natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, oral formulations (used by mouth) for the treatment of fungal infections were suspended in July 2013 because of the risk of liver injury.1 
Az orális (szájon át alkalmazandó) készítmények engedélyét a gombás fertőzések kezelésére azonban 2013 júliusában felfüggesztették a májkárosodás kockázata miatt.
The patient's liver function should also be checked weekly for one month when the dose is increased. 
A beteg májfunkcióját az adag megemelését követő egy hónapig hetente is ellenőrizni kell.
Ketoconazole treatment was shown to normalise urine cortisol levels in 43 to 80% of patients. 
Kimutatták, hogy a ketokonazollal végzett kezelés a betegek 43-80%-ánál normalizálja a vizeletben a kortizolszintet.
The usual treatment dose is between 400 mg and 1,200 mg per day taken in two or three divided doses. 
A kezelés során alkalmazott szokásos adag napi 400 mg és 1200 mg közé esik, amelyet két vagy három adagra elosztva kell beszedni.
The main measure of effectiveness in these literature studies was the level of cortisol in the urine. 
A hatékonyság fő mértéke ezekben a szakirodalomban publikált vizsgálatokban a kortizol szintje volt a vizeletben.
It must also not be used in pregnant or breastfeeding women or patients who have QTc prolongation (disruption of the electrical activity of the heart). 
Nem alkalmazható terhes vagy szoptató nőknél, valamint olyan betegeknél, akiknél QTc-megnyúlás (a szív elektromos aktivitásának megszakadása) áll fenn.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ketoconazole HRA on 19 November 2014. 
2014. november 19-én az Európai Bizottság a Ketoconazole HRA-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Blocking cortisol production will help to reduce cortisol levels in the body, thereby relieving the symptoms of the disease. 
A kortizoltermelés gátlása elősegíti a kortizolszint csökkenését a szervezetben, ezáltal enyhíti a betegség tüneteit.
The most serious side effects are liver problems which can be detected early through regular monitoring. 
A legsúlyosabb mellékhatások a májbetegségek, amelyek rendszeres monitorozással korai stádiumban kimutathatók.
Because the number of patients with Cushing's syndrome is low, the disease is considered ‘rare', and Ketoconazole HRA was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 23 April 2012. 
Mivel a Cushing-szindrómában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának” minősül, ezért a Ketoconazole HRA-t 2012. április 23-án „ritka betegség elleni gyógyszerré” (orphan drug) minősítették.
Because ketoconazole is a well-known substance, and its use in Cushing's syndrome is well established, the applicant presented data from the published literature on more than 800 patients with Cushing's syndrome who were treated with ketoconazole either alone or in combination with other treatments. 
Mivel a ketokonazol jól ismert anyag, és alkalmazása a Cushing-szindrómában megalapozott, a kérelmező a publikációkból származó adatokat nyújtott be több, mint 800, Cushing-szindrómában szenvedő betegről, akiket monoterápiában, vagy más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazott ketokonazollal kezeltek.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ketoconazole HRA? 
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Ketoconazole HRA biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ketoconazole HRA. 
Ez a Ketoconazole HRA-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
The dose is adjusted according to the levels of cortisol in the body, which is measured by regular checks of the urine or blood. 
Az adagot a szervezetben mért kortizolszinteknek megfelelően módosítják, ezek mérése a rendszeres vizelet- vagy vérellenőrzések alkalmával történik.
The full EPAR and risk management plan summary for Ketoconazole HRA can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
A Ketoconazole HRA-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ketoconazole HRA's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Ketoconazole HRA alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
A risk management plan has been developed to ensure that Ketoconazole HRA is used as safely as possible. 
A Ketoconazole HRA lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
The company will also set up a registry of patients treated with Ketoconazole HRA in order to monitor the safety and effectiveness of the medicine. 
A vállalat jegyzéket is felállít a Ketoconazole HRA-val kezelt betegekről a gyógyszer biztonságosságának és hatékonyságának monitorozása céljából.
The active substance in Ketoconazole HRA, ketoconazole, is a well known substance that has been authorised for several decades for the treatment of fungal infections. 
A Ketoconazole HRA hatóanyaga, a ketokonazol, jól ismert hatóanyag, amelyet több évtizede engedélyeztek a gombás fertőzések kezelésére.
The most common side effects with Ketoconazole HRA are adrenal insufficiency (too low a level of the hormones produced by the adrenal gland), nausea (feeling sick), vomiting, abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, pruritus (itching), rash and increase in blood levels of liver enzymes. 
A Ketoconazole HRA leggyakoribb mellékhatásai a következők voltak: mellékvese-elégtelenség (a mellékvese által termelt hormonok túl alacsony szintje), hányinger (émelygés), hányás, hasi fájdalom (gyomorfájdalom), hasmenés, pruritusz (viszketés), bőrkiütés és a májenzimek szintjének megemelkedése a vérben.
Ketoconazole blocks the activity of a group of enzymes in the adrenal glands involved in the production of cortisol, such as 17 alpha-hydroxylase or 11β-hydroxylase. 
A ketokonazol gátolja a kortizoltermelésben részt vevő enzimek egy csoportjának, például a 17-alfahidroxiláznak vagy a 11β-hidroxiláznak az aktivitását a mellékvesékben.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Ketoconazole HRA can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Ketoconazole HRA-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Ketoconazole HRA is available as tablets (200 mg). 
A Ketoconazole HRA tabletta (200 mg) formájában kapható.
If liver enzyme levels in the blood increase beyond three times the normal maximum (a sign of possible liver problems) or in case of symptoms such as lack of appetite, nausea, vomiting, fatigue, jaundice, abdominal pain (stomach ache) or dark urine that may suggest a liver problem, treatment must be stopped. 
A kezelést abba kell hagyni, ha a májenzim-szintek a vérben a normál maximális érték több mint háromszorosára növekednek (lehetséges májproblémák jele), vagy a következő tünetek esetén: étvágytalanság, hányinger, hányás, kimerültség, sárgaság, hasi fájdalom (gyomorfájás) és sötét vizelet, amely májbetegségre utalhat.
Ketoconazole HRA must also not be used together with certain medicines that may increase the risk of serious side effects. 
A Ketoconazole HRA bizonyos olyan gyógyszerekkel együtt sem alkalmazható, amelyek növelhetik a súlyos mellékhatások kockázatát.
Regarding its safety the CHMP considered that the risk of liver problems can be managed through appropriate measures. 
A készítmény biztonságosságát illetően a bizottság úgy vélte, hogy megfelelő intézkedésekkel a májbetegségek kockázata kezelhető.
The CHMP considered that the use of Ketoconazole HRA to treat Cushing's syndrome was well established in medical practice and documented in the scientific literature. 
A CHMP arra a véleményre jutott, hogy a Ketoconazole HRA alkalmazása a Cushing-szindróma kezelésében az orvosi gyakorlatban jól megalapozott, és a szakirodalomban jól dokumentált.
It can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor experienced in treating patients with Cushing syndrome who has access to appropriate facilities to assess the patient's response. 
A készítmény vényköteles, és kizárólag olyan, a Cushing-szindrómás betegek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg és felügyelheti a kezelést, aki a beteg terápiás válaszának értékeléséhez megfelelő intézményi hátteret tud biztosítani.
Ketoconazole can still be found in topical medicines (medicines applied to the skin) to treat fungal infections. 
A ketokonazol a helyileg alkalmazott gyógyszerekben (bőrön alkalmazandó gyógyszerek) is megtalálható a gombás fertőzések kezelésére.
Ketoconazole HRA must not be used in patients with liver disease or whose blood levels of liver enzymes are above a certain level. 
A Ketoconazole HRA nem alkalmazható májbetegségben szenvedő vagy olyan betegek esetében, akiknek a vérében a májenzimek szintje egy bizonyos szint felett van.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ketoconazole HRA. 
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Ketoconazole HRA alkalmazására vonatkozóan.
Ketoconazole can also block the production of other hormones produced by the adrenal gland which are often raised in Cushing's syndrome. 
A ketokonazol más, a mellékvesékben termelődő hormonok termelését is gátolhatja, amelyeknek a szintje gyakran magas a Cushing-szindrómában.
Ketoconazole HRA is a medicine used to treat adults and children above the age of 12 years with Cushing's syndrome. 
A Ketoconazole HRA Cushing-szindrómás felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek kezelésére szolgáló gyógyszer.
