natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Voxilaprevir had no adverse effects on behavior, reproduction, or development of the offspring in the rat pre- and post-natal development study at AUC exposures approximately 238-times higher than the human exposure at the recommended clinical dose. 
A voxilaprevir nem volt mellékhatása patkányok viselkedésére, reprodukciójára, vagy az utódok fejlődésére pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatban, amelyben az AUC terhelés körülbelül 238-szor volt magasabb, mint az ajánlott klinikai dózis melletti humán expozíció.
Table 10: SVR12 in NS5A-inhibitor experienced patients by HCV genotype in study POLARIS-1* 
10. táblázat: Az SVR12 előfordulása NS5A-gátlót már kapott betegeknél a POLARIS-1* vizsgálatban HCV-genotípusonként
The highest documented doses of sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir were single doses of 1,200 mg, 500 mg, and 900 mg, respectively. 
A legnagyobb dokumentált adag a szofoszbuvir esetében egy egyszeri 1200 mg-os adag, a velpataszvir esetében pedig egy egyszeri 500 mg-os adag, a voxilaprevir esetében pedig 900 mg volt.
As a precautionary measure, Vosevi use is not recommended during pregnancy. 
A Vosevi alkalmazása elővigyázatosságból nem ajánlott a terhesség alatt.
DAA-naïve adults with genotype 3 HCV infection and compensated cirrhosis (POLARIS-3) Table 14 presents the SVR12 and virologic outcome for the POLARIS-3 study. 
DAA-naiv felnőttek 3-as genotípusú HCV-fertőzéssel és kompenzált cirrhosissal (POLARIS-3) A 14. táblázat mutatja be az SVR12 előfordulását és a virológiai eredményeket a POLARIS-3 vizsgálatban.
Sofosbuvir was not carcinogenic in the 2-year mouse and rat carcinogenicity studies at GS-331007 exposures up to 17 and 10-times higher, respectively than human exposure. 
Egy kétéves egér és patkány karcinogenitási vizsgálatban a szofoszbuvir nem bizonyult karcinogénnek a humán expozíció 17-szeresének, illetve 10-szeresének megfelelő GS-331007-expozíció mellett.
Methadone (Methadone maintenance therapy [30 to 130 mg daily]) + sofosbuvir (400 mg once daily)f 
Metadon (Metadon-fenntartó kezelés [30-130 mg/nap]) + szofoszbuvir (400 mg, naponta egyszer)f
Othere a. Two patients without cirrhosis with undetermined genotype in the SOF/VEL/VOX group achieved SVR12. 
Két, cirrhosis nélküli beteg meghatározatlan genotípussal a SOF/VEL/VOX csoportban elérte az SVR12-t.
Velpatasvir and voxilaprevir are inhibitors of drug transporters P-gp, breast cancer resistance protein (BCRP), organic anion-transporting polypeptide (OATP) 1B1 and OATP1B3. 
A Vosevi más gyógyszerekre gyakorolt potenciális hatása A velpataszvir és voxilaprevir a P-gp-gyógyszertranszporterek, az emlőrák-rezisztenciaprotein (breast cancer resistance protein, BCRP), az organikus aniontranszporter polipeptid (OATP) 1B1 és az OATP1B3 gátlói.
Based on the population pharmacokinetic analysis in HCV-infected patients mean steady-state AUC0-24 and Cmax for velpatasvir (n = 1595) were 4041 ng•hr/mL and 311 ng/mL, respectively. 
A HCV-fertőzőtt betegek populációs farmakokinetikai analízis alapján az átlagos dinamikus egyensúlyi állapotú AUC0-24 és Cmax értékek a velpataszvirra (n = 1595) 4041 ng•óra/ml valamint 311 ng/ml voltak.
Velpatasvir is primarily a substrate of CYP2B6, CYP2C8, and CYP3A4 with slow turnover. 
A velpataszvir elsősorban a CYP2B6, CYP2C8, és CYP3A4 lassú turnoverű szubsztrátja.
Severe RI (eGFR <30 mL/min/1.73 m2) 
Közepesen súlyos RI (eGFR ≥ 30 és < 50 ml/ perc/
Lansoprazoled Rabeprazoled Pantoprazoled Esomeprazoled 
Lanzoprazold Rabeprazold Pantoprazold
Median voxilaprevir EC50, nM (range) 
Átlagos voxilaprevir EC50, nM (tartomány)
↑ Edoxaban (active metabolite) ↔ Sofosbuvir ↔ Velpatasvir ↔ Voxilaprevir 
↑ Edoxaban (aktív metabolit) ↔ Szofoszbuvir ↔ Velpataszvir ↔ Voxilaprevir
In the POLARIS-2 sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir 8-week treatment group (see Table 12), a total of 21 of 501 (4%) patients (16 with genotype 1, 2 with genotype 2, 2 with genotype 4, and 1 with genotype 5) qualified for resistance analysis due to relapse. 
A POLARIS-2 szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir 8 hetes kezelési csoportjában (lásd 12. táblázat) összesen 501-ből 21 (4%) betegnél (16 1-es genotípusú, 2 2-es genotípusú, 2 4-es genotípusú és 1 5-ös genotípusú) lett alkalmas relapszus miatt a rezisztenciaelemzésre.
Effect on amiodarone, voxilaprevir, velpatasvir, and sofosbuvir concentrations unknown. 
Az amiodaron-, voxilaprevir-, velpataszvir- és szofoszbuvirkoncentrációra gyakorolt hatás nem ismert.
The use of such medicinal products with Vosevi is contraindicated (see section 4.3 and Table 2). 
Ilyen gyógyszerek Vosevi-vel való egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont és 2. táblázat).
SOF/VEL/VOX 8 weeks 
SOF/VEL/VOX 8 hét
Following a single 400 mg oral dose of [14C]-sofosbuvir, mean total recovery of the [14C]-radioactivity was greater than 92%, consisting of approximately 80%, 14%, and 2.5% recovered in urine, faeces, and expired air, respectively. 
A [14C]-szofoszbuvir egyszeri, 400 mg-os orális adagjának alkalmazását követőn a [14C]-radioaktivitás átlagos teljes visszanyerése nagyobb volt 92%-nál, amelyből körülbelül 80% a vizeletben, 14% a székletben, míg 2,5% a kilélegzett levegőben volt megtalálható.
POLARIS-3 (open label) 
POLARIS-3 (nyílt címkés)
Of the 263 NS5A inhibitor-experienced patients treated with sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir for 12 weeks in POLARIS-1 (see Table 10), 7 of 263 (3%) patients (2 with genotype 1, 4 with genotype 3, and 1 with genotype 4) did not achieve sustained virologic response (SVR12) and qualified for resistance analysis; 6 relapsed and 1 experienced virologic breakthrough with pharmacokinetic data consistent with nonadherence. 
DAA kezelésben részesült betegek bevonásával végzett vizsgálatok Az NS5A-gátlóban már részesült, szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirrel 12 héten keresztül a POLARIS-1 vizsgálatban (lásd 10. táblázat) kezelt 263 beteg közül 7 (3%) betegnél (2 1-es genotípusú, 4 3-as genotípusú, és 1 4-es genotípusú) nem érte el a tartós virológiai választ (SVR12) és így alkalmas volt a rezisztenciaelemzésre.
POLARIS-4 (open label) 
POLARIS-4 (nyílt címkés)
Safety data are limited in patients with severe renal impairment (estimated Glomerular Filtration Rate [eGFR] < 30 mL/min/1.73 m2) and end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis. 
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] < 30 ml/perc/1,73 m2) és hemodialízisre szoruló, végstádiumú vesebetegségben (end stage renal disease, ESRD) szenvedő betegeknél csak korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre biztonságosági adatok.
Studies in DAA-naïve patients 
DAA-naiv betegek bevonásával végzett vizsgálatok
Table 10 presents the SVR12 by HCV genotype for the POLARIS-1 trial. 
A 10. táblázat mutatja be az SVR12 előfordulását HCV genotípusonként a POLARIS-1 vizsgálatban.
Vosevi contains lactose monohydrate. 
A Vosevi laktóz-monohidrátot tartalmaz.
l. Administered as elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir alafenamide fixed-dose combination. 
l. Elvitegravir, kobicisztát, emtricitabin és tenofovir-alafenamid fixdózisú kombinációja formájában alkalmazva.
How to store Vosevi 
Hogyan kell a Vosevi-t tárolni?
Vosevi contains lactose. 
A Vosevi laktózt tartalmaz.
Velpatasvir median peak concentrations were observed at 4 hours post-dose. 
A velpataszvir medián plazma csúcskoncentrációját az adag alkalmazása után 4 órával mérték.
Effect on sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir not studied. 
A szofoszbuvir, velpataszvir és voxilaprevir koncentrációira való hatást nem vizsgálták.
1.6-fold↑ 2.1-fold↑ 2.7-fold↑ 1.3-fold↑ 1.6-fold↑ ~2-fold↑ 1.8-fold↑ GS-331007 1.6-fold↑ 1.9-fold↑ 5.5-fold↑ ≥10-fold↑ ≥20-fold↑ ~7-fold↑ 18-fold↑ 
Adagolás 1 órával a hemodialízis után szofoszbuvir szoros↑ 2,1-szeres↑ 2,7szeres↑ 1,3-szoros↑ 1,6-szoros↑ ~2szeres↑ 1,8-szoros↑
• outer cartons containing 1 bottle of 28 film-coated tablets 
Az alábbi kiszerelés áll rendelkezésre: • 1 darab, 28 filmtablettát tartalmazó tartály, dobozban
SOF/VEL/VOX 12 weeks (n = 263) 
SOF/VEL/VOX 12 hét (n = 263)
Following a single 100 mg oral dose of [14C]-voxilaprevir, mean total recovery of the [14C]-radioactivity was 94%, with all radioactivity measured in the faeces and none in the urine. 
Egy egyszeri, 100 mg-os orális dózis [14C]-voxilaprevir után a [14C]-radioaktivitás átlagos teljes visszanyerése 94%-os volt, és az összes radioaktivitást a széklettel, és nem a vizelettel mérték.
In the POLARIS-3 sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir 8-week treatment group (see Table 14), 2 of 110 (2%) patients (genotype 3) qualified for resistance analysis due to relapse. 
A POLARIS-3 szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir 8-hetes kezelési csoportjában (lásd 14. táblázat) 110-ből 2 (2%) beteg (3-as genotípus) lett alkalmas relapszus miatt rezisztenciaelemzésre.
Otherd 
Egyébe
Following a single dose of 100 mg [14C]-velpatasvir, the majority (> 98%) of radioactivity in plasma was parent drug. 
A [14C]-velpataszvir 100 mg-os adagjának egyszeri orális alkalmazásakor a plazmában jelentkező radioaktivitás legnagyobb részéért (> 98%) a kiindulási gyógyszervegyület felelős.
Polyvinyl alcohol Talc 
Polivinil-alkohol Talkum
Patients with GT5-6 infection were enrolled into the SOF/VEL/VOX 8 week group only. 
A GT5-6 fertőzött betegeket csak a SOF/VEL/VOX 8 hetes csoportba választották be.
No dose adjustment of Vosevi or ketoconazole is required. 
A Vosevi, illetve a ketokonazol adagjának módosítása nem szükséges.
Patients were randomised in a 1:1 ratio to SOF/VEL/VOX for 8 weeks or SOF/VEL for 12 weeks. 
Betegeket 1:1 arányban randomizáltak SOF/VEL/VOX-ra 8 héten vagy SOF/VEL-re 12 héten keresztül.
Relapseb 
Relapszusb
In the sofosbuvir/velpatasvir 12-week treatment group, a total of 3 of 440 (1%) patients (2 with genotype 1, 1 with genotype 4) qualified for resistance analysis due to relapse. 
A szofoszbuvir/velpataszvir 12 hetes kezelési csoportban a 440 beteg közül összesen 3 beteg (2-en 1. genotípusúak illetve 1 4. genotípusú) (összesen 1%) lett alkalmas rezisztenciaelemzésre relapszusa miatt.
Adverse drug reaction Nervous system disorders: 
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
The pharmacokinetics of sofosbuvir was studied following 7-day dosing of 400 mg sofosbuvir in HCV-infected patients with moderate and severe hepatic impairment (CPT Class B and C). 
A szofoszbuvir farmakokinetikáját 400 mg szofoszbuvir 7 napig tartó adagolását követően vizsgálták közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban (CPT B- és C stádiumú) szenvedő, HCV-fertőzött betegeknél.
• amiodarone, used to treat irregular heartbeats; 
• amiodaron (a szívritmuszavar kezelésére szolgál);
Safety data are limited in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 30 mL/min/1.73 m2) and ESRD requiring haemodialysis. 
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] < 30 ml/perc/1,73 m2) és hemodialízisre szoruló, ESRD-s betegeknél csak korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre biztonságossági adatok.
Unchanged voxilaprevir is the major species present in faeces. 
A székletben a változatlan formában lévő voxilaprevir a fő speciesz.
Mild RI (eGFR 
Enyhe RI (eGFR ≥ 50 és
Co-administration of Vosevi with atazanavircontaining regimens is not recommended. 
A Vosevi együttes alkalmazása atazanavirt tartalmazó terápiával nem javasolt.
Colloidal anhydrous silica Copovidone 
Vízmentes, kolloid szilícium-dioxid Kopovidon
Lopinavir (Inhibition of OATP1B) 
Lopinavir (OATP1B-gátlás)
Very common diarrhoea, nausea Common abdominal pain, decreased appetite, vomiting Skin and subcutaneous disorders: Uncommon rash 
Gyakori hasi fájdalom, csökkent étvágy, hányás
No dose adjustment of Vosevi or methadone is required. 
A Vosevi, illetve a metadon adagjának módosítása nem szükséges.
Co-administration of strong OATP1B inhibitors with Vosevi is not recommended (see section 4.5). 
Az erős OATP1B-gátlók és a Vosevi egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg film-coated tablets sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir 
A GYÓGYSZER NEVE Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmtabletta szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir
POLARIS-2 (open label) 
POLARIS-2 (nyílt címkés)
• abnormality in a laboratory test of liver function (total bilirubin) 
• kóros májfunkciós laboratóriumi vizsgálati eredmények (összbilirubin)
What you need to know before you take Vosevi Do not take Vosevi 
Tudnivalók a Vosevi szedése előtt Ne szedje a Vosevi-t
Co-administration of such medicinal products with Vosevi is not recommended (see section 4.5). 
Az ilyen gyógyszerek Vosevi-vel történő egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
No teratogenic effects were observed in the rat and rabbit developmental toxicity studies with voxilaprevir at AUC exposures approximately 141- and 4-times higher, respectively, than the human exposure at the recommended clinical dose. 
Nem figyeltek meg teratogén hatást a voxilaprevirrel végzett fejlődési toxicitási vizsgálatokban patkány és nyúl esetében a javasolt klinikai dózisnak megfelelő humán expozíciónál rendre körülbelül 141-szer és 4-szer magasabb AUC expozíciónál.
Based on the population pharmacokinetic analysis in HCV-infected patients, mean steady-state AUC0-24 and Cmax for sofosbuvir (n = 1038) were 1665 ng•hr/mL and 678 ng/mL, respectively; mean steady-state AUC0-24 and Cmax for GS-331007 (n = 1593) were 12834 ng•hr/mL and 744 ng/mL, respectively. 
A HCV fertőzőtt betegek populációs farmakokinetikai analízis alapján az átlagos dinamikus egyensúlyi állapotú AUC0-24 és Cmax értékek a szofoszbuvirra (n = 1038) 1665 ng•óra/ml, valamint 678 ng/ml voltak; az átlagos dinamikus egyensúlyi állapotú AUC0-24 , és Cmax értékek a GS-331007-ra (n = 1593) 12834 ng•óra/ml valamint 744 ng/ml voltak, A szofoszbuvir és a GS-331007 AUC0-24 valamint a Cmax értékei hasonlóak voltak az egészséges felnőtt alanyoknál és a HCV fertőzéses betegek esetében.
Vosevi has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Vosevi nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medication after starting Vosevi. 
A Vosevi szedésének elkezdését követően szükség lehet vércukorszintjének rendszeres ellenőrzésére és/vagy a cukorbetegségre szedett gyógyszerei módosítására.
Vosevi [Outer packaging only] 
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Vosevi [Csak a külső csomagoláson]
Table 11: SVR12 by HCV genotype and virologic outcome in study POLARIS-4 
11. táblázat: Az SVR12 előfordulása HCV genotípusonként és virológiai eredmények szerint a POLARIS-4 vizsgálatban
• dabigatran (a medicine used to prevent blood clots); 
• dabigatrán (véralvadásgátló gyógyszer);
Sofosbuvir and GS-331007 AUCs are near dose-proportional over the dose range of 200 mg to 1200 mg. Velpatasvir AUC increases in a greater than proportional manner from 5 to 50 mg and in a less than proportional manner from 50 to 450 mg, indicating velpatasvir absorption is solubility limited. 
A velpataszvir AUC értéke az arányosnál nagyobb mértékben nő 5-ről 50 mg-ra, és arányosnál kisebb mértékben 50-től 450 mg-ra, jelezve, hogy a velpataszvir felszívódása az oldhatóság miatt korlátozott.
(Inhibition of P-gp and CYP3A) 
(P-gp- és CYP3A-gátlás)
The pharmacokinetics of voxilaprevir were studied with a single dose of 100 mg voxilaprevir in HCV negative patients with moderate and severe hepatic impairment (CPT Class B and C). 
A voxilaprevir farmakokinetikáját egyszeri 100 mg voxilaprevir dózissal vizsgálták közepesen súlyos és súlyos májkárosodásos (CPT B és C stádiumú) HCV-negatív betegeknél.
(Inhibition of OATP1B, P-gp/BCRP and CYP3A) 
(OATP1B-, P-gp-/BCRP- és CYP3A-gátlás)
Analyses were conducted to explore the association between pre-existing baseline NS3 and NS5A RAVs and treatment outcome for patients that had previously been treated with DAA regimens and received sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir for 12 weeks in POLARIS-1 and POLARIS-4. 
DAA-kezelésben már részesült betegek bevonásával végzett vizsgálatok Elemzéseket végeztek a korábban is meglévő, a vizsgálat megkezdésekor fennálló kiindulási NS3 és NS5A RAV-ok és a kezelés kimenetele közötti összefüggés vizsgálatára olyan betegeknél, akiket korábban DAA-val kezelés alkalmazásával kezeltek, és szofoszbuvirt/velpataszvirt/voxilaprevirt kaptak 12 hétig a POLARIS-1 és POLARIS-4 vizsgálatban.
The median terminal half-lives of sofosbuvir and GS-331007 following administration of Vosevi were 0.5 and 29 hours, respectively. 
A Vosevi alkalmazását követően a szofoszbuvir terminális felezési idejének mediánja 0,5 óra, míg a GS-331007-é 29 óra.
• SOF/VEL 12 weeks (N=440) 
• SOF/VEL 12 hét (N=440)
(Inhibition of OATP1B and BCRP) 
(OATP1B- és BCRP-gátlás)
Close monitoring is recommended if this medicinal product is administered with Vosevi (see sections 4.4 and 4.8). 
Ennek a készítménynek a Vosevi-vel történő együttes alkalmazása esetén (lásd 4.4 és 4.8 pont) szoros monitorozás ajánlott.
i. Administered as emtricitabine, rilpivirine, and tenofovir alafenamide fixed-dose combination. 
Emtricitabin, rilpivirin, és tenofovir-alafenamid fixdózisú kombinációja formájában alkalmazva.
Following a single 100 mg oral dose of [14C]-velpatasvir, mean total recovery of the [14C]-radioactivity was 95%, consisting of approximately 94% and 0.4% recovered from the faeces and urine, respectively. 
A [14C]-velpataszvir egyszeri, 100 mg-os orális adagjának alkalmazását követőn a [14C]-radioaktivitás átlagos teljes visszanyerése 95% volt, amelyből körülbelül 94% a székletben és 0,4% a vizeletben volt megtalálható.
Medicinal products that may decrease plasma exposure of Vosevi Medicinal products that are strong inducers of P-gp and/or strong inducers of CYP2B6, CYP2C8, or CYP3A4 (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, rifabutin and St. John's wort) may decrease plasma concentrations of sofosbuvir, velpatasvir and/or voxilaprevir leading to reduced therapeutic effect of Vosevi. 
A Vosevi plazmaexpozícióját esetleg csökkentő gyógyszerek Az erős P-glikoprotein- (P-gp) és/vagy erős CYP2B6-, CYP2C8-, illetve CYP3A4-induktorként viselkedő gyógyszerek (pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, rifampicin, rifabutin és közönséges orbáncfű) csökkentheti a szofoszbuvir, velpataszvir és/vagy voxilaprevir plazmakoncentrációját, ami a Vosevi terápiás hatásának csökkenéséhez vezet.
In vitro potential for sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir drug-drug interactions 
A szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir más gyógyszerekre gyakorolt potenciális hatása in vitro
• SOF/VEL 12 weeks (N=151) 
• SOF/VEL 12 hét (N=151)
Table 12: SVR12 by HCV genotype and virologic outcome in study POLARIS-2* 
12. táblázat: Az SVR12 előfordulása HCV genotípusonként és virológiai eredmények szerint a POLARIS-2* vizsgálatban
Table 6: SVR12 in DAA-experienced patients with or without baseline NS3 or NS5A RAVs by study sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir 12 weeks POLARIS-1 (n = 260) 
táblázat: Az SVR12 a vizsgálat megkezdésekor fennálló NS3 vagy NS5A RAV-val rendelkező, illetve nem rendelkező, DAA-kezelésben már részesült betegeknél, vizsgálatonként szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir 12 hét POLARIS-1 (n = 260)
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir or Vosevi in pregnant women. 
A szofoszbuvir, velpataszvir, voxilaprevir, illetve Vosevi terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre, illetve korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Of the 182 DAA-experienced patients treated with sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir for 12 weeks in POLARIS-4 (see Table 11), 1 of 182 (1%) patients relapsed and qualified for resistance analysis. 
A DAA-kezelésben már részesült, szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirrel 12 héten át a POLARIS-4 (lásd a 11. táblázatot) vizsgálatban kezelt 182 beteg közül 1 (1%) beteg relapszált és minősült alkalmasnak a rezisztenciaelemzésre.
• SOF/VEL 12 weeks (N=109) 
• SOF/VEL 12 hét (N=109)
Vosevi contains lactose • Tell your doctor if you are lactose intolerant or intolerant to other sugars. 
• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön laktózra vagy egyéb cukrokra érzékeny.
Vosevi is contraindicated with phenobarbital and phenytoin (see section 4.3). 
A Vosevi és fenobarbitál és fenitoin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
• St. John's wort (a herbal medicine used to treat depression); 
• közönséges orbáncfű (gyógynövényből készült gyógyszer, melyet depresszió kezelésére alkalmaznak);
The hydrolysed and dehydrogenated voxilaprevir were the major metabolites identified in human plasma. 
Emberi plazmában a hidroxilált és demetilált voxilaprevir metabolitokat azonosították.
In vitro, slow metabolic turnover of velpatasvir primarily by CYP2B6, CYP2C8 and CYP3A4 and of voxilaprevir primarily by CYP3A4 was observed. 
In vitro a velpataszvirnak főként a CYP2B6, CYP2C8 és CYP3A4 általi és a voxilaprevirnek főként a CYP3A4 általi lassú metabolikus turnoverét is megfigyelték.
Voxilaprevir was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including bacterial mutagenicity, chromosome aberration using human peripheral blood lymphocytes and in vivo rat micronucleus assays. 
A voxilaprevir nem volt genotoxikus egy sor in vitro vagy in vivo vizsgálatban, beleértve a bakteriális mutagenitási vizsgálatot, a humán perifériás vér lymphocyták felhasználásával végzett kromoszómarendellenességek vizsgálatát és in vivo patkány micronucleus teszteket.
(may affect more than 1 in 10 people) • headache 
(10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
No NS3, NS5A, or NS5B nucleoside inhibitor (NI) RAVs emerged in the other 5 patients who relapsed. 
A többi 5 relapszált betegnél nem alakultak ki NS3, NS5A, vagy NS5B nukleozid-gátló (nucleoside inhibitor, NI) RAV-ok.
Other statins (Inhibition of OATP1B) 
Egyéb sztatinok (OATP1B-gátlás)
Unchanged velpatasvir is the major species present in faeces. 
A székletben a változatlan formában lévő velpataszvir a fő vegyület.
No dose adjustment of Vosevi, raltegravir or emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate is required. 
A Vosevi, a raltegravir, illetve az emtricitabin/tenofovirdizoproxil-fumarát adagjának módosítása nem szükséges.
Patients with GT1-3 infection were randomised in a 1:1 ratio to SOF/VEL/VOX or SOF/VEL for 12 weeks. 
GT1-3 fertőzött betegeket 1:1 arányban randomizáltak SOF/VEL/VOX-ra vagy SOF/VEL-re 12 héten keresztül.
• palpitations; 
• izomgörcsök
If you are lactose intolerant, or if you have been told that you have an intolerance to other sugars, talk to your doctor before taking this medicine. 
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Medicinal products that are moderate P-gp inducers and/or moderate CYP inducers (e.g. efavirenz, modafinil, oxcarbazepine or rifapentine) may decrease sofosbuvir, velpatasvir and/or voxilaprevir plasma concentrations leading to reduced therapeutic effect of Vosevi. 
A közepesen erős P-gp-induktorként és/vagy közepesen erős CYP-induktorként viselkedő gyógyszerek (például efavirenz, modafinil, oxkarbazepin vagy rifapentin) csökkenthetik a szofoszbuvir, velpataszvir és/vagy voxilaprevir plazmakoncentrációit, ami a Vosevi csökkent terápiás hatásához vezet.
Medicinal products that are moderate P-gp and/or moderate CYP inducers (e.g. efavirenz, modafinil, oxcarbazepine or rifapentine) may decrease sofosbuvir, velpatasvir and/or voxilaprevir plasma concentrations leading to reduced therapeutic effect of Vosevi. 
A közepesen erős P-gp- és/vagy közepesen erős CYP-induktorként viselkedő gyógyszerek (például efavirenz, modafinil, oxkarbazepin vagy rifapentin) csökkenthetik a szofoszbuvir, a velpataszvir és/vagy voxilaprevir plazmakoncentrációját, ami a Vosevi csökkent terápiás hatásához vezet.
Co-administration of Vosevi with modafinil is not recommended (see section 4.4). 
A Vosevi és modafinil együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Tacrolimus (5 mg single dose)e + sofosbuvir (400 mg single dose)f 
Takrolimusz (5 mg egyszeri adag)e + szofoszbuvir (400 mg egyszeri adag)f