natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/005 
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1168/005
Vihuma 2000 IU powder and solvent for solution for injection. 
Vihuma 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 2500 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII). 
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Vihuma 2500 Nemzetközi Egységben por oldatos injekcióhoz szimoktokog alfa (rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor) Feloldás utáni intravénás alkalmazásra.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 1000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) 
Vihuma 1000 Nemzetközi Egység por és oldószer oldatos injekcióhoz szimoktokog alfa (rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor)
This medicine is subject to additional monitoring. 
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszer biztonsági információk gyors azonosítását.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/002 
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1168/002
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 3000 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII). 
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Vihuma 3000 Nemzetközi Egységben por oldatos injekcióhoz szimoktokog alfa (rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor) Feloldás utáni intravénás alkalmazásra.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/006 
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1168/006
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 1000 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII). 
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Vihuma 1000 Nemzetközi Egységben por oldatos injekcióhoz szimoktokog alfa (rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor) Feloldás utáni intravénás alkalmazásra.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 4000 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII). 
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Vihuma 4000 Nemzetközi Egységben por oldatos injekcióhoz szimoktokog alfa (rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor) Feloldás utáni intravénás alkalmazásra.
Slowly inject all solvent into the powder vial by pressing down the plunger rod. 
10. A dugattyúrúd lenyomásával lassan fecskendezze be az oldószert a port tartalmazó injekciós üvegbe.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/004 
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1168/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/003 
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1168/003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/001 
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1168/001
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 500 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII). 
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Vihuma 500 Nemzetközi Egységben por oldatos injekcióhoz szimoktokog alfa (rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor) Feloldás utáni intravénás alkalmazásra.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 2000 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII). 
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Vihuma 2000 Nemzetközi Egységben por oldatos injekcióhoz szimoktokog alfa (rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor) Feloldás utáni intravénás alkalmazásra.
Treatment with Vihuma will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A. Always use this medicine exactly as your doctor or nurse has told you. 
A Vihuma-kezelést a hemofília A-ban szenvedő betegek ellátásában jártas orvos kezdheti meg.
Dyspnoea 
Szájszárazság
The estimated difference is 42 days while the mean survival time is 2 years. 
A becsült különbség 42 nap, míg az átlagos túlélési idő 2 év.
National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State (RMS), shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders: 
A referencia tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságok biztosítják, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai teljesítik az alábbi feltételeket:
The applicant has applied for a Marketing Authorisation in several member states through the Mutual Recognition Procedure with Czech Republic as reference member state (RMS). 
A kérelmező több tagállamban nyújtott be forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet a kölcsönös elismerési eljárás keretében, amelyben Csehország volt a referencia tagállam.
A reduction in risk of objective disease progression was seen across most patient groups but was most evident in those at highest risk of disease progression. 
A betegség objektív progressziója rizikójának csökkenése a legtöbb betegcsoportnál megfigyelhető volt, de különösen azoknál volt nyilvánvaló, akiknél a legmagasabb volt a betegség progressziójának kockázata.
The Article 29 referral procedure was initiated due to concerns raised by Germany on the potential serious risk to public health regarding the benefit/risk ratio of this product. 
A 29. cikk szerinti beterjesztési eljárást a Németország által felvetett aggályok alapján indították el, amelyek a fenti készítmény haszon/kockázat arányával kapcsolatos, potenciális, komoly közegészségügyi kockázatra vonatkoztak.
In view of this, the benefit-risk profile for the use of bicalutamide is not considered favourable in this group of patients. 
Ennek figyelembevételével a bikalutamid alkalmazásának előny-kockázat profilja ennél a betegcsoportnál nem bizonyult kedvezőnek.
Radical prostatectomy 179/870 (20.6) 
Radikális prostatectomia 179/870 (20,6)
The bioequivalence between the reference and test products was sufficiently proven and was not questioned in this referral. 
A referencia- és a vizsgált készítmények biológiai egyenértékűsége megfelelően igazolást nyert, és a beterjesztés ezt nem vonta kétségbe.
Treatment discontinuation may result in antiandrogen withdrawal syndrome in some patients. 
A kezelés abbahagyása egyes betegeknél antiandrogén megvonási szindrómát okozhat.
Watchful waiting 
„Figyelő várakozás”(Watchful waiting)
At 7.4 years median follow-up, 27.4 % of all bicalutamide-treated patients and 30.7 % of all placebo-treated patients had experienced objective disease progression. 
7,4 éves medián utánkövetésnél az összes, bikalutamiddal kezelt beteg 27,4%-ánál, és az összes, placebóval kezelt beteg 30,7%-ánál észlelték a betegség objektív progresszióját.
TEVA Classics S.A. 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 France 
1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12, Franciaország
Therefore, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisations for all medicinal products and to grant Marketing Authorisations for all applications referred to in Annex I of the Opinion in accordance with the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet, set out in Annex III of the Opinion. 
A CHMP ezért javasolta az összes gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének fenntartását, illetve a forgalomba hozatali engedély kiadását a vélemény I. mellékletében említett összes kérelemre, az alkalmazási előírás megfelelő szakaszainak és a betegtájékoztatónak a vélemény III. mellékletében szereplő módosításaival összhangban.
For patients with localised disease, receiving bicalutamide alone, there was no significant difference in progression free survival. 
A csak bikalutamiddal kezelt lokális betegségben szenvedő betegek esetén nem volt jelentős különbség a progressziómentes túlélésben.
Anti-androgens act against the effects of androgens (male sex hormones). 
Az antiandrogének az androgének (férfi nemi hormonok) hatásai ellen hatnak.
It binds to androgen receptors without activating gene expression and thus inhibits androgen stimulation. 
Az androgén-receptorokhoz a génexpresszió aktiválása nélkül kötődik, és ezért gátolja az androgén stimulációt.
Radical prostatectomy 137/870 (15.7) 
Radikális protatectomia 137/870 (15,7)
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES 
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS (OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
Inhibition results in the regression of prostatic tumours. 
A gátlás a prosztata-daganatok regresszióját eredményezi.
are generic preparations containing bicalutamide as the active substance. 
generikus készítmények, amelyek hatóanyagként bicalutamide-ot tartalmaznak.
3640 AE Mijdrecht The Netherlands 
Box 217 3640 AE Mijdrecht Hollandia
- In addition to routine pharmacovigilance activities, identified and potential risks highlighted for increased monitoring and follow-up should include heart failure, hepatic failure, interstitial lung disease, breast cancer, and reports concerning pregnancy in partners of patients taking bicalutamide. 
- A farmakovigilanciai rutintevékenységeken felül a fokozott ellenőrzés és nyomon követés érdekében kiemelt, azonosított és potenciális kockázatok között szerepeltetni kell a szívelégtelenséget, a májelégtelenséget, az intersticiális tüdőbetegséget, az emlőrákot, valamint a bicalutamide-ot szedő betegek partnereinek terhességére vonatkozó jelentéseket.
Bicalutamide Teva 150 mg Εpικaλυµµέν a µe λeptό υµένιο dιsκίa 
Εpικaλυµµένa µe λeptό υµένιο dιsκίa
The United Kingdom 
Egyesült Királyság
Bicalutamide is a non-steroidal anti-androgen without any other endocrine activity. 
A bikalutamid egy nem szteroid antiandrogén, amely egyéb endokrin hatással nem rendelkezik.
Progression-free survival and overall survival data for patients with locally advanced disease are summarised in the following tables: 
A lokálisan előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegek progressziómentes túlélési és teljes túlélési adatait a következő táblázatokban foglaltuk össze:
Viale G. Richard 7, 20143 Milano Italy 
TEVA Pharma Italia S.R.L. Viale G. Richard 7, 20143 Milano Olaszország
Events (%) in placebo patients 
Események (%) a placebo-csoportban
The CHMP concluded that the benefit/risk balance of bicalutamide 150 mg containing medicinal products in the agreed restricted indication is favourable. 
A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a 150 mg bicalutamide-ot tartalmazó gyógyszerek haszon/kockázat aránya az elfogadott, korlátozott javallat tekintetében kedvező.
Bicalutamide is a racemate, the (R)-enantiomer of which has most of the anti-androgen activity. 
A bikalutamid egy racemát, az antiandrogén hatás legnagyobb részéért az (R)-enantiomer a felelős.
Therefore, clinicians may decide that the optimum medical strategy for a patient at low risk of disease progression, particularly in the adjuvant setting following radical prostatectomy, may be to defer hormonal therapy until signs that the disease is progressing. 
Ezért a kezelőorvos dönthet úgy, hogy azon betegek számára, akiknél alacsony a progresszió rizikója, az optimális kezelési stratégia - különösen radikális prostatectomiát követő adjuváns kezelés esetén - a hormonterápiának a progresszió tüneteinek megjelenéséig való késleltetése lehet.
Pharmacotherapeutic group: anti-androgens, ATC code: L02BB03 
ATC kód: L02BB03
The valid labelling text is the final version achieved during the Coordination group procedure. 
Az érvényes cimkeszöveg a koordinációs csoport eljárása során elfogadott végleges változat.
In these patients there was also a trend toward decreased survival compared with placebo patients (HR=1.16, 95% CI 0.99 to 1.37). 
A placebo-csoporttal összehasonlítva ezeknél a betegeknél a túlélés csökkenő trendje volt megfigyelhető (relatív hazárd=1,16; 95%-os CI 0,99-1,37).
It may be used in combination with radiotherapy or prostate surgery in early treatment programmes. 
Sugárzással vagy prosztataműtéttel kombinálva alkalmazható a korai kezelési sémákban.
Combined analysis of 2 clinical studies comprising 805 patients with metastatic prostatic carcinoma, who had not been treated before with expected mortality 43%, showed that the treatment with bicalutamide 150 mg is less effective than castration as for the survival time (HR = 1.30 [confidence interval 1.04 - 1.65]). 
Két klinikai vizsgálat kombinált analízise, ami 805, olyan áttétes prosztatarákos betegre terjedt ki, akik előzetesen nem részesültek kezelésben, és a várható mortalitásuk 43% volt, kimutatta, hogy a 150 mg bikalutamid terápia kevésbé hatékony a kasztrációhoz képest a túlélési idő tekintetében (HR=1,30; 95%-os CI 1,04-1,65).
Bicalutamide is used in adult men for the treatment of prostate cancer without metastases, when castration or other types of treatment are not indicated or unacceptable. 
A bikalutamidot felnőtt férfiak esetében használják az áttétek nélküli dülmirigy (prosztata) daganatos megbetegedések kezelésére, amikor a sebészi eljárással a herék eltávolítása (kasztráció) ill. más típusú kezelések nem javalltak vagy nem elfogadhatóak.
Deaths (%) in placebo patients 
Halálozás (%) a placebo-csoportban
There was no significant difference in survival (HR=1.05 (CI=0.81-1.36), p=0.669) or in the interval until progression (HR=1.20 (CI 0.96-1.51), p=0.107) between the group treated with bicalutamide 150 mg and the group treated with castration. 
Szignifikáns különbséget nem figyeltek meg sem a túlélésben (relatív hazárd [HR] = 1,05; 95%-os konfidencia intervallum [CI] 0,81-1,36; p = 0,669), sem a progresszióig eltelt időben (HR = 1,20; 95%-os CI 0,961,51) a 150 mg bikalutamiddal kezelt és a kasztráción átesett csoport között.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BICALUTAMIDE 150 mg CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS 
A 150 MG BICALUTAMIDE-OT TARTALMAZÓ GYÓGYSZEREK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
The scope of Bicaluplex Article 29 Referral concerns the benefit/risk ration of both indications: treatment of locally advanced prostatic cancer and monotherapy in early treatment or as adjunct to treatment with radiotherapy or radical prostatectomy in patients with prostate cancer. 
A 29. cikk szerinti Bicaluplex-beterjesztés alkalmazási köre mindkét alábbi javallat haszon/kockázat arányára kiterjed: a helyileg előrehaladott prosztatarák kezelése és korai kezelésként alkalmazott monoterápia, illetve a prosztatarákban szenvedő betegeknél végzett sugárkezelés vagy radikális prosztataeltávolítás kiegészítése.
The effectiveness of bicalutamide 150 mg in the treatment of patients with locally advanced prostatic carcinoma without metastases, for whom primary treatment with hormones was indicated, was evaluated separately using the meta-analysis of two studies comprising 480 patients with prostatic carcinoma without metastases (M0) who had not been treated before. 
Olyan, lokálisan előrehaladott, metasztázis nélküli prosztatarákos betegek 150 mg bikalutamid-kezelésének hatékonyságát értékelték, akiknek a primer hormonkezelése indokolt volt, és ezt két vizsgálat külön-külön végzett meta-analízisével végezték, amelyekben 480 olyan, áttét nélküli (M0) prosztatarákos beteg vett részt, akik előzőleg nem részesültek kezelésben.
Bicaluplex 150 mg tablets are indicated either alone or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy in patients with locally advanced prostate cancer at high risk for disease progression (see section 5.1). 
Bicaluplex 150 mg filmtabletta önmagában vagy radikális prostatectomia vagy radioterápia mellett adjuváns terápiaként javallt lokálisan előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegek kezelésére, akiknél magas a betegség progressziójának kockázata (lásd 5. 1 pont).
Based on these conclusions, the CHMP considered generic Bicalutamide 150mg film-coated tablets (Ingers Industrial Solutions s.r.o.) 
A CHMP a fenti következtetések alapján úgy ítélte meg, hogy a generikus, 150 mg-os, filmbevonatú Bicalutamide tabletták (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI
Bicalutamide is an oral-androgen used in the management of locally advanced prostate cancer, as an immediate therapy either alone or as adjuvant to treatment by radical prostatectomy or radiotherapy. 
A bicalutamide egy szájon át adandó anti-androgén, amelyet a helyileg előrehaladott prosztatarák kezelésére alkalmaznak, akár önmagában adva, azonnali terápiaként, akár radikális prosztataeltávolítás vagy sugárkezelés útján végzett kezelés kiegészítéseként.
Bicalutamide 150mg film-coated tablets (Ingers Industrial Solutions s.r.o.) 
A 150 mg-os, filmbevonatú Bicalutamide tabletták (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
No overall survival difference was seen at 7.4 years median follow-up with 22.9% mortality (HR = 0.99; 95% confidence interval 0.91 to 1.09). 
Nem volt különbség a teljes túlélésben 7,4 éves medián utánkövetésnél, a mortalitás 22,9% volt (relatív hazárd = 0,99; 95%-os CI 0,91-1,09), bár az előzetes alcsoport-elemzések során bizonyos tendenciák nyilvánvalóvá váltak.
acceptable for registration based on a positive benefit/risk ratio of bicalutamide 150mg containing products as recently assessed in the Casodex Article 31 Referral. 
a 150 mg bicalutamide-ot tartalmazó készítmények pozitív haszon/kockázat aránya alapján a 31. cikk szerinti Casodex-beterjesztés keretében a közelmúltban végzett értékelésnek megfelelően törzskönyvezésre elfogadhatók.
The Committee, considering the Casodex Referral (bicalutamide 150 mg) made under article 31 of Directive 2001/83/EC for medicinal products containing bicalutamide, reached the conclusion that bicalutamide 150mg is effective in the treatment of locally advanced prostate cancer; however the CHMP considered that the therapeutic indication should be restricted to: “Bicalutamide 150mg is indicated either alone or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy in patients with locally advanced prostate cancer at high risk for disease progression”. 
A 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint a bicalutamide-ot tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan benyújtott Casodex-beterjesztés (150 mg bicalutamide) vizsgálatakor a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a 150 mg bicalutamide hatékony a helyileg előrehaladott prosztatarák kezelésében; a CHMP azonban úgy ítélte meg, hogy a terápiás javallatot az alábbira kell korlátozni: „A 150 mg bicalutamide önmagában adva, illetve radikális prosztataeltávolítás vagy sugárkezelés kiegészítéseként helyileg előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegek kezelésére javallt, akiknél magas a betegség rosszabbodásának kockázata.” A CHMP azt is megállapította, hogy a 150 mg bicalutamide alkalmazása és a szívelégtelenség közötti potenciális összefüggés nem zárható ki, ezért úgy vélte, hogy változatlanul szükség van a szív-érrendszeri morbiditás és halálozás további tanulmányozására.
Helsingborg Sweden 
SE - 25110 Helsingborg Svédország
Bicalutamide 150 mg was studied as a treatment for patients with localized (T1-T2, N0 or NX, M0) or locally advanced (T3-T4, any N, M0; T1-T2, N+, M0) non-metastatic prostate cancer, in a combined analysis of 3 placebo-controlled double-blind studies in 8,113 patients, where the product was given as immediate hormone therapy or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy (primarily external beam radiation). 
A bikalutamid 150 mg filmtablettát lokális (T1-T2, N0 vagy NX, M0) vagy lokálisan előrehaladott (T3-T4, bármely N, M0; T1-T2, N+, M0) nem metasztatikus prosztatarákban három, 8113 betegen végzett placebo-kontrollos, kettős-vak klinikai vizsgálat kombinált analízisével értékelték.
The valid package leaflet is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments: 
Az érvényes alkalmazási előírás a koordinációs csoport eljárása során elfogadott végleges változat a következő kiegészítésekkel.
4.1 Therapeutic indications 
1 Terápiás javallatok
WHAT BICALUTAMIDE IS AND WHAT IT IS USED FOR Bicalutamide belongs to the group of anti-androgens. 
A bikalutamid az antiandrogének csoportjába tartozik.
A general trend with respect to quality of life in favour of bicalutamide 150 mg in comparison with castration was observed; the subgroups that provided these data showed significantly higher sexual appetence (p=0.029) and fitness (p=0.046). 
Az ezeket az adatokat adó alcsoportok szignifikánsan nagyobb (p=0,029) nemi vágyról és állóképességről (p=0,046) számoltak be.
2003 RN Haarlem The Netherlands 
Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Hollandia
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET 
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEG TÁJÉKOZTATÓ
BicalutamidTEVA 150 mg 
Bicalutamid-Teva 150 mg
2740-264 Porto Salvo, Portugal 
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo Portugália
Table 1 Progression-free survival in locally advanced disease by therapy sub-group Analysis population Events (%) in Bicalutamide patients 
1. táblázat Progressziómentes túlélés lokálisan előrehaladott betegségnél terápiás alcsoportonként
Table 2 Overall survival in locally advanced disease by therapy sub-group Analysis population Deaths (%) in Bicalutamide patients 
2. táblázat Teljes túlélés lokálisan előrehaladott betegségnél terápiás alcsoportonként
Filmtabletten 
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Bicalutamide 150 PCH, filmomhulde tabletten 150 mg 
PCH, filmomhulde tabletten 150 mg
TEVA 
IV.
TEVA Pharma Italia S.R.L. 
Teva Pharma B.V.
Bicalutamid TEVA 
Bicalutamide 150
TEVA PharmaProdutos 
TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Estonia 
Észt Köztársaság
BicalutamideTEVA 
Dózis
Bicaluplex 150 mg 
Bicaluplex 150 mg 150 mg Filmtabletta
London, 21 June 2007 Doc. 
London, 2007. június 21.
Ref. EMEA/287136/2008 
szám: EMEA/381423/2007
These toxic effects can be life-threatening. 
Ezek a toxikus hatások az életet veszélyeztethetők lehetnek.
International non-proprietary name (INN): glucarpidase 
Nemzetközi szabadnév (INN): glucarpidase
Methotrexate is used to treat a number of diseases, including some types of cancer. 
A metotrexátot számos betegség kezelésére használják, beleértve a rák néhány típusát is.
The studies in human involved a total of 222 patients in two main studies. 
A humán vizsgálatokban, két fő vizsgálatban, összesen 222 beteg vett részt.
The main measure of effectiveness was the reduction in blood levels of methotrexate. 
A hatásosság fő mértéke a vér metotrexát szintjének csökkenése volt.
The company also plans to continue their compassionate use programme. 
A vállalat a méltányossági alkalmazási programjának folytatását is tervezi.
The effects of Voraxaze were first tested in experimental models before being studied in humans. 
A Voraxaze hatását először kísérletes modellekben tanulmányozták, mielőtt emberben kezdték el vizsgálni.
Voraxaze was not compared to another treatment. 
A Voraxazét nem hasonlították össze semmilyen más kezeléssel.
The main concerns of the CHMP were related to the manufacture of Voraxaze. 
A CHMP fő aggályai a Voraxaze gyártásával voltak kapcsolatosak.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you. 
Ha ön részt vesz egy ilyen klinikai vizsgálatban vagy méltányossági alkalmazási programban, és további információra van szüksége a kezelését illetően, akkor vegye fel a kapcsolatot a kezelőorvosával.
The Committee had concerns that this move was not yet fully organised, especially with regards to the way the production would be controlled (validation), and that the consequences of the move on the product's purity were not been fully understood. 
A Bizottság részéről olyan aggály merült fel, hogy a gyártás áthelyezése, különös tekintettel a gyártás ellenőrzésére (validáció), nem volt minden tekintetben megfelelően megszervezve, és a gyártás áthelyezésének hatásai a termék tisztaságára nem lettek teljes mértékben tisztázva.