natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No meaningful changes in QTc interval were observed with either the recommended dose of 150 mg once daily or the supratherapeutic dose of 350 mg once daily. 
Nem figyeltek meg érdemi változást a QTc távolságban sem az ajánlott, naponta egyszer 150 mg-os adag sem pedig a naponta egyszer 350 mg terápiás dózis fölötti adag esetében.
When used together with other medicines to treat chronic hepatitis C infection, OLYSIO helps to clear HCV from your body. 
Amikor más gyógyszerekkel adják együtt a krónikus hepatitisz C fertőzés kezelésére, az OLYSIO segít a HCV-től megtisztítani az Ön szervezetét.
HPC2014 (OSIRIS; Phase 2) 
HPC2014 (OSIRIS; fázis II)
Paediatric population The pharmacokinetics of simeprevir in children aged below 18 years have not been investigated. 
Gyermekek A szimeprevir farmakokinetikáját 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem vizsgálták.
Treatment with OLYSIO should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of CHC. 
Az OLYSIO-kezelést a CHC fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Astemizole and terfenadine have the potential for cardiac arrhythmias. 
Az asztemizolnak és terfenadinnek szívritmuszavart okozó potenciálja van.
Therefore, extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients and in female partners of male patients (see section 4.6). 
Ezért a terhesség elkerülése érdekében a nőbetegeknél és a férfi betegek nőpartnereinél rendkívüli elővigyázatosság szükséges (lásd 4.6 pont).
ANTIARRHYTHMICS Digoxin 
ANTIARRHYTMIÁS SZEREK Digoxin
- If you are a man, your female partner must not become pregnant during your treatment and for several months afterwards. 
- ha Ön férfi beteg, az Ön nő partnerének a kezelés alatt és a kezelést követő több hónapon át tilos teherbe esnie.
Dexlansoprazole Esomeprazole Lansoprazole Pantoprazole Rabeprazole 
Dexlanzoprazol Ezomeprazol Lanzoprazol Pantoprazol Rabeprazol
1 The one patient with on-treatment failure discontinued treatment early due to an adverse event. 
1 Az egyetlen, kezelés közbeni sikertelenséget mutató beteg abbahagyta a kezelést egy nemkívánatos esemény miatt.
4 Body-weight based twice daily ribavirin dosing, according to the Summary of Product Characteristics of ribavirin. 
4 Testtömegen alapuló, napi kétszeri ribavirin adagolás, a ribavirin Alkalmazási előírása szerint.
6.4 Special precautions for storage 
6.6 Különleges tárolási előírások
Tell your doctor immediately if you are taking OLYSIO with sofosbuvir and any medicines for heart problems, and during treatment you experience: - shortness of breath - light-headedness - palpitations - fainting. 
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha Ön szofoszbuvirral és bármilyen, szívbetegség kezelésre való gyógyszerrel együtt szedi az OLYSIO-t, és a kezelés alatt az alábbiakat tapasztalja: - légszomj, - szédelgés, - szívdobogásérzés, - ájulás.
Lipase Grade 1 
Lipáz 1. fokozat
- The other ingredients are sodium lauryl sulfate, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, gelatin, titanium dioxide (E171), iron oxide black (E172) and shellac (E904). 
- Egyéb összetevők: nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát, vízmentes, kolloid, szilicium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, zselatin, titán-dioxid (E171), fekete vas-oxid (E172) és sellak (E904).
Increased plasma concentrations of orally administered calcium channel blockers may be expeced. 
Az orálisan alkalmazott kalcium-csatorna blokkolók plazmakoncentrációjának emelkedésére lehet számítani.
The median baseline CD4+ cell count in patients on highly active antiretroviral therapy (HAART) was 561 x 106 cells/ml (range: 275-1,407 x 106 cells/ml). 
A medián kiindulási CD4+ sejtszám a nagyon aktív antiretrovirális kezelést (HAART) kapó betegeknél 561 x 106 sejt/ml (tartomány: 275-1407 x 106 sejt/ml) volt.
1 Double-blind, randomised, placebo-controlled, except for studies C212 and HPC3011 which were open-label, single arm. 
1 Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, kivéve a C212-es és a HPC3011-es vizsgálatokat, amelyek nyílt elrendezésű, egykaros vizsgálatok voltak.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Janssen-Cilag International NV 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Janssen-Cilag International NV.
Mild increases in concentrations of amiodarone may be expected when amiodarone is administered orally. 
