natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In animal studies EVARREST was absorbed by 56 days when used at the anticipated clinical dose. 
Állatkísérletekben az EVARREST felszívódása 56 nap alatt lezajlott, amennyiben a várható klinikai dózisban alkalmazták.
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose. 
A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: Az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, local haemostatics, ATC code: B02BC30 
Farmakoterápiás csoport: vérzésellenes szerek, localis haemostaticumok, ATC kód: B02BC30
Study subjects were followed post-operatively through discharge and at Day 30 (+/-14 days) post discharge. 
A vizsgálati alanyokon a műtét után az elbocsátásig, majd az elbocsátást követő 30. napon (+/-14 nap) végeztek kontrollvizsgálatokat.
● Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1. 
● A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Such reactions may especially be seen if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product. 
Ilyen reakciók különösen akkor figyelhetők meg, ha a készítményt ismételten alkalmazzák, vagy olyan betegeknél alkalmazzák, akik ismerten túlérzékenyek a készítmény összetevőire.
Using 125I-thrombin it was shown that a slow absorption of biologically inactive peptides resulting from the breakdown of thrombin occurred, reaching a Cmax in the plasma after 6-8 hours. 
125I-thrombin alkalmazása azt mutatta, hogy a biológiailag inaktív peptidek lassú felszívódását a trombin lebomlása eredményezi, melynek során a plazmában a Cmax 6-8 óra után alakult ki.
The following adverse events which occurred during clinical studies were considered to be related to the use of EVARREST: 
Az alábbi, klinikai vizsgálatok során jelentkező mellékhatásokat úgy tekintették, hogy azok kapcsolatban voltak az EVARREST használatával:
EVARREST must be kept dry at all times prior to application to avoid pre-activation. 
Az EVARREST -et használat előtt mindig szárazon kell tartani, hogy elkerüljék az idő előtti aktiválódást.
The amount of EVARREST to be applied and the frequency of application should always be oriented towards the underlying clinical needs of the patient. 
Az alkalmazandó EVARREST mennyiségének és az alkalmazás gyakoriságának mindig a beteg alapvető klinikai igényeihez kell igazodnia.
EVARREST is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age. 
Az EVARREST alkalmazása nem ajánlott gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetén.
Transmission of infectious agents 
Fertőző ágensek továbbítása
Anti-thrombin antibodies 
Anti-thrombin antitestek
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet. 
Ezt a kontrollált nátrium diétában részesülő pácienseknek figyelembe kell venniük.
The safety and efficacy of EVARREST in children from birth to 18 years has not yet been established. 
Az EVARREST biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében újszülöttől 18 éves korig még nem igazolták.
Data from eight clinical trials with EVARREST have been pooled into an integrated dataset and the frequencies of occurrence described in the table below originate from this integrated dataset. 
Az EVARREST-tel végzett nyolc klinikai vizsgálat adatait egy integrált adatbázisba n összesítették, és az alábbi táblázatban leírt előfordulási gyakoriságok ezen integrált adatbázisból származnak.
2 years. 
3 percen át.
In the integrated analyses, 381 patients were treated with EVARREST and 272 patients were treated with control treatment. 
Az integrált elemzések során 381 beteget kezeltek EVARREST-tel és 272 beteg kapott kontroll kezelést.
Thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly (see section 4.4). 
Tromboembóliás szövődmények léphetnek fel, ha a készítményt véletlenül intravaszkulárisan alkalmazzák (lásd a 4.4. pontot).
If these symptoms occur during surgery, the use of the product should be stopped immediately. 
Ha e tünetek jelentkeznek a műtét alatt, a készítmény használatát azonnal le kell állítani.
Bleeding areas larger than those which can be covered by a single unit of EVARREST have not been investigated in clinical studies. 
Az egyetlen EVARREST egységgel lefedhetőnél nagyobb vérző területeket klinikai vizsgálatokban nem vizsgáltak.
Medicinal products on “restricted” medical prescription, reserved for use in certain specialised areas (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). 
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, csak bizonyos specializált szakterületeken alkalmazott gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
UNIQUE IDENTIFIER-2DBARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included. 
17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Component 1: 
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
In contact with physiological fluids, e.g., blood, lymph, or physiological saline, the components of the coating are activated, and the reaction of fibrinogen and thrombin initiates the last phase of physiological blood coagulation. 
Fiziológiás folyadékokkal, pl. vérrel, nyirokkal vagy fiziológiás sóoldattal érintkezve a bevonat összetevői aktiválódnak, és a fibrinogén és a trombin reakciója elindítja a fiziológiás véralvadás utolsó fázisát.
Therefore, the product should be administered to pregnant and lactating women only if clearly needed. 
Ezért az a termék csak klinikailag indokolt esetben adható terhes és szoptató nőknek.
Of the enrolled subjects, 4.7% of EVARREST treated subjects (18 subjects out of 381) and 2.6% of control subjects (7 subjects out of 272) experienced one or more adverse reactions. 
A vizsgálatba bevont személyek közül az EVARREST-tel kezelt vizsgálati alanyok 4,7%-a (381 vizsgálati alanyból 18), és a kontroll alanyok 2,6%-a (272 kontroll alanyból 7) esetében fordult elő egy vagy több mellékhatás.
Do not use after the expiry date stated on the carton and label. 
Ne használja a kartondobozon és a címkén szereplő lejárati idő után.
The dose to be applied is governed by variables including, but not limited to, the type of surgical intervention, the size of the area and the mode of intended application, and the number of applications. 
Az alkalmazandó adagot olyan változók határozzák meg, mint többek között a sebészeti beavatkozás típusa, a terület mérete és a kívánt alkalmazás módja, valamint az alkalmazások száma.
Other medicines and EVARREST 
Egyéb gyógyszerek és az EVARREST
There is not enough information available to know whether any particular risks are associated with the use of EVARREST during pregnancy or whilst breast-feeding, or whether it could affect fertility. 
Nincs elég információ arra nézve, hogy bármilyen kockázattal jár-e az EVARREST használata terhesség vagy szoptatás alatt, vagy hogy hatással lehet-e a termékenységre.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu. 
A gyógyszerkészítményről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection, and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses. 
Az emberi vérből vagy plazmából készített gyógyszerek alkalmazásából fakadó fertőzések megelőzésére foganatosított szokásos intézkedések közé tartozik a donorok kiválasztása, az egyéni véradományok és a plazma pool szűrése a specifikus fertőzési markerekre vonatkozóan, valamint hatékony gyártási lépések alkalmazása a vírusok inaktiválása/eltávolítása érdekében.
Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B. 
Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B. 45075 Jerusalem 9777605
It is applied directly onto tissue where it sticks firmly and stops bleeding. 
Közvetlenül a szöveteken alkalmazzák, ahol erősen tapad és elállítja a vérzést.
The safety data for EVARREST reflect the types of post-operative complication generally related to the surgical settings in which the trials were conducted and the underlying disease of the patients. 
Az EVARREST biztonságossági adatai azokat, a műtéti körülményekkel általában összefüggő posztoperatív szövődménytípusokat tükrözik, amelyek között a vizsgálatokat végezték, valamint a betegek alapbetegségét.
The surgeon will apply EVARREST during your operation. 
A sebész az EVARREST-et az Ön műtéte alatt használja.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. 
Bármilyen fel nem használt termék, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Your surgeon must not treat you with EVARREST in the following circumstances: EVARREST must not be applied inside blood vessels. 
Az Ön sebészének nem szabad Önt az EVARREST-tel kezelnie a következő esetekben: Az EVARREST alkalmazása tilos ereken belül.
The fibrin is then cross-linked by endogenous Factor XIII, creating a firm, mechanically stable fibrin network with good adhesive properties. 
Ezután a fibrin keresztkötéseket képez az endogén XIII. faktorral, amellyel egy szilárd, mechanikailag stabil jó adhezív tulajdonságokkal rendelkező fibrin hálózat jön létre,.
- the inclusion of steps in the processing of the blood and plasma that can inactivate or remove viruses. 
olyan lépések beiktatása a vér és a plazma feldolgozásának folyamatába, amelyekkel a vírusok inaktiválhatók vagy eltávolíthatók.
Human fibrinogen (8.1 mg/cm2) Human thrombin (40 IU/ cm2) 
- Humán fibrinogen (8,1 mg/cm2) - Humán trombin (40 NE/cm2)
Life-threatening thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly. 
Életveszélyes tromboembóliás szövődmények léphetnek fel, ha a készítményt véletlenül intravaszkulárisan alkalmazzák.
- careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded. 
a vér- és plazmadonorok gondos kiválasztása, annak biztosítása érdekében, hogy azok a személyek, akiknél fennáll a fertőzés hordozásának kockázata, kizárásra kerüljenek.
The following information is intended for healthcare professionals only: 
Az alábbi informácikó kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Használati útmutató
Due to the nature of surgical procedures and the physiological response to surgical trauma all surgical subjects are at risk for occurrence of thromboembolism. 
A sebészeti eljárások jellege és a műtéti traumára adott fiziológás válaszok miatt az összes sebészeti alany esetében fennáll a thromboembolia előfordulásának kockázata.
It is applied by pressing firmly onto bleeding tissue for approximately 3 minutes. 
Alkalmazása úgy történik, hogy erősen rányomja a vérző szövetre körülbelül 3 percig.
EVARREST must not be used after the expiry date which is stated on the foil sachet as well as the carton after EXP. 
Az EVARREST nem használható a lejárati dátum után, amely a fóliatasakon, valamint a dobozon az EXP rövidítés után van feltüntetve.
As with any protein containing product, allergic-type hypersensitivity reactions are possible. 
Mint minden fehérjét tartalmazó készítmény esetén, allergiás típusú túlérzékenységi reakciók fordulhatnak elő.
The haemostatic efficacy of EVARREST was demonstrated in a number of animal models assessing time to haemostasis and post-treatment blood loss, among other endpoints. 
Az EVARREST hemosztatikus hatásosságát számos állatmodellben kimutatták, miközben egyéb végpontok mellett értékelték a véralvadásig eltelt időt és a kezelés utáni vérveszteséget.
The foil sachet protects EVARREST from moisture and from microbiological contamination. 
A fóliatasak védi az EVARREST -et a nedvességtől és a mikrobiológiai szennyeződésektől.
Telephone: +32 2 746 30 00 Telefax: + 32 2 746 30 01 
Telefon: + 32 2 746 30 00 Telefax: + 32 2 746 30 01
Fibrin sealants/haemostatics are metabolised in the same way as endogenous fibrin, by fibrinolysis and phagocytosis. 
A fibrin szövetragasztók/hemosztatikumok ugyanúgy metabolizálódnak, mint az endogén fibrin, fibrinolízis és fagocitózis révén.
The incidence of thromboembolic events, the incidence of post-operative bleeding events specifically related to the target bleeding site and the incidence of increased blood fibrinogen levels were assessed and recorded up to the 30 days follow-up period. 
A thromboemboliás események előfordulását, a vérzési célterülethez kifejezetten kapcsolódó posztoperatív vérzéses események előfordulását, valamint a vérben levő fibrinogén megnövekedett koncentrációjának előfordulását mérték és rögzítették a legfeljebb 30 napos kontroll időszak alatt.
● Keep EVARREST dry after opening. 
● Felnyitás után tartsa az EVARREST-et szárazon.
All adverse reactions reported during the clinical trials occurred at a frequency of less than 1% (uncommon). 
A klinikai vizsgálat során minden jelentett mellékhatás 1%-nál kisebb (nem gyakori) gyakorisággal fordult elő.
EVARREST does not stick to gloves, forceps, or surgical instruments. 
Az EVARREST nem ragad a kesztyűkhöz, csipeszekhez vagy sebészeti műszerekhez.
None of the patients in any treatment group had a significant change in antibody titre to thrombin or fibrinogen. 
Egyik kezelési csoportban sem fordult elő olyan beteg, akinél a thrombinnal vagy fibrinogénnel szembeni antitest-titer jelentősen megváltozott.
The Matrix provides physical support and a large surface area for the biological components, imparts inherent mechanical integrity to the product and supports clot formation. 
A mátrix fizikai alátámasztást, valamint nagy felszínt biztosít a biológiai összetevők számára, és eredendő mechanikai integritást ad a készítménynek, miközben segíti az alvadék képződését.
Fibrin sealants may, in rare cases (up to 1 in 1,000 people), cause an allergic reaction. 
A fibrin szövetragasztók ritka esetekben (1000 beteg közül legfeljebb 1 esetben ) allergiás reakciót okozhatnak.
A post-marketing safety study enrolling 150 subjects was conducted using EVARREST. 
Az EVARREST felhasználásával egy 150 vizsgálati alany részvételével történő, forgalomba hozatalt követő biztonságossági vizsgálatot végeztek.
Blood clots, including those clots that may travel in blood vessels to other parts of the body, particularly the lungs (pulmonary embolus) may occur after any major surgery. 
Vérrögök, beleértve azokat, amelyek a vérerekben más testrészekbe, különösen a tüdőbe juthatnak el (tüdőembólia), bármilyen nagyobb műtéti beavatkozás után előfordulhatnak.
The product should only be administered according to the instructions recommended for this product (see section 6.6). 
A készítményt csak a készítmény alkalmazási utasításában foglaltak szerint alkalmazható (lásd 6.6 pont).
Antibodies against components of fibrin sealant/haemostatic products may occur rarely. 
A fibrin szövetragasztók/hemosztatikus készítmények összetevői ellen ritkán kialakulhatnak antitestek.
The bleeding source should be clearly identified, and it must be ensured that EVARREST is applied directly onto the bleeding source by covering it completely. 
A vérzés forrását egyértelműen meg kell állapítani, és gondoskodni kell arról, hogy az EVARREST-et közvetlenül a vérzés forrására helyezzék rá úgy, hogy teljesen eltakarja azt.
If you experience any of these symptoms after surgery you should consult your doctor or surgeon. 
Ha a műtét után a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, konzultáljon orvosával vagy sebészével.
As with any product which is implanted, the body may develop a reaction to the foreign material. 
Csakúgy, mint minden beültetett készítmény esetében, a szervezetben reakció alakulhat ki az idegen testtel szemben.
● Re-treatment may be required if there are folds, creases, or crimps in the EVARREST sealant matrix. 
● Ismételt kezelésre lehet szükség, ha ráncok, gyűrődések vagy hullámok vannak az EVARREST szövetragasztó mátrixon.
Re-Treatment 
Ismételt kezelés
A 90-day study in rats to evaluate subchronic systemic toxicity and immunogenicity of EVARREST after subcutaneous implantation found no signs of toxic effects and no evidence of increased immunogenicity relative to fibrin sealant products. 
Az EVARREST szubkután beültetését követő szubkrónikus szisztémás toxicitását és immunogenicitását értékelő, patkányokon végzett 90 napos vizsgálatok során nem találtak semmilyen toxikus hatásra utaló jelet, és nem volt a fibrin szövetragasztó készítményekhez viszonyított, fokozott immunogenitásra utaló bizonyíték.
EVARREST contains the components of fibrin sealant. 
Az EVARREST fibrin szövetragasztó alkotóelemeit tartalmazza.
EVARREST is applied during surgical operations in adult subjects, to stop bleeding and oozing during the operation. 
Az EVARREST-et sebészeti műtéteknél alkalmazzák felnőtteknél, hogy a műtét során elállítsák a vérzést és a szivárgást.
In clinical trials of EVARREST no difference has been observed between EVARREST and control groups with regard to the incidence of thrombotic events, currently suggesting no increased risk with EVARREST use. 
Az EVARREST-tel végzett klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg különbséget az EVARREST és a kontrollcsoport között a thromboticus események előfordulásának vonatkozásában, amely jelenleg arra utal, hogy az EVARREST használatával nem jár megnövekedett kockázat.
Talk to your surgeon before you are treated with EVARREST. 
Konzultáljon a sebészorvosával, mielőtt az EVARREST tel való kezelésben részesülne.
Supportive treatment in adult surgery where standard surgical techniques are insufficient (see section 
Felnőtteknél műtét során szupportív kezelés, amennyiben a szokásos műtéti technikák nem elegendőek (lásd 5.1 pont):
Applications for which adequate data are not available Adequate data are not available to support the use of this product in neurosurgery or application through a flexible endoscope for treatment of bleeding, in vascular surgery, or in gastrointestinal anastomoses. 
Olyan alkalmazások, amelyekhez nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok Nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok, amelyek alátámasztanák a készítmény idegsebészeti vagy flexibilis endoszkópon át történő vérzéscsillapításra, érsebészetben vagy gasztrointesztinális anasztomózisokban való alkalmazását.
It is strongly recommended that every time you are treated with EVARREST, the name and batch number of the medicine are recorded in order to maintain a record of the batches used. 
Erősen ajánlott, hogy minden olyan esetben, amikor Önt az EVARREST-tel kezelik, a gyógyszer nevét és tételszámát rögzítsék, hogy nyilvántartást vezessenek a felhasznált tételekről.
Experimental animal studies are insufficient to assess the safety with respect to reproduction, development of the embryo or foetus, the course of gestation, and peri- and post-natal development. 
Az állatkísérletek nem elegendőek a készítménynek a szaporodással, az embrió vagy magzat fejlődésével, a terhesség lefolyásával, valamint a peri- és postnatalis fejlődéssel kapcsolatos biztonságosságának felmérésére.
One (1/75) adverse reaction of deep vein thrombosis was reported in the EVARREST group. 
Az EVARREST csoportban egy (1/75) mélyvénás thrombosisos mellékhatásról számoltak be.
- for improvement of haemostasis. 
- a hemosztázis javítására.
The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19. 
A foganatosított intézkedések hatékonysága korlátozott lehet a burokkal nem rendelkező vírusok, mint például parvovirus B19 esetén.
EVARREST is activated upon contact with blood or other fluid and will stick firmly to the tissue. 
Az EVARREST aktiválódik a vérrel vagy egyéb folyadékkal érintkezve és szorosan tapad a szövethez.
EVARREST must not be used in the presence of active infection or in contaminated areas of the body because infection may occur. 
Az EVARREST használata tilos aktív fertőzés jelenlétében vagy a test szennyezett területein, mivel fertőzés fordulhat elő.
After the biologic components have been absorbed, the Matrix components (polyglactin 910 and oxidized regenerated cellulose) absorb completely. 
Miután a biológiai összetevők már felszívódtak, a mátrix komponensei (poliglaktin 910 és oxidált regenerált cellulóz) teljesen abszorbeálódnak.
If you experience any symptoms such as vomiting with blood, blood in your stool, blood in your draining tube from your abdomen, swelling or skin discolouration in your extremities, chest pain and shortness of breath, and/or any other symptoms related to your surgery, please contact your doctor or surgeon immediately. 
Ha bármely olyan tünetet észlel, mint például véres hányás, véres széklet, vér a hasából kivezető dréncsőben, duzzanat vagy bőrelszíneződés a végtagjain, mellkasi fájdalom és légszomj és/vagy egyéb, az Ön műtétjével kapcsolatos tünet, kérjük, azonnal forduljon orvosához vagy sebészéhez.
- the testing of each donation and pools of plasma for signs of viruses/infections. 
minden egyes donortól levett vér és plazmakészlet tesztelése vírusok/fertőzések tüneteire vonatkozóan.
Keep EVARREST dry after opening. 
Felnyitás után tartsa az EVARREST-et szárazon.
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put into place to prevent infections being passed on to patients. 
Amikor emberi vérből vagy plazmából készítenek gyógyszereket, bizonyos intézkedések foganatosítására kerül sor, hogy megelőzzék fertőzések átkerülését más betegekbe.
Do not apply intravascularly 
Tilos intravascularisan alkalmazni!
Discard damaged packages as re-sterilisation is not possible. 
A sérült csomagokat el kell dobni mivel az újrasterilizálás nem lehetséges.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV), and for the non-enveloped virus hepatitis A virus (HAV). 
A foganatosított intézkedések hatékonynak tekinthetők a burokkal rendelkező vírusok, mint például a humán immundeficiencia vírus (HIV), hepatitis B vírus (HBV) és a hepatitis C vírus (HCV), valamint a burokkal nem rendelkező hepatitis A vírus (HAV) esetén.
The safety of fibrin sealants/haemostatics for use in human pregnancy or during breast-feeding has not been established in controlled clinical trials. 
A fibrin szövetragasztók/hemosztatikumok biztonságosságát terhesség és szoptatás ideje alatt kontrollos klinikai vizsgálatok során nem határozták meg.
Human Fibrinogen: 
Humán fibrinogén:
In clinical trials, the most frequently reported adverse reactions were haemorrhage and increased fibrinogen, and the most serious adverse reactions were aspiration, pulmonary embolism, and haemorrhage. 
A klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban jelentett mellékhatás a vérzés és a megnövekedett fibrinogénszint, a legsúlyosabb mellékhatás pedig az aspiráció, a tüdőembólia és a vérzés volt.
The use of EVARREST is restricted to experienced surgeons. 
Az EVARREST-et csak tapasztalt sebészek használhatják.
Non-clinical data on the Matrix component reveal no special hazard for humans based on studies of cytotoxicity, sensitization, intracutaneous reactivity, acute systemic toxicity, material-mediated pyrogenicity, subchronic toxicity, genotoxicity, implantation, and hemocompatibility. 
A mátrix összetevőre vonatkozó nem klinikai adatok humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható a citotoxicitást, szenzibilizálást, intrakután reaktivitást, akut szisztémás toxicitást, anyag által közvetített pirogenitást, szubkrónikus toxicitást, genotoxicitást, implantációt és hemokompatibilitást érintő vizsgálatok alapján.