natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The PK parameters were based on plasma factor VIII activity measured by the chromogenic substrate assay (for discrepancy in the factor VIII activity determined with one-stage clotting assay, please see section 4.2).The PK profile obtained 3 to 6 months after the initial PK assessment was comparable with the PK profile obtained after the first dose. 
A kezdeti PK értékelés után 3-6 hónappal megismételt vizsgálatban kapott PK profil összehasonlítható hasonló volt az első adag utáni PK jellemzőkkel.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Powder vial 500 IU 
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Activated AFSTYLA has an amino acid sequence identical to endogenous FVIIIa. 
Az aktivált AFSTYLA és az aktivált VIII-as faktor aminósav szekvenciája azonos.
AFSTYLA 250 IU powder and solvent for solution for injection Powder (250 IU) in a 6 ml vial (type I glass) with a stopper (rubber), an orange disc (plastic), and a green striped cap (aluminium). 
AFSTYLA 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Por (250 NE) 6 ml-es injekciós üvegben (I-es típusú üveg), dugóval (gumi), lepattintható narancssárga koronggal (műanyag) és zöld csíkos kupakkal (alumínium).
Take the Mix2Vial together with the blister package and push the spike of the blue adapter end straight down through the solvent vial stopper. 
A buborékcsomagolással együtt a Mix2Vial készlet kék végében lévő tűt nyomja egyenesen lefelé és szúrja át az oldószert tartalmazó injekciós üveg gumidugóját.
AFSTYLA 3000 IU powder and solvent for solution for injection 
AFSTYLA 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
AFSTYLA 250 IU powder and solvent for solution for injection 
AFSTYLA 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Discard the solvent vial with the blue Mix2Vial adapter attached. 
Az oldószert tartalmazó injekciós üveget a hozzá kapcsolódó kék színű Mix2Vial darabbal együtt távolítsa el.
AFSTYLA has demonstrated a higher VWF affinity relative to full-length rFVIII. 
Az AFSTYLA bizonyítottan nagyobb von Willebrand factor (VWF) affinitással rendelkezik, mint a teljes hosszúságú rFVIII. A VWF stabilizálja a VIII-as faktort és megvédi a lebomlástól.
AFSTYLA 1500 IU powder and solvent for solution for injection Powder (1500 IU) in a 10 ml vial (type I glass) with a stopper (rubber), a turquoise disc (plastic), and a green striped cap (aluminium). 
AFSTYLA 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Por (1500 NE) 10 ml-es injekciós üvegben (I-es típusú üveg), dugóval (gumi), lepattintható türkiz koronggal (műanyag), és zöld csíkos kupakkal (alumínium).
AFSTYLA 2000 IU powder and solvent for solution for injection 
AFSTYLA 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Please record the date from when you start to store AFSTYLA at room temperature on the product carton. 
Amikor elkezdi szobahőmérsékleten tárolni az AFSTYLA-t, kérjük, jegyezze fel a dátumot a gyógyszer dobozára.
6.5 Nature and contents of container 
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése és speciális eszközök az alkalmazáshoz
AFSTYLA 500 IU powder and solvent for solution for injection Powder (500 IU) in a 6 ml vial (type I glass) with a stopper (rubber), a blue disc (plastic), and a green striped cap (aluminium). 
AFSTYLA 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Por (500 NE) 6 ml-es injekciós üvegben (I-es típusú üveg), dugóval (gumi), lepattintható kék koronggal (műanyag), és zöld csíkos kupakkal (alumínium).
powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder: 250 IU lonoctocog alfa (100 IU/ml after reconstitution) 1 vial with 2.5 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20 
1 port tartalmazó injekciós üveg: 250 NE alfa lonoktokog (feloldás után 100 NE/ml) 1 injekciós üveg 2,5 ml injekcióhoz való vízzel 1 db szűrővel ellátott áttöltő eszköz 20/20
Invert the solvent vial with the Mix2Vial set attached and push the spike of the transparent adapter end straight down through the powder vial stopper. 
Az oldószert tartalmazó injekciós üveget a rajta lévő Mix2Vial készlettel együtt fordítsa meg, és a készlet átlátszó végében lévő tűt nyomja egyenesen lefelé és szúrja át a port tartalmazó injekciós üveg gumidugóját.
AFSTYLA 1000 IU powder and solvent for solution for injection Powder (1000 IU) in a 6 ml vial (type I glass) with a stopper (rubber), a green disc (plastic), and a green striped cap (aluminium). 
AFSTYLA 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Por (1000 NE) 6 ml-es injekciós üvegben (I-es típusú üveg), dugóval (gumi), lepattintható zöld koronggal (műanyag), és zöld csíkos kupakkal (alumínium).
AFSTYLA 2500 IU powder and solvent for solution for injection 
AFSTYLA 2500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
AFSTYLA 1000 IU powder and solvent for solution for injection 
AFSTYLA 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Lonoctocog alfa 500 IU 
Alfa lonoktokog 500 NE
2.5 ml of solvent in a vial (type I glass) with a stopper (rubber), a disc (plastic), and a cap (aluminium). 
2,5 ml oldószer injekciós üvegben (I-es típusú üveg), dugóval (gumi), lepattintható koronggal (műanyag), kupakkal (alumínium).
AFSTYLA 1500 IU powder and solvent for solution for injection 
AFSTYLA 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Immediate containers 
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
One pack with 1500, 2000, 2500 or 3000 IU containing: 1 vial with powder 
Egy 1500, 2000, 2500 vagy 3000 NE-es csomag tartalma: 1 port tartalmazó injekciós üveg 1 injekciós üveg 5 ml injekcióhoz való vízzel 1 db szűrővel ellátott áttöltő eszköz 20/20
While the product vial is upright, connect the syringe to the Mix2Vial's Luer Lock fitting by screwing clockwise. 
Csatlakoztassa a fecskendőt az óramutató járásával megegyező irányba csavarva a függőlegesen álló injekciós üvegen lévő Mix2Vial készlet Luer Lock csatlakozójához.
AFSTYLA 3000 IU powder for solution for injection Lonoctocog alfa 
AFSTYLA 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Alfa lonoktokog
5 ml of solvent in a vial (type I glass) with a stopper (rubber), a disc (plastic), and a cap (aluminium). 
5 ml oldószer injekciós üvegben (I-es típusú üveg), dugóval (gumi), lepattintható koronggal (műanyag), kupakkal (alumínium).
AFSTYLA 2000 IU powder and solvent for solution for injection Powder (2000 IU) in a 10 ml vial (type I glass) with a stopper (rubber), a purple disc (plastic), and a green striped cap (aluminium). 
AFSTYLA 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Por (2000 NE) 10 ml-es injekciós üvegben (I-es típusú üveg), dugóval (gumi), lepattintható bíbor koronggal (műanyag), és zöld csíkos kupakkal (alumínium).
1500 IU per vial; after reconstitution with 5 ml of water for injections the solution contains 300 IU/ml of lonoctocog alfa. 
Injekciós üvegenként 1500 NE: 5 ml injekcióhoz való vízben való feloldás után az oldat 300 NE/ml alfa lonoktokogot tartalmaz.
3000 IU per vial; after reconstitution with 5 ml of water for injections the solution contains 600 IU/ml of lonoctocog alfa. 
Injekciós üvegenként 3000 NE: 5 ml injekcióhoz való vízben való feloldás után az oldat 600 NE/ml alfa lonoktokogot tartalmaz.
AFSTYLA 250 IU powder for solution for injection Lonoctocog alfa 
AFSTYLA 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Alfa lonoktokog
250 IU per vial; after reconstitution with 2.5 ml of water for injections the solution contains 100 IU/ml of lonoctocog alfa. 
Injekciós üvegenként 250 NE: 2,5 ml injekcióhoz való vízben való feloldás után az oldat 100 NE/ml alfa lonoktokogot tartalmaz.
Presentations 
• viszketés
AFSTYLA is used to treat and prevent bleeding episodes in patients with haemophilia A (inborn factor VIII deficiency). 
Az AFSTYLA-t vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák A-típusú hemofíliában (veleszületett VIII-as faktor hiány, vérzékenység) A VIII-as faktor részt vesz a véralvadásban.
AFSTYLA 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU recombinant, single-chain coagulation factor VIII (rVIIISingleChain, INN = lonoctocog alfa). 
AFSTYLA 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Egy injekciós üveg névlegesen 250 NE rekombináns, egyláncú (single-chain) VIII-as véralvadási faktort (rVIII-SingleChain, INN = alfa lonoktokog) tartalmaz.
powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder: 500 IU lonoctocog alfa (200 IU/ml after reconstitution) 1 vial with 2.5 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20 
1 port tartalmazó injekciós üveg: 500 NE alfa lonoktokog (feloldás után 200 NE/ml) 1 injekciós üveg 2,5 ml injekcióhoz való vízzel 1 db szűrővel ellátott áttöltő eszköz 20/20
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Solvent vial label 2.5 ml and 5 ml 
Injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg 2,5 ml és 5 ml
AFSTYLA 2000 IU powder for solution for injection Lonoctocog alfa 
AFSTYLA 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Alfa lonoktokog
1000 IU per vial; after reconstitution with 2.5 ml of water for injections the solution contains 400 IU/ml of lonoctocog alfa. 
Injekciós üvegenként 1000 NE: 2,5 ml injekcióhoz való vízben való feloldás után az oldat 400 NE/ml alfa lonoktokogot tartalmaz.
Minor surgery including tooth extraction 
Sebészeti beavatkozások Kis műtét
AFSTYLA 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU recombinant, single-chain coagulation factor VIII (rVIIISingleChain, INN = lonoctocog alfa). 
AFSTYLA 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Egy injekciós üveg névlegesen 3000 NE rekombináns, egyláncú (single-chain) VIII-as véralvadási faktort (rVIII-SingleChain, INN = alfa lonoktokog) tartalmaz.
After reconstitution with 2.5 ml water for injections the solution contains 200 IU/ml of rVIII-SingleChain. 
A 2,5 ml injekcióhoz való vízzel való feloldást követően az oldat 200 NE rVIII-SingleChain-t tartalmaz milliliterenként.
AFSTYLA 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU recombinant, single-chain coagulation factor VIII (rVIIISingleChain, INN = lonoctocog alfa). 
AFSTYLA 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Egy injekciós üveg névlegesen 2000 NE rekombináns, egyláncú (single-chain) VIII-as véralvadási faktort (rVIII-SingleChain, INN = alfa lonoktokog) tartalmaz.
When reconstituted with 5 ml water for injections the solution contains 600 IU/ml of rVIII-SingleChain. 
Az 5 ml injekcióhoz való vízzel való feloldást követően az oldat 600 NE rVIII-SingleChain-t tartalmaz milliliterenként.
2000 IU per vial; after reconstitution with 5 ml of water for injections the solution contains 400 IU/ml of lonoctocog alfa. 
Injekciós üvegenként 2000 NE: 5 ml injekcióhoz való vízben való feloldás után az oldat 400 NE/ml alfa lonoktokogot tartalmaz.
AFSTYLA 500 IU powder and solvent for solution for injection 
AFSTYLA 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
AFSTYLA 2500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2500 IU recombinant, single-chain coagulation factor VIII (rVIIISingleChain, INN = lonoctocog alfa). 
AFSTYLA 2500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Egy injekciós üveg névlegesen 2500 NE rekombináns, egyláncú (single-chain) VIII-as véralvadási faktort (rVIII-SingleChain, INN = alfa lonoktokog ) tartalmaz.
AFSTYLA 2500 IU powder for solution for injection Lonoctocog alfa 
AFSTYLA 2500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Alfa lonoktokog
Bring the solvent to room temperature. 
Az oldószert hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
AFSTYLA 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU recombinant, single-chain coagulation factor VIII (rVIIISingleChain, INN = lonoctocog alfa). 
AFSTYLA 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Egy injekciós üveg névlegesen 1000 NE rekombináns, egyláncú (single-chain) VIII-as véralvadási faktort (rVIII-SingleChain, INN = alfa lonoktokog) tartalmaz.
500 IU per vial; after reconstitution with 2.5 ml of water for injections the solution contains 200 IU/ml of lonoctocog alfa. 
Injekciós üvegenként 500 NE: 2,5 ml injekcióhoz való vízben való feloldás után az oldat 200 NE/ml alfa lonoktokogot tartalmaz.
1 disposable 10 ml syringe 
1 db 10 ml-es egyszer használatos fecskendő 1 db vénapunkcióra szolgáló készlet
AFSTYLA 1000 IU powder for solution for injection Lonoctocog alfa 
AFSTYLA 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Alfa lonoktokog
After reconstitution with 2.5 ml water for injections the solution contains 100 IU/ml of rVIII-SingleChain. 
A 2,5 ml injekcióhoz való vízzel való feloldást követően az oldat 100 NE rVIII-SingleChain-t tartalmaz milliliterenként.
2500 IU per vial; after reconstitution with 5 ml of water for injections the solution contains 500 IU/ml of lonoctocog alfa. 
Injekciós üvegenként 2500 NE: 5 ml injekcióhoz való vízben való feloldás után az oldat 500 NE/ml alfa lonoktokogot tartalmaz.
After reconstitution with 2.5 ml water for injections the solution contains 400 IU/ml of rVIII-SingleChain. 
A 2,5 ml injekcióhoz való vízzel való feloldást követően az oldat 400 NE rVIII-SingleChain-t tartalmaz milliliterenként.
AFSTYLA 3000 IU powder and solvent for solution for injection Lonoctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII) 
AFSTYLA 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Alfa lonoktokog (rekombináns egyláncú (single-chain) VIII-as faktor)
AFSTYLA 2000 IU powder and solvent for solution for injection Lonoctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII) 
AFSTYLA 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Alfa lonoktokog (rekombináns egyláncú (single-chain) VIII-as faktor)
AFSTYLA 1500 IU powder for solution for injection Lonoctocog alfa 
AFSTYLA 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Alfa lonoktokog
AFSTYLA 250 IU powder and solvent for solution for injection Lonoctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII) 
AFSTYLA 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Alfa lonoktokog (rekombináns egyláncú (single-chain) VIII-as faktor)
AFSTYLA 3000 IU powder and solvent for solution for injection Powder (3000 IU) in a 10 ml vial (type I glass) with a stopper (rubber), a yellow disc (plastic), and a green striped cap (aluminium). 
Por (3000 NE) 10 ml-es injekciós üvegben (I-es típusú üveg), dugóval (gumi), lepattintható sárga koronggal (műanyag), és zöld csíkos kupakkal (alumínium).
AFSTYLA 500 IU powder for solution for injection Lonoctocog alfa 
AFSTYLA 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Alfa lonoktokog
AFSTYLA 2500 IU powder and solvent for solution for injection Lonoctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII) 
AFSTYLA 2500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Alfa lonoktokog (rekombináns egyláncú (single-chain) VIII-as faktor)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton 500 IU 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
When reconstituted with 5 ml water for injections the solution contains 300 IU/ml of rVIII-SingleChain. 
Az 5 ml injekcióhoz való vízzel való feloldást követően az oldat 300 NE rVIII-SingleChain-t tartalmaz milliliterenként.
AFSTYLA 1500 IU powder and solvent for solution for injection Lonoctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII) 
AFSTYLA 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Alfa lonoktokog (rekombináns egyláncú (single-chain) VIII-as faktor)
When reconstituted with 5 ml water for injections the solution contains 400 IU/ml of rVIII-SingleChain. 
Az 5 ml injekcióhoz való vízzel való feloldást követően az oldat 400 NE rVIII-SingleChain-t tartalmaz milliliterenként.
AFSTYLA 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU recombinant, single-chain coagulation factor VIII (rVIIISingleChain, INN = lonoctocog alfa). 
AFSTYLA 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Egy injekciós üveg névlegesen 500 NE rekombináns, egyláncú (single-chain) VIII-as véralvadási faktort (rVIII-SingleChain, INN = alfa lonoktokog) tartalmaz.
• redness of the skin 
• bőrvörösség
When reconstituted with 5 ml water for injections the solution contains 500 IU/ml of rVIII-SingleChain. 
Az 5 ml injekcióhoz való vízzel való feloldást követően az oldat 500 NE rVIII-SingleChain-t tartalmaz milliliterenként.
AFSTYLA 1500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1500 IU recombinant, single-chain coagulation factor VIII (rVIIISingleChain, INN = lonoctocog alfa). 
AFSTYLA 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Egy injekciós üveg névlegesen 1500 NE rekombináns, egyláncú (single-chain) VIII-as véralvadási faktort (rVIII-SingleChain, INN = alfa lonoktokog) tartalmaz.
AFSTYLA 1000 IU powder and solvent for solution for injection Lonoctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII) 
AFSTYLA 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Alfa lonoktokog (rekombináns egyláncú (single-chain) VIII-as faktor)
AFSTYLA 500 IU powder and solvent for solution for injection Lonoctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII) 
AFSTYLA 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Alfa lonoktokog (rekombináns egyláncú (single-chain) VIII-as faktor)
The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 50 exposure days but continues throughout life although the risk is uncommon. 
Az inhibitorok kialakulásának veszélye a betegség súlyosságával és a VIII-as faktor expozíciójával arányos.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton 2500 IU 
Port tartalmazó injekciós üveg 2500 NE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton 250 IU 
Külső doboz 250 NE
powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder: 3000 IU lonoctocog alfa (600 IU/ml after reconstitution) 1 vial with 5 ml water for injections 
1 port tartalmazó injekciós üveg: 3000 NE alfa lonoktokog (feloldás után 600 NE/ml) 1 injekciós üveg 5 ml injekcióhoz való vízzel 1 db szűrővel ellátott áttöltő eszköz 20/20
powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder: 2000 IU lonoctocog alfa (400 IU/ml after reconstitution) 1 vial with 5 ml water for injections 
1 port tartalmazó injekciós üveg: 2000 NE alfa lonoktokog (feloldás után 400 NE/ml) 1 injekciós üveg 5 ml injekcióhoz való vízzel 1 db szűrővel ellátott áttöltő eszköz 20/20
powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder: 1000 IU lonoctocog alfa (400 IU/ml after reconstitution) 1 vial with 2.5 ml water for injections 
1 port tartalmazó injekciós üveg: 1000 NE alfa lonoktokog (feloldás után 400 NE/ml) 1 injekciós üveg 2,5 ml injekcióhoz való vízzel 1 db szűrővel ellátott áttöltő eszköz 20/20
United Kingdom Pfizer Limited 
Egyesült Királyság Pfizer Limited
Solution For Injection Intramuscular Use | Intravenous Use 
Por oldatos injekcióhoz Intravénás alkalmazás
Pfizer S.A. (Belgium) Solu-Medrol S.A.B. 
(Belgium) Solu-Medrol S.A.B.
Lyophilisate And Solvent For Solution For Injection 
Liofilizát és oldószer oldatos injekcióhoz
Powder And Solvent For Solution For Injection/Infusion 
Por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
Pfizer S.A. (Belgium) Solu-Medrol 
(Belgium) Solu-Medrol
Pfizer S.A. (Belgium) Olu-Medrol S.A.B. 
(Belgium) Olu-Medrol S.A.B. (= Sine Alcohol
Methylprednisolone Hemisuccinate 50.68mg Bottle 
Metilprednizolonhemiszukcinát 50,68 mg Üveg
Methylprednisolone Sodium Succinate 53.03mg/Ml 
Metilprednizolonnátrium-szukcinát 53,03 mg/ml
Methylprednisolone 40mg Tablet 
Metilprednizolon 40 mg Tabletta
Methylprednisolone 120mg Bottle 
Metilprednizolon 120 mg Üveg
Methylprednisolone Hemisuccinate 25.34mg Bottle 
Metilprednizolonhemiszukcinát 25,34 mg Üveg
Methylprednisolone Sodium Succinate 53.2mg/Ml 
Metilprednizolonnátrium-szukcinát 53,2 mg/ml
Methylprednisolone Hemisuccinate 50.7mg Vial 
Metilprednizolonhemiszukcinát 50,7 mg Injekciós üveg
Metilprednizolon Teva Methylprednisolone Sodium Succinate 40mg Vial 
Metilprednizolon Teva Metilprednizolonnátrium-szukcinát 40 mg Injekciós üveg
Metylprednizolón Hikma Methylprednisolone 53mg Vial 
Metilprednizolonnátrium-szukcinát 53 mg
Methylprednisolone Sodium Succinate 53mg/Ml 
Metilprednizolonnátrium-szukcinát 53 mg/ml
Metilprednisolon Teva Methylprednisolone Sodium Succinate 53mg Vial 
Metilprednisolon Teva Metilprednizolonnátrium-szukcinát 53 mg Injekciós üveg
The doctor should stop treatment if an adequate response is not seen within three months. 
Az orvosnak le kell állítania a kezelést, ha három hónapon belül nem mutatkozik megfelelő terápiás válasz.
The patient's blood should be monitored regularly to see how the medicine is working. 
A beteg vérét rendszeresen ellenőrizni kell a gyógyszer hatásának figyelemmel kísérése érdekében.
The medicine should always be taken with food as it is less well absorbed from an empty stomach. 
A gyógyszert mindig étellel együtt kell bevenni, mivel üres gyomorból kevésbé szívódik fel jól.
The full EPAR for Pravafenix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
A Pravafenix-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The recommended dose is one capsule a day taken during the evening meal. 
Az ajánlott adag naponta egy kapszula, az esti étkezéskor bevéve.
It must not be given to women who are pregnant or breastfeeding. 
Terhes vagy szoptató nőknek nem adható.
Because pravastatin and fenofibrate have been used in medicines for a number of years, the company presented information from the scientific literature in addition to results from its own studies. 
Mivel a pravasztatint és a fenofibrátot évek óta alkalmazzák gyógyszerekben, a vállalat a saját vizsgálatainak eredményein felül a tudományos irodalomból nyújtott be információt.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pravafenix. 
Ez a dokumentum a Pravafenix-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Fenofibrate is a ‘PPAR agonist'. 
A fenofibrát egy „PPAR-agonista”.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pravafenix. 
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Pravafenix alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
The CHMP looked at newly published data on the benefits of the combination of statins and fenofibrate. 
A CHMP megvizsgálta a sztatinok és a fenofibrát kombinációjával járó előnyökre vonatkozó, újonnan közzétett adatokat.
Pravafenix pravastatin/fenofibrate 
Pravafenix pravasztatin/fenofibrát
The main measure of effectiveness was the reduction in the level of cholesterol after 12 weeks (excluding HDL or ‘good' cholesterol). 
A hatásosság fő mércéje a koleszterin szintjének 12 hét után megfigyelt csökkenése volt (a HDL- vagy „jó” koleszterint kivéve).
The Committee therefore decided that Pravafenix's benefits are greater than its risks in this group of patients and recommended that it be given marketing authorisation. 
A bizottság ezért úgy döntött, hogy a Pravafenix előnyei ebben a betegcsoportban meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
Pravafenix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substances or any of the other ingredients. 
A Pravafenix nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a hatóanyagokkal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Before starting treatment with Pravafenix, the doctor should first investigate all possible causes of the patient's abnormal cholesterol and triglycerides levels and place the patient on a suitable diet. 
A Pravafenix-szel végzett kezelés megkezdése előtt az orvosnak először ki kell vizsgálnia a beteg kóros koleszterin- és trigliceridszintjének összes lehetséges okát, és a betegnél megfelelő étrendet kell bevezetnie.
Non-HDL-cholesterol levels were reduced on average by around 14% in patients taking Pravafenix compared with 6% in patients taking pravastatin alone. 
A nem HDL-koleszterin szintje átlagosan 14%-kal csökkent a Pravafenix-et szedő betegeknél, szemben az önmagában adott pravasztatint szedő betegeknél észlelt 6%-kal.
Pravastatin belongs to the group called ‘statins'. 
A pravasztatin az úgynevezett „sztatinok” csoportjába tartozik.