natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No change in dosage is recommended from Table 1. 
Az 1. táblázatban szereplő adagoláson nem ajánlott változtatni.
The additional four cases were reported after this PSUR was submitted for assessment. 
A jelen PSUR értékelésre történő benyújtását követően még további négy esetet jelentettek.
Rienso should only be administered when staff trained to evaluate and manage anaphylactic reactions are immediately available. 
A Rienso csak abban az esetben adható be, ha az anaphylaxiás reakciók értékelésére és kezelésre kiképzett személyzet azonnal rendelkezésre áll.
Tell your doctor or nurse immediately if you experience any of the following signs and symptoms indicating serious side effects during or shortly after treatment: rash, itching, (sudden) dizziness, light-headedness, (increasing) swelling, difficulty breathing, wheezing or any other problems you may have. 
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért, ha a következő, súlyos mellékhatásokra utaló tünetek és panaszok bármelyikét észleli a kezelés alatt vagy röviddel a kezelés után: kiütés, viszketés, (hirtelen jelentkező) szédülés, ájulásérzés, (fokozódó) duzzanat, nehézlégzés, sípoló légzés vagy bármilyen más probléma, amelyet esetleg tapasztalt.
Iron then either enters the intracellular storage iron pool (e.g., ferritin) or is transferred to plasma transferrin for transport to erythroid precursor cells for incorporation into haemoglobin. 
A vas ezután bekerül az intracellularis vasraktárba (például ferritin) vagy átkerül a plazma transzferrinjébe, ahonnan az erythroid precursor sejtekhez szállítódik, hogy beépülhessen a hemoglobinba.
Children and adolescents Rienso should not be given to children and adolescents under 18 years old. 
Gyermekek és serdülők A Rienso nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.
Serious hypersensitivity or hypotensive reactions are uncommon (less than 1 case per 100 patients) and were reported in 0.2% (3/1562) of subjects with CKD who received Rienso during the clinical studies. 
A súlyos túlérzékenységi vagy hypotoniás reakciók nem gyakoriak (100 beteg közül kevesebb, mint 1 eset), a klinikai vizsgálatok során Rienso-val kezelt krónikus vesebetegségben szenvedő alanyok 0,2%-ánál (3/1562) számoltak be ilyenekről.
Hypersensitivity reactions have also been reported after previously uneventful doses of parenteral iron complexes. 
Túlérzékenységi reakciókat jelentettek parenteralis vaskomplexek korábban eseménytelen alkalmazása után is.
510 mg iron/17 ml 
510 mg vas/17 ml
Rienso has not been tested in pregnant women. 
A Rienso alkalmazását terhes nők esetében nem vizsgálták.
Ethanol and sodium content 
Etanol- és nátriumtartalom
Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of Rienso in milk (see section 5.3). 
A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakokinetikai adatok a Rienso kiválasztódását igazolták az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Baseline ferritin (mean ± SD, ng/ml) 
Kiindulási ferritin (átlag ± SD, ng/ml)
Parenterally administered iron preparations can cause hypersensitivity reactions including serious and potentially fatal anaphylactic/anaphylactoid reactions. 
A parenteralisan alkalmazott vaskészítmények túlérzékenységi reakciókat okozhatnak, beleértve a súlyos és potenciálisan végzetes anafilaxiás/anafilaktoid reakciókat is.
On the basis of the scientific conclusions for Rienso, the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product containing the active substance ferumoxytol is favourable subject to the proposed changes to the product information. 
A Rienso-ra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP megállapította, hogy a ferrum-oxitol hatóanyagot tartalmazó gyógyszer előny-kockázat profilja kedvező, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Rienso Administration 
A Rienso beadása
• Hypersensitivity to the active substance, to Rienso or any of its excipients listed in section 6.1 
• a Rienso hatóanyagával vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,
Studies 1 and 2 enrolled patients with non-dialysis dependent CKD and Study 3 enrolled patients who were undergoing haemodialysis. 
Az 1. és a 2. számú vizsgálatba nem dialízisfüggő, krónikus vesebetegségben szenvedő betegeket, a 3. számú vizsgálatba pedig hemodialíziskezelés alatt álló betegeket vontak be.