The company that makes Ketoconazole HRA will also provide doctors who will use Ketoconazole HRA with a letter containing information regarding the risks of side effects, particularly of liver injury, and how to use the medicine properly. 
A Ketoconazole HRA-t gyártó vállalat a Ketoconazole HRA-t alkalmazni szándékozó orvosoknak a mellékhatások - különösen a májkárosodás - kockázataira, valamint a gyógyszer megfelelő alkalmazására vonatkozó levelet küld.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ketoconazole HRA, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
A terv alapján a Ketoconazole HRA-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Other information about Ketoconazole HRA 
A Ketoconazole HRA-val kapcsolatos egyéb információ
For more information about treatment with Ketoconazole HRA, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Amennyiben a Ketoconazole HRA-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
For practical information about using Ketoconazole HRA, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Amennyiben a Ketoconazole HRA alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
For the full list of all side effects and restrictions with Ketoconazole HRA, see the package leaflet. 
A Ketoconazole HRA alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
The active substance in Ketoconazole HRA is ketoconazole. 
A Ketoconazole HRA hatóanyaga a ketokonazol.
What are the risks associated with Ketoconazole HRA? 
Milyen kockázatokkal jár a Ketoconazole HRA alkalmazása?
What benefits of Ketoconazole HRA have been shown in studies? 
Milyen előnyei voltak a Ketoconazole HRA alkalmazásának a vizsgálatok során?
How is Ketoconazole HRA used? 
Hogyan kell alkalmazni a Ketoconazole HRA-t?
EPAR summary for the public 
EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára ketokonazol
Why is Ketoconazole HRA approved? 
Miért engedélyezték a Ketoconazole HRA forgalomba hozatalát?
What is Ketoconazole HRA and what is it used for? 
Milyen típusú gyógyszer a Ketoconazole HRA, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
For adjuvants, see section 2. 
Adjuvánsok, lásd 2. pont.
The cough may last for 1-2 months or longer. 
A köhögés egy-két hónapig, vagy még hosszabb ideig tarthat.
None of the components in the vaccine are infectious. 
Az oltás egyetlen összetevője sem fertőző.
However, the need for this dose is currently not established. 
Ennek az adagnak a szükségességét jelenleg még nem bizonyították.
Date of latest renewal: 19 July 2006. 
Az első engedélyezés dátuma : 1996. július 19 Az utolsó megújítás dátuma: 2006. július 19.
If not, your child may not be fully protected against the diseases. 
Ellenkező esetben esetleg nem lesz teljesen védett a betegség ellen.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: 
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján
2-4-6 months; 3-4-5 months and 3-4½-6 months 
2-4-6 hónap; 3-4-5 hónap és 3-4½-6 hónap
In these circumstances, vaccination with the combined vaccine should start at 6 weeks of age. 
Ilyen körülmények között a kombinált vakcinával végzett vakcinációt 6 hetes korban kell megkezdeni.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C). 
Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8 °C).
not less than 30 IU not less than 60 IU not less than 4 IU 10 micrograms 
legalább 30 NE legalább 60 NE legalább 4 NE 10 mikrogram
Such reactions may occur before leaving the doctor's surgery. 
Ezek a reakciók még az orvosi rendelő elhagyása előtt jelentkeznek.
Please tell your doctor if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine. 
Feltétlenül tájékoztassa orvosát gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket vagy a közelmúltbn kapott egyéb oltást is.
• collapse or periods of unconsciousness or lack of awareness have been reported within 2 to 3 days 
• Ájulás vagy eszméletvesztés vagy tudatosság hiánya az oltás beadását követően 2-3 napon belül.
Tell your doctor if your child has any known allergies. 
Említse meg kezelőorvosának ha gyermekének ismert allergiája van.
Group 2 
II. csoport
≥ 30 IU ≥ 60 IU ≥ 4 IU 10 µg 
≥ 30 NE ≥ 60 NE ≥ 4 NE 10 μg-ot
Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines. 
Vakcinák esetében a farmakokinetikai sajátosságok értékelése nem előírt.
Extensive tests have demonstrated that these particles display the characteristic properties of the natural HBsAg. 
A széleskörű ellenőrző vizsgálatok igazolