natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hazard ratio estimate is based on a Cox's model stratified by IPI risk and stage of disease. 
A relatív hazárd becslése a nemzetközi prognosztikai index (International Prognostic Index - IPI) kockázat és a betegség stádiuma szerint rétegzett Cox-féle modellen alapul.
• seizures 
− szédülés;
1.1 Preparation of the 3.5 mg vial: carefully add 1.4 ml of sterile, sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to the vial containing the bortezomib powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper. 
1.1 A 3,5 mg-os injekciós üveg tartalmának beadás előtti elkészítése: a bortezomib port tartalmazó injekciós üveg tartalmához óvatosan adjon 1,4 ml steril, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatot egy megfelelő méretű fecskendő segítségével az injekciós üveg gumidugójának eltávolítása nélkül.
The reconstituted solution must be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration. 
Az elkészített oldatot alkalmazás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy lebegő részecskéket tartalmaze vagy elszíneződött-e.
Bortezomib in combination with melphalan and prednisone is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated multiple myeloma who are not eligible for high-dose chemotherapy with haematopoietic stem cell transplantation. 
A bortezomib melfalánnal és prednizonnal kombinációban javallott korábban nem kezelt myeloma multiplexben szenvedő és nagy dózisú kemoterápiával kombinált haemopoetikus őssejttranszplantációra alkalmatlan felnőtt betegeknek.
Adverse reaction left and right ventricular)*, Arrhythmia*, Tachycardia*, Palpitations, Angina pectoris, Pericarditis (inc pericardial effusion)*, Cardiomyopathy*, Ventricular dysfunction*, Bradycardia 
#, keringés- és légzésleállás*, cardialis fibrillatio (beleértve: atrialis), szívelégtelenség (beleértve bal és jobb kamrai)*, arrhythmia*, tachycardia*, palpitatio, angina pectoris, pericarditis (beleértve: pericardialis folyadékgyülem)*, cardiomyopathia*, ventricularis dysfunctio*, bradycardia ritka pitvarlebegés, myocardialis infarctus*, atrioventricularis blokk*, cardiovascularis betegségek (beleértve: cardiogen shock), torsade de pointes, instabil angina, szívbillentyű betegség*, koszorúérelégtelenség, sinus leállás
• Inability to tolerate alcohol consumption 
− megszűnt alkoholtűrő-képesség;
• Respiratory infections, bronchitis, coughing with phlegm, flu like illness 
− légúti fertőzések, hörghurut, köpetürítéssel járó köhögés, influenzaszerű betegség;
Day 8, 11 
8., 11. nap kezelési szünet
Posology for previously untreated multiple myeloma patients not eligible for haematopoietic stem cell transplantation 
Adagolás myeloma multiplexben szenvedő, korábban nem kezelt, haemopoetikus őssejttranszplantációra nem alkalmas betegeknél
1 prior line of therapy 
Korábban egy vonalbeli kezelés
If you have mantle cell lymphoma and are given the medicine rituximab with bortezomib you must tell your doctor: 
Ha Önnek köpenysejtes limfómája van, és a bortezomib mellett rituximabnak nevezett gyógyszert is kap, mondja el kezelőorvosának: - ha Ön úgy gondolja, hogy fertőző májgyulladása (hepatitisz) van vagy volt valaha.
Corneal lesion*, Exophthalmos, Retinitis, Scotoma, Eye disorder (inc. eyelid) NOS, Dacryoadenitis acquired, Photophobia, Photopsia, Optic neuropathy 
#, blepharitis szemgyulladás*, diplopia, szemszárazság*, szemirritáció*, szemfájdalom, fokozott könnyelválasztás, váladékképződés a szemnél ritka cornea sérülése*, exophthalmia, retinitis, scotoma, szembetegségek (beleértve: szemhéjak betegségei) kmn., szerzett könnymirigygyulladás, photophobia, photopsia, opticus neuropathia
An open label, randomised, Phase III non-inferiority study compared the efficacy and safety of the subcutaneous administration of bortezomib versus the intravenous administration. 
A bortezomib-kezelés subcutan, illetve intravénás alkalmazásának hatásosságát és biztonságosságát egy nyílt, randomizált, III. fázisú, nem-inferioritást igazoló vizsgálatban hasonlították össze.
