natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the 7 genotype 1b infected subjects,treatment-emergent variants were observed in NS3 in 4 subjects, in NS5A in 2 subjects, and in both NS3 and NS5A in 1 subject. 
Az összesen 7, 1b genotípussal fertőzött beteg közül a kezelés hatására megjelenő variánsokat az NS3-ban 4 betegnél, az NS5A-ban 2 betegnél, és az NS3 ban és NS5A-ban egyszerre 1 betegnél figyeltek meg.
Genotype 1b N=7 % (n) 
1a genotípus N = 67b % (n)
Table 2. 
2. táblázat).
When starting coadministration with Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir, give one fifth of the total daily dose of ciclosporin once daily with ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir. 
Az Exviera és ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir kezeléssel történő együttes alkalmazás kezdetén a napi egyszeri alkalmazású ciklosporin napi összadagjának ötödét adja ombitaszvir/ paritaprevir /ritonavir jelenlétében.
If a patient is already taking medicinal product(s) or initiating a medicinal product while receiving Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for which potential for drug interaction is expected, dose adjustment of the concomitant medicinal product(s) or appropriate clinical monitoring should be considered (Table 2). 
Ha egy beteg már szedi azt a gyógyszert/azokat a gyógyszereket, illetve ha épp elkezdene szedni egy gyógyszert, amellyel/amelyekkel gyógyszerkölcsönhatás kialakulása várható, miközben szedi az Exvierát és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációt, az egyidejűleg szedett gyógyszer(ek)
Medicinal products transported by Pgp in the intestine While dasabuvir is an in vitro inhibitor of P-gp, no significant change was observed in the exposure of the P-gp substrate, digoxin, when administered with Exviera with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir. 
Bár a daszabuvir egy in vitro P-gp inhibitor, a P-gp szubsztrát digoxin-expozíciót illetően nem figyeltek meg jelentős változást az Exviera-val és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációval történő egyidejű alkalmazás esetén.
Exviera should not be used in patients with severe hepatic impairment (ChildPugh C) (see section 5.2). 
Az Exviera-t súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szabad alkalmazni (Child-Pugh C stádium) (lásd 5.2 pont).
NARCOTIC ANALGESICS Paracetamol (given as fixed dose hydrocodone /paracetamol 
KÁBÍTÓ FÁJDALOMCSILLAPÍTÓK paracetamol (fix dózisú hidrokodon/ paracetamol kombinációként adva)
Treatment duration 12 weeks 
6 hét kezelés mellett.
Ombitasvir treatment-emergent variants M28T, M28V or Q30R in NS5A were observed in 32 subjects. 
ban megjelenő M28T, M28V vagy Q30R variánsokat figyeltek meg 32 betegnél.
MEDICINAL PRODUCTS USED IN MULTIPLE SCLEROSIS Teriflunomid e 
SCLERÓSIS MULTIPLEX KEZELÉSÉRE ALKALMAZOTT GYÓGYSZEREK teriflunomid
There are some medicines you must not take with Exviera - see the previous table “Medicines you must not take with Exviera”. 
Létezik néhány gyógyszer, amelyeket tilos szedni Exviera-kezelés mellett - lásd a „Gyógyszerek,
Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica (E551) Magnesium stearate (E470b) 
Kroszkarmellóz-nátrium Kolloid vízmentes szilícium-dioxid (E551) Magnézium-sztearát (E470b)
How to take Exviera 
Hogyan kell szedni az Exviera-t
If ribavirin is co-administered with Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, the contraindications regarding use of ribavirin during pregnancy apply (see also the Summary of Product Characteristics of ribavirin). 
Ha a ribavirint együtt alkalmazzák Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezeléssel, akkor a terhesség alatt a ribavirin alkalmazására vonatkozó ellenjavallatokat kell figyelembe venni (lásd még a ribavirin alkalmazási előírását).
A pooled analysis of subjects with genotype 1 HCV infection, who were treated with dasabuvir, ombitasvir and paritaprevir with or without ribavirin in Phase 2b and 3 clinical trials, was conducted to explore the association between baseline NS3/4A, NS5A or NS5B substitutions/polymorphisms and treatment outcome in these recommended regimens. 
1-es genotípusú HCV fertőzött betegek összesített adatainak elemzését végezték el IIb és III. fázisú klinikai vizsgálatokban ribavirinnel együtt vagy anélkül alkalmazott daszabuvirral, ombitaszvirral és paritaprevirrel kezelt betegeknél, hogy feltárják a kiindulási NS3/4A, NS5A vagy NS5B szubsztitúciók/polimorfizmusok és a kezelési kimenetel közötti összefüggést ezen ajánlott kezelési rendek esetén.
Note: Doses used for Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir were: ombitasvir 25 mg paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg, once daily and dasabuvir 400 mg twice daily or 250 mg twice daily. 
Megjegyzés: az alkalmazott Exviera + ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir adagok a következők voltak: naponta egyszer 25 mg ombitaszvir, 150 mg paritaprevir, 100 mg ritonavir, és 400 mg daszabuvir naponta kétszer vagy 250 mg naponta kétszer.
Exviera is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults (see sections 4.2, 4.4 and 5.1). 
4.1 Terápiás javallatok Az Exviera más gyógyszerekkel kombinációban a krónikus hepatitis C (CHC) kezelésére javallott felnőtteknél (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
For dosing recommendations with HIV antiviral agents, refer to sections 4.4 and 4.5. 
A HIV-ellenes antivirális szerekre vonatkozó adagolási javaslatokat olvassa el a 4.4 és a 4.5 pontban.
↑ fluvastatin ↑ pitavastatin ↔ dasabuvir ↔ ombitasvir ↔ paritaprevir 
↑ pitavasztatin ↔ daszabuvir ↔ ombitaszvir ↔ paritaprevir
What Exviera looks like and contents of the pack Exviera tablets are beige, ovaloid film-coated tablets, of dimensions of 14.0 mm x 8.0 mm, marked with “AV2”. 
Az Exviera tabletta bézs színű, ovális, 14,0 mm × 8,0 mm méretű filmtabletta, „AV2” bevéséssel.
Interactions between Exviera with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and other medicinal products 
2. táblázat: Az Exviera és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir, illetve egyéb gyógyszerek közötti kölcsönhatás
Exviera safety and efficacy have been established in combination with ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir with or without ribavirin. 
Az Exviera biztonságosságát és hatásosságát az ombitaszvir/ paritaprevir /ritonavir kombinációval együtt alkalmazva ribavirin mellett és anélkül is igazolták.
ALT elevations were asymptomatic and generally occurred during the first 4 weeks of treatment, without concomitant elevations of bilirubin, and declined within approximately two weeks of onset with continued dosing of dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin. 
ALT-szint emelkedés nem járt tünetekkel, sem a bilirubinszint megemelkedésével, általában a kezelés első 4 hete alatt fordultak elő, és folytatólagos daszabuvir és a ribavirinnel vagy ribavirin nélkül alkalmazott ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelés során a megjelenéstől számított körülbelül
HIV ANTIVIRALS: NON-NUCLEOSIDE REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS Rilpivirine 
HIV ANTIVIRÁLIS SZEREK: NEM NUKLEOZID REVERZ TRANSZKRIPTÁZ INHIBITOROK
SVR12 rates for recommended treatment regimens by patient population HCV Genotype 1b Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 
15. táblázat SVR12 ráták az ajánlott kezelési rendekre betegcsoportonként HCV 1b genotípus Exviera és ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir
Dasabuvir does not inhibit organic anion transporter (OAT1) in vivo and is not expected to inhibit organic cation transporters (OCT2), organic anion transporters (OAT3), or multidrug and toxin extrusion proteins (MATE1 and MATE2K) at clinically relevant concentrations; therefore, Exviera does not affect medicinal product transport by these proteins. 
A daszabuvir nem gátolja in vivo az organikus anion transzportert (OAT1) és várhatóan klinikailag releváns koncentrációk mellett nem gátolja az organikus kation transzportert (OCT2), az organikus anion transzportert (OAT3) vagy a multidrog és toxin extrusiós fehérjéket (MATE1 és MATE2K);
Prior partial response 
Korábbi részleges remisszióba kerülő
The long-term clinical impact of the emergence or persistence of virus containing Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir -resistanceassociated substitutions on future treatment is unknown. 
Nem ismert annak a hosszú távú klinikai hatása a jövőbeni kezelésre, hogy olyan vírus jelenik meg vagy válik perzisztenssé, amely Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir rezisztenciával összefüggő szubsztitúciót tartalmaz.
Exviera works by stopping the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells, thus clearing the virus from your blood over a period of time. 
Az Exviera úgy hat, hogy megakadályozza a hepatitisz C vírus szaporodását, ezáltal a vírus nem tud új sejteket megfertőzni.
No dose adjustment of Exviera is required for patients with mild, moderate, or severe renal impairment, or end-stage-renal disease on dialysis (see section 4.2). 
Nincs szükség az Exviera adagjának módosítására enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban, vagy dializált, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél (lásd 4.2 pont).
The mean EC50 of dasabuvir against replicons containingNS5B from a panel of treatment-naïve genotype 1a and 1b isolates in the HCV replicon cell culture assay was 0.77 nM (range 0.4 to 2.1 nM; n=11) and 0.46 nM (range 0.2 to 2 nM; n=10), respectively. 
A daszabuvir átlag EC50 értéke NS5B tartalmú replikonokkal szemben korábban nem kezelt 1a genotípus izolátumok paneljéből HCV replikon sejttenyészetben 0,77 nM (tartomány: 0,4-2,1 nM; n = 11) és 1b genotípus izolátumok paneljéből HCV replikon sejttenyészetben 0,46 nM (tartomány 0,2-2 nM; n=10) volt.
Outcome for subjects without SVR12 
Kimenetel SVR12 nélküli betegeknél
No dose adjustment of Exviera is required for patients with mild, moderate, or severe renal impairment or end-stage-renal disease on dialysis (see section 5.2). 
Nincs szükség az Exviera dózismódosítására az enyhe, közepes vagy súlyos vesekárosodásban vagy dializált, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
In an open-label clinical trial (TURQUOISE-I) the safety and efficacy of 12 or 24 weeks of treatment with Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and ribavirin was evaluated in 63 subjects with genotype 1 chronic hepatitis C co-infected with HIV-1. 
Egy nyílt elrendezésű klinikai vizsgálat során (TURQUOISE-I) értékelték a ribavirinnel együtt alkalmazott Exviera-val és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációval végzett 12 vagy 24 hetes kezelés biztonságosságát és hatásosságát 63, 1-es genotípusú krónikus hepatitis C-ben szenvedő,
b. Other includes early drug discontinuation not due to virologic failure and missing HCV RNA values in the SVR12 window. 
Az egyéb kategóriába tartozik a kezelés korai abbahagyása nem virológiai sikertelenség miatt és hiányzó HCV
metabolite were not meaningfully different in subjects with hepatic impairment compared to normal control subjects (see sections 4.2, 4.4 and 4.8). 
metabolitjának plazmafehérje-kötődése érdemben nem tért el a normál májfunkciójú kontroll vizsgálati betegekétől (lásd 4.2, 4.4 és 4.8 pont).
The recommended dose of atazanavir is 300 mg, without ritonavir, in combination with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir. 
Az atazanavir ajánlott adagja 300 mg, ritonavir nélkül, Exviera + ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir kombinációval.
800/160 mg twice daily 
800 mg/160 mg naponta kétszer
Dasabuvir administered with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir did not affect the exposures of the CYP2C9 substrate warfarin. 
Az Exviera és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir egyidejű alkalmazása nem volt hatással a CYP2C9 szubsztrát warfarin-expozícióra.
patients is recommended. 
NA A betegek klinikai monitorozása ajánlott.
Relapse rates in GT1a cirrhotic subjects by baseline laboratory values are presented in Table 13. 
A 13. táblázat mutatja GT1a cirrhotikus betegek relapszus rátáját a kiinduláskori laborértékek függvényében.
Bilirubin elevations occurred after initiation of treatment, peaked by study Week 1, and generally resolved with ongoing therapy. 
A bilirubin emelkedése a kezelés megkezdése után fordult elő, maximumát a vizsgálat
Purpose of the medicine carbamazepine, phenytoin, phenobarbital for epilepsy efavirenz, etravirine, nevirapine for HIV infection enzalutamide for prostate cancer ethinylestradiol containing medicines such as those contained in most contraceptive pills and vaginal rings used for contraception for contraception gemfibrozil to lower cholesterol and other fats in the blood mitotane for some tumours of the adrenal glands rifampicin for bacterial infections 
HIV fertőzésre enzalutamid prosztatarákra etinilösztradiol-tartalmú gyógyszerek, mint például a legtöbb fogamzásgátló tabletta és hüvelygyűrű fogamzásgátlásra gemfibrozil a koleszterinszint és egyéb zsírok csökkentésére a vérben mitotán a mellékvese bizonyos daganataira rifampicin bakteriális fertőzésekre lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum)
Co-administration of dasabuvir with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir combines three direct-acting antiviral agents with distinct mechanisms of action and non-overlapping resistance profiles to target HCV at multiple steps in the viral lifecycle. 
A daszabuvir és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir együttes alkalmazása három, közvetlen hatású és eltérő hatásmechanizmusú antivirális szert kombinál, melyek rezisztencia profilja nem fedi egymást, és a HCV-t a vírus életciklusának különböző stádiumaiban támadják.
No subjects with HCV genotype 1b infection experienced on-treatment virologic failure and one subject with HCV genotype 1b infection experienced relapse. 
Az 1b genotípusú HCV fertőzött betegek közül egynél sem jelentkezett kezelés közbeni virológiai sikertelenség, és az 1b genotípusú HCV fertőzött betegek közül egynél jelentkezett relapszus.
In biochemical assays, dasabuvir inhibited a panel of genotype 1a and 1b polymerases with a mean IC50 value of 4.2 nM (range 2.2 to 10.7 nM; n=7). 
Biokémiai tesztekben a daszabuvir az 1a és 1b genotípusú polimerázok paneljét átlag 4,2 nM (tartomány: 2,2-10,7 nM; n=7) IC50 érték mellett gátolta.
A majority (86.8%) had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL and a majority (84.2%) had genotype 1a infection; 68.4% had IL28B non-CC genotype; 15.8% had portal fibrosis (F2) and 5.3% had bridging fibrosis (F3); and 94.7% were naïve to prior HCV treatment. 
A többségük (86,8%) vizsgálat megkezdésekor mért HCV RNS szintje legalább 800 000 NE/ml volt és a többségüknek (84,2%) volt 1a genotípusú fertőzése; 68,4% IL28B nem-CC genotípus volt; 15,8%-nak volt portális fibrózisa (F2) és 5,3%-nak bridging fibrózisa (F3); és 94,7% nem kapott korábban HCV kezelést.
In TURQUOISE-I, the SVR12 rates in HCV/HIV-1 co-infected subjects were consistent with SVR12 rates in the phase 3 trials of HCV mono-infected subjects. 
A TURQUOISE-I vizsgálatban a HCV/HIV-1 társfertőzött betegek SVR12 rátái megfeleltek a fázis III
Recommended co-administered medicinal product(s) and treatment duration for Exviera by patient population 
1. táblázat: A javasolt egyidejűleg alkalmazott gyógyszer(ek) és az Exviera kezelés időtartama betegcsoportok szerint Betegcsoport
Side effects when taking Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with ribavirin: Very common: may affect more than 1 in 10 people 
A ribavirinnel együtt alkalmazott Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir mellékhatásai: Nagyon gyakori: 10 beteg közül 1-nél többet érinthet
PEARL-II was a randomised, global multicentre, open-label trial conducted in 179 adults with chronic genotype 1b hepatitis C virus infection without cirrhosis who did not achieve SVR with prior treatment with pegIFN/RBV. 
A PEARL-II randomizált, globális multicentrikus, nyílt elrendezésű vizsgálat volt, melyet 179 olyan 1b genotípusú krónikus hepatitis C vírusfertőzésben szenvedő felnőttnél folytattak, akiknél cirrhosis nem alakult ki, és akiknél az SVR-t korábbi pegIFN/RBV kezeléssel nem érték el.
Refer to the Summary of Product Characteristics of the medicinal products that are used in combination with Exviera. 
Olvassa el az Exviera-val kombinációban alkalmazott gyógyszerek alkalmazási előírását.
When starting coadministration with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir administer 0.5 mg tacrolimus once every week. 
A daszabuvir és ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir kezeléssel történő együttes alkalmazás kezdetén 0,5 mg takrolimuszt adjon hetente egyszer.
Table 12 shows the SVR12 rates for genotype 1-infected subjects with compensated cirrhosis who were treatment-naïve or previously treated with pegIFN/RBV. 
A 12. táblázat az SVR12 rátákat mutatja azoknál az 1-es genotípussal fertőzött, kompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél, akiket korábban nem kezeltek vagy akik korábban pegIFN/RBV kezelésben részesültek.
SVR12 for HIV-1 co-infected Subjects in TURQUOISE-I 
16. táblázat SVR12 a HIV-1 társfertőzött betegeknél a TURQUOISE-I vizsgálatban
PEARL-II - genotype 1b, peginterferon+ribavirin-experienced 
PEARL-II - 1b genotípus, korábban peginterferonnal+ribavirinnel kezelt
How to store Exviera 
Hogyan kell az Exviera-t tárolni
The overall safety profile in HCV-infected transplant recipients who were administered Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and ribavirin (in addition to their immunosuppressant medicinal products) was similar to subjects treated with Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and ribavirin in phase 3 clinical trials, although some adverse reactions were increased in frequency. 
Májtranszplantált betegek A (saját immunszuppresszáns gyógyszereik mellett) Exviera-t és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelést és ribavirint alkalmazó HCV-fertőzött transzplantált betegeknél megfigyelt összesített biztonságossági profil hasonló volt a III. fázisú vizsgálatok során Exvierával + ombitaszvirral/paritaprevirrel/ritonavirral kezelt betegeknél tapasztalthoz, azonban néhány esemény előfordulási gyakorisága nőtt.
↔ ethinyl estradiol 
↔ etinil ösztradiol
In a pooled analysis of clinical trials with Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with and without ribavirin, 1% of subjects experienced serum ALT levels greater than 5 times the upper limit of normal (ULN) after starting treatment. 
A ribavirinnel együtt vagy anélkül alkalmazott Exviera-val és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációval végzett klinikai vizsgálatok összesített elemzése során a betegek 1%-ánál tapasztaltak a kezelés megkezdése után a normál értéktartomány felső határának (ULN) 5-szörösét meghaladó,
In a phase 2, multicentre, open-label, single arm study, 38 treatment-naïve or pegIFN/RBV treatment experienced, non-cirrhotic subjects with genotype 1 infection who were on stable doses of methadone (N=19) or buprenorphine with or without naloxone (N=19) received 12 weeks of Exviera in combination with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and ribavirin. 
Krónikus opioid szubsztitúciós terápiában részesülő betegek körében végzett klinikai vizsgálat Egy II. fázisú, multicentrikus, nyílt elrendezésű, egykaros vizsgálatban, 38, kezelésben korábban nem részesült vagy pegIFN/RBV kezelésben részesült, nem cirrhotikus, 1-es genotípussal fertőzött beteg, akik stabil dózisú metadon (N = 19) vagy naloxonnal vagy anélkül alkalmazott buprenorfin kezelés alatt álltak, 12 héten át ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezeléssel és ribavirinnel kombinációban alkalmazott Exviera kezelést kapott.
Side effects when taking Exviera with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir: Common: may affect up to 1 in 10 people 
Mellékhatások az Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir alkalmazása közben: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
No subjects with HCV genotype 1b infection experienced on-treatment virologic failure and 2 subjects with HCV genotype 1b infection experienced relapse. 
Az 1b genotípusú HCV fertőzött betegek közül egynél sem jelentkezett kezelés közbeni virológiai sikertelenség, és az 1b genotípusú HCV fertőzött betegek közül kettőnél jelentkezett relapszus.
To be noted, atazanavir should be taken without ritonavir, since ritonavir 100 mg once daily is provided as part of the ombitasvir/paritaprevir/ritonavir fixed dose combination. 
Megjegyzendő, hogy az atazanavirt ritonavir nélkül kell szedni, mert a napi egyszeri 100 mg ritonavir már része az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir fix adagolású kombinációnak.
Subjects randomised to the placebo arm received placebo for 12 weeks, after which they received open-label Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in combination with ribavirin for 12 weeks. 
A placebo karra randomizált betegek placebót kaptak 12 héten át, majd ezután nyílt elrendezésben Exviera-t és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelést kaptak ribavirinnel kombinációban 12 héten át.
HCV Genotype 1a Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV 
HCV 1a genotípus Exviera és ombitaszvir / paritaprevir/ ritonavir RBV-nel kombinálva
During clinical trials with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin, transient elevations of ALT to greater than 5 times the upper limit of normal occurred in approximately 1% of subjects (35 of 3,039). 
A daszabuvirral és a ribavirinnel vagy ribavirin nélkül alkalmazott ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációval végzett klinikai vizsgálatok során, a betegek körülbelül 1%-ánál (3039-ből 35 főnél) a normálérték felső határának az ötszörösét meghaladó tranziens ALT-szint emelkedés fordult elő.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 250 mg of dasabuvir (as sodium monohydrate). 
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Filmtablettánként 250 mg daszabuvirt tartalmaz (nátrium-monohidrát formájában).
Pharmacokinetics of the combination of ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, and ritonavir 100 mg, with dasabuvir 400 mg were evaluated in subjects with mild (CrCl: 60 to 89 ml/min), moderate (CrCl: 30 to 59 ml/min) and severe (CrCl: 15 to 29 ml/min) renal impairment, relative to subjects with normal renal function. 
A 25 mg ombitaszvir, 150 mg paritaprevir és a 100 mg ritonavir kombinációjának farmakokinetikáját értékelték 400 mg daszabuvirral vagy a nélkül enyhe (kreatinin-clearance: 60-89 ml/min), közepes
What Exviera is and what it is used for 
Milyen az Exviera külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Risk of Hepatic Decompensation and Hepatic Failure in Patients with Cirrhosis Hepatic decompensation and hepatic failure, including liver transplantation or fatal outcomes, have been reported postmarketing in patients treated with Exviera with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with and without ribavirin. 
A forgalomba hozatalt követően dekompenzált májműködést és májelégtelenséget, beleértve a májtranszplantációt vagy fatális kimenetelt is jelentettek olyan betegeknél, akiket Exviera-val kezeltek ombitaszvirral/paritaprevirrel/ritonavirral kombinációban, ribavirinnel együtt vagy anélkül.
PEARL-IV- genotype 1a, treatment-naïve 
PEARL-IV- 1a genotípus, korábban nem kezelt
PEARL-IV was a randomised, global multicentre, double-blind, controlled trial conducted in 305 treatment-naïve adults with genotype 1a chronic hepatitis C virus infection without cirrhosis. 
A PEARL-IV randomizált, globális multicentrikus, kettősvak, kontrollált vizsgálat volt, melyet 305, olyan korábban nem kezelt, 1a genotípusú krónikus hepatitis C vírusfertőzött felnőttnél folytattak,
600/300 mg once daily 
600 mg/300 mg naponta egyszer
Hepatobiliary Disorders: Hepatic decompensation, hepatic failure have been observed during treatment with Exviera with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, with or without ribavirin (see section 4.4). 
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek: Megfigyeltek dekompenzált májműködést, májelégtelenséget az ombitaszvirral/paritaprevirrel/ritonavirral vagy anélkül alkalmazott, illetve a ribavirinnel vagy anélkül alkalmazott Exviera-kezelés alatt (lásd 4.4 pont).
Exviera must not be administered as monotherapy. 
Az Exviera-t tilos monoterápiában alkalmazni.
Exviera is not recommended in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B). 
Az Exviera nem ajánlott a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh B stádium).
It contains the active substance dasabuvir. 
A gyógyszer hatóanyaga a daszabuvir.