natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is given as an infusion (drip) into a vein and the dose depends on the bodyweight of the patient. 
Vénás infúzió formájában alkalmazzák, az adag a beteg testtömegétől függ.
Before Zynteglo is given, the patient will receive conditioning chemotherapy treatment to clear their bone marrow of cells. 
A Zynteglo alkalmazása előtt a beteg kondicionáló kemoterápiában részesül annak érdekében, hogy csontvelőjét megtisztítsák a sejtektől.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zynteglo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
A Zynteglo biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
As for all medicines, data on the use of Zynteglo are continuously monitored. 
A Zynteglo alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
To make Zynteglo, the stem cells taken from the patient's blood are modified by a virus that carries working copies of the beta-globin gene into the cells. 
A Zynteglo előállításához a beteg véréből vett őssejteket egy vírussal módosítják, amely a béta-globin működő kópiáit a sejtekbe szállítja.
Zynteglo has been shown to be effective at reducing the need for blood transfusion in 2 main studies in patients with beta thalassaemia who required regular blood transfusions. 
A Zynteglo 2 fő vizsgálatban hatásosnak bizonyult a vérátömlesztés szükségességének csökkentésében olyan, béta-talasszémiában szenvedő betegeknél, akik rendszeres vérátömlesztésre szorultak.
Side effects reported with Zynteglo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
A Zynteglo alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
What benefits of Zynteglo have been shown in studies? 
Milyen előnyei voltak a Zynteglo alkalmazásának a vizsgálatok során?
What are the risks associated with Zynteglo? 
Milyen kockázatokkal jár a Zynteglo alkalmazása?
Zynteglo contains as its active substance stem cells taken from the patients that have been genetically modified to contain a working gene for beta-globin. 
A Zynteglo hatóanyaga a beteg saját őssejtjeiből áll, amelyeket genetikailag úgy módosítottak, hogy tartalmazzák a béta-globin működő génjét.
How is Zynteglo used? 
Hogyan kell alkalmazni a Zynteglo-t?
The company that markets Zynteglo will provide educational materials for healthcare professionals expected to use the medicine with information on its safety, including the potential risks of cancer and bleeding, and how it should be given. 
A Zynteglo-t forgalmazó vállalat oktatóanyagot fog biztosítani azon egészségügyi szakemberek számára, akik várhatóan alkalmazni fogják a gyógyszert.
How does Zynteglo work? 
Hogyan fejti ki hatását a Zynteglo?
What is Zynteglo and what is it used for? 
Milyen típusú gyógyszer a Zynteglo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
< 7 days (within a cycle) 
< 7 nap (cikluson belül)
United States (USA) 
Egyesült Államok (USA)
This procedure may take place if your disease responds completely to treatment. 
Erre az eljárásra akkor kerülhet sor, ha a betegsége teljesen reagált a kezelésre.
Date of first authorisation: 29 June 2017 
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. június 29.
The infusion must be administered over 1 hour. 
Az infúziót 1 óra alatt kell beadni.
BESPONSA should not to be used in children and adolescents under 18 years of age because no data are available in this population. 
A BESPONSA nem alkalmazható gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél, mert ebben a populációban nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Do not use BESPONSA if you: 
Ne alkalmazza a BESPONSA-t:
• Reduction in the number of various types of blood cells 
• A különböző vérsejtek számának csökkenése
a Infection also includes other types of infection (11%). 
A fertőzések közé tartoznak az egyéb típusú fertőzések (11%).
The final concentration should be between 0.01 and 0.1 mg/mL. 
A végleges koncentráció 0,01 és 0,1 mg/ml között legyen.
All events were Grade ≤ 2 in severity. 
Az összes esemény ≤ 2. fokozatú volt.
There is no information on fertility in patients. 
Nincsenek a betegek termékenységére vonatkozó információk.
Subsequent cycles are 4 weeks in duration. 
A további ciklusok időtartama 4 hét.
• If you do not respond to the medicine within 3 cycles, your treatment will be stopped. 
• Ha Ön 3 cikluson át nem reagál a gyógyszerre, akkor a kezelést leállítják.
The 2 treatment groups were generally balanced with respect to the baseline demographics and disease characteristics. 
A 2 kezelési csoport a kiindulási demográfiai jellemzők és a betegségjellemzők tekintetében összességében kiegyensúlyozott volt.
e 7-day treatment-free interval starting on Day 21. 
7 napos kezelésmentes időszak indulása a 21. nap után.
You should not use BESPONSA during pregnancy, unless your doctor thinks that it is the best medicine for you. 
Ne alkalmazza a BESPONSA-t a terhesség alatt kivéve, ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy ez a legmegfelelőbb gyógyszer az Ön számára.
If you feel unusually tired (this is a very common side effect of BESPONSA), you should not drive or use machines. 
Ha szokatlanul kimerültnek érzi magát (ez a BESPONSA-kezelés nagyon gyakori tünete), akkor ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.
Therefore only validated tests with demonstrated high sensitivity should be used. 
Emiatt csak validált, igazoltan nagy érzékenységű vizsgálati módszereket szabad alkalmazni.
• Each dose is given weekly and each treatment cycle is 3 doses. 
• Az egyes adagokat hetente kell beadni, és az egyes kezelési ciklusok 3 adagból állnak.
Preferred terms were retrieved by applying the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 19.1. 
A preferált kifejezések a Szabályozó Tevékenységek Orvosi Információs Szótára (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) 19.1 változatából származnak.
Lymphoblastic leukaemia cells have this protein. 
A limfoblasztos leukémiás sejtek rendelkeznek ezzel a fehérjével.
Bleeding/haemorrhage 
Vérzés/haemorrhagia
The effects of BESPONSA in pregnant women are not known, but based on its mechanism of action BESPONSA may harm your unborn baby. 
A BESPONSA terhes nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek, de hatásmechanizmusa alapján a BESPONSA ártalmas lehet a még meg nem született gyermekére.
Ascites (4%) Abdominal distension (6%) 
Ascites (4%) Abdominalis distensio (6%)
Omit the next dose within the cycle. 
Hagyja ki a ciklus következő dózisát.
The number of patients was too small to assess the impact of anti-inotuzumab ozogamicin antibodies on efficacy and safety. 
A betegek száma túl kicsi volt ahhoz, hogy felmérhessék az anti-inotuzumab ozogamicin antitestek hatását a hatásosságra és biztonságosságra vonatkozóan.
In the clinical study, the sensitivity of some local tests was lower than the central laboratory test. 
A klinikai vizsgálatban néhány helyi vizsgálati módszer érzékenysége elmaradt a központi laborvizsgálati módszer érzékenységétől.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT OTHER 
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Protect from light and do not freeze. 
Fénytől védett helyen tárolandó, és nem fagyasztható!
As appropriate, prophylactic anti-infectives should be administered and surveillance testing should be employed during and after treatment. 
Szükség esetén profilaktikus anti-infektív kezelést kell alkalmazni, valamint surveillancevizsgálatokat kell végezni a kezelés alatt és után.
Dose modification of BESPONSA may be required based on individual safety and tolerability (see section 4.4). 
Szükség lehet a BESPONSA adagjának módosítására az egyéni biztonságosság és tolerálhatóság alapján (lásd 4.4 pont).
If particles or discolouration are observed, do not use. 
Ha részecskéket vagy elszíneződést észlel, ne használja fel.
This belongs to a group of medicines that target cancer cells. 
Ez a gyógyszer egy olyan gyógyszercsoportba tartozik, amely a daganatsejteket veszi célba.
Abbreviation: ANC=absolute neutrophil count. 
Rövidítés: ANC = abszolút neutrophilszám.
A stem cell transplant is a procedure to transplant another person's stem cells (cells which develop into new blood cells) into your bloodstream. 
Az őssejtátültetés egy olyan eljárás, amely során más személy őssejtjeit (ezekből a sejtekből új vérsejtek alakulnak ki) juttatják be a véráramba.
This risk was most marked in patients who underwent subsequent HSCT. 
Ez a kockázat azoknál a betegeknél volt a legkifejezettebb, akik a későbbiekben HSCT-kezelést kaptak.
Of the 326 patients (ITT population), 253 patients had samples that were evaluable for CD22 testing by both local and central laboratory. 
A 326 beteg (ITT populáció) közül 253 betegnek voltak olyan mintái, amelyeknél helyi és központi laboratóriumi vizsgálatokkal is el lehetett végezni a CD22 vizsgálatát.
Contact your doctor immediately if you or your partner becomes pregnant during the period of treatment with this medicine. 
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a gyógyszerrel való kezelés időtartama alatt Ön vagy partnere teherbe esik.
c Haemorrhage also includes other types of haemorrhage (17%). 
A haemorrhagiák közé tartoznak az egyéb típusú haemorrhagiák (17%).
a Platelet count used for dosing must be independent of blood transfusion. 
A dózismódosításhoz használt vérlemezkeszámnak függetlennek kell lennie a vérátömlesztéstől.
> 28 days 
> 28 nap
The safety and efficacy of BESPONSA in children aged 0 to <18 years have not been established. 
A BESPONSA biztonságosságát és hatásosságát (0-<18 éves) gyermekek és serdülők esetén nem igazolták.
BESPONSA should be administered in 3- to 4-week cycles. 
A BESPONSA alkalmazását 3-4 hetes ciklusokban kell elvégezni.
Dose modifications for haematological toxicities at the start of a treatment cycle (Day 1) 
Dózismódosítás hematológiai toxicitás esetén a kezelési ciklus kezdetén (1. nap)
≥ 14 days 
≥ 14 nap
• Calculate the dose (mg) and number of vials of BESPONSA required. 
• Számolja ki az adagot (mg) és a szükséges BESPONSA injekciós üvegek számát.
≥ 7 days 
≥ 7 nap
Decreased appetite (12%) 
Étvágycsökkenés (12%)
Other medicines and BESPONSA 
Egyéb gyógyszerek és a BESPONSA
• Filtration of the diluted solution is not required. 
• A hígított oldat szűrése nem szükséges.
Cycle length 
A ciklus hossza
No formal clinical drug interaction studies have been performed (see section 5.2). 
Formális klinikai interakciós vizsgálatokat nem végeztek (lásd 5.2 pont).
BESPONSA significantly increased the risk of VOD/SOS above that of standard chemotherapy regimens in this patient population. 
A BESPONSA szignifikánsan növelte a VOD/SOS kockázatát a szokásos kemoterápiák által jelentett kockázatok felett ennél a betegpopulációnál.
IV infusion after reconstitution and dilution. 
Iv infúzióhoz feloldást és hígítást követően.
A total of 276 (85%) patients had Ph- ALL. 
Összesen 276 beteg (85%) szenvedett Ph
Although there was a higher frequency of early deaths post-HSCT (at Day 100) in the BESPONSA arm, there was evidence of a late survival benefit for BESPONSA. 
Annak ellenére, hogy a BESPONSA karon a HSCT után (a 100. napon) magasabb volt a korai halálozás gyakorisága, bizonyíték mutatott arra, hogy a BESPONSA előnyt biztosít a késői túlélés tekintetében.
Toxicity and dose modification(s) 
Toxicitás és dózismódosítás(ok)
Once adequate recovery is achieved, decrease the total dose by 25% for the subsequent cycle. 
Amint megtörtént a megfelelő szintre való rendeződés, 25%-kal csökkentse a teljes adagot a következő ciklusban.
The adverse reactions are presented by system organ class (SOC) and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
A mellékhatások a szervrendszeri kategóriákon (SOC) belül a gyakorisági sorrend szerint kerülnek felsorolásra, a következő kategóriák alkalmazásával: nagyon gyakori ( 1/10); gyakori ( 1/100<1/10); nem gyakori ( 1/1000 - <1/100); ritka (1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING VIAL 
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Interrupt treatment until recovery to Grade 1 or pre-treatment grade levels prior to each dose. 
Szakítsa meg a kezelést az 1. fokozat, illetve kezelés előtti fokozat helyreállásáig, minden egyes adag előtt.
you may receive 2 cycles or a maximum of 3 cycles of treatment. 
2 kezelési ciklusban vagy maximum 3 kezelési ciklusban részesülhet.
If further dose modification is required, then reduce the number of doses to 2 per cycle for subsequent cycles. 
Amennyiben további módosításra van szükség, a következő ciklusban csökkentse az adagok számát ciklusonként 2-re.
Dosing regimen for Cycle 1 All patients: 
Az 1. ciklus adagolási rendje Az összes beteg:
If severe VOD/SOS occurs, the patient should be treated according to standard medical practice. 
Súlyos VOD/SOS előfordulása esetén a beteget a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően kell kezelni.
For patients who proceed to HSCT, liver tests should be monitored closely during the first month post-HSCT, then less frequently thereafter, according to standard medical practice. 
A HSCT-re kerülő betegek májenzimszintjeit a HSCT utáni első hónapban szorosan, majd azt követően ritkábban kell monitorozni, a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően.
Re-initiation of BESPONSA at the correct therapeutic dose should be considered when all toxicities have resolved. 
A BESPONSA-kezelés újraindítása a helyes terápiás dózisban az összes toxicitás rendeződése után fontolható meg.
Tell your doctor immediately if you have signs and symptoms of any of the following serious side effects: 
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások okozta panaszoknak és tüneteknek valamelyike jelentkezik Önnél:
The co-primary endpoints were CR/CRi, assessed by a blinded independent endpoint adjudication committee (EAC), and overall survival (OS). 
A két, együttes elsődleges végpont a CR/CRi, amelyet egy független, vakosított végpontítélő bizottság (Endpoint Adjudication Committee, EAC) mért fel, valamint a teljes túlélés (overall survival, OS) volt.
If the dose is reduced due to BESPONSA-related toxicity, the dose should not be re-escalated. 
Dóziscsökkentés esetén a BESPONSA-val kapcsolatos toxicitás miatt az adagot nem szabad ismét felemelni.
Analysis was based on the ITT population with patients without remission being given a duration of zero and considered an event. 
Az elemzés az ITT-populáción alapult, amelynek során a remissziót nem mutató betegekhez nulla időtartamot rendeltek, és eseményként vették figyelembe.
Consider permanent discontinuation of BESPONSA. 
Vegye fontolóra a BESPONSA végleges leállítását.
Monitoring only total bilirubin may not identify all patients at risk of VOD/SOS. 
Kizárólag az összbilirubin monitorozásával nem azonosítható minden VOD/SOS által veszélyeztetett beteg.
The benefit/risk should be carefully considered before administering BESPONSA to patients in whom the future use of HSCT conditioning regimens containing 2 alkylating agents is likely unavoidable. 
Gondosan mérlegelni kell az előnyöket/kockázatokat a BESPONSA alkalmazása előtt az olyan betegeknél, akiknél a 2 alkiláló szert tartalmazó HSCT-kondícionáló adagolási rend alkalmazása a jövőben valószínűleg elkerülhetetlen lesz.
There are no data on the presence of inotuzumab ozogamicin or its metabolites in human milk, the effects on the breast-fed child, or the effects on milk production. 
Nincs adat arról, hogy az inotuzumab ozogamicin, illetve metabolitjai megjelennek-e a humán anyatejben, továbbá a szoptatott gyermekre gyakorolt hatásáról, valamint a tejtermelésre gyakorolt hatásáról sincs adat.
Headache (28%) 
Fejfájás (28%)
The median time from HSCT to onset of VOD/SOS was 15 days (range: 3-57 days). 
A HSCT-kezeléstől a VOD/SOS megjelenéséig eltelt medián idő 15 nap (tartomány: 3-57 nap).
Table 7 shows the efficacy results from this study. 
A 7. táblázat a vizsgálat hatásossági eredményeket mutatja be.
• Raised bilirubin level which may result in a yellowish colour in the skin, eyes, and other tissues 
• Emelkedett bilirubinszint, amely a bőr, a szem és más szövetek sárgás elszíneződéséhez vezethet
Signs and symptoms of VOD/SOS should be monitored closely in all patients, especially post HSCT. 
Szorosan monitorozni kell a VOD/SOS okozta panaszokat és tüneteket minden betegnél, különösen HSCT után.
The reconstituted solution must be clear to slightly cloudy, colourless, and essentially free of visible foreign matter. 
Az elkészített oldatnak tisztának vagy enyhén zavarosnak, színtelennek és gyakorlatilag látható idegen anyagtól mentesnek kell lennie.
Five of the 18 VOD/SOS events that occurred post-HSCT were fatal (see section 5.1). 
A HSCT után előforduló 18 VOD/SOS esemény közül öt halálos kimenetelű volt (lásd 5.1 pont).
Infusion related reaction (10%) 
Infúzió okozta reakció (10%)
Therefore, caution is recommended when driving or operating machines. 
Ezért óvatosság javallott gépjárművek vezetése vagy gépek kezelése esetén.
Do not use filters made of nylon or mixed cellulose ester (MCE). 
Ne használjon nejlonból vagy kevert cellulóz-észterből (MCE) készült szűrőt.
These may include corticosteroids (e.g., dexamethasone), antipyretics (medicines to reduce fever), and antihistamines (medicines to reduce allergic reactions). 
Ezek között kortikoszteroidok (pl. dexametazon), lázcsillapítók és antihisztaminok (az allergiás reakciókat csökkentő gyógyszerek) is lehetnek.
One Grade 5 bleeding/haemorrhagic event (intra-abdominal haemorrhage) was reported. 
Egyetlen 5. fokozatú vérzéses/haemorrhagiás eseményről (intraabdominalis haemorrhagiáról) számoltak be.
Hypersensitivity (1%) 
Túlérzékenység (1%)
Interrupt the next dose (maintain a minimum of 6 days between doses). 
A következő adag megszakítása (tartson legalább 6 nap szünetet az adagok között).
Both men and women must seek advice for fertility preservation before treatment. 
A férfiaknak és nőknek egyaránt tanácsot kell kérni a termékenység megőrzésére vonatkozóan a kezelés előtt.
Note: patients may have had > 1 type of infection. 
Megjegyzés: előfordult, hogy a betegeknél > 1 fertőzéstípus is jelentkezett.
No adjustment to the starting dose is required based on age (see section 5.2). 
Nincs szükség a kezdeti adag módosítására az életkor alapján (lásd 5.2 pont).
Medicines given before treatment with BESPONSA 
BESPONSA-kezelés előtt alkalmazott gyógyszerek
Potential hepatobiliary disease should be evaluated and treated according to standard medical practice. 
Értékelni kell az esetleges hepatobiliaris betegség kialakulását, és azt a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően kell kezelni.
Among all 326 randomised patients (ITT population), 215 (66%) patients had received 1 prior treatment regimen and 108 (33%) patients had received 2 prior treatment regimens for ALL. 
A 326 randomizált beteg (ITT populáció) közül 215 beteg (66%) kapott 1 korábbi kezelést, 108 beteg (33%) pedig 2 korábbi kezelést kapott ALL ellen.
HIDAC, FLAG, or MXN/Ara-C (N=162) 
HIDAC, FLAG, vagy MXN/Ara-C (N = 162)
HIDAC, FLAG, or MXN/Ara-C (N=109) 
HIDAC, FLAG, vagy MXN/Ara-C (N = 109)
Vaccination with live viral vaccines is not recommended for at least 2 weeks prior to the start of BESPONSA treatment, during treatment, and until recovery of B lymphocytes following the last treatment cycle. 
Élő vírusokat tartalmazó vakcinákkal történő oltás nem ajánlott legalább 2 héttel a BESPONSA-kezelés elkezdése előtt, a kezelés ideje alatt, és az utolsó kezelési ciklus alatt, a B limfociták számának rendeződéséig.
Total bilirubin > 1.5 × ULN and AST/ALT > 2.5 × ULN 
Az összbilirubin > 1,5 × ULN és AST/ALT > 2,5 × ULN
Pancytopeniab (2%) 
Pancytopenia b (2%)
BESPONSA must not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother outweighs the potential risks to the foetus. 
A BESPONSA terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha a lehetséges anyai előny felülmúlja a magzati kockázatot.
If a 25% decrease in the total dose followed by a decrease to 2 doses per cycle is not tolerated, then permanently discontinue treatment. 
Ha a beteg nem tolerálja a teljes dózis 25%-os csökkentését követő ciklusonkénti 2 adagot, akkor véglegesen állítsa le a kezelést.
In the Phase 2 portion of the study, 8/35 (22.9%) patients had a follow-up HSCT. 
A vizsgálat 2. fázisú szakaszában 8/35 betegnél (22,9%) került sor későbbi HSCT-re.
The safety of immunisation with live viral vaccines during or following BESPONSA therapy has not been studied. 
A Besponsa-kezelés alatt és után élő, virális vakcinákkal történő immunizáció biztonságosságát nem vizsgálták.
The relevance of the irreversible animal findings to humans is uncertain. 
Az állatoknál tapasztalt irreverzibilis hatások emberi vonatkozása nem tisztázott.
BESPONSA is intended for the treatment of acute lymphoblastic leukaemia for adult patients who have previously tried other treatments and for whom those treatments have failed. 
A BESPONSA az akut limfoblasztos leukémia kezelésére szolgál olyan felnőtt betegeknél, akik már kipróbáltak más kezeléseket, de azok nem jártak sikerrel.
Sucrose Polysorbate 80 Sodium chloride Tromethamine 
Szacharóz Poliszorbát 80 Nátrium-klorid Trometamin
Your doctor will take an electrocardiogram (ECG) and blood tests to measure electrolytes (e.g., calcium, magnesium, potassium) before the first dose of BESPONSA and repeat these tests during treatment. 
Kezelőorvosa elektrokardiogram (EKG) vizsgálatot fog kérni, és vérvizsgálatok elvégzésével ellenőrizni fogja vérében az elektrolitokat (pl. kalcium, magnézium, kálium) a BESPONSA első adagja előtt, és ezeket a vizsgálatokat meg fogja ismételni a kezelés ideje alatt.
In patients in whom the serum bilirubin is ≥ ULN prior to HSCT, HSCT post BESPONSA treatment should only be undertaken after careful consideration of the benefit/risk. 
Azoknál a betegeknél, akiknél a szérum bilirubinszintje ≥ ULN a HSCT-kezelést megelőzően, csak akkor végezhető HSCT-kezelés a BESPONSA-kezelést követően, ha gondosan mérlegelésre kerültek annak előnyei/kockázatai.
Grade ≥ 2a non-haematological toxicity (BESPONSA-related) 
≥ 2. fokozatú a (BESPONSA-val kapcsolatos) nem hematológiai toxicitás
The mean (SD) maximum serum concentration (Cmax) of inotuzumab ozogamicin was 308 ng/mL (362). 
Az inotuzumab ozogamicin átlagos (SD) maximális szérumkoncentrációja (Cmax) 308 ng/ml (362) volt.
If you need treatment with BESPONSA, you must stop breast-feeding during treatment and for at least 2 months after treatment. 
Ha Ön BESPONSA-kezelésre szorul, abba kell hagynia a szoptatást a kezelés alatt és a kezelést követően legalább 2 hónapon át.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Patients should be monitored closely during and for at least 1 hour after the end of infusion for the potential onset of infusion related reactions, including symptoms such as hypotension, hot flush, or breathing problems. 
A betegeket az infúzió alatt és az infúziót követően legalább 1 órán át szorosan monitorozni kell az infúzió okozta reakciók esetleges megjelenése miatt, beleértve az olyan tüneteket, mint a hypotonia, bőrpír vagy légzési nehézségek.
The secondary endpoints included MRD negativity, duration of remission (DoR), HSCT rate, and progression-free survival (PFS). 
A másodlagos végpontok közé tartozott az MRD-negativitás, a remisszió időtartama (duration of remission, DoR), a HSCT-ráta és a progressziómentes túlélés (progression-free survival, PFS).