Az amiodaron koncentrációk enyhe emelkedése várható, amikor az amiodaront oralisan adják.
Do not stop taking OLYSIO unless your doctor tells you to. 
Ne hagyja abba az OLYSIO szedését Ne hagyja abba az OLYSIO szedését, kivéve ha azt az orvos rendelte el.
During the first 12 weeks of treatment, the most frequently reported adverse reactions (incidence ≥ 5%) were nausea, rash, pruritus, dyspnoea, blood bilirubin increase and photosensitivity reaction (see section 4.4). 
A kezelés első 12 hete alatt a leggyakrabban jelentett mellékhatás (előfordulási gyakoriság ≥ 5%) a hányinger, bőrkiütés, viszketés, dyspnoe, a vér bilirubinszint emelkedése és a fotoszenzitivitási reakció volt (lásd 4.4 pont).
Other NRTIs (Abacavir, Didanosine, Emtricitabine, Lamivudine, Stavudine, Zidovudine) 
Egyéb NRTI-k (Abakavir, Didanozin, Emtricitabine, Lamivudin, Sztavudin, Zidovudin)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/924/001 (7 capsules) 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I EU/1/14/924/001 (7 kapszula)
STIMULANTS Methylphenidate 
STIMULÁNSOK Metilfenidát
As liver function may change during treatment with OLYSIO, close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended. 
Mivel az OLYSIO-kezelés alatt változhat a májfunkció, a Nemzetközi Normalizált Ráta (INR) értékének szoros monitorozása javasolt.
HPC2002 (COSMOS; Phase 2) 
HPC2002 (COSMOS; fázis II)
Read the package leaflets for these other medicines for information regarding driving and using machines. 
Olvassa el ezeknek az egyéb gyógyszerek betegtájékoztatójában található, a gépjárművezetésre és gépek kezelésre vonatkozó információkat is.
Black printing ink Shellac (E904) Iron oxide black (E172) 
Sellak (E904) Fekete vas-oxid (E172)
Based on the elimination pathway of azithromycin, no drug interactions are expected between azithromycin and simeprevir. 
Az azitromicin elimináció folyamataira tekintettel a szimeprevir és azitromicin között interakció nem várható.
(inhibition of P-gp transporter) 
(P-gp transzporter gátlása)
1 p < 0.001 compared to historical control of peginterferon alfa and ribavirin. 
1 p < 0,001 korábbi peginterferon alfa és ribavirin kontrollhoz képest.
GLUCOCORTICOIDS Dexamethasone (systemic) 
GLÜKOKORTIKOIDOK Dexametazon (szisztémás)
HPC3011 (RESTORE; Phase 3) 
HPC3011 (RESTORE; fázis III)
R(-) methadone AUC 0.99 (0.91-1.09) ↔ R(-) methadone Cmax 1.03 (0.97-1.09) ↔ R(-) methadone Cmin 1.02 (0.93-1.12) ↔ 
R(-) metadon AUC 0,99 (0,91-1,09) ↔ R(-) metadon Cmax 1,03 (0,97-1,09) ↔ R(-) metadon Cmin 1,02 (0,93-1,12) ↔
1 HCV/HIV-1 co-infected patients. 
1 HCV/HIV-1 társfertőzésben szenvedő betegek.
24 weeks3 
24 hét3
The terminal elimination half-life of simeprevir was 10 to 13 hours in healthy subjects and 41 hours in HCV infected patients receiving 200 mg simeprevir. 
A szimeprevir terminális felezési ideje egészséges alanyoknál 10-13 óra, és a 200 mg szimeprevirt kapó, HCV fertőzött betegeknél 41 óra volt.
1 May include few patients with HCV non-genotype 1a/1b. 
1 Tartalmazhat néhány nem 1a/1b genotípusú HCV-fertőzött beteget.
Patients with cirrhosis1 
Betegek cirrhosissal 1
photosensitivity reaction* 
fotoszenzitivitási reakció*
Photosensitivity reactions 
Fotoszenzitivitási reakciók
HERBAL PRODUCTS Milk thistle (Silybum marianum) 
GYÓGYNÖVÉNYKÉSZÍTMÉNYEK Máriatövis (Silybum marianum)
2 The daily dose of ribavirin is weight based (< 75 kg = 1,000 mg and ≥ 75 kg = 1,200 mg) and administered orally in two divided doses with food; also refer to the Summary of Product Characteristics of ribavirin. 
2 A ribavirin napi adagja a testtömegen alapul (< 75 kg = 1000 mg és ≥ 75 kg = 1200 mg), és szájon át, két részre osztott adagban kerül beadásra, étellel együtt; olvassa el a ribavirin Alkalmazási előírását is.
HPC3007 (PROMISE; Phase 3) 
HPC3007 (PROMISE; fázis III)
(CYP3A4 enzyme induction [etravirine or nevirapine] or inhibition [delavirdine]) 
(CYP3A4 enzim indukció [etravirin vagy nevirapin] vagy gátlás [delavirdin])
Manufacturer Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italy 
A gyártó: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Olaszország
3 Overall treatment duration with peg-IFN-alfa and RBV was response-guided. 
3 A peg-IFN-alfa és RBV kezelés teljes terápiás időtartamát a válaszreakció határozta meg.
rash*, pruritus* 
bőrkiütés*, pruritus*
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with simeprevir in one or more subsets of the paediatric population from 3 years to less than 18 years of age in the treatment of chronic viral hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén 3 éves kortól 18 évesnél fiatalabbakig egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a szimeprevir vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően krónikus vírusos hepatitis C-ben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati információk).
If you take more OLYSIO than you should If you take more OLYSIO than you should, talk to your doctor or pharmacist immediately. 
Ha az előírtnál több OLYSIO-t vett be Amennyiben az előírtnál több OLYSIO-t vett be, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Cases of bradycardia have been observed when OLYSIO is used in combination with sofosbuvir and concomitant amiodarone (see sections 4.4 and 4.5). 
Szívritmuszavarok Bradycardia eseteket figyeltek meg, amikor az OLYSIO-t szofoszbuvirral kombinációban és amiodaronnal egyidejűleg alkalmazták (lásd 4.4 és 4.5 pont).
In healthy adult subjects receiving single doses up to 600 mg or once daily doses up to 400 mg for 5 days, and in HCV infected adult patients receiving 200 mg once daily for 4 weeks, adverse reactions were consistent with those observed in clinical studies at the recommended dose (see section 4.8). 
Az egyszeri, legfeljebb 600 mg-os adagot vagy 5 napig naponta egyszer, legfeljebb 400 mg-os adagot kapó egészséges felnőtt alanyoknál és a 4 hétig naponta egyszer 200 mg-os adagot kapó, HCV-fertőzött felnőtt betegeknél megfigyelt mellékhatások konzisztensek voltak a javasolt adaggal végzett klinikai vizsgálatokban megfigyeltekkel (lásd 4.8 pont).
- If you are a woman, you must not become pregnant during treatment and for several months afterwards. 
- ha Ön nőbeteg, a kezelés alatt és a kezelést követő több hónapon át tilos teherbe esnie.
OLYSIO is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult patients (see sections 4.2, 4.4 and 5.1). 
Az OLYSIO más gyógyszerekkel kombinációban felnőttek krónikus hepatitis C (CHC) kezelésére javallott (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Antiretroviral - nucleoside or nucleotide reverse transcriptase inhibitors (N(t)RTIs) Tenofovir disoproxil fumarate 
Antiretrovirális szerek - nukleozid vagy nukleotid reverz transzkriptáz gátlók (N(t)RTI-k) Tenofovir dizoproxil fumarát naponta egyszer
12, 24 or 48 weeks SMV in combination with 48 weeks peg-IFN-alfa + RBV; control group: 48 weeks placebo + peg-IFN-alfa + RBV 
12, 24 vagy 48 hetes SMV, 48 hetes peg-IFN-alfa + RBV-nel kombinálva; kontroll-csoport: 48 hetes placebo + peg-IFN-alfa + RBV
During administration of simeprevir with peginterferon alfa and ribavirin, the elevations in direct and indirect bilirubin were generally not associated with elevations in liver transaminases and normalised after end of treatment. 
A peginterferon alfával és ribavirinnel együtt adott szimeprevir alkalmazása alatt a direkt és indirekt bilirubin szintjének emelkedése rendszerint nem járt a hepatikus transzaminázok szintjének emelkedésével, és a kezelés befejezése után normalizálódott.
Genotype 1b N = 81 % (n) 
1b genotípus N = 81 % (n)
OLYSIO must not be administered as monotherapy and must be prescribed in combination with other medicinal products for the treatment of CHC. 
A OLYSIO-t tilos monoterápiaként alkalmazni, hanem egyéb, a CHC kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt, kombinációban kell rendelni.
Tacrolimus 2 mg patient individualised dose4 
Takrolimusz 2 mg betegre szabott adagolás4
There were no adverse effects of simeprevir on vital functions (cardiac, respiratory and central nervous system) in animal studies. 
Állatkísérletekben a szimeprevirnek nem volt a vitális funkciókra (cardialis, légzőrendszeri és központi idegrendszeri) gyakorolt mellékhatása.
If photosensitivity reactions occur, discontinuation of OLYSIO should be considered and patients should be monitored until the reaction has resolved. 
Az OLYSIO abbahagyását meg kell fontolni, ha fotoszenzitivitási reakciók jelennek meg, és a reakciók megszűnéséig a betegeket folyamatosan ellenőrizni kell.
The following side effects may happen with OLYSIO when used in combination with peginterferon alfa and ribavirin: 
Az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek az OLYSIO-val összefüggésben, amikor peginterferon alfával és ribavirinnel együtt alkalmazzák:
Compared to healthy subjects with normal hepatic function, the mean steady-state AUC of simeprevir was 2.4-fold higher in non-HCV infected subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) and 5.2-fold higher in non-HCV infected subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C). 
Normális májműködésű egészséges alanyokhoz viszonyítva a szimeprevir átlagos dinamikus egyensúlyi állapotú AUC-je 2,4-szer magasabb volt a HCV-vel nem fertőzött, közepes fokú májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh B stádium) alanyoknál, és 5,2-szer magasabb volt a HCV-vel nem fertőzött, súlyosan májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh C stádium) alanyoknál.
without cirrhosis, who are co-infected with HIV 
cirrhosis nélkül, akiknek egyidejű HIV-fertőzésük van cirrhosissal, akiknek egyidejű HIV-fertőzésük van
treatment was 24 weeks if the following on-treatment protocol-defined response-guided therapy criteria were met: HCV RNA < 25 IU/ml detectable or undetectable at week 4 AND undetectable HCV RNA at week 12. 
A HCV-kezelés tervezett teljes időtartama 24 hét volt, ha az alábbi, kezelés közbeni, protokoll-definiált, kezelésre adott válaszreakciótól függő kezelés kritériumai teljesültek: HCV-RNS < 25 NE/ml kimutatható vagy nem kimutatható a 4. héten, ÉS nem kimutatható HCV-RNS a 12.
Resistance in cell culture 
Rezisztencia sejttenyészetekben
Concentrations of ledipasvir and simeprevir are increased when simeprevir is co-administered with ledipasvir. 
A ledipaszvir és a szimeprevir koncentrációk emelkednek, amikor a szimeprevirt ledipaszvirral adják egyidejűleg.
Mild increased or decreased plasma concentrations of sirolimus may occur. 
A szirolimusz plazmakoncentráció mérsékelt emelkedése vagy csökkenése előfordulhat.
Co-administration of OLYSIO with substances that moderately or strongly induce or inhibit cytochrome P450 3A (CYP3A4) is not recommended as this may lead to significantly lower or higher exposure of simeprevir, respectively. 
Nem javasolt az OLYSIO egyidejű alkalmazása olyan hatóanyagokkal, amelyek közepes mértékben vagy erősen indukálják vagy gátolják a citokróm P450 3A-t (CYP3A4), mivel ez lényegesen alacsonyabb, illetve magasabb szimeprevir-expozícióhoz vezethet.
Table 11: Studies conducted with simeprevir + sofosbuvir: population and summary of study design 
11. táblázat: A szimeprevir + szofoszbuvirral folytatott vizsgálatok: populáció és a vizsgálat tervezetének összefoglalása
Studies carried out in rats did not reveal significant findings on fertility, embryo-fetal development or pre- and post-natal development at any of the tested doses (corresponding to a systemic exposure in rats similar or lower than that observed in humans at the recommended dose of 150 mg once daily). 
Reprodukciós toxicitás A patkányokkal végzett vizsgálatok egyetlen vizsgált dózisban sem találtak sem a fertilitásra, sem az embrio-foetalis fejlődésre vagy a pre- és posztnatális fejlődésre gyakorolt jelentős eltérést (ami patkányoknál az embereknél a javasolt napi egyszeri 150 mg-os dózis mellett kialakult szisztémás expozícióhoz hasonló vagy alacsonyabb expozíciónak felel meg).
ANTITUSSIVE Dextromethorphan (DXM) 
KÖHÖGÉSCSILLAPÍTÓK Dextrometorfán (DXM)
Data from an ongoing, long-term follow-up study (study HPC3002) in patients who did not achieve SVR with a simeprevir-based regimen in a previous phase 2 study showed that in 70% (16/23) of these patients emerging mutations were no longer detected after a median follow-up of 88 weeks (range 47-147 weeks). 
Egy korábbi fázis II vizsgálatban egy szimeprevir-alapú kezelési renddel SVR-t el nem érő betegekkel végzett folyamatban lévő, hosszú távú követéses vizsgálatból (HPC3002-vizsgálat) származó adatok azt mutatták, hogy ezeknek a betegeknek a 70%-ánál (16/23) a kezelés következtében kialakuló mutációk a 88 hetes medián időtartamú (tartomány 47-147 hét) követést követően nem voltak többé kimutathatók.
Any substitution at NS3 position 43, 80, 122, 155, 156, or 1682 
Az NS3 43, 80, 122, 155, 156 vagy 168 pozícióban kialakuló bármilyen szubsztitúció2
HPC3021 (PLUTO; Phase 3) 
HPC3021 (PLUTO; fázis III)
Patients without cirrhosis N = 155 % (n/N) 
Cirrhosis nélküli betegek N = 155 % (n/N)
24 weeks OLYSIO + sofosbuvir or 12 weeks OLYSIO + sofosbuvir + ribavirin2 
24 hét OLYSIO + szofoszbuvir vagy 12 hét OLYSIO + szofoszbuvir + ribavirin2
Table 9: Antiviral activity of simeprevir 200 mg monotherapy (studies C201 and C202) Genotype 
9. táblázat: A 200 mg szimeprevir monoterápia antivirális aktivitása (C201-es és C202-es vizsgálatok)
Study HPC2014 N = 43 % (n/N) 
HPC2014-es vizsgálat N = 43 % (n/N)
IMMUNOSUPPRESSANTS Ciclosporin 
IMMUNSZUPRESSZÍV KÉSZÍTMÉNYEK Ciklosporin
In particular tell your doctor or pharmacist if you take any of the following medicines: 
Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiak bármelyike igaz Önre:
Patient population 
Betegpopuláció
Dosage adjustment or interruption of medicinal products used in combination with OLYSIO for the treatment of CHC 
Az OLYSIO-val kombinált CHC kezelésére szolgáló gyógyszerek dózisának módosítása vagy a kezelés felfüggesztése
Discontinue peginterferon alfa and ribavirin (treatment with OLYSIO is complete at week 12) 
Hagyja abba a peginterferon alfát és ribavirint (az OLYSIO-kezelés a 12. héten befejeződik)
Effect on drug levels Least Squares Mean Ratio (90%CI) 
A gyógyszerszintekre gyakorolt hatások, legkisebb négyzetes becslés átlagos arányai (90%-os CI)
1 Re-evaluation of HCV RNA is recommended in case of HCV RNA ≥ 25 IU/ml after previous undetectable HCV RNA to confirm HCV RNA levels prior to discontinuing HCV treatment. 
1 A HCV-kezelés abbahagyása előtt a HCV-RNS ismételt vizsgálata javasolt ≥ 25 NE/ml HCV-RNS esetén korábban nem kimutatható HCV-RNS után a HCV-RNS-szint igazolása érdekében.
Female patients of childbearing potential and male patients with female partners of childbearing potential must use an effective form of contraception during treatment with ribavirin and after completion of ribavirin treatment for a duration as specified in the Summary of Product Characteristics for ribavirin. 
A fogamzóképes nőbetegeknek, valamint a férfi betegeknek és azok fogamzóképes korban lévő nőpartnereinek ribavirin-kezelés alatt és a ribavirin-kezelés befejezése után a ribavirin alkalmazási előírásában meghatározott ideig hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
S-warfarin AUC 1.04 (1.00-1.07) ↔ S-warfarin Cmax 1.00 (0.94-1.06) ↔ S-warfarin Cmin not studied 
S-warfarin AUC 1,04 (1,00-1,07) ↔ S-warfarin Cmax 1,00 (0,94-1,06) ↔ S-warfarin Cmin nem vizsgálták
Female patients of childbearing potential must use an effective form of contraception. 
Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Table 21: SVR12 rates for selected subgroups (study HPC3007) Subgroup simeprevir + peginterferon + ribavirin % (n/N) 
21. táblázat: SVR12 arányok kiválasztott alcsoportoknál (HPC3007-es vizsgálat) Alcsoport szimeprevir + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Therefore, co-administration of OLYSIO with substances that moderately or strongly inhibit or induce CYP3A4 is not recommended. 
Ezért nem javasolt az OLYSIO egyidejű alkalmazása olyan hatóanyagokkal, amelyek közepes mértékben vagy erősen gátolják vagy indukálják a CYP3A4-t.
No dose adjustment is necessary based on body weight or body mass index. 
Testsúly A testsúly vagy a testtömeg-index alapján a dózis módosítása nem szükséges.
Antifungals (systemic administration) Itraconazole 
Antifungális szerek (szisztémás alkalmazás) Itrakonazol
Capsule content Sodium lauryl sulfate Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Lactose monohydrate 
Nátrium-lauril-szulfát Magnézium-sztearát Vízmentes, kolloid, szilicium-dioxid, Kroszkarmellóz-nátrium Laktóz-monohidrát
R155Q3, D168A, D168F3, D168H, D168T, I170T5 
Q80K3, S122A/G/I/T3, S122R, R155Q, D168A, D168F3, D168H, D168T, I170T5
The safety and efficacy of simeprevir have not been established in HCV infected patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh class B or C). 
A szimeprevir biztonságosságát és hatásosságát HCV-vel fertőzött, közepes fokú vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh B vagy C stádium) nem állapították meg.
4 simeprevir-treated patients who experienced relapse after SVR12. 
Beleértve 4 szimeprevirrel kezelt olyan beteget is, akiknél az SVR12 után tapasztaltak relapszust.
1 Superior versus historical control rate (historical SVR rates of approved combination treatments of direct acting antivirals with peginterferon alfa and ribavirin). 
1 Szuperior versus historikus kontroll arány (a peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált, direkt hatású vírusellenes szerekkel végzett engedélyezett kezelések historikus SVR arányai).
PHOSPHODIESTERASE TYPE 5 INHIBITORS Sildenafil 
5-ÖS TÍPUSÚ FOSZFODIESZTERÁZ-GÁTLÓK (PDE-5) Szildenafil
12 or 24 weeks SMV + sofosbuvir, with or without ribavirin4 
12 vagy 24 hét SMV + szofoszbuvir, ribavirinnel vagy anélkül4
Genotype 1a1 N = 116 % (n) 
1a genotípus1 N = 116 % (n)
100 mg patient individualised dose4 
100 mg betegre szabott adagolás4
In Europe, the prevalence was lower, 19% (73/377) in patients with HCV genotype 1a and 0.3% (3/877) in genotype 1b. 
HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél 19% (73/377), és az 1b-genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél 0,3% (3/877) volt.
Table 12: Demographics and baseline characteristics (studies HPC3017 and HPC3018) HPC3017 N = 310 
12. táblázat: Demográfiai és kiindulási jellemzők (HPC3017- es HPC3018-as vizsgálat)
X represents multiple amino acids. 
több aminosavat jelent.
HMG CO-A REDUCTASE INHIBITORS Rosuvastatin 
HMG CO-A REDUKTÁZGÁTLÓK Rozuvasztatin
How to remove capsule Press either edge of the pocket to push the capsule through the foil, as shown. 
A kapszula fólián keresztül történő kivételéhez a kapszulafészek egyik végét nyomja meg, ahogy az ábra mutatja.
HPC3018 (OPTIMIST-2; Phase 3) 
HPC3018 (OPTIMIST-2; fázis III)
12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 12 or 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV3; control group: 48 weeks placebo + peg-IFN-alfa + RBV 
12 hetes SMV + peg-IFN-alfa + RBV, amit 12 hetes vagy 36 hetes peg-IFN-alfa + RBV követett3; kontroll-csoport: 48 hetes placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Cisapride has the potential to cause cardiac arrhythmias. 
A ciszapridnak szívritmuszavart okozó potenciálja van.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: very common dyspnoea* 
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek nagyon gyakori dyspnoe*
Organ transplant patients 
Szervátültetett betegek
simeprevir + sofosbuvir 
szimeprevir + szofoszbuvir
Propulsive Cisapride 
Propulsiv szerek Ciszaprid
HPC3017 (OPTIMIST-1; Phase 3) 
HPC3017 (OPTIMIST-1; fázis III)
Antiretroviral - integrase inhibitor Raltegravir 
Antiretrovirális szerek - integráz gátlók Raltegravir naponta kétszer