Vilnius Lithuania 
Merck Sharp & Dohme UAB, Lithuania Gelezinio Vilko 18A 01112 Vilnius
No dosage adjustment is necessary for patients with creatinine clearance ≥30 ml/min (see section 5.2). 
Az adag módosítására nincs szükség azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance értéke ≥ 30 ml/perc (lásd 5.2 „Farmakokinetikai tulajdonságok” pont) 30 ml/perc-es értéknél kisebb kreatininclearance esetén az etoricoxib alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3. „Ellenjavallatok”, 4.4 „Különleges figyelmeztetések és alkalmazási óvintézkedések” pontok).
Safety and effectiveness of etoricoxib in paediatric patients have not been established (see section 
Az etoricoxib biztonságosságát és hatékonyságát gyermekekben nem állapították meg.
Osteoarthritis The recommended dose is 30 mg once a day, increase to a maximum of 60 mg once a day if needed. 
Osteoarthritis A javasolt adag 60 mg naponta egyszer.
The rate per hundred patient-years was 0.22 on etoricoxib and 1.84 for diclofenac (p-value was <0.001 for etoricoxib vs. diclofenac). 
Az ischaemiás stroke aránya pedig 0,14/100 betegév (etoricoxib) volt szemben a 0,23/100 betegévvel (diclofenac).
Across clinical pharmacology studies, <Etoricoxib> produced dose-dependent inhibition of COX-2 without inhibition of COX-1 at doses up to 150 mg daily. 
150 mg-os napi dózisig anélkül gátolta a COX-2-t, hogy befolyásolta volna a COX-1 enzimet.
Immune system disorder: 
Emésztőrendszeri betegségek:
The dose for OA should not exceed 60 mg daily 
Osteoarthritis (OA) esetén a dózis nem haladhatja meg a 60 mg-ot.
- The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing 90 mg etoricoxib. 
Megjegyzés: Ezt az alkalmazási előírást az etorikoxib-tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozó bizottsági határozat 31. cikkéhez mellékelték.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET 
A REFERENCIA TAGÁLLAM MÓDOSÍTOTT ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSA
LABELLING 
MELLÉKLET
Merck Sharp & Dohme S.p.A. 
Luxemburg Merck Sharp&Dohme s.a.
Drug utilisation data showed that some patients with high blood pressure are being initiated on etoricoxib. 
- figyelmeztetés a gyógyszert felírók számára a magasvérnyomás és a vérnyomás-változások monitorozását illetően, az etoricoxib-terápia ideje alatt.
30 mg: 
50 ml/perc.
• if you are allergic (hypersensitive) to etoricoxib or any of the other ingredients of <Etoricoxib> (see Further information, section 6) 
− etoricoxibbal illetve a gyógyszer bármilyen összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység;
Core: 
Gyermekek:
Eye disorders: Uncommon: blurred vision, conjunctivitis. 
Szembetegségek: Nem gyakori: homályos látás
<Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1)> 60 mg film-coated tablets < Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1)> 90 mg film-coated tablets < Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1)> 120 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] 
< KERESKEDELMI NÉV (lásd 1. melléklet) > 90 mg-os filmtabletta / tabletta < KERESKEDELMI NÉV (lásd 1. melléklet) > 120 mg-os filmtabletta / tabletta
120 mg pale-green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ARCOXIA 120' on one side and ‘204' on the other. 
120 mg-os tabletta: Halványzöld, alma alakú, bikonvex, filmbevonatú tabletta, amelynek egyik oldalán az „541”, a másikon az „MSD” felirat szerepel dombornyomással.
Very rare: hypersensitivity reactions, including angioedema, anaphylactic/anaphylactoid reactions including shock. 
Immunrendszeri betegségek: Nagyon ritka: gyógyszer túlérzékenységi reakciók, köztük angiooedema.
90 mg white, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ARCOXIA 90' on one side and ‘202' on the other. 
90 mg-os tabletta: fehér, alma alakú, bikonvex, filmbevonatú tabletta, amelynek egyik oldalán a „454”, a másikon az „MSD” felirat szerepel dombornyomással.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSÁVAL KAPCSOLATOS TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
Microcrystalline cellulose 
Josefa Valcárcel 38
In March 2006, the marketing authorisation holders (MAH) for etoricoxib submitted an application to extend the licensed indication to include treatment of ankylosing spondylitis (AS), at a recommended daily dose of 90mg. 
2004. szeptemberében a rofecoxib (egy szelektív Cox-2 gátló) forgalomba hozatali engedélyének jogosultja arról tájékoztatta az EMEA-t, hogy a rofecoxib klinikai vizsgálatának (APPROVe) új adatai thromboticus cardiovascularis események kockázatát tárták fel.
60 mg dark green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ARCOXIA 60' on one side and ‘200' on the other. 
60 mg-os tabletta: zöld, alma alakú, bikonvex, filmbevonatú tabletta, amelynek egyik oldalán a „447”, a másikon az „MSD” felirat szerepel dombornyomással.
In the study, the incidence of discontinuations due to hypertension-related adverse events was statistically significantly higher for etoricoxib than for diclofenac. 
A kezelés felfüggesztéséhez vezető klinikai gastrointestinalis események előfordulási gyakorisága statisztikailag jelentős mértékben alacsonyabb volt az etoricoxib esetében a diclofenachoz viszonyítva (7,1 % szemben a 9,1 %-kal).
VIANEX S.A. 
Spanyolország Laboratorios Abelló S.A.
The upper GI benefit for etoricoxib compared with diclofenac was not statistically significant in patients taking concomitant low-dose aspirin (approximately 33% of patients). 
Hepaticus mellékhatások: az etoricoxib esetében a diclofenachoz viszonyítva statisztikailag jelentős mértékben alacsonyabb volt a kezelés, nagyrészt a májfunkciós paraméterek emelkedése miatti, megszakításának aránya (0,3 % szemben a 5,2 %-kal).
The 30-, 60- and 120-mg tablets also contain indigo carmine lake (E132) and yellow ferric oxide (E172). 
60 mg-os tabletta bevonata: karnauba pálmaviasz, laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), glicerin-triacetát, indigókármin (E132), sárga vas-oxid (E172)).
MEDAL Program Gastrointestinal Safety Results: 
A gastrointestinalis és cardiovascularis biztonsági vizsgálatok eredményeinek összefoglalása az alábbiakban található.
- In view of the available data, the CHMP considered that the benefit/risk balance for etoricoxib 90mg dose in the RA and AS indications is positive; however, revisions to the contraindications and warnings sections have been added to the summary of product characteristics and package leaflet in relation to cardiorenal safety. 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA Mivel a CHMP - véleménye szerint, a jóváhagyott javallatban az etoricoxibot tartalmazó gyógyszerkészítmények haszon/kockázat profilja továbbra is kedvező, és a forgalomba hozatali engedélyek továbbra is érvényben tarthatók a módosított alkalmazási előírásnak megfelelően (a CHMP állásfoglalásának III. sz. melléklete), - arra a következtetésre jutott, hogy a cardiovascularis biztonságosságot és a súlyos bőrreakciókat folyamatosan és gondosan ellenőrizni és értékelni kell, - további vizsgálatokat javasol az etoricoxib biztonságosságának tanulmányozása céljából.
Czech Republic Merck Sharp & Dohme B.V. Waanderweg 39 
Csehország Merck Sharp & Dohme B.V Waarderweg 39
As a consequence, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisation for all medicinal products containing 90 mg of etoricoxib referred to in Annex I of the Opinion and to amend the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet, as set out in Annex III of the Opinion in accordance with Article 31 (2) of Directive 2001/83/EC, as amended. 
A CHMP 2004. októberi plenáris ülésén tartott megbeszélésre hivatkozva az Európai Bizottság azt javasolta, hogy ez a közegészségügyi kérdés, amely a cardiovascularis biztonságosság valamennyi szempontjára kiterjed (beleértve a thromboticus és a cardio-renalis eseményeket), a nem centralizált eljárással engedélyezett celekoxib, etoricoxib és lumirakoxib tartalmú készítmények esetében a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti közösségi állásfoglalás (Community referral) hatálya alá kerüljön, a centralizált eljárással engedélyezett celekoxib (Onsenal), parekoxib (Dynastat/Rayzon) és valdekoxib (Bextra/Valdyn) tartalmú készítmények esetében pedig a módosított 2309/93/EGK tanácsi rendelet 18. cikke szerinti felülvizsgálati eljárás hatálya alá kerüljön, melyek 2004. novemberében megkezdődtek.
Skanstes 13 
Klinikai 3
People with liver problems 
− gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél;
Patients with hypertension whose blood pressure is persistently elevated above 140/90mmHg and has not been adequately controlled. 
− hypertoniában szenvedő betegeknél, akiknek a vérnyomása nem kielégítően kontrollált;
(95% CI) 
50 ml/perc volt).