natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In those patients where the same line has to be used, this line (including Y-line) must be flushed thoroughly with a 0.9 % sodium chloride or 5 % glucose solution prior to and following the Rapilysin injection. 
Azoknál a betegeknél, akiknél ugyanazt a szereléket kell használni (beleértve az Y-csövet is), a szereléket 0,9%-os nátrium-klorid vagy 5%-os glükóz oldattal alaposan át kell mosni a Rapilysin injekció előtt és után is.
An additional increase of half-life of activity in patients with myocardial infarction and severely impaired liver and renal function cannot be excluded, but no clinical data of pharmacokinetics of reteplase in these patients are available. 
Az aktivitás felezési idejének további megnyúlása nem zárható ki olyan betegeken, akiknek myocardialis infarctusuk van és súlyosan károsodott a máj-, vagy vesefunkciójuk is.
It is a thrombolytic medicine used to dissolve blood clots that have formed in certain blood vessels and to restore the blood flow in these blocked vessels (=thrombolysis). 
A Rapilysin a retepláz hatóanyagot tartalmazó (egy rekombináns DNS-technológiával készült plazminogén aktivátor), trombolítikus hatású gyógyszer, vagyis oldja az erekben keletkezett véralvadékot, így ezekben az elzáródott erekben helyreállítja a normális véráramlást (trombolízis).
This applies to all products including heparin, and acetylsalicylic acid, which should be administered before and following the administration of reteplase to reduce the risk of re-thrombosis. 
Ez minden készítményre vonatkozik, beleértve a heparint és az acetilszalicilsavat is, melyeket a retepláz előtt és után is adni kell a reocclusio kockázatának csökkentése érdekében.
The most frequent adverse drug reaction associated with reteplase treatment is haemorrhage. 
A retepláz alkalmazásakor fellépő leggyakoribb mellékhatás a vérzés.
With the reconstitution spike and syringe still attached to the vial, swirl the vial gently to dissolve the Rapilysin 10 U powder. 
Illessze a fecskendőt az összekötő kanülhöz és fecskendezze a 10 ml oldószert a Rapilysin 10 E
A small amount of solution may remain in the vial due to overfill. 
A túltöltés miatt benne maradhat néhány csepp oldat az injekciós üvegben.
given as a bolus injection prior to reteplase therapy followed by an infusion of 1000 I.U. 
Az ajánlott heparin adag 5000 NE bolus injekcióban adva a retepláz beadása előtt, majd ezt a második retepláz bolus után 1000 NE/óra heparin infúzió követi.
- high likelihood of left heart thrombus, e.g. mitral stenosis with atrial fibrillation 
pitvarfibrillációval kísért mitralis stenosis
Dosage of Acetylsalicylic Acid 
Az acetilszalicilsav adagolása
Insert the spike through the rubber closure into the vial of Rapilysin 10 U. 
Az összekötő kanüllel szúrja át a Rapilysin 10 E injekciós üveg gumidugóját.
Haemorrhage 
Arrhythmiák
Cardiac disorders3 
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek3
per hour starting after the second Rapilysin injection. 
Rapilysin injekció előtt és után is.
What Rapilysin is and what it is used for 
Milyen típusú gyógyszer a Rapilysin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
• Periodic Safety Update Reports 
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {dátum}
Disconnect the syringe from the reconstitution spike. 
Távolítsa el a fecskendő védőkupakját.
• if you have a bleeding disorder. 
• ha vérhígító gyógyszert (szájon át szedhető véralvadásgátlót, pl.
Reteplase is supplied as a freeze-dried substance in vials. 
retepláz immunológiai módszerrel csak nagyon kis mennyiségben volt kimutatható a vizeletben.
Because thrombolytic therapy increases the risk of bleeding, reteplase is contra-indicated in the following situations: - known haemorrhagic diathesis - patients with current concomitant therapy with oral anticoagulants (e.g. warfarin sodium) - intracranial neoplasm, arteriovenous malformation or aneurysm - neoplasm with increased bleeding risk - history of cerebrovascular accident - recent (< 10 days) prolonged and vigorous external heart massage - severe uncontrolled hypertension - active peptic ulceration - portal hypertension (oesophageal varices) - severe liver or renal dysfunction - acute pancreatitis, pericarditis, bacterial endocarditis 
- súlyos, nem kontrollált hypertonia - aktív peptikus fekély - portalis hypertensio (oesophagus varicositas) - súlyos máj- vagy vesekárosodás
Fill volume (concentration) 
Töltési tömeg/térfogat (koncentráció)
1 vial + 1 ampoule l t o r 
Kiszerelés y i e
EU Number 
EU szám Fantázianév Hatáserő sség
EMA Number 
EMA szám Kereskedel mi név
Strength Pharmaceutical form 
Hatáserő sség
1 vial + 1 sachet 
1 üveg + 1 tasak
Route of Administration 
Az alkalmazás módj
--¹ Each dose of vaccine suspension (3 ml) contains: 
Vakcina: 3 ml;
Strength Pharmaceutical Form 
EMA iktatási szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma
Vibrio cholerae O1 Ogawa, classical biotype (heat inactivated) 
Vibrio cholerae O1 Inaba, klasszikus biotípus (hővel inaktivált) Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor biotípus (formalinnal inaktivált) Vibrio cholerae O1 Ogawa, klasszikus biotípus (hővel inaktivált) Vibrio cholerae O1 Ogawa, klasszikus biotípus (formalinnal inaktivált)
Vibrio cholerae O1 Ogawa, classical biotype (formalin inactivated) 31.25x109 bacteria - Recombinant cholera toxin B subunit (rCTB) 1 mg 
− Rekombináns kolera toxin B alegységet (rCTB)
Prolonged-release tablet Oral use blister (OPA/Alu/DES/PE-Alu) Initiation pack: 21 tablets (7 x 0.26 mg + 
Kezdőcsomag: 21 tabletta (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration 
EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név HatáserősségGyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás Kiszerelés EU/1/11/668/001
EMEA Number 
r i e
The procedure was concluded and on 16 March 2015 the European Commission adopted a Decision 
Az eljárást lezárták, és 2015. március 16-án az Európai Bizottság egy határozatot
Indications for prevention and prophylaxis can no longer be justified. 
A prevenció és profilaxis javallata már nem igazolható.
Quality, target animal safety, user safety, environmental risk and residues were not assessed in this referral procedure. 
A minőséget, a célállatok biztonságát, a felhasználói biztonságot, a környezeti kockázatot és a maradékanyagokat nem értékelték ebben a beterjesztési eljárásban.
Following a request from the European Commission, in July 2013 the CVMP and CHMP adopted scientific advice and detailed considerations on colistin 
Az Európai Bizottság kérését követve 2013 júliusában a CVMP és a CHMP a kolisztin vonatkozásában tudományos javaslatot és részletes megfontolásokat fogadott el
programmes and thus compromises public health and food safety. 
, és így közegészségügyi és élelmiszerbiztonsági veszélyt jelent.
Colistin has been used since the 1950s both in human and veterinary medicine 
A kolisztint az 1950-es évek óta alkalmazzák a humán és állatgyógyászatban egyaránt
29 avenue Tony Garnier 
Franciaország MERIAL 29 avenue Tony Garnier
Sales of combination products with colistin represented less than 10% of the overall sales of colistin (ESVAC, unpublished data). 
A kolisztin kombinációs készítmények eladása a kolisztin teljes eladásának kevesebb mint 10%-át jelentette (ESVAC, nem publikált adatok).
Farma vet Ltd. 40 Otec Paisii str. Shumen 
Farma vet Ltd. 40 Otec Paisii str.
LABORATOIRES BIOVE 
Franciaország LABORATOIRES BIOVE
Colistin is also used in human medicine. 
A kolisztint a humán gyógyászatban is alkalmazzák.
1ere Avenue 2065m L.I.D. 
Franciaország VIRBAC 1ere Avenue 2065m L.I.D.
In the light of the increase in bacterial resistance to antimicrobial substances, discussions are ongoing in the EU and on an international level on how to contain and minimise this phenomenon for the benefit of human and animal health. 
Az antimikrobiális szerekkel szembeni bakteriális rezisztencia növekedésének fényében az Európai Unióban és nemzetközi szinten tanácskozás folyik arról, hogy az emberek és az állatok egészsége érdekében hogyan lehet megfékezni és minimalizálni ezt a jelenséget.
Romania COOPHAVET SAS Herblon 
COOPHAVET SAS Herblon
077194 Voluntari Romania 
Centurii nr.7 077194 Voluntari Romania
Treatment failures could compromise foal health in these cases. 
A kezelési hibák károsíthatják a csikók egészségét ezekben az esetekben.
SkanVet Poland Sp. z o.o. 
Lengyelország SkanVet Poland Sp. z o.o.
Additionally, it was agreed that the suggested dose of 50,000 IU per kg body weight twice daily was reasonable. 
Ezenfelül egyetértettek abban, hogy a javasolt, naponta kétszer 50 000 NE / testtömeg-kg dózis ésszerű.
“Transfer of resistance either on mobile genetic elements (such as plasmids) between bacteria or from animals to humans has not been reported.” 
„A rezisztencia mobil genetikai elemek (például plazmidok) révén a baktériumok közötti, illetve állatokról emberre történő átviteléről nem számoltak be.”
Human infections with such highly resistant bacteria are associated with higher patient morbidity and mortality, higher costs and longer length of hospital stay 
Az ilyen nagymértékben rezisztens baktériumok okozta humán fertőzések magasabb beteg morbiditással és mortalitással, magasabb költségekkel és hosszabb kórházi tartózkodással társulnak
62-200 Gniezno Poland 
62-200 Gniezno
A substantial change has occurred over the last five years regarding the importance of colistin in human and veterinary medicine - from a molecule used only in veterinary medicine, colistin has become a critically important molecule in human medicine. 
Az utóbbi öt évben tekintélyes változás következett be kolisztin fontosságát illetően a humán és állatgyógyászatban - a kizárólag az állatgyógyászatban használt molekulából a kolisztin egy rendkívül fontos molekulává vált a humán gyógyászatban.
The end result is an unnecessary use of colistin. 
A végeredmény a kolisztin felesleges alkalmazása.
No published data is available that has identified the mechanism by which synergism could occur for colistin combinations. 
Nem állnak rendelkezésre publikált adatok, amelyek azonosítják azt a mechanizmust, amely révén a szinergia kialakulhatna a kolisztin kombinációk esetén.
Arnika Veterina d.o.o. 
Horvátország Arnika Veterina d.o.o.
This is a very different situation in Europe since colistin has traditionally only been used in veterinary medicine and not critically important for human health. 
Ez egy nagyon más helyzet Európában, mivel a kolisztint hagyományosan csak az állatgyógyászatban alkalmazzák, és nem kritikus fontosságú a humán gyógyászat számára.
Until recently, polymyxin resistance had involved only chromosomal mutations but had never been reported via horizontal gene transfer. 
Az utóbbi időkig a polimixin rezisztencia kizárólag kromoszómális mutációkat foglalt magába, azonban soha nem számoltak be horizontális génátvitelről.
Administer the dose subdivided into two administrations each day, dissolved in drinking water or in milk. 
Az adagot minden nap két részre osztva, az ivóvízben vagy a tejben feloldva kell beadni.
Commission Regulation (EC) No 1177/2006 of 1 August 2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry http://eur-lex.europa.eu/legalcontent/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32006R1177&from=en de Jong A et al. 2012 Pan-European monitoring of susceptibility to human-use antimicrobial agents in enteric bacteria isolated from healthy food-producing animals. 
Commission Regulation (EC) No 1177/2006 of 1 August 2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry http://eur-lex.europa.eu/legalcontent/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32006R1177&from=en de Jong A et al.
LABORATORIOS MAYMO, S.A. 
Spanyolország LABORATORIOS MAYMO, S.A.
Since the discovery in China, MCR-1 plasmid-mediated colistin resistance has been reported in a number of countries worldwide. 
A kínai felfedezés óta MCR-1 plazmid-mediált kolisztin rezisztenciáról számoltak be világszerte számos országban.
Scientific conclusions and grounds for the withdrawal of the marketing authorisations 
Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek visszavonásának indoklása
Gales AC et al. 2011 Contemporary activity of colistin and polymyxin B against a worldwide collection of Gram-negative pathogens: results from the SENTRY Antimicrobial Surveillance Program (2006-09). 
2011 Contemporary activity of colistin and polymyxin B against a worldwide collection of Gram-negative pathogens: results from the SENTRY Antimicrobial Surveillance Program (2006-09).
Specific control programmes for salmonellosis in food-producing animals have been implemented in EU countries. 
Az uniós országok specifikus kontroll programokat vezettek be az élelmiszertermelő állatoknál jelentkező szalmonellózis vonatkozásában.
Several scientific reports and EU surveillance data have demonstrated continued very low level of resistance to colistin in food-producing animals, as well as reduced levels of resistance to several other antimicrobials used in colistin combination products, despite the wide use of these products in the EU for some years. 
Számos tudományos jelentés és az uniós felügyeleti adatok továbbra is nagyon alacsony rezisztencia szintet mutatnak a kolisztinnel szemben az élelmiszertermelő állatoknál, valamint csökkent rezisztencia szinteket számos más, a kolisztin kombinációs készítményekben alkalmazott antimikrobiális szerekkel szemben annak ellenére, hogy ezeket a készítményeket széles körben alkalmazzák az EU-ban néhány éve.
Due to colistin's new status as critically important in human medicine, the public health impact of the current or future use of colistin products in animals needs to be re-assessed at this time. 
A kolisztin új státusza miatt, mint rendkívül fontos a humán gyógyászatban, jelenleg újra kell értékelni az állatoknál a kolisztin készítmények jelenlegi vagy jövőbeli alkalmazásának közegészségügyi kihatását.
There are also products available for parenteral, intramammary and intrauterine administration, which are not within the scope of this referral. 
Forgalmaznak parenterális, intramammális és intrauterin alkalmazandó készítményeket is, amelyek nem tartoznak a jelen beterjesztés hatálya alá.
Thus, it is no longer the case that colistin-resistant bacteria in animals are unrelated to public health and the example found in China does demonstrate that transferable mcr-1 gene colistin resistance can occur in food animals and meat products and potentially constitute a public health risk. 
Így már nem áll fenn az az eset, hogy állatokban a kolisztin rezisztens baktériumok nem függnek össze a közegészségüggyel, és a Kínában talált példa azt igazolja, hogy az átvihető mcr-1 gén kolisztin rezisztencia előfordulhat élelmiszertermelő állatoknál és hústermékekben, és potenciálisan közegészségügyi kockázatot jelenthet.
Current European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing clinical breakpoints for Enterobacteriaceae are under revision because of these issues. 
Az antibiotikum-rezisztencia vizsgálat európai bizottságának (EUCAST) Enterobacteriaceae-re vonatkozó, jelenlegi klinikai határértékei felülvizsgálat alatt állnak a fenti problémák miatt.
No specific reasons could be identified for the need of a colistin combination product for food-producing animals in the EU with either an improvement of activity (synergistic or additive activity), or broadening of the activity spectrum. 
Nem lehetett specifikus okot azonosítani a kolisztin kombinációs készítmények szükségességére az élelmiszertermelő állatoknál az Európai Unióban a hatás javítása (szinergista vagy additív hatás) vagy a hatásspektrum kiszélesítése révén.
A recent paper identified another risk of colistin products and Salmonella spp. 
Egy újabb publikáció a kolisztin készítmények és a Salmonella spp. vonatkozásában egy további kockázatot azonosított
Also, it is unclear whether at the time of systemic complications from colibacillosis the main clinical disease is still the gastrointestinal disease or the systemic complications. 
Továbbá nem világos, hogy a kólibacillózis szisztémás szövődményeinek idején a fő klinikai betegség még a gasztrointesztinális betegség vagy már a szisztémás szövődmény-e.
Koyama Y et al. 1950 A new antibiotic ‘colistin' produced by spore-forming soil bacteria. 
1950 A new antibiotic ‘colistin' produced by spore-forming soil bacteria.
The risk to public health identified is that treatment of clinical or subclinical Salmonella infections with the objective to reduce the number of bacteria can interfere with EU control 
Az azonosított közegészségügyi kockázat az, hogy a klinikai vagy szubklinikai Salmonella fertőzések kezelése a baktériumok számának csökkentése céljából befolyásolhatja az uniós kontroll programokat
, polymyxins were the fifth most sold group of antimicrobials (6%), after tetracyclines (37%), penicillins (24%), sulfonamides (10%) and macrolides (7%). 
, a kezelés „kockázatának kitett” állatok teljes tömegével kapcsolatban, a polimixinek voltak az ötödik leggyakrabban eladott antimikrobiális szer csoport (6%) a tetraciklinek (37%), penicillinek (24%), szulfonamidok (10%) és makrolidek (7%) után.
Also, some Salmonella subtypes have reduced sensitivity to colistin. 
Továbbá egyes Salmonella altípusok érzékenysége a kolisztinnel szemben csökkent.
Additionally, pharmacovigilance data have revealed no reports of lack of efficacy for colistin combination products. 
Továbbá a farmakovigilanciai adatok nem fedtek fel a kolisztin kombinációs készítmények vonatkozásában a hatásosság hiányáról beszámoló jelentéseket.
The disk diffusion test is applied routinely worldwide yet is seldom reliable due to the inability of colistin to regularly diffuse in the agar and produce a consistent concentration gradient. 
A korong diffúziós tesztet világszerte rutinszerűen alkalmazzák, de ritkán megbízható, mert a kolisztin nem képes az agarban szabályosan diffundálni, és konzisztens koncentrációs grádienst létrehozni.
No clinical studies or justification was given for the under-dosing which could constitute a risk to public health by promoting colistin resistant bacteria. 
Nem adtak be klinikai vizsgálatokat vagy indoklást az aluldozírozásra, amely közegészségügyi kockázatot jelenthet a kolisztin rezisztens baktériumok elősegítése révén.
Regarding combinations of colistin with other antimicrobials the advice indicates that “The marketing authorisations for these products should be reviewed and unless sound justification can be provided that the combination is in line with responsible use principles, combination products should be withdrawn.” 
A kolisztin egyéb antimikrobiális szerekkel történő kombinációjával kapcsolatosan a javaslat arra mutat rá, hogy: „Ezeknek a készítményeknek a forgalomba hozatali engedélyeit felül kell vizsgálni, és amennyiben nincs szilárd igazolás arra, hogy a kombináció megfelel a körültekintő alkalmazás elveinek, a kombinációs készítményeket vissza kell vonni.”
The risk identified by maintaining this indication is that it promotes the treatment of an unknown clinical disease, leading to treatment failures because the true cause (e.g. viral, other bacteria, protozoans, parasites) is unaffected by colistin combination treatments. 
A javallat fenntartása révén azonosított kockázat az, hogy a gyógyszer egy ismeretlen klinikai betegség kezelését támogatja, ami kezelési hibákat eredményez, mert a valós okra (például vírusok, egyéb baktériumok, protozoonok, paraziták) nem hatnak a kolisztin kombinációs kezelések.
On the status of colistin as a critically important antimicrobial in human medicine, the advice stated: 
A humán gyógyászatban a kolisztin, mint rendkívül fontos antimikrobiális szer státuszáról a javaslat az alábbi kijelentéseket tette:
This means that with the lack of international standard techniques for colistin susceptibility testing no agreed standards exist for in vitro synergy evaluation for colistin combinations. 
Ez azt jelenti, hogy a kolisztin érzékenységi vizsgálatok esetében a nemzetközi standard technikák hiánya miatt nem léteznek megegyezés szerinti standardok a kolisztin kombinációk esetében az in vitro szinergia értékeléséhez.
Sales of veterinary antimicrobial agents in 26 EU/EEA countries in 2012. 
Sales of veterinary antimicrobial agents in 26 EU/EEA countries in 2012. Fourth ESVAC report.
In this context, colistin combination products are not utilised under prudent use principles nor fulfil the criteria outlined in the fixed combinations guideline for the approval of these products. 
Ebben a kontextusban a kolisztin kombinációs készítményeket nem a körültekintő alkalmazás elveinek megfelelően használják, és azok nem teljesítik az ilyen készítményekre vonatkozó, fix kombinációs irányelvekben megfogalmazott feltételeket sem.
This was supported by a recent EU commissioned ad hoc expert group on antimicrobial resistance (AMEG) as well as a recent Article 35 referral procedure on veterinary medicinal products containing colistin as sole active substance to be administered orally. 
Ezt alátámasztotta a nemrégiben az EU által megbízott, antimikrobiális rezisztenciával foglalkozó, ad hoc szakértői csoport (AMEG), valamint egy újabb, 35. cikk szerinti beterjesztési eljárás a szájon át alkalmazott, egyedüli hatóanyagként kolisztint tartalmazó állatgyógyászati készítmények vonatkozásában.
In May 2014 the European Commission initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all veterinary medicinal products containing colistin as sole active substance for oral administration to food-producing species (EMEA/V/A/106). 
2014 májusában az Európai Bizottság beterjesztési eljárást kezdeményezett a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerint az élelmiszertermelő állatfajoknál szájon át alkalmazott, egyedüli hatóanyagként kolisztint tartalmazó, valamennyi állatgyógyászati készítményre vonatkozóan (EMEA/V/A/106).
While in cases involving other substances used in veterinary medicine there were still therapeutic options for human medicine, in this case any potential food-chain related contributions to colistin resistance in human medicine would lead to no therapeutic options for human infections against MDR, XDR and PDR bacteria. 
Míg az állatgyógyászatban használt egyéb gyógyszerekkel kapcsolatos esetekben még léteznek terápiás lehetőségek a humán gyógyászat számára, ebben az esetben minden lehetséges, a humán gyógyászatban a kolisztin rezisztenciához történő, a tápláléklánccal kapcsolatos hozzájárulás az emberi fertőzések esetén az MDR, XDR és PDR baktériumok elleni terápiás lehetőségek hiányához vezetne.
Proprietary data, scientific references and expert reports were provided in this Article 35 referral procedure in support of some indications of some of the products included in the scope of the procedure. 
A jelen 35. cikk szerinti beterjesztési eljárásban védett adatokat, tudományos referenciákat és szakértői jelentéseket nyújtottak be az eljárás hatálya alá tartozó egyes készítmények egyes javallatainak alátámasztására.
In light of the renewed use of colistin use in human medicine and its critical importance for public health then it is essential to ensure prudent use of the substance in veterinary medicine in order to avoid an increase in the development of antimicrobial resistance. 
A humán gyógyászatban a kolisztin megújult alkalmazása, valamint a gyógyszer rendkívüli közegészségügyi fontossága fényében nélkülözhetetlen a gyógyszer körültekintő alkalmazásának biztosítása az állatgyógyászatban annak érdekében, hogy elkerüljék az antimikrobiális rezisztencia kialakulásának fokozódását.
Considering the significant number of products containing colistin authorised in the EU it was considered appropriate to follow a stepwise approach based on risk for the revision of summary of the product characteristics of products containing colistin. 
Figyelembe véve az EU-ban engedélyezett, kolisztin tartalmú készítmények jelentős számát, a kolisztin tartalmú készítmények jellemzői összefoglalásának felülvizsgálatánál a kockázaton alapuló, lépcsőzetes megközelítés követését tartották megfelelőnek.