natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cymbalta 30 mg Each capsule contains 30 mg of duloxetine (as hydrochloride). 
Cymbalta 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 30 mg duloxetin (hidroklorid formájában) kapszulánként.
In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with Cymbalta and 23% of patients taking placebo. 
A klinikai vizsgálatok során a kezelés hirtelen leállításakor észlelt nemkívánatos események a Cymbalta-val kezelt betegek kb.
Cymbalta 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine 
Cymbalta 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula duloxetin
What Cymbalta is and what it is used for 
Milyen típusú gyógyszer a Cymbalta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Cymbalta is a hard gastro-resistant capsule. 
A Cymbalta gyomornedv-ellenálló kemény kapszula.
The efficacy of Cymbalta at the recommended dose of 60 mg once a day was demonstrated in three out of three randomised, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder. 
A Cymbalta hatásosságát - a javasolt napi egyszeri 60 mg adagban alkalmazva - az elvégzett három randomizált, dupla-vak, placebokontrollos,
Cymbalta 30 mg hard gastro-resistant capsules. 
Cymbalta 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Cymbalta 60 mg hard gastro-resistant capsules. 
Cymbalta 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
− are allergic to duloxetine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) 
NE szedje a Cymbalta-t, ha: - allergiás a duloxetinre vagy a gyógyszer (6.
• dizziness, tingling feelings like pins and needles or electric shock-like feelings (particularly in the head), sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), fatigue, sleepiness, feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), shaking (tremor), headaches, muscle pain, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo. 
alvászavarok (valóságosnak tűnő álmok, rossz álmok, álmatlanság), kimerültség, álmosság, nyugtalanság vagy izgatottság, szorongás, hányinger vagy hányás, remegés, fejfájás,
If you forget to take Cymbalta 
Tudnivalók a Cymbalta szedése előtt
Each capsule contains 60 mg of duloxetine (as hydrochloride) 
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 60 mg duloxetin (hidroklorid formájában) kapszulánként.
The effect of Cymbalta 60 mg once a day in elderly depressed patients (≥65 years) was specifically examined in a study that showed a statistically significant difference in the reduction of the HAMD17 score for duloxetine-treated patients compared to placebo. 
placebóval kezelt betegek között statisztikailag szignifikáns különbséget mutatott a HAMD17 érték csökkenését illetően.
Each capsule contains 30 mg of duloxetine (as hydrochloride) 
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 30 mg duloxetin (hidroklorid formájában) kapszulánként.
• If you take Cymbalta near the end of your pregnancy there is an increased risk of excessive vaginal bleeding shortly after birth, especially if you have a history of bleeding disorders. 
túlzott mértékű hüvelyi vérzés kockázata megnő, különösen akkor, ha vérzéses rendellenesség szerepel a kórtörténetében.
Nervousness Disturbance in attention 
Idegesség Figyelemzavar Ízérzészavar Dyskinesia Nyugtalan láb szindróma
ATC vet code: QI09AB02. 
Állatgyógyászati ATC kód: QI09AB02.
The preferred application site is the neck muscle behind the ear. 
A javasolt alkalmazási hely a nyakizom a fül mögött.
≥ 3.2 x 106 ELISA units 
≥ 3,2 x 106 ELISA egység
21 days after vaccination 
az oltás után 21 nap
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): 
Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok) :
4.4 Special warnings for each target species Vaccinate healthy animals only. 
4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon. 
Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban, vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott , értesítse erről a kezelő állatorvost!
Aluminium hydroxide (Al(OH)3) Thiomersal 
Alumínium-hidroxid (Al(OH)3) Tiomerzál
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports). 
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10 000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10 000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Water for injections Glutaraldehyde 
Injekcióhoz való víz Glutáraldehid
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for suidae, inactivated bacterial vaccines. 
Farmakoterápiás csoport: Immunológiai készítmények sertésfélék számára, inaktivált baktériumvakcinák.
Commonly a slight rise in body temperature (maximum of 1.7 °C) may occur after injection. 
Az injekció beadása után gyakran előfordulhat átmeneti testhőmérséklet-emelkedés (maximum 1,7 °C).
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/). 
Gyógyszerügynökség honlapján http://www.emea.europa.eu/.
However, these reactions subside within a short time (maximum of two days) without treatment. 
Ezek a reakciók azonban rövid időn belül (maximum két nap) kezelés nélkül elmúlnak.
A single intramuscular injection (1 ml) to pigs from the age of 4 days. 
Egyetlen intramuszkuláris injekció (1 ml) malacoknak 4 napos kortól.
Prior to administration, shake the vaccine carefully. 
Az alkalmazás előtt óvatosan rázza fel a vakcinát.
It is recommended to use a needle appropriate for the age of the piglets (preferred size 21G length 16 mm). 
Javasolt a malac korának megfelelő tű (előnyben részesített méret: 21 G, 16 mm) használata.
Commonly very small local reactions such as mild swelling at the injection site (maximum of 5 mm) may be observed, but these reactions are transient and subside within a short time (up to seven days) without treatment. 
Gyakran az injekció beadásának helyén nagyon kisméretű helyi reakciók, pl. enyhe duzzanat (maximum 5 mm) figyelhető meg, azonban ezek a reakciók átmenetiek, és rövid időn belül (legfeljebb hét napon belül) kezelés nélkül elmúlnak.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product. 
Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan.
Genetically modified recombinant Stx2e antigen: 
Genetikailag módosított rekombináns Stx2e antigén:
In case of accidental self-injection or ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician. 
Véletlen öninjekciózás vagy lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required. 
Az SPC 6.1 bekezdésében felsorolásra került segédanyagokra (az adjuvánsokat is beleértve) a 37/2010 sz.
≥ 3.2 x 106 ELISA units/ml CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 50 doses 
≥ 3,2 x 106 ELISA egység A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA 50 adag
Between the withdrawals the vaccine should be stored at 2 °C - 8 °C. 
Az alkalmazások között a vakcina 2°C - 8°C-on tárolandó.
Adjuvant: Aluminium (as hydroxide) 
Adjuváns: Alumínium (hidroxid formájában)
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot: {number} 
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot: {szám}
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 50 ml 
A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Excipient: Thiomersal max. 0.115 mg For the full list of excipients, see section 6.1. 
0,115 mg A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label or carton. 
Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén vagy a dobozon feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/13/149/001 PET bottle of 50 ml EU/2/13/149/002 PET bottle of 100 ml 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/13/149/001 PET palack 50 ml EU/2/13/149/002 PET palack 100 ml
A decision about using this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made by the responsible veterinarian on a case by case basis. 
Ezért a vakcina más állatgyógyászati készítmény használata előtt vagy után történő alkalmazásáról az eset egyedi megítélésétől függően kezelő állatorvos dönt.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE Genetically modified recombinant Stx2e antigen: 
A HATÓANYAG MENNYISÉGE Genetikailag módosított rekombináns Stx2e antigén:
The vaccine consisting of genetically modified recombinant Stx2e stimulates an active immunity against Shiga toxin 2e produced by the causative agent of oedema disease in pigs. 
A vakcina genetikailag módosított, rekombináns Stx2e antigént tartalmaz, ami stimulálja az ödéma betegség kialakulásáért felelős ágens által termelt Shiga 2e toxin elleni aktív immunitás kialakulását.
Excipient: Thiomersal max. 0.115 mg Appearance after shaking: yellowish to brownish, homogenous suspension. 
0,115 mg Megjelenés a felrázás után: sárgásbarna, homogén szuszpenzió
Appearance after shaking: yellowish to brownish, homogenous suspension. 
Megjelenés a felrázás után: sárgásbarna, homogén szuszpenzió.
Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance, to the adjuvant or to any of the excipients. 
Nem alkalmazható a hatóanyaggal, adjuvánssal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
Active immunisation of piglets from the age of 4 days, to reduce the mortality and clinical signs of oedema disease caused by Stx2e toxin produced by E. coli (STEC). 
Malacok aktív immunizálására 4 napos kortól az E. coli (STEC) Stx2e toxinja által okozott ödémabetegséggel járó elhullások és klinikai tünetek csökkentésére.
PACKAGE SIZE 50 ml (50 doses) 100 ml (100 doses) 
KISZERELÉSI EGYSÉG 50 ml (50 adag) 100 ml (100 adag)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/13/149/001 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/2/13/149/001
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ecoporc SHIGA suspension for injection for pigs 
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Ecoporc SHIGA szuszpenziós injekció sertések számára
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Prior to administration, shake the vaccine carefully. 
ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Az alkalmazás előtt óvatosan rázza fel a vakcinát.
21 days after vaccination Duration of immunity: 105 days after vaccination 
az oltás után 105 nap
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/13/149/002 PET bottle 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/13/149/002 PET palack
PET bottle containing 50 ml or 100 ml closed with a bromobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium tear-off cap. 
50 ml-t vagy 100 ml-t tartalmazó, bromobutil gumidugóval és lehúzható alumíniumkupakkal lezárt PET tartály.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use. 
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK
PACKAGE SIZE 100 doses 
KISZERELÉSI EGYSÉG 100 adag
PACKAGE LEAFLET: Ecoporc SHIGA suspension for injection for pigs 
HASZNÁLATI UTASÍTÁS Ecoporc SHIGA szuszpenziós injekció sertések számára
Clinical signs such as temporary mild behavioural disturbances can uncommonly be observed after application of Ecoporc SHIGA. 
Nem gyakran az Ecoporc SHIGA alkalmazása után klinikai tünetek, például enyhe átmeneti viselkedészavar, figyelhetők meg.
Pregnancy and lactation: The use is not recommended during pregnancy and lactation. 
Alkalmazása vemhesség laktáció alatt nem javasolt.
Once opened use within 24 hours (store at 2 °C - 8 °C). 
EXP: {hónap/év} Felbontás után 24 órán belül fel kell használni (2°C - 8°C-on tárolandó).
Following the administration of a double dose of vaccine no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed. 
4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges Dupla adag vakcina alkalmazását követően a 4.6 pontban felsorolt mellékhatásokon kívül más mellékhatás nem volt megfigyelhető.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 1 dose (1 ml) contains: 
HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE 1 adag (1 ml) tartalma:
Date of latest renewal: 
KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
But these reactions subside within a short time (maximum of two days) without treatment. 
(maximum két nap) kezelés nélkül elmúlnak.
Pack sizes: 
Adjuváns:
For intramuscular use. 
ALKALMAZÁSI MÓD Intramuszkuláris alkalmazás.
WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period(s): zero days. 
ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: nulla nap.
Pack sizes: Cardboard box with 1 PET bottle of 50 doses (50 ml) or 100 doses (100 ml). 
Kiszerelési egység: 1 db, 50 adagot (50 ml-t) vagy 100 adagot (100 ml-t) tartalmazó PET tartályt tartalmazó kartondoboz.
Following the administration of a double dose of vaccine no adverse reactions other than those described in section 6 have been observed. 
pontban felsorolt mellékhatásokon kívül más mellékhatás nem volt megfigyelhető.
The use is not recommended during pregnancy and lactation.. Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product. 
Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf life after first opening the immediate packaging: 24 hours Between the withdrawals, the vaccine should be stored at 2 °C - 8 °C. 
A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 24 óra.
WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period(s): zero days 
A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA
Cardboard box with 1 PET bottle of 50 doses (50 ml) or 100 doses (100 ml). 
Kartondoboz (1 db 50 ml vagy 100 ml PET tartály)
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each dose of 1 ml contains: 
HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE 1 adag (1ml) tartalma:
4.11 Withdrawal period Zero days. 
4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő
Therefore, bioequivalence of the products concerned by this procedure has to be established using alternative data. 
Ezért a jelen eljárás által érintett készítmények biológiai egyenértékűségét alternatív adatok felhasználásával kell megállapítani.
• Reanalysis and audits of data for specific studies did not point to any irregularity. 
• A specifikus vizsgálatok újraelemzése és felülvizsgálata nem mutatott szabálytalanságokat.
The WHO concluded that the findings indicate the existence of a general or systematic deviation from commonly accepted quality standards, and cannot be ascribed to a single person or two working outside of the quality management system. 
A WHO arra a következtetésre jutott, hogy az eredmények az általánosan elfogadott standardoktól történő általános vagy szisztematikus eltérés jelenlétére utalnak, és nem tulajdoníthatók egy vagy két, a minőségkezelő rendszeren kívül dolgozó személynek.
The inspection found significant instances of misconduct, including the substitution and manipulation of study subject samples. 
Az ellenőrzés a kötelességszegés jelentős eseteit fedte fel, beleértve a vizsgálati alanyok mintáinak helyettesítését és manipulációját.
A number of corrective and preventive actions (CAPA) are proposed or have already been already implemented to address the findings of the FDA and WHO inspections. 
Számos korrekciós és megelőző akciót javasoltak vagy már be is vezettek az FDA és WHO ellenőrzések által talált problémák kezelése céljából.
The CHMP was requested in particular to provide its opinion under Article 31 of Directive 2001/83/EC as to whether marketing authorisations of these products should be maintained, varied, suspended, or revoked. 
Különösen arra kérték fel a CHMP-t, hogy fogalmazza meg véleményét a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint, hogy ezen készítmények forgalomba hozatali engedélyeit fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
This does not change the fact that any data generated at Semler is considered unreliable and therefore cannot be used to demonstrate bioequivalence. 
Ez nem változtatja meg azt a tényt, hogy a Semlernél generált adatok nem megbízhatóak, és ezért nem használhatók fel a biológiai egyenértékűség igazolására.
In their own investigation and analysis of the studies concerned by the FDA inspection, and also in their investigation for similar anomalies or patterns in other studies, Semler found no conclusive evidence of inappropriate data manipulation, substitution or dilution. 
Az FDA ellenőrzés által érintett vizsgálatok saját kivizsgálása és elemzése, valamint az egyéb vizsgálatokban a hasonló anomáliák vagy mintázatok irányában folytatott kivizsgálás során a Semler nem talált egyértelmű bizonyítékokat a helytelen adatmanipulációra, -helyettesítésre vagy -hígításra.
On these grounds, the WHO pre-qualification team (PQT) recommended an immediate stop to all submissions of dossiers relying in whole or in part on involvement from Semler until the underlying issues have been verified to have been adequately resolved. 
Ezen okok miatt a WHO előkvalifikációs csoport minden olyan dosszié benyújtásának azonnal leállítását javasolta, amely egészben vagy részben a Semlertől származó hozzájárulásra támaszkodik, amíg nem igazolták, hogy a háttérben lévő problémákat megfelelően megoldották.
• In some cases it was pointed out that products containing certain active substances could be eligible for biowaiver. 
• Egyes esetekben kihangsúlyozták, hogy bizonyos hatóanyagokat tartalmazó készítmények alkalmasak lehetnek a biológiai vizsgálatok elvégzése alóli mentességre.
• In some cases, MAHs pointed out that only certain parts of the study had been conducted at Semler, with the remaining tasks conducted at a different site. 
• Egyes esetekben a forgalomba hozatali engedély jogosultjai rámutattak arra, hogy a vizsgálatnak csupán egy részét végezték a Semlernél, a fennmaradó feladatokat egy másik helyszínen végezték.
The condition for the lifting of the suspension of the marketing authorisations is set out in Annex III. 
A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztése megszüntetésének feltételét a III. melléklet tartalmazza.
In view of the findings described above and the necessity to protect public health in the EU, the United Kingdom, Germany, Spain, the Netherlands and Denmark considered that it is in the interest of the Union to refer the matter to the CHMP and request that it assesses the impact of the findings mentioned above on the benefit-risk balance of the medicinal products which have been authorised by the Member States on the basis of relevant trials performed at these sites and also that of pending marketing authorisation applications (MAA). 