There were 140 patients with ALL or LL enrolled and evaluated for safety; median age was 10 years (range 1 to 26). 
A medián életkor 10 év volt (szélsőértékek 1-26).
Leukopenia*, Lymphopenia* Uncommon Pancytopenia*, Febrile neutropenia, Coagulopathy*, Leukocytosis*, Lymphadenopathy, Haemolytic anaemia 
gyakori leukopenia*, lymphopenia* nem gyakori pancytopenia*, lázas neutropenia, coagulopathia*, leukocytosis*, lymphadenopathia, haemolyticus anaemia ritka disseminalt intravascularis coagulatio, thrombocytosis*, hiperviszkozitás szindróma, thrombocyta betegségek kmn., thromboticus microangiopathia (beleértve a thrombocytopeniás purpurát is)
• Discoloration of the veins 
− a vénák elszíneződése;
• Bortezomib 3.5 mg can be administered both intravenously and subcutaneously 
• a bortezomib injekció intravénásan és subcutan alkalmazható,
sometimes associated with pain or bleeding, poor movement of the intestines (including blockage), abdominal or oesophageal discomfort, difficulty swallowing, vomiting of blood 
− a száj fertőzései vagy gyulladása, szájfekélyek, nyelőcső, gyomor és belek fertőzése vagy gyulladása, néha fájdalommal vagy vérzéssel együtt, renyhe bélmozgások (beleértve az elzáródást is), kellemetlen érzés a hasban vagy a nyelőcsőben, nyelési nehézség, vérhányás;
1.1 Preparation of the 3.5 mg vial: carefully add 3.5 ml of sterile, sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to the vial containing the bortezomib powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper. 
1.1 A 3,5 mg-os injekciós üveg tartalmának beadás előtti elkészítése: a Bortezomib Fresenius Kabi port tartalmazó injekciós üveg tartalmához óvatosan adjon 3,5 ml steril, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót egy megfelelő méretű fecskendővel az injekciós üveg gumidugójának eltávolítása nélkül.
Prednisone is given orally at 100 mg/m on days 1, 2, 3, 4 and 5 of the bortezomib treatment cycle. 
A bortezomib terápiás ciklus 1., 2., 3., 4. és 5. napján 100 mg/m prednizont is adnak szájon át.
Uncommon Hyperbilirubinaemia*, Protein analyses abnormal*, Weight increased, Blood test abnormal*,C-reactive protein increased 
Gyakori hyperbilirubinaemia*, kóros protein-vizsgálati eredmények*, testtömegcsökkenés, testtömegnövekedés * Több mint egy MedDRA preferált szakkifejezés összefoglalása.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) 
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Patients in the BR-CAP treatment arm received bortezomib (1.3 mg/m2; on days 1, 4, 8, 11, rest period days 
A BR-CAP terápiás kar betegei bortezomibot (1,3 mg/m2; az 1., 4., 8., 11. napon, kezelési szünet a 12-21. napokon), 375 mg/m iv.
Cytotoxic Handle with care 
Citotoxikus Kezelje óvatosan!
• Paralysis, seizures, falling, movement disorders, abnormal or change in, or reduced sensation 
− bénulás, görcsrohamok, elesés, mozgászavarok, rendellenes vagy megváltozott, vagy csökkent érzékelés (tapintás, hallás, ízlelés, szaglás), figyelemzavar, remegés, izomrángás;
10 ml clear Type I glass vial with grey chlorobutyl rubber stopper and blue aluminium flip-off over seal, containing 3.5 mg bortezomib. 
3,5 mg bortezomib szürke brómbutil gumidugóval és kék lepattintható koronggal ellátott alumínium kupakkal lezárt, 10 ml-es, I. típusú átlátszó injekciós üvegben.
It is unknown if the pharmacokinetics of bortezomib are influenced in patients with severe renal impairment not undergoing dialysis (CrCL < 20 ml/min/1.73 m Since dialysis may reduce bortezomib concentrations, bortezomib should be administered after the dialysis procedure (see section 5.2). 
Nem ismert, hogy a bortezomib farmakokinetikája módosul-e súlyos vesekárosodásban szenvedő, nem dializált betegeknél (CrCl <20 ml/perc/1,73 m2).
