natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You should also be aware that other products that you may take, such as multivitamins or supplements for hair, skin, and nails could also contain biotin and affect the results of laboratory tests. 
Azt is figyelembe kell vennie, hogy az Ön által esetlegesen szedett egyéb készítmények, például multivitaminok vagy a haj, a bőr és a körmök ápolására szolgáló étrendkiegészítők szintén tartalmazhatnak biotint és befolyásolhatják a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit.
Please inform your doctor or the laboratory personnel, if you are taking such products. 
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a laboratórium munkatársát, ha Ön ilyen készítményeket szed.
Interference with clinical laboratory tests 
Klinikai laboratóriumi vizsgálatokra gyakorolt hatás
The risk of interference is higher in children and patients with renal impairment and increases with higher doses. 
A befolyásoló hatás kockázata gyermekeknél és vesekárosodásban szenvedő betegeknél magasabb, illetve az adag növelésével fokozódik.
Undesirable effects Gastrointestinal disorders Uncommon: dysphagia 
Nemkívánatos hatások, mellékhatások Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: dysphagia
For medicinal products for oral use containing ≥150 microgram biotin per dose unit and medicinal products for parenteral use containing ≥60 microgram biotin per dose unit 
Dózisegységenként legalább 150 mikrogramm biotint tartalmazó, szájon át történő alkalmazásra szolgáló gyógyszerek és dózisegységenként legalább 60 mikrogramm biotint tartalmazó, parenterális alkalmazásra szolgáló gyógyszerek esetén
If you are about to undergo laboratory testing you must tell your doctor or the laboratory personnel that you are taking or have recently taken [Product name], because biotin may affect results of such tests. 
Amennyiben Önnél laboratóriumi vizsgálatokat fognak végezni, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a laboratórium munkatársát, hogy Ön jelenleg szed vagy a nemrégiben szedett [termék neve]-t, mivel a biotin befolyásolhatja az ilyen vizsgálatok eredményét.
New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/905277/2019 
Új kísérőirat szövegezés - Kivonatok a PRAC szignálokkal kapcsolatos ajánlásaiból EMA/PRAC/36992/2019
When interpreting results of laboratory tests, possible biotin interference has to be taken into consideration, especially if a lack of coherence with the clinical presentation is observed (e.g. thyroid test results mimicking Graves' disease in asymptomatic patients taking biotin or false negative troponin test results in patients with myocardial infarction taking biotin). 
A laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek értelmezésénél figyelembe kell venni azt a tényt, hogy a biotin befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket, különösen akkor, ha az eredmény nem áll összhangban a klinikummal (pl. a pajzsmirigy-értékek Graves-kórra utalnak biotint szedő, tünetmentes betegeknél, illetve hamisan negatív troponin-teszt biotint szedő, myocardialis infarctusban szenvedő
Depending on the test, the results may be falsely elevated or falsely low due to biotin. 
A vizsgálattól függően az eredmény hamisan magas vagy hamisan alacsony értéket mutathat a biotin hatására.
What you need to know before you take X 
2.Tudnivalók a(z) X szedése előtt
Biotin may interfere with laboratory tests that are based on a biotin/streptavidin interaction, leading to either falsely decreased or falsely increased test results, depending on the assay. 
A biotin befolyásolhatja azokat a laboratóriumi vizsgálatokat, amelyek a biotin/sztreptavidin kölcsönhatásán alapulnak, ami a vizsgálat típusától függően hamisan csökkent vagy hamisan emelkedett vizsgálati eredményekhez vezet.
The laboratory personnel should be consulted when ordering laboratory tests in patients taking biotin. 
Biotint szedő beteg esetében a laboratóriumi vizsgálatok kérésénél konzultálni kell a laboratórium munkatársaival.
Alternative tests not susceptible to biotin interference should be used, if available, in cases where interference is suspected. 
Befolyásoló hatás gyanúja esetén olyan alternatív vizsgálatokat kell végezni, amennyiben azok elérhetők, amelyek eredményeit a biotin nem befolyásolhatja.
• Difficulty swallowing 
• Nyelési nehézség
Benefit/Risk assessment 
Előny/kockázat értékelés
Assessment of efficacy issues 
2. A hatásossági kérdések értékelése
Because of the delta, a control group is necessary. 
A különbség (delta) miatt van szükség kontroll csoportra.
Pharmaceutical form 
Gyógyszerform
5830 AA Boxmeer 
5830 AA Boxmeer The Netherlands
A placebo effect must always be assumed to be present. 
A placebo hatás meglétét mindig feltételezni kell.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR REFUSAL OF THE VARIATION 
TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A MÓDOSÍTÁS ELUTASÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Thus, the benefit/risk assessment is deemed unfavourable for the proposed indication in cats. 
Így az előny/kockázat macskáknál a javasolt indikációban kedvezőtlennek tekintendő.
Ramipril is an angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitor. 
A ramipril egy angiotenzin-konvertáz enzim (ACE) gátló.
Therefore, the clinical signs as mentioned may resolve (except for complete retinal detachment). 
Ezért a klinikai jelek, az említetteknek megfelelően megszűnhetnek (a teljes retinaleválást kivéve).
Following the absence of agreement between the Reference Member State and one Concerned Member State (Belgium) at Day 90 of the CMD(v) procedure, the matter was referred to CVMP. 
Miután a CMD(v) eljárás 90. napján a referencia tagállam és az egyik érintett tagállam (Belgium) nem jutott megállapodásra, az ügyet a CVMP hatáskörébe utalták.
• Untreated hypertension is associated with a significant risk of target organ damage. 
• A kezeletlen hypertonia a célszervi károsodás jelentős kockázatával jár.
In addition, ramipril was well tolerated in all treated cats. 
Emellett a ramiprilt a kezelt macskák jól tolerálták.
Whilst none could be identified, the CVMP is concerned that the list of factors studied was hardly exhaustive, and in effect, only two such parameters were actually investigated (i.e. diet and concomitant treatment). 
Bár ilyet nem tudtak meghatározni, a CVMP aggályát fejezte ki azért, mert a vizsgált tényezők listája nem volt megfelelően teljes körű, és ténylegesen csak két ilyen paramétert vizsgáltak (étrend és egyidejű kezelés).
In addition, while no authorised reference product exists (positive control), it was argued that it would not have been unethical to have included a negative control group as hypertension is not necessarily life-threatening. 
Emellett, míg engedélyezett referencia készítmény nem létezik (pozitív kontroll), azt vitatták, hogy nem lenne etikátlan negatív kontroll csoport bevonása, mivel a hypertonia nem szükségszerűen életveszélyes.
However, the sheer chance factor cannot be quantified in this study without placebo group. 
Az ok-okozati tényező azonban ebben a vizsgálatban placebo csoport nélkül nem számszerűsíthető.
Vasotop P 2,5 mg, tablet 
Vasotop P 2,5 mg tabletta
However, any clinical disease sees its signs evolve over the life of the animal and the duration of the clinical trial; it is the delta in the study that either decreases or increases spontaneously. 
Bármely klinikai betegség jelei kialakulhatnak azonban az állat élete folyamán vagy a klinikai vizsgálat időtartama alatt; ez az a különbség (delta) a vizsgálatban, amely vagy spontán módon csökken vagy spontán módon nő.
In the context of the current study, a white coat effect should impact both groups equally in order to allow a treatment effect to emerge. 
A jelen vizsgálat vonatkozásában a fehér köpeny hatásának mindkét csoportban egyformán érvényesülnie kell ahhoz, hogy a kezelés hatása kimutatható legyen.
The most frequently observed clinical signs were polyuria-polydipsia (34 %), heart murmur (28 %) and retinal detachment/haemorrhages (25 %). 
A leggyakrabban megfigyelt klinikai jelek a polyuria-polydipsia (34%), a szívzörej (28%) és a retinaleválás/bevérzés (25%) voltak.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES 
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK NEVEINEK, GYÓGYSZERFORMÁJÁNAK ÉS HATÁSERŐSSÉGÉNEK, AZ ÁLLATFAJNAK, AZ ADAGOLÁS MÓDJÁNAK ÉS AZ EGYES TAGÁLLAMOKBAN A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAINAK FELSOROLÁSA
the CVMP agreed that the benefit/risk balance for Vasotop P in this variation currently is unfavourable, 
a CVMP egyetértett abban, hogy a Vasotop P előny/kockázat aránya ebben a módosításban jelenleg kedvezőtlen.
Percentage of cats with different number of clinical signs and their response to the treatment 
2.3. A különböző számú klinikai jelet produkáló macskák százalékos aránya és a kezelésre adott válaszreakciójuk
The CVMP considers that it would be less unethical to risk non-treatment of a small number of animal patients for a shorter time period than to authorise an un-efficacious product. 
A CVMP úgy véli, hogy kevésbé etikátlan rövidebb időre megkockáztatni a kezelés elhagyását egy kisszámú állati páciensnél, mint engedélyezni egy hatástalan készítményt.
It is agreed that the white coat effect, when big, is up to 20 % or so. 
Egyetértettek abban, hogy a fehér köpeny hatása, ha jelentős, akkor elérheti a 20% körüli értéket.
Therefore, the CVMP recommends the refusal of the variation of the Marketing Authorisations for the veterinary medicinal products referred to in Annex I. 
Ezért a CVMP az I. mellékletben szereplő állatgyógyászati készítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély módosításának elutasítását javasolja.
Based on the argumentation submitted, the CVMP is of the opinion that the blood pressure measuring devices used were appropriate and the data generated robust. 
A benyújtott érvelés alapján a CVMP azon a véleményen van, hogy az alkalmazott vérnyomásmérő eszközök megfelelőek voltak, a kapott adatok pedig megfelelően robusztusak.
Animal species 
Hatáserősség Állatfaj
However, without direct comparison to a negative control group, it is not possible to say if this effect is due to treatment. 
Negatív kontroll csoporttal való összehasonlítás nélkül azonban nem lehet kimondani azt, hogy ez a hatás a kezelés következménye.
• Even a short placebo treatment of 28 or 63 days could be associated with irreversible pathological changes to organs such as the eye (e.g. detached retina/blindness). 
• Már rövid (28 vagy 63 napos) placebo kezelés is visszafordíthatatlan patológiás elváltozásokat okozhat olyan szervekben, mint például a szemek (pl. retinaleválás/vakság).
However, the prolonged duration of effect over the course of 6 months, in addition to its efficacy during the entire inter-dosage interval, was noted. 
A 6 hónapos időszakban mutatkozó hosszan tartó hatás, valamint az adagok közötti időszakban fennálló hatásosság azonban megfigyelhető volt.
Clinical signs like retinal haemorrhage and even polyuria-polydipsia can be quite severe and are not expected to readily respond to a placebo effect. 
Az olyan klinikai jelek, mint például a retina bevérzése, illetve akár a polyuria-polydipsia is lehetnek nagyon súlyosak, és várhatóan nem reagálnak a placebo hatásra.
No statistical difference was observed in the distribution of clinical signs among cases when stratified by risk category (p=0.5296). 
A kockázati csoport szerinti rétegezés után nem figyeltek meg statisztikai különbséget az esetek között a klinikai jelek eloszlását tekintve (p=0,5296).
• Some recent studies report low median survival times for hypertension in cats - 4-7 months if untreated (Chetboul et al., 2003) and approximately 9 months even with treatment. 
• Egyes nemrégiben elvégzett vizsgálatok rövid közepes túlélési időről számoltak be hypertoniás macskáknál: 4-7 hónap kezeletlenül (Chetboul et al., 2003), és kezelés mellett is körülbelül 9 hónap.
