natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Avoid getting pregnant while receiving this medicine and for at least 3 months after the last dose of Portrazza as this medicine may potentially cause harm to your unborn child. Talk to your doctor about the best contraception for you. 
Kerülje el a teherbeesést, amíg ezt a gyógyszert kapja, és a Portrazza utolsó adagja után legalább 3 hónapig, mivel ez a gyógyszer károsíthatja a magzatát.
Venous thromboembolic events (VTEs) were reported in approximately 8 % of patients and mainly present as pulmonary embolism and deep vein thrombosis. 
A betegek körülbelül 8%-ánál jelentettek vénás thromboemboliás eseményeket (VTE), melyek leginkább tüdőembólia és mélyvénás thrombosis formájában jelentkeztek.
Common Dysuria 
Dysuria
The incidence of fatal ATEs was 0.6% in the experimental arm versus 0.2% in the control arm (see also section 4.4). 
A halálos kimenetelű ATE-k incidenciája a kísérleti karon 0,6%, míg a kontroll karon 0,2% volt.
50 mL solution in a vial (Type I glass) with a chlorobutyl elastomer stopper, an aluminium seal and a polypropylene cap. 
50 ml oldat klórbutil elasztomer dugóval, alumínium fémzárral és polipropilén kupakkal lezárt (I-es típusú) injekciós üvegben.
What Portrazza is and what it is used for 
Milyen típusú gyógyszer a Portrazza és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Patients may be advised to apply moisturiser, sunscreen and topical steroid cream to face, hands, feet, neck, back and chest. 
A betegeknek javasolható az arc, a kezek, a lábak, a nyak, a mellkas és a hát hidratáló krémekkel, naptejjel, helyileg alkalmazott szteroidtartalmú krémmel történő kezelése.
The addition of necitumumab did not improve the efficacy outcome over pemetrexed and cisplatin alone in advanced non-squamous NSCLC. 
A necitumumab hozzáadása nem javította a hatásosságot a csak pemetrexeddel és ciszplatinnal végzett kezeléshez képest előrehaladott, nem-laphámsejtes, nem-kissejtes tüdőcarcinomában.
Monitor patients during and following the infusion for signs of hypersensitivity and infusion-related reactions with resuscitation equipment and appropriate medical resources readily available. 
A betegeknél az infúzió beadása alatt és azt követően monitorozni kell a túlérzékenyégre és az infúziós reakciókra utaló tüneteket.
Each 50 mL vial contains 800 mg of necitumumab. 
Az 50 ml-es injekciós üveg 800 mg necitumumabot tartalmaz.
Common (≥1/100 to <1/10) 
Gyakori (≥1/100 - <1/10) Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
No formal studies have been conducted to evaluate the effect of hepatic impairment on the PK of necitumumab. 
Nem végeztek formális vizsgálatokat annak értékelésére, hogy a májkárosodásnak milyen hatása van a necitumumab farmakokinetikájára.
Following the dose regimen of 800 mg necitumumab on day 1 and day 8 of a 21 day schedule, the geometric mean of necitumumab Cmin was 98.5 μg/mL (Coefficient of Variation 80 %) in serum from patients with squamous NSCLC after five cycles of treatment in combination with gemcitabine and cisplatin. 
Laphámsejtes NSCLC-ben szenvedő betegek esetében a necitumumab 800 mg-os dózisát egy 21 napos ciklus 1. és 8. napján adagolva öt, gemcitabinnal és ciszlaptinnal kombinált kezelési ciklus után a szérum necitumumab Cmin értékének mértani átlaga 98,5 μg/ml (variációs együttható [CV] 80 %) volt.
What you need to know before you are given Portrazza 
Tudnivalók a Portrazza alkalmazása előtt
Hypersensitivity/infusion-related reactions (IRRs) were reported with necitumumab. 
Túlérzékenység/infúziós reakciók A necitumumabbal kapcsolatosan jelentettek túlérzékenységet/infúziós reakciókat (infusion related reaction, IRR).
In a phase 2 clinical trial investigating necitumumab in combination with paclitaxel and carboplatin versus paclitaxel and carboplatin alone as the first-line therapy in patients with Stage IV metastatic squamous NSCLC, an increased rate of infections was observed early after start of treatment, which led to subsequent infectious complications such as pneumonia and/or sepsis. 
Egy II. fázisú, IV. stádiumú metasztatikus laphámsejtes NSCLC-ben szenvedő betegeknek első vonalbeli terápiaként paklitaxellel és karboplatinnal kombinációban adott necitumumabot az önmagában adott paklitaxel plusz karboplatinnal összehasonlító vizsgálatban, röviddel a kezelés megkezdése után a fertőzések megemelkedett arányát figyelték meg, melynek következményeként fertőzéses szövődmények, pl.
There are no data on the effect of necitumumab on human fertility. 
A necitumumab humán termékenységre gyakorolt hatásáról nem áll rendelkezésre információ.
In a clinical trial in advanced non-squamous NSCLC, patients experienced an increased rate of serious thromboembolic events (including fatal events) in the necitumumab plus pemetrexed and cisplatin arm as compared to the pemetrexed and cisplatin arm (see also section 4.8). 
Egy előrehaladott, nem-laphámsejtes, nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálat során a betegek magasabb arányban tapasztaltak súlyos thromboemboliás eseményeket (köztük halálos kimenetelűeket) a pemetrexeddel és ciszplatinnal kombinált necitumumab karon, mint a pemetrexed és ciszplatin karon (lásd még 4.8 pont).
Necitumumab is a recombinant human IgG1 monoclonal antibody that binds with high affinity and specificity to the human epidermal growth factor receptor 1 (EGFR) and blocks the ligand binding site, blocking activation by all known ligands and inhibiting relevant biological consequences in vitro. 
A necitumumab egy rekombináns humán IgG1 monoklonális antitest, mely in vitro nagy affinitással és specificitással kötődik a humán epidermális növekedési faktor receptor 1-hez
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vénynélküli gyógyszereket és a gyógynövény készítményeket is.
How to store Portrazza 
Hogyan kell a Portrazzát tárolni?
A similar observation was made in a clinical trial investigating necitumumab in combination with pemetrexed and cisplatin versus pemetrexed and cisplatin alone as the first-line therapy in patients with advanced non-squamous NSCLC. 
Hasonló megfigyeléseket tettek egy előrehaladott nem-laphámsejtes NSCLC-ben szenvedő betegeknek első vonalbeli terápiaként pemetrexeddel és ciszplatinnal kombinációban adott necitumumabot az önmagában adott pemetrexed plusz ciszplatinnal összehasonlító vizsgálatban.
Grade 4 
3. fok
Animal reproduction studies have not been conducted with necitumumab. 
A necitumumabbal nem végeztek reprodukciós állatkísérleteket.
In a clinical trial in advanced non-squamous NSCLC, venous thromboembolic events (VTEs) were reported in approximately 11 % of patients treated with necitumumab in combination with pemetrexed and cisplatin (versus 8 % in the pemetrexed and cisplatin alone arm) and mainly presented as pulmonary embolism and deep vein thrombosis. 
Egy előrehaladott, nem-laphámsejtes nem-kissejtes tüdőcarcinomában (NSCLC) szenvedő betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálat során a vénás thromboemboliás események (VTE) aránya a necitumumabot pemetrexeddel és ciszplatinnal kombinálva alkalmazott terápiában részesülő betegek esetében körülbelül 11% volt, míg a csak pemetrexedet és ciszplatint tartalmazó karon 8%, és leginkább tüdőembólia és mélyvénás thrombosis formájában jelentkeztek.
Arterial thromboembolic events (ATEs) were reported in approximately 4 % of patients treated with necitumumab in combination with pemetrexed and cisplatin (versus 6 % in the pemetrexed and cisplatin alone arm) and mainly present as stroke and myocardial infarction. 
Az artériás thromboemboliás események (VTE) aránya a necitumumabot pemetrexeddel és ciszplatinnal kombinálva alkalmazott terápiában részesülő betegek esetében körülbelül 4% volt, míg a csak pemetrexedet és ciszplatint tartalmazó karon 6%, és leginkább stroke és myocardialis infarctus formájában jelentkeztek.
Inspect the contents of the vials for particulate matter and discolouration. 
Vizsgálja meg az injekciós üveg tartalmát, tartalmaz-e szilárd részecskéket, vagy elszíneződött-e az oldat.
However, no adverse effects on male or female reproductive organs were observed in monkeys treated for 26 weeks with necitumumab. 
A termékenység csökkenésének kockázata nem ismert, ugyanakkor 26 hétig necitumumabbal kezelt majmok esetében a hím és női ivarszervekben nem figyeltek meg mellékhatást.
If particulate matter or discolouration is identified, discard the vial. 
Bármilyen szilárd részecske vagy elszíneződés észlelése esetén az oldat nem adható be.
The anti-cancer medicines it is combined with are gemcitabine and cisplatin. 
Gemcitabin és ciszplatin daganatellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák.
Patients should be instructed to seek medical care if they develop symptoms such as shortness of breath, chest pain, arm or leg swelling. 
A betegeket figyelmeztetni kell, hogy amennyiben olyan tünetek alakulnak ki, mint a légszomj, mellkasi fájdalom, kar- vagy lábdagadás, forduljanak orvoshoz.
An increased frequency of cardiorespiratory arrest or sudden death was observed with necitumumab. 
A necitumumab mellett a keringés- és légzésleállás, illetve a hirtelen halál megemelkedett gyakoriságát figyelték meg.
Only sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection should be used as a diluent. 
Kizárólag 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekció használható a hígításhoz.
What is in this leaflet 
Mit tartalmaz a Portrazza?
The large majority of patients (95.2% of evaluable patients; n = 935) had tumor samples expressing EGFR protein; 4.8% (n = 47) were not detectable for EGFR protein expression. 
A betegek nagy többsége (az értékelhető betegek 95,2%-a; n = 935)
A separate infusion line must be used and the line must be flushed with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection at the end of the infusion. 
Az infúziót külön infúziós szerelékkel kell használni, és az infúzió beadásának végén a szereléket át kell öblíteni 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval.
• Stop the infusion; when the reaction has resolved to Grade ≤ 1, resume infusion at a 50 % decreased infusion rate.b 
Amikor a reakció legalább 1. fokúra csökkent, az infúzió 50%-kal csökkentett sebességgel újraindítható.
Appropriate medical resources for the treatment of severe infusion reactions should be available during necitumumab infusions. 
A necitumumabbal végzett infúziós kezelés során a súlyos infúziós reakciók megfelelő orvosi ellátásához szükséges feltételeknek rendelkezésre kell állniuk.
Excipient with known effect Each 50 mL vial contains approximately 76 mg sodium. 
Az 50 ml-es injekciós üveg megközelítőleg 76 mg nátriumot tartalmaz.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Portrazza 800 mg sterile concentrate necitumumab 
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Portrazza 800 mg steril koncentrátum necitumumab
No other formal interaction studies with necitumumab have been performed in humans. 
A necitumumabbal más, formális humán gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat nem végeztek.
Hypersensitivity/Infusion-related reactions 
Túlérzékenységi reakciók/ infúziós reakciók
To administer using empty intravenous infusion containers Aseptically transfer 50 mL of necitumumab medicinal product into an empty intravenous container and add 200 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection to the container to bring the total volume to 250 mL. 
Üres intravénás infúziós tartály alkalmazása esetén Aszeptikus módon juttasson be 50 ml necitumumab gyógyszert egy üres intravénás infúziós tartályba, és adjon hozzá 200 ml 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekciót a tartályba, hogy az össztérfogat 250 ml legyen.
Seek medical help immediately if you experience any of the following: 
Azonnal forduljon orvoshoz, ha a következők bármelyikét észleli: Vérrögök a vénákban
Your doctor or nurse will check for side effects during your infusion. 
A kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember az infúzió beadása alatt ellenőrizni fogja, nem léptek-e fel mellékhatások.
o Description of cardiorespiratory disorders including incidence rates from clinical trials o Information that the incremental risk of cardiopulmonary arrest or sudden death in patients with a history of coronary artery disease, congestive heart failure, or arrhythmias as compared to those without these comorbid conditions is not known. 
o Információ arról, hogy a keringés- és légzésleállás vagy a hirtelen halál járulékos kockázata nem ismert azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében koszorúérbetegség, pangásos szívelégtelenség vagy szívritmuszavarok szerepeltek, mint azoknál, akiknél ezek a kísérőbetegségek nem álltak fenn.
A doctor experienced in the use of anti-cancer medicines will supervise your Portrazza therapy. 
Az Ön Portrazza-terápiáját daganatellenes kezelések alkalmazásában jártas orvos fogja felügyelni.
Each millilitre of the concentrate for solution for infusion contains 16 mg of necitumumab. 
A koncentrátum oldatos infúzióhoz 16 mg necitumumabot tartalmaz milliliterenként.
Hepatic impairment 
Oropharyngealis fájdalom
In patients who have experienced a previous Grade 1-2 hypersensitivity or infusion-related reaction to Portrazza, premedication with a corticosteroid and an antipyretic in addition to an antihistamine is recommended. 
fokú túlérzékenység vagy infúziós reakció lépett fel, antihisztaminnal, illetve ezen felül kortikoszteroiddal és lázcsillapítóval való premedikáció ajánlott.
How you are given Portrazza 4. 
Hogyan kell alkalmazni a Portrazzát?
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Portrazza 800 mg concentrate for solution for infusion 
A GYÓGYSZER NEVE Portrazza 800 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
What you need to know before you are given Portrazza 3. 
Tudnivalók a Portrazza alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Portrazzát?
Portrazza should not be used during pregnancy or in women not using effective contraception, unless the potential benefit justifies the potential risk to the foetus. 
A Portrazza nem alkalmazható terhesség alatt és olyan nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást,
They can lead to a blockage of a blood vessel in the leg. 
A vérrögök a láb ereinek elzáródását okozhatják.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): - itching; dry skin; scaling; nail disorders (skin reactions) - vomiting - fever or high temperature (pyrexia) - decreased weight - mouth ulcers and cold sores (stomatitis) 
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek) - fejfájás - vér felköhögése (hemoptoe) - orrvérzés (episztaxis) - szokatlan ízérzés; fémes szájíz (ízérzészavar)
To administer using pre-filled intravenous infusion containers Aseptically remove 50 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection from the prefilled 250 mL container and transfer 50 mL of necitumumab medicine into the container to bring the final volume in the container back to 250 mL. 
Előretöltött intravénás infúziós tartály alkalmazása esetén Aszeptikus módon távolítson el 50 ml 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekciót az előretöltött 250 ml-es intravénás infúziós tartályból, és juttasson be 50 ml necitumumab gyógyszert, hogy a tartály tartalma végül újra 250 ml legyen.
Activation of EGFR has been correlated with malignant progression, induction of angiogenesis and inhibition of apoptosis or cell death. 
(EGFR), blokkolja a ligand kötődési helyet, ezzel meggátolva az összes ismert ligand általi aktiválódását, és in vitro megakadályozza a folyamat releváns biológiai következményeit Az EGFR aktiválódását összefüggésbe hozták a malignus progresszióval, az angiogenezis indukciójával, valamint az apoptózis gátlásával vagy a sejthalállal.
Vascular disorders Common Venous thromboembolic events 
Vénás thromboemboliás események
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Portrazza and for at least 4 months after the last dose. 
A Portrazza-kezelés alatt és az utolsó adagot követően legalább
Portrazza must not be administered as an intravenous bolus or push. 
A Portrazzát nem szabad intravénás bólus injekcióként alkalmazni.
Patients should be instructed to seek medical care if they develop symptoms of thromboembolism such as shortness of breath, chest pain, arm or leg swelling. 
o Javaslat arra vonatkozóan, hogy a betegek és a kezelőorvosok legyenek tisztában a thromboembolia okozta panaszokkal és tünetekkel A betegeket tájékoztatni kell, hogy forduljanak orvoshoz, ha thromboembolizáció tünetei alakulnak ki, mint a nehézlégzés, mellkasi fájdalom, kar- vagy lábduzzanat.
Summary of efficacy data (ITT population) Portrazza+GC Arm N=545 
Portrazza+GC kar n = 545
It is administered as an intravenous infusion over approximately 60 minutes via an infusion pump. 
Infúziós pumpa segítségével, intravénás infúzióként kb.
Portrazza in combination with gemcitabine and cisplatin chemotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic epidermal growth factor receptor (EGFR) expressing squamous non-small cell lung cancer who have not received prior chemotherapy for this condition. 
A Portrazza gemcitabin és ciszplatin kemoterápiával kombinálva lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló, az epidermális növekedési faktor-receptort (EGFR) expresszáló, laphámsejtes,
Thromboprophylaxis should be considered after careful assessment of a patient's risk factors (including the increased risk of serious bleeding in patients with tumour cavitation or tumour involvement of large central blood vessels). 
A beteg kockázati tényezőinek (beleértve a súlyos vérzés fokozott kockázatát azon betegeknél,
• Following improvement to Grade ≤ 2, resume at reduced dose of 
• A legalább 2. fokúra történő csökkenést követően a kezelést egy 400 mg-os csökkentett dózissal kell újrakezdeni.
Severe VTEs were reported in approximately 6 % of patients treated with necitumumab in combination with pemetrexed and cisplatin (versus 4 % in the pemetrexed and cisplatin alone arm). 
Súlyos VTE-ket jelentettek a necitumumabot pemetrexeddel és ciszplatinnal kombinálva alkalmazott terápiában részesülő betegek körülbelül 6%-ánál, ez az arány a csak pemetrexedet és ciszplatint tartalmazó karon 4% volt.
Handling instructions Portrazza 800 mg concentrate for solution for infusion necitumumab 
Kezelési útmutató Portrazza 800 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz necitumumab
Severe ATEs were reported in approximately 3 % of patients treated with necitumumab in combination with pemetrexed and cisplatin (versus 4 % in the pemetrexed and cisplatin alone arm). 
Súlyos ATE-ket jelentettek a necitumumabot pemetrexeddel és ciszplatinnal kombinálva alkalmazott terápiában részesülő betegek körülbelül 3%-ánál, ez az arány a csak pemetrexedet és ciszplatint tartalmazó karon 4% volt.
Very common (≥1/10) 
A gyakoriság osztályozása a következő megállapodás szerint történt: Nagyon gyakori (≥1/10)
DATE OF REVISION OF THE TEXT 
Az adag módosításai
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Portrazza 800 mg concentrate for solution for infusion necitumumab 
A GYÓGYSZER NEVE Portrazza 800 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz necitumumab
Vials contain 800 mg as a 16 mg/mL solution of necitumumab; one 50 mL vial contains the complete dose. 
Az injekciós üvegek 800 mg necitumumabot tartalmaznak 16 mg/ml oldatként.
Portrazza 800 mg concentrate for solution for infusion necitumumab 
Portrazza 800 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz necitumumab
Do not freeze or shake the infusion solution. 
Az infúziós oldat NEM FAGYASZTHATÓ és NEM SZABAD FELRÁZNI azt.
Electrolyte abnormalities 
Elektrolitzavarok
BATCH NUMBER Lot 
Kétoldalas lograng p-értékc
The physician educational material package should also contain: o The Summary of Product Characteristics o Patient Information Leaflet 
Az orvosoknak szóló oktatási anyagnak tartalmaznia kell az alábbiakat is:
Common Urinary tract infection 
Előretöltött intravénás infúziós tartály alkalmazása esetén
Key elements of the physician educational material: o Importance of assessing the risks before starting treatment with necitumumab o Description of thromboembolic events including incidence rates from clinical trials o Advice that patients and physicians should be aware of signs and symptoms of thromboembolism. 
Az orvosoknak szóló tájékoztató anyag fő elemei: o A kockázatok felmérésének fontossága a necitumumab kezelés megkezdése előtt.
- Blood levels of magnesium, calcium, potassium and phosphate During treatment, your doctor will check your blood periodically for levels of several substances such as magnesium, calcium, potassium and phosphate. 
- A magnézium, kalcium, kálium és foszfát vérszintje
This medicine contains 76 mg sodium per dose. 
A készítmény 76 mg per adag nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on 11 January 2019. 
Az Európai Bizottság 2019. január 11-én az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot adott ki.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Portuguese agency referred the matter to EMA for arbitration on 2 November 2017. 
Azonban a tagállamok nem tudtak egyezségre jutni, és a portugál ügynökség 2017. november 2-án az ügyet beterjesztette az EMA-nak döntőbírósági eljárásra.
The review of Paclitaxel Hetero was initiated at the request of Portugal under Article 29 of Directive 2001/83/EC. 
A Paclitaxel Hetero felülvizsgálata Portugália kérelme alapján kezdődött a 2001/83/EK irányelv 29. cikke alapján.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2019. január 11.
It blocks the ability of cancer cells to break down their internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply. 
Ez blokkolja a ráksejtek képességét a belső „váz” lerombolására, amely lehetővé teszi számukra az osztódást és a szaporodást.
EMA/712446/2018 Rev.1 
EMA/712446/2018 1. felülv.
On 18 October 2018, the European Medicines Agency (EMA) completed a review of Paclitaxel Hetero following a disagreement among EU Member States regarding its authorisation. 
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) 2018. október 18-án lezárta a Paclitaxel Hetero engedélyezésével kapcsolatban az Európai Unió tagállamai között kialakult véleménykülönbséget követően folytatott felülvizsgálatot.
In particular, the company did not provide direct comparative data with the reference medicine, which is normally required for medicines formulated in micelles. 
Nevezetesen a vállalat nem nyújtott be a referencia-gyógyszerrel közvetlen összehasonlító adatokat, amelyeket általában megkövetelnek a micellák formájában előállított gyógyszerek esetében.
This means that Paclitaxel Hetero was developed to contain the same active substance and work in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in EU called Taxol. 
Ez azt jelenti, hogy a Paclitaxel Hetero-t úgy fejlesztették ki, hogy ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hasson, mint az EU-ban már engedélyezett, Taxol nevű „referencia-gyógyszer”.
Instead, it submitted indirect comparative data and a study which compared blood levels of paclitaxel in Paclitaxel Hetero with those of another generic paclitaxel medicine, which was not considered sufficient by the Netherlands. 
Ehelyett közvetett összehasonlító adatokat és egy, a Paclitaxel Hetero-ban lévő paklitaxel vérszintjét egy másik generikus, paklitaxelt tartalmazó gyógyszer vérszintjével összehasonlító tanulmányt nyújtott be, amelyet Hollandia nem tartott elégségesnek.
The Agency therefore concluded that the benefits of Paclitaxel Hetero do not outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States. 
Az Ügynökség ezért arra a következtetésre jutott, hogy a Paclitaxel Hetero előnyei nem haladják meg annak kockázatait, és azt javasolta, hogy ne adják ki a forgalomba hozatali engedélyt az érintett tagállamokban.
Paclitaxel Hetero was developed as a generic medicine. 
A Paclitaxel Hetero-t generikus gyógyszerként fejlesztették ki.