natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each Telmisartan Teva Pharma tablet contains 20 mg telmisartan. 
A Telmisartan Teva Pharma 20 mg telmizartánt tartalmaz tablettánként.
Each Telmisartan Teva Pharma tablet contains 80 mg telmisartan. 
A Telmisartan Teva Pharma 80 mg telmizartánt tartalmaz tablettánként.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: 
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Telmisartan Teva Pharma is not to be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic impairment (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile. 
Miután a telmizartán elsősorban az epén keresztül eliminálódik, cholestasisban, epeútszűkületben vagy súlyos májműködési zavarban szenvedő betegeknek a Telmisartan Teva Pharma nem adható (lásd
Each tablet contains 40 mg telmisartan 
40 mg telmizartán tablettánként
Package size l t o r 
28 tabletat y i e
For the mutual recognition procedure (MRP), Hungary acted as a reference Member State and Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Estonia, Finland, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, The Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Sweden and the United Kingdom were concerned Member States. 
A kölcsönös elismerési eljárásban (MRP) Magyarország referencia-tagállamként járt el, és Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, a Cseh Köztársaság, az Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Görögország, Hollandia, Horvátország, Írország, Izland, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Németország, Olaszország, Portugália, Románia, Svédország, Szlovákia és Szlovénia voltak az érintett tagállamok.
Specifically, the p-value is below 0.0001 which means that the probability of a false positive correlation is under 0.01%. 
A p-érték speciálisan 0,0001 alatt van, ami azt jelenti, hogy a hamis pozitív korreláció valószínűsége 0,01% alatti.
Furthermore, it was confirmed that standardisation of variables was applied. 
Ezenkívül megerősítették, hogy a változók szabványosítását alkalmazták.
Tiendweg 8 c, 2670 AB Naaldwijk The Netherlands 
Tiendweg 8 c, 2670 AB Naaldwijk Hollandia
Szállás u. 5. 
Ltd Szállás u. 5.
Having considered all data submitted the CVMP concluded that: 
A benyújtott adatok összességének mérlegelése alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy:
Efficacy of the vaccine under practical conditions of use 
A vakcina hatékonysága az alkalmazás gyakorlati körülményei között
Ceva Hellas LLC 15, Agiou Nikolaou str. 
Görögország Ceva Hellas LLC 15, Agiou Nikolaou str.
Quality and safety were not assessed in this referral procedure, as no concern was notified by the reference Member State. 
Ebben a beterjesztési eljárásban nem került sor a minőség és a biztonságosság értékelésére, mivel a referencia-tagállam nem jelezte aggályát ezekkel kapcsolatban.
Farmacéuticos e Imunológicos, Lda. 
Imunológicos, Lda.
These batches had been tested according to the requirements when the product was first authorised in Hungary. 
Ezeket a gyártási tételeket az akkori követelményeknek megfelelően vizsgálták, amikor a készítményt először engedélyezték Magyarországon.
40472 Düsseldorf Germany 
40472 Düsseldorf Németország
831 53 Bratislava Slovakia 
831 53 Bratislava Szlovákia
Monograph 1360. 
1360 monográfiának.
The market sales over the past 15 years provided by the MAH were not considered sufficient to support the claims. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja által az elmúlt 15 évben végzett piaci értékesítést nem tartották elegendőnek az állítások alátámasztásához.
Since the issues raised by Italy remained unresolved, the Member States concerned failed to reach agreement regarding the efficacy of Coglapix and consequently the matter was referred to the CVMP on 24 October 2014 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC. 
Mivel az Olaszország által felvetett problémák megoldatlanok maradtak, az érintett tagállamok a Coglapix hatékonyságát illetően nem jutottak egyezségre, következésképpen az ügy 2014. október 24-én beterjesztésre került a CVMPhez a 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése alapján.
Healthier vaccinated pigs are expected to give better growth rates, although this was not demonstrated under field conditions. 
Az egészségesebb beoltott sertések várhatóan nagyobb növekedési ütemet mutatnak, bár terepkörülmények között ez nem igazolódott.
Furthermore, the formulation of the finished product, either in terms of antigen content or of additional components, was questioned. 
Ezenkívül megkérdőjelezték a késztermék gyógyszerformáját vagy az antigéntartalom, vagy a további összetevők szempontjából.
040185 Bucharest Romania 
040185 Bucharest Románia
Furthermore, the information gathered from Periodic Safety Update Reports was similarly considered to be only supportive and did not substantiate the claims. 
Ezenkívül az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekből összegyűjtött információt hasonló módon csupán szupportívnak tekintették, amelyek nem bizonyították az állításokat.
Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB) 
Viale Colleoni 15, 20864 Agrate
03-715 Warszawa Poland 
03-715 Warszawa
Six additional laboratory studies were also provided, but these studies were carried out for the marketing authorisation of Coglapix in a country outside the EU and in some elements did not meet the criteria of Ph. Eur. 
Hat további laboratóriumi vizsgálatot adatait is benyújtották, de ezeket a vizsgálatokat a Coglapix-nek egy EU-n kívüli országban kérelmezett forgalomba hozatali engedélyéhez végezték, és bizonyos elemeiben nem felel meg a Ph.
Major issues concerning the complex nature of A. pleuropneumaniae infections, and compliance with the requirements of European Pharmacopoeia was also addressed. 
pleuropneumaniae fertőzések összetett természetét érintő fontos problémákkal, valamint az Európai Gyógyszerkönyv követelményeinek való megfeleléssel szintén foglalkoztak.
The main difference was that the vaccine batch used in these studies had a higher antigen content than the minimum one proposed for the EU market. 
A fő különbség abban állt, hogy a vakcinák ezen vizsgálatokban használt gyártási tételének magasabb volt az antigéntartalma az EU piacán minimálisan javasoltnál.
ATCvet code: QI09AB07 
Állatgyógyászati ATC kód: QI09AB07
Based on the data presented in relation to the concerns notified for this referral procedure, the benefitrisk balance is considered to be favourable. 
A jelen beterjesztési eljárás esetében felmerült aggodalmakkal kapcsolatosan rendelkezésre bocsátott adatok alapján az előny-kockázat profil kedvezőnek tekinthető.
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States 
Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajnak, az alkalmazás módjának és az egyes tagállamokban a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak felsorolása
17455 ALIMOS Greece 
17455 ALIMOS
Special attention was given to the use of a combined analysis using a limited number of animals for sample size and the use of global clinical scores as measure of the primary efficacy parameter. 
Különös figyelmet szenteltek a minta méretét tekintve korlátozott számú állat bevonásával készült kombinált elemzésnek, valamint a globális klinikai pontszámoknak az elsődleges hatékonysági paraméter mércéjeként történő alkalmazásának.
During the MRP Italy, as a concerned Member State, considered that Coglapix may present a potential serious risk to animal health. 
A kölcsönös elismerési eljárás során Olaszország mint érintett tagállam arra a véleményre jutott, hogy a Coglapix potenciálisan súlyos állategészségügyi kockázatot jelenthet.
Pharmacotherapeutic group: Actinobacillus/Haemophilus vaccine. 
Farmakoterápiás csoport: Actinobacillus/Haemophilus vakcina.
Germany Ceva Tiergesundheit GmbH 
Németország Ceva Tiergesundheit GmbH
When assessing the results of efficacy studies an additional point for concern was raised in relation to the consistency of the vaccine batches used for these trials. 
A hatékonysági vizsgálatok eredményeinek értékelésekor egy további, aggodalomra okot adó pontot vetettek fel a vakcinák ezen vizsgálatokhoz használt gyártási tételeinek konzisztenciájával kapcsolatban.
The CVMP was asked to consider the available data supporting the efficacy of Coglapix and conclude whether the veterinary medicinal product may present a potential serious risk to the animal health. 
A CVMP-t felkérték arra, hogy vegye figyelembe a rendelkezésre álló, a Coglapix hatékonyságát alátámasztó adatokat, és vonjon le következtetést arra vonatkozóan, hogy az állatgyógyászati készítmény potenciálisan súlyos állategészségügyi kockázatot jelenthet-e.
Field trials have not corroborated the results obtained under laboratory conditions and there were concerns regarding the benefit of the vaccine under practical conditions of use. 
A terepvizsgálatok nem erősítették meg a laboratóriumi körülmények közt kapott eredményeket, és aggályok merültek fel a vakcina előnyeit illetően az alkalmazás gyakorlati körülményei között.
However, the MAH clarified that the efficacy in the field has only been partially demonstrated and that lack of relevant information could be reflected in the Summary of Product Characteristics. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja azonban tisztázta, hogy a hatékonyságot terepen csak részben igazolták, és hogy a releváns információ hiánya tükrözhető a termékjellemzők összefoglalásában.
The CVMP concluded that the concerns expressed by Italy should not prevent the granting of marketing authorisations for Coglapix and recommended amendments in the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet (see Annex III). 
A CVMP azt a következtetést vonta le, hogy az Olaszország által kifejezésre juttatott aggályok nem akadályozhatják meg a Coglapix forgalomba hozatali engedélyeinek kiadását, valamint a termékjellemzők összefoglalása és a használati utasítás vonatkozó pontjainak ajánlott módosításait (lásd: III. melléklet).
Correlation between the reduction of lung lesions and the reduction of clinical signs 
A tüdőelváltozások csökkenése és a klinikai tünetek enyhülése közötti korreláció
In particular, Italy considered that (i) the correlation between the reduction of lung lesions and the reduction of clinical signs has not been adequately demonstrated; (ii) the benefit of the vaccine under practical conditions of use (i.e. reduction of lung lesions and clinical signs resulting in reduced weight losses in vaccinated animals) has not been demonstrated and (iii) inconsistent results were obtained from duration of immunity studies. 
Olaszország véleménye szerint különösen (i) a tüdőelváltozások csökkenése és a klinikai tünetek enyhülése közötti korrelációt nem igazolták megfelelően; (ii) nem igazolták a vakcina előnyeit az alkalmazás gyakorlati körülményei között (a tüdőelváltozások és a klinikai tünetek enyhülése, ami a beoltott állatok csökkent súlyvesztését eredményezte), és (iii) a védettség időtartamára vonatkozó vizsgálatokból ellentmondó eredményeket kaptak.
The vaccination schedule is 2 doses administered to animals from 7 weeks of age with an interval of 3 weeks between doses. 
Az oltási rend legalább 7 hetes korú állatoknak az egyes adagok közt 3 hetes időközzel beadott 2 adag.
Str. Chindiei nr. 5 
Chindiei nr.
Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne France 
Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Franciaország
Add the following text in the relevant sections of the product information: 
Adja hozzá az alábbi szöveget a készítmény jellemzőinek vonatkozó szakaszaihoz:
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments: 
A készítmény jellemzőinek jóváhagyott összefoglalója, címkeszövege és használati utasítása a koordinációs-csoport eljárás eredményeként született, a következő módosításokkal:
A sentence is included in section 5 Immunological properties of the Summary of Product Characteristics to reflect the lack of data from field trials. 
A termékjellemzők összefoglalásának 5., Immunológiai tulajdonságok pontjába belefoglaltak egy mondatot a terepvizsgálatokból származó adatok hiányának tükrözésére.
The MAH was therefore requested to further support the conclusion that the efficacy of the vaccine under practical conditions of use has been adequately demonstrated. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultját ezért arra kérték, hogy továbbra is támogassa azt a következtetést, hogy a vakcina hatékonysága az alkalmazás gyakorlati körülményei között megfelelően bizonyított.
Although a positive correlation between the reduction of lung lesions and the reduction of clinical signs as a consequence of the vaccination is predictable, it was not possible to evaluate the magnitude of such a correlation. 
Bár előrejelezhető a pozitív korreláció a vakcináció következményeként a tüdőelváltozások csökkenése és a klinikai tünetek enyhülése között, ezen korreláció mértékének az értékelése nem volt lehetséges.
The MAH was requested to confirm, in writing, that the statistical analysis was performed using the results of relevant studies and to provide assurance the data-analysis method used was adequate and submit, if possible, a meta-analysis of all the results obtained from the different studies. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték arra, hogy erősítse meg írásban, hogy a statisztikai elemzést a releváns vizsgálatok eredményeinek felhasználásával végezték, és hogy biztosítson garanciát arra, hogy az alkalmazott adatelemzési módszer megfelelő volt, és lehetőség szerint nyújtsa be a különböző vizsgálatokból kapott összes eredmény metaanalízisét.
Based on the assessment of the overall efficacy of Coglapix vaccine, duration of immunity was established for both serotypes (1 and 2) up to 16 weeks after vaccination according to the results of relevant challenge studies carried out at 16 and 24 weeks. 
A Coglapix vakcina általános hatékonyságának értékelése alapján az immuntartósságot mindkét szerotípus (1-es és 2-es) esetében legfeljebb a vakcinációt követő 16 hétig állapították meg, a 16. és a 24. héten végzett releváns mesterséges fertőzési kísérletek eredményeivel összhangban.
As the correlation coefficient was highly significant in each case, the MAH concluded that it is very unlikely that the observed relationship between clinical and lung lesion scores is only due to chance. 
Mivel a korrelációs együttható az esetek mindegyikében erősen szignifikáns volt, a forgalomba hozatali engedély jogosultja arra a következtetésre jutott, hogy nagyon valószínűtlen az, hogy a megfigyelt kapcsolat a klinikai és a tüdőelváltozási pontszámok között kizárólag a véletlennek köszönhető.
• This referral was raised due to concerns regarding the overall efficacy of the vaccine. 
• Ezt a beterjesztést a vakcina általános hatékonyságát illető aggályok miatt kezdeményezték.
To complement the answer, the batch release protocols for two batches were provided revealing consistent germ-count-based target formulation. 
A válasz kiegészítésére a gyártási tételek végfelszabadításának protokolljai két gyártási tétel esetében konzisztens csíraszám alapú célkészítmény kimutatásával voltak biztosítva.
Overall summary of the scientific evaluation of Coglapix suspension for injection for pigs (see Annex I) 
A Coglapix szuszpenziós injekció sertések számára (lásd: I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Although acknowledging the justifications provided by the MAH concerning the complexity of the topic and the technical difficulties encountered, a major question arose as to whether a parameter shown to be significant in one relevant study is sufficient to erase the non-significance of the same parameters in a “non-significant” study. 
Bár elérték a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a téma összetettségére és a technikai nehézségekre vonatkozóan benyújtott indoklások elismerését, fontos kérdés merült fel arra vonatkozóan, hogy az egyetlen releváns vizsgálatban szignifikánsnak bizonyult paraméter elegendő-e ahhoz, hogy ellensúlyozza ugyanazon paraméterek nem szignifikánsságát egy „nem szignifikáns” vizsgálatban.
The MAH submitted data from 12 laboratory studies and 3 field studies to support the efficacy claim. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja 12 laboratóriumi vizsgálatból és 3 terepvizsgálatból származó adatokat nyújtott be a hatékonyságra vonatkozó állításának alátámasztására.
The MAH clarified that inferential statistics was used for the data analysis and addressed the relevance of the method used. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja tisztázta, hogy interferenciális statisztikát használt az adatelemzéshez, és foglalkozott az alkalmazott módszer relevanciájával.
From the available laboratory efficacy studies, there was little evidence, if any, concerning the measurement of the impact of the vaccination on weight gain. 
A rendelkezésre álló laboratóriumi hatékonysági vizsgálatokból kevés bizonyíték állt rendelkezésre (vagy nem volt ilyen bizonyíték) a vakcina súlygyarapodásra gyakorolt hatásának mérésére vonatkozóan.
The vaccine is supplied in multidose containers as a suspension for injection containing an aluminium hydroxide-based adjuvant. 
A vakcina többadagos tartályokban kerül forgalomba, alumíniumhidroxid alapú adjuvánst tartalmazó szuszpenziós injekcióként.
The reduction of the indication to two clinical parameters required a further demonstration of significance for these two remaining efficacy parameters between vaccinates and controls. 
A javallat két klinikai paraméterre történő leszűkítése a beoltott és a kontroll csoportok közötti szignifikancia további bizonyítását tette szükségessé erre a két megmaradt hatékonysági paraméterre vonatkozóan.
Efficacy was demonstrated under laboratory but not under field conditions. 
A hatékonyságot laboratóriumi vizsgálatokkal igazolták, azonban gyakorlati körülmények között nem.
The MAH also provided clarification in relation to some discrepant data emerging from a comparative analysis of the batch protocols of the two vaccines. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja pontosítást is nyújtott néhány, a két vakcina gyártási tételei protokolljainak összehasonlító elemzéséből származó eltérő adatra vonatkozóan.
Sweden Ceva Animal Health A.B. 
Svédország Ceva Animal Health A.B.
All the strains express also ApxII. 
Valamennyi törzs termel ApxII toxint is.
Poland Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. 
Lengyelország Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. ul.
Coglapix suspension for injection for pigs (hereafter called ‘Coglapix') is an inactivated bacterial vaccine against porcine actinobacillosis. 
A Coglapix szuszpenziós injekció sertések számára (a továbbiakban „Coglapix”) egy sertés aktinobacillózis elleni inaktivált baktériumot tartalmazó vakcina.
The variability of the results observed in the efficacy studies was suggested to be correlated with the quality of the vaccine batches administered in the trials, with sub-potent batches formulated with insufficient antigen content. 
Javasolták a hatékonysági vizsgálatokban kapott eredmények variabilitásának korrelálását a vizsgálatok során beadott vakcinák gyártási tételeinek minőségével, amelyek elégtelen antigéntartalommal előállított szubpotens gyártási tételeket tartalmaztak.
To demonstrate the immunogenicity of the vaccine, six laboratory efficacy studies were conducted to an acceptable standard and design to establish the onset and duration of immunity and meet the criteria of the Ph. Eur. 
A vakcina immunogenitásának igazolására hat laboratóriumi hatékonysági vizsgálatot végeztek egy elfogadható standardnak és elrendezésnek megfelelően, a védettség kezdetének és időtartamának megállapítására, valamint a Ph.
The CVMP agreed that although the incidence of typical clinical signs and lung lesions were not significantly lower for vaccinates, when compared with controls, in all laboratory efficacy studies, the overall results of the efficacy of the vaccine were supportive for reduction of lung lesions and clinical signs. 
A CVMP egyetértett azzal, hogy bár a tipikus klinikai tünetek és a tüdőelváltozások előfordulási gyakorisága minden laboratóriumi hatékonysági vizsgálatban a kontroll csoporttal összehasonlítva nem volt jelentősen alacsonyabb a beoltott állatoknál, a vakcina hatékonyságára vonatkozó összeredmények szupportívak voltak a tüdőelváltozások és a klinikai tünetek csökkenése tekintetében.
Following vaccination of pigs with Coglapix reduction of clinical signs and lung lesions associated with the disease has been demonstrated in laboratory efficacy studies, although some concerns on the statistical significance of the results still remain. 
A sertések Coglapix-szel történő vakcinációját követően laboratóriumi hatékonysági vizsgálatokban a betegséggel járó klinikai tünetek és tüdőelváltozások csökkenését igazolták, bár az eredmények statisztikai szignifikanciáját illetően továbbra is maradnak aggályok.
The MAH confirmed that the batches were produced according to a consistent manufacturing process under EU Good Manufacturing Practice (GMP) standards and of adequate quality for use in the efficacy trials. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja megerősítette, hogy a gyártási tételeket az EU helyes gyártási gyakorlat (GMP) szabványai szerinti következetes gyártási folyamatnak megfelelően és a hatékonysági vizsgálatokban történő használathoz megfelelő minőségben állították elő.
During the MRP the MAH reduced the initial indication from four clinical parameters (clinical signs, losses, lung lesions and infection associated with the disease) to only two i.e. reduction of clinical signs and lung lesions (both of which are included in the European Pharmacopoeia (Ph. 
A kölcsönös elismerési eljárás során a forgalomba hozatali engedély jogosultja négy klinikai paraméterről (klinikai tünetek, súlyvesztések, tüdőelváltozások és a betegséghez társuló fertőzés) csupán kettőre, a klinikai tünetek és a tüdőelváltozások enyhítésére csökkentette az eredeti javallatot (mindkettő szerepel az Európai Gyógyszerkönyvben (Ph.
Strain NT3 belongs to the serotype 1, expressing ApxI whereas strains SzII, PO, U3 and B4 belong to the serotype 2, expressing ApxIII. 
Az ApxI toxint termelő NT3 törzs az 1-es szerotípusba, míg az ApxIII toxint termelő SzII, PO, U3 és B4 törzsek a 2-es szerotípusba tartoznak.
The MAH confirmed that future commercial batches for the EU market will be produced based on fixed formulation targets and will be controlled in line with the finished product specifications agreed during the MRP. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja megerősítette, hogy az EU piacára a jövőbeli kereskedelmi gyártási tételeket fix célkészítmények alapján fogják előállítani, és a készterméknek a kölcsönös elismerési eljárás során egyeztetett specifikációival összhangban fogják ellenőrizni.
The MAH presented the results of all the laboratory studies to support the efficacy claims. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja minden laboratóriumi vizsgálat eredményeit benyújtotta a hatékonyságra vonatkozó állításainak alátámasztására.
33500 Libourne 
33500 Libourne Franciaország
In these studies vaccinated animals showed lower incidence of the typical clinical signs (dyspnoea, coughing and vomiting) and lung lesions of porcine pleuropneumonia associated with infection by the microorganism when compared with controls. 
Ezekben a vizsgálatokban a beoltott állatok a tipikus klinikai tünetek (diszpnoé, köhögés és hányás) alacsonyabb előfordulási gyakoriságát mutatták, és a sertések ragadós tüdőlobja miatti tüdőelváltozásokhoz a mikroorganizmus által okozott fertőzés társult.