natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH proposed harmonised dosing recommendations based on the doses studied in clinical trials and supported by pharmacodynamic and pharmacokinetic data. 
A forgalombahozatali engedély jogosultja harmonizált adagolási ajánlásokat javasolt a klinikai vizsgálatokban tanulmányozott dózisok alapján, amelyeket farmakodinámiás és farmakokinetikai adatok támasztanak alá.
Septanest and associated names is indicated for the local and loco-regional anaesthesia in dental procedures in adults, adolescents and children above 4 years of age [or from 20 kg (44lbs) of body weight]. 
A Septanest és kapcsolódó nevek lokális és lokoregionális érzéstelenítésre javallott fogászati beavatkozások során felnőtteknél, serdülőknél és 4 évesnél idősebb (illetve 20 kg-nál nagyobb testtömegű) gyermekeknél.
There was different terminology, used in local SmPCs, regarding the method of administration, aspiration technique, rate of injection and precautions before use. 
A helyi alkalmazási előírásokban különböző terminológiát használtak az alkalmazás módját, a felszívási technikát, a beadási sebességet és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket illetően.
Septanest and associated names is a fixed-dose combination product containing articaine hydrochloride 40 mg/ml and adrenaline tartrate. 
A Septanest és kapcsolódó nevek egy fix dózisú kombinációs készítmény, amely 40 mg/ml artikainhidrokloridot és adrenalin-tartrátot tartalmaz.
In addition, the MAH made reference to guidelines by the American Academy of Paediatric Dentistry on the use of local anaesthesia for paediatric dental patients (2015) in which articaine 40 mg/mL solution with adrenaline 0.01 mg/mL is listed among the injectable local anaesthetics that can be considered for children. 
Továbbá a forgalombahozatali engedély jogosultja hivatkozott az Amerikai Gyermekfogászati Akadémia útmutatásaira a gyermekfogászati pácienseknél alkalmazott helyi érzéstelenítésre vonatkozóan (2015), amelyben a 0,01 mg/ml adrenalinnal kombinált 40 mg/ml artikain oldat szerepel azon injekciós helyi érzéstelenítők között, amelyek szóba jöhetnek gyermekek esetében.
• In addition, the Committee reviewed the totality of the documentation submitted by the Marketing Authorisation Holder in support of the proposed harmonised Quality documentation (Module 3); 
• A bizottság áttekintette továbbá a forgalombahozatali engedély jogosultja által benyújtott, a javasolt harmonizált minőségi dokumentációt (3. modul) alátámasztó dokumentáció összességét.
• The Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC for the harmonisation of the product information as requested by the Marketing Authorisation Holder; 
• A bizottság megvizsgálta a kísérőiratok harmonizálására vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerint benyújtott beterjesztést a forgalombahozatali engedély jogosultja kérésnek megfelelően.
Data obtained after intraoral administration of articaine 40 mg/mL with adrenaline 0.01 mg/mL at the maximum recommended dose for articaine showed that the maximum therapeutic dose of 500 mg does not produce signs of intoxication (cardiovascular issues) in healthy patients. 
A 40 mg/ml artikaint és 0,01 mg/ml adrenalint tartalmazó készítménynek az artikainra vonatkozó maximális javasolt dózisban történő, intraorális beadását követően nyert adatok azt igazolták, hogy az 500 mg-os maximális terápiás dózis nem vált ki intoxikációs tüneteket (kardiovaszkuláris problémákat) egészséges pácienseknél.
Information about the time to onset and description of slow or delayed onset for dosing overdose has been included at the request of the CHMP. 
A CHMP kérésére beleillesztették a túladagolás lassú vagy késleltetett kialakulásának leírását és a kialakulásig eltelt időre vonatkozó információkat.
The section 4.4 of the SmPC (Warnings) has been summarized to include the below categories: patients with cardiovascular disorders, epileptic patients, patients with plasma cholinesterase deficiency, patients with renal disease, patients with severe hepatic disease, patients with myasthenia gravis treated by acetylcholinesterase inhibitors, patients with porphyria, patients with concomitant treatment with halogenated inhalation anaesthetics, patients receiving treatment with antiplatelets / anticoagulants and elderly patients. 
Az alkalmazási előírás 4.4 pontját (Figyelmeztetések) összefoglalták és az alábbi kategóriákat tartalmazza: kardiovaszkuláris betegek, epilepsziás betegek, plazma kolinészteráz-hiányos betegek, vesebetegek, súlyos májbetegek, acetil-kolinészteráz-gátlókkal kezelt, miaszténia gráviszban szenvedő betegek, porfíriás betegek, egyidejűleg halogenizált inhalációs anesztetikumokkal kezelt betegek, vérlemezke-aggregációgátlókkal vagy antikoagulánsokkal kezelt betegek és idős betegek.
It is available in 2 strengths: articaine/adrenaline 40/0.005 mg/ml and articaine/adrenaline 40/0.01 mg/ml. 
Két hatáserősségben forgalmazzák: artikain/adrenalin 40/0,005 mg/ml és artikain/adrenalin 40/0,01 mg/ml.
The results of these studies indicate that articaine 40 mg/mL with 0.01 mg/mL or with 0.005 mg/mL adrenaline is effective as a local dental anaesthetic in adults and children above 4 years old. 
Ezen vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a 0,01 mg/ml vagy 0,005 mg/ml adrenalinnal kombinált, 40 mg/ml artikain hatásos helyi fogászati érzéstelenítőként felnőtteknél és 4 évesnél idősebb gyermekeknél.
Interactions with other medicinal products (section 4.5 of the SmPC) have been summarised in additive interactions with other local anaesthetics, sedatives, halogenated volatile anaesthetics, postganglionic adrenergic blocking agents, non-selective beta-adrenergic blockers, tricyclic antidepressants, catechol-O-methyl transferase inhibitors, drugs causing arrhythmias, ergot-type oxytocic drugs, sympathomimetic vasopressors and phenothiazines. 
A gyógyszerkölcsönhatásokkal kapcsolatos pontot (alkalmazási előírás 4.5 pontja) összefoglalták az egyéb helyi érzéstelenítőkkal, szedatívumokkal, halogenizált illékony altatószerekkel, posztgangionáris adrenerg blokkolókkal, nem szelektív béta-adrenerg blokkolókkal, triciklikus antidepresszánsokkal, katekol-O-metil-transzferáz gátlókkal, proarritmiás szerekkel, ergot típusú oxitocinokkal, szimpatomimetikus vezopresszorokkal és fenotiazinokkal való, additív kölcsönhatások formájában.
The recommendations on lower doses for patients with renal disorders, hepatic disorders, plasma cholinesterase deficiency and elderly patients are maintained. 
A vesebetegségben, májbetegségben, plazma kolinészteráz-hiányban szenvedő betegek és idős betegek esetében az alacsonyabb dózisokra vonatkozó ajánlásokat fenntartották.
• The Committee reviewed the totality of the data submitted by the Marketing Authorisation Holder in support of the proposed harmonisation of the product information; 
• A bizottság áttekintette a forgalombahozatali engedély jogosultja által benyújtott, a kísérőiratok javasolt harmonizációját alátámasztó adatok összességét.
Moreover the MAH has submitted bibliographic data from publications regarding the efficacy, safety and pharmacology of articaine 40 mg/mL alone or with adrenaline in dental local anaesthesia. 
Ezenfelül a forgalombahozatali engedély jogosultja szakirodalmi adatokat nyújtott be a helyi fogászati érzéstelenítésben az önmagában adott vagy adrenalinnal kombinált, 40 mg/ml artikain hatásosságával, biztonságosságával és farmakológiájával kapcsolatos közleményekből.
The statement regarding the risk of possible accumulation of the product leading to toxicity in these populations has been however endorsed by the CHMP. 
Ugyanakkor a CHMP elfogadott egy kijelentést ezen betegcsoportok esetében a készítmény toxicitáshoz vezető esetleges felhalmozódásának kockázatával kapcsolatosan.
The MAH proposed not to specify the usual dose in children due to the lack of dose selection study in paediatric patients. 
A forgalombahozatali engedély jogosultja azt javasolta, hogy ne határozzák meg a szokásos adagot gyermekeknél, mivel ebben a korcsoportban nem végeztek dóziskiválasztó vizsgálatokat.
The finished product is presented as a solution for injection containing articaine hydrochloride 40 mg/ml and adrenaline tartrate in 2 strengths: articaine/adrenaline 40/0.005 mg/ml and articaine/adrenaline 40/0.01 mg/ml. 
A késztermék oldatos injekció formájában kapható, amely 40 mg/ml artikain-hidrokloridot, valamint kétféle hatáserősségben adrenalin-tartrátot tartalmaz: artikain/adrenalin 40/0,005 mg/ml és artikain/adrenalin 40/0,01 mg/ml.
Section 4.2 - Posology and method of administration Posology 
4.2 pont - Adagolás és alkalmazás Adagolás
• The Committee considered the harmonised product information and Quality documentation (Module 3) for Septanest and associated names to be acceptable; The CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the product information is set out in Annex III for Septanest and associated names (see Annex I). 
• A bizottság úgy ítélte meg, hogy a Septanest és kapcsolódó nevek vonatkozásában a terméktájékoztató és a minőségi dokumentáció (3. Modul) elfogadható.
history of hypersensitivity to articaine, to adrenaline or to any of the excipients of the finished product and patients with epilepsy not adequately controlled by treatment. 
A forgalombahozatali engedély jogosultjai megvitatták az alkalmazási előírás 4.3 pontjában szereplő ellenjavallatokat alátámasztó adatokat, a CHMP pedig elfogadta az alkalmazási előírásban történő megtartásukra vonatkozó okfejtést az artikainnal, adrenalinnal vagy a késztermék bármely más segédanyagával szemben túlérzékeny betegek, valamint a kezeléssel nem megfelelően kontrollált epilepsziában szenvedő betegek esetében.
A harmonised version of section 4.8 of the SmPC regarding adverse events has been agreed by the CHMP after assessing data from the MAH's global pharmacovigilance database and literature data. 
A forgalombahozatali engedély jogosultjának globális farmakovigilanciai adatbázisából származó és szakirodalmi adatok vizsgálatát követően a CHMP elfogadta az alkalmazási előírás 4.8 pontjának harmonizált változatát a nemkívánatos hatásokkal kapcsolatosan.
Sections 2 (qualitative and quantitative composition), 3 (pharmaceutical form), 4.7 (Effects on ability to drive and use machines), 5.1 (pharmacodynamic properties), 5.2 (pharmacokinetic properties), 6.1 (list of excipients), 6.2 (incompatibilities), 6.3 (shelf life), 6.4 (special precautions for storage) 6.5 (nature and contents of container) and 6.6 (Special precautions for disposal and other handling) of the SmPC have been updated in line with their respective harmonised Quality documentation provided in module 3 and in line with the latest QRD template. 
Az alkalmazási előírás 2. (Minőségi és mennyiségi összetétel), 3. (Gyógyszerforma), 4.7. (A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre), 5.1.
All events occurring in pregnant women 
Az összes, terhes nőknél előfordult esemény
As an identified risk, an appropriate warning should be included in section 4.4. 
Mint azonosított kockázatról, megfelelő figyelmeztetést kell elhelyezni a 4.4 pontban.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/664/001 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/10/664/001
All signal evaluation reports should be provided, including those that were subsequently not 
Az összes jelzést értékelő jelentést rendelkezésre kell bocsátani, beleértve azokat is, amelyeket később nem azonosítottak
The use of Pumarix may be considered during pregnancy if this is thought to be necessary, taking into account official recommendations. 
A Pumarix terhesség alatti alkalmazását mérlegelni lehet amennyiben ezt szükségesnek gondolják, figyelembe véve a hivatalos ajánlásokat.
- Report submission is no later than day 22 (i.e. the following Monday). 
- A jelentés beadása legkésőbb a 22. napon (az első hétfőtől számítva).
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Storage in a refrigerator. 
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó.
- The clock will start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine. 
- Az óra az első gyártási tétel vakcina szállítását követő első hétfőjén indul.
Ref. EMEA/32706/2007 for pandemic): 
EMEA/32706/2007 pandémia esetén)
If this is not treated it may lead to shock. 
Ha nem kezelik, ez sokkos állapot kialakulásához vezethet.
Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with official guidance. 
A pandémiás influenza vakcinát a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
This can cause bleeding or bruising. 
Ez vérzést vagy véraláfutást okozhat.
Information on outcomes from estimated more than 200,000 women who have been vaccinated during pregnancy is currently limited. 
A becslések szerint több mint 200 000, terhesség alatt beoltott nő köréből származó kimenetellel kapcsolatos információk jelenleg még korlátozottak.
• if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses. 
• ha vérvizsgálatot végeznek bizonyos vírusfertőzések jelenlétének kimutatására.
Presentation of data will take into consideration the following recommendations: 
Az adatokat az alábbi ajánlások figyelembevételével célszerű bemutatni:
Day 42 
42. nap
These antigens can be considered as “novel” antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve. 
Ezeket az antigének „újnak” tekinthetők és azt a szituációt modellezik, amelyben az oltandó célpopuláció immunológiailag naív.
In the first few weeks after vaccination with Pumarix the results of these tests may not be correct. 
Az első néhány hétben a Pumarixal történő oltást követően ezek az eredmények pontatlanok lehetnek.
• Allergic reactions leading to a dangerously low blood pressure. 
• Veszélyesen alacsony vérnyomást okozó allergiás reakciók.
The signs of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but may be more serious. 
A világjárványt okozó influenza jelei hasonlók a „szokványos” influenza tüneteihez, de súlyosabbak lehetnek.
A short summary shall also be provided with the periodic safety update reports, in which any area of concern should be highlighted, signal work-up prioritised (if the event of multiple signals) and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report provided. 
Az időszakos biztonsági jelentéshez is csatolni kell egy rövid összefoglalást, amelyben ki kell emelni a figyelmet igénylő területeket, meg kell adni a prioritásokat a jelzések feldolgozásához (ha többféle jelzés érkezik), és meg kell adni az összes jelzést értékelő jelentés benyújtásához a megfelelő időrendet.
Pumarix should under no circumstances be administered intravascularly. 
A Pumarix semmilyen körülmények között sem adható be intravascularisan.
- No line listings are required - these can be provided in signal evaluation reports as necessary. 
- A felsorolás nem szükséges - ezt szükség esetén a jelzést értékelő jelentések tartalmazhatják.
Prompt analysis of cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated. 
Az összesített biztonságossági információk azonnali elemzése, tekintettel az expozíció kiterjedtségére, döntő a hatósági döntések és a népesség vakcinációval történő védeleme szempontjából.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 04 March 2011 
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011 március 04.
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose. 
Az Európai Parlament és Tanács módosított 2001/83/EK irányelvének 114. cikkelye értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt
Adjuvants are used to improve the body's response to the vaccine. 
Az adjuvánsokat azért használják, hogy fokozzák a szervezet vakcinára adott válaszreakcióját.
Mock-up vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses. 
A mock-up vakcinák olyan influenza antigéneket tartalmaznak, amelyek különböznek a jelenleg cirkuláló influenza vírusokban lévőktől.
However, in the case this needle size would not be available, a 21-G needle might be used. 
Abban az esetben azonban, ha ilyen méretű tű nem állna rendelkezésre, 21-G-s tű is használható.
Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic. 
Ilyen esetben azon biztonságossági információ gyors bejelentése szükséges, amely járvány esetén a legnagyobb hatással van az előny-kockázat arányra.
As with all vaccines, Pumarix may not fully protect all persons who are vaccinated. 
Más oltóanyagokhoz hasonlóan a Pumarix nem nyújt teljes védelmet minden beoltott személynek.
All events occurring in the following age groups: 6-23 months, 2-8 years, 8-17 years, 18-60 years, >60 years 
Az összes esemény, amely előfordult az alábbi korcsoportoknál: 6-23 hónapos, 2-8 éves, 8-17 éves,
In particular, please tell your doctor or nurse if you are having any treatments (such as corticosteroid treatments or chemotherapy for cancer) that affect the immune system. 
Különösen arról tájékoztassa orvosát vagy a nővért, ha bármely olyan kezelést kap (pl. kortikoszteroid kezelések vagy daganatellenes kemoterápia), amely befolyásolja immun (védekező)-rendszere működését.
If your child receives the vaccine, you should be aware that the side effects may be more intense after the second dose, especially temperature over 38°C. 
Ha gyermekét beoltják, tudnia kell, hogy a mellékhatások erősebbek lehetnek a második adag után, különösen a 38°C feletti láz.
When a person is given the vaccine, the body's natural defence system (immune system) produces its own protection (antibodies) against the disease. 
Az oltóanyag (vakcina) beadását követően a szervezet természetes védekező rendszere (az immunrendszer) saját védekezést (ellenanyag-képződést) indít el a betegséggel szemben.
Animal studies with Pumarix do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3). 
Pumarixal végzett állatkísérletek nem igazoltak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures: 
Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:.
The report shall include the following tables of aggregate data using the agreed templates: 
A jelentésnek az alábbi táblázatokat, összesítő adatokkal, az elfogadott template szerint kell
They may also happen with Pumarix. 
Előfordulhatnak a Pumarix esetében is.
All events reported by patients that have been entered into the database by data-lock point 
Az összes,, betegek által jelentett és az adatbázisba az adatlezárás időpontjáig bevitt esemény
In relation to the identified risk of fever in children (<6 years), the PRAC does not agree with the MAH that the EU SmPC contains appropriate information on this safety concern. 
A (6 évesnél fiatalabb) gyermekeknél azonosított láz kockázattal kapcsolatban a PRAC nem ért egyet a forgalomba hozatali engedély jogosultjával abban, hogy az EU Alkalmazási előírás megfelelő információt tartalmaz erről a biztonságossági problémáról.
The side effects listed below have happened in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu. 
Az alább felsorolt mellékhatások napokkal vagy hetekkel a vakcina beadását követően fordultak elő a szokás szerint évente az influenza megelőzésére adott oltások esetén.
Also fever occurred more often in children aged 6-9 years compared to the children aged 3-5 years. 
Szintén gyakoribb volt a láz a 6 - 9 éves, mint a 3 - 5 éves életkor közötti gyermekeknél.
Like all medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them. 
Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue. 
Ezen felül a járvány időtartama, az időszakos biztonsági jelentésnek az Európai Únió gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi szabályozásának 9. kötete szerint elkészített formátumban történő kellő mélységű kiértékeléshez szükséges erőforrások esetleg nem elegendők egy új biztonságossági probléma gyors felismeréséhez.
• Adults from 18 years onwards: you will receive two doses of Pumarix. 
• Felnőttek 18 éves életkortól: Ön két adag Pumarix-et fog kapni.
Do not have Pumarix if any of the above apply to you. 
Ne adassa be a Pumarix-et, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Some effects listed in Section 4 “Possible side effects” may affect your ability to drive or use tools or machines. 
Néhány, a 4. „Lehetséges mellékhatások”pont alatt felsorolt mellékhatás befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és az eszközök vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
• Serious stabbing or throbbing pain along one or more of your nerves 
• Egy vagy több ideg lefutása mentén jelentkező súlyos szúró vagy lüktető fájdalom
The vaccine contains an ‘adjuvant' AS03. 
A vakcina AS03„adjuvánst” tartalmaz.
Allergic reactions which may cause you to have dangerously low blood pressure. 
Allergiás reakciók, amelyek veszélyesen lecsökkenthetik az Ön vérnyomását.
Adults from the age of 18 years onwards: one dose of 0.5 ml at an elected date. 
18 éves és idősebb felnőttek: egy 0,5 ml-es adag egy megválasztott időpontban.
If you have previously received one or two doses of a similar H5N1 AS03-containing vaccine 
Ha Ön korábban már kapott egy vagy két adag hasonló H5N1, AS03-tartalmú vakcinát
(see section 4.2 
(lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati információk).
Pumarix can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Pumarix takes due account of the officially declared pandemic strain. 
A Pumarix csak abban az esetben forgalmazható, amennyiben a WHO/EU hivatalos nyilatkozatot ad ki az influenza világjárványról, azzal a feltétellel, hogy a Pumarix forgalombahozatali engedély jogosultja a hivatalosan megnevezett pandémiás törzs pontos figyelembevételével jár el.
The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisation should be varied. 
A CHMP javasolja a forgalomba hozatali engedélyben foglalt feltételek módosítását.
• if you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be 
• ha immunrendszeri problémája van, mert ez esetben a vakcinára adott válaszreakció gyenge lehet.
3-5 years 
3-5 évesek
Storage (2ºC-8ºC), do not freeze, protect from light 
Tárolás (2ºC-8ºC), nem fagysztható, fénytől védve tárolandó!
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for Pumarix, the scientific conclusions of the PRAC are as follows: 
A Pumarix időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésére vonatkozó PRAC értékelő jelentést figyelembe véve a PRAC tudományos következtetései az alábbiak:
Before mixing the two components, the emulsion (adjuvant) and suspension (antigen) should be brought to room temperature (allow a minimum of 15 minutes). 
A két komponens összekeverése előtt az emulziót (adjuvánst) és a szuszpenziót (antigént) hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni (legalább 15 percig).
If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor or nurse. 
Ha bármilyen további kérdése van a vakcina alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy
No fertility data are available. 
Termékenység Nem állnak rendelkezésre termékenységgel kapcsolatos adatok.
- In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting period and 
- Az 1-5. táblázatokban számok kerülnek megadásra a jelentési időszakban, valamint kumulatív