natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Visually inspect the vial containing Xiapex. 
Megtekintéssel vizsgálja meg a Xiapex-et tartalmazó injekciós üveget.
• You should only gently stretch your penis when you do not have an erection. 
• Csak akkor szabad óvatosan nyújtani a hímvesszőt, amikor éppen nincs merevedése.
The administration of two concurrent Xiapex injections into Dupuytren's cords in the same hand was evaluated in clinical study AUX-CC-867, a historically-controlled, open-label multi-centre trial in 715 adult subjects (1450 Xiapex injections) with Dupuytren's contracture. 
Kezelés két, egyidejűleg alkalmazott injekcióval Az ugyanazon kézen lévő Dupuytren-kötegekbe egyidejűleg beadott két Xiapex injekciót a historikus kontrollos, nyílt elrendezésű, multicentrikus AUX-CC-867 vizsgálatban értékelték, 715 felnőtt, Dupuytren-kontraktúrás beteg körében (1450 Xiapex injekció).
Symptoms of penile fracture (corporal rupture) or other serious injury to your penis may include: 
A hímvessző törésének (a barlangos test szakadásának) tünetei, illetve a hímvessző egyéb súlyos sérülésének tünetei közé tartozhatnak az alábbiak:
The injection procedure is detailed in the package leaflet and the physician training material and must be followed. 
A betegtájékoztatóban és az orvosoknak szóló oktatóanyagban megtalálható az injekció beadásának menete, amelyet feltétlenül be kell tartani.
• Locate the plaque at the point of maximum concavity (or focal point) in the bend of the penis 
• Keresse meg a plakkot a péniszgörbület konkáv felszínének legmélyebb pontján (más néven fókuszpont);
Marketing Authorisation Holder Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Sweden 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Svédország
• Administer suitable local anaesthetic, if desired. 
• Igény esetén alkalmazzon megfelelő helyi érzéstelenítőszert.
The joint to be treated (metacarpophalangeal [MP] or proximal interphalangeal [PIP]) should be confirmed and the volume of solvent required for reconstitution is determined by the type of joint (PIP joint requires a smaller volume for injection). 
Ellenőrizni kell a kezelendő ízületet (metacarpophalangealist [MP] vagy proximalis interphalangealist [PIP]), és az ízület típusa alapján kell meghatározni a feloldáshoz szükséges oldószer mennyiségét (a PIP ízülethez kisebb mennyiségű injekció szükséges).
In the double-blind portion of the two phase 3 placebo-controlled clinical trials in Peyronie's disease, a greater proportion of Xiapex-treated patients (4%) compared to placebo-treated patients (1%) had localized pruritus after up to 4 treatment cycles (involving up to 8 Xiapex injections). 
A Peyronie-betegségben végzett két, fázis III placebo-kontrollos klinikai vizsgálat kettős-vak részében legfeljebb 4 kezelési ciklus (legfeljebb 8 Xiapex injekciót foglal magában) után a Xiapex-szel kezelt betegek nagyobb hányadánál (4%) jelentkezett lokalizált viszketés, mint a placebóval kezelt betegeknél (1%).
Following each of two intralesional administrations, separated by 24 hours, of Xiapex 0.58 mg into the penile plaque of 19 patients with Peyronie's disease, plasma levels of AUX-I and AUX-II in patients with quantifiable levels (82% and 40% for AUX-I and AUX-II, respectively) were minimal and shortlived. 
Tizenkilenc, Peyronie-betegségben szenvedő beteg esetében a péniszplakkba 24 órás különbséggel beadott mindkét 0,58 mg-os intralaesionalis Xiapex-injekciót követően a mérhető plazmaszinttel rendelkező betegeknél minimális koncentrációban és rövid ideig volt kimutatható AUX-I és AUX-II (az AUX-I esetében 82%, míg az AUX-II esetében 40%).
Use only the supplied diluent for reconstitution. 
Kizárólag a mellékelt oldószert használja a feloldáshoz.
• The treatment of Dupuytren's contracture in adult patients with a palpable cord. 
• Felnőtt betegek tapintható köteggel járó Dupuytren-kontraktúrájának kezelésére.
There were no clinically meaningful differences in the incidence of adverse events following treatment with Xiapex based on the severity of baseline erectile dysfunction or concomitant phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitor use. 
