natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients who experience severe hypersensitivity reactions, vemurafenib treatment should be permanently discontinued. 
Azoknál a betegeknél, akiknél súlyos túlérzékenységi reakciók alakulnak ki, a vemurafenib-kezelést véglegesen abba kell hagyni.
In the population pharmacokinetic analysis using data from clinical trials in patients with metastatic melanoma, increases in AST and ALT up to three times the upper limit of normal did not influence the apparent clearance of vemurafenib. 
Metasztatikus melanomában szenvedő betegek klinikai vizsgálataiból származó adatokon végzett populációs farmakokinetikai elemzés során azt találták, hogy a normálérték felső határának legfeljebb háromszorosát elérő ASAT- (SGOT) és ALAT- (SGPT-)
● Medicines that stimulate the metabolising proteins called CYP3A4 or a metabolising process called glucuronidation (e.g. rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenytoin or St John's Wort) 
• A gyógyszerek lebomlásában részt vevő CYP3A4 nevű fehérjét vagy a glükuronidációnak nevezett anyagcsere-folyamatot serkentő gyógyszerek (pl. rifampicin, rifabutin, karbamazepin,
Beware of fatigue or eye problems that could be a reason for not driving. 
Legyen óvatos, ha fáradtságot vagy szemproblémákat észlel,
It is currently unknown whether vemurafenib at a plasma level of 100 µM observed in patients at steady state (approximately 50 µg/ml) may decrease plasma concentrations of concomitantly administered CYP2B6 substrates, such as bupropion. 
- melyet a betegeknél egyensúlyi állapotban mértek - csökkentheti-e az egyidejűleg alkalmazott CYP2B6-szubsztrátok, így pl. a bupropion plazmakoncentrációját.
Vemurafenib is a Class IV substance (low solubility and permeability), using the criteria described in the Biopharmaceutics Classification System. 
A vemurafenib a IV. osztályba tartozik a Biofarmáciai Osztályozási Rendszer szerinti kritériumok alapján (rossz oldékonyság, rossz permeabilitás).
Photosensitivity reaction, actinic keratosis, rash, rash maculo-papular, pruritus, hyperkeratosis, erythema, palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome, alopecia, dry skin, sunburn 
maculopapularis bőrkiütés, pruritus, hyperkeratosis, erythema, palmo plantaris erythrodysaesthesia szindróma, alopecia, bőrszárazság,
Diarrhoea, vomiting, nausea, constipation 
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hasmenés, hányás, hányinger,
Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Zelboraf 240 mg film-coated tablets vemurafenib 
Zelboraf 240 mg tabletta vemurafenib
Table 9: Overall response rate and progression-free survival in previously untreated patients with BRAF V600 mutation-positive melanoma vemurafenib dacarbazine p-value (x) 
9. táblázat: Korábban nem kezelt, BRAF V600-mutációra pozitív melanomában szenvedő betegeknél észlelt összválaszarány és progressziómentes túlélés vemurafenib dakarbazin p-érték (x)
Very common (may affect more than 1 in 10 people): 
Gyakori: (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
ALT increased (c), 
GGT-szint növekedése(c),
Progression-free survival Hazard Ratio (95% CI) 
Progressziómentes túlélés relatív hazárdja (95%-os CI)
What Zelboraf contains 
Mit tartalmaz a Zelboraf?
How to take Zelboraf 
Hogyan kell szedni a Zelboraf-ot?
In vitro studies suggest that CYP3A4 metabolism and glucuronidation are responsible for the metabolism of vemurafenib. 
Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek hatása a vemurafenibre In vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy CYP3A4-metabolizmus és -glükuronidáció felelős a vemurafenib metabolizmusáért.
Concomitant administration of strong inducers of CYP3A4, P-gp and glucuronidation (e.g. rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenytoin or St John's Wort [hypericin]) might lead to decreased exposure of vemurafenib and should be avoided when possible (see section 4.5). 
rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenitoin vagy közönséges orbáncfű [hypericin]) a vemurafenib expozíció csökkenéséhez vezethet és ezt el kell kerülni, amennyiben lehetséges (lásd 4.5 pont).
Metabolism and nutrition disorders 
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek étvágycsökkenés
● Medicines that strongly inhibit the metabolising protein called CYP3A4 (e.g. ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, nefazodone, atazanavir) 
• A gyógyszerek lebomlásában részt vevő CYP3A4 nevű fehérjét erősen gátló gyógyszerek (pl. ritonavir, szakinavir, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol, nefazodon, atazanavir).
● Medicines that influence a protein called P-gp or BCRP (e.g. verapamil, cyclosporine, ritonavir, quinidine, itraconazole, gefitinib). 
• Olyan gyógyszerek, melyek befolyásolják a P-gp (P-glikoprotein) nevű fehérjét vagy az emlőrákrezisztencia-fehérjét (pl. verapamil, ciklosporin, ritonavir, kinidin, itrakonazol,
Hepatic enzyme increase (c) 
alkalikus foszfatáz emelkedése(c),
3rd occurrence of any grade 2 or 3 AE or persistence after 2nd dose reduction 
Bármely 2-es vagy 3-as fokozatú nemkívánatos esemény harmadik megjelenése vagy fennállása az adag második csökkentése után
Uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100 Rare ≥ 1/10,000 to < 1/1,000 
Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
Serious ophthalmologic reactions, including uveitis, iritis and retinal vein occlusion, have been reported. 
Szemészeti elváltozások Beszámoltak súlyos szemészeti elváltozások, pl. uveitis, iritis és retinavéna-okklúzió előfordulásáról.
The relative proportions of vemurafenib and its metabolites were characterised in a human mass balance study with a single dose of 14C-labeled vemurafenib administered orally. 
A vemurafenib és metabolitjainak relatív arányait egy humán tömegegyensúly-vizsgálatban elemezték,
Based on mechanism of action, vemurafenib may cause progression of cancers associated with RAS mutations (see section 4.8). 
Egyéb rosszindulatú daganatok A vemurafenib a hatásmechanizmusa révén a RAS-mutációt hordozó rosszindulatú daganatok progresszióját okozhatja (lásd 4.8 pont).
The prescriber should examine the patient monthly during and up to six months after treatment for cuSCC. 
A kezelőorvosnak havonta meg kell vizsgálnia a beteget a bőreredetű laphámsejtes carcinoma kezelése során és azt követően 6 hónapig.
• Common: ALT, alkaline phosphatase, bilirubin 
• Gyakori: ALAT (SGPT), alkalikus foszfatáz, bilirubin • Nem gyakori: ASAT (SGOT)
Accumulation occurs upon multiple twice daily dosing of vemurafenib. 
A vemurafenib akkumulációját figyelték meg ismételt, naponta kétszeri adagolás mellett.
There are only very limited data available in patients with moderate to severe hepatic impairment. 
Közepes illetve súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegek vonatkozásában csak igen korlátozott számú adat áll rendelkezésre.
In patients who experience a severe dermatologic reaction, vemurafenib treatment should be permanently discontinued. 
Azoknál a betegeknél, akiknél súlyos bőrreakció alakul ki, a vemurafenib-kezelést véglegesen abba kell hagyni.
Exposure-dependent QT prolongation was observed in an uncontrolled, open-label phase II study in previously treated patients with metastatic melanoma (see section 4.8). 
Egy korábban már kezelt, metasztatikus melanomában szenvedő betegeknél végzett, nem kontrollos, nyílt, II. fázisú vizsgálatban az expozíció mértékétől függő QT-megnyúlást észleltek (lásd 4.8 pont).
● Tablet core: colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium, hydroxypropyl cellulose and magnesium stearate 
Tablettamag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, hidroxipropilcellulóz és magnézium-sztearát,
● You should have your eyes examined by your doctor while you are taking Zelboraf. 
• A Zelboraf-kezelés közben kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön szemét.
• ≥ 3x ULN ALT with simultaneous elevation of bilirubin concentration > 2x ULN 
• A normálérték felső határának 3-szorosát elérő vagy azt meghaladó ALAT (SGPT), a bilirubinszint egyidejű, a normálérték felső határának 2-szeresét meghaladó emelkedésével
Potentiation of radiation treatment toxicity has been reported in patients receiving vemurafenib (see sections 4.4 and 4.8). 
Sugárkezelés A sugárkezelés toxicitásának felerősödését jelentették vemurafenibbel kezelt betegeknél (lásd 4.4 és
Of the patients who experienced cuSCC, approximately 33% experienced > 1 occurrence with median time between occurrences of 6 weeks. 
33%-ban egynél több lézió megjelenését is észlelték, és az egyes léziók megjelenése között eltelt idő mediánértéke 6 hét volt.
Resume dosing at 480 mg twice daily (or discontinue permanently if the dose has already been lowered to 480 mg twice daily). 
A kezelés kétszer 480 mg/nap adaggal folytatható (vagy, ha az adagot már korábban csökkentették kétszer 480 mg/nap adagra, végleges abbahagyás).
Sarcoidosis (1)(2)(j) 
Immunrendszeri betegségek és tünetek sarcoidosis (1)(2)(j)
Worsening of radiation treatment side effects can occur in patients who are treated with radiation before, during, or after Zelboraf treatment. 
Zelboraf-kezelés előtt, alatt vagy után sugárkezelésben részesülő betegeknél előfordulhat a sugárterápia mellékhatásainak rosszabbodása.
It is recommended that all patients receive a dermatologic evaluation prior to initiation of therapy and be monitored routinely while on therapy. 
Bőrgyógyászati vizsgálat javasolt minden beteg kezelésének elkezdése előtt, valamint rendszeresen a kezelés során.
Focal bone marrow necrosis was noted in one dog in a prematurely terminated 39-week BID dog study at exposures similar to the anticipated clinical exposure (based on AUC comparisons). 
Egy idő előtt befejezett, 39 hetes, naponta kétszeri adagolást alkalmazó, kutyákon végzett vizsgálatban fokális csontvelőnekrózist találtak egy kutyánál, a számított klinikai expozícióhoz hasonló expozíció mellett (AUC-összehasonlítás alapján).
● If you get any side effects, talk to your doctor. 
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Severe dermatologic reactions have been reported in patients receiving vemurafenib, including rare cases of Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis in the pivotal clinical trial. 
Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermalis necrolysis ritka eseteit jelentették a kulcsfontosságú klinikai vizsgálatban.
This is a precautionary measure in case a squamous cell carcinoma lesion would develop inside your body. 
Ezeket elővigyázatosságból végzik, annak érdekében, hogy időben felismerjék az Ön szervezetében esetlegesen kialakuló laphámsejtes karcinómát.
Before taking vemurafenib, patients must have BRAF V600 mutation-positive tumour status confirmed by a validated test (see sections 4.4 and 5.1). 
BRAF V600-mutációra pozitív tumorstátuszt (lásd 4.4 és 5.1 pont).
What Zelboraf is and what it is used for 
Milyen a Zelboraf külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Patients with moderate to severe hepatic impairment may have increased exposure (see section 5.2). 
Közepes illetve súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél megnőhet a gyógyszer expozíciója (lásd 5.2 pont).
Non-cutaneous squamous cell carcinoma (non-cuSCC) Cases of non-cuSCC have been reported in patients receiving vemurafenib while enrolled in clinical trials. 
Nem bőreredetű laphámsejtes carcinomás eseteket jelentettek a vemurafenibbel kezelt betegek körében a klinikai vizsgálatokban való részvételük során.
The pharmacokinetic parameters for vemurafenib were determined using non-compartmental analysis in a phase I and phase III studies (20 patients after 15 days of dosing at 960 mg twice daily, and 204 patients in steady state day 22) as well as by population PK analysis using pooled data from 458 patients. 
(20 betegnél 15 napos, naponta kétszer 960 mg dózisú kezelés után, és 204 betegnél egyensúlyi állapotban a 22. napon), valamint 458 beteg összevont adatain alapuló populációs farmakokinetikai elemzéssel végezték.
Limited data are available in patients with renal impairment. 
A májkárosodásban szenvedő betegeknél csak korlátozott számú adat áll rendelkezésre.
Table 4: Creatinine changes from baseline in the phase III study 
5. táblázat: Akut vesekárosodás esetei a III. fázisú vizsgálatban
Vemurafenib should be used with caution in combination with strong inhibitors of CYP3A4, glucuronidation and/or transport proteins (e.g. ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, nefazodone, atazanavir). 
Fokozott elővigyázatosság javasolt a vemurafenib, valamint a CYP3A4-aktivitást, a glükuronidációt és/vagy a transzportfehérjéket erősen gátló szerek (pl. ritonavir, szakinavir, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol, nefazodon, atazanavir)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders 
mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek köhögés
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): 
Nem gyakori: (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Vemurafenib revealed no evidence of teratogenicity in rat or rabbit embryo/foetuses (see section 5.3). 
A vemurafenib nem bizonyult teratogénnek patkány- vagy nyúlembriókban/-magzatokban (lásd
The efficacy and safety of vemurafenib in patients with tumours expressing rare BRAF V600 mutations other than V600E and V600K have not been convincingly established (see section 5.1). 
A vemurafenib hatásosságát és biztonságosságát nem igazolták egyértelműen azoknál a betegeknél, akiknél a daganat ritka, a V600E- és
Posology adjustments resulting in a dose below 480 mg twice daily are not recommended. 
Nem javasolt az adagot kétszer 480 mg/nap alá csökkenteni.
● Thickening of tissues underneath the palm of the hand which may cause tightening of the fingers inward; it can be disabling if severe 
• A kézen a tenyér bőr alatti szöveteinek megvastagodása, ami az ujjak begörbülését okozhatja.
In this section, ADRs are based on results in 468 patients from a phase III randomised open label study in adult patients with BRAF V600 mutation-positive unresectable or stage IV melanoma, as well as a phase II single-arm study in patients with BRAF V600 mutation-positive stage IV melanoma who had previously failed at least one prior systemic therapy (see section 5.1). 
IV-es stádiumú melanomában szenvedő felnőtt betegeknél végzett III. fázisú, randomizált, nyílt vizsgálat eredményeiből, valamint egy BRAF V600-mutációra pozitív, IV-es stádiumú melanomában szenvedő, korábban legalább egy sikertelen szisztémás kezelésen átesett betegeknél végzett II. fázisú,
This inhibitory effect was confirmed in the ERK phosphorylation and cellular anti-proliferation assays in available melanoma cell lines expressing V600-mutant BRAF. 
Ezt a gátlást igazolták a rendelkezésre álló, mutáns BRAF V600-at expresszáló melanoma sejtvonalakban ERK (extracelluláris szignál-regulált kináz) foszforilációs és celluláris antiproliferációs assay-ek segítségével.
Non-Cutaneous Squamous Cell Carcinoma (non-cuSCC) Cases of non-cuSCC have been reported in clinical trials where patients received vemurafenib. 
A klinikai vizsgálatokban nem bőreredetű laphámsejtes carcinomás eseteket jelentettek vemurafenibbel kezelt betegeknél.
Liver enzyme abnormalities reported in the phase III clinical study are expressed below as the proportion of patients who experienced a shift from baseline to a grade 3 or 4 liver enzyme abnormalities: 
A III. fázisú klinikai vizsgálatban jelentett májenzimszint eltérések az alábbiakban úgy kerültek feltüntetésre, hogy azon betegek arányát mutatják, akiknél a kezelés elkezdése után 3-4-es fokozatú májenzimszint-eltérés alakult ki: • Nagyon gyakori: GGT
Dose reduction and/or additional drug level monitoring for P-gp substrate medicinal products with narrow therapeutic index (NTI) (e.g. digoxin, dabigatran etexilate, aliskiren) may be considered if these medicinal products are used concomitantly with vemurafenib (see section 4.5). 
Vemurafenibbel történő együttadás során, a P-gp-szubsztrát azon gyógyszerei esetében (pl. digoxin, dabigatrán etexilát és aliszkiren), melyeknek szűk a terápiás indexe (lásd 4.5 pont), a dózis csökkentése és/vagy kiegészítő gyógyszerszint-monitorozás mérlegelhető.
They are available in aluminium perforated unit dose blisters in packs of 56 x 1 tablets. 
56×1 tablettát tartalmazó, adagonként perforált alumínium buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
December 30, 2010 data cut-off date (y) Overall Response Rate (95% CI) 
2010. december 30-i adatzárás (y) Összválaszarány
Patients should undergo a head and neck examination, consisting of at least a visual inspection of oral mucosa and lymph node palpation prior to initiation of treatment and every 3 months during treatment. 
A kezelés elkezdése előtt, majd a kezelés alatt 3 havonta minden betegnél a fej- és nyaktájék vizsgálatát el kell végezni, amely legalább a szájnyálkahártya megtekintéséből, valamint a nyirokcsomók tapintásából áll.
Electrocardiogram (ECG) and electrolytes (including magnesium) must be monitored in all patients before treatment with vemurafenib, after one month of treatment and after dose modification. 
A vemurafenib-kezelés elkezdése előtt, a kezelés első hónapja után, valamint az adag módosítását követően minden betegnél ellenőrizni kell az EKG-t és az elektrolitszinteket (beleértve a magnézium szintjét is).
Number of events (%) Median PFS (months) (95% CI) 
Progressziómentes túlélés (hónap) (95%-os CI)
How to store Zelboraf 6. 
Hogyan kell a Zelboraf-ot tárolni?
SCC of the skin (d), keratoacanthoma, seborrhoeic keratosis, skin papilloma 
a bőr laphámsejtes carcinomája(d), keratoacanthoma,
Rash papular, panniculitis (including erythema nodosum), keratosis pilaris 
panniculitis (beleértve az erythema nodosumot), keratosis pilaris toxikus epidermalis necrolysis(e),
Each film-coated tablet contains 240 milligrams (mg) of vemurafenib (as a co-precipitate of vemurafenib and hypromellose acetate succinate). 
240 mg vemurafenibet tartalmaz tablettánként (a vemurafenib és a hipromellóz-acetát-szukcinát koprecipitátumaként).
Arthritis, 
seborrheás keratosis,
Concomitant use of vemurafenib with agents metabolized by CYP1A2 and CYP3A4 with narrow therapeutic windows is not recommended. 
vemurafenib együttadása nem javasolt olyan szerekkel, melyeket a CYP1A2 és a CYP3A4
Uveitis, 
QT- megnyúlása,
Patients should be carefully monitored for safety and dose modifications applied if clinically indicated (see Table 1 in section 4.2). 
A betegek gyógyszerbiztonsági szempontból való szoros monitorozása szükséges és a gyógyszerek adagolását módosítani kell, ha az klinikailag indokolt (lásd
As vemurafenib is cleared by the liver, patients with moderate to severe hepatic impairment may have increased exposure and should be closely monitored (see sections 4.4 and 5.2). 
Mivel a vemurafenib a májon keresztül bomlik le, a közepes vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél megnőhet a gyógyszer expozíciója, ezért ezeket a betegeket szorosan monitorozni kell
QTc increase meets values of both >500 ms and >60 ms change from pre-treatment values 
QTc növekedése meghaladja az 500 ms-os értéket, valamint az a kezelés előtti értéknél több mint 60 ms-mal nagyobb
Concomitant administration of strong inducers of P-gp, glucuronidation, and/or CYP3A4 (e.g. rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenytoin or St John's Wort [Hypericum perforatum]) may lead to suboptimal exposure to vemurafenib and should be avoided. 
Egy klinikai vizsgálatban a vemurafenib egyszeri, 960 mg-os adagjának együttadása rifampicinnel jelentősen, megközelítőleg 40%-kal csökkentette a vemurafenib plazmaexpozícióját.A P-gp-t, a glükuronidációt és/vagy a CYP3A4-aktivitást erősen indukáló szerek (pl. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenitoin vagy közönséges orbáncfű [Hypericum perforatum]) egyidejű alkalmazása esetén a vemurafenib expozíciója szuboptimálissá válhat, ezért együttadásuk kerülendő.
The effects of vemurafenib on medicinal products that are substrates of BCRP are unknown. 
A vemurafenib hatása azokra a gyógyszerekre, melyek az emlőrákrezisztencia-fehérje (BCRP)
The most common (≥ 5%) Grade 3 ADRs were cuSCC, keratoacanthoma, rash, arthralgia and gamma-glutamyltransferase (GGT) increased. 
bőrkiütés, arthralgia és emelkedett gamma-glutamil transferáz (GGT) voltak.
● Inflammation of the fatty tissue under the skin 
• A bőr alatti zsírszövet gyulladása (pannikulitisz)
Infections and infestations 
Fertőző betegségek és parazitafertőzések folliculitis
The majority of cases were mild to moderate, but severe, disabling cases of Dupuytren's contracture have also been reported (see section 4.8). 
Dupuytren-kontraktúra eseteit is jelentették (lásd 4.8 pont).
The following convention has been used for the classification of frequency: 
A gyakoriság osztályozására a következő kategóriák használatosak: Nagyon gyakori (≥1/10)
Median (months) (95% CI)d a 
(95%-os CI)d a
Tablet core 
Tabletta mag:
2nd occurrence of QTc>500 ms during treatment and change from pre-treatment value remains <60 ms 
A QTc értéke másodszor haladja meg az 500 ms-ot a kezelés során és a kezelés előtti értékhez képest történő változás 60 ms alatt marad
Serum creatinine should be measured before initiation of treatment and monitored during treatment as clinically indicated (see sections 4.2 and 4.8). 
A szérum-kreatininszintet mérni kell a kezelés megkezdése előtt, illetve ellenőrizni kell a terápia alatt, ahogy az klinikailag indokolt
3rd occurrence of QTc>500 ms during treatment and change from pre-treatment value remains <60 ms 
A QTc értéke harmadszor haladja meg az 500 ms-ot a kezelés során és a kezelés előtti értékhez képest történő változás 60 ms alatt marad
Caution should be exercised when dosing vemurafenib concurrently with P-gp substrates. 
A vemurafenib P-gp-szubsztrátokkal való együttadása során óvatosan kell eljárni.
Re-initiation of treatment should occur once the QTc decreases below 500 ms and at a lower dose as described in table 2. 
A kezelés újra elkezdhető egy kisebb adaggal (a 2. táblázat szerint), ha a QTc-idő 500 ms alá csökken.
Vemurafenib is for oral use. 
A vemurafenibet szájon át kell alkalmazni.
Roche 
Stevens
You may need to read it again. 
ellenőrizni kell.
Caution should be used when administering Vemurafenib with strong CYP3A4/PgP inhibitors. 
A vemurafenib erős CYP3A4-/P-glikoprotein-gátlókkal történő együttadásakor körültekintéssel kell eljárni.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE PERFORATED BLISTER 
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
pancreatic adenocarcinoma 
hasnyálmirigyadenocarcinoma(5)
Estimated from 16,403 melanomas with annotated BRAF codon 600 mutations in the public COSMIC database, release 71 (November 2014). 
(t) 16 403 feljegyzett, a BRAF 600-as kodon mutációjával rendelkező melanoma adataiból becsült, a
1st occurrence of QTc>500 ms during treatment and change from pre-treatment value remains <60 ms 
500 ms-ot a kezelés során és a kezelés előtti értékhez képest történő változás 60 ms alatt marad
Before taking vemurafenib, patients must have BRAF V600 mutation-positive tumour status confirmed by a validated test. 
BRAF V600-mutációra pozitív tumorstátusszal kell rendelkezniük.
Analysis of centralised ECG data from an open-label uncontrolled phase II QT sub-study in 132 patients dosed with vemurafenib 960 mg twice daily (NP22657) showed an exposure-dependent QTc prolongation. 
II. fázisú QT-alvizsgálatból (NP22657) származó EKG adatok központi elemzése a QTc-idő (korrigált
No teratogenicity was observed in embryofoetal development studies in rats and rabbits at doses up to respectively 250 mg/kg/day and 450 mg/kg/day leading to exposures below the anticipated clinical exposure (based on AUC comparison). 
Nem figyeltek meg teratogén hatást az embriofoetalis fejlődési vizsgálatokban patkányoknál, legfeljebb 250 mg/kg/nap adagoknál, valamint nyulaknál,
720 mg twice daily (or 480 mg twice daily if the dose has already been lowered). 
A kezelés kétszer 720 mg/nap adaggal (vagy, ha az adagot már korábban csökkentették,
If you take more Zelboraf than you should 
Ha az előírtnál több Zelboraf-ot vett be
Limited data are available in patients with hepatic impairment. 
Vesekárosodásban szenvedő betegek kezelésével kapcsolatban csak korlátozott számú adat áll rendelkezésre.