natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A significantly lower rate of overall upper GI events was observed with etoricoxib compared to diclofenac. 
Szignifikánsan alacsonyabb volt a felső GI mellékhatások aránya az etorikoxib esetén, mint a diklofenák esetén.
Adequate monitoring for methotrexate-related toxicity is recommended when etoricoxib and methotrexate are administered concomitantly. 
Ha etorikoxibot és metotrexátot egyidejűleg alkalmaznak, megfelelő figyelmet kell fordítani a metotrexát okozta toxikus tünetekre.
Rheumatoid arthritis The recommended dose is 90 mg once a day. 
Rheumatoid arthritis A javasolt adag 90 mg naponta egyszer.
In clinical trials, etoricoxib was evaluated for safety in 7152 individuals, including 4614 patients with OA, RA, chronic low back pain or ankylosing spondylitis (approximately 600 patients with OA or RA were treated for one year or longer). 
4614 osteoarthritisben, rheumatoid arthritisben, krónikus derékfájásban vagy spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegnél vizsgálták az etorikoxib biztonságosságát (kb. 600 osteoarthritisben vagy rheumatoid arthritisben szenvedő betegnél egy évig vagy tovább folytatták a kezelést).
A significantly lower rate of discontinuations of treatment for any clinical (e.g., dyspepsia, abdominal pain, ulcer) GI adverse event was observed with etoricoxib compared with diclofenac within each of the three component studies of the MEDAL Program. 
Az etorikoxib a diklofenáknál jobbnak bizonyult GI tolerancia tekintetében a kezelés abbahagyásának jelentősen alacsonyabb aránya alapján a klinikai (pl.: dyspepsia, hasi fájdalom, fekély) mellékhatásokat tekintve a MEDAL program mindhárom részvizsgálatában.
Uncommon: flushing, cerebrovascular accident 
Nem gyakori: kipirulás, cerebrovascularis esemény†, tranziens ischaemiás roham.
The use of etoricoxib in patients with creatinine clearance <30 ml/min is contra-indicated (see sections 4.3 and 
30 ml/perc-es értéknél kisebb kreatinin-clearance esetén az etorikoxib alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 és 4.4 pont).
• hormone replacement therapy 
• hormonpótló készítmények
5.1 Pharmacodynamic properties 
5.1 Farmakodinámiás jellemzők
In patients with osteoarthritis (OA), etoricoxib 60 mg once daily provided significant improvements in pain and patient assessments of disease status. 
Osteoarthritisben szenvedő betegeknél a napi egyszer alkalmazott 60 mg etorikoxib hatására szignifikáns mértékben enyhültek a betegek fájdalmai, és a betegség aktuális állapota is szignifikáns javulást mutatott.
COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by pro-inflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever. 
Feltételezik, hogy a COX-2 felelős elsősorban a fájdalom, a gyulladás és a láz prosztanoid mediátorainak termeléséért.
The dose for RA and ankylosing spondylitis should not exceed 90 mg daily The dose for acute gout should not exceed 120 mg daily, limited to a maximum of 8 days treatment. 
Heveny köszvényes arthritis esetén a dózis nem haladhatja meg a napi 120 mg-ot, a kezelés maximális időtartama 8 nap.
Calcium hydrogen phosphate (anhydrous) Croscarmellose sodium Magnesium stearate 
Vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát Kroszkarmellóz-nátrium Magnézium-sztearát Mikrokristályos cellulóz.
In the pooled MEDAL Program, 34,701 patients with OA or RA were treated for a mean duration of 17.9 months (maximum 42.3 months, median 16.3 months) with approximately 12,800 patients receiving treatment for more than 24 months. 
Az összetett MEDAL programban 34 701 osteoarthritisben vagy rheumatoid arthritisben szenvedő beteget kezeltek átlagosan 17,9 hónapig (maximum 42,3 hónap, medián 16,3 hónap).
In patients experiencing attacks of acute gouty arthritis, etoricoxib 120 mg once daily over an eight-day treatment period, relieved moderate to extreme joint pain and inflammation comparable to indomethacin 50 mg three times daily. 
Akut köszvényes roham esetén a 8 napon át szedett, napi egyszeri 120 mg etorikoxib hasonló mértékben enyhítette a közepes, illetve súlyos ízületi fájdalmakat és gyulladást, mint a napi három alkalommal szedett, 50 mg indometacin.
Elevations of alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) (approximately three or more times the upper limit of normal) have been reported in approximately 1% of patients in clinical trials treated for up to one year with etoricoxib 30, 60 and 90 mg daily. 
A napi 30, 60 vagy 90 mg etorikoxibbal maximum egy éven át kezelt betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban a betegek körülbelül 1%-ánál jelentették az alanin-aminotranszferáz (ALT) és/vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szint emelkedését (a felső normálérték kb.
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg-Filmtabletten Belgium Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés Bulgaria 
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg-Filmtabletten Belgium Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés Bulgária
The incidence of congestive heart failure adverse events (discontinuations and serious events) occurred at similar rates on etoricoxib 60 mg compared to diclofenac 150 mg but was higher for etoricoxib 90 mg compared to diclofenac 150 mg (statistically significant for 90 mg etoricoxib vs. 150 mg diclofenac in MEDAL OA cohort). 
A congestiv szívelégtelenséggel összefüggő mellékhatások incidenciája (kezelés abbahagyása és súlyos mellékhatások) és az ödémával összefüggő mellékhatások miatt abbahagyott kezelés incidenciája hasonló volt a 60 mg etorikoxib és 150 mg diklofenák esetében, ezen események incidenciája azonban magasabb volt a 90 mg etorikoxibnál, mint a 150 mg diklofenáknál
Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleedings (PUBs)], some of them resulting in fatal outcome, have occurred in patients treated with etoricoxib. 
Az etorikoxibbal kezelt betegeknél felső gasztrointesztinális szövődmények [perforációk, fekélyek vagy vérzések (PUV-ok)] alakultak ki, amelyek néhány esetben halálos kimenetelűek voltak.
Etoricoxib was associated with a statistically significantly lower rate of discontinuations due to hepaticrelated adverse experiences than diclofenac. 
Az etorikoxibot szedők esetében statisztikailag szignifikánsan alacsonyabb volt azon betegek aránya, akik hepatikus mellékhatások miatt hagyták abba a kezelést, mint a diklofenákot szedők esetén.
The onset of the effect of the medicinal product may be faster when <ARCOXIA> is administered without food. 
A gyógyszer hatása gyorsabban jelentkezhet, ha a beteg az <ARCOXIÁ-t> nem étkezéskor veszi be; ezt figyelembe kell venni azokban az esetekben, amikor a tünetek gyors enyhítésére van szükség.
Nervous system disorder: 
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg plėvele dengtos tabletės Luxembourg Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés Malta 
Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg plėvele dengtos tabletės Luxemburg Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés Málta
Etoricoxib is approximately 92% bound to human plasma protein over the range of concentrations of 0.05 to 5 µg/ml. 
Az etorikoxib 0,05-5 mikrogramm/ml koncentráció tartományban kb.
Caution should be used when initiating treatment with etoricoxib in patients with dehydration. 
Dehidrált betegeknél az etorikoxib-kezelést óvatosan kell megkezdeni.
Events per 100 Patient-Years; CI=confidence interval N=total number of patients included in Per-protocol population 
N=Összbeteg-szám; CI=konfidencia intervallum
BEFORE YOU TAKE <ARCOXIA> 
Tudnivalók az <ARCOXIA> szedése előtt
Hepatic insufficiency: Patients with mild hepatic dysfunction (Child-Pugh score 5-6) administered etoricoxib 60 mg once daily had an approximately 16% higher mean AUC as compared to healthy subjects given the same regimen. 
Májelégtelenség: Enyhe májelégtelenségben (Child-Pugh pontszám: 5-6) szenvedő betegeknél, akiket napi egyszeri 60 mg etorikoxibbal kezeltek, az átlagos AUC (görbe alatti terület) kb.
