natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Thus, four cases of allergic reactions possibly related to iron (III) isomaltoside 1000 have been found in the trials. 
Az említett vizsgálatokban tehát négy olyan allergiás reakcióról számoltak be, amelyek valószínűleg a vas (III)-izomaltozid 1000 készítménnyel függnek össze.
All these patients recovered after product withdrawal. 
A gyógyszer alkalmazásának megszakítása után minden beteg felépült.
The MAH reported that 25 events were related to ferrix carboxymaltose (20 grade I, 2 grade II, 2 grade III and 1 grade IV), 2 events were unlikely related to ferrix carboxymaltose (1 grade II and 1 grade IV), 9 events were not related to ferrix carboxymaltose (6 grade I, 1 grade II and 2 grade III). 
A forgalomba hozatali engedély jogosultjai arról számoltak be, hogy 25 reakció (húsz I. súlyossági osztályba sorolt, kettő II. súlyossági osztályba sorolt, kettő III. súlyossági osztályba sorolt, valamint egy IV. súlyossági osztályba sorolt reakció) összefüggött, míg kettő reakció (egy II. súlyossági osztályba sorolt, valamint egy IV. súlyossági osztályba sorolt) valószínűleg nem függött össze, kilenc reakció (hat I. súlyossági osztályba sorolt, egy II. súlyossági osztályba sorolt, valamint két III. súlyossági osztályba sorolt) pedig nem függött össze a vas-karboximaltózzal.
Ferric carboxymaltose 
Vas-karboximaltóz
Sodium ferric gluconate 
Nátrium-vas-glukonát
No dose response or relationship to method of administration (undiluted bolus injection versus diluted infusion) was observed for hypersensitivity events. 
A szóban forgó túlérzékenységi reakciók esetében nem figyeltek meg dózis-választ vagy az alkalmazás módszerével való összefüggést (hígítatlan bólus injekció, illetve hígított infúzió).
In addition the CHMP requested the MAHs to submit annual cumulative reviews of hypersensitivity case reports, all fatal cases and all pregnancy cases, together with usage data yearly. 
Ezenkívül a CHMP felszólította a forgalomba hozatali engedély jogosultjait, hogy nyújtsák be a bejelentett túlérzékenységi reakciók, halálos esetek és terhességi esetek éves összesített áttekintését,
There is no consistent pattern or predictive dose or administration relationship in relation with the occurrence of these events and importantly the higher individual doses do not appear to be correlated with increased frequency or severity of events. 
Úgy tűnik, nem létezik olyan szabályszerűség, prediktív értékű dózis vagy alkalmazási módszer, amelyhez az események előfordulási valószínűsége köthető, és ami szintén fontos, hogy a magasabb egyedi dózisok láthatólag nem hozhatók összefüggésbe az események nagyobb gyakoriságával vagy súlyosságával.
The Committee reviewed all available data from pre-clinical, clinical studies, pharmacoepidemiological studies, published literature, post-marketing experience on the safety of intravenous iron containing medicinal products with regards to hypersensitivity reactions. 
A bizottság áttekintette a preklinikai és klinikai vizsgálatok, a farmakoepidemiológiai vizsgálatok, a közzétett szakirodalom és a forgalomba hozatal után szerzett tapasztalatok alapján a vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek biztonságosságával kapcsolatban elérhető összes rendelkezésre álló adatot a túlérzékenységi reakciókra vonatkozóan.
Only two MAH studies have been conducted with low molecular weight iron (III)-hydroxide dextran complex. 
Az alacsony molekulatömegű vas (III)-hidroxid-dextrán komplexszel a forgalomba hozatali engedély jogosultjai csupán két vizsgálatot végeztek.
Cumulative annual reporting of hypersensitivity reactions should be undertaken by all MAHs of these products. 
A szóban forgó készítményekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a bejelentett túlérzékenységi reakciók éves összesített áttekintését is el kell készíteniük.
The CHMP reviewed all available data from pre-clinical and clinical studies, published literature and post-marketing experience on the hypersensitivity reactions of intravenous iron containing medicinal products. 
A CHMP áttekintette a preklinikai és klinikai vizsgálatok, a közzétett szakirodalom és a forgalomba hozatal után szerzett tapasztalatok alapján a vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek által okozott túlérzékenységi reakciókkal kapcsolatban elérhető összes rendelkezésre álló adatot.
The Committee reviewed all available data from pre-clinical, clinical studies, published literature, postmarketing experience on the safety of intravenous iron containing medicinal products with regards to hypersensitivity reactions. 
A bizottság áttekintette a preklinikai és klinikai vizsgálatok, a közzétett szakirodalom és a forgalomba hozatal után szerzett tapasztalatok alapján a vasat tartalmazó intravénás gyógyszerek biztonságosságával kapcsolatban elérhető összes rendelkezésre álló adatot a túlérzékenységi reakciókra vonatkozóan.
The MAHs also should amend their risk management plan, provide a protocol of a PASS within the risk management plan submission to characterise the safety concerns on the hypersensitivity reactions and also provide educational material for prescribers and patients. 
Ezzel együtt egy PASS protokollt is be kell nyújtaniuk, amelyben ismertetik a túlérzékenységi reakciókkal kapcsolatos biztonsági aggályokat, illetve a felíró orvosoknak és a betegeknek szóló oktatási anyagokat is rendelkezésre kell bocsátaniuk.
However, no skin reactions were seen when ferric carboxymaltose or iron sucrose was administered. 
A vas-karboximaltóz, illetve a vasszacharóz alkalmazása esetében azonban bőrreakciók nem jelentkeztek.
Xofigo was authorised in the European Union in November 2013. 
A Xofigo-t 2013 novemberében engedélyezték az Európai Unióban.
During the review, the PRAC made provisional recommendations to protect public health. 
A felülvizsgálat során a PRAC ideiglenes ajánlásokat készített a közegészségügy védelmében.
The review of Xofigo has been initiated at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004. 
A Xofigo felülvizsgálatát az Európai Bizottság kérésére kezdeményezték, a A 726/2004/EK rendelet 20. cikke.
This was sent to the European Commission (EC), which issued a provisional legally binding decision on 19 March 
Ezt az Európai Bizottsághoz továbbították, amely 2018. március 19-én jogilag kötelező, ideiglenes határozatot adott ki.
• Further information will be made available once an ongoing review of the evidence is complete. 
• További információ lesz elérhető, ha a bizonyítékokkal kapcsolatos folyamatban lévő felülvizsgálat befejeződik.
• If you are being treated with this combination, your doctor will alter your treatment. 
• Amennyiben Önt ezzel a kombinációval kezelik, kezelőorvosa módosítani fogja a terápiát.
Patients have completed the Xofigo part of the study, and the combination is no longer being used; all the patients involved are being monitored closely. 
A betegek befejezték a vizsgálat Xofigo részét, és a kombinációt a továbbiakban nem alkalmazzák; minden érintett beteget szorosan kontrollálnak.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. március 19. EMA/220010/2018
Fractures have also occurred more frequently with the Xofigo combination than the placebo combination (26% versus 8.1%). 
A törések előfordulása szintén gyakoribb volt a Xofigo-t tartalmazó kombináció esetében, mint a placebót tartalmazó kombinációnál (26%, illetve 8,1%).
• If you are being treated with Xofigo and have any questions, you should contact your doctor. 
• Amennyiben Ön Xofigo kezelésben részesül és kérdése van, forduljon a kezelőorvosához.
More information on Xofigo is available. 
Elérhető a/az Xofigo -val/vel kapcsolatos további információ.
These are temporary measures until the ongoing in-depth review of the benefits and risks of Xofigo is complete. 