A fent leírt eredmények, valamint az Európai Unióban a közegészség védelmének szükségessége tükrében az Egyesült Királyság, Németország, Spanyolország, Hollandia és Dánia úgy vélte, hogy az Unió érdekében áll, hogy az ügyet a CHMP elé terjesszék, és felkérjék azt, hogy vizsgálja meg a fent említett eredmények lehetséges hatását azon gyógyszerek előny-kockázat profiljára, amelyeket az ezeken a helyszíneken végzett, releváns vizsgálatok alapján a tagállamok engedélyeztek, továbbá a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek előny-kockázat profiljára.
The inspections revealed critical and major deviations which led to the publishing of a WHO notice of concern2. 
Az ellenőrzések kritikus és súlyos eltéréseket találtak, amelyek a WHO aggályokról szóló értesítésének publikálásához vezetett2.
• The CHMP reviewed available data and information provided by the MAHs/applicants, as well as information provided by Semler Research Centre Private Ltd; 
• A CHMP megvizsgálta a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai/kérelmezők által benyújtott adatot és információkat, valamint a Semler Research Centre Private Ltd által biztosított információkat.
• Pharmacovigilance data on specific products included in this procedure have not indicated any problems which could be attributed to non-bioequivalence, such as reduced efficacy or worsened safety and tolerability. 
• A jelen eljárásban foglalt egyes készítményekre vonatkozó farmakovigilanciai adatok nem mutattak olyan problémát, amely a biológiai egyenértékűség hiányának tulajdonítható, például csökkent hatékonyságot és a rosszabb biztonságosságot és tolerálhatóságot.
The findings reported during this inspection cast serious doubts on the reliability of the data of bioequivalence studies (clinical and bioanalytical part) generated at the site. 
Az ellenőrzés során jelentett eredmények súlyos aggályokat vetnek fel a biológiai egyenértékűségi vizsgálatok (klinikai és bioanalitikai rész) helyszínen generált adatainak megbízhatóságát illetően.
The World Health Organisation (WHO) also inspected the same bioanalytical facility and the Semler clinical facility located at PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India between 27 and 31 January 2015, and performed a follow-up inspection between 2 and 5 December 2015 to verify compliance with GLP and GCP. 
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2015. január 27-31. között szintén ellenőrizte ugyanazt a bioanalitikai létesítményt, valamint a PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India címen található Semler klinikai létesítményt, és ismételt ellenőrzést végzett 2015. december 2-5. között a helyes laboratóriumi és klinikai gyakorlatnak történő megfelelés ellenőrzése érdekében.
• The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for marketing authorisations and marketing authorisation applications for medicinal products for which the clinical and/or bioanalytical parts of the bioequivalence studies were performed at Semler, Bangalore, India; 
• A CHMP megvizsgálta 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárást azon gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyei és forgalomba hozatali engedély iránti kérelmei vonatkozásában, amelyek esetében a biológiai egyenértékűségi vizsgálatok klinikai és/vagy bioanalitikai részeit a Semlernél Bangaloréban, Indiában végeztek.
Nevertheless, any CAPAs implemented after the FDA and WHO inspections cannot retrospectively correct the quality system failures observed during these two inspections. 
Ennek ellenére az FDA és WHO ellenőrzések után bevezetett korrekciós és megelőző akciók nem képesek visszamenőlegesen kijavítani a minőségkezelő rendszer hibáit, amelyeket a két ellenőrzés során megfigyeltek.
The Committee recommends that these marketing authorisations (annex IB) should be suspended unless the medicinal product is considered critical by the relevant national competent authorities. 
A bizottság azt javasolja, hogy ezeket a forgalomba hozatali engedélyeket (I.B melléklet) függesszék fel, kivéve, ha a készítményt a releváns nemzeti illetékes hatóságok kritikus fontosságúnak tartják.