• Movement disorders, paralysis, twitching 
− mozgászavarok, bénulás, izomrángás;
- in combination with the medicines dexamethasone or dexamethasone together with thalidomide, for patients whose disease has not been previously treated and before receiving high-dose chemotherapy with blood stem cell transplantation (induction treatment). 
- a nagy adagú kemoterápiás kezeléssel kombinált, vér eredetű őssejt-átültetést megelőzően, dexametazonnal vagy dexametazonnal és talidomiddal kombinációban (indukciós kezelés), olyan betegeknél, akiknek a betegségét korábban nem kezelték.
Blood gases abnormal*, Electrocardiogram abnormalities (inc QT prolongation)*, International normalised ratio abnormal*, Gastric pH decreased, Platelet aggregation increased, Troponin I increased, Virus identification and serology*, Urine analysis abnormal* 
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei gyakori testtömegcsökkenés nem gyakori hyperbilirubinaemia*, kóros fehérje-értékek*, testtömegnövekedés, kóros vérvizsgálati eredmények*, emelkedett C-reaktív protein-szint ritka kóros vérgázértékek*, elektrokardiogram eltérések (beleértve: megnyúlt QT)*, kóros Nemzetközi Normalizációs Ráta (INR) érték*, csökkent gyomor pH-érték, fokozott thrombocytaaggregáció, emelkedett troponin I-érték, vírusmeghatározás és szerológia*, kóros vizeletvizsgálati lelet*
due to nerve damage 
− nyelési nehezség;
Subcutaneous reconstitution: After reconstitution, 1 ml of solution for subcutaneous injection contains 2.5 mg bortezomib. 
Szubkután oldat elkészítése: Elkészítés után az oldat 2,5 mg bortezomibot tartalmaz milliliterenként.
Change bortezomib treatment schedule to 1.3 mg/m once per week. 
A bortezomib dózisa 1,0 mg/m 2-re csökkentendő vagy a bortezomib adagolási rendjét változtassa hetente egyszeri 1,3 mg/m2-re.
Bortezomib therapy should be withheld 
A bortezomib-kezelést fel kell függeszteni.
Table 7 has been generated using Version 14.1 of the MedDRA. Post-marketing adverse reactions not seen in clinical trials are also included. 
Tartalmazza a forgalomba hozatalt követően jelentett, a klinikai vizsgálatokban nem megfigyelt mellékhatásokat is.
Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg powder for solution for injection is for intravenous or subcutaneous use. 
A Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg por oldatos injekcióhoz készítmény intravénás vagy subcutan alkalmazásra való.
T 200 mg a 
T 200 mg a naponta naponta naponta naponta
Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg powder for solution for injection IS FOR SUBCUTANEOUS OR INTRAVENOUS USE. 
A Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg por oldatos injekcióhoz KIZÁRÓLAG SZUBKUTÁN VAGY INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁSRA VALÓ.
Each 10 ml vial of bortezomib must be carefully reconstituted with 3.5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper. 
Minden 10 ml-es bortezomib injekciós üveg tartalmát 3,5 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióban kell óvatosan feloldani, amit egy megfelelő méretű fecskendő segítségével kell hozzáadni, az injekciós üveg gumidugójának eltávolítása nélkül.
Each 10 ml vial of bortezomib must be carefully reconstituted with 1.4 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper. 
Minden 10 ml-es bortezomib injekciós üveg tartalmát 1,4 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os), nátrium-klorid oldatos injekcióban kell óvatosan feloldani, amit egy megfelelő méretű fecskendőből kell hozzáadni, az injekciós üveg gumidugójának eltávolítása nélkül.
How to store Bortezomib Fresenius Kabi 6. 
Hogyan kell a Bortezomib Fresenius Kabi-t tárolni?
Log rank test adjusted for stratification factors: ISS staging and number of prior lines. 
ISS stádiumbeosztás és a megelőző terápiás vonal stratifikációs faktorokkal korrigált log-rank teszt e
• Weight loss, loss of taste 
− a testtömeg csökkenése, ízérzés elvesztése;
Very common Pyrexia*, Fatigue, Asthenia Common 
Nagyon gyakori láz*, fáradtság, gyengeség
Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21 day treatment cycle. 
A Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg por oldatos injekcióhoz beadása intravénás vagy subcutan injekcióban történik, az ajánlott dózisa 1,3 mg/testfelület-m hetente két alkalommal két héten át, egy 21 napos kezelési ciklus 1., 4., 8. és 11. napján.
Dexamethasone is administered orally at 20 mg on days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, and 12 of the bortezomib treatment cycle. 
A dexametazont 20 mg-os adagban szájon át, a bortezomib terápiás ciklus 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. és 12. napján adják.
Uncommon Renal failure acute, Renal failure chronic*, Urinary tract infection*, Urinary tract signs and symptoms*, Haematuria*, Urinary retention, Micturition disorder*, Proteinuria, Azotaemia, Oliguria*, Pollakiuria 
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek gyakori vesekárosodás* nem gyakori akut veseelégtelenség, krónikus veseelégtelenség*, húgyúti fertőzés*, húgyúti jelek és tünetek*, haematuria*, vizeletretenció, vizeletürítési zavarok*, proteinuria, azotaemia, oliguria*, pollakisuria ritka húgyhólyag-irritáció
• Heartburn, bloating, belching, wind, stomach pain, bleeding from your bowels or stomach 
− gyomorégés, puffadtság, böfögés, fokozott bélgázképződés, hasi fájdalom, a bélből vagy gyomorból eredő vérzés;
When bortezomib is given in combination with other medicinal products, refer to their Summaries of Product Characteristics for additional contraindications. 
Amikor a bortezomibot más gyógyszerekkel kombináltan adják, a további ellenjavallatokat lásd e gyógyszerek alkalmazási előírásában.
Each carton of Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg powder for solution for injection contains a 10 ml clear glass-vial with grey rubber stopper and aluminium blue flip-off over seal, containing 3.5 mg bortezomib. 
3,5 mg bortezomibot tartalmazó szürke brómbutil gumidugóval és kék lepattintható koronggal ellátott alumínium kupakkal lezárt, 10 ml-es, átlátszó injekciós üveg, dobozban.
≥ Grade 2 PN 
Összes fokozatú PN ≥ 2-es súlyossági fokú PN 18 ≥ 3-as súlyossági fokú PN 8
ADMINISTRATION 
ALKALMAZÁS
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) 
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
• Skin infections 
− bőrfertőzések;
a p-value is for the non-inferiority hypothesis that the SC arm retains at least 60% of the response rate in the IV arm. b 222 subjects were enrolled into the study; 221 subjects were treated with bortezomib c 
A nem-inferioritás vizsgálati hipotéziséhez - amely szerint a válaszarány a subcutan karon legalább az intravénás kar válaszarányának a 60%-a marad - tartozó p-érték b
Efficacy results are presented in table 16: 
A hatásossági eredményeket a 16. táblázat mutatja.
Combination therapy with pegylated liposomal doxorubicin Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21-day treatment cycle. 
Kombinált terápia dexametazonnal és talidomiddal A Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg por oldatos injekcióhoz készítmény beadása intravénás vagy subcutan injekcióban történik 1,3 mg/testfelület-m ajánlott dózisban, hetente kétszer két héten át, egy 28 napos kezelési ciklus 1., 4., 8. és 11. napján.
≥ Grade 3 PN 
− Hemoglobin ≥ 8 g/dl
Uncommon Dysacusis (inc tinnitus)*,Hearing impaired (up to and inc deafness), Ear discomfort* 
A fül és az egyensúlyérzékelő szerv betegségei és gyakori vertigo* nem gyakori dysacusis (beleértve: tinnitus)*, halláskárosodás (süketségig és azt is beleértve), diszkomfortérzés a fülben*
Adverse reaction Infections and infestations Very common Pneumonia* Common 
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei nagyon gyakori csont- és izomfájdalom*
• Pneumonia 
− tüdőgyulladás;
• Fever 
− láz.
visual loss or disturbances and shortness of breath 
ájulás; - köhögés és légzési nehézség vagy mellkasi szorító érzés.
Bortezomib powder has to be dissolved before administration. 
Beadás előtt a bortezomib port fel kell oldani.
B=bortezomib; Dx=dexamethasone; T=thalidomide a Thalidomide dose is increased to 100 mg from week 3 of cycle 1 only if 50 mg is tolerated and to 200 mg from cycle 2 onwards if 100 mg is tolerated. 
Amennyiben a talidomid 50 mg-os dózisát tolerálták, a dózist az első ciklus harmadik hetétől 100 mg-ra, illetve a 100 mg-os dózis tolerálása esetén a második ciklustól 200 mg-ra emelték.
• Psoriasis like skin condition 
− a bőr pikkelysömör (pszoriázis)-szerű állapota;
• A sore mouth or lip, dry mouth, mouth ulcers or throat pain 
− seb a szájban vagy ajakon, szájszárazság, a szájnyálkahártya kifekélyesedése, torokfájdalom;
• Stomach pain, bloating 
− hasi fájdalom, puffadás;
Hepatic impairment 
− végbélfájdalom;
Marketing Authorisation Holder Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Germany 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,
A statistically significant benefit (p < 0.001) in favour of the BR-CAP treatment group over the R-CHOP group was observed for TTP (median 30.5 versus 16.1 months), TNT (median 44.5 versus 24.8 months) and TFI (median 40.6 versus 20.5 months). 
A BR-CAP terápiás csoport javára statisztikailag szignifikáns előnyt figyeltek meg a TTP (medián érték 30,5, ill.
• Weight increase 
− testtömeg-növekedés;
Uncommon Tumour lysis syndrome 
Nem gyakori tumorlízis-szindróma
Then, bortezomib may be reinitiated at a dose reduced by one dose level (from 1.3 mg/m to 1 mg/m 2, or from 1 mg/m to 
Ezután a bortezomib adása egy dózisszinttel csökkentett adagban (1,3 mg/m2-ről
• Confirm the dose and concentration in the syringe prior to use. 
− A beadás előtt ellenőrizze a fecskendőben az injekció adagját és koncentrációját (ellenőrizze, hogy a fecskendő szubkután alkalmazásra van-e jelölve).
• Mouth pain 
− szájüregi fájdalom;
Patients in the BTDx and TDx groups respectively had a median age of 57 versus 56 years, 99% versus 98% patients were Caucasians, and 58% versus 54% were males. 
A BTDx és a TDx csoportban az életkor medián értéke 57, ill.
• Redness of skin 
− bőrsápadtság;
• Inflammation or haemorrhage of the blood vessels that can appear as small red or purple dots 
− érgyulladás vagy vérzés, ami a bőrön kicsi, vörös vagy bíborszínű pontoktól (általában a lábon)
Hepatic enzyme abnormality* 
Nem gyakori anafilaxiás reakció
Uncommon Pancreatitis (inc chronic)*, Haematemesis, Lip swelling*, Gastrointestinal obstruction (inc small intestinal obstruction, ileus)*, Abdominal discomfort, Oral ulceration*, Enteritis*, Gastritis*, Gingival bleeding, Gastrooesophageal reflux disease*, Colitis (inc clostridium difficile)*, Colitis 
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori hányinger és hányás tünetei*, diarrhoea*, székrekedés gyakori gastrointestinalis vérzés (beleértve: mucosalis)*, dyspepsia, stomatitis*, abdominalis distensio, oropharyngealis fájdalom*, abdominalis fájdalom (beleértve: gastrointestinalis és lépfájdalom)*, szájbetegségek*, flatulencia nem gyakori pancreatitis (beleértve: krónikus)*, haematemesis, ajaködéma*, gastrointestinalis obstructio (beleértve: vékonybél obstructio, ileus)*, abdominalis diszkomfortérzés, szájnyálkahártya fekélyek*, enteritis*, gastritis*, fogínyvérzés, gastro-oesophagealis reflux betegség*, colitis (beleértve: Clostridium difficile fertőzés)*, ischaemiás colitis
#, Neurotoxicity, 
#, bacteriaemia (beleértve:
Sleep disorders and disturbances* 
Pszichiátriai kórképek Gyakori alvászavarok és alvásproblémák*
• Headache 
− fejfájás;
PHARMACEUTICAL FORM Powder for solution for injection. 
Az injekciós üveg borítóval ellátott tálcán helyezkedik el.
