natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Administration of SomaKit TOC and conduct of the procedure After radiolabelling, SomaKit TOC is administered by intravenous injection. 
A radioaktív izotópos jelölést követően a SomaKit TOC készítményt intravénás injekcióban adják be.
pH-indicator strips 
pH-indikátorcsík
Data supporting efficacy of gallium (68Ga) edotreotide for predicting and monitoring of therapeutic response to peptide receptor radionuclide therapy (PRRT) in histologically confirmed metastatic NET are limited (see section 5.1). 
A gallium (68Ga)-edotreotid peptid receptor radioaktív izotóp- (PRRT-) kezelésre adott válasz előrejelzésében és monitorozásában mutatott hatásosságát alátámasztó adatok szövettanilag igazolt metasztatikus NET-ben korlátozottak (lásd 5.1 pont).
For radiolabelling with gallium (68Ga) chloride solution. 
Gallium (68Ga)-klorid oldattal történő izotópjelöléshez.
One vial of powder contains 40 µg of edotreotide. 
Egy port tartalmazó injekciós üveg 40 µg edotreotidot tartalmaz.
Gallium (68Ga) edotreotide PET and CT showed a concordant result in 32 patients 
(68Ga)-edotreotid PET és CT azonos eredményt adott 32 beteg (72%) esetében, és eltérő eredményt 14
Mechanism of action Gallium (68Ga) edotreotide binds to somatostatin receptors. 
A gallium (68Ga)-edotreotid kötődik a szomatosztatin-receptorokhoz.
b. Apply a drop of the gallium (68Ga) edotreotide solution on a pencil line 1 cm from the bottom of the ITLC strip. 
Cseppentsen egy csepp gallium (68Ga)-edotreotidot az ITLC tesztcsík aljától 1 cm-re húzott ceruzavonalra.
Store the vial containing the gallium (68Ga) edotreotide solution below 25°C until use. 
A felhasználásig a gallium (68Ga)-edotreotid oldat legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Ga) edotreotide to structures or receptors other than SSTR remains unknown. 
Ezen kívül a gallium (68Ga)-edotreotid in vivo kötődése az SSTR-en kívül egyéb képletekhez, illetve receptorokhoz, továbbra is ismeretlen.
Five studies have been submitted, one of them prospective (Gabriel et al. 2009) and four retrospective studies (Kroiss et al. 2013, Ezziddin et al. 2012, Kratochwil et al. 2015 and Luboldt et al.2010a). 
Öt vizsgálatot végeztek, közülük egy prospektív (Gabriel és mts.
Close contact with infants and pregnant women should be restricted during the first 8 hours after administration. 
Az injekció beadását követő 8 óra során korlátozni kell a csecsemőkkel és a terhes nőkkel való szoros érintkezést.
Paediatric population The safety and efficacy of gallium (68Ga) edotreotide has not been established in paediatric populations, where the effective dose might be different than in adults. 
Gyermekek és serdülők A gallium (68Ga)-edotreotid biztonságosságát és hatásosságát olyan gyermekek és serdülők esetében nem igazolták, ahol az effektív dózis eltérő lehet a felnőttekétől.
Quality control Table 2: Specifications of the gallium (68Ga) edotreotide 
2. táblázat: A gallium (68Ga)-edotreotid adatai Teszt
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION To be radiolabelled with the reaction buffer and a solution of Gallium-68 (68Ga) in HCl provided by a germanium (68Ge)/gallium (68Ga) generator. 
A készítményt a reakciós puffer és germánium (68Ge)/gallium (68Ga) generátorban szállított gallium-68 (68Ga) HCl oldat segítségével radioaktív izotóppal kell megjelölni.
- A glass vial with yellow flip-off cap containing a clear and colourless solution. 
- Tiszta, színtelen oldatot tartalmazó, sárga, lepattintható kupakkal rendelkező injekciós üveg.
Osteogenic cells Skin 
Osteogen sejtek
Connect Vial 1 through the 0.2 µm sterile vent filter to a vacuum vial or to a pump to start the elution. 
Az elúció megkezdéséhez csatlakoztassa az 1. injekciós üveget a 0,2 µm-es steril szűrős szelep segítségével egy vákuumos injekciós üveghez vagy egy pumpához.
IV after radiolabelling 
Radioiaktív izotóppal végzett jelölés után iv.
Flip off cap from the vial of powder and swab the top of the vial closure with an appropriate antiseptic to disinfect the surface, and then allow the stopper to dry. 
A port tartalmazó injekciós üveg kupakját pattintsa le, és a felszíne fertőtlenítéséhez a dugót törölje le egy megfelelő fertőtlenítőszerrel, majd hagyja megszáradni.
Therefore, when treating patients with somatostatin analogues, it is preferable to perform imaging with gallium (68Ga) edotreotide the day(s) preceding the next administration of a somatostatin analogue. 
Ezért a szomatosztatin analógokkal kezelt betegeknél javasolt a gallium (68Ga)-edotreotid képalkotást a szomatosztatin analóg következő beadása előtti napo(ko)n végezni.
The patient dose should be measured by a suitable radioactivity calibration system immediately prior to patient administration. 
A betegnek beadott dózist a beadás előtt közvetlenül meg kell mérni egy alkalmas aktivitáskalibrátor rendszerrel.
After radiolabelling, the solution obtained also contains hydrochloric acid. 
A radioaktív izotópos jelölést követően nyert oldat sósavat is tartalmaz.
Flip off cap from the Vial 2 (Reaction buffer) and swab the top of the vial closure with an appropriate antiseptic to disinfect the surface, and then allow the stopper to dry. 
A 2. (a reakciós puffert tartalmazó) injekciós üveg kupakját pattintsa le, és a felszíne fertőtlenítéséhez az injekciós üveg dugójának tetejét törölje le egy megfelelő fertőtlenítőszerrel, majd hagyja a dugót megszáradni.
Turn the button by 90° to loading position then wait 10 seconds before turning the button back to initial position, according to the generator's instructions for use. 
10 másodperc múlva ismét állítsa kiindulási helyzetbe a generátor gyártójának útmutatásai szerint.
What SomaKit TOC is and what it is used for 
Milyen a SomaKit TOC külleme és mit tartalmaz a csomagolás
The dosimetry of gallium (68Ga) edotreotide was calculated by Sandstrom et al. (2013), using 
A gallium (68Ga)-edotreotid dozimetriáját Sandstrom és munkatársai (2013) számították ki, az OLINDA/EXM 1.1 szoftver (1. táblázat) segítségével.
SomaKit TOC 40 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation Edotreotide 
SomaKit TOC 40 mikrogramm készlet radioaktív gyógyszerkészítményekhez edotreotid
Finally remove the 0.2 µm sterile vent filter and move the vial to the hole of the dry bath at 95°C, using a plier. 
0,2 µm-es steril szűrős szelepet, és helyezze az injekciós üveget a 95°C-os szárazfürdő nyílásába egy csipesz segítségével.
However, lesions of GEP-NET not expressing sufficient density of somatostatin receptors cannot be visualised with gallium (68Ga) edotreotide. 
A kis denzitású szomatosztatin-receptort expresszáló GEP-NET elváltozások a gallium (68Ga)-edotreotid képalkotással nem tehetők láthatóvá.
Data available on clinical efficacy of gallium (68Ga) edotreotide for the indication of predicting and monitoring of therapeutic response to peptide receptor radionuclide therapy (PRRT) in histologically confirmed metastatic NET are limited. 
A gallium (68Ga)-edotreotid peptid receptor radioaktív izotóp- (PRRT-) kezelésre adott válasz előrejelzésében és monitorozásában mutatott hatásosságát alátámasztó adatok szövettanilag igazolt metasztatikus NET-ben korlátozottak.
SomaKit TOC contains sodium 
A SomaKit TOC nátriumot tartalmaz
Concomitant use of somatostatin analogues It is preferable to perform imaging with gallium (68Ga) edotreotide the day(s) before the next administration of a somatostatin analogue. 
Szomatosztatin analógok egyidejű alkalmazása A gallium (68Ga)-edotreotiddal végzett képalkotást javasolt a szomatosztatin analóg következő adagolása előtti napo(ko)n végezni.
No radioactive metabolites were detected in serum within 4 hours after intravenous injection of gallium (68Ga) edotreotide. 
Elimináció Az intravénás gallium (68Ga)-edotreotid injekció beadása után 4 órával a szérumban nem mutatható ki radioaktív metabolit.
In the study of Lee et al. 2015 in 13 GEP-NET patients, a total of 35 positive lesions were detected in 10 patients on either gallium (68Ga) edotreotide PET/CT or indium (111In) pentetreotide 
Lee és munkatársai által 2015-ben, 13 GEP-NET-ben szenvedő betegen végzett vizsgálatban 10 betegen összesen 35 pozitív elváltozást mutattak ki gallium
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION SomaKit TOC 
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) SomaKit TOC reakciós puffer
Renal impairment / Hepatic impairment The safety and efficacy of gallium (68Ga) edotreotide have not been studied in patients with renal or hepatic impairment. 
A gallium (68Ga)-edotreotid biztonságosságát és hatásosságát vese-, illetve májkárosodásban szenvedő betegeknél nem igazolták.
The acquisition must include a whole body acquisition from skull to mid-thigh. 
A felvételkészítés során koponyától combközépig tartó teljes test felvételt kell készíteni.
• One vial of buffer: 10 ml cyclic olefin polymer vial closed with a teflon stopper and sealed with a flip-off cap. Each vial contains 1 ml of reaction buffer. 
• 1 db puffert tartalmazó injekciós üveg: 10 ml-es ciklikus olefin polimerből készült injekciós üveg teflon dugóval és lepattintható kupakkal lezárva.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Kit for radiopharmaceutical preparation The box contains: - 1 vial of powder - 1 vial of buffer 
A doboz tartalma: - 1 db port tartalmazó injekciós üveg - 1 db puffert tartalmazó injekciós üveg
As an example, an increase in somatostatin receptor density can also occur in the following pathological conditions: subacute inflammations (areas of lymphocyte concentrations), thyroid diseases (e.g. thyroid autonomy and Hashimoto's disease), tumours of the pituitary gland, neoplasms of the lungs (small-cell carcinoma), meningiomas, mammary carcinomas, lympho-proliferative disease (e.g. Hodgkin's disease and non-Hodgkin lymphomas) and tumours arising from tissue embryologically derived from the neural crest (e.g. paragangliomas, medullary thyroid carcinomas, neuroblastomas, pheochromocytomas). 
lympho-proliferatív betegség (pl. Hodgkin-kór és non-Hodgkin lymphomák) és az embrionális velőcsőből származó szövetek tumorai (pl. paragangliomák, medulláris pajzsmirigykarcinomák,
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SomaKit TOC 40 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation 
A GYÓGYSZER NEVE SomaKit TOC 40 mikrogramm készlet radioaktív gyógyszerkészítményekhez
INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS 
Készlet radioaktív gyógyszerkészítményekhez.
Gallbladder wall Lower large intestine wall Small intestine Stomach wall Upper large intestine wall Heart wall 
A vastagbél alsó szakaszának fala Vékonybél
The three remaining retrospective studies recruited small samples (ranging from 20 to 28 GEP-NET patients or those with cancer of unknown origin) and found that semiquantitative uptake in the pre-PRRT gallium (68Ga) 
A további három retrospektív vizsgálatban kis mintákon (20-28 GEP-NET-ben szenvedő betegen vagy ismeretlen eredetű daganatos betegen) dolgoztak, és úgy találták, hogy a PRRT kezelés előtti gallium (68Ga)-edotreotid PET felvételen látható szemikvantitatív felvétel korrelált a következő, első kezelési ciklusban a tumor által a beadott aktivitásra vonatkoztatott felvett dózissal, eltérő volt a három PRRT ciklus során reagálónak és nem reagálónak osztályozott elváltozások között, és segítette a májmetasztázisok elkülönítését a normál májszövettől.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION SomaKit TOC 40 micrograms powder for solution for injection edotreotide 
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) SomaKit TOC 40 mikrogramm por oldatos injekcióhoz edotreotid
monograph 2464 Gallium (68Ga) chloride solution for radiolabelling and that, in addition, is sterile and has been tested for compatibility with SomaKit TOC. 
Gallium (68Ga)-klorid oldat radioaktív izotópos jelöléshez című cikkelyének megfelelő steril és a SomaKit TOC készítménnyel kompatibilisként meghatározott gallium (68Ga)-klorid oldattal.
How SomaKit TOC is stored 6. 
4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a SomaKit TOC-t tárolni? 6.
Non-clinical data did not reveal any special hazard for gallium (68Ga) edotreotide in humans. 
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a gallium (68Ga)-edotreotid alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Ovaries 
Hangyasav
Precautions to be taken before handling or administration of the medicinal product For instructions on radiolabelling of the medicinal product before administration, see section 12. 
A gyógyszer alkalmazás előtti radioaktív izotópos jelölésére vonatkozó utasításokat lásd a 12. pontban.
After radiolabelling, store below 25°C. 
Radioaktív izotóppal történő jelölés után legfeljebb 25°C-on tárolandó.
How SomaKit TOC is stored 
Hogyan kell a SomaKit TOC-t tárolni?
After radiolabelling with gallium (68Ga) chloride solution, the solution of gallium (68Ga) edotreotide obtained is indicated for Positron Emission Tomography (PET) imaging of somatostatin receptor overexpression in adult patients with confirmed or suspected well-differentiated gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours (GEP-NET) for localizing primary tumours and their metastases. 
A gallium (68Ga)-klorid oldattal történő radioaktív jelölést követően a kapott gallium (68Ga)-edotreotid oldat a szomatosztatin-receptor fokozott expressziójának pozitronemissziós tomográfiás (PET)
What you need to know before SomaKit TOC is used 
Tudnivalók a SomaKit TOC alkalmazása előtt
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial of powder contains 40 micrograms of edotreotide 
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 40 mikrogramm edotreotid port tartalmazó injekciós üvegenként.
ITLC strip. 
TOC mennyiségéről.
EXP After radiolabelling, use within 4 hours. 
A radioaktív izotópos jelölést követően 4 órán belül fel kell használni.
Testes 
ADATOK
No adverse reactions related to gallium (68Ga) edotreotide have been reported. 
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A gallium (68Ga)-edotreotiddal kapcsolatos mellékhatásokról nem számoltak be.
How SomaKit TOC is used 
Hogyan kell a alkalmazni a SomaKit TOC-t?
Urinary bladder wall Uterus 
Pajzsmirigy Húgyhólyagfal Méh
Lesion-detection rate was 75% (3/4) in the subgroup of patients with unknown primary tumour site of the prospective study of Frilling et al. 2010. 
Egy Frilling és munkatársai által 2010-ben végzett prospektív vizsgálatban ismeretlen lokalizációjú primer tumoros betegek alcsoportjában az elváltozás észlelésének aránya 75% (3/4) volt.
How SomaKit TOC is used 4. 
3. Hogyan kell a alkalmazni a SomaKit TOC-t?
In the retrospective paper of Schreiter et al. 2014, the intra-individual comparison in a subgroup of 20 patients showed that gallium (68Ga) edotreotide permitted to localise the primary tumour in 9/20 (45%) patients while indium (111In) pentetreotide did in 2/20 (10%). 
(68Ga)-edotreotiddal a primer tumor 20 betegből 9 esetben volt azonosítható (45%), míg indium
SomaKit TOC is supplied as a kit containing two vials. 
A SomaKit TOC készlet kiszerelés két injekciós üveget tartalmaz.
d. Scan the ITLC with a radiometric ITLC scanner The retention factor (Rf) specifications are as follows: gallium (68Ga) edotreotide = 0.1 to 
A retenciós faktor (Rf) meghatározásai az alábbiak: (68Ga) edotreotid = 0,1-0,2
SPECT/CT while 3 patients did not exhibit any positive lesions on either imaging method. 
(68Ga)-edotreotid PET/CT vagy indium (111In)-pentetreotid SPECT/CT segítségével, ahol 3 betegnél nem volt kimutatható semmilyen pozitív elváltozás egyik képalkotási móddal sem.
PET images with gallium (68Ga) edotreotide should be interpreted visually, and semiquantitative measurement of gallium (68Ga) edotreotide uptake should not be used for clinical interpretation of images. 
A gallium (68Ga)-edotreotiddal készült PET felvételeket vizuálisan kell értékelni, és a
Elimination 
Eloszlás
However, it is recommended that the vial be prepared as instructed and used for a single patient dose, based on the activity to be injected; any remaining material should be discarded after radiolabelling and use. 
A 40 mikrogrammos injekciós üvegek többet tartalmaznak a készítményből Javasolt azonban az injekciós üvegek útmutatásoknak megfelelő elkészítése, és egy betegnek egyszeri adagként, a beadandó aktivitás alapján történő előkészítése és felhasználása.
Connect the Vial 1 to the outlet line of the generator by pushing the needle through the rubber septum. 
A tűt a gumimembránon keresztülnyomva csatlakoztassa az 1. injekciós üveget a generátor kimenő csövéhez.
At the end of the elution, first withdraw the needle from the vacuum vial in order to establish atmospheric pressure into Vial 1, then disconnect Vial 1 from the generator by removing the needle from the rubber septum. 
1. injekciós üvegben visszaálljon az atmoszférikus nyomás, majd vegye le a generátort az
A schematic representation of the radiolabelling procedure is shown in 
A RADIOAKTÍV IZOTÓPOS JELÖLÉST KÖVETŐ ÁRNYÉKOLÓ CÍMKÉJE
Renal / Hepatic impairment 
Vese-/májkárosodás
What SomaKit TOC looks like and contents of the pack SomaKit TOC is a kit for radiopharmaceutical preparation containing: - A glass vial with black flip-off cap containing a white powder. 
SomaKit TOC egy radioaktív gyógyszerkészítmények előállításához való készlet, amely az alábbiakat tartalmazza:
Please refer to the SmPC. 
Kérjük, olvassa el az Alkalmazási előírást.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SomaKit TOC 40 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation edotreotide 
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára SomaKit TOC 40 mikrogramm készlet radioaktív gyógyszerkészítményekhez edotreotid
Excipients: 
Felh.:
What SomaKit TOC is and what it is used for 2. 
Milyen típusú gyógyszer a SomaKit TOC és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Talk to your nuclear medicine specialist before you are given SomaKit TOC: - if you experience any signs of allergic reaction (listed in section 4) after previous administration of SomaKit TOC; - if you have kidney or liver problems (renal or hepatic disease); - if you are under 18 years of age; - if you have signs of dehydration before and after the examination; 
- a SomaKit TOC korábbi beadása után bármilyen allergiás reakcióra utaló jelet tapasztalt (lásd 4. pont);
Powder 
Bőr
A lesion detection rate of 100% (40/40) versus 85% (34/40) was observed in the study of Hofmann et al. 2001 recruiting patients with histologically proven bronchial (n=2) or midgut (n=6) NETs. 
2001-ben végzett vizsgálatban szövettanilag igazolt bronchialis (n = 2) vagy középbél eredetű (n = 6) NET-ben szenvedő betegeknél a gallium (68Ga)-edotreotiddal az elváltozás kimutatásának aránya 100% (40/40), indium (111In)-pentetreotid esetén ez az arány 85% (34/40) volt.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of powder contains 40 micrograms of edotreotide. 
40 mikrogramm edotreotid port tartalmaz injekciós üvegenként.
Pancreas 
Epehólyagfal
There is no recommendation for use of SomaKit TOC in paediatric patients. 
gyermekgyógyászati betegeknél történő alkalmazására vonatkozó javaslat nem áll rendelkezésre.
DOSIMETRY 
A gallium
For storage conditions after radiolabelling of the medicinal product, see section 6.3. 
A gyógyszer radioaktív izotóppal történő jelölése utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a
However, the risk of transmission is still possible. 
Mindazonáltal, az átvitel kockázata továbbra is megmarad.
Orion Corporation Orionintie 1 
Finnország Orion Corporation Orionintie 1
Similar type of data is presented but the level of factual detail varies significantly. 
Hasonló jellegű adatokat adnak meg, de a tényszerű részletezés mértéke jelentősen eltér.
Recommendations for use also show differences. 
Az alkalmazásra vonatkozó ajánlásokban szintén különbségek mutatkoznak.
The CHMP adopted a List of Questions on 20 November 2008 and other three Lists of outstanding issues. 
A CHMP 2008. november 20-án kérdéslistát, valamint három további megoldatlan kérdésekről szóló listát fogadott el.
The CHMP found the new proposal acceptable. 
A CHMP az új javaslatot elfogadhatónak találta.
Three years 
Három év
refers to the last day of that month. 
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik
• you are over 65 years of age 
• Ön 65 évesnél idősebb
Nevertheless, given the relatively benign indication, a conservative approach might be appropriate to reduce the potential safety risk. 
Mindazonáltal figyelembe véve a viszonylag jóindulatú javallatot, egy konzervatív megközelítés megfelelő lehet a potenciális biztonsági kockázat csökkentésére.
For maximum clinical benefit, the treatment should be started within 48 hours. 
A maximális klinikai előny elérése érdekében a kezelést 48 órán belül meg kell kezdeni.
• seeing or hearing things that aren't there (hallucinations) 
• nem létező dolgok látása vagy hallása (hallucinációk)
Specific documentation was submitted taking into account updated data. 
A naprakésszé tett adatok figyelembevételével egyedi dokumentációt nyújtottak be.
105 Reykjavík, Iceland 
105 Reykjavík, Izland
Conditions you need to look out for 
Állapotok, amelyekre figyelni kell:
The extent of exposure in this population is difficult to quantify. 
Ebben a populációban nehéz az expozíció mértékének mennyiségi meghatározása.
The duration of treatment will usually be 90 days, but may need to be extended in high-risk patients. 
A kezelés időtartama általában 90 nap, de nagy kockázatú betegeknél szükség lehet hosszabb kezelésre.
Valtrex is not usually harmful, unless you take too much over several days. 
A Valtrex általában nem ártalmas, kivéve, ha túl nagy adagokat több napig alkalmaznak.
Children The efficacy of Valtrex in children below the age of 12 years has not been evaluated. 
Gyermekek A Valtrex hatékonyságát 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem vizsgálták.
Adequate hydration should be maintained. 
A megfelelő hidratáltságot fenn kell tartani.
It is very important while you are taking Valtrex that you drink water regularly during the day. 
Nagyon fontos, hogy amíg a Valtrex-et szedi, rendszeresen igyon vizet napközben.
The estimated daily AUCs are appreciably greater. 
A becsült napi AUC-értékek észrevehetően magasabbak.
Binding of valaciclovir to plasma proteins is very low (15%). 
A valaciklovir plazmafehérjékhez való kötődése nagyon alacsony (15%).
• confused or disturbed thoughts 
• zavaros vagy összezavart gondolatok
Your doctor will discuss this with you. 
Ezt orvosa el fogja mondani Önnek.
Treatment should be re-evaluated after 6 to 12 months of therapy. 
A terápiát 6-12 hónapos kezelés után újra kell értékelni.
This will help to reduce side effects that can affect the kidney or nervous system. 
Ez segít csökkenteni a vesét vagy az idegrendszert érintő mellékhatásokat.
The reported adverse events (AEs) were listed events and no new and significant safety signals could be identified. 
A jelentett nemkívánatos események a listában szereplő események voltak, és semmilyen új vagy jelentős biztonsági jelzést nem lehetett azonosítani.
The following frequency categories are used for classification of adverse effects: Very common ≥ 1/10, 
A mellékhatások osztályozására használt gyakorisági kategóriák a következők: Nagyon gyakori ≥1/10,
The areas of disharmony mainly pertain to sections 4.1, 4.2, 4.3 and 4.6 of the SPC. 
Az eltérések által érintett területek főként az alkalmazási előírás 4.1., 4.2., 4.3. és 4.6.
• Don't take Valtrex if this applies to you. 
• Ne szedje a Valtrex-et, ha ez érvényes Önre.
France sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland 
Franciaország sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
• Take this medicine by mouth. 
• Ezt a gyógyszert szájon át kell bevenni.
• Don't take a double dose to make up for a forgotten dose. 
• Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
As requested by the MAH, the Quality Module has been also harmonised. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja kérésének megfelelően a minőséggel foglalkozó modult szintén harmonizálták.
Æ Don't drive or use machines unless you are sure you're not affected. 
Æ Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépet, ha nem biztos benne, hogy nem jelentkezik ilyen hatás.
The level of information differs across Members States. 
Az információ mennyisége tagállamonként változik.
169 29 Solna, Sweden 
169 29 Solna,