natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This was not significantly different from the 29% (90% CI 22%-35%) reduction in AUC of SVA observed when co-administration was 12 hours apart: simvastatin 40 mg in the evening and fenofibrate 145 mg in the morning. 
Ez nem különbözött lényegesen a szimvasztatinsav AUC-értékének 29%-os csökkenésétől (90% CI, 22%-35%), amelyet 12 órás különbséggel végzett beadás esetén figyeltek meg: 40 mg szimvasztatin este, 145 mg fenofibrát reggel.
• Concomitant administration of glecaprevir, pibrentasvir, elbasvir or grazoprevir (see section 
• Glecaprevir, pibrentasvir, elbasvir vagy grazoprevir egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Glitazones 
Glitazonok
The adverse reactions of Cholib are in line with what is known from its two active substances: fenofibrate and simvastatin. 
A Cholib mellékhatásai megfelelnek a két hatóanyagára, a fenofibrátra és a szimvasztatinra jellemző mellékhatásoknak.
Blood creatinine increased: 10% of patient had a creatinine increase from baseline greater than 30 µmol/L with co-administered fenofibrate and simvastatin versus 4.4% with statin monotherapy. 
Emelkedett kreatininvérszint: a betegek 10%-ánál észleltek a kiindulási értékhez képest 30 µmol/l mértéket meghaladó kreatininszint-emelkedést fenofibrát és szimvasztatin együttes alkalmazásakor, míg sztatin-monoterápia esetén ez 4,4% volt.
Some patients have experienced the following side effects whilst taking Cholib, fenofibrate or simvastatin: 
Néhány beteg az alábbi mellékhatásokat észlelte a Cholib, a fenofibrát vagy a szimvasztatin szedésekor:
• digestive disturbances (stomach pain, nausea, vomiting, diarrhoea and flatulence) 
• emésztési zavarok (gyomorfájás, hányinger, hányás, hasmenés, haspuffadás),
How to take Cholib 
Hogyan kell szedni a Cholibot?
Contains: lactose, sucrose, lecithin (derived from soya bean (E322)), sunset yellow FCF (E110). 
Tartalmaz: laktózt, szacharózt, szójalecitint (E322), narancssárga FCF élelmiszer-színezéket (E110).
While you are on this medicine your doctor will monitor you closely if you have diabetes or are at risk of developing diabetes. 
Ha Ön cukorbeteg vagy fennáll Önnél a cukorbetegség kialakulásának kockázata, kezelőorvosa gondos megfigyelés alatt fogja tartani Önt, amíg szedi ezt a gyógyszert.
• If you have a history of muscle problems during treatment to lower the level of fats in the blood either of the active substances in this medicine, or with other statins (such as atorvastatin, pravastatin or rosuvastatin) or fibrates (such as bezafibrate or gemfibrozil) 
• ha korábban izomproblémái voltak olyan vérzsírcsökkentő gyógyszerek szedésekor, amelyek vagy az ebben a gyógyszerben lévő két hatóanyag valamelyikét, vagy a „sztatinok” csoportjába tartozó más hatóanyagokat (pl. atorvasztatin, pravasztatin vagy rozuvasztatin) vagy a „fibrátok” csoportjába tartozó hatóanyagokat (pl. bezafibrát vagy gemfibrozil) tartalmaztak,
Avoid when taking Cholib 
Cholib szedésekor kerülendő
Thromboembolism * In the FIELD study, a statistically significant increase was reported in the incidence of pulmonary embolism (0.7% [32/4900 patients] in the placebo group versus 1.1% [53/4895 patients] in the fenofibrate group; p = 0.022) and a statistically non-significant increase in deep vein thromboses (placebo: 1.0% [48/4900 patients] versus fenofibrate 1.4% [67/4895 patients]; p=0.074). 
Thromboembolia * A FIELD vizsgálatban a tüdőembólia incidenciájának statisztikailag szignifikáns emelkedéséről számoltak be (0,7%, 32/4900 beteg a placebócsoportban versus 1,1%, 53/4895 beteg a fenofibrátcsoportban; p=0,022), továbbá a mélyvénás thrombosis incidenciájának statisztikailag nem szignifikáns emelkedését észlelték; placebócsoport: 1,0% (48/4900 beteg) versus fenofibrátcsoport: 1,4% (67/4895 beteg); p=0,074.
Interactions relevant to monotherapies Inhibitors of CYP 3A4 
Monoterápiákkal kapcsolatos kölcsönhatások CYP 3A4- inhibitorok
• elbasvir, grazoprevir, glecaprevir or pibrentasvir (used to treat hepatitis C virus infection)erythromycin, clarithromycin, or telithromycin (medicines for bacterial infections) 
kezelésére alkalmazott gyógyszerek),  elbasvir, grazoprevir, glecaprevir vagy pibrentasvir (hepatitisz C-vírusfertőzés kezelésére szolgál),  eritromicin, klaritromicin vagy telitromicin (bakteriális fertőzésekre alkalmazott gyógyszerek),
Contains: lactose, sucrose, lecithin (derived from soya bean (E322)) 
Tartalmaz: laktózt, szacharózt, szójalecitint (E322).
Gemfibrozil increases the AUC of simvastatin acid by 1.9-fold, possibly due to inhibition of the glucuronidation pathway. 
A gemfibrozil, valószínűleg a glükuronidációs útvonal gátlásával, 1,9-szeresére növeli a szimvasztatinsav-expozíciót (AUC).
If you are worried about this, talk to your doctor or pharmacist. 
Ha aggódik a kihagyott adag miatt, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
EU/1/13/866/001 10 film-coated tablets EU/1/13/866/002 30 film-coated tablets EU/1/13/866/005 90 film coated tablets 
EU/1/13/866/001 10 filmtabletta EU/1/13/866/002 30 filmtabletta EU/1/13/866/005 90 filmtabletta
Fenofibric acid is not eliminated by hemodialysis. 
A fenofibrát nem eliminálható haemodialysis útján.
Simvastatin, which is an inactive lactone, is hydrolyzed in the liver to the corresponding active beta-hydroxyacid form which has a potent activity in inhibiting HMG-CoA reductase 
A szimvasztatin egy inaktív lakton, in vivo hidrolizálódik a megfelelő aktív béta-hidroxisav-formára, mely utóbbi erős HMG-CoA-reduktáz-inhibitor.
As this medicinal product contains lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product. 
Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Memory impairment/Memory loss rare 
Memóriazavar/memóriavesztés ritka
Glycosylated haemoglobin increased not known 
Emelkedett glikált haemoglobin nem ismert
Concomitant administration of amiodarone, verapamil, amlodipine or diltiazem (see section 4.5) 4.4 Special warnings and precautions for use 
• Amiodaron, verapamil, amlodipin vagy diltiazem egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Therefore, Cholib is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3). 
Ezért a Cholib alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
Fenofibrate also has a uricosuric effect leading to reduction in uric acid levels of approximately 25%. 
A fenofibrátnak uricosuriás hatása van, amely a húgysavszint kb.
In a three-month oral nonclinical study in the rat species with fenofibric acid, the active metabolite of fenofibrate, toxicity for the skeletal muscles (particularly those rich in type I -slow oxidative- myofibres) and cardiac degeneration, anemia and decreased body weight were seen at exposure levels ≥50- fold the human exposure for the skeletal toxicity and >15 fold for the cardiomyotoxicity. 
A fenofibrát aktív metabolitjának, a fenofibrinsavnak három hónapos, oralis alkalmazásával, patkányokon végzett, nem klinikai vizsgálat során a következőket figyelték meg: vázizomrendszeri toxicitás (különösen az I-es típusú - lassú oxidatív - myorostokban gazdag izmoknál), cardialis degeneratio, anaemia és csökkent testsúly.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): 
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek):
The risk of myopathy and rhabdomyolysis is significantly increased by concomitant use of gemfibrozil with simvastatin. 
A myopathia és a rhabdomyolysis kockázata jelentősen nő gemfibrozil és szimvasztatin egyidejű alkalmazásakor.
• increase in “glycosylated haemoglobin” and blood glucose levels - (markers for blood glucose control in diabetes mellitus - shown in tests 
• a glikált hemoglobin és a vércukor szintjének emelkedése - (ezek a vércukorszint szabályozottságát jelzik cukorbetegségben) - laborvizsgálattal kimutatva.
EU/1/13/866/003 10 film-coated tablets EU/1/13/866/004 30 film-coated tablets EU/1/13/866/006 90 film coated tablets 
EU/1/13/866/003 10 filmtabletta EU/1/13/866/004 30 filmtabletta EU/1/13/866/006 90 filmtabletta
The geomean maximum plasma level (Cmax) of the inactive parent simvastatin was 2.7 ng/mL for the fixed dose combination Cholib 145 mg/20 mg tablet and 3.9 ng/mL for the co-administration of the separate 145 mg fenofibrate and 20 mg simvastatin tablets as used in the clinical program. 
Az inaktív szimvasztatin-anyavegyület geometriai közép maximális plazmaszintje (Cmax) a fix dózisú kombinációt jelentő Cholib 145 mg/20 mg tabletta esetében 2,7 ng/ml volt, a klinikai programban külön tablettában alkalmazott 145 mg fenofibrát és 20 mg szimvasztatin együtt történő bevétele esetén pedig 3,9 ng/ml.
Dizziness has been reported rarely in post-marketing experience with simvastatin. 
A szimvasztatin forgalmazása során nyert adatok szerint ritkán szédülésről számoltak be.
In the larger study a reduction of 21% (90% CI 14%-27%) in AUC of SVA was observed after repeated co-administration of simvastatin 40 mg and fenofibrate 145 mg in the evening. 
A nagyobb vizsgálatban a szimvasztatinsav AUCértékének 21%-os csökkenését (90% CI, 14%-27%) figyelték meg 40 mg szimvasztatin és 145 mg fenofibrát ismételt esti együttes adagolásakor.
• chest pain and feeling breathless - these may be signs of a blood clot in the lung (pulmonary embolism) 
• mellkasi fájdalom és légszomj - ezek annak a jelei is lehetnek, hogy vérrög van a tüdejében (tüdőembólia),
As this medicinal product contains sucrose, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine. 
Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
Poly (vinyl alcohol), partially hydrolysed (E1203), titanium dioxide (E171), talc (E553b), lecithin (derived from soya bean (E322)), xanthan gum (E415), iron oxide red (E172). 
Poli(vinil-alkohol) - részben hidrolizált (E1203), titán-dioxid (E171), talkum (E553b), szójalecitin (E322), xantángumi (E415), vörös vas-oxid (E172).
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): 
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek):
Concomitant administration of diltiazem and simvastatin caused a 2.7-fold increase in exposure of simvastatin acid, presumable due to inhibition of CYP 3A4. 
Diltiazem és szimvasztatin egyidejű alkalmazása, feltehetően a CYP 3A4 gátlása miatt, 2,7-szeres növekedést okozott a szimvasztatinsav-expozícióban.
0503 atorvastatin 10 mg atorvastatin 10 mg simvastatin 20 mg atorvastatin 20 mg simvastatin 40 mg 
0503 atorvasztatin 10 mg atorvasztatin 10 mg szimvasztatin 20 mg atorvasztatin 20 mg szimvasztatin 40 mg
How to store Cholib 
Hogyan kell a Cholibot tárolni?
• severe allergic skin rash with blisters 
• súlyos allergiás bőrkiütés hólyagokkal,
It is recommended that creatinine is measured during the first 3 months after initiation of treatment and periodically thereafter. 
A kezelés megkezdése utáni 3 hónapban, majd később is javasolt a kreatininszint rendszeres monitorozása.
Contraindicated with Cholib 
Cholibbal ellenjavallt
Adverse reactions (fenofibrate) 
Szervrendszer Mellékhatások (fenofibrát)
Blood alkaline phosphatase increased rare 
Emelkedett alkalikusfoszfatázvérszint ritka
Your doctor may also want you to have blood tests to check how well your liver is working after you start taking Cholib. 
Kezelőorvosa azt is előírhatja, hogy a Cholib szedése alatt is végezzenek vérvizsgálatot a máj működésének ellenőrzésére.
• elevations in blood tests of liver function (transaminases) 
• a májfunkciós vizsgálatok (transzaminázok) emelkedett értéke,
*Treatment Comparison consists of the difference between the LS-means for Feno 145 + Simva 40 an d Simva 40, as well as the corresponding 95% CI. 
*A kezelések összehasonlítása tartalmazza a Feno 145 + Szimva 40 és a Szimva 40 közötti legkisebb négyzetes középértékek különbségét, valamint a megfelelő 95%-os konfidenciaintervallumot.
(Also see section 4.4). 
(Lásd még 4.4 pont.)
• If you are already taking the following medicines: o danazol (a man-made hormone used to treat endometriosis) o ciclosporin (a medicine often used in organ transplant patients) o itraconazole, ketoconazole, fluconazole or posaconazole (medicines for fungal infections) o HIV protease inhibitors such as indinavir, nelfinavir, ritonavir and saquinavir (medicines used for HIV infection and AIDS) o erythromycin, clarithromycin, or telithromycin (medicines for bacterial infections) o nefazodone (a medicine for depression) o amiodarone (a medicine for an irregular heartbeat) or verapamil (a medicine for high blood pressure, chest pain associated with heart disease, or other heart conditions) o hepatitis C antiviral agents such as elbasvir, grazoprevir, glecaprevir or pibrentasvir (used to treat hepatitis C virus infection) 
• ha már szed olyan gyógyszert, amely az alábbi hatóanyagok valamelyikét tartalmazza:  danazol (endometriózis kezelésére adott mesterséges hormon),  ciklosporin (szervátültetett betegeknek gyakran alkalmazott gyógyszer),  itrakonazol, ketokonazol, flukonazol vagy pozakonazol (gombás fertőzésre adott gyógyszerek),  HIV-proteáz-gátlók, pl. indinavir, nelfinavir, ritonavir és szakvinavir (HIV-fertőzés, illetve AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszerek),  eritromicin, klaritromicin vagy telitromicin (bakteriális fertőzésekre adott gyógyszerek)  nefazodon (depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer),  amiodaron (szabálytalan szívritmusra adott gyógyszer) vagy verapamil (magas vérnyomásra, szívbetegséggel összefüggő mellkasi fájdalomra vagy egyéb szívproblémára alkalmazott gyógyszer),  hepatitis C-vírus elleni vírusellenes szerek, például elbasvir, grazoprevir, glecaprevir vagy pibrentasvir (hepatitis C-vírusfertőzés kezelésére szolgál),
Tel: + 386 (0) 123 63 180 
GSP Proizvodi d.o.o. Tel: + 386 (0)123 63 180
Poly (vinyl alcohol), partially hydrolysed (E1203), titanium dioxide (E171), talc (E553b), lecithin (derived from soya bean (E322)), xanthan gum (E415), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), sunset yellow FCF (E110). 
Poli(vinil-alkohol) - részben hidrolizált (E1203), titán-dioxid (E171), talkum (E553b), szójalecitin (E322), xantángumi (E415), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), narancssárga FCF élelmiszer-színezék (E110).
CYP 3A4 inhibitors: fluconazole, verapamil, or diltiazem (see sections 4.3 and 4.4). 
Körültekintően kell eljárni, ha a Cholibot bizonyos egyéb, kevésbé erős CYP 3A4inhibitorokkal kombinálják, mint a flukonazol, verapamil vagy diltiazem (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Grapefruit juice should be avoided (see section 4.5). 
A betegnek kerülnie kell a grépfrútlé fogyasztását (lásd 4.5 pont).
Do not take Cholib: 
Tudnivalók a Cholib szedése előtt Ne szedje a Cholibot:
Combination with itraconazole, ketoconazole, posaconazole, HIV protease inhibitors (e.g. nelfinavir), erythromycin, clarithromycin, telithromycin and nefazodone is contraindicated (see section 4.3). 
Az itrakonazollal, ketokonazollal, pozakonazollal, eritromicinnel, klaritromicinnel, telitromicinnel, HIV-proteáz-inhibitorokkal (pl. nelfinavir), valamint nefazodonnal való kombináció ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
A food-effect study involving administration of this formulation of fenofibrate 145 mg tablets to healthy male and female subjects under fasting conditions and with a high fat meal indicated that exposure (AUC and Cmax) to fenofibric acid is not affected by food. 
Egy, az étkezésnek a felszívódásra gyakorolt hatását tanulmányozó vizsgálat során a 145 mg-os fenofibrát tablettának ezt a kiszerelési formáját egészséges férfiaknál és nőknél alkalmazták éhgyomorra, ill. zsíros étel fogyasztása után.
• increase in “creatine phosphokinase” - produced by the muscle - shown in tests 
• az (izmok által termelt) kreatin-foszfokináz szintjének emelkedése - laborvizsgálattal kimutatva,
Hepatobiliary disorders Transaminases increased common 
Emelkedett transzaminázok gyakori
Concomitant administration of verapamil and simvastatin resulted in a 2.3-fold increase in plasma exposure to simvastatin acid, presumably due, in part, to inhibition of CYP 3A4. 
Verapamil és szimvasztatin egyidejű alkalmazása, feltehetően a CYP 3A4 gátlása miatt, 2,3-szoros növekedést okozott a szimvasztatinsav-plazmaexpozícióban.
Prolongation of the gestation period and difficulties during delivery were observed at high doses. 
Magas dózisok esetén a vemhesség megnyúlását és ellési problémákat figyeltek meg.
C virus infection) 
(hepatitisz C-vírusfertőzés kezelésére szolgál).
• Previous history of muscular toxicity with a statin or a fibrate 
• Izomtoxicitás sztatinnal vagy fibráttal történő kezelés során a kórtörténetben
It is given to lower triglycerides and increase the good cholesterol (HDL cholesterol) in patients whose bad cholesterol (LDL cholesterol) is already controlled with simvastatin alone in a dose of 20 mg. 
Ezt a gyógyszert olyan betegek kapják, akiknél a „rossz” koleszterint (LDL-koleszterint) önmagában 20 mg adagú szimvasztatinnal már megfelelő szinten lehet tartani.
The dose of simvastatin should not exceed 10 mg daily in patients taking danazol. 
Danazolt szedő betegeknél a szimvasztatin napi adagja nem haladhatja meg a 10 mg-ot.
The risk of myopathy and rhabdomyolysis is increased by concomitant administration of danazol with simvastatin. 
A myopathia és a rhabdomyolysis kockázata nő danazol és szimvasztatin egyidejű alkalmazásakor.
Monitor patients for any signs and symptoms of muscle pain, tenderness or weakness 
A betegeknél monitorozni kell az izomfájdalom,-érzékenyég és -gyengeség okozta minden panaszt vagy tünetet.
What you need to know before you take use Cholib 
Tudnivalók a Cholib szedése előtt
• Unexplained muscle pain, tenderness, or weakness may be sign of muscle break down. 
• A megmagyarázhatatlan izomfájdalom, -érzékenyég és -gyengeség izomkárosodás jele lehet.
In the FIELD study, a statistically significant increase was reported in the incidence of pulmonary embolism (0.7% in the placebo group versus 1.1% in the fenofibrate group; p=0.022) and a statistically non significant increase in deep vein thrombosis (placebo 1.0% 48/4900 patients) versus fenofibrate 1.4% (67/4895); p=0.074. 
FIELD vizsgálatban a tüdőembólia incidenciájának statisztikailag szignifikáns emelkedésről számoltak be (0,7% a placebocsoportban, 1,1% a fenofibrátcsoportban; p=0,022), továbbá a mélyvénás thrombosis incidenciájának statisztikailag nem szignifikáns emelkedését észlelték; placebócsoport: 1,0% (48/4900 beteg) versus fenofibrátcsoport: 1,4% (67/4895 beteg); p=0,074. A vénás thrombosisos események fokozott kockázata a thrombosis kockázati tényezői közé tartozó magasabb homociszteinszinttel és más, azonosítatlan tényezőkkel állhat kapcsolatban.
• diabetes mellitus 
• cukorbetegség (diabétesz mellitusz),
Increases in transaminase levels have been reported in some patients treated with simvastatin or fenofibrate. 
Szimvasztatinnal vagy fenofibráttal kezelt betegeknél néhány esetben a transzaminázszintek emelkedéséről számoltak be.
(N=493) Mean (SD) 
(N=505) Átlag (SD)
• muscle weakness that is constant 
• folyamatosan fennálló izomgyengeség
• you are taking hepatitis C antiviral agents such as elbasvir or grazoprevir (used to treat hepatitis 
• ha hepatitisz C-vírus elleni vírusellenes szereket szed, például elbasvirt vagy grazoprevirt
• increase in “alkaline phosphatase” - produced by the bile system - shown in tests 
• az (eperendszer által termelt) alkalikus foszfatáz szintjének emelkedése - laborvizsgálattal kimutatva,
It is given to lower triglycerides and increase the good cholesterol (HDL cholesterol) in patients whose bad cholesterol (LDL cholesterol) is already controlled with simvastatin alone in a dose of 40 mg. 
Ezt a gyógyszert olyan betegek kapják, akiknél a „rossz” koleszterint (LDL-koleszterint) önmagában 40 mg adagú szimvasztatinnal már megfelelő szinten lehet tartani.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>. 
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ.