Dehydration, Hypokalaemia*, Hyponatraemia*, Blood glucose abnormal*, Hypocalcaemia*, Enzyme abnormality* 
Érbetegségek és tünetek gyakori hypotonia*, orthostaticus hypotonia, hypertonia* nem gyakori cerebrovascularis események
• Loss of appetite 
− étvágytalanság;
Neuropathic pain and/or peripheral neuropathy 
infiltratív tüdőbetegségek és ritkán vegetatív neuropathia.
• shortness of breath or cough 
− bélvérzés vagy gyomorvérzés;
What Bortezomib Fresenius Kabi is and what it is used for 
Milyen a Bortezomib Fresenius Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
• Fistula 
− bélfekély;
d p-value from the Cochran Mantel-Haenszel chi-square test adjusted for the stratification factors; analysis by line of therapy excludes stratification for therapeutic history * CR+PR+MR **CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+) 
A stratifikációs faktorok vizsgálatára módosított Cochran-Mantel-Haenszel khí-négyzet tesztből meghatározott p érték; a terápiás vonal analízise kizárja a terápiás előzmények stratégiai elemzését.
Bortezomib causes reduction of tumour growth in vivo in many preclinical tumour models, including multiple myeloma. 
Több in vivo preklinikai tumormodellen, így myeloma multiplexben vizsgálva a bortezomib a tumor növekedésének redukciójához vezetett.
How bortezomib is given 
Hogyan alkalmazzák a bortezomibot?
d Based on Log rank test stratified with IPI risk and stage of disease. 
A nemzetközi prognosztikai index (International Prognostic Index - IPI) kockázat és a betegség stádiuma szerint rétegzett lograng-próbán alapul.
• Fracture 
− törések;
• Insufficient circulation 
− keringési elégtelenség;
* VN.U: Vironeutralising antibody titre after vaccine injection in guinea pigs. 
* VN.E: A vakcinával oltott tengerimalacokban kialakuló vírusneutralizáló ellenanyagszint.
Strength 
EUszám Készítmény
Target Species Route of administration 
Hatás-erősség Gyógyszerforma Célállat faj Alkalmazási mód
Most patients improved after discontinuation of Repso. 
A betegek többségének állapota javult a Repso leállítását követően.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 March 2011 
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. március 14.
Other medicines and Repso 
Egyéb gyógyszerek és a Repso
If this happens to you, do not drive or use machines. 
Amennyiben ezeket tapasztalja, ne vezessen vagy ne kezeljen gépeket.
In case you forget to take a dose, take it as soon as you remember. 
Ha elfelejtette bevenni az adagját, vegye be amint eszébe jutott.
Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
A gyakorisági csoportok meghatározása a következő megállapodás szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100-<1/10); nem gyakori (≥1/1000-<1/100); ritka (≥1/10 000-<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Since Repso can cause an increase in your blood pressure, your doctor will also check your blood pressure regularly. 
Mivel a Repso emelheti a vérnyomást, orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását is.
- Lack or loss of strength (weakness). 
• elgyengülés vagy erőtlenség (gyengeség),
- If you have ever had tuberculosis or if you have been in close contact with someone who has or has had tuberculosis. 
• ha bármikor tüdőgümőkórban (tuberkulózis) szenvedett, vagy közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkulózisa van vagy volt.
Children and adolescents Repso is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age. 
Gyermekek és serdülők A Repso nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára.
- If you are woman of child-bearing age and not using effective contraception. 
• ha Ön fogamzóképes korban lévő nő, és nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást.
- The other ingredients are (see section 2 “Repso contains lactose”) 
- Egyéb összetevők (lásd 2. pont: „A Repso laktózt tartalmaz”):
- If you are pregnant, think you may be pregnant, or are breast-feeding. 
• ha Ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes vagy szoptat
anorexia, weight loss (usually insignificant), asthenia 
anorexia, testsúlycsökkenés (általában jelentéktelen), asthenia.
Before starting treatment, all patients should be evaluated for active and inactive (“latent”) tuberculosis, as per local recommendations. 
A kezelés megkezdése előtt, a helyi ajánlások szerint, minden betegnél ki kell vizsgálni az aktív és inaktív („látens”) tuberculosis esetleges fennállását a helyi ajánlásoknak megfelelően.