A Xiapex-szel végzett kezelést követően a vizsgálat kezdetén fennálló erectilis dysfunctio súlyossága vagy 5-ös típusú foszfodiészteráz- (PDE5-) gátló egyidejű alkalmazása alapján nem volt klinikailag jelentős különbség a mellékhatások incidenciájában.
The goal is to gradually create bending opposite to the patient's penile curvature, with stretching to the point of moderate resistance. 
A cél a pénisz görbülettel ellenétes irányba történő fokozatos hajlítása, a közepes ellenállású pontig nyújtva.
In the double-blind portion of the three phase 3 placebo-controlled clinical studies in Dupuytren's contracture, 17% of Xiapex-treated patients had mild reactions (i.e. pruritus) after up to 3 injections. 
A Dupuytren-kontraktúrában végzett három, fázis III placebo-kontrollos klinikai vizsgálat kettős-vak részében a Xiapex-szel kezelt betegek 17%-ánál lépett fel enyhe reakció (pl. viszketés) legfeljebb 3 injekció beadása után.
Dupuytren's contracture 
A Dupuytren-kontraktúra
If a cord contracture remains, a passive finger extension procedure will be performed in an attempt to disrupt the cord. 
Amennyiben a köteget érintő kontraktúra továbbra is fennáll, a köteg elszakításának megkísérléséhez az ujj passzív extenziójára van szükség.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): 
Gyakori mellékhatások (10 ember közül legfeljebb 1 embert érinthet):
Whilst there is no clinical evidence of an interaction between tetracycline and anthracycline/anthraquinolone antibiotics and anthraquinone derivatives and Xiapex, such derivatives have been shown to inhibit matrix metalloproteinase-mediated collagen degradation at pharmacologically relevant concentrations in vitro. 
Bár a Xiapex és a tetraciklin, az antraciklin/antrakinolon antibiotikumok, illetve az antrakinon származékok közötti kölcsönhatásra nincs klinikai bizonyíték, ezekről a származékokról kimutatták,
At a follow-up visit 1 to 3 days after the second injection of each treatment cycle, perform a penile modelling procedure (as described below) on the flaccid penis to stretch and elongate the plaque that Xiapex has disrupted: 
Az egyes kezelési ciklusok második injekciója után 1-3 nappal esedékes ellenőrzés alkalmával végezze el a pénisz alakítását a pénisz ernyedt állapotában (az alább leírtak szerint) a Xiapex által felszakított plakk nyújtása és meghosszabbítása érdekében.
Xiapex is used for the treatment of two different conditions: Dupuytren's contracture in adult patients with a palpable cord and Peyronie's disease in adult men. 
A Xiapex két különböző betegség kezelésére alkalmazandó: felnőtt betegek tapintható köteggel járó
• upper respiratory infection 
• felső légúti fertőzés;
Axillary pain Inflammation Injection site warmth, erythema, inflammation, vesicles or pruritus Swelling 
Axillaris fájdalom Gyulladás Melegség, erythema, gyulladás, hólyagok vagy viszketés az injekció beadásának helyén
Signs or symptoms that may reflect serious injury to the treated finger/hand after injection or manipulation should be promptly evaluated because surgical intervention may be required. 
Az injekció vagy a beavatkozás után azonnal ki kell vizsgálni azokat a panaszokat vagy tüneteket, amelyek a kezelt ujj/kéz súlyos sérülésére utalhatnak, mert műtéti beavatkozásra lehet szükség.
In this condition, a cord forms in the tissue in the palm of the hand and causes one or more fingers to bend toward the palm so that they cannot be straightened. 
Ez olyan betegség, mely során egy köteg képződik a tenyér szöveteiben, és ennek következtében a kézujjak a tenyér felé hajlanak és nem is lehet őket kiegyenesíteni.
Xiapex must be administered by a physician appropriately trained in the correct administration of the medicinal product and experienced in the diagnosis and treatment of male urological diseases. 
Peyronie-betegség A Xiapex-et a gyógyszer helyes alkalmazására megfelelően képzett és a férfiak urológiai betegségeinek diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell beadnia.
Drug hypersensitivity Anaphylactic reaction* 
Gyógyszerrel szembeni túlérzékenység Anaphylaxiás reakció*
• discomfort, injury, paralysis of the limb 
• kellemetlen érzés, sérülés, bénulás a végtagban
Xiapex significantly reduced patient-reported bother associated with Peyronie's disease compared with placebo (Table 10). 
A Xiapex placebóhoz képest jelentősen csökkentette Peyronie-betegséggel járó kellemetlenséget a betegek beszámolói alapján (10. táblázat).
Injection procedure 
Az injekció beadásának menete
The efficacy and safety of Xiapex in patients receiving anticoagulant medicinal products other than up to 150 mg acetylsalicylic acid per day prior to Xiapex administration is not known. 
Azoknál a betegeknél, akik a Xiapex-kezelés előtt antikoagulánsokat kaptak - leszámítva a legfeljebb napi 150 mg acetilszalicilsavat - a Xiapex hatásossága és biztonságossága nem ismert.
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
The safety of more than one treatment course of Xiapex for Peyronie's disease is not known. 
Peyronie-betegség esetében a Xiapex-kúra ismétlés biztonságossága nem ismert.
• joint injury 
• ízületi sérülés;
Tables 11-12 provide the results of the co-primary efficacy endpoints measured in the open label phase 3 study AUX-CC-806. 
A 11-12. táblázat mutatja be az elsődleges hatásossági társvégpontok III. fázisú
• To return to see their physician approximately 24-72 hours after injection for an examination of the injected hand and a finger extension procedure to disrupt the cord. 
• Az injekció után körülbelül 24-72 órával térjen vissza az orvoshoz, hogy megvizsgálja az injekciózott kezet és a köteg elszakítása céljából elvégezze az ujj-extenziót.
The incidence of skin laceration (29.1%) was higher for subjects treated with two concurrent injections of Xiapex in historically-controlled clinical study AUX-CC-867 compared with subjects treated with up to three single injections in the Phase 3 placebo-controlled pivotal studies in Dupuytren's contracture (CORD I and CORD II) (8.8%). 
A bőr laceratiók incidenciája (29,1%) magasabb volt azoknál a betegeknél, akik a historikus kontrollos, AUC-CC-867 klinikai vizsgálat során egyidejűleg két Xiapex injekciót kaptak ugyanabba a kezükbe, mint azoknál, akik legfeljebb három, különálló injekciót kaptak a III. fázisú, placebo-kontrollos, Dupuytren-kontraktúrás betegek körében végzett pivotális vizsgálatokban
Your doctor will perform all injections of Xiapex. 
Valamennyi Xiapex injekciót az Ön kezelőorvosa fogja beadni Önnek.
While the patient's wrist is in the flexed position, a moderate stretching pressure should be applied to the injected cord by extending the finger for approximately 10 to 20 seconds. 
Miközben a beteg csuklóját behajlítva tartja, az ujj mintegy 10-20 másodpercig taró extenziójával mérsékelt feszítő erőt kell gyakorolni a kezelt kötegre.
• reactions at the injection site like bleeding, pain, swelling, tenderness and bruising 
• az injekció beadásának helyén fellépő reakciók: vérzés, fájdalom, duzzanat, érzékenység és véraláfutás
• feeling of pain in the groin, shoulder, chest wall, or neck 
• fájdalomérzet a lágyékban, vállban, mellkasfalban vagy a nyakban
b) After removal of the flip-off cap from each vial, using aseptic technique swab the rubber stopper and surrounding surface of the vial containing Xiapex and the vial containing the diluent for reconstitution with sterile alcohol (no other antiseptics should be used). 
b) Miután mindkét injekciós üvegről eltávolította a lepattintható kupakot, aszeptikus technikával törölje le a Xiapex-et tartalmazó injekciós üveg és a feloldáshoz az oldószert tartalmazó injekciós üveg gumidugóját és a környező felületet steril alkohollal (más fertőtlenítőszer nem használható).
• feeling hot 
• forróság érzése;
• After each injection of Xiapex, your penis may be wrapped with a bandage. 
• Hímvesszőjére mindegyik Xiapex-injekció után kötést helyezhetnek fel.
The Bother domain score is a composite of the following patient-reported items: concern about erection pain, erection appearance, and the impact of Peyronie's disease on intercourse and on frequency of intercourse. 
aggodalom az erekciós fájdalom és a pénisz erekció alatti kinézete miatt, a Peyronie-betegség hatása a közösülésre és a közösülés gyakoriságára.
Collagenase clostridium histolyticum was not mutagenic in Salmonella typhimurium (AMES test) and was not clastogenic in both an in vivo mouse micronucleus assay and an in vitro chromosomal aberration assay in human lymphocytes. 
(AMES teszt), és nem volt klasztogén sem in vivo egér micronucleus tesztben, sem humán lymphocyták in vitro kromoszómaaberrációs vizsgálatában.
The mITT population was defined as all randomized subjects who had both a penile curvature deformity measurement and a PDQ assessment at baseline and at one or more subsequent time points. 
Az mITT-populáció definíció szerint az összes olyan randomizált beteg, akinél a vizsgálat kezdetén, valamint még egy vagy több későbbi időpontban is rendelkezésre állt a péniszgörbület mért értéke, valamint a PDQ értékelés.
Using a new sterile, hubless syringe with 0.01 ml graduations and a permanently fixed, 26 or 27 gauge, 12 or 13 mm needle (not supplied), withdraw the adequate volume of reconstituted solution for a 0.58 mg dose of Xiapex required for injection to deliver: 
G vagy 27 G méretű, 12 vagy 13 mm hosszúságú tű (nem tartozék) segítségével szívja fel a megfelelő térfogatú, elkészített oldatot, mely a Xiapex-et 0,58 mg dózisban tartalmazó injekcióhoz szükséges:
The interval between treatment cycles is approximately six weeks. 
A kezelési ciklusok között kb.
Baseline disease characteristics of patientsa with Peyronie's Disease (PD) 
• a Peyronie-betegségre vonatkozó kérdőív (Peyronie's Disease Questionnaire - PDQ)
How to store Xiapex 
Hogyan kell a Xiapex-et tárolni?
Powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder 
Por és oldószer oldatos injekcióhoz 1 injekciós üveg por 1 injekciós üveg oldószer
Before use, remove the vial containing the lyophilized powder of Xiapex and the vial containing the diluent for reconstitution from the refrigerator and allow the two vials to stand at room temperature for at least 15 minutes and no longer than 60 minutes. 
Alkalmazás előtt vegye ki a liofilizált Xiapex port tartalmazó injekciós üveget és a feloldáshoz az oldószert tartalmazó injekciós üveget a hűtőszekrényből, és mindkét injekciós üveget hagyja állni szobahőmérsékleten legalább 15, de legfeljebb 60 percen át.
Mean duration of PD (years) (Min-Max) 
A PD átlagos időtartama (év)
At study entry, patients in the clinical studies had: (1) a finger flexion contracture with a palpable cord of at least one finger (other than the thumb) of 20° to 100° in a MP joint or 20° to 80° in PIP joint and (2) a positive “table top test” defined as the inability to simultaneously place the affected finger(s) and palm flat against a table top. 
ízületben vagy 20°-80°-os a PIP ízületben, tapintható köteggel; (2) pozitív „asztallap-próba”, vagyis a beteg képtelen egy sima asztallapra egyidejűleg lefektetni a tenyerét és az érintett ujját (ujjait).
Administration of regional anaesthesia (penile block) or topical anaesthesia could be applied prior to Xiapex injection when desired. 
A Xiapex-injekció beadása előtt igény esetén regionális érzéstelenítés (péniszblokád) vagy helyi érzéstelenítés alkalmazható.
d Includes: contusion, ecchymosis, penile haemorrhage, and injection site haemorrhage. 
d Magában foglalja: zúzódás, ecchymosis, péniszvérzés, és az injekció beadásának helyén kialakuló vérzés.
• Proper amount of volumes for both reconstitution and injection differences in the metocarpophalangeal (MP) and proximal interphalangeal (PIP) joints for Dupuytren's contracture and for the Peyronie's disease plaque. 
• A Dupuytren-kontraktúránál a metacarpophalangealis (MP) és a proximális interphalangeális
Xiapex is a powder and solvent for solution for injection. 
A Xiapex por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Due to the lack of quantifiable systemic exposure of Xiapex in patients with Dupuytren's contracture and minimal and short-lived systemic exposure of Xiapex in patients with Peyronie's disease, no dose adjustment is necessary. 
