natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Name and address of the manufacturer of the biological active substance 
A hatóanyag(ok) előállítójának neve és címe
D. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable. 
D. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK MEGÁLLAPÍTÁSA Nem alkalmazható
SPECIAL WARNINGS 
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK
Live attenuated rabies virus, SAG2 strain minimum 8 log10 CCID50*/dose 
Élő attenuált veszettségvírus SAG2 törzs minimum 8 log 10 CCID50 / adag
Vomiting due to gastric intolerance (potentially due to the aluminium/PVC sachet as part of the bait vaccine), in dogs which have accidentally ingested the bait, has been reported. 
Hányásról számoltak be olyan kutyákban a gyomor intolerancia miatt, (melyet a csali vakcina alumínium/PVC tasak része okoz) akik véletlenül lenyelték a csalit.
06516 Carros - France 
06516 - CARROS - Franciaország
Liquid vaccine contained within an aluminium/PVC sachet coated with an appetising matrix. 
Alumínium/PVC csomagolásban lévő, csalianyaggal bevont folyékony vakcina.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/00/021/001 
15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/2/00/021/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/00/021/002 
15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/2/00/021/002
Dispose of waste material and any unplaced baits at the end of the day of distribution by boiling or incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities. 
A hulladékot és a maradék csalétket forralással, égetéssel vagy a hatóság által előírt fertőtlenítőszerbe való merítéssel kell megsemmisíteni a felhasználási nap végén.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER VIRBAC S.A. 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE VIRBAC S.A.
* CCID50: Cell Culture Infective Dose 50% Excipients: 
*CCID50 : A sejttenyészet 50%-át fertőző adag.
The minimum distribution rate is: - 13 baits per square km over the areas where fox /raccoon dog density indexes were equal or less than 3 foxes / raccoon dogs seen per 10 km. 
A minimális kiszórási sűrűség: - 13 csali /négyzetkilométer olyan vidékeken, ahol a rókák, és nyestkutyák sűrűsége egyenlő, vagy kevesebb, mint 3 megfigyelt róka, és nyestkutya 10 km2-en belül.
Store in a freezer at -40°C to -20°C. 
Mélyhűtőben tárolandó -20 °C és -40 °C között.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 400 UNIT BOX 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK 400 adagot tartalmazó doboz
In the event of human exposure to the active ingredient of the vaccine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician. 
A vakcina aktív hatóanyagával való bármilyen emberi érintkezés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
The intake of a single bait is sufficient to ensure active immunisation to prevent infection by rabies virus. 
Egy csalétek felvétele is elegendő arra, hogy biztosítsa az aktív immunitást, és megelőzze a veszettségfertőzést .
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children. 
13. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! ” SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
Panchris Feeds (Veterinary) Ltd Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus Tel: +357 24813333 
Panchris Feeds (Veterinary) Ltd Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus
PACKAGE SIZE 400 (2 x 200) vaccinal baits. 
KISZERELÉSI EGYSÉGEK 400 vakcinás (2 x 200) csalétket tartalmazó doboz.
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET 
III.SZ MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 200 UNIT BOX 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK 200 adagot tartalmazó doboz
foxes / raccoon dogs seen per 10 km. 
megfigyelt róka, és nyestkutya 10 km2-en belül.
- 20 baits per square km over the areas where fox / raccoon dog density indexes were more than 3 
- 20 csali/ négyzetkilométer olyan vidékeken, ahol a rókák, és nyestkutyák sűrűsége több mint 3
As this vaccine presentation contains traces of gentamicin and contains tetracycline as biomarker, occasional hypersensitivity reactions may be observed in domestic animals that have accidentally ingested the bait. 
Mivel ez a vakcina nyomokban tartalmaz gentamicint és jelölő anyagként tetraciklint, néha túlérzékenységi reakció jelentkezhet azon háziállatoknál, amelyek véletlenül felveszik a csalit.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only. 
„KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA” SZAVAK Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra!
TARGET SPECIES Red foxes (Vulpes vulpes) and raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides). 
CÉLÁLLAT FAJOK Vörös rókák (Vulpes vulpes), és nyestkutyák (Nyctereutes procyonoides).
Excipients: 
Segédanyagok :
Red foxes (Vulpes vulpes) and raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides). 
Vörös rókák (Vulpes vulpes) és nyestkutyák (Nyctereutes procyonoides).
* CCID50 : Cell Culture Infective Dose 50% Excipients : 
CCID50 : A sejttenyészet 50%-át fertőző adag.
23 rd Klm National Road Athens-Lamia 145 65 Agios Stefanos Athens - GREECE 
23 rd Klm National Road Athens-Lamia
It is used for the active immunisation of foxes and raccoon dogs characterised by the induction of rabies specific antibodies. 
A rókák, és nyestkutyák veszettség elleni aktív immunizálására alkalmas, ami specifikus ellenanyagok megjelenésével jellemezhető.
For the active immunisation of red foxes and raccoon dogs to prevent infection by rabies virus. 
A vörös rókák és nyestkutyák aktív immunizálására a veszettségvírus fertőzés megelőzésére.
Palatable matrix (bait) containing a tetracycline biomarker 
Ízesített csalianyagot, biomarkerként tetraciklint tartalmaz.
PACKAGE SIZE 200 (4 x 50) vaccinal baits. 
KISZERELÉSI EGYSÉGEK 200 vakcinás (4 x50) csalétket tartalmazó doboz.
Rabigen SAG2 is a live modified rabies vaccine for oral administration to red foxes (Vulpes vulpes) and raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides). 
A Rabigen SAG2 vakcina élő módosított veszettségvírust tartalmazó, szájon át felvehető vakcina vörös rókák (Vulpes vulpes), és nyestkutyák (Nyctereutes procyonoides) részére.
RABIES VACCINE DO NOT TOUCH Informative phone number: + 33 4 92 08 73 04 
VESZETTSÉGVAKCINA, NE ÉRJEN HOZZÁ! Információs telefonszám +33 492 087304
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A HATÓANYAG(OK) ELÕÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELÕS GYÁRTÓ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE 
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES
EXP: {month/year} 
LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: {month/year}.-ig
Appetent matrix (bait) : 
Ízesített vivőanyag (csali) :
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR 
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZER
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Rabigen SAG2 oral suspension, for red foxes and raccoon dogs. 
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Rabigen SAG2 belsőleges szuszpenzió, vörös rókák és nyestkutyák részére
The baits are distributed by land or by air within the framework of vaccination campaigns against rabies. 
A csalétket kézzel, vagy légi úton egyenletesen kell kiszórni a veszettség elleni vakcinázási program keretében meghatározott területen azért, hogy a rókák, és nyestkutyák elfogyasszák.
Rabigen SAG2 oral suspension, for red foxes and raccoon dogs. 
HASZNÁLATI UTASÍTÁS Rabigen SAG2 belsőleges szuszpenzió, vörös rókák és nyestkutyák részére
The baits are successively packed in boxes of: - 200 units (4x50) - 400 units (2x200) 
- 200 csalétek(4 x 50) - 400 csalétek(2 x 200)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SACHETS 
A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Avenue 2065 M L.I.D 06516 Carros France 
L.I.D. 1ère Avenue - 2065 m 06516 Carros, France
The safety of the vaccine in pregnant and lactating animals has not been investigated. 
Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség, laktáció idején.
Keep out of the reach and sight of children Store in a freezer at -40°C to -20°C. 
10. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Mélyhűtőben tárolandó -20 °C és -40 °C között.
VIRBAC France 13ème rue - L.I.D. 
VIRBAC France 13ème rue - L.I.D. F-06517 Carros Cedex
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription. 
„KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA” szavak Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra!
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS Active substance: 
HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE Hatóanyag :
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06/04/2000 
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
România VIRBAC S.A. 1ère avenue 2065 m - L.I.D F-06516 Carros Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00 
1ère avenue 2065 m - L.I.D F-06516 Carros Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME VIRBAC S.A.
Veterinary medicinal product subject to prescription. 
Kizárólag orvosi rendelvényre kiadható állatgyógyászati készítmény
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals 
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Ajánlott a gumikesztyű viselete.
F-06517 Carros Cedex 
F-06516 Carros - Franciaország
4.2 Indications for use, specifying the target species For the active immunisation of red foxes and raccoon dogs to prevent infection by rabies virus. 
A vörös rókák, és nyestkutyák aktív immunizálására a veszettségvírus fertőzés megelőzésére.
The full EPAR for Fabrazyme can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
A Fabrazyme-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fabrazyme. 
Ez a Fabrazyme-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
The infusions are given in hospital but may be given at home if it has been shown that the patient is tolerating the infusions well. 
Az infúziót kórházban kell beadni, de otthon is beadható abban az esetben, ha azt a beteg jól tolerálja.
This was accompanied by improvements in symptoms and quality of life. 
Emellett enyhültek a tüneteik és javult az életminőségük.
Other information about Fabrazyme 
A Fabrazyme-mal kapcsolatos egyéb információ
The effectiveness of Fabrazyme was also tested in 16 children aged between eight and 16 years who had Fabry disease. 
A Fabrazyme hatásosságát 16, nyolc és 16 év közötti, Fabry-kórban szenvedő gyermeknél is vizsgálták.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fabrazyme on 3 August 2001. 
2001. augusztus 3-án az Európai Bizottság a Fabrazyme-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The infusion rate may be increased gradually with further infusions. 
Az infúzió adagolását a továbbiakban fokozatosan gyorsítani lehet.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fabrazyme. 
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Fabrazyme alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Fabrazyme is intended for long-term use. 
A Fabrazyme hosszú távú alkalmazásra való.
The most common side effects with Fabrazyme (seen in more than 1 patient in 10) are caused by the infusion rather than the medicine. 
A Fabrazyme leggyakoribb mellékhatásait (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) inkább az infúzió, mintsem a gyógyszer okozza.
Children treated with Fabrazyme also had decreases in levels of GL-3 in the blood, with all children having normal levels after 20 weeks of treatment. 
A Fabrazyme-mal kezelt gyermekek vérében szintén csökkent a GL-3 szint, 20 hetes kezelés után pedig valamennyi gyermeknél visszaállt a normális szint.
For more information about treatment with Fabrazyme, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Amennyiben a Fabrazyme-mal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
People with Fabry disease may have a wide range of signs and symptoms, including severe conditions such as kidney failure, heart problems and stroke. 
A Fabry-kórban szenvedő betegeknél sokféle tünet jelentkezhet, köztük olyan súlyos állapotok is, mint a veseelégtelenség, szívproblémák és sztrók.
The CHMP decided that, for patients with Fabry disease, treatment with Fabrazyme might provide longterm clinical benefits. 
A CHMP megállapította, hogy a Fabry-kórban szenvedő betegek számára a Fabrazyme-mal történő kezelés hosszú távú klinikai előnyökkel járhat.
Fabrazyme is given once every two weeks as an infusion of 1 mg per kilogram body weight. 
A Fabrazyme-ot kéthetente egyszer, 1 mg/kg dózisú infúzió formájában alkalmazzák.
Fabrazyme has been investigated in three studies involving a total of 73 adults. 
Milyen módszerekkel vizsgálták a Fabrazyme-ot?A Fabrazyme-ot három, összesen 73 felnőtt bevonásával végzett vizsgálatban tanulmányozták.
If the enzyme is not present, GL-3 cannot be broken down and it builds up in the body's cells, such as kidney cells. 
Ha az enzim hiányzik, a GL-3 nem képes lebomlani, és felhalmozódik a szervezet sejtjeiben, például a vesesejtekben.
In the main study, Fabrazyme produced a highly significant and almost complete clearance of GL-3 in the kidney cells after 20 weeks of treatment: 69% of the patients treated with Fabrazyme had the best score for clearance, compared with none of the patients in the placebo group. 
A fő vizsgálatban 20 heti kezelést követően a Fabrazyme hatására a GL-3 nagyon jelentős mértékben, majdnem teljesen kiürült a vesesejtekből: a Fabrazyme-mal kezelt betegek 69%-a érte el a tisztulás legnagyobb értékét, míg a placebóval kezelt betegek esetében senki sem.
In the main study, Fabrazyme was compared with placebo (a dummy treatment) in 58 patients. 
A fő vizsgálatban a Fabrazyme-ot placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze 58 betegnél.
The starting infusion rate should be no more than 0.25 mg per minute (15 mg per hour) to reduce the risk of infusion-related side effects. 
Az infúzióval kapcsolatos mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében a kezdeti infúzióadagolási sebesség nem haladhatja meg a percenkénti 0,25 mg-ot (óránként 15 mg).
The active substance in Fabrazyme, agalsidase beta, is a copy of the human enzyme, produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce the enzyme. 
A Fabrazyme hatóanyaga, a béta-agalzidáz, a humán enzim másolata, amelyet a „rekombináns DNS technológiaként” ismert eljárással állítanak elő: egy sejt termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes az enzim előállítására.
The study looked at the effects of the medicine on clearing GL-3 from the kidney. 
A vizsgálatban a gyógyszernek a GL-3 veséből való kiürítésére gyakorolt hatását tanulmányozták.
Patients with Fabry disease do not have enough of an enzyme called alpha-galactosidase A. This enzyme normally breaks down a fatty substance called globotriaosylceramide (GL-3 or Gb3). 
A Fabry-kórban szenvedő betegek szervezetében nincsen elegendő alfa-galaktozidáz A enzim, amely rendes körülmények között lebontja a globotriaoszil-ceramid (GL-3 vagy Gb3) nevű zsíros anyagot.
The replacement enzyme helps to break down GL-3 and stops it building up in the patient's cells. 
A helyettesítő enzim segít a GL-3 lebontásában, és megakadályozza annak felhalmozódását a sejtekben.
Fabrazyme must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to agalsidase beta or any of the other ingredients. 
A Fabrazyme nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a bétaagalzidázzal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
The CHMP decided that Fabrazyme's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
A CHMP megállapította, hogy a Fabrazyme alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
EPAR summary for the public agalsidase beta 
EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára béta-agalzidáz
What benefit has Fabrazyme shown during the studies? 
Milyen előnyei voltak a Fabrazyme alkalmazásának a vizsgálatok során?
Fabrazyme is designed to replace the human enzyme alpha galactosidase A, which is lacking in patients with Fabry disease. 
A Fabrazyme-ot arra fejlesztették ki, hogy pótolja az alfa-galaktozidáz A elnevezésű humán enzimet, amely a Fabry-kórban szenvedő betegeknél hiányzik.
Enzyme replacement therapies provide patients with the enzyme they are lacking. 
Az enzimpótló kezelés ellátja a beteget a hiányzó enzimmel.
Fabrazyme is an enzyme replacement therapy. 
A Fabrazyme egy enzimpótló kezelés.
Fabrazyme is a medicine that contains the active substance agalsidase beta. 
A Fabrazyme egy béta-agalzidáz nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Fabrazyme is used to treat patients who have Fabry disease, a rare inherited disorder. 
A Fabrazyme-ot a Fabry-kórban, egy ritka örökletes betegségben szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
What is the risk associated with Fabrazyme? 
Milyen kockázatokkal jár a Fabrazyme alkalmazása?
These include fever, chills, headache, paraesthesia (abnormal sensations like pins and needles), nausea (feeling sick), vomiting and feeling cold. For the full list of all side effects reported with Fabrazyme, see the package leaflet. 
Ezek többek közt: a fejfájás, az érzészavarok mint pl. tűszúrás, a hányinger, a hányás és a fázás.
How is Fabrazyme used? 
Hogyan kell alkalmazni a Fabrazyme-ot?
Why has Fabrazyme been approved? 
Miért engedélyezték a Fabrazyme forgalomba hozatalát?
Only a doctor who has experience in treating patients with Fabry disease or other inherited metabolic diseases should give Fabrazyme. 
A Fabrazyme-ot csak a Fabry-kór vagy más örökletes anyagcsere-betegségek kezelésében jártas orvos adhatja be.
It is available as a powder to be made into a solution for infusion (drip) into a vein. 
Oldatos infúzió készítésére alkalmas por formájában kapható.
How does Fabrazyme work? 
Hogyan fejti ki hatását a Fabrazyme?
What is Fabrazyme? 
Milyen típusú gyógyszer a Fabrazyme?
What is Fabrazyme used for? 
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Fabrazyme?
240 mg Film-coated tablet 
240 mg filmtabletta Szájon át történő alkalmazás
Oral use blister (alu/alu) 56 tablets 
Buborékfólia (alu/alu)
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration 
Hatáserősség Gyógyszer forma
EU Number 
EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Név
(Invented) name 
Az alkalmazás módja
This approach is considered acceptable. 
Ez a megközelítés elfogadhatónak tekinthető.
The treatment can be repeated if required. 
A kezelés szükség esetén megismételhető.
Your doctor will then take additional precautions. 
Orvosa további óvintézkedéseket fog tenni.
OTHER SPECIAL WARNING(S); IF NECESSARY 
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
An allergic reaction can cause any of the following symptoms: 
Allergiás reakció a következő tünetek bármelyikét kiválthatja:
Your doctor will know if you are at risk. 
Orvosa tudni fogja, hogy fennáll-e Önnél ennek a betegségnek a kockázata.
5.2 Pharmacokinetic properties a) General characteristics of the active substance: 
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok a) A hatóanyag általános jellemzői:
The possible reasons for an increase or decrease are: 
A hatás csökkenésének vagy növekedésének lehetséges okai:
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3). 
Állatkísérletek reproduktív toxicitást mutattak (lásd 5.3).
Against this background a further extensive dose-ranging program would not have been justifiable from an ethical point of view. 
Ezek alapján újabb átfogó adagtartományos vizsgálat elvégzése etikai szempontból nem lett volna indokolt.
For hospital use only 
Csak kórházi használatra.
o Commitment to alert the National Competent Authorities if there is a significant change in reporting rate. 
o Kötelezettségvállalás arra vonatkozóan, hogy a kérelmező értesíti az illetékes országos hatóságokat, ha a lejelentett esetek arányát tekintve jelentős változás állna be.
During a Scientific Advice procedure in 2000, the EMEA did not require or recommend that further Phase II studies be conducted before the Phase III studies were performed. 
A 2000-ben történt tudományos tanácsadási folyamat során az EMEA nem kérte, illetve nem javasolta további II. fázisú vizsgálatok elvégzését a III. fázisú vizsgálatok lefolytatása előtt.
No statistical differences were found between both treatment groups. 
A két kezelési csoport között nem találtak statisztikailag szignifikáns különbséget.
In case of an overdose the patient must be monitored medically for several days. 
Túladagolás esetén a beteget több napos orvosi megfigyelés alatt kell tartani.
• different treatment intervals 
• eltérő kezelési időintervallumok,
Nevertheless the product should be used immediately. 
A gyógyszerkészítményt azonban azonnal fel kell használni.
In addition to the list of follow-up measures discussed and requested by the CMDh, the CHMP requested the following follow-up measures to be submitted to the National Competent Authorities and to be assessed under the co-ordination of the RMS: 
A CMDh által tárgyalt és kért utánkövető intézkedések felsorolása mellett, a CHMP az alábbi utánkövető intézkedések benyújtását kéri az illetékes országos hatóságokhoz, illetve ezek értékelését kéri az RMS-sel koordinálva:
Consequently affected persons should avoid these tasks until their faculties are fully recovered. 
Ezért az érintett személyeknek kerülniük kell az ilyen tevékenységeket, amíg teljesen vissza nem nyerik ezeket a készségeiket.
b) Distribution of the active substance in patients: 
b) A hatóanyag megoszlása a betegek szervezetében:
No evidence of local intolerability was noted. 
Nem tapasztaltak lokális intolerabilitásra utaló eredményeket.
• This medicine has been prescribed for you. 
• Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel.
Due to the very low number in each group, results of this Phase II study were not considered to be useful from a safety point a view. 
Az egyes csoportok rendkívül alacsony létszáma miatt a II. fázisú vizsgálat eredményei biztonságossági szempontból nem tekinthetőek használhatónak.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens. 
Ez vonatkozik a még ismeretlen és új vírusokra és egyéb kórokozókra.
Safety profile 
Biztonságossági profil
If no treatment effect occurs within a month after the initial injection, the following measures should be taken: 
Ha az első injekció beadásától számított egy hónapon belül nem tapasztalható a kezelés hatása, az alábbi intézkedéseket kell alkalmazni:
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF XEOMIN <(see Annex I)> - Quality issues 
A XEOMIN TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK <(lásd I. melléklet)> ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA - Minőségi szempontok
• non-response/therapy failure during the course of treatment. 
• a kezelés során kialakuló válaszhiány/terápiás kudarc.
The period between each treatment session should be at least 10 weeks. 
Az egyes kezelések között legalább 10 hét időtartamnak kell eltelnie.
o Evaluation of the spread reactions, specifically as part of future studies. 
o A szétterjedési reakciók értékelése, különösen a jövőben lefolytatásra kerülő vizsgálatokban.
In addition, at present there are three ongoing clinical studies with Xeomin: 
Emellett jelenleg három klinikai vizsgálat van folyamatban a Xeominnal kapcsolatban: