natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The full EPAR for Flebogamma DIF can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
A Flebogamma DIF-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
IgG has been used as a medicine since the 1980s and has a wide range of activity against organisms that can cause infection. 
Az IgG-t az 1980-as évek óta alkalmazzák gyógyszerként, és széles hatásspektrummal rendelkezik olyan organizmusokkal szemben, amelyek fertőzést okozhatnak.
The main measure of effectiveness was the highest blood platelet level that was achieved during the three-month study. 
A hatásosság fő mértéke a három hónapos vizsgálat alatt elért legmagasabb vérlemezkeszám volt.
The main measure of effectiveness was the number of serious bacterial infections over a year's treatment. 
A hatásosság fő mértéke az egyéves kezelés alatt előforduló súlyos bakteriális fertőzések száma volt.
In the second study, up to 14 (73%) of the 19 patients who remained in the study had a platelet count above 50 million platelets per millilitre at least once during the study. 
A második vizsgálatban a vizsgálatban maradó 19 beteg közül 14 (73%) ért el legalább egyszer a vizsgálat ideje alatt 50 millió/ml feletti vérlemezkeszámot.
As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for some time, only two small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Flebogamma DIF in patients. 
Mivel a humán normál immunglobulint már egy ideje alkalmazzák e betegségek kezelésére, csak két kisebb vizsgálatra volt szükség a Flebogamma DIF hatásosságának és biztonságosságának igazolására.
In the first study, involving 46 patients with PID, the medicine was infused every 21 to 28 days. 
Az első, 46, PID-ben szenvedő beteg részvételével végzett vizsgálatban a gyógyszert 21-28 naponként adták be infúzióban.
Since this is below the predefined threshold of one infection per year, this indicates that the medicine is effective in replacing the patient's antibodies. 
Mivel ez a szám az előzetesen meghatározott, évenkénti egy fertőzés küszöbérték alatt van, ez azt jelzi, hogy a gyógyszer antitestpótlásban hatásos.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Flebogamma DIF. 
Ez a dokumentum a Flebogamma DIF-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
At higher doses, it can help to adjust an abnormal immune system and modulate the immune response. 
Nagyobb adagokban alkalmazva segíthet a rendellenesen működő immunrendszer beállításában és modulálhatja az immunválaszt.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Flebogammadif on 23 August 2007. 
2007. augusztus 23-án az Európai Bizottság a Flebogammadif-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The medicine must not be used in patients who are intolerant to fructose (a type of sugar). 
A gyógyszer nem alkalmazható fruktóz- (a cukor egy típusa) intoleranciában szenvedő betegeknél.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Flebogamma DIF. 
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Flebogamma DIF alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
In babies and young children, hereditary fructose intolerance may not yet have been diagnosed and may be fatal; this medicine must therefore not be given to babies and children below two years of age. 
Mivel csecsemők és kisgyermekek esetében előfordulhat, hogy a veleszületett fruktóz-intoleranciát, amely halálos kimenetelű is lehet, még nem diagnosztizálták, ez a gyógyszer két év alatti csecsemőknek, illetve gyermekeknek nem adható.
The name of the medicine was changed to Flebogamma DIF on 2 September 2010. 
A gyógyszer neve 2010. szeptember 2-án Flebogamma DIF-re módosult.
• Kawasaki disease, which causes multiple inflammations of several organs in the body. 
• Kawasaki-betegség, amely a szervezet több szervének többszörös gyulladását okozza.
Therefore, the CHMP concluded that Flebogamma DIF's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
A CHMP ezért megállapította, hogy a Flebogamma DIF alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
They can also be approved for the treatment of patients with Guillain-Barré syndrome, patients with Kawasaki disease and patients undergoing haematopoietic stem cell transplantation, without the need for specific studies in these diseases. 
Az ilyen gyógyszerek engedélyezhetők a Guillain-Barré-szindrómában, a Kawasaki-betegségben szenvedő, valamint vérképző őssejt-átültetésen áteső betegek kezelésére is anélkül, hogy e betegségek esetében specifikus vizsgálatokra lenne szükség.
• Acquired immune deficiency syndrome (AIDS) in children who contracted HIV from birth and have frequent infections. 
• Szerzett immunhiányos betegség (AIDS), HIV-fertőzéssel született és gyakori fertőzésekben szenvedő gyermekeknél.
According to current guidelines, medicines that have been shown to be effective in patients with PID and in patients with ITP can also be approved for use in the treatment of all types of primary immunodeficiency, as well as low antibody levels due to blood cancers and AIDS in children. 
A jelenleg érvényben lévő iránymutatások szerint azon gyógyszerek alkalmazása, amelyek hatásosnak bizonyulnak PID-ben, illetve ITP-ben szenvedő betegeknél, engedélyezhető a primer immunhiány minden típusának kezelésére, valamint a vérrák miatt kialakult alacsony antitest-szintek és az AIDS-es gyermekek kezelésére is.
Rarely human normal immunoglobulins may cause a sudden fall in blood pressure and, in a few cases, anaphylactic shock (a severe allergic reaction) even when the patient had no previous allergic reaction to the medicine. 
A humán normál immunglobulinok ritkán hirtelen vérnyomás-csökkenést, és kevés esetben anafilaxiás sokkot (súlyos allergiás reakciót) okozhatnak, még akkor is, ha a betegnél korábban nem jelentkezett allergiás reakció a gyógyszerrel szemben.
The second study looked at using Flebogamma DIF in 20 patients with ITP. 
A második vizsgálatban a Flebogamma DIF-et 20, ITP-ben szenvedő betegnél tanulmányozták.
human normal immunoglobulin 
humán normál immunglobulin
The dose and frequency of infusion depend on the disease being treated, and may need to be adjusted for patients depending on their response. 
Az adag nagysága és az infúzió beadásának gyakorisága a kezelt betegségtől függ, és a beteg által adott terápiás válasz alapján módosítható.
• Guillain-Barré syndrome, which causes multiple inflammations of the nerves in the body; 
• Guillain-Barré-szindróma, amely a szervezetben többszörös ideggyulladást okoz.
It contains the active substance human normal immunoglobulin. 
A gyógyszer humán normál immunglobulin hatóanyagot tartalmaz.
Flebogamma DIF is also used to treat certain immune system disorders: 
A Flebogamma DIF-et bizonyos immunbetegségek kezelésére is alkalmazzák:
Flebogamma DIF is made like Flebogamma, another medicine containing human normal immunoglobulin, with some additional steps in the purification of the product from human plasma. 
A Flebogamma DIF-et ugyanúgy állítják elő, mint a Flebogamma-t, egy másik, humán normál immunglobulint tartalmazó gyógyszert, néhány további lépést alkalmazva a humán plazmából előállított termék tisztításában.
For more information about treatment with Flebogamma DIF, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Amennyiben a Flebogamma DIF-fel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Flebogamma DIF is given by infusion into a vein by a doctor or nurse, but patients (or their carers) may administer it themselves once they have been trained. 
A Flebogamma DIF-et intravénás infúzióban orvos vagy nővér adja be, de megfelelő betanítást követően a betegek (vagy gondozóik) is beadhatják a gyógyszert.
Flebogamma DIF was not compared with any other treatment in either study. 
A Flebogamma DIF-et egyik vizsgálatban sem hasonlították össze más kezeléssel.
• Primary immunodeficiency syndromes (PID, when people are born with an inability to produce enough antibodies). 
• Primer immunhiányos szindrómák (PID, amikor a szervezet születéstől fogva képtelen elegendő antitest termelésére).
Flebogamma DIF is used in patients who need more antibodies in their blood to help fight infections and other diseases. 
A Flebogamma DIF-et olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek vérében nincs elegendő antitest a fertőzések és más betegségek legyőzéséhez.
Flebogamma DIF must not be used in people who are allergic to normal human immunoglobulin or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of immunoglobulin, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA. 
A Flebogamma DIF nem alkalmazható olyan személyeknél, akik allergiásak a humán normál immunglobulinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben, vagy akik allergiásak más típusú immunglobulinokkal szemben, különösen azokban az esetekben, ha immunglobulin A (IgA) hiányban szenvednek és IgA elleni antitest van a szervezetükben.
The active substance in Flebogamma DIF, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from human plasma (part of the blood). 
A Flebogamma DIF hatóanyaga, a humán normál immunglobulin, a humán plazmából (a vér egy részéből) kivont nagytisztaságú fehérje.
Flebogamma DIF works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood. 
A Flebogamma DIF a vér rendellenesen alacsony IgG szintjének helyreállításával fejti ki a hatását.
Side effects such as chills, headache, dizziness, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia (joint pain), low blood pressure and moderate low back pain may occasionally occur with Flebogamma DIF. 
A Flebogamma DIF alkalmazása mellett esetenként a következő mellékhatások fordulhatnak elő: hidegrázás, fejfájás, szédülés, láz, hányás, allergiás reakciók, émelygés, ízületi fájdalom, alacsony vérnyomás és a közepes erősségű deréktáji fájdalom.
Previously known as Flebogammadif 
Korábban Flebogammadif-ként volt ismert.
• Idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP), a condition where people do not have enough platelets in the blood; 
• Idiopátiás trombocitopéniás purpura (ITP), amikor nincs elég vérlemezke a vérben.
Other information about Flebogamma DIF 
A Flebogamma DIF-fel kapcsolatos egyéb információ
• Hypogammaglobulinaemia (low levels of antibodies) in patients: with chronic lymphocytic leukaemia (a cancer of a type of white blood cell) and frequent bacterial infections after preventive treatment with antibiotics has failed; with multiple myeloma (another cancer of a type of white blood cell) and frequent bacterial infections and in whom vaccination against ‘pneumococcal' bacteria has failed; who have had haematopoietic (blood) stem cell transplantation (when the patient receives stem cells from a matched donor to help restore the bone marrow). 
• Hipogammaglobulinémia (az antitestek alacsony szintje) olyan betegeknél, akik: krónikus limfoid leukémiában (a fehérvérsejtek egy típusának daganatos megbetegedése) és gyakori bakteriális fertőzésekben szenvednek, miután az antibiotikumos megelőző kezelés sikertelennek bizonyult.
What benefit has Flebogamma DIF shown during the studies? 
Milyen előnyei voltak a Flebogamma DIF alkalmazásának a vizsgálatok során?
What is the risk associated with Flebogamma DIF? 
Milyen kockázatokkal jár a Flebogamma DIF alkalmazása?
Why has Flebogamma DIF been approved? 
Miért engedélyezték a Flebogamma DIF forgalomba hozatalát?
How does Flebogamma DIF work? 
Hogyan fejti ki hatását a Flebogamma DIF?
How is Flebogamma DIF used? 
Hogyan kell alkalmazni a Flebogamma DIF-et?
What is Flebogamma DIF? 
Milyen típusú gyógyszer a Flebogamma DIF?
How has Flebogamma DIF been studied? 
Milyen módszerekkel vizsgálták a Flebogamma DIF-et?
What is Flebogamma DIF used for? 
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Flebogamma DIF?
Flebogamma DIF is a solution for infusion (drip into a vein). 
A Flebogamma DIF oldatos infúzió.
This is unlikely to happen again. 
Ez nagy valószínűséggel még egyszer nem fog előfordulni.
The results have been negative. 
Az eredmények negatívak voltak.
Always follow your local guidelines. 
Mindig kövesse a helyi előírásokat.
At the present time, it is not known for how long patients should be treated. 
Jelenleg nem ismert, hogy mennyi ideig kell a betegeket kezelni.
The activity against other standards is not known. 
Az egyéb standardokhoz viszonyított aktivitása nem ismert.
You may need to use both hands. 
Lehet, hogy a másik kezével is segítenie kell.
- Thoughts about committing suicide. 
- öngyilkossági gondolatok.
Date of first authorisation: 13 March 1997 Date of latest renewal: 13 March 2007 
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1997. március 13. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. március 13.
Not known (cannot be estimated from the available data). 
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
You may also wish to make a note of these details in case you are asked for this information in the future. 
Ezeket az adatokat Ön is feljegyezheti arra az esetre, ha azokat a jövőben megkérdezik Öntől.
This is the safety lock. 
Ez a biztonsági zár.
Mutagenesis: Limited but relevant mutagenesis tests have been carried out. 
Mutagenitás: limitált, de releváns mutagenitási vizsgálatokat végeztek.
Alternative assay techniques are not sufficiently sensitive. 
Az egyéb vizsgálati technikák nem eléggé érzékenyek.
These symptoms are usually present during the first few months of treatment. 
Ezek a tünetek általában a kezelés első néhány hónapjában jelentkeznek.
This latter clinical effect was observed after more than one year of treatment. 
Ez utóbbi klinikai hatást az egy évnél hosszabb kezelés után észlelték.
Although the list of possible side effects can seem worrying, it's possible that you may not have any of them. 
Habár az esetleges mellékhatások felsorolása aggasztónak tűnhet, lehetséges, hogy Önnél ezek egyike sem fog jelentkezni.
Allow the skin to dry. 
Hagyja a bőrt megszáradni.
It was also shown that there was a one-third reduction in annual relapse rate. 
A relapszusok éves gyakoriságának egyharmados csökkenését is kimutatták.
Call a doctor immediately. 
haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
These interferons have overlapping but clearly distinguishable biological activities. 
Ezek az interferonok egymást átfedő, de jól elkülöníthető biológiai aktivitásokkal rendelkeznek.
The calculated bioavailability is greater without such adjustments. 
A számított biohasznosulás ennél nagyobb a korrekció nélkül.
Not to be sold separately. 
Önállóan nem értékesíthető.
An effect on MRI parameters was also seen. 
Ugyancsak kimutattak az MRI vizsgálati paraméterekre kifejtett hatást.
Wash your hands thoroughly with soap and water and dry them. 
Alaposan mosson kezet szappannal és vízzel, és törölje szárazra a kezeit.
This is rare. 
Ez ritkán fordul elő.
It only happens when you inject and the effects soon pass. 
Csak akkor alakul ki, amikor beadja az injekciót, és az érzet hamarosan elmúlik.
It gives you an idea how likely you are to get similar side effects. 
Ebből Ön megtudhatja, hogy mekkora a valószínűsége annak, hogy Önnél is kialakulhatnak hasonló mellékhatások.
You may even actually faint. 
Lehet, hogy ténylegesen el is fog ájulni.
Based on animal data (see section 5.3), there is a possibly increased risk for spontaneous abortion. 
Állatkísérletekből származó adatok (lásd 5.3 pont) alapján fennállhat a spontán vetélés fokozott kockázata.
For example, 100 person-years could be observed in 100 patients who were on treatment for one year or in 200 patients who were on treatment for half a year. 
Például, 100 személyév meghatározható úgy, hogy 100 beteg 1 évig, vagy 200 beteg fél évig kapott kezelést.
They can also differ with respect to their cellular sites of synthesis. 
Ugyancsak különbözhetnek a szintézisük helyét illetően is.
Even if you have used Avonex before, some of the information may have changed. 
Ha Ön korábban már alkalmazta is az Avonex-et, az információk egy része időközben esetleg módosulhatott.
These symptoms are not really flu. 
Ezek a tünetek nem valódi influenzára utalnak.
These notes are a reminder. 
Az itt közölt információk csak emlékeztetőül szolgálnak.
On each left hand page you'll find useful tips and explanations on how to get the best from your medicine. 
A bal kéz felőli oldalakon hasznos ötleteket és magyarázatokat talál arról, hogyan alkalmazhatja legmegfelelőbben a gyógyszert.
In any case, treatment should only be considered for patients classified at high risk. 
A kezelés mindenképpen csak a magas kockázati csoportba tartozó betegeknél jöhet szóba.
Leave it at room temperature for half an hour. 
Hagyja szobahőmérsékleten fél órára.
If you have a fever, drink plenty of water to keep you hydrated. 
Ha láza van, igyon bőségesen vizet a kiszáradás megelőzésére.
The frequencies of adverse reactions are expressed in patient-years, according to the following categories: 
A mellékhatások gyakorisága betegévekben van kifejezve az alábbi kategóriák szerint:
Doctors may prescribe a 25 mm, 25 gauge needle to patients for whom such a needle is appropriate to administer an intramuscular injection. 
Az orvos felírhat 25 mm-es 25 G-s injekciós tűt olyan betegeknek, akik számára ilyen tű alkalmas az intramuscularis injekció beadásához.
In some cases these symptoms are associated with flu-like symptoms. 
Néhány esetben ezek a tünetek influenzaszerű tünetekkel társulnak.
Do not use this medicine after the expiry date stated on the label. 
A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Elderly: Clinical studies did not include a sufficient number of patients aged 65 and over to determine whether they respond differently than younger patients. 
Idősek: A klinikai vizsgálatokba bevont 65 éves és annál idősebb betegek száma nem volt elegendő annak megállapításához, hogy a fiatalabb betegektől eltérően reagálnak-e a készítményre.
The intramuscular injection site should be varied each week (see section 5.3). 
Az intramuscularis injekció helyét minden héten változtatni kell (lásd 5.3 pont).
If it looks like it has been opened, do not use that syringe. 
Ha úgy látja, hogy már kinyitották, ne alkalmazza ezt a fecskendőt.
Please check every time you get your prescription refilled to see if the leaflet has been updated. 
Kérjük, hogy minden alkalommal, amikor kiváltja a receptjét, ellenőrizze, hogy a betegtájékoztatót nem frissítették-e.
Other medicines and AVONEX 
Egyéb gyógyszerek és az AVONEX
More about depression. 
Bővebben a depresszióról.
- If you notice any irritation or skin problems after an injection, talk to your doctor. 
− Ha bármilyen irritációt vagy bőrproblémát észlel az injekció beadása után, beszéljen kezelőorvosával.
Patients should be clinically evaluated after two years of treatment and longer-term treatment should be decided on an individual basis by the treating physician. 
A betegek klinikai állapotát két évig tartó kezelés után értékelni kell, és a tartós kezelésről a kezelőorvosnak egyedileg kell döntenie.
However, the duration of exposure during the first trimester is uncertain, because data were collected when interferon beta use was contraindicated during pregnancy, and treatment likely interrupted when pregnancy was detected and/or confirmed. 
Az expozíció időtartama az első trimeszterben azonban bizonytalan, mert az adatgyűjtésre akkor került sor, amikor a béta-interferon alkalmazása ellenjavallt volt terhesség alatt és a kezelést a terhesség észlelésekor és/vagy igazolásakor feltehetően megszakították.
No direct comparison with the dose currently recommended in adults is available. 
A felnőtteknek jelenleg ajánlott adaggal semmilyen közvetlen összehasonlítás nem áll rendelkezésre.
When myelin is damaged, the messages between the brain and other parts of the body are disrupted. 
Ha pedig a myelin károsodik, akkor az agy és a test többi része között ingerületvezetési zavar alakul ki.
Talk to a doctor straight away if any of these apply to you. 
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a fentiek valamelyike vonatkozik Önre.
The interaction of AVONEX with corticosteroids or adrenocorticotropic hormone (ACTH) has not been studied systematically. 
Az AVONEX és a kortikoszteroidok vagy az adenokortikotrop hormon (ACTH) kölcsönhatását szisztematikusan még nem vizsgálták.
Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of the disease. 
A kezelést a betegség kezelésében jártas orvos ellenőrzése mellett kell elkezdeni.
Prepare alcohol wipes and sticking plasters (not supplied) if you need them. 
Készítsen elő alkoholos törlőt és ragtapaszt (ezek nincsenek mellékelve), ha Önnek szüksége van ezekre.
- Patients with current severe depression and/or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8). 
− Olyan betegek, akiknél aktuálisan súlyos depresszió és/vagy suicid késztetés áll fenn (lásd 4.4 és 4.8 pont).
However, the impact of early treatment with AVONEX is unknown even in this high-risk subgroup as the study was mainly designed to assess the time to the second event rather than the long-term evolution of the disease. 
Mindemellett az AVONEX-szel folytatott korai kezelés hatása a betegeknek még ebben a magas kockázatú alcsoportjában sem ismert, ugyanis a vizsgálatot elsősorban úgy tervezték, hogy a második esemény kialakulásáig eltelt időt lehessen megítélni, nem pedig a betegség hosszú távú kimenetelét.
Cessation of therapy with AVONEX should be considered (see also sections 4.3 and 4.8). 
Az AVONEX-kezelés abbahagyását is mérlegelni kell (lásd 4.3 és 4.8 pont).
If you have used the Avostartclip, the syringe (and the Avostartclip) must be thrown away afterwards. 
Ha Avostartclip-et használt, a fecskendőt (és az Avostartclip-et) azután el kell dobni.
With appropriate adjustment for the rate of absorption from the injection site, the calculated bioavailability is approximately 40%. 
Az injekció helyétől függő abszorpciós sebességgel korrigálva, a számított biohasznosulás megközelítően 40%.
• Patients diagnosed with relapsing multiple sclerosis (MS). 
• olyan betegek kezelésére, akiknél relapszáló sclerosis multiplexet (SM) diagnosztizáltak.
Because Avonex is based on a protein, there is a small chance of an allergic reaction. 
Mivel az Avonex fehérje alapú, fennáll az allergiás reakció csekély kockázata.
MS also tends to flare up from time to time: this is called a relapse. 
Az SM tünetei időnként fellángolhatnak: ezt visszaesésnek hívják.
It contains less than 23 mg (1 mmol) sodium in each weekly dose. 
A készítmény kevesebb, mint 23 mg (1 mmol) nátriumot tartalmaz minden heti adagban.
The risk of spontaneous abortions in pregnant women exposed to interferon beta cannot adequately be evaluated based on the currently available data, but the data do not suggest an increased risk so far. 
Béta-interferonnal kezelt terhes nőknél a spontán vetélés kockázata a jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján nem értékelhető megfelelően, azonban az adatok mind ez idáig nem utalnak fokozott kockázatra.
The clinical studies indicate that MS patients can receive AVONEX and corticosteroids or ACTH during relapses. 
A klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy az SM betegek kaphatnak AVONEX-et és kortikoszteroidokat vagy ACTH-t a relapszusok alatt.
Talk to your doctor to see if this is appropriate for you. 
Beszéljen kezelőorvosával, hogy ez az Ön esetében szükséges-e.