natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Venetoclax is highly bound to human plasma protein with unbound fraction in plasma <0.01 across a concentration range of 1-30 µM (0.87-26 µg/ml). 
A venetoklax nagymértékben kötődik a humán plazmafehérjéhez, a szabad frakció aránya a plazmában <0,01 az 1-30 µM (0,87-26 µg/ml) koncentrációtartományban.
The 5-week dose-titration schedule is designed to gradually reduce tumour burden (debulk) and decrease the risk of tumour lysis syndrome. 
Az 5 hetes dózistitrálás ütemezését úgy tervezték, hogy fokozatosan csökkenjen a tumortömeg („debulk”), és csökkenjen a tumorlízis szindróma kockázata.
The following serious side effects may happen with this medicine: 
A gyógyszerrel összefüggésben a következő mellékhatások fordulhatnak elő:
bIncludes 51 additional patients from the safety expansion cohort. 
bIdeértve 51 további beteget a kiterjesztett biztonságossági kohorszból.
Venetoclax should be taken for 24 months from Cycle 1 Day 1 of rituximab (see section 5.1). 
A venetoklaxot a rituximab 1. ciklusának 1. napjától számított 24 hónapig kell adni (lásd 5.1 pont).
During dose-titration phase, treatment should be interrupted and patients should be monitored carefully for signs and symptoms of TLS (fever, chills, nausea, vomiting, confusion, shortness of breath, seizures, irregular heartbeat, dark or cloudy urine, unusual tiredness, muscle or joint pain, abdominal pain and distension) along with other toxicities (see section 4.2). 
A dózistitrálás időszaka alatt bekövetkező esetekben a kezelést fel kell függeszteni és a betegeknél gondosan monitorozni kell a tumorlízis szindrómára utaló jeleket és tüneteket (láz, hidegrázás, émelygés, hányás, zavartság, légszomj, görcsrohamok, szívritmuszavarok, rendellenesen sötét vagy zavaros vizelet, szokatlan fáradtság, izom vagy ízületi fájdalom, hasfájás és puffadás), valamint az egyéb toxicitásokat (lásd 4.2 pont).
• severe infection in the blood (sepsis) 
• súlyos fertőzés a vérben (vérmérgezés, szepszis)
Other medicines and Venclyxto 
Egyéb gyógyszerek és a Venclyxto
Venetoclax is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using highly effective contraception. 
A Venclyxto alkalmazása nem javasolt terhesség idején, illetve olyan fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak nagyon hatásos fogamzásgátlást.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness. 
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek bemutatásra.
This is because they can increase the amount of venetoclax in your blood. 
Ezek növelhetik a vérében a venetoklax mennyiségét.
Tell your doctor immediately if you have signs of an infection while taking this medicine. 
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a gyógyszer szedése közben fertőzésre utaló jeleket észlel.
One patient (ibrutinib failure) achieved complete remission with incomplete marrow recovery. 
Egy beteg (sikertelen ibrutinib-kezelés után) teljes remissziót ért el részleges csontvelő-felépüléssel.
Take your dose at the same time each day with a meal and water. 
Az adagját minden nap ugyanakkor vegye be étellel és vízzel.
For events of clinical TLS or blood chemistry changes requiring more than 48 hours to resolve, treatment should be resumed at a reduced dose (see Table 2). 
Klinikai tumorlízis szindróma vagy olyan vérkép változások esetén, amelyek rendezéséhez több mint 48 órára van szükség, a kezelést csökkentett adaggal kell folytatni (lásd 2. táblázat).
The median duration of grade 3 or 4 neutropenia was 8 days (range: 1-712 days). 
A 3-as és 4-es fokú neutropenia medián időtartama 8 nap volt (tartomány: 1-712 nap).
Treatment with Venclyxto should be withheld for any grade 3 or 4 non-haematological toxicities, grade 3 or 4 neutropenia with infection or fever, or grade 4 haematological toxicities, except lymphopenia. 
A Venclyxto-kezelést fel kell függeszteni bármely 3-as vagy 4-es súlyossági fokú nem-hematológiai toxicitás, fertőzéssel vagy lázzal társuló 3-as vagy 4-es súlyossági fokú neutropenia, illetve 4-es súlyossági fokú hematológiai toxicitás esetén, kivéve, ha lymphopeniáról van szó.
Hospitalisation 
Hospitalizáció
• low number of white blood cells with fever (febrile neutropenia) 
• alacsony fehérvérsejtszám láz kíséretében (lázas neutropénia)
- Tell your doctor immediately if you become pregnant while you are taking this medicine. 
- Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha teherbe esik a gyógyszer szedése során.
Of the 130 patients, 92 patients completed the 6-month post treatment follow-up visit. 
A 130 betegből 92 jelent meg a kezelés utáni 6.
Your doctor may need to stop certain medicines when you first start taking Venclyxto and during the first five weeks when your dose is gradually increased to the full standard dose. 
Előfordulhat, hogy kezelőorvosa leállítja bizonyos gyógyszereinek a szedését, amikor a Venclyxto-kezelést elkezdi, illetve az első öt hétben is, amikor a dózisát fokozatosan emelik a rendes fenntartó adagra.
No clinical TLS was observed in patients who followed the current 5-week dose-titration schedule and TLS prophylaxis and monitoring measures (see section 4.2). 
Nem figyeltek meg klinikai TLS-t azoknál a betegeknél, akik követték a jelenleg alkalmazott 5 hetes dózistitrálási ütemezést és TLS profilaxist, illetve monitorozási intézkedéseket (lásd 4.2 pont).
Venclyxto has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
A Venclyxto nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Venetoclax also caused single cell necrosis in various tissues, including the gallbladder and exocrine pancreas, with no evidence of disruption of tissue integrity or organ dysfunction; these findings were minimal to mild in magnitude. 
A venetoklax sejtnekrózist is okozott különböző szövetekben, így az epehólyagban és az exokrin hasnyálmirigyszövetben, miközben azonban semmi sem utalt a szöveti integritás sérülésére vagy szervi diszfunkcióra; ezek a változások nagyságrendjüket tekintve minimálisak-enyhék voltak.
Venclyxto may be given to you in combination with rituximab or alone. 
A Venclyxto adható rituximabbal kombinációban vagy önmagában.
Median DOR was not reached with median follow up of approximately 23.8 months. 
A terápiás válasz időtartamának (DOR) mediánját a hozzávetőlegesen 23,8 hónapos medián követési idő alatt nem érték el.
Carcinogenicity studies have not been conducted with venetoclax. 
Nem végeztek a venetoklaxszal összefüggésben karcinogenitási vizsgálatokat.
This includes medicines obtained without a prescription, herbal medicines and supplements. 
Ide értendők a vény nélkül kapható gyógyszerek, a gyógynövény-készítmények és az étrend-kiegészítők.
Venclyxto tablets are provided in blisters which are packed in cartons as follows: 
A Venclyxto tabletták kiszerelése dobozokba csomagolt buborékcsomagolás az alábbiak szerint:
Your dose may need to be adjusted for side effects. 
Az adagját módosíthatják mellékhatások miatt.
Investigator-assessed efficacy results are presented for 158 patients with a later data cutoff date 10 June 2016. 
158 betegre vonatkozóan a később, 2016. június 10-én lezárt adatgyűjtésből származó - vizsgáló által értékelt - hatásossági eredmények is bemutatásra kerülnek.
Overexpression of BCL-2 has been demonstrated in CLL cells where it mediates tumour cell survival and has been associated with resistance to chemotherapeutics. 
A BCL-2 fokozott expresszióját kimutatták a krónikus lymphoid leukaemia sejtekben, ahol az a tumorsejtek túlélését mediálja, és összefüggésbe hozták a kemoterápiás szerekkel szembeni rezisztenciával.
This may lead to changes in kidney function, abnormal heartbeat, or seizures. 
Ez a veseműködés változásához, rendellenes szívveréshez vagy görcsrohamokhoz vezethet.
It is important that you tell your doctor, pharmacist, or nurse about all the medicines you take, including prescription and over-the-counter medicines, vitamins, and herbal supplements. 
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert az Ön által alkalmazott gyógyszerekről, beleértve a vényköteles és a vény nélkül kapható gyógyszereket, vitaminokat és gyógynövény-készítményeket.
The population estimate for apparent volume of distribution (Vdss/F) of venetoclax ranged from 256-321 L in patients. 
A venetoklax látszólagos eloszlási térfogata populációs becsléssel (Vdss/F) 256-321 l közötti tartományban volt a betegeknél.
The risk of TLS was reduced after revision of the dosing regimen and modification to prophylaxis and monitoring measures. 
A tumorlízis szindróma kockázata csökkent az adagolási séma felülvizsgálatával és a profilaxis és a monitorozás módosításával.
After 77/389 patients were enrolled in the study, the protocol was amended to incorporate the current TLS prophylaxis and monitoring measures described in Posology (see section 4.2). 
Miután a 389 betegből 77-et már bevontak a vizsgálatba, módosították a protokollt, hogy az tartalmazza a jelenlegi, az „Adagolás” résznél leírt TLS profilaxist és monitorozási intézkedéseket (lásd 4.2 pont).
Tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you get any of the symptoms of TLS listed in section 4. 
Azonnal értesítse a kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a tumorlízis szindróma 4. pontban felsorolt bármely tünetét észleli.
Contents of the pack and other information What Venclyxto contains 
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Venclyxto?
Venclyxto should not be used in children and adolescents. 
A Venclyxto nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.
The primary efficacy endpoint was ORR according to IWCLL updated NCI-WG guidelines. 
Az elsődleges hatásossági végpont az ORR volt az IWCLL által revideált NCI-WG irányelvek szerint.
Venetoclax is a substrate for P-gp and BCRP. 
A venetoklax a P-gp és a BCRP szubsztrátja.
• lower number of red blood cells 
• alacsonyabb vörösvértest szám
Reduced renal function (creatinine clearance [CrCl] <80 ml/min) further increases the risk. 
A csökkent veseműködés (kreatinin clearance [CrCl] <80 ml/perc) tovább fokozza a kockázatot.
Of the 194 patients with previously treated CLL who received venetoclax in combination with rituximab, 50% were 65 years or older. 
A 194, korábban már kezelt CLL-es betegek közül, akik a venetoklaxot rituximabbal kombinációban kapták, 50% volt 65 éves vagy idősebb.
Based on venetoclax large volume of distribution and extensive protein binding, dialysis is unlikely to result in significant removal of venetoclax. 
Nagy megoszlási térfogata és erős fehérjekötődése miatt a venetoklaxot valószínűleg nem lehet dialízissel jelentős mértékben eltávolítani.
MRD negativity rate at end of combination treatmentb 
MRD negativitás aránya a kombinációs kezelés végénb
Also inhibitors of P-gp or BCRP may increase venetoclax exposure (see section 4.5). 
Továbbá, a P-gp- vagy BCRP-gátlók növelhetik a venetoklax expozíciót (lásd 4.5 pont).
Reduced renal function (CrCl <80 ml/min) further increases the risk. 
A csökkent veseműködés (CrCl <80 ml/perc) tovább fokozza a kockázatot.
• medicines that prevent blood clots, warfarin, dabigatran 
• vérrögök kialakulásának megelőzésére alkalmazott gyógyszerek: warfarin, dabigatrán
If a narrow therapeutic index P-gp or BCRP substrate must be used, it should be used with caution. 
Ha szükséges egy szűk terápiás indexű P-gp- vagy BCRP-szubsztrát alkalmazása, elővigyázatosság szükséges.
• lower level of calcium 
• alacsonyabb kalciumszint
Minimal residual disease (MRD) was evaluated using flow cytometry in 93 of 158 patients who achieved complete remission (CR), complete remission with incomplete marrow recovery (CRi), or partial remission (PR) with limited remaining disease with venetoclax treatment. 
A minimális reziduális betegséget (MRD) áramlásos-citometria segítségével értékelték annál a 93 betegnél, aki a 158, venetoklaxszal kezelt beteg közül teljes remissziót (CR), teljes remissziót részleges csontvelő-felépüléssel (CRi), vagy részleges remissziót (PR) limitált maradványbetegséggel értek el.
TTR, months, median (range) 
TTR, hónap, medián (tartomány)
Venclyxto is used to treat patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) when the disease has come back or has not responded to other treatment. 
A Venclyxto krónikus limfoid leukémiában (CLL) szenvedő betegek kezelésére való, amikor a betegség visszatért vagy nem reagált más kezelésre.
MRD negativity was defined as a result below 0.0001 (<1 CLL cell per 104 leukocytes in the sample). 
Az MRD negativitás definíciója a 0,0001 alatti arány volt (<1 krónikus lymphoid leukaemia sejt a mintában per 104 leukocyta).
The primary efficacy endpoint was overall response rate (ORR) as assessed by an Independent Review Committee (IRC) using the IWCLL updated NCI-WG guidelines (2008). 
Az elsődleges hatásossági végpont a teljes válaszarány (overall response rate, ORR) volt, melyet egy független értékelő bizottság (IRC, Independent Review Committee), az NCI-WG IWCLL által revideált irányelvei (2008) szerint értékelt.
• If it is less than 8 hours since the time you usually take your dose, take it as soon as possible. 
• Ha még kevesebb mint 8 óra telt el azóta, amikor szokásos esetben beveszi a tablettát, akkor a lehető leghamarabb vegye be az adagját.
Fatigue has been reported in some patients taking venetoclax and should be considered when assessing a patient's ability to drive or operate machines. 
A venetoklax-kezelésben részesülő betegek némelyikénél fáradtságról számoltak be, amit figyelembe kell venni a beteg gépjárművezetői és a gépek kezeléséhez szükséges képességeinek értékelésekor.
Unchanged venetoclax accounted for 20.8% of the administered radioactive dose excreted in faeces. 
A farmakológiailag változatlan venetoklax a székletben kiválasztott radioaktív dózis 20,8%-át adta ki.
Based on findings in animals, Venclyxto may cause male infertility (low or no sperm count). 
Állatkísérletek alapján előfordulhat, hogy a Venclyxto a férfiaknál terméketlenséghez (alacsony spermiumszám vagy spermiumhiány) vezethet.
Film-coated tablet Multipack: 112 (4 x 28) film-coated tablets 
Gyűjtőcsomagolás: 112 (4 × 28) filmtabletta
All six patients completed the dose titration and reached the recommended daily dose of 400 mg of venetoclax. 
Mind a hat betegnél be tudták fejezni a dózistitrálást, és elérték az ajánlott napi 400 mg venetoklax adagot.
Copovidone (K 28) 
Kopovidon K28
The safety analysis included patients from one phase 3 study (MURANO), two phase 2 studies (M13-982 and M14-032), and one phase 1 study (M12-175). 
A biztonságossági analízis során egy fázis III (MURANO), két fázis II (M13-982 és M14-032) és egy fázis I (M12-175) vizsgálatban részt vevő betegek adatait elemezték.
If you are not sure about this, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Venclyxto. 
Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt bevenné a Venclyxto-t.
Neutropenia is an identified risk with Venclyxto treatment. 
A neutropenia a Venclyxto-kezelés azonosított kockázata.
You may feel tired after taking Venclyxto, which may affect your ability to drive or use tools or machines. 
A Venclyxto alkalmazása után fáradtnak érezheti magát, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Co-administration of venetoclax with other strong CYP3A4 inhibitors is predicted to increase venetoclax AUC by on average 5.8- to 7.8-fold. 
A venetoklax egyidejű alkalmazása egyéb erős CYP3A4-inhibitorokkal előreláthatóan a venetoklax AUC-értékét átlagosan 5,8-7,8-szeresével növeli.
Arm B (idelalisib failures) (N=36) 
„B” kezelési kar (sikertelen idelaliszib kezelés) (N=36)
Tumour lysis syndrome is an important identified risk when initiating venetoclax. 
A tumorlízis szindróma fontos azonosított kockázat a venetoklax-kezelés megkezdésekor.
• Take the tablets with a meal at around the same time each day 
• A tablettát minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban vegye be, étkezés közben
For patients who have had a dosing interruption lasting more than 1 week during the first 5 weeks of dose titration or more than 2 weeks after completing the dose-titration phase, TLS risk should be reassessed to determine if restarting at a reduced dose is necessary (e.g., all or some levels of the dose titration; see Table 
Azoknál a betegeknél, akiknél a dózistitrálás első 5 hetében több mint 1 hétig megszakították az adagolást, illetve akiknél a dózistitrálás szakaszát követően több mint 2 hétig szakították meg a kezelést, a tumorlízis szindróma kockázatát újra kell értékelni annak eldöntése érdekében, hogy csökkentett dózissal kell-e újrakezdeni az adagolást (pl. a dózistitrálás legalsó vagy valamely közbülső szintjéről; lásd 2. táblázat).
Progression-free survival (PFS) was assessed by investigators using the International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL) updated National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) guidelines (2008). 
A progressziómentes túlélést (PFS) klinikai vizsgálóorvosok értékelték az NCI-WG (National Cancer Institute-sponsored Working Group) IWCLL által (International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia) revideált irányelvei (2008) szerint.
Low white blood cell count (neutropenia) (very common - may affect more than 1 in 10 people) Your doctor will check your blood count during treatment with Venclyxto. 
Alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia) (nagyon gyakori - 10 betegből több mint 1-et érinthet) Kezelőorvosa a Venclyxto-kezelés során ellenőrizni fogja a vérképét.
Toxicities observed in animal studies with venetoclax included dose -dependent reductions in lymphocytes and red blood cell mass. 
A venetoklaxszal végzett állatkísérletekben megfigyelt toxicitások közé tartozott a lymphocytaszám és a vörösvérsejt tömeg dózisfüggő csökkenése.
Venetoclax is a potent, selective inhibitor of B-cell lymphoma (BCL)-2, an anti-apoptotic protein. 
A venetoklax potens, szelektív inhibitora a BCL-2 (B-cell lymphoma 2)-nek, egy anti-apoptotikus fehérjének.
aThe discrepancy between IRC- and investigator-assessed CR rate was due to interpretation of residual adenopathy on CT scans. 
aAz IRC által és a vizsgálóorvosok által értékelt CR arány közötti eltérést a CT-felvételeken látható reziduális adenopathia különböző értelmezése okozta.
In non-clinical studies, venetoclax has demonstrated cytotoxic activity in tumour cells that overexpress BCL-2. 
Nem-klinikai vizsgálatokban a venetoklax citotoxikus aktivitást mutatott a BCL-2-t fokozottan expresszáló tumorsejtekben.
No TLS with clinical consequences such as acute renal failure, cardiac arrhythmias or sudden death and/or seizures was observed in these patients. 
Klinikai következményekkel pl. akut veseelégtelenséggel, szívritmuszavarral vagy hirtelen halállal és/vagy a görcsrohammal járó tumorlízis szindrómát ezeknél a betegeknél nem figyeltek meg.
The dose must be gradually increased over a period of 5 weeks up to the daily dose of 400 mg as shown in Table 1. 
Az adagot 5 héten át fokozatosan kell növelni a 400 mg-os napi dózis eléréséig, az 1. táblázat szerint.
The cut-off for a negative status was one CLL cell per 104 leukocytes. 
A negatív státusz határa egy CLL sejt/104 leukocyta volt.
Venetoclax binds directly to the BH3-binding groove of BCL-2, displacing BH3 motif-containing pro-apoptotic proteins like BIM, to initiate mitochondrial outer membrane permeabilization (MOMP), caspase activation, and programmed cell death. 
A venetoklax közvetlenül a BCL-2 BH3 kötőhelyéhez kapcsolódik, leszorítva ezzel az olyan a BH3 motívumot tartalmazó pro-apoptotikus fehérjéket, mint például a BIM, melyek a későbbiekben elindítják a mitokondriumok külső membránjának permeabilizációját (mitochondrial outer membrane permeabilization, MOMP), a kaszpáz aktivációt és a programozott sejthalált.
Unstratified hazard ratio is displayed on the X-axis with logarithmic scale. 
A nem stratifikált relatív hazárd az X-tengelyen látható logaritmikus skálán.
Efficacy results for the pre-specified primary analysis (data cut-off date 8 May 2017) were also assessed by an Independent Review Committee (IRC) demonstrating a statistically significant 81% reduction in the risk of progression or death for patients treated with venetoclax + rituximab (hazard ratio: 0.19 [95% CI: 0.13, 
Az előre meghatározott elsődleges elemzés (adatzárás időpontja 2017. május 8.) hatásossági eredményeit egy független értékelő bizottság (IRC, Independent Review Committee) is értékelte, és igazolta a progresszió vagy halál kockázatának stasztikailag szignifikáns, 81%-os csökkenését a venetoklax és rituximab kombinációval kezelt betegeknél (relatív hazárd: 0,19 [95%-os CI: 0,13, 0,28]; P < 0,0001).
Effects of age, sex, and weight 
Az életkor, a nem és a testsúly hatásai
You will begin treatment with Venclyxto at a low dose for 1 week. 
A Venclyxto-kezelést kis adaggal kezdik 1 hétig.
Do not breast-feed while you are taking this medicine. 
Ne szoptasson, miközben ezt a készítményt szedi.
Venetoclax + rituximab N = 194 
venetoklax + rituximab N = 194
• If it is more than 8 hours since the time you usually take your dose, do not take the dose that day. 
• Ha több mint 8 óra telt el azóta, amikor szokásos esetben beveszi a tablettát, akkor aznap már ne vegye be az adagját.
It is very important that you drink plenty of water when taking Venclyxto during the first 5 weeks of treatment. 
Nagyon fontos, hogy sok vizet igyon a Venclyxto-kezelés első 5 hetében.
Venetoclax is not an inhibitor of UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 and UGT2B7. 
A venetoklax nem gátolja az UGT1A4-et, az UGT1A6-ot, az UGT1A9-et és az UGT2B7-et.
Patients should be monitored more closely for signs of toxicities and the dose may need to be further adjusted. 
A betegeknél szorosabban kell monitorozni a toxicitásra utaló jeleket, és az adag további módosítására is szükség lehet.
If the toxicity recurs, and for any subsequent occurrences, the dose reduction guidelines in Table 2 should be followed when resuming treatment with venetoclax following resolution. 
Amennyiben a toxicitás újra előfordul, és minden további ismétlődés esetén a 2. táblázatban szereplő dóziscsökkentésre vonatkozó útmutatás irányadó a venetoklax-kezelés helyreállást követő folytatásakor.
Based on population pharmacokinetic analysis, gastric acid reducing agents (e.g., proton pump inhibitors, H2-receptor antagonists, antacids) do not affect venetoclax bioavailability. 
Populációs farmakokinetikai elemzés alapján a gyomorsavcsökkentő szerek (pl. protonpumpa-gátlók, H2-receptor antagonisták, antacidumok) nem befolyásolják a venetoklax biohasznosulását.
Blood chemistries should be monitored and abnormalities managed promptly. 
Monitorozni kell a vérkémiai paramétereket és az eltéréseket azonnal kezelni kell.
Patients followed a 4- to 5-week dose-titration schedule starting at 20 mg and increasing to 50 mg, 100 mg, 200 mg and finally 400 mg once daily. 
A betegeknél egy 4-5 hetes dózistitrálási sémát követtek, kezdve napi egyszeri 20 mg-mal, majd napi egyszeri 50 mg-ra, 100 mg-ra, 200 mg-ra, és végül 400 mg-ra növelve.
Based on embryo-foetal toxicity studies in animals (see section 5.3), venetoclax may harm the foetus when administered to pregnant women. 
Állatokon végzett embrio-foetalis toxicitási vizsgálatok alapján (lásd 5.3pont) a terhes nőknél alkalmazott venetoklax károsíthatja a magzatot.
In the initial Phase 1 dose-finding studies, which had a shorter (2 to 3 week) titration phase and higher starting dose, the incidence of TLS was 13% (10/77; 5 laboratory TLS; 5 clinical TLS), including 2 fatal events and 3 events of acute renal failure, 1 requiring dialysis. 
Az első fázis I dóziskereső vizsgálatokban, amelyekben a titrálási fázis rövidebb (2-3 hét), a kezdő dózis pedig magasabb volt, a tumorlízis szindróma incidenciája 13% volt (10/77; 5 laboratóriumi TLS; 5 klinikai TLS), köztük 2 halálos kimenetelű esettel és 3 betegnél akut veseelégtelenséggel, melyből 1 dialízist igényelt.