natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Warning that, whilst no data exists, an outcome of reticulin deposition in response to romiplostim may be bone marrow fibrosis. 
Figyelmeztetés arra vonatkozóan, hogy, bár erről nincsenek adatok, a romiplosztimra adott válaszként kialakuló retikulin felhalmozódás egyik kimenetele a csontvelő fibrózis lehet.
Advice on management of patients upon cessation of romiplostim. 
A betegek gondozására vonatkozó tanács a romiplosztim abbahagyását követően.
• The documents will discuss the following identified and potential risks: The incidence in clinical trials and likelihood of reoccurrence of thrombocytopenia after cessation of treatment. 
• A dokumentumokban az alábbi megállapított és lehetséges kockázatokat kell ismertetni: A thrombocytopenia előfordulási gyakorisága a klinikai vizsgálatokban, és kiújulásának valószínűsége a kezelés abbahagyását követően.
The potential for thromboembolic events in patients with chronic ITP and those known risk factors for thromboembolic events (e.g., Factor V Leiden, ATIII deficiency, antiphospholipid syndrome). 
Thromboemboliás események lehetősége a krónikus ITP-ben szenvedő betegeknél és azoknál, akik a thromboemboliás események ismert kockázati tényezőivel rendelkeznek (például az V. faktor Leiden mutációja, ATIII hiány, antiphospholipid szindróma).
Romiplostim may induce the progression of existing haematological malignancies and myelodysplastic syndrome (MDS). 
A romiplosztim indukálhatja a fennálló rosszindulatú hematológiai megbetegedések és a myelodysplasiás szindróma (MDS) progresszióját.
If use of romiplostim is deemed necessary, platelet count should be closely monitored to minimise the risk of thromboembolic complications. 
Ha a romiplosztim alkalmazását szükségesnek ítélik, a vérlemezkeszámot a thromboemboliás szövődmények kockázatának minimalizálása érdekében szorosan ellenőrizni kell.
Background information on reticulin in the bone marrow. 
A csontvelőben előforduló retikulinnal kapcsolatos háttérinformáció.
The incidence of medication errors in clinical trials. 
A gyógyszerbeadással kapcsolatos hibák előfordulási gyakorisága a klinikai vizsgálatokban.
Antibody testing available upon request of physician, contact details for this antibody testing. 
A kezelőorvos kérése esetén rendelkezésre álló antitest-vizsgálat, az antitest-vizsgálatra vonatkozó elérhetőségek.
Key elements to be included in the educational material 
Az oktató anyagnak az alábbi fontos elemeket kell tartalmaznia:
Reiteration that the risk-benefit for the treatment of thrombocytopenia in non ITP patient populations has not been established. 
Annak hangsúlyozása, hogy a thrombocytopenia kezelésére vonatkozó kockázat-előny arányt nem állapították meg nem-ITP-s betegekben.
Romiplostim should not be used in patients with moderate to severe hepatic impairment unless the expected benefit outweighs the identified risk of portal venous thrombosis. 
A romiplosztim nem alkalmazható közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, kivéve, ha a várható előny meghaladja a vena portae thrombosisának ismert kockázatát.
Clarification that risk-benefit for the treatment of paediatric ITP has not been established. 
Annak tisztázása, hogy a gyermekekben előforduló ITP kezelésére vonatkozó kockázat-előny arányt nem állapították meg.
Background rates of reticulin in the bone marrow in ITP patients and the observed incidence and potential mechanism of action of reticulin deposition in response to romiplostim. 
Információ a csontvelőben mért retikulin arányról ITP betegekben, valamint a romiplosztimra adott válaszként kialakuló retikulin felhalmozódás megfigyelt előfordulási gyakoriságáról és lehetséges hatásmechanizmusáról.
The incidence of neutralising antibodies to romiplostim in clinical trials. 
A romiplosztimmal szembeni semlegesítő antitestek előfordulási gyakorisága a klinikai vizsgálatokban.
Data from clinical trials in MDS on the incidence of blast cell increases and progression to AML. 
MDS-ben végzett klinikai vizsgálati adatok a blaszt sejt növekedés előfordulási gyakoriságáról és az akut myeloid leukaemiává történő progresszióról.
Advice to follow dose adjustment guidelines to avoid platelet counts above the normal range. 
Az adagolásmódosítási irányelvek betartására vonatkozó tanács, a vérlemezkeszám normál tartomány fölé emelkedésének elkerülése érdekében.
The incidence in clinical trials of thrombotic/thromboembolic complications. 
A thrombosisos / thromboemboliás szövődmények előfordulási gyakorisága a klinikai vizsgálatokban.
The implications of romiplostim-neutralising antibodies cross-reacting with endogenous thrombopoietin (TPO). 
A romiplosztimmal szembeni semlegesítő antitestek és az endogén thrombopoietin (TPO) közötti keresztreakció következményei.
Krka - farma d.o.o. 
Horvátország Krka - farma d.o.o.
United Kingdom Alkem Pharma GmbH 
Egyesült Királyság Alkem Pharma GmbH
Czech Republic Alkem Pharma GmbH 
Csehország Alkem Pharma GmbH
Czech Republic Krka d.d., Novo mesto 
Franciaország Krka d.d., Novo mesto
Slovak Republic Krka d.d., Novo mesto 
Spanyolország Krka d.d., Novo mesto
Active Substance 
Hatóanyag Dózis
Ricefan 250 mg Cefuroxime 250 mg Film-coated tablet 
Ricefan 250 mg Cefuroxim 250 mg Filmtabletta
Cefuroxime 250 mg Tablet 
Cefuroxim 250 mg Tabletta
Cefuroxime 500 mg Tablet 
Cefuroxim 500 mg Tabletta
Ricefan 500 mg Cefuroxime 500 mg Film-coated tablet 
Ricefan 500 mg Cefuroxim 500 mg Filmtabletta
Cefuroxim Krka 250mg 
Cefuroxim Krka 250mg Filmtabletten
This prevents the cancer cells from growing and dividing, while normal cells are only slightly affected. 
Ez megakadályozza a daganatsejtek növekedését és osztódását, míg a normális sejtek csupán kismértékben érintettek.
active form happens more readily in cancer cells than in normal cells. 
Az aktív formává alakulás könnyebben megy végbe a rákos sejtekben, mint az egészséges sejtekben.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was withdrawing its application because of a change in commercial strategy. 
Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat azt nyilatkozta, hogy a kérelmét a piaci stratégia változása miatt vonta vissza.
Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had asked the company to provide clarification on some aspects of manufacturing, storage and plans to monitor safety and effectiveness of the medicine after authorisation. 
A visszavonás időpontjában az adatok értékelése alapján a CHMP megkérte a vállalatot, hogy tisztázzon néhány szempontot a gyártást, a tárolást, valamint az engedélyezés után a gyógyszer biztonságosságának és hatásosságának ellenőrzésével kapcsolatos terveket illetően.
This means that it was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Alimta. 
Ez azt jelenti, hogy a gyógyszert az Európai Unióban Alimta néven már engedélyezett „referencia-gyógyszerhez” hasonlónak szánták.
The active substance in both medicines, pemetrexed, is changed in the body into an active form that blocks enzymes needed to make genetic material (DNA and RNA). 
A két gyógyszer hatóanyaga, a pemetrexed a szervezetben aktív formává alakul, amely blokkolja a genetikai anyag (DNS és RNS) előállításához szükséges enzimeket.
On 22 September 2016, Hospira UK Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira, for the treatment of malignant pleural mesothelioma and non-small-cell lung cancer. 
2016. szeptember 22-én a Hospira UK Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a malignus pleurális mezotelióma és nem kissejtes tüdőrák kezelésére szánt Pemetrexed ditromethamine Hospira-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate-use programmes for this product. 
A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a készítménnyel kapcsolatban nincs folyamatban klinikai vizsgálat vagy engedélyezés előtti kezelési program.
Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira was expected to be used to treat two types of lung cancer: malignant pleural mesothelioma (a cancer of the lining of the lungs usually caused by exposure to asbestos) and advanced non-small-cell lung cancer of the kind known as ‘non-squamous'. 
A Pemetrexed ditromethamine Hospira-t a tüdőrák két típusának, a malignus pleurális mezotelióma (a tüdőt borító hártya rákos megbetegedése, amely rendszerint azbeszt hatására alakul ki) és az előrehaladott nem kissejtes, úgynevezett „nem laphámsejtes” típusú tüdőrák kezelésére szánták.
The CHMP thought that the company could have addressed these questions and was of the provisional opinion that Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira could have been approved for the treatment of malignant pleural mesothelioma and nonsmall-cell lung cancer. 
A CHMP úgy ítélte meg, hogy a vállalat képes kezelni a kérdéseket, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Pemetrexed ditromethamine Hospira alkalmazása engedélyezhető a malignus pleurális mezotelióma és a nem kissejtes tüdőrák kezelésére.
Because Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira was developed as a generic medicine, the company presented the results of studies to show the quality of the medicine. 
Mivel a Pemetrexed ditromethamine Hospira-t „generikus gyógyszerként” fejlesztették ki, a vállalat a gyógyszer minőségét mutató vizsgálatokat nyújtott be.
No further studies were carried out because Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira is a generic medicine that is given by infusion into a vein and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta. 
Nem végeztek további vizsgálatokat, mivel a Pemetrexed ditromethamine Hospira infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint az Alimta nevű referencia-gyógyszer.
Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira was developed as a ‘generic medicine'. 
A Pemetrexed ditromethamine Hospira-t „generikus gyógyszerként” fejlesztették ki.
Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira is expected to work in the same way as the reference medicine, Alimta. 
A Pemetrexed ditromethamine Hospira a várakozások szerint ugyanolyan módon fejti ki hatását, mint a referencia-gyógyszer, az Alimta.
It was to be available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein. 
A gyógyszer vénába adandó oldatos infúzióhoz való por formájában lett volna kapható.
Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira is a cancer medicine that contains the active substance pemetrexed. 
A Pemetrexed ditromethamine Hospira olyan daganatellenes gyógyszer, amely hatóanyagként pemetrexedet tartalmaz.
What is Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira? 
Milyen típusú gyógyszer a Pemetrexed ditromethamine Hospira?
How does Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira work? 
Hogyan fejti ki hatását a Pemetrexed ditromethamine Hospira?
What was Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira expected to be used for? 
Milyen alkalmazásra szánták a Pemetrexed ditromethamine Hospira-t?
Further information on Enurev Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
További információ az Enurev Breezhaler gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
After 12 weeks of treatment, Enurev Breezhaler increased FEV1 by 97 ml more than with placebo in the first study, and by 108 ml more in the second study. 
12 hetes kezelést követően az Enurev Breezhaler az első vizsgálatban a placebónál 97 ml-rel nagyobb mértékben növelte a FEV1-et, míg a második vizsgálatban 108 ml-rel.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Enurev Breezhaler? 
Milyen intézkedések vannak folyamatban az Enurev Breezhaler biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Enurev Breezhaler (glycopyrronium bromide) EMA/326865/2018 
Enurev Breezhaler (glikopirrónium-bromid) EMA/326865/2018
Enurev Breezhaler received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 September 2012. 
2012. szeptember 28-án a Enurev Breezhaler megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
In addition, there were no major safety concerns with Enurev Breezhaler, with side effects similar to other muscarinic receptor antagonist medicines. 
Továbbá, nem merültek fel lényeges biztonságossági aggályok az Enurev Breezhaler-rel kapcsolatosan, mivel a mellékhatások hasonlóak az egyéb muszkarin-receptor antagonista gyógyszerekéhez.
The most common side effects with Enurev Breezhaler (seen in more than 1 patient in 100) are dry mouth, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), insomnia (difficulty sleeping), muscle and bone pain and gastroenteritis (diarrhoea and vomiting). 
Az Enurev Breezhaler leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a szájszárazság, az orr és a torok gyulladása (nazofaringitisz), alvászavar, izom- és csontfájdalom, valamint a hasmenés és hányás (gasztroenteritisz).
The European Medicines Agency noted that Enurev Breezhaler had a modest but relevant benefit for patients in terms of improving lung function, and also improved the symptoms of COPD. 
Az Ügynökség megállapította, hogy az Enurev Breezhaler alkalmazása mérsékelt, de releváns előnyt jelentett a betegek tüdőfunkciójának javításában, és enyhítette a COPD tüneteit is.
An overview of Enurev Breezhaler and why it is authorised in the EU 
Az Enurev Breezhaler nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Enurev Breezhaler capsules, which contain a powder for inhalation, are only used with the Enurev Breezhaler inhaler and must not be swallowed. 
Az inhalációs port tartalmazó Enurev Breezhaler kapszulák kizárólag az Enurev Breezhaler inhalátorral alkalmazandók, és tilos lenyelni őket.
Enurev Breezhaler (glycopyrronium bromide) 
Enurev Breezhaler (glikopirrónium-bromid)
Enurev Breezhaler can only be obtained with a prescription. 
Az Enurev Breezhaler csak receptre kapható.
For more information about using Enurev Breezhaler, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
További információért az Enurev Breezhaler alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Enurev Breezhaler is a medicine that is used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults. 
Az Enurev Breezhaler-t a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tüneteinek enyhítésére alkalmazzák felnőtteknél.
Other information about Enurev Breezhaler 
Az Enurev Breezhaler-rel kapcsolatos egyéb információ
The active substance in Enurev Breezhaler, glycopyrronium bromide, is a muscarinic receptor antagonist. 
Az Enurev Breezhaler hatóanyaga, a glikopirrónium-bromid egy muszkarin-receptor antagonista.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Enurev Breezhaler have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Az Enurev Breezhaler biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Therefore, the Agency decided that Enurev Breezhaler's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Enurev Breezhaler alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Enurev Breezhaler is used for maintenance (regular) treatment. 
Az Enurev Breezhaler-t fenntartó (rendszeres) kezelésre alkalmazzák.
Why is Enurev Breezhaler authorised in the EU? 
Miért engedélyezték az Enurev Breezhaler forgalomba hozatalát az EU-ban?
Side effects reported with Enurev Breezhaler are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Az Enurev Breezhaler alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
For the full list of side effects and restrictions with Enurev Breezhaler, see the package leaflet. 
Az Enurev Breezhaler alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Enurev Breezhaler contains the active substance glycopyrronium bromide. 
Az Enurev Breezhaler hatóanyaga a glikopirrónium-bromid.
How is Enurev Breezhaler used? 
Hogyan kell alkalmazni az Enurev Breezhaler-t?
As for all medicines, data on the use of Enurev Breezhaler are continuously monitored. 
Az Enurev Breezhaler alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan monitorozzák.
What are the risks associated with Enurev Breezhaler? 
Milyen kockázatokkal jár az Enurev Breezhaler alkalmazása?
What benefits of Enurev Breezhaler have been shown in studies? 
Milyen előnyei voltak az Enurev Breezhaler alkalmazásának a vizsgálatok során?
Enurev Breezhaler was found to be more effective than placebo (a dummy treatment) at relieving symptoms of COPD in two main studies involving a total of 1,888 patients with COPD. 
Az összesen 1888, COPD-ben szenvedő beteg részvételével végzett két fő vizsgálatban az Enurev Breezhaler a COPD tüneteinek enyhítésében hatásosabbnak bizonyult a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés).
How does Enurev Breezhaler work? 
Hogyan fejti ki hatását az Enurev Breezhaler?
5mg 
10 m
Strength Pharmaceutical form 
Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
These data are reasonably in agreement with observed data. 
Ezek az adatok ésszerű összhangban vannak a megfigyelt adatokkal.
- Certain vaccinations may cause infections. 
- Bizonyos védőoltások fertőzéseket okozhatnak.
- If you have ever had an allergic reaction to latex. 
- Ha valaha is volt allergiás reakciója a latexre.
Elderly patients (≥ 65 years old) 
Idős betegek (≥ 65 évesek)
Other aPTT assays may be affected as well. 
Egyéb aPTT vizsgálatok ugyancsak érintettek lehetnek.
Hepatitis B virus (HBV) reactivation 
Hepatitis B vírus (HBV) reaktiváció
Approximately half the cases were lymphomas. 
Az esetek körülbelül fele lymphoma volt.
There is no need to rush your injection - 5 minutes gives you enough time. 
Nem kell sietnie, 5 perc elegendő.
The C-EARLY trial met its primary and key secondary endpoints. 
A C-EARLY vizsgálat teljesítette az elsődleges és a kulcsfontosságú másodlagos végpontjait.
Please read the instructions carefully and follow them step by step. 
Kérjük, alaposan olvassa el az utasításokat, és lépésről-lépésre kövesse azokat.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): 
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
Antibodies are proteins that specifically recognise and bind to other proteins. 
Az antitestek fehérjék, amelyek specifikusan felismernek más fehérjéket és hozzájuk kapcsolódnak.
- The medication contains 1ml of Cimzia and is not completely full - this is normal. 
- A gyógyszer 1 ml Cimziát tartalmaz, és nincs teljesen tele - ez normális.
Cimzia has not been studied in these patient populations. 
A Cimziát ezekben a betegpopulációkban nem vizsgálták.
Frequency categories are defined as follows: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
A gyakorisági kategóriák a következők szerint kerülnek meghatározásra: Nagyon gyakori (≥ 1/10); Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); Nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
• AutoClicks pre-filled pen is designed to work accurately and safely. 
• Az AutoClicks előretöltött injekciós tollat úgy tervezték, hogy pontosan és biztonságosan működjön.
The value of these data to the evaluation of human risk may be limited. 
Az így kapott adatok humán kockázatra vonatkozó értékelhetősége korlátozott lehet.
Latex-sensitivity 
Latex-érzékenység
Other medicines and Cimzia 
Egyéb gyógyszerek és a Cimzia
Your doctor can provide advice. 
Kezelőorvosa tanácsot fog adni ehhez.
Haematological reactions 
Haematologiai reakciók
This will take 30 to 45 minutes. 
Ez 30-45 percet vesz igénybe.
All patients had a history of heavy smoking. 
Mindegyik beteg erős dohányos volt.
Because the elimination of certolizumab pegol may take up to 5 months, monitoring should be continued throughout this period (see section 4.3). 
Mivel a certolizumab-pegol eliminációja akár 5 hónapig is eltarthat, a monitorozást ezen periódus alatt is folytatni kell (lásd 4.3 pont).
The results at week 34 are shown in Table 7. 
A 34. heti eredményeket az 7. táblázat mutatja be.
• The current injection speed (medication flow rate) is shown. 
• A jelenlegi injekciós sebesség (a gyógyszer beadás sebessége) jelenik meg.
The CIMPACT study evaluated 559 patients. 
A CIMPACT vizsgálat során 559 beteget értékeltek.
Some of these events have been fatal. 
Ezen esetek közül néhány fatális kimenetelű volt.
Do not attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give the injection. 
Ne kísérelje meg az öninjekciózást, amíg teljesen biztos abban, hogy pontosan megértette miként kell előkészíteni és beadni az injekciót.
Rare pericarditis, atrioventricular block 
Ritka pericarditis, atrioventricularis blokk
Caution should be exercised when treating the elderly patients, and particular attention paid with respect to occurrence of infections. 
Körültekintés szükséges az idős betegek kezelésekor és különös figyelmet kell szentelni a fertőzések előfordulásának.
The pH of the solution is approximately 4.7. 
Az oldat pH értéke megközelítőleg 4,7.
Maintenance of response 
A válaszreakció fenntartása
These results were maintained over 52 weeks of treatment in DMARD-naïve subjects. 
Ezek az eredmények fennmaradtak a DMARD-naív betegek 52 hetes kezelése folyamán.
Rare odynophagia, hypermotility 
Ritka odynophagia, hypermotilitás,
No dose recommendations can be made (see section 5.2). 
Nem adhatók adagolási ajánlások (lásd 5.2 pont).
87.7% of patients received concomitant NSAIDs. 
A betegek 87,7%-a egyidejűleg NSAID-t kapott.
* Hodges-Lehmann point estimate of shift and 95% asymptotic (Moses) confidence interval. 
*A változás Hodges-Lehmann-féle pontbecslése és 95%-os aszimptotikus konfidencia intervallum (Moses).
• Take your thumb off the plunger head. 
• Vegye le a hüvelykujját a dugattyú fejéről.
• serious skin rashes. 
• súlyos bőrkiütések.
PASI 90 at Week 16 was a key secondary endpoint in all 3 studies. 
heti PASI 90 egy fő másodlagos végpont volt mindhárom vizsgálat esetében.
The maximum duration of the study was 204 weeks. 
A vizsgálat maximális időtartama 204 hét volt.
For details on therapeutic effects, see section 5.1. 
A terápiás hatásokra vonatkozó részleteket illetően lásd az 5.1 pontot.
Percentage response based upon number of subjects contributing data (n) to that endpoint and time point which may differ from N 
A százalékos válaszarány az adatokat szolgáltató egyének számán (n) alapszik, addig a végpontig vagy időpontig, amely N-től eltérő lehet.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.