natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adult (≥18 years of age) patients with laBCC or mBCC who were not candidates for radiotherapy, surgery or other local therapies, were randomised to receive Odomzo at either 200 mg or 800 mg daily until disease progression or unacceptable toxicity. 
Azokat a felnőtt (≥18 éves), lokálisan előrehaladott basalsejtes carcinomában vagy metasztatizáló basalsejtes carcinomában szenvedő betegeket, akik nem voltak várományosok sugárkezelésre, műtétre vagy egyéb, lokális kezelésekre, a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitásig napi 200 mg vagy 800 mg Odomzo-ra randomizálták.
Agents that may decrease sonidegib plasma concentration 
Hatóanyagok, amelyek csökkenthetik a szonidegib plazmakoncentrációját
Study CLDE225X2104 was a Phase I/II study of sonidegib in paediatric patients with recurrent or refractory medulloblastoma or other tumours potentially dependent on the Hedgehog (Hh) signalling pathway and adult patients with recurrent or refractory medulloblastoma. 
A CLDE225X2104 jelű vizsgálat a szonidegib fázis I/II klinikai vizsgálata, amelyet visszatérő vagy refrakter medulloblastomában vagy más, feltehetően a Hedgehog (Hh) jelátviteli utat érintő daganatos betegségben szenvedő gyermekek bevonásával végeztek.
• Brief background on Odomzo, its licensed indication and posology 
• Az Odomzo-val kapcsolatos háttéranyagok összefoglalása, engedélyezett indikációja és adagolása,
Table 1 summarises recommendations for dose interruption and/or dose reduction of Odomzo therapy in the management of symptomatic CK elevations and muscle-related adverse events (such as myalgia, myopathy, and/or spasm). 
Az 1. táblázat összefoglalja a tünetekkel járó CPK-szint emelkedés és izomrendszerrel összefüggő nemkívánatos események (mint például myalgia, myopathia és/vagy izomspasmus) kezelésére vonatkozó, az adagolás felfüggesztésével és/vagy az Odomzo-kezelés dózisának csökkentésével kapcsolatos ajánlásokat.
• you must use 2 methods of contraception, one highly effective method and one barrier method (see the examples below) while you are taking Odomzo, 
• két fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia az Odomzo szedésének ideje alatt, egy nagyon hatásos módszert és egy mechanikus fogamzásgátló módszert (a példákat lásd alább),
Patients should be monitored closely for adverse events and given appropriate supportive measures in all cases of overdose. 
Minden túladagolás esetén a betegeknél szorosan monitorozni kell a nemkívánatos eseményeket, és megfelelő szupportív intézkedéseket kell tenni.
When dose interruption is required, consider resuming Odomzo at the same dose after resolution of the adverse reaction to ≤ grade 1. 
Amikor az adagolás felfüggesztése szükséges, akkor a mellékhatás ≤ 1. fokozatúra történő enyhülése után az Odomzo ugyanazzal az adaggal való ismételt elkezdése mérlegelendő.
The healthcare professional educational material for Odomzo should contain the following key elements: 
Az Odomzo egészségügyi szakembereknek szóló képzési anyagának az alábbi kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Odomzo may cause severe birth defects. 
Az Odomzo súlyos veleszületett rendellenességeket okozhat.
There was no evidence of clearance change with repeated dosing based on the population pharmacokinetic analysis and estimated accumulation at steady state was 19-fold irrespective of dose. 
A populációs farmakokinetikai analízis alapján, ismételt adagolás mellett nem volt a clearance változására utaló bizonyíték, és dinamikus egyensúlyi állapot mellett, tekintet nélkül a dózisra, a becsült akkumuláció 19-szeres volt.
Patients should be closely monitored and dose adjustments should be considered if muscle symptoms develop. 
Ha izomtünetek alakulnak ki, a betegeket szorosan monitorozni, és a dózis módosítását mérlegelni kell.
The patient reminder card should contain the following key elements: 
A betegeknek szóló emlékeztető kártyának az alábbi kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
This switches on signals that make the cancer cells grow out of control. 
Ez olyan jelzéseket kapcsol be, amelyektől a daganatsejtek szabályozás nélkül növekednek.
A population pharmacokinetic analysis did not find significant influence of renal function (creatinine clearance >27 ml/min) on the apparent clearance (CL/F) of sonidegib suggesting that dose adjustment is not necessary in patients with renal impairment. 
Egy populációs farmakokinetikai analízis azt találta, hogy a veseműködésnek (kreatinin-clearance >27 ml/perc) nem volt jelentős hatása a szonidegib látszólagos clearance-ére (CL/F), ami arra utal, hogy a beszűkült veseműködésű betegeknél nem szükséges a dózis módosítása.
The MAH shall distribute a Direct Healthcare Professional Communication letter at launch of the product, which should contain the following: 
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a készítmény forgalmazásának elkezdésekor el kell küldenie egy Orvosoknak szóló tájékoztató levelet, melynek a következőket kell tartalmaznia:
A phase II, randomised double-blind study of two dose levels (200 mg or 800 mg once daily) of Odomzo was conducted in 230 patients with either locally advanced basal cell carcinoma (laBCC) (n=194) or metastatic basal cell carcinoma (mBCC) (n=36). 
Az Odomzo két dózisszintjével (naponta egyszer 200 mg vagy 800 mg) egy fázis II, randomizált, kettős-vak vizsgálatot végeztek 230 olyan beteggel, akiknek vagy lokálisan előrehaladott basalsejtes carcinomájuk (laBCC) (n=194) vagy metasztatizáló basalsejtes carcinomájuk volt (mBCC) (n=36).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 200 mg sonidegib (as phosphate). 
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200 mg szonidegib kemény kapszulánként (foszfát formájában).
Alanine amino transaminase (ALT) increased 
Emelkedett alanin-aminotranszferázszint (ALT)
• high level of sugar in the blood (known as hyperglycaemia) 
• magas vércukorszint (hiperglikémia néven is ismert),
What Odomzo contains 
Mit tartalmaz az Odomzo
Table 4 Efficacy overview per central review and local investigator assessment by FASa 
4. táblázat A hatásosság áttekintése a teljes analízis halmazra vonatkozó Központi elemzés és helyi vizsgáló értékelés alapjána
• a medicine called penicillamine used to treat rheumatoid arthritis 
• a reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott, penicillaminnak nevezett gyógyszer,
• Safety advice for women of childbearing potential 
• Fogamzóképes korú nőknek szóló biztonságossági tanácsok,
It is not known whether SCC can be related to treatment with Odomzo. 
Nem ismert, hogy a laphámrák összefügghet-e az Odomzo-kezeléssel.
Women taking Odomzo must not be pregnant or become pregnant during treatment and for 20 months after ending treatment. 
Az Odomzo-t szedő nőknek tilos terhesnek lenniük, és tilos a kezelés alatt és a kezelés befejezése után 20 hónapig teherbe esniük.
If a dose is missed, it should be taken as soon as this is realised, unless more than six hours have passed since it was scheduled to be taken; in this case, the patient should wait and take the next scheduled dose. 
Ha egy adag kimarad, azt, amint felismerésre kerül, be kell venni, kivéve akkor, ha a tervezett beszedési idő óta már több mint hat óra eltelt.
It is unknown whether sonidegib is excreted in human milk. 
Nem ismert, hogy a szonidegib kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Unused capsules should be returned at the end of treatment. 
A kezelés végén a fel nem használt kapszulákat vissza kell vinnie!
Read the specific instructions given to you by your doctor, particularly on the effects of Odomzo on unborn babies. 
Tudnivalók az Odomzo szedése előtt Olvassa el a kezelőorvosa által Önnek adott, különleges tájékoztatást, különösen az Odomzo meg nem született gyermekekre gyakorolt hatásaira vonatkozóan.
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment (see section 5.2). 
Beszűkült májműködésű betegek A beszűkült májműködésű betegeknél a dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
The primary efficacy endpoint of the study was objective response rate according to modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (mRECIST) in patients with laBCC and RECIST 1.1 in patients with mBCC as determined by central review. 
A vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja a lokálisan előrehaladott basalsejtes carcinomás betegeknél a válaszadást értékelő módosított kritériumok szolid tumoros betegeknél (modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - mRECIST) alkalmazásával mért, és a metasztatizáló basalsejtes carcinomás betegeknél a RECIST 1.1 alapján mért objektív válaszadási arány volt, központi értékeléssel meghatározva.
