natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Midazolam 7.5 mg Single Dose (maraviroc 300 mg BID) 
SZEDATÍVUMOK Benzodiazepinek Midazolám 7,5 mg egyszeri dózis (maravirok 300 mg napi 2x)
Skin and subcutaneous tissue disorders 
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei*
High density polyethylene (HDPE) bottle, with a child resistant closure, containing 230 mL maraviroc 20 mg/mL solution. 
230 ml, 20 mg/ml maravirokot tartalmazó oldat gyermekbiztos zárókupakkal ellátott, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartályban.
Renal failure, proteinuria uncommon 
Veseelégtelenség, proteinuria nem gyakori
CELSENTRI dose should be decreased to 150 mg twice daily when co-administered with ketoconazole. 
A CELSENTRI dózisát naponta kétszer 150 mg-ra kell csökkenteni, amikor ketokonazollal adják együtt.
Hepatic disease 
• vesebetegségek.
CELSENTRI dose should be increased to 600 mg twice daily when co-administered with rifampicin in the absence of a potent CYP3A4 inhibitor. 
A CELSENTRI dózisát naponta kétszer 600 mg-ra kell növelni, amikor rifampicinnel, erős CYP3A4-gátlószer nélkül adják együtt.
Darunavir/ritonavir 600 mg/100 mg BID (maraviroc 150 mg BID) 
Darunavir/ritonavir 600 mg/100 mg napi 2x (maravirok 150 mg napi 2x)
Efavirenz, lopinavir/ritonavir concentrations not measured, no effect expected. 
Efavirenz, lopinavir/ritonavir koncentrációkat nem mértek, hatás nem várható.
Maraviroc is the major circulating component (approximately 42% radioactivity) following a single oral dose of 300 mg. 
Egyszeri 300 mg orális dózis beadását követően a maravirok a vérben keringő meghatározó komponens (amely a teljes radioaktivitás 42%-áért felelős).
There are no data available to recommend a specific dose in paediatric patients with renal impairment. 
A vesekárosodásban szenvedő gyermekek esetében nem állnak rendelkezésre adatok a specifikus dózisajánláshoz.
Tenofovir 300 mg QD (maraviroc 300 mg BID) 
Tenofovir 300 mg napi 1x (maravirok 300 mg napi 2x)
HIV-1 variants with reduced susceptibility to maraviroc have been selected in vitro, following serial passage of two CCR5-tropic viruses (0 laboratory strains, 2 clinical isolates). 
Két CCR5-tropikus vírus (0 laboratóriumi törzs, 2 klinikai izolátum) sorozatos passzálását követően in vitro izoláltak olyan HIV-1 variánsokat, amelyek csökkent érzékenységet mutatnak a maravirokkezelésre.
Saquinavir/ritonavir 1000 mg/100 mg BID (maraviroc 100 mg BID) 
Szakvinavir/ritonavir 1000 mg/100 mg napi 2x (maravirok 100 mg napi 2x)
Before taking CELSENTRI it has to be confirmed that only CCR5-tropic HIV-1 is detectable (i.e. CXCR4 or dual/mixed tropic virus not detected) using an adequately validated and sensitive detection method on a newly drawn blood sample. 
A CELSENTRI alkalmazásának elkezdése előtt frissen vett vérmintából, megfelelően validált és érzékeny módszerrel kell bizonyítani, hogy csak CCR5-tropikus HIV-1 jelenléte mutatható ki (pl. CXCR4- vagy kettős/kevert tropikus vírus nem mutatható ki).
Maraviroc AUC12 ↑ 3.57 
Maravirok AUC12 ↑ 3,57
Raltegravir 400 mg BID (maraviroc 300 mg BID) 
Raltegravir 400 mg napi 2x (maravirok 300 mg napi 2x)
Blue, biconvex, oval film-coated tablets, approximate dimensions 4.6 mm x 8.0 mm and debossed with “MVC 25”. 
Kék színű, bikonvex, ovális filmtabletta, megközelítőleg 4,6 mm × 8,0 mm méretű, és „MVC 25” mélynyomású jelöléssel ellátva.
Protease Inhibitors (PIs) Atazanavir 400 mg QD (maraviroc 300 mg BID) 
Proteázgátlók (PI-k) Atazanavir 400 mg napi 1x (maravirok 300 mg napi 2x)
Maraviroc AUC12 ↔ 1.02 
Maravirok AUC12: ↔ 1,02
Maraviroc Cmax: ↓ 0.49 
Maravirok Cmax: ↓ 0,49
Lopinavir/ritonavir concentrations not measured, no effect is expected. 
Lopinavir/ritonavir koncentrációkat nem mértek, hatás nem várható.
Maraviroc Cmax: ↔ 0.86 
Maravirok Cmax: ↔ 0,86
Bottle label - 75 mg film-coated tablets 
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Tartály címke - 75 mg filmtabletta
Metabolism and nutrition disorders Anorexia common 
Anorexia gyakori
CELSENTRI dose should be increased to 600 mg twice daily when co-administered with efavirenz in the absence of a potent CYP3A4 inhibitor. 
A CELSENTRI dózisát naponta kétszer 600 mg-ra kell növelni, amikor erős CYP3A4-gátló nélkül adják együtt efavirenzzel.
AUC: ↔ 1.18 Midazolam. 
AUC: ↔ 1,18
Maraviroc Cmax: ↓ 0.34 
Maravirok Cmax: ↓ 0,34
If you get any of the following symptoms while you're taking CELSENTRI :  swelling of the face, lips or tongue  difficulty breathing  widespread skin rash  fever (high temperature)  blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals. 
• bőrhólyagok és hámló bőr, különösen a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek környékén,
Etravirine 200 mg BID (maraviroc 300 mg BID) 
Etravirin 200 mg napi 2x (maravirok 300 mg napi 2x)
CELSENTRI 300 mg twice daily and digoxin can be co-administered without dose adjustment. 
A napi kétszeri 300 mg-os CELSENTRI-kezelést és a digoxint dózismódosítás nélkül lehet együtt alkalmazni.
Fosamprenavir/ritonavir 700 mg/100 mg BID (maraviroc 300 mg BID) 
Fozamprenavir/ritonavir 700 mg/100 mg napi 2x (maravirok 300 mg napi 2x)
Bottle label - 25 mg film-coated tablets 
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Tartály címke - 25 mg filmtabletta
CELSENTRI 300 mg twice daily and buprenorphine can be co-administered without dose adjustment. 
A napi kétszeri 300 mg-os CELSENTRI-kezelést és a buprenorfin kezelést dózismódosítás nélkül lehet együtt alkalmazni.
Treatment-Experienced Paediatric Patients 
Korábban már kezelt gyermekkorú betegek
CELSENTRI 300 mg twice daily and raltegravir can be co-administered without dose adjustment. 
A naponta kétszer adott 300 mg-os CELSENTRI és a raltegravir dózismódosítás nélkül együtt alkalmazható.
Elvitegravir/ritonavir 150/100mg QD (maraviroc 150 mg BID) 
Integráz inhibitorok Elvitegravir/ritonavir 150/100 mg napi 1x (maravirok 150 mg napi 2x)
Not studied, but both are potent CYP3A4 inhibitors and would be expected to increase maraviroc concentrations. 
Klaritromicin, telitromicin Nem vizsgálták, de mindkettő a CYP3A4 enzim erős gátlója és ezért várhatóan növelik a maravirok koncentrációkat.
Carton for bottles containing 75 mg maraviroc film-coated tablets 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz a 75 mg maravirok filmtablettákat tartalmazó tartályhoz
Rare side effects These may affect up to 1 in 1,000 people: 
Ezek ritkák, és 1000 CELSENTRI-t szedő beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
Serious side effects - get medical help immediately Serious allergic or skin reactions 
Súlyos allergiás vagy bőrreakciók
celsentri 300 mg 
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK celsentri 300 mg
 problems with your heart or circulatory system. 
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
CELSENTRI with products that are not potent CYP3A inhibitors or potent CYP3A inducers 
CELSENTRI, potens CYP3A-gátló vagy -indukáló hatással nem rendelkező gyógyszerekkel
Ritonavir Cmax: ↔ 1.02 Ritonavir C12: ↓ 0.74 
Ritonavir AUC12: ↔ 0,93 Ritonavir Cmax: ↔ 1,02
This risk is due to potential increases in maraviroc maximum concentrations when maraviroc is co-administered with potent CYP3A inhibitors or boosted PIs in these patients. 
Ezt a kockázatot ezeknél a betegeknél a maravirok és az erős CYP3A-gátlókkal vagy hatásfokozóval együtt adott („boosted”) PI-k egyidejű alkalmazásakor a maravirok maximum koncentrációjának a potenciális emelkedése okozza.
Pharmacokinetic Enhancers Cobicistat 
FERTŐZÉS ELLENES SZEREK Antiretrovirális szerek Farmakokinetikai hatásfokozók Kobicisztát
Atazanavir/ritonavir 300 mg/100 mg QD (maraviroc 300 mg BID) 
Atazanavir/ritonavir 300 mg/100 mg napi 1x (maravirok 300 mg napi 2x)
CELSENTRI 75 mg film-coated tablets maraviroc 
A GYÓGYSZER NEVE CELSENTRI 75 mg filmtabletta maravirok
CELSENTRI 25 mg film-coated tablets maraviroc 
A GYÓGYSZER NEVE CELSENTRI 25 mg filmtabletta maravirok
 chest pain (caused by reduced blood flow to the heart)  decrease in muscle size  some types of cancer, such as of the gullet (oesophagus) and bile duct  decrease in number of blood cells (seen in blood test results). 
• mellkasi fájdalom (melyet a szív csökkent vérellátása okoz),
Each ml of oral solution contains 20 mg maraviroc. 
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE A belsőleges oldat 20 mg maravirokot tartalmaz milliliterenként.
Efavirenz, saquinavir/ritonavir concentrations not measured, no effect expected. 
Efavirenz, szakvinavir/ritonavir koncentrációkat nem mértek, hatás nem várható.
CELSENTRI 300 mg twice daily and methadone can be co-administered without dose adjustment. 
A napi kétszeri 300 mg-os CELSENTRI-kezelést és a metadon kezelést dózismódosítás nélkül lehet együtt alkalmazni.
Bottle label - 150 mg film-coated tablets 
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Tartály címke - 150 mg filmtabletta
Each film-coated tablet contains 75 mg of maraviroc. 
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 75 mg maravirok filmtablettánként.
CELSENTRI 300 mg twice daily and ribavirin can be co-administered without dose adjustment. 
A napi kétszeri 300 mg-os CELSENTRI-kezelést és a ribavirin kezelést dózismódosítás nélkül lehet együtt alkalmazni.
Saquinavir/ritonavir concentrations not measured, no effect is expected. 
Szakvinavir/ritonavir koncentrációkat nem mértek, hatás nem várható.
Carton for bottle containing 25 mg maraviroc film-coated tablets 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz a 25 mg maravirok filmtablettákat tartalmazó tartályhoz
A. MANUFACTURER (S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA ViiV Healthcare BV
Ribavirin has not been studied, no interaction is expected. 
A ribavirint nem vizsgálták, interakció nem várható.
Rifampicin 600 mg QD (maraviroc 100 mg BID) 
Rifampicin 600 mg napi 1x (maravirok 100 mg napi 2x)
Male Sex 
Férfi nem
• kidney problems. 
• nehezített mozgás.
CELSENTRI dose should be decreased to 150 mg twice daily when co-administered with cobicistat containing regimen. 
A CELSENTRI dózisát napi kétszeri 150 mg-ra kell csökkenteni, kobicisztát tartalmú kezelési sémával történő együttes alkalmazás esetén.
Lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg BID (maraviroc 300 mg BID) 
Lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg napi 2x (maravirok 300 mg napi 2x)
Each film-coated tablet contains 25 mg of maraviroc. 
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 25 mg maravirok filmtablettánként.
CELSENTRI 300 mg twice daily and pegylated interferon can be co-administered without dose adjustment. 
A napi kétszeri 300 mg-os CELSENTRI-kezelést és a pegilált interferon kezelést dózismódosítás nélkül lehet együtt alkalmazni.
Studies in Treatment-Experienced Adult Patients Infected with Non-CCR5-tropic Virus 
CCR5-tropikus vírussal fertőzött, kezelésben még nem részesült felnőtt betegekkel végzett vizsgálatok
celsentri 75 mg 
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK celsentri 75 mg
Carton for blister pack containing 150 mg maraviroc film-coated tablets 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz a 150 mg maravirok filmtablettákat tartalmazó tartályhoz
Each film-coated tablet contains 150 mg of maraviroc. 
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 150 mg maravirok filmtablettánként.
Carton for blister pack containing 300 mg maraviroc film-coated tablets 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz a 300 mg maravirok filmtablettákat tartalmazó tartályhoz
CELSENTRI 20 mg/ml oral solution 
A GYÓGYSZER NEVE CELSENTRI 20 mg/ml belsőleges oldat
Gastrointestinal disorders Amylase 
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Amiláz
Studies in Treatment-Experienced Adult Patients Infected with CCR5-tropic Virus 
CCR5-tropikus vírussal fertőzött, korábban már kezelt felnőtt betegekkel végzett vizsgálatok
Carton for bottle containing 20 mg/ml maraviroc oral solution 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz a 20 mg/ml maravirok belsőleges oldatot tartalmazó tartályhoz
CELSENTRI dose should be decreased to 150 mg twice daily when co-administered with itraconazole. 
A CELSENTRI dózisát naponta kétszer 150 mg-ra kell csökkenteni, amikor itrakonazollal adják együtt.
Each film-coated tablet contains 300 mg of maraviroc. 
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 300 mg maravirok filmtablettánként.
CELSENTRI 300 mg twice daily and NRTIs can be co-administered without dose adjustment. 
A naponta kétszer adott 300 mg CELSENTRI és az NRTI-k dózismódosítás nélkül együtt alkalmazhatók.
Your doctor will decide the correct dose of CELSENTRI based on weight and on other medicines being taken at the same time. 
Serdülők és 2 éves vagy annál idősebb, legalább 10 kg testtömegű gyermekek Kezelőorvosa fogja meghatározni a CELSENTRI megfelelő adagját, a testtömeg és az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerek alapján.
Studies in Treatment-Experienced Paediatric Patients Infected with CCR5-tropic Virus 
CCR5-tropikus vírussal fertőzött, korábban kezelésben részesült gyermekekkel végzett vizsgálatok
NNRTI + PI Efavirenz 600 mg QD + lopinavir/ritonavir 400mg/100 mg BID (maraviroc 300 mg BID) 
Efavirenz 600 mg napi 1x + lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg napi 2x (maravirok 300 mg napi 2x)
CELSENTRI 300 mg twice daily and levonorgestrel can be co-administered without dose adjustment. 
A napi kétszeri 300 mg-os CELSENTRI-kezelést és a midazolámot dózismódosítás nélkül lehet együtt alkalmazni.
• feeling sick or being sick 
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek*
Blister Strip of 10 tablets of 300 mg maraviroc film-coated tablets 
300 mg-os maravirok filmtabletta 10 tablettás buborékcsomagolása
30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 90 film-coated tablets 
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 90 filmtabletta
Celsentri 150 mg film-coated tablets maraviroc 
A GYÓGYSZER NEVE Celsentri 150 mg filmtabletta maravirok
CELSENTRI 150 mg film-coated tablets maraviroc 
A GYÓGYSZER NEVE CELSENTRI 150 mg filmtabletta maravirok
 lung infection  fungal infection of the gullet (oesophagus)  fits (seizures) 
• bizonyos típusú daganatok, mint a nyelőcső (oesophagus) és az epeutak daganatai,
Celsentri 300 mg film-coated tablets maraviroc 
A GYÓGYSZER NEVE Celsentri 300 mg filmtabletta maravirok
CELSENTRI 300 mg film-coated tablets maraviroc 
A GYÓGYSZER NEVE CELSENTRI 300 mg filmtabletta maravirok
gskcyprus@gsk.com 
Mooswaldallee 1
Levonorgestrel 150 mcg QD (maraviroc 100 mg BID) 
Levonorgesztrel 150 µg napi 1x (maravirok 100 mg napi 2x)
Blister Strip of 10 tablets of 150 mg maraviroc film-coated tablets 
150 mg-os maravirok filmtabletta 10 tablettás buborékcsomagolása
Screening Viral Load >100,000 copies/mL Baseline CD4+ Cell Count ≤200 cells/mm3 Number (Percentage) of patients with GSS score1: 
Kiindulási CD4+ sejtszám ≤ 200 sejt/mm3
ANTIFUNGALS 
Májkárosodás
Blood and lymphatic system disorders Absolute neutrophil count 
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Abszolút neutrofil sejtszám < 750/mm
Each ml of oral solution contains 20 mg maraviroc 
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A belsőleges oldat 20 mg maravirokot tartalmaz milliliterenként.
CELSENTRI 300 mg twice daily and statins can be co-administered without dose adjustment. 
A napi kétszeri 300 mg-os CELSENTRI-kezelést és a sztatinokat dózismódosítás nélkül lehet együtt alkalmazni.
Benzodiazepines 
Alcsoportok
Not Known (unknown frequency) 
Nem ismert (ismeretlen gyakoriság)
Number of subjects at risk Month 
Kockázatnak kitett alanyok száma Hónap
For an additional 115 subjects the RET mutational status could not be determined or was unclear. 
További 115 alanynál az RET mutáció státusza nem volt meghatározható, illetve egyértelmű.
Two dose reductions were required in 41% of patients. 
Két adatcsökkentésre volt szükség a betegek 41%ánál.
Dose reductions are recommended for events that, if persistent, could become serious or intolerable. 
Az adag csökkentése javasolt olyan eseményeknél, amelyek, ha tartósak, súlyossá vagy tolerálhatatlanná válhatnának.
There are no data on human fertility. 
Nincsenek adatok az emberi termékenységre vonatkozóan.
In case of such combination, INR values should be monitored. 
Ilyen kombináció esetén az INR értékeket monitorozni kell.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment: 
Azonnal közölje kezelőorvosával, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli - lehet, hogy sürgős orvosi kezelést igényel:
The potential risk for humans is unknown. 
Emberek esetében a potenciális kockázat nem ismert.
See also section 4 “Possible side effects”. 
Lásd 4. pont: „Lehetséges mellékhatások”.
30 September 
szeptember 30.
The clinical significance of these potential interactions is unknown. 
Ezeknek a lehetséges kölcsönhatásoknak a klinikai jelentősége nem ismert.
(1/55)c a Response = CR + PR b Disease Control Rate = SD+ ORR c Includes patients who were evaluable for response 
(1/55)c a Reakció = CR + PR b Betegségellenőrzési arány = SD+ ORR c Azokat a betegeket tartalmazza, akik a reakció szempontjából értékelhetők voltak
MedDRA System Organ Class 
MedDRA Szervrendszeri osztály
The secondary objectives were to compare overall response rate (ORR) and overall survival (OS). 
A másodlagos célok az általános válaszaránynak (ORR) és az általános túlélésnek (OS) az összehasonlítása volt.
The clinical relevance of the observed neoplastic lesions in rats is uncertain, but likely to be low. 
A patkányokban megfigyelt neoplasztikus elváltozások klinikai relevanciája bizonytalan, de valószínűleg alacsony.
Evaluations in juvenile rats (comparable to a <2 year old pediatric population) have not been performed. 
Fiatal patkányoknál (amelyek egy <2 éves gyermekpopulációhoz hasonlíthatók) még nem került sor kiértékelésre.
Component of a 28 day pack, can't be sold separately. 
Egy 28 napos készlet eleme, külön nem forgalmazható.
Frequencies are based on all grades and defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100), not known (cannot be estimated from the available data). 
A gyakoriságok az összes besoroláson alapulnak, és a következőképpen határozhatók meg: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100-tól <1/10-ig); nem gyakori (≥1/1000től <1/100-ig); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Depending on the dose you were prescribed, the number of capsules to take are as follows: 
Az Önnek felírt adagtól függően, a beveendő kapszulák száma a következő:
It may help shrink tumours associated with this type of cancer. 
Segíthet az ilyen típusú rákhoz társuló tumorok zsugorításában.
The median time to first dose reduction was 43 days, and to first dose interruption was 33 days. 
Az első adagcsökkentésig eltelt medián idő 43 nap, az első adagmegszakításig eltelt medián idő pedig 33 nap volt.
It should be expected that a majority of patients treated with COMETRIQ will require one or more dose adjustments (reduction and/or interruption) due to toxicity. 
Számolni kell vele, hogy a COMETRIQ-kel kezelt betegek többsége egy vagy több adagmódosítást (csökkentés és/vagy megszakítás) igényel a toxicitás miatt.
Median Progression-Free Survival 
Medián progressziómentes túlélés
As most events can occur early in the course of treatment, the physician should evaluate the patient closely during the first eight weeks of treatment to determine if dose modifications are warranted. 
Mivel a legtöbb esemény korán jelentkezhet a kezelés során, a kezelőorvosnak szoros megfigyelés alatt kell tartania a beteget a kezelés első nyolc hete során, hogy eldönthesse, vajon az adag módosítása indokolt-e.
The capsules should be swallowed whole and not opened. 
A kapszulát egyben kell lenyelni, és tilos felnyitni.
This could mean that your doctor needs to change the dose(s) that you take. 
Ez azt jelentheti, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia az Ön által szedett adago(ka)t.
Patients were treated until disease progression or unacceptable toxicity. 
A betegeket a betegség progressziójáig vagy az elfogadhatatlan toxicitásig kezelték.
Each day, take all the capsules across the row. 
Mindennap az ugyanabban a sorban lévő összes kapszulát szedje be.
• Increase in the level of bilirubin in your blood (which may result in jaundice/yellow skin or eyes) 
• Bilirubinszint megemelkedése a vérben (ami sárgaságot/sárga bőrt vagy szemet eredményezhet)
Based on the populationpharmacokinetic (PK) model, the volume of distribution (V/F) is approximately 349 L (SE: ± 2.73%). 
A populáció-farmakokinetikai (PK) modell alapján az eloszlási volumen (V/F) hozzávetőlegesen 349 L (SE: ± 2,73%).
COMETRIQ should be taken once a day. 
A COMETRIQ-et naponta egyszer kell szedni.
Median Overall Survival 
Medián teljes túlélés
Adverse reactions are listed in Table 1 according to MedDRA system organ class and frequency categories. 
A mellékhatásokat az 1. táblázat a MedDRA szervrendszer- és gyakorisági kategóriáinak megfelelően sorolja fel.
The effects of COMETRIQ in people younger than 18 years old are not known. 
A COMETRIQ-nek a 18 évnél fiatalabbakra gyakorolt hatása nem ismert.
The carcinogenic potential of cabozantinib has been evaluated in two species: rasH2 transgenic mice and Sprague-Dawley rats. 
A kabozantinib karcinogén potenciálját két állatfajon értékelték: rasH2 transzgenikus egereken és Sprague-Dawley patkányokon.
No specific dosing recommendations can be made. 
Nincs speciális adagolási javaslat.
You should continue to take this medicine until your doctor decides to stop your treatment. 
Ennek a gyógyszernek a szedését addig kell folytatnia, amíg kezelőorvosa a kezelés leállítása mellett nem dönt.
Your doctor will determine if you need your dose adjusted, particularly during the first eight weeks of therapy with COMETRIQ. 
Orvosa dönti majd el, vajon szükség van-e adagjának a módosítására, különösen a COMETRIQ-kel történő kezelés első nyolc hetében.
Keep in mind that treatment with COMETRIQ may make you feel tired or weak. 
Tartsa szem előtt, hogy a COMETRIQ-kel történő kezelés Önnél fáradtságot vagy gyengeséget válthat ki.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness. 
Az egyes gyakorisági csoportokon belül a nemkívánatos reakciókat csökkenő súlyossági sorrendben mutatjuk be.
For patients in whom Rearranged during Transfection (RET) mutation status is not known or is negative, a possible lower benefit should be taken into account before individual treatment decision (see important information in sections 4.4 and 5.1). 
Azoknál a betegeknél, akiknél a transzfekció alatti átrendeződés (RET) mutációnak a státusza nem ismert vagy negatív, az egyéni kezelés eldöntése előtt figyelembe kell venni a kisebb előny lehetőségét (a fontos információt lásd 4.4 és 5.1 pont).
Pharmacokinetics in special patient populations 
Farmakokinetikai összefüggések különleges betegpopulációknál
Cabozantinib was metabolized in vivo. 
A kabozantinib in vivo metabolizálódott.
Take the next dose at the normal time. 
A következő adagot rendes időben vegye be.
Patients should be advised regarding oral hygiene practice. 
A betegeket tanácsokkal kell ellátni a szájhigiénés gyakorlattal kapcsolatban.
Centralized, independent, blinded review of the imaging data was used in the assessment of PFS and ORR. 
A képalkotási adatok centralizált, független, kódolt ellenőrzését vették igénybe a PFS és az ORR értékelésekor.
• Stopping menstruation, vaginal bleeding 
• Menstruáció leállása, vaginalis vérzés
Your doctor may also prescribe other medicines to help control your side effects. 
Kezelőorvosa más gyógyszert is felírhat, amely segít a mellékhatások enyhítésében.
No data are available to determine a difference in PK based on race. 
Semmilyen adat nem áll még rendelkezésre, amelynek segítségével bőrszín alapján meghatározható volna a PK terén jelentkező eltérés.
Further genetic analysis showed that a small proportion of patients harboured somatic tumour mutations in HRAS, KRAS, or NRAS. 
A további genetikai elemzés azt mutatta, hogy a betegek kis hányada mutatott szomatikus tumormutációt a HRAS, KRAS, illetve NRAS esetében.
If you experience serious side effects, your doctor may decide to change your dose or stop treatment earlier than originally planned. 
Ha súlyos mellékhatásokat tapasztal, kezelőorvosa dönthet adagjának a megváltoztatása vagy a kezelésnek az eredetileg tervezettnél korábban történő abbahagyása mellett.
Duration of Response; Median (95% CI) 
Reagálás időtartama; medián (95%-os CI)