natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Milk from sheep is, however, considered a minor food commodity, and withdrawal periods for sheep milk can be extrapolated from those for cows' milk, in accordance with the CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1). 
A juhokból származó tej ugyanakkor minor élelmiszer cikknek tekinthető, és a juhtejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő extrapolálható a tehéntejre vonatkozó időből a CVMP minor állatfajoknak és alkalmazásokra/korlátozott piacra szánt állatgyógyászati készítmények biztonságosságára és a maradékanyagokra vonatkozó adatkövetelményekre vonatkozó útmutatásával (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1) összhangban.
However, as the injection site is the withdrawal period determining tissue, for the product containing polyethylene glycol 400 (Tilocen, marketing authorisation holder: A. Nikolakopoulos S.A), and in view of the effect of this excipient on product viscosity, a different rate of absorption of residues from the injection site cannot be ruled out. 
Ugyanakkor, mivel az injekció beadási helye az élelmezés-egészségügyi várakozási időt meghatározó szövet, a polietilén-glikol 400-at tartalmazó készítmény (Tilocen, forgalombahozatali engedély jogosultja: A.
The other submitted study was a GLP-compliant residue study with tylosin solution for injection, conducted in sheep via intramuscular administration. 
A másik benyújtott vizsgálat a helyes laboratóriumi gyakorlatnak megfelelő maradékanyag-vizsgálat volt, amelyet intramuszkulárisan
BOVINS OVINS CAPRINS ET PORCINS 
POUR BOVINS, OVINS, CAPRINS ET PORCINS
For only one concerned product (Tilocen, marketing authorisation holder: A. Nikolakopoulos S.A), the solvent polyethylene glycol 400 is used instead of propylene glycol. 
Nikolakopoulos S.A) esetében használták a propilénglikol helyet a polietilén-glikol 400 nevű oldószert.
For the product containing the excipient polyethylene glycol 400 (Tilocen, marketing authorisation holder: A. Nikolakopoulos S.A), no suitable residue depletion data are available for establishing a withdrawal period for sheep meat, offal, and milk. 
Nikolakopoulos S.A) nem álltak rendelkezésre megfelelő maradékanyag-kiürülési adatok a juh húsra, belsőségre és tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározásához.
TYLMASIN 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok, kecskék és sertések részére 
TYLMASIN 200 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, juhok, kecskék
Cattle, sheep, pigs, dogs, cats 
Oldatos injekció Szarvasmarha, juh, sertés, kutya, macska
Cats, cattle, dogs, goats, pigs, sheep 
Oldatos injekció Macska, szarvasmarha, kutya, kecske, sertés, juh
TILOSINA BIOVET JSC 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PORCINO 
TILOSINA BIOVET JSC 200 mg/ml
• no suitable residue depletion study was made available the results from which could be extrapolated to the concerned product Tilocen (marketing authorisation holder: A. Nikolakopoulos S.A) containing tylosin presented as solution for injection for use in the target species sheep, and containing polyethylene glycol 400 as excipient. 
• Egy érintett készítmény, a célállatfajként juhok számára oldatos injekció formájában forgalmazott, tilozint és segédanyagként polietilén-glikol 400-at tartalmazó Tilocen (forgalombahozatali engedély jogosultja: A.
4.9 Amounts to be administered and administration route For sheep over 50 kg of bodyweight, the injection should be divided over two injection sites (maximum 2.5 ml injection volume per injection site). 
Az 50 kg feletti testtömegű juhok esetében az injekciót két különböző helyen kell beadni (maximálisan 2,5 ml injekciótérfogat beadási helyenként).
2600 Antwerpen Belgium bovini, ovini, caprini e suini route 
Belgium bovini, ovini, caprini e suini
Data from this study could not be used as a basis for extrapolating the withdrawal period for the only product containing the excipient polyethylene glycol 400 (Tilocen, marketing authorisation holder: A. Nikolakopoulos S.A), as differences between the absorption of residues from the injection site for these two products (i.e., given the differences on viscosities from products with different excipients) cannot be excluded, as mentioned in the section above. 
Nikolakopoulos S.A), mivel - ahogy fentebb említettük - nem lehet kizárni a kétféle készítmény esetében a maradékanyag injekció beadási helyéről való felszívódásának különbözőségét (az eltérő segédanyagot tartalmazó készítmények különböző viszkozitása miatt).
Warszawa 03-715 
Diagonal, 609-615
MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR 
Tiljet 200 mg/ml solution for injection for
Animal species 
Az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalója
The European Commission issued a decision on 6 October 2009. 
Az Európai Bizottság 2009. október 6-án hozta meg határozatát.
Dr. Karl Broich (Germany) 
Dr. Karl Broich (Németország)
The review was carried out under an ‘Article 29' referral 1 . 
A felülvizsgálatot a „29. cikk” 1 szerinti beterjesztésnek megfelelően végezték el.
Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health 
A 2001/83/EK módosított irányelv 29. cikke, lehetséges súlyos közegészségügyi kockázaton alapuló beterjesztés
Ref. EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168 
hiv.: EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
The grounds for the referral were that: 
A beterjesztés jogalapjai az alábbiak voltak:
London, 6 October 2009 Doc. 
London, 2009. október 6.
Questions and answers on the referral for Fentrix and associated names 25, 50, 70 and 100 microgram/hour fentanyl transdermal patch 
Kérdések és válaszok a Fentrix és kapcsolódó nevek 25, 50, 70 és 100 mikrogramm/óra fentanilt tartalmazó transzdermális tapaszra vonatkozóan benyújtott beterjesztéssel kapcsolatban
It is used to treat severe long-term (chronic) pain which can only be adequately treated with opioid painkillers (medicines that are related to morphine). 
Olyan krónikus (hosszantartó) súlyos fájdalomban szenvedő betegeknél használják, akiket csak opioid fájdalomcsillapítókkal (a morfinhoz hasonló hatású gyógyszerek) lehet megfelelően kezelni.
This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Germany) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Italy, the Netherlands, Portugal, Slovenia and Spain). 
Ennek az eljárásnak a során az egyik tagállam (a„referencia tagállam”, ebben az esetben Németország) megadja a forgalomba hozatali engedélyt az adott gyógyszerre vonatkozóan, amely a referencia tagállamban és a többi tagállamban is érvényes lesz („érintett tagállamok”, ebben az esetben: Ausztria, Belgium, Olaszország, Hollandia, Portugália, Szlovénia és Spanyolország).
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Spanish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 4 May 2009. 
Azonban a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni, így a spanyol gyógyszerészeti hatóság a kérdést illetően 2009. május 4-én a CHMP-hez fordult, döntőbírósági eljárást kérve.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Fentrix outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Fentrix should be granted in all concerned Member States. 
A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belüli tudományos viták alapján, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Fentrix előnyei meghaladják a kockázatokat, így a Fentrix forgalomba hozatali engedélyét minden érintett tagállamban ki kell adni.
Fentrix is a ‘generic medicine'. 
A Fentrix egy „generikus gyógyszer”.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Fentrix outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Germany and in the following Member States of the EU, Austria, Belgium, Italy, the Netherlands, Portugal, Slovenia and Spain. 
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Fentrix előnyei meghaladják a kockázatokat, és ki lehet adni a forgalomba hozatali engedélyt Németországban és az Európai Unió következő tagállamaiban: Ausztria, Belgium, Olaszország, Hollandia, Portugália, Szlovénia és Spanyolország.
This means that Fentrix is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Durogesic. 
Ez azt jelenti, hogy a Fentrix hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Durogesic nevű „referenciagyógyszerhez”.
• the non-clinical local irritation and how sensitive the skin was to Fentrix were not investigated in accordance with current CHMP guidelines. 
• a nem klinikai helyi irritációt, illetve a bőr Fentrix-érzékenységét nem vizsgálták a jelenlegi CHMP irányelvek szerint.
Why was Fentrix reviewed? 
Miért végezték el a Fentrix felülvizsgálatát?
Helm Pharmaceuticals GmbH submitted Fentrix transdermal patch to Germany for a decentralised procedure. 
A Helm Pharmaceuticals GmbH nyújtotta be a Fentrix transzdermális tapaszt decentralizált eljárásra, Németországban.
The European Medicines Agency (EMEA) has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of Fentrix transdermal patch and associated names. 
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely a Fentrix transzdermális tapasz és kapcsolódó nevek engedélyezésével kapcsolatban az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult nézeteltérés következménye volt.
• that Fentrix did not show a comparable local skin tolerability to the reference medicine, Durogesic; 
• a Fentrix nem mutatott a referenciagyógyszerrel (Durogesic) összehasonlítható helyi bőrtoleranciát;
The active substance in Fentrix, fentanyl, is an opioid that acts on receptors in the brain and spinal cord to prevent pain. 
A Fentrix hatóanyaga, a fentanil, egy opioid, amely az agy és a gerincvelő receptoraira hatva előzi meg a fájdalmat.
What is Fentrix? 
Milyen típusú gyógyszer a Fentrix?
Fentrix is a transdermal patch (device that delivers the drug across the skin) that contains the active substance fentanyl. 
A Fentrix egy fentanil nevű hatóanyagot tartalmazó transzdermális tapasz (olyan eszköz, amely a gyógyszert a bőrön keresztül juttatja be a szervezetbe).
Dr. Concha Prieto Yerro (Spain) 
Dr. Concha Prieto Yerro (Spanyolország) A beterjesztés kezdetének napja: 2009. május 29. A vélemény kiadásának napja:
This medicine is the same as CoAprovel, which is already authorised in the European Union (EU). 
Ez a gyógyszer megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett CoAprovel-lel.
The full list of these medicines is given in the package leaflet. 
E gyógyszerek teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
The full EPAR for Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Irbesartan on its own has been approved in the EU since 1997 under the names Karvea and Aprovel. 
Az önmagában alkalmazott irbezartánt az Európai Unióban (EU) Karvea és Aprovel nevek alatt már 1997-ben engedélyezték.
Irbesartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II. 
Az irbezartán egy „angiotenzin II receptor antagonista”, ami azt jelenti, hogy gátolja a szervezetben található angiotenzin II nevű hormon hatását.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. 
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop on 19 January 2007. 
2007. január 19-én az Európai Bizottság az Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The most common side effects with Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, abnormal urination, fatigue (tiredness), and increases in blood urea nitrogen (BUN, a breakdown product of protein), creatinine (a breakdown product of muscle) and creatine kinase (an enzyme found in muscles). 
Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a szédülés, émelygés (rosszullét) vagy hányás, vizeletürítési panaszok, fáradtság, valamint a vér karbamid-nitrogén (BUN, a fehérjék egyik bomlásterméke), a kreatinin (az izom bomlásterméke) és a kreatinin-kináz (az izmokban található enzim) szintjének az emelkedése.
The CHMP decided that Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
A CHMP megállapította, hogy az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The name of the medicine was changed to Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva on 6 February 2012. 
A gyógyszer nevét 2012. február 6-án Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-ra változtatták.
The company that makes CoAprovel has agreed that its scientific data can be used for Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. 
A CoAprovel-t gyártó vállalat hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentivahoz felhasználják.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. 
Ez az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
For more information about treatment with Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Amennyiben az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Care must be taken when using Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva with other medicines that have an effect on blood potassium levels. 
Körültekintően kell eljárni, ha az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-t olyan egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyek befolyásolják a vér káliumszintjét.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to irbesartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients. 
Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az irbezartánnal, a hidroklorotiaziddal, a szulfonamidokkal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Previously known as Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop. 
Korábban Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop-ként volt ismert.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva must also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low or blood calcium levels that are too high. 
Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva nem adható súlyos máj-, vese- vagy epeproblémákban szenvedő betegeknek, illetve olyan betegeknek sem, akiknek a vérében a kálium szintje túl alacsony, vagy a kalcium szintje túl magas.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by irbesartan or hydrochlorothiazide alone. 
Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-t olyan, esszenciális hipertóniában (magas vérnyomás) szenvedő felnőtteknél alkalmazzák, akiknél a vérnyomás önmagában adott irbezartánnal vagy hidroklorotiaziddal nem szabályozható megfelelően.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide. 
Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva két hatóanyagot, irbezartánt és hidroklorotiazidot tartalmaz.
EPAR summary for the public irbesartan / hydrochlorothiazide 
EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára irbezartán / hidroklorotiazid
What benefit has Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva shown during the studies? 
Milyen előnyei voltak az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva alkalmazásának a vizsgálatok során?
The dose of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva to be used depends on the dose of irbesartan or hydrochlorothiazide that the patient was taking before. 
Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva adagja attól függ, hogy a beteg milyen adagban szedte korábban az irbezartánt vagy a hidroklorotiazidot.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva is a medicine that contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide. 
Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva két hatóanyagot, irbezartánt és hidroklorotiazidot tartalmazó gyógyszer.
Other information about Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 
Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-val kapcsolatos egyéb információ:
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva was more effective than placebo (a dummy treatment) and than hydrochlorothiazide alone in reducing diastolic blood pressure. 
Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva mind a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés), mind az önmagában adott hidroklorotiazidnál hatékonyabban csökkentette a diasztolés vérnyomást.
For the full list of all side effects reported with Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, see the package leaflet. 
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva may be added to some other treatments for hypertension. 
Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva a magas vérnyomás elleni néhány egyéb kezelés kiegészítéseként is alkalmazható.
What is the risk associated with Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva? 
Milyen kockázatokkal jár az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva alkalmazása?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva in combination with aliskiren-containing medicines (used to treat essential hypertension) must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment. 
Cukorbetegség, illetve közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodás esetén az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva nem kombinálható aliszkirén-tartalmú (az esszenciális hipertónia kezelésére alkalmazott) gyógyszerekkel.
How is Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva used? 
Hogyan kell alkalmazni az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-t?
25 mg hydrochlorothiazide once a day are not recommended. 
A napi egyszeri 300 mg irbezartánnál és 25 mg hidroklorotiazidnál magasabb adagok nem ajánlottak.
Why has Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva been approved? 
Miért engedélyezték az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva forgalomba hozatalát?
The studies of Karvea/Aprovel used with hydrochlorothiazide as separate tablets were used to support the use of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. 
Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva alkalmazását a hidroklorotiazid és a Karvea/Aprovel külön tablettaként, egyidejűleg történő alkalmazására vonatkozó vizsgálatokra alapozták.
How does Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva work? 
Hogyan fejti ki hatását az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?
What is Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva? 
Milyen típusú gyógyszer az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?
How has Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva been studied? 
Milyen módszerekkel vizsgálták az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentivat?
7 - 21 days 
7-21 nap
frequency cannot be estimated from the available data 
a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból
Content (concentration) 
Tartalom (koncentráció)5
The CHMP maintained its previous position. 
A CHMP fenntartotta a korábbi álláspontját.
The following wording was adopted: 
Az alábbi megfogalmazást fogadták el.
The major concern was the need for further qualification of the conditions of use. 
A fő aggályt az jelentette, hogy a használat feltételeinek további korlátozását tartották szükségesnek.
Changes in INR 
Az INR változásai
The text proposed for 4.4 was shortened in order to make it clearer. 
A 4.4. ponthoz javasolt szöveget a jobb érthetőség kedvéért lerövidítette.
95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi Greece 
95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi
The infectious and inflammatory conditions, age and general status of the patient appear to be risk factors. 
A fertőző és gyulladásos állapotok, a beteg kora és általános állapota úgy tűnik, hogy kockázati tényezők.
The Applicant attended an oral explanation at the May 2009 CHMP, during which the Applicant argumentation and data previously submitted in the context of the written responses was re-iterated. 
A kérelmező részt vett a CHMP 2009 májusában tartott szóbeli magyarázatán, ahol a kérelmező érvelését és az írásbeli válaszai során, korábban benyújtott adatokat megismételték.
After the Commission Decision the Member State Competent Authorities, in liaison with the Reference Member State, will update the product information as required. 
A Bizottság Határozatát követően a Tagállamok Hatóságai, a Referencia Tagállammal együttműködve az előírásoknak megfelelően fogják módosítani a termékinformációt.
The CHMP considered that the literature reviews were neither valid nor helpful. 
A CHMP úgy ítélte meg, hogy az irodalmi áttekintés nem volt sem érvényes, sem hasznos.
Furthermore, appropriate infection control measures should be undertaken to reduce the risk of transmission. 
Ezenkívül gondoskodni kell a megfelelő infekciókontrollról a fertőzés átvitel kockázatának csökkentése érdekében.
Studies in rats (p.o. and i.v.) 
Patkányokban (p.o. és iv.)
It is important that you complete the course of treatment, even if you begin to feel better after a few days. 
Nagyon fontos, hogy a kúrát ne szakítsa félbe, még akkor sem, ha néhány nap múlva jobban érzi magát.
If you are female or elderly, you may be more sensitive to ECG changes. 
Ha Ön nő vagy idős beteg, akkor különösen érzékeny lehet az EKG változásokra.
Single use only. 
Csak egyszeri felhasználásra.
If any such data was necessary, the Applicant should work with already established projects, adequately designed to collect reliable data prospectively. 
Amennyiben ilyen adatokra lenne szükség, a kérelmezőnek együtt kell működnie a már létező projektekkel, amelyeket megfelelően alakítottak ki megbízható adatok prospektív módon történő gyűjtésére.
Streptococcus Groups A, B, C, G 
Streptococcus csoport A, B, C, G
The Applicant provided further justifications supporting the indication in CAP. 
A kérelmező további indoklást nyújtott be a CAP javallatának alátámasztására.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF OCTEGRA AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I) 
AZ OCTEGRA ÉS KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Any prospective surveillance study would need to be very carefully designed such that data collected from year to year could be compared with some degree of confidence and the Applicant proposal would not fulfil this requirement. 
Bármilyen prospektív, megfigyelésen alapuló vizsgálatot nagyon alaposan olyanra kell megtervezni, hogy az évről évre összegyűjtött adatokat bizonyos fokú biztonsággal össze lehessen hasonlítani, a kérelmező javaslata pedig nem felelt meg ennek a követelménynek.
Elpen Pharmaceutical Co, Inc 
Görögország Elpen Pharmaceutical Co, Inc