natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment with Alunbrig is not recommended in persons under 18 years of age. 
Az 18 év alatti betegeknél nem javasolt.
Alunbrig 180 mg film-coated tablets 
Alunbrig 180 mg filmtabletta
Visual Disturbance Grade 2 or 3 
Mellékhatások 3-4.
The maximum mean QTcF (corrected QT by the Fridericia method) change from baseline was less than 10 msec. An exposure-QT analysis suggested no concentration-dependent QTc interval prolongation. 
A kiindulási értékhez képest az átlagos maximális QTcF-változás (Frederica szerinti korrekció) kevesebb mint 10 msec volt.
Based on the severity of the laboratory abnormalities, treatment should be withheld, and the dose modified accordingly (see section 4.2). 
A kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények súlyosságától függően a kezelést fel kell függeszteni, és a dózist ennek megfelelően módosítani kell (lásd 4.2 pont).
Hepatotoxicity Grade ≥ 3 elevation (> 5.0 × ULN) of either alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) with bilirubin ≤ 2 × ULN 
Az alaninaminotranszferáz (ALT) vagy aszpartátaminotranszferáz (AST) ≥ 3. fokozatú emelkedése (> 5,0 × ULN)  2 × ULN bilirubin érték mellett
Based on the severity of the laboratory abnormalities, treatment with Alunbrig should be withheld, and the dose modified accordingly (see section 4.2). 
A kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények súlyosságától függően az Alunbrig-kezelést fel kell függeszteni, és a dózist ennek megfelelően módosítani kell (lásd 4.2 pont).
Blood CPK increased 
Emelkedett CPK-szint a vérben
Time to response 
LEJÁRATI IDŐ
• The film-coated tablets are approximately 15 mm long with “U7” on one side and plain on the other side. 
• A filmtabletták körülbelül 15 mm hosszúak, egyik oldalukon „U7” mélynyomású jelzéssel vannak ellátva, másik oldaluk sima.
Dose reduction for elevation of lipase and amylase occurred in 1.8% and 0.9% of patients, respectively at the 180 mg regimen (see sections 4.2 and 4.4). 
A dózis csökkentése a 180 mg-os adagolási rend mellett az emelkedett lipáz- és amilázszint miatt a betegek 1,8%, illetve 0,9%-ánál fordult elő (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Bradycardia has occurred in patients treated with Alunbrig (see section 4.8). 
Az Alunbrig-gal kezelt betegeknél bradycardia jelentkezett (lásd 4.8 pont).
A reduced starting dose of 60 mg once daily for the first 7 days, then 120 mg once daily is recommended for patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) (see section 5.2). 
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (C. osztály a Child-Pugh szerint) napi egy alkalommal 60 mg-os csökkentett kezdő dózis 7 napon keresztül, majd naponta egyszer egy 120 mg-os dózis adása javasolt (lásd 5.2 pont).
• The film-coated tablets are approximately 19 mm long with “U13” on one side and plain on the other side. 
• A filmtabletták átmérője körülbelül 19 mm, egyik oldalukon „U13” mélynyomású jelzéssel vannak ellátva, másik oldaluk sima.
Tell your doctor if you experience any visual disturbances, such as seeing flashes of light, blurry vision or light hurting eyes. 
• látásproblémák Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben látási problémai vannak, pl. szikralátás, homályos látás, illetve fény hatására jelentkező szemfájdalom.
Film-coated tablets 28 film-coated tablets 
28 filmtabletta
• If contributing concomitant medicinal product is identified and discontinued, or its dose is adjusted, Alunbrig should be resumed at the next lower dose level per Table 1 upon recovery to asymptomatic bradycardia or to a resting heart rate of 60 bpm or above, with frequent monitoring as clinically indicated. 
• Amennyiben egy, az állapot kialakulásához hozzájáruló egyidejűleg alkalmazott gyógyszert azonosítanak, és a kezelést leállítják, vagy annak dózisát módosítják, az Alunbrig-kezelést a tünetekkel nem járó bradycardia vagy a 60 szívverés/perc, illetve azt meghaladó nyugalmi pulzusszám elérését követően a következő alacsonyabb dózissal kell folytatni az 1. táblázatnak megfelelően, amennyiben az klinikailag indokolt, gyakoribb ellenőrzés mellett.
Alunbrig 90 mg film-coated tablets 
Alunbrig 90 mg filmtabletta
Table 2: Recommended Alunbrig dose modifications for adverse reactions Adverse reaction Severity* 
2. táblázat: Az Alunbrig javasolt dózismódosításai a mellékhatások enyhítése érdekében Mellékhatás
Alkaline phosphatase increased 
Emelkedett szérum kreatininszint
EU/1/18/1264/010 28 tablets 
EU/1/18/1264/008 28 tabletta
Common Pneumonitisi 
Pneumonitisi
Brigatinib may impair male fertility. 
A brigatinib hátrányosan befolyásolhatja a hímek termékenységét.
Upon recovery, Alunbrig may either be resumed at the next lower dose per Table 1 or permanently discontinued. 
A kiindulási érték elérését követően az Alunbrig-kezelést az 1. táblázatnak megfelelően a következő alacsonyabb dózissal kell folytatni, vagy véglegesen abba kell hagyni.
Men with female partners of reproductive potential should be advised to use effective contraception during treatment and for at least 3 months after the last dose of Alunbrig. 
Azoknak a férfiaknak, akiknek fogamzóképes női partnerük van, afigyelmét fel kell hívni, hogy a kezelés ideje alatt és az Alunbrig utolsó dózisát követően legalább 3 hónapon keresztül hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzanak.
Nervous system disorders 
Csökkent neutrofilszám
Dyspnoeah 
Hasmenésj
Pneumonitisi Dyspnoeah 
Pneumonitisi Nehézlégzésh
Each film-coated tablet contains 56 mg of lactose monohydrate. 
Ismert hatású segédanyag(ok) 56 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
• If Grade 3 hypertension recurs, Alunbrig should be withheld until hypertension has recovered to Grade ≤ 1 then resumed at the next lower dose level per Table 1 or permanently discontinued 
• Amennyiben a 3. fokozatú hypertonia újra jelentkezik, az Alunbrig-kezelést fel kell függeszteni, amíg a hypertonia a ≤ 1. fokozatnak megfelelő állapotba vissza nem tér, majd a következő alacsonyabb dózissal kell folytatni az 1. táblázatnak megfelelően, vagy véglegesen abba kell hagyni.
The pharmacokinetics of brigatinib was similar between healthy subjects with normal hepatic function and patients with mild (Child-Pugh class A) or moderate (Child-Pugh class B) hepatic impairment. 
A brigatinib farmakokinetikája a normál májfunkciójú egészséges vizsgálati alanyok, valamint az enyhe (A.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTER 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKCSOMAGOLÁST TARTALMAZÓ DOBOZ
Tell your doctor if you have any unexplained muscle pain, tenderness or weakness. 
Tájékoztassa kezelőorvosát a megmagyarázhatatlan eredetű izomfájdalomról, izom-érzékenységről vagy izomgyengeségről.
• lung inflammation 
• szívdobogásérzés
• Alunbrig 90 mg: 7 or 28 film-coated tablets 
• Alunbrig 90 mg: 7 vagy28 filmtabletta
EU/1/18/1264/011 28 tablets EU/1/18/1264/003 56 tablets EU/1/18/1264/004 112 tablets 
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1264/011 28 tabletta EU/1/18/1264/003 56 tabletta EU/1/18/1264/004 112 tabletta
Arthralgia 
Anaemia
• bosentan: a medicine to treat pulmonary hypertension 
• boszentán: pulmonalis hypertonia (magas vérnyomás a tüdőerekben)kezelésére alkalmazott gyógyszer
No dose adjustment of Alunbrig is required for patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A) or moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B). 
Enyhe májkárosodásban (Child-Pugh A stádium) vagy közepesen súlyos májkárosodásban (B. osztály a Child-Pugh szerint) szenvedő betegek esetében nincs szükség az Alunbrig dózisának módosítására.
• If Grade 3 elevation of CPK recurs, Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 2.5 × ULN) or to baseline, then resumed at the next lower dose level per Table 1. 
• Amennyiben a CPK 3. fokozatú emelkedése újra jelentkezik, az Alunbrigkezelést a ≤ 1. fokozat (≤ 2,5 × ULN), illetve a kiindulási állapot eléréséig fel kell függeszteni, majd az 1. táblázatnak megfelelően a következő alacsonyabb dózissal kell folytatni.
In ALTA, elevations of ALT and AST were reported in 46% and 65% of patients treated with Alunbrig, respectively at the 180 mg regimen. 
Az ALTA vizsgálatban a 180 mg-os adagolási rend mellett az ALT és az AST emelkedéséről számoltak be az Alunbrig-gel kezelt betegek 46%, illetve a 65%-ánál.
Alunbrig 180 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 180 mg of brigatinib. 
Alunbrig 180 mg filmtabletta 180 mg brigatinibet tartalmaz filmtablettánként.
Round wide mouth high density polyethylene (HDPE) bottles with two-piece polypropylene child resistant screw cap with foil induction seal liner closures, containing 30 film-coated tablets, together with one HDPE canister containing a molecular sieve desiccant. 
30 filmtablettát tartalmazó, kerek, széles szájú nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály, kétrészes polipropilén, csavaros gyermekbiztos zárással és védőfóliával ellátva, a HDPE tartályban nedvességmegkötő molekulaszűrővel.
Alunbrig 30 mg film-coated tablets brigatinib 
A GYÓGYSZER NEVE Alunbrig 30 mg filmtabletta brigatinib
Alunbrig 90 mg film-coated tablets Alunbrig 180 mg film-coated tablets brigatinib 
A GYÓGYSZER NEVE Alunbrig 90 mg filmtabletta Alunbrig 180 mg filmtabletta brigatinib
In ALTA, elevations of CPK were reported in 50% of patients treated with Alunbrig at the 180 mg regimen. 
Az ALTA vizsgálatban a 180 mg-os adagolási rend mellett a CPK emelkedéséről számoltak be az Alunbrig-gel kezelt betegek 50%-ánál.
• The film-coated tablets are approximately 7 mm in diameter with “U3” on one side and plain on the other side. 
• A filmtabletták körülbelül 7 mm hosszúak, egyik oldalukon „U3” mélynyomású jelzéssel vannak ellátva, másik oldaluk sima.
Alunbrig 30 mg film-coated tablets Alunbrig 90 mg film-coated tablets Alunbrig 180 mg film-coated tablets 
Alunbrig 30 mg filmtabletta Alunbrig 90 mg filmtabletta Alunbrig 180 mg filmtabletta
Intracranial objective response rate 
Intrakraniális objektív válaszarány 95%-os CI
In ALTA, elevations of amylase and lipase were reported in 43% and 50% of patients treated with Alunbrig, respectively at the 180 mg regimen. 
Az ALTA vizsgálatban a 180 mg-os adagolási rend mellett az amiláz és a lipáz emelkedéséről számoltak be az Alunbrig-gel kezelt betegek 43%, illetve 50%-ánál.
• If the Grade 4 event recurs, Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at the next lower dose level as per Table 1 or permanently discontinued. 
• Amennyiben a 4. fokozatú esemény újra jelentkezik, az Alunbrig-kezelést fel kell függeszteni a kiindulási értékek eléréséig, majd az 1. táblázatnak megfelelően a következő alacsonyabb dózissal kell folytatni, vagy véglegesen abba kell hagyni.
No dose adjustment is required for Alunbrig in combination with moderate CYP3A inhibitors. 
Mérsékelt CYP3A-inhibitorokkal való együttes alkalmazása esetén nincs szükség az Alunbrig-dózis módosítására.
The adverse reactions described in this section were identified from two clinical trials: Study 201 (ALTA): A randomised, open-label, multicentre trial in patients treated with Alunbrig (N = 219) with ALK+ NSCLC who previously progressed on crizotinib. 
201. vizsgálat (ALTA): Randomizált, nyílt elrendezésű, multicentrikus vizsgálat Alunbrig-gel kezelt, ALK-pozitív és nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő, korábban krizotinib hatására progressziót mutató betegeknél (N = 219).
EU/1/18/1264/001 60 tablets EU/1/18/1264/002 120 tablets 
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1264/001 60 tabletta EU/1/18/1264/002 120 tabletta
• Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 1.5 × ULN), then resumed at the next lower dose level per Table 1. 
• Az Alunbrig-kezelést a ≤ 1. fokozat (≤ 1,5 × ULN) eléréséig fel kell függeszteni, majd az 1. táblázatnak megfelelően a következő alacsonyabb dózissal kell folytatni.
Stomatitisl 
Szoptatás
Patients should be closely monitored when Alunbrig is coadministered with moderate CYP3A inhibitors. 
Az Alunbrig mérsékelt CYP3A-inhibitorokkal való együttes alkalmazása esetén a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani.
• reduced blood level of sodium 
• csökkent nátriumszint a vérben
Elevations of CPK have occurred in patients treated with Alunbrig (see section 4.8). 
Az Alunbrig-gal kezelt betegeknél a CPK-szint emelkedése jelentkezett (lásd 4.8 pont).
Patients should be advised to keep the desiccant canister in the bottle and not to swallow it. Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements 
A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy ne vegyék ki a tartályból a nedvességmegkötő betétet, és ne nyeljék le azt.
Hypomagnesaemia Hyponatraemia 
Hypophosphataemia Étvágycsökkenés Hypokalaemia Hypomagnesaemia Hyponatraemia Hypercalcaemia
In ALTA, visual disturbance adverse reactions were reported in 18% of patients treated with Alunbrig at the 180 mg regimen. 
Az ALTA vizsgálatban a 180 mg-os adagolási rend mellett mellékhatásként látászavarról számoltak be az Alunbrig-gel kezelt betegek 18%-ánál.
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate (type A) Silica colloidal hydrophobic Magnesium stearate 
Mikrokristályos cellulóz Karboximetil-keményítő-nátrium (A-típusú) Hidrofób kolloidális szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
• Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 1.5 × ULN) or to baseline, then resumed at same dose. 
• Az Alunbrig-kezelést fel kell függeszteni az ≤ 1. fokozat (≤ 1,5 × ULN) vagy a kiindulási értékek eléréséig, majd ugyanazzal a dózissal kell folytatni.
Inform your doctor of any visual disturbance that occurs during treatment, such as seeing flashes of light, blurry vision or light hurting your eyes. 
• látászavar Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a kezelés ideje alatt Önnél bármilyen látászavar jelentkezik, pl: szikralátás, homályos látás, illetve fény hatására jelentkező szemfájdalom.
Oval, white to off-white film-coated tablet of approximately 19 mm in length with debossed “U13” on one side and plain on the other side. 
19 mm átmérőjű, egyik oldalán „U13” mélynyomású jelzéssel ellátott, másik oldalán sima filmtabletta.
Tell your doctor if you get headaches, dizziness, blurred vision, chest pain or shortness of breath. 
• magas vérnyomás Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Önnél fejfájás, szédülés, homályos látás, mellkasi fájdalom vagy nehézlégzés jelentkezik.
Hyperglycaemia For Grade 3 (greater than 250 mg/dL or 
3. fokozatú hypertonia (SBP ≥ 160 Hgmm vagy
• vision disturbance 
• emésztési zavar
The geometric mean steady state Cmax of brigatinib at doses of 90 mg and 180 mg once daily was 552 and 1,452 ng/mL, respectively, and the corresponding AUC0-τ was 8,165 and 20,276 h∙ng/mL, respectively. 
A brigatinib mértani egyensúlyi állapotban mért átlagos Cmax-értéke 90 mg-os és 180 mg-os napi egyszeri dózisban 552, ill.
Heart rates of less than 50 beats per minute (bpm) were reported in 8.2% of patients at the 180 mg regimen. 
Percenként 50 szívverés alatti pulzusszámot a 180 mg-os adagolási rend mellett a betegek 8,2%-ánál jelentettek (lásd a 4.2 és 4.4 pontot).
• Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at the next lower dose level as per Table 1. 
• Az Alunbrig-kezelést a kiindulási értékek eléréséig fel kell függeszteni, majd az 1. táblázatnak megfelelően a következő alacsonyabb dózissal kell folytatni.
• musculoskeletal chest pain 
• alacsony pulzusszám bradikardia
• Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 2.5 × ULN) or to baseline, then resumed at the same dose. 
• Az Alunbrig-kezelést az ≤ 1. fokozat (≤ 2,5 × ULN) vagy a kiindulási értékek eléréséig fel kell függeszteni, majd ugyanazzal a dózissal kell folytatni.
Tell your doctor if you have chest pain or discomfort, changes in heartbeat, dizziness, light-headedness or fainting. 
• lassú szívverés Tájékoztassa kezelőorvosát, ha mellkasi fájdalmat vagy mellkasi diszkomfortérzést érez, szívritmuszavara van, szédül, úgy érzi, el fog ájulni vagy elájult.
• Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 2.5 × ULN) or to baseline, then resumed at the next lower dose level per Table 1. 
• Az Alunbrig-kezelést a ≤ 1. fokozat (≤ 2,5 × ULN) vagy a kiinduló állapot eléréséig fel kell függeszteni, majd az 1. táblázatnak megfelelően a következő alacsonyabb dózissal kell folytatni.
The concomitant use of strong CYP3A inducers with Alunbrig, including but not limited to rifampicin, carbamazepine, phenytoin, rifabutin, phenobarbital, and St. John's wort should be avoided. 
Az erős CYP3A-induktorok, ideértve többek között a rifampicint, karbamazepint, fenitoint, rifabutint, fenobarbitált és a lyukaslevelű orbáncfüvet is, együttes alkalmazása Alunbrig-gel kerülendő.
Fasting serum glucose should be assessed prior to initiation of Alunbrig and monitored periodically thereafter. 
Az éhomi szérum glükózszintet az Alunbrig-kezelés megkezdése előtt értékelni, majd ezt követően rendszeresen ellenőrizni kell. Szükség esetén meg kell kezdeni vagy módosítani kell az antihiperglikémiás gyógyszeres kezelést.
Each 90 mg film-coated tablet contains 90 mg brigatinib. 
90 mg brigatinibet tartalmaz 90 mg-os filmtablettánként.
• If the Grade 3 event recurs, Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at the next lower dose level as per Table 1 or permanently discontinued. 
• Amennyiben a 3. fokozatú esemény újra jelentkezik, az Alunbrig-kezelést fel kell függeszteni, majd az 1. táblázatnak megfelelően a következő alacsonyabb dózissal kell folytatni, vagy véglegesen abba kell hagyni.
Elevations of serum glucose have occurred in patients treated with Alunbrig. 
Alunbrig-gel kezelt betegeknél a szérum glükózszint emelkedése volt megfigyelhető.
Elevations of amylase and lipase have occurred in patients treated with Alunbrig (see section 4.8). 
Az Alunbrig-gal kezelt betegeknél az amiláz- és a lipázszint emelkedése jelentkezett (lásd 4.8 pont).
Nausea Dyspepsia Pancreatitis 
Emésztési zavar Hasnyálmirigy-gyulladás
However, caution should be exercised when driving or operating machines as patients may experience visual disturbance, dizziness, or fatigue while taking Alunbrig. 
Az Alunbrig szedése során olyan mellékhatások jelentkezhetnek, mint a látászavar, szédülés és fáradtság, ezért gépjárművezetés és gépek üzemeltetése esetén óvatosság ajánlott.
Each 30 mg film-coated tablet contains 30 mg brigatinib. 
30 mg brigatinibet tartalmaz 30 mg-os filmtablettánként.
Film-coated tablets 30 film-coated tablets 
30 filmtabletta
Round wide mouth high density polyethylene (HDPE) bottles with two-piece polypropylene child resistant screw cap closures with foil induction seal liner, containing either 60 or 120 film-coated tablets, together with one HDPE canister containing a molecular sieve desiccant. 
120 filmtablettát tartalmazó, kerek, széles szájú, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály, kétrészes polipropilén, csavaros gyermekbiztos zárással és védőfóliával ellátva, a HDPE tartályban nedvességmegkötő molekulaszűrővel.
• muscle and joint stiffness 
• izom- és ízületi merevség
Common Pain Non-cardiac chest pain Chest discomfort 
Nem szív eredetű mellkasi fájdalom
Alunbrig 90 mg film-coated tablets brigatinib 
A GYÓGYSZER NEVE Alunbrig 90 mg filmtabletta brigatinib
• change in sense of taste 
Memóriazavar Az ízérzés zavara
Alunbrig 180 mg film-coated tablets brigatinib 
A GYÓGYSZER NEVE Alunbrig 180 mg filmtabletta brigatinib
What you need to know before you take Alunbrig Do not take Alunbrig: 
Tudnivalók az Alunbrig szedése előtt
Very common Headachec Peripheral neuropathyd Dizziness 
Perifériás neuropathiad Fejfájásc
• dabigatran: a medicine to inhibit blood clotting 
• dabigatrán: véralvadásgátló gyógyszer
What is in this leaflet 
Mit tartalmaz az Alunbrig?
No dose adjustment is required for Alunbrig during coadministration with P-gp and BCRP inhibitors. 
P-gp és BCRP-inhibitorokkal való együttes alkalmazása esetén nincs szükség az Alunbrig dózisának módosítására.
• Alunbrig should be withheld until recovery to Grade 1 or baseline, then resumed at the next lower dose level per Table 1. 
• Az Alunbrig-kezelést a 1. fokozat vagy a kiinduló értékek eléréséig fel kell függeszteni, majd az 1. táblázatnak megfelelően a következő alacsonyabb dózissal kell folytatni.
Renal impairment 
Mellkasi discomfort
The primary route of excretion of brigatinib is in faeces. 
A brigatinib elsődlegesen a széklettel választódik ki.
Oval, white to off-white film-coated tablet of approximately 15 mm in length with debossed “U7” on one side and plain on the other side. 
15 mm hosszú, egyik oldalán „U7” mélynyomású jelzéssel ellátott, másik oldalán sima filmtabletta.
Each 180 mg film-coated tablet contains 180 mg brigatinib. 
180 mg brigatinibet tartalmaz 180 mg-os filmtablettánként.
Caution should be exercised when administering Alunbrig in combination with other agents known to cause bradycardia. 
Az Alunbrig más, ismerten bradycardiát okozó gyógyszerekkel kombinálva csak fokozott óvatossággal alkalmazható.
If concomitant use of strong CYP3A inhibitors cannot be avoided, the dose of Alunbrig should be reduced from 180 mg to 90 mg, or from 90 mg to 60 mg. After discontinuation of a strong CYP3A inhibitor, Alunbrig should be resumed at the dose that was tolerated prior to the initiation of the strong CYP3A inhibitor. 
Amennyiben az erős CYP3A-inhibitorok együttes adása nem kerülhető el, az Alunbrig dózisát 180 mg-ról 90 mg-ra, illetve 90 mg-ról 60 mg-ra kell csökkenteni.
Visual disturbance adverse reactions have occurred in patients treated with Alunbrig (see section 4.8). 
Az Alunbrig-gal kezelt betegeknél mellékhatásként látászavar jelentkezett (lásd 4.8 pont).
• pancreas problems 
• májproblémák
What Alunbrig is and what it is used for 
Milyen típusú gyógyszer az Alunbrig és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Hypertension Hypertension has occurred in patients treated with Alunbrig (see section 4.8). 
Hypertonia Az Alunbrig-gal kezelt betegeknél hypertonia jelentkezett (lásd 4.8 pont).
• increased blood level of insulin 
• emelkedett inzulinszint a vérben
Round, white to off-white film-coated tablet of approximately 7 mm in diameter with debossed “U3” on one side and plain on the other side. 
7 mm hosszú, egyik oldalán „U3” mélynyomású jelzéssel ellátott, másik oldalán sima filmtabletta.
Adverse reaction Severity* 
Súlyosság*
Musculoskeletal chest pain 
Köhögés Nehézlégzésh
• memory impairment 
• memóriazavar
• Alunbrig should be withheld until recovery to baseline or less than or equal to 3 × ULN, then resumed at next lower dose per Table 1. 
• Az Alunbrig-kezelést a kiindulási értékek vagy az ≤ 3 × ULN eléréséig fel kell függeszteni, majd az 1. táblázatnak megfelelően a következő alacsonyabb dózissal kell folytatni.
Clear thermoformable poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PCTFE) blister with heat sealable paper-laminated foil lidding in a carton, containing 28 film-coated tablets. 
28 filmtablettát tartalmazó áttetsző, hőformázott poliklór-trifluor-etilén buborékcsomagolás hegesztett, papírborítású rétegelt alumínium zárófóliával ellátva, kartondobozban.
Amylase increased Vomiting 
Emelkedett amilázszint Hányás
increased APTT, rash, vomiting, dyspnoea, hypertension, decreased white blood cell count, myalgia, and peripheral neuropathy. 
Testsúlycsökkenés a Az atípusos pneumoniát, a pneumoniát, aspirációs pneumoniát, Pseudomonas által okozott pneumoniát, alsó légúti fertőzést,
Common Pain in extremity Musculoskeletal stiffness 
Végtagfájdalom Az izmok és az ízületek merevsége
Tell your doctor if you have kidney problems or you are on dialysis. 
Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben Önnek vesebetegsége van, vagy művesekezelésben részesül.
Report any unexplained muscle pain, tenderness or weakness to your doctor. 
• izomproblémák Minden megmagyarázhatatlan eredetű izomfájdalomról, izomérzékenységről vagy izomgyengeségről számoljon be kezelőorvosának.
Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε 
QT-megnyúlás az EKG-n
Adverse reactions Grade 3-4 
Egyéb mellékhatások 3. fokozat
Alunbrig 90 mg, 180 mg 
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Alunbrig 90 mg, 180 mg
Film-coated tablets 60 film-coated tablets 120 film-coated tablets 
120 filmtabletta
Hepatic impairment 
Fáradtságo Ödémap Láz
• Alunbrig 180 mg film-coated tablets 3 plastic foil strips (blisters), containing 21 film-coated tablets 
3 műanyag fóliacsíkot (buborékfóliát) tartalmaz, amelyben 21 db filmtabletta van
However, the study had weaknesses. 
Ugyanakkor a vizsgálatnak voltak gyengeségei.