natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tuberculosis can develop during therapy even if you have had preventative treatment for tuberculosis. 
A tuberkulózis kialakulhat a kezelés során annak ellenére is, hogy Önnél tuberkulózis elleni megelőző terápiát alkalmaztak.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 40 mg/0.8 ml 
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 40 mg/0,8 ml
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Hulio, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation. 
Szoros megfigyelés alatt kell tartani azokat a betegeket, akiknél a Hulio-val való kezelés során alakul ki új fertőzés, és teljes diagnosztikus kivizsgáláson kell átesniük.
Slowly push the plunger completely down until all the medicine is injected and the syringe is empty. 
Lassan nyomja le teljesen a dugattyú rudat, amíg az összes gyógyszert be nem fecskendezi és a fecskendő ki nem ürül.
People with more serious rheumatoid arthritis who have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma and leukaemia (cancers that affect blood cells and bone marrow). 
A hosszú ideje súlyos reumatoid artritisszel élő betegeknek az átlagosnál nagyobb a kockázatuk, hogy limfóma vagy leukémia (a vérsejteket és a csontvelőt érintő rosszindulatú daganatos betegség) alakul ki.
The safety and efficacy of adalimumab was assessed in two studies (pJIA I and II) in children with active polyarticular or polyarticular course juvenile idiopathic arthritis, who had a variety of JIA onset types (most frequently rheumatoid-factor negative or positive polyarthritis and extended oligoarthritis). 
Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát két vizsgálatban (pJIA I és II) értékelték aktív polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritises gyermekeknél, akiknél a JIA kezdeti formája eltért (leggyakrabban rheumatoid faktor pozitív vagy negatív polyarthritis és extendált oligoarthritis fordult elő).
In Study UV II, statistically significant differences were observed for visual acuity only, but the other components were numerically in favour of adalimumab. 
Az UV II vizsgálatban csak a látásélesség esetén figyeltek meg statisztikailag szignifikáns különbséget, de a többi komponens esetében is az adalimumab kezelés számszerű előnye igazolódott.
In patients who develop HBV reactivation, Hulio should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated. 
Azoknál a betegeknél, akiknél a HBV reaktiválódása alakul ki, abba kell hagyni a Hulio adását, és hatékony antiretrovirális szer adását, valamint megfelelő szupportív kezelést kell kezdeni.
DO NOT pull the white plunger rod completely out of the syringe. 
NE HÚZZA KI teljesen a fehér dugattyú rudat a fecskendőből!
Adalimumab/methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p < 0.001) and adalimumab monotherapy (p < 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe rheumatoid arthritis. 
Az adalimumab/metotrexát kombinációs terápia klinikailag és statisztikailag jobb volt, mint a metotrexát (p < 0,001) és adalimumab monoterápia (p < 0,001) az alacsony betegségaktivitási szint elérése tekintetében, amennyiben nemrég diagnosztizált mérsékelten súlyos - súlyos rheumatoid arthritise volt a betegnek.
Adalimumab has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with methotrexate. 
Az adalimumab csökkenti a röntgennel kimutatott ízületi károsodás progressziójának mértékét és javítja a fizikai funkciókat, ha metotrexáttal kombinálva kerül alkalmazásra.
Clinical remission (defined as Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1) was assessed at week 8. 
A klinikai remissziót (meghatározás szerint a Mayo pontszám legfeljebb 2, és egyik endoszkópos alpontszám sem nagyobb mint 1) a 8. héten értékelték.
Anti-adalimumab antibodies may develop during adalimumab treatment. 
Az adalimumab kezelés alatt adalimumab-ellenes antiestek alakulhat ki.
Firmly push the body of the pen down against the injection site to engage the Orange Activator and begin the injection. 
Erősen nyomja lefelé az injekciós tollat, neki az injekció beadási helynek, így aktiválva a narancssárga elsütőt, és megkezdve a beadást.
pneumonia); 
tüdőgyulladás);
In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Hulio should be considered prior to initiating therapy (see Other opportunistic infections). 
A tuberculosis által veszélyeztetett betegeknél és azoknál a betegeknél, akik olyan területekre utaztak, ahol nagy a tuberculosis vagy az endémiás mycosisok, mint például a histoplasmosis, coccidioidomycosis vagy blastomycosis kockázata, a Huliokezelés kockázatát és előnyét a kezelés megkezdése előtt mérlegelni kell (lásd: Egyéb opportunista fertőzések).
Patients remained on stable doses of NSAIDs and or prednisone (≤ 0.2 mg /kg/day or 10 mg/day maximum). 
A betegeknél továbbra is stabil dózisokban alkalmaztak nem szteroid gyulladásgátlókat és/vagy prednizont (≤0,2 mg/ttkg/nap vagy maximum10 mg/nap).
The frequency of serious infections among adalimumab treated subjects over 65 years of age (3.7%) was higher than for those under 65 years of age (1.5%). 
Az adalimumabbal kezelt, 65 éves kor feletti betegeknél a súlyos fertőzések gyakorisága magasabb volt (3,7%), mint a 65 évnél fiatalabbaknál (1,5%).
Some patients who have been successfully treated for active tuberculosis have redeveloped tuberculosis while being treated with adalimumab. 
Egyes betegeknél, akiket korábban sikeresen kezeltek aktív tuberculosis ellen, az adalimumab kezelés alatt ismét tuberculosis alakult ki.
Once removed from the refrigerator for room temperature storage, the syringe must be used within 14 days or discarded, even if it is returned to the refrigerator. 
Ha kivette a hűtőszekrényből, hogy szobahőmérsékleten tartsa, úgy a fecskendőt 14 napon belül fel kell használni, vagy ki kell dobni, még akkor is, ha visszatette a hűtőszekrénybe.
Continue holding the body of the pen down against the injection site until one, or all, of the following occur: 
Továbbra is nyomja erősen lefelé az injekciós tollat, neki az injekció beadási helynek, amíg az alábbiak egyike vagy mindegyike be nem következik:
Table 20: Paediatric CD Study PCDAI Clinical Remission and Response Standard Dose 40/20 mg eow N = 93 
Gyermekkori CD vizsgálat - PCDAI klinikai remisszió és válasz Standard dózis: 40/20 mg kéthetente N = 93
Alternatively, if a patient has stopped Hulio and signs and symptoms of disease recur, Hulio may be re-administered. 
Ha a betegnél abbahagyták a Hulio alkalmazását, és kiújulnak a betegség okozta panaszok és tünetek, újrakezdhető a Hulio adása.
Your child may first be given other medicines. 
Gyermeke először más gyógyszereket kaphat.
After 5 years of adalimumab therapy, 74.0% (37/50) of the 50 patients remaining in the study continued to be in clinical remission, and 92.0% (46/50) of patients continued to be in clinical response per PCDAI. 
Az 5 évig tartó adalimumab kezelés után, a vizsgálatban továbbra is részt vevő 50 beteg 74,0%-ánál (37/50) fennmaradt a klinikai remisszió, és 92,0%-uk (46/50) adott PCDAI szerinti klinikai választ.
After proper training in injection technique, patients may self-inject with Hulio if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary. 
A helyes injekciós technika elsajátítása után a betegek, ha az orvos úgy ítéli meg, akár önmaguknak is beadhatják a Hulio-t, szükség szerinti orvosi ellenőrzés mellett.
Adalimumab has been shown to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see Section 5.1) and to improve physical function. 
Az adalimumab röntgenfelvételekkel igazoltan csökkenti a perifériás ízületi károsodások progressziós rátáját a betegség sokízületi szimmetrikus altípusával élő betegek körében (lásd 5.1 pont), valamint javítja a fizikális funkciót.
Week 26 Clinical remission Clinical response Week 52 Clinical remission Clinical response * p value for Standard Dose versus Low Dose comparison. 
hét Klinikai remisszió Klinikai válasz 52. hét Klinikai remisszió Klinikai válasz * p-érték a standard dózis és az alacsony dózis összevetéséhez.
If you are injecting into the abdomen, choose a site that is at least 5 cm away from the belly button. 
Ha a hasba adja be az injekciót, olyan helyet válasszon, ami legalább 5 cm távolságra van a köldöktől.
The combination of Hulio and anakinra or abatacept is not recommended based upon the possible increased risk for infections, including serious infections and other potential pharmacological interactions. 
A Hulio és az anakinra vagy az abatacept egyidejű alkalmazása nem javasolt a fertőzések - köztük súlyos fertőzések - lehetséges fokozott kockázata és egyéb lehetséges gyógyszerkölcsönhatások miatt.
Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with Hulio (see section 4.4). 
Javasolt, hogy a szemészek a Hulio-kezelés megkezdése előtt konzultáljanak a megfelelő szakorvossal (lásd 4.4 pont).
Your child's doctor may decide to stop treatment. 
Gyermeke kezelőorvosa a kezelés leállítása mellett dönthet.
The pivotal controlled studies involved 6,089 patients receiving adalimumab and 3,801 patients receiving placebo or active comparator during the controlled period. 
A pivotális, kontrollos vizsgálatok során 6089 beteg részesült adalimumab kezelésben és 3801 beteg kapott placebót vagy aktív összehasonlító gyógyszert a kontrollos periódusban.
Serum levels of matrix metalloproteinases (MMP-1 and MMP-3) that produce tissue remodelling responsible for cartilage destruction were also decreased after adalimumab administration. 
A porcszövet pusztulását eredményező szöveti remodellingért felelős matrix metalloproteinázok (MMP-1 és MMP-3) szérum szintjében is csökkenés tapasztalható az adalimumab alkalmazása után.
Your symptoms may return upon stopping treatment. 
A tünetei visszatérhetnek, ha abbahagyja a kezelést.
Hulio can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5.1). 
A Hulio egyedül is adható metotrexát-intolerancia esetén, vagy ha a további metotrexát kezelés nem megfelelő (a monoterápiában mutatott hatásossággal kapcsolatban lásd 5.1 pont).
Each Hulio single vial box will contain: 
Minden egyes Hulio injekciós üveges egységcsomag az alábbiakat tartalmazza:
Hold the syringe at eye-level with the needle pointing up to see the amount of solution clearly. 
Tartsa a fecskendőt szemmagasságban úgy, hogy a tű felfelé nézzen, annak érdekében, hogy egyértelműen láthassa benne lévő oldatmennyiségét.
You may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate. 
Ön először egyéb, betegséget módosító gyógyszereket (pl. metotrexátot) kaphatnak.
What Hulio looks like and contents of the pack 
Milyen a Hulio külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
During 52 weeks of studies UC-I and UC-II, lower rates of all-cause hospitalisations and UC-related hospitalisations were observed for the adalimumab-treated arm compared to the placebo arm. 
Az UC-I és UC-II vizsgálatok 52 hete alatt alacsonyabb hospitalizációs arányokat (bármely okból bekövetkező hospitalizációt és az UC-vel összefüggő hospitalizációt) figyeltek meg az adalimumab kezelésben részesülő karon, mint a placebo-karon.
Among the 68 patients who flared in the group allocated to treatment withdrawal, 65 completed 12 weeks of rescue therapy with adalimumab, out of which 37 (56.9%) had regained remission (ASDAS < 1.3) after 12 weeks of restarting the open-label treatment. 
A 68 beteg közül, akiknek a kezelést megszakító csoportban fellángolt a betegsége, 65-en fejezték be a 12 hetes kiegészítő adalimumab kezelést, közülük 37-en (56,9%) újra remisszióba kerültek (ASDAS <1,3) 12 héttel a nyílt elrendezésű kezelés újrakezdését követően.
The benefits and risks of continued 40 mg weekly or 80 mg every other week therapy should be carefully reconsidered in a patient with an inadequate response after the increase in dosage (see section 5.1). 
Alaposan mérlegelni kell a gyógyszer heti 40 mg vagy kéthetente 80 mg adagolásának előnyeit és kockázatait az olyan betegeknél, akik nem megfelelően reagáltak az adag növelése után (lásd 5.1 pont).
Myocardial infarction1), arrhythmia, congestive heart failure 
Myocardialis infarctus1), arrhythmia, pangásos szívelégtelenség
Maintenance of clinical remission was evaluated in CD Study III (CHARM). 
A klinikai remisszió fenntartását a CD III (CHARM) vizsgálat értékelte.
• It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition. 
• Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha Önnek volt, vagy van súlyos szív problémája.
Hulio works by reducing this inflammation. 
A Hulio ezt a gyulladást csökkenti.
DO NOT try to reinsert the white plunger rod. 
NE próbálja visszahelyezni a fehér dugattyú rudat a fecskendőbe!
Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of Hulio in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed. 
Hulio-kezelés indítása előtt az antituberkulotikus profilaktikus kezelést azoknál a betegeknél is fontolóra kell venni, akik a tuberculosis több vagy jelentős kockázati tényezőjével rendelkeznek, bár a tuberculosis tesztjük negatív, valamint akiknek az anamnézisében látens vagy aktív tuberculosis szerepel, de annak megfelelő kezelése nem igazolható.
Adolescent hidradenitis suppurativa (from 12 years of age, weighing at least 30 kg) There are no clinical trials with adalimumab in adolescent patients with HS. 
Serdülőkori hidradenitis suppurativa (12 éves kortól, legalább 30 kg-os betegek): Nem végeztek klinikai vizsgálatokat az adalimumabbal HS-es serdülőknél.
Study HS-II (PIONEER II) evaluated 326 patients with 2 treatment periods. 
A HS-II vizsgálat (PIONEER II) 326 beteget értékelt 2 kezelési időszakban.
• It is important to tell your child's doctor if your child had or have a serious heart condition. 
• Feltétlenül közölje gyermeke kezelőorvosával, ha gyermekének súlyos szívbetegsége van vagy volt.
The primary end point in RA studies I, II and III and the secondary endpoint in RA study IV was the percent of patients who achieved an ACR 20 response at week 24 or 26. 
Az RA I, II és III vizsgálatban az elsődleges végpont, míg az RA IV vizsgálatban a másodlagos végpont azon betegek százalékos aránya volt, akiknél a 24, illetve 26 hét leteltével kialakult az ACR 20 válasz.
On rare occasions, a specific and severe type of lymphoma has been observed in some patients taking adalimumab. 
Ritkán a limfóma egy speciális és súlyos típusát észlelték az adalimumabot kapó betegeknél.
Contents of the pack and other information Instructions for use 
A csomagolás tartalma és egyéb információk Használati útmutató
Patients subsequently underwent a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by week 19. 
A betegek később kötelező, fokozatos dóziscsökkentésen estek át, ami a 19. hétre a kortikoszteroid teljes elhagyásával fejeződött be.
4.4 Special warnings and precautions for use 
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Nyomon követhetőség
It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis. 
Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármikor tuberkulózisban szenvedett, vagy közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkulózisa volt.
Hulio contains the active substance adalimumab, a medicine that acts on your body's immune (defence) system. 
A Hulio az adalimumab nevű hatóanyagot tartalmazza, és egy olyan gyógyszer, ami a szervezet immunrendszerére (védekezőrendszerére) hat.
- If your child has a severe infection, including tuberculosis (see “Warnings and precautions”). 
- Ha gyermekének súlyos fertőzése van, beleértve a tuberkulózist (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
• There have been very rare cases of certain kinds of cancer in children and adults taking adalimumab or other TNFα blockers. 
• Nagyon ritkán előfordul, hogy az adalimumabot vagy más TNFα-gátló gyógyszert szedő gyermekeknél és felnőtteknél bizonyos daganatfajta alakul ki.
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of pivotal studies was 5.9% for patients taking adalimumab and 5.4% for control treated patients. 
Azon betegek aránya, akik a pivotális vizsgálatok kettős vak, kontrollos részében mellékhatások miatt abbahagyták a kezelést, az adalimumabbal kezelt betegcsoportban 5,9%, míg a kontrollal kezelt betegeknél 5,4% volt.
• Once syringe is firmly attached to the needle, remove the clear needle packaging. 
• Miután szorosan rögzítette a tűt az injekciós fecskendőre, távolítsa el a tű átlátszó csomagolását.
Patients may first be given other medicines. 
A betegeknek először más gyógyszereket adnak.
Your child may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate. 
Gyermeke először egyéb, betegséget módosító gyógyszereket (pl. metotrexátot) kaphat.
In an open-label extension study, for patients who dose escalated from 40 mg every other week to 40 mg weekly due to a PASI response below 50%, 26.4% (92/349) and 37.8% (132/349) of patients achieved PASI 75 response at week 12 and 24, respectively. 
Egy nyílt elrendezésű vizsgálatban, amelyben a betegek dózisát a kéthetenkénti 40 mg-ról heti 40 mgra növelték az 50% alatti PASI válasz miatt, 26,4% (92/349 beteg) és 37,8% (132/349 beteg) ért el PASI 75 választ a 12., illetve a 24. héten.
Of those in clinical response at week 4, 48% had been previously exposed to other TNF-antagonists. 
A kezelésre a 4. hétre klinikailag reagáló betegek 48%-át korábban már kezelték más TNF-antagonistával.
INFORMATION IN BRAILLE Hulio 40 mg 
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Hulio 40 mg
• Tell your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV infection or if you think you might be at risk of contracting HBV. 
• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön hepatitisz B vírus (HBV) hordozó, ha aktív HBV fertőzése van, vagy feltételezi, hogy HBV fertőzés veszélye fenyegetheti.
6 months 3.3% 23.8% 1.8% 12.4% 2.5% 20.8% 12 months 
6 hónap 3,3% 23,8% 1,8% 12,4% 2,5% 20,8% 12 hónap NA
If you don't know this, STOP HERE and ask your child's doctor. 
Ha eztnem tudja, ÁLLJON MEG, és kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát.
• signs of skin cancer such as a bump or open sore that doesn't heal; 
• bőrrák tünetei, például duzzanat vagy nyílt fekély, amely nem gyógyul;
Detailed instructions on how to inject Hulio are provided in Section 7 - Instructions for use. 
A Hulio befecskendezésének menetéről részletes útmutatást talál a Használati útmutató című 7. pontban.
SPARCCh MRI Sacroiliac Jointsd,i 
SPARCCh MRI sacroiliacalis ízületekd, i
Attach the needle to the syringe by inserting the syringe tip into the yellow syringe connector on the needle. 
Csatlakoztassa a tűt az injekciós fecskendőre úgy, hogy beilleszti a fecskendő csúcsát a tű sárga fecskendőcsatlakozójába.
Patients who were in the non-MTX stratum were either naïve to or had been withdrawn from MTX at least two weeks prior to study drug administration. 
A nem-MTX csoportba azok a betegek tartoztak, akik korábban még nem részesültek MTX kezelésben (naive), vagy a vizsgálati gyógyszer alkalmazása előtt legalább két héttel abbahagyták a MTX kezelésüket.
In RA study III, where adalimumab treated patients had a mean duration of rheumatoid arthritis of approximately 11 years, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score. 
Az RA III vizsgálatban, amelyben az adalimumabbal kezelt betegek rheumatoid arthritise átlagosan körülbelül 11 éve állt fenn, az ízületek szerkezeti károsodását radiológiailag értékelték, és a változást módosított teljes Sharp pontértékkel (Total Sharp Score, TSS) és összetevőivel, az eróziós pontértékkel és az ízületi rés beszűkülésének pontértékével fejezték ki.
In some rare cases, especially if your child is taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV infection can be life-threatening. 
Egyes ritka esetekben - különösen ha gyermeke más, az immunrendszer működését gátló szereket is szed - a HBV fertőzés újraaktiválódása életveszélyes lehet.
If your child has COPD, or is a heavy smoker, you should discuss with your child's doctor whether treatment with a TNFα blocker is appropriate for your child. 
Ha gyermeke COPD-s vagy erős dohányos, beszélje meg gyermeke kezelőorvosával, hogy a TNFα-gátlóval végzett kezelés megfelelő-e gyermeke számára.
Step 2 - Wash hands Wash your hands with soap and water. 
2. lépés - Mosson kezet Szappanos vízzel alaposan mosson kezet.
The primary endpoint in RA study V was the percent of patients who achieved an ACR 50 response at week 52. 
Az RA V vizsgálatban az elsődleges végpont az ACR 50 választ adó betegek százalékos aránya volt a vizsgálat 52.
For patients who develop the signs and symptoms such as fever, malaise, weight loss, sweats, cough, dyspnoea, and/or pulmonary infiltrates or other serious systemic illness with or without concomitant shock an invasive fungal infection should be suspected and administration of Hulio should be promptly discontinued. 
Azoknál a betegeknél, akiknél olyan panaszok és tünetek alakulnak ki, mint például a láz, rossz közérzet, fogyás, verejtékezés, köhögés, dyspnoe és/vagy pulmonalis infiltrátumok, illetve sokkal vagy anélkül jelentkező egyéb súlyos, szisztémás betegségek, invazív gombafertőzésre kell gyanakodni, és a Hulio adását azonnal abba kell hagyni.
Push the white plunger rod to inject the Hulio solution until the syringe is empty. 
Tolja be a fehér dugattyú rudat a Hulio oldat befecskendezése céljából, amíg a fecskendő ki nem ürül.
Lymphoma**, solid organ neoplasm (including breast cancer, lung neoplasm and thyroid neoplasm), melanoma** 
Lymphoma**, solid szervek daganatai (beleértve az emlőrákot, a tüdődaganatot és a pajzsmirigy-daganatot), melanoma**
Table 19: Ps Study IV Efficacy Results at 16, 26 and 52 weeks 
Ps IV vizsgálat - a 16., 26. és 52.
If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Hulio as soon as you remember. 
Ha elfelejtette beadni az injekciót, adja be a következő Hulio adagot rögtön, amikor eszébe jutott.
Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double − blind, placebo controlled AS study II of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis. 
Hasonló trendeket (nem minden esetben statisztikailag szignifikáns) észleltek egy kisebb, 82 aktív spondylitis ankylopoeticával élő beteg bevonásával végzett randomizált, kettős vak, placebo kontrollos vizsgálatban (AS II).
It should be injected into the thigh or abdomen. 
A combba vagy a hasba kell beadni.
Study HS-I (PIONEER I) evaluated 307 patients with 2 treatment periods. 
A HS-I vizsgálat (PIONEER I) 307 beteget értékelt 2 kezelési időszakban.
Ear and labyrinth disorders 
Fül és labyrinthus betegségek
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÉSÉRA VONATKOZÓAN
Statistically and clinically significant improvements from Baseline were also observed in both treatment groups for quality of life parameters (including IMPACT III). 
Mindkét kezelési csoportban az életminőségi paraméterek (köztük az IMPACT III-at) kiindulási értékhez viszonyított, statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulását is megfigyelték.