natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ergotamine and methylergometrine (methylergonovine) - certain medicines used in cancers: irinotecan, everolimus - sirolimus: used to prevent your body from rejecting a kidney transplant - tolvaptan used for a specific disease called “syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion” - vardenafil in men older than 75 years - medicine to treat erectile dysfunction in adults men - certain medicines for HIV: saquinavir/ritonavir, saquinavir - certain medicines to treat long-term (chronic) hepatitis C (an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus): Paritaprevir/Ombitasvir (ritonavir) - methadone: medicine to treat dependence to drugs - In patients with renal disorders: 
- bizonyos gyógyszerek, amelyek a malária kezelésére szolgálnak: kinidin, halofantrin; - bizonyos gyógyszerek, amelyek a súlyos elmebetegségek és a súlyos depresszió kezelésére szolgálnak: pimozid, szertindol, lurazidon, kvetiapin; - allergiák esetén alkalmazott bizonyos gyógyszerek: mizolasztin; - dabigatrán - egy vérrögképződés megakadályozására szolgáló gyógyszer; - az alvást elősegítő, illetve szorongás esetén alkalmazott bizonyos gyógyszerek: triazolám, alprazolám, midazolám (szájon át szedve); - bizonyos gyógyszerek, amelyek a migrénes rohamok kezelésére szolgálnak: dihidroergotamin, ergometrin (ergonovin), ergotamin és metilergometrin (metilergonovin); - rákbetegségek kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek: irinotekán, everolimusz; - szirolimusz: az átültetett vese kilökődésének megakadályozására szolgál; - tolvaptán: egy különleges betegség, az „inadekvát antidiuretikus hormonszekréció szindróma” kezelésére szolgál; - vardenafil a 75 évesnél idősebb férfiak esetében: a felnőtt férfiak merevedési zavarainak kezelésére szolgáló gyógyszer; - bizonyos gyógyszerek, amelyek a HIV kezelésére szolgálnak: szakvinavir/ritonavir, szakvinavir; - bizonyos gyógyszerek, amelyek a hosszantartó (krónikus) hepatitisz C (egy fertőző betegség, amely a májat támadja meg, és a hepatitisz C vírus okozza) kezelésére szolgálnak: paritaprevir/ombitaszvir (ritonavir); - metadon: a drogfüggőség kezelésére szolgáló gyógyszer.
↑in plasma concentrations of colchicine have been observed 
↑ volt megfigyelhető a kolhicin plazmakoncentrációjában
Dose adjustment of saxagliptin may be required. 
A szaxagliptin dózisának módosítására lehet szükség.
• Diarrhoea • Skin reactions (pruritus, rash) 
• hasmenés; • bőrreakciók (viszketés, kiütés).
• Tongue discoloration 
• a nyelv elszíneződése;
Cmax: ↑1.5-fold 
Cmax: ↑ 1,5-szeres
o CYP3A4 metabolised HMG-CoA reductase inhibitors (e.g. simvastatin, atorvastatin and lovastatin) due to an increased risk of skeletal muscle toxicity including rhabdomyolysis; o eplerenone due to an increased risk of hyperkalemia and hypotension; o substances that may have their plasma concentrations increased and have QT prolonging potential : methadone, disopyramide, quinidine, dronedarone, pimozide, sertindole, saquinavir (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid), ranolazine, mizolastine, halofantrine; o dabigatran due to an increased bleeding risk; o triazolam, oral midazolam and alprazolam due to potential for prolonged or increased sedation and respiratory depression; o ergot alkaloids (eg dihydroergotamine, ergometrine (ergonovine), ergotamine and methylergometrine (methylergonovine) due to an increased risk of ergotism and other serious vasospastic adverse reactionsevents o lurasidone; o quetiapine due to an increased risk of toxicity; o telithromycin and clarithromycin in patients with severe renal impairment due to an increased risk of hepatotoxicity and QT interval prolongation; o felodipine, nisoldipine due to an increased risk of oedema and congestive heart failure; o colchicine in patients with renal impairment due to an increased risk of severe adverse reactions; o irinotecan due to an alteration of the metabolism of this medicinal product; o everolimus, sirolimus (also known as rapamycin) due to an increase of the plasma concentrations of these medicinal products; o vardenafil in men older than 75-years due to increased risk of adverse reactions o paritaprevir/ombitasvir (ritonavir) due to increased risk of adverse reactions; o fesoterodine and solifenacin in patients with renal impairment; o tolvaptan used for a specific disease called “syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion”. 
