natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A pragmatic approach should be taken when considering the validation of environmental mechanistic models (e.g. IDMM and FOCUS 
A környezeti mechanisztikus modellek (például az IDMM és a FOCUS
The amended Summary of Product Characteristics and package leaflet of the reference Member State are set out in Annex III. 
A referencia tagállam által kiadott, az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek módosított összefoglalója és módosított használati utasítása a III. mellékletben szerepel.
The bioavailability of zinc, and therefore the environmental risk, varies between soil types. 
A cink biológiai hasznosulása és ezzel együtt a környezeti kockázat is talajtípusonként változik.
However, since the data search for the EU RAR (2010) was completed more data have become available (e.g. those used in establishing the UK Environmental Quality Standard 
Mivel azonban az magába foglalja EU RAR (2010) adatkeresője kiegészült, több adat vált elérhetővé (például
Supporting field studies on zinc accumulation in soils are scarce, and the available data may be considered equivocal or of limited reliability because, for example, they may not reflect the pattern of application of manure expected following the use of zinc oxide in pig breeding or soil types representative of the whole of Europe. 
A felhasználható terepvizsgálatok a cink talajbeli felhalmozódására vonatkozóan szűkösek, és az elérhető adatok bizonytalannak tekinthetők, vagy korlátozott a megbízhatóságuk, mert például előfordulhat, hogy nem tükrözik a sertéstenyésztés várható trágyakezelési szokásait a cink-oxid használatát követően vagy az egész Európára reprezentatív talajtípusokat.
The proposed indication for Gutal is for the prevention of postweaning diarrhoea in piglets. 
A Gutal javasolt indikációja a malacok elválasztás utáni hasmenésének a megelőzése.
Effect data 
A hatásra vonatkozó adatok
The results of the environmental risk assessment for Gutal reflect the conclusion from EFSA on zinc i.e. there is a potential environmental concern related to the aquatic compartment (including sediment), with acidic, sandy, well-drained soils being most vulnerable to these processes. 
A Gutal környezeti kockázatértékelésének eredményei az EFSA cinkre vonatkozó következtetéseit tükrözik, azaz potenciális környezeti aggály áll fenn a vízi elemekre (beleértve az üledékeseket) vonatkozóan, és a savas, homokos, jó vízelvezetésű talajok a legérzékenyebbek ezekre a folyamatokra.
The bioavailability of zinc, and therefore the environmental risk, varies between soil types and environmental conditions (e.g. dissolved organic carbon, calcium and pH). 
A cink biológiai hasznosulása és ezzel együtt a környezeti kockázat is függ a talajtípustól és a környezeti feltételektől (pl. oldott szerves szén, kalcium és pH-érték).
Manure containing zinc should not be spread on the same area of land in successive years to avoid accumulation of zinc which may cause adverse effects in the environment. 
A cinket tartalmazó trágyát nem szabad több egymást követő évben ugyanarra a földterületre juttatni, mivel a cink felhalmozódhat a területen, ami károkat okozhat a környezetben.
A risk was identified from 2020 for two of 15 surface water scenarios (acidic, sandy soils) and for all 15 sediment scenarios. 
Kockázatot azonosítottak 2020-tól 15-ből két felszíni vízre vonatkozó esetben (savas, homokos talajok), és mind a 15 üledékre vonatkozó esetben.
The applicant has generated RQ values for alternative application rates via linear extrapolation of the IDMM results for application rates of 4 and 7 kg zinc ha a-1 
A kérelmező RQ értékeket hozott létre az alternatív felhasználási arányokra vonatkozóan az IDMM eredmények lineáris extrapolációjával a 4 és 7 kg cink ha a-1
Currently, data specific to zinc are not available, however, the ability of buffer strips to reduce suspended sediment loads, which are the predominant route of transport of zinc to local water courses, may be used as an indicator. 
Jelenleg a cinkre specifikus adatok nem érhetők el, azonban a puffersávok szuszpendált üledékterhelést - amely a legjelentősebb útja a cink helyi vízfolyásokba történő transzportjának - csökkentő képessége indikátorként használható.
Zinc is very toxic to aquatic organisms and is persistent in soils and sediments. 
A cink nagyon mérgező a vízi szervezetekre, és megmarad a talajban és az üledékekben.
In this procedure, the CVMP was asked to consider if the use of Gutal, a veterinary medicinal product that contains zinc oxide, a metal substance, as an active substance which is classified as very toxic to aquatic organisms, may present a potential serious risk to the environment, and if this is the case, whether risk mitigation measures can be considered relevant to adequately control and/or prevent the environmental risks. 
Ebben az eljárásban a CVMP-t felkérték, hogy állapítsa meg, hogy a hatóanyagként a vízi élőlényekre nagyon mérgezőnek minősített fémet, cink-oxidot tartalmazó állatgyógyászati készítmény, a Gutal alkalmazása potenciálisan súlyos környezeti kockázatot jelent-e, és ha igen, vajon a kockázatkezelési intézkedések megfelelőnek tekinthetők-e a környezeti kockázatok megfelelő ellenőrzésére és/vagy megelőzésére.
Therefore, exposure on application rates that are considered relevant from the use of zinc containing veterinary medicinal products are calculated from the predefined loading rates of the IDMM. 
Ezért a cinktartalmú állatgyógyászati készítmények használatából eredő, relevánsnak tekintett cinkfelhasználási arányok expozícióját az IDMM előre meghatározott terhelési arányaiból számítják ki.
Following continual application of manure from treated animals, by 2060 an environmental risk (defined by RQ values >1) is seen in 4 of 19 soil scenarios, 5 of 15 surface water scenarios and each of the 15 sediment scenarios. 
A kezelt állatok trágyájának folyamatos kijuttatását követően, 2060-ra (1 feletti RQ értékkel jellemzett) környezeti kockázat jelenik meg 19-ből 4 talajra vonatkozó eset, 15-ből 5 felszíni vízre vonatkozó esetben, és mind a 15 üledékre vonatkozó esetben.
Gutal contains zinc oxide as an active substance. 
A Gutal hatóanyaga a cink-oxid.
The Metal Bioavailability Assessment Tool requires fewer data inputs to predict zinc bioavailability in water than the Biotic Ligand Model, and can be used to calculate site-specific PNECs. 
A „Metal Bioavailability Assessment Tool” kevesebb bevitt adattal képes előrejelezni a cink biohasznosulását a vízben, mint a biotikus ligandum modell, és helyspecifikus PNEC értékek kiszámítására is használható.
However, in contrast to the CVMP/VICH approach, the IDMM predicts the fate and behaviour of zinc in soil, differentiates sites on zinc sensitivity, accommodates aged zinc, considers environmental sources of potential toxicants, and accommodates for ambient levels of naturally occurring substances. 
A CVMP/VICH megközelítésével szemben az IDMM viszont a cink talajbeli sorsát és viselkedését becsüli meg, megkülönbözteti a helyszíneket a cinkérzékenység alapján, hozzáveszi az elföldelt cinket, tekintetbe veszi a potenciális toxinok környezeti forrásait, és összeegyezteti a természetesen előforduló anyagok környezeti szintjével.
It is acknowledged that due to the physico-chemical properties of zinc (non-volatile and nondegradable), continual application of manure from treated animals to land under practices of intensive pig breeding will cause a gradual increase in the topsoil zinc concentration, followed by an increase in other relevant compartments, over time. 
Elismert tény, hogy a cink fizikai és kémiai tulajdonságai miatt (nem illékony és nem bomlékony) az intenzív sertéstenyésztés során kezelt állatok bélsarának folyamatos földbejutása fokozatosan emeli a talaj felső rétegének cinkkoncentrációját, amely növekedés idővel más releváns környezeti elemekben is jelentkezik.
The proposed RMMs fulfil the criteria laid out in the CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 
A javasolt kockázatcsökkentő intézkedések megfelelnek az állatgyógyászati készítmények környezeti hatásvizsgálatára vonatkozó, a VICH GL6
For two of the FOCUS scenarios (acidic, sandy soils) the risk quotients (RQs) are >1 for both loading rates at all time points. 
Két FOCUS esetre vonatkozóan (savas, homokos talajok) a kockázati hányadosok (RQ értékek) nagyobbak 1-nél mindkét terhelési kategóriánál, minden időpontban.
The Metal Bioavailability Assessment Tool is based on the outputs from the zinc Biotic Ligand Models and the dataset used in the derivation of the Environmental Quality Standard for zinc, and only requires input data for water pH, dissolved organic carbon and dissolved calcium concentration, but does not take into account the presence of other ions that could affect zinc speciation and, hence, bioavailability. 
A „Metal Bioavailability Assessment Tool” a cink biotikus ligandum modelljeinek eredményein és a cinkre vonatkozó környezetminőségi szabvány levezetésére használt adathalmazon alapul, és beviteli adatként csak a víz pH-ját, az oldott szerves szén és oldott kalcium koncentrációját igényli, más ionok jelenlétét azonban nem veszi figyelembe, amelyek a cink módosulatait, így a biohasznosulását is befolyásolhatnák.
Quality, target animal safety, user safety impact on antimicrobial resistance development and residues were not assessed in this referral procedure, as no concern was notified by the reference Member State. 
Ebben a beterjesztési eljárásban nem került sor a minőség, a célállatok biztonsága, a felhasználó biztonságának antimikrobiális rezisztencia kifejlődésére gyakorolt hatása, valamint a maradványanyagok vizsgálatára, mivel a referencia tagállam nem jelzett aggályokat ezekkel kapcsolatban.
) and a lower application rate (4 kg zinc ha a-1 
) és egy alacsonyabb felhasználási arány (4 kg cink ha a-1
European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/111111111/15064/1/lbna24587enn.pdf Environment Agency. 
European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/111111111/15064/1/lbna24587enn.pdf azok is, amelyeket az Egyesült Királyság környezetminőségi szabványa
Firstly, that undiluted manure from treated piglets should be diluted before being applied to land (so that the treated manure comprises 40% or less of the total mixture). 
Elsőként az, hogy a kezelt malacok hígítatlan trágyáját hígítani kell a talajra történő kijuttatás előtt (olyan mértékben, hogy a teljes keverék legfeljebb 40%-át alkossa a kezelt állatok trágyája).
Even where manure storage is combined, piglet manure would account for 40% or less of the mixture. 
Még ha a trágyát keverten tárolják is, a malacok trágyája legfeljebb 40%-át tenné ki a keveréknek.
The product should not be used on farms where appropriate dilution of manure is not possible. 
A terméket nem szabad használni olyan telepeken, ahol a trágya megfelelő hígítása nem lehetséges.
In terms of RMMs and in view of the necessity to prevent the accumulation of zinc in environmental compartments above PNEC levels, it has been proposed that undiluted manure from treated piglets should not be applied to land and manure from treated animals be diluted with manure from untreated animals, so that the treated manure comprises 40% or less of the total mixture. 
A kockázatcsökkentő intézkedéseket illetően és a környezeti elemekben a PNEC szintek feletti cinkfelhalmozódás megelőzésének szükségessége miatt azt javasolták, hogy a kezelt malacok hígítatlan trágyáját ne juttassák ki a talajba, és a kezelt állatok trágyáját a kezeletlen állatok trágyájával hígítsák olyan mértékben, hogy a teljes keverék legfeljebb 40%-át alkossa a kezelt trágya.
Concerning sediment PECs particularly, accumulation factors are not considered (e.g. deposition, re-suspension, and burial of zinc), it is assumed that suspended sediments are representative of the deposited sediment, and no account is made for acid volatile sulfide levels. 
Különösen az üledék PEC értékeit illetően nem vesznek figyelembe akkumulációs tényezőket (például a cink depozícióját, reszuszpenzióját és alföldelését), valamint feltételezik, hogy a szuszpendált üledékek reprezentatívak a lerakódott üledékre nézve, és nem veszik számba a savval felszabadítható szulfidok (AVS) szintjét.
Various RMMs are proposed which are anticipated to reduce the accumulation of zinc. 
Számos kockázatcsökkentő intézkedést javasolnak, amely várhatóan csökkenti a cinkfelhalmozódást.
Nonetheless, although it is recognised that the proposed RMMs have deficiencies, and the extent to which they reduce the environmental risk cannot be fully quantified, they can be anticipated to slow down the accumulation of zinc in the environment. 
Mindazonáltal, bár elismert, hogy a javasolt kockázatcsökkentő intézkedéseknek vannak hiányosságai, és az a mérték, amellyel csökkentik a környezeti kockázatot, nem teljesen kvantifikálható, várható, hogy lassítani fogják a környezetben a cinkfelhalmozódást.
Additionally, advice to avoid the spreading of manure on the same area of land in successive years in order to slow down the accumulation of zinc would seem a suitable RMM. 
Ezenkívül a cinkfelhalmozódás lassítása érdekében az egymást követő években a trágya ugyanarra a talajterületre való kijuttatásának elkerülésére vonatkozó ajánlás megfelelő kockázatcsökkentő intézkedésnek tűnik.
In order to better indicate the risks posed at application rates considered particularly relevant by the use of Gutal of 8.2 kg zinc ha y-1 
Annak érdekében, hogy a Gutal használata során különösen relevánsnak tekintett felhasználási arányok - 8,2 kg cink ha y-1
Environment Agency, United Kingdom for zinc), and were used by the applicant to establish different PNECs for each environmental compartment. 
2 a cinkre vonatkozóan megállapított), és a kérelmező ezeket használta is a különböző környezeti elemek eltérő PNECs értékeinek meghatározásához.
The predicted no effect concentrations (PNECs) reported in the European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010) 
Az Európai Unió cinkre vonatkozó kockázatértékelési jelentésében (EU RAR, European Union Risk Assessment Report, 2010)
Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (thereafter called ‘Gutal') contains zinc oxide as an active substance. 
A Gutal 1000 g/kg gyógypremix malacoknak (a továbbiakban: Gutal) hatóanyaga a cink-oxid.
The combination of a conservative PNEC (not accounting for bioavailability) and PEC may result in an overestimate of the risk due to zinc in sediments. 
Egy konzervatív PNEC (amely nem veszi számításba a biohasznosulásot) és PEC-ből álló kombináció által túlbecsülhető az üledékben található cink miatti kockázat.
The final RMM proposed is to apply local or national rules for the minimum distance from open water at which manure should be spread. 
Az utolsó ajánlott kockázatcsökkentő intézkedés a kijuttatott trágyának a nyílt vizektől való minimális távolságára vonatkozó helyi vagy nemzeti szabályok alkalmazása.
Amendments in the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet 
Az alkalmazási előírás és a használati utasítás vonatkozó részeinek módosításai
Studies have shown zinc oxide to be beneficial in piglets at risk of developing mild to moderate diarrhoea. 
Vizsgálatok kimutatták a cink-oxid jótékony hatását az enyhe és középsúlyos hasmenés kockázatának kitett malacoknál.
Although it is recognised that the proposed RMMs have deficiencies, and the extent to which they reduce the environmental risk cannot be fully quantified, they can be anticipated to slow down the accumulation of zinc in the environment. 
Bár elismert, hogy a javasolt kockázatcsökkentő intézkedéseknek vannak hiányosságaik, és az a mérték, amellyel a környezeti kockázatot csökkentik, nem teljesen kvantifikálható, mindazonáltal várható, hogy lassítani fogják a cinkfelhalmozódást a környezetben.
Due to the intrinsic nature of zinc (non-volatile and non-degradable) the potential for PNECs to be eventually surpassed as a result of continual application of manure from treated animals to land over an extended period is a significant environmental concern, particularly with regard to the most vulnerable soil types (acidic, freely draining, sandy soils) and organisms of the aquatic compartments. 
A cink sajátos jellege miatt (nem illékony és nem bomlékony) fennáll annak lehetősége, hogy a kezelt állatok trágyájának folyamatos, hosszú időn keresztüli talajra történő kijuttatásának eredményeként végül meghaladják a PNEC értékeket, ami jelentős környezeti aggályt jelent, különösen a legsérülékenyebb talajtípusok (savas, szabad vízelvezetésű, homokos talajok) és a vízi élőhelyek tekintetében.
Do not contaminate surface waters or ditches with the product or used containers. 
RENDKÍVÜL VESZÉLYES A HALAKRA ÉS A VÍZI ÉLŐLÉNYEKRE. Ne szennyezze a termékkel vagy a használt csomagolóanyaggal a felszíni vizeket vagy csatornákat.
Secondly, as the bioavailability of zinc varies between soil types, manure from treated piglets should not be spread on the soil types which have been identified as most vulnerable, i.e. freely draining, acidic (pH ≤6), sandy soils. 
Másodsorban, mivel a cink biohasznosulása a különböző talajtípusokban eltérő, a kezelt malacok trágyája a legsérülékenyebb talajtípusokra, például a szabad vízelvezetésű, savas (pH ≤6), homokos talajokra nem juttatható ki.
Zinc is persistent in soils and may accumulate in sediments. 
A cink megmarad a talajban és felhalmozódhat az üledékekben.
Dilution with manure of untreated animals or sows is required so that the total amount of treated piglet manure is as low as possible and is never exceeding 40 %, the ratio when manure of weaned piglets and sows is stored together. 
A trágyát kezeletlen állatok vagy kocák trágyájával kell hígítani, hogy a kezelt malacoktól származó trágya aránya a lehető legkisebb legyen, és soha ne haladja meg a 40%-ot: ez az arány követendő az elválasztott malacok és kocák együtt tárolt trágyája esetén.
Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisation for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets 
Tudományos következtetések és a Gutal 1000 g/kg gyógypremix malacoknak forgalomba hozatali engedélye kiadásának tudományos indoklása
A risk to the environment has been identified due to accumulation of zinc, particularly to the aquatic compartment. 
A cinkfelhalmozódás következtében környezeti kockázatot azonosítottak, különös tekintettel a vízi élőhelyekre.
7 extrapolation is required, and the relationship between the zinc loading rate and the PEC values calculated by the IDMM is not linear, which could question the validity of the extrapolated PECs at the highest zinc application rates. 
7 használata során jelentett értékeknél magasabb felhasználási arányokra extrapoláció válik szükségessé, és a cinkterhelés aránya, valamint az IDMM segítségével kiszámított PEC értékek közötti összefüggés nem lineáris, ami megkérdőjelezheti az extrapolált PEC értékek validitását a legmagasabb cinkfelhasználási arányok esetén.
, except in instances where they may not be line with common agricultural practice in a particular Member State, for example, in Member States where manure trading is common and, hence, the farmer may not be the person spreading the manure, or in instances where the effect of the RMM has not been definitively demonstrated (e.g. buffer zones). 
szereplő kritériumoknak, az állatgyógyászati készítmények környezeti hatásvizsgálatához kapcsolódó kockázatcsökkentő intézkedésekről szóló CVMP vitaanyagban foglaltaknak megfelelően, kivéve azokat az eseteket, amikor nincsenek összhangban az általános mezőgazdasági gyakorlattal egy adott tagállamban, például ahol a trágyakereskedelem gyakori, és így lehet, hogy nem a tenyésztő juttatja ki a trágyát, vagy azon eseteket, ahol a kockázatcsökkentő intézkedés hatását nem mutatták be (például pufferzónák).
Although there are uncertainties with the linear extrapolation of the IDMM results, the PEC values extrapolated from the IDMM outputs are considered to offer a reasonable reflection of the environmental exposure for use in the risk characterisation for Gutal. 
Bár vannak bizonytalanságok az IDMM eredmények lineáris extrapolációjában, az IDMM eredményekből a Gutal kockázatjellemzésében való felhasználás céljára extrapolált PEC értékek ésszerűen tükrözik a környezeti expozíciót.
In the aquatic compartment, zinc bioavailability in water has been predicted using the Metal Bioavailability Assessment Tool (United Kingdom Environment Agency) 
„Metal Bioavailability Assessment Tool” (fémek biohasznosulását felmérő eszköz, Környezetvédelmi Ügynökség, Egyesült Királyság)
The applicant Huvepharma NV submitted a marketing authorisation application, via the decentralised procedure, for Gutal according to Article 13(1) Directive 2001/82/EC, referring to the reference product ZincoTec Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff authorised in the United Kingdom. 
A kérelmező Huvepharma NV decentralizált eljárás keretében forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtott be a Gutalra a 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (1) bekezdése alapján, referenciakészítményként az Egyesült Királyságban engedélyezett ZincoTec Zinc Oxide 100% gyógypremixre hivatkozva.
Overall summary of the scientific evaluation of Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (see Annex I) 
A Gutal 1000 g/kg gyógypremix malacoknak tudományos értékelésének átfogó összegzése (lásd az I. mellékletet)
Manure from treated piglets should not be spread on vulnerable soil types, which have been identified as freely draining, acidic (pH ≤6), sandy soils. 
A kezelt malacok trágyáját nem szabad veszélyeztetett, azaz szabad elfolyású, savas (pH ≤6) illetve homokos talajtípusokra juttatni.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY 
13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKAINAK KEZELÉSÉRE, MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)
In order to reduce the risk from the accumulation of zinc in environmental compartments, a number of RMMs are proposed to be included in the product information. 
A környezeti elemek cinkfelhalmozódási kockázatának csökkentése érdekében számos kockázatcsökkentő intézkedés terméktájékoztatóba foglalása javasolt.
for a better consideration of relevant 
alkalmazási arányokra, a releváns kockázatcsökkentő intézkedések jobb figyelembe vételéhez.
, 3.3 kg zinc ha a-1 
, 3,3 kg cink ha a-1
, 7.2 kg zinc ha a-1 
, 7,2 kg cink ha a-1
Grounds for the granting of the marketing authorisations for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets 
A Gutal 1000 g/kg gyógypremix malacoknak készítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadásának tudományos indoklása
In soil, properties such as pH, organic carbon content, cation exchange capacity, and clay content determine bioavailability in the terrestrial compartment. 
A talajbeli biohasznosulást olyan tulajdonságok határozzák meg mint a pH, a szervesszén-tartalom, a kationcserélő képesség és az agyagtartalom.
and 2.8 kg zinc ha a-1 
és 2,8 kg cink ha a-1
mineral phases, e.g. iron (oxy)hydroxides and manganese oxides, as well as the organic matter content in sediments. 
A cink üledékbeli biohasznosulását befolyásoló (csökkentő) egyéb paraméterek a precipitált ásványi fázisok, például a vas-(oxi)-hidroxidok és mangán-oxidok jelenléte, valamint az üledék szervesanyag-tartalma.
Despite these uncertainties, considering the nature of the active substance, as an inorganic molecule, and the difficulties identified throughout the application procedure in terms of assessing the environmental risk for a compound ‘outside' of current CVMP/VICH guidance, it may be accepted that the estimated PEC values extrapolated from the IDMM outputs offer an reasonable reflection of the environmental exposure for use in the risk characterisation for Gutal. 
nehézségeket a jelenlegi CVMP/VICH iránymutatás hatáskörén kívül eső vegyület környezeti kockázatának felmérésével kapcsolatban, elfogadható, hogy az IDMM eredményekből extrapolált becsült PEC értékek a Gutal kockázatjellemzésében való felhasználás céljára ésszerűen tükrözik a környezeti expozíciót.