natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The cumulative review of spontaneous ADR reports of serious “possible drug related hepatic disorders” on IV only or IV/oral sequential treatment, suggested that serious moxifloxacin-induced hepatic events were very rare, unpredictable and idiosyncratic and that the benefit-risk has not changed for IV moxifloxacin. 
A kizárólag intravénás vagy szekvenciális intravénás és orális kezeléssel kapcsolatos súlyos, „feltehetően gyógyszer okozta májbetegségek" előfordulására vonatkozó, gyógyszer-mellékhatásokról szóló spontán jelentések kumulatív áttekintése azt sugallta, hogy a súlyos, moxifloxacin által okozott májjal kapcsolatos események nagyon ritkák, nem jelezhetők előre és idioszinkráziás jellegűek, ezért az intravénás moxifloxacinnal kapcsolatos haszon/kockázat arány nem változott.
- Elderly patients with renal disorders should use moxifloxacin with caution if they are unable to maintain adequate fluid intake, because dehydration may increase the risk of renal failure. 
- Idős, vesebetegségben szenvedő betegek esetén a moxifloxacin különös gondossággal kell adni akkor, ha a betegek nem képesek elegendő folyadék elfogyasztására, minthogy a dehidráció fokozza a veseelégtelenség kockázatát.
Please contact your doctor before you continue the treatment if you suddenly start to feel unwell or notice yellowing of the whites of the eyes, dark urine, itching of the skin, a tendency to bleed or disturbances of thought or wakefulness. 
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha hirtelen rosszul érzi magát vagy a felsorolt tünetek valamelyikét észleli: a szem fehérje besárgulása, sötét vizelet, bőrviszketés, vérzésre való hajlam, gondolkodási zavarok, vagy álmatlanság.
After repeated dosing in healthy volunteers moxifloxacin increased Cmax of digoxin approximately 30% without affecting AUC or trough levels. 
30%-kal megemelte a digoxin Cmax értékét anélkül, hogy befolyásolta volna az AUC értéket vagy a minimális vérszintet.
The Applicant concluded that the QTc prolongation seen for moxifloxacin has not translated into a higher risk of developing clinical cardiac events, including arrhythmias, compared to other agents. 
A kérelmező arra a következtetésre jutott, hogy a moxifloxacin esetében tapasztalt QTc-megnyúlás a többi szerhez viszonyítva nem járt a klinikai kardiológiai események kialakulásának - beleértve a szívritmuszavarokat is - megnövekedett kockázatával.
Moxifloxacin has been shown to prolong the QTc interval on the electrocardiogram in some patients. 
A moxifloxacinról kimutatták, hogy néhány betegnél a QTc-intervallum megnyúlását okozta az elektrokardiogramon.
It was considered that the efficacy of moxifloxacin in the two indications claimed is adequate. 
Úgy vélte, hogy a moxifloxacin hatásossága ezen két javallati kör esetében megfelelő.
- Patients with a family history of, or actual glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency are prone to haemolytic reactions when treated with quinolones. 
- Azokat a betegeket, akiknek családjában glükóz-6-foszfát dehidrogenáz hiány fordul elő vagy ők szenvednek abban, a kinolonok szedése hemolítikus reakcióra hajlamosítja.
The following co-infusions were found to be compatible with moxifloxacin 400 mg solution for infusion: Water for injections, Sodium chloride 0.9%, Sodium chloride 1 molar, Glucose 5%/10%/40%, Xylitol 20%, Ringer's solution, Compound Sodium Lactate Solution (Hartmann's Solution, Ringer-Lactate Solution). 
A következő infúziós oldatok bizonyultak kompatibilisnek a moxifloxacin 400 mg infúziós oldattal: Injekcióhoz való víz, 0,9%-os nátrium-klorid oldat, 1 mólos nátrium-klorid oldat, 5%/10%/40%-os glükóz oldat, 20%-os xilit oldat, Ringer oldat, összetett nátrium-laktát oldat (Hartmann oldat, Ringer laktát oldat).
Depersonalization Psychotic reactions (potentially culminating in selfendangering behaviour) 
Deperszonalizáció Pszichotikus reakciók (amelyek önveszélyes viselkedésig súlyosbodhatnak)
and monkeys (p.o.) did not show evidence of teratogenicity or impairment of fertility following administration of moxifloxacin. 
és majmokban (p.o.) végzett vizsgálatok nem utalnak arra, hogy akár teratogén, akár a termékenységet befolyásoló hatása lenne a moxifloxacinnak.
Use immediately after first opening and/or dilution. 
Első felbontás és/vagy hígítás után az infúziót azonnal fel kell használni.
Other special populations No adjustment of dosage is required in the elderly and in patients with low bodyweight. 
Egyéb speciális betegcsoportok: Idős, valamint alacsony testsúlyú betegek esetén nincs szükség a dózis módosítására.
Packs of 5 and 12 bags. 
A zsákok ötszörös és 12-szeres kiszerelésben kaphatók.
- There is a rare chance that you may experience a severe, sudden allergic reaction (an anaphylactic reaction/shock) even with the first dose, with symptoms that may include tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing. 
- Egyes esetekben súlyos és hirtelen kialakuló allergiás reakciók léphetnek fel (akár anafilaxiás reakció/sokk) esetleg már az első adag után, olyan tünetekkel, mint a mellkasi nyomásérzés, szédülésérzés, émelygés, ájulás körüli érzés, vagy felálláskor tapasztalt szédülés.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. 
Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Furthermore, there have been very rare cases of the following side effects reported following treatment with other quinolone antibiotics, which might possibly also occur during treatment with Octegra: transient loss of vision, increased blood sodium levels, increased blood calcium levels, increased breakdown of red blood cells, muscle reactions with muscle cell damage, increased sensitivity of the skin to sunlight or UV light. 
Egyéb fluorokinolonokkal folytatott kezelés során a következő, az Octegra szedésekor sem kizárható, mellékhatások fordulhatnak elő: múló látáskiesés, emelkedett szérum nátrium-szint, emelkedett kálcium-szint a vérben, a vörösvérsejtek fokozott lebomlása, izomsejt-károsodással járó izomreakciók, a bőr fokozott fényérzékenysége a napsütésre vagy az UV fényre.
The CHMP acknowledges that a drug prolonging the QTc does not necessarily translate into a higher risk of cardiac ADRs, including arrhythmias. 
A CHMP tudomásul veszi azt, hogy ha egy készítmény megnyújtja a QTc-t, az nem feltétlenül jár a kardiológiai mellékhatások, beleértve a szívritmuszavarok fokozott kockázatával.
Excipient: 250 ml of solution for infusion contains 34 mmol sodium. 
Segédanyag: 250 ml oldatos infúzió 34 mmol nátriumot tartalmaz.
GROUNDS FOR POSITIVE OPINION AND AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET 
A POZITÍV VÉLEMÉNY, VALAMINT AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
While the efficacy data are sufficient to support an indication for use in CAP they suggest that moxifloxacin may not be as good as some alternative regimens. 
A hatásossági adatok megfelelően alátámasztják a szer alkalmazásának javallatát CAP betegségben, de közben azt sugallják, hogy a szer lehet, hogy nem annyira jó, mint néhány alternatív készítmény.
Drugs inhibiting peristalsis are contraindicated in patients who develop serious diarrhoea. 
A bélmozgást gátló gyógyszerek alkalmazása ellenjavallt súlyos hasmenésben szenvedő betegeknél.
- Hypersensitivity to moxifloxacin, other quinolones or to any of the excipients. 
- Moxifloxacinnal, egyéb kinolonokkal, vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Quinolones, including moxifloxacin, are known to cause lesions in the cartilage of the major diarthrodial joints in immature animals. 
Ismert, hogy a kinolonok, beleértve a moxifloxacint károsodást okozhatnak fiatal állatok nagyobb ízületeinek porcfelszínén.
An analysis of cardiac safety in sequential IV/oral clinical studies (overall and cSSSIs) was presented, along with an overview of the incidence of treatmentemergent adverse events relevant as surrogates for arrhythmia. 
Benyújtották a szekvenciálisan, intravénásan és szájon át történő adagolással kapcsolatos klinikai vizsgálatok (átfogó és cSSSI) kardiológiai biztonságosságra vonatkozó elemzését, továbbá a kezelés kapcsán felmerülő mellékhatások előfordulását, amelyek szívritmuszavarként relevánsnak minősültek.
Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision. 
Megjegyzés: A Bizottsági Határozat kiadásakor ez az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató verzió érvényes.
Finally, the Applicant claimed that the superior potency and pharmacokinetics of moxifloxacin avoids the selection of quinolone resistant isolates of 
Végül, a kérelmező azt állította, hogy a moxifloxacin jobb hatékonysága és farmakokinetikája következtében elkerülhető a S. pneumoniae kinolonrezisztens izolátumainak szelekciója.
Rupture of tendon, inflammation of joints, muscle rigidity, worsening of the symptoms of myasthenia gravis 
ínszakadás, ízületi gyulladás, az izmok merevsége, a miaszténia grávisz tüneteinek fokozódása
Octegra is packaged in cartons containing a 250ml glass bottle with a chlorobutyl rubber stopper. 
Az Octegra 250 ml-es infúziós üvegekbe van csomagolva, lepattintható chlorobutyl védőlap zárja le.
Initial intravenous treatment may be followed by oral treatment with moxifloxacin 400 mg tablets, when clinically indicated. 
Az intravénásan megkezdett terápia 400 mg moxifloxacin tablettával is folytatható, ha klinikailag indokolt.
If you receive more Octegra than you should If you are concerned that you may have been received too much Octegra, contact your doctor immediately. 
Ha az előírtnál több Octegra-t kapott Ha úgy gondolja, hogy túl sok Octegra-t kapott, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
In Phase III-IV clinical studies, the rates of cardiac adverse events, drug-related cardiac adverse events and serious cardiac adverse events were similar between moxifloxacin and the comparator. 
fázisú klinikai vizsgálatok során a kardiológiai mellékhatások aránya, a gyógyszerrel kapcsolatos kardiológiai melléhatások és a súlyos kardiológiai mellékhatások hasonló arányban fordultak elő a moxifloxacinnal és az összehasonlító készítménnyel kezelt csoportban is.
Moxifloxacin should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections. 
A moxifloxacin csak akkor alkalmazható, ha az ezen fertőzés kezdeti kezelésére általában ajánlott antibakteriális szerek használatát nem ítélik megfelelőnek.
Fluoroquinolones exhibit a concentration dependent killing of bacteria. 
A fluorokinolonok baktericid hatása koncentráció függő.
The Applicant discussed the efficacy and safety of sequential IV/oral moxifloxacin in the treatment of cSSSI and concluded that non-inferiority was demonstrated, and that the clinical studies and post-marketing safety data show no evidence that moxifloxacin-treated patients are at greater risk for morbidity, including cardiac and hepatic morbidity, than patients receiving comparator antibiotics. 
A szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések (cSSSI) kezelése A kérelmező megvitatta az egymást követő intravénás, illetve szájon át adagolt moxifloxacin hatásosságát és biztonságosságát a cSSSI kezelésével kapcsolatban, és arra a következtetésre jutott, hogy a moxifloxacin bizonyítottan nem kevésbé hatékony, továbbá a klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatal utáni biztonságossági adatok szerint nincs bizonyíték arra, hogy az összehasonlító antibiotikumot kapó betegekhez képest a moxifloxacinnal kezelt betegek nagyobb morbiditás kockázatának lennének kitéve, amelybe beletartoznak a szívvel és májjal kapcsolatos betegségek is.
Due to the experimental risk of damage by fluoroquinolones to the weight-bearing cartilage of immature animals and reversible joint injuries described in children receiving some fluoroquinolones, moxifloxacin must not be used in pregnant women (see section 4.3). 
Fluorokinolon kezelésnél előfordul a teherviselő izületek porcának károsodása a fejlődésben lévő állatoknál, valamint reverzibilis ízületi sérüléseket írtak le fluorokinolon kezelésben részesülő gyerekeknél, ezért a moxifloxacint tilos terhes nőknek adni (lásd 4.3 pont).
Staphylococcus aureus*+ 
Aerob Gram-pozitív mikroorganizmusok Staphylococcus aureus*+
The Applicant then discussed the cumulative review of spontaneous ADR reports on “QT/QTc prolongation” and “Torsade de Pointes” for IV only or IV/PO sequential treatment. 
A kérelmező ezután tárgyalta azon spontán gyógyszer-mellékhatásról szóló jelentések kumulatív áttekintését, amelyek a „QT/QTc-megnyúlással” és a „Torsade de Pointes típusú (polimorf kamrai) szívritmuszavarral” kapcsolatban érkeztek, kizárólag az intravénás vagy a szekvenciális, intravénásan és szájon át történő adagolással végzett kezeléssel összefüggésben.
- the benefit-risk relationship for use of moxifloxacin to treat these infections was considered to be favourable only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections, 
- az ezen fertőzések kezelésére alkalmazott moxifloxacin haszon/kockázat aránya csak olyan esetekben minősült előnyösnek, amikor az ezen fertőzések kezdeti kezelésére hagyományosan javasolt antibakteriális szerek alkalmazását nem tartották megfelelőnek,
The Applicant discussed in depth the advantages of moxifloxacin for the treatment of CAP requiring initial IV therapy, providing data from clinical studies on the efficacy of moxifloxacin IV/oral, hepatic safety in sequential IV/oral and from studies on the cardiac safety in IV/oral. 
A kérelmező részletekbe menően tárgyalta a kezdetben intravénás terápiát igénylő CAP moxifloxacinnal történő kezelését, amelyre vonatkozóan az alábbi klinikai vizsgálatokból nyújtott be adatokat: az intravénás/orális moxifloxacin hatásosságára vonatkozó vizsgálat, a májjal kapcsolatos biztonságosság klinikai vizsgálatai szekvenciális intravénás/orális moxifloxacinterápia esetén, valamint a kardiológiai biztonságossággal kapcsolatos vizsgálatok intravénás/orális moxifloxacinterápia esetén.
increase of a special liver enzyme in the blood (LDH)), increase of bilirubin in the blood, increase of a special liver enzyme in the blood (gammaglutamyl-transferase and/or alkaline phosphatase) 
károsodott májfunkció (beleértve egy speciális májenzim szintjének megemelkedését a vérben (LDH)), a szérium bilirubin-szint emelkedése, speciális májenzim emelkedés (gamma-GT és/vagy alkalikus foszfatáz)
There have been very rare cases of the following side effects reported following treatment with other fluoroquinolones, which might possibly also occur during treatment with moxifloxacin: transient loss of vision, hypernatraemia, hypercalcaemia, haemolysis, rhabdomyolysis, photosensitivity reactions (see section 
Nagyon ritka esetekben előfordultak egyéb fluorokinolonokkal folytatott kezelés során a következő mellékhatások is, amelyek jelentkezése a moxifloxacin kezelés folyamán se zárható ki: múló látáskiesés, hypernatraemia, hypercalcaemia, hemolízis, rhabdomyolysis,fényérzékenységi reakciók (lásd 4.4).
In conventional repeated dose studies moxifloxacin revealed haematological and hepatic toxicity in rodents and non-rodents. 
Rágcsálókon és nem rágcsálókon végzett konvencionális ismételt dózisú vizsgálatok során a moxifloxacin hematológiai és hepatikus toxicitást mutatott.
Headache Dizziness 
Ízületi fájdalom Izomfájdalom
However, fluoroquinolones including moxifloxacin may result in an impairment of the patient's ability to drive or operate machinery due to CNS reactions (e.g. dizziness, see section 4.8) or acute and short lasting loss of consciousness (syncope, see section 4.8). 
A moxifloxacinnak a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták, mindazonáltal a fluorokinolonok , beleértve a moxifloxacint is, káros irányba befolyásolhatják a betegek vezetési vagy gépkezelési képességét, központi idegrendszeri reakciók (pl. szédülés, lásd 4.8 pont) vagy akut, illetve rövid ideig tartó eszméletvesztés (syncope, lásd 4.8 pont) következtében.
- Clinical efficacy of moxifloxacin in the treatment of severe burn infections, fasciitis, major abscesses and diabetic foot infections with osteomyelitis has not been established. 
- A moxifloxacin klinikai hatékonysága súlyosan fertőzött égések, valamint fasciitisek, nagy tályogok, és a „diabéteszes láb” osteomielitisszel járó fertőzéseiben nem bizonyított.
Unspecific abnormal heart rhythms, irregular heart beat (Torsade de Pointes), stopping of heart beat (see section 2. 
nem specifikus kóros szívritmus, szabálytalan szívműködés (Torsade de point) szívmegállás (lásd a 2. pontot)
Emotional lability Depression (in very rare cases potentially culminating in self-endangering behaviour) Hallucination 
Emocionális labilitás Depresszió (rendkívül ritka esetekben önveszélyes viselkedésig fokozódhat) Hallucináció
Nausea, vomiting, stomach and abdominal ache, diarrhoea Uncommon: Loss of appetite, wind and constipation, stomach upset (indigestion/heartburn), inflammation of the stomach, increase of a special digestive enzyme in the blood (amylase) 
étvágytalanság, felfúvódás és székrekedés, emésztési zavarok, gyomorégés, a gyomor gyulladásos állapota, bizonyos emésztő enzimek felszaporodása a vérben (amiláz)
At the first sign of pain or inflammation, patients should discontinue treatment with moxifloxacin and rest the affected limb(s). 
Az íngyulladás vagy fájdalom első jelére a moxifloxacin kezelést azonnal le kell állítani, az érintett végtago(ka)t nyugalomba kell helyezni.
No adjustment of dosage is required in patients with mild to severely impaired renal function or in patients on chronic dialysis i.e. haemodialysis and continuous ambulatory peritoneal dialysis (see section 5.2 for more details). 
Az enyhétől a súlyos fokúig terjedő vesekárosodásban vagy krónikusan dialízált, azaz hemodializált, és folyamatos ambuláns peritoneális dialízisben részesülő betegek esetében nincs szükség a dózis módosítására (a további részleteket lásd az 5.2 pontban).
Patients should be advised to see how they react to moxifloxacin before driving or operating machinery. 
Tanácsos, hogy vezetés vagy gépkezelés előtt a betegek figyeljék meg, hogyan reagálnak a moxifloxacinra.
Moxifloxacin should be used with caution in patients with any condition pre-disposing to cardiac arrhythmias (e.g. acute myocardial ischaemia) because they may have an increased risk of developing ventricular arrhythmias (incl. 
- A moxifloxacint óvatosan kell adni azoknak a betegeknek, akiknél bármilyen, szív arrhythmiára hajlamosító tényező ismert (pl. az akut myocardialis ischaemia) mert esetükben fokozott lehet a kamrai arrhythmia (beleértve a torsade de pointes-et) és a szívleállás kialakulásának kockázata (lásd még 4.3 és 4.5 pont).
After intravenous administration findings indicative of systemic toxicity were most pronounced when moxifloxacin was given by bolus injection (45 mg/kg) but they were not observed when moxifloxacin (40 mg/kg) was given as slow infusion over 50 minutes. 
Intravénás adagolás után a szisztémás toxicitás jelei akkor voltak a legkifejezettebbek, ha a moxifloxacint bólus injekcióban (45 mg/ttkg) adagolták.
A slightly increased incidence of vertebral and rib malformations was observed in foetuses of rabbits but only at a dose (20 mg/kg i.v.) 
Nyulaknál valamivel gyakrabban észleltek csigolya és borda fejlődési rendellenességet, de csak olyan adagoknál, amelyek az anyára nézve egyértelműen toxikusak voltak (20 mg/kg iv.)
Octegra is used in adults for treating the following bacterial infections: - Infection of the lungs (pneumonia) acquired outside the hospital - Infections of the skin and soft tissue 
Az Octegra az alább felsorolt bakteriális fertőzések kezelésére szolgál felnőtteknél: - közösségben szerzett tüdőgyulladás (pneumonia) - bőr- és mély lágyrész fertőzések
400 mg moxifloxacin, infused once daily. 
Naponta egyszer 400 mg moxifloxacin iv.
- If you are taking other medicines that result in certain abnormal ECG changes (see section Taking other medicines). 
- ha Ön olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek bizonyos kóros EKG elváltozásokat okoznak
Infusion site (thrombo-) phlebitis 
Izzadás (Thrombo)phlebitis az infúzió beadási helyén
The trends described require years of observations before a clear association between use of either fluoroquinolone and resistance patterns, including mutation patterns can be established. 
mielőtt egyértelmű összefüggést lehetne meghatározni a fluorokinolonok használata és a rezisztenciamintázat között, beleértve a mutációs mintázatot is.
Uncommon: Tingling sensation (pins and needles) and/or numbness, changes in taste (in very rare cases loss of taste), confusion and disorientation, sleep problems (predominately sleeplessness), shaking, sensation of dizziness (spinning or falling over), sleepiness 
bizsergés, tűszúrásszerű-érzés és/vagy érzésvesztés, az ízérzés megváltozása(nagyon ritkán az ízérzés elveszítése), zavartság, alvászavarok (álmatlanság), szédülés, aluszékonyság.
After intravenous administration of moxifloxacin to dogs (30 mg/kg infused over 15, 30 or 60 minutes) the degree of QT prolongation was clearly depending on the infusion rate, i.e. the shorter the infusion time the more pronounced the prolongation of the QT interval. 
30 ill. 60 perces adagolással) kutyákban egyértelművé tette, hogy QT megnyúlás mértéke az infúzió sebességétől függ, ami azt jelenti, hogy minél kisebb az infúziós időtartam, annál kifejezettebb a QT idő megnyúlása.
What Octegra contains 
Mit tartalmaz az Octegra?
There is no advantage to be expected from moxifloxacin over approved fluoroquinolones in the indications claimed except over ciprofloxacin in CAP (due to the inherently low activity of ciprofloxacin against S. pneumoniae). 
Ez alól csak a CAP kezelésére alkalmazott ciprofloxacin képez kivételt (mivel a ciprofloxacin eleve alacsony aktivitással rendelkezik a S. pneumoniae baktériummal szemben).
7 - 14 days Most patients with pneumonia were switched to oral treatment with Octegra tablets within 4 days. 
A legtöbb pneumónia miatt kezelt beteg 4 nap infúziós kezelés után Octegra tablettára tért át.
Moxifloxacinwas genotoxic in in vitro tests using bacteria or mammalian cells. 
A moxifloxacint in vitro bakteriális és emlős sejteken genotoxikusnak találták.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
A Forgalombahozatali engedély jogosultja1
Moxifloxacin should be used with caution in patients who are taking medication that can reduce potassium levels or medication that is associated with clinically significant bradycardia. 
A moxifloxacint csak óvatosan szabad adni azoknak a betegeknek, akik kálium szintet csökkentő gyógyszereket illetve klinikailag jelentős bradycardiát okozó gyógyszereket szednek.
Infections caused by resistant bacteria or fungi e.g. oral and vaginal infections caused by Candida 
ellenálló baktériumok vagy gombák, pl.Candida által okozott szájüregi vagy hüvelyi fertőzések
Moxifloxacin resistance rate of > 50% have been reported for methicillin resistant S. aureus. 
A methicillin rezisztens S. aureus esetében 50% feletti arányban fordult elő moxifloxacin rezisztencia.
Octegra is packaged in cartons containing 250ml polyolefine bags with polypropylene port sealed in aluminium foil overwrap. 
Az Octegra 250 ml-es infúziós poliolefin zsákokba van csomagolva, polipropilén és aluminium fólia védőbevonattal ellátva.