natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A link between decreased levels of DPD and increased, potentially fatal toxic effects of 5-FU therefore cannot be excluded. 
Az alacsony DPD-szintek és a megnövekedett, potenciálisan halálos, 5-FU-val kapcsolatos toxicitásihatások közötti összefüggés nem zárható ki.
Body Surface Area (m2) 
Testfelszín (m2)
Severe and/or Lifethreatening (grade 34) or considered medically relevant 
Súlyos és/vagy életveszélyes (3. - 4. fokozat) vagy orvosilag lényegesnek ítélt
Since metabolism of R-warfarin was not affected, these results indicate that capecitabine downregulates isozyme 2C9, but has no effect on isozymes 1A2 and 3A4. 
Minthogy az R-warfarin metabolizmusa nem változott, az eredmények arra utalnak, hogy a kapecitabin „down”-regulálja a 2C9 izoenzimet de nem befolyásolja az 1A2 és 3A4 izoenzimet.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2) . 
B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
per day using either a continuous schedule or given daily Monday through Friday during a 6-week course of radiotherapy. 
naponta folyamatos adagolás vagy hétfőtől péntekig naponta történő adagolás esetén, a 6 hetes radioterápia alatt.
Only after being absorbed by the body is it changed into an active anti-cancer agent (more in tumour tissue than in normal tissue). 
Csak miután felszívódott, a szervezetben alakul át aktív daganatellenes szerré (főleg a daganatos szövetekben és nem a normális szövetekben).
Do not take the missed dose at all and do not double the next one. 
Ne vegye be a kimaradt adagot, és ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására a következő alkalommal.
Capecitabine SUN may be used either alone or in combination with other medicines. 
A Capecitabine SUN alkalmazható önmagában és más gyógyszerekkel kombinálva is.
Hypo- or hypercalcaemia. 
Hypo- vagy hypercalcaemia.
Furthermore, Capecitabine SUN is used to prevent new occurrence of colon cancer after complete removal of the tumour by surgery. 
A Capecitabine SUN-t ezenkívül a vastagbélrák újbóli kialakulásának megelőzésére alkalmazzák a tumor teljes sebészi eltávolítása után.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, antimetabolites, pyrimidine analogues, ATC code: L01BC06 
Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, antimetabolitok, pirimidinanalógok, ATC kód: L01B C06
In the event of grade 2-4 acute toxicity, treatment must be discontinued immediately until observed toxicity resolves. 
A 2-4 fokozatú akut túladagolás esetén a kezelést azonnal fel kell függeszteni, amíg a tapasztalt toxicitás megszűnik.
Key efficacy results for AIO KRK study 
AIO KRK vizsgálat legfontosabb hatásossági eredményei
Other medicines and Capecitabine SUN 
Egyéb gyógyszerek és a Capecitabine SUN
Patients with baseline neutrophil counts of <1.5 x 109/L and/or thrombocyte counts of <100 x 109/L should not be treated with capecitabine. 
Azok a betegek, akiknek kiindulási neutrofilszáma <1,5 x 109/l és/vagy thrombocyta-száma <100 x 109/l, nem kezelhetők kapecitabinnal.
Do not drive if you feel dizzy, nauseous or tired after taking this medicine. 
Ne vezessen, amennyiben a gyógyszer bevételét követően szédül, émelyeg vagy fáradt.
There must be at least a 4-week waiting period between end of treatment with sorivudine or its chemically related analogues such as brivudine and start of capecitabine therapy. 
Legalább 4 hetes várakozási időnek el kell telnie a szorivudinnal vagy kémiailag rokon analógjaival, pl. brivudinnal történő kezelés befejezése és a kapecitabin-kezelés megkezdése között.
Cytochrome P-450 2C9 substrates: Other than warfarin, no formal drug-drug interaction studies between capecitabine and other CYP2C9 substrates have been conducted. 
Citokróm P-450 2C9 szubsztrátok: warfarin kivételével nem végeztek hivatalos gyógyszer interakciós vizsgálatot a kapecitabin és más CYP2C9 szubsztrátok között.
Coumarin-derivative anticoagulation. 
Kumarin-származék antikoagulánsok.
Contact your doctor immediately if you are concerned about any of the side effects or if you notice any additional side effects not listed in the leaflet (see section 4 Possible side effects). 
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha gondot okoz Önnek a fent említett bármely mellékhatás, vagy további, a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatást észlel (lásd 4. pont Lehetséges mellékhatások).
Allopurinol: interactions with allopurinol have been observed for 5-FU; with possible decreased efficacy of 5-FU. 
Allopurinol: allopurinol és 5-FU között kölcsönhatást figyeltek meg, az 5-FU hatékonysága csökkenhet.
Dehydration. 
Dehidráció.
- During pregnancy and lactation. 
- Terhesség és szoptatás.
5-Fluorouracil: IV bolus injection immediately after leucovorin 
iv. bolus injekció közvetlenül a leukovorin után
Rarely, unexpected, severe toxicity (e.g. stomatitis, diarrhoea, neutropenia and neurotoxicity) associated with 5-FU has been attributed to a deficiency of DPD activity. 
Ritkán nem várt, súlyos toxicitás (pl. stomatitis, hasmenés, neutropenia és neurotoxicitás) alakul ki 5-FU-val kapcsolatosan, amelyet a DPD-aktivitás hiányával hoznak összefüggésbe.
- Steven-Johnson syndrome: if you experience painful red or purplish rash that spreads and blisters and/or other lesions begin to appear in the mucous membrane (e.g. mouth and lips), in particular if you had before light sensitivity, infections of the respiratory system (e.g. bronchitis) and/or fever. 
- Stevens-Johnson szindróma: ha fájdalmas vörös vagy lilás kiütéseket tapasztal, amelyek szétterjednek, és hólyagok és/vagy más sebek kezdenek megjelenni a nyálkahártyán (pl. a száj vagy ajkak), különösen akkor, ha Önnek előzőleg fényérzéksége, légúti fertőzése (pl. hörghurut) és/vagy láza volt.
- History of severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy. 
- Fluoropirimidin terápiára adott súlyos és váratlan reakció az anamnézisben.
The following headings are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000). 
A gyógyszermellékhatások csoportosítása a következő gyakorisági kategóriák szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10) és nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000-<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000).
1) or the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0. 
*A National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1), vagy a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0 szerint.
Oxaliplatin: no clinically significant differences in exposure to capecitabine or its metabolites, free platinum or total platinum occurred when capecitabine was administered in combination with oxaliplatin or in combination with oxaliplatin and bevacizumab. 
Oxaliplatin: nem volt klinikailag jelentős különbség a kapecitabin vagy metaboltjai, a szabad platina, vagy az össz platina expozíciójában, ha a kapecitabint oxaliplatinnal vagy oxaliplatin és bevacizumab kombinációjával adták együtt.
- In patients with severe leukopenia, neutropenia, or thrombocytopenia. 
- Súlyos leukopenia, neutropenia vagy thrombocytopenia.
In patients with mild renal impairment (creatinine clearance 51-80 ml/min at baseline) no adjustment of the starting dose is recommended. 
Enyhe vesekárosodásban (kreatinin-clearance 51-80 ml/min induláskor) a kezdő dózis csökkentése nem javasolt.
2 years. 
2 óra
If the calculated creatinine clearance decreases during treatment to a value below 30 ml/min, capecitabine should be discontinued. 
Ha a számított kreatinin-clearance a kezelés alatt 30 ml/min alá csökken, a kapecitabin-kezelést abba kell hagyni.
STOP taking Capecitabine SUN immediately and contact your doctor if any of these symptoms occur: - Diarrhoea: if you have an increase of 4 or more bowel movements compared to your normal bowel movements each day or any diarrhoea at night. 
Azonnal HAGYJA ABBA a Capecitabine SUN szedését, és lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek közül bármelyik fellép: - hasmenés: ha az Ön megszokott, napi székletürítéseinek száma legalább 4-gyel nő, vagy éjszakai székletürítés is előfordul.
Patients with known DPD deficiency should not be treated with capecitabine (see section 4.3). 
Ismert DPD-hiányban szenvedő betegek nem kezelhetők kapecitabinnal (lásd 4.3 pont).
- In patients with known dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency (see section 4.4). 
- Ismert dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) hiány (lásd 4.4 pont).
- Vomiting: if you vomit more than once in a 24-hour time period. 
- hányás: ha 24 óra alatt egynél többször hány.
In addition to the above, when Capecitabine SUN is used alone, very common side effects which may affect more than 1 person in 10 are: - abdominal pain - rash, dry or itchy skin - tiredness - loss of appetite (anorexia). 
A fentieket kiegészítve, ha a Capecitabine SUN-t önmagában alkalmazzák, akkor a nagyon gyakori mellékhatások, melyek 10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkeznek a következők: - hasi fájdalom - kiütés, száraz bőr vagy bőrviszketés - fáradtság - étvágytalanság (anorexia).
Table 3 Capecitabine dose reduction schedule (3-weekly cycle or continuous treatment) Toxicity grades* 
Kapecitabin dóziscsökkentési séma (3 hetes ciklusos vagy folyamatos kezelés)
- Fever: if you have a temperature of 38°C or greater. 
- láz: ha 38°C vagy ennél magasabb láza van, vagy egyéb fertőzésre utaló tünetei vannak.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 120 film-coated tablets 
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 120 filmtabletta
In combination with other medicines the usual dose for adults may be less than 1250 mg/m2 of body surface area, and you may need to take the tablets over a different time period (e.g. every day, with no rest period). 
Más szerekkel kombinálva a szokásos felnőtt adag kevesebb is lehet, mint 1250 mg/m2 testfelszín négyzetméter, és lehetséges, hogy eltérő időközönként kell szednie a gyógyszert (pl. naponta, szünet nélkül).
Cardiotoxicity. 
Kardiotoxicitás.
Before starting treatment, tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription. 
A kezelés megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Elderly: Based on the population pharmacokinetic analysis, which included patients with a wide range of ages (27 to 86 years) and included 234 (46%) patients greater or equal to 65, age has no influence on the pharmacokinetics of 5'-DFUR and 5-FU. 
Idősek: különböző korú betegek (27 - 86 éves), akik közül 234 (46%) 65 éves vagy ennél idősebb volt, populációs farmakokinetikai analízise alapján a kornak nem volt hatása az 5'-DFUR és az 5-FU farmakokinetikájára.
You need to be particularly careful if you are taking any of the following: - gout medicines (allopurinol) - blood-thinning medicines (coumarin, warfarin) - certain anti-viral medicines (sorivudine and brivudine) - medicines for seizures or tremors (phenytoin) - a medicine to treat cancer (interferon alpha) - radiotherapy and certain medicines used to treat cancer (folinic acid, oxaliplatin, bevacizumab, 
Különösen óvatosnak kell lennie, ha a következő gyógyszerek közül bármelyiket szedi vagy kapja: - köszvény elleni gyógyszerek (allopurinol) - véralvadásgátlók (kumarin, warfarin) - bizonyos vírusellenes gyógyszerek (szorivudin és brivudin) - görcs vagy remegés elleni gyógyszer (fenitoin) - a rák kezelésére használt gyógyszer (interferon-alfa) - sugárkezelés és bizonyos daganatok kezelésére használt gyógyszerek (folinsav, oxaliplatin,
PRIMARY ANALYSIS XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017) 
XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
If grade 2 or 3 hand- foot syndrome occurs, administration of capecitabine should be interrupted until the event resolves or decreases in intensity to grade 1. 
Ha a 2. vagy 3. fokozatú kéz-láb szindróma jelentkezik, a kapecitabin adását meg kell szakítani a tünetek megszűnéséig, vagy az 1. fokozatú intenzitás eléréséig.
Alu/Alu blister containing 10 film-coated tablets. 
Alu/Alu buborékfólia, mely buborékcsomagolásonként 10 filmtablettát tartalmaz.
If no toxicity is observed in patients ≥60 years of age treated with a reduced capecitabine starting dose in combination with docetaxel, the dose of capecitabine may be cautiously escalated to 1250 mg/m2 twice daily. 
Ha nem figyelnek meg toxicitást a csökkentett kapecitabin kezdő dózissal és docetaxellel kezelt 60 éves vagy ennél idősebb betegen, a kapecitabin dózis óvatosan emelhető naponta kétszer 1250 mg/m2-re.
In a drug interaction study with single-dose warfarin administration, there was a significant increase in the mean AUC (+57%) of S-warfarin. 
Egy egyszeri adag warfarin beadásával végzett gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatban az S-warfarin átlagos AUC (+57%) szignifikánsan emelkedett.
What Capecitabine SUN contains - The active substance is capecitabine. 
Mit tartalmaz a Capecitabine SUN - A készítmény hatóanyaga a kapecitabin.
Antacid: the effect of an aluminium hydroxide and magnesium hydroxide-containing antacid on the pharmacokinetics of capecitabine was investigated. 
Antacidok: az alumínium-hidroxid és magnézium-hidroxid tartalmú antacidok hatását vizsgálták a kapecitabin farmakokinetikájára.
Japanese patients had also about 25% lower Cmax and 34% lower AUC for FBAL than Caucasian patients. 
Japán betegek esetében a FBAL Cmax. értéke is 25%-kal, AUC értéke 34%-kal alacsonyabb volt a kaukázusi betegekhez hasonlítva.
Leucovorin on Days 1 and 2, every 2 weeks 
Leukovorin az 1. és a 2. napon kéthetente
Do not take Capecitabine SUN - if you are allergic to capecitabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Ne szedje a Capecitabine SUN-t: - ha allergiás a kapecitabinra vagy a gyógyszer (6.
Modified XELIRI+ bevacizumab (ITT: N= 120) 
Módosított XELIRI+ bevacizumab (ITT: N = 120)
Therefore, capecitabine must not be administered concomitantly with sorivudine or its chemically related analogues, such as brivudine (see section 4.3). 
A kapecitabin tehát nem adható egyidejűleg szorivudinnal vagy kémiailag rokon analógjaival, pl. brivudinnal (lásd 4.3 pont).
If unscheduled laboratory assessments during a treatment cycle show that the neutrophil count drops below 1.0 x 109/L or that the platelet count drops below 75 x 109/L, treatment with capecitabine should be interrupted. 
Ha egy előre nem tervezett laboratóriumi vizsgálat a kezelési ciklus alatt azt mutatja, hogy a neutrofilszám 1,0 x 109/l alá, vagy a vérlemezkeszám 75 x 109/l alá esik, a kapecitabin-kezelést meg kell szakítani.
Hand-foot syndrome (also known as hand-foot skin reaction or palmar-plantar erythrodysesthesia or chemotherapy induced acral erythema). 
Kéz-láb szindróma (egyéb elnevezései: kéz-láb bőrreakció vagy palmaris-plantaris erythrodisaesthesia vagy kemoterápia által kiváltott acralis erythema).
About 3% of the administered dose is excreted in urine as unchanged capecitabine. 
3%-a ürül a vizelettel változatlan kapecitabin formájában.
- In patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min). 
- Súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance 30 ml/min alatt).
The incidence of grade 3 or 4 adverse reactions in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/min) is increased compared to the overall population (see sections 4.2 and 4.3). 
A 3. vagy 4. fokozatú mellékhatások incidenciája mérsékelt vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance 30 - 50 ml/min) magasabb az össz populációhoz hasonlítva (lásd 4.2 pont és 4.3 pont).
+Neutropenia, +Leucopenia, +Anaemia, +Neutropenic fever, Thrombocytopenia 
+Neutropenia, +Leukopenia, +Anaemia, Neutropániás láz, Thrombocytopenia
The pooled analysis includes 3097 patients treated with capecitabine-containing regimens and 3074 patients treated with 5-FU-containing regimens. 
Az összesített analízis 3097 kapecitabin-alapú kezelésben részesített beteg és 3074 5-FU-t tartalmazó kezelésben részesített beteg adatait tartalmazta.
In patients with unrecognised DPD deficiency treated with capecitabine, life-threatening toxicities manifesting as acute overdose may occur (see section 4.9). 
Azoknál a kapecitabin-kezelésben részesülő betegeknél, akiknél a DPD-hiányt nem ismerik fel, életet veszélyeztető toxicitás jelentkezhet, mert akut túladagolás alakulhat ki (lásd 4.9 pont).
Capecitabine should be permanently discontinued in patients who experience a severe skin reaction during treatment. 
A kapecitabin adását véglegesen be kell fejezni azoknál a betegeknél, akiknél a kapecitabin-kezelés alatt súlyos bőrreakciót tapasztalnak.
If you forget to take Capecitabine SUN 
Ha elfelejtette bevenni a Capecitabine SUN-t
- Treatment with sorivudine or its chemically related analogues, such as brivudine (see section 4.5). 
- Szorivudinnal vagy kémiai analógjaival, pl. brivudinnal történő kezelés (lásd 4.5 pont).
Sorivudine and analogues: a clinically significant drug-drug interaction between sorivudine and 5-FU, resulting from the inhibition of dihydropyrimidine dehydrogenase by sorivudine, has been described. 
Szorivudin és analógjai: klinikailag jelentős gyógyszerinterakciót figyeltek meg szorivudin és 5-FU között, ennek oka, hogy a szorivudin gátolja a dihidropirimidin-dehidrogenázt.
As this medicinal product contains anhydrous lactose as an excipient, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine. 
Mivel a gyógyszer segédanyagként vízmentes laktózt tartalmaz, ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Folinic acid/folic acid: a combination study with capecitabine and folinic acid indicated that folinic acid has no major effect on the pharmacokinetics of capecitabine and its metabolites. 
Folinsav/folsav: a kapecitabin és a folinsav kombináció vizsgálata azt mutatta, hogy a folinsavnak nincs jelentős hatása a kapecitabin és metabolitjainak farmakokinetikájára.
The median follow up at the time of the primary analyses in the intent-to-treat population was 2.1 years; data from analyses following an additional 6 months of follow up are also included in Table 9. 
A medián követési idő az elsődleges analízis idején a beválasztás szerinti populációban 2,1 év volt; egy további hat hónapos követés utáni analízis adatai is szerepelnek a 9. táblázatban.
Capecitabine is a non-cytotoxic fluoropyrimidine carbamate, which functions as an orally administered precursor of the cytotoxic moiety 5-fluorouracil (5-FU). 
A kapecitabin egy nem-citotoxikus fluoropirimidin karbamát, mely a citotoxikus hatású 5-fluoro-uracil (5-FU) orálisan adott prekurzora.
cisplatin, irinotecan) - medicines used to treat folic acid deficiency. 
bevacizumab, ciszplatin, irinotekán) - folsav-hiány kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
53% to 60% of all-grades HFS was observed in capecitabine monotherapy trials (comprising studies in adjuvant therapy in colon cancer, treatment of metastatic colorectal cancer, and treatment of breast cancer) and a frequency of 63% was observed in the capecitabine/docetaxel arm for the treatment of metastatic breast cancer. 
valamilyen súlyosságú kéz-láb szindrómát 53-60% gyakorisággal figyeltek meg a kapecitabin monoterápiás klinikai vizsgálatokban (a vizsgálatok vastagbélrák adjuváns kezelésére, metasztatikus colorectalis rák, vagy emlőrák kezelésére vonatkoztak), illetve 63%-os gyakorisággal a metasztatikus emlőrák kezelés kapecitabin/docetaxel kombinációs csoportjában.
5-fluorouracil IV bolus/infusion, each on Days 1 and 2, every 2 weeks 
bolus/infúzió, mindegyik az 1. és a 2. napon kéthetente
5 mg/kg IV 30-90 mins Day 1, prior to FOLFOX-4, every 2 weeks 
30-90 perc 1. nap, FOLFOX-4 adása előtt, kéthetente
Patients taking coumarinderivative anticoagulants concomitantly with capecitabine should be monitored regularly for alterations in their coagulation parameters (PT or INR) and the anti-coagulant dose adjusted accordingly. 
A kumarin származék antikoagulánst és kapecitabint egyidejűleg szedő betegeknél a koagulációs paraméterek (PT vagy INR) változásait rendszeresen ellenőrizni kell és az antikoaguláns adagját megfelelően módosítani kell.
Capecitabine is indicated for the treatment of metastatic colorectal cancer (see section 5.1). 
A kapecitabin a metasztatikus colorectalis rák kezelésére javasolt (lásd 5.1 pont).
Table 9 Key efficacy results for the non-inferiority analysis of study NO16967 
A legfontosabb hatásossági eredmények a NO16967 vizsgálat összehasonlító analízisében
Capecitabine SUN belongs to the group of medicines called "cytostatic agents", which stop the growth of cancer cells. 
A Capecitabine SUN a daganatellenes (citosztatikus szerek) szerek csoportjába tartozik, melyek gátolják a daganatos sejtek növekedését.
Posology adjustments during treatment 
Az adagolás módosítása a kezelés folyamán:
Some of these side effects are more common when capecitabine is used with other medicines for the treatment of cancer. 
Ezek közül a mellékhatások közül néhány nagyobb gyakorisággal fordul elő, ha a kapecitabin más gyógyszerekkel együtt kerül alkalmazásra.
Capecitabine SUN contains capecitabine, which itself is not a cytostatic agent. 
A Capecitabine SUN kapecitabin hatóanyagot tartalmaz, mely önmagában nem daganatellenes szer.
Parameter: Overall Survival EPP ITT *EPP=eligible patient population; **ITT=intent-to-treat population 
*EPP=bevonható betegpopuláció; **ITT=kezelni-szándékozott populáció
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND 
D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS
ADRs are added to the appropriate frequency grouping (Very common or Common) according to the highest incidence seen in any of the major clinical trials and are only added when they were seen in addition to those seen with capecitabine monotherapy or seen at a higher frequency grouping compared to capecitabine monotherapy (see Table 4). 
A mellékhatások a jelentős klinikai vizsgálatok bármelyikében észlelt legmagasabb incidenciának megfelelően kerültek be a megfelelő gyakorisági csoportba (Nagyon gyakori vagy Gyakori) és csak akkor lettek feltüntetve, ha a kapecitabin monoterápia során észlelteken kívül tapasztalták őket vagy amelyek előfordulása nagyobb gyakorisági kategóriába esett a kapecitabin monoterápiához hasonlítva (lásd 4. táblázat).
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or fluorouracil. 
- A készítmény hatóanyagával, a kapecitabinnal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, valamint fluorouracillal szembeni túlérzékenység.
Via Luigi Rizzo, 8 
Sun Pharmaceuticals Italia S.R.L. Via Luigi Rizzo, 8
The most commonly reported and/or clinically relevant treatment-related adverse drug reactions (ADRs) were gastrointestinal disorders (especially diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain, stomatitis), hand-foot syndrome (palmar-plantar erythrodysesthesia), fatigue, asthenia, anorexia, cardiotoxicity, increased renal dysfunction on those with preexisting compromised renal function, and thrombosis/embolism. 
A leggyakrabban jelentett és/vagy klinikailag releváns, kezeléssel kapcsolatos gyógyszermellékhatások a következők voltak: gastrointestinális betegségek (különösen hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom, stomatitis), kéz-láb szindróma (palmaris-plantaris erythrodysesthesia), fáradtság, erőtlenség, anorexia, kardiotoxicitás, a veseműködési zavar fokozódása a már eleve beszűkült vesefunkcióval bíró betegeknél, valamint trombózis/embólia.