natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Rhabdomyolysis which is the breakdown of muscle fibres that leads to the release of muscle fibre contents (myoglobin) into the bloodstream, seen as muscle pain, being sick, being confused, an abnormal heart rate and rhythm, and possibly dark urine 
(mioglobin) bekerül a véráramba; izomfájdalom, hányás, zavartság, rendellenes pulzusszám és szívritmuszavar, valamint esetleg sötét vizelet formájában észlelhető.
Each 74 mg tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 74.5 mg lurasidone. 
A 74 mg-os tabletta 74,5 mg lurazidonnal egyenértékű lurazidon-hidrokloridot tartalmaz.
In a food effect study, lurasidone mean Cmax and AUC increased approximately by 2-3-times and 1.5-2-times, respectively, when administered with food compared to the levels observed under fasting conditions. 
AUC- értéke sorrendben körülbelül 2-3-szorosára illetve 1,5-2-szeresére emelkedett az éhomi bevételhez képest.
• amprenavir, efavirenz, etravirine (to treat HIV infection) 
A következő gyógyszerek lecsökkenthetik a lurazidon szintjét a vérében: • amprenavir, efavirenz, etravirin (HIV fertőzés kezelésére),
Iron oxide, Yellow (E 172) Indigotine (E 132) 
Sárga vas-oxid (E172) Indigókármin (E132) Karnauba pálmaviasz (E903)
Each 37 mg tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 37.2 mg lurasidone. 
A 37 mg-os tabletta 37,2 mg lurazidonnal egyenértékű lurazidon-hidrokloridot tartalmaz.
Mannitol (E 421) Starch, pregelatinised Croscarmellose sodium (E468) 
Kroszkarmellóz-nátrium (E468)
The primary efficacy endpoint was defined as the mean change from baseline to Week 6 in Children's Depression Rating Scale, Revised (CDRS-R) Total Score. 
hétig tapasztalható átlagos változást a gyermekdepresszió módosított osztályozóskálájának (CDRS-R) összpontszámában.
The pharmacokinetics of lurasidone is dose-proportional within a total daily dose range of 18.5 mg to 148 mg. Steady-state concentrations of lurasidone are reached within 7 days of starting lurasidone. 
A lurazidon farmakokinetikája dózisarányos 18,5-148 mg-os napi összdózis tartományban.
• fluconazole (to treat fungal infections) 
• eritromicin (fertőzések kezelésére), • flukonazol (gombás fertőzések kezelésére),
If taken without food, it is anticipated that lurasidone exposure will be significantly lower as compared to when taken with food (see section 5.2). 
Ha nem étkezés közben veszik be, a lurazidon-expozíció előre láthatólag lényegesen kisebb lesz, mint,
Renal impairment No dose adjustment of lurasidone is required in patients with mild renal impairment. 
Enyhe májkárosodásban szenvedő betegek eseténél a lurazidon dózisának módosítása nem szükséges.
Table 1 
1. táblázat:
EU/1/14/913/001 14 x 1 film-coated tablets 
EU/1/14/913/001 14 × 1 filmtabletta
There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder. 
tremort, aluszékonyságot, légzési distresszt, illetve táplálási zavarokat.
• weight gain 
• súlygyarapodás,
White to off-white, film-coated round tablets of 6 mm debossed with ‘LA' 
Fehér-törtfehér, 6 mm-es kerek filmtabletta, „LA” mélynyomású jelzéssel.
• nausea (feeling sick), vomiting (being sick) 
• kimerültség (letargia), • szélgörcs (flatulencia),
• enlarged breasts in male (gynecomastia), milky nipple discharge (galactorrhea), absence of menstruation (amenorrhea) or erectile dysfunction 
(galaktorrea), a mensturáció hiánya (amenorrea) vagy merevedési zavar fordul elő,
EU/1/14/913/015 14 x 1 film-coated tablets 
EU/1/14/913/051 14 × 1 filmtabletta
Latuda 18.5 mg film-coated tablets 
Latuda 18,5 mg filmtabletta
Convulsion**** 
Neutropenia****
Latuda 18.5 mg film-coated tablets lurasidone 
Latuda 18,5 mg filmtabletta lurazidon
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély
N=170 
összpontszám n=170
Name and address of the manufacturer responsible for batch release 
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe AndersonBrecon (UK) Ltd.
Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential. 
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
EU/1/14/913/015-021 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/913/015-021
Latuda 74 mg film-coated tablets 
Latuda 74 mg filmtabletta
You may experience sleepiness, tiredness, abnormal body movements, problems with standing and walking, dizziness from low blood pressure, and abnormal heart beats. 
Ön tapasztalhat aluszékonyságot, fáradtságot, rendellenes testmozgásokat, állás- és járászavarokat,
(IC50>5.9 μM) of the enzymes cytochrome P450 (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, 
In vitro a lurazidon direkt gátlást nem vagy enyhe gátlást (direkt vagy időfüggő) (IC50>5,9 μM) mutatott a citokróm P450 (CYP) 1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, és CYP3A4 izoenzimjei iránt.
LS Mean Change (SE) 
Kiinduláskori átlag (SD) Az LS átlagos változása (SE)
Latuda 37 mg film-coated tablets 
Latuda 37 mg filmtabletta
Schizophrenia Studies: Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia (PANSS) Total Score - Change From Baseline to Week 6- MMRM for Studies D1050229, D1050231, and D1050233: Intent-to-Treat Analysis Set 
hétig - A D1050229, D1050231 és D1050233 jelű vizsgálatok MMRM-je: beválasztás szerinti (intent-to-treat) elemzés alapján
Latuda 74 mg film-coated tablets lurasidone 
Latuda 74 mg filmtabletta lurazidon
0.1 mg/kg/day lurasidone hydrochloride, respectively, or on early embryonic development at an oral dose of 15 mg/kg/day lurasidone hydrochloride. 
15 mg/kg/napos oralis lurazidon-hidroklorid dózisnál.
Nausea 
Összmortalitás
Weight gain 
Hányinger Hányás
Decreased appetite Blood glucose increased Hyponatraemia 
Emelkedett vércukorszint Hyponatremia
Each film-coated tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to18.6 mg lurasidone. 
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 18,6 mg lurazidonnal egyenértékű lurazidon-hidroklorid filmtablettánként.
For administration of medicinal products that are substrates of CYP3A4 with a narrow therapeutic range, see section 4.5. 
A szűk terápiás indexű CYP304 szubsztrát gyógyszerek alkalmazására vonatkozóan lásd a 4.5 pontot.
Drug withdrawal syndrome neonatal (see 4.6) 
közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) ellenjavallt) (lásd 4.3 pont).
total score). 
4.5 pont).
Kaplan-Meier estimates of the probability of relapse at Week 28 were 42.2% for lurasidone and 51.2% 
A relapszus valószínűségének Kaplan-Meier szerinti becsült értéke a 28.
N=121 N=116 
n = 116
Table 2.1 Bipolar Depression Paediatric Study: Children's Depression Rating Scale, Revised (CDRS-R) Total Score and Clinical Global Impression-Bipolar Version, Severity of Illness (CGI-BP-S) Depression Score (Depression) - Change From Baseline to Week 6 - MMRM for Study D1050326: Intent-to-Treat Analysis Set 
gyermekdepresszió módosított osztályozóskálájának (CDRS-R) összpontszáma és a klinikai összbenyomás-bipoláris verzió, a betegség súlyossága (CGI-BP-S) szerinti depressziós pontszám
Latuda film-coated tablets are available in pack sizes containing 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 
A Latuda filmtabletta 14 ×1, 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 90 × 1 vagy 98 × 1 filmtablettát tartalmazó, alumínium/alumínium, adagonként perforált buborékcsomagolású kiszerelésekben kapható.
Lurasidone is contraindicated with strong CYP3A4 inhibitors (e.g. boceprevir, clarithromycin, cobicistat, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole) (see section 4.3). 
- Erős CYP3A4-gátlók (pl. boceprevir, klaritromicin, kobicisztát, indinavir, itrakonazol,
• indigestion 
• veseelégtelenség,
Flatulence 
Szoptatás
Caution is advised when prescribing lurasidone with medicinal products known to prolong the QT interval, e.g. class IA antiarrhythmics (e.g. quinidine, disopyramide) and class III antiarrhythmics (e.g. amiodarone, sotalol), some antihistaminics, some other antipsychotics and some antimalarials (e.g. mefloquine). 
osztályú (pl. kinidin, dizopiramid) illetve III. osztályú (pl. amiodaron, szotalol) antiaritmiás szerek,
Angelini Farmacéutica S.A. C. Osi, 7 
Spain/ España Angelini Farmacéutica S.A.
Study D1050229 N=124 N=121 N=118 N=123 -Baseline Mean (SD) 
D1050229 jelű vizsgálat n = 124
Latuda 37 mg film-coated tablets lurasidone 
Latuda 37 mg filmtabletta lurazidon
• chest pain 
• mellkasi fájdalom,
Each film-coated tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 74.5 mg lurasidone. 
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 74,5 mg lurazidonnal egyenértékű lurazidon-hidroklorid filmtablettánként.