Tekintve, hogy Dupuytren-kontraktúrában szenvedő betegeknél a Xiapex szisztémás expozíciója mennyiségileg nem mutatható ki, Peyronie-betegségben szenvedőknél pedig minimális és rövid időtartamú a szisztémás Xiapex-expozíció, ezért a dózis módosítása nem szükséges.
This is a condition where adult men have a ‘plaque' that can be felt and a curve to their penis. 
Ez olyan betegség, melyben felnőtt férfiak hímvesszőjén tapintható „plakk” és görbület észlelhető.
A single-use syringe containing 0.01-ml graduations with a permanently fixed 27-gauge 12 or 13 mm needle (not supplied) should be used to withdraw the volume of reconstituted solution. 
A feloldott készítmény felszívásához egyszer használatos, 0,01 ml-es beosztású, fixen rögzített 27 G-s, 12 vagy 13 mm-es tűvel ellátott, egyszer használatos fecskendőt kell használni (nem tartozék).
Caution should be exercised when Xiapex is administered to a breast-feeding woman. 
A Xiapex szoptató nőknél történő alkalmazása során körültekintően kell eljárni.
A long-term, non-treatment, Year 2 to Year 5 follow-up study (AUX-CC-860) was undertaken to evaluate recurrence of contracture and long-term safety in subjects who received up to 8 single injections of Xiapex 0.58 mg in a previous Phase 3 open-label or double-blind with open-label extension study. 
Végeztek egy hosszú távú, kezeléssel nem járó, a 2. évtől az 5. évig tartó követéses vizsgálatot (AUX-CC-860) a kontraktúra kiújulásának és a hosszú távú biztonságosságnak a vizsgálatára olyan betegeknél, akik egy korábbi III. fázisú, nyílt elrendezésű vagy kettős-vak, és nyílt elrendezésű,
When Xiapex was given intravenously every other day to male and female rats before cohabitation and through mating and implantation, no effects on the oestrus cycle, tubal transport, implantation and pre-implantation development and/or on libido or epididymal sperm maturation were noted with intravenous doses up to 0.13 mg/dose (approximately 11 times the human dose on a mg/m2 basis). 
majd párzás és beágyazódás alatt, 0,13 mg/dózisig (a humán dózis mg/m2-arányosan számolt mintegy 11-szerese) nem tapasztaltak az oestrus ciklusra, a tubuláris transzportra, a beágyazódásra, illetve a beágyazódás előtti fejlődésre és/vagy a libidóra vagy a mellékherékben zajló spermaérésre gyakorolt hatást.
The section 4.8 of the SmPC is updated to include the adverse reactions “digital necrosis” and “digital fracture” with a frequency “not known”. 
Az alkalmazási előírás 4.8 pontját ki kell egészíteni a „kézujjnekrózis” és „kézujjtörés” mellékhatásokkal,
• fungal skin infection 
• a bőr metszett sérülése;
Approximately 24-72 hours after injection, a finger extension procedure may be performed, as necessary, to facilitate cord disruption. 
A befecskendezést követő körülbelül 24-72 óra után szükség esetén az ujj nyújtásával (ujj-extenziós eljárás) elősegíthető a köteg szakadása.
Class I cleaves insoluble triple helical collagen with higher affinity than Class II collagenase. 
Az I-es osztályba tartozó kollagenáz a II-es osztályúnál nagyobb affinitással bontja az oldahatatlan, hármas helikális szerkezetű kollagéneket.
For PIP joints do not inject more than 4 mm distal to the palmar digital crease. 
PIP ízületek esetén ne adja az injekciót a tenyér digitális redőjétől 4 mm-nél disztálisabban.
Mean Percent Change from Baseline in Curvature Deformity at Week 36 (LOCF) (mITT* Population) - study AUX-CC-806 
hét között (LOCF) (mITT* populáció) - AUX-CC-806 vizsgálat
Solvent: 3 ml solution supplied in a clear glass vial (5 ml, type I glass) with rubber stopper, aluminium seal and flip-off cap (polypropylene). 
Oldószer: 3 ml oldat átlátszó injekciós üvegben (5 ml-es, I. típusú üveg), gumidugóval, alumínium zárral és lepattintható kupakkal (polipropilén).
Tell your doctor if you are thinking about receiving or have previously received Xiapex to treat a condition known as Dupuytren's contracture. 
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban már kapott Xiapex-et vagy Xiapex alkalmazását tervezi az úgynevezett Dupuytren-kontraktúrára.
• Your doctor will also tell you when to come back if more treatment cycles are needed. 
• Ha további kezelési ciklusokra van szükség, kezelőorvosa azt is el fogja mondani Önnek, hogy mikor kell visszamennie ezekre.
Grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation 
A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE sight and REACH OF CHILDREN 
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• With one hand, hold the tip of your penis with your fingers. 
• Egyik kezével fogja meg a hímvessző végét.
Severe penile haematoma was also reported as an adverse reaction in 39 of 1044 patients (3.7%) in the controlled and uncontrolled clinical studies in Peyronie's disease. 
Peyronie-betegségben szenvedőkön végzett kontrollos és nem kontrollos vizsgálatok során 1044 beteg közöl 39 beteg (3,7%) esetében számoltak be mellékhatásként súlyos pénisz haematomáról.
• 0.25 ml of reconstituted Xiapex for cords affecting a MP joint or • 0.20 ml of reconstituted Xiapex for cords affecting a PIP joint. 
• 0,25 ml feloldott Xiapex az MP ízületet érintő kötegekhez vagy
In the two Phase 3 double-blind placebo-controlled studies, most adverse reactions were local events of the penis and groin and the majority of these events were of mild or moderate severity, and most (79%) resolved within 14 days of the injection. 
(189 férfibeteg), a legtöbb mellékhatás a pénisz és az ágyék területén zajló lokális esemény volt, melyek intenzitásukat tekintve többnyire enyhék vagy közepesen súlyosak voltak, és legtöbbjük (79%) az injekció beadásától számított 14 napon belül rendeződött.
Instructions on how to gently straighten your penis Gently straighten your penis one time a day. 
A hímvessző óvatos kiegyenesítésére vonatkozó utasítások Naponta egyszer végezze el a hímvessző óvatos kiegyenesítését.
The efficacy of Xiapex was evaluated in two randomized, double-blind, placebo-controlled studies, Study 1 (AUX-CC-803) and Study 2 (AUX-CC-804), in adult males with Peyronie's disease. 
A Xiapex hatásosságát Peyronie-betegségben szenvedő felnőtt férfiak esetében két randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban, az 1. vizsgálatban (AUX-CC-803) és a 2. vizsgálatban (AUX-CC-804) értékelték.
∗ reported from a post-marketing clinical study in a patient who had previous exposure to Xiapex for the treatment of Dupuytren's contracture. 
Egy forgalomba hozatal utáni klinikai vizsgálat során egy anaphylaxiás reakcióról számoltak be egy olyan betegnél, aki korábban már kapott Xiapex-et Dupuytren-kontraktura kezelésére, ami azt mutatja,
There is no quantifiable systemic exposure following a single injection of Xiapex in patients with Dupuytren's contracture and only minimal and short-lived systemic exposure in patients with Peyronie's disease. 
Egyetlen Xiapex injekció beadását követően Dupuytren-kontraktúrában szenvedő betegeknél nem észleltek mennyiségileg kimutatható szisztémás expozíciót, Peyronie-betegségben szenvedő betegeknél pedig csak minimális és rövid idejű volt a szisztémás expozíció.
c The nominal rate of recurrence was the total number of recurrences occurring prior to the last day of the interval divided by the total number of joints (×100). 
Azoknál az ízületeknél, amelyek esetében valamely előző vizsgálat során jelentették a kiújulást, a kiújulás napja az első vizit volt, amikor 20°-os vagy nagyobb mértékű rögzült flexiós kontraktúrát mértek a kiújulás jelentése után. c A névleges kiújulási arány az időszak utolsó napja előtt bekövetkezett kiújulások összesített száma volt elosztva az ízületek összesített számával (×100).
No new safety signals were identified among subjects who were retreated with Xiapex. 
A Xiapex-szel ismételt kezelésben részesített vizsgálati alanyok körében új mellékhatás-jelzést nem észleltek.