natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following side effects may happen with OLYSIO when used in combination with sofosbuvir: Common: may affect up to 1 in 10 people: - itching of the skin - skin rash* - constipation - being sensitive to sunlight (photosensitivity) - increased ‘bilirubin' levels in your blood (bilirubin is a pigment made by the liver). 
- székrekedés, - napsugárzással szembeni érzékenység (fotoszenzitivitás) - emelkedett bilirubinszint a vérében (a bilirubin egy, a máj által termelt festékanyag).
The overall safety profile of simeprevir is based on data from 580 HCV genotype 1 infected patients who received simeprevir in combination with sofosbuvir with or without ribavirin (pooled data from the clinical phase 2 study HPC2002 and the clinical phase 3 studies HPC3017 and HPC3018) and 1,486 HCV genotype 1 infected patients who received simeprevir (or placebo) in combination with peginterferon alfa and ribavirin (pooled data from the clinical phase 2 studies C205 and C206 and the clinical phase 3 studies C208, C216 and HPC3007). 
A szimeprevir teljes biztonságossági profilja 580, 1-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő, olyan betegek adatain alapul, akik szofoszbuvirral kombinált szimeprevirt kaptak ribavirinnel vagy anélkül (a HPC2002 fázis II klinikai vizsgálat, valamint a HPC3017 és HPC3018 fázis III klinikai vizsgálatok összesített adatai), valamint 1486, 1-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő, olyan betegek adatain,
1 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable (or unconfirmed detectable) HCV RNA at actual EOT. 
1 A virális relapszus arányait úgy számították, hogy a kezelés tényleges befejezéskor nem kimutatható (vagy nem igazoltan kimutatható) HCV RNS-ű betegek kerültek a nevezőbe.
Combination treatment of OLYSIO with other medicinal products for the treatment of CHC may affect a patient's ability to drive and use machines. 
OLYSIO-kezelés befolyásolhatja a betegek gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
The planned total duration of HCV 
Mivel a súlyos vesekárosodásban szenvedő, HCV
Study1 
Vizsgálat1
2 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at actual EOT. 
2 A virális relapszus-arányait úgy számították, hogy a kezelés tényleges befejezéskor nem kimutatható HCV RNS-ű betegek kerültek a nevezőbe.
Mild increases in simeprevir concentrations may occur due to mild inhibition of OATP1B1 by sildenafil. 
(intestinális CYP3A4 enzim gátlás) A szimeprevir koncentrációk mérsékelt fokú emelkedése fordulhat elő a szildenafil okozta mérsékelt fokú OATP1B1 gátlás miatt.
Increased concentrations of cisapride may be possible. 
A ciszaprid plazmakoncentráció emelkedése lehetséges.
> 2.5 to ≤ 5.0 x ULN 
> 2,5 - ≤ 5,0 x ULN
Simeprevir is metabolised in the liver. 
Biotranszformáció A szimeprevir a májban metabolizálódik.
All patients with or without cirrhosis receiving 12 weeks of simeprevir + sofosbuvir achieved SVR12 (table 16). 
12 hétig szimeprevirt + szofoszbuvirt kapó, összes cirrhosisos és cirrhosis nélküli beteg SVR12-t ért el (16. táblázat).
Table 2: Recommended treatment duration for OLYSIO combination therapy with peginterferon alfa and ribavirin1 in HCV genotype 1 or 4 
2. táblázat: A ribavirinnel és peginterferon alfával kombinált OLYSIO-kezelés javasolt időtartama az 1-es vagy 4-es genotípusú HCV-fertőzött betegeknél
ULN = Upper Limit of Normal. 
1 WHO legnagyobb toxicitási fokozat 1-4. ULN (Upper Limit of Normal): a normálérték felső határa
Table 15: Treatment outcome in HCV genotype 1 infected patients with cirrhosis receiving 12 or 24 weeks simeprevir + sofosbuvir, with or without ribavirin (study HPC2002) Treatment outcome 
15. táblázat: A kezelés kimenetele a cirrhosisos, 1-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő, 12 vagy 24 hétig ribavirinnel vagy anélkül szimeprevirt + szofoszbuvirt kapó betegeknél (HPC2002-es vizsgálat)
Table 22: Treatment outcome in HCV genotype 1 infected patients with HIV-1 co-infection 
22. táblázat: A kezelés kimenetele az 1-es genotípusú HCV fertőzésben és HIV-1
400 mg twice a day raltegravir AUC 1.08 (0.85-1.38) ↑ raltegravir Cmax 1.03 (0.78-1.36) ↔ raltegravir Cmin 1.14 (0.97-1.36) ↑ simeprevir AUC 0.89 (0.81-0.98) ↔ simeprevir Cmax 0.93 (0.85-1.02) ↔ simeprevir Cmin 0.86 (0.75-0.98) ↓ 
400 mg raltegravir AUC 1,08 (0,85-1,38) ↑ raltegravir Cmax 1,03 (0,78-1,36) ↔ raltegravir Cmin 1,14 (0,97-1,36) ↑ szimeprevir AUC 0,89 (0,81-0,98) ↔ szimeprevir Cmax 0,93 (0,85-1,02) ↔ szimeprevir Cmin 0,86 (0,75-0,98) ↓
300 mg once daily tenofovir AUC 1.18 (1.13-1.24) ↔ tenofovir Cmax 1.19 (1.10-1.30) ↑ tenofovir Cmin 1.24 (1.15-1.33) ↑ simeprevir AUC 0.86 (0.76-0.98) ↓ simeprevir Cmax 0.85 (0.73-0.99) ↓ simeprevir Cmin 0.93 (0.78-1.11) ↓ 
300 mg tenofovir AUC 1,18 (1,13-1,24) ↔ tenofovir Cmax 1,19 (1,10-1,30) ↑ tenofovir Cmin 1,24 (1,15-1,33) ↑ szimeprevir AUC 0,86 (0,76-0,98) ↓ szimeprevir Cmax 0,85 (0,73-0,99) ↓ szimeprevir Cmin 0,93 (0,78-1,11) ↓
Mild increases in concentrations of triazolam may be expected. 
A triazolám plazmakoncentráció mérsékelt fokú emelkedése várható.
When taking OLYSIO combination treatment, tell your doctor if you have the following symptoms as they may be a sign of worsening liver problems: - notice yellowing of your skin or eyes - your urine is darker than normal - notice swelling of your stomach area. 
Mondja el kezelőorvosának, ha a kombinált kezelésben adott OLYSIO szedésekor Önnél az alábbi tünetek jelentkeznek, mivel ezek májbetegségek súlyosbodásának jelei lehetnek:
Talk to your doctor or pharmacist about all your medical conditions before taking OLYSIO in particular if: - you have hepatitis C that is not ‘genotype 1' or ‘genotype 4'; 
különösen, ha: - hepatitisz C fertőzése nem 1-es vagy 4-es genotípusú, - bármikor korábban szedett bármilyen gyógyszert a hepatitisz C kezelésére, - a hepatitisz C-n kívül bármilyen más májbetegsége van,
Simvastatin 40 mg simvastatin AUC 1.51 (1.32-1.73) ↑ simvastatin Cmax 1.46 (1.17-1.82) ↑ simvastatin Cmin not studied simvastatin acid AUC 1.88 (1.63-2.17) ↑ simvastatin acid Cmax 3.03 (2.49-3.69) ↑ simvastatin acid Cmin not studied 
Szimvasztatin 40 mg szimvasztatin AUC 1,51 (1,32-1,73) ↑ szimvasztatin Cmax 1,46 (1,17-1,82) ↑ szimvasztatin Cmin nem vizsgálták szimvasztatin-sav AUC 1,88 (1,63-2,17) ↑ szimvasztatin-sav Cmax 3,03 (2,49-3,69) ↑ szimvasztatin-sav Cmin nem vizsgálták
Ledipasvir 30 mg once daily ledipasvir AUC 1.92 (1.77-2.07) ↑ ledipasvir Cmax 1.81 (1.69-2.94) ↑ ledipasvir Cmin not studied simeprevir AUC 2.69 (2.44-2.96) ↑ simeprevir Cmax 2.61 (2.34-2.86) ↑ simeprevir Cmin not studied 
Ledipaszvir naponta egyszer 30 mg ledipaszvir AUC 1,92 (1,77-2,07) ↑ ledipaszvir Cmax 1,81 (1,69-2,94) ↑ ledipaszvir Cmin nem vizsgálták szimeprevir AUC 2,69 (2,44-2,96) ↑ szimeprevir Cmax 2,61 (2,34-2,86) ↑ szimeprevir Cmin nem vizsgálták
Discontinue peginterferon alfa and ribavirin 
Peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált OLYSIO
Prior relapsers Prior partial responders Prior null responders 
Korábban relapszuson átesett betegek Korábban részleges választ adó betegek Korábbi null-reszponderek
The 40 enrolled patients had a median age of 51 years (range 29 to 69 years; with 5% above 65 years); 73% were male; 18% had a BMI ≥ 30 kg/m2; the median baseline HCV RNA level was 6.35 log10 IU/ml; 18% had cirrhosis; 25% had HCV genotype 4a, and 73% HCV genotype 4d; 85% 
A 40 bevont beteg medián életkora 51 év volt (tartomány: 29-69 év; 5%-uk volt 65 évnél idösebb); 73%-uk volt férfi; 81%-uk volt fehér bőrű, 19%-uk fekete bőrű vagy afro-amerikai, és 21%-uk hispán; 18%-uknál volt a BMI ≥ 30 kg/m2; a medián kiindulási HCV-RNS-szint 6,35 log10 NE/ml volt; 18%-uknak volt cirrhosisa; 25%-uknak volt 4a genotípusú HCV fertőzése, és 73%-uknak volt 4d genotípusú HCV fertőzése; 85%-uknak volt nem CC IL28B allélje (CT vagy TT); 33%-uk korábban még nem kapott kezelést, és 68%-uk kapott már korábban kezelést.
Genotype 1, treatment-naïve or null responders3, with compensated cirrhosis or without cirrhosis 
1-es genotípusú, korábban még nem kezelt vagy null-reszponderek3, kompenzált cirrhosissal vagy cirrhosis nélkül
Prior partial responders Prior null responders Outcome for patients without SVR On-treatment failure Prior relapsers 
A kezelés kimenetele az SVR nélküli betegeknél Kezelés közbeni sikertelenség Korábban relapszuson átesett betegek
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OLYSIO 150 mg hard capsules simeprevir 
A GYÓGYSZER NEVE OLYSIO 150 mg kemény kapszula szimeprevir
Mild increases in concentrations of these antihistamines may be expected. 
Ezeknek az anthisztaminoknak a koncentrációja mérsékelten emelkedhet.
> 2.50 to ≤ 5.00 x ULN 
> 2,50 - ≤ 5,00 x ULN
ANTIHISTAMINES Astemizole Terfenadine 
ANTIHISZTAMINOK Asztemizol
Daclatasvir 60 mg once daily daclatasvir AUC 1.96 (1.84-2.10) ↑ daclatasvir Cmax 1.50 (1.39-1.62) ↑ daclatasvir Cmin 2.68 (2.42-2.98) ↑ simeprevir AUC 1.44 (1.32-1.56) ↑ simeprevir Cmax 1.39 (1.27-1.52) ↑ simeprevir Cmin 1.49 (1.33-1.67) ↑ 
HCV ELLENES SZEREK Antivirális szerek Daklataszvir naponta egyszer 60 mg daklataszvir AUC 1,96 (1,84-2,10) ↑ daklataszvir Cmax 1,50 (1,39-1,62) ↑ daklataszvir Cmin 2,68 (2,42-2,98) ↑ szimeprevir AUC 1,44 (1,32-1,56) ↑ szimeprevir Cmax 1,39 (1,27-1,52) ↑ szimeprevir Cmin 1,49 (1,33-1,67) ↑
simeprevir + sofosbuvir + ribavirin N = 43 % (n/N) 
szimeprevir + szofoszbuvir + ribavirin N = 43 % (n/N)
The overall SVR12 rate for patients without cirrhosis receiving 8 weeks of simeprevir + sofosbuvir was 75% (15/20); all patients not achieving SVR12 had viral relapse (25%; 5/20). 
Az összes, SVR12-t nem elérő betegnél virális relapszus alakult ki (25%; 5/20).
Outcome for patients without SVR12 On-treatment failure Viral relapse1 
A kezelés kimenetele az SVR12 nélküli betegeknél Kezelés közbeni terápiás sikertelenség1
Note, substitutions at NS3 position 43 and 156 associated with reduced simeprevir activity in vitro were not observed at time of failure. 
Megjegyzés: a kezelés sikertelenségének időpontjában in vitro csökkent szimeprevir aktivitással járó, NS3 43 és 156
It is not recommended to co-administer OLYSIO with rifabutin or rifapentine as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO. 
Az OLYSIO és a lyukaslevelű orbáncfüvet tartalmazó készítmények egyidejű alkalmazása nem ajánlott, mivel az egyidejű alkalmazás az OLYSIO terápiás hatásának elvesztését eredményezheti.
4 Includes relapsers, partial and null reponders to prior treatment with interferon (pegylated or non-pegylated), with or without ribavirin. 
4 Beleértve a korábbi, ribavirinnel vagy anélkül adott interferon-kezelésre (pegilált vagy nem pegilált) relapszálókat, részlegesen reagálókat vagy null-reszpondereket.
Genotype 1, prior relapsers2, with compensated cirrhosis or without cirrhosis 
1-es genotípusú, korábban relapszuson átesett betegek2, kompenzált cirrhosissal vagy cirrhosis nélkül
Prior relapsers N = 22 % (n/N) 
Korábban visszaeső betegek N = 22 % (n/N)
ANTIDEPRESSANTS Escitalopram 10 mg once daily escitalopram AUC 1.00 (0.97-1.03) ↔ escitalopram Cmax 1.03 (0.99-1.07) ↔ escitalopram Cmin 1.00 (0.95-1.05) ↔ simeprevir AUC 0.75 (0.68-0.83) ↓ simeprevir Cmax 0.80 (0.71-0.89) ↓ simeprevir Cmin 0.68 (0.59-0.79) ↓ 
ANTIDEPRESSZÍVUMOK Eszcitaloprám naponta egyszer 10 mg eszcitaloprám AUC 1,00 (0,97-1,03) ↔ eszcitaloprám Cmax 1,03 (0,99-1,07) ↔ eszcitaloprám Cmin 1,00 (0,95-1,05) ↔ szimeprevir AUC 0,75 (0,68-0,83) ↓ szimeprevir Cmax 0,80 (0,71-0,89) ↓ szimeprevir Cmin 0,68 (0,59-0,79) ↓
HCV geno/subtype and presence of baseline Q80K polymorphism in HCV genotype 1a HCV genotype 1a with Q80K 
HCV geno/altípus és Q80K polimorfizmus megléte a HCV 1a genotípus esetén 1a genotípus
3 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable (or unconfirmed detectable) 
3 A virális relapszus-arányait úgy számították, hogy a kezelés befejezéskor nem kimutatható (vagy nem bizonyítottan kimutatható) HCV-RNS-ű betegek kerültek a nevezőbe.
simeprevir + sofosbuvir + ribavirin N = 11 % (n/N) 
szimeprevir + szofoszbuvir + ribavirin N = 11 % (n/N)
testing for NS3 Q80K polymorphism should be performed before starting treatment (see section 4.4). 
NS3 Q80K polimorfizmus jelenléte (lásd 5.1 pont).
(inhibition of CYP3A4 enzymes and P-gp transporter by both erythromycin and simeprevir) 
(az eritromicin és a szimeprevir gátolja a CYP3A4 enzimeket és P-gp transzportert)
Rash 
Hispán
HCV geno/subtype and presence of baseline Q80K polymorphism in HCV genotype 1a Genotype 1a with Q80K without Q80K Genotype 1b 
HCV geno/altípus és Q80K polimorfizmus megléte a vizsgálat megkezdésekor a HCV 1a genotípus esetén 1a genotípus Q80K-val Q80K nélkül 1b genotípus
90% confidence interval of the geometric mean ratio being within (↔), below (↓) or above (↑) the 0.80 - 1.25 range. 