Sonidegib may pass into the semen. 
A szonidegib átjuthat az ondófolyadékba.
Odomzo is contraindicated in woman of childbearing potential who do not comply with the Odomzo Pregnancy Prevention Programme (see section 4.3). 
Az Odomzo ellenjavallt az olyan fogamzóképes korban lévő nőknél, akik nem tesznek eleget az Odomzo terhességmegelőzési programban foglaltaknak (lásd 4.3 pont).
Of the 230 patients randomised, 79 patients were assigned to Odomzo 200 mg. Of these 79 patients, 66 (83.5%) were laBCC patients (37 [46.8%] with aggressive histology and 29 [36.7%] with non-aggressive histology) and 13 (16.5%) were mBCC patients. 
Ebből a 79 betegből, 66 (83,5%) volt lokálisan előrehaladott basalsejtes carcinomás beteg (37 [46,8%] agresszív szövettannal és 29 [36,7%] nem agresszív szövettannal), és 13 (16,5%) volt metasztatizáló basalsejtes carcinomás beteg.
Tell your doctor or pharmacist immediately if your muscles hurt or you have unexplained muscle cramps or weakness during treatment with Odomzo. 
Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha fájnak az izmai, vagy ha tisztázatlan eredetű izomgörcsei vagy izomgyengesége van az Odomzo-kezelés alatt.
• medicines such as telithromycin, rifampicin or rifabutin used to treat bacterial infections 
• a baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a telitromicin, rifampicin vagy rifabutin,
• Continue treatment at the same dose and monitor CK levels weekly until resolution to baseline level and then monthly thereafter. 
• A kezelés ugyanazzal a dózissal folytatandó, és a CPK-szintet a kiindulási szintre történő csökkenésig hetente, majd azt követően havonta monitorozni kell.
• Healthcare professional educational material 
• egészségügyi szakembereknek szóló képzési anyag,
Patients should be instructed not to donate blood while taking Odomzo and for at least 20 months after ending treatment. 
A betegeket utasítani kell arra, hogy ne adjanak vért, amíg Odomzo-t szednek, és a kezelés befejezése után legalább 20 hónapig.
Table 1 Recommended dose modifications and management for symptomatic CK elevations and muscle-related adverse events 
1. táblázat Javasolt dózismódosítások és kezelés a tünetekkel járó CPK-szint emelkedés és izomrendszerrel összefüggő nemkívánatos események esetén
If you stop taking Odomzo 
Ha elfelejtette bevenni az Odomzo-t
Agents that may increase muscle-related events 
Szerek, amelyektől gyakoribbak lehetnek az izomrendszerrel összefüggő események
CK levels should be measured weekly for 2 months after re-administration of sonidegib and monthly thereafter. 
A szonidegib ismételt alkalmazása után a CPK-szintet 2 hónapig hetente, majd azt követően havonta kell mérni.
Responder (Complete Response/Partial Response) Stable Disease 
Reszponderek (teljes remisszió/részleges remisszió) Állapotstabilizálódás
No dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment. 
A beszűkült májműködésű betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
Tell your doctor before taking Odomzo if you have a history of muscle cramps or weakness or if you are taking other medicines. 
Az Odomzo szedése előtt mondja el kezelőorvosának, ha a kórelőzményében izomgörcsök vagy izomgyengeség szerepel, vagy ha egyéb gyógyszereket szed.
The Cmax and AUCinf of sonidegib in Japanese healthy subjects were 1.56 and 1.68-fold higher, respectively, than those seen in Western healthy subjects for a single dose of 200 mg. 
A szonidegib Cmax-a AUCinf-je japán egészséges vizsgálati alanyoknál egyetlen 200 mg-os adag esetén sorrendben 1,56-szor és 1,68-szor magasabb volt, mint amit a nyugati, egészséges vizsgálati alanyoknál észleltek.
For women of childbearing potential Odomzo is contraindicated in women of childbearing potential who do not comply with the Odomzo Pregnancy Prevention Programme. 
Az Odomzo ellenjavallt az olyan fogamzóképes korban lévő nőknek, akik nem tesznek eleget az Odomzo terhességmegelőzési programban foglaltaknak.
• A core text as agreed by the CHMP 
• egy, az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága által jóváhagyott szöveg,
Odomzo 200 mg hard capsules sonidegib 
Odomzo 200 mg kemény kapszula szonidegib
• Patient educational material 
• betegeknek szóló képzési anyag,
One death occurred while on treatment or within 30 days of the last dose taken in either metastatic BCC or locally advanced BCC patients taking Odomzo 200 mg. 
A kezelés ideje alatt vagy az utolsó adag beszedését követő 30 napon belül egy haláleset fordult elő a metasztatizáló basalsejtes carcinomában vagy a lokálisan előrehaladott basalsejtes carcinomában szenvedő, 200 mg Odomzo-t szedő betegeknél.
• Information for women of childbearing potential 
• Fogamzóképes korú nőknek szóló információk,
CI: confidence interval 
CI: konfidencia intervallum.
Muscle-related adverse events 
Az izomrendszerrel összefüggő nemkívánatos események
Tumour response was independent of Odomzo dose or plasma concentration in the dose range of 200 mg to 800 mg. 
A tumorválasz a 200 mg és 800 mg közötti dózistartományban független volt az Odomzo dózistól vagy a plazmakoncentrációtól.
Compared to the fasted state, the Cmax and AUC of Odomzo 800 mg was increased 7.8- and 7.4-fold, respectively when the dose was given with a high-fat meal. 
Az éhomi állapothoz képest a 800 mg Odomzo Cmax-a és AUC-je sorrendben 7,8-szeresére és 7,4-szeresére emelkedett, amikor a dózist nagy zsírtartalmú étellel adták együtt.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Each hard capsule contains 38.6 mg lactose monohydrate. 
38,6 mg laktóz-monohidrát kemény kapszulánként.
Odomzo is contraindicated during pregnancy. 
Az Odomzo terhesség alatt ellenjavallt.
This dose of sonidegib is predicted to adjust the AUC to the range observed without inducers based on pharmacokinetic data when the concomitant treatment with the inducer is no longer than 14 days. 
A farmakokinetikai adatok alapján ez a szonidegib dózis, ha az induktorral történő egyidejű kezelés nem hosszabb, mint 14 nap, várhatóan abba a tartományba korrigálja az AUC-t, amit induktorok nélkül észleltek.
• Printing ink: black iron oxide (E172), propylene glycol (E1520), shellac. 
• Jelölőfesték: fekete vas-oxid (E172), propilénglikol (E1520), sellak.
Sonidegib is an orally bioavailable inhibitor of the Hh signalling pathway. 
A szonidegib a Hh (Hedgehog) szignalizációs útvonal egy oralisan biohasznosuló inhibitora.
Do not stop taking Odomzo without talking to your doctor first. 
Ha idő előtt abbahagyja az Odomzo szedését Ne hagyja abba úgy az Odomzo szedését, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
Persistent lack of menses during treatment with Odomzo should be assumed to indicate pregnancy until medical evaluation and confirmation. 
Az Odomzo-kezelés alatt a menstruáció tartós kimaradásakor az orvosi vizsgálatig és az eredmény megerősítéséig azt kell feltételezni, hogy ez terhességre utal.
Odomzo is not likely to affect your ability to drive or use any tools or machines. 
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy az Odomzo befolyásolná a gépjárművezetéshez, bármilyen szerszám vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Grade 3/4 increase in blood CK was reported in 8% of patients taking Odomzo 200 mg. 
fokozatú emelkedéséről számoltak be a 200 mg Odomzo-t szedő betegek 8%-ánál.
Upon resolution, resume treatment at the same dose level and measure CK monthly thereafter. 
A tünetek megszűnésekor a kezelés ugyanazzal a dózisszinttel újra elkezdhető, és azt követően a CPK-szintet havonta mérni kell.
The following are recommended barrier methods 
Az alábbiak a javasolt, mechanikus fogamzásgátló módszerek
Odomzo is provided in perforated unit-dose blisters containing 10 x 1 capsule. 
Az Odomzo 10 × 1 kapszulát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban kapható.
In healthy subjects, co-administration of a single 800 mg dose of sonidegib with ketoconazole (200 mg twice daily for 14 days), a strong CYP3A inhibitor, resulted in a 2.25-fold and a 1.49-fold increase in sonidegib AUC and Cmax, respectively, compared with sonidegib alone. 
Egészséges alanyoknál egyetlen, 800 mg-os szonidegib adagnak az erős CYP3A-inhibitor ketokonazollal (naponta kétszer 200 mg 14 napig) történő együttes alkalmazása a szonidegib AUC-értékének 2,25-szoros és Cmax-értékének 1,49-szoros emelkedését eredményezte, a szonidegib monoterápiához képest.
The patient educational material for Odomzo should contain the following key elements: 
Az Odomzo betegeknek szóló képzési anyagnak az alábbi kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
In healthy subjects, co-administration of a single dose of 800 mg sonidegib with rifampicin (600 mg daily for 14 days), a strong CYP3A inducer, resulted in 72% and 54% decreases in sonidegib AUC and Cmax respectively, compared with when sonidegib was given alone. 
Egészséges alanyoknál egyetlen, 800 mg-os szonidegib adagnak az erős CYP3A-induktor rifampicinnel (naponta 600 mg 14 napig) történő együttes alkalmazása a szonidegib AUC-értékének 72%-os és Cmax-értékének 54%-os csökkenését eredményezte, a szonidegib önmagában történő adásához képest.
Do not breast-feed during your treatment or during the 20 months after your treatment has finished. 
Ne szoptasson a kezelés alatt vagy a kezelése befejezése utáni 20 hónapban.
Odomzo 200 mg capsules are pink and opaque. 
Milyen az Odomzo külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Odomzo 200 mg kapszula rózsaszín és nem átlátszó.
• He will tell his healthcare provider if his female partner becomes pregnant while he is taking Odomzo or during the 6 months after his final dose. 
• A férfinak el kell mondania a kezelőorvosának, ha, miközben a férfi Odomzo-t szed, vagy az utolsó adag bevételét követő 6 hónapon belül a nőpartnere teherbe esik.
Other possible side effects If any of these side effects become severe, tell your doctor or pharmacist. 
Ha ezeknek a mellékhatásoknak bármelyike súlyos formában jelentkezik, mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
− Distribution of the product 
− a készítmény forgalmazása,
Men should not father a child or donate semen while taking Odomzo and for at least 6 months after ending treatment. 
A férfiak nem szabad gyermeket nemzeniük, és nem adhatnak spermát, amíg Odomzo-t szednek, és a kezelés befejezése után legalább 6 hónapig.
Patients with advanced BCC have an increased risk of developing cuSCC. 
Az előrehaladott basalsejtes carcinomában szenvedő betegeknél magasabb lehet a cutan squamosus sejtes carcinoma kialakulásnak a kockázata.
• upset stomach or indigestion 
• gyomorpanaszok vagy emésztési zavarok,
- You should not donate blood while on treatment with Odomzo and for 20 months after ending your treatment. 
- Nem adhat vért az Odomzo-kezelés ideje alatt, és a kezelés befejezése után még 20 hónapig.
Odomzo must be taken at least two hours after a meal and at least one hour before the following meal to prevent increased risk of adverse events due to higher exposure of sonidegib when taken with a meal (see section 5.2). 
Az étkezéssel együtt való bevételkor kialakuló magasabb szonidegib-expozíció miatt jelentkező mellékhatások megnövekedett kockázatának megelőzése érdekében az Odomzo-t legalább két órával étkezés után, és legalább egy órával a következő étkezés előtt kell bevenni (lásd 5.2 pont).
No patient taking HMG-CoA reductase inhibitors experienced grade 3/4 CK elevations, as opposed to 6 (9.0%) patients not taking HMG-CoA reductase inhibitors. 
fokozatú CPK-szint emelkedést, szemben 6 (9,0%), HMG-CoA-reduktáz gátlót nem szedő beteggel.
For LaBCC, multiple punch biopsies were taken each time a response assessment was confounded by presence of lesion ulceration, cyst, and or scarring/fibrosis. 
A lokálisan előrehaladott basalsejtes carcinomák esetén, ha a válaszreakció értékelését a lézió kifekélyesedésének, cystának és hegesedésnek/fibrosisnak a jelenléte nehezítette, minden alkalommal többszörös punch biopsziát vettek.
Because of the potential for serious adverse drug reactions, such as serious developmental defects in breast-fed newborns/infants from sonidegib, women must not breast-feed while taking Odomzo or for 20 months after ending treatment (see section 5.3). 
A szoptatott újszülötteknél/csecsemőknél a szonidegib által okozott súlyos gyógyszermellékhatások, például a súlyos fejlődési rendellenességek potenciálja miatt az Odomzo-t szedő nőknek a kezelés alatt és a kezelés befejeződése után 20 hónapig tilos szoptatniuk (lásd 5.3 pont).
Blood glucose increased 
Emelkedett kreatininszint a vérben
Compared to the fasted state, the Cmax and AUC of Odomzo 200 mg increased 1.8- and 1.6-fold, respectively, when a moderate meal was taken 2 hours before the administration. 
Az éhomi állapothoz képest a 200 mg Odomzo Cmax-a és AUC-je sorrendben 1,8-szeresére és 1,6-szeresére emelkedett, amikor az alkalmazás előtt 2 órával közepes zsírtartalmú étkezésre került sor.
Abnormal hair growth 
Kóros szőrnövekedés
Odomzo contains lactose 
Az Odomzo laktózt tartalmaz
Compared to the fasted state, the Cmax and AUC of Odomzo 200 mg was increased 2.8- and 3.5-fold, respectively, when the dose was given with a light meal. 
Az éhomi állapothoz képest a 200 mg Odomzo Cmax-a és AUC-je sorrendben 2,8-szeresére és 3,5-szeresére emelkedett, amikor a dózist könnyű étellel adták együtt.
If you take more Odomzo than you should 
Ha az előírtnál több Odomzo-t vett be
• weight loss. 
• fogyás.
Clinically relevant laboratory abnormalities 
Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések
Muscle toxicity is the most clinically relevant side effect reported in patients receiving sonidegib therapy and is believed to be a class effect of inhibitors of the Hedgehog (Hh) signalling pathway. 
Izomrendszerrel összefüggő események, beleértve a CPK-szint emelkedést is Az izomtoxicitás a klinikailag leginkább jelentős mellékhatás, amit a szonidegibet kapó betegeknél jelentettek, és a Hedgehog (Hh) szignalizációs útvonalat gátló gyógyszerek gyógyszercsoportra jellemző hatásának tartják.
- Your doctor will check your skin regularly for another type of cancer called cutaneous squamous cell carcinoma (SCC). 
- Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a bőrét, a bőr laphámrákjának nevezett másik daganata irányában is.
Dose modifications for creatine phosphokinase (CK) elevations and muscle-related adverse events Temporary dose interruption and/or dose reduction of Odomzo therapy may be required for CK elevations and muscle-related adverse events. 
Az adagolás átmeneti felfüggesztése és/vagy az Odomzo-kezelés dózisának csökkentése lehet szükséges a CPK-szint emelkedése és az izomrendszerrel összefüggő nemkívánatos események esetén.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 200 mg sonidegib (as phosphate). 
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 200 mg szonidegib kemény kapszulánként (foszfát formájában).
- If you are male, you should not donate semen at any time during treatment and for 6 months after the final dose. 
- Ha Ön férfi, sem a kezelés alatt, sem pedig az utolsó adag után még 6 hónapig nem adhat spermát.
Odomzo contains the active substance sonidegib. 
Az Odomzo hatóanyagként szonidegibet tartalmaz.
You should not donate semen during your treatment and for 6 months after your treatment has finished. 
Nem adhat spermát a kezelés alatt és a kezelése befejezése utáni 6 hónapban.
It is unknown whether sonidegib is contained in semen. 
Nem ismert, hogy a szonidegib megtalálható-e az ondófolyadékban.
• medicines such as carbamazepine, phenytoin or phenobarbital used to treat acute seizures 
• a heveny epilepsziás görcsrohamok kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a karbamazepin, fenitoin vagy fenobarbitál,