[metilergonovin]), az ergotizmus és más súlyos vasospasticus mellékhatások megnövekedett kockázata miatt; o lurazidon; o kvetiapin, a toxicitás megnövekedett kockázata miatt; o telitromicin és klaritromicin a súlyosan beszűkült veseműködéssel élő betegek esetében, a hepatotoxicitás és a QT-intervallum megnyúlás megnövekedett kockázata miatt; o felodipin, nizoldipin, az oedema és a pangásos szívelégtelenség megnövekedett kockázata miatt; o kolhicin a súlyosan beszűkült veseműködéssel élő betegek esetében, a súlyos mellékhatások megnövekedett kockázata miatt; o irinotekán, mivel módosítja ennek a gyógyszernek a metabolizmusát; o everolimusz, szirolimusz (rapamicin néven is ismert), ezen gyógyszerek plazmakoncentrációjának megnövekedése miatt; o vardenafil a 75 évesnél idősebb férfiak esetében, a mellékhatások megnövekedett kockázata miatt; o paritaprevir/ombitaszvir (ritonavir), a mellékhatások megnövekedett kockázata miatt; o fezoterodin és szolifenacin a vesekárosodással élő betegek esetében;
Contraindicated due to an increase risk of edema and congestive heart failure (see section 4.3). 
Ellenjavallt az oedema és a pangásos szívelégtelenség megnövekedett kockázata miatt (lásd 4.3 pont).
isavuconazole - certain antidiabetics: repaglinide, saxagliptin, tolbutamide - certain medicines used for mental disorders: buspirone, aripipazole, haloperidol, reboxetine, risperidone - certain heart medicines - verapamil, digoxin, nadolol, aliskiren - certain anticonvulsivants: carbamazepine, phenitoin - certain glucocorticoids - such as budesonide, fluticasone, dexamethasone, methylprednisolone, ciclesonide - certain stong painkillers (narcotics) - such as alfentanyl, fentanyl, buprenorphine (injection and sublingual), 
riszperidon; - bizonyos szívgyógyszerek: verapamil, digoxin, nadolol, aliszkiren; - bizonyos görcsgátlók: karbamazepin, fenitoin; - bizonyos glükokortikoidok: például budezonid, flutikazon, dexametazon, metilprednizolon, ciklezonid; - bizonyos erős fájdalomcsillapítók (narkotikumok): például alfentanil, fentanil, buprenorfin (injekcióban és nyelv alá adva), oxikodon; - a hányinger és a hányás kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek: domperidon, aprepitant; - naloxegol (kifejezetten az erős fájdalomcsillapítók által okozott székrekedés kezelésére szolgáló gyógyszer); - szolifenacin és fezoterodin beszűkült veseműködésű betegek esetében; - egyéb gyógyszerek: szildenafil, tolterodin, mitotan, prazikvantel, eletriptán, szalmeterol, bozentán,
Edoxaban 
Szertindol
Potential ↑in plasma concentrations of vinca alkaloids. 
Potenciális ↑ a vinka-alkaloidok plazmakoncentrációjában.
• Vomiting 
• fénykerülés
AUC: ↑ 1.4-fold Cmax: ↔ 
Kabozantinib AUC: ↑ 1,4-szeres Cmax: ↔
AUC: ↑ 1.8-fold 
AUC: ↑ 1,8-szeres
• Dry mouth 
• szájszárazság;
Potential ↑ in plasma concentrations of methadone 
Potenciális ↑ a metadon plazmakoncentrációjában
Tolbutamide: AUC: ↑ 1.7-fold 
Tolbutamid: AUC: ↑ 1,7-szeres
Dose adjustment of these medicinal products may be required. 
A gyógyszerek dózisának módosítására lehet szükség.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): 
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
The SmPC for concomitantly used products must be consulted for the recommendations regarding coadministration with strong CYP3A4 inhibitors. 
El kell olvasni az egyidejűleg használt gyógyszerek Alkalmazási előírásában az erős CYP3A4 enzim gátlókkal történő együttes alkalmazással kapcsolatos javaslatokat.
Midazolam IV 
Jozefow 9
How to take Ketoconazole HRA 
Hogyan kell szedni a Ketoconazole HRA-t?
Urological Drugs Fesoterodine Tolterodine Solifenacin 
Fezoterodin Tolterodin Szolifenacin
Dose adjustment of paclitaxel may be required. 
A paklitaxel dózisának módosítására lehet szükség.
Potential ↑in plasma concentrations of sildenafil 
Potenciális ↑ a szildenafil plazmakoncentrációjában
• Hair loss 
• hajhullás;
Monitoring of QT-prolongation if used concomitantly. 
QT-megnyúlást monitorozni kell.
Nausea, abdominal pain, vomiting, diarrhoea 
Antipszichotikumok, szorongásoldók, altatószerek
You should stop your treatment and contact your doctor immediately if you feel unwell or experience symptoms such as lack of appetite, nausea, vomiting, fatigue, jaundice, abdominal pain or dark urine. 
Hagyja abba a kezelést, és azonnal szóljon kezelőorvosának, ha rosszul érzi magát, vagy a következő tünetek bármelyikét tapasztalja: étvágytalanság, hányinger,
Cmax: ↑ 6 fold 
Cmax: ↑ 1,6-szeres
AUC: ↑ 1.4-fold 
AUC: ↑ 1,4-szeres
Contraindicated due to the increased risk of hyperkalaemia and hypotension (see section 4.3). 
Ellenjavallt a hyperkalaemia és az alacsony vérnyomás megnövekedett kockázata miatt (lásd 4.3 pont).
There is no known antidote to ketoconazole. 
A ketokonazolnak nincs ismert ellenszere.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release 
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Centre Spécialités Pharmaceutiques
Tacrolimus Ciclosporine Budesonide Ciclesonide 
Takrolimusz Ciklosporin Budezonid Ciklezonid
↑in plasma concentrations of praziquantel have been observed 
↑ volt megfigyelhető a prazikvantel plazmakoncentrációjában
Microcrystalline cellulose Silica colloidal Magnesium stearate 
Mikrokristályos cellulóz Szilikagél
Dose adjustment of midazolam IV may be required. 
midazolám dózisának módosítására lehet szükség.
Blood and lymphatic system disorders 
Kalciumcsatornablokkolók
Potential ↑in plasma concentrations of these drugs 
Potenciális ↑ ezeknek a gyógyszereknek a plazmakoncentrációjában
Cmax ↑ 9.6 fold 
Cmax: ↑ 9,6-szeres
In most of the publications the maintenance dose varied between 600 mg/day and 800 mg/day; - When the effective dose of ketoconazole is established, monitoring of urinary free cortisol and/or plasma cortisol levels may be performed every 3 to 6 months (see section 4.4); - In the case of adrenal insufficiency and depending on the severity of the event, the dose of ketoconazole should be decreased by at least 200 mg/day or the treatment should be temporarily discontinued and/or a corticosteroid therapy should be added until the resolution of the event. 
- Mellékvese-elégtelenség esetén a ketokonazol napi dózisát az esemény súlyosságától függően csökkenteni kell legalább 200 mg-mal, vagy pedig ideiglenesen fel kell függeszteni a kezelést, és/vagy kortikoszteroid terápiát kell alkalmazni a kezelés mellett az esemény megszűnéséig.
Liver disease 
Szívbetegség
Ebastine 
Szoptatás
AUC: ↑ 1.8-fold Cmax: ↑ 1.8-fold 
Cmax: ↑ 1,8-szeres
Initiation 
Kiindulási adagolás
Dose adjustement of repaglinide may be required. 
A repaglinid dózisának módosítására lehet szükség.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): 
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Dabigatran: 
Ombitaszvir:
AUC: ↑ 2.2 fold 
Cilosztazol: AUC: ↑ 2,2-szeres
AUC: ↑ 2-fold Cmax: ↑1.6-fold 
AUC: ↑ 9-szeres Cmax: ↑ 6-szoros
Dose adjustment of risperidone may be required. 
A riszperidon dózisának módosítására lehet szükség.
AUC: ↑ 3.0-fold 
Vardenafil: AUC: ↑ 10-szeres
Potential ↑in plasma concentrations of disopyramide and quinidine 
Potenciális ↑ a dizopiramid és a kinidin plazmakoncentrációjában
Patients with Cushing's syndrome and coexisting inflammatory/autoimmune disorders should be supervised after normalisation of cortisol levels on ketoconazole. 
A kortizolszint ketakonazol hatására történő normalizálódása után meg kell figyelni azokat a betegeket, akik Cushing-szindrómában szenvednek, valamint azzal egyidejűleg gyulladásos/autoimmun betegség áll fenn náluk.
Ask your doctor or pharmacist for more information if you are taking Ketoconazole HRA with other medicines. 
Ha más gyógyszerekkel együtt szedi a Ketoconazole HRA-t, további információkért kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
microcrystalline cellulose, silica colloidal, magnesium stearate 
ciklosporin, kolhicin
Anticoagulants and antiplatelet drugs Dabigatran 
Antikoagulánsok és trombocitaaggregációgátló szerek
Ketoconazole HRA with alcohol 
A Ketoconazole HRA laktózt tartalmaz
AUC: ↑ 2.6-fold Cmax: ↑2.5-fold 
Szaxagliptin: AUC: ↑ 2,5-szeres
AUC: ↑ 24-fold Cmax: ↑ 29-fold 
Cmax: ↑ 29-szeres
cannot be estimated from the available data. 
függelékben található elérhetőségeken keresztül.
AUC: ↑ 2-fold 
Boszentán: AUC: ↑ 2-szeres
What Ketoconazole HRA is and what it is used for 
Milyen típusú gyógyszer a Ketoconazole HRA és milyen betegség esetén alkalmazható?
AUC: ↑ 5-fold Cmax: ↑ 1.1 -fold 
Cmax: ↑ 1,1-szeres
Use with hepatotoxic medicinal products 
Lipidszint csökkentő gyógyszerek
How to store Ketoconazole HRA 
Hogyan kell a Ketoconazole HRA-t tárolni?
Antipsychotics, Anxiolytics and Hypnotics Triazolam Alprazolam Midazolam oral 
Triazolám Alprazolám Szájon át szedett midazolám
AUC: ↑3.4-fold Cmax: ↑1.6-fold 
Iv. midazolám Midazolám: AUC: ↑ 1,6-szeres
• Sleepiness 
• álmatlanság;
Salmeterol 
Nadolol
Within the first hour after ingestion gastric lavage may be performed. 
A bevételt követő egy órán belül gyomormosást lehet végezni.
Saquinavir: AUC: ↔ 
AUC: ↔
Epistaxis 
paraesthesia
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY 
A fenntartó kezelésre vonatkozó adagolási rend
Thrombocytopenia 
Felodipin Nizoldipin
↑in plasma concentrations of ebastine have been observed 
↑ volt megfigyelhető az ebasztin plazmakoncentrációjában
Ombitasvir: AUC: ↑1.3-fold 
Paritaprevir: AUC: ↑ 2,2-szeres
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION 
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Szájon át történő alkalmazásra
Each tablet contains 200 milligram ketoconazole - The other ingredients are maize starch, lactose monohydrate (see section 2), povidone, 
- Egyéb összetevők: kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (lásd 2. pont), povidon, mikrokristályos cellulóz, szilikagél, magnézium-sztearát.
- Prior to the start of ketoconazole - Within one week after the beginning of the treatment - As clinically indicated thereafter. 
- a kezelés megkezdése után egy héten belül;
Sertindole 
Dabigatrán
- certain heart medicines: epleronone, dronedarone, disopyramide, felodipine, nisoldipine, 
midazolám (injekcióban adva), tadalafil, vardenafil, temszirolimusz, cinakalcet, takrolimusz, ebasztin,
AUC: ↑ 15-fold Cmax: ↑ 1.4-fold 
Cmax: ↑ 4,1-szeres
↑in plasma concentrations of tolvaptan have been observed 
↑ volt megfigyelhető a tolvaptán plazmakoncentrációjában
AUC: ↑ 3.6-fold 
Dabigatrán: AUC: ↑ 2,6-szeres
AUC: ↑ 1.4-fold Cmax: ↑ 1.3-fold 
AUC= 0,8-szeres Cmin: ↑ 1,3-szeres
Dronedarone 
Edoxabán
AUC: ↑ 5-fold Cmax: ↑ 3.4-fold 
Cinakalcet AUC: ↑ 2-szeres
Cmin: ↑ 1.3-fold 
Cmax: ↑ 1,3-szeres
AUC: ↑ 1.5-fold Cmax: ↑ 1.5-fold 
Szunitinib AUC: ↑ 1,5-szeres
Dizziness or somnolence have been reported during treatement with Ketoconazole HRA. 
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Ketoconazole HRA
Each tablet contains 200 mg ketoconazole. 
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200 mg ketokonazol tablettánként.
sertindole, lurasidone, quetiapine - certain medicines used for the allergies: mizolastine - dabigatran - medicine used to prevent the formation of blood clots - certain medicines to help to sleep and for anxiety: triazolam, alprazolam, midazolam (taken by mouth) - certain medicines used for migraine attacks: dihydroergotamine, ergometrine (ergonovine) 
halofantrin; o dabigatrán, mivel megnöveli a vérzés kockázatát; o triazolám, szájon át szedett midazolám és alprazolám, mivel fennáll a hosszan tartó vagy erőteljesebb szedáló hatás és a légzőrendszeri depresszió lehetősége; o ergot alkaloidok (pl. dihidroergotamin, ergometrin [ergonovin], ergotamin és metilergometrin
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE 
B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Press down at 1 and at the same time pull at 2. 
Nyomja le az 1-esnél és eközben húzza a 2-esnél.
The relevance of these findings for humans is not known. 
Ezeknek az eredményeknek a jelentősége az embernél nem ismert.
• have any other heart problems. 
• bármilyen más szívproblémája van
The build-up prevents these organs from working properly. 
A felhalmozódás megakadályozza e szervek megfelelő működését.
MN = Multiples of Normal 
MN = a normál érték többszöröse
The capsules should be swallowed whole, preferably with water, and should not be crushed, dissolved, or opened. 
A kapszulákat egészben kell lenyelni, lehetőleg vízzel, és nem szabad összetörni, feloldani vagy felnyitni.
Take one capsule in the morning and one capsule at night. 
Szedjen be egy kapszulát reggel és egyet este.
Monitoring of clinical response 
A klinikai válasz ellenőrzése
No significant differences were found in the efficacy and safety profiles of elderly patients and younger patients. 
Nem találtak szignifikáns különbséget az idős betegek és a fiatalabb betegek hatásossági és biztonságossági profilja között.
In turn this helps your affected organs to work better. 
Ez pedig segíti az érintett szerveket, hogy jobban működjenek.
Standard Deviation 
Standard deviáció
Common (may affect up to 1 in 10 people): 
Gyakori (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Electrocardiographic evaluation 
Elektrokardiográfiás értékelése
• Periodic safety update reports (PSURs) 
• Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report, PSURs)
Do not open, crush, dissolve, or chew the capsule before swallowing it. 
Ne nyissa fel, ne törje össze, ne oldja fel vagy rágja össze a kapszulát lenyelés előtt.
The majority of extension phase discontinuations were due to transition to commercial product from year 3 onwards. 
A kiterjesztett időszak abbahagyása többségében a forgalomban lévő készítményre való áttérés miatt történt a 3. évtől kezdve.
As a result the amount of this medicine in the blood can differ between patients which could affect how a patient would respond. 
Ennek eredményeként a vérben betegenként eltérő lehet a gyógyszer mennyisége, amely azt befolyásolja, hogy a beteg hogyan fog reagálni.
If you are pregnant, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor who will discuss with you whether you can take this medicine during your pregnancy. 
Ha Ön terhes, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, tájékoztassa kezelőorvosát, aki megbeszéli Önnel, hogy szedheti-e a gyógyszert a terhessége során.
• have had a heart attack or heart failure. 
• szívrohama vagy szívelégtelensége volt.
A limited number of patients aged 65 years (n=10) and over were enrolled in clinical trials. 
Korlátozott számú 65 éves (n=10) vagy idősebb beteget vontak be klinikai vizsgálatokba.
There were no clinically meaningful differences between groups for any of the four individual disease parameters (see Table 4). 
Nem volt klinikailag jelentős különbség a csoportok között a betegség négy egyedi paramétere tekintetében (lásd 4. táblázat).
For these patients, monitoring for further improvement or an alternative treatment modality should be considered. 
Ezeknél a betegeknél ellenőrizni kell a további javulást vagy meg kell fontolni egy alternatív kezelési módot.
Continue taking Cerdelga every day for as long as your doctor tells you. 
Folyamatosan mindennap szedje a Cerdelga-t, amíg az orvosa ezt javasolja.
The size of the capsule is ‘size 2' (dimensions 18.0 x 6.4 mm). 
A kapszula mérete 2-es (18,0 x 6,4 mm méretű).
Take one capsule at the same time every day. 
Minden nap ugyanabban az időpontban vegyen be egy kapszulát.
Date of first authorisation: 19 January 2015 Date of latest renewal: 
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. január 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
b Estimates and p-values are based on an ANCOVA model * All patients transitioned to Cerdelga treatment after Month 9. 
b A becslések és a p-értékek az ANCOVA-modellen alapulnak * A 9. hónap után minden beteg áttért a Cerdelga-ra.
Each pack contains 14, 56 or 196 hard capsules. 
Minden doboz 14, 56 vagy 196 kemény kapszulát tartalmaz.
Five Cerdelga-treated patients (26%) achieved a reduction of at least 2 points in the BMB score. 
Öt Cerdelga-val kezelt beteg (26%) ért el egy legalább 2 pontos BMB összpontszám csökkenést.
In the event of acute overdose, the patient should be carefully observed and given symptomatic treatment and supportive care. 
Heveny túladagolás esetén a beteget gondosan meg kell figyelni, és tüneti és szupportív kezelésben kell részesíteni.
During the open-label long term treatment period with Cerdelga (extension phase), all patients with complete data who continued to receive Cerdelga showed further improvements throughout the extension phase. 
A nyílt elrendezésű, Cerdelga-val folytatott, hosszú távú kezelési időszak (kiterjesztett időszak) során minden, az összes adattal rendelkező olyan betegnél, akik továbbra is kapták a Cerdelga-t, további javulás mutatkozott a teljes kiterjesztett időszak alatt.
Characteristics in specific groups 
Egyes meghatározott csoportok jellemzői
If you cannot swallow the capsule whole, tell your doctor. 
Ha nem tudja egészben lenyelni a kapszulát, akkor tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Results of study 304 indicate that skeletal improvements are maintained or continue to improve during at least 8 years of treatment with Cerdelga. 
A 304-es vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy a csontrendszeri javulás továbbra is fennáll, vagy tovább javul a legalább 8 éves Cerdelga-kezelés alatt.
There is limited experience in the treatment of elderly with eliglustat. 
Kevés tapasztalat áll rendelkezésre az idősek eliglusztáttal történő kezelésére vonatkozóan.
All patient number (N)= Per Protocol Population 
A teljes betegszám (N) = protokoll szerinti populáció (Per-Protocol Population)
Eighteen patients completed 8 years of treatment. 
Tizennyolc beteg fejezte be a 8 éves kezelést.
Prior to launch of Cerdelga in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority. 
A Cerdelga forgalomba hozatala előtt, a forgalomba hozatali engedély tulajdonosának mindegyik tagállamban egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatóságokkal az edukációs program formáját és tartalmát, beleértve a kommunikációs eszközöket, a disztribúció módozatait, és a program bármely egyéb aspektusát.
The patient alert card shall contain the following key elements: 
A Betegfigyelmeztető kártyának a következő kulcsfontosságú üzeneteket kell tartalmaznia:
Other medicines and Cerdelga 
Egyéb gyógyszerek és a Cerdelga
Population pharmacokinetic analysis shows that the CYP2D6 predicted phenotype based on genotype is the most important factor affecting pharmacokinetic variability. 
Populációs farmakokinetikai analízisek azt mutatták, hogy a genotípuson alapuló CYP2D6 által előre jelzett fenotípus a farmakokinetikai variabilitást befolyásoló legfontosabb tényező.
After intravenous administration, the volume of distribution was 816 L, suggesting wide distribution to tissues in humans. 
Intravénás beadást követően az eloszlási térfogat 816 l, ez a humán szövetekben történő nagyfokú eloszlásra utal.
Please speak to your doctor regarding these medicines before you start taking Cerdelga. 
Beszéljen kezelőorvosával ezekről a gyógyszerekről, mielőtt elkezdené szedni a Cerdelga-t.
There are many medicines in these categories and depending on how your body breaks down Cerdelga the effects may differ from person to person. 
Számos gyógyszer tartozik ezek közé a gyógyszerek közé, és attól függően, hogy az Ön szervezete hogyan bontja le a Cerdelga-t a hatások egyénenként eltérőek lehetnek.
Effects of eliglustat in toxicology studies were reversible and exhibited no evidence of delayed or recurring toxicity. 
A toxikológiai vizsgálatokban az eliglusztát hatásai reverzibilisek voltak, és nem bizonyítottak késleltetett vagy ismétlődő toxicitást.