natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The materials will include a sealable, child-resistant plastic bag for safely storing the medicine in a refrigerator, together with a patient alert card with instructions on the correct way to apply the medicine. 
Az anyagok tartalmazni fognak egy lezárható, gyermekbiztos műanyag zsákot a gyógyszer biztonságos tárolására a hűtőben, valamint egy betegfigyelmeztető kártyát a gyógyszer helyes alkalmazási módjára vonatkozó utasításokkal.
Ledaga was effective in 58% of patients (76 patients out of 130) after at least 6 months of treatment compared with 48% of patients (62 out of 130) using the ointment. 
Legalább 6 hónapos kezelést követően a Ledaga a betegek 58%-ánál (130 betegből 76), a krém pedig a betegek 48%-ánál (130-ból 62) volt hatásos.
Treatment with Ledaga should be started by a doctor with appropriate experience. 
A Ledaga-kezelést csak megfelelő tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ledaga has shown comparable safety and effectiveness to Caryolysine and has shown satisfactory quality. 
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Ledaga biztonságossága és hatékonysága összehasonlíthatónak bizonyult a Caryolysine-vel, és kielégítő minőséget mutatott.
The full EPAR for Ledaga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
A Ledaga-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It has to be applied with care to stop it getting on areas not affected by the disease. 
A betegség által nem érintett területekre való jutás elkerülése érdekében a gélt óvatosan kell felvinni.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ledaga. 
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Ledaga alkalmazására vonatkozóan.
Ledaga can only be obtained with a prescription. 
A Ledaga csak receptre kapható.
The ointment's effectiveness was considered comparable to that of the reference medicine, Caryolysine. 
A krém hatásosságát összehasonlíthatónak tekintették a referencia-gyógyszerrel, a Caryolysine-vel.
The company that markets Ledaga will supply materials to prevent accidental contact with the medicine, especially in the eye and the inside of the nose and mouth. 
A Ledaga-t forgalmazó vállalat anyagokat fog biztosítani a gyógyszerrel való véletlen érintkezés megelőzése céljából, különösen a szembe, valamint az orrba és a szájba kerülést illetően.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Ledaga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Ledaga-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
What benefits of Ledaga have been shown in studies? 
Milyen előnyei voltak a Ledaga alkalmazásának a vizsgálatok során?
The Committee recommended that Ledaga be approved for use in the EU. 
A bizottság javasolta a Ledaga EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
The medicine contains the active substance chlormethine. 
A gyógyszer hatóanyaga a klórmetin.
For more information about treatment with Ledaga, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Amennyiben a Ledaga-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
The company provided data from the published literature showing that chlormethine, the active substance in Ledaga, is effective in treating mycosis fungoides-type cutaneous T-cell lymphoma. 
A vállalat a publikált szakirodalomból származó adatokat nyújtott be, amelyek igazolják, hogy a klórmetin, a Ledaga hatóanyaga, hatásos a mikózis fungoidesz típusú kután T-sejtes limfóma kezelésében.
What are the risks associated with Ledaga? 
Milyen kockázatokkal jár a Ledaga alkalmazása?
For practical information about using Ledaga, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Amennyiben a Ledaga alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Alkylating agents work by attaching to the DNA of cells while the cells are dividing. 
Az alkilező szerek azáltal fejtik ki hatásukat, hogy a sejtek DNS-éhez kapcsolódnak a sejtosztódás során.
Ledaga, which is available as a gel, is applied as a thin film to the affected areas of the skin once a day. 
A gél formájában kapható Ledaga-t naponta egyszer vékony filmként kell az érintett bőrterületekre felvinni.
How is Ledaga used? 
Hogyan kell alkalmazni a Ledaga-t?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ledaga have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
A Ledaga biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
The difference between Ledaga and Caryolysine is that Ledaga is available as a gel and Caryolysine was available as a liquid for diluting before applying to the skin. 