Merck Sharp & Dohme Magyarország Kft. Alkotás utca 50 
Magyarország Merck Sharp & Dohme Magyarország Kft.
Approximately 50% of patients enrolled in the MEDAL study had a history of hypertension at baseline. 
A vizsgálat kezdetekor a bevont betegek mintegy 50%-ának anamnézisében szerepelt hypertonia.
60 mg Tablets: Dark green, apple-shaped, biconvex tablets <debossed ‘200' on one side and ‘ARCOXIA 60' on the other side>. 
60 mg tabletta: Sötétzöld, alma alakú, mindkét oldalán domború tabletta, <egyik oldalán „200”, másik oldalán „ARCOXIA 60” mélynyomású jelzéssel ellátva>.
90 mg Tablets: White, apple-shaped, biconvex tablets <debossed ‘202' on one side and ‘ARCOXIA 90' on the other side>. 
90 mg tabletta: Fehér, alma alakú, mindkét oldalán domború tabletta, <egyik oldalán „202”, másik oldalán „ARCOXIA 90” mélynyomású jelzéssel ellátva>.
Paediatric patients 
Idős betegek
Uncommon: chest pain. 
Nem gyakori: mellkasi fájdalom.
90 mg white, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ARCOXIA 90' on one side and ‘202' on the other. 
90 mg-os, fehér, alma alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „ARCOXIA 90”, másik oldalán „202” felirattal.
30 mg Tablets: Blue-green, apple-shaped biconvex tablets <debossed ‘101' on one side and ‘ACX 30' on the other side>. 
30 mg tabletta: Kékeszöld, alma alakú, mindkét oldalán domború tabletta, <egyik oldalán „101”, másik oldalán „ACX 30” mélynyomású jelzéssel ellátva>.
60 mg dark green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ARCOXIA 60' on one side and ‘200' on the other. 
60 mg-os, sötétzöld, alma alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „ARCOXIA 60”, másik oldalán „200” felirattal.
METHOD OF ADMINISTRATION Oral use. 
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Szájon át történő alkalmazás.
HOW TO TAKE <ARCOXIA> 
Hogyan kell alkalmazni az <ARCOXIÁ-t>?
Patients at greatest risk of this response are those with pre-existing significantly impaired renal function, 
Ennek a veszélynek leginkább a már eleve jelentősen csökkent vesefunkciójú, dekompenzált szívelégtelenségben vagy cirrózisban szenvedő betegek vannak kitéve.
90 mg film-coated tablets oral use 
90 mg Filmtabletta
120 mg Tablets: Pale-green, apple-shaped, biconvex tablets <debossed ‘204' on one side and ‘ARCOXIA 120' on the other side>. 
120 mg tabletta: Halványzöld, alma alakú, mindkét oldalán domború tabletta, <egyik oldalán „204”, másik oldalán „ARCOXIA 120” mélynyomású jelzéssel ellátva>.
Across clinical pharmacology studies, <ARCOXIA> produced dose-dependent inhibition of COX-2 without inhibition of COX-1 at doses up to 150 mg daily. 
150 mg-os napi dózisig anélkül gátolta a COX-2-t, hogy befolyásolta volna a COX-1 enzimet.
Each film-coated tablet contains 30, 60, 90 or 120 mg of etoricoxib. 
Filmtablettánként 30, 60, 90 vagy 120 mg etorikoxibot tartalmaz.
Ankylosing spondylitis The recommended dose is 90 mg once a day. 
Spondylitis ankylopoetica A javasolt adag naponta egyszer 90 mg.
120 mg pale-green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ARCOXIA 120' on one side and ‘204' on the other. 
120 mg-os, halványzöld, alma alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „ARCOXIA 120”, másik oldalán „204” felirattal.
There is a further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications) when etoricoxib is taken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses). 
Az etorikoxib acetilszalicilsavval (akár kis dózisokban) való együttes adásakor tovább növekszik a gasztrointesztinális mellékhatások kialakulásának kockázata (gasztrointesztinális fekélyek vagy más gasztrointesztinális szövődmények).
Table 1: Rates of Confirmed Thrombotic CV Events (Pooled MEDAL Program) Etoricoxib (N=16819) 25836 PatientYears 
Etorikoxib (N=16 819)
30 mg blue-green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ACX 30' on one side and ‘101' on the other. 
30 mg-os, kékeszöld, alma alakú, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „ACX 30”, másik oldalán „101” felirattal.
Common: oedema/fluid retention Uncommon: appetite increase or decrease, weight gain. 
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: Gyakori: oedema/folyadékretenció, Nem gyakori: megváltozott étvágy, testsúlygyarapodás.
• You have any history of liver or kidney disease. 
• Korábbi betegségei között szerepel máj-, illetve vesebetegség.
• You are dehydrated, for example by a prolonged bout of vomiting or diarrhoea. 
hosszan tartó hányás vagy hasmenés következtében.
UAB,,Merck Sharp & Dohme“ Lenktoji str. 27/ Kestucio str. 59 LT-08124 Vilnius Lithuania 
59 LT-08124 Vilnius Lithuania
Gastrointestinal effects 
Gasztrointesztinális hatások
Following 120 mg once-daily dosing to steady state, the peak plasma concentration (geometric mean Cmax = 3.6 µg/ml) was observed at approximately 1 hour (Tmax) after administration to fasted adults. 
Az abszolút biohasznosíthatósága körülbelül 100%. Napi egyszeri 120 mg-os adagolással elért egyensúlyi állapotban a plazma csúcskoncentráció (mértani közép Cmax = 3,6 mikrogramm/ml) felnőttekben, éhgyomorra történő adagolást követően kb.
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Josefa Valcárcel, 38 
Spanyolország Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
HOW TO STORE <ARCOXIA> 
Hogyan kell az <ARCOXIÁ-t> tárolni?
WHAT <ARCOXIA> IS AND WHAT IT IS USED FOR 
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ <ARCOXIA> ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Immune system disorder: 
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Etoricoxib may mask fever and other signs of inflammation. 
Az etorikoxib elfedheti a lázat és a gyulladás egyéb tüneteit.
People with liver problems 
Májbetegségben szenvedők
Confirmed Thrombotic Cardiovascular Serious Adverse Events Per-protocol 
Bizonyított trombotikus kardiovaszkuláris súlyos mellékhatások
Uncommon: facial oedema, pruritus, rash. 
Nem gyakori: facialis ödéma, pruritus, kiütések.
Etoricoxib 
Etorikoxib
Gout 
MSD
<ARCOXIA (see Annex 1)> 60 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 90 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 120 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] 
<ARCOXIA (lásd I. Melléklet)> 60 mg filmtabletta <ARCOXIA (lásd I. Melléklet)> 90 mg filmtabletta <ARCOXIA (lásd I. Melléklet)> 120 mg filmtabletta [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
• You have a history of stomach bleeding or ulcers. 
• Korábbi betegségei között szerepel gyomorvérzés vagy fekély.
Etoricoxib is extensively metabolised with <1% of a dose recovered in urine as the parent drug. 
Az etorikoxib nagymértékben metabolizálódik, így a vizeletben az eredeti molekula kevesebb, mint 1%-a található csak meg.
<ARCOXIA (see Annex 1)> 30 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 60 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 90 mg film-coated tablets <ARCOXIA (see Annex 1)> 120 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] 
<ARCOXIA (lásd I. Melléklet)> 30 mg filmtabletta <ARCOXIA (lásd I. Melléklet)> 60 mg filmtabletta <ARCOXIA (lásd I. Melléklet)> 90 mg filmtabletta <ARCOXIA (lásd I. Melléklet)> 120 mg filmtabletta [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Renal function should be monitored when etoricoxib and either of these drugs is used in combination. 
Az etorikoxib és e szerek bármelyikének együttadása esetén a vesefunkciós paraméterek gyakori ellenőrzése szükséges.
Batch 
betegév
(See sections 4.3 and 4.4.) 
50 ml/perc volt) (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Methotrexate: Two studies investigated the effects of etoricoxib 60, 90 or 120 mg administered once daily for seven days in patients receiving once-weekly methotrexate doses of 7.5 to 20 mg for rheumatoid arthritis. 
A rheumatoid arthritisben szenvedő betegek a heti egyszeri 7,5-20 mg metotrexát mellett, egy hétig napi egyszeri 60, 90, vagy 120 mg etorikoxibot kaptak.
<ARCOXIA> 30 mg film-coated tablets <ARCOXIA> 60 mg film-coated tablets < ARCOXIA > 90 mg film-coated tablets < ARCOXIA > 120 mg film-coated tablets 
<ARCOXIA (lásd I. Melléklet)> 30 mg filmtabletta <ARCOXIA (lásd I. Melléklet)> 60 mg filmtabletta <ARCOXIA (lásd I. Melléklet)> 90 mg filmtabletta <ARCOXIA (lásd I. Melléklet)> 120 mg filmtabletta
A significant difference in GI safety between selective COX-2 inhibitors + acetylsalicylic acid vs. 
A hosszú távú klinikai vizsgálatokban a szelektív COX-2-gátló + acetilszalicilsav kombináció és a nem szteroid gyulladásgátló + acetilszalicilsav kombináció gasztrointesztinális biztonságossága között nem mutattak ki szignifikáns különbséget (lásd 5.1 pont).
BATCH NUMBER 
HDPE TARTÁLY
It is important to take <ARCOXIA> as your doctor has prescribed. 
Fontos, hogy tartsa be az orvos adagolásra vonatkozó utasításait.
Dizziness and sleepiness have been reported in some patients taking <ARCOXIA>. 
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Néhány esetben szédülésről és álmosságról számoltak be <ARCOXIA> szedése esetén.
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg och 120 mg filmdragerade tabletter United Kingdom ARCOXIA 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets 
Arcoxia 30/60/90/120 mg filmsko obložene tablete Spanyolország Arcoxia 30, 60, 90 y 120 mg comprimidos recubiertos con película Svédország Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg och 120 mg filmdragerade tabletter Egyesült Királyság: ARCOXIA 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets
Microcrystalline cellulose 
Josefa Valcárcel, 38
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION [To be completed nationally.] 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
There was a decrease in pup body weight following exposure of pups to milk from dams administered etoricoxib during lactation. 
A laktáció alatt etorikoxibbal kezelt patkányok kölykeinek testtömege csökkent.
ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg tabletki powlekane 
Lengyelország ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg tabletki powlekane Portugália
Carnauba wax 
Karnaubaviasz
Triacetin 
warfarin
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg P.O Box 581 
Waarderweg P.O Box 581
Each film coated tablet contains 120 mg etoricoxib. 
120 mg etorikoxib filmtablettánként.
Further safety data should be provided by ongoing studies. 
További biztonságossági adatok benyújtása szükséges a folyamatban lévő vizsgálatokból.
The injection is given into a vein over several minutes. 
Az injekciót vénába adják be több perc alatt.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Afstyla. 
Ez a dokumentum az Afstyla-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Afstyla? 
Milyen intézkedések vannak folyamatban az Afstyla biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Other information about Afstyla 
Az Afstyla-val kapcsolatos egyéb információ
The full EPAR for Afstyla can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Az Afstyla-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Afstyla's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Afstyla alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Afstyla lonoctocog alfa 
Afstyla alfa-lonoktokog
Regarding safety, the reported side effects are in line with those expected for a factor VIII product, although hypersensitivity reactions occurred more frequently with Afstyla. 
A biztonságosságot illetően a jelentett mellékhatások megfelelnek egy VIII-as faktor készítmény esetén vártaknak, bár az Afstyla kapcsán gyakrabban jelentkeztek túlérzékenységi reakciók.
They may include: angioedema (swelling of tissues under the skin), burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash over the whole body, headache, hives, hypotension (low blood pressure), lethargy, nausea (feeling sick), restlessness, tachycardia (rapid heartbeat), tightness of the chest, tingling, vomiting and wheezing. 
A következőket foglalhatják magukba: angiödéma (az arc és a végtagok duzzanata), az injekció helyén kialakuló égő vagy szúró érzés, hidegrázás, kipirulás, viszkető bőrkiütés az egész testen, fejfájás, csalánkiütés, hipotenzió (alacsony vérnyomás), letargia, émelygés, nyugtalanság, tachikardia (gyors szívverés), szorító érzés a mellkasban, fülcsengés, hányás és a sípoló légzés.
It is not intended to provide practical advice on how to use Afstyla. 
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Afstyla alkalmazására vonatkozóan.
The active substance in Afstyla, lonoctocog alfa, is a shorter version of human factor VIII that works in the body in the same way as human factor VIII. 
Az Afstyla hatóanyaga, az alfa-lonoktokog a humán VIII-as faktor rövidebb változata, amely ugyanúgy viselkedik a szervezetben, mint a humán VIII-as faktor.
A total of 848 bleeding episodes were recorded during the study, 94% of which resolved with one or two injections of Afstyla. 
A vizsgálat során összesen 848 vérzéses epizódot jegyeztek fel, amelyeknek 94%-a egy vagy két Afstyla injekcióra megszűnt.
Afstyla has been shown to be effective in both preventing and treating bleeding episodes. 
Az Afstyla hatásosnak bizonyult a vérzéses epizódok megelőzésében és kezelésében egyaránt.
The second study involved 83 patients below 12 years of age. 
A második vizsgálatban 83, 12 évesnél fiatalabb beteg vett részt.
Among those patients who received Afstyla to prevent bleeding, an average of 1.14 bleeding episodes per year was recorded for each patient which was lower than the 19.64 episodes per year in patients not receiving Afstyla for prevention. 
A vérzés megelőzése érdekében Afstyla kezelésben részesülő betegeknél évente átlagosan 1,14 vérzéses epizódról számoltak be, amely alacsonyabb volt, mint az évente 19,64 epizód a megelőzés céljából Afstyla-t nem kapó betegeknél.
The dose and frequency of the injections depend on whether Afstyla is used to treat or prevent bleeding, the severity of the patient's factor VIII deficiency, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight. 
Az injekciók dózisa és gyakorisága attól függ, hogy az Afstyla-t a vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák-e, illetve függ a VIII-as faktor hiány súlyosságától, a vérzés kiterjedésétől és elhelyezkedésétől, valamint a beteg állapotától és testtömegétől.
Afstyla has been shown to be effective at preventing and treating bleeding episodes in two main studies in patients with severe haemophilia A who were previously treated with other factor VIII products. 
Az Afstyla hatásosnak bizonyult a vérzéses epizódok megelőzésében és kezelésében két fő vizsgálat során, amelyekben olyan, súlyos hemofilia A-ban szenvedő betegek vettek részt, akiket korábban egyéb VIII-as faktor készítményekkel kezeltek.
The first study involved 173 patients aged 12 years and above. 
Az első vizsgálatban 173, legalább 12 éves beteg vett részt.
For more information about treatment with Afstyla, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Amennyiben az Afstyla-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Afstyla can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia. 
Az Afstyla csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell végezni.
What benefits of Afstyla have been shown in studies? 
Milyen előnyei voltak az Afstyla alkalmazásának a vizsgálatok során?
Among those patients who received Afstyla to prevent bleeding, the average number of bleeding episodes per year was 2.30 for patients receiving Afstyla three times a week, and 4.37 for those receiving Afstyla twice a week. 
A vérzés megelőzése érdekében Afstyla kezelésben részesülő betegeknél a vérzéses epizódok átlagos száma 2,30 volt az Afstyla-t hetente háromszor kapó betegeknél, 4,37 pedig az Afstyla-t heti kétszer kapó betegeknél.