Minden egyes farmakokinetikai paraméterre vonatkozó nyíl iránya (↑ = növekedés, ↓ = csökkenés, ↔ = változás nélkül) a geometriai átlagarány 90%-os megbízhatósági intervallumán alapul, és (↔) ha a 80-125%-os tartományba (↓), ha az alá és (↑), ha fölé esik.
Eighty percent (28/35), 90% (18/20), 40% (4/10) and 49% (19/39) of simeprevir-treated treatment-naïve patients, prior relapsers, prior partial responders and prior null responders, respectively, had undetectable HCV RNA at week 4. 
szimeprevirrel kezelt, korábban nem kezelt, korábban visszaeső, korábban részleges választ adó és korábban null-reszponder betegek sorrendben 80%-ánál (28/35), 90%-ánál (18/20), 40%-ánál (4/10) és 49%-ánál (19/39) volt nem kimutatható HCV RNS-e a 4. héten.
Discontinue OLYSIO, peginterferon alfa and ribavirin 
Hagyja abba az OLYSIO-t, peginterferon alfát és ribavirint
patients, with compensated cirrhosis or without cirrhosis treatment-naïve patients or prior relapsers: 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 12 or 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV3; prior non-responder patients (partial and null responders): 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV 
Korábban kezelésre nem reagáló betegek, (részlegesen reagálók és null-reszponderek): 12 hetes SMV + peg-IFN-alfa + RBV, amit 36 hetes peg-IFN-alfa + RBV követett;
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains simeprevir sodium equivalent to 150 mg simeprevir. 
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 150 mg szimeprevirnek megfelelő szimeprevir-nátrium kemény kapszulánként.
Genotype 1, treatment-naïve or treatment-experienced2, without cirrhosis 
1-es genotípus, korábban még nem kezelt vagy korábban már kezelt2, cirrhosis nélkül
Table 19: Treatment outcome in treatment-naïve HCV genotype 1 infected patients (pooled data studies C208 and C216) 
20. táblázat: A kezelés kimenetele a korábban már kezelt1, 1-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő betegeknél (HPC3007-es és C206-os vizsgálat)
In study HPC3007, 80% (24/30) of the simeprevir-treated HCV genotype 1a infected patients with Q80K polymorphism at baseline were eligible for a total treatment duration of 24 weeks; in these patients the SVR12 rate was 58%. 
A HPC3007-es vizsgálatban a szimeprevirrel kezelt, a vizsgálat megkezdésekor Q80K polimorfizmusú, 1a-genotípusú HCV-fertőzött betegek 80%-a (24/30) volt alkalmas egy összesen
If you forget to take OLYSIO - If it is more than 12 hours until your next dose, take the missed dose as soon as possible with food. 
- Ha több mint 12 óra van még hátra a következő adag bevételéig, akkor a kihagyott adagot haladéktalanul vegye be étellel együtt.
Outcome for patients without SVR12 On-treatment failure Viral relapse2 
A kezelés kimenetele az SVR12 nélküli betegeknél Kezelés közbeni terápiás sikertelenség2
Refer to the Summary of Product Characteristics for these co-administered medicinal products regarding their potential effect on the ability to drive and use machines. 
Kérjük, olvassa el az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek alkalmazási előírásában a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt potenciális hatásaikat.
(study C212) 
társfertőzésben szenvedő betegeknél (C212-es vizsgálat)
Efficacy in treatment-experienced patients with HCV genotype 1 infection In study HPC3007 (PROMISE), patients who relapsed after prior IFN-based therapy received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa-2a + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa-2a + ribavirin (see tables 17 and 18). 
A HPC3007- (PROMISE) vizsgálatban a korábbi interferon alapú kezelés után relapszáló betegek szimeprevirt (naponta egyszer 150 mg) + peginterferon alfa 2a-t + ribavirint kaptak 12 hétig, amit további 12 vagy 36 hétig peginterferon alfa-2a + ribavirin adása követett (lásd 17. és 18. táblázat).
Rifampicin1 600 mg once daily rifampicin AUC 1.00 (0.93-1.08) ↔ rifampicin Cmax 0.92 (0.80-1.07) ↔ rifampicin Cmin not studied 25-desacetyl-rifampicin AUC 1.24 (1.13-1.36) ↑ 25-desacetyl-rifampicin Cmax 1.08 (0.98-1.19) ↔ 25-desacetyl-rifampicin Cmin not studied simeprevir AUC 0.52 (0.41-0.67) ↓ simeprevir Cmax 1.31 (1.03-1.66) ↑ simeprevir Cmin 0.08 (0.06-0.11) ↓ 
Rifampicin1 naponta egyszer 600 mg rifampicin AUC 1,00 (0,93-1,08) ↔ rifampicin Cmax 0,92 (0,80-1,07) ↔ rifampicin Cmin nem vizsgálták 25-dezacetil-rifampicin AUC 1,24 (1,13-1,36) ↑ 25-dezacetil-rifampicin Cmax 1,08 (0,98-1,19)
Efficacy in treatment-naïve patients with HCV genotype 1 infection In studies C208 (QUEST-1) and C216 (QUEST-2), treatment-naïve patients received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa + ribavirin (see tables 17 and 18). 
A C208-as (QUEST-1) és C216-os (QUEST-2) vizsgálatokban a korábban még nem kezelt betegek szimeprevirt (naponta egyszer 150 mg) + peginterferon alfát + ribavirint kaptak 12 hétig, amit további 12 vagy 36 hétig peginterferon alfa + ribavirin adása követett (lásd 17. és 18. táblázat).
Decreased plasma concentrations of simeprevir are expected. 
A szimeprevir plazmakoncentráció csökkenése várható.
Increased plasma concentrations of simeprevir are expected. 
A szimeprevir plazmakoncentráció emelkedése várható.
How OLYSIO works 
Hogyan hat az OLYSIO?
Gender 
Genotípus
In HCV genotype 1a infected patients with cirrhosis, testing for the presence of the NS3 Q80K polymorphism may be considered prior to initiation of therapy with OLYSIO in combination with sofosbuvir (see section 5.1). 
Szofoszbuvirral kombinált OLYSIO A cirrhosisos, 1a genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél az NS3 Q80K polimorfizmus jelenlétének vizsgálata mérlegelhető a szofoszbuvirral kombinált OLYSIO-kezelés elkezdése előtt
4 Includes relapsers, partial and null responders to prior treatment with peginterferon and ribavirin. 
4 Beleértve a korábbi, ribavirinnel adott peginterferon-kezelésre relapszálókat, részlegesen reagálókat vagy null-reszpondereket is.
A higher incidence of anaemia in patients with advanced fibrosis receiving simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin has been reported. 
A peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált szimeprevirt kapó, előrehaladott májfibrosisú betegeknél az anaemiát nagyobb gyakorisággal jelentették.
These characteristics have no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of simeprevir based on a population pharmacokinetic analysis of HCV infected patients treated with simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin. 
A populációs farmakokinetikai analízis alapján ezeknek a jellemzőknek a peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált szimeprevirrel kezelt, HCV-fertőzött betegeknél nem volt klinikailag jelentős hatása a szimeprevir farmakokinetikájára.
The overall SVR12 rate for patients without cirrhosis receiving 8 weeks of simeprevir + sofosbuvir was 83% (128/155); all patients not achieving SVR12 had viral relapse (17%; 27/155). 
Az összes, SVR12-t nem elérő betegnél virális relapszus alakult ki (17%; 27/155).
None of the patients experienced grade 3 or 4 pruritus; none of the patients discontinued treatment due to pruritus. 
Egyetlen betegnél sem tapasztaltak 3. vagy 4. fokozatú pruritust,
The safety profile of simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin is comparable between HCV genotype 1 infected patients with and without HIV-1 co-infection. 
A peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált szimeprevir biztonságossági profilja a HIV-1
2 Treatment-experienced to prior treatment with peginterferon and ribavirin. 
2 Korábban peginterferon alfával és ribavirinnel végzett kezelt betegek.
Significantly increased plasma concentrations of simeprevir are expected. 
A szimeprevir plazmakoncentráció jelentős emelkedése várható.
Table 20: Treatment outcome in treatment-experienced1 HCV genotype 1 infected patients 
19. táblázat: A kezelés kimenetele a korábban nem kezelt, 1-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő betegeknél
Hepatobiliary disorders: common blood bilirubin increased* blood bilirubin increased* blood bilirubin increased* Skin and subcutaneous tissue disorders: very common rash* 
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek gyakori emelkedett bilirubinszint a vérben*
Efficacy in patients with HCV genotype 4 infection In study HPC3011 (RESTORE), patients who were treatment-naïve or failed prior peg-IFN/RBV therapy received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa-2a + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa-2a + ribavirin (see tables 17 and 18). 
A HPC3011-es vizsgálatban (RESTORE) a betegek, akik korábban még nem kaptak kezelést vagy nem reagáltak a korábbi peg-IFN/RBV-kezelésre, szimeprevirt (naponta egyszer 150 mg) + peginterferon alfa 2a-t + ribavirint kaptak 12 hétig, amit további 12 vagy 36 hétig peginterferon alfa-2a + ribavirin adása követett (lásd 17. és 18. táblázat).
1 WHO worst toxicity grades 1 to 4. 
1 WHO legnagyobb toxicitási fokozat 1 - 4. ULN (Upper Limit of Normal): a normálérték felső határa
(intestinal CYP3A4 enzyme inhibition) 
(intestinalis CYP3A4 enzim gátlás)
sofosbuvir N = 286 n (%) 
12 hét szimeprevir + szofoszbuvir N = 286 n (%)
Efficacy in patients with HCV genotype 1 and HIV-1 co-infection In study C212, patients with HIV-1 co-infection who were treatment-naïve or failed prior peg-IFN/RBV therapy received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa-2a + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa-2a + ribavirin (see tables 17 and 18). 
A C212-es vizsgálatban azok a HIV-1 társfertőzésben szenvedő betegek, akik korábban még nem kaptak kezelést vagy nem reagáltak a korábbi peg-IFN/RBV-kezelésre, szimeprevirt (naponta egyszer 150 mg) + peginterferon alfa 2a-t + ribavirint kaptak 12 hétig, amit további 12 vagy 36 hétig peginterferon alfa-2a + ribavirin adása követett (lásd 17. és 18. táblázat).
Significant decrease in plasma concentrations of simeprevir are expected. 
A szimeprevir plazmakoncentráció jelentős csökkenése várható.
Prior relapsers N = 15 % (n/N) 
Korábban visszaeső betegek N = 15 % (n/N)
It is therefore important that you also read the package leaflets that are provided with these other medicines before you start taking OLYSIO. 
OLYSIO szedése előtt olvassa el az OLYSIO-val együtt szedett gyógyszerek betegtájékoztatóját is.
(CYP3A4 enzyme induction or inhibition) 
(CYP3A4 enzim indukció vagy gátlás)
2 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at actual EOT and with at least one follow-up HCV RNA assessment. 
2 A virális relapszus arányait úgy számították, hogy a kezelés tényleges befejezéskor nem kimutatható HCV RNS-ű és a legalább egy kontroll HCV RNS méréssel rendelkező betegek kerültek a nevezőbe.
Genotype 1, treatment-naïve patients, with compensated cirrhosis or without cirrhosis 
1-es genotípusú, korábban még nem kezelt betegek, kompenzált cirrhosissal vagy cirrhosis nélkül
d.o.o. 
Szo V
HCV PRODUCTS Antiviral 
HCV-ellenes aktivitását.
Refer to the respective Summary of Product Characteristics of the medicinal products used in combination with simeprevir regarding their use in patients with hepatic impairment. 
Kérjük, a vesekárosodásban szenvedő betegeknél való alkalmazásra vonatkozóan olvassa el a szimeprevirrel kombináltan használt gyógyszerek alkalmazási előírását.
Genotype 4, treatment-naïve or treatment-experienced2, with compensated cirrhosis or without cirrhosis 
4-es genotípus, korábban még nem kezelt vagy korábban már kezelt2, kompenzált cirrhosissal vagy cirrhosis nélkül