natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Temomedac 5 mg hard capsules Temomedac 20 mg hard capsules Temomedac 100 mg hard capsules Temomedac 140 mg hard capsules Temomedac 180 mg hard capsules Temomedac 250 mg hard capsules temozolomide 
Temomedac 20 mg kemény kapszula Temomedac 100 mg kemény kapszula Temomedac 140 mg kemény kapszula Temomedac 180 mg kemény kapszula Temomedac 250 mg kemény kapszula temozolomid (temozolomidum)
Temomedac in combination treatment with radiotherapy in newly-diagnosed glioblastoma 
Temomedac és sugárkezelés kombinációs terápia újonnan diagnosztizált glioblasztóma esetén
TMZ was administered as salvage therapy in the follow-up phase in 161 patients of the 282 (57 %) in the RT alone arm, and 62 patients of the 277 (22 %) in the TMZ + RT arm. 
Az utánkövetés időszaka alatt a kizárólag RT-ben részesülő csoport 282 betege közül 161-nél (57%)
- children from the age of three years, adolescents and adult patients with malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, showing recurrence or progression after standard therapy. 
• olyan malignus gliomában, például glioblastoma multiformében vagy anaplasticus astrocytomában szenvedő 3 éves vagy annál idősebb gyermekek, valamint felnőttek kezelésére, akiknél a standard kezelést követően kiújulás vagy progresszió jelentkezik.
Then, you will have 23 days without Temomedac. 
Ezután 23 Temomedac-mentes nap következik.
TMZ dose levels for monotherapy treatment 
2. táblázat A TMZ dózisszintek a monoterápiás kezelés során
Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) prophylaxis was required during RT and combined TMZ therapy. 
mind a kombinált RT és TMZ-kezelés alatt követelmény volt a Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP)
Name and address of the manufacturer responsible for batch release medac 
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe medac
Temomedac 5 mg hard capsules: Each capsule contains 5 mg temozolomide. 
Temomedac 5 mg kemény kapszula: Minden kapszula 5 mg temozolomidot tartalmaz.
Stomatitis, diarrhoea, abdominal pain, dyspepsia, dysphagia 
Stomatitis, hasmenés, dyspepsia, dysphagia,
Convulsions, consciousness decreased, somnolence, aphasia, balance impaired, dizziness, confusion, memory impairment, concentration impaired, neuropathy, paraesthesia, speech disorder, tremor 
egyensúlyzavar, szédülés, zavartság, memóriazavar, koncentrációzavar, neuropathia, paraesthesia, beszédzavar, tremor
How to store Temomedac 
Hogyan kell a Temomedac-t tárolni?
Thrombocyte count 
9/l thrombocytaszám
Temomedac is indicated for the treatment of: - adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy (RT) and subsequently as monotherapy treatment. 
• újonnan diagnosztizált glioblastoma multiformében szenvedő felnőtt betegek kezelésére besugarazással (radioterápia - RT) egyidejűleg, és azt követően, monoterápiában történő kezelésére.
Common (may affect up to 1 in 10 people): loss of weight, sleepiness, dizziness, tingling sensation, shortness of breath, diarrhoea, abdominal pain, upset stomach, rash, itching, hair loss, fever, weakness, shivering, feeling unwell, pain, change in taste. 
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): fogyás, álmosság, szédülés, bizsergő érzés, légszomj, hasmenés, hasi fájdalom, émelygés, kiütés, viszketés, hajhullás, láz, gyengeség, reszketés, rossz közérzet, fájdalom, ízérzés megváltozása.
Additional information for Temomedac 20 mg hard capsules The excipient sunset yellow FCF (E110) included in the capsules shell may cause allergic reactions. 
A kapszula héj segédanyagként sunset yellow FCF (E 110) tartalmaz, mely allergiás reakciót okozhat.
Weight decrease 
Csökkent látásélesség,
Table 4: Treatment-emergent events during concomitant and monotherapy treatment phases in patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme 
4. táblázat: Az újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme kezelésének kombinációs, illetve monoterápiás fázisa alatt kialakult, terápia következtében fellépő, nemkívánatos események Szervrendszer
Very common (may affect more than 1 in 10 people): reduced number of blood cells (neutropenia or lymphopenia, thrombocytopenia), loss of appetite, headache, vomiting, nausea (feeling sick in your stomach), constipation (difficulty passing stools), tiredness. 
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhet): csökkent vérsejtszám (csökkent neutrofilsejtszám, illetve csökkent limfocitaszám, csökkent vérlemezkeszám), étvágytalanság, fejfájás, hányás, hányinger, székrekedés, fáradtság.
Temomedac is first used together with radiotherapy (concomitant phase of treatment) and after that alone (monotherapy phase of treatment). 
• a sugárterápiával kombinált kezelés először (kombinációs fázis) • melyet a csak Temomedac-val végzett kezelés követ (monoterápiás fázis).
Temomedac 250 mg hard capsules: Each capsule contains 250 mg temozolomide. 
Temomedac 250 mg kemény kapszula: Minden kapszula 250 mg temozolomidot tartalmaz.
Temomedac 140 mg hard capsules: Each capsule contains 140 mg temozolomide. 
Temomedac 140 mg kemény kapszula: Minden kapszula 140 mg temozolomidot tartalmaz.
You will take Temomedac alone once daily for the first 5 days. 
Ön az első 5 napon, naponta egyszer fogja bevenni a Temomedac-t.
Opportunistic infections and reactivation of infections Opportunistic infections (such as Pneumocystis jirovecii pneumonia) and reactivation of infections (such as HBV, CMV) have been observed during the treatment with TMZ (see section 4.8). 
Opportunista fertőzések és reaktiválódó fertőzések Opportunista fertőzéseket (mint például Pneumocystis jirovecii pneumonia) és reaktiválódó fertőzéseket
Table 4 provides treatment-emergent adverse events in patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme during the concomitant and monotherapy phases of treatment. 
A 4. táblázat az újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme kezelésének kombinációs, illetve monoterápiás fázisa alatt kialakult, a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események felsorolását tartalmazza.
TMZ is administered orally at a dose of 75 mg/m² daily for 42 days concomitant with focal radiotherapy (60 Gy administered in 30 fractions). 
Kombinációs fázis A TMZ szájon át alkalmazandó, napi 75 mg/m² dózisban, 42 napon át, fokális sugárkezeléssel kombinálva
Temomedac 180 mg hard capsules: Each capsule contains 180 mg temozolomide. 
Temomedac 180 mg kemény kapszula: Minden kapszula 180 mg temozolomidot tartalmaz.
vision disorder, visual field defect, eye pain eyes dry 
Látótérkiesés, homályos látás,
Temomedac 250 mg hard capsules 
Temomedac 250 mg kemény kapszula
The Temomedac dose may be delayed or stopped, depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase. 
Vérsejtszámától és/vagy attól függően, hogy a kombinációs fázis során Ön mennyire tolerálja a gyógyszert, a Temomedac adását elhalaszthatják, illetve a kezelést megszakíthatják.
indigo carmine (E132) aluminium lake 
Propilénglikol Indigókármin (E 132) alumínium lakk
Temomedac 5 mg hard capsules 
Temomedac 5 mg kemény kapszula
Nausea and vomiting are very commonly associated with TMZ. 
A TMZ alkalmazása kapcsán nagyon gyakran jelentkezik hányinger és hányás.
Abdominal distension, fecal incontinence, gastrointestinal disorder (NOS), gastroenteritis, haemorrhoids 
emésztőrendszeri zavar (k.m.n.), gastroenteritis, aranyér
Dyspnoea 
diplopia
Temomedac 180 mg hard capsules 
Temomedac 180 mg kemény kapszula
Temomedac 250 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in black ink on the cap and with “T 250 mg” in black ink on the body. 
A Temomedac 250 mg kemény kapszulák alsó és felső része átlátszatlan fehér színű; a felső részén két fekete sáv, az alsó részén fekete „T 250 mg” jelöléssel.
Temomedac 5 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in green ink on the cap and with “T 5 mg” in green ink on the body. 
A Temomedac 5 mg kemény kapszulák alsó és felső része átlátszatlan fehér színű a felső részén két zöld sáv, az alsó részén zöld „T 5 mg” jelöléssel.
Temomedac 20 mg hard capsules 
Temomedac 20 mg kemény kapszula
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare: 
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon ritka:
Temomedac 140 mg hard capsules 
Temomedac 140 mg kemény kapszula
Temomedac 20 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in orange ink on the cap and with “T 20 mg” in orange ink on the body. 
A Temomedac 20 mg kemény kapszulák alsó és felső része átlátszatlan fehér színű a felső részén két narancssárga sáv, az alsó részén narancssárga „T 20 mg” jelöléssel.
Temomedac 100 mg hard capsules 
Temomedac 100 mg kemény kapszula
Temomedac 20 mg two stripes in orange ink on the cap and “T 20 mg” in orange ink on the body 
Két narancssárga sáv a felső részen és az alsó részen narancssárga „T 20 mg” jelölés
Temomedac is administered in combination with focal radiotherapy (concomitant phase) followed by up to 6 cycles of temozolomide (TMZ) monotherapy (monotherapy phase). 
Glioblastoma multiforméval újonnan diagnosztizált felnőtt betegek A Temomedac fokális sugárkezeléssel kombinálva kell alkalmazni (kombinációs fázis), melyet legfeljebb 6 temozolomid (TMZ) monoterápiás kezelési ciklus követ (monoterápiás fázis).
CTC non-haematological toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting) 
• Általános Toxicitási Kritériumok (common toxicity criteria CTC) nem hematológiai toxicitás ≤ 1-es súlyossági fok (kivéve alopecia, hányinger és hányás).
Neutropenia, thrombocytopenia, lymphopenia, leukopenia 
Neutropenia, thrombocytopenia,
The Temomedac dose may be adjusted, delayed or stopped depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during each treatment cycle. 
Vérsejtszámától és attól függően, hogy az egyes ciklusok során Ön mennyire tolerálja a gyógyszert, a Temomedac adagját módosíthatják, adását elhalaszthatják,
Adult and paediatric patients 3 years of age or older with recurrent or progressive malignant glioma 
Recidiváló, illetve progrediáló malignus gliomában szenvedő felnőtt és 3 éves vagy annál idősebb gyermekgyógyászati betegek
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/605/001-012 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/605/001-012
Each hard capsule contains 72 mg of anhydrous lactose and sunset yellow FCF (E110). 
72 mg vízmentes laktóz és sunset yellow FCF (E 110) kemény kapszulánként.
Contact your doctor immediately if you have any of the following: - a severe allergic (hypersensitive) reaction (hives, wheezing or other breathing difficulty), - uncontrolled bleeding, - seizures (convulsions), - fever, - chills, - severe headache that does not go away. 
• súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció (csalánkiütés, nehézlégzés vagy egyéb légzési rendellenesség),
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): reduced blood cell counts (pancytopenia, anaemia, leukopenia). 
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): csökkent vérsejtszám (minden típusú vérsejt számának csökkenése, csökkent vörösvértestszám, csökkent fehérvérsejtszám).
Temomedac may make you feel tired or sleepy. 
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Temomedac fáradttá vagy álmossá teheti Önt.
What you need to know before you take Temomedac 
Tudnivalók a Temomedac szedése előtt
Temomedac is used for the treatment of specific forms of brain tumours: - in adults with newly-diagnosed glioblastoma multiforme. 
A Temomedac-t az agydaganatok speciális típusainak kezelésére alkalmazzák:
Temomedac 140 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in blue ink on the cap and with “T 140 mg” in blue ink on the body. 
A Temomedac 140 mg kemény kapszulák alsó és felső része átlátszatlan fehér színű; a felső részén két kék sáv, az alsó részén kék „T 140 mg” jelöléssel.
Temomedac 250 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, propylene glycol, black iron oxide (E 172). 
Temomedac 250 mg kemény kapszula: zselatin, titán-dioxid (E 171), sellak, propilénglikol, fekete vas-oxid (E 172).
Temomedac 5 mg two stripes in green ink on the cap and “T 5 mg” in green ink on the body 
Temomedac 5 mg két zöld sáv a felső részen és az alsó részen zöld
Adverse reactions in patients with recurrent or progressive malignant glioma Infections and infestations 
5. táblázat Mellékhatások recidiváló vagy progrediáló malignus gliomában szenvedő betegeknél Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori:
Temomedac 180 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in red ink on the cap and with “T 180 mg” in red ink on the body. 
A Temomedac 180 mg kemény kapszulák alsó és felső része átlátszatlan fehér színű; a felső részén két vörös sáv, az alsó részén vörös „T 180 mg” jelöléssel.
Temomedac 180 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, propylene glycol, red iron oxide (E 172) 
Temomedac 180 mg kemény kapszula: zselatin, titán-dioxid (E 171), sellak, propilénglikol, vörös vas-oxid (E 172).
The hard capsules (length approx. 16 mm) have a white opaque body and cap with two stripes in green ink on the cap and with “T 5 mg” in green ink on the body. 
16 mm) alsó és felső része átlátszatlan fehér színű a felső részén két zöld sáv, az alsó részén zöld „T 5 mg” jelöléssel.
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse. 
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakszemberhez.
TMZ administration should be temporarily interrupted or permanently discontinued during the concomitant phase according to the haematological and non-haematological toxicity criteria as noted in Table 1. 
1. táblázatban foglalt hematológiai és nem hematológiai toxicitási kritériumok teljesülnek.
Temomedac 100 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in pink ink on the cap and with “T 100 mg” in pink ink on the body. 
A Temomedac 100 mg kemény kapszulák alsó és felső része átlátszatlan fehér színű; a felső részén két rózsaszín sáv, az alsó részén rózsaszín „T 100 mg” jelöléssel.
Temomedac 250 mg two stripes in black ink on the cap and “T 250 mg” in black ink on the body 
Két fekete sáv a felső részen és az alsó részen fekete „T 250 mg” jelölés
The hard capsules (length approx. 22 mm) have a white opaque body and cap with two stripes in black ink on the cap and with “T 250 mg” in black ink on the body. 
22 mm) alsó és felső része átlátszatlan fehér színű a felső részén két fekete sáv, az alsó részén fekete „T 250 mg” jelöléssel.
Then you will have 23 days without Temomedac. 
Ezt 23 Temomedac-mentes nap követi.
Temomedac 100 mg two stripes in pink ink on the cap and “T 100 mg” in pink ink on the body 
Két rózsaszín sáv a felső részen és az alsó részen rózsaszín „T 100 mg” jelölés
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 250 mg hard capsules temozolomide 
Temomedac 250 mg kemény kapszula temozolomid
Temomedac 20 mg hard capsules: Each capsule contains 20 mg temozolomide. 
Temomedac 20 mg kemény kapszula: Minden kapszula 20 mg temozolomidot tartalmaz Temomedac 100 mg kemény kapszula: Minden kapszula 100 mg temozolomidot tartalmaz.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/605/011 
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/605/011
If ANC falls to < 1.0 x 109/l or the platelet count is < 50 x 109/l during any cycle, 
az 1,0 × 109/l-es érték alá, vagy a thrombocytaszám az 50 × 109/l-es érték alá csökken a ciklusok bármelyike során, a következő ciklus alatt az adagot 1 dózisszinttel csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 hard capsules 
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 180 mg hard capsules temozolomide 
Temomedac 180 mg kemény kapszula temozolomid
The hard capsules (length approx. 18 mm) have a white opaque body and cap with two stripes in orange ink on the cap and with “T 20 mg” in orange ink on the body. 
18 mm) alsó és felső része átlátszatlan fehér színű a felső részén két narancssárga sáv, az alsó részén narancssárga „T 20 mg” jelöléssel.
Capsule content anhydrous lactose, sodium starch glycolate Type A, colloidal anhydrous silica, tartaric acid, stearic acid 
Vízmentes laktóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium,
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 20 mg hard capsules temozolomide 
Temomedac 20 mg kemény kapszula temozolomid
Table 1. 
5.1 pont).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 100 mg hard capsules temozolomide 
Temomedac 100 mg kemény kapszula temozolomid
What Temomedac is and what it is used for 
Milyen típusú gyógyszer a Temomedac és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Each hard capsule contains 209 mg of anhydrous lactose. 
209 mg vízmentes laktóz kemény kapszulánként.
Temomedac 20 mg hard capsules shellac propylene glycol, titanium dioxide (E171) sunset yellow FCF (E110) aluminium lake 
Temomedac 20 mg kemény kapszula: zselatin, titán-dioxid (E 171), sellak, propilénglikol, sunset yellow FCF alumínium lakk (E 110).
The hard capsules (length approx. 22 mm) have a white opaque body and cap with two stripes in red ink on the cap and with “T 180 mg” in red ink on the body. 
22 mm) alsó és felső része átlátszatlan fehér színű a felső részén két vörös sáv, az alsó részén vörös „T 180 mg” jelöléssel.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 5 mg hard capsules temozolomide 
Temomedac 5 mg kemény kapszula temozolomid
Temomedac 180 mg two stripes in red ink on the cap and “T 180 mg” in red ink on the body 
Két vörös sáv a felső részen és az alsó részen vörös „T 180 mg” jelölés
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 140 mg hard capsules temozolomide 
Temomedac 140 mg kemény kapszula temozolomid
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Temomedac 5 mg hard capsules 
Jelölőfesték Temomedac 5 mg kemény kapszula
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/605/007 
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/605/007
Temomedac 5 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, propylene glycol, indigo carmine (E 132) aluminium lake, yellow iron oxide (E 172) Temomedac 20 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), shellac, propylene glycol, sunset yellow FCF aluminium Lake (E 110). 
Temomedac 5 mg kemény kapszula: zselatin, titán-dioxid (E 171), sellak, propilénglikol, indigókármin (E 132) alumínium lakk, sárga vas-oxid (E 172).
The hard capsules (length approx. 20 mm) have a white opaque body and cap with two stripes in pink ink on the cap and with “T 100 mg” in pink ink on the body. 
20 mm) alsó és felső része átlátszatlan fehér színű a felső részén két rózsaszín sáv, az alsó részén rózsaszín „T 100 mg” jelöléssel.
The hard capsules (length approx. 22 mm) have a white body and cap with two stripes in blue ink on the cap and with “T 140 mg” in blue ink on the body. 
22 mm) alsó és felső része átlátszatlan fehér színű a felső részén két kék sáv, az alsó részén kék „T 140 mg” jelöléssel.
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. 
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakszembert.
Temomedac 100 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), red iron oxide (E 172), shellac, propylene glycol and yellow iron oxide (E 172). 
Temomedac 100 mg kemény kapszula: zselatin, titán-dioxid (E 171), vörös vas-oxid (E 172), sellak,
Somnolence, dizziness, paraesthesia 
Hemiplegia, ataxia,
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/605/005 
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/605/005
- The other ingredients are: capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid (see section 2 “Temomedac contains lactose”). 
borkősav, sztearinsav (lásd a 2. pont „A Temomedac laktózt tartalmaz”).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/605/001 
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/605/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/605/003 
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/605/003
Each hard capsule contains 117 mg of anhydrous lactose. 
117 mg vízmentes laktóz kemény kapszulánként.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/605/009 
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/605/009
Stomatitis, diarrhoea, dyspepsia, dysphagia, mouth dry 
Süketség, szédülés, fülfájás
Each hard capsule contains 87 mg of anhydrous lactose. 
87 mg vízmentes laktóz kemény kapszulánként.
Breast-feeding 
Propilénglikol
prolonged pancytopenia, aplastic anaemia Neoplasm benign, malignant and unspecified Very rare: 
Elhúzódó pancytopenia, aplasticus anaemia†
Each hard capsule contains 84 mg of anhydrous lactose. 
84 mg vízmentes laktóz kemény kapszulánként.
Asthenia, face oedema, pain, condition aggravated, rigors, tooth disorder 
Asthenia, arcödéma, fájdalom, állapotromlás, hidegrázás,
Further information on Binocrit can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
További információ a Binocrit gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Binocrit (epoetin alfa) 
Binocrit (alfa-epoetin)
Binocrit received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 August 2007. 
2007. augusztus 28-án a Binocrit megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Binocrit? 
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Binocrit biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
This means that Binocrit is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU. 
Ez azt jelenti, hogy a Binocrit nagy mértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer”).
The most common side effects with Binocrit (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick),diarrhoea, vomiting, fever and headache. 
A Binocrit leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hányinger (émelygés), hasmenés, hányás, láz és fejfájás.
For patients with kidney failure, myelodysplastic syndromes or receiving chemotherapy, haemoglobin levels should remain within the recommended range (between 10 and 12 grams per decilitre in adults and between 9.5 and 11 g/dl in children). 
A veseelégtelenségben, mielodiszpláziás szindrómában szenvedő vagy kemoterápiában részesülő betegeknél a hemoglobin szintjének az ajánlott tartományon belül (10-12 g/dl felnőtteknél és 9,5-11 g/dl gyermekeknél) kell maradnia.
An overview of Binocrit and why it is authorised in the EU 
A Binocrit nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Binocrit must not be used in the following groups: 
A Binocrit nem alkalmazható az alábbi betegcsoportokban:
It is used in patients with normal blood iron levels who could experience complications from a blood transfusion, if they do not donate their own blood before surgery and are expected to lose 900 to 1,800 ml of blood; 
Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a vérében a vas szintje normális, és akiknél vérátömlesztés esetén szövődmények léphetnek fel, ha nem adnak az operáció előtt saját vért, és várhatóan 900-1800 ml vért veszítenek a műtét alatt;
When Binocrit is used for autologous blood transfusion, the restrictions normally associated with this type of transfusion should be observed. 
A Binocrit autológ vértranszfúzióhoz való alkalmazása esetén a transzfúzió e típusához általában kötött korlátozások betartandók.
Other information about Binocrit 
A Binocrit-tel kapcsolatos egyéb információ
Why is Binocrit authorised in the EU? 
Miért engedélyezték a Binocrit forgalomba hozatalát az EU-ban?
Therefore the Agency's view was that, as for Eprex/Erypo, the benefit of Binocrit outweighs the identified risk and it can be authorised. 
Ezért az Európai Gyógyszerügynökségnek az volt a véleménye, hogy az Eprex/Erypo-hoz hasonlóan a Binocrit esetében az alkalmazás előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély kiadható.