natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, based on the review of post marketing case reports of penile fracture in patients with Peyronie's disease, the PRAC considers that the product information for Xiapex should be updated to include a new wording for section 4.4 of the SmPC and section 2 of the PIL to increase the minimum time span between injection and resumption of sexual activity to at least 4 weeks and to be cautious when resuming sexual activity. 
Továbbá, Peyronie-betegségben szenvedő betegegnél jelentett pénisztörésére vonatkozó, a forgalomba hozatalt követő esettanulmányok alapján a PRAC javasolja a Xiapex termékinformációnak frissítését: az alkalmazási előírás 4.4 pontjában és a betegtájékoztató 2. pontjában 4 hétre kell növelni az injekció beadása és a szexuális aktivitás újrakezdése között eltelt minimális időtartamot, valamint ki kell egészíteni a szexuális aktivitás újrakezdésekor tanusított óvatosságra való felszólítással.
Using an aseptic technique, the following procedure for reconstitution must be followed: 
A feloldás során a következő eljárás követendő, az aszepszis szabályait betartva:
Injection site reactions were very common, occurring in the vast majority of patients, were mostly mild to moderate in severity and generally subsided within 1-2 weeks post injection. 
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók nagyon gyakoriak voltak, a betegek döntő többségében előfordultak, súlyosságuk legtöbbször enyhe vagy közepesen súlyos volt, és általában 1-2 héttel az injekció után elmúltak.
Anaphylactic reaction was reported in a patient previously treated with Xiapex (1 case). 
Egy, korábban Xiapex-szel kezelt betegnél számoltak be anaphylaxiás reakcióról (1 eset).
Xiapex must be reconstituted with the solvent provided and to the appropriate volume prior to intralesional injection (see section 6.6). 
A Xiapex-et a mellékelt oldószerrel kell feloldani a megfelelő térfogatra az intralaesionalis injekció alkalmazása előtt (lásd 6.6 pont).
• if you are currently taking any anticoagulation medicines, you must not receive Xiapex within 7 days of last dose of your anticoagulation medicine. 
• amennyiben jelenleg is véralvadásgátló készítményt szed, akkor az utolsó véralvadásgátló készítmény bevételét követő 7 napon belül nem kaphat Xiapex-et.
If you experience dizziness, numbness or altered sensation, and headache immediately after an injection of Xiapex you must avoid potentially hazardous tasks such as driving or using machines until these effects have passed or until advised by your doctor. 
Amennyiben közvetlenül a Xiapex-injekció alkalmazása után szédülést, zsibbadást, megváltozott érzékelést vagy fejfájást tapasztal, tartózkodjon az esetleg veszélyes tevékenységektől, így a gépjárművezetéstől és a gépek kezelésétől mindaddig, ezek a hatások el nem múlnak, vagy ezeket kezelőorvosa nem javasolja.
If cords of two affected joints in one finger were treated, perform the finger extension procedure on the cord affecting the MP joint before performing the procedure on the cord affecting the PIP joint. 
Ha egy ujj két érintett ízületéhez tartozó kötegeket kezeltek, akkor először az MP ízületet érintő köteg vonatkozásában kell elvégezni az ujj-extenziós eljárást, ezt követően kerüljön sorra a PIP ízületet érintő köteg.
The second Xiapex injection is administered 1 to 3 days after the first injection. 
A második Xiapex injekciót az első injekció után 1-3 nappal kell beadni.
Severe injury like e.g. finger necrosis or fracture could result in loss of finger or finger parts. 
Súlyos sérülés, mint pl. kézujj elhalása vagy törése, az ujj teljes vagy részleges elvesztését eredményezheti.
Your doctor will take care of storing, handling and disposing of Xiapex. 
A Xiapex tárolásáról, kezeléséről és megsemmisítéséről az Ön kezelőorvosa gondoskodik.
Therefore, use of Xiapex in patients who have received tetracycline antibiotics (e.g., doxycycline) within 14 days prior to receiving an injection of Xiapex is not recommended. 
Ezért azoknál a betegeknél, akik a Xiapex injekció beadását megelőző 14 napban tetraciklin antibiotikumokat (pl. doxiciklint) kaptak, a Xiapex alkalmazása nem javasolt.
Bending your penis should not cause any pain or discomfort. 
A hímvessző hajlításának semmilyen fájdalmat vagy kellemetlenséget sem szabad okoznia.
Avoid having the needle tip pass completely through the cord to help minimise the potential for injection of Xiapex into tissues other than the cord. 
Vigyázzon, hogy a tű hegye ne menjen teljesen át a kötegen, hogy minimálisra csökkentse a Xiapex-nek a kötegen kívüli szövetekbe való injektálásának lehetőségét.
0.25 ml †Note that injection volume for delivery of a 0.58 mg dose is less than the total volume of solvent used for reconstitution. 
†Megjegyzendő, hogy a 0,58 mg-os adag beadásához szükséges injekció térfogata kevesebb, mint a feloldáshoz használt oldószer össztérfogata.
Peyronie's disease: The treatment area should be identified and marked with a surgical marker on the erected penis. 
Peyronie-betegség: Meg kell határozni a kezelendő területet, és be kell jelölni sebészeti markerrel a merev péniszen.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'. 
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Table 1 presents adverse reactions listed by system organ class and frequency categories, using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), and uncommon (≥1/1,000 to <1/100), and not known: cannot be estimated from the available data. 
az alábbi osztályozás alkalmazásával: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
b “skin laceration” includes “injection site laceration” and “laceration” c “oedema peripheral” includes “injection site oedema” and “oedema” d see also section 4.4 
b a „bőr laceratio” magában foglalja az „injekció beadási helyén fellépő laceratiót” és a „laceratiót”. c a „perifériás oedema” magába foglalja az „injekció beadásának helyén fellépő oedemát” és az
Store in a refrigerator at 2ºC-8ºC. 
Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó.
Peyronie's disease 
Peyronie-betegség
With your dominant hand, place the needle into the cord, using caution to keep the needle within the cord. 
Domináns kezével szúrja a tűt a kötegbe, vigyázva arra, hogy a tű a köteg belsejében maradjon.
Penile blister Pruritus genital Painful erection Erectile dysfunction Dyspareunia Penile erythema 
Genitáliák viszketése Fájdalmas erekció Erectilis dysfunctio Dyspareunia Pénisz erythema
• abnormal dreams 
• furcsa álmok;
At five years after the initial injection of Xiapex the majority of subjects (>90%) were seropositive for anti-AUX-I and anti-AUX-II antibodies. 
Az első Xiapex-injekció után 5 évvel a betegek többsége (>90%) szeropozitív volt anti-AUX-I és anti-AUX-II antitestekre.
After the injection, your doctor will place a dressing on your hand. 
Az injekció után kezelőorvosa beköti az Ön kezét.
The volume of reconstituted Xiapex to be administered into the plaque is 0.25 ml (for reconstitution instructions, see section 6.6, Table 14). 
A plakkba beadandó, feloldott Xiapex térfogata 0,25 ml (a feloldásra voantkozó utasításokért lásd 6.6 pont, 14. táblázat).
• Perform a series of finger flexion and extension exercises several times a day for several months. 
• Naponta többször, több hónapon keresztül végezzen el egy sor hajlító és nyújtó ujjgyakorlatot.
The diluent contains calcium which is required for the activity of Xiapex. 
Az oldószer kalciumot tartalmaz, ami a Xiapex hatásához szükséges.
An improvement from baseline was also seen in range of motion at Day 31 for all the treated joint pair subgroups, see Table 6. 
A mozgástartomány tekintetében szintén észleltek javulást a kiindulás és 31. nap között, minden kezelt ízületpár alcsoport vonatkozásában, lásd 6. táblázat.
At study entry, patients must have had penile curvature deformity of at least 30 degrees in the stable phase of Peyronie's disease. 
A vizsgálatba való belépéskor feltétel volt, hogy a betegeknél a Peyronie-betegség stabil fázisában legalább 30°-os péniszgörbülettel járó deformitás álljon fenn.
PDQ bother** 
PDQ szerinti kellemetlenség**
The target plaque is used as a fulcrum point with both hands, to firmly apply a steady pressure to elongate and stretch the plaque. 
A célplakkot mindkét kézzel forgáspontként kell használni, és határozott, állandó nyomást kell gyakorolni a plakk nyújtása és meghosszabbítása érdekében.
After needle placement, if there is any concern that the needle is in the flexor tendon, apply a small amount of passive motion at the distal interphalangeal (DIP) joint. 
A tű bevezetése után, ha felmerül annak gyanúja, hogy a tű elérte a flexor inat, passzívan mozgassa meg kissé a disztális interphalangealis (DIP) ízületet.
**Based on the 95% CI of the mean not including zero, the percent change from baseline was considered statistically significant. 
**Az átlag 95%-os CI-a alapján - a nullát nem belevéve - a kiindulási értékhez viszonyított százalékos változást statisztikailag szignifikánsnak tekintették.
• Using the target plaque as a fulcrum point, use both hands to apply firm, steady pressure to elongate and stretch the plaque. 
• A célplakkot forgáspontként használva, mindkét kezével gyakoroljon határozott, állandó nyomást a plakk nyújtása és meghosszabbítása érdekében.
Each injection contains a 0.58 mg dose. 
Injekciónként 0,58 mg adagot tartalmaz.
Tell your doctor right away if you have trouble stretching or straightening your penis, or if you have pain or other concerns. 
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha problémát tapasztal a hímvessző nyújtása vagy kiegyenesítése kapcsán, illetve ha fájdalma vagy egyéb gondja van.
Both collagenases effectively cleave interstitial collagen but at different sites on the molecule; additionally, they prefer different conformations (triple helical versus denatured or cleaved). 
Mindkét kollagenáz hatékonyan hasítja az intersticiális kollagént, de a molekula eltérő pontjain, és eltérő fehérjestruktúrákat (hármas helikális, illetve denaturált vagy hasított szerkezet).
Within each finger, begin with the affected joint in the most proximal aspect of the finger and continue toward the distal aspect (eg, MP to PIP). 
Az egyes ujjakon belül, az ujjnak a betegség által érintett, legproximalisabban fekvő ízületével kell kezdeni, majd distalis irányba kell haladni (pl. MP ízület felől a PIP ízület felé).
Peyronie's disease occurs exclusively in adult male patients and hence there is no relevant use of Xiapex in the paediatric population aged 0-18 years for the treatment of Peyronie's disease. 
A Peyronie-betegség kizárólag felnőtt férfiaknál fordul elő, ezért a Xiapex-nek 0-18 éves gyermekeknél és serdülőknél a Peyronie-betegség javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Tabulated list of adverse reactions Table 2 presents adverse reactions listed by system organ class and frequency categories, using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to 
A mellékhatásokat az 1. táblázat mutatja be szervrendszerenként és a következő meghatározás szerinti gyakorisági kategóriákba sorolva: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori
When administering two injections in the same hand during a treatment visit, begin with the affected finger in the most ulnar aspect of the hand and continue toward the radial aspect (eg, fifth finger to index finger). 
Amennyiben egy kezelési vizit során ugyanabba a kézbe két injekciót adnak be, akkor a kéz a betegség által érintett, legulnarisabban elhelyezkedő részén lévő ujjával kell kezdeni, majd a radialisan fekvő felé kell haladni (pl. az 5. ujjtól a mutatóujj felé).
This medicine must only be injected into the collagen cord in your hand by your doctor. 
Ezt a gyógyszert kizárólag az Ön kezében található kollagén kötegbe fecskendezheti be a kezelőorvosa.
Most adverse events were non-serious, mild or moderate in intensity, and related to the local administration of Xiapex or to the finger extension procedure to facilitate cord disruption. 
A nemkívánatos események többsége intenzitásukat tekintve nem súlyosak, enyhék vagy közepes intenzitásúak voltak, és a Xiapex helyi beadásával vagy a köteg felszakadását elősegítő ujj-extenziós eljárással álltak összefüggésben.
