natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Having considered the overall submitted data provided by the MAHs in writing and at the oral explanation, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of diacerein containing products is not favourable in the currently approved indications. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultjai által írásban benyújtott és szóban előadott, átfogó adatok vizsgálatát követően a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a diacerein tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvezőtlen a jelenleg engedélyezett javallatokban.
Therefore, diacerein is still a relevant option for some patients for symptomatic treatment of OA of the hip and knee, but caution is advised and patients must stop treatment should diarrhoea develop. 
Ezért a diacerein továbbra is reális alternatíva egyes betegek esetében a csípő és a térd oszteoartritiszének tüneti kezelésében, de óvatosságra van szükség, és hasmenés jelentkezése esetén a betegeknek a kezelést abba kell hagyniuk.
The CMDh, having considered the revised final PRAC recommendation dated 10 July 2014 with regards to diacerein containing medicinal products, agrees with the recommendation therein as stated below: 
A CMDh megvizsgálta a PRAC alábbi, a diacerein tartalmú gyógyszerekre vonatkozó módosított, 2014. július 10-i végleges ajánlását, és egyetértett az alábbiak szerinti ajánlással:
With regards to the potential risk of hepatic reactions, several hepatic events have been reported, including serious hepatic reactions and one fatal case of hepatitis was reported. 
A lehetséges hepatikus reakciókat illetően számos hepatikus szövődményről számoltak be, ideértve a súlyos hepatikus reakciókat, és egy esetben halálos kimenetelű májgyulladást jelentettek.
In addition, and according to the clinical trials and bibliographical data, the efficacy appeared weak in the symptomatic treatment of osteoarthritis with low impact on pain and functional symptoms and with no demonstration of a decrease of NSAIDs intake in the population treated with diacerein. 
Továbbá a klinikai vizsgálatok és a szakirodalmi adatok alapján az oszteoartritisz tüneti kezelésében a hatékonyság gyengének bizonyult, kevéssé befolyásolta a fájdalmat és a funkcionális tüneteket, és nem eredményezte az NSAID szükséglet csökkenését a diacereinnel kezelt betegeknél.
It was noted that favourable results for the primary criterion, analogue visual scale (VAS) assessment of pain on movement, were shown in patients treated with 50mg/day. 
Megállapították, hogy a napi 50 mg adaggal kezelt betegeknél a primer kritérium, a mozgásra jelentkező fájdalom analóg vizuális skálán (VAS) való értékelése során kedvező hatásokat mutattak ki.
In addition, given the gastrointestinal risk and potential risk of hepatic reactions, the PRAC considered limiting prescription by specialists experienced in the treatment of osteoarthritis. 
Továbbá a gasztrointesztinális kockázat és a hepatikus reakciók potenciális veszélye miatt a PRAC mérlegelte a felírási jogosultság korlátozását az oszteoartritisz kezelésében tapasztalattal rendelkező szakorvosokra.
• The PRAC considered that available data from pre-clinical studies, clinical trials, post-marketing spontaneous case reports, and published literature have shown that the use of diacereincontaining products is associated with safety concerns such as frequent cases of severe diarrhoea and cases of potentially serious hepatotoxicity; a risk of cutaneous reactions could not be excluded. 
• A PRAC úgy vélte, hogy a preklinikai vizsgálatokból, klinikai vizsgálatokból, forgalomba hozatal utáni spontán esetbeszámolókból, illetve a publikált szakirodalomból származó, rendelkezésre álló adatok azt igazolták, hogy a diacerein tartalmú gyógyszerek alkalmazása biztonságossági aggályokkal, például gyakori súlyos hasmenéssel és potenciálisan súlyos hepatotoxicitással társul.
Diacerein has a delayed initial onset of action and should not be recommended in patients with rapidly progressive hip osteoarthritis, as they may have a weaker response to diacerein. 
A diacerein késleltetett hatású, és nem javasolható gyorsan progrediáló csípő oszteoartritiszben szenvedő betegeknél, mivel náluk gyengébb lehet a válasz a diacereinre.
The main studies evaluating structural progression or disease modifying properties in OA ((i) Echodiah study (Dougados et al. 2001) with 255 patients in the diacerein arm and 252 under placebo for three years of treatment; and (ii) Pham study (2004) which included 85 patients in the diacerein arm and 85 under placebo during one year) did not show convincing evidence of efficacy of diacerein on pain or physical functioning. 
Pham vizsgálat (2004), amelyben 85 beteg kapott diacereint és 85 beteg placebót 1 éven keresztül) nem eredményeztek meggyőző bizonyítékokat a diacerein hatékonysága tekintetében a fájdalomra vagy a fizikai funkcionalitásra vonatkozóan.
The structure-modifying effects of diacerein have also been assessed in few studies as well as its NSAIDs sparing effect (secondary endpoint). 
A diacerein szerkezetmódosító hatásait, valamint az NSAID megtakarító hatását (másodlagos végpont) szintén értékelték néhány vizsgálatban.
Furthermore, cases of hepatic enzymes elevations have been reported and as well as serious cases, including a fatal hepatic reaction in a patient treated with diacerein. 
Továbbá beszámoltak a májenzimek emelkedéséről is, valamint súlyos esetekről, ideértve egy halálos kimenetelű hepatikus reakciót egy diacereinnel kezelt betegnél.
These included a recommendation to start treatment at half the normal daily dose, a contraindication in patients with a history and/or current liver disease and a clear recommendation for patients to stop treatment as soon as diarrhoea occurs. 
Ezek közé tartozott a kezelésnek a normál napi adag felével való megkezdésére vonatkozó javaslat, ellenjavallat korábbi és/vagy fennálló májbetegség esetében, valamint hasmenés jelentkezésekor a kezelés felfüggesztésére vonatkozó világos javaslat.
Some studies revealed that 25% patients with diarrhoea during diacerein treatment experienced chronic diarrhoeas, defined by diarrhoea persisting more than 4 weeks. 
25%-ánál alakult ki krónikus hasmenés, amely több mint 4 hétig fennálló hasmenést jelentett.
• The PRAC considered the grounds for re-examination provided by the MAHs in writing and in the oral explanations; 
• A PRAC megvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által írásban benyújtott és szóban előadott, a felülvizsgálatra vonatkozó indokokat.
• The PRAC reviewed all the available data on the efficacy and safety of diacerein-containing medicines in particular data in relation to the risk of hepatotoxicity, gastrointestinal disorders and cutaneous reactions provided by the MAHs in writing and in the oral explanations; 
• A PRAC áttekintette a diacerein tartalmú gyógyszerek hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozó összes rendelkezésre álló adatot, különösen a hepatotoxicitás, a gasztrointesztinális elváltozások és a bőrreakciók kockázatával kapcsolatosan a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által írásban benyújtott és szóban előadott adatokat.
Furthermore, evidence of hepatic reactions was reported, including symptomatic acute liver injury. 
Továbbá a hepatikus reakciókra utaló bizonyítékokról számoltak be, ideértve az akut májkárosodást is.
Hepatic reactions were reported, including symptomatic acute liver injury and one fatal case of fulminant hepatitis. 
Beszámoltak hepatikus reakciókról, beleértve a tüneteket okozó akut májkárosodást és egy esetben halálos kimenetelű fulmináns májgyulladást.
The PRAC reviewed all available data from clinical studies, published literature, and post-marketing experience on the safety of the diacerein containing products, in particular in relation to the risk of hepatotoxicity, gastro-intestinal disorders and cutaneous disorders. 
A PRAC áttekintette a klinikai vizsgálatokból, publikált szakirodalomból és forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból származó összes rendelkezésre álló adatot a diacerein tartalmú gyógyszerek biztonságosságára vonatkozóan, különösen a májtoxicitással, gasztrointesztinális eltérésekkel és bőrelváltozásokkal kapcsolatosan.
Package Leaflet (PL) to better reflect the PRAC recommendations and to correct minor discrepancies. 
Ugyanakkor a CMDh úgy vélte, hogy néhány változtatás szükséges az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban, hogy jobban tükrözzék a PRAC ajánlásokat, illetve kisebb eltérések javítása céljából.
Finally, information on the cutaneous risk in the Summary of Product Characteristics (SmPC) was considered necessary. 
Végezetül szükségesnek tartották a bőrreakciók veszélyére vonatkozó információ feltüntetését az alkalmazási előírásban.
Diacerein was mainly indicated as an oral treatment for osteoarthritis (OA), a chronic joint degenerative disease with a high prevalence in the ageing population. 
Ez egy krónikus degeneratív ízületi betegség, amely nagyon gyakori az idősödő populációban.
Pain and functional disability of the affected joints are the main manifestations of osteoarthritis. 
Az oszteoartritisz fő tünetei a fájdalom és az érintett ízületek funkcionális korlátozottsága.
Treatment should continue for as long as the patient benefits from it. 
A kezelést addig kell folytatni, amíg az a beteg számára előnyös.
Other information about Xospata 
A Xospata-val kapcsolatos egyéb információ
The recommended starting dose is three tablets once daily and can be increased to 5 tablets once daily after 4 weeks depending on the patient's response. 
Az ajánlott kezdő adag három tabletta naponta egyszer, ami a beteg gyógyszerválaszától függően 4 hét elteltével naponta egyszer 5 tablettára növelhető.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xospata? 
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xospata biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
The European Medicines Agency therefore decided that Xospata's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Xospata alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Xospata is available as tablets (40 mg). 
A Xospata tabletta (40 mg) formájában kapható.
The doctor will also carry out regular blood tests and check the patient's heart function before and during treatment. 
A kezelőorvos rendszeres vérvizsgálatokat is végez, és a kezelés előtt és alatt ellenőrzi a beteg szívműködését.
Patients will also receive a patient card with information on when to seek medical advice if differentiation syndrome is suspected. 
A betegek egy figyelmeztető kártyát is kapnak, amelyen tájékoztatást kapnak arról, mikor kell orvoshoz fordulni, ha felmerül a differenciálódási szindróma gyanúja.
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961. 
További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3171961.
If certain side effects develop, the doctor may decide to reduce the dose or stop the treatment intermittently or entirely. 
Ha bizonyos mellékhatások lépnek fel, a kezelőorvos dönthet úgy, hogy csökkenti az adagot, illetve szünetelteti vagy felfüggeszti a kezelést.
The active substance in Xospata is gilteritinib. 
A Xospata hatóanyaga a gilteritinib.
Patients receiving Xospata lived on average 9.3 months compared with 5.6 months for those receiving various types of chemotherapy. 
A Xospata-t kapó betegek túlélési ideje átlagosan 9,3 hónap volt, szemben a különböző típusú kemoterápiát kapó betegeknél tapasztalt 5,6 hónappal.
Why is Xospata authorised in the EU? 
Miért engedélyezték a Xospata forgalomba hozatalát az EU-ban?
The company that markets Xospata will provide educational materials to healthcare professionals and patients about the signs and symptoms of differentiation syndrome. 
A Xospata-t forgalmazó vállalat oktatóanyagot fog a betegek és az egészségügyi szakemberek rendelkezésére bocsátani a differenciálódási szindróma panaszairól és tüneteiről.
Xospata can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in using cancer medicines. 
A Xospata csak receptre kapható, és a kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Before starting treatment, doctors will use a genetic test to confirm that the patient has an FLT3 mutation. 
A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvos genetikai tesztet végez annak igazolására, hogy a beteg hordozza az FLT3-mutációt.
The most common side effects with Xospata (which may affect more than 1 in 10 people) are increased levels of some enzymes in the blood (creatine phosphokinase, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, alkaline phosphatase), diarrhoea, tiredness, nausea (feeling sick), constipation, cough, peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet), dyspnoea (shortness of breath), dizziness, hypotension (low blood pressure), pain in the extremities, weakness, joint pain and muscle pain. 
A Xospata leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) bizonyos enzimek (kreatin-foszfokináz, alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz, lúgos foszfatáz) emelkedett vérszintje, hasmenés, fáradtság, hányinger, székrekedés, köhögés, perifériás ödéma (duzzanat, különösen a boka és a lábak duzzanata), légszomj, szédülés, alacsony vérnyomás, végtagfájdalom, gyengeség, ízületi- és izomfájdalom.
Side effects with Xospata are those expected of this class of medicines and considered manageable. 
A Xospata mellékhatásai az ennél a gyógyszerosztálynál várható mellékhatások, amelyeket kezelhetőnek tartanak.
Other serious side effects include a disorder related to white blood cells known as differentiation syndrome, a brain condition known as posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) and heart rhythm problems. 
A többi súlyos mellékhatás közé tartozik a differenciálódási szindróma, amely a fehérvérsejteket érintő zavar, a posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES) elnevezésű agyi állapot és a szívritmussal kapcsolatos problémák.
AML is rare, and Xospata was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 January 2018. 
Mivel az AML „ritkának” minősül, ezért a Xospata-t 2018. január 17-én „ritka betegség elleni gyógyszerré” (orphan drug) minősítették.
An overview of Xospata and why it is authorised in the EU 
A Xospata-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Patients with AML who have an FLT3 mutation, and whose disease has come back or has not improved following previous treatment, have a poor prognosis and treatment options are limited. 
Azoknak az AML-ben szenvedő betegeknek, akik hordozzák az FLT3-mutációt és akiknek a betegsége a korábbi kezelés után kiújult vagy nem javult, rossz a prognózisa és kezelési lehetőségeik korlátozottak.
The active substance in Xospata, gilteritinib, blocks the action of enzymes known as tyrosine kinases, in particular a tyrosine kinase called FLT3 which normally controls growth and division of white blood cells. 
A Xospata hatóanyaga, a gilteritinib gátolja az úgynevezett tirozin-kináz enzimek működését, különösen az általában a fehérvérsejtek növekedését és osztódását szabályozó, FLT3 nevű tirozin-kináz működését.
Further information on Xospata can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata This overview was last updated in 10-2019. 
A Xospata-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
Xospata is used when AML has either come back or has not improved following previous treatment and is only given to patients whose cancer cells have a particular change (mutation) in the gene for a protein called FLT3. 
A Xospata-t abban az esetben alkalmazzák, amikor az AML a korábbi kezelés után kiújult vagy nem javult, és csak olyan betegeknek adják, akik daganatos sejtjeiben az FLT3 nevű fehérje génje egy sajátos módosulást (mutációt) hordoz.
Xospata was shown to prolong patients' lives in comparison to other cancer therapies. 
A Xospata-ról bebizonyosodott, hogy a többi daganatellenes terápiához képest meghosszabbította a betegek élettartamát.
What benefits of Xospata have been shown in studies? 
Milyen előnyei voltak a Xospata alkalmazásának a vizsgálatok során?
By blocking FLT3, gilteritinib is expected to stop white blood cell growth and thus slow down the development of the cancer. 
Az FLT3 gátlásával a gilteritinib várhatóan leállítja a fehérvérsejtek képződését, lelassítva ezáltal a daganat fejlődését.
In a main study with 371 patients with AML who have an FLT3 mutation, and whose disease had come back or had not improved following previous treatment, Xospata prolonged patients' lives compared with patients receiving chemotherapy. 
Egy fő vizsgálatban, amelyben 371, AML-ben szenvedő, FLT3-mutációt hordozó olyan beteg vett részt, akiknek a betegsége a korábbi kezelés után kiújult vagy nem javult, a Xospata meghosszabbította a betegek túlélését, szemben a kemoterápiában részesülő betegekkel.
For more information about using Xospata, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
A Xospata alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
What are the risks associated with Xospata? 
Milyen kockázatokkal jár a Xospata alkalmazása?
Xospata is a cancer medicine used to treat adults with acute myeloid leukaemia (AML), a cancer of white blood cells. 
A Xospata egy daganatellenes gyógyszer, amelyet akut mieloid leukémiában (AML), a fehérvérsejteket érintő daganatos betegségek egyik fajtájában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak.
In patients who have an FLT3 mutation, FLT3 is overactive and stimulates the growth of too many white blood cells. 
Az FLT3-mutációt hordozó betegeknél az FLT3 túlműköésének eredményeként túl sok fehérvérsejt termelődik.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xospata have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
A Xospata biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
As for all medicines, data on the use of Xospata are continuously monitored. 
A Xospata alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
The most common serious side effects (which may affect up to 1 in 10 people) are diarrhoea, increased levels of liver enzymes in the blood, dyspnoea and hypotension. 
A leggyakoribb súlyos mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, a májenzimek emelkedett vérszintje, a légszomj és az alacsony vérnyomás.
Side effects reported with Xospata are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
A Xospata alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
For the full list of side effects and restrictions of Xospata, see the package leaflet. 
A Xospata alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
How does Xospata work? 
Hogyan fejti ki hatását a Xospata?
How is Xospata used? 
Hogyan kell alkalmazni a Xospata-t?
What is Xospata and what is it used for? 
Milyen típusú gyógyszer a Xospata és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Other medicines and Dasselta 
Egyéb gyógyszerek és a Dasselta
Date of opening:__________ 
Felbontás dátuma: __________
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet. 
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletták pótlására!
Do not give this medicine to children less than 12 years of age. 
Gyermekek és serdülők Ezt a gyógyszert ne adja 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek.
The tablet can be taken with or without food. 
A tabletta étellel vagy anélkül is bevehető.
Pharmacotherapeutic group: Other antihistamines for systemic use, ATC code: R06AX27 
Farmakoterápiás csoport: Egyéb systémás antihisztaminok, ATC kód: R06AX27
If you forget to take Dasselta 
Ha elfelejtette bevenni a Dasselta-t
7 film-coated tablets: EU/1/11/739/001 10 film-coated tablets: EU/1/11/739/002 20 film-coated tablets: EU/1/11/739/003 30 film-coated tablets: EU/1/11/739/004 50 film-coated tablets: EU/1/11/739/005 90 film-coated tablets: EU/1/11/739/006 100 film-coated tablets: EU/1/11/739/007 250 film-coated tablets: EU/1/11/739/008 
7 filmtabletta: EU/1/11/739/001 10 filmtabletta: EU/1/11/739/002 20 filmtabletta: EU/1/11/739/003 30 filmtabletta: EU/1/11/739/004 50 filmtabletta: EU/1/11/739/005 90 filmtabletta: EU/1/11/739/006 100 filmtabletta: EU/1/11/739/007 250 filmtabletta: EU/1/11/739/008
The enzyme responsible for the metabolism of desloratadine has not been identified yet, and therefore, some interactions with other medicinal products can not be fully excluded. 
A dezloratadin metabolizmusáért felelős enzimet még nem azonosították, ezért nem zárható ki teljes mértékben a lehetőség, hogy kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel.
The safety and efficacy of Dasselta 5 mg film-coated tablets in children below the age of 12 years have not been established. 
A Dasselta 5 mg filmtabletta biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Regarding the duration of treatment, your doctor will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Dasselta. 
Az allergiás nátha kezelésének időtartamát illetően kezelőorvosa meg fogja állapítani, hogy milyen típusú allergiás náthában szenved, és meg fogja határozni, hogy milyen hosszú ideig kell szednie a Dasselta-t.
Date of first authorisation: 28 November 2011 Date of latest renewal: 16 August 2016 
A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2016. augusztus 16.
Shelf life after first opening of the tablet container: 3 months. 
Felhasználhatósági időtartam a tablettatartály első felbontását követően: 3 hónap.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from desloratadine therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
A dezloratadin alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Very rare (the following may affect up to 1 in 10,000 people): - severe allergic reactions, - rash, - pounding or irregular heartbeat, - fast heartbeat, - stomach ache, - feeling sick (nausea), - vomiting, - upset stomach, - diarrhoea, - dizziness, - drowsiness, - inability to sleep, - muscle pain, - hallucinations, - seizures, - restlessness with increased body movement, - liver inflammation, - abnormal liver function tests. 
Nagyon ritka: (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) - súlyos allergiás reakciók - bőrkiütés - szívdobogásérzés vagy ritmuszavar - gyors szívverés - gyomorfájdalom - hányinger (émelygés) - hányás - gyomorpanasz - hasmenés - szédülés - álmosság - álmatlanság - izomfájdalom - hallucinációk - görcsök - fokozott mozgással járó nyugtalanság - májgyulladás - kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
There are no known interactions of Dasselta with other medicines. 
Nem észleltek kölcsönhatásokat a Dasselta és más gyógyszerek között.
Increased appetite 
Nem ismert étvágynövekedés
When Dasselta should be used 
Mikor kell a Dasselta-t alkalmazni
Adults and adolescents (12 years of age and over) The recommended dose of Dasselta is one tablet once a day. 
Felnőttek és (12 éves vagy idősebb) serdülők A Dasselta javasolt adagja naponta egyszer egy tabletta.
What Dasselta is Dasselta contains desloratadine which is an antihistamine. 
Mi a Dasselta A Dasselta dezloratadint tartalmaz, ami egy antihisztamin.