The mean CV was approximately 3 % at all time points studied; these values were similar to the CV values reported in the literature by Snyder 
Az átlagos CV körülbelül 3% volt minden vizsgálati időpontban; ezek az értékek hasonlóak voltak a Snyder
How big or small the effect of this placebo effect depends as much on the disease as it does on the clinical setting and can only be determined through comparison with another group. 
Az, hogy ez a placebo hatás mennyire nagy vagy kicsi nagymértékben a betegségtől és a klinikai körülményektől függ és csak egy másik csoporttal összehasonlítva határozható meg.
The MAH's data did show that the mean reading for the first measurement (discarded) was 610 mm Hg higher than the subsequent 5 measurements used for calculating the reported value (this is in line with the ACVM Consensus Statement approach); this finding was independent of the point in time when the measurement was performed, and thus no evidence of habituation was found. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának adatai valóban igazolták, hogy az első mérés (elvetve) átlagos eredményei 6-10 Hgmm-rel magasabbak voltak, mint az ezt követő 5 méréséi, amelyeket a jelentett érték kiszámításánál felhasználtak (ez megfelel az ACVM konszenzus nyilatkozat megközelítésének); ez az eredmény független volt a mérés elvégzésének időpontjától, így nem találtak bizonyítékot a habituációra.
There were no significant differences between risk categories III and IV for age, bodyweight, heart rate, and total thyroxine, urea and creatinine concentrations. 
A III. és IV. kockázati kategóriák között nem voltak szignifikáns különbségek az életkor, a testsúly, a szívfrekvencia, az összes tiroxin, karbamid és kreatinin koncentráció tekintetében.
The CVMP is of the opinion that there are ethical issues for veterinarians in allowing cats with significant hypertension to remain untreated, contrary to current-day best clinical practice (ACVIM Consensus Statement 2007). 
A CVMP véleménye szerint az állatorvosok számára etikai problémákat vet fel az, ha jelentős hypertoniában szenvedő macskákat kezeletlenül hagynak, a jelenlegi legjobb gyakorlat (ACVIM konszenzus nyilatkozat 2007) ellenére.
However the issue in question was whether or not it could be ascertained that the beneficial response was truly treatment-related, rather than being due to a placebo (white coat hypertensive habituation) effect. 
A kérdés azonban az volt, hogy biztonsággal megállapítható-e az, hogy a kedvező hatás valóban összefügg a kezeléssel, nem pedig placebo hatás (fehér köpeny hypertonia habituáció).
It is agreed that the effect noted by the MAH in a follow-up response (see 2.3) is bigger than that. 
Egyetértettek abban, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a válasz dokumentációban (lásd 2.3) említett hatás ennél nagyobb.
In relation to the non-specific signs such as polyuria, polydipsia etc., the CVMP opinion is that it is plausible that a correlation exists between the improvement in blood pressure measurements and the resolution of such signs. 
A nem specifikus jelek, mint például a polyuria, polydipsia stb. tekintetében a CVMP véleménye az, hogy kézenfekvő, hogy van összefüggés a mért vérnyomásértékek javulása és ezen tünetek megszűnése között.
In addition at Day 63, only 53 % of cats still exhibited at least one clinical sign. 
Emellett a 63. napon csak a macskák 53%-ánál volt jelen továbbra is legalább egy klinikai jel.
the CVMP concluded that the absence of a negative control group (placebo group) in the pivotal clinical field trial was considered unacceptable, 
a CVMP azt állapította meg, hogy a negatív kontroll csoport (placebo csoport) hiánya a pivotális klinikai területi vizsgálatban elfogadhatatlan,
• The only prospective placebo-controlled study of feline hypertension reported that all 4 placebo cats were switched to the treatment group (amlodipine) after only 7 days (no reasons given - Snyder, 1998). 
• Hypertoniás macskafélékkel egyetlen prospektív placebo kontrollos vizsgálatról számoltak be, amelyben mind a 4 placebo macskát mindössze 7 nap után áthelyezték a kezelési csoportba (amlodipin) (az okot nem közölték - Snyder, 1998).
Improvement in hypertension in the absence of a negative control group 
2.5. A hypertonia javulása negatív kontroll csoport hiányában
In addition, the MAH specified that only experienced investigators with appropriate machine training were used in the study, and that measurements were performed according to the ACVIM consensus statement 
Emellett a forgalomba hozatali engedély jogosultja előadta, hogy a vizsgálatban kizárólag a készülék kezelésére kiképzett, megfelelő tapasztalattal rendelkező vizsgálók vettek részt, és a méréseket az ACVIM konszenzus nyilatkozata alapján végezték
Literature reports were provided to support the correlation between direct blood pressure measurements and the Doppler machines used. 
Irodalmi cikkeket nyújtottak be a közvetlen vérnyomásmérések és az alkalmazott Doppler készülékek közötti összefüggés alátámasztására.
The CVMP considered that it is important to emphasise that it is known from the literature that no one agent currently available is 100 % effective in the treatment of feline hypertension, and success rates of about 50 % are considered the norm. 
A CVMP úgy vélte, hogy fontos kihangsúlyozni azt, hogy a szakirodalom szerint jelenleg nem áll rendelkezésre olyan hatóanyag, amely 100%-osan hatásos lenne a macskaféléknél jelentkező hypertonia kezelésében; az 50% körüli eredményesség normálisnak tekinthető.
The measurement error of the apparatus used for the measurement of the blood pressure of cats 
A macskák vérnyomásának mérésére használt készülék mérési hibája
Comments on whether it is possible to devise and conduct a trial with a placebo control where an escape therapy is identified at certain points in the study period The MAH submitted argumentation which covered the following grounds: 
Megjegyzések azzal kapcsolatosan, hogy megtervezhető és lefolytatható-e placebo kontrollos vizsgálat, ahol a vizsgálati időszak bizonyos pontjain mentő terápia áll rendelkezésre A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta érvelését, amelyben az alábbi indokokat adta elő:
GROUNDS FOR THE REFUSAL OF THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁS ELUTASÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
22 % (17 out of 76) of included cats had creatinine concentrations above the threshold. 
A résztvevő macskák 22%-ánál (76-ból 17) a kreatinin koncentráció a határérték felett volt.
When broken down further, 32 % of cats had one clinical sign only and the remaining 21 % of cats had two clinical signs or more. 
Ezt lebontva a macskák 32%-ánál volt jelen egy klinikai jel, és csak a maradék 21%-nál volt jelen kettő vagy több.
The MAH provided data on the Coefficient of Variation (CV) between the 5 individual measurements performed at the different study time points. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtatta az adatokat a vizsgálat különböző időpontjaiban elvégzett 5 különböző mérésre vonatkozó variációs koefficiensre (CV) vonatkozóan.
The CVMP considered that due to the low case numbers and lack of comparative statistics, the main findings from this study were more “proof of concept” than proof of definitive clinical efficacy. 
A CVMP úgy vélte, hogy az alacsony esetszám és az összehasonlító statisztikák hiánya miatt a vizsgálat fő eredményei inkább igazoló (POC) jellegűek és nem mutatják egyértelműen a klinikai hatásosságot.
P. 542-558. 
542-558. Snyder P.S.
The products are currently authorised for use in dogs for the treatment of congestive heart failure (NYHA classification grade II, III and IV) due to chronic degenerative valvular heart disease or cardiomyopathy, with or without adjunct diuretic (furosemide) or cardiac glycocide (digoxin/methyldigoxin) therapy. 
A készítmények jelenleg kutyák számára vannak engedélyezve a krónikus degeneratív billentyűzavar miatti szívbetegség, illetve a cardiomyopathia következtében kialakult pangásos szívelégtelenség (NYHA II, III és IV) kezelésére, vizelethajtó (furoszemid), illetve szívglikozid (digoxin/metil-digoxin) terápiával kombinálva.
The CVMP is of the opinion that the data from the MAH's study and that reported by Belew (1999) do not support the concept of habituation in cats in terms of blood pressure measurements. 
A CVMP véleménye szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának vizsgálatából származó és a Belew (1999) által publikált adatok nem támasztják alá a habituáció meglétét macskáknál, a vérnyomásmérések tekintetében.
“For the reduction of elevated systolic blood pressure (between 160 and 230 mm Hg) and the control of associated clinical signs.” 
„Az emelkedett szisztolés vérnyomás (160 és 230 Hgmm között) és az azzal összefüggő klinikai tünetek kezelésére."
The average systolic blood pressure in cats with or without clinical signs at inclusion were in the same range (188.2 and 195.8 mm Hg, respectively), and were not statistically different (p=0.2132). 
A klinikai jeleket mutató és a klinikai jelek nélküli macskáknál az átlagos szisztolés vérnyomás a beválasztáskor ugyanazon tartományban volt (sorrendben 188,2 és 195,8 Hgmm) és nem volt köztük statisztikai különbség (p=0,2132).
Despite a notable reduction in systolic blood pressure and a plausible link between hypertension reduction and improvement of clinical signs, there is no certainty that this effect is due to treatment without comparison to a control group. 
A szisztémás vérnyomás jelentős csökkenése, valamint a vérnyomáscsökkenés és a klinikai jelek javulása közötti kézenfekvő összefüggés ellenére, kontroll csoporttal való összehasonlítás nélkül nem bizonyos, hogy ez a hatás a kezelésnek köszönhető.
Whilst fully accepting the scientific validity of requiring control groups in clinical studies, the CVMP is of the opinion that a significant proportion of placebo-control cats suffering from moderate-tosevere hypertension (i.e. systolic blood pressure >180 mm Hg) would be at risk of developing target organ damage if left untreated over a potential period of 63 days. 
Teljes mértékben elfogadva annak tudományos érvényességét, hogy a klinikai vizsgálatokban szükség van kontroll csoportokban, a CVMP véleménye az, hogy a közepesen súlyos vagy súlyos hypertoniás (szisztolés vérnyomás >180 Hgmm) placebo kontrollos macskák jelentős részénél fennáll a célszervi károsodás kialakulásának kockázata, ha potenciálisan 63 napig kezeletlenül hagyják őket.
Efficacy of Vasotop P in the treatment of arterial hypertension in cats 
A Vasotop P hatásossága az artériás hypertonia kezelésében macskáknál
Depending on the response to therapy, it is possible to double the dose to 0.25 mg ramipril/kg body weight per day. 
A terápiára adott választól függően a dózis megkétszerezhető napi 0,25 mg/ttkg-ra.
Whereas, 
Ezért az az eredmény,
the CVMP concluded that it is not clear, if the recorded reduction in systolic blood pressure and clinical signs in hypertensive cats following treatment with Vasotop P was a true treatmentrelated effect, 
a CVMP azt állapította meg, hogy tisztázott az, hogy a szisztolés vérnyomás csökkenése és a klinikai jelek javulása hypertoniás macskáknál a Vasotop P kezelés után, valóban a kezeléssel összefüggő hatás,
The proposed recommended therapeutic dose for this new indication is 0.125 mg ramipril/kg body weight once daily. 
A javasolt ajánlott terápiás dózis az új indikációban naponta egyszer 0,125 mg m/ttkg ramipril.
As many of the clinical signs are non-specific, and are cardiovascular in nature, an escape therapy could be possible and more than adequate in addressing those signs. 
Mivel számos klinikai jel nem specifikus és cardiovascularis természetű, mentő terápia alkalmazása lehetséges és helyes a tünetek kezelésére.
From these 26 cats, 14 cats were normotensive by Day 63. 
A 26 macska közül 14 vérnyomása normalizálódott a 63. napra.
The CVMP considers that a notable decrease in blood pressure measurements was evident between pre-treatment and post-treatment values. 
A CVMP úgy véli, hogy a mért vérnyomás értékek tekintetében egyértelműen jelentős csökkenés mutatkozott a kezelés előtti és utáni értékeket összevetve.