natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If a faster response is required, your child's doctor may prescribe an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day) followed by 40 mg two weeks later. 
Ha gyorsabb hatásra van szükség, úgy gyermeke kezelőorvosa 80 mg-os kezdőadagot (két 40 mg-os injekció egy napon), majd két héttel később 40 mg-os adagot is felírhat.
Discontinuation of Immunomodulators2 
Immunmodulátorok elhagyása2
Vial adapter 
Injekciós üveg adapter
If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dosage frequency to 40 mg every week or 80 mg every other week. 
Ha ez az adag nem hat megfelelően, kezelőorvosa hetente 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra emelheti az adagot.
Hulio Dose for Paediatric Patients with Plaque Psoriasis Patient Weight 
3. táblázat: A Hulio dózisa plakkos psoriasisos gyermekeknél
Each Hulio vial contains 38.2 mg of sorbitol. 
A Hulio 38,2 mg szorbitot tartalmaz injekciós üvegenként.
To help you remember which day(s) of the week Hulio should be injected, it may be helpful to make a note on a calendar or in a diary. 
Készítsen bejegyzéseket egy naptárba vagy naplóba, hogy ne felejtse el, a hét melyik napján/napjain kell beadni a Hulio-t.
• 2 pre-filled syringes (with 2 alcohol pads) 
• 2 db előretöltött injekciós fecskendő (2 db alkoholos törlővel)
If a faster effect is required your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later, and thereafter as 40 mg every other week. 
Ha gyorsabb hatás szükséges, akkor kezelőorvosa 160 mg-ra növelheti a kezdőadagot (ez esetben egy nap alatt négy 40 mg-os injekciót kap, vagy két egymást követő napon adnak be Önnek két-két 40 mg-os injekciót), majd két héttel később 80 mg-ot (két 40 mg-os injekció egy napon) adnak Önnek; a továbbiakban 40 mg Hulio-t kap minden második héten.
Hulio 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled syringe is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml clear or slightly opalescent, colourless to pale brownish-yellow solution. 
A Hulio 40 mg oldatos injekció (injekció) előretöltött injekciós fecskendőben, 40 mg adalimumabot tartalmazó, 0,8 ml mennyiségű, steril, áttetsző vagy kissé opálos, színtelen vagy halvány barnássárga oldat formájában kerül forgalomba.
• acidity/acid reflux; 
• hasnyálmirigy-gyulladás;
• Hulio should only be used during a pregnancy if needed. 
• A Hulio terhes nőkre kifejtett hatása nem ismert, így alkalmazása nem javasolt terhesség esetén.
EU/1/18/1319/005 2 pack 
EU/1/18/1319/002 2 csomag
b Patients meeting protocol-specified criteria for loss of response or no improvement were required to discontinue from the studies and were counted as nonresponders. 
Azoknak a betegeknek az adatait cenzúrázták a vizsgálat abbahagyásakor, akik nem a kezelés eredménytelensége miatt hagyták abba a vizsgálatot.
Response at week 68 
heti válasz
Gently squeeze the cleaned area of skin and hold firmly. 
13. lépés - Szorítsa össze az injekció beadási helyét Óvatosan szorítsa össze a letisztított bőrfelületet, és tartsa erősen.
EU/1/18/1319/006 6 pack 
EU/1/18/1319/003 6 csomag
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.8 ml vial contains 40 mg adalimumab. 
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Minden egyes 0,8 ml-es injekciós üveg 40 mg adalimumabot tartalmaz.
• Check the solution in the vial is clear, colourless and has no particles. 
• Ellenőrizze az injekciós üvegben levő oldatot, hogy áttetsző és színtelen-e, illetve vannak-e benne részecskék.
Significant improvement of signs of inflammation as measured by hs-CRP and MRI of both Sacroiliac Joints and the Spine was maintained in adalimumab-treated patients through week 156 and week 104, respectively. 
Az adalimumabbal kezelt betegeknél a sacroiliacalis ízületek és a gerinc gyulladásának nagy érzékenységű C-reaktív proteinnel (hs-CRP) mért és MRI-vel kimutatott jelentős javulása sorrendben 156 héten és 104 héten át megmaradt.
Hulio 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled pen is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml clear or slightly opalescent, colourless to pale brownish-yellow solution. 
A Hulio 40 mg oldatos injekció (injekció) előretöltött injekciós tollban, 40 mg adalimumabot tartalmazó, 0,8 ml mennyiségű, steril, áttetsző vagy kissé opálos, színtelen vagy halvány barnássárga oldat formájában kerül forgalomba.
• Always keep your sharps container out of the sight and reach of children. 
• Az éles/hegyes eszközök kidobására szolgáló tartály gyermekektől elzárva tartandó.
At week 4 patients were randomised to 40 mg every other , 40 mg every week, or placebo with a total study duration of 56 weeks. 
40 mg-os dózissal vagy placebóval kezelt csoportba, összességében 56 hetes vizsgálati időtartammal.
673 patients with active nr-axSpA (mean baseline disease activity [BASDAI] was 7.0) who had an inadequate response to  2 NSAIDs, or an intolerance to or a contraindication for NSAIDs enrolled into the open-label period of Study nr-axSpA II during which they received adalimumab 40 mg eow for 28 weeks. 
Az Nr-axSpA II klinikai vizsgálat nyílt elrendezésű szakaszába (melynek során kéthetente egyszer 40 mg adalimumabot adagoltak 28 héten keresztül), 673 fő aktív nr-axSpA-s beteget vontak be (betegség aktivitásának átlagos kiindulási pontértéke [a Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI] 7,0 volt), akik nem megfelelően reagáltak ≥2 NSAID-re, vagy nem tolerálták az NSAID kezelést, illetve az ellenjavallt volt számukra.
Table 4: 
14. táblázat:
• 1 pre-filled syringe (with 2 alcohol pads) 
• 1 db előretöltött injekciós fecskendő (2 db alkoholos törlővel)
• difficulty sleeping; 
• álmatlanság;
Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled pen 
Hulio 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
For patients who dose escalated from eow to weekly regimen, the mean (±SD) serum concentrations of adalimumab at week 52 were 15.3±11.4 μg/ml (40/20 mg, weekly) and 6.7±3.5 μg/ml (20/10 mg, weekly). 
héten 15,3 ± 11,4 µg/ml (40/20 mg, hetente), illetve 6,7 ± 3,5 µg/ml (20/10 mg, hetente) volt.
Hulio 40 mg/0.8 ml solution for injection 
A GYÓGYSZER NEVE Hulio 40 mg/0,8 ml oldatos injekció
The double-blind period is followed by an openlabel (OL) period during which patients received 24 mg/m2 BSA of adalimumab up to a maximum of 
A kettős vak szakaszt egy nyílt szakasz követte, ami alatt a betegek 24 mg/testfelszín m², legfeljebb 40 mg subcutan adalimumabot kaptak kéthetente, további legfeljebb 192 hétig.
Night sweats, scar 
Éjszakai verítékezés, hegképződés
Follow the steps below carefully each time you inject Hulio pre-filled pen: 
A Hulio előretöltött injekciós toll minden egyes használatakor kövesse figyelmesen az alábbi lépéseket:
What Hulio contains - The active substance is adalimumab. 
- A készítmény hatóanyaga az adalimumab.
The observed rate of nonmelanoma skin cancers is approximately 9.6 per 1,000 patient years, and the observed rate of lymphomas is approximately 1.3 per 1,000 patient years. 
A nem melanomás bőrrák 1000 betegévre vetített, megfigyelt aránya kb.
• 1 pre-filled pen (with 2 alcohol pads) 
• 1 db előretöltött injekciós toll (2 db alkoholos törlővel)
The safety and efficacy of adalimumab were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis (≥ 10% BSA involvement and Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 or ≥ 10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies. 
Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát randomizált, kettős vak vizsgálatokban értékelték olyan krónikus, plakkos psoriasisos felnőtt betegek körében (≥10% testfelület-érintettség és ≥12-es, ill.
Step 6 - Insert needle into site 
lépés - Szúrja be a tűt a beadási területre
o DO NOT use the pen if past the expiry date. 
◦ NE HASZNÁLJA FEL az injekciós tollat, ha lejárt a szavatossága.
Table 25: Maintenance regimen 
25. táblázat:
In patients with Crohn's disease, the loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 μg/ml during the induction period. 
Crohn-betegséggel élő betegeknél az adalimumab 80 mg-os telítő dózisa a 0. héten, majd 40 mg a 2. héten kb.
Also this medicine contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodium-free'. 
Továbbá, a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
• 2 pre-filled pens (with 2 alcohol pads) 
• 2 db előretöltött injekciós toll (2 db alkoholos törlővel)
• blood in urine; 
• véres vizelet;
Stratum 
Nátrium
Hulio Dose for Paediatric Patients with Uveitis Patient Weight 
5. táblázat: A Hulio dózisa uveitises gyermekeknél A beteg testtömege
Hulio is also available as a vial for paediatric use or a pre-filled syringe. 
A Hulio gyermekeknél használatos injekciós üveg vagy előretöltött injekciós fecskendő formájában is kapható.
Erosion score 3.7 (2.7-4.7) 1.7 (1.0-2.4) 
47,1%; p < 0,001) (1. ábra).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 0.8 ml vial contains 40 mg adalimumab 
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Egy db 0,8 ml-es előretöltött injekciós fecskendő, amely 40 mg adalimumabot tartalmaz
1 pre-filled pen 
ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL CÍMKÉJE
• Your child should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 5 months after their last Hulio injection. 
• Ha gyermeke szoptató anya, a szoptatást a Hulio-val történő kezelés idejére és a Hulio-val történt utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig meg kell szakítania.
If needed, cover the injection site with a plaster. 
Szükség esetén ragassza le ragtapasszal a beadás helyét.
These therapies include methotrexate, leflunomide, 
beleértve a metotrexátot, nem hatásosak.
Among those, 64 patients (79.0%) had ACR 20 responses; 
41 beteg (36%) adott ACR 70 választ.
• trouble breathing or swallowing; 
• nehézlégzés vagy nehézség a nyelés során;
It is important that you tell your doctor if your child has symptoms of infections, e.g. fever, wounds, feeling tired, dental problems. 
Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha gyermekének bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint pl. láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák.
The usual dose for adults with non-infectious uveitis is an initial dose of 80 mg (as two injections in one day), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose. 
Felnőttkori, a szemfeneket érintő, nem fertőzéses eredetű uveitisz Nem fertőzéses eredetű uveitisz esetén felnőtteknél a szokásos adag először 80 mg (két injekció egy napon), majd egy héttel a kezdőadag után 40 mg kéthetente.
***,** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between adalimumab and placebo at weeks 2, 12 and 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index 
24. hét ***,** Statisztikailag szignifikáns különbség (p < 0,001; <0,01) az adalimumab és a placebo csoportok közötti valamennyi összehasonlítás tekintetében a 2., 12. és 24. héten.
• indigestion, bloating, heart burn; 
• emésztési zavar, puffadás, gyomorégés;
Step 16 - Dispose syringe & needle Each vial, syringe, vial adapter and needle are for single-use only. 
Minden injekciós üveg, fecskendő, injekciós üveg adapter és tű egyszer használatos.
• You should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 5 months after the last Hulio injection. 
• Ha Ön szoptató anya, a szoptatást a Hulio-val történő kezelés idejére és a Hulio-val történt utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig meg kell szakítania.
DO NOT twist the needle cap. 
NE CSAVARJA a tűvédő kupakot.
• vision disturbances; 
• idegkárosodás;
No ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 2 to <4 years. 
Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritises, 2 és <4 év közötti betegeknél adalimumabbal végzett III. fázisú kontrollos vizsgálatok során nem fordult elő, hogy az ALT-szint a normálérték felső határának ≥3-szorosára emelkedett.
Each vial contains one 40 mg dose of adalimumab. 
Minden egyes injekciós üveg egy 40 mg-os adalimumab adagot tartalmaz.
Pack sizes of: 
21. táblázat:
The usual dose regimen for hidradenitis suppurativa is an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by an 80 mg dose (as two 40 mg injections on the same day) two weeks later. 
A Hulio javasolt adagolása hidradenitisz szuppuratívás felnőttek kezelésére egy 160 mg-os kezdeti adag (négy 40 mg-os injekcióban egyetlen napon, vagy napi két 40 mg-os injekcióban két egymást követő napon beadva), amelyet két héttel később 80 mg követ (két darab 40 mg-os injekcióban beadva egyetlen napon).
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY 
TOVÁBBI KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
These measures will help to protect the environment. 
Ezek az intézkedések elősegítik a.környezet védelmét.
This is something that will be decided by your surgeon. 
Ezt az Ön sebészorvosa dönti el.
If you have further questions, ask your doctor. 
- További kérdéseivel forduljon orvosához.
This medicine is only supplied to hospitals and specialist clinics. 
Ezt a gyógyszert kizárólag kórházak és speciális klinikák kapják.
The long-term impact of these antibodies is not known. 
Ezeknek az antitesteknek a hosszú távú hatása nem ismert.
Repeated use of the product cannot be recommended. 
A készítmény ismételt alkalmazása nem javasolható.
This is usually done under a full general anaesthetic so you will not be awake during the surgery. 
Ez általában teljes altatás alatt történik, hogy Ön ne legyen ébren a műtét alatt.
Method of administration: Intraosseous use. 
Az alkalmazás módja: Intraosszeális használat.
Analysis of these antibodies showed that 9% had neutralizing capacity. 
Az antitestek elemzése azt mutatta, hogy 9% rendelkezett semlegesítő hatással.
Like all medicines, Osigraft can have side effects, although not everybody gets them. 
Mint minden gyógyszer, így az Osigraft is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
However, external fixation may not provide sufficient immobilisation. 
A külső rögzítés azonban esetleg nem biztosít elegendő immobilizációt.
Date of first authorisation: 18.05.2001 Date of latest renewal: 18.05.2011 
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001/05/18 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011/05/18
- if you are a child (below 18 years old) - if you have an autoimmune disease (disease arising from or directed against your own tissues), 
- ha Ön gyermek (18 év alatti) - ha autoimmun betegsége van (a saját szövetei által indukált vagy azokat támadó betegség),
In the absence of comparability studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products. 
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
You will be monitored by your doctor if there is any medical suspicion that new antibodies have formed. 
Orvosa figyelemmel kíséri Önt, ha bármilyen orvosi gyanú merül fel új antitestek képződésére.
The following categories are used to rank the adverse reactions by frequency of occurrence: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); and very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
A mellékhatások besorolására a következő kategóriákat használjuk: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Repeat Use 
Ismételt alkalmazás
Osigraft is an osteoinductive and osteoconductive medicinal product. 
Az Osigraft osteoinduktív és osteokonduktív gyógyszerkészítmény.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: 
Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakorisága a következő rendszer szerint került besorolásra:
This effect, termed solid state carcinogenicity, frequently has been observed in rats where solid materials (plastics or metals) were implanted subcutaneously. 
Ez a hatás, amit szilárd anyag által kiváltott karcinogenezisnek neveznek, gyakran megfigyelhető volt patkányokban, amikor szilárd anyagokat (műanyagokat vagy fémeket) ültettek be subcutan.
The results of these showed no unanticipated or systemic effects of toxicity during the observation period and after administration. 
A vizsgálatok eredményei nem mutattak váratlan vagy szisztémás toxicitást a megfigyelési időszak alatt és az alkalmazást követően.
System Organ Class 
Szervrendszer kategória
including rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren's syndrome 
ideértve a rheumatoid arthritist, a szisztémás lupus erythematosust, sclerodermát, a Sjögren
The new bone formed is mechanically and radiographically comparable to normal bone. 
Az újonnan keletkezett csont mechanikailag és radiográfiásan a normál csonthoz hasonló.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, bone morphogenetic proteins, ATC code: M05BC02 
Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésére való gyógyszerek, csont morfogenetikai fehérjék, ATC kód: M05BC02
The hospital pharmacist or surgeon is responsible for the correct storage of the product both before and during its use, as well as for the correct disposal. 
A kórházi gyógyszerész vagy sebész felelős a termék megfelelő tárolásáért, mind a felhasználást megelőzően mind a kezelés során, valamint a megmaradt termék megfelelő megsemmisítéséért.
The reconstituted product should be used immediately. 
Az elkészített gyógyszert azonnal fel kell használni.
The potential for harm to the breast-feed infant is unknown. 
A gyógyszernek a szoptatott csecsemőkre kifejtett lehetséges káros hatása nem ismert.
These newly formed antibodies have not been found to cause any harm to patients. 
Nem bizonyított, hogy ezek az újonnan képződött antitestek bármilyen káros hatással volnának a betegekre.
The clinical implications of these observations for human use of the finished product remain uncertain (see section 4.6). 
A késztermék humán alkalmazásával kapcsolatban ezeknek a megfigyeléseknek a klinikai jelentősége továbbra is bizonytalan (lásd 4.6 pont).
Laboratory studies have shown that antibodies to the eptotermin alfa component of this medicine could react with similar antibodies that the body makes naturally. 
Laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a gyógyszer eptotermin alfa komponense hatására képződő antitestek reakcióba tudtak lépni hasonló antitestekkel, amelyeket a test természetes módon képez.
- if you are receiving chemotherapy, radiation treatment or immunosuppression 
- ha ön kemoterápiás kezelést, sugárkezelést vagy immunszupressziós kezelést kap.
The radiographic healing results of the Osigraft treatment group were slightly inferior compared to the autograft control group (68% and 79% respectively). 
A radiografiás gyógyulási eredmények az Osigraft-tal kezelt csoportban kissé gyengébb volt a saját csontpótlásos kontrolcsoporthoz képest (68%, illetve 79%).
What Osigraft contains 
Mit tartalmaz az Osigraft
Blood and milk samples were collected at regular intervals and analysed using a solid phase enzyme-linked immunoassay (ELISA) test. 
Rendszeres időközönként vér- és tejmintákat vettek, amelyeket ELISA (solid phase enzyme-linked immunoassay) módszerrel elemeztek.
There are no data on the pharmacokinetics of the active substance in man. 
Emberben nem állnak rendelkezésre adatok a hatóanyag farmakokinetikájáról.
Fertility There is no evidence to suggest that eptotermin alfa alters fertility. 
Termékenység Nincs arra utaló bizonyíték, hogy az eptotermin alfa hatással van a termékenységre.
Some patients treated with this product were also reported to have experienced various undesirable effects associated with recent orthopaedic surgery. 
Néhány ezzel a készítménnyel kezelt beteg továbbá különböző nem kívánatos hatásokat tapasztalt, amelyek nemrégen történt ortopédiai beavatkozással hozhatóak kapcsolatba.
Therefore, upon readministration of eptotermin alfa, a risk of developing autoimmunity towards the endogenous BMP proteins may exist. 
Ezért az eptotermin alfa ismételt alkalmazása esetén fennáll az endogén BMP fehérjékkel szembeni autoimmun válasz kialakulásának a veszélye.
Heterotopic ossification may also occur following use (see section 4.8). 
Heterotóp csontképződés az Osigraft alkalmazását követően is előfordulhat (lásd 4.8 pont).
Clinical outcomes of pain and weight-bearing were comparable to the autograft (81% success in the Osigraft group, 77% success in the autograft group). 
A fájdalom és a teherbírás klinikai eredményei összehasonlíthatóak voltak a saját csontpótlással elértekkel (81% siker az Osigraft csoportban, és 77% siker a saját csontpótlásos csoportban).
If required, place it subcutaneously. 
Ha szükséges, helyezzen el drént
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached 
• Olyan új információ esetén, amely hatással lehet a jelenleg érvényes Biztonságossági Előírásra, Farmakovigilancia Tervre, vagy kockázat-minimalizálási tevékenységre
In a 2 year subcutaneous implantation study in rats, heterotopic bone formation was observed, as expected. 
A patkányokkal folyatatott kétéves subcutan implantációs vizsgálatban heterotóp csontfejlődést figyeltek meg, amint várható volt.
Do not place a drain directly in the implant site. 
Ne helyezzen drént közvetlenül az implantáció területére.
Store in a refrigerator (2C - 8C). 
Hűtőszekrényben tárolandó (2ºC - 8ºC).
In another study a difference in body weight gain was seen in the immunized adult females between lactation days 14 to 21 when compared to the control animals. 
Egy másik vizsgálatban az immunizált felnőtt nőstények esetében a 14.-21. laktációs nap között - a kontroll állatokkal összevetve - a testtömegnövekedés eltérése volt megfigyelhető.
6.5 Nature and contents of container and special equipment for use, administration or 
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése és speciális eszközök a használathoz, alkalmazáshoz vagy az implantációhoz
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/ 
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
However, results from Osigraft implantation studies in animals demonstrate that the active substance eptotermin alfa is largely unavailable systemically. 
Az Osigraft beültetésével végzett állatkísérletek eredményei azonban azt mutatják, hogy az eptotermin alfa hatóanyag szisztémásan nagyjából kimutathatatlan.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP. 
A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja kötelezi magát, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat elvégzi, és további, a biztonságos gyógyszeralkalmazásra irányuló lépéseket tesz, melyek összhangban vannak a Forgalomba Hozatali Engedély Kockázatkezelési Terv (RMP) Modul 1.8.2 1.0 verziójában foglaltakkal és bármely ezt követő Kockázatkezelési Tervet érintő, a CHMP egyetértésével történő adatfrissítést.
Eptotermin alfa in Freund's adjuvant was first administered subcutaneously with booster doses given after 14 and 28 days. 
Az eptotermin alfát Freund-adjuvánsban először subcutan alkalmazták, 14 és 28 nap elteltével adott emlékeztető dózisokkal.
Do not use suction or irrigation directly at the implant site as the particles of Osigraft may be removed. 
Közvetlenül a beültetési területen ne alkalmazzon szívást vagy irrigációt, mivel ezzel eltávolíthatja az Osigraft részecskéit is.