natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clinical data in children less than 6 years of age who received two doses of another Pandemic influenza vaccine (H5N1 manufactured in Dresden, Germany) indicate an increase in frequency of fever (axillary≥38°C) after the administration of the second dose. 
A 6 évesnél fiatalabb, egy másik pandémiás influenza vakcina (H5N1, Drezdában gyártott /Németország/) két dózisát kapó gyermekek klinikai adatai a (hónaljban mért ≥38°C-os) láz gyakoriságának emelkedését mutatták a második dózis beadását követően.
Pumarix contains thiomersal 
A Pumarix tiomerzált tartalmaz
Day 180 N=104 
180. nap N = 104
In other clinical studies where children 6 months to 17 years received a similar vaccine containing A/Indonesia/05/2005, increases in the frequency of some side effects (including injection site pain, redness and fever) were seen after the second dose in children aged less than 6 years. 
Más klinikai vizsgálatokban, amelyekben 6 hónapos és 17 éves kor közötti gyermekek kaptak egy hasonló, A/Indonesia/05/2005-öt tartalmazó vakcinát, egyes mellékhatások (köztük fájdalom az injekció beadásának helyén, bőrpír és láz) gyakoriságának emelkedését figyelték meg a második adag
In adults 18 to 64 years of age, the most frequently reported adverse reactions after vaccination were injection site pain (80.5%), muscle aches (37.2%), fatigue (25.2%), headache (25.1%), joint pain 
18-64 éves életkor közötti felnőtteknél a vakcinációt követően leggyakrabban jelentett mellékhatások közé tartozott a fájdalom az injekció beadási helyén (80,5%), az izomfájdalmak (37,2%), a fáradtság (25,2%), a fejfájás (25,1%), az ízületi fájdalom (17,7%) és a hidegrázás (11,1%).
No post-marketing surveillance data are available following Pumarix administration. 
A Pumarix alkalmazását követően nem állnak rendelkezésre posztmarketing mellékhatásfigyelésből
The MAH shall perform the studies and pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan and requested as specific obligations. 
A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja vállalja, hogy elvégzi a farmakovigilancia tervben (Pharmacovigilance Plan) részletesen leírt vizsgálatokat és farmakovigilanciai tevékenységeket.
Control groups included ferrets immunized with adjuvant alone and non-adjuvanted vaccine (7.5 micrograms HA). 
kontroll-csoportban önmagában az adjuvánssal vagy nem adjuvánshoz kötött (7,5 mikrogram HA-t tartalmazó) vakcinával oltott vadászgörények voltak.
IB Biomedical Corporation of Quebec doing business as GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd. 
TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe IB Biomedical Corporation of Quebec doing business as GlaxoSmithKline Biologicals North America
Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to: 
inaktivált, split influenza vírust, az alábbi antigén* összetétellel:
• Not being able to sleep 
• Álmatlanság
The vaccine is mixed by withdrawing the entire contents of the vial containing the adjuvant by means of a 5 ml syringe and by adding it to the vial containing the antigen. 
A vakcinát oly módon kell összekeverni, hogy az adjuvánst tartalmazó injekciós üveg teljes tartalmát fecskendő segítségével fel kell szívni, majd az antigént tartalmazó üvegbe kell juttatni.
Therefore, monitoring of temperature and measures to lower the fever (such as antipyretic medication as seems clinically necessary) are recommended in young children (e.g. up to approximately 6 years of age) post 
Ezért a vakcinációt követően kisgyermekeknél (pl. kb. 6 éves életkorig) a testhőmérséklet rendszeres ellenőrzése és lázcsillapítás (pl. lázcsillapító gyógyszerek alkalmazása) ajánlott, amint klinikailag szükségesnek
Fatal and/or life-threatening reactions - for each Preferred Term (PT), including the proportion of fatal reports 
Halálos és/vagy életet veszélyeztető reakciók - mindegyik ajánlott kifejezéssel (Preferred term, 2. A különösen fontos nemkívánatos események (PT-k) 3. Súlyos, nem várt mellékhatások (PT-k)
Very common: may affect more than 1 in 10 people 
Nagyon gyakori mellékhatások (amelyek 10-ből több, mint 1 embert érinthetnek):
Name and address of the manufacturer of the biological active substance 
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI
• Swollen glands in your neck 
• Nyaki nyirokcsomók duzzanata
Therefore, in view of the available data regarding fever in children, the PRAC considered that changes to the product information were warranted. 
Ezért a gyermekeknél előforduló lázról rendelkezésre áló adatok alapján a PRAC álláspontja az,
What Pumarix is and what it is used for 
Milyen típusú gyógyszer a Pumarix, és milyen betegség esetén alkalmazható?
Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) 
Pandemiás influenza vakcina (H5N1) (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Day 42 N=145 
42. nap N = 145
Mix with adjuvant emulsion before use 
Alkalmazás előtt össze kell keverni az adjuváns emulzióval
Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you. 
Mielőtt beadják Önnek ezt a vakcinát olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az
The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary. 
Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt ,
4.7 Effects on ability to drive and use machines Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive 
Néhány, a 4.8 „Nemkívánatos hatások, mellékhatások” pontban felsorolt mellékhatás befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Non-clinical data obtained with Pumarix reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-fetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period). 
A hagyományos farmakológiai biztonságossági, akut és ismételt dózistoxicitási, lokális tolerancia, nőstény fertilitási, embrio-foetális és posztnatális (a laktációs periódus végéig terjedő), Pumarix-szal végzett toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a
Pumarix can still be given but your response to the vaccine may be poor. 
A Pumarix ilyen esetekben adható, de az oltás nyomán Önben kialakuló védőhatás gyenge
Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to: A/H5N1/Indonesia/5/2005 like strain used (PR8-IBCDC-RG2)3.75 micrograms** per 0.5 ml 
Split influenza vírus, inaktivált, az antigén* tartalom megfelel: A/H5N1/Indonesia/5/2005-szerű törzs (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogramm** 0,5 ml-enként
Caution is needed when administering this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1, to thiomersal and to residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde and sodium 
A készítményt különös óvatossággal kell beadni olyan személyeknek, akiknél ismert (az anafilaxiás reakciótól eltérő) túlérzékenységi reakció áll fenn a vakcina hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, a tiomerzállal és a maradványanyagokkal (tojás- és csirkefehérjével, ovalbuminnal, formaldehiddel, gentamicin-szulfáttal és nátrium-dezoxikoláttal)
This adjuvant contains squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams). 
Ez az adjuváns szkvalént (10,69 milligramm), DL-αtokoferolt (11,86 milligramm) és poliszorbát 80-at (4,86 milligramm) tartalmaz.
From post-marketing experience with AS03-containing vaccines containing 3.75 µg HA derived from A/California/7/2009 (H1N1), the following adverse reactions have been reported: 
AS03-at és A/California/7/2009 (H1N1)-ből származó, 3,75 µg HA-t tartalmazó vakcinákkal kapcsolatban végzett posztmarketing mellékhatás-figyelés során az alábbi mellékhatásokat jelentették:
There are very limited safety and immunogenicity data available on the administration of an AS03adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) manufactured using a different process and on administration of half a dose of the same vaccine (i.e. 1.875 µg HA and half the amount of AS03 adjuvant) at 0 and 21 days in children aged 3 to 9 years. 
Nagyon korlátozott biztonságossági és immunogenitási adat áll rendelkezésre egy eltérő eljárással gyártott, AS03-adjuvánst és A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) vírusból származó, 3,75 µg HA-t (hemagglutinint) tartalmazó, valamint ugyanezen vakcina fél dózisának (azaz 1,875 µg HA és fele mennyiségű AS03 adjuváns) 3-9 éves gyermekeknek a 0. és 21. napon történő beadásával
3seroconversion factor (i.e. ratio of the post-vaccination GMT and the pre-vaccination GMT) 
3 szerokonverziós faktor (a posztvakcinációs GMT és a prevakcinációs GMT hányadosa)
AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and 
Az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén (10,69 milligramm), DL-α-tokoferol (11,86 milligramm) és
• Being sick, stomach pain, acid indigestion 
• Hányás, gyomorfájdalom, savas gyomorrontás
Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines or have recently received any other vaccine. 
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, valamint a nemrégiben beadott
There are currently no data available on the use of Pumarix in pregnancy. 
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a Pumarix tekintetében.
• Generalised skin reactions including urticaria (hives) 
• A szervezet egészére kiterjedő bőrreakciók, köztük csalánkiütés.
In the consistency study (Q-Pan-H5N1-002), a 4-fold increase in serum neutralising antibody against A/Vietnam/1194/2004 was at day 42 achieved in 65.5% of subjects aged 18-60 years and in 24.1% of subjects over 60 years of age. 
A konzisztencia vizsgálatban (Q-Pan-H5N1-002) a neutralizáló ellenanyag-titer 4-szeres emelkedése volt megfigyelhető a szérumban az A/Indonesia/5/2005-tel szemben a 18 - 60 éves vizsgálati személyek 65,5%-ában és a 60 év feletti személyek 24,1%-ában a 42. napon.
Pumarix contains sodium and potassium 
A Pumarix nátriumot és káliumot tartalmaz
At day 42, 100% of subjects aged 18-60 years and 96.4% of subjects aged >60 years 
A 42. napon a 18 - 60 évesek 100%-ának és a 60 év felettiek 96,4%-ának volt legalább 1 : 80 titere.
A 4-fold increase in serum neutralising antibody against A/Vietnam/1194/2004 was achieved in 44.7% of subjects at day 21, 53.2% at day 42 and 38.3% at day 180. 
A/Vietnam/1194/2004-gyel szemben a vizsgálati személyek 44,7%-ában a 21. napon, 53,2%-ában a 42. napon és 38,3%-ában a 180. napon.
Day 180 N=141 
180. nap N = 141
The suspension and emulsion, once mixed, form a multidose vaccine in a vial. 
A szuszpenzió és az emulzió összekeverés után egy injekciós üvegben lévő többadagos vakcinát képez.
On the basis of the scientific conclusions for Pumarix, the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product containing the active substance purified antigen fractions of inactivated split virion A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2 is favourable subject to the proposed changes to the product information. 
A forgalomba hozatali engedélyben foglalt feltételek módosítására vonatkozó javaslat indoklása A Pumarix-szal kapcsolatos tudományos következtetések alapján a CHMP azon a véleményen van, hogy a hatóanyagként A/Indonesia/5/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2 inaktivált split vírus antigén frakciót tartalmazó gyógyszer haszon-kockázat aránya a kísérőiratok javasolt változtatásai esetén
A titre of 1:80 was achieved in 84.2% of subjects aged 18-60 years and in 92.6% of subjects aged >60 years. 
A 18 - 60 évesek 84,2%a és a 60 év felettiek 92,6%-a ért el 1 : 80 titert.
During the pandemic, the applicant will conduct a surveillance on the safety of the vaccine during 
A Kérelmező a pandémia során felmérést végez a vakcina terhesség alatti biztonságosságáról az erre használt regiszter alapján
This medicinal product has been authorised under 'exceptional circumstances'. 
„kivételes forgalomba hozatali engedéllyel” rendelkezik.
In a clinical study (Q-Pan-H5N1-010), a booster dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Turkey/Turkey/1/2005 was given 15 months after primary vaccination. 
Egy klinikai vizsgálatban (Q-Pan-H5N1-010) az AS03-mal adjuvált, A/Turkey/Turkey/1/2005-ből származó, 3,75 µg HA-t tartalmazó vakcina emlékeztető dózisát adták be 15 hónappal az alapimmunizálás után.
Uncommon: back pain, musculoskeletal stiffness, neck pain, muscle spasms, pain in extremity 
Nem gyakori: hátfájás, vázizom-merevség, nyaki fájdalom, izomgörcsök, fájdalom a végtagokban
Excipient with known effect: the vaccine contains 5 micrograms thiomersal For the full list of excipients see section 6.1. 
Ismert hatású segédanyagok: a vakcina 5 mikrogramm tiomerzált tartalmaz.
Therefore monitoring of temperature and measures to lower the temperature (such as giving paracetamol or other medicines that lower fever) after each 
Ezért minden adag beadása után ajánlott a testhőmérséklet rendszeres mérése és a lázcsillapítás (pl. paracetamol vagy más lázcsillapítók adása).
After mixing with adjuvant emulsion: 10 doses of 0.5 ml 
Az adjuváns emulzióval való összekeverése után: 10 db.
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant 
Immunszuppresszív kezelésben részesülő betegnél az immunválasz csökkent mértékű lehet.
Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to: *Antigen: A/Indonesia/5/2005 (H5N1) like strain used (PR8-IBCDC-RG2) 
Inaktivált, split virion influenza vírus, az alábbi antigén* összetétellel: *Antigén: A/Indonesia/5/2005 (H5N1)-szerű törzs (PR8-IBCDC-RG2)
In subjects > 64 years of age, the most frequently reported adverse reactions after vaccination were injection site pain (58.0%), muscle aches (19.7%), fatigue (13.5%), headache (12.4%) and joint pain 
A 64 éves életkor feletti személyeknél a vakcinációt követően leggyakrabban jelentett mellékhatások közé tartozott a fájdalom az injekció beadási helyén (58,0%), az izomfájdalmak (19,7%), a fáradtság
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction There are no data on co-administration of Pumarix with other vaccines. 
A Pumarix más vakcinákkal történő együttes alkalmazását illetően nincs adat.
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4). 
Ez a készítmény tartósítószerként tiomerzált (szerves higanyvegyület) tartalmaz, ezért szenzitizáció
Redness 
Szoptatás
Full dose N=29 
Teljes dózis N = 29
A clinical study (D-H5N1-009), evaluated the reactogenicity in children 3 to 5 and 6 to 9 years of age who received either two adult (i.e. 0.5 ml) doses or two half adult (i.e. 0.25 ml) doses (21 days apart) of another Pandemic influenza vaccine (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 manufactured in Dresden, Germany). 
Egy klinikai vizsgálatban (D-H5N1-009) a reaktogenitást olyan 3-5 év, illetve 6-9 éves életkor közötti gyermekeknél értékelték, akik egy másik pandémiás influenza vakcina (H5N1 A/Vietnam/1194/2004, Drezdában gyártott/Németország/), két, felnőtteknek adandó (azaz 0,5 ml-es) dózisát vagy két, a felnőtteknek adandó dózis felét (azaz 0,25 ml-t) kapták (21 nap eltéréssel).
It is recommended to equip the syringe with a needle gauge not larger than 23 
A fecskendőt nem javasolt 23-G-snél nagyobb tűvel ellátni.
Pumarix suspension and emulsion for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) 
Pumarix szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz Pandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Description 
Időpont
However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine provided that facilities for resuscitation should be immediately available in case of need. 
szembeni túlérzékenység következtében kialakult anafilaxiás (azaz életet veszélyeztető) reakció a Mindazonáltal pandémiás helyzetben indokolt lehet a védőoltás alkalmazása, feltéve, hogy az újraélesztéshez szükséges eszközök szükség esetén azonnal elérhetőek.
This can cause skin rashes, joint pain and 
Ez bőrkiütéseket, ízületi fájdalmat és vesebetegséget
potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, water for injections What Pumarix looks like and contents of the pack The suspension is a translucent to off white opalescent suspension, which may sediment slightly. 
Milyen a Pumarix készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A szuszpenzió áttetsző vagy törtfehér, opaleszkáló, kissé üledékes szuszpenzió.
However, if this needs to happen, the other vaccine will be injected into the other arm. Any side effects that happen may be 
Ha azonban ez elkerülhetetlen, a másik vakcinát a másik felkarba adják.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89 
rue de l'Institut 89
In another clinical study (Q-Pan-H5N1-001), anti-HA responses against A/Vietnam/1194/2004 following administration of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg derived from A/Indonesia/5/2005 were as follows: 
Egy másik klinikai vizsgálatban (Q-Pan-H5N1-001) az A/Indonesia/5/2005-ből származó, 3,75 µg HA-t tartalmazó, AS03-mal adjuvált vakcina alkalmazása után az A/Vietnam/1194/2004 vírusra adott anti-HA-válaszok az alábbiak voltak:
Regardless of whether one or two doses of priming vaccine had been given 6 months earlier, the seroprotection rates against A/Indonesia were >80% after a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 and the seroprotection rates against A/Vietnam were >90% after a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005. 
Tekintet nélkül arra, hogy 6 hónappal korábban egy vagy két dózisos alapimmunizálást kaptak-e, az A/Indonesia-val szembeni szeroportekciós arány több mint 80% volt az AS03-mal adjuvált, A/Vietnam/1194/2004-ből származó, 3,75 µg HA-t tartalmazó vakcina egyetlen dózisa után és az A/Vietnammal szembeni szeroprotekciós arány több mint 90% volt az AS03-mal adjuvált, A/Indonesia/5/2005-ből származó, 3,75 µg HA-t tartalmazó vakcina egyetlen dózisa után.
3seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the pre 
3 szerokonverziós faktor: a posztvakcinációs geometriai átlagtiter (GMT) és a prevakcinációs GMT
If the mixed vaccine is stored in a refrigerator, it should be brought to room temperature (allow a minimum of 15 minutes) 
Ha az összekevert vakcinát hűtőszekrényben tárolják, használat előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre
• one pack containing 50 vials of 2.5 ml suspension (antigen) 
• egy csomag, amelyben 50 db, 2,5 ml szuszpenziót tartalmazó injekciós üveg (antigén) van
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium 
B-1330 Rixensart Belgium
Mix into Antigen suspension before use 
Alkalmazás előtt bele kell keverni az antigén szuszpenzióba.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 30°C. 
A kémiai és fizikai stabilitás az alkalmazás
There was no increase after the second dose whether the children received half of the adult or the adult dose, except for some side effects which were higher after the second dose, particularly for rates of fever in < 6 years old 
A mellékhatások gyakorisága nem növekedett a másodig adag után sem a felezett, sem a teljes felnőtt adaggal oltott gyermekeknél, kevés kivétellel, melyek a második dózis után gyakrabban fordultak elő, különös tekintettel a láz
Immune response to A/Vietnam/1194/2004 
Az A/Vietnam/1194/2004 vírusra adott immunválasz 21. nap
In a clinical study (D-Pan-H5N1-012), subjects aged 18-60 years received a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from either A/Vietnam/1194/2004 or Indonesia/5/2005 six months after they had received one or two priming doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 on day 0 or on days 0 and 21 respectively. 
Egy klinikai vizsgálatban (D-Pan-H5N1-012) 18-60 éves életkor közötti vizsgálati személyeket oltottak be az AS03-mal adjuvált, A/Vietnam/1194/2004-ből vagy az A/Indonesia/5/2005-ből származó 3.75 µg HA-t tartalmazó vakcina egy adagjával hat hónappal azután, hogy megkapták az AS03-mal adjuvált, A/Vietnam/1194/2004-ből származó 3.75 µg HA-t tartalmazó vakcina egy vagy két alapimmunizáló adagját a 0. napon, illetve a 0. és a 21. napon.
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people 
Ritka mellékhatások (amelyek 1000-ből kevesebb mint 1 embert érinthetnek):
Grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation 
ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK MÓDOSÍTÁSÁRA VONATKOZÓ JAVASLAT INDOKLÁSA
In another clinical study, 39 subjects aged 18-60 years received a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/5/2005 fourteen months after they had received two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 administered on day 0 and day 21. 
Egy másik klinikai vizsgálatban 39, 18 - 60 éves életkor közötti vizsgálati alanyt az AS03-mal adjuvált, A/Indonesia/5/2005-ből származó, 3,75 µg HA-t tartalmazó vakcina egy dózisával oltottak be tizennégy hónappal azután, hogy az AS03-mal adjuvált, A/Vietnam/1194/2004-ből származó, 3,75 µg HA-t tartalmazó vakcina két dózisát kapták a 0. és a 21. napon.
After the vaccine is mixed: After mixing, use the vaccine within 24 hours and do not store above 30°C. 
Összekeverés után a vakcinát 24 órán belül fel kell használni, és legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Half dose N=44 
Fél dózis N = 44
1seroprotection rate (i.e. proportion of subjects with HI titre ≥ 1:40); 
1 szeroprotekciós arány: azon személyek aránya, akiknél a HI-titer ≥ 1:40 volt;
Full dose N=41 
Teljes dózis N = 41
One dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Turkey/Turkey/1/2005 administered after two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from Indonesia/5/2005 
Az AS03-mal adjuvált, A/Turkey/Turkey/1/2005-ből származó, 3,75 µg HA-t tartalmazó vakcina egy dózisának alkalmazása az AS03-mal adjuvált, A/Indonesia/5/2005-ből származó, 3,75 µg HA-t
Store in a refrigerator (2°C - 8°C). 
Az összekevert vakcina hűtőszekrényben (2°C - 8°C-on) vagy szobahőmérsékleten (25°C-30°C-on) tárolandó.
One dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 manufactured using a different process administered after one or two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 manufactured using a different 
Az eltérő eljárással előállított, AS03-mal adjuvált, A/Indonesia/5/2005-ből származó 3,75 µg HA-t tartalmazó vakcina egy dózisának alkalmazása az AS03-mal adjuvált, A/Vietnam/1194/2004-ből származó 3,75 µg HA-t tartalmazó vakcina egy vagy két dózisa után
Common: redness at the injection site, swelling at the injection site, fever, shivering Uncommon: injection site reactions (such as bruising, induration, pruritus, warmth), asthenia, chest 
Nem gyakori: reakciók az injekció beadásának helyén (véraláfutás, induratio, viszketés, melegség),
Full dose N=43 
Teljes dózis N = 43
The other ingredients are: thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, 
A további összetvők: tiomerzál, nátrium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát, kálium-dihidrogén
History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde and sodium deoxycholate) of this vaccine. 
A készítmény hatóanyagaival, bármely segédanyagával vagy nyomokban előforduló maradványanyagaival (tojás- és csirkefehérje, ovalbumin, formaldehid és nátrium deoxikolát)
PSURs 
Induratio