Hepatobiliary disorders 
Hiperprolaktinémia
• slurred speech 
Letargia Beszédzavar
Each film-coated tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 37.2 mg lurasidone. 
37,2 mg lurazidonnal egyenértékű lurazidon-hidroklorid filmtablettánként.
• sweating 
• izzadás,
Nightmare Catatonia 
Katatónia
• sleep disorder 
• merevedési zavarok,
• rufinamide (to treat seizures). 
• prednizon (gyulladásos betegség kezelésére), • rufinamid (görcsrohamok kezelésére).
• are taking medicines which may affect the level of lurasidone in your blood such as: medicines for fungal infections such as itraconazole, ketoconazole (except as a shampoo), posaconazole or voriconazole medicines for an infection such as the antibiotic clarithromycin or telithromycin medicines for HIV infections such as cobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir, and saquinavir boceprevir, and telaprevir (medicines for chronic hepatitis) nefazodone (a medicine for depression) rifampicin (a medicine for tuberculosis) carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (medicines for seizures) St John's wort (Hypericum perforatum) (herbal medicine for depression). 
- fertőzések elleni gyógyszerek, pl. a klaritromicin vagy telitromicin antibiotikumok, - HIV-fertőzés elleni gyógyszerek, pl. kobicisztát, indinavir, nelfinavir, ritonavir és szakvinavir,
Hyperglycaemia 
Hypertonia
In rats, lurasidone had no effect on male and female reproduction at oral doses of 150 and 
Patkányban a lurazidon nem gyakorolt hatást a hímek és nőstények reprodukciójára, rendre 150 és 0,1 mg/kg/napos lurazidon-hidroklorid orális dózisoknál, illetve a korai embrionális fejlődésre a
EU/1/14/913/008-014 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/913/008-014
Renal failure**** 
Veseelégtelenség****
• The other ingredients are mannitol, pregelatinised starch, croscarmellose sodium, hypromellose, 
*Az aluszékonysághoz a következő mellékhatás kifejezések tartoznak: hypersomnia, hypersomnolentia, szedációatio, és szomnolenctia.
Gait disturbance 
Kiütés Pruritus
• abdominal pain 
• hasi fájdalom,
Gastrointestinal disorders 
Ortostaticus hypotonia
1 x 1 tablet (unit dose) 
Szájon át történő alkalmazás Buborékcsomagolás (PP/alu) 12 tabletta EU/1/03/248/013 Levitra 10 mg Szájban oldódó tabletta Szájon át történő alkalmazás Buborékcsomagolás (alu/alu)
MA (EU) Number Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Package size 
Hatáse rősség Gyógyszerforma
Implementation of the agreement by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder): 
A megállapodás végrehajtása a tagállamokban (a módosítások benyújtása a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) által):
20 February 2014 
2015. február 20.
London, 8 October 2008 Doc. 
London, 2008. október 8. Dok.
A Decision was issued by the European Commission on 7 October 2008. 
Az Európai Bizottság 2008. október 7-én adott ki határozatot.
Ref. EMEA/CHMP/384879/2008 
EMEA/CHMP/554681/2008
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 28 January 2008 and 28 April 2008. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2008. január 28án és 2008. április 28-án kiegészítő információkat nyújtott be.
Risperdal Consta and associated names is an anti-psychotic, indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in patients currently stabilised with oral antipsychotics. 
A Risperdal Consta és kapcsolódó nevek egy antipszichotikum, amely skizofrénia fenntartó kezelésére javallt olyan betegeknél, akiknek jelenlegi állapota szájon át adott antipszichotikumokkal stabilizált.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Risperdal Consta and associated names International Non-Proprietary Name (INN): risperidone 
EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) A 30. CIKK SZERINTI BETERJESZTÉT KÖVETŐ VÉLEMÉNY Risperdal Consta és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): risperidone
During its July 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet was acceptable and that they should be amended. 
A CHMP a 2008. júliusi ülésén a benyújtott adatok összessége és a bizottságban folytatott tudományos vita figyelembevételével azon a véleményen volt, hogy az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálására irányuló javaslat elfogadható, és azokat módosítani kell.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Risperdal Consta and associated names approved across EU Member States, with respect to the indication, the special warnings and precautions for use and the interaction with other medicinal products and other forms of interaction. 
A beterjesztés alapját az képezte, hogy eltérések mutatkoztak az EU-tagállamok által elfogadott, a Risperdal Consta és kapcsolódó nevek alkalmazási előírásaiban, különösen a javallatok, az adagolás, az ellenjavallatok és a különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések, valamint a gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók tekintetében.
