natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each capsule contains 84.4 mg of eliglustat (as tartrate). 
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 84,4 mg eliglusztátot tartalmaz kapszulánként (tartarát formájában).
At 84 mg twice daily dosing with eliglustat in non-PMs, it is predicted that concomitant use of moderate CYP2D6 inhibitors (e.g. duloxetine, terbinafine, moclobemide, mirabegron, cinacalcet, dronedarone) would increase eliglustat exposure approximately up to 4-fold. 
A nem lassú metabolizálóknál (non-PMs) naponta kétszer 84 mg eliglusztát adagolás esetében várható, hogy a közepesen erős CYP2D6 inhibitorok (pl. duloxetin, terbinafin, moklobemid, mirabegron, cinakalcet, dronedaron) egyidejű alkalmazása megközelítőleg közel 4-szeresére emelheti az eliglusztát expozíciót.
Table 3: Change from baseline to year 8 in study 304 
3. táblázat: A vizsgálat megkezdésétől a 8. évig elért változás a 304-es vizsgálatban N Kiindulási érték (átlag)
Caution should be used with strong or moderate CYP3A inhibitors in intermediate metabolisers (IMs) and extensive metabolisers (EMs). 
Óvatosan kell eljárni erős vagy közepesen erős CYP3A inhibitorok alkalmazásakor közepes metabolizálóknál (IMs) és gyors metabolizálóknál (EMs).
After repeated 127 mg twice daily doses of eliglustat in non-PMs, concomitant administration of repeated 600 mg once daily doses of rifampicin (a strong inducer of CYP3A as well as the efflux transporter P-gp) resulted in an approximately 85% decrease in eliglustat exposure. 
Az ismételten naponta kétszeri 127 mg eliglusztát adása után adott napi egyszeri 600 mg adag rifampicin (erős CYP3A induktor, valamint az efflux transzporter P-gp) egyidejű alkalmazása az eliglusztát expozíció megközelítőleg 85%-os csökkenését eredményezte nem lassú metabolizálóknál (non PMs).
Cerdelgab Mean [95% CI] 
Cerdelgab Átlag [95%-os CI]
At 84 mg twice daily dosing with eliglustat in non-PMs, it is predicted that the concomitant use of strong or moderate CYP2D6 inhibitors and strong or moderate CYP3A inhibitors would increase Cmax and AUC0-12 up to 17- and 25-fold, respectively. 
A nem lassú metabolizálóknál (non-PMs) a naponta kétszer 84 mg eliglusztát adagolás esetében várható, hogy egy erős vagy közepesen erős CYP2D6 inhibitor és egy erős, vagy közepesen erős CYP3A inhibitor egyidejű alkalmazása az eliglusztát Cmax- és AUC-értékeit közel 17-szeresére, illetve 25-szörösére emeli.
Table 2: Change from baseline to Month 9 (primary analysis period) in treatment-naïve patients with GD1 receiving treatment with Cerdelga in study 02507 
2. táblázat: A vizsgálat megkezdésétől a 9. hónapig elért változás (elsődleges elemzési időszak) a Cerdelga kezelésben részesült, de korábban nem kezelt GD1 betegeknél a 02507-es vizsgálatban
These medicines are known as strong or moderate CYP2D6 inhibitors and strong or moderate CYP3A inhibitors. 
Ezek a gyógyszerek erős vagy közepesen erős hatású CYP2D6 gátlókként és erős, vagy közepesen erős hatású CYP3A gátlókként ismertek.
Use of a moderate CYP3A inhibitor with eliglustat is not recommended in PMs. 
Közepesen erős CYP3A inhibitor eliglusztáttal való együttadása nem javasolt lassú metabolizálóknál (PMs).
Steady state PK exposure could not be predicted in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) and poor metabolisers (PMs) with mild and moderate hepatic impairment due to limited or no single-dose data. 
Enyhe és közepes fokú májkárosodásban szenvedő, közepes (IMs) és lassú CYP2D6 metabolizálóknál (PMs) a dinamikus egyensúlyi állapotú farmakokinetikai expozíció az egyszeri adagolásra vonatkozó, hiányzó vagy korlátozott mennyiségű adat miatt nem jósolható meg előre.
After repeated 84 mg once daily doses of Cerdelga, Cmax and AUC0-24 are predicted to be 3.1- and 3.2fold higher in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with moderate hepatic impairment compared to healthy CYP2D6 extensive metabolisers (EMs ) receiving Cerdelga 84 mg twice daily (see sections 4.2 and 4.4). 
A Cerdelga ismételt, naponta kétszer 84 mg-os adagját követően a Cmax és AUC0-24-értékek előreláthatóan 3,1-szer és 3,2-szer magasabbak közepes fokú májkárosodásban szenvedő, gyors CYP2D6 metabolizálóknál (EMs) az egészséges, naponta kétszer 84 mg Cerdelga-t kapó, gyors CYP2D6 metabolizálókhoz (EMs) képest.
A dose of eliglustat 84 mg once daily should be considered when a strong CYP2D6 inhibitor (e.g. paroxetine, fluoxetine, quinidine, bupropion) is used concomitantly in IMs and EMs. 
Közepes (IM) és gyors metabolizálóknál (EMs) megfontolandó a napi egyszer 84 mg eliglusztát adása erős CYP2D6 inhibitorral (pl. paroxetin, fluoxetin, kinidin, bupropion) történő együttes alkalmazáskor.
Eliglustat is an inhibitor of P-gp and CYP2D6 in vitro; concomitant administration of eliglustat with P-gp or CYP2D6 substrate substances may increase the plasma concentration of those substances. 
Ezért az eliglusztát P-gp vagy CYP2D6 szubsztrát hatóanyagokkal való együttadása megemelheti ezeknek a hatóanyagoknak a plazmakoncentrációját.
- If you are an intermediate or extensive metaboliser and use medicines known as strong or moderate CYP2D6 inhibitors (examples are quinidine and terbinafine) used in combination with strong or moderate CYP3A inhibitors (examples are erythromycin and itraconazole). 
- Ha Ön közepes vagy gyors metabolizáló, és erős vagy közepesen erős hatású CYP3A gátlókkal (például eritromicinnel és itrakonazollal) együtt alkalmazott erős vagy közepesen erős CYP2D6 gátló gyógyszereket szed (például kinidint és terbinafint).
In CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with mild, moderate or severe renal impairment or ESRD, eliglustat is not recommended (see sections 4.4 and 5.2). 
Közepes (IMs) vagy lassú CYP2D6 metabolizálóknál (PMs) enyhe, közepes fokú vagy súlyos vesekárosodás, illetve végstádiumú vesebetegség (ESRD) esetén az eliglusztát nem ajánlott (lásd 4.4 és 5.2 pont).
At 84 mg twice daily dosing with eliglustat in non-PMs, it is predicted that concomitant use of moderate CYP3A inhibitors (e.g. erythromycin, ciprofloxacin, fluconazole, diltiazem, verapamil, aprepitant, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, imatinib, cimetidine) would increase eliglustat exposure approximately up to 3-fold. 
A naponta kétszer adott 84 mg eliglusztát adagolás esetében várható, hogy a közepesen erős CYP3A inhibitorok (pl. eritromicin, ciprofloxacin, flukonazol, diltiazem, verapamil, aprepitant, atazanavir, darunavir, fozamprenavir, imatinib, cimetidin) egyidejű alkalmazása körülbelül közel 3-szorosára növeli az eliglusztát expozíciót.
In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with severe (Child-Pugh class C) hepatic impairment, eliglustat is contraindicated (see sections 4.3 and 5.2). 
Súlyos fokú májkárosodásban (Child-Pugh C osztály) szenvedő, gyors CYP2D6 metabolizálóknál (EMs) az eliglusztát ellenjavallt (lásd 4.3 és 5.2 pont).
Individuals with a CYP2D6 poor metaboliser predicted phenotype (approximately 5 to 10% of the population) exhibit higher eliglustat concentrations than intermediate or extensive CYP2D6 metabolisers. 
5-10%-a) magasabb eliglusztát koncentrációk fordulnak elő, mint a közepes vagy gyors CYP2D6 metabolizálóknál.
The use of strong CYP3A inhibitors is contraindicated in PMs. 
Erős CYP3A inhibitor alkalmazása lassú metabolizálóknál ellenjavallt.
Arthralgia, pain in extremity*, back pain* General disorders and administration site conditions Fatigue 
Arthralgia, végtag fájdalom*, hátfájás*
Limited or no data were available in patients with ESRD and in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers(PMs) with severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4). 
Nincs, vagy korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek és súlyos vesekárosodásban szenvedő, közepes (IMs) vagy lassú CYP2D6 metabolizálókra (PMs) vonatkozóan (lásd 4.2 és 4.4 pont)
• Diarrhoea 
• Szívdobogás
What Cerdelga is and what it is used for 2. 
Milyen típusú gyógyszer a Cerdelga és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- If you are allergic to eliglustat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Ne szedje a Cerdelga-t - Ha allergiás az eliglusztátra vagy a gyógyszer (6.
Each capsule contains 84 mg of eliglustat (as tartrate) 
HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE 84 mg eliglusztátot tartalmaz kapszulánként (tartarát formájában)
After a single 84 mg dose, eliglustat Cmax and AUC were 1.2- and 1.2-fold higher in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment, and 2.8- and 5.2-fold higher in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with moderate hepatic impairment compared to healthy CYP2D6 extensive metabolisers (EMs). 
Egyszeri 84 mg-os adag bevétele után, az enyhe májkárosodásban szenvedő, gyors CYP2D6 metabolizálóknál az eliglusztát Cmax-értéke 1,2-szer és az AUC-értéke 1,2-szer, közepes fokú májkárosodásban szenvedő, gyors CYP2D6 metabolizálóknál pedig a Cmax-értéke 2,8-szer és az AUC-értéke 5,2-szer volt magasabb az egészséges, gyors CYP2D6 metabolizálókhoz (EMs) képest.
Due to significantly increased eliglustat plasma concentrations, Cerdelga is contraindicated in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with severe hepatic impairment and in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild or moderate hepatic impairment taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor (see sections 4.2 and 5.2). 
A szignifikánsan emelkedett eliglusztát plazmakoncentrációk miatt, a Cerdelga ellenjavallt súlyos májkárosodásban szenvedő, gyors CYP2D6 metabolizálóknál (EMs), valamint erős vagy közepesen erős CYP2D6 inhibitort szedő, enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban szenvedő, gyors CYP2D6 metabolizálóknál (EMs) (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Capsule shell 
A kapszula tartalma:
o Caution should be used with moderate CYP2D6 inhibitors in intermediate metabolisers (IMs) and extensive metabolisers (EMs). 
o Óvatosan kell eljárni közepesen erős CYP2D6 inhibitorok alkalmazásakor közepes metabolizálók (IMs) és gyors metabolizálók (EMs) esetében.
Limited or no data are available in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with any degree of hepatic impairment. 
Nincs, vagy korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre bármilyen fokú májkárosodásban szenvedő, közepes (IMs) vagy lassú CYP2D6 metabolizálókra (PMs) vonatkozóan.
How to store Cerdelga 6. 
Hogyan kell a Cerdelga-t tárolni?
o In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with severe hepatic impairment, Cerdelga is contraindicated. 
o Súlyos fokú májkárosodásban szenvedő, gyors CYP2D6 metabolizálóknál (EMs) a Cerdelga ellenjavallt.
Limited data are available in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with moderate hepatic impairment. 
Korlátozott számú adat áll rendelkezésre közepes fokú májkárosodásban szenvedő, gyors CYP2D6 metabolizálókra vonatkozóan.
At 84 mg once daily dosing with eliglustat in PMs, it is predicted that concomitant use of strong CYP3A inhibitors (e.g. ketoconazole, clarithromycin, itraconazole, cobicistat, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir, posaconazole, voriconazole, telithromycin, conivaptan, boceprevir) would increase the Cmax and AUC0-24 of eliglustat 4.3- and 6.2-fold. 
Lassú metabolizálóknál (PMs) a naponta egyszer adott eliglusztát esetében várható, hogy erős CYP3A inhibitorok (pl. ketokonazol, klaritromicin, itrakonazol, kobicisztát, indinavir, lopinavir, ritonavir, szakvinavir, telaprevir, tipranavir, pozakonazol, vorikonazol, telitromicin, konivaptan, boceprevir) egyidejű alkalmazása az eliglusztát Cmax- és AUC-értékeket 4,3-szeresére és 6,2-szeresére növeli.
o In CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with any degree of hepatic impairment, Cerdelga is not recommended. 
o Bármilyen fokú májkárosodásban szenvedő, közepes (IMs) vagy lassú CYP2D6 metabolizálóknál (PMs) a Cerdelga nem javasolt.
At 84 mg once daily dosing with eliglustat in PMs, it is predicted that concomitant use of moderate CYP3A inhibitors (e.g. erythromycin, ciprofloxacin, fluconazole, diltiazem, verapamil, aprepitant, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, imatinib, cimetidine) would increase the Cmax and AUC0-24 of eliglustat 2.4- and 3.0-fold, respectively. 
Lassú metabolizálóknál (PMs) a naponta egyszer adott eliglusztát esetében várható, hogy közepesen erős CYP3A inhibitorok (pl. eritromicin, ciprofloxacin, flukonazol, diltiazem, verapamil, aprepitant, atazanavir, darunavir, fozamprenavir, imatinib, cimetidin) egyidejű alkalmazása az eliglusztát Cmax- és AUC-értékeket 2,4-szeresére, illetve 3,0-szorosára növeli.
o This patient is using eliglustat (Cerdelga) for the treatment of Gaucher Disease type 1. 
Egészségügyi szakembereknek szóló információk: o Ez a beteg eliglusztátot szed (Cerdelga) 1-típúsú Gaucher-kór kezelésére.
How to store Cerdelga 
Mit tartalmaz a Cerdelga
The recommended dose is 84 mg eliglustat twice daily in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) and extensive metabolisers (EMs). 
A javasolt dózis 84 mg eliglusztát naponta kétszer közepes (IMs) és gyors (EMs) CYP2D6 metabolizálók esetén.
In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B), eliglustat is not recommended (see sections 4.4 and 5.2). 
Közepes fokú májkárosodásban (Child-Pugh B osztály) szenvedő, gyors CYP2D6 metabolizálóknál (EMs) az eliglusztát nem ajánlott (lásd 4.4 és 5.2 pont).
• are an extensive metaboliser and you have moderately reduced liver function. 
• gyors metabolizáló, és közepes fokban csökkent a májműködése.
CYP2D6 inhibitors In intermediate (IMs) and extensive metabolisers (EMs): 
CYP2D6 inhibitorok Közepes (IM) és gyors CYP2D6 metabolizálók (EMs)
In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A), no dosage adjustment is required and the recommended dose is 84 mg eliglustat twice daily. 
Enyhe fokú májkárosodásban (Child-Pugh A osztály) szenvedő, gyors CYP2D6 metabolizálóknál (EMs) nem szükséges az adag módosítása, és a javasolt adag 84 mg eliglusztát naponta kétszer (lásd 4.4 és 5.2 pont).
• cimetidine, ranitidine - antacids (used to treat indigestion) 
• cimetidin, ranitidin - gyomorsavlekötők (emésztési zavarok kezelésére használják)
o In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment taking a weak CYP2D6 inhibitor or a strong, moderate or weak CYP3A inhibitor, a dose of 84 mg eliglustat once daily should be considered. 
o Egy enyhe CYP2D6 inhibitort, illetve egy erős, közepesen erős vagy gyenge CYP3A inhibitort szedő, enyhe fokú májkárosodásban szenvedő, gyors CYP2D6 metabolizálóknál megfontolandó a napi egyszeri 84 mg eliglusztát adag.
In CYP2D6 EMs with end stage renal disease (ESRD), eliglustat is not recommended (see sections 4.4 and 5.2). 
Gyors CYP2D6 metabolizálóknál (EMs) végstádiumú vesebetegség (ESRD) esetén az eliglusztát nem ajánlott (lásd 4.4 és 5.2 pont)
The use of a strong or moderate CYP2D6 inhibitor concomitantly with a strong or moderate CYP3A inhibitor is contraindicated in IMs and EMs. 
Egy erős vagy közepesen erős CYP2D6 inhibitor egyidejű alkalmazása egy erős, vagy közepesen erős CYP3A inhibitorral ellenjavallt közepes és gyors metabolizálóknál (IMs és EMs).
14 hard capsules 56 hard capsules 196 hard capsules 
196 kemény kapszula
Cerdelga is indicated in patients who are CYP2D6 poor metabolisers (PMs), intermediate metabolisers (IMs) or extensive metabolisers (EMs). 
A Cerdelga lassú (poor metabolisers=PMs), közepes (intermediate metabolisers= IMs) vagy gyors (extensive metabolisers= EMs) CYP2D6 metabolizáló betegek számára javallott.
• Hives (urticaria) 
• Gyomorégés (diszpepszia)
In extensive metabolisers (EMs) with severe hepatic impairment: see sections 4.2 and 4.3. 
Súlyos májkárosodásban szenvedő, gyors metabolizálók (EMs): Lásd 4.2 és 4.3 pont.
The recommended dose is 84 mg eliglustat once daily in CYP2D6 poor metabolisers (PMs). 
o A javasolt dózis 84 mg eliglusztát naponta kétszer közepes (IMs) és gyors CYP2D6 metabolizálók esetén.
In extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment: see sections 4.2 and 4.4. 
Enyhe fokú májkárosodásban szenvedő, gyors metabolizálók (EMs): lásd 4.2 és 4.4 pont.
Cerdelga is contraindicated in patients who are CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or extensive metabolisers (EMs) taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor concomitantly with a strong or moderate CYP3A inhibitor, and in patients who are CYP2D6 poor metabolisers (PMs) taking a strong CYP3A inhibitor (see section 4.3). 
A Cerdelga ellenjavallt erős vagy közepesen erős CYP2D6 inhibitort, erős vagy közepesen erős CYP3A inhibitorral egyidejűleg szedő közepes (IM) vagy gyors CYP2D6 metabolizáló (EM) betegeknél, illetve erős CYP3A inhibitort szedő lassú CYP2D6 metabolizálóknál (PM) (lásd 4.3 pont).
• Constipation 
• Szédülés
What you need to know before you take Cerdelga 3. 
Tudnivalók a Cerdelga szedése előtt
Haemoglobin Level Patients with stable haemoglobin level (%) Change from baseline in Haemoglobin Level (g/dL) Liver Volume Patients with stable liver volume (%) 
A léptérfogat százalékos változása MN (%) (elsődleges végpont) A haemoglobinszint abszolút változása (g/dl) (másodlagos végpont) A májtérfogat százalékos változása MN (%) (másodlagos végpont)
In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild or moderate hepatic impairment taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor, Cerdelga is contraindicated (see sections 4.3 and 5.2). 
Enyhe fokú vagy közepes fokú májkárosodásban szenvedő, erős vagy közepesen erős CYP2D6-inhibitort szedő, gyors CYP2D6 metabolizálóknál (EMs) az eliglusztát ellenjavallt (lásd 4.3 és 5.2).
• Difficulty swallowing (dysphagia) 
• Nyelési nehézség (diszfágia)
In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment taking a weak CYP2D6 inhibitor or strong, moderate or weak CYP3A inhibitor, a dose of 84 mg eliglustat mg once daily should be considered (see sections 4.2 and 5.2). 
Egy enyhe CYP2D6 inhibitort, illetve egy erős, közepesen erős vagy gyenge CYP3A inhibitort szedő, enyhe fokú májkárosodásban szenvedő, gyors CYP2D6 metabolizálóknál megfontolandó a napi egyszeri 84 mg eliglusztát adag (lásd 4.2 és 5.2 pont)
o Eliglustat is contraindicated in patients who are CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or extensive metabolisers (EMs) who are taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor concomitantly with a strong or moderate CYP3A inhibitor. 
o Az eliglusztát ellenjavallt egy erős vagy közepesen erős CYP2D6 inhibitort, egy erős vagy közepesen erős CYP3A inhibitorral együtt szedő közepes (IM) vagy gyors CYP2D6 metabolizáló (EM) betegeknél.
amiodarone or sotalol. 
(antiaritmiás) gyógyszert szed, például kinidint, amiodaront vagy szotalolt.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders 
Fejfájás*, szédülés*, dysgeusia Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Palpitatio Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
In extensive metabolisers (EMs) with moderate or severe hepatic impairment: see sections 4.2 and 4.3. 
Közepes fokú vagy súlyos májkárosodásban szenvedő, gyors metabolizálók (EMs): Lásd 4.2 és 4.3 pont.
Patients who are CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or extensive metabolisers (EMs) taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor concomitantly with a strong or moderate CYP3A inhibitor, and patients who are CYP2D6 poor metabolisers (PMs) taking a strong CYP3A inhibitor. 
A Cerdelga ellenjavallt erős vagy közepesen erős CYP2D6 inhibitort, erős vagy közepesen erős CYP3A inhibitorral együtt szedő közepes (IM) vagy gyors CYP2D6 metabolizáló (EM) betegeknél, illetve erős CYP3A inhibitort szedő lassú CYP2D6 metabolizálóknál (PMs).
(N=47)** 
Cerezyme (N = 47) ** Átlag [95%-os CI]
Limited or no data are available in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs), intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with ESRD and in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with mild, moderate, or severe renal impairment; use of eliglustat in these patients is not recommended (see sections 4.2 and 5.2). 
Nincs, vagy korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre végstádiumú vesebetegségben szenvedő, gyors (EMs), közepes (IMs) vagy lassú CYP2D6 metabolizálókra (PMs), valamint enyhe, közepes fokú vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő, közepes (IMs) vagy lassú CYP2D6 metabolizálókra (PMs) vonatkozóan.
In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment taking a weak CYP2D6 inhibitor or a strong, moderate or weak CYP3A inhibitor, a dose of 84 mg eliglustat once daily should be considered (see sections 4.4 and 5.2). 
Egy enyhe CYP2D6-inhibitort, illetve egy erős, közepesen erős vagy gyenge CYP3A-inhibitort szedő, enyhe fokú májkárosodásban szenvedő, gyors CYP2D6 metabolizálóknál megfontolandó a napi egyszeri 84 mg eliglusztát adag (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont)
In CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with any degree of hepatic impairment, eliglustat is not recommended (see sections 4.4 and 5.2). 
Közepes (IMs) vagy lassú (PMs) CYP2D6 metabolizálóknál bármilyen fokú májkárosodás esetén nem ajánlott az eliglusztát (lásd 4.4 és 5.2 pont)
Patients with renal impairment 
Stabil léptérfogatú betegek
Breast-feeding 
Haemoglobinszint
Caution should be used with strong CYP3A inhibitors in IMs and EMs. 
Körültekintően kell eljárni az erős CYP3A inhibitorok esetén közepes és gyors metabolizálóknál (IMs és EMs).
In extensive metabolisers (EMs) with mild or moderate hepatic impairment: see sections 4.2, 4.3 and 
Enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban szenvedő, gyors metabolizálók (EMs): lásd 4.2, 4.3 és 4.4 pont.
Contains lactose. 
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt tartalmaz.
• are taking an antiarrhythmic medicine (used to treat irregular heart beat) like quinidine, 
• bármilyen (általában a szabálytalan szívverés kezelésére használt) szívritmuszavar elleni
• Stomach ache (upper abdominal pain) 
• Gyomorfájás (felhasi fájdalom)
In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild or moderate hepatic impairment taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor, Cerdelga is contraindicated. 
Erős vagy közepesen erős CYP2D6 inhibitort szedő, enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban szenvedő, gyors CYP2D6 metabolizálóknál (EMs) a Cerdelga ellenjavallt.
LIST OF EXCIPIENTS 
Jelölőfesték:
Musculoskeletal and connective tissue disorders 
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
This may need to be divided over several days. 
Lehet, hogy ezt több napra kell elosztani.
Therefore, your baby may be protected from certain infections. 
Ezért az Ön csecsemője bizonyos fertőzésekkel szemben védett lehet.
Infusion parameter and responder rate (%) 
Infúziós paraméter és responder arány (%)
The approximate percentage of IgG subclasses is as follows: 
Az IgG alosztályok hozzávetőleges százalékaránya a következő:
• measures to be taken in case of severe side effects. 
• a súlyos mellékhatások esetében szükséges teendőkre.
System Organ Class (SOC, MedDRA) 
Szervrendszerenkénti kategória (SOC, MedDRA)
You will be instructed in: 
Önt meg fogják tanítani:
• there has been a long interval (more than eight weeks) since the previous infusion. 
• az utolsó infúzió óta hosszú idő (több mint nyolc hét) telt el.
In case of shock, standard medical treatment should be administered. 
Sokk esetén a szabványos orvosi kezelést kell alkalmazni.
If this happens, you should not drive or use machines until these effects have disappeared. 
Ha ez bekövetkezik, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket addig, amíg ezek a hatások el nem múlnak.
Ask your healthcare professional how to throw away medicines you no longer use. 
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el.
Aseptic Meningitis Syndrome (AMS) 
Asepticus meningitis syndroma (AMS)
In these cases, it is recommended that you are monitored during the first infusion and for an hour afterwards. 
Ezekben az esetekben Önt az első infúzió időtartama alatt és azt követően egy órán át ajánlatos megfigyelés alatt tartani.
Elimination IgG and IgG-complexes are broken down in cells of the reticuloendothelial system. 
Elimináció Az IgG és az IgG-komplexek a reticuloendothelialis rendszer sejtjeiben bomlanak le.
Continued treatment of the pregnant woman ensures a passive immunity for the neonate. 
A terhes nő folyamatos kezelése biztosítja az újszülött passzív immunitását.
The dose and dose regimen are dependent on the indication. 
A dózis és az adagolási rend az indikációtól függ.
Record the following data in your treatment diary: 
A kezelési naplójába jegyezze fel a következő adatokat: