natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Gather together the necessary items Included in the pack - one vial of Ilaris solution for injection (keep refrigerated) 
Készítse össze a szükséges eszközöket A csomagolásban található - Egy injekciós üveg Ilaris oldatos injekcióhoz (hűtve tárolandó).
- Still's disease including adult onset Still's disease (AOSD) and systemic juvenile idiopathic arthritis (SJIA) - Gouty arthritis 
• Familiáris mediterrán láz (FMF) - Still-betegség, ezen belül a felnőttkori kezdetű Still-betegség (AOSD) és a szisztémás juvenilis idiopátiás artrítisz (SJIA) - Köszvényes ízületi gyulladás
Read all the way through these instructions before injecting. 
Az injekció beadása előtt olvassa el elejétől a végéig ezt a használati utasítást.
Peak concentrations of canakinumab occurred between 2 to 7 days (Tmax) following single subcutaneous administration of canakinumab 150 mg or 2 mg/kg in paediatric patients 4 years of age and older. 
A kanakinumab csúcskoncentrációja (Tmax) 4 éves és idősebb gyermek betegeknél az egyetlen 150 mg-os vagy 2 mg/ttkg-os adag subcutan adását követően 2 és 7 nap között alakult ki.
An increased incidence of serious infections has been associated with administration of another IL-1 blocker in combination with TNF inhibitors. 
Más IL-1 blokkoló és TNF-inhibitor kombinációjának adása a súlyos fertőzések magasabb előfordulási gyakoriságával társult.
Not included in the pack one 1.0 ml syringe one needle (such as 18 G or 21 G x 2 inch or similar, as available on the market) to draw up the solution from the vial (“withdrawal needle”). 
- Egy darab tű (például 18 G vagy 21 G × 2 inch (50 mm), vagy egy hasonló, forgalomban lévő méretű), az oldat injekciós üvegből történő felszívásához („a felszívótű”).
Apparent clearance per kg body weight (CL/F per kg) was comparable between the gouty arthritis and CAPS population (0.004 l/d/kg). 
A testtömeg-kilogrammonkénti látszólagos clearance (CL/F per kg) a köszvényes és a CAPS-ban szenvedő populációban hasonló volt (0,004 l/nap/kg).
Time to flare: 
A betegség fellángolásáig eltelt idő:
Properly dispose of vials containing remaining Ilaris solution (if any) as directed by your healthcare provider or pharmacist. 
12. Az Ilaris oldatot (ha maradt egyáltalán) tartalmazó injekciós üveget megfelelő módon dobja ki, ahogy azt az egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész megtanította.
If you have CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF or Still's disease (AOSD or SJIA), you may inject yourself with Ilaris after proper training, or a caregiver may inject it for you. 
Ha Ön CAPS-ban, TRAPS-ban, HIDS/MKD-ben, FMF-ben vagy Still-betegségben (AOSD vagy SJIA) szenved, megfelelő oktatás után befecskendezheti magának az Ilaris-t, vagy egy gondozó is beadhatja Önnek az injekciót.
No data are available on the risk of secondary transmission of infection by live (attenuated) vaccines in patients receiving canakinumab. 
A kanakinumabot kapó betegek esetén az élő (attenuált) kórokozót tartalmazó vakcinákkal történő másodlagos fertőzésátvitelre vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.
The recommended dose of canakinumab for adult patients with gouty arthritis is 150 mg administered subcutaneously as a single dose during an attack. 
A kanakinumab javasolt adagja arthritis uricában szenvedő betegeknél 150 mg, amit a roham alatt egyetlen subcutan injekcióban kell beadni.
Additional dose of 150 mg or 2 mg/kg can be considered 
További 150 mg-os vagy 2 mg/ttkg-os adag mérlegelhető
Do not use after the expiry date which is stated on the label and carton. 
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Ilaris-t.
Neutropenia (absolute neutrophil count [ANC] < 1.5 x 10 
Az IL-1-et gátló gyógyszerek mellett, beleértve a kanakinumabot is, gyakran észleltek neutropeniát (abszolút neutrophilszám [ANC] < 1,5 x 10
After reconstitution, each ml of solution contains 150 mg canakinumab. 
A feloldást követően az oldat milliliterenként 150 mg kanakinumabot tartalmaz.
The active substance is canakinumab. 
A készítmény hatóanyaga a kanakinumab.
If you respond well enough to the third dose, your treatment will be continued at 600 mg or 8 mg/kg every 8 weeks. 
Ha elég jól reagál a harmadik adagra, akkor a kezelése a 8 hetenként adott 600 mg-os vagy 8 mg/ttkg-os adaggal fog folytatódni.
Phase III trial, pivotal, randomised placebo-controlled treatment period (Part II) Canakinumab n/N (%) 
A fázis III, pivótális, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat kezelési időszakának (II. rész) hatásossága Kanakinumab n/N (%)
Do not touch the needles or the top of the vial. 
Ne érjen hozzá a tűkhöz és az injekciós üveg tetejéhez!
Ilaris 150 mg/ml solution for injection canakinumab 
Ilaris 150 mg/ml oldatos injekció kanakinumab
In the overall SJIA programme, transient decreases in platelet counts (< LLN) were observed in 19 patients (9.5%). 
A teljes SJIA programban a thrombocytaszám átmeneti (a normálérték alsó határa alá történő) csökkenését 19 betegnél jelentették (9,5%).
• 2 mg/kg for patients with body weight ≥ 7.5 kg and ≤ 40 kg 
• 2 mg/kg az olyan betegeknél, akiknek a testtömege ≥ 7,5 kg és ≤ 40 kg
Hepatic function 
Károsodott máfunkció
Insert the needle all the way into the vial until it reaches the bottom edge. 
Teljesen tolja be a tűt az injekciós üvegbe, amíg az alját el nem éri.
If a full treatment response is subsequently achieved, maintaining the intensified dosing regimen of 8 mg/kg every 8 weeks should be considered, based on individual clinical judgement. 
Ha ezt követően teljes terápiás válasz alakul ki, akkor egyéni klinikai elbírálás alapján a 8 hetenkénti 8 mg/ttkg-os, intenzifikált adagolási rend fenntartását kell mérlegelni.
• 150 mg for patients who weigh more than 40 kg 
• 150 mg az olyan betegeknél, akiknek a testtömege több mint 40 kg
If you respond well enough to the second dose, your treatment will be continued with 300 mg or 4 mg/kg every 8 weeks. 
Ha Ön elég jól reagál a második adagra, akkor a kezelését 8 hetenként adott 300 mg-os vagy 4 mg/ttkg-os adaggal fogják folytatni.
The recommended dose of Ilaris for adult gouty arthritis patients is 150 mg given as a single dose at the time of a gouty arthritis attack. 
A felnőtt köszvényes betegeknél az Ilaris javasolt adagja a köszvényes ízületi gyulladásos roham ideje alatt egyetlen adagban adott 150 mg.
The recommended dose of Ilaris for patients with Still's disease (AOSD or SJIA) with body weight of 7.5 kg and above is 4 mg/kg (up to a maximum of 300 mg). 
Az Ilaris javasolt adagja a 7,5 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű, Still-betegségben (AOSD vagy SJIA) szenvedő betegeknél 4 mg/kg (maximum 300 mg-ig).
Packs containing 1 vial. 
A csomagolás 1 injekciós üveget tartalmaz.
One vial contains 150 mg canakinumab in 1 ml of solution. 
Egy injekciós üveg 150 mg kanakinumabot tartalmaz 1 ml oldatban.
Ilaris 150 mg/ml solution for injection is supplied in a single-use vial for individual use. 
Az egyénenkénti alkalmazásra való Ilaris 150 mg/ml oldatos injekció egy egyszerhasználatos injekciós üvegben kerül forgalomba.
Laboratory abnormalities in SJIA patients 
Laboratóriumi eltérések SJIA-ban szenvedő betegeknél Haematologia
Avoid touching the needles and the tops of the vials. 
Vigyázzon, hogy ne érjen hozzá a tűkhöz és az injekciós üvegek tetejéhez!
Without touching the rubber stopper, swirl (do not shake) the vial slowly at an angle of about 45 degrees for about 1 minute. 
10. Anélkül, hogy hozzáérne a gumidugóhoz, körülbelül 1 percen keresztül lassan mozgassa az injekciós üveget egy kb.
The solution is clear to opalescent and colourless to slightly brownish yellow. 
Az oldat tiszta vagy opálos, valamint színtelen vagy kissé barnássárga.
The other ingredients are mannitol, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, water for injections. 
Egyéb összetevők: mannit, hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Check the expiry dates on the vial and syringes. 
Az injekciós üvegen és a fecskendőn ellenőrizze le a lejárati időt.
• 4 mg/kg for patients with body weight of 7.5 kg or more 
• 4 mg/ttkg az olyan betegeknél, akiknek a testtömege 7,5 kg vagy több.
