natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Temozolomide Hexal 180 mg hard capsules Each capsule contains 180 mg temozolomide. 
Temozolomide Hexal 180 mg kemény kapszula 180 mg temozolomid kemény kapszulánként.
Temozolomide Hexal 5 mg capsules temozolomide 
Temozolomide Hexal 5 mg kapszula temozolomid
Temozolomide Hexal 180 mg hard capsules temozolomide 
Temozolomide Hexal 180 mg kemény kapszula temozolomid
Temozolomide Hexal 20 mg hard capsules temozolomide 
Temozolomide Hexal 20 mg kemény kapszula temozolomid
• muscle damage 
• hüvelyi vérzés
Temozolomide Hexal 250 mg hard capsules temozolomide 
Temozolomide Hexal 250 mg kemény kapszula temozolomid
Temozolomide Hexal 140 mg hard capsules temozolomide 
Temozolomide Hexal 140 mg kemény kapszula temozolomid
Temozolomide Hexal 140 mg capsules temozolomide 
Temozolomide Hexal 140 mg kapszula temozolomid
Temozolomide Hexal 180 mg capsules temozolomide 
Temozolomide Hexal 180 mg kapszula temozolomid
Temozolomide Hexal 100 mg capsules temozolomide 
Temozolomide Hexal 100 mg kapszula temozolomid
Temozolomide Hexal 250 mg hard capsules Each capsule contains 250 mg temozolomide. 
Temozolomide Hexal 250 mg kemény kapszula 250 mg temozolomid kemény kapszulánként.
Temozolomide Hexal 100 mg hard capsules temozolomide 
Temozolomide Hexal 100 mg kemény kapszula temozolomid
EU/1/10/616/038 20 (4 packs of 5) hard capsules 
EU/1/10/616/038 20 (4 darab 5-ös csomag) kemény kapszula
Figure 1 Kaplan-Meier curves for overall survival ( intent-to-treat population) 
1. ábra Az összesített túlélésre vonatkozó Kaplan-Meier görbék (beválasztás szerinti populáció) A vizsgálat eredményei nem voltak egységesek a rossz teljesítési státusszal (WHO PS=2, n=70)
Temozolomide Hexal 100 mg hard capsules Each capsule contains 100 mg temozolomide. 
Temozolomide Hexal 100 mg kemény kapszula 100 mg temozolomid kemény kapszulánként.
EU/1/10/616/041 20 (4 packs of 5) hard capsules 
EU/1/10/616/041 20 (4 darab 5-ös csomag) kemény kapszula
Temozolomide Hexal 250 mg hard capsules Capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid. 
Temozolomide Hexal 250 mg kemény kapszula − kapszulatartalom: vízmentes laktóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, A-típusú nátrium-keményítő-glikolát, borkősav, sztearinsav.
Temozolomide Hexal 5 mg hard capsules Each capsule contains 5 mg temozolomide. 
Temozolomide Hexal 5 mg kemény kapszula 5 mg temozolomid kemény kapszulánként.
Temozolomide Hexal 140 mg hard capsules Capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid. 
Temozolomide Hexal 140 mg kemény kapszula − kapszulatartalom: vízmentes laktóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, A-típusú nátrium-keményítő-glikolát, borkősav, sztearinsav.
EU/1/10/616/042 20 (4 packs of 5) hard capsules 
EU/1/10/616/042 20 (4 darab 5-ös csomag) kemény kapszula
EU/1/10/616/037 20 (4 packs of 5) hard capsules 
EU/1/10/616/037 20 (4 darab 5-ös csomag) kemény kapszula
EU/1/10/616/039 20 (4 packs of 5) hard capsules 
EU/1/10/616/039 20 (4 darab 5-ös csomag) kemény kapszula
Muscle weakness, arthralgia, musculoskeletal pain, myalgia 
Izomgyengeség, arthralgia, csontés izomrendszeri fájdalom, izomfájdalom
Then you will have 23 days without Temozolomide Hexal. 
Ezt 23 Temozolomide Hexal-mentes nap követi.
Temozolomide Hexal 140 mg hard capsules Each capsule contains 140 mg temozolomide. 
Temozolomide Hexal 140 mg kemény kapszula 140 mg temozolomid kemény kapszulánként.
Temozolomide Hexal 100 mg hard capsules Capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid. 
Temozolomide Hexal 100 mg kemény kapszula − kapszulatartalom: vízmentes laktóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, A-típusú nátrium-keményítő-glikolát, borkősav, sztearinsav.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): 
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet)
EU/1/10/616/040 20 (4 packs of 5) hard capsules 
EU/1/10/616/040 20 (4 darab 5-ös csomag) kemény kapszula
Your blood will be tested frequently during treatment to monitor the side effects of Temozolomide Hexal on your blood cells. 
Gyakran fognak Önnél vérvizsgálatot végezni a kezelés alatt, hogy ellenőrizzék a
Asthenia, face oedema, pain, condition aggravated, rigors, tooth disorder 
Asthenia, arcödéma, fájdalom, állapotromlás, hidegrázás, fogbetegség
• bronchitis 
• lábdagadás
Temozolomide Hexal is first used together with radiotherapy (concomitant phase of treatment) and after that alone (monotherapy phase of treatment). 
• felnőtteknél, újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme esetén sugárkezeléssel kombinálva (kombinációs kezelési fázis), illetve azt követően, önmagában (monoterápiás kezelési fázis) alkalmazzák.
Tel: +34 91 602 30 62 registros.spain@sandoz.com 
Tel: +39 02 96 54 3494 regaff.italy@sandoz.com variations.nordic@sandoz.com
After 28 days of treatment, the patient stops treatment for 28 days, before starting another 28-day treatment. 
28 napi kezelést követően a beteg 28 napig szünetelteti a kezelést, majd egy újabb 28 napos kezelés kezdődik.
The medicine is not to be inhaled with any other device. 
A gyógyszert más eszközzel nem szabad inhalálni.
Treatment cycles may be repeated for as long as the doctor considers the patient to be benefiting from it. 
A kezelési ciklusokat addig lehet ismételni, amíg az orvos úgy látja, hogy az a beteg számára előnyös.
As regards safety, the Committee noted that safety profile of inhaled tobramycin was well known. 
A biztonságosságot illetően a bizottság megállapította, hogy az inhalált tobramicin biztonságossági profilja jól ismert.
The full EPAR and risk management plan summary for Vantobra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
A Vantobra-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Vantobra is a ‘hybrid medicine'. 
A Vantobra egy „hibrid gyógyszer”.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vantobra. 
Ez a dokumentum a Vantobra-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
For the full list of all side effects and restrictions, see the package leaflet. 
Az összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vantobra on 18 March 2015. 
2015. március 18-án az Európai Bizottság a Vantobra-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész
However, the following side effects are seen between 1 and 10 patients in 1,000: dyspnoea (difficulty breathing), dysphonia (hoarseness), pharyngitis (sore throat) and cough. 
1000 beteg közül 1-10-nél azonban a következő mellékhatások jelentkeznek: diszpnoé (légzési nehézségek), diszfónia (rekedtség), faringitisz (torokgyulladás) és köhögés.
A risk management plan has been developed to ensure that Vantobra is used as safely as possible. 
A Vantobra lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Vantobra's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Vantobra alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Vantobra therefore offers the advantage of better convenience and a higher likelihood of patients keeping to their treatment. 
A Vantobra így a nagyobb kényelem előnyét nyújtja, továbbá növeli annak valószínűségét, hogy a betegek nem hagyják abba a kezelést.
In addition, the time it takes to inhale Vantobra is shorter than for other tobramycin nebulisers and comparable to the time taken to inhale the dry powder. 
Ezenkívül a Vantobra inhalálásához szükséges idő rövidebb, mint más tobramicin porlasztók esetében, és hasonló a száraz por belégzéséhez szükséges időhöz.
It works by disrupting the production of proteins that P. aeruginosa needs to build its cell walls, resulting in damage to the bacteria, which eventually kills them. 
Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja azoknak a fehérjéknek a termelését, amelyekre a P. aeruginosa-nak sejtfala felépítéséhez szüksége van, ezzel károsítja, és végső soron elpusztítja a
In addition, the applicant conducted a ‘bioequivalence' study in 58 patients with cystic fibrosis aged 6 years and above to determine whether Vantobra produces similar levels of the active substance in the body as the reference medicine, Tobi. 
Ezenkívül a kérelmező „bioekvivalencia” vizsgálatot végzett 58, legalább 6 éves, cisztikus fibrózisban szenvedő betegnél annak megállapítására, hogy a Vantobra hasonló hatóanyagszinteket eredményez-e a szervezetben, mint a Tobi nevű referenciagyógyszer.
Both medicines are available as a nebuliser solution. 
Mindkét gyógyszer porlasztásra szánt oldat formájában kapható.
However, Vantobra differs from Tobi by having a higher concentration of the active substance and is inhaled using a different type of nebuliser. 
A Vantobra azonban abban különbözik a Tobi-tól, hogy nagyobb koncentrációban tartalmazza a hatóanyagot, és más típusú porlasztót használnak az inhalálásához.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vantobra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
A terv alapján a Vantobra-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
There were no unusual safety findings with Vantobra. 
A Vantobra alkalmazásával kapcsolatban nem tettek szokatlan megállapításokat a biztonságosságra vonatkozóan.
Before using Vantobra, doctors should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics. 
A Vantobra alkalmazása előtt az orvosnak figyelembe kell vennie az antibiotikumok megfelelő
Cystic fibrosis is an inherited disease in which there is an accumulation of thick mucus in the lungs that allows bacteria to grow more easily causing infections. 
A cisztikus fibrózis egy örökletes betegség, amely a baktériumok elszaporodását lehetővé tévő sűrű nyák felhalmozódásával jár a tüdőben, és így megkönnyíti a fertőzések kialakulását.
If the patient is also receiving other inhaled treatments or chest physiotherapy, it is recommended that Vantobra is used last. 
Ha a beteg más inhalációs kezelést is kap, vagy mellkasi fizioterápiában is részesül, a Vantobra
For more information about treatment with Vantobra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact 
Amennyiben a Vantobra-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy
P. aeruginosa is a frequent cause of infections in cystic fibrosis 
A P. aeruginosa gyakran oka a fertőzéseknek a cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél.
The CHMP noted that inhaled tobramycin was the ‘gold standard' for treating P. aeruginosa infection in patients with cystic fibrosis and that some patients cannot use the dry powder form because they cannot tolerate it. For these patients Vantobra, which is inhaled as a solution from a nebuliser, would be a 
A CHMP megállapította, hogy az inhalált tobramicin a cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél „aranystandard” a P. aeruginosa által okozott fertőzés kezelésében, és hogy egyes betegeknél nem alkalmazható a száraz por forma, mert nem tolerálják azt.
It contains the active substance tobramycin, which is the same active substance as that of the reference medicine, Tobi. 
A tobramicin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely megegyezik a Tobi nevű referenciagyógyszer hatóanyagával.
Vantobra is inhaled using a device called Tolero nebuliser, which converts the solution in the ampoule into a fine mist. 
A Vantobra egy Tolero nevű porlasztóeszköz segítségével inhalálható, amely az ampullában lévő oldatot finom permetté alakítja át.
Tobramycin has been used for several years to treat P. aeruginosa infection in patients with cystic fibrosis and the applicant submitted data from the literature to support the use of Vantobra. 
A tobramicint hosszú évek óta alkalmazzák a P. aeruginosa által okozott fertőzések kezelésére cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél, és a kérelmező a szakirodalomból származó adatokat nyújtott be a
How does Vantobra work? 
Hogyan kell alkalmazni a Vantobra-t?
Side effects with Vantobra are not common. 
A Vantobra alkalmazása során nem gyakoriak a mellékhatások.
It is not intended to provide practical advice on how to use Vantobra. 
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Vantobra
Vantobra is an antibiotic used for treating long-term lung infection caused by the bacteria Pseudomonas aeruginosa in patients aged six years and older who have cystic fibrosis. 
A Vantobra legalább hatéves, cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél a Pseudomonas aeruginosa baktériumok által okozott, hosszan tartó tüdőfertőzés kezelésére alkalmazott antibiotikum.
For practical information about using Vantobra, patients should read the package leaflet or contact 
Amennyiben a Vantobra alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Vantobra is available as a nebuliser solution in single-dose containers called ‘ampoules'. 
A Vantobra porlasztásra szánt oldat formájában, „ampulláknak” nevezett egyadagos tartályokban, kizárólag receptre kapható.
The results of the study showed that Vantobra can be considered 
A vizsgálat eredményei igazolták, hogy a
What is Vantobra and what is it used for? 
Milyen típusú gyógyszer a Vantobra és milyen betegségek esetén
What are the risks associated with Vantobra? 
Miért engedélyezték a Vantobra forgalomba hozatalát?
Other incentives include: 
Az egyéb ösztönzők közé tartoznak:
• employ less than 250 employees and have an annual turnover of not more than €50 million or an annual balance-sheet total of not more than €43 million. 
• 250 főnél kevesebb munkavállalót alkalmaz, és az éves forgalma nem haladja meg az 50 millió eurót, illetve az éves mérlegfőösszege nem több mint 43 millió euró.
6Excluding parallel distribution 
Kivéve a párhuzamos terjesztést.
Commission Recommendation 2003/361/EC defines micro, small and medium-sized enterprises. 
A 2003/361/EK bizottsági rendelet határozza meg a mikro-, kis- és középvállalkozások fogalmát.
For information on administrative and procedural aspects of the pharmaceutical legislation 
A gyógyszerészeti jogszabályok adminisztratív és eljárási szempontjaira vonatkozó információk.
This helps the sponsor to ensure that the appropriate studies are performed and maximises the chances of a successful marketing authorisation. 
Ez segít a szponzornak biztosítani a megfelelő vizsgálatok elvegzéset, maximalizálva ezáltal a forgalomba hozatali engedély megszerzésének esélyeit.
Post-authorisation procedures, including pharmacovigilance activities 
Forgalomba hozatal utáni eljárások, ideértve a farmakovigilanciai tevékenységeket
SMEs can benefit from direct regulatory assistance including SME briefing meetings, which aim to facilitate the interaction with the Agency and provide guidance on the EU regulatory framework and the tools to support innovation. 
A kkv-k hasznára válhat a közvetlen szabályozási segítségnyújtás, beleértve a kkv tájékoztató üléseket, amelyek az Ügynökséggel való együttműködés elősegítését célozzák, valamint iránymutatást adnak az uniós keretszabályokkal és az innovációt támogató eszközökkel kapcsolatban.
SME definition 
meghatározása
Telephone +44 (0)20 3660 8787 Fax +44 (0)20 3660 5555 
Fax: +44 (0)20 3660 5555
With the aim of promoting innovation and development of new medicines by SMEs, the European Medicines Agency provides incentives for SMEs that are developing human or veterinary medicines1. 
Az innováció és az új gyógyszerkészítmények kkv-k általi kifejlesztésének elősegítése érdekében az Európai Gyógyszerügynökség ösztönzőket bocsát azoknak a kkv-knak a rendelkezésére, amelyek humán és állatgyógyászati gyógyszerek fejlesztésén dolgoznak
Useful sources of information 
Hasznos információforrások
The incentives offered by the SME Regulation apply to the human and veterinary sectors, and include: 
A kkv rendelet által kínált ösztönzők vonatkoznak a humán és állatgyógyászati ágazatra, és az alábbiakat tartalmazzák:
Regulatory assistance 
Szabályozási segítségnyújtás
MedDRA licence7 
MedDRA licenc
Research funding 
Kutatásfinanszírozás
SMEs are encouraged to seek scientific advice from the Agency early in the development process. 
A kkv-kat arra ösztönzik, hogy a fejlesztési folyamat korai szakaszában forduljanak tudományos tanácsért az Ügynökséghez.
Fee exemption for micro-sized enterprises 
Díjfizetési mentesség a mikrovállalkozások számára
• guidance on clinical data publication and provision of a free redaction tool license 
• iránymutatás a klinikai adatok publikációjával kapcsolatosan és díjmentes szerkesztési eszköz licenc biztosítása
Further information on the definition of an SME is available in the ‘User guide to the SME definition'2. 
A kkv meghatározásával kapcsolatos további információk a „Felhasználói útmutató a kkv-k fogalommeghatározásához”
A substantial fee reduction for scientific advice is available to SMEs (see table). 
A kkv-k számára lehetőség van a tudományos tanácsadás díjának jelentős csökkentésére (lásd táblázat).
• fee incentives (see table) 
• díjakra vonatkozó ösztönzők (lásd táblázat)
Addressing the needs of small and medium-sized enterprises (SMEs) and promoting innovation 
KKV Hivatal - a mikro-, kis- és középvállalkozások (kkv) igényeinek kezelése és az innováció elősegítése
• organisation of info days and training sessions for SMEs 
• tájékoztató napok és képzések szervezése kkv-k részére
Details on fees and fee reductions are available in the explanatory note on general fees payable to the European Medicines Agency8. 
A díjakkal és díjkedvezményekkel kapcsolatos részletek az Európai Gyógyszerügynökségnek fizetendő általános díjakról szóló értelmező jegyzetekben találhatók
7For micro- and small-sized enterprises only 
Kizárólag mikro- és kisvállalkozások számára.
European Small Business Portal 
Európai kkv portál
30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. március 2.
Scientific services 
Tudományos szolgáltatások
Depending on the category of the enterprise, some or all of the headcount and financial data from other partner or linked enterprises may need to be counted when calculating whether the SME criteria are met. 
A kkv-kritériumoknak való megfelelés megállapításakor szükség lehet a partner-, illetve kapcsolódó vállalkozásoktól származó pénzügyi és állományi létszámra vonatkozó adatok részbeni vagy teljes mértékű beszámítására a vállalkozás kategoriajától függően.
• regulatory updates via SME Newsletters and mailings targeted to SMEs 
• szabályozási aktualitások a kkv hírlevelek és a kkv-knak címzett levelek által
4In the event of a negative outcome, where EMA scientific advice has been sought and followed 5Maximum Residue Limits 
Negatív eredmény esetén, amennyiben az EMA tudományos tanácsát kikérték és követték.
• assistance with translations of the product information required for the granting of an EU marketing authorisation 
• EU forgalomba hozatali engedély kiadásához szükséges kísérőiratok fordításaihoz nyújtott segítség
Website www.ema.europa.eu 
Weboldal: www.ema.europa.eu
For information on EU funding: Cordis http://cordis.europa.eu/ 
Az EU finanszírozással kapcsolatos információk: Cordis http://cordis.europa.eu/ Horizon 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
40% fee reduction for small or medium-sized enterprises during the first year after marketing authorisation 
40%-os díjkedvezmény a kis- és középvállalkozások számára 100%-os díjkedvezmény a minősített ritka betegségek gyógyszerei esetén a forgalomba hozatali engedély kiadását követő első évben
Application for marketing authorisation 
Forgalomba hozatali engedély iránti kérelem
For information on SME companies registered with the Agency 
Az Ügynökségnél regisztrált kkv vállalkozásokra vonatkozó információk.
To qualify for SME status, companies must meet the following criteria: 
Egy vállalat akkor számít kkv-nak, ha megfelel az alábbi feltételeknek:
• be established in the European Economic Area 
• az Európai Gazdasági Térségen (EGT) belüli székhellyel rendelkezik,
SME qualification process 
A kkv-minősítés folyamata
100% fee reduction for products granted eligibility to the Priority Medicines (PRIME) scheme 
100%-os díjkedvezmény a minősített ritka betegségek gyógyszerei esetén 100%-os díjkedvezmény a kiemelt jelentőségű gyógyszerek (PRIME) rendszerére jogosultságot szerzett készítmények esetén
European Medicines Agency SME Office 
Európai Gyógyszerügynökség
Inspection (pre-authorisation) 
Engedélyezés előtti ellenőrzések
To maintain its SME status, the company should submit a completed declaration annually, based on its latest approved accounts. 
Amint a kkv státuszt megadták, a kérelmező egy EMA-SME számot kap. A kkv státusz megtartása érdekében a vállalatoknak évente be kell nyújtaniuk egy a legfrissebb elfogadott mérlegeken alapuló, hiánytalanul kitöltött nyilatkozatot.
• inclusion in the public SME register 
• a nyilvános kkv adatbázisban való nyilvántartás
The SME Office offers assistance to SMEs through dedicated personnel within the Agency. 
Az Ügynökségen belül a KKV Hivatal kinevezett munkatársai segítséget nyújtanak a kis- és középvállalkozásoknak.
EMA user guide for SMEs3 
EMA felhasználói útmutató a kkv-k számára
Inspection (post-authorisation) 
Engedélyezés utáni ellenőrzések
SME Office 
KKV Hivatal
For information on the whole spectrum of EU policies, legislation, programmes and initiatives relevant to Europe's SMEs: 
Az európai kkv-k számára releváns uniós politikák, jogszabályok, programok és kezdeményezések teljes körével kapcsolatos információk: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
1According to Commission Regulation (EC) No 2049/2005 2See European Commission/Growth/Publications 3See SME Office area at www.ema.europa.eu 
A 2049/2005/EK bizottsági rendelet alapján Lásd: European Commission/Growth/Publications mérleggel, a tulajdonlásra vonatkozó adatokkal és az EGT-n belüli székhelyről szóló igazolással együtt nyújtsa be a KKV Hivatalnak.
The form 'Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME)3', available from the Agency's website, should be completed and submitted to the SME Office, together with the most recent annual accounts, information on ownership, and proof of establishment in the EEA. 
Töltse ki az Ügynökség weboldalán található „Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME)”
Fee incentives 
Díjakra vonatkozó ösztönzők elhalasztása
Establishment of MRLs5 
MRL
Administrative services6 
Adminisztratív szolgáltatások
90% fee reduction for non-orphan products 
90%-os díjkedvezmény és a díjfizetés
SME support 
Kkv támogatás
8See fees area at www.ema.europa.eu 
Lásd a KKV Hivatal (SME Office) oldalát az ema.europa.eu honlapon
SME public register3 
Kkv nyilvános adatbázis
See also section 2, “Warnings and precautions”. 
Lásd 2. pont, „Figyelmeztetések és óvintézkedések”.
12-month survival probability (%) 
12-hónapos túlélés valószínűsége (%)
Take only one tablet per day. 
Naponta egy tablettát vegyen be.
Dosing interruption and/or dose reduction may be required based on individual safety and tolerability. 
Az adagolás felfüggesztésére és/vagy a dózis csökkentésére lehet szükség az egyéni biztonságtól és tolerálhatóságtól függően.
Median (months) 
Mediánérték (hónap)
Version 4.0 (NCI CTCAE v4). 
4.0-ás verzió (NCI CTCAE v4).
Thereafter, monitoring should be performed periodically. 
Ezt követően rendszeres ellenőrzéseket kell végezni.