natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hizentra is made from human blood plasma (this is the liquid part of the blood). 
A Hizentra emberi vérplazmából készül (ez a vér folyékony része).
The recommended initial infusion rate depends on the individual patient's needs. 
Az ajánlott kezdeti infúziós sebesség a beteg egyéni szükségleteitől függ.
They can particularly occur in patients with anti-IgA antibodies who should be treated with particular caution. 
Különösen anti-IgA antitestekkel rendelkező betegeknél fordulhatnak elő, akiket ezért különösen óvatosan kell kezelni.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine, because it contains important information for you. 
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
True allergic reactions are rare. 
A valódi allergiás reakciók ritkák.
Tremor (including Psychomotor hyperactivity) 
Tremor (beleértve a pszichomotoros hiperaktivitás is)
• you have switched from a different medicine 
• Ön másik gyógyszerről váltott erre a készítményre
The primary endpoint was the percentage of subjects responding to a higher infusion parameter: 
Az elsődleges végpont a magasabb infúziós paraméterre reagáló egyének százalékos aránya volt:
• the infused volume, flow rate, the number and location of infusion sites. 
• a beadott térfogat, az áramlási sebesség, valamint a beadási helyek száma és elhelyezkedése.
Distribution of the IgG subclasses (approx. values): IgG1 ...........69% 
Az IgG alosztályok megoszlása (körülbelüli értékek): IgG1 ...........69%
► that you are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period, especially if: 
► hogy Önnél az infúzió teljes időtartama alatt gondosan figyelik minden tünet jelentkezését, különösen, ha:
1 ml contains: 
1 ml tartalma:
Hizentra contains residual amounts of IgA which might cause an allergic reaction. 
A Hizentra reziduális IgA-t tartalmaz, amely allergiás reakciót okozhat.
All other patients should be observed for at least 20 minutes after administration. 
Minden más beteget a beadás után legalább 20 percen át monitorozni kell.
It is strongly recommended that every time you receive a dose of Hizentra the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used (see section 3 “How to use Hizentra”). 
Kifejezetten ajánlott, hogy minden olyan alkalommal, amikor egy Hizentra adagot kap, feljegyezze a készítmény nevét és gyártási számát, hogy gondoskodjon a felhasznált gyártási tétel nyilvántartásáról (lásd 3. „Hogyan kell alkalmazni a Hizentra-t?”).
Your healthcare professional will avoid potential complications by ensuring: ►that you are not sensitive to human normal immunoglobulin. 
Az egészségügyi szakember a potenciális szövődményeket a következők biztosításával kerülheti el: ► hogy Ön nem érzékeny a humán normál immunglobulinra.
In all three groups, each infusion parameter was used for 4 weeks, after which subjects successfully completing required minimal number of valid infusions could switch to the next higher infusion parameter. 
Mindhárom csoportban minden egyes infúziós paramétert 4 hétig alkalmaztunk, majd miután az alanyok sikeresen megkapták a minimálisan előírt számú érvényes infúziót, válthattak a következő, magasabb infúziós paraméterre.
After receiving Hizentra, the results of certain blood tests (serological tests) may be impaired for a certain time. 
A Hizentra alkalmazását követően egyes vérvizsgálatok (szerológia tesztek) eredményei egy bizonyos ideig megváltozhatnak.
The maximum IgA content is 50 micrograms/ml. 
A maximális IgA-tartalom 50 mikrogramm/ml.
Both Hizentra doses demonstrated superiority over placebo for the primary endpoint. 
Mindkét Hizentra dózis hatékonyabbnak bizonyult a placebónál az elsődleges végpont tekintetében.
Hizentra has an approximate osmolality of 380 mOsmol/kg. 
A Hizentra ozmolalitása körülbelül 380 mOsmol/kg.
• Increased blood pressure (hypertension) 
• Emelkedett vérnyomás (hipertónia)
• you receive human normal immunoglobulin for the first time 
• Ön először kap humán normál immunglobulint
• careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and 
• a vért, illetve plazmát adó donorok gondos kiválasztása annak biztosítása érdekében, hogy kizárják azokat, akik a fertőzések hordozása szempontjából veszélyt jelentenek, és
If the points above do not apply for you it is recommended that you are observed for at least 20 minutes after administration. 
Ha a fenti pontok nem vonatkoznak Önre, ajánlatos, hogy Ön a gyógyszer beadása után legalább 20 percen át megfigyelés alatt maradjon.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections. 
Ez minden ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusra és más típusú fertőzésekre is igaz.
You may be allergic (hypersensitive) to immunoglobulins without knowing it. 
Ön anélkül is allergiás (túlérzékeny) lehet az immunglobulinokra, hogy ennek tudatában lenne.
Overall, the number of infusions without severe local reactions versus the total number of infusions (tolerability) was ≥ 0.98 in all groups for all infusion parameters. 
Összességében a súlyos lokális reakció nélküli infúziók száma az infúziók teljes számához viszonyítva (tolerálhatóság) ≥ 0,98 volt az összes csoportban, minden infúziós paraméter esetében.
Please also refer to section 2 “What you need to know before you use Hizentra” for additional details on circumstances which increase the risk of side effect. 
Kérjük, olvassa el 2. „Tudnivalók a Hizentra alkalmazása előtt” című pontot is, amely további részleteket tartalmaz a mellékhatások kockázatát fokozó körülményekről.
• Chills, including low body temperature 
• Hidegrázás, beleértve az alacsony testhőmérsékletet is
Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for extravascular administration, ATC code: J06BA01. 
Farmakoterápiás csoport: immunszérum és immunglobulinok: immunglobulinok, normál humán, extravascularis alkalmazásra, ATC kód: J06BA01.
Using smaller needles (i.e. higher gauge number) may make it more difficult to manually push Hizentra. 
Kisebb (azaz nagyobb gauge számú) tűk használata megnehezítheti a Hizentra manuális beadását.
Suspicion of allergic or anaphylactic type reactions requires immediate discontinuation of the injection. 
Amennyiben felmerül az allergiás vagy anaphylaxiás típusú reakció gyanúja, azonnal abba kell hagyni az injekció adását.
more than one infusion device can be used simultaneously. 
Egynél több infúziós készülék is használható egyszerre.
You must not mix other medicines with Hizentra. 
Tilos más gyógyszereket a Hizentrával összekeverni.
The medicine must be infusedslowly at first. 
A gyógyszert először lassan kell beadni.
The safety of Hizentra has been assessed in several preclinical studies, with particular reference to the excipient L-proline. 
A Hizentra biztonságosságát különböző preklinikai vizsgálatokban értékelték, különös tekintettel az L-prolin összetevőre.
These things may increase your risk of having a blood clot after using Hizentra. 
Mindezek fokozhatják a Hizentra alkalmazása után bekövetkező vérrögképződés kockázatát.
Excipients with known effects Hizentra contains approximately 250 mmol/L (range: 210 to 290) of L-proline. 
Ismert hatású segédanyagok A Hizentra megközelítőleg 250 mmol/l (tartomány: 210-290) L-prolint tartalmaz.
Also tell your doctor what drugs you are using, as some drugs, such as those that contain the hormone estrogen (for example, birth control pills), may increase your risk of developing a blood clot. 
Arról is számoljon be kezelőorvosának, hogy milyen gyógyszereket alkalmaza, mivel egyes gyógyszerek, többek között az ösztrogén hormont tartalmazók (pl. fogamzásgátlók), fokozhatják a vérrögképződés kockázatát.
• Administer Hizentra under the skin only. 
• A Hizentra kizárólag a bőr alá adható be.
Side effects observed in controlled clinical studies are presented in order of decreasing frequency. 
A kontrollos klinikai vizsgálatok során tapasztalt mellékhatások csökkenő gyakoriság szerint kerültek felsorolásra.
An infusion was considered valid, if ≥95 % of the planned flow rate/volume per ≥1 infusion site was achieved. 
Egy infúziót akkor tekinthetünk érvényesnek, ha ≥1 infúziós hely esetében sikerült elérni a tervezett áramlási sebesség/térfogat értékének ≥95%-át.
However, medicines that contain immunoglobulins have been used in pregnant or breast-feeding women for years, and no harmful effects on the course of pregnancy or on the baby have been observed. 
Immunglobulinokat tartalmazó készítményeket azonban már több éve használnak terhes vagy szoptató nőknél, és nem figyeltek meg a terhesség lefolyására vagy a csecsemőre gyakorolt káros hatásokat.
Please see also section 2 of this leaflet about the risk of allergic reactions, blood clots and AMS. 
Kérjük, olvassa el a betegtájékoztató 2. fejezetét is, mely az allergiás reakciók, vérrögképződés és az AMS kockázatait tárgyalja
The posology in children and adolescents (0-18 years) is not different to that of adults as the posology for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome in replacement therapy indications. 
Gyermekeknél és serdülőknél (0-18 év) az adagolás nem különbözik a felnőttekétől, mivel az adagot minden indikációban testtömeg alapján kell megadni és a klinikai kimenetel szerint kell módosítani, a szubsztitúciós kezelést alkalmazó indikációkban.
The syndrome usually begins within several hours to 2 days following immune globulin treatment. 
A tünetegyüttes általában néhány órával - 2 nappal az immunglobulin kezelés után lép fel.
Select the infusion site(s) - The number and location of infusion sites depends on the volume of the total dose. 
Válassza ki az infúzió beadásának helyét (helyeit) - Az infúzió beadási helyek száma és elhelyezkedése a teljes adag térfogatától függ.
• Involuntary shaking movements in one or more parts of the body (tremor, including psychomotor hyperactivity) 
• Egy vagy több testrész akaratlan remegése (tremor, beleértve a pszichomotoros hiperaktivitást is)
By replacing the missed doses when daily dosing was resumed, the median concentration profile recovered within 2 to 3 days. 
Amikor a kihagyott dózisokat pótolták a napi adagolás újrakezdésekor, a medián koncentráció profil 2-3 napon belül visszatért.
It is believed that the body's defense attack underlines such inflammation, and the immunoglobulins present in Hizentra help to protect the nerves from being attacked (immunomodulatory therapy). 
Úgy tartják, hogy a szervezet védekező mechanizmusa felfedi ezt a gyulladásos reakciót, és a Hizentra-ban megtalálható immunglobulinok segítenek megvédeni az idegeket a támadással szemben (immunmoduláló kezelés).
Trough levels should be measured and assessed in conjunction with the patient's clinical response. 
A mélyponti szinteket a beteg klinikai válaszával összefüggésben kell mérni és értékelni.
Subjects received in total 2,264 weekly Hizentra infusions. 
A betegek összesen 2264 Hizentra infúziót kaptak hetente.
Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: are not sensitive to human normal immunoglobulin, by initially injecting the product slowly (see section 4.2); are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period. 
A lehetséges szövődmények gyakran elkerülhetők annak biztosításával, hogy: - a betegek nem érzékenyek a humán normál immunglobulinra, ha a készítmény kezdeti beadása lassan történik (lásd 4.2 pont); - a betegeknél az infúzió teljes időtartama alatt megtörténik minden tünet szoros monitorozása.
You must not take it if you suffer from hyperprolinaemia (see also section 2 “What you need to know before you use Hizentra”). 
A gyógyszert nem szabad használnia, ha Ön hiperprolinémiában szenved (lásd a „Tudnivalók a Hizentra alkalmazása előtt” című 2. fejezetet is).
In infants and children, infusion site may be changed every 5-15 ml. 
Csecsemőknél és gyermekeknél az infúzió beadásának helyét 5-15 milliliterenként meg lehet változtatni.
Immunoglobulin administration may impair for a period of at least 6 weeks and up to 3 months the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, rubella, mumps and varicella. 
Az immunglobulin adása legalább 6 héten, de legfeljebb 3 hónapon keresztül ronthatja az élő, attenuált vírusvakcinák, például a kanyaró, mumpsz, rubeola és varicella hatásosságát.
Information on safety with respect to transmissible agents Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses. 
Átvihető ágensekre vonatkozó biztonságossági tudnivalók A humán vérből vagy plazmából készített gyógyszerek felhasználásából eredő fertőzések megelőzését szolgáló standard intézkedések közé tartozik a donorok kiválasztása, az individuális levett vérek és a plazma-poolok specifikus infekciós markerekre történő szűrése, valamint a vírusok inaktiválására/eltávolítására irányuló hatékony gyártási lépések beiktatása.
In these rare cases allergic reactions, such as a sudden fall in blood pressure or shock may occur (see also section 4 “Possible side effects”). 
E ritka esetekben allergiás reakciók - például hirtelen kialakuló vérnyomásesés vagy sokk - léphetnek fel, (lásd a „Lehetséges mellékhatások” című 4. fejezetet is).
The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects. 
A szubsztitúciós terápiától eltérő indikációkban a hatásmechanizmus nem teljesen tisztázott, de immunmoduláló hatásokat is tartalmaz.
AMS has been reported with use of IVIg or SCIg. 
IVIg vagy SCIg alkalmazása során AMS-ról számoltak be.
It may happen particularly if you do not have enough of the immunoglobulin type A (IgA) in your blood (IgA deficiency). 
Különösen abban az esetben jelentkezhetnek ilyen reakciók, ha Önnek nincs elegendő A típusú immunglobulin (IgA) a vérében (IgA-hiány).
• lack of certain immunoglobulin G subclasses causing recurrent infections. 
• egyes immunglobulin-G alosztályok hiánya, amely visszatérő fertőzéseket okoz.
• the keeping of a treatment diary, and 
• a kezelési napló vezetésére és
► if you suffer from hyperprolinaemia (a genetic disorder causing high levels of the amino acid proline in the blood). 
► ha Ön hiperprolinémiában szenved (ez egy genetikai rendellenesség, amely a prolin nevű aminosav magas szintjeit okozza a vérben). ► érbe.
Your doctor will determine your weekly Hizentra dose. 
Orvosa fogja meghatározni a Hizentra heti adagját.
Please refer also to section 5.1. 
Lásd még az 5.1 pontot.
A 24 or larger (i.e. lower gauge number) needle gauge may be required to allow patients to infuse at higher flow rates. 
24 G-s vagy annál nagyobb (azaz alacsonyabb gauge számú) méretű tűre lehet szükség a betegek nagyobb áramlási sebességgel történő injektálásához.
The dose or dosing interval should not be changed without consulting your doctor. 
Ne módosítsa az adagot vagy az adagolási időközöket anélkül, hogy egyeztetne kezelőorvosával.
The primary efficacy endpoint was the percentage of subjects who had a CIDP relapse (defined as a ≥ 1 point increase in adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment [INCAT] score compared with baseline) or were withdrawn for any other reason in the Hizentra treatment period. 
Az elsődleges végpont azoknak a betegeknek a százalékos aránya volt, akiknél a CIDP relapszusa állt be [definíció szerint ≥ 1 pontos növekedés a módosított INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) skálán a kiindulási értékhez viszonyítva] vagy akik bármely más okból kizárásra kerültek a Hizentra-val történő kezelési időszak alatt.
Follow the steps below and use aseptic technique to administer Hizentra. 
Kövesse az alábbi lépéseket és aszeptikus technikát alkalmazzon a Hizentra beadásánál
Secure the needle to the skin - If necessary, use gauze and tape or transparent dressing to hold the needle in place. 
Rögzítse a tűt a bőrhöz - Ha szükséges, használjon gézt és ragasztószalagot vagy átlátszó kötést a tű rögzítéséhez.
The dose may need to be adapted to achieve the desired clinical response. 
A kívánt klinikai válasz elérésének érdekében szükségessé válhat a dózis módosítása.
Each single dose may need to be injected at different anatomic sites. 
Minden egyszeri adagot anatómiailag eltérő helyre kell beadni.
Patients with anti-IgA antibodies, in whom treatment with subcutaneous IgG products remains the only option, should be switched to Hizentra only under close medical supervision. 
Azoknál az anti-IgA antitestekkel rendelkező betegeknél, akiknél a subcutan IgG készítmények adása az egyetlen megmaradt lehetőség, a Hizentra bevezetését kizárólag szoros orvosi felügyelet mellett szabad elvégezni.
They help your body to fight infections caused by bacteria and viruses or maintain the balance in your immune system (referred to as immunomodulation). 
Segítenek a szervezetnek a baktériumok és vírusok okozta fertőzések elleni küzdelemben, vagy az immunrendszer egyensúlyának fenntartásában (ez utóbbi folyamatot immunmodulációnak nevezik).
CIDP is characterised by chronic inflammation of the peripheral nerves that causes muscle weakness and/or numbness mainly in the legs and arms. 
A CIDP-re jellemző a perifériás idegek krónikus gyulladása, ami főként a láb és a felső végtag izomgyengeségét és/vagy zsibbadását okozza.
Subjects generally used 4 infusion sites in parallel (up to 8 sites in parallel). 
A betegek általában 4 infúzió beadási helyet használtak párhuzamosan (maximálisan 8-at).
Your doctor will decide if further tests are necessary and whether Hizentra should be continued. 
Kezelőorvosa dönt arról, hogy szükséges-e további vizsgálatokat végezni, és arról is, hogy kell-e a Hizentra alkalmazását folytatni.
Passive transmission of antibodies to erythrocyte antigens, e.g. A, B, D may interfere with some serological tests for red cell allo-antibodies (Coombs' test). 
Vörösvértest antigének (pl. A, B, D) elleni antitestek passzív átvitele zavarhat egyes, vörösvértest alloantitestek kimutatására szolgáló szerológiai vizsgálatokat (Coombs-teszt).
Manufacturers of these medicines also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses. 
E gyógyszerek gyártói olyan lépéseket is beiktatnak a vér vagy a plazma feldolgozásának folyamatába, amelyek képesek semlegesíteni vagy eltávolítani a vírusokat.
Chest pain, Influenza like illness, Pain 
Mellkasi fájdalom, influenzaszerű betegség, fájdalom,
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens. 
Ez az ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusokra és egyéb kórokozókra szintén vonatkozik.
Patients should be closely monitored and carefully observed for any adverse events throughout the infusion period. 
A beteget az infúzió időtartama alatt végig szorosan monitorozni kell, és gondosan figyelni kell minden nemkívánatos eseményt.
Responder: in the pump-assisted group a subject who performed ≥3 valid infusions out of 4 for an infusion parameter; in the manual push group a subject who performed ≥60 % of valid infusions for an infusion parameter. 
Responder: az infúziós pumpát használó csoportban olyan kísérleti alany, akinél a 4-ből legalább 3 érvényes infúzió történt egy adott infúziós paraméter esetében; a manuális infúziós csoportban pedig olyan kísérleti alany, akinél az esetek ≥60%-ában történt érvényes infúzió egy adott infúziós paraméter esetén.
Direct comparative data for Hizentra versus IVIG are not available. 
A Hizentra és az IVIg alkalmazásának eredményeiről közvetlen összehasonlító adatok nem állnak rendelkezésre.
Clinical trials with Hizentra showed a similar overall safety profile in paediatric and adult patients with PID. 
A Hizentra-val végzett klinikai vizsgálatok hasonló általános biztonságossági profilt mutattak a PID-ben szenvedő gyermekgyógyászati és felnőtt betegeknél.
Hizentra belongs to the class of medicines called human normal immunoglobulins. 
A Hizentra a humán normál immunglobulinoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Simulation of 2-3 missed daily doses resulted in a median serum IgG level decrease of ≤ 4% compared to consistent daily dosing. 
2-3 kihagyott napi dózissal végzett szimuláció eredményeként az IgG szérumszintjének ≤ 4%-os medián csökkenését érték el a folyamatos napi adagoláshoz viszonyítva.
Very rare 
gyakori ritka
If the pre-filled syringe can be placed directly on the pump, then go to Step 6. 
Amennyiben az előretöltött fecskendőt közvetlenül be tudta helyezni a pumpába, folytassa a 6. lépésnek megfelelően.
Human normal immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of antibodies against infectious agents. 
A normál humán immunglobulin főként immunglobulin G-t (IgG) tartalmaz, a fertőző ágensek elleni antitestek széles spektrumával.
The patient or a caregiver must be instructed in the use of infusion devices, the keeping of treatment diary, recognition of and measures to be taken in case of severe adverse reactions. 
A beteget vagy a gondozót meg kell tanítani az infúziós készülék használatára, a kezelési napló vezetésére, súlyos mellékhatások felismerésére és az ilyen esetben szükséges teendőkre.
After infusion of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing. 
Immunglobulin infúzió után a beteg vérébe passzívan átvitt különböző antitestek félrevezetően pozitív eredményeket mutathatnak szerológiai vizsgálat során.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu. 
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Efficacy of Hizentra has been demonstrated over placebo after switching from intravenous immunoglobulins (IVIG). 
A Hizentra placebóhoz viszonyított hatásosságát az intravénás immunglobulinról (IVIg) történő váltást követően bizonyították.
One ml contains 200 mg of human normal immunoglobulin, of which at least 98% is immunoglobulin type G (IgG). 
Egy milliliter 200 mg humán normál immunglobulint tartalmaz, melynek legalább 98%-a G típusú immunglobulin (IgG).
If you think you should receive Hizentra more or less frequently, please speak to your doctor. 
Ha úgy véli, hogy gyakrabban, illetve kevésbé gyakran kellene Hizentra-t kapnia, beszélje meg ezt kezelőorvosával.
In case of clinical deterioration the dose may be increased to the recommended maximum of 0.4g/kg weekly dose. 
Klinikai rosszabbodás esetén a dózis az ajánlott maximális értékre, 0,4 g/ttkg heti adagra növelhető.
After administration of this medicinal product, an interval of 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines. 
A gyógyszerk alkalmazását követően 3 hónapig tartó időszaknak kell eltelnie az élő, attenuált vírusvakcinákkal történő oltás előtt.
Date of first authorisation: 14 April 2011 Date of first renewal: 18 February 2016 
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. április 14.
Subjects received in total 1,831 weekly Hizentra infusions. 
A betegek összesen 1831 Hizentra infúziót kaptak hetente.
Immunoglobulins are also known as antibodies and are blood proteins that help your body to fight infections. 
Az immunglobulinok ellenanyagok néven is ismertek, és olyan vérfehérjék, amelyek segítenek a szervezetnek leküzdeni a fertőzéseket.
Depending on the clinical response (e.g. infection rate), adjustment of the dose and/or the dose interval may be considered in order to aim for higher trough levels. 
A klinikai választól (például a fertőzési aránytól függően) a Hizentra adagjának és/vagy adagolási intervallumának módosítását fontolóra lehet venni a magasabb mélyponti szintek elérése érdekében.