• If you are already taking the following medicines: o danazol (a man-made hormone used to treat endometriosis) o ciclosporin (a medicine often used in organ transplant patients) o itraconazole, ketoconazole, fluconazole or posaconazole (medicines for fungal infections) o HIV protease inhibitors such as indinavir, nelfinavir, ritonavir and saquinavir (medicines used for HIV infection and AIDS) o glecaprevir or pibrentasvir (used to treat hepatitis C virus infection) o erythromycin, clarithromycin, or telithromycin (medicines for bacterial infections) o nefazodone (a medicine for depression) 
• ha már szed olyan gyógyszert, amely az alábbi hatóanyagok valamelyikét tartalmazza:  danazol (endometriózis kezelésére adott mesterséges hormon),  ciklosporin (szervátültetett betegeknek gyakran alkalmazott gyógyszer),  itrakonazol, ketokonazol, flukonazol vagy pozakonazol (gombás fertőzésre adott gyógyszerek),  HIV-proteáz-gátlók, pl. indinavir, nelfinavir, ritonavir és szakvinavir (HIV-fertőzés, illetve AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszerek),  glecaprevir vagy pibrentasvir (hepatitisz C-vírusfertőzés kezelésére szolgál),  eritromicin, klaritromicin vagy telitromicin (bakteriális fertőzésekre adott gyógyszerek)  nefazodon (depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer),
• drop in haemoglobin (that carries oxygen in blood) and white blood cells- shown in tests 
• a vérben az oxigént szállító hemoglobinnak és a fehérvérsejtek számának csökkenése laborvizsgálattal kimutatva,
Cholib 145 mg/40 mg film-coated tablets 
Cholib 145 mg/40 mg filmtabletta
• you are taking or, in the last 7 days, have taken or been given a medicine called fusidic acid 
• ha jelenleg vagy az elmúlt 7 napban fuzidinsav hatóanyagú gyógyszert szed(ett) vagy kap(ott)
Blood creatine phosphokinase level increase rare 
Emelkedett kreatin-foszfokinázvérszint ritka
Cholib is contraindicated in patients with moderate to severe renal insufficiency whose estimated glomerular filtration rate is < 60 mL/min/1.73 m 
A Cholib ellenjavallt közepes fokú vagy súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek számára, akiknél a becsült glomeruláris filtrációs ráta < 60 ml/perc/1,73 m
Cholib 145 mg/20 mg film-coated tablets 
Cholib 145 mg/20 mg filmtabletta
Cholib should be used with caution in patients with mild renal insufficiency whose estimated glomerular filtration rate is 60 to 89 mL/min/1.73 m2 (see section 4.2). 
A Cholib elővigyázatosan alkalmazandó enyhe veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében, akiknél a becsült glomeruláris filtrációs ráta 60 és 89 ml/perc/1,73 m2 között van (lásd 4.2 pont).
No preclinical studies have been performed with the fixed dose combination Cholib. 
A Cholib fix dózisú kombinációval nem végeztek preklinikai vizsgálatokat.
0502 simvastatin 40 mg simvastatin 40 mg simvastatin 40 mg simvastatin 40 mg simvastatin 40 mg 
0502 szimvasztatin 40 mg szimvasztatin 40 mg szimvasztatin 40 mg szimvasztatin 40 mg szimvasztatin 40 mg
Do not crush or chew the tablet. 
A tablettát nem szabad összetörni vagy szétrágni.
Each tablet contains 145 mg of fenofibrate and 20 mg of simvastatin. 
Minden tabletta 145 mg fenofibrátot és 20 mg szimvasztatint tartalmaz.
Each tablet contains 145 mg of fenofibrate and 40 mg of simvastatin. 
Minden tabletta 145 mg fenofibrátot és 40 mg szimvasztatint tartalmaz.
The primary efficacy criterion was superiority of the combination fenofibrate 145 and simvastatin 40 mg versus simvastatin 40 mg on TG and LDL-C decrease and HDL-C increase at 12 weeks. 
Az elsődleges hatásossági kritérium az volt, hogy a 145 mg fenofibrát + 40 mg szimvasztatin kombináció a 12. héten hatásosabban csökkentse a TG-t és az LDL-C-t és növelje a HDL-C-t, mint a 40 mg szimvasztatin.
(see section 4.3). 
(lásd 4.3 pont).
Potent CYP 3A4 inhibitors: 
Kölcsönhatásba lépő hatóanyagok Felírási javaslatok Erős CYP 3A4-inhibitorok:
Statin 6 weeks run-in 
Vizsgálat 6 hetes sztatinbevezetés