natgillin/translations-raw huggingface dataset:
two weeks after discontinuation of an irreversible MAOI, or at least 24hrs after discontinuation of a reversible MAOI (e.g. moclobemide). 
két héttel a MAOI irreverzibilis abbahagyása után, vagy legalább 24 órával a MAOI (pl. moclobemide) reverzibilis abbahagyása után.
56218 Mulheim-Karlich Germany 
56218 Mulheim-Karlich
At least one week should elapse between discontinuation of paroxetine and initiation of therapy with any MAOI. 
Legalább 1 hét kell, hogy elteljen a paroxetin terápia abbahagyása és a MAOI terápia elkezdése között.
Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany 
Németország Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
Long-term efficacy 
Hosszútávú alkalmazás
EFFICACY 
HATÁSOSSÁG
In response to these data UK contraindicated the use of paroxetine in children aged 18 years or less with major depressive disorders. 
Ezekre az adatokra reagálva az Egyesült Királyságban ellenjavaltnak nyilvánították a paroxetin alkalmazását a súlyos depresszióban szenvedő 18 éves vagy annál fiatalabb gyermekek kezelésében.
In published studies, serum concentrations in breast-fed infants were undetectable (<2 ng/ml) or very low (<4 ng/ml). 
A publikált vizsgálatokban a szérum koncentráció a szoptatott csecsemőkben meghatározhatatlan volt (<2 ng/ml) vagy nagyon alacsony volt (<4 ng/ml) . A készítmény hatása nem volt megfigyelhető ezekben a csecsemőkben.
Partial saturation of the first-pass effect and reduced plasma clearance occur as the body burden increases with higher single doses or on multiple dosing. 
Részleges felszívódás a first-pass hatásnak és redukált plazma-clearance miatt előfordul amint a test terhelése növekszik, a magasabb egyszeri adagok vagy többszörös adagolás mellett.
The principal metabolites of paroxetine are polar and conjugated products of oxidation and methylation which are readily cleared. 
A paroxetin fő metabolitjai az oxidáció és metiláció poláris és konjugált termékei, melyek könnyen eltávolíthatók.
Apotex Inc. ul. 
Lengyelország Apotex Inc. ul.
Instituto Luso-Fármaco, Lda. 
Portugália Instituto Luso-Fármaco, Lda.
About 36% of the dose is excreted in faeces, probably via the bile, of which unchanged paroxetine represents less than 1% of the dose. 
36% választódik ki a széklettel, valószínüleg az epe útján, amelyből a változatlan paroxetin kevesebb mint az adag 1%-a.
Results from observational studies indicate no increased risk of suicidality in patients who were prescribed paroxetine and likewise, post marketing reports indicate low rates of suicidal related behaviours. 
A megfigyelésen alapuló vizsgálatok eredményei nem utalnak megnövekedett öngyilkossági adatokra azoknál a betegeknél, akik számára paroxetint írtak elő, és hasonlóképpen a posztmarketing vizsgálati jelentések is az öngyilkossággal kapcsolatos magatartásformák alacsony számarányáról számolnak be.
BV P.O.Box 75 
I.C.C. BV P.O.Box 75
Insulin and/or oral hypoglycaemic dosage may need to be adjusted. 
Insulin és/vagy orális hypoglikémiás adag nagyságának módosítása válhat szükségessé.
Efficacy in children 
Hatásosság gyermekeken alkalmazva
Endocrine disorders Very rare: syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion (SIADH). 
Endokrin betegségek Nagyon ritka: nem megfelelő anti-diuretikus hormon elválasztás tünetei (SIADH)
Hexal AG Industriestr. 
Németország Hexal AG Industriestr.
Synthon B.V. 
Portugália Synthon B.V.
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide. 
Depresszio társulva az öngyilkossági gondolatok megnövekedett kockázatával az önmagának ártó és öngyilkos szándékkal.
Rua Ramalho Ortigão, 45-A, 1070-228 Lisboa Portugal 
Rua Ramalho Ortigão, 45-A, 1070-228 Lisboa
Hexal A/S, Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Denmark 
Csehország Hexal A/S, Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Denmark
Discontinuation of paroxetine (particularly when abrupt) commonly leads to withdrawal symptoms. 
Abbahagyása a paroxetin kezelésnek (különösen a hirtelen abbahagyás esetén) gyakran vezet elvonási tünetekhez .
Merck Generiques 34 rue saint romain 
Franciaország Merck Generiques 34 rue saint romain
Generally these symptoms are self-limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more). 
Általában ezek a tünetek korlátozottak és 2 héten belül elmúlnak, bár néhány egyedi esetben elhúzódhatnak 2-3 hónapig vagy még hosszabb ideig.
Dosing should commence at the adult starting dose. 
Az adagolást a felnőtt kezdő adaggal kell indítani.
Abbot S.p.A. 
Olaszország Abbot S.p.A.
In general these events are mild to moderate, occur within the first week of cessation of treatment and resolve within two weeks. 
Ezek a tünetek általában az enyhétől a mérsékeltig terjedő intenzitásúak, a kezelés megszakítását követő első héten lépnek fel, és két héten belül rendeződnek.
Summary of Product Characteristics set out in Annex III of the CHMP Opinion with emphasis to the following: 
Mellékletében rögzített termékjellegzetességek összefoglalója, a következők hangsúlyozásával:
The CHMP also considered the available data supporting the recommended posology for each of the above indications. 
A CHMP megfontolta a fent említett egyes indikációk ajánlott adagolását alátámasztó rendelkezésre álló adatokat is.
In accordance to the results, the association between suicidality risk and paroxetine appears significant only among patients with previous depression but not among patients with previous depression and anxiety or anxiety alone. 
Az eredmények alapján az öngyilkosság kockázata és a paroxetin közötti összefüggés csak a korábban depresszióban szenvedő betegeknél tűnik szignifikánsnak, de a korábban depresszióban és szorongásban, vagy önálló szorongásban szenvedő betegeknél nem.
Alpharma ApS Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal 
Portugália Alpharma ApS Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
Studies indicate that, in contrast to antidepressants which inhibit the uptake of noradrenaline, paroxetine has a much reduced propensity to inhibit the antihypertensive effects of guanethidine. 
A vizsgálatok azt mutatják, hogy szemben egyéb antidepresszánsokkal , melyek csökkentik a noradrenalin felvételét, paroxetin erősebben redukált hajlandóságot csökkenteni az antihypertensiv hatását a guanethidinnek.
Subsequently paroxetine has been approved for the treatment of various psychiatric disorders in all EU Member States. 
Ezt követően hagyták jóvá az Egyesült Királyságban és valamennyi tagállamban különböző pszihiátriai betegségek kezelésére.
Approximately 95% of the paroxetine present is protein bound at therapeutic concentrations. 
Kb.95% a paroxetinnek van jelen a fehérjék által megkötő terápiás koncentrációban.
In rats, increased pup mortality and delayed ossification were observed. 
Patkányoknál emelkedett az újszülött patkányok mortalitása és késleltetett csontosodást figyeltek meg.
Paroxetine has low affinity for muscarinic cholinergic receptors and animal studies have indicated only weak anticholinergic properties. 
A paroxetin csekély affinitással bír a muscarinic, cholinergic receptorokhoz és állatokon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy csak gyenge anticholinergiás tulajdonságokkal rendelkezik.
There is a possibility of an increased risk of suicide related behaviour in young adults ages 18-29. 
Megnövekedett veszélye áll fenn az öngyilkossági viselkedésnek fiatal felnőttek esetében is 18-29 éves kor között.
The CHMP also agreed that the above-mentioned information with regards to longterm efficacy should be included in section 5.1 (Pharmacodynamic Properties) of the Summary of Product Characteristics (SPC). 
A CHMP azzal is egyetértett, hogy a hosszú távú hatásosságra vonatkozó fent említett információk kerüljenek bele a termékjellegzetességek összefoglalójának (SPC) 5.1 pontjába (Farmakodinámiás tulajdonságok).
The incidence of possible suicide-related events and selfharm in the paroxetine group were 2-3 times that seen in the placebo group, while hostility events in the paroxetine occurred with a frequency 6 times that seen in the placebo group. 
A lehetséges öngyilkossággal és önveszélyességgel összefüggő események incidenciája a paroxetinnel kezelt beteg csoportnál 2-3-szor nagyobb volt, mint a placebo csoportban, míg az ellenséges megnyilvánulások gyakorisága hatszor volt nagyobb, mint a placebóval kezelt csoportban.
Generics UK Ltd. Potters Bar 
Magyarország Generics UK Ltd. Potters Bar
Urinary excretion of unchanged paroxetine is generally less than 2% of dose whilst that of metabolites is about 64% of dose. 
A paroxetin változatlan formában vizelettel történő kiválasztódása általában az adag 2%-a míg a metabolitoké 64%.
No initial dosage adjustment is considered necessary when the drug is to be co-administered with known drug metabolising enzyme inducers (e.g. carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, phenytoin). 
Nem szükséges a kezdeti adag módosítása abban az esetben ha az együtt adás ismert metabolizáló enzim indukálóval történik (pl. carbamazepin, rifampicin, phenobarbital, phenytoin).
Serotonin Syndrome/Neuroleptic Malignant Syndrome On rare occasions development of a serotonin syndrome or neuroleptic malignant syndrome-like events may occur in association with treatment of paroxetine, particularly when given in combination with other serotonergic and/or neuroleptic drugs. 
Serotonin szindróma /Neuroleptikus malignus szindróma Ritka esetekben serotonin szindroma vagy neuroleptikus malignus szindróma alakulhat ki a kezelés kapcsán, különösen abban az esetben amikor a paroxetin kombinációban alkalmazzák egyéb más szerotonergiás és /vagy neuroleptikus gyógyszerrel.
Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A. 
Portugália Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.
These symptoms could be due to either serotonergic effects or withdrawal symptoms. 
Ezek a tünetek vagy a serotonerg hatás vagy az elvonás jelei.
They usually occur within the first few days of discontinuing treatment, but there have been very rare reports of such symptoms in patients who have inadvertently missed a dose. 
Általában a tünetek, a kezelés abbahagyása után az első néhány napban jelentkeznek, de ritkán, jelentettek olyan tüneteket a betegeknél akiknél ez az adagolás figyelmetlenségéből adódott.
Animal studies showed reproductive toxicity, but did not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see Section 5.3 Preclinical Safety Data). 
Állatkísérletekben kimutattak reproduktiv toxicitást, de nem mutattak direkt káros hatást terhességben, embrionalis/foetalis fejlődés, vajudás vagy születés utáni fejlődés. (lásd.5.3.pont.)
Carcinogenesis: In two-year studies conducted in mice and rats, paroxetine had no tumorigenic effect. 
Karcinogenitás: 2 éves vizsgálatban egereken és patkányokon a paroxetin nem mutatott tumor képződést.
It is general clinical experience with all antidepressant therapies that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery. 
A klinikai tapasztalat szerint általában az antidepresszánsokkal történő kezeléseknél megnövekszik az öngyilkosság kockázata a gyógyulás első fázisában.
There are insufficient data concerning the risk of suicide related behaviour in treatment naïve patients, but careful monitoring might be warranted. 
Elégtelen adat áll rendelkezésre az öngyilkossági viselkedéssel kapcsolatosan az előszőr kezeltek esetében, de a szigorú monitorozás feltétlenül javasolt.
SAFETY 
BIZTONSÁGOSSÁG
For adults, all three studies showed no significant difference in risk for suicidal behaviours among patients receiving different antidepressants or antidepressants of different classes (i.e. Tricyclic antidepressants - TCA - vs. SSRI vs. other antidepressants). 
Felnőttekre vonatkozóan a három vizsgálat nem mutatott szignifikáns különbséget az öngyilkossági magatartásformák kockázatában a különböző antidepresszánsokkal, vagy különböző osztályokba tartozó antidepresszánsokkal (vagyis triciklikus antidepresszánsok - TCA - vs.
Procyclidine: Daily administration of paroxetine increases significantly the plasma levels of procyclidine. 
Procyclidin: A paroxetinenapi alkalmazásában szignifikánsan növeli a procyclidin plazmaszintjét.
Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. 
Portugália Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Alpharma AS, P.O. 
Svédország Alpharma AS, P.O.
Review of the wording with regards to the possibility of increasing the recommended dose if after some weeks of treatment on the recommended dose insufficient response is seen. 
Az adagolási utasítások felülvizsgálata, tekintettel az ajánlott dózis növelésének lehetőségére, ha az ajánlott dózissal néhány hétig végzett kezelést követően nem tapasztalható kielégítő terápiás válasz.
Increasing the dose might be useful in some patients, but the maximum dose should not exceed 40 mg daily. 
Az adagok fokozatos emelése hasznos néhány beteg esetében, de a maximum 40mg/napi adagot nem szabad túllépni.
On 13 June 2003, UK triggered a referral to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, to medicinal products containing paroxetine. 
2003. június 13-án az Egyesült Királyság a paroxetin tartalmú gyógyszerkészítmények alkalmazásának módosításával kapcsolatban beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Hyponatraemia has been reported predominantly in elderly patients and is sometimes due to syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion (SIADH). 
Hyponatraemiát túlnyomóan idős betegeknél jelentettek és ez néha a nem megfelelő anti-diuretikus hormon elválasztás tüneteinek következménye (SIADH)
Available data, including data from clinical trials, indicate an increased risk of akathisia associated with the use of paroxetine. 
A rendelkezésre álló adatok, beleértve a klinikai vizsgálatok adatait, a paroxetin alkalmazásához társuló megnövekedett akathisia kockázatot jelzik.
During the decision-making process for the article 31 referral on paroxetine subsequent to the CHMP opinion of 22 April 2004, UK informed the European Commission that three new studies with direct relevance to this issue had become available. 
A CHMP 2004. április 22-i szakvéleménye után rendelkezésre álló új adatok: GPRD tanulmányok Az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények értékelő bizottsága (CHMP) 2004. április 22-i szakvéleményét követően, a paroxetinnel foglalkozó 31. cikkre vonatkozó döntéshozatali folyamat során, az Egyesült Királyság arról tájékoztatta az Európai Bizottságot, hogy közvetlenül erre a tárgyra vonatkozóan három új tanulmány áll rendelkezésre.
These symptoms may also be due to the underlying disease 
Mindezek a tünetek az alapbetegségből adódnak.
85737 Ismaning Germany 
85737 Ismaning
Children and adolescents 
Gyermekeknél és serdülőkorúaknál
As with other SSRI's, paroxetine infrequently causes mydriasis and should be used with caution in patients with narrow angle glaucoma or history of glaucoma. 
Mint egyéb SSRI paroxetin ritkán okoz mydriasist és óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél akik szűkzugú glaucomában szenvednek vagy kórtörténetükben glaucoma szerepel.
Biomo pharma GmbH Lendersberstr. 
Németország Biomo pharma GmbH Lendersberstr.
1 A Pharma GmbH Keltenring 1+3 
Németország 1 A Pharma GmbH Keltenring 1+3
Adverse drug reactions are listed below by system organ class and frequency. 
A felsorolt mellékhatásokat szervrendszerek és gyakoriságuk szerint osztályozták.
Apotex Europe Ltd Rowan House 41 London Street, Reading, Berkshire, RG1 4PS, UK 
Csehország Apotex Europe Ltd Rowan House 41 London Street, Reading, Berkshire, RG1 4PS, UK
Glaxo Smith Kline Kft. 1124 Bp. Csörsz u. 43. 
Magyarország Glaxo Smith Kline Kft. 1124 Bp. Csörsz u. 43. MOM Park
Based on the above data concerning withdrawal reactions and suicidal behaviour, UK considered that there was Community interest to reassess the balance of risks and benefits of paroxetine and requested the CHMP to give an opinion on whether the marketing authorisations for paroxetine containing medicinal products should be maintained, varied or withdrawn. 
A megvonási reakciókra és a szuicid késztetésekre vonatkozó fent említett adatok alapján az Egyesült Királyság úgy ítélte meg, hogy Közösségi érdek a paroxetin kockázathaszon egyenlegének újraértékelése, és a CHMP [törzskönyvi kötelezettséggel bíró gyógyszerek értékelő bizottsága] szakvéleményét kérte arra vonatkozóan, hogy a paroxetin tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyeit fenn kell-e tartani, meg kell-e változtatni vagy vissza kell-e vonni.
The use of paroxetine has been associated with the development of akathisia, which is characterized by an inner sense of restlessness and psychomotor agitation such as an inability to sit or stand still usually associated with subjective distress. 
A paroxetin alkalmazása az akathisia kifejlődésével társult, mely jellemzően egy belső nyugtalanság és psychomotoros izgatottság szinte képtelenség ülni, vagy állni, ehhez még általában társul szubjektiv szenvedés.
Inclusion of information on the symptoms which can occur in the neonate after maternal paroxetine use in later stages of pregnancy. 
Az olyan tünetekre vonatkozó információk felvétele, melyek az újszülöttben a terhesség későbbi szakaszaiban alkalmazott maternális paroxetin terápiát követően fordulhatnak elő.
Although paroxetine does not increase the mental and motor skill impairments caused by alcohol, the concomitant use of paroxetine and alcohol is not advised. 
Habár a paroxetint nem növeli a mentális és motoros képességek károsodását mint az alkohol, a paroxetin alkalmazása mellet az alkohol fogyasztása kerülendő .
Laboratorios Rimafar S.L. 
Spanyolország Laboratorios Rimafar S.L.
The recommended daily dose of paroxetine is 40mg/day for OCD and panic disorder and 20mg/day for the other indications. 
A paroxetin ajánlott napi adagja 40 mg OCD-ben [kényszerbetegség] és pánikbetegségben, a többi indikációban 20 mg.
Rowex Limited, Newtown, Bantry, Co. Cork, Ireland 
Rowex Limited, Newtown, Bantry, Co.
In essence similar methods were employed in examining differences in risk of suicidal events among GP (General Practitioner) patients treated with different antidepressants. 
Lényegében hasonló módszereket alkalmaztak az általános orvosok különböző antidepresszánsokkal kezelt betegei közötti öngyilkossági események kockázatában lévő különbségek vizsgálata során.
Analysis of the available data from clinical trials and spontaneous reporting data indicate that the risk of withdrawal reactions is dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction. 
A klinikai vizsgálatok, és spontán beszámolók alapján rendelkezésre álló adatok elemzése az mutatja, hogy a megvonási reakciók kockázata több tényezőtől, így a terápiás dózistól, a kezelés időtartamától és a dóziscsökkentés sebességétől függ.
Paroxetine should not be used in combination with serotonin-precursors (such as L-tryptophan, oxitriptan) due to the risk of serotonergic syndrome. 
Paroxetin nem alkalmazható kombinációban szerotonin prekurzorral (mint L-tryptophan, oxitriptan) a szerotonin szindromának köszönhetően.
Paroxetine should only be used during pregnancy when strictly indicated. 
Paroxetint terhességben csak szigorú felügyelet mellett alkalmazható.
Withdrawal reactions 
Megvonási reakciók
There has been a concern about withdrawal reactions associated with paroxetine since its licensing. 
A paroxetin engedélyezése óta aggodalmak merültek fel a megvonásához társuló reakciókkal kapcsolatban.
The occurrence of withdrawal symptoms is not the same as the drug being addictive or dependence producing. 
Az elvonási tünetek előfordulása nem ugyanaz, mint ha rabja vagy gyógyszerfüggő.
Currently paroxetine is not authorised for use in children and adolescents in any EU Member State. 
A paroxetin alkalmazása gyermekekben és serdülőkorúakban jelenleg egyetlen EU tagállamban sem engedélyezett.
If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered. 
Amennyiben elviselhetelen tünetek jelentkeznének a kezelésben az adagolás csökkentése vagy befejezése kapcsán térjünk vissza és vegyük figyelembe az előzőekben előírt adagolást.
The latter effects were likely related to maternal toxicity and are not considered a direct effect on the foetus/neonate. 
A későbbi hatás leginkább a materiális toxicitással függ össze és nem figyeltek meg közvetlen hatást a foetusra/újszülöttre.
65439 Floersheim Germany 
65439 Floersheim
GlaxoSmithkline Produtos Farmacêuticos, Lda. 
Portugália GlaxoSmithkline Produtos Farmacêuticos, Lda.
On the basis of the available data the CHMP considered that the above information on the symptoms which can occur in the neonate after maternal paroxetine use in later stages of pregnancy, should be included in section 4.6 (Pregnancy and Lactation) of the SPC. 
A rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy azokra a szimptómákra vonatkozó információkat, melyek a paroxetint a terhesség késői szakaszában szedő anyák újszülötteiben fordulhatnak elő, bele kell venni az SPC 4.6 pontjába (Terhesség és szoptatás).
Ashbourne Industrial Estate Co. Meath 
Ashbourne Industrial Estate Co.
H-1103 Budapest Hungary 
H-1103 Budapest
Mundogen Farma S.A. 
Spanyolország Mundogen Farma S.A.
53721 Siegburg Germany 
53721 Siegburg
Significant and relevant results were obtained in the short-term studies but not in the long-term studies and therefore the CHMP concluded that the long-term efficacy has not been sufficiently demonstrated. 
Szignifikáns és releváns eredményeket kaptak a rövid távú vizsgálatokban, de a hosszú távú vizsgálatokban nem, ezért a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a hosszú távú hatásosság nem nyert elégséges bizonyítást.
Denmark Generics (UK) Limited Station Close 
Németország Generics (UK) Limited Station Close
In general, improvement in patients starts after one week but may only become evident from the second week of therapy. 
Általában a beteg javulása gyógyszer szedését követően 1 hét múlva,de biztosan a második héten mutatkozik meg.
The CHMP noted that long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking. 
A CHMP megjegyezte, hogy hiányoznak a gyermekek és serdülőkorúak növekedésére, érési folyamatára, valamint a kognitív képességeik és magatartásformáik fejlődésére vonatkozó hosszú távú biztonságossági adatok.
Supportive care with frequent monitoring of vital signs and careful observation is indicated. 
Szigorú megfigyelés ajánlott az életjelek gyakori ellenőrzése mellett.
Rare: hyponatraemia. 
Ritka: hyponatraemia
Special Patient Populations 
Különleges betegcsoportok
The overall safety profile of paroxetine containing medicinal products was reviewed by the CHMP. 
A CHMP áttekintette a paroxetin tartalmú gyógyszerkészítmények általános biztonságossági profilját.
Generally these events are mild to moderate and are self-limiting, however, in some patients they may be severe and/or prolonged. 
Általában ezek az események az enyhétől a közepesig változtak önmeghatározás alapján azonban néhány beteg esetében komoly és/vagy elhúzódó is lehet.
As with all antidepressant medicinal products, dosage should be reviewed and adjusted if necessary within 3 to 4 weeks of initiation of therapy and thereafter as judged clinically appropriate. 
Mint minden antidepresszivum esetében, így a Seroxat adagolását a terápia megkezdése után 3-4 héten belül, a klinikai választól függően újból be kell állítani.