natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency also noted that there were no major safety concerns with Hirobriz Breezhaler, with side effects being manageable and similar to other beta-2 adrenergic receptor agonist medicines. 
Az Ügynökség azt is megállapította, hogy a Hirobriz Breezhaler vonatkozásában nem merülnek fel nagyobb biztonságossági aggályok, a mellékhatások kezelhetők, és hasonlóak az egyéb béta-2-adrenerg receptor agonista gyógyszerekéhez.
When Hirobriz Breezhaler is inhaled, indacaterol reaches the receptors in the airways and activates them. 
A Hirobriz Breezhaler belégzésekor az indakaterol eljut a légutakban található receptorokhoz és aktiválja azokat.
Hirobriz Breezhaler capsules, which contain a powder for inhalation, are only used with a Hirobriz Breezhaler inhaler and must not be swallowed. 
Az inhalációs port tartalmazó Hirobriz Breezhaler kapszulák kizárólag a Hirobriz Breezhaler inhalátorral alkalmazandók, és tilos lenyelni azokat.
The doctor may increase the dose to one 300 microgram capsule once a day in cases of severe COPD. 
Súlyos COPD esetében az orvos napi egy 300 mikrogrammos kapszulára emelheti az adagot.
It works by attaching to beta-2 receptors that are found in the muscle cells of many organs and that cause the muscles to relax. 
Hatását azáltal fejti ki, hogy a számos szerv izomsejtjeiben megtalálható béta-2-receptorokhoz kötődik, amelyek az izmok elernyedését váltják ki.
The European Medicines Agency concluded that Hirobriz Breezhaler was shown to be effective at improving lung function in COPD. 
Az Európai Gyógyszerügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a Hirobriz Breezhaler hatékonynak bizonyult a COPD betegek tüdőfunkciójának javításában.
The active substance in Hirobriz Breezhaler, indacaterol, is a beta-2 adrenergic receptor agonist. 
A Hirobriz Breezhaler hatóanyaga, az indakaterol egy béta-2 adrenerg receptor agonista.
It is not intended to provide practical advice on how to use Hirobriz Breezhaler. 
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Hirobriz Breezhaler alkalmazására vonatkozóan.
Hirobriz Breezhaler can only be obtained with a prescription. 
A Hirobriz Breezhaler csak receptre kapható.
For more information about treatment with Hirobriz Breezhaler, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Amennyiben a Hirobriz Breezhaler-rel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Hirobriz Breezhaler is a medicine that is used to keep the airways open in adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). 
A Hirobriz Breezhaler-t a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek légutainak nyitva tartására alkalmazzák.
Hirobriz Breezhaler is used for maintenance (regular) treatment. 
A Hirobriz Breezhaler-t fenntartó (rendszeres) kezelésre alkalmazzák.
Hirobriz Breezhaler was more effective than placebo at improving how well the lungs work in patients with COPD. 
A Hirobriz Breezhaler hatásosabb volt a placebónál a COPD betegek tüdőműködésének javításában.
For practical information about using Hirobriz Breezhaler, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Amennyiben a Hirobriz Breezhaler alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hirobriz Breezhaler have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
A Hirobriz Breezhaler biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Other information about Hirobriz Breezhaler 
A Hirobriz Breezhaler-rel kapcsolatos egyéb információ
For the full list of all side effects and restrictions with Hirobriz Breezhaler, see the package leaflet. 
A Hirobriz Breezhaler alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
What benefits of Hirobriz Breezhaler have been shown in studies? 
Milyen előnyei voltak a Hirobriz Breezhaler alkalmazásának a vizsgálatok során?
What are the risks associated with Hirobriz Breezhaler? 
Milyen kockázatokkal jár a Hirobriz Breezhaler alkalmazása?
How is Hirobriz Breezhaler used? 
Hogyan kell alkalmazni a Hirobriz Breezhaler-t?
How does Hirobriz Breezhaler work? 
Hogyan fejti ki hatását a Hirobriz Breezhaler?
Why is Hirobriz Breezhaler approved? 
Miért engedélyezték a Hirobriz Breezhaler forgalomba hozatalát?
What is Hirobriz Breezhaler and what is it used for? 
Milyen típusú gyógyszer a Hirobriz Breezhaler és milyen betegségek esetén alkalmazható?
OPTIMIST-1 and OPTIMIST-2 
OPTIMIST-1 és OPTIMIST-2
Triazolam (oral) 
Triazolam (orális)
Sensitivity to sunlight 
Érzékenység a napfényre
Phase 3 study in Asian patients 
Fázis III vizsgálat ázsiai betegeknél
2 Alone or in combination with other substitutions (includes mixtures). 
2 Önmagában vagy más szubsztitúciókkal kombinációban (beleértve a keverékeket is).
H2-receptor antagonists Cimetidine 
H2-receptor antagonisták Cimetidin
- Take this medicine by mouth. 
- Ezt a gyógyszert szájon át vegye be.
* Ketoconazole: pending further ATC classification. 
* Ketokonazol: további ATC besorolása függőben.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 May 2014 
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. május 14.
Laboratory parameter 
Laboratóriumi paraméterek
ANTICOAGULANTS Warfarin and other vitamin K antagonists warfarin 10 mg: 
ANTIKOAGULÁNSOK Warfarin és más K-vitamin antagonisták warfarin 10 mg:
Elderly (above 65 years of age) 
Idősek (65 éves kor felett)
SMV = simeprevir. 
SMV = szimeprevir.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7 hard capsules 
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 7 kemény kapszula
Patients who are identified as being at high risk of bradyarrhythmia should be continuously monitored for 48 hours in an appropriate clinical setting. 
Azokat a betegeket, akiket a bradyarrhythmia szempontjából magas kockázatúként azonosítottak, 48 órán keresztül megfelelő klinikai környezetben folyamatosan monitorozni kell.
IL28B genotype 
IL28B genotípus
- The days of the week are printed on the blister strip - this will help you remember to take your capsule. 
- A hét napjai a buborékcsomagolásra vannak nyomtatva, ez segít emlékeztetni Önt a kapszula bevételére.
Simeprevir is extensively bound to plasma proteins (> 99.9%), primarily to albumin and, to a lesser extent, alfa-1-acid glycoprotein. 
A szimeprevir nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez (> 99,9%), elsősorban az albuminhoz, és kisebb mértékben az alfa-1-savas glikoproteinhez.
4 Patients with these combinations are also included in other rows describing the individual substitutions. 
4 Az ezekkel a kombinációkkal bíró betegek az adott individuális szubsztitúciót leíró más sorokban is szerepelnek.
This can damage or break open the capsule. 
Ez megsértheti vagy kettétörheti a kapszulát.
The adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000). 
mellékhatások szervrendszeri kategóriánként és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
The capsule should be swallowed as a whole. 
A kapszulát egészben kell lenyelni.
Antiviral activity in vivo 
Antivirális aktivitás in vivo
OLYSIO must not be used in children and adolescents (under 18 years of age) because it has not been studied in this age group. 
Gyermekek és serdülők Az OLYSIO nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél (18 éves kor alatt), mert ennél a korcsoportnál nem vizsgálták.
Like all medicines, OLYSIO can cause side effects, although not everybody gets them. 
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Maximum plasma concentrations (Cmax) are typically achieved between 4 to 6 hours post dose. 
A maximális plazmakoncentrációk (Cmax) típusosan 4-6 órával az adagolást követően alakultak ki.
Effect of food on absorption 
A táplálék felszívódásra gyakorolt hatása
Oral: 0.075 mg/kg Intravenous: 
0,075 mg/kg intravénásan alkalmazott:
Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on OLYSIO combination treatment with sofosbuvir when other alternative antiarrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated. 
Az esetek potenciálisan életveszélyesek, ezért az amiodaron csak akkor alkalmazható az OLYSIO-t szofoszbuvirral kombinált kezelésben kapó betegeknél, amikor más alternatív antiarrhythmiás kezeléseket a beteg nem tolerál, vagy azok kontraindikáltak.
3 Recommended duration of treatment provided that patient does not meet a stopping rule (see table 3). 
3 A kezelés javasolt időtartama: azzal a feltétellel, hogy a beteg nem felel meg a kezelés leállítási szabályainak (lásd 3. táblázat).
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, direct acting antivirals, ATC code: J05AE14. 
Farmakoterápiás csoport: Szisztémásan alkalmazott antivirális szerek, közvetlen hatású antiviralis szerek, ATC kód: J05AE14.
EU/1/14/924/002 (28 capsules) 
EU/1/14/924/002 (28 kapszula)
Renal clearance plays an insignificant role in its elimination. 
A renalis clearance nem játszik jelentős szerepet az eliminációban.
These blood tests help your doctor to - check if the treatment is working for you - check your liver function. 
Ezek a vérvizsgálatok segítik kezelőorvosát abban, hogy: - ellenőrizze, hogy a kezelés hat-e Önnél.
Antiviral activity in vitro 
Antivirális aktivitás in vitro
Amylase and lipase elevations were not associated with pancreatitis. 
Az amiláz- és lipázszint emelkedések nem jártak pancreatitisszel.
Pack sizes of 7 or 28 capsules. 
7 vagy 28 kapszulát tartalmazó kiszerelés.
WHO toxicity range1 
WHO toxicitási tartomány1
Hepatitis B virus (HBV) co-infection 
Hepatitis B vírus (HBV) társfertőzés
30-150 mg once daily, individualised dose 
naponta egyszer 30-150 mg, egyénre szabott adagolás
If the capsule shell is indented or bent - without being broken or opened - the capsule can still be used. 
Ha a kapszulahéj behorpadt vagy meghajlott - törés vagy szétnyílás nélkül - a kapszula még használható.
Carcinogenicity studies with simeprevir have not been conducted. 
A szimeprevirrel karcinogenitási vizsgálatokat nem folytattak.
C208 - C216 (QUEST-1 and QUEST-2; 
C208 - C216 (QUEST-1 és QUEST-2; fázis III)
CALCIUM CHANNEL BLOCKERS (oral administration) Amlodipine 
KALCIUM-CSATORNA BLOKKOLÓK (orális alkalmazás) Amlodipin
Elimination of simeprevir occurs via biliary excretion. 
Elimináció A szimeprevir eliminációja biliaris excretio útján történik.
C212 (Phase 3) 
C212 (fázis III)
Environmental Risk Assessment (ERA) Simeprevir is classified as a PBT (persistent, bioaccumulative and toxic) substance (see section 6.6). 
A szimeprevir PBT (perzisztáló, bioakkumulatív és toxikus) anyagként került besorolásra (lásd 6.6 pont).
Table 4: Interactions and dose recommendation with other medicinal products Medicinal products by therapeutic areas 
4. táblázat: Interakciók más gyógyszerekkel és adagolási ajánlások Gyógyszerek terápiás területek szerint
In addition, tell your doctor if you take any medicines used to treat irregular heart beat or high blood pressure. 
Emellett mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen, a szívritmuszavar vagy a magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszert szed.
5 Two patients had emerging single substitution I170T. 
5 Két betegnél egyszeri I170T szubsztitúció fordult elő.
pruritus*, photosensitivity reaction* 
pruritus*, fotoszenzitivitási reakció*
All patients receiving OLYSIO combination treatment with sofosbuvir in combination with amiodarone with or without other drugs that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them. 
Minden olyan beteget, aki szofoszbuvirral kombinált OLYSIO-kezelést kap amiodaronnal egyidejűleg, olyan egyéb gyógyszerekkel együtt, vagy olyanok nélkül, amelyek csökkentik a szívverésszámot, figyelmeztetni kell még a bradycardia és a szívblokk tüneteire, és azt kell tanácsolni nekik, hogy sürgősen kérjenek orvosi segítséget, ha azokat észlelik.
2 SVR: SVR12 for study HPC3007 and SVR24 for study C206. 
2 SVR: SVR12 a HPC3007-es vizsgálat és SVR24 a C206-os vizsgálat esetén.
1 This interaction study has been performed with a dose higher than the recommended dose for simeprevir assessing the maximal effect on the co-administered drug. 
1 Ezt az interakciós vizsgálatot a szimeprevir olyan adagjával végezték, amely magasabb az ajánlott adagnál, hogy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerre kifejtett hatást mérjék.
Following a single oral administration of 200 mg 14C-simeprevir to healthy subjects, the majority of the radioactivity in plasma (up to 98%) was accounted for by unchanged drug and a small part of the radioactivity in plasma was related to metabolites (none being major metabolites). 
200 mg 14C-szimeprevir egyszeri, szájon át egészséges alanyoknak történő adagolását követően a plazmában lévő radioaktivitás többségét (akár 98%) a változatlan gyógyszer adta, és a plazmában lévő radioaktivitás kis része a metabolitokkal volt összefüggésben (egyik sem volt fontos metabolit).
2 Relapsers after prior interferon-based therapy. 
2 Relapszálók a korábbi, interferon-alapú kezelés után.
The clinical relevance of this difference in viral breakthrough rates is unknown. 
A virális áttörés arányában mutatkozó ilyen különbségek klinikai relevanciája nem ismert.
* Skin rash may affect more than 1 in 10 people (very common) when OLYSIO is used in combination with sofosbuvir for 24 weeks. 
* A bőrkiütés 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet (nagyon gyakori), amikor az OLYSIO-t szofoszbuvirral kombinálva 24 hétig alkalmazzák.
NARCOTIC ANALGESICS Methadone7 
NARKOTIKUS HATÁSÚ ANALGETIKUMOK Metadon7
Following a single oral administration of 200 mg 14C-simeprevir to healthy subjects, on average 91% of the total radioactivity was recovered in faeces. 
200 mg 14C-szimeprevir egészséges alanyoknak szájon át történő egyszeri adását követően átlagosan a teljes radioaktivitás 91%-a volt visszanyerhető a székletből.
As simeprevir is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by dialysis. 
Mivel a szimeprevir nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez, ezért nem valószínű, hogy a dialízis jelentős mértékben eltávolítaná.
You may be more sensitive to sunlight (photosensitivity) when taking OLYSIO (see section 4 for information about side effects). 
Az OLYSIO szedése alatt fokozottan érzékeny lehet a napfényre (fotoszenzitivitás) (lásd 4. pont, a mellékhatásokra vonatkozó információk).
Do not press the capsule from the center of the pocket. 
Ne a kapszulafészek közepén nyomja meg a kapszulát!
The type of food does not affect exposure to simeprevir. 
Az étel típusa nem befolyásolja a szimeprevir-expozícióját.
5 Comparison based on historic controls. 
5 Az összehasonlítás historikus kontrollokon alapul.
Other NNRTIs (Delavirdine, Etravirine, Nevirapine) 
Egyéb NNRTI-k (Delavirdin, Etravirin, Nevirapin)
Treatment outcome 
A kezelés kimenetele
Overall SVR12 
Teljes SVR12
Simeprevir is highly protein bound, therefore dialysis is unlikely to result in significant removal of simeprevir (see section 5.2). 
A szimeprevir fehérjekötődése nagymértékű, ezért nem valószínű, hogy a dialízis a szimeprevir jelentős eltávolítását eredményezné (lásd 5.2 pont).
Bilirubin elevations were generally not associated with elevations in liver transaminases and bilirubin levels normalised after end of treatment. 
A bilirubinszint emelkedések rendszerint nem voltak összefüggésben a hepaticus transzaminázok emelkedésével, és a bilirubinszintek a kezelés befejezése után normalizálódtak.
In these patients the SVR12 rates were 96%, 94%, 100% and 68%, respectively. 
Ezeknél a betegeknél az SVR12 arányok sorrendben 96%, 94%, 100% és 68% voltak.
All HCV genotypes N = 197 % (n) 
Minden HCV genotípus N = 197 % (n)
INFORMATION IN BRAILLE olysio 150 mg 
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK olysio 150 mg
The safety and efficacy of OLYSIO in children aged below 18 years have not yet been established. 
Az OLYSIO biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében még nem igazolták.
* darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevir compared to 150 mg simeprevir alone. 
* darunavir/ritonavir + 50 mg szimeprevir összevetve önmagában adott 150 mg szimeprevirrel.
SVR12 rates for selected subgroups METAVIR fibrosis score F0-2 
SVR12 arányok kiválasztott alcsoportoknál METAVIR fibrosis pontszám F0-2
Hyperbilirubinemia Grade 1 
Hiperbilirubinémia 1. fokozat
Persistence of resistance-associated substitutions 
Rezisztenciával összefüggő szubsztitúciók perzisztálása
Genotype 1 (N = 9) Genotype 2 (N = 6) Genotype 3 (N = 8) Genotype 4 (N = 8) Genotype 5 (N = 7) Genotype 6 (N = 8) 
1-es genotípus (N = 9) 2-es genotípus (N = 6) 3-es genotípus (N = 8) 4-es genotípus (N = 8) 5-es genotípus (N = 7) 6-es genotípus (N = 8)
The long-term clinical impact of the emergence or persistence of simeprevir-resistance-associated substitutions is unknown. 
A szimeprevir-rezisztenciával összefüggő szubsztitúciók kialakulásának és perzisztálásának hosszú távú klinikai hatása nem ismert.
Due to the long elimination half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on OLYSIO combination treatment with sofosbuvir. 
Az amiodaron hosszú eliminációs felezési ideje miatt megfelelő monitorozást kell végezni azoknál a betegeknél is, akik az amiodaront az elmúlt néhány hónapban hagyták abba, és szofoszbuvirral kombinált OLYSIO-kezelést fognak elkezdeni.
Substitutions D168V and R155K alone or in combinations with other mutations at these positions emerged most frequently (table 10). 
D168V és R155K szubsztitúciók önmagukban vagy ezekben a pozíciókban más mutációkkal kombinációban fordultak elő a leggyakrabban (10. táblázat).
6 Comparison based on historic controls. 
6 Az összehasonlítás historikus kontrollokon alapul.
HIV PRODUCTS Antiretroviral - CCR5 antagonist Maraviroc 
HIV ELLENES SZEREK Antiretrovirális szerek - CCR5 antagonisták Maravirok
HCV RNA 
HCV-RNS
This is particularly significant if these are accompanied by either of the following symptoms: - feel sick (nauseous), are sick (vomit) or lose your appetite - confusion. 
Különösen fontos, ha az alábbi tünetek bármelyike kíséri ezeket: - hányinger, hányás vagy étvágytalanság, - zavartság.
The days of the week are printed on the blister strip. 
A hét napjait a buborékfóliára nyomtatták.
C206 (ASPIRE; Phase 2) 
C206 (ASPIRE; fázis II)
Steady-state was reached after 7 days of once daily dosing. 
A dinamikus egyensúlyi állapot napi egyszeri adagolás mellett 7 nap után került elérésre.
Hard capsule (capsule) 
GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula (kapszula)
Metabolites identified in faeces were formed via oxidation at the macrocyclic moiety or aromatic moiety or both and by O-demethylation followed by oxidation. 
székletben azonosított metabolitok a makrociklikus rész vagy az aromás rész vagy mindkettő oxidációja, majd az oxidációt követő O-demetiláció útján képződnek.
48 weeks3 
48 hét3
Clinical study examining QT interval 
QT távolságot vizsgáló klinikai vizsgálat
4 Patient individualised dose at the discretion of the physician, according to local clinical practice. 
4 Betegre szabott adagolás a helyi klinikai gyakorlat szerint, a kezelőorvos megfontolása alapján.
No serious adverse reactions were reported. 
Súlyos mellékhatásokat nem jelentettek.
In vitro combination of simeprevir with interferon, ribavirin, NS5A or NS5B inhibitors resulted in additive or synergistic effects. 
A szimeprevir interferonnal, ribavirinnel, NS5A- vagy NS5B inhibitorokkal történő in vitro kombinációja additív vagy szinergista hatásokat eredményezett.
Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking OLYSIO. 
Ha a fentiek bármelyike is vonatkozik Önre (vagy nem biztos abban, hogy vonatkozik-e Önre), akkor az OLYSIO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Antibiotics - macrolides (systemic administration) Azithromycin 
Antibiotikumok - makrolidok (szisztémás alkalmazás) Azitromicin
In vitro experiments with human Caco-2 cells indicated that simeprevir is a substrate of P-gp. 
In vitro humán Caco-2 sejteken végzett kísérletek arra utalnak, hogy a szimeprevir egy P-gp-szubsztrát.
Antiretroviral - protease inhibitors (PIs) Darunavir/ritonavir3 
Antiretrovirális szerek - proteáz gátlók (PI-k) Darunavir/ritonavir3
The efficacy of OLYSIO has not been studied in patients with HCV genotypes 2, 3, 5 or 6; therefore OLYSIO should not be used in these patients (see section 5.1). 
Általános Az OLYSIO hatásosságát nem vizsgálták 2-es, 3-as, 5-ös vagy 6-os genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő beteg esetén, ezért ilyen betegeknél az OLYSIO nem alkalmazható (lásd 5.1 pont).
OLYSIO combination treatment with sofosbuvir may result in slowing of the heart rate (pulse) along with other symptoms when taken with amiodarone, a medicine used to treat irregular heart beat. 
A szofoszbuvirral kombinált OLYSIO-kezelés egyéb tünetek mellett a szívverésszám (pulzusszám) lassulását eredményezheti, amikor amiodaronnal együtt szedi, ami egy olyan gyógyszer, amit a szívritmuszavar kezelésére alkalmaznak.
2 Out of the 3 patients with on-treatment failure, 2 patients experienced viral breakthrough and one patient discontinued treatment early due to an adverse event. 
2 A 3, kezelés közbeni sikertelenséget mutató beteg közül 2 betegnél tapasztaltak virális áttörést, és egy beteg hagyta abba idő előtt a kezelést egy nemkívánatos esemény miatt.
Mean (SE) change in HCV RNA at day 7/8 (log10 IU/mL) 
A HCV RNS átlagos (SE) változása a 7/8 napon (log10 NE/ml)
SVR12 without cirrhosis with cirrhosis 
SVR12 nincs cirrhosis van cirrhosis
ANTI-INFECTIVES 
FERTŐZÉS ELLENES SZEREK
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from light. 
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
If you do, your medicine may not work properly. 
Ha abbahagyja a szedést, nem biztos, hogy a gyógyszere megfelelően hat.
Buprenorphine Naloxone 
Buprenorfin Naloxon
Disopyramide Flecainide Mexiletine Propafenone Quinidine 
Dizopiramid Flekainid Mexiletin Propafenon Kinidin
METAVIR fibrosis score 
METAVIR fibrosis pontszám
Inhibitors of OATP1B1/3 such as eltrombopag or gemfibrozil may result in increases in simeprevir plasma concentrations. 
Az OATP1B1/3 inhibitorok, mint például eltrombopag vagy gemfibrozil a szimeprevir plazmakoncentráció emelkedését eredményezhetik.
OLYSIO contains lactose 
Az OLYSIO laktózt tartalmaz
12 weeks N = 286 
12 hét N = 286
Simeprevir does not inhibit OCT2 in vitro. 
A szimeprevir in vitro nem gátolja az OCT2-t.
The persistence of simeprevir-resistant NS3 amino acid substitutions was assessed following treatment failure. 
A szimeprevir-rezisztens NS3 aminosav-szubsztitúciók perzisztálását a terápiás sikertelenséget követően értékelték.
Plasma protein binding is not meaningfully altered in patients with renal or hepatic impairment. 
A plazmafehérje kötődés nem változik jelentősen a vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél.