natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Appropriate medical management of ascites drainage is a prerequisite for Removab treatment in order to assure stable circulatory and renal functions. 
A stabil keringési és vesefunkciók biztosítása érdekében a Removab-kezelés előfeltétele a megfelelően végzett ascites csapolás.
In this study, the primary efficacy endpoint was puncture-free survival, which was a composite endpoint defined as the time to first need for therapeutic ascites puncture or death, whichever occurred first. 
Ebben a vizsgálatban a punkció nélküli túlélés volt az elsődleges hatásossági végpont, ami egy összetett hatásossági végpont volt, melynek meghatározása: az első terápiás ascites- punkció szükségessé válásáig vagy a beteg haláláig eltelt idő, attól függően, hogy melyik jelentkezett előbb.
Patients with hepatic impairment of a higher severity grade than moderate and / or with more than 70% of the liver metastasised and / or portal vein thrombosis / obstruction have not been investigated. 
Közepesnél súlyosabb fokú és / vagy a máj több mint 70%-át érintő metasztázisokkal és / vagy a portális véna trombózisával / obstrukciójával járó májkárosodásban szenvedő betegek körében nem végeztek vizsgálatokat a készítménnyel.
0.1 ml concentrate for solution for infusion in a pre-filled syringe (type I glass, siliconised) with plunger stopper (bromobutyl rubber) and luer lock system (polypropylene siliconised and polycarbonate) with tip cap (styrene butadiene rubber) with a cannula; pack size of 1. 
0,1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz előretöltött fecskendőben (I. típusú, szilikonizált üveg), dugattyút rögzítő dugóval (brómbutil gumi) és luer-lock rendszerrel (szilikonizált polipropilén és polikarbonát), kupakkal (sztirén-butadién gumi) és kanüllel; kiszerelés: 1 db.
0.5 ml concentrate for solution for infusion in a pre-filled syringe (type I glass, siliconised) with plunger stopper (bromobutyl rubber) and luer lock system (polypropylene siliconised and polycarbonate) with tip cap (styrene butadiene rubber) with a cannula; pack size of 1. 
0,5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz előretöltött fecskendőben (I. típusú, szilikonizált üveg), dugattyút rögzítő dugóval (brómbutil gumi) és luer-lock rendszerrel (szilikonizált polipropilén és polikarbonát), kupakkal (sztirén-butadién gumi) és kanüllel; kiszerelés: 1 db.
Hepatic impairment or portal vein thrombosis / obstruction Patients with hepatic impairment of a higher severity grade than moderate and / or with more than 70% of the liver metastasised and / or portal vein thrombosis / obstruction have not been investigated. 
Májkárosodás vagy portális véna trombózis / obstrukció Közepesnél súlyosabb fokú és / vagy a máj több mint 70%-át érintő metasztázisokkal és/vagy a portális véna trombózisával / obstrukciójával járó májkárosodásban szenvedő betegeket nem vizsgáltak.
• The peelable sticker, which is provided on the inner side of the Removab carton box, displaying the text “Diluted Removab. 
• A Removab doboz belsejében található leválasztható címkét, amelyen a „Higított Removab.
Abdominal pain was commonly reported as an adverse reaction. 
Gyakran számoltak be mellékhatásként hasi fájdalomról.
Intraperitoneal use only.” must be attached to the 50 ml syringe containing the diluted Removab solution for intraperitoneal infusion. 
Kizárólag intraperitonealis alkalmazásra.” felirat olvasható, a higított intraperitonealis Removab oldatos infúziót tartalmazó 50 ml-es fecskendőre kell ragasztani.
Kaplan Meier estimates for time to first need for therapeutic ascites puncture are given in Figure 1. 
Az első terápiás ascites- punkció szükségessé válásáig eltelt időre vonatkozó Kaplan-Meier-féle becslés az 1. ábrán látható.
This confirmatory two-arm, randomized, open label, phase IIIb study in 219 epithelial cancer patients with symptomatic malignant ascites requiring therapeutic ascites puncture investigated treatment with catumaxomab plus 25 mg prednisolone premedication vs. catumaxomab alone. 
Ez a megerősítő, két terápiás karú, randomizált, nyílt, IIIb fázisú vizsgálat a katumaxomab és 25 mg prednizolon premedikáció kombinációjával végzett kezelést vizsgálta az önmagában alkalmazott katumaxomabbal összehasonlítva 219, epithelialis carcinomában szenvedő beteg bevonásával, akiknél terápiás ascitespunkciót igénylő, tüneteket okozó malignus ascites állt fenn.
LIST OF EXCIPIENTS Sodium citrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80, water for injections 
Nátrium-citrát, citromsav-monohidrát, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz
Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) In 3.8% of the patients symptoms of SIRS were observed within 24 hours after catumaxomab infusion. 
A betegek 3,8%-ánál a katumaxomab infúziót követő első 24 óra során SIRS tünetei voltak megfigyelhetőek.
The following definitions of CTCAE criteria of the US National Cancer Institute (version 4.0) apply: CTCAE grade 1 = mild, CTCAE grade 2 = moderate, CTCAE grade 3 = severe, CTCAE grade 4 = life-threatening 
CTCAE szerinti 1. fokozat = enyhe, CTCAE szerinti 2. fokozat = középsúlyos, CTCAE szerinti 3. fokozat = súlyos, CTCAE szerinti 4. fokozat = életveszélyes
gastric disorder, ileus*, gastroesophageal reflux disease, dry mouth. 
gyomorbántalom, ileus*, gastroesophagealis reflux betegség,
All patients experienced symptoms related to catumaxomab mode of action with a safety profile comparable in nature to the first i.p. 
Az összes beteg tapasztalt a katumaxomab hatásmechanizmusával összefüggő, a biztonságossági profil jellegét tekintve az első intraperitonealis kezelési cikluséhoz hasonló tünetet.
Do not use Removab - if you are allergic to catumaxomab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to murine proteins (from rat and / or mouse) 
Ne alkalmazza a Removabot: - ha allergiás a katumaxomabra vagy a gyógyszer (6.
Uncommon Pulmonary embolism*, hypoxia*. 
Tüdőembólia*, hypoxia*.
Uncommon Erythaema induratum*, device-related infection*. 
Erythema induratum*, eszköz okozta fertőzés*.
A solid performance status expressed as Body Mass Index (BMI) > 17 (to be assessed after drainage of ascites fluid) and Karnofsky Index > 60 is required prior to Removab therapy. 
A Removab-kezelés előtt megfelelő performance státus szükséges, amit 17 feletti testtömeg-index (BMI) (az ascites lecsapolása után határozandó meg) és 60 feletti Karnofsky-index jellemez.
The infusion must be administered at constant rate with duration time of at least 3 hours. 
Az infúzió állandó sebeséggel adandó, a beadás időtartama minimum 3 óra.
Rash*, erythaema*, hyperhidrosis, pruritus. 
Bőrkiütés*, erythema*, hyperhydrosis, pruritus.
Cytokine release syndrome*, hypersensitivity*. 
Citokin-felszabadulási szindróma*, túlérzékenység*.
2nd dose 
Második adag:
WARNING TEXT FOR PEELABLE STICKER TO BE ATTACHED TO 50ml SYRINGE CONTAINING THE DILUTED REMOVAB SOLUTION FOR INFUSION 
FIGYELMEZETETŐ FELIRAT A LEVÁLASZTHATÓ CÍMKÉRE, AMELYET A HIGÍTOTT REMOVAB OLDATOS INFÚZIÓT TARTALMAZÓ 50ML-ES FECSKENDŐRE KELL FELRAGASZTANI
Removab has to be administered as constant rate intraperitoneal infusion with an infusion time of at least 3 hours. 
A Removab állandó sebességgel, intraperitonealis infúzióként adandó, a beadás időtartama minimum 3 óra.
• The enclosed cannula is attached to the Removab pre-filled syringe. 
• A mellékelt kanült a Removab előretöltött fecskendőhöz kell csatlakoztatni.
• When the 50 ml syringe containing the diluted Removab solution for infusion is empty it is replaced with a 50 ml syringe containing 20 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection until the end of the scheduled infusion time to clear the dead volume in the perfusion lead (approximately 2 ml) under unchanged conditions. 
• Amikor a hígított Removab oldatos infúzió tartalmazó fecskendő kiürül, a tervezett infúziós idő hátralévő tartamára 50 ml-es, 20 ml 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazó fecskendőre kell kicserélni, és változatlan körülmények mellett ezzel kell bemosni az infúziós csőben maradt Removab oldatot (kb.
What Removab is and what it is used for 
Milyen típusú gyógyszer a Removab és milyen betegségek esetén alkalmazható?
oedema peripheral*, general physical health deterioration*, chest pain, influenza-like illness, malaise*, catheter site erythema. 
ideértve a perifériás oedemát* is, általános állapot romlása*, mellkasi fájdalom, influenzaszerű betegség, rossz közérzet*, katéter helyének erythemája.
Other medicines and Removab Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
How to use Removab 
Hogyan kell alkalmazni a Removabot?
Table 1 Adverse reactions reported from patients receiving catumaxomab treatment Infections and infestations 
1. táblázat A katumaxomab-kezelésben részesülő betegeknél jelentett mellékhatások Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Removab must not be administered as a bolus or by any route other than intraperitoneally. 
A Removab nem alkalmazható bolusban, illetve egyéb, az intraperitonealis alkalmazástól eltérő módon.
10 micrograms on day 0 
10 mikrogramm a 0. napon
Effective catumaxomab-mediated killing of tumour cells in vitro was observed for target cells with low and high expression of the EpCAM antigen, independent of the primary tumour type. 
In vitro a primer tumor típusától függetlenül megfigyelték a kis- és nagymértékű EpCAM antigén-expressziót mutató tumoros sejtek katumaxomab-mediált hatásos pusztítását.
Sodium citrate Citric acid monohydrate Polysorbate 80 
Citromsav-monohidrát Poliszorbát 80
10 micrograms pre-filled syringe 
10 mikrogrammos előretöltött fecskendő
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Neovii Biotech GmbH 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Neovii Biotech GmbH
Hazard ratio (HR) 95% CI for HR 6 months survival rate 1 year survival rate Median overall survival (days) 95% CI for median (days) p-value (log-rank test) 
Relatív hazárd (HR) A HR-re vonatkozó 95%-os CI 6 hónapos túlélési arány 1 éves túlélési arány Medián túlélés (nap) A mediánra vonatkozó 95%-os CI (nap) p-érték (lograng-próba)
What you need to know before you use Removab 
Tudnivalók a Removab alkalmazása előtt
This is a precautionary measure to ensure that Removab is infused only via the intraperitoneal route of administration. 
Ezzel az óvintézkedéssel biztosítható, hogy a Removab beadása kizárólag intraperitonealisan történjen.
Cytokine release related symptoms with higher intensities In 5.1% of patients pyrexia reached an intensity of CTCAE grade 3 as it was the case with cytokine release syndrome (1.0%), chills (0.8%), nausea (3.4%), vomiting (4.4%), dyspnoea (1.6%) and hypo/hypertension (2.1% / 0.8%). 
(1,0%), a hidegrázás (0,8%), a hányinger (3,4%), a hányás (4,4%), a dyspnoe (1,6%) és a hypo-/ hypertensio (2,1% / 0,8%) is.
50 micrograms pre-filled syringe 
50 mikrogrammos előretöltött fecskendő
• The 50 ml syringe is closed with a cap and shaken gently to mix the solution. 
• A kupakot rá kell tenni az 50 ml-es fecskendőre, és az oldatot rázással óvatosan össze kell keverni.
Gastrointestinal reactions like abdominal pain, nausea, vomiting and diarrhoea are very common and occur mostly with CTCAE grade 1 or 2, but were also observed in higher grades, and respond to adequate symptomatic treatment. 
hasi fájdalom, hányinger, hányás és hasmenés, amelyek általában CTCAE 1-es vagy 2-es fokozatúak, de megfigyeltek nagyobb fokozatúakat is, és ezek kellőképpen reagálnak a tüneti kezelésre.
In 43.7% of patients abdominal pain was reported as an adverse reaction reaching grade 3 in 8.2 % of patients, but it resolved under symptomatic treatment. 
Hasi fájdalom Mellékhatásként a betegek 43,7%-ánál hasi fájdalomról számoltak be, melynek súlyossága a betegek
The safety profile of catumaxomab using a 3h versus a 6h infusion time is in general comparable in regards to nature, frequency and severity. 
Ami a mellékhatásprofil természetét, gyakoriságát és súlyosságát illeti, a katumaxomab 3- vagy 6-órás infúziós időtartama esetén általában véve hasonló.
The remaining sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection can be discarded. 
A megmaradó 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót ki lehet dobni.
The diluted Removab solution for infusion is administered intraperitoneally as constant rate infusion using an adequate pump system. 
A hígított Removab infúziós oldatot intraperitoneálisan kell beadni állandó sebességet biztosító megfelelő infúziós pumpa segítségével.
• polyurethane, polyurethane silicon coated catheters 
• szilikonnal bevont és szilikon bevonat nélküli poliuretán katéterek
Pain, asthenia*, Systemic inflammatory response syndrome*, oedema incl. 
Fájdalom, asthenia*, szisztémás gyulladásos válasz szindróma*, oedema,
50 ml Syringe 
50 ml-es fecskendő
95% CI for median (days) p-value (log-rank test) 
A mediánra vonatkozó 95%-os CI (nap) p-érték (lograng-próba)
• The entire content of the syringe (Removab concentrate plus air buffer) is injected from the pre-filled syringe directly into the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection. 
• Az előretöltött fecskendő teljes tartalmát (Removab koncentrátum és levegő puffer) közvetlenül a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióba kell fecskendezni.
• The connected perfusion tubing equipment of the precision pump is prefilled with the diluted Removab solution for infusion. 
• Fel kell tölteni a precíziós pumpára csatlakoztatott infúziós szereléket a hígított Removab oldatos infúzióval.
3 Perfusion Tubing (1 mm inner diameter, 150 cm length) 5 Perfusion Lead 
2 Removab oldat intraperitonealis infúzióhoz 3 Infúziós cső (1 mm-es belső átmérő, 150 cm-es hossz)
6.1 List of excipients 
6.1 Segédanyagok felsorolása Nátrium-citrát
Very common serious side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Tiredness 
Nagyon gyakori súlyos mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek):
In Table 1, adverse reactions are listed by organ class. 
Az 1. táblázat szervrendszerek szerint ismerteti a mellékhatásokat.
The most common infusion-related side effects, which are mostly mild to moderate, are fever, chills, feeling sick and vomiting. 
A leggyakoribb infúzió okozta mellékhatások a láz, a hidegrázás, a hányinger és a hányás, melyek többnyire enyhék vagy közepesen súlyosak.
Removab must be administered as an intraperitoneal infusion only. 
A Removabot kizárólag intraperitonealis infúzió formájában szabad beadni.
3rd infusion 50 micrograms 
3. infúzió 50 mikrogramm
• Parallel to each Removab application 250 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection are infused via an infusion valve / Y connection in the perfusion lead of the catheter. 
• A Removab infúzióval párhuzamosan minden alkalommal 250 ml 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót kell beadni infúziós szelepen / Y csatlakozón keresztül a katéter infúziós csövébe.
Any air bubble(s) from the 50 ml syringe is eliminated. 
Az 50 ml-es fecskendőből minden légbuborékot el kell távolítani.
Conditions such as hypovolaemia, hypoproteinaemia, hypotension, circulatory decompensation and acute renal impairment must be resolved prior to each Removab infusion. 
Mindegyik Removab infúzió beadása előtt feltétlenül rendezni kell bizonyos állapotokat, mint például a hypovolaemiát, a hypoproteinaemiát, a hypotensiót, a dekompenzált keringést és az akut vesekárosodást.
Removab should be prepared by a healthcare professional using appropriate aseptic technique. 
A beadás előtt történő hígításra vonatkozó információk A Removab oldatos infúziót csak egészségügyi szakember készítheti el, megfelelő aszeptikus technikával.
Median overall survival (days) 95% CI for median (days) p-value (log-rank test) Hazard ratio (HR) (Catumaxomab versus Catumaxomab + Prednisolone) 95% CI for HR 
Medián túlélés (nap) A mediánra vonatkozó 95%-os CI (nap) p-érték (lograng-próba) Relatív hazárd (HR) (katumaxomab versus katumaxomab + prednizolon) A relatív hazárdra vonatkozó 95%-os CI
• The pre-filled syringe cannula is inserted through the 50 ml syringe opening so that the cannula is immersed in the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (Figure 2). 
• Az előretöltött fecskendő kanüljét az 50 ml-es infúziós fecskendő nyílásába kell bevezetni oly módon, hogy a kanül belemerüljön a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióba (2. ábra).
Infusion-related side effects 
Infúzió okozta mellékhatások
Pre-filled syringe 
- Epeutak gyulladása
Transient increase in hepatic enzymes was commonly observed after the administration of Removab. 
A Removab beadása után gyakran figyelték meg a májenzimek szintjének átmeneti emelkedését.
The catheter is used for ascites drainage and infusion of diluted Removab and sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection. 
A katéter ascites lecsapolására, valamint hígított Removab és 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció beadására szolgál.
No case of overdose has been reported. 
Túlérzékenységről nem számoltak be.
Ascites drainage 
Ascites lecsapolása
infusion cycle consisting of 10, 20, 50 and 150 micrograms of catumaxomab in 8 patients with malignant ascites due to carcinoma (IP-CAT-AC-04) 
Egy megvalósíthatósági vizsgálatban, melynek során 10, 20, 50 és 150 mikrogramm katumaxomabból álló második intraperitonealis infúziós ciklust értékeltek 8 beteg esetében, akiknél carcinoma miatti malignus ascites állt fenn (IP-CAT-AC-04), az összes rendelkezésre álló ascites- és plazmamintában kimutatható volt gyógyszerellenes antitest (ADA) a szűréskor.
These reactions resolved under symptomatic treatment. 
Tüneti kezeléssel a panaszok megszűntek.
How to store Removab 
Hogyan kell a Removabot tárolni?
It is important to tell your doctor if you have any of the following: - undrained fluid in your abdominal cavity - cold hands and feet, light headedness, difficulty passing urine, increased heart rate, and weakness (symptoms of low blood volume) - weight gain, weakness, shortness of breath and fluid retention (symptoms of low blood protein levels) - feeling dizzy and faint (symptoms of low blood pressure) - problems with your heart and circulation - kidney or liver problems - an infection. 
Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél: - lecsapolatlan folyadék van a hasüregben, - kezei és lábai hidegek, enyhe szédülést tapasztal, vizeletürítési zavara van, szaporább a szívverése, vagy gyengének érzi magát (csökkent vérmennyiség tünetei), - súlygyarapodást, gyengeséget, légszomjat, vagy folyadékvisszatartást észlel (annak tünetei,
Intraperitoneal use only, after dilution. 
Hígítás után kizárólag intraperitonealis alkalmazásra.
Figure 1 Kaplan-Meier estimates of time to first need for therapeutic ascites puncture of study IP-REM-AC-01 
1. ábra Az IP-REM-AC-01 vizsgálat során az első terápiás ascites- punkció szükségessé válásáig eltelt időre vonatkozó Kaplan-Meier-féle becslés Punkciómentesség becsült valószínűsége (%)
Dyspnoea*, pleural effusion*, cough. 
Dyspnoe*, pleurális folyadékgyülem*, köhögés.
Median puncture-free survival (days) 95% CI for median (days) p-value (log-rank test) 
Punkció nélküli túlélés medián értéke (nap) A mediánra vonatkozó 95%-os CI (nap) p-érték (lograng próba)
* were also reported as serious adverse reactions underlined: see section ‘Description of selected adverse reactions' 
aláhúzott: lásd a „Kiválasztott mellékhatások leírása” bekezdést
Hazard ratio (HR) (Catumaxomab versus Catumaxomab + Prednisolone) 95% CI for HR 
Relatív hazárd (Hazard ratio - HR) (katumaxomab versus katumaxomab + prednizolon)
Pharmacokinetics of catumaxomab during and after four intraperitoneal infusions of 10, 20, 50 and 150 micrograms catumaxomab were investigated in 13 patients with symptomatic malignant ascites due to EpCAM-positive carcinomas. 
A katumaxomab farmakokinetikai jellemzőit 13, EpCAM-pozitív carcinoma okozta, tünetekkel járó malignus asciteses betegnél vizsgálták, négy intraperitonealis infúzió (10, 20, 50 és 150 mikrogramm) beadása alatt és után.
Time to first need for therapeutic ascites puncture Median time to first need for therapeutic ascites puncture (days) 95% CI for median (days) p-value (log-rank test) 
Az első terápiás ascites punkcióig eltelt idő Az első terápiás ascites- punkcióig eltelt idő medián értéke (nap) A mediánra vonatkozó 95%-os CI (nap) p-érték (lograng-próba)
• Based on the dose, the appropriate amount of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection is extracted with a 50 ml syringe (Table 7). 
• Fel kell szívni megfelelő mennyiségű 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót egy 50 ml-es infúziós fecskendőbe, a beadandó dózisnak megfelelően (7. táblázat).
Total volume of Removab concentrate for solution for infusion 
A Removab oldatos infúzióhoz való koncentrátum teljes mennyisége
Breast 
Szoptatás
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton: Removab 50 micrograms 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Papírdoboz: Removab 50 mikrogramm
Uncommon Renal failure acute*. 
Akut veseelégtelenség*.
Table 4 Overall survival of study IP-REM-AC-01 in post study phase Paracentesis + catumaxomab (N=170) 
4. táblázat Az IP-REM-AC-01 vizsgálat post-study fázisára vonatkozó túlélési arány Paracentesis + katumaxomab
infusions in doses of 10, 20, 50 and 150 micrograms on day 0, 3, 7 and 10, respectively, in both groups. 
A katumaxomabot négy, a 0. napon 10 mikrogrammos, a 3. napon 20 mikrogrammos, a 7. napon 50 mikrogrammos és a 10. napon 150 mikrogrammos adagban, állandó sebességgel, intraperitoneális infúzióban adták be mindkét csoportban.
Uncommon serious side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Lumps under the skin on the back of the legs that may become sores and leave scars - Inflammation and pain or burning and stinging in the area around the catheter - Reduction in number of blood platelets, blood clotting problems - Bleeding in the stomach or gut, shown by the vomiting of blood or the passage of red or black stools - Skin reaction, severe allergic skin reaction (dermatitis) - Fits - Lung problems including blood clot in the lungs - Low blood oxygen levels - Severe kidney problems - Extravasation (inadvertent leakage of administered medicinal product from the intraperitoneal catheter system into surrounding tissue) 
- Gyulladás és fájdalom vagy égető, csípő érzés a katéter környékén - Vérlemezkék számának csökkenése, véralvadási problémák - Gyomor- vagy bélvérzés, melynek jele a vérhányás, illetve véres vagy fekete széklet ürítése - Bőrreakció, súlyos allergiás bőrreakció (dermatitisz) - Görcsrohamok - Tüdőt érintő problémák, például vérrög a tüdőben - Alacsony oxigénszint a vérben - Súlyos veseproblémák
Final volume for administration 
Beadandó végleges össztérfogat
Table 5 Efficacy results (puncture-free survival and time to first need for therapeutic ascites puncture) of study IP-CAT-AC-03 
5. táblázat Az IP-CAT-AC-03 vizsgálat hatásossági eredményei (punkció nélküli túlélés és az első terápiás ascites- punkció szükségessé válásáig eltelt idő) Változó
Paediatric population There is no relevant use of Removab in the paediatric population in the granted indication. 
A Removabnak gyermekek esetén az engedélyezett javallat esetén nincs releváns alkalmazása.
- If you get any side effects, talk to your doctor or nurse. 
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton: Removab 10 micrograms 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Papírdoboz: Removab 10 mikrogramm
Very common Abdominal pain*, nausea*, vomiting*, diarrhoea*. 
Nagyon gyakori Hasi fájdalom*, hányinger*, hányás*, hasmenés*.
• Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection 
• 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekció
What Removab contains - The active substance is catumaxomab (50 micrograms in 0.5 ml, corresponding to 0.1 mg/ml). 
- A készítmény hatóanyaga a katumaxomab (0,5 ml-ben 50 mikrogramm, ami 0,1 mg/ml-nek felel meg).
What Removab contains - The active substance is catumaxomab (10 micrograms in 0.1 ml, corresponding to 0.1 mg/ml). 
- A készítmény hatóanyaga a katumaxomab (0,1 ml-ben 10 mikrogramm, ami 0,1 mg/ml-nek felel meg).