Ezek átmeneti intézkedések, míg a Xofigo előnyeit és kockázatait értékelő, folyamatban lévő, mélyreható felülvizsgálat befejeződik.
Once the PRAC review is concluded, its recommendations will be forwarded to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for evaluating medicines for human use, which will adopt a final opinion. 
Amint a PRAC felülvizsgálat befejeződik, minden további ajánlás továbbításra kerül az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) felé, amely az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek értékeléséért felelős, és egy végső véleményt fog elfogadni.
The review is being carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which will make a set of recommendations. 
A felülvizsgálatot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottság végzi, amely egy sor ajánlást ad ki.
EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) had reviewed the preliminary data from an ongoing clinical study in metastatic prostate cancer patients. 
Az EMA farmakovigilanciai kockázatfelmérő bizottsága (PRAC) felülvizsgálta az áttétes prosztatadaganatos betegekkel végzett, folyamatban lévő klinikai vizsgálat előzetes adatait.
In view of the seriousness of the events reported, the PRAC took action by introducing a contraindication as a temporary measure to protect patients' safety while an in-depth review of the benefits and risks of Xofigo is ongoing. 
A jelentett események súlyossága miatt, a PRAC lépéseket tett az ellenjavallat bevezetése céljábólmint átmeneti intézkedés - a betegek biztonsága érdekében, amíg a Xofigo előnyeit és kockázatait értékelő mélyreható felülvizsgálat folyamatban van.
EMA will communicate further at the conclusion of the review. 
A felülvizsgálat befejezését követően az EMA további információt biztosít.
Ongoing clinical study shows increased risk of death and fractures with the combination 
Egy folyamatban lévő klinikai vizsgálat alapján ezen kombináció növeli a halálozás és a törések kockázatát.
In this study 34.7% of patients treated with Xofigo, Zytiga and prednisone/prednisolone have died so far, compared with 28.2% of patients given placebo, Zytiga and prednisone/prednisolone. 
Ebben a vizsgálatban eddig a Xofigo-val, Zytiga-val és prednizonnal/prednizolonnal kezelt betegek 34,7%-a halt meg, szemben a placebo, Zytiga és prednizon/prednizolon kombinációval kezelt betegek 28,2%-os arányával.
Healthcare professionals in the EU must not use a combination of Xofigo with the anti-androgen Zytiga and prednisone/prednisolone, and should stop this combination in men currently treated with it and review the treatment for these patients. 
Az egészségügyi szakemberek az EU-ban nem alkalmazhatják a Xofigo-t az antiandrogén hatású Zytiga-val és prednizonnal/prednizolonnal kombinációban, és az aktuálisan ezen kombinációval kezelt férfiaknál fel kell függeszteni a kezelést, valamint ezen betegek kezelését felül kell vizsgálni.
On 8 March 2018, the European Medicines Agency (EMA) recommended contraindicating the use of the prostate cancer medicine Xofigo (radium-223 dichloride) with Zytiga (abiraterone acetate) and prednisone/prednisolone, due to an increased risk of death and fractures with this combination. 
2018. március 8-án az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) a prosztatadaganat kezelésére szolgáló, Xofigo nevű gyógyszer (rádium-223-diklorid) Zytiga-val (abirateron-acetát) és prednizonnal/prednizolonnal történő alkalmazásának ellenjavallatát javasolta, tekintettel arra, hogy ezen kombináció növeli a halálozás és a törések kockázatát.
It is authorised for use when medical or surgical castration (stopping the production of male hormones in the body using medicines or surgery) does not work, and when the cancer has spread to the bones and is causing symptoms such as pain but is not known to have spread to other internal organs. 
A Xofigo alkalmazása akkor engedélyezett, ha a gyógyszeres vagy műtéti kasztráció (a férfi nemi hormonok termelésének leállítása a szervezetben gyógyszerrel vagy műtéttel) nem vezet eredményre, és a rák ráterjedt a csontokra és tüneteket okoz, például fájdalmat, de nem mutatták ki más belső szervekben.
The ongoing clinical study includes metastatic prostate cancer patients who have not previously received chemotherapy and who have no symptoms or only mild symptoms, such as pain. 
A folyamatban lévő vizsgálat olyan áttétes prosztatadaganatos betegekre terjed ki, akik korábban nem részesültek kemoterápiás kezelésben és tünetmentesek, vagy csak enyhe tüneteik - mint például fájdalom - vannak.
Healthcare professionals are also warned that the safety and efficacy of Xofigo in combination with a class of medicines called second generation androgen receptor antagonists, such as Xtandi (enzalutamide), have not been established. 
Továbbá felhívjuk az egészségügyi szakemberek figyelmét, hogy a Xofigo biztonságossága és hatásossága nem megalapozott a második generációs androgén-receptor antagonista elnevezésű gyógyszercsoportba tartozó szerekkel, mint például a Xtandi (enzalutamid), kombinálva.
• The safety and efficacy of Xofigo in combination with second generation androgen receptor antagonists such as Xtandi (enzalutamide) have not been established. 
• A Xofigo biztonságossága és hatásossága nem megalapozott a második generációs androgénreceptor antagonista elnevezésű gyógyszercsoportba tartozó szerekkel - mint például a Xtandi (enzalutamid) - kombinálva.
Xofigo is used to treat men with cancer of the prostate (a gland of the male reproductive system). 
A Xofigo-t férfiaknál alkalmazzák a prosztatadaganat (a férfi szaporodási szervrendszer egy mirigye) kezelésére.
The ongoing study of Xofigo in combination with Zytiga and prednisone/prednisolone included patients with castration-resistant prostate cancer that has spread mainly to the bones, who have no symptoms or only mild symptoms and who have not been treated with chemotherapy. 
A Xofigo, Zytiga és prednizon/prednizolon kombinációra vonatkozó folyamatban lévő vizsgálat olyan betegekre terjed ki, akiknek prosztatadaganata kasztráció rezisztens és döntően a csontokra terjedt át, tünetmentesek, vagy csak enyhe tüneteik vannak és nem részesültek kemoterápiás kezelésben.
• Xofigo must not be used with the anti-androgen Zytiga (abiraterone acetate) and prednisone/prednisolone because of possible increased risk of fractures and mortality. 
• A Xofigo-t tilos együtt alkalmazni az antiandrogén hatású Zytiga-val (abirateron-acetát) és prednizonnal/prednizolonnal a törések és a halálozás lehetséges nagyobb kockázata miatt.
Xofigo is currently authorised for use in men whose prostate cancer has spread to the bones and is causing symptoms. 
A Xofigo alkalmazása aktuálisan a férfiak, csontokra átterjedt és tüneteket okozó prosztatadaganatának kezelésére engedélyezett.
• Doctors are being advised that the medicine for prostate cancer Xofigo must not be used with the prostate cancer medicine Zytiga and prednisone/prednisolone because there is evidence that the combination may be harmful to patients due to a possible increased risk of fractures and death. 
• Az orvosokat tájékoztatják, hogy a prosztatadaganat kezelésére alkalmazott Xofigo nevű gyógyszert ne alkalmazzák a prosztatadaganat kezelésére alkalmazott Zytiga nevű gyógyszerrel és prednizonnal/prednizolonnal együtt, mivel bizonyított, hogy a kombináció, a törések és a halálozás kockázatának lehetséges nagyobb kockázata miatt veszélyes lehet a betegek számára.
Titration pack: 12 tablets 
Titrálócsomag: 12 tabletta szájon át történő alkalmazásra
Immediate packaging Pack size 
Közvetlen csomagolás Kiszerelés
The reference member state (RMS) is France and 8 concerned member states (CMS) are involved: Austria, Germany, Hungary, the Netherlands, Poland, Romania, Spain and the United Kingdom. 
A referencia tagállam Franciaország és az eljárásban 8 érintett tagállam vesz részt: Ausztria, Németország, Magyarország, Hollandia, Lengyelország, Románia, Spanyolország és az Egyesült Királyság.
The modelling of the surface water concentrations is principally accepted. 
A felületi víz koncentrációk modellezését lényegében elfogadták.
Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from France. 
A benyújtott adatokat figyelembe véve a bizottság az alábbi következtetést vonta le a Franciaországtól kapott értesítésben felvetett problémákkal kapcsolatban.
The efficacy of Suifertil has been demonstrated according to current rules during the decentralised procedure. 
A Suifertil hatékonyságát az aktuális szabályoknak megfelelően, a decentralizált eljárás keretében igazolták.
For the DT50 water the conservative approach of 1000 days was used. 
A DT50 water esetében az 1000 napos konzervatív megközelítést alkalmazták.
It is not possible to conclude at present whether these findings could be extrapolated to altrenogest. 
Egyelőre nem állapítható meg, hogy ezek az eredmények kiterjeszthetők-e az altrenogesztre.
The environmental risk assessment will be reviewed within the Article 35 referral. 
A környezeti kockázatértékelés felülvizsgálatára a 35. cikk szerinti beterjesztés keretében kerül sor.
In parallel of the QSAR calculation, the applicant has considered the worst case where altrenogest is not metabolised at all. 
A QSAR számításokkal egyidejűleg a kérelmező a legrosszabb esetet is mérlegelte, amelyben az altrenogeszt egyáltalán nem metabolizálódik.
Both values are less than the trigger value of 100 µg/kg. 
Mindkét érték alacsonyabb, mint a 100 µg/kg-os küszöbérték.
This procedure will allow an assessment of all available data and harmonised outcome in relation to all products concerned. 
Az eljárás lehetővé teszi a szóban forgó készítményekkel kapcsolatban rendelkezésre álló adatok és harmonizált kimenetek értékelését.
Efficacy was not assessed in this referral procedure. 
Ebben a beterjesztési eljárásban nem került sor a hatékonyság értékelésére.
Effect data with altrenogest are not available in the public domain. 
Az altrenogeszt hatására vonatkozó adatok nyilvánosan nem elérhetők.
Within this referral the submission of further ecotoxicity and environmental fate data are expected. 
Ebben a beterjesztési eljárásban további ökotoxicitásra és környezeti sorsra vonatkozó adatokat kell benyújtani.
List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant in the Member States 
Az állatgyógyászati készítmény megnevezéseinek, gyógyszerformájának, hatáserősségének, az állatfajoknak, az alkalmazási módnak, kérelmezőjének listája a tagállamokban
Quality, target animal safety, user safety and residues were not assessed in this referral procedure, as no concern was notified by the reference Member State. 
Ebben a beterjesztési eljárásban nem került sor a minőség, a célzott biztonságosság, a felhasználói biztonságosság, valamint a maradványanyagok értékelésére, mivel a referenciatagállam nem jelzett problémákat ezekkel kapcsolatban.
The use of QSAR is very limited and only refers to metabolism, which is considered acceptable. 
A QSAR modelleket igen ritkán alkalmazzák, és kizárólag az anyagcserére vonatkoznak, ami elfogadhatónak tekinthető.
For DT50 soil a conservative approach of 10 days was used, based on reported half-lives of different hormones. 
A DT50 soil esetében 10 napos konzervatív megközelítést alkalmaztak a különböző hormonok jelentett felezési ideje alapján.
This indicates potential adverse effects of steroid hormones in the environment. 
Ez arra utal, hogy a szteroid hormonok nemkívánatos hatást gyakorolhatnak a környezetre.
These scenarios led to a PECsurfacewater ranging from 0.641 ng/l (for a closed system with 80% metabolism) up to 8.98 ng/l (for an open system with 0% metabolism). 
E forgatókönyvek alapján a PECsurfacewater értéke 0,641 ng/l (zárt rendszer 80%-os metabolizációval) és 8,98 ng/l (nyílt rendszer 0%-os metabolizációval) között mozgott.
Altrenogest is a synthetic steroidal hormone, an orally active progestogen. 
Az altrenogeszt szintetikus szteroid hormon, egy orálisan aktív progesztogén.
This referral under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made due to concerns that the applicant had not satisfactorily demonstrated the environmental safety of Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs due to lack of pivotal data without which it is not possible to conclude on the environmental safety of the product. 
A 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztésre azon aggályok miatt került sor, hogy a kérelmező nem igazolta kielégítően a Suifertil 4 mg/ml belsőleges oldat sertéseknek készítmény környezeti biztonságosságát, ugyanis hiányoztak azok a pivotális adatok, amelyek nélkül nem lehetséges következtetni a készítmény környezeti biztonságosságára.
1 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf order to assess the potential risk of Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs to the environment. 
1 VICH GL6: Az állatgyógyászati készítmények környezeti hatásának értékelésére vonatkozó útmutatás - I. fázis http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf sertéstenyésztésben történő alkalmazása szükségességét tárgyalja.
Surface water for altrenogest was modelled using FOCUS simulation models, using the two scenarios (open and closed models) with 0% and 80% metabolism each. 
Az altrenogeszt esetében a felszíni vizek modellezése a FOCUS szimulációs modellek segítségével történt, két forgatókönyv alapján (nyílt, illetve zárt modellek), amelyekben mind a 0%-os, mind a 80%-os metabolizációt figyelembe vették.
Altrenogest is a synthetic steroidal hormone, an orally active (pro)gestagen. 
Az altrenogeszt szintetikus szteroid hormon, egy orálisan aktív (pro)gesztogén.
Lastly, an expert report was provided which discusses the need for altrenogest-containing products in pig farming. 
Végül egy szakértői jelentést is rendelkezésre bocsátott, amely az altrenogesztet tartalmazó készítményeknek a
Some VMPs that might otherwise stop in Phase I may require additional environmental information to address particular concerns associated with their activity and use.” 
Néhány állatgyógyászati készítmény, amely esetében egyébként meg lehetne állni az I. fázisban, a hatásukkal és alkalmazásukkal kapcsolatos jelentős problémák rendezéséhez további környezetvédelmi információkra lehet szükség.”
In order to address the concerns raised by the referral, the applicant provided a Phase I ERA, references from public literature and a scientific justification why the ERA can stop at Phase I and the ‘however clause' should not be invoked. 
A beterjesztésben jelzett aggályok rendezése érdekében a kérelmező rendelkezésre bocsátotta az I. fázisú környezetvédelmi kockázatértékelést, a nyilvánosan elérhető szakirodalomból idézett hivatkozásokat és annak tudományos indoklását, hogy a kockázatértékelés miért állhat meg az I. fázisnál, és miért nem kell alkalmazni a „however” kikötést.
Therefore, the CVMP recommended the granting of the marketing authorisation for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III of the CVMP opinion. 
Ezért a CVMP a Suifertil 4 mg/ml belsőleges oldat sertéseknek készítmény forgalomba hozatali engedélyének kiadását javasolta, amelyre az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a használati utasítás a CVMP véleményének III. mellékletében szerepel.
The applicant provided a Phase I ERA, in which PECsoil initial for the active ingredient was calculated to be 0.93 µg/kg for open systems and 0.36 µg/kg for closed systems, which is considered plausible and acceptable. 
A kérelmező benyújtotta az I. fázisú környezetvédelmi kockázatértékelést, amelyben a hatóanyag PECsoil initial értéke 0,93 µg/kg volt a nyílt rendszerek, illetve 0,36 µg/kg a zárt rendszerek esetében; ezek az értékek megbízhatónak és elfogadhatónak tűnnek.