Rienso should only be administered when staff trained to evaluate and manage anaphylactic reactions is immediately available, in an environment where full resuscitation facilities can be assured. 
A Rienso csak abban az esetben alkalmazható, amennyiben az anafilaxiás reakciókat felismerni és kezelni képes képzett szakszemélyzet azonnal rendelkezésre áll olyan környezetben, ahol az újraélesztéshez szükséges összes eszköz biztosítva van.
Treatment Course 
A kezelés menete
In some patients these allergic reactions can become severe or life-threatening (known as anaphylactic reactions). 
Néhány betegnél ezek az allergiás reakciók (más néven anafilaktoid reakciók) súlyossá vagy életveszélyessé válhatnak.
≤ 50 kg Body Weight 
≤ 50 kg testtömeg
The major study outcomes assessed the change in haemoglobin from Baseline to Day 35. 
A vizsgálat fő kimeneteli mutatói a hemoglobinszintben a kiindulási értéktől a 35. napra bekövetkezett változást értékelték.
5.2 Pharmacokinetic Properties 
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Rienso in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of iron deficiency anaemia (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Rienso vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően vashiányos anaemiában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
The safety and efficacy of Rienso (cumulative dose of 1.02 grams) for the treatment of iron deficiency in CKD patients with IDA were assessed in three randomized, open-label, controlled clinical studies (Studies 1, 2 and 3). 
A vashiányos anaemiában szenvedő krónikus vesebetegek vashiányának kezelésére alkalmazott Rienso biztonságosságát és hatásosságát (1,02 grammos kumulatív dózis) három randomizált, nyílt elrendezésű, kontrollos klinikai vizsgálat (1., 2. és 3. számú vizsgálat) során értékelték.
It is unknown whether Rienso is excreted in human milk. 
Nem ismert, hogy a Rienso kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
The treatment you will receive can be 1 or 2 vials of Rienso (510 mg each) by infusion and each dose will be infused into a vein. 
A kezelés, amelyet kapni fog, a Rienso 1 vagy 2 (egyenként 510 mg-os) injekciós üvegéből készített infúzióból fog állni, és mindegyik infúziót a vénába adják be.
Fatal and life-threatening hypersensitivity reactions have been observed with Rienso in the post marketing setting. 
A Rienso-val kapcsolatban halálos és életet veszélyeztető túlérzékenységi reakciókat figyeltek meg a forgalomba hozatalt követően.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 4 hours at 25 °C. 
Amennyiben a készítményt nem használják fel azonnal, a felhasználót terheli a felelősség a felbontás utáni tárolási időért és a felhasználás előtti körülményekért, ami 25 °C-on nem haladhatja meg a 4 órát.
The study will also have to be reflected in the updated RMP submission. 
A vizsgálatot a benyújtott, frissített kockázatkezelési tervnek is tartalmaznia kell.
Interference with Serological Testing 
A szerológiai vizsgálatokra gyakorolt hatás
In a placebo-controlled, cross-over trial, 713 patients with CKD received a single 510 mg dose of Rienso and placebo. 
Egy placebo-kontrollos, keresztezett („cross-over”) vizsgálat során 713, krónikus vesebetegségben szenvedő beteg kapott egyszeri 510 mg-os Rienso adagot, illetve placebót.
Rienso is not recommended in women of childbearing potential not using adequate contraception. 
A Rienso alkalmazása nem javallt olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást.
2 × 510 mg iron (2 vials) 
2 × 510 mg vas (2 db injekciós üveg)
Table 1: Recommended Dosing Table for Rienso Administration Total Amount of Rienso to Administer mg of Iron (Number of vials) 
1. táblázat: A Rienso alkalmazásához ajánlott adagolási táblázat A Rienso-ból beadandó összmennyiség mg vas (az injekciós üvegek száma)
Adverse reactions observed during clinical studies and post-marketing 
2. táblázat: Klinikai vizsgálatok során, valamint a forgalomba hozatalt követően észlelt mellékhatások
Periodic monitoring of laboratory parameters of iron storage, such as serum ferritin and transferrin saturation, enables recognition of iron accumulation. 
A vasraktározás laboratóriumi paramétereinek (szérumferritin- és szérumtranszferritin-szaturáció) időnkénti ellenőrzése lehetővé teszi a vas akkumulációjának felismerését.
Reporting suspected adverse reactions is an important way to gather more information to continuously monitor the benefit/risk balance of the medicinal product. 
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Studies in animals have shown reproductive toxicity. 
Állatkísérletekben a szaporodásra gyakorolt káros hatást igazoltak.
Rienso is supplied in glass vials containing 17 ml. 
A Rienso 17 ml-t tartalmazó injekciós üvegekben van forgalomban.
If you become pregnant during treatment, you must ask your doctor for advice. 
Ha teherbe esik a kezelés alatt, feltétlenül beszéljen kezelőorvosával.
Dosing should begin when blood pressure is stable and the patient has completed at least one hour of haemodialysis. 
Az adagolást akkor kell megkezdeni, ha a vérnyomás stabil, és a betegnél legalább egy órányi hemodialízis már megtörtént.
Rienso can affect the interpretation of your blood iron test results. 
A Rienso befolyásolhatja a vas kimutatására irányuló vérvizsgálatok eredményeinek értékelését.
Baseline TSAT (mean ± SD, %) 
Kiindulási TSAT (átlag ± SD, %)
No gender differences in Rienso PK parameters were observed. 
Nemi különbségeket nem figyeltek meg a Rienso farmakokinetikai paramétereiben.
The MAH shall conduct a PASS to further characterise the safety concerns on the hypersensitivity reactions. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálatot (PASS) kell lefolytatnia a túlérzékenységi reakciókkal kapcsolatos biztonságossági aggályok további jellemzése céljából.
If you are on haemodialysis, you may receive Rienso via infusion over 15 minutes during a dialysis session. 
Ha Ön művesekezelés (hemodialízis) alatt áll, akkor a Rienso-t infúzió formájában 15 percnél hosszabb idő alatt is beadhatják a dialíziskezelés során.
Iron is an essential element required to make haemoglobin, a molecule in red blood cells that enables oxygen to be carried around the body. 
A hemoglobin a vörösvértestekben található molekula, amely lehetővé teszi az oxigén szállítását az egész szervezetben.
In a prenatal and postnatal developmental study in rats adverse effects on sexual maturation and on the ability to produce a litter were noted in the F1-generation (see section 5.3). 
Patkányon végzett prenatalis és postnatalis fejlődési vizsgálat során az F1-generációban a szexuális érettségre és az utódok létrehozásának képességére gyakorolt káros hatásokat figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Before you were prescribed Rienso, the doctor will have carried out a blood test to make sure that you have iron deficiency anaemia. 
Mielőtt felírják Önnek a Rienso-t, a kezelőorvosa vérvizsgálatot végeztet a vashiányos vérszegénység igazolására.
It includes iron oxide particles with an iron oxide core surrounded by a polyglucose sorbitol-carboxymethylether shell. 
Vas-oxid részecskéket tartalmaz, melyekben a vas-oxid magot poliglükóz-szorbitol-karboximetil-éter héj veszi körül.
Clinical presentation has included anaphylactic type reactions presenting with cardiac arrest/cardiorespiratory arrest, clinically significant hypotension, syncope, and unresponsiveness (see section 4.8). 
A klinikai manifesztációba tartoztak a szívleállással/szív- és légzésleállással, klinikailag jelentős hypotoniával, syncopéval és a válaszreakciók hiányával járó anaphylaxiás típusú reakciók (lásd 4.8 pont).
During the post-marketing phase, several patients received an overdose of Rienso ranging from 1 g in 1 day to 2.5 g over 21 days. 
A forgalomba hozatalt követően több betegnél történt túladagolás, melynek mértéke 1 g 1 napon belüli és 2,5 g 21 nap alatti túladagolása között változott.
Therefore the MAH proposed as part of this PSUR to amend the current warning in section 4.4 of the SmPC to reflect that interference with MRI can occur up to 6 months after administration of ferumoxytoll which was agreed by the PRAC. 
Ezért a forgalomba hozatali engedély jogosultja a PRAC egyetértésével javasolja a jelen figyelmeztetésnek az Alkalmazási előírás 4.4 pontjába történő foglalását a jelen PSUR részeként, leírva azt, hogy az MRI-vizsgálatokkal való interferencia a ferrum-oxitol alkalmazását követő akár 6 hónapban is előfordulhat.
Within this PSUR, a further literature review has been provided by the MAH identifying 9 relevant publications addressing ferumoxytol and MRI. 
A jelen PSUR tartalmaz egy, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által szolgáltatott további irodalmi áttekintést, amely 9 olyan releváns publikációt azonosít, amely a ferrum-oxitol és az MRI közötti kapcsolatról szól.
Polyglucose-sorbitol carboxymethylether (PSC) Mannitol 
Poliglükóz-szorbitol-karboximetil-éter (PSC) Mannit
Shelf-life after first opening and after dilution for infusion: 
Felhasználhatósági időtartam a felbontás és az infúzióhoz való hígítás után:
Rienso was administered as two 510 mg intravenous injections (separated by 2 to 8 days) and oral iron (ferrous fumarate) was administered at a total daily dose of 200 mg elemental iron for 21 days. 
A Rienso-t két 510 mg-os intravénás injekció formájában adták (2-8 nap különbséggel), az orális vasat (vas(II)-fumarátot) pedig 21 napon át, 200 mg elemi vasnak megfelelő napi összdózisban.
Proportion of Hgb 
Hgb-választ mutató alanyok aránya (%)
P: +45 4677 1111 
Tel.: +45 4677 1111
Limited clinical study data is available regarding re-treatment with Rienso and no clinical study data is available for repeated long term use. 
Az ismételt Rienso-kezeléssel kapcsolatos klinikai vizsgálati adatok mennyisége korlátozott, ismételt, tartós alkalmazással kapcsolatos adatok nem állnak rendelkezésre.
In addition, patients should be placed in a reclining or semi-reclining position during infusion and for at least 30 minutes thereafter. 
Továbbá, a beteget fekvő vagy félig ülő helyzetbe kell helyezni az infúzió alkalmazása alatt és azt követően legalább 30 percig.
Baseline Hgb (mean ± SD, g/dl) 
Kiindulási Hgb (átlag ± SD, g/dl)
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 96 hours at 25 °C. 
Felhasználásra kész állapotban 25°C-on 96 órán át kémiailag és fizikailag bizonyítottan stabil.
It is not recommended to administer Rienso to patients with ongoing bacteraemia. 
A Rienso alkalmazása nem ajánlott olyan betegek esetében, akiknél bacteriaemia áll fenn.
No adverse effects on fertility or general reproductive performance were noted in adult rats (see Section 5.3). 
Kifejlett patkányokon nem észleltek a termékenységre vagy az általános reproduktív mutatókra gyakorolt nemkívánatos hatásokat (lásd 5.3 pont).
In a 4 week repeated dose toxicity study in rats after a recovery of 26 weeks hepatic changes (focal or multifocal haemorrhage, hemorrhagic necrosis, chronic inflammation, and/or bile duct hyperplasia) were seen in the female animals (the cumulative HED of the dose groups compares to a safety multiple of 5.1 and 10.5 to the cumulative human therapeutic dose (2 x 510 mg Fe) in a 60 kg human). 
Egy 4 hetes, ismételt dózistoxicitási vizsgálatban patkánynál egy 26 hetes felépülési időszak után májelváltozásokat (focalis, multifocalis bevérzést, haemorrhagias necrosist, krónikus gyulladást és/vagy epevezeték hyperplasiát) észleltek a nőstény állatokban (a dóziscsoportok kumulatív, humán ekvivalens dózisa hasonló a kumulatív, humán terápiás adag [2 × 510 mg Fe] 5,1-10,5-es biztonságossági többszöröséhez 60 kg-os emberben).
Administration should be performed as follows: 
A beadást az alábbiak szerint kell végezni:
Life-threatening Anaphylactic/Anaphylactoid reactions* 
Immunrendszeri betegségek és tünetek életet veszélyeztető anaphylaxiás/ anaphylactoid reakciók*
Magnetic Resonance (MR) Imaging 
Mágneses rezonanciás képalkotó eljárás (MRI)
In all three studies, patients with CKD and iron deficiency anaemia were randomized to treatment with Rienso or oral iron. 
A krónikus veseelégtelenségben és vashiányos anaemiában szenvedő betegeket mindhárom vizsgálatban Rienso-val vagy orális vassal történő kezelésre randomizálták.
Intravenous use by infusion. 
Intravénás alkalmazás infúzió formájában.
This includes the Baseline and mean change to Day 35 in haemoglobin (Hgb, g/dl), transferrin saturation (TSAT, %) and ferritin (ng/ml) as well as the proportion of subjects who were Hgb Responders at Day 35 (defined as proportion of subjects with an increase in Hgb of at least 1.0 g/dl) in each treatment group for Studies 1, 2, and 3. 
Ezek közé tartozik a kiindulási érték, a hemoglobinszintben (Hgb, g/dl), a transzferrinszaturációban (TSAT, %) és a ferritinben (ng/ml) a 35. napra történt átlagos változás, valamint a 35. napra Hgb-választ mutató alanyok aránya (definíció szerint azon alanyok aránya, akiknél a Hgb legalább 1,0 g/dl-t emelkedett) az 1., 2. és 3. számú vizsgálat egyes kezelési csoportjaiban.
The estimated values of CL and Vd following two 510 mg doses of Rienso administered intravenously within 24 hours were 69.1 ml/hr and 3.3 l, respectively. 
A Rienso két, 24 órán belül intravénásan beadott 510 mg-os dózisa után a Cl és Vd becsült értéke sorrendben 69,1 ml/óra illetve 3,3 l volt.
Two of these reports were included by the MAH as late breaking information into this PSUR. 
E jelentések közül kettőt a forgalomba hozatali engedély jogosultja utolsó pillanatban tett jelentést foglalt a jelen PSUR-ba.
In clinical trials involving 1562 subjects with CKD, adverse reactions were seen in 7.9% of patients who received Rienso, of which 0.2% were considered serious. 
Ezerötszázhatvankét, krónikus vesebetegségben szenvedő alany bevonásával végzett klinikai vizsgálatok során a Rienso-val kezelt betegek 7,9%-ánál észleltek mellékhatásokat, melyek 0,2%-át súlyosnak minősítették.
For patients receiving two doses, the second 510 mg infusion is to be administered 2 to 8 days later as per Table1. 
A két adagot kapó betegeknek a második 510 mg-os intravénás infúziót 2-8 nappal később kell beadni az 1. táblázatban foglaltak szerint.
When there is insufficient iron in the body, haemoglobin cannot be formed, resulting in anaemia (low levels of haemoglobin). 
Ha a szervezetben vashiány alakul ki, akkor a hemoglobin képződése zavart szenved, és ez vérszegénységhez (alacsony hemoglobinszint) vezet.
The aim of Rienso therapy is to replenish the body's iron stores. 
A Rienso-kezelés célja a szervezet vasraktárainak feltöltése.
Oral Iron n = 116 
Orális vas n = 116
17 ml of solution in a vial (type I glass) with a stopper (chlorobutyl rubber) and an aluminium crimp-on seal. 
17 ml oldat dugóval (klórbutil gumi) és rollnizott alumínium lezárással ellátott injekciós üvegben (I-es típusú üveg).
The MAH shall conduct a study to investigate the mechanism of hypersensitivity associated with the exposure to ferumoxytol, according to a protocol agreed by the CHMP. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vizsgálatot kell lefolytatnia a ferrum-oxitol-expozícióval összefüggésbe hozható túlérzékenység mechanizmusának kutatása céljából a CHMP által előírt protokollnak megfelelően.
For patients receiving haemodialysis, Rienso should be administered once the blood pressure is stable and the patient has completed at least one hour of haemodialysis. 
Hemodialízisben részesülő betegnek Rienso csak akkor adható, ha a vérnyomás már stabilizálódott és a betegnél legalább egy órányi hemodialízis megtörtént.
Oral Iron n = 77 
Orális vas n = 77
The iron is then released intracellularly from the iron-carbohydrate complex within vesicles in macrophages. 
Ekkor a vas intracellulárisan felszabadul a macrophagokban található vesiculumokban lévő vas-szénhidrát komplexből.
• Anaemia not caused by iron deficiency 
• nem vashiány által okozott anaemia.
There are no adequate and well-controlled trials of Rienso in pregnant women. 
Terhes nők esetében nem végeztek megfelelő és jól kontrollált klinikai vizsgálatokat a Rienso-val.
See section 4. 
(Lásd 4 pont).
In Study 3, the mean age of patients was 60 years (range, 24 to 87); 43% were female; 34% were Caucasian, 59% were Black, and 7% were other races. 
A 3. számú vizsgálatban a betegek átlagos életkora 60 év volt (tartomány: 24-87), 43%-uk volt nő, 34%-uk kaukázusi, 59%-uk negrid, 7%-uk pedig egyéb rasszba tartozott.
Administration of Rienso may transiently affect the diagnostic ability of MR imaging. 
A Rienso alkalmazása átmenetileg befolyásolhatja az MRI-vizsgálat diagnosztikai képességeit.
Tachycardia/Arrhythmia, Cardiac arrest Cardio-respiratory arrest Myocardial infarction Cyanosis 
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek tachycardia/ arrhythmia, szívmegállás, keringés- és légzésleállás, myocardialis infarctus, cyanosis, pangásos szívelégtelenség
Rienso should be administered as an infusion in 50-250 ml of sterile 0.9% sodium chloride or sterile 5% glucose for at least 15 minutes (see sections 6.3 and 6.6). 
A Rienso-t infúzió formájában kell beadni 50-250 ml steril 0,9%-os nátrium-klorid vagy steril 5%-os glükózoldatban legalább 15 perc alatt (lásd 6.3 és 6.6 pont).
Other side effects that you should tell your doctor, pharmacist or nurse about if they become serious: 
Egyéb mellékhatások, amelyekről - súlyossá válásuk esetén - tájékoztatnia kell kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővért:
In Study 2, the mean age of patients was 65 years (range, 31 to 96); 61% were female; 58% were Caucasian, 35% were Black, and 7% were other races. 
A 2. számú vizsgálatban a betegek átlagos életkora 65 év volt (tartomány: 31-96), 61%-uk volt nő, 58%-uk kaukázusi, 35%-uk negrid, 7%-uk pedig egyéb rasszba tartozott.
Rienso is a colloidal iron-carbohydrate complex. 
A Rienso kolloidális vas-szénhidrát komplex.
P: +45 4677 1111 F: +45 4675 6640 
Telefonszám: +45 4677 1111 Faxszám: +45 4675 6640
This medicine contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per 17 ml vial. 
Ez a gyógyszer kis mennyiségű -kevesebb, mint 100 mg per 17 ml-es injekciós üveg- etanolt (alkohol) tartalmaz.
Excessive administration of Rienso may lead to accumulation of iron in storage sites potentially leading to haemosiderosis. 
A Rienso túlzott alkalmazása a vas potenciálisan haemosiderosishoz vezető akkumulációjához vezethet a vasraktárakban.
Rienso is an iron preparation, containing the active substance ferumoxytol, which is given by infusion into a vein. 
A Rienso egy vaskészítmény, mely hatóanyagként ferrum-oxitolt tartalmaz, és amelyet infúzióban adnak be vénába.
Marketing authorisation holder: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 
Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Rienso 30 mg/ml infusion 
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Rienso 30 mg/ml infúzió
Administration of Rienso during organogenesis in rats at maternally toxic doses of 100 mg Fe/kg/day caused a decrease in foetal weights. 
Patkányban a Rienso napi 100 mg Fe/kg-os, anyai toxicitást okozó adagjainak beadása a szervképződés idején a magzati testtömeg csökkenését idézte elő.
Please see the iron overload section 4.4 and for dosing guidance, see section 4.2. 
A vastúlterhelést illetően lásd a 4.4 pontot, az adagolásra vonatkozó útmutató vonatkozásában pedig a 4.2 pontot.
• Obligation to conduct post-authorisation measures 
• Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális