natgillin/translations-raw huggingface dataset:
BUCCOLAM 2.5 mg oromucosal solution BUCCOLAM 5 mg oromucosal solution BUCCOLAM 7.5 mg oromucosal solution BUCCOLAM 10 mg oromucosal solution 
BUCCOLAM 2,5 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat BUCCOLAM 5 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat BUCCOLAM 7,5 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat BUCCOLAM 10 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat
Diltiazem and verapamil have been shown to reduce the clearance of midazolam and other benzodiazepines and may potentiate their actions. 
A diltiazemről és a verapamilról kimutatták, hogy csökkentik a midazolám és más benzodiazepinek clearance-ét, és hatásukat potencírozhatják.
4 pre-filled oral syringes 
4 db előretöltött szájfecskendő
What you need to know before you give BUCCOLAM 
Tudnivalók a BUCCOLAM alkalmazása előtt
BUCCOLAM 10 mg oromucosal solution For children aged 10 years to less than 18 years 
BUCCOLAM 10 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat 10 évnél idősebb, 18 évnél fiatalabb gyermekek számára midazolám
Hypersensitivity to the active substance, benzodiazepines or to any of the excipients listed in section Myasthenia gravis 
A készítmény hatóanyagával, benzodiazepinekkel, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
Remove the oral syringe cap before use. 
A szájfecskendő kupakját használat előtt el kell távolítani.
• Dry mouth 
• Szájszárazság;
Fluconazole and itraconazole both increased the plasma concentrations of intravenous midazolam by 2 to 3-fold associated with an increase in terminal half-life by 2.4-fold for itraconazole and 1.5-fold for fluconazole. 
A flukonazol és az itrakonazol egyaránt 2-3-szorosára növelte az intravénás midazolám koncentrációját, ami a terminális felezési idő 2,4-szeresére történő emelkedésével járt az itrakonazol,
5 years to < 10 years Purple 
5 évtől < 10 évig Lila
If the patient gets any side effects, talk to their doctor, pharmacist or nurse. 
Ha a betegnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Tell your doctor or pharmacist if the patient is taking, or has recently taken, or might take any other medicines. 
Egyéb gyógyszerek és a BUCCOLAM Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a beteg által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszerekről.
The oral syringe cap should be removed before use to avoid risk of choking. 
A fulladás kockázatának elkerülése érdekében a szájfecskendő kupakját használat előtt el kell távolítani.
BUCCOLAM 7.5 mg oromucosal solution For children aged 5 years to less than 10 years 
BUCCOLAM 7,5 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat 5 évnél idősebb, 10 évnél fiatalabb gyermekek számára
It is supplied in an amber coloured prefilled, single-use oral syringe. 
Borostyánszínű előretöltött, egyszer használatos szájfecskendőben kapható.
Clarithromycin increased the plasma concentrations of intravenous midazolam by up to 2.5-fold associated with an increase in terminal half-life by 1.5 to 2-fold. 
A klaritromicin az intravénás midazolám plazmakoncentrációját akár 2,5-szeresére növelte, ami a terminális felezési idő 1,5-2-szeres növekedésével járt.
INFORMATION IN BRAILLE BUCCOLAM 7.5 mg 
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK BUCCOLAM 7,5 mg
BUCCOLAM 2.5 mg oromucosal solution For children aged 3 months to less than 1 year 
BUCCOLAM 2,5 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat 3 hónapnál idősebb, 1 évnél fiatalabb gyermekek számára
• medicines used to treat nausea, e.g. nabilone 
• a hányinger kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például a nabilon,
Grapefruit juice reduces the clearance of midazolam and potentiates its action. 
Ételek A grépfrútlé csökkenti a midazolám clearance-ét és potencírozza hatását.
Talk to your doctor or pharmacist about medicines the patient should avoid whilst taking BUCCOLAM. 
A BUCCOLAM szedése alatt a beteg által kerülendő gyógyszerekről beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
For children aged 5 years to less than 10 years 
5 évnél idősebb, 10 évnél fiatalabb gyermekek számára.
(see section 4.2). 
4.2 pont).
For children aged 3 months to less than 1 year 
3 hónapnál idősebb, 1 évnél fiatalabb gyermekek számára
In infants from 3 months to less than 6 months it should only be used in a hospital setting where monitoring is possible and resuscitation equipment is available. 
Három és be nem töltött 6 hónapos kor közötti csecsemőknél csak kórházi körülmények között lehet alkalmazni, ahol lehetőség van a szoros megfigyelésre és az újraélesztéshez szükséges eszközök rendelkezésre állnak.
These produce a stable solution suitable for oromucosal administration. 
Ezek eredményeként stabil az oldat és a szájnyálkahártyán történő alkalmazáshoz megfelelő.
Posaconazole increased the plasma concentrations of intravenous midazolam by about 2-fold. 
A pozakonazol az intravénás midazolám plazmakoncentrációit körülbelül 2-szeresére növelte.
For children aged 1 year to less than 5 years 
1 évnél idősebb, 5 évnél fiatalabb gyermekek számára.
• Each 10 mg pre-filled oral syringe contains 10 mg midazolam (as hydrochloride) in 2 ml solution. 
• Mindegyik előretöltött 10 mg-os szájfecskendő 10 mg midazolámot tartalmaz (hidroklorid formájában) 2 ml oldatban.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) BUCCOLAM 2.5 mg oromucosal solution EU/1/11/709/001 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) BUCCOLAM 2,5 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat EU/1/11/709/001
• A kidney, liver or heart condition 
• Vese-, máj- vagy szívbetegsége van,
Various medicinal products 
Egyéb gyógyszerek
Ketoconazole increased the plasma concentrations of intravenous midazolam by 5-fold while the terminal half-life increased by about 3-fold. 
Azol típusú gombaellenes szerek A ketokonazol az intravénás midazolám plazmakoncentrációját 5-szörösére növelte, míg a terminális felezési idő körülbelül 3-szorosára nőtt.
Uncommon: Pruritus, rash and urticarial 
Nem gyakori: Pruritus, kiütés és urticaria
BUCCOLAM 5 mg oromucosal solution For children aged 1 year to less than 5 years 
BUCCOLAM 5 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat 1 évnél idősebb, 5 évnél fiatalabb gyermekek számára
• Each 7.5 mg pre-filled oral syringe contains 7.5 mg midazolam (as hydrochloride) in 1.5 ml solution. 
• Mindegyik előretöltött 7,5 mg-os szájfecskendő 7,5 mg midazolámot tartalmaz (hidroklorid formájában) 1,5 ml oldatban.
INFORMATION IN BRAILLE BUCCOLAM 5 mg 
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK BUCCOLAM 5 mg
3 months to less than 1 year: 2.5 mg - yellow labelled packaging 1 year to less than 5 years: 5 mg - blue labelled packaging 5 years to less than 10 years: 7.5 mg - purple labelled packaging 10 years to less than 18 years: 10 mg - orange labelled packaging The dose is the full contents of one oral syringe. 
1 évestől be nem tölött 5 éves korig: 5 mg - kék címkés csomagolás.
Grapefruit juice may increase the sedative effects of this medicine and make them very sleepy. 
A grépfrútlé emelheti a vérben a gyógyszer mennyiségét, és nagyon álmossá teheti a beteget.
• Each 2.5 mg pre-filled oral syringe contains 2.5 mg midazolam (as hydrochloride) in 0.5 ml solution. 
• Mindegyik előretöltött 2,5 mg-os szájfecskendő 2,5 mg midazolámot tartalmaz (hidroklorid formájában) 0,5 ml oldatban.
Buccolam must not be injected. 
A BUCCOLAM-ot tilos injekció formájában beadni.
Nabilone 
Adagolás
• Dizziness 
• Csuklás.
• Each 5 mg pre-filled oral syringe contains 5 mg midazolam (as hydrochloride) in 1 ml solution. 
• Mindegyik előretöltött 5 mg-os szájfecskendő 5 mg midazolámot tartalmaz (hidroklorid formájában) 1 ml oldatban.
• St John's Wort (a herbal medicine). 
• lyukaslevelű orbáncfű (egy gyógynövénykészítmény).
The elimination half-life is longer in patients with congestive heart failure compared with that in healthy subjects (see section 4.4). 
Pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek esetében az eliminációs felezési idő hosszabb lehet az egészséges önkéntesekéhez képest (lásd 4.4 pont).
BUCCOLAM 10 mg oromucosal solution EU/1/11/709/004 
BUCCOLAM 10 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat EU/1/11/709/004
INFORMATION IN BRAILLE BUCCOLAM 2.5 mg 
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK BUCCOLAM 2,5 mg
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): • Rash, hives (lumpy rash), itchiness 
Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1-10 beteget érinthet): • Kiütés, csalánkiütés (hólyagos kiütés), viszketés
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Plastic Tube Label 7.5 mg /1.5 ml 
A műanyag tubus címkéje 7,5 mg/1,5 ml
What BUCCOLAM is and what it is used for 
Milyen típusú gyógyszer a BUCCOLAM és milyen betegségek esetén alkalmazható?
BUCCOLAM 10 mg oromucosal solution midazolam 
BUCCOLAM 10 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat midazolám
BUCCOLAM 7.5 mg oromucosal solution EU/1/11/709/003 
BUCCOLAM 7,5 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat EU/1/11/709/003
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Plastic Tube Label 10 mg /2 ml 
A műanyag tubus címkéje 10 mg/2 ml
Midazolam may cause inhibition of levodopa. 
A midazolám a levodopa gátlását okozhatja.
BUCCOLAM 7.5 mg oromucosal solution midazolam 
BUCCOLAM 7,5 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat midazolám
• sedatives (medicines that relax you) 
• szedatívumok (nyugtató hatású gyógyszerek),
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Plastic Tube Label 2.5 mg /0.5 ml 
A műanyag tubus címkéje 2,5 mg/0,5 ml
Strengths 5 mg, 7.5 mg and 10 mg: 
5 mg-os, 7,5 mg-os és 10 mg-os hatáserősség: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton (2.5 mg/0.5 ml) 
Doboz (2,5 mg/0,5 ml)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION BUCCOLAM 5 mg oromucosal solution midazolam 
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) BUCCOLAM 5 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat midazolám
Syringe volume 
A fecskendő térfogata
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton (7.5 mg/1.5 ml) 
Doboz (7,5 mg/1,5 ml)
How to give BUCCOLAM 
Hogyan kell alkalmazni a BUCCOLAM-ot?
Purple 
Lila
The patient must not drink grapefruit juice while taking BUCCOLAM. 
A BUCCOLAM alkalmazása idején a beteg ne fogyasszon grépfrútlevet.
BUCCOLAM 5 mg oromucosal solution EU/1/11/709/002 
BUCCOLAM 5 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat EU/1/11/709/002
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Plastic Tube Label 5 mg /1 ml 
A műanyag tubus címkéje 5mg/1 ml
• Constipation 
• Szédülés;
Xanthines 
Xantinok:
2.5 mg 3 m < 1 yr 
Műanyag szájfecskendő 5 mg/1 ml
Bradycardia**, cardiac arrest**, hypotension**, vasodilatation** 
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nagyon ritka: Bradycardia**, szívleállás**, hypotonia**, vasodilatatio**
BUCCOLAM is for oromucosal use. 
A BUCCOLAM-ot a szájnyálkahártyán kell alkalmazni.
For oromucosal use only. 
Kizárólag szájnyálkahártyán történő alkalmazásra!
Do not attach a needle to the syringe The dose is the full contents of one syringe. 
Az adag egy darab fecskendő teljes tartalma.
Rifampicin 
• Görcsrohamok;
• Severe liver problems. 
• Súlyos májproblémája van.
Do not give more than one dose Step 1 
Egy adagnál ne adjon be többet.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled, oral syringe (1.5 ml) contains 7.5 mg midazolam (as hydrochloride) 
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 7,5 mg midazolám (hidroklorid formájában) előretöltött szájfecskendőnként (1,5 ml).
Depending on the specific St John's Wort extract, the CYP3A4-inducing effect may vary. 
A CYP3A4-indukáló hatás változó lehet az adott orbáncfű kivonattól függően.
Age range 
Myasthenia gravis
BUCCOLAM 2.5 mg oromucosal solution midazolam 
BUCCOLAM 2,5 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat midazolám
The elimination half-life of midazolam is prolonged up to six times in the critically ill. 
Kritikus állapotú betegek esetében a midazolám eliminációs felezési ideje akár hatszorosára is megnyúlik.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton (10 mg/2 ml) 
Doboz (10 mg/2 ml)
Each pre-filled oral syringe contains 2.5 mg midazolam (as hydrochloride) in 0.5 ml solution BUCCOLAM 5 mg oromucosal solution 
BUCCOLAM 2,5 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat 2,5 mg midazolám (hidroklorid formájában) 0,5 ml oldatban előretöltött szájfecskendőnként.
Other medicines and BUCCOLAM 
A BUCCOLAM alkalmazása
Single use only. 
EGYÉB INFORMÁCIÓK Kizárólag egyszer használatos.
After oromucosal administration midazolam is absorbed rapidly. 
A midazolám a szájnyálkahártyán történő alkalmazás után gyorsan felszívódik.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT BUCCOLAM 5 mg oromucosal solution midazolam 
BUCCOLAM 5 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat midazolám
Disposal of oral syringes 
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Plastic oral syringe 2.5 mg/0.5 ml 
Műanyag szájfecskendő 2,5 mg/0,5 ml
Each pre-filled oral syringe contains 7.5 mg midazolam (as hydrochloride) in 1.5 ml solution BUCCOLAM 10 mg oromucosal solution 
BUCCOLAM 7,5 mg szájnyálkahártyán alkalmazott oldat 7,5 mg midazolám (hidroklorid formájában) 1,5 ml oldatban előretöltött szájfecskendőnként.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Plastic oral syringe 7.5 mg/1.5 ml 
Műanyag szájfecskendő 7,5 mg/1,5 ml
Anaesthetics and narcotic analgesics 
Anterográd amnesia
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/709/002 
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/709/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/709/004 
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/709/004
Do not attach a needle to the syringe Step 1 
A fecskendőre ne csatlakoztasson tűt!
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/709/001 
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/709/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/709/003 
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/709/003
Each pre-filled oral syringe contains 5 mg midazolam (as hydrochloride) in 1 ml solution BUCCOLAM 7.5 mg oromucosal solution 
5 mg midazolám (hidroklorid formájában) 1 ml oldatban előretöltött szájfecskendőnként.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Plastic oral syringe 10 mg/2 ml 
Műanyag szájfecskendő 10 mg/2 ml
Cardiac insufficiency 
Szívelégtelenség
Ulcer-healing medicinal products 
A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Each pre-filled oral syringe contains 10 mg midazolam (as hydrochloride) in 2 ml solution For the full list of excipients, see section 6.1. 
10 mg midazolám (hidroklorid formájában) 2 ml oldatban előretöltött szájfecskendőnként.
• anaesthetics (for pain relief) 
• fájdalomcsillapítók (fájdalom csökkentésére),
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common: (1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
A gyakoriságokat a következő megállapodás szerint értékelték: nagyon gyakori: (1/10), gyakori (1/100 - <1/10), nem gyakori (1/1000 - <1/100), ritka (1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert, (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
How much Helixate NexGen you should use and how often you should use it depends on many factors such as: 
Azt, hogy mennyi Helixate NexGen-t kell alkalmaznia és milyen gyakorisággal kell használnia több tényező befolyásolja, mint például:
This medicine is intended for injection into a vein over 2 to 5 minutes depending on the total volume and your comfort level and should be used within 3 hours after preparing the solution. 
Ez a gyógyszert a vénába kell beadni injekció formájában, 2 - 5 percen keresztül, a teljes mennyiségtől függően és az Ön kényelmének megfelelően, és 3 órán belül a feloldást követően fel kell használnia.
Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist has told you. 
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • dysgeusia (strange taste) 
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésra álló adatokból nem állapítható meg) • az ízérzékelés zavara (különös íz)
EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 IU EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 IU EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 IU EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 IU EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 IU 
EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 NE EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 NE EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 NE EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 NE EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 NE
Treatment of bleeding Your doctor will calculate the dose of this medicine and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood. 
Vérzés kezelése Orvosa ki fogja számítani a gyógyszer adagját és azt, hogy milyen gyakran kell alkalmaznia, hogy elérje a szükséges VIII. faktor aktivitási szintet a vérében.
Helixate NexGen is not likely to affect the fertility in male or female patients, as the active substance is naturally occurring in the body. 
A Helixate NexGen nincs hatással a férfi vagy női termékenységre, mivel a hatóanyaga a testben természetes módon jelen van.
Let blood flow back to the open end of the venipuncture set and then attach the syringe with the solution. 
Hagyja, hogy a vér visszaáramoljon a vénapunkcióra szolgáló készlet nyitott végébe, majd csatlakoztassa az oldattal teli fecskendőhöz.
• an additional package with: - 1 filter transfer device 20/20 [Mix2Vial] - 1 venipuncture set - 1 disposable 5 mL syringe - 2 alcohol swabs for single use 
• egy további csomag, amelynek tartalma: - 1 db szűrővel ellátott áttöltő eszköz 20/20 [Mix2Vial] - 1 db vénapunkcióra szolgáló készlet - 1 db egyszerhasználatos 5 ml-es fecskendő - 2 db egyszer használatos alkoholos törlőkendő
If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response. 
Ezen inhibitorok megjelenése az állapot elégtelen klinikai válasz formájában nyilvánulhat meg.
If you are using Helixate NexGen to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you. 
Ha a Helixate NexGen-t a vérzés megelőzésére használja (profilaxis), orvosa kiszámítja az Önnek megfelelő adagot.
No interactions of Helixate NexGen with other medicinal products have been reported. 
A Helixate NexGen egyéb gyógyszerrel való kölcsönhatásairól nem számoltak be.
Allergic type hypersensitivity reactions are possible with Helixate NexGen. 
Allergiás típusú túlérzékenységi reakciók léphetnek fel a Helixate NexGen alkalmazása során.
Other medicines and Helixate NexGen 
Egyéb gyógyszerek és a Helixate NexGen
If you want to stop using Helixate NexGen Do not stop using Helixate NexGen without consulting your doctor. 
Ha idő előtt abba kívánja hagyni a Helixate NexGen alkalmazását Ne hagyja abba a Helixate NexGen alkalmazását orvosa megkérdezése nélkül.
After administration of Helixate NexGen, peak factor VIII activity decreased by a two-phase exponential decay with a mean terminal half-life of about 15 hours. 
A Helixate NexGen beadását követően a VIII. faktor csúcsaktivitása kétfázisú exponenciális bomlással csökkent, és az átlagos felezési idő körülbelül 15 óra volt.
This included published literature (SIPPET study6), data generated in individual clinical trials and a range of observational studies submitted by the marketing authorisation holders, including the data generated in large multicentre cohort studies, data submitted by the national competent authorities of the EU Member States as well as responses provided by the Authors of the SIPPET study. 
(SIPPET vizsgálat6), az individuális klinikai vizsgálatokban és számos megfigyeléses vizsgálatban generált és a forgalombahozatali engedély jogosultjai által benyújtott adatokat, beleértve a nagyméretű, multicentrikus kohorszvizsgálatokból nyert adatokat, továbbá az uniós tagállamok nemzeti illetékes hatóságai által benyújtott adatokat, valamint a SIPPET vizsgálat szerzői által adott válaszokat.
Take special care with Helixate NexGen and talk to your doctor or pharmacist if: 
A Helixate NexGen fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, és beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
If the inhibitor is present at levels less than 10 Bethesda Units (BU) per mL, administration of additional recombinant coagulation factor VIII may neutralise the inhibitor and permit continued clinically effective therapy with Helixate NexGen. 
Ha az inhibitor milliliterenként 10 Bethesda-egységnél (BE) kisebb mennyiségben van jelen, újabb adag rekombináns VIII. véralvadási faktor alkalmazása semlegesítheti az inhibitort, és lehetővé teheti a klinikailag hatékony terápia folytatását a Helixate NexGen készítménnyel.
Even doses several fold higher than the recommended clinical dose (related to body weight) failed to demonstrate any acute or subacute toxic effects for Helixate NexGen in laboratory animals (mouse, rat, rabbit, and dog). 
A Helixate NexGen ajánlott (testtömeghez viszonyított) klinikai adagjának többszöröse sem okozott semmilyen akut vagy szubakut toxikus hatást állatkísérletekben (egér, patkány, nyúl és kutya).
It is recommended that every time that you use Helixate NexGen, the name and batch number of the product are documented. 
Javasolt, hogy minden alkalommal, amikor Ön Helixate NexGen -t alkalmaz, jegyezze fel a készítmény nevét és gyártási számát.
For children not previously treated with Factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients). 
A VIII-as faktor tartalmú gyógyszerekkel korábban még nem kezelt gyermekeknél nagyon gyakran (10 beteg közül többi mint 1-nél) kialakulhatnak inhibitor ellenanyagok (gátló hatású antitestek) (lásd a 2. pontot), viszont a VIII-as faktor készítménnyel korábban már (legalább 150 napig) kezelt betegeknél ez a kockázat nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet) gyakorisággal jelentkezik.
Inject the solution into a vein over 2 to 5 minutes, keeping an eye on the position of the needle. 
2-5 perc alatt fecskendezze be a vénájába az oldatot, közben figyelje a tű helyzetét.
The speed of injection should be based on your comfort, but should not be faster than 2.0 mL per minute. 
A beadás sebessége olyan legyen, ami Önnek kényelmes, de a maximális beadási sebesség nem lehet nagyobb, mint 2 ml/perc.
This trial, known as the SIPPET study (“Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers”) was conducted to evaluate the relative risk of inhibitors in patients treated with pdFVIII compared to rFVIII. 
Ezt a vizsgálatot, amely a SIPPET vizsgálat nevet kapta („Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers”; az inhibitorok vizsgálata plazmakészítményeknek kitett kisgyermekeknél), azért végezték, hogy értékeljék az inhibitorok relatív kockázatát a pdFVIII készítményekkel kezelt betegeknél az rFVIII készítményekkel összehasonlítva.
Infusion rate (in IU/kg/h) = Clearance (in mL/h/kg) × desired factor VIII level (in IU/mL) 
Infúziós sebesség (NE/kg/óra) = clearance (ml/óra/kg) × a VIII. faktor kívánt szintje (NE/ml).
If your or your child's bleeding is not being controlled with Helixate NexGen, tell your doctor immediately. 
Amennyiben a vérzés nem kontrollálható Önnél, illetve gyermekénél a Helixate NexGen-el, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Use in children and adolescents Helixate NexGen can be used in children of all ages. 
Gyermekek és serdülők A Helixate NexGen bármilyen életkorú gyermekenél alkalmazható.
Detailed instructions for reconstitution and administration of Helixate NexGen using the Mix2Vial adapter: 
Részletes utasítások Helixate NexGen feloldásra és az injekció beadására a Mix2Vial adapter használatával
Each vial of Helixate NexGen contains nominally 250, 500, 1000, 2000 or 3000 IU octocog alfa. 
Minden üveg Helixate NexGen 250, 500, 1000, 2000 vagy 3000 NE oktogon alfát tartalmaz.
Helixate NexGen should be injected intravenously over 2 to 5 minutes. 
A Helixate NexGen készítményt intravénásan kell beadni több perces időtartam alatt.