natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Both studies included adult patients who had experienced ≥2 relapses in the prior 2 years or ≥1 relapse during the prior year. 
Mindkét vizsgálatban olyan felnőtt betegek vettek részt, akiknek a megelőző 2 évben legalább 2, vagy a megelőző 1 évben legalább 1 relapszusa volt, és a kiterjesztett rokkantsági skála (Expanded Disability Status Score, EDSS) pontszáma 0 és 5,5 között volt.
In clinical trials, elevations 3-fold the upper limit of normal (ULN) or greater in ALT occurred in 8.0% of adult patients treated with fingolimod 0.5 mg compared to 1.9% of placebo patients. 
A klinikai vizsgálatok alatt a 0,5 mg fingolimoddal kezelt betegeknél az ALT-szint normálérték felső határának 3-szorosát elérő vagy azt meghaladó emelkedése a placebóval kezelt betegek 1,9%-ához képest a felnőtt betegek 8,0%-ánál fordult elő.
Continuation of Gilenya in patients with macular oedema has not been evaluated. 
A macula oedemás betegeknél a Gilenya-kezelés folytatását nem értékelték.
MRI may be considered as part of increased vigilance in patients considered at increased risk of PML. 
Az olyan betegeknél, akiknél a PML kockázatát emelkedettnek vélik, az MRI-t a fokozott elővigyázatosság velejárójának tartják.
Fingolimod had no effect on sperm count/motility or on fertility in male and female rats up to the highest dose tested (10 mg/kg), representing an approximate 150-fold margin based on human systemic exposure (AUC) at a daily dose of 0.5 mg. 
Hím és nőstény patkányoknál a legmagasabb vizsgált adagokig (10 mg/kg) a fingolimodnak nem volt hatása a spermiumszámra/motilitásra, ami a 0,5 mg-os napi dózis mellett észlelt humán szisztémás expozíciónál (AUC) mintegy 150-szer magasabb határértéket képvisel.
Before initiating treatment with Gilenya, a recent complete blood count (CBC) (i.e. within 6 months or after discontinuation of prior therapy) should be available. 
A Gilenya-kezelés megkezdése előtt friss (azaz 6 hónapon belüli vagy a korábbi kezelés abbahagyása utáni) teljes vérképnek kell rendelkezésre állnia.
MS is a long-term condition that affects the central nervous system (CNS), comprised of the brain and spinal cord. 
A szklerózis multiplex az agyból és a gerincvelőből álló központi idegrendszer hosszan tartó betegsége.
o Prompt diagnostic evaluation should be performed in patient with symptoms and signs consistent with cryptococcal meningitis; appropriate treatment, if diagnosed, should be initiated. 
o Azoknak a betegeknek, akiknek a panaszaik és tüneteik cryptococcus meningitisre utalnak, azonnali diagnosztikus vizsgálaton kell átesniük, és a diagnózis megállapítása esetén megfelelő kezelést kell kezdeni.
inflammation or infection of the eye (uveitis), or if you have diabetes (which can cause eye problems). 
vagy ha cukorbeteg (ami szembetegségeket tud okozni).
stroke/transient ischaemic attack (TIA), decompensated heart failure (requiring inpatient treatment), or New York Heart Association (NYHA) class III/IV heart failure (see section 4.4). 
- Az előző 6 hónapban myocardialis infarctusban (MI), instabil angina pectorisban, stroke-ban/transiens ischaemiás attackban (TIA), dekompenzált szívelégtelenségben (ami kórházi kezelést igényel) vagy New York Heart Association (NYHA) III./IV. stádiumú szívelégtelenségben szenvedő betegek (lásd 4.4 pont).
Mild isolated bilirubin increases have been noted in paediatric patients on fingolimod. 
A bilirubinszint enyhe növekedését figyelték meg a fingolimodot kapó betegeknél.
In the post-marketing setting, isolated reports of transient, spontaneously resolving complete AV block have been observed during the six hour monitoring period following the first dose of Gilenya. 
A forgalomba hozatalt követően a Gilenya első dózisának beadása utáni hatórás monitorozási periódus alatt átmeneti, spontán megszűnő teljes AV-blockról szóló izolált eseteket észleltek.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Pneumonia with symptoms such as fever, cough, difficulty breathing - Macular oedema (swelling in the central vision area of the retina at the back of the eye) with symptoms such as shadows or blind spot in the centre of the vision, blurred vision, problems seeing colours or details - Reduction in blood platelets which increases risk of bleeding or bruising - Malignant melanoma (a type of skin cancer which usually develops from an unusual mole). 
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): - tüdőgyulladás, olyan tünetekkel, mint a láz, köhögés, nehézlégzés, - makula ödéma (a retinának a szemfenéken lévő, az éles látás területén kialakuló vizenyője), olyan tünetekkel, mint a látótér középső részének elhomályosodása vagy sötét foltok látása, homályos látás, probléma a színek vagy a finom részletek érzékelésével, - a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzések vagy véraláfutások kockázatát.
Fingolimod should not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) (see section 4.3). 
A fingolimod a súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél (Child-Pugh C stádium) nem alkalmazható (lásd 4.3 pont).
It is recommended that patients without a health care professional confirmed history of chickenpox or documentation of a full course of vaccination with varicella vaccine undergo antibody testing to varicella zoster virus (VZV) before initiating Gilenya therapy. 
Ajánlott, hogy a Gilenya-kezelés megkezdése előtt a kórtörténetben egészségügyi szakember által igazoltan szereplő bárányhimlő, vagy a varicella elleni vakcinával dokumentáltan megtörtént teljes oltási sorozat hiányában a betegek varicella zoster vírus (VZV) ellenes antitest vizsgálaton menjenek keresztül.
Low lymphocyte counts are maintained with chronic daily dosing. 
A tartós naponkénti adagolással az alacsony lymphocyta-szám fennmarad.
When switching patients from another disease modifying therapy to Gilenya, the half-life and mode of action of the other therapy must be considered in order to avoid an additive immune effect whilst at the same time minimising the risk of disease reactivation. 
Az additív immunológiai hatás elkerülése, és egyúttal a betegség reaktiváció kockázatának minimalizálása érdekében az egyéb betegségmódosító terápiáról Gilenya-ra való átállítás esetén figyelembe kell venni az adott gyógyszer felezési idejét és hatásmódját.
Study D2302 (TRANSFORMS) was a 1-year randomised, double-blind, double-dummy, active (interferon beta-1a)-controlled Phase III study of 1,280 patients (n=429 on 0.5 mg, 420 on 1.25 mg, 431 on interferon beta-1a, 30 µg by intramuscular injection once weekly). 
A D2302 jelzésű (TRANSFORMS) egy 1 évig tartó, randomizált, kettős-vak, dupla-placebós (double-dummy), aktív-kontrollos (interferon béta-1a), fázis III vizsgálat volt, amit 1280 beteggel végeztek (közülük n = 429 kapott 0,5 mg, 420 kapott 1,25 mg fingolimodot, 431 kapott hetente egyszer 30 µg interferon béta-1a-t intramusculáris injekcióban).
Additionally, if after 6 hours, the heart rate is <45 bpm in adults, <55 bpm in paediatric patients aged 12 years and above, or <60 bpm in paediatric patients aged 10 to below 12 years, or the ECG shows new onset second degree or higher grade AV block or a QTc interval ≥500 msec, extended monitoring (at least overnight monitoring), should be performed, and until the findings have resolved. 
Ezen kívül, ha 6 óra múlva a percenkénti szívverésszám felnőtteknél < 45, tizenkét éves, vagy annál idősebb gyermekeknél < 55, illetve tíz és tizenkét éves kor közötti gyermekeknél < 60, vagy az EKG újonnan kialakuló másodfokú vagy magasabb fokú AV-blockot vagy ≥ 500 msec-os QTc-távolságot mutat, akkor hosszabb ideig tartó monitorozást (legalább az egész éjszakán át tartó monitorozást) kell végezni, mindaddig, amíg ezek az eltérések meg nem szűnnek.
In clinical studies 8.0% and 1.8% of adult patients treated with Gilenya 0.5 mg experienced an asymptomatic elevation in serum levels of ALT of ≥3x ULN (upper limit of normal) and ≥5x ULN, respectively. 
A klinikai vizsgálatokban a 0,5 mg Gilenya-val kezelt felnőtt betegek 8,0%-ánál észlelték az ALT-szérumszint normálérték felső határának ≥ 3-szorosára, és 1,8%-ánál észlelték annak ≥ 5-szörösére történő emelkedését.
Some side effects could be or could become serious Common (may affect up to 1 in 10 people): - Coughing with phlegm, chest discomfort, fever (signs of lung disorders) - Herpes virus infection (shingles or herpes zoster) with symptoms such as blisters, burning, 
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek vagy súlyossá válhatnak Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): - köpetürítéssel járó köhögés, kellemetlen mellkasi érzés, láz (tüdőbetegség tünetei), - herpesz vírus okozta fertőzés (övsömör vagy herpesz zoszter), olyan tünetekkel, mint a száj vagy a nemiszervek körül jelentkező hólyagos bőrkiütés, égő érzés, bőrviszketés vagy bőrfájdalom, jellemzően a felsőtesten és az arcon.
However, dizziness or drowsiness may occasionally occur when initiating therapy with Gilenya. 
Ugyanakkor a Gilenya-kezelés elkezdésekor esetenként szédülés vagy álmosság fordulhat elő.
What you need to know before you take Gilenya 
Tudnivalók a Gilenya szedése előtt
Medical advice should be given regarding the risk of harmful effects to the foetus associated with treatment and ultrasonography examinations should be performed. 
A beteget fel kell világosítani a kezelés magzatra gyakorolt ártalmas hatásainak kockázatáról, és ultrahangvizsgálatot kell végezni.
If you stop taking Gilenya Do not stop taking Gilenya or change your dose without talking to your doctor first. 
Ne hagyja abba úgy a Gilenya szedését, vagy ne változtasson úgy az adagján, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
Median (mean) number of new or enlarging T2 lesions over 24 months 
Az új vagy növekvő T2 léziók medián (átlagos) száma 24 hónap alatt
Very common (may affect more than 1 in 10 people): - Infection from flu virus with symptoms such as tiredness, chills, sore throat, aching in the joints or muscles, fever - Feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead (sinusitis) - Headache - Diarrhoea - Back pain - Blood testing showing higher levels of liver enzymes - Cough 
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): - influenza vírus okozta fertőzés, olyan tünetekkel, mint a fáradtság, hidegrázás, torokfájás, ízületi vagy izomfájdalom, láz, - feszülő érzés vagy fájdalom az arc és a homlok területén (melléküreg-gyulladás), - fejfájás, - hasmenés, - hátfájás, - magas májenzimszint értékeket mutató vérvizsgálat, - köhögés.
Therefore, if you are a woman of childbearing potential: - before you start treatment with Gilenya your doctor will inform you about the risk to an unborn baby and ask you to do a pregnancy test in order to ensure that you are not pregnant, 
Ezért ha Ön fogamzóképes nő: - mielőtt elkezdi a Gilenya-kezelést, kezelőorvosa tájékoztatni fogja a születendő gyermekre gyakorolt kockázatról, és arra kéri, hogy végezzen terhességi tesztet, hogy megbizonyosodjon arról, hogy Ön nem terhes, valamint - amíg Gilenya-t szed, és a szedés befejezését követő 2 hónapban hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a terhesség elkerülése céljából.
Initiation of treatment with Gilenya should be delayed in patients with severe active infection until resolution. 
A súlyos, aktív fertőzésben szenvedő betegek Gilenya-kezelésének elkezdését a fertőzés megszűnéséig halasztani kell.
Caution is required in this subgroup population (see “Paediatric population” in section 4.8). 
Ebben az alcsoportban óvatosan kell eljárni (lásd 4.8 pont, „Gyermekek és serdülők” rész).
Median (mean) number of Gd-enhancing lesions at 12 months 
A gadolíniumot halmozó léziók medián (átlagos) száma a 12. hónapban
- Mild isolated bilirubin increases have been noted in paediatric patients on Gilenya. 
- A bilirubinszint enyhe növekedését figyelték meg a Gilenya-t kapó gyermekgyógyászati betegeknél.
Gilenya is for oral use. 
A Gilenya szájon át alkalmazandó.
Cases of seizures, including status epilepticus, have been reported with the use of Gilenya in clinical studies and in the post-marketing setting. 
Klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően görcsrohamok, így status epilepticus, előfordulásáról számoltak be a Gilenya alkalmazásával összefüggésben.
Gilenya must not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) (see section 4.3). 
A Gilenya-t a súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél (Child-Pugh C stádium) tilos alkalmazni (lásd 4.3 pont).
Peripheral lymphocyte count (CBC) should be checked in all patients prior to initiation (within 6 months or after discontinuation of prior therapy) and monitored during treatment with GILENYA. 
A kezelés megkezdése előtt (azaz 6 hónapon belül vagy a korábbi kezelés abbahagyása után) minden betegnél ellenőrizni kell a perifériás lymphocyta-számot (teljes vérkép), és azt a kezelés alatt is monitorozni kell.
Printing ink: shellac (E904), iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520), ammonia solution, concentrated (E527). 
Jelölőfesték: sellak (E904), fekete vas-oxid (E172), propilénglikol (E1520), tömény ammóniaoldat (E527).
If PRES is suspected, Gilenya should be discontinued. 
Ha a PRES gyanúja felmerül, a Gilenya-kezelést abba kell hagyni.
Depression and anxiety are known to occur with increased frequency in the multiple sclerosis population. 
Ismert tény, hogy a sclerosis multiplex-ben szenvedő betegeknél nagyobb gyakorisággal fordul elő depresszió és szorongás.
Nervous system disorders Very common: 
Depressziós hangulat Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori:
CARTON OF UNIT PACK 
AZ EGYSÉGCSOMAGOLÁS BUBORÉKCSOMAGOLÁSA
You should have an electrocardiogram performed prior to the first dose of Gilenya and after the 6-hour monitoring period. 
A Gilenya első adagja előtt és a 6 órás megfigyelési időszak utáni EKG-vizsgálatot kell végezni Önnél.
The major target organs were the lymphoid system (lymphopenia and lymphoid atrophy), lungs (increased weight, smooth muscle hypertrophy at the bronchio-alveolar junction), and heart (negative chronotropic effect, increase in blood pressure, perivascular changes and myocardial degeneration) in several species; blood vessels (vasculopathy) in rats only at doses of 0.15 mg/kg and higher in a 2-year study, representing an approximate 4-fold margin based on the human systemic exposure (AUC) at a daily dose of 0.5 mg. 
Egy 2-éves vizsgálatban a 0,5 mg-os napi dózis melletti humán szisztémás expozíció (AUC) megközelítőleg 4-szeres értékét képviselő 0,15 mg/kg-os és magasabb dózisok mellett a fő célszervek több fajnál is a nyirokrendszer (lymphopenia és lymphoid atrophia), a tüdők (szervtömeg-növekedés, sima izom hypertrophia a bronchio-alveolaris junctioban), valamint a szív (negatív chronotrop hatás, vérnyomás-emelkedés, perivascularis elváltozások és myocardium degeneratio); és csak patkányoknál az erek (angiopathia) voltak.
Gilenya 0.5 mg hard capsules - Each capsule contains 0.5 mg fingolimod (as hydrochloride). 
Gilenya 0,5 mg kemény kapszula - Minden kapszula 0,5 mg fingolimodot tartalmaz (hidroklorid formájában).
Median values for baseline characteristics were: age 36 years, disease duration 5.9 years, and EDSS score 2.0. 
A kiindulási jellemzők medián értékei a következők voltak: életkor 36 év, a betegség fennállásának időtartama 5,9 év és EDSS-pontszám 2,0.
Medicinal products that may prolong QTc interval are best avoided in patients with relevant risk factors, for example, hypokalaemia or congenital QT prolongation. 
Azoknál a betegeknél, akiknek releváns kockázati tényezőik vannak, mint amilyen a hypokalaemia vagy a QT-távolság veleszületett megnyúlása, legjobb elkerülni azokat a gyógyszereket, amelyek megnyújthatják a QTc-távolságot.
How to store Gilenya 
Hogyan kell a Gilenya-t tárolni?
• Children and adolescents with body weight equal to or below 40 kg: one 0.25 mg capsule per day. 
• Legfeljebb 40 kg testsúlyú gyermekek és serdülők: naponta egy 0,25 mg-os kapszula.
Women of child-bearing potential, including adolescent females, should: o Be informed before treatment initiation and regularly thereafter by their physician about GILENYA's serious risks to the foetus, and about the contraindication in pregnant women and in women of childbearing potential not using effective contraception, facilitated by the pregnancy-specific patient reminder card; o Have a negative pregnancy test before starting GILENYA; o Be using effective contraception during and for at least two months following discontinuation of GILENYA treatment; o Report immediately to the prescribing physician any (intended or unintended) pregnancy during and up to two months following discontinuation of GILENYA treatment; 
Ehhez segítséget nyújt a terhesség-specifikus betegkártya; o negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük mielőtt elkezdik a GILENYA-kezelést; o a GILENYA-kezelés alatt és annak abbahagyása után még legalább 2 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk; o a GILENYA-kezelés alatt és annak abbahagyása után még legalább 2 hónapig minden (kívánt és nem kívánt) terhességet azonnal jelenteniük kell a gyógyszert felíró orvosnak;
Median (mean) number of new or enlarging T2 lesions over 12 months 
Az új vagy növekvő T2 léziók medián (átlagos) száma 12 hónap alatt
All patients should be monitored for a period of 6 hours for signs and symptoms of bradycardia with hourly heart rate and blood pressure measurement. 
Minden betegnél óránkénti pulzusszám- és vérnyomásméréssel 6 órán keresztül monitorozni kell a bradycardia okozta panaszokat és tüneteket.
In a study in 13 male multiple sclerosis patients who received Gilenya 0.5 mg/day, the mean amount of fingolimod (and fingolimod phosphate) in seminal ejaculate, at steady-state, was approximately 10,000 times lower than the oral dose administered (0.5 mg). 
Tizenhárom, sclerosis multiplexben szenvedő, 0,5 mg/nap Gilenya-t kapó férfi beteggel végzett vizsgálatban a fingolimod (fingolimod-foszfát) átlagos mennyisége dinamikus egyensúlyi állapotban a szájon át beadott (0,5 mg) adagnál kb.
Depression and anxiety have also been reported in paediatric patients treated with fingolimod. 
A fingolimoddal kezelt gyermekgyógyászati betegeknél is beszámoltak depresszió és szorongás kialakulásáról.
With continued administration, the average heart rate returns towards baseline within one month. 
Az adagolás folytatása mellett az átlagos szívverésszám egy hónapon belül visszatér a kiindulási szintre.
Capsule of 16 mm with bright yellow opaque cap and white opaque body; imprint with black ink, “FTY0.5 mg” on cap and two radial bands imprinted on the body with yellow ink. 
Egy 16 mm-es átlátszatlan kapszula, melynek felső része világossárga, alsó része fehér; a kapszula felső része fekete „FTY0.5 mg” felirattal és alsó része két, sárga tintával nyomott sugárirányú sávval van ellátva.
Gilenya has not been studied in multiple sclerosis patients with concomitant diabetes mellitus. 
A Gilenya-t egyidejűleg diabetes mellitusban is szenvedő, sclerosis multiplexes betegeknél nem vizsgálaták.
• One case with very suggestive chronology of the event with compatible outcome then dechallenge and re-challenge positive 
• Egy esetben az időbeliség nagyon hasonlított egy hasonló kimenetelű eseménynél észleltre, majd a gyógyszer megvonását követő újraindításkor ismét bekövetkezett az esemény.
Between months 24 and 36, the annualised relapse rate (ARR) for patients on fingolimod 0.5 mg in the core study who remained on 0.5 mg was 0.17 (0.21 in the core study). 
hónap között a fő vizsgálatban 0,5 mg fingolimodot kapó betegek közül azoknál, akik továbbra is 0,5 mg-ot kaptak, az évenkénti relapszus-ráta (ARR) 0,17 volt (0,21 a fő vizsgálatban).
Other symptoms may be fever and weakness in the early stages of infection, followed by numbness, itching or red patches with severe pain - Slow heartbeat (bradycardia), irregular heart rhythm - A type of skin cancer called basal cell carcinoma (BCC) which often appears as a pearly nodule, 
További tünetek lehetnek még a fertőzés korai szakában a láz és a gyengeség, amit zsibbadás, viszketés vagy súlyos fájdalommal kísért vörös foltok megjelenése követ, - lassú szívverés (bradikardia), szívritmuszavar, - egy bazálsejtes karcinómának nevezett bőrrák típus, ami gyakran gyöngyházfényű csomóként jelenik meg, bár más formákban is jelentkezhet, - A depresszió és a szorongás szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél ismerten nagyobb gyakorisággal fordul elő, és a Gilenya-kezelésben részesülő gyermekgyógyászati betegeknél szintén beszámoltak ezek előfordulásáról, - Fogyás.
How Gilenya works 
Hogyan hat a Gilenya?
• Precautions should be taken during the first dose of GILENYA and when patients are switched from 0.25 to 0.5 mg daily; 
• Az első adag alkalmazásakor, valamint a 0,25 mg-ról 0,5 mg napi adagra történő átállítás során meg kell tenni a megfelelő óvintézkedéseket;
Rare cases of peripheral arterial occlusive disease occurred in patients treated with fingolimod at higher doses (1.25 mg). 
A magasabb fingolimod dózisokkal (1,25 mg) kezelt betegeknél ritka esetben perifériás verőérszűkület alakult ki.
Median (mean) number of Gd-enhancing lesions at month 24 
A gadolíniumot halmozó léziók medián (átlagos) száma a 24. hónapban
Increased hepatic enzymes have been reported in adult and paediatric multiple sclerosis patients treated with Gilenya. 
A Gilenya-val kezelt sclerosis multiplexben szenvedő felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknél emelkedett májenzimszint értékeket jelentettek.
Isopropyl alcohol 
Vízmentes etanol Izopropil-alkohol Butil-alkohol
PVC/PVDC/aluminium perforated unit dose blister packs containing 7x 1 hard capsules. 
7 × 1 kemény kapszulát tartalmazó, PVC/PVDC/alumínium, adagonként perforált buborékcsomagolás.
Concomitant administration with St. John's Wort is however not recommended (see section 4.4). 
Ugyanakkor lyukaslevelű orbáncfűvel való egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Median (mean) % change in brain volume over 24 months † Disability progression defined as 1-point increase in EDSS confirmed 3 months later ** p<0.001 compared to placebo 
Az agytérfogat medián (átlagos) %-os változása 24 hónap alatt † A funkcióromláshoz vezető progresszió meghatározása az EDSS 3 hónappal későbbi,
Gilenya will stay in your body for up to 2 months after you stop taking it. 
A Gilenya szedésének befejezését követően még 2 hónappal is a szervezetében marad.
In MS inflammation destroys the protective sheath (called myelin) around the nerves in the CNS and stops the nerves from working properly. 
Szklerózis multiplexben a gyulladás elpusztítja a központi idegrendszerben lévő idegek körül található védőhüvelyt (ún.
The approved dosing of 0.5 mg once daily (or 0.25 mg once daily in pediatric patients 10 years of age and above with a body weight of ≤40 kg) when restarting Gilenya should be administered. 
A Gilenya-kezelés újraindításakor az engedélyezett naponta egyszer 0,5 mg adagot (illetve a tíz éves, vagy afeletti ≤ 40 kg tesstömegű gyermekgyógyászati betegeknél a naponta egyszer 0,25 mg adagot) kell alkalmazni.
• GILENYA is not recommended in patients with: o Sino-atrial heart block; o QTc prolongation >470 msec (adult females), QTc >460 msec (pediatric females) or 
• A GILENYA alkalmazása nem javasolt az alábbi betegeknél: o sino-atrialis block, o a QTc-távolság megnyúlása > 470 msec (felnőtt nők), a QTc > 460 msec (lány gyermekek), vagy > 450 msec (férfiak és fiú gyermekek); o az anamnézisben szereplő szívleállás; o súlyos alvási apnoe; o az anamnézisben szereplő, tünetekkel járó bradycardia; o az anamnézisben szereplő, visszatérő ájulás; o nem beállított hypertonia.
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - Electrocardiogram anomaly (T-wave inversion) - Tumour related to infection with human herpes virus 8 (Kaposi's sarcoma) 
Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): - elektrokardiogram-eltérés (T-hullám inverzió).
Concomitant administration with St John's wort is not recommended (see section 4.5). 
Lyukaslevelű orbáncfűvel való egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Patients should be referred to a dermatologist if suspicious lesions are detected. 
A betegeket potenciálisan basalsejtes carcinomára gyanús léziók észlelésekor bőrgyógyászhoz kell utalni.
BLISTERS FOR WALLET 
A TÁRCA BUBORÉKCSOMAGOLÁSA