Open the wrappers containing the syringe and the withdrawal needle. 
Nyissa ki a fecskendőt és a felszívótűt tartalmazó csomagolásokat.
There were no antibodies against Ilaris observed in TRAPS, HIDS/MKD and FMF patients treated with doses of 150 mg and 300 mg over 16 weeks of treatment. 
A 150 mg-os és 300 mg-os adagokkal végzett 16 hetes kezelés alatt a TRAPS-ban, HIDS-ben/MKD-ben és FMF-ben szenvedő betegeknél nem észleltek Ilaris elleni antitesteket.
Ilaris 150 mg powder for solution for injection 
Ilaris 150 mg por oldatos injekcióhoz
Patients must be monitored closely for signs and symptoms of tuberculosis during and after treatment with canakinumab. 
A kanakinumab-kezelés alatt és utána a betegeket gondosan ellenőrizni kell, hogy nem jelentkeznek-e a tuberculosis okozta jelek és tünetek.
Pull the plunger all the way down to the 1.0 ml mark, filling the syringe with air. Insert the needle into the water vial through the centre of the rubber stopper. 
Húzza ki a dugattyút egészen az 1,0 ml-es jelzésig, és szívja tele a fecskendőt levegővel.
Then apply an adhesive plaster. 
Ezután ragassza le sebtapasszal.
Maintenance dose 4 mg/kg every 8 weeks 
Fenntartó adag 4 mg/ttkg 8 hetenként
ALT/AST 
ALT/AST (GPT/GOT)
Remove the transfer needle from the syringe. 
Vegye le a felszívótűt a fecskendőről.
INSTRUCTIONS ON USE 
Beadási utasítás
Also contains: mannitol, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, water for injections. 
További összetevők: mannit, hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Subcutaneous use. 
- Öntapadó sebtapasz.
Also contains: sucrose, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80. 
Tartalmaz még: szacharózt, hisztidint, hisztidin-hidroklorid-monohidrátot, poliszorbát 80-at.
• 2 mg/kg for patients with body weight ≥ 15 kg and ≤ 40 kg 
• 2 mg/ttkg az olyan betegeknél, akiknek a testtömege ≥ 15 kg és ≤ 40 kg,
Powder for solution for injection in a vial (type I glass) with a stopper (coated chlorobutyl rubber) and flip-off cap (aluminium). 
Por oldatos injekcióhoz, (bevont klorobutil gumi) dugóval és lepattintható (alumínium) kupakkal ellátott (I-es típusú üveg) injekciós üvegben.
If a full treatment response is subsequently achieved, maintaining the intensified dosing regimen of 600 mg or 8 mg/kg every 8 weeks should be considered, based on individual clinical judgement. 
Ha ezt követően teljes terápiás válasz alakul ki, akkor egyéni klinikai elbírálás alapján a 8 hetenkénti 600 mg-os vagy a 8 mg/ttkg-os, intenzifikált adagolási rend fenntartását kell mérlegelni.
Asymptomatic and mild elevations of serum bilirubin have been observed in CAPS patients treated with canakinumab without concomitant elevations of transaminases. 
A kanakinumabbal kezelt, CAPS-ban szenvedő betegek esetében a transzaminázok szintjének egyidejű emelkedése nélkül a szérum bilirubinszint tünetmentes és enyhe emelkedését észlelték.
Therefore patients should be monitored carefully for signs and symptoms of infections during and after treatment with canakinumab. 
Ezért a kanakinumab-kezelés előtt és alatt a betegeknél gondosan kell ellenőrizni, hogy nem jelentkeznek-e fertőzés okozta panaszok vagy tünetek.
- Put the withdrawal needle on the syringe. 
- Helyezze a felszívótűt a fecskendőre.
Ilaris treatment may give you a spinning sensation (dizziness or vertigo) or intense tiredness (asthenia). 
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Ilaris-kezeléstől forgó jellegű szédülése lehet (szédülés vagy vertigó), vagy erős fáradtságot (aszténia) érezhet.
Ilaris 150 mg powder for solution for injection is supplied in a single-use vial for individual use. 
Az egyénenkénti alkalmazásra való Ilaris 150 mg por oldatos injekcióhoz egy egyszerhasználatos injekciós üvegben kerül forgalomba.
Decreased white blood cell counts (WBC) ≤ 0.8 x lower limit of normal (LLN) were reported in 6.7% of patients treated with canakinumab compared to 1.4% treated with triamcinolone acetonide. 
A kanakinumabbal kezelt betegek 6,7%-ánál, míg a triamcinolon-acetoniddal kezelt betegek 1,4%-ánál számoltak be a fehérvérsejtszám, normálérték alsó határának 0,8-szorosára vagy az alá történő csökkenéséről.
Mean and median increases in alanine transaminase (ALT) of 3.0 U/l and 2.0 U/l, respectively, and in aspartate transaminase (AST) of 2.7 U/l and 2.0 U/l, respectively, from baseline to end of study were seen in the canakinumab-treated groups versus the triamcinolone acetonide-treated group(s), however the incidence of clinically significant changes (≥ 3 x the upper limit of normal) was greater for patients treated with triamcinolone acetonide (2.5% for both AST and ALT) compared with canakinumabtreated patients (1.6% for ALT and 0.8% for AST). 
A vizsgálat megkezdésétől annak befejezéséig az alanin-transzamináz- (ALT-) szintek 3,0 E/l-rel és 2,0 E/l-rel és az aszpartát-transzamináz- (AST-) szintek 2,7 E/l-rel és 2,0 E/l-rel történő kismértékű átlagos és medián emelkedését észlelték a kanakinumabbal kezelt csoportban, szemben a triamcinolon-acetoniddal kezelt csoport(ok)kal.
Solution for injection in a vial (type I glass) with a stopper (laminated chlorobutyl rubber) and flip-off cap (aluminium). 
Oldatos injekció, (laminált klorobutil gumi) dugóval és lepattintható (alumínium) kupakkal ellátott (Ies típusú üveg) injekciós üvegben.
What Ilaris looks like and contents of the pack Ilaris is supplied as a powder for solution for injection (150 mg in a 6 ml glass vial). 
Az Ilaris (150 mg egy 6 ml-es injekciós üvegben) oldatos injekcióhoz való por formájában kerül forgalomba.
Canakinumab binds to serum IL-1 beta. 
A kanakinumab a szérumban az IL-1 bétához kötődik.
Ilaris is available in packs containing one vial or multipacks comprising four intermediate packs, each containing one vial. 
Az egyik egy injekciós üveget tartalmaz önálló csomagolásban, a másik négy közvetlen csomagolású injekciós üveget tartalmazó gyűjtőcsomagolás.
Tip the vial to ensure that the required amount of solution can be drawn into the syringe. 
Annak biztosítása érdekében, hogy a kívánt mennyiségű oldatot fel lehessen szívni a fecskendőbe, billentse meg az injekciós üveget.
Carefully remove the cap from the transfer needle and set the cap aside. 
Óvatosan vegye le a felszívótűről a védőkupakot, és tegye a kupakot félre.
Additional dose of 4 mg/kg can be considered 
További 4 mg/ttkg-os adag mérlegelhető
Pain in the back or muscles. 
a hát vagy hátizmok fájdalma.
Abnormal kidney function test results (creatinine renal clearance decreased, proteinuria). 
kóros veseműködésre utaló vizsgálati eredmények (a vese csökkent kreatinin tisztítási hányadosa / klírensz / fehérjevizelés).
One vial of powder contains 150 mg canakinumab. 
Egy port tartalmazó injekciós üveg 150 mg kanakinumabot tartalmaz.
Recap the withdrawal needle as instructed by your healthcare provider or pharmacist. 
Tegye vissza a felszívótűre a védőkupakot, ahogy arra az egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész megtanította.
2 In gouty arthritis 
2 köszvényes ízületi gyulladásban
When stratified by weight, a lower (30-40%) median of exposure for Cmin,ss (11.4 vs 19 µg/ml) and AUCss (594 vs 880 µg*d/ml) for the lower bodyweight category (≤ 40 kg) vs the higher bodyweight category (> 40 kg) was observed. 
880 µg*nap/ml) medián expozíciót figyeltek meg az alacsonyabb (≤ 40 kg), mint a magasabb (> 40 kg) testtömeg kategóriában.
Pull the plunger of the syringe all the way down to the 1.0 ml mark, filling the syringe with air. Insert the syringe needle into the vial of Ilaris solution through the centre of the rubber stopper. 
Húzza ki a fecskendő dugattyúját egészen az 1,0 ml-es jelzésig, és szívja tele a fecskendőt levegővel.
Do not touch the vial stoppers. 
Ne érjen hozzá az injekciós üvegek gumidugójához.
There were 80 paediatric CAPS patients (2-17 years of age) who received canakinumab in the interventional studies. 
A beavatkozással járó vizsgálatokban 80 gyermekgyógyászati, CAPS-ban szenvedő (2-17 éves korú) beteg kapott kanakinumabot.
What Ilaris looks like and contents of the pack Ilaris is supplied as a solution for injection in a 2 ml glass vial. 
Az Ilaris 2 ml-es injekciós üvegben, oldatos injekció formájában kerül forgalomba.
• 2 mg/kg for patients who weigh between 7.5 kg and less than 40 kg 
• 2 mg/kg az olyan betegeknél, akiknek a testtömege 7,5 kg-nál több, és 40 kg-nál kevesebb
Remove the syringe and needle from the vial. 
Távolítsa el a fecskendőt és a felszívótűt az injekciós üvegből.
Place the transfer needle in the sharps container. 
Tegye a felszívótűt az éles eszközök eldobására szolgáló tartályba.
Tumour necrosis factor receptor associated periodic syndrome (TRAPS), hyperimmunoglobulin D syndrome (HIDS)/mevalonate kinase deficiency (MKD) and familial Mediterranean fever (FMF) The recommended starting dose of Ilaris is: - Adults and children aged 2 years or more 
Tumor nekrózis faktor-receptorral összefüggő, visszatérő tünetegyüttes (TRAPS), hiperimmunoglobulinémia D szindróma (HIDS)/mevalonát-kináz-hiány (MKD) és familiáris mediterrán láz (FMF)
Malignancy events have been reported in patients treated with canakinumab. 
A kanakinumabbal kezelt betegeknél rosszindulatú daganatos eseményekről számoltak be.
Mixing Ilaris 
Az Ilaris összekeverése
Ilaris is available in packs containing one vial. 
Az Ilaris egy injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
• 4 mg/kg for patients with body weight ≥ 7.5 kg 
• 4 mg/ttkg az olyan betegeknél, akiknek a testtömege > 7,5 kg.
It was estimated to be 0.17 l/d in a CAPS patient of body weight 70 kg and 0.11 l/d in a SJIA patient of body weight 33 kg. After accounting for body weight differences, no clinically significant differences in the pharmacokinetic properties of canakinumab were observed between CAPS and SJIA patients. 
Ezt a 70 kg-os, CAPS-ban szenvedő betegeknél 0,17 l/napra, a 33 kg-os, SJIA-ban szenvedő betegeknél 0,11 l/napra becsülték.
• 4 mg/kg for patients with body weight ≥ 7.5 kg and < 15 kg Children 2 to < 4 years of age: 
• 4 mg/ttkg az olyan betegeknél, akiknek a testtömege ≥ 7,5 kg és < 15 kg.
Ear infection 
Oldatos injekció
If a full treatment response is subsequently achieved, the intensified dosing regimen of 300 mg or 4 mg/kg every 8 weeks should be maintained. 
Ha ezt követően teljes terápiás válasz következik be, akkor a 8 hetenkénti 300 mg-os vagy 4 mg/ttkg-os emelt dózissal (intenzifikált adagolási rezsimet) kell folytatni.
9/l were also observed (see section 4.4). 
Egyedi esetekben az abszolút neutrophilszám 9/l alá történő csökkenését is megfigyelték (lásd 4.4 pont).
Increases in uric acid level (0.7 mg/dl at 12 weeks and 0.5 mg/dl at 24 weeks) were observed after canakinumab treatment in comparative trials in gouty arthritis. 
Az arthritis uricában végzett összehasonlító vizsgálatokban a kanakinumab-kezelés után a húgysavszint emelkedését észlelték (0,7 mg/dl a 12. héten és 0,5 mg/dl a 24. héten).
Each ml of solution contains 150 mg canakinumab. 
Az oldat milliliterenként 150 mg kanakinumabot tartalmaz.
Tap the side of the vial to remove any residual liquid from the stopper. 
A dugón maradó összes folyadék eltávolítása érdekében az injekciós üveg oldalát gyengéden meg kell ütögetni.
Uric acid 
Köszvényes ízületi gyulladás
• 4 mg/kg for patients who weigh between 7.5 kg and less than 15 kg - Children aged 2 or 3 years 
• 4 mg/ttkg az olyan betegeknél, akiknek a testtömege 7,5 kg vagy több, de kevesebb mint 15 kg.
Take off the protective cap from the Ilaris vial. 
Vegye le a védőkupakot az Ilaris injekciós üvegről.
Ilaris 150 mg powder for solution for injection canakinumab 
Ilaris 150 mg por oldatos injekcióhoz kanakinumab
Clean the rubber stopper of the vial containing the Ilaris solution with a new alcohol swab. 
Egy új alkoholos törlővel törölje le az Ilaris oldatot tartalmazó injekciós üveg gumidugóját.
Then gently turn the vial upside down and back again ten times. 
Ezután az injekciós üveget tízszer, óvatosan fel-le kell forgatni.
Ilaris is intended for subcutaneous use. 
Az Ilaris bőr alá történő (szubkután) beadásra való.
Still's disease 
Still-betegség
The other ingredients are: sucrose, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 
Egyéb összetevők: szacharóz, hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80.
OTHER 
hét)
How much Ilaris to use Cryopyrin-associated periodic syndromes (CAPS) The recommended starting dose of Ilaris is: - Adults and children aged 4 years or more 
Az Ilaris javasolt kezdő dózisa: - Felnőttek és gyermekek 2 éves kortól
What you need to know before you use Ilaris 
Tudnivalók az Ilaris alkalmazása előtt
London, 20 March 2007 Doc. 
London, 2007. március 20. Doc.
The applicant requested a reexamination of the opinion. 
A kérelmező a szakvélemény felülvizsgálatát kérte.
Ref. EMEA/129723/2007 
EMEA/129723/2007
International non-proprietary name (INN): efungumab 
Nemzetközi szabadnév (INN): efungumab
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you. 
Ha ön részt vesz egy ilyen klinikai vizsgálatban vagy könyörületességi alkalmazási programban, és további információra van szüksége a kezelését illetően, akkor vegye fel a kapcsolatot a kezelőorvosával, aki tájékoztatni fogja önt.
The company that applied for authorisation is NeuTec Pharma plc. 
A forgalomba hozatali engedélyt kérelmező cég a NeuTec Pharma plc.
Invasive candidiasis is a life-threatening disease. 
Az invaziv candidiasis egy súlyos, életveszélyes betegség.
This means that it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the substance. 
Ez azt jelenti, hogy egy olyan baktérium állítja elő, melybe egy gént (DNS) juttattak be, ami képessé teszi ennek az anyagnak az előállítására.
It also had concerns about the safety of Mycograb. 
A bizottságnak a Mycograb biztonságosságát illetően is voltak aggályai.
Too few patients have received Mycograb for its safety to be sufficiently assessed. 
Túl kevés beteg részesült Mycograb kezelésben ahhoz, hogy biztonságossága megfelelően értékelhető legyen.
The main study of the medicine's effects involved 139 adults with invasive candidiasis. 
A gyógyszer hatásának fő vizsgálatában 139 invaziv candidiasisban szenvedő felnőtt beteg vett részt.
The powder needs to be dissolved in sterile water before being injected into a vein. 
A port steril vízben kell feloldani a vénába történő beinjekciózás előtt.
At this point in time, the committee was of the opinion that the benefits of Mycograb in the treatment of invasive candidiasis did not outweigh its risks. 
A bizottságnak jelenleg az álláspontja az, hogy a Mycograb előnyei az invaziv candidiasis kezelésében nem ellensúlyozzák a kockázatait.
Efungumab is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'. 
Az efungumabot egy „rekombináns DNS technika” néven ismert eljárással állítják elő.
The medicine is associated with ‘cytokine release syndrome', a condition that can cause nausea, vomiting, pain and also hypertension (high blood pressure), but the reason for this is not clear. 
A gyógyszer alkalmazása „citokin felszabadulási szindrómával” jár, egy olyan állapottal, ami hányingert, hányást, fájdalmat és magas vérnyomást okozhat, de az oka tisztázatlan.
After having considered the grounds for this request, the CHMP reexamined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 20 March 
A CHMP, a kérelemben szereplő indokok megfontolása után, ismét megvizsgálta az első szakvéleményt, és 2007. március 20-án megerősítette a forgalomba hozatali engedélykérelem elutasítását.
QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION for MYCOGRAB 
KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYKÉRELEM ELUTASÍTÁSÁRA VONATKOZÓ JAVASLATTAL KAPCSOLATBAN
Because the number of patients with invasive fungal infections is low, Mycograb was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 5 December 2001. 
Mivel az invaziv gombafertőzésekben szenvedő betegek száma alacsony, a Mycograb 2001. december 5-én „különleges okból gyártott készítmény” (ritka betegségben alkalmazott gyógyszer) megjelölést kapott.