On 24 July 2007 the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Risperdal Consta and associated names. 
2007. július 24-én az Európai Bizottság a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz a Risperdal Consta és kapcsolódó nevek nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírásainak, címkeszövegeinek és betegtájékoztatóinak harmonizálása érdekében.
The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Risperdal Consta and associated names. 
2008. július 24-én a CHMP pozitív szakvéleményt adott ki, amelyben a Risperdal Consta és kapcsolódó nevek alkalmazási előírásának, címkeszövegének és betegtájékoztatójának harmonizálását javasolta.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III. 
A tudományos következtetések a II. mellékletben, a módosított alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben található.
It is available as prolonged release powder and solvent for suspension for intramuscular use. 
Intramuscularis alkalmazásra szánt szuszpenzió készítésére alkalmas retard por és oldószer formájában kapható.
Published literature was also provided. 
A közzétett irodalmat is rendelkezésre bocsátották.
These reactions may be damaging, uncomfortable, or occasionally fatal. 
Ezek a reakciók károsak, kellemetlenek, illetve esetenként halálosak is lehetnek.
In about 80% of the cases, the outcome of pregnancy was unknown. 
Az esetek körülbelül 80%-ánál a terhesség kimenetele nem ismert.
The majority of patients were female. 
A szóban forgó betegek többsége nő volt.
This recommendation was also advised by the PRAC during the consultation requested by the CHMP. 
Ezt az ajánlást a PRAC is javasolta a CHMP által kért konzultáció során.
Twenty-two clinical studies were submitted. 
Huszonkét klinikai vizsgálatot nyújtottak be.
Most of them received only one infusion. 
Többségük csak egy infúziót kapott.
Overall summary of the scientific evaluation of intravenous iron containing medicinal products (see Annex I) 
A vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek tudományos értékelésének átfogó összegzése (lásd I. melléklet)
A fatal case was also reported. 
Egy halálos kimenetelű esetről is beszámoltak.
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for intravenous iron containing medicinal products. 
• A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében a vasat tartalmazó intravénás gyógyszerekre vonatkozóan indított eljárást.
The majority of studies were retrospective. 
Ezek többsége retrospektív vizsgálat volt.
A total of 33 publications reporting on the safety of LMWID were identified. 
Összesen 33, az LMWID biztonságosságával összefüggő publikációt találtak.
Therefore, no conclusions on safety can be drawn from these studies alone. 
Ezért kizárólag az említett vizsgálatok alapján nem vonhatók le következtetések a biztonságosságra vonatkozóan.
Within the on-going clinical studies only two serious adverse reactions have been reported. 
A folyamatban lévő klinikai vizsgálatokban csak két súlyos mellékhatást jelentettek.
Data provided regarding safety in pregnancy and intestinal absorption disorder was very limited. 
A terhesség és bélfelszívódási zavar esetén gyűjtött biztonsági adatok nagyon korlátozottak voltak.
The majority of cases were reported as serious (366/587; 62%). 
A bejelentett esetek többsége súlyos volt (587-ből 366; 62%).
Predisposition to an allergy or known asthma may result in a more severe reaction. 
Az allergiára való hajlam vagy az ismert asztma súlyosabb reakcióhoz vezethet.
In approximately 90% of the cases in which the time to onset was reported the reaction occurred within the first 10 minutes of administration, and in about one third it occurred during the test dose. 
Azon esetek körülbelül 90%-ánál, amelyeknél a reakció kialakulásáig eltelt időt jelentették, a reakció a készítmény alkalmazásától számított 10 percen belül jelent meg, míg az esetek egyharmadánál a tesztdózis beadásakor fordult elő.
For one patient, the event of hypersensitivity occurred after the first and the second injection. 
Az egyik beteg esetében a túlérzékenységi reakció az első, illetve a második injekció után lépett fel.
The Committee concluded that there was need for further risk minimisation measures such as information to patients and healthcare professionals. 
A bizottság azt is megállapította, hogy további kockázatminimalizáló intézkedésekre, például a betegek és az egészségügyi szakemberek tájékoztatására is szükség van.
The following analyses were performed on spontaneous or solicited cases, medically confirmed or not, recorded until 15 December 2011. 
A 2011. december 15-ig bejegyzett, spontán vagy bekért, orvosilag igazolt vagy nem igazolt eseteken a következő elemzéseket végezték.
Annex II Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations 
II. Melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása
However the discussion of the existing preclinical data did not clear the immunogenic point, therefore the existing pre-clinical data do not allow for any firm conclusions; the CHMP conclusions were reached based on clinical and pharmacovigilance data. 
Ennek ellenére a meglévő preklinikai adatok tárgyalása nem tisztázta az immunogenitással kapcsolatos kérdést, ezért a meglévő preklinikai adatok nem teszik lehetővé egyértelmű következtetések levonását; a CHMP a klinikai és farmakovigilancia adatok alapján vonta le következtetéseit.
The test-dose does not seem to prevent the occurrence of severe reactions. 
Úgy tűnik, hogy a tesztdózis nem akadályozza meg a súlyos reakciók kialakulását.
The far majority of cases could not be assessed as potential serious allergic reactions. 
Az esetek túlnyomó részét nem lehetett potenciális súlyos allergiás reakciónak tekinteni.
Different regimens were employed from 100 mg maintenance doses in HD to high accelerated total dose infusions (TDIs). 
Különböző rezsimeket alkalmaztak, a HD mellett adott 100 mg-os fenntartó dózisoktól a gyorsított nagy összdózisú infúziókig (TDI).
In addition the CHMP stressed that these products should not be given to pregnant women in the first trimester of pregnancy; treatment should be confined to second or third trimester, if the benefit is clearly judged to outweigh the potential risks for both the mother and the foetus. 
A CHMP továbbá hangsúlyozta, hogy ezeket a készítményeket nem szabad a terhesség első harmadában lévő nőknek adni; a kezelés kizárólag a második vagy a harmadik harmadban alkalmazható, ha az előnyök egyértelműen meghaladják mind az anyát, mind a magzatot érintő lehetséges kockázatokat.
In two cases, no symptoms were reported and it was not reported whether treatment of the reaction was provided nor was the time to onset other than the day of the event reported, making it difficult to classify these events. 
Két esetben egyetlen tünetet sem jelentettek, és nem jelezték, hogy biztosítottak-e kezelést a reakcióra, illetve nem jelentették az olyan eseteket sem, amikor a reakció kialakulásáig eltelt idő nem esett egybe a jelentett esemény napjával; mindez megnehezítette az események osztályozását.
Thirty-two of 88 patients experienced a reaction at injection site. 
A 88 beteg közül harminckettő az injekció helyén kialakuló reakciót tapasztalt.
A total of 236 cases of hypersensitivity reactions were reported (mainly grade I and II). 
Összesen 236 túlérzékenységi reakcióról számoltak be (főként I. és II. súlyossági osztály).
All five patients made full recovery. 
Mind az öt beteg teljesen felépült.
In view of the above, on 7 December 2011 France requested the CHMP under Article 31 of Directive 2001/83/EC to assess the above concerns regarding hypersensitivity and its impact on the benefit-risk balance for iron intravenous containing medicinal products, and to give its opinion on measures necessary to ensure the safe and effective use, and on whether the marketing authorisation for these products should be maintained, varied, suspended or withdrawn. 
A fentiek figyelembevételével 2011. december 7-én Franciaország a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében felkérte a CHMP-t, hogy vizsgálja meg a túlérzékenységgel kapcsolatos fenti aggályokat, illetve annak hatását a vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek előny-kockázat profiljára, és adjon ki véleményt a biztonságos és hatásos alkalmazás biztosításához szükséges intézkedésekről, valamint arról, hogy ezen készítmények forgalomba hozatali engedélye fenntartandó, módosítandó, felfüggesztendő vagy visszavonandó.
In summary, there is only very limited data on safety from clinical studies. 
Összefoglalva, a klinikai vizsgálatok alapján csupán igen korlátozott biztonsági adatok állnak rendelkezésre.
In later stages of pregnancy the intravenous iron preparations may be given but after careful consideration of the risks involved for the mother and foetus. 
A terhesség későbbi szakaszában alkalmazhatók intravénás vaskészítmények, de csak az anyát és a magzatot érintő kockázatok alapos mérlegelése után.
In conclusion, regarding post-marketing data, 317 cases of hypersensitivity were reported (frequency rate 0.0022%). 
Következésképpen, ami a forgalomba hozatal után gyűjtött adatokat illeti, 317 túlérzékenységi esetről számoltak be (0,0022%-os gyakoriság).
A total of 1649 cases including 546 serious and 1103 non-serious cases corresponding to 6179 ADRs were recorded. 
Összesen 1649 esetet (ezen belül 546 súlyos, illetve 1103 nem súlyos esetet) jegyeztek fel, ami 6179 gyógyszer-mellékhatásnak felel meg.
Iron(III) isomaltoside 1000 
Vas (III)-izomaltozid 1000
19 pregnant women presented at least one anaphylactic reaction. 
A 19 terhes nőnél legalább egy anafilaxiás reakció fordult elő.