natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Viani is supplied to you in a metered dose inhaler which delivers your medicine in a pressurised suspension for you to inhale. 
A Viani Evohaler adagolószelepes inhalációs készülék túlnyomásos inhalációs szuszpenziót tartalmaz.
The study was completed on 31 July 2016. 
A vizsgálat 2016. július 31-én fejeződött be.
If not, the next higher dose should be selected. 
Amennyiben ez nem teljesül, a következő magasabb adagot kell választani.
Elderly patients (older than 65 years) 
Idős (65 év feletti) betegek
Use within 3 months of opening. 
Kinyitás után három hónapon belül felhasználandó.
Dublin 2, Ireland Tel: +353 86 803 8014 info@retrophin.com 
Tel: ++353 86 803 8014 info@retrophin.com
Do not chew the capsule. 
Ne rágja meg a kapszulát.
Take the next dose as soon as you remember, as long as it is more than 12 hours until the next dose. 
Vegye be a következő adagot, amint eszébe jut, ha több mint 12 óra van hátra a következő adagig.
The events were transitory and generally did not interfere with the therapy. 
Az események átmeneti jellegűek voltak, és általában nem befolyásolták a kezelést.
A total of 85 patients took part in the clinical study. 
Összesen 85 beteg vett részt a klinikai vizsgálatban.
Do not take more capsules than your doctor has advised you. 
Ne vegyen be több kapszulát, mint amennyit kezelőorvosa előírt Önnek.
<1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data). 
< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
The mixture should be given immediately after preparation. 
A keveréket az elkészítést követően azonnal be kell adni.
This medicine is intended for long-term use. 
Ez a gyógyszer hosszú távú kezelésre szolgál.
For additional information, see section 6.6. 
A további információkat lásd a 6.6 pontban.
Treatment should be stopped earlier if there are clear indicators of severe hepatic failure. 
A kezelést hamarabb abba kell hagyni, amennyiben a súlyos májelégtelenség egyértelmű jelei tapasztalhatók.
Never take a double dose to make up for a forgotten dose. 
Soha ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
More frequent tests will be needed if you are growing fast, if you are ill (e.g., if you have liver problems) or if you are pregnant. 
Gyakoribb vizsgálatokra lesz szükség, ha Ön gyorsan növekszik, beteg (például májbetegségben szenved) vagy terhes.
- PSURs - Annual Reassessments 
- PSUR-ok - Évenkénti újraértékelések
Once the bottle is opened, the medicinal product must be used within 3 months. 
A tartály kinyitását követően a gyógyszert három hónapon belül fel kell használni.
Other medicines and Kolbam 
Egyéb gyógyszerek és a Kolbam
No data available. 
Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Should the use of a preparation containing one of these substances be necessary, it must be taken at least 5 hours before or after cholic acid. 
Amennyiben szükség van a fenti hatóanyagok egyikét tartalmazó készítmény alkalmazására, úgy azt legalább 5 órával a kólsav előtt vagy után kell bevenni.
Patients should be monitored initially every 3 months during the first year then 6 monthly during the subsequent three years and annually thereafter. 
A betegeket az első évben háromhavonta, a rákövetkező három évben hathavonta, majd évente kell monitorozni.
Prior to launch in each Member State, the MAH shall agree the final educational material with the competent authority in that Member State. 
Az egyes tagállamokban történő bevezetést megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles a végleges oktatási anyagot egyeztetni az adott tagállam illetékes hatóságával.
The remaining 5 patients were treatment naïve. 
A másik öt beteg terápia-naiv volt.
Shellac (E904) 
Sellak (E904)
Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu France 
Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Franciaország
Additional or more frequent investigations should be undertaken to monitor therapy during periods of fast growth, concomitant disease and pregnancy (see section 4.6). 
További vagy még gyakoribb vizsgálatok szükségesek a kezelés monitorozására a gyors növekedés időszakaiban, egyidejűleg fennálló betegség és terhesség esetén (lásd 4.6 pont).
Kolbam can be used from the age of one month and patients affected by these conditions will need treatment for the rest of their life. 
A Kolbam egy hónapos kortól alkalmazható, és az említett betegségekben szenvedő személyek életük hátralévő részében kezelésre szorulnak.
To monitor the long term safety and efficacy in patients treated with Kolbam from a patient registry for which details are reflected in the risk management plan. 
A Kolbam-mal kezelt betegeknél a hosszú távú biztonságosság és hatásosság monitorozása egy beteg regiszterben, amelynek részleteit a kockázatkezelési terv tartalmazza.
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to 
A mellékhatásokat szervrendszerek szerint az alábbi gyakorisági kategóriákba sorolták: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000
Familial hypertriglyceridaemia 
Familiaris hypertriglyceridaemia
Cholic acid also promotes normal growth of children. 
A kólsav gyermekeknél a normális növekedést is elősegíti.
- If you are taking phenobarbital (a medicine used for epilepsy). 
- ha fenobarbitált szed (ez egy, az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer).
See above under ‘Do not take Kolbam'. 
Lásd a „Ne szedje a Kolbam-ot” pont alatt.
Progress and results from the registry will form the basis of the annual reassessments of the benefit/risk profile of Kolbam. 
A folyamat előrehaladása és a regiszterből származó eredmények képezik a Kolbam előnykockázat profilja évenkénti újraértékelésének alapját.
The capsules should be swallowed whole with water. 
A kapszulát vízzel, egészben kell lenyelni.
Your doctor will advise you to take cholic acid at least 5 hours before or after taking the other medicine. 
Kezelőorvosa javasolni fogja, hogy a kólsavat legalább 5 órával az egyéb gyógyszerek bevétele előtt vagy után vegye be.
• CYP7A1 deficiency 
• CYP7A1 hiány.
Swallow each capsule whole with water, either just before or just after food. 
A kapszulákat vízzel, egészben nyelje le, közvetlenül étkezés előtt vagy után.
The dose should be adjusted accordingly, as described above. 
Az adagot a fent leírtaknak megfelelően kell beállítani.
• AMACR deficiency 
• AMACR hiány;
Cholic acid is one of the primary bile acids in man on which essential physiological functions depend. 
A kólsav a primer emberi epesavak közé tartozik, amelyektől létfontosságú fiziológiás funkciók függnek.
The dose should be subsequently titrated to the desired effect but should not exceed a maximum of 15 mg/kg/day. 
Az adagot a kívánt hatás eléréséig kell titrálni, de nem haladhatja meg a 15 mg/kg maximális napi adagot.
90 capsules. 
90 kapszula.
If you forget to take Kolbam 
Ha elfelejtette bevenni a Kolbam-ot
During your treatment, your doctor will carry out various blood and urine tests at different times to see how your body is handling this medicine and to help work out the dose that you need. 
A kezelés alatt kezelőorvosa eltérő időpontokban különböző vér- és vizeletvizsgálatokat fog végezni, hogy lássa, az Ön szervezete hogyan reagál erre a gyógyszerre, illetve hogy ki tudja számítani az Ön számára szükséges adagot.
In all studies, a dose of 10-15 mg/kg/day was administered. 
Mindegyik vizsgálatban napi 10-15 mg/kg dózist alkalmaztak.
In case of persistent lack of therapeutic response to cholic acid monotherapy, other treatment options should be considered, see section 4.4. 
A kólsav monoterápiára adott terápiás válasz tartós elmaradása esetén más kezelési lehetőségeket kell mérlegelni, lásd 4.4 pont.
• Information on: o Calculation of the correct dose and the need to instruct caregivers on how to administer the product correctly o Symptoms and signs of an overdose and the management of this 
• Információk az alábbiakról: o A helyes dózis kiszámítása, valamint a készítmény helyes alkalmazását illetően a gondozók kiképzésének szükségessége o Túladagolás okozta panaszok, tünetek és kezelésük
Liver parameters should also be monitored. 
A májenzim-értékeket szintén monitorozni kell.
• AMACR deficiency (n=1) 
• AMACR hiány (n=1);
Mixing of the capsule contents is designed to mask any unpleasant taste which results from the capsules being opened but no data on the compatibility or palatability are available. 
A kapszulatartalom elkeverésének célja, hogy elfedje az esetleges kellemetlen ízt, amely a kapszula kinyitásából származik, de nincs rendelkezésre álló adat a kompatibilitás vagy az ízletesség vonatkozásában.
Pharmacotherapeutic group: Bile and liver therapy, bile acid preparations; ATC code: A05AA03 
Farmakoterápiás csoport: Epe- és májbetegségek gyógyszerei, epesav-készítmények, ATC kód: A05AA03
Episodes of symptomatic overdose (or excessive dosing regimen) have been reported, including accidental overdose. 
Tünetekkel járó túladagolásos epizódokról (vagy túl magas dózisú terápiáról), többek között véletlen túladagolásról is beszámoltak.
Do not take any phenobarbital while you are on cholic acid. 
Ne szedjen fenobarbitált, amíg kólsav-kezelésben részesül!
However, these patients should be carefully monitored and the dose of cholic acid titrated individually. 
Ugyanakkor ezeket a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani, és a kólsav adagjukat egyedileg kell titrálni.
This mixing of the capsule contents with food should mask any unpleasant taste of the medicine. 
A kapszula tartalmának az étellel való elkeverése elfedi a gyógyszer esetleges kellemetlen ízét.
The MAH shall ensure that at launch all physicians expected to prescribe the product are provided with information on the correct and safe use of the product. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy a bevezetéskor minden, a készítményt várhatóan felíró orvos kézhez kapja a készítmény helyes és biztonságos alkalmazásával kapcsolatos tájékoztatást.
It is recommended that cholic acid is taken with food (see section 4.5) at approximately the same time each day, in the morning and/or evening. 
A kólsavat javasolt étkezés közben (lásd 4.5 pont), minden nap hozzávetőleg ugyanabban az időpontban, reggel és/vagy este bevenni.
Where the dose calculated is not a multiple of 50, the nearest dose below the maximum of 15 mg/kg/day should be selected, provided that is sufficient to suppress urinary bile acids. 
Ha a számított dózis nem az 50 többszöröse, a maximális 15 mg/kg napi adag alatti legközelebbi dózist kell választani, feltéve, hogy az elégséges a vizeletben megjelenő epesavak visszaszorítására.
DATE OF FIRST AUTHORISATION 20 November 2015 
2015. november 20.
In the absence of clinical experience in such patients, no recommendations on dosage adjustment can be made. 
Ezeknél a betegeknél a klinikai tapasztalat hiányában nem adható dózismódosítási javaslat.
In this set of patients, about one quarter were below or at most 6 months of age at diagnosis, and about one third were between 7 and 36 months. 
betegek hozzávetőleg egynegyede legfeljebb 6 hónapos, körülbelül egyharmada pedig 7-36 hónapos volt a diagnózis felállításakor.
In the event of overdose the patient should be monitored and treated symptomatically. 
Túladagolás esetén a beteg monitorozása és tüneti kezelése szükséges.
On average, patients in this subgroup were 3 years at treatment start, minimum and maximum ages were 0 and 14 years, respectively. 
Ebben az alcsoportban a betegek a kezelés kezdetekor átlagosan 3 évesek voltak, a legalacsonyabb és legmagasabb életkor 0, illetve 14 év volt.
Your doctor will advise you if for any reason you have to stop treatment with cholic acid. 
Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, ha a kólsav-kezelést valamilyen okból le kell állítani.
Of these 85 patients, 52 presented with disorders in primary bile acid synthesis including the following 3 single enzymes: 
A 85 beteg közül 52 esetében a primer epesavszintézis rendellenessége az alábbi 3 egyedi enzimmel állt összefüggésben:
Patients that have previously been treated with other bile acids or other cholic acid preparations should be closely monitored in the same manner during the initiation of treatment with Kolbam. 
Azokat a betegeket, akiket korábban más epesav- vagy kólsavkészítménnyel kezeltek, a Kolbam kezelés megkezdésekor ugyanolyan módon, szorosan monitorozni kell.
See under ‘Other medicines and 
Lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Kolbam” pont alatt.
The adverse reactions reported in the literature with an unknown frequency are also reported in the following table. 
A szakirodalomban jelentett, ismeretlen gyakoriságú mellékhatások szintén szerepelnek az alábbi táblázatban.
There are a limited number of studies that have demonstrated that cholic acid administered orally for up to 26 weeks at doses significantly greater than the therapeutic dose, was well tolerated in animals with no mortalities, no effects on bodyweight or food consumption and no evidence of significant macroscopic or microscopic findings in the liver. 
Korlátozott számú vizsgálat igazolta, hogy a legfeljebb 26 hétig szájon át, a terápiásnál jelentősen nagyobb dózisban adott kólsavat az állatok jól tolerálták, nem jelentkezett mortalitás, testsúly- vagy ételfogyasztásbeli változás, és jelentős, makroszkópos vagy mikroszkópos májelváltozásra sem volt bizonyíték.
The relevance of animal data with regards to cholic acid therapy safety is uncertain due to the known high inter-animal variability of bile acid homeostasis. 
Az állatkísérletekből származó adatok relevanciája a kólsav-kezelés biztonságosságát illetően, az epesav-homeosztázis állatfajok közötti közismert változatosságából adódóan bizonytalan.
Reduction of the dose led to resolution of the clinical signs and correction of abnormal laboratory parameters. 
Az adag csökkentése a klinikai tünetek megszűnéséhez és a kóros laboratóriumi paraméterek rendeződéséhez vezetett.
Ciclosporin may affect the levels of cholic acid. 
A ciklosporin befolyásolhatja a kólsav szintjét.
The capsules contain a white powder. 
A kapszulák fehér port tartalmaznak.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation. 
• Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő hat hónapon belül benyújtani.
The capsule contents will remain as fine granules in the milk or food. 
A kapszula tartalma tejben vagy ételben megtartja finom granulátum formáját.
This medicinal product has been authorised under ‘exceptional circumstances,' which means that, due to the rarity of the disease and for ethical reasons, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product. 
További információk Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények” között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - a betegség ritka előfordulása miatt és etikai okokból kifolyólag - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Co-administration should be avoided. 
Az egyidejű alkalmazás kerülendő.
Some of the primary defects include but are not limited to: 
A primer defektusok közé tartoznak, a teljesség igénye nélkül:
• lipid-lowering medicines such as clofibrate 
• lipidcsökkentő gyógyszerek, például klofibrát.
At therapeutic doses, no effect on fertility is anticipated. 
Terápiás adagok alkalmazása esetén nem várható a termékenységre kifejtett hatás.
Biliary bile alcohols and bile acids show remarkable structural diversity across animal species. 
Az epealkoholok és az epesavak jelentős strukturális eltéréseket mutatnak az egyes állatfajok között.
Side effects of unknown frequency (cannot be estimated from the available data): 
• zsibbadás (enyhe perifériás neuropátia) Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem megállapítható) gyakoriságú mellékhatások:
A total of 79 patients received cholic acid treatment, 49 of these suffered from a primary enzyme defect. 
Összesen 79 beteg részesült kólsav-kezelésben, közülük 49 primer enzimdefektusban szenvedett.
Cholic acid will pass to the liver in the portal blood, in which it is moderately bound to albumin. 
A kólsav a portális vérrel jut a májba, amelyben mérsékelten kötődik az albuminhoz.
Within the liver, cholic acid is amidated in species-specific proportions, with glycine and/or taurine, into a more hydrophilic, conjugated form. 
A májban a kólsav fajspecifikus arányban amidálódik glicinnel és/vagy taurinnal egy hidrofilabb, konjugált formává.
There are limited safety data from the use of cholic acid in pregnant women. 
A kólsav terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Treatment with cholic acid in patients with pre-existing hepatic impairment should be given under close monitoring and, for all patients should be stopped in case of abnormal hepatocellular function, as measured by prothrombin time, if hepatocellular function does not improve within 3 months of the initiation of cholic acid treatment. 
Az előzetesen fennálló májkárosodásban szenvedő betegeket szorosan monitorozni kell a kólsavval végzett kezelés alatt, és minden betegnél le kell állítani a kezelést kóros májfunkció esetén, azaz ha a protrombinidővel mért hepatocelluláris funkció nem javul a kólsav-kezelés megkezdésétől számított 3 hónapon belül.
No formal preclinical safety studies have been conducted; however, data in the literature reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction. 
Nem végeztek hivatalos preklinikai biztonságossági vizsgálatokat, ugyanakkor a farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálatokból származó szakirodalmi adatok alapján a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
The recommended dose is based on your body weight (10-15 mg per kg) taken either as a single dose, once a day, or divided into two doses, one in the morning and one in the evening. 
Az ajánlott adagot a testsúlya alapján határozzák meg (10-15 mg testsúly-kilogrammonként), és azt naponta egy adagban vagy két részre elosztva, reggel és este kell bevenni.
Pregnancies with normal outcomes have been reported in women taking cholic acid. 
Kólsavat szedő nőknél normális kimenetelű terhességekről számoltak be.
The lowest dose of cholic acid that effectively reduces the bile acid metabolites to as close to zero as possible should be chosen. 
Azt a legalacsonyabb kólsavadagot kell választani, amely hatékonyan, a nullához a lehető legközelebb eső értékre csökkenti az epesav-metabolitok koncentrációját.
Height and weight showed similar improvements. 
A magasság és testsúly elemzése során hasonló javulást lehetett látni.
In this manner the vast majority of the bile acid pool is conserved and will cycle multiple times during feeding. 
Ezáltal az epesavkészlet többsége megmarad, és az étkezés során többszörösen cirkulál.
The clinical experience reported is from a patient population with disorders in primary bile acid synthesis that includes principally infants from the age of one month, children and adolescents. 
A bejelentett klinikai tapasztalatok a primer epesavszintézis rendellenességeiben szenvedő betegpopulációból származnak, akik elsősorban egy hónaposnál idősebb csecsemők, gyermekek és serdülők voltak.
It is recommended that the capsules are taken with food, as this may help to make the cholic acid more effective, and also reduces the likelyhood of diarrhoea. 
A kapszulákat étkezés közben javasolt bevenni, mivel ez elősegítheti, hogy a kólsav még hatékonyabban működjön, és csökkenti a hasmenés valószínűségét is.
Cholic acid is unlikely to cause serious side effects but you should contact your doctor for advice if you or your child have taken more than the amount prescribed. 
A kólsav valószínűleg nem fog súlyos mellékhatásokat okozni, de ha Ön vagy gyermeke nagyobb adagot vett be az előírtnál, forduljon kezelőorvosához.
If you stop taking it the abnormal substances in your bile may build up again to the levels before treatment was started, potentially causing damage to your liver. 
Ha a szedését idő előtt abbahagyja, az epéjében lévő kóros anyagok ismét elérhetik a kezelés megkezdése előtti szintet, és károsíthatják a máját.
• CYP7A1 deficiency (n=1) 
• CYP7A1 hiány (n=1).
In Study CAC-002-01, the mean age of patients at baseline was 9.0 years, with ages ranging from 0.1 to 35.6 years. 
A CAC-002-01 vizsgálatban a betegek életkora a vizsgálat megkezdésekor átlagosan 9,0 év volt, a 0,1-35,6 éves kor közötti tartományban.
The limited data from animal studies do not indicate direct reproductive toxicity (see section 5.3). 
Az állatkísérletekből származó korlátozott adatok nem igazoltak közvetlen reproduktív toxicitást (lásd
INFORMATION IN BRAILLE Kolbam 50 mg 
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Kolbam 50 mg
Concomitant use with phenobarbital (see section 4.5). 
Fenobarbitállal való egyidejű alkalmazás (lásd 4.5 pont).
Try to ensure that if any of the dose is spat out or refused, it is given again. 
Ha a gyermek az adagot kiköpi vagy visszautasítja, igyekezzen azt újból beadni neki.
If your doctor considers it necessary that you keep taking ciclosporin, he will closely monitor the levels of bile acids in your blood and urine and adjust the dose of cholic acid accordingly. 
Ha kezelőorvosa szükségesnek ítéli, hogy folytassa a ciklosporin szedését, gondosan figyelemmel fogja kísérni az epesavak szintjét az Ön vérében és vizeletében, és ennek megfelelően állítja be a kólsav adagját.
Slightly increased blood pressure was evident in rats after 30 days of cholic acid at approximately 4-fold therapeutic dose with increased vasoconstrictor responses to noradrenaline, together with decreased levels of aldosterone and increased corticosterone, but no adverse clinical signs were observed. 
Patkányokban enyhén magasabb vérnyomást mértek 30 napos, hozzávetőleg négyszeres terápiás dózisú kólsav-kezelést követően; ezzel együtt fokozódott a noradrenalinra adott vazokonstriktor válasz, csökkent az aldoszteronszint, és növekedett a kortikoszteronszint, de nemkívánatos klinikai hatásokat nem figyeltek meg.
Clinical features were limited to pruritus and diarrhoea. 
A klinikai tünetek viszketésre és hasmenésre korlátozódtak.
Regarding primary diagnoses, shifts towards improvements in ALT and AST values were shown in individual defect groups. 
A primer diagnózisok tekintetében az ALAT és ASAT értékek a javulás irányába történő változásokat mutattak az egyes defektuscsoportokban.
The effect of food on the bioavailability of cholic acid has not been studied. 
Az étkezésnek a kólsav biohasznosulására kifejtett hatását nem vizsgálták.
General improvements in the degree of atypical urine bile acids were also seen in individual defect groups. 
A vizeletben lévő atípusos epesavak mértékének általános javulását figyelték meg az egyes defektuscsoportokban is.
The physician's educational material should contain the following key elements: 
Az orvosok számára készült oktatási anyagnak az alábbi fő elemeket kell tartalmaznia: • Alkalmazási előírás
You can continue to breastfeed your baby whilst being treated with cholic acid, as levels in breast milk are considered too low to harm your baby. 
Gyermeke szoptatását a kólsav-kezelés alatt is folytathatja, mivel az anyatejben megjelenő mennyiség túl alacsony ahhoz, hogy gyermekének ártson.