A Ledaga és a Caryolysine abban tér el egymástól, hogy a Ledaga gél formájában, a Caryolysine pedig a bőrre történő felvitel előtt hígítandó folyadék formájában kapható.
Ledaga is a medicine used to treat adults with a skin cancer called mycosis fungoides-type cutaneous T-cell lymphoma. 
A Ledaga egy olyan gyógyszer, amelyet egy bőrdaganat-fajtában, úgynevezett mikózis fungoidesz típusú kután T-sejtes limfómában szenved felnőttek kezelésére alkalmaznak.
The active substance in Ledaga, chlormethine, belongs to the group of cancer medicines called ‘alkylating agents'. 
A Ledaga hatóanyaga, a klórmetin az „alkilező szereknek” nevezett daganatellenes gyógyszercsoportba tartozik.
Why is Ledaga approved? 
Miért engedélyezték a Ledaga forgalomba hozatalát?
What is Ledaga and what is it used for? 
Milyen típusú készítmény a Ledaga és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Treatment should be stopped if patients develop blisters or open sores. 
Amennyiben a betegnél hólyagok vagy nyílt sebek jelentkeznek, a kezelést fel kell függeszteni.
How does Ledaga work? 
Hogyan fejti ki hatását a Ledaga?
- Never give this medicine to anyone else. 
- Soha ne adja oda ezt a gyógyszert senki másnak!
NE: not estimable 
NE: nem becsülhető
*Event refers to disease progression or death due to any reason. 
*Az esemény a betegség progresszióját vagy a bármilyen okból bekövetkező halálesetet jelenti.
• every month during treatment. 
• a kezelés alatt minden hónapban.
Your doctor will discuss with you the best method of contraception for you. 
Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, melyik a legjobb fogamzásgátló módszer az Ön számára.
• you think your contraception has not worked for any reason 
• úgy gondolja, hogy a fogamzásgátlása valamilyen oknál fogva nem működik,
You must use one highly effective method, such as: 
Egy nagyon hatásos módszert kell alkalmaznia, például:
Talk to your doctor if you plan to have children in the future. 
Beszéljen kezelőorvosával, ha a jövőben gyermeket tervez.
The normal growth of cells is controlled by various chemical signals. 
A sejtek normális növekedését különböző kémiai jelzések szabályozzák.
These can alert your doctor to possible changes in the function of some parts of your body, for example: 
Ezek figyelmeztethetik kezelőorvosát a szervezete bizonyos részeinek működésében bekövetkezett lehetséges változásokra, például:
Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person. 
A betegeket utasítani kell arra, hogy soha ne adják oda ezt a gyógyszert más személynek.
Talk to your doctor or pharmacist regarding where to return the capsules. 
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy hova vigye vissza a kapszulákat.
It is important to check with your doctor whether there is a risk that you could become pregnant. 
Fontos, hogy ellenőrizze le kezelőorvosával együtt, fennáll-e a kockázata annak, hogy teherbe eshet.
This interaction is not expected to be clinically significant. 
Ez a kölcsönhatás várhatóan klinikailag nem jelentős.
Most effects occurred close to the intended human exposures. 
A legtöbb hatás a tervezett humán expozíciókhoz közeli szinteken fordult elő.
The capsules must be swallowed whole. 
A kapszulákat egészben kell lenyelni.
• Requirements in the event of pregnancy 
• Követelmények terhesség esetén,
Progressive Disease 
Progresszív betegség
The following are recommended forms of highly effective methods 
Az alábbiak a nagyon hatásos módszerek javasolt formái
• The need for adequate contraception and definition of adequate contraception 
• A megfelelő fogamzásgátlás szükségessége, és a megfelelő fogamzásgátlás definíciója,
Tell your doctor if you notice any changes in your skin. 
Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen változást észlel a bőrén.
Please refer to these documents for further information. 
További információkért kérjük, olvassa el ezeket a dokumentumokat!
• Take your capsule at about the same time each day. 
• A kapszulát minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban vegye be.
Children and adolescents (under 18 years of age) 
Gyermekek és serdülők (18 év alatt)
The majority of patients experienced maintenance and/or improvement in their disease-related symptoms, functioning, and health status. 
A betegek többsége a betegséggel összefüggő tüneteik, funkcióik és egészségi állapotuk fennmaradását és/vagy javulását tapasztalta.
FAS: Full analysis set 
FAS: Teljes analízis halmaz.
12 months a Full analysis set included all randomised patients (intent-to-treat population). 
12 hónap aA teljes analízis halmaz tartalmazta az összes, randomizált beteget (beválogatás szerinti [intent-to-treat] populáció).
• has menstruated at any time during the previous 12 consecutive months, 
• a megelőző 12, egymást követő hónap alatt bármikor menstruált,
• vitamin B3, also known as niacin 
• B3-vitamin, ami niacin néven is ismert,
All the metabolites were deemed 4 to 90 times less potent than sonidegib. 
Az összes metabolitot 4 - 90-szer kevésbé potensnek ítélték, mint a szonidegibet.
Treatment interruptions of up to 3 weeks were allowed based on individual tolerability. 
A kezelés megszakítását az individuális tolerabilitásnak megfelelően legfeljebb 3 hétre engedélyezték.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Risk of severe birth defects. 
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Súlyos veleszületett rendellenességek kockázata.
• if you are pregnant or think you may be pregnant. 
• ha terhes, vagy ha úgy véli, hogy terhes lehet.
• disturbed sense of taste or strange taste in the mouth 
• ízérzészavar vagy furcsa íz érzése a szájban,
• low level of white blood cells. 
• alacsony fehérvérsejtszám.
Sonidegib was evaluated in rats and dogs. 
A szonidegibet patkányoknál és kutyáknál értékelték.
Read carefully and follow the instructions of the patient brochure and reminder card given to you by your doctor. 
Körültekintően olvassa el, és tartsa be a kezelőorvosa által Önnek adott, betegeknek szóló kiadvány és emlékeztető kártya utasításait.
Your doctor may need to change your dose, or stop your treatment temporarily or permanently. 
Lehet, hogy kezelőorvosának változtatnia kell az Ön adagján, vagy átmenetileg illetve végleg le kell állítania az Ön kezelését.
Laboratory test 
Laboratóriumi vizsgálatok
In the event of pregnancy, treatment must not be initiated. 
Terhesség esetén a kezelést tilos elkezdeni.
Among these women, amenorrhoea was observed in 1 patient (20%). 
Közülük amenorrhoeát 1 betegnél figyeltek meg (20%).
The size of the capsule is “Size #00” (dimensions 23.3 x 8.53 mm). 
A kapszula mérete „#00 méret” (méret: 23,3 × 8,53 mm).
Do not change your dose without talking to your doctor. 
Ne változtasson az adagján anélkül, hogy nem beszélt kezelőorvosával.
Objective response rate, n (%) 95% CI Best overall response, n (%) Complete response 
Objektív válaszadási arány, n (%) 95%-os CI Legjobb teljes válaszreakció, n % Teljes remisszió
• Check list for healthcare professional ensuring that patients receive the appropriate counselling 
• Egészségügyi szakembereknek szóló ellenőrző lista, amely biztosítja, hogy a betegek megfelelő tanácsadásban részesülnek,
This will help you to remember when to take your medicine. 
hogy eszébe jusson, mikor kell bevennei a gyógyszerét.
• at least 7 days before starting treatment - to make sure that you are not already pregnant 
• a kezelést megelőző 7 napon belül - hogy biztos legyen abban, hogy jelenleg nem terhes,
Warnings and precautions - Odomzo may cause muscle problems. 
Figyelmeztetések és óvintézkedések - Az Odomzo izomproblémákat okozhat.
• Information on the recommended forms of contraception both for women and men 
• A fogamzásgátlás javasolt formáira vonatkozó információk, mind nőknél, mind férfiaknál,
Other medicines and Odomzo 
Egyéb gyógyszerek és az Odomzo
• low level of haemoglobin (needed to transport oxygen in the blood) 
• alacsony hemoglobinszint (az oxigén szállításához szükséges a vérben),
Talk to your doctor if you are unsure. 
Beszéljen kezelőorvosával, ha nem biztos ebben.
Benefit of continued treatment should be regularly assessed, with the optimal duration of therapy varying for each individual patient. 
A kezelés folytatásának előnyét rendszeresen értékelni kell, a kezelés optimális időtartamának meghatározásával, ami minden egyes betegnél eltérő lehet.
• Tubal sterilisation 
• Tuba sterilizáció
Pregnancy and breast-feeding (see sections 4.4 and 4.6). 
Terhesség és szoptatás (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Odomzo may have an impact on fertility in men and women. 
Az Odomzo hatással lehet a férfiak és a nők termékenységére.
Of the 230 patients, 16 had a diagnosis of Gorlin Syndrome (15 laBCC and 1 mBCC). 
A 230 beteg közül 16-nál volt a diagnózis Gorlin szindróma (15 laBCC és 1 mBCC).
Therefore, therapeutic doses of Odomzo are not expected to cause clinically significant QTc prolongation. 
Ezért az Odomzo terápiás dózisai várhatóan nem okoznak klinikailag jelentős QTc-megnyúlást.
• The need to tell patients to report immediately to the treating healthcare professional if pregnancy is suspected in a female patient, or in a female partner of a male patient 
• El kell mondani a betegeknek, hogy a kezelést végző egészségügyi szakembernek azonnal jelentsék, ha egy nőbetegnél vagy egy férfibeteg női partnerénél terhesség gyanúja áll fenn,
Women of childbearing potential whose periods are irregular or have stopped must follow all the advice on effective contraception. 
Azoknak a fogamzóképes korban lévő nőknek, akiknek a ciklusa szabálytalan vagy megszűnt, az összes, hatékony fogamzásgátlásra vonatkozó tanácsot követniük kell.
Healthcare professionals must educate patients so they understand and acknowledge all the conditions of the Odomzo Pregnancy Prevention Programme. 
Az egészségügyi szakembereknek oktatniuk kell a betegeket, hogy megértsék és tudomásul vegyék az Odomzo terhességmegelőzési program összes kikötését.
Each pack contains either 10 or 30 hard capsules. 
Minden csomagolás 10 vagy 30 kemény kapszulát tartalmaz.
• Methodology to collect information on the use of Odomzo and the compliance with the pregnancy pharmacovigilance programme and its effectiveness 
• Az Odomzo alkalmazásával kapcsolatos információk gyűjtésének módszere, a terhességi farmakovigilancia program compliance-e és a program hatékonysága,
• swelling of the face, lips, tongue or throat 
• az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat feldagadása,
Dose modifications* and management recommendations 
A dózismódosításra* és a kezelésre vonatkozó ajánlások
Steady state was reached approximately 4 months after starting sonidegib. 
A dinamikus egyensúlyi állapot megközelítőleg 4 hónappal a szonidegib elkezdése után került elérésre.
Local investigator laBCC 
Helyi, vizsgálatot végző laBCC
6.2 Incompatibilities 
Sellak 6.2 Inkompatibilitások
Stop taking Odomzo and tell your doctor straight away if you notice any of the following as these could be signs of an allergic reaction: 
Hagyja abba az Odomzo szedését, és azonnal mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiak bármelyikét észleli, mivel ezek egy allergiás reakció tünetei lehetnek:
• Description of the pregnancy prevention programme and categorisation of patients based on sex and childbearing potential 
• A terhesség megelőzési program leírása, és a betegeknek a nemük és fogamzóképességük alapján történő kategórizálása,
Efficacy and safety of sonidegib have been studied in two clinical studies involving a total of 62 paediatric patients. 
A szonidegib hatásosságát és biztonságosságát két klinikai vizsgálatban, összesen 62 gyermek beteg bevonásával értékelték.
Based on the available data, sonidegib elimination via the kidney is negligible. 
A rendelkezésre álló adatok alapján a szonidegib veséken keresztül történő eliminációja elhanyagolható.
For healthcare professionals 
Az egészségügyi szakembereknek
In case of pregnancy or missed menstrual periods 
Terhesség és kimaradt menstruációs ciklusok esetén
If the patient does become pregnant, misses a menstrual period, or suspects for any reason that she may be pregnant, she must notify her treating physician immediately. 
Ha a beteg teherbe esik, kimarad egy menstruációs ciklusa vagy bármilyen okból feltételezhető, hogy terhes lehet, akkor azonnal értesítenie kell a kezelőorvosát.
You must follow the contraception instructions contained in this leaflet. 
Be kell tartania az ebben a Betegtájékoztatóban lévő, a fogamzásgátlásra vonatkozó utasításokat.
Other dose modifications 
Egyéb dózismódosítások
Pregnancy tests should have a minimum sensitivity of 25 mIU/ml as per local availability. 
A terhességi teszt minimális szenzitivitása 25 mNE/ml kell legyen, a helyi lehetőségek szerint.
It is used when the cancer has spread locally and cannot be treated with surgery or radiation. 
Akkor alkalmazzák, amikor a rákos daganat helyileg szétterjedt, és nem kezelhető műtéttel vagy sugárkezeléssel.
Cutaneous squamous cell carcinoma (cuSCC) 
Cutan squamosus sejtes carcinoma (cuSCC)
• if you are able to become pregnant but are unable or unwilling to follow the necessary pregnancy prevention measures that are listed in the Odomzo Pregnancy Prevention Programme. 
• ha Ön fogamzóképes korban van, de nem tudja vagy nem hajlandó betartani azokat, a terhesség megelőzéséhez szükséges intézkedéseket, amelyek az Odomzo terhességmegelőzési programban vannak felsorolva.
The key efficacy results per central review and local investigator assessment are presented in Table 4. 
A központi értékelés és a helyi, vizsgálatot végző szerinti legfontosabb hatásossági eredmények a 4. táblázatban kerülnek bemutatásra.
• She must be able to comply with effective contraceptive measures. 
• A nőnek képesnek kell lennie betartani a hatékony fogamzásgátló intézkedéseket.
Usually this type of cancer appears on sun-damaged skin, does not spread and can be cured. 
Ez a ráktípus rendszerint a bőr napsugárzásnak kitett helyein alakul ki, nem terjed, és gyógyítható.
• absence of menstrual periods 
• a menstruációs ciklus elmaradása,
Progression-free survival probability (%), (95% CI) 
Progressziómentes túlélés valószínűség (%), (95%-os CI)
• She must tell her healthcare provider if any of the following occur during treatment and during the 20 months after her final dose: o she becomes pregnant or thinks for any reason that she may be pregnant, o she misses her expected menstrual period, o she stops using contraception unless she commits to not having sexual intercourse (abstinence), o she needs to change contraception. 
• El kell mondania az egészségügyi szakembernek, ha az alábbiak bármelyike előfordul a kezelés alatt és az utolsó adagja utáni 20 hónap alatt, ha: o teherbe esik, vagy bármilyen okból azt hiszi, hogy terhes lehet, o kimaradt a várt menstruációs ciklusa, o abbahagyja a fogamzásgátlás alkalmazását, kivéve, ha vállalja, hogy nem vesz részt nemi aktusban (absztinencia), o változtatnia kell a fogamzásgátló módszeren.
It is an anti-cancer medicine. 
Ez egy daganatellenes gyógyszer.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX48 
Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX48
It may lead to the death of a baby before it is born or shortly after being born. 
A gyermek születés előtti vagy röviddel a megszületés utáni halálát okozhatja.
MRI tumour response was evaluated by RECIST 1.1. 
Az MRI-n látható tumorválaszt a RECIST 1.1 alapján értékelték.
Steady-state level of sonidegib in the skin was 6-fold higher than in plasma. 
A szonidegib dinamikus egyensúlyi állapotú szintje a bőrben 6-szor magasabb volt, mint a plazmában.
Do not exceed the recommended dose prescribed by your doctor. 
Ne lépje túl a kezelőorvosa által felírt, javasolt adagot!
UNIQUE IDENTIFIER -HUMAN READABLE DATA PC: 
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC:
Longer concomitant treatment with inducer is not recommended because sonidegib exposure will be decreased and this may compromise efficacy. 
Hosszabb ideig tartó egyidejű kezelés az induktorral nem javasolt, mert a szonidegib-expozíció csökkenni fog, és ez ronthatja a hatásosságot.
The majority of adverse effects of sonidegib can be attributed to its pharmacological mechanism of action on developmental pathways and effects in rats and dogs were similar. 
A szonidegib okozta mellékhatások többsége a fejlődési útvonalakra gyakorolt farmakológiai hatásmechanizmusának tulajdonítható, és a patkányoknál és kutyáknál észlelt hatások hasonlók voltak.
The effect of renal impairment on the systemic exposure of sonidegib has not been studied. 
A beszűkült veseműködésnek a szonidegib szisztémás expozíciójára gyakorolt hatását nem vizsgálták.
• does not have a XY genotype, Turner's syndrome or uterine agenesis, 
• nincs XY genotípusa, Turner-szindrómája vagy uterus agenesise,
Sonidegib is also a breast cancer resistance protein (BCRP) inhibitor (IC50 ~1.5µM). 
A szonidegib az emlőrák rezisztencia protein (BCRP) inhibitora is (IC50 ~1,5 µM).
This is because Odomzo can affect the way some medicines work. 
Erre azért van szükség, mert az Odomzo befolyásolhatja néhány gyógyszer hatását.
Management of severe or intolerable adverse reactions may require temporary dose interruption (with or without a subsequent dose reduction) or discontinuation. 
A súlyos vagy intolerábilis mellékhatások kezeléséhez az adagolás átmeneti felfüggesztésére (a dózis későbbi csökkentésével vagy anélkül) vagy végleges abbahagyására lehet szükség.
Sonidegib is primarily metabolised by CYP3A4. 
A szonidegibet elsősorban a CYP3A4 metabolizálja.
They must not be chewed or crushed. 
Tilos azokat szétrágni vagy összetörni.
Some other medicines can also affect how Odomzo works, or make it more likely that you will have side effects. 
Bizonyos egyéb gyógyszerek is befolyásolhatják az Odomzo hatását, vagy nagyobb valószínűséggel jelentkezhetnek Önnél mellékhatások.
Effects of sonidegib on other medicinal products 
A szonidegib más gyógyszerekre gyakorolt hatásai
For a composite Complete Response, all modalities used for assessment had to demonstrate absence of tumour. 
Az összetett teljes remisszió kimondásához az értékeléshez használt összes modalitásnak tumormentességet kellett igazolnia.
b Using only negative histology to define CR among patients who have at least a PR from other modalities (MRI or photography) resulted in a CR rate of 21.2%. 
b A CR definiálásához csak a negatív szövettani vizsgálati eredményt felhasználva azoknál a betegeknél, akiknél az egyéb modalitások (MRI vagy fénykép) alapján legalább PR volt, ez 21,2%-os CR arányt eredményezett.
The MAH shall continuously ensure that all physicians who are expected to prescribe Odomzo are provided with the following: 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja folyamatosan gondoskodni fog arról, hogy minden olyan orvosnak, aki várhatóan felírja az Odomzo-t, biztosítsa a következőket: