natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The PRAC also concluded that there was a need to further harmonise and streamline the measures in the PPP including associated educational materials for the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin to ensure these are optimal to support discussions between patients and healthcare professionals on the risks and the associated risk minimisation measures. 
• A PRAC arra a következtetésre is jutott, hogy nincs szükség a PPP intézkedéseinek - ezen belül a belsőleges retinoidok közé tartozó acitretinre, alitretinoinra és izotretinoinra vonatkozó, kapcsolódó oktató anyagoknak - a további harmonizálására és ésszerűsítésére annak biztosításához, hogy ezek optimális módon segítsék a betegek és az egészségügyi szakemberek közötti párbeszédet a kockázatokról és az ezekkel összefüggő kockázatminimalizáló intézkedésekről.
• Dissemination of the patient reminder card; 
• A betegeknek szóló figyelmeztető kártya terjesztése;
The human data on congenital malformations after oral retinoid exposure show a significant risk of retinoid embryopathy (of up to 30% of fetuses exposed); furthermore it is known that approximately one-third of pregnant patients exposed to oral retinoids during pregnancy will have spontaneous abortions. 
Az orális retinoidexpozíciót követő veleszületett rendellenességekre vonatkozó, humán adatok a retinoidok okozta embriopátia jelentős kockázatát mutatják (az expozíciót elszenvedett magzatok akár 30%-ánál);
The PRAC therefore recommended that the use of topical retinoids should be contraindicated during pregnancy and in women planning a pregnancy given the non-life threatening nature of the indications. 
A PRAC ezért azt javasolta, hogy a helyileg alkalmazott retinoidok használata a javallatok nem életveszélyes jellege folytán terhesség során és terhességet tervező nőknél legyen ellenjavallt.
Compliance with the PPP is crucial to a positive benefit/risk balance for these products; therefore, the adequacy of the pregnancy prevention measures, including PPPs, for the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin has been reviewed to ensure that the available materials effectively encourage contraception use, regular pregnancy testing and shared responsibility between patients, doctors and pharmacists in adhering to recommendations, and that this is communicated consistently and effectively for all products. 
A PPP betartása alapvetően fontos e termékek pozitív előny-kockázat profiljához; ezért felülvizsgálták a belsőleges retinoidok közé tartozó acitretinre, alitretinoinra és izotretinoinra megállapított, terhességet megelőző intézkedések, ezen belül a PPP-k megfelelőségét, hogy a rendelkezésre álló anyagok eredményesen ösztönözzék a fogamzásgátlók használatát, a rendszeres terhességi teszteket,
In addition, the views of patients and healthcare professionals regarding communication, awareness and understanding of the risks of retinoids during pregnancy and in women of childbearing potential were taken into account in the recommendation along with their views on options for improving risk communication. 
Emellett az ajánlásban figyelembe vették a betegek és egészségügyi szakemberek által a terhesség során és fogamzóképes nőknél alkalmazott szteroidok kockázataival kapcsolatos kommunikációra, tudatosságra és ismeretekre, valamint a kockázatkommunikáció tökéletesítésének lehetőségeire vonatkozó véleményét.
These include a patient reminder card, physician checklist/acknowledgement form and pharmacist checklist ensuring the understanding and the awareness of prescribers and patients on the risks. 
Ide tartozik a betegeknek szóló tájékoztató kártya, az orvosok ellenőrzőlistája/igazoló adatlapja, valamint a gyógyszerészek ellenőrzőlistája,
In view of the above, the PRAC considers that the benefit-risk balance of retinoid-containing medicinal products remains favourable subject to the agreed amendments to the product information and risk management plan, the conditions to the marketing authorisations and the related communication. 
A fentiek alapján a PRAC úgy véli, hogy a retinoidtartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja a terméktájékoztató és a kockázatkezelési terv, a forgalomba hozatali engedély feltételei és a kapcsolódó kommunikáció elfogadott módosításai mellett továbbra is kedvező.
Furthermore, specific studies to measure effectiveness of the agreed changes to the PPP have been imposed on the marketing authorisation holders as an outcome of the referral. 
Ezenfelül a beterjesztési eljárás eredményeként a PPP elfogadott változásainak hatékonyságát mérő,
Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for retinoidcontaining medicinal products. 
A CHMP ezért a retinoidtartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek feltételeit érintő módosításokat javasol.
Grounds for PRAC recommendation 
A PRAC ajánlásának indoklása Mivel:
The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of retinoid-containing medicinal products remains favourable subject to the agreed amendments to the product information and risk management plan, the conditions to the marketing authorisations and the related communication. 
A PRAC következésképpen úgy véli, hogy a retinoidtartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja a terméktájékoztató és a kockázatkezelési terv, a forgalomba hozatali engedély feltételei és a kapcsolódó kommunikáció elfogadott módosításai mellett továbbra is kedvező.
The PRAC, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for retinoid-containing medicinal products. 
Ennek következtében a PRAC javasolja a retinoidtartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeiben foglalt feltételek módosítását.
• Furthermore, the PRAC noted the extremely limited data relating to neuropsychiatric reactions after topical administration of retinoids. 
• A PRAC ezenfelül megállapította, hogy a retinoidok helyi alkalmazását követő neuropszichiátriai reakciókra vonatkozó adatok rendkívül korlátozottak.
• With regards to the teratogenic risk, the PRAC confirmed that all oral retinoids (acitretin, alitretinoin, bexarotene, isotretinoin and tretinoin) are highly teratogenic and therefore must continue to be contraindicated during pregnancy or in women of child bearing potential unless they are using effective contraception. 
(acitretin, alitretinoin, bexarotén, izotretinoin és tretinoin) nagymértékben teratogén, és ezért terhesség során, illetve fogamzóképes nőknél továbbra is ellenjavalltnak kell lennie, kivéve hatékony fogamzásgátlás alkalmazása esetén.
The PRAC further noted the extremely limited data relating to neuropsychiatric reactions after topical administration of retinoids. 
A PRAC ezenfelül megállapította, hogy a retinoidok helyi alkalmazását követő neuropszichiátriai reakciókra vonatkozó adatok rendkívül korlátozottak.
The review confirms the already known teratogenic risks associated with the use of oral retinoids in pregnant women. 
A felülvizsgálat megerősíti a belsőleges retinoidok terhes nőknél végzett alkalmazásával összefüggő,
• Inclusion of appointment table in the patient reminder card; 
• A betegeknek szóló figyelmeztető kártya kiegészítése egy időpontokat jelző táblázattal;
The PRAC reviewed all available data from pre-clinical studies, pharmacovigilance data, published literature and spontaneous reports on the risks associated with the adverse teratogenic effects and neuropsychiatric disorders of oral and topical retinoids. 
A PRAC tudományos értékelésének átfogó összegzése A PRAC felülvizsgálat a preklinikai vizsgálatok, farmakovigilanciai adatok, publikált szakirodalom és spontán jelentések alapján a belsőleges és helyileg alkalmazott retinoidok okozta nemkívánatos teratogén hatásokra és neuropszichiátriai zavarokra vonatkozóan rendelkezésre álló összes adatot.
Overall summary of the scientific evaluation by the PRAC 
A tárgyalt aggályok kezeléséhez rendelkezésre álló összes adat felülvizsgálatát követően a PRAC
Inovelon should be taken with water and food. 
Az Inovelon-t vízzel és élelmiszerrel együtt kell bevenni.
The daily dose is divided into two halves, taken morning and evening about 12 hours apart. 
A napi dózis két részre van osztva, amelyeket reggel és este, kb.
Inovelon received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 January 2007. 
2007. január 16-án az Inovelon megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Other information about Inovelon 
Az Inovelon-nal kapcsolatos egyéb információ
Given that the disease behaves the same way in both age groups, Inovelon could therefore be expected to act similarly in children aged 1 to 4 years. 
Tekintve, hogy a betegség mindkét korcsoportban azonos módon viselkedik, az Inovelon várhatóan hasonló hatással lesz az 1-4 év közötti gyermekekre.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Inovelon? 
Milyen intézkedések vannak folyamatban az Inovelon biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
The dose is then adjusted every other day according to the patient's response to treatment. 
A dózist a páciens kezelésre adott válaszának megfelelően minden második nap ki kell igazítani.
Further information on Inovelon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
További információ az Inovelon gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The European Medicines Agency decided that Inovelon's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Inovelon alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható
In older patients, treatment usually starts with a dose of 200 or 400 mg daily. 
Idősebb páciensek esetében a kezelés 200 vagy 400 mg napi dózissal kezdődik.
The main measures of effectiveness were the change in the number of seizures in the four weeks after Inovelon or placebo was added, compared with the four weeks before it was added, as well as the change in severity of seizures assessed on a 7-point scale by the patient's parent or guardian. 
A fő hatékonysági mutató a rohamok számának változása volt az Inovelon, illetve a placebo hozzáadását követő négy hétben, a gyógyszerek adását megelőző négy héthez képest, illetve a rohamok súlyosságának változása a beteg szülője vagy gyámja által egy 7 pontos skálán értékelve.
A study involving 37 children aged 1 to 4 years was inconclusive because of its small size and because it was not designed to show benefit. 
A 37, 1 és 4 év közti gyermek bevonásával végzett vizsgálat eredménytelen volt, mivel túlságosan kisméretű volt, és nem az előnyök felmérése érdekében történt.
Inovelon is used as an add-on to other anti-epileptic medicines. 
Az Inovelon-t az egyéb epilepszia-gyógyszerek kiegészítéseként alkalmazzák.
Lennox-Gastaut syndrome is rare, and Inovelon was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 October 2004. 
Mivel a Lennox-Gastaut szindróma „ritkának” minősül, ezért az Inovelon-t 2004. október 20-án „ritka betegség elleni gyógyszerré” (orphan drug) minősítették.
The most common side effects with Inovelon (seen in more than 1 in 10 patients) are sleepiness, headache, dizziness, vomiting, and tiredness. 
Az Inovelon leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az álmosság, fejfájás, hányás és fáradtság.
The company also presented the results of a study showing that the oral suspension produced the same levels of the active substance in the blood as the tablets. 
A vállalat egy olyan tanulmány eredményeit is bemutatta, hogy az orális szuszpenzió a tablettával egyező hatóanyag-szintet produkál a vérben.
Treatment in children less than 4 years of age generally starts with a daily dose of 10 mg per kilogram body weight. 
4 évnél fiatalabb gyermekek esetében a kezelés általában testsúly-kilogramonként 10 mg napi dózissal kezdődik.
This dampens down the activity of the brain cells and prevents abnormal electrical activity from spreading through the brain. 
Ez visszafogja az agysejtek aktivitását, és megakadályozza, hogy a rendellenes elektromos aktivitás az agyban továbbterjedjen.
An overview of Inovelon and why it is authorised in the EU 
Az Inovelon nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
The dose of Inovelon depends on the patient's age and weight and whether the patient is also taking valproate (another anti-epileptic medicine). 
Az Inovelon dózisa a beteg korától és súlyától függ, valamint attól, hogy a beteg szed-e valproátot (másik anti-epileptikus gyógyszert) is.
All of the patients had Lennox-Gastaut syndrome that was not controlled despite continuous treatment for at least four weeks with up to three other anti-epileptic medicines. 
Valamennyi beteg Lennox-Gastaut szindrómában szenvedett, amely legalább négy héten keresztüli, legfeljebb három egyéb epilepszia-gyógyszer alkalmazásával történ kezelés ellenére sem volt kontrollálva.
However, other analyses showed that doses based on body weight in children aged 1 to 4 years produced similar levels of the medicine in the body to those seen with standard doses in older patients. 
Az egyéb elemzések viszont azt mutatták, hogy az 1-4 éves korú gyermekek esetében a testsúly alapján meghatározott dózis az idősebb betegek esetében alkalmazott standard dózishoz hasonló gyógyszerszintet mutat a testben.
Inovelon is an epilepsy medicine used to treat patients aged one year or older who have LennoxGastaut syndrome, a rare type of epilepsy that usually affects children but which can continue into adulthood. 
Az Inovelon egy epilepszia-gyógyszer olyan egy éves vagy annál idősebb betegek számára, akik Lennox-Gastaut-szindrómában, az epilepszia egy ritka fajtájában szenvednek, amely általában a gyermekeket érinti, de felnőttkorban is folytatódhat.
In a main study involving 139 patients aged between 4 and 30 years (three quarters of them below 17 years old) Inovelon caused a reduction in the number and severity of seizures. 
Egy 139, 4 és 30 év közötti beteg (akiknek háromnegyede 17 év alatti volt) bevonásával végzett vizsgálat során az Inovelon csökkentette a görcsrohamok számát és súlyosságát.
By attaching to the channels, rufinamide prevents them switching from an inactive state to an active state. 
A csatornákhoz kötődve a rufinamid megakadályozza, hogy a sejtek inaktív állapotból aktív állapotba kerüljenek.
Why is Inovelon authorised in the EU? 
Miért engedélyezték az Inovelon forgalomba hozatalát az EU-ban?
Inovelon must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to rufinamide, triazole derivatives (such as some medicines used to treat fungal infections) or any of the other ingredients. 
Az Inovelon nem alkamazható olyan betegek esetében, akik túlérzékenyek (allergiásak) a rufinamidra, triazolra, a származékokra (pl. a gombás fertőzések kezelésére szolgáló egyes gyógyszerekre) vagy bármely egyéb összetevőre.
Inovelon contains the active substance rufinamide. 
Az Inovelon hatóanyaga a rufinamid.
Its symptoms include multiple types of seizure (fits), abnormal electrical activity in the brain, learning disability and behavioural problems. 
Tünetei közé tartoznak a különböző típusú görcsrohamok, az agy rendellenes elektromos aktivitása, a tanulási képességek korlátozottsága, valamint a viselkedési problémák.
Inovelon can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a paediatrician (a doctor specialised in treating children) or a neurologist (a doctor who treats brain disorders) experienced in the treatment of epilepsy. 
Az Inovelon csak receptre kapható, a kezelést pedig egy epilepszia kezelésében jártas gyermekgyógyásznak (a gyermekek kezelésére specializálódott orvosnak) vagy neurológusnak (az agyi rendellenességek kezelésével foglalkozó orvosnak) kell megkezdenie.
For more information about using Inovelon, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
További információért az Inovelon alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Patients adding Inovelon also had a 42.5% reduction in the number of ‘tonic-atonic' seizures (a common type of fit in patients with Lennox-Gastaut syndrome that often involves the patient dropping to the floor), compared with a 1.9% increase in those adding placebo. 
Az Inovelon-t szedő betegek esetében a „tónusos-atónusos” rohamok száma (a Lennox-Gastaut szindrómás betegeknél tapasztalható rohamok általános típusa, amely gyakran azzal jár, hogy a beteg összeesik) 42,5 %-os csökkenést mutatott, a placebot szedő betegeknél tapasztalható 1,9 %-os növekedéshez képest.
Patients taking Inovelon had a 35.8% reduction in the total number of seizures, falling from an average of 290 seizures in the four-week period before Inovelon was started. 
Az Inovelon-t szedő betegek esetében a rohamok teljes száma az Inovelon adását megelőző négy hétben mért 290-es átlaghoz képest 35,8 %-kal csökkent.
The active substance in Inovelon, rufinamide, acts by attaching to special channels (sodium channels) on brain cells that control their electrical activity. 
Az Inovelon hatóanyaga, a rufinamid azáltal fejti ki hatását, hogy az agysejtek felületén található, a sejtek elektromos aktivitását szabályozó, különleges csatornákhoz (nátriumcsatornákhoz) kötődik.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Inovelon have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Az Inovelon biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
An improvement in the severity of seizures was reported for about half of the patients adding Inovelon, compared with a third of those adding placebo. 
A rohamok súlyosságának javulásáról az Inovelon-t szedő betegek mintegy fele a placebot kapó betegeknek pedig a harmada számolt be.
The study compared the effects of adding Inovelon tablets or adding placebo (a dummy treatment) to the other medicines the patients were taking. 
A vizsgálat összevetette a betegek által szedett gyógyszerek mellé adott Inovelon tabletta illetve placebo (preparat inactiv) hatásait.
There was a 1.6% reduction in the patients who added placebo to their existing treatment. 
Azoknál a betegeknél, akik a meglévő kezelésük mellé placebot kaptak, a csökkenés mértéke 1,6 % volt.
What benefits of Inovelon have been shown in studies? 
Milyen előnyei voltak az Inovelon alkalmazásának a vizsgálatok során?
Side effects reported with Inovelon are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Az Inovelon alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
How is Inovelon used? 
Hogyan kell alkalmazni a Inovelon-t?
The medicine should not be used in patients who have severe problems with their liver. 
A gyógyszer súlyos májbetegeknek nem adható.
As for all medicines, data on the use of Inovelon are continuously monitored. 
Az Inovelon alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
What are the risks associated with Inovelon? 
Milyen kockázatokkal jár az Inovelon alkalmazása?
For the full list of side effects of Inovelon, see the package leaflet. 
Az Inovelon alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
What is Inovelon and what is it used for? 
Milyen típusú gyógyszer az Inovelon és milyen betegségek esetén alkalmazható?
This effect is too small to be clinically relevant. 
Ez a hatás túl kicsi ahhoz, hogy klinikai szempontból jelentős legyen.
I-04100 Borgo San Michele (Latina) Italy 
I-04100 Borgo San Michele (Latina) Olaszország
The mechanism for this interaction is not clear. 
Ennek az interakciónak a mechanizmusa nem tisztázott.
Non-renal elimination contributes to about 35% of total elimination. 
A nem vesén keresztül megvalósuló elimináció a teljes elimináció hozzávetőleg 35%-át teszi ki.
Long-term study 
Hosszú távú vizsgálat
Take Resolor every day for as long as your doctor prescribes it. 
A Resolor-t addig szedje mindennap, amíg orvosa azt előírja.
Steady-state is reached within three to four days. 
Az egyensúlyi állapot három-négy nap alatt alakul ki.
Pharmacotherapeutic group: Other drugs for constipation, ATC code: A06AX05. 
Farmakoterápiás csoport: székrekedés kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek, ATC kód: A06AX05.
Other adverse reactions have been reported occasionally. 
Más mellékhatásokról esetenként számoltak be.
- Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant. 
- Szóljon kezelőorvosának, ha terhes vagy terhességet tervez.
In case of diarrhoea, make sure that you drink enough water. 
Hasmenés esetén ügyeljen arra, hogy elegendő vizet fogyasszon.
The study is therefore considered to be inconclusive with respect to efficacy. 
A vizsgálat ennélfogva nem döntő a hatásosságot illetően.
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Resolor. 
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Resolor szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
However, sometimes Resolor may cause dizziness and tiredness, especially on the first day of treatment, and this may have an effect on driving and use of machines. 
A Resolor azonban néha szédülést és fáradtságot okozhat, különösen a kezelés első napján, és ez hatással lehet a gépjárművezetésre és gépek kezelésére.
TQT study 
TQT vizsgálat
Just take your next dose at the usual time. 
Mindössze annyit kell tennie, hogy a szokásos időben beveszi a következő adagot.
The majority of patients continued using prucalopride. 
A betegek többsége folytatta a prukaloprid szedését.
Its terminal half-life is about one day. 
Végső felezési ideje körülbelül egy nap.
It is important to keep to the dose as prescribed by your doctor. 
Fontos az orvos által előírt adagot betartani.
See the instructions in the patient leaflet of the contraceptive pill you are taking. 
Olvassa el az Ön által használt fogamzásgátló tabletta betegtájékoztatójában szereplő útmutatást.
Resolor with food and drink Resolor can be taken with or without food and drinks, at any time of the day. 
A Resolor egyidejű bevétele étellel és itallal A Resolor a nap bármely szakában étellel és itallal együtt, vagy ezek nélkül is bevehető.
This effect can be attributed to a diminished renal function in older people. 
Ez a hatás az idősek csökkent vesefunkciójának tudható be.
- If you do become pregnant during treatment with Resolor, tell your doctor. 
- Ha mégis teherbe esett a Resolor-ral végzett kezelés alatt, szóljon kezelőorvosának.
If the intake of once daily prucalopride is not effective after 4 weeks of treatment, the patient should be re-examined and the benefit of continuing treatment reconsidered. 
Ha a prukaloprid naponta egyszeri szedése 4 hetes kezelés után nem jár eredménnyel, a beteget ismét meg kell vizsgálni, és a kezelés folytatásának előnyös hatását újra mérlegelni kell.
Resolor has been shown not to cause rebound phenomena, nor to induce dependency. 
A Resolorról megállapították, hogy nem okoz rebound-hatást, és nem vált ki függőséget sem.
Prucalopride has a low pharmacokinetic interaction potential. 
A prukaloprid alacsony farmakokinetikai interakciós potenciállal bír.
There is a limited amount of data from the use of prucalopride in pregnant women. 
A prukaloprid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Efficacy beyond three months has not been demonstrated in placebo-controlled studies (see Section 5.1). 
Három hónapot meghaladó hatásosságot nem igazoltak placebo-kontrollos vizsgálatokban (lásd 5.1 pont).
R107504, R084536 and R104065 (formed by O-demethylation) were identified as minor plasma metabolites. 
R107504, az R084536 és az (O-demetilációval létrejött) R104065 volt azonosítható kis mennyiségben metabolitként.