• You should only gently straighten your penis if you have an erection that happens without any sexual activity (spontaneous erection). 
• Csak akkor szabad óvatosan kiegyenesíteni a hímvesszőt, amikor merevedése van anélkül, hogy bármilyen szexuális tevékenységet végezne (spontán merevedés).
• inflammation of the lymph nodes (lymphadenitis), inflammation of lymphatic channels (lymphangitis) leading to reddened skin with elevated borders, tender and warm, usually accompanied by a red streak, enlarged lymph nodes 
• a nyirokcsomók gyulladása (limfadenitisz), a nyirokerek gyulladása (limfangitisz), mely általában vörös csíkkal társuló, kiemelkedett szélekkel határolt, érzékeny, meleg bőrpírban nyilvánul meg, megnagyobbodott nyirokcsomók.
Following extension of your finger, your doctor will fit you with a splint to wear at bedtime for up to 4 months. 
Az ujj nyújtása után kezelőorvosa egy sínt ad Önnek, hogy viselje azt éjszakánként, legfeljebb 4 hónapon keresztül.
Since the enzymes in Xiapex have some sequence homology with human matrix metalloproteinases (MMPs), anti-drug antibodies (ADA) could theoretically interfere with human MMPs. 
Mivel a Xiapex-ben levő enzimek a humán mátrix metalloproteinázokkal (MMP) homológ szekvenciákat tartalmaznak, a gyógyszer ellen termelődő antitestek (anti-drug antibody, ADA)
When administering two injections in the same hand during a treatment visit, use a new syringe and separate vial of reconstituted solution (containing 0.58 mg of Xiapex) for the second injection. 
Amennyiben egy kezelési vizit során ugyanabba a kézbe adnak két injekciót, akkor a második injekcióhoz új fecskendőt és a feloldott oldatot (0,58 mg Xiapex-et) tartalmazó új injekciós üveget kell alkalmazni.
Taking into account the plausibility of the mechanism of collagenase clostridium histolyticum and the subsequent manipulation procedure in patients with Dupuytren's contracture, the PRAC considers that the product information for Xiapex should be updated to include a warning with regards to finger necrosis resulting in some cases in finger amputation and a warning with regards to finger fracture should be included in section 4.4 of the SmPC. 
Figyelembe véve a clostridium histolyticum kollagenáz és az azt követő manipulációs eljárás mechanizmusának valószínűségét Dupuytren-kontraktúrás betegeknél, a PARC javasolja a Xiapex termékinformációnak frissítését: az alkalmazási előírás 4.4 pontját ki kell egészíteni a néhány esetben amputációval járó kézujjnekrózisra, valamint kézujjtörésre vonatkozó figyelmeztetéssel.
Your doctor will take care to avoid injecting into tendons, nerves or blood vessels. 
Kezelőorvosa ügyelni fog rá, hogy elkerülje a gyógyszer inakba, idegekbe vagy vérerekbe történő befecskendezését.
Injections and finger extension procedures may be administered up to 3 times per cord at approximately 4-week intervals. 
Az injekciós kezelés és az ujj-extenzió kötegenként legfeljebb három alkalommal végezhető el, megközelítőleg négy hetes időközönként.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): 
Nagyon gyakori mellékhatások (10 ember közül több mint 1 embert érinthet):
Penile haematomaa, swellingb, painc or ecchymosisd 
Pénisz haematomaa, duzzanatb, fájdalomc vagy ecchymosisd
Because Xiapex lyses collagen, care must be taken to avoid injecting into tendons, nerves, blood vessels, or other collagen-containing structures of the hand. 
Mivel a Xiapex lebontja a kollagént, vigyázni kell, hogy az injekció ne jusson inakba, idegekbe, vérerekbe vagy a kéz egyéb, kollagén-tartalmú struktúráiba.
Wrap the patient's treated hand with a soft, bulky, gauze dressing. 
Tekerje a kezelt kezet puha, vastag gézkötésbe.
Xiapex may have a major influence on the ability to drive and use machines due to the swelling and pain which may impair the use of the treated hand in Dupuytren's disease. 
A Xiapex nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel Dupuytren-betegség esetén a duzzanat és fájdalom csökkentheti a kezelt kéz használhatóságát.
Signs or symptoms that may reflect serious injury to the penis should be promptly evaluated in order to assess for corporal rupture or severe penile haematoma, which may require surgical intervention. 
A pénisz súlyos sérülésére utaló panaszokat és tüneteket azonnal ki kell vizsgálni a barlangos testek rupturája, illetve a súlyos pénisz haematoma diagnosztizálása érdekében, melyek sebészeti beavatkozást igényelhetnek.
In the controlled and uncontrolled clinical studies of Xiapex in Peyronie's disease corporal rupture and other serious penile injury were reported uncommonly (see section 4.4) 
A Xiapex-szel Peyronie-betegségben végzett kontrollos és nem kontrollos vizsgálatok során a „nem gyakori” kategóriába eső gyakorisággal beszámoltak a barlangos testek rupturájáról és a pénisz egyéb súlyos sérüléséről (lásd 4.4 pont).
Apply antiseptic at the site of the injection and allow the skin to dry. 
A beinjekciózás helyén alkalmazzon fertőtlenítőszert és hagyja megszáradni a bőrt.
Patients with penile curvature >90° were not included in the clinical studies. 
A klinikai vizsgálatokba 90°-nál nagyobb péniszgörbülettel rendelkező betegeket nem vontak be.
All plasma levels were below the limits of quantification within 30 minutes following dosing. 
Az adag beadása után 30 percen belül mindkét anyag plazmaszintje a kimutathatósági határ alatt volt.
Fungal skin infection Infection 
Gombás bőrfertőzés Fertőzés
Injection of Xiapex into a Peyronie's plaque, which is comprised mostly of collagen, may result in enzymatic disruption of the plaque. 
A Xiapex befecskendezése a főként kollagénből álló Peyronie-plakkba a plakk enzimatikus felszakadását eredményezi.
• increased/decreased sensitivity to stimuli to senses 
• érzékszervek ingerekkel szembeni fokozott/csökkent érzékenysége;
Local anaesthesia may be used, if needed, during the finger extension procedure. 
Az ujj-extenzió során szükség esetén helyi érzéstelenítés alkalmazható.
Other endpoints included ≥50% reduction from baseline in degree of contracture, percent change from baseline in degree of contracture, change from baseline in range of motion, subject global assessment of treatment satisfaction and physician global assessment of severity. 
További végpont volt a kontraktúra mértékének a kiindulási állapothoz viszonyított, 50%-nál nagyobb csökkenése, a kontraktúra mértékének százalékos változása a kiindulási állapothoz képest, a mozgásterjedelem változása a kiindulási állapothoz képest, a kezeléssel való elégedettség beteg által végzett általános értékelése, illetve a súlyosság orvos által végzett általános értékelése.
c) Use only the supplied diluent for reconstitution. 
c) Kizárólag a mellékelt oldószert használja a feloldáshoz.
Xiapex is indicated for: 
A Xiapex a következőkre javallott:
The reduction in the Bother domain score was numerically similar between patient groups stratified by degree of baseline curvature deformity (30 to 60 degrees and 61 to 90 degrees). 
A Kellemetlenség domén pontszámában bekövetkezett csökkenés számszerűen hasonló volt a vizsgálat kezdetén fennálló, fokban kifejezett, görbület típusú deformitás szerint rétegzett betegcsoportokban (30-60 fok és 61-90 fok).
Sodium injected per joint in the treatment of Dupuytren's contracture: Metacarpophalangeal (MP) joints: 0.9 mg. 
Ízületenként befecskendezett nátrium a Dupuytren-kontraktúra kezelésekor: Metacarpophalangealis (MP) ízületek: 0,9 mg.
Caution should be exercised when performing finger extension procedures in patients with bone fragility, which may predispose to digital phalangeal fracture (e.g. in patients with osteopenia/osteoporosis). 
Az ujjak nyújtását körültekintően kell végezni, ha a betegnél a csontok törékenysége áll fenn, amely ujjperctörésre hajlamosíthat (pl. osteopeniás/osteoporosisos betegeknél).
• Not to flex or extend the fingers of the injected hand to reduce extravasation of Xiapex out of the cord until the finger extension procedure is completed. 
• a Xiapex kötegből történő extravasatiójának csökkentése érdekében ne nyújtsa ki és ne hajlítsa be a kezelt kéz ujjait, míg az ujj-extenzió meg nem történik.
Patients must be instructed to avoid potentially hazardous tasks such as driving or using machines until it is safe to do so or as advised by the physician. 
A betegeket figyelmeztetni kell, hogy tartózkodjanak a potenciálisan veszélyes tevékenységektől, így a gépjárművezetéstől és a gépek kezelésétől mindaddig,
Reconstitute with appropriate volume before use. 
Használat előtt oldja fel megfelelő térfogatú oldószerrel!
i) Discard the unused portion of the reconstituted solution and diluent after each injection. 
i) Mindegyik injekció után dobja ki az elkészített oldat és az oldószer fel nem használt részét.
• sexual dysfunction 
• szexuális zavarok;
Disorientation Agitation Insomnia Irritability Restlessness 
Dezorientáció Izgatottság Insomnia Ingerlékenység Nyugtalanság
Injection of Xiapex into a Dupuytren's cord, which is comprised mostly of interstitial collagen types I and III, results in enzymatic disruption of the cord. 
Xiapex befecskendezése a főként I. és III. típusú interstitialis kollagénből álló Dupuytren-kötegbe a köteg enzimatikus felszakadását eredményezi.
• collection of blood outside the blood vessels 
• vérgyülem a véréren kívül;
The incidence of Xiapex-associated pruritus was similar after each injection regardless of the number of injections administered. 
A Xiapex alkalmazásával járó viszketés incidenciája mindegyik injekció után hasonló volt, függetlenül a már beadott injekciók számától.
Upper respiratory infection 
Felső légúti fertőzés
• agitation, disorientation, irritability, restlessness, difficulty sleeping 
• izgatottság, zavartság, ingerlékenység, nyugtalanság, alvászavar
Xiapex also demonstrated a clinically significant benefit compared to placebo in decreasing the degree of contracture and increasing both the range of motion from baseline for all joints treated (MP plus PIP, MP only, PIP only) and the subject global assessment of treatment satisfaction. 
A Xiapex szintén klinikailag jelentős előnyt mutatott a placebóhoz képest mind a kontraktúra mértékének csökkenésében és valamennyi kezelt ízület (MP és PIP, vagy csak MP, vagy csak PIP) mozgásterjedelmének növekedésében a kiindulási állapothoz képest, mind a betegnek a kezeléssel való általános elégedettsége tekintetében.
Baseline, mean (SD) Day 31, mean (SD) Change, mean (SD) % Change, mean (SD) 
Kiindulás, átlag (SD) 31. nap, átlag (SD) Változás, átlag (SD) %-os változás, átlag (SD)
Following this disruption of the plaque, penile curvature deformity and patient bother caused by Peyronie's disease are reduced. 
A plakk felszakadását követően a Peyronie-betegség okozta görbület típusú deformitás a péniszen és a beteg problémája is csökken.
Data on the long-term recurrence rates following successful treatment with Xiapex are provided in Table 7. 
A XIAPEX-szel végzett sikeres kezelés után a hosszú távú kiújulási arányok adatait a 7. táblázat mutatja be.
Clinical study experience with Xiapex is currently limited to four treatment cycles in which a total of 8 injections may be administered into the plaque causing the curvature. 
A Xiapex-szel végzett klinikai vizsgálatok során szerzett tapasztalatok jelenleg négy kezelési ciklusra korlátozódnak, melyek során összesen 8 injekció adható be a görbületet okozó plakkba.
• To elevate the injected hand as much as possible until the day after the finger extension procedure. 
• az ujj-extenziót követő napig amennyire csak lehetséges, tartsa megemelve az érintett kezet.