natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not administer concurrently with glucocorticosteroids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anti-coagulant agents. 
Nem adható együtt glükokortikoidokkal, más nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel, valamint antikoagulánsokkal.
For use in the alleviation of inflammation and the relief of pain in both acute and chronic musculoskeletal disorders, oral suspensions of meloxicam may be used for continuation of treatment at a dosage of 0.6 mg meloxicam/kg body weight, 24 hours after administration of the injection. 
A gyulladás csökkentésére és a fájdalom enyhítésére mind akut mind krónikus mozgásszervi rendellenességek esetén, a kezelés folytatható meloxikám tartalmú belsőleges szuszpenzió 0,6 mg/ttkg adagjával 24 órával az injekció beadása után.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard Box: 10 ml, 50 ml or 100 ml vials 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Kartondoboz: 10 ml-es, 50 ml-es vagy 100 ml-es injekciós üveg
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only. 
„KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA” Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING UNITS Glass vial label for 50 ml and 100 ml 
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK Injekciós üveg címkéje az 50 ml-es és 100 ml-es egységekhez
Pack size of 1 Type I clear glass vial with Teflon coated bromobutyl rubber stoppers and sealed with an aluminium flip-off tear-off seal. 
1 egységes kiszerelés: I-es típusú, színtelen injekciós üveg teflonbevonatú brómbutil gumidugóval és lepattintható-letéphető alumíniumkupakkal.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cattle: SC, IV 
ALKALMAZÁSI MÓDOK Szarvasmarha: SC, IV Sertés: IM.
Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams) ATCvet code: QM01AC06 
Állatgyógyászati ATC kód: QM01AC06
Antiinflammatory agents/Nonsteroidal antiinflammatory agents 
Gyulladáscsökkentő szer/ Nem szteroid gyulladáscsökkentő
Vials contain 10 ml, 50 ml or 100 ml. 
10 ml-es, 50 ml-es vagy 100 ml-es injekciós üveg.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Glass vial label for 10 ml 
A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
• Conditions or restrictions regarding supply and use imposed on the marketing authorisation holder 
• A forgalomba hozatali engedély jogosultja számára az állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatalával és felhasználásával kapcsolatban előírt feltételek és korlátozások
No entry 
Nincs bejegyzés
After a single subcutaneous dose of 0.5 mg meloxicam/kg, Cmax values of 2.1 μg/ml and 2.7 μg/ml were reached after 7.7 hours and 4 hours in young cattle and lactating cows, respectively. 
Egyszeri 0,5 mg/ttkg adag szubkután alkalmazása után, a maximális plazmakoncentráció borjaknál 2,1 µg/ml, 7,7 óra múlva, tejelő teheneknél 2,7 µg/ml, 4 óra múlva alakult ki.
Withdrawal period(s): 
ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K) Élelmezés-egészségügyi várakozási idő:
Solution for injection 
Oldatos injekció.
A slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies. 
Szarvasmarháknál a klinikai kipróbálás során enyhe, átmeneti duzzanatot találtak szubkután alkalmazás után az állatok kevesebb, mint 10%-ánál.
Bovine, caprine 
Szarvasmarhafélék, kecskefélék
After two intramuscular doses of 0.4 mg meloxicam/kg, a Cmax value of 1.9 μg/ml was reached after 1 hour in pigs. 
Sertéseknél a kétszeri intramuszkuláris alkalmazás után (0,4 mg/ttkg adagban) a maximális plazmakoncentráció 1,9 µg/ml, 1 óra múlva alakult ki.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and vial after “EXP”. 
Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon és üvegen feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Active substance: Meloxicam20 mg 
Hatóanyag: Meloxikám 20 mg
Do not use in horses producing milk for human consumption. 
Nem alkalmazható emberi fogyasztásra szánt tejet termelő lovaknál.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Meloxicam 20 mg/ml 
A HATÓANYAG MENNYISÉGE Meloxikám 20 mg/ml
Once broached, use by …. 
Felbontás után …ig használható fel.
Cattle: meat and offal: 15 days; milk: 5 days Pigs: meat and offal: 5 days 
Szarvasmarha:hús és egyéb ehető szövetek: 15 nap; tej: 5 nap Sertés:hús és egyéb ehető szövetek: 5 nap
STATEMENT OF THE MRLS 
A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA
Meat and offal: 15 days Milk: 5 days 
Hús és egyéb ehető szövetek: 15 nap; Tej: 5 nap
Meloxicam20 mg 
Meloxikám 20 mg Segédanyag:
Cattle: meat and offal: 15 days; milk: 5 days 
Szarvasmarha: hús és egyéb ehető szövetek: 15 nap; tej: 5 nap
Pigs: IM 
Sertés IM
Horses: meat and offal: 5 days. 
Ló: hús és egyéb ehető szövetek: 5 nap.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13/09/2011 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Recocam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses 
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Recocam 20 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak, sertéseknek és lovaknak
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness) A slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies. 
A szarvasmarháknál a klinikai kipróbálás során enyhe, átmeneti duzzanatot találtak a szubkután alkalmazás után az állatok kevesebb, mint 10 %-ánál.
Disposal: read the package leaflet 
Ártalmatlanná tétel: olvassa el a használati utasítást.
PACKAGE LEAFLET Recocam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses 
HASZNÁLATI UTASÍTÁS Recocam 20 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak, sertéseknek és lovaknak
Horses: meat and offal: 5 days 
Ló: hús és egyéb ehető szövetek: 5 nap
The active substance in Recocam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010: 
Bizottsági Rendelet mellékletében található 1-es táblázatnak megfelelően a Recocam 20 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak, sertéseknek és lovaknak készítmény aktív hatóanyaga engedélyezett vegyület:
Single intramuscular injection at a dose of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.0 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy, as appropriate. 
Egyszeri intramuszkuláris injekció alkalmazása 0,4 mg meloxikám/ttkg dózisban (azaz 2,0 ml/100 ttkg adagban), megfelelő antibiotikummal kombinálva, szükség szerint.
Pigs: meat and offal: 5 days 
Sertés: hús és egyéb ehető szövetek: 5 nap
Pigs: Meat and offal: 5 days 
Sertés: Hús és egyéb ehető szövetek: 5 nap
Single intramuscular injection at a dosage of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.0 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy, as appropriate. 
Egyszeri intramuszkuláris injekció alkalmazása 0,4 mg meloxikám/ttkg dózisban, (azaz 2,0 ml/100 ttkg adagban) megfelelő antibiotikummal kombinálva, szükség szerint.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Recocam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses meloxicam 
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Recocam 20 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak, sertéseknek és lovaknak meloxikám
Do not use in pregnant or lactating mares. 
Nem alkalmazható vemhes és laktáló kancáknál.
MRLs Target tissues 
Izom Máj Vese
The full EPAR for Bondenza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
A Bondenza-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
(In areas with hard water, where tap water contains a lot of dissolved calcium, bottled water with a low mineral content may be used.) 
(Magas vízkeménységű területeken, ahol a csapvíz nagy mennyiségű oldott kalciumot tartalmaz, alacsony ásványianyag-tartalmú palackozott víz is használható.)
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bondenza. 
Ez a dokumentum a Bondenza-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
The tablet must always be taken after an overnight fast, one hour before any food or drink except for water, and with a full glass of plain water. 
A tablettákat minden esetben éjszakai koplalást követően, egy órával az étkezés vagy italfogyasztás (kivéve a vizet) megkezdése előtt, egy pohár sima vízzel kell bevenni.
The patient must not lie down for one hour after taking the tablet. 
A beteg a tabletta bevételét követően egy órán át nem feküdhet le.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Bondenza. 
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Bondenza alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
It must not be used in patients who have hypocalcaemia (low blood calcium levels). 
Nem alkalmazható hipokalcémiában (a vér alacsony kalciumszintje) szenvedő betegeknél.
Patients taking Bondenza should also take vitamin D and calcium supplements if they do not get enough from their diet. 
A Bondenza-t szedő betegeknek D-vitamint és kalciumpótlást is kell kapniuk, amennyiben étrendjük nem biztosít elegendőt ezekből.
Other information about Bondenza 
A Bondenza-val kapcsolatos egyéb információ
If the tablet is used, the dose is one tablet every month, preferably on the same date each month. 
Tabletta alkalmazása esetén az adag havonta egy tabletta, lehetőleg a hónap ugyanazon napján.
For more information about treatment with Bondenza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Amennyiben a Bondenza-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
The name of the medicine was changed to Bondenza on 18 August 2004. 
A gyógyszer nevét 2004. február 23-án Bondenza-ra változtatták.
The most common side effects with Bondenza (seen in between 1 and 10 patients in 100) are arthralgia (joint pain) and influenza (flu)-like symptoms. 
A Bondenza leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) az ízületi fájdalom (artralgia) és az influenzaszerű tünetek.
Bondenza must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to ibandronic acid or any of the other ingredients. 
A Bondenza nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az ibandronsavval vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Previously known as Ibandronic Acid Roche. 
Korábban Ibandronic Acid Roche-ként ismert.
What benefit has Bondenza shown during the studies? 
Milyen előnyei voltak a Bondenza alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bondenza can be given either as a tablet or as an injection into a vein. 
A Bondenza tabletta formájában vagy intravénás injekcióként alkalmazható.
Bondenza has been studied in three main studies involving women with osteoporosis. 
A Bondenza-t három fő vizsgálatban, csontritkulásban szenvedő nők bevonásával vizsgálták.
The CHMP decided that Bondenza's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
A CHMP megállapította, hogy a Bondenza alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ibandronic Acid Roche on 23 February 2004. 
2004. augusztus 18-án az Európai Bizottság az Ibandronic Acid Roche-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
It is available as tablets (150 mg) and as a solution for injection in a prefilled syringe (3 mg). 
Tabletta (150 mg) vagy előretöltött fecskendőben található oldatos injekció (3 mg) formájában kapható.
Bondenza is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of developing bone fractures (breaks). 
A Bondenza-t csontritkulás (a csontokat törékennyé tevő betegség) kezelésére alkalmazzák olyan nőknél, akik már átestek a menopauzán és csonttörések kockázatának vannak kitéve.
Bondenza is a medicine that contains the active substance ibandronic acid. 
A Bondenza egy ibandronsav nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
The active substance in Bondenza, ibandronic acid, is a bisphosphonate. 
A Bondenza hatóanyaga, az ibandronsav, egy biszfoszfonát.
For the full list of all side effects reported with Bondenza, see the package leaflet. 
A Bondenza használatával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
The first study compared Bondenza 2.5-mg tablets taken once a day with placebo (a dummy treatment) in almost 3,000 women and looked at how many new spine fractures were seen in the patients over three years. 
Az első, megközelítőleg 3000 nő részvételével zajló vizsgálatban a napi egyszeri 2,5 mg-os Bondenza tablettát placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, és azt tanulmányozták, hogy három év alatt hány új gerinctörés fordult elő a betegeknél.
What is the risk associated with Bondenza? 
Milyen kockázatokkal jár a Bondenza alkalmazása?
Why has Bondenza been approved? 
Miért engedélyezték a Bondenza forgalomba hozatalát?
Bondenza1 
Bondenza ibandronsav
How does Bondenza work? 
Hogyan fejti ki hatását a Bondenza?
In the first study, daily treatment with Bondenza 2.5-mg tablets reduced the risk of new spine fractures by 62% in comparison with placebo. 
Az első vizsgálatban a 2,5 mg-os Bondenza tablettával végzett napi kezelés a placebóhoz képest 62%kal csökkentette az új gerinctörések kialakulásának kockázatát A másik két vizsgálat azt mutatta, hogy a havonta alkalmazott 150 mg-os tabletta és az injekció a gerinc- és csípőcsontok sűrűségének növelését illetően hatékonyabb volt a napi egyszeri 2,5 mg-os tablettánál.
What is Bondenza used for? 
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Bondenza?
How has Bondenza been studied? 
Milyen módszerekkel vizsgálták a Bondenza-t?
How is Bondenza used? 
Hogyan kell alkalmazni a Bondenza-t?
What is Bondenza? 
Milyen típusú gyógyszer a Bondenza?
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration 
Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név
vial (glass) 
Kiszerelés
Immediate Packaging Pack size pre-filled syringe (glass) 
Oldatos injekció Intravitrealis alkalmazás előretöltött fecskendő (üveg)
90 sachets (with a dosing spoon) 
90 tasak (adagoló kanállal)
1 vial + 1 ampoule 
Kiszerelés por: 1,5 mg / porüveg oldószer: 1 ml / ampulla por: 7,5 mg; oldószer: 5 ml (1,5 mg/ml)
18 September 2019 
2019. szeptember 18.
• are over 75 years old 
• ha elmúlt 75 éves;
No data with the combination are available for most of the special populations. 
A különleges populációk többségére vonatkozóan nem állnak rendelkezésre a kombinációval kapcsolatos adatok.
The capsules should be taken at about the same time each day, with or without food (see section 5.2). 
A kapszulákat minden nap nagyjából ugyanabban az időpontban kell bevenni, étellel, vagy anélkül (lásd 5.2 pont).
Date of first authorisation: 25 August 2016 
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. augusztus 25.
Partial responses 
Részleges válaszok
Manufacturer Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom. 
Gyártó Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Egyesült Királyság.
Please see distribution section. 
Lásd az Eloszlás című részt.
Not Known (the following side effects have been reported since the marketing of lenvatinib but the frequency for them to occur is not known) 
Nem ismert (a következő mellékhatásokat a lenvatinib forgalomba hozatala óta jelentették, de jelentkezésük gyakorisága nem ismert)
Stable disease 
Stabil betegség
Other medicines and Kisplyx 
Egyéb gyógyszerek és a Kisplyx
If a patient misses a dose, and it cannot be taken within 12 hours, then that dose should be skipped and the next dose should be taken at the usual time of administration. 
Ha a beteg kihagy egy adagot, és azt 12 órán belül nem tudja bevenni, akkor az adott adagot ki kell hagyni, és a következő adagot a szokásos időben kell bevenni.
Absolute bioavailability has not been determined in humans; however, data from a mass-balance study suggests that it is in the order of 85%. 
Az abszolút biohasznosulást emberben nem határozták meg, ugyanakkor egy tömegegyensúlyi vizsgálatból származó adatok arra utalnak, hogy ez nagyságrendileg 85%-os.
≥ 2 gm / 24 hours 
≥ 2 g/24 óra
Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 17.1. 
A MedDRa (Medical Dictionary for Regulatory Activities - Orvosi szakkifejezéstár szabályozási tevékenységekhez) 17.1 verzióján alapul.
The study consisted of a Phase 1b dose finding and a Phase 2 portion. 
A vizsgálat egy 1b fázisú dóziskereső részből, valamint egy 2. fázisú részből állt.
Your doctor will discuss the results of these tests with you and decide whether you can be given Kisplyx. 
Kezelőorvosa megbeszéli Önnel ezeknek a vizsgálatoknak az eredményét, és eldönti, hogy adható-e Önnek a Kisplyx.
Benefit-risk in these patients has not been evaluated. 
Az előny-kockázat profilt ezeknél a betegeknél nem értékelték.
See detailed guidance in Table 3 in section 4.4. 
A részletes útmutatást lásd a 4.4 pontban szereplő 3. táblázatban.
The minimal washout period in clinical trials was of 4 weeks. 
Klinikai vizsgálatokban a minimális kiürülési idő 4 hét volt.
Treatment should continue as long as there is clinical benefit or until unacceptable toxicity occurs. 
A kezelést addig kell folytatni, amíg klinikai előny áll fenn, illetve amíg tűrhetetlen toxicitás nem lép fel.
The combination should be used in patients with severe hepatic impairment only if the anticipated benefit exceeds the risk. 
A kombináció súlyos fokban beszűkült májműködésű betegeknél csak abban az esetben alkalmazható, ha a várt előny felülmúlja a kockázatot.
Lenvatinib should not be used during pregnancy unless clearly necessary and after a careful consideration of the needs of the mother and the risk to the foetus. 
A lenvatinib alkalmazása nem javallt a terhesség alatt, kivéve, ha egyértelműen szükséges, az anya igényeinek és a magzatra nézve fennálló kockázat gondos mérlegelése után.
When necessary, manage hypertension as recommended in Table 3. 
Szükség esetén a hypertoniát a 3. táblázatban ajánlottak szerint kell kezelni.
If you forget to take Kisplyx Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose. 
Ha elfelejtette bevenni a Kisplyx-et Ne vegyen be kétszeres adagot (egyszerre két adagot) a kihagyott adag pótlására.
Diarrhoea was the most frequent cause of dose interruption/reduction and recurred despite dose reduction. 
A hasmenés volt az adagolás megszakításának/csökkentésének leggyakoribb oka, és a dóziscsökkentés ellenére ismétlődött.
Life-threatening consequences (malignant hypertension, neurological deficit, or hypertensive crisis) 
Életveszélyes következmények (malignus hypertonia, neurológiai deficit vagy hipertóniás krízis)
The mean terminal exponential half-life of lenvatinib is approximately 28 hours. 
A lenvatinib átlagos terminális exponenciális felezési ideje körülbelül 28 óra.
Data cut-off date = 13 Jun 2014 
Az adatbázis lezárásának dátuma = 2014. június 13.
Do not take Kisplyx if: 
Ne szedje a Kisplyx-et:
The capsules can be swallowed whole with water. 
A kapszula lenyelhető egészben, vízzel.
Percentages are based on the total number of subjects in the Full Analysis Set within relevant treatment group. 
A százalékos értékeket a teljes elemzési csoportba (Full Analysis Set) tartozó vizsgálati alanyok teljes száma alapján határozták meg.
**:These adverse reactions occur more frequently with combination therapy compared to lenvatinib monotherapy. 
**: Ezek a mellékhatások a lenvatinib-monoterápihoz képest gyakrabban lépnek fel kombinációs kezelés mellett.
Resolves to less than 2 gm / 24 hours. 
Kevesebb, mint 2 g/24 óra értékre rendeződik.
Metastases were present in 95% of the patients and unresectable advanced disease was present in 5%. 
Metasztázisok a betegek 95%-ánál voltak jelen, irreszekábilis, előrehaladott betegség pedig 5%-uknál állt fenn.
The effects of Kisplyx in people younger than 18 years old are not known. 
A Kisplyx hatásai 18 évnél fiatalabb betegeknél nem ismertek.
Lenvatinib is not a substrate for OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, or the BSEP. 
A lenvatinib nem szubsztrátja az OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, illetve BSEP proteineknek.
• Use highly effective contraception while taking this medicine, and for at least one month after you finish treatment. 
• Alkalmazzon nagy hatékonyságú fogamzásgátlást a gyógyszer szedése alatt és a kezelés befejezése után még legalább egy hónapon át.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Eisai Manufacturing Ltd. 
A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Eisai Manufacturing Ltd.
• Your doctor may reduce your dose if you experience side effects. 
• Kezelőorvosa csökkentheti adagját, ha Ön mellékhatásokat tapasztal.
Genotoxicity Lenvatinib was not genotoxic. 
Genotoxicitás A lenvatinib nem volt genotoxikus hatású.
In vitro studies indicate that lenvatinib is a substrate for P-gp and BCRP. 
In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a lenvatinib a P-gp és a BCRP szubsztrátja.
Kisplyx is not recommended for use in children and adolescents. 
A Kisplyx alkalmazása gyermekek és serdülők számára nem javasolt.
Preferred terms have been reassigned to the SOC most relevant to the target organ. 
A preferált kifejezések a célszerv szempontjából leginkább releváns szervrendszerhez lettek hozzárendelve.
There are no data on the use of lenvatinib in pregnant women. 
A lenvatinib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Tabulated list of adverse reactions for RCC and DTC studies Similar adverse reactions were observed in clinical trials in RCC and DTC. 
Az RCC- és DTC-vizsgálatok során tapasztalt mellékhatások táblázatos felsorolása Hasonló mellékhatásokat figyeltek meg az RCC-ban és DTC-ban végzett klinikai vizsgálatok során.
Patients with an ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status of 2 or higher were excluded from the RCC study (see section 5.1). 
A 2-es vagy magasabb ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítmény státusz pontszámmal rendelkező betegeket kizárták az RCC-vizsgálatból (lásd 5.1 pont).
Lenvatinib has a minor influence on the ability to drive and use machines, due to undesirable effects such as fatigue and dizziness. 
A lenvatinib kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket a nemkívánatos hatások, például fáradékonyság és szédülés miatt.
Symptoms would depend on where the fistula is located. 
A tünetek attól függnek, hogy a sipoly hol helyezkedik el.
The mechanism of action for the worsening of hypercholesterolemia with the combination has not been studied directly and is not fully elucidated. 
A hypercholesterinaemia, kombinációs kezelés mellett bekövetkező rosszabbodásának hatásmechanizmusát nem vizsgálták közvetlen módon és nem tisztázták teljes körűen.
The safety and efficacy of lenvatinib in children aged 2 to <18 years have not yet been established (see section 5.1). 
A lenvatinib biztonságosságát és hatásosságát 2-<18 éves gyermekek esetében nem igazolták (lásd 5.1 pont).
• Do not breast-feed if you are taking Kisplyx. 
• Ne szoptasson, ha Kisplyx-et szed.
Hypothyroidism should be treated according to standard medical practice to maintain euthyroid state. 
A hypothyreosist a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően kezelni kell az euthyreoid állapot fenntartása érdekében.
Tumour assessment was based on RECIST 1.1 criteria. 
A tumorértékelést a RECIST 1.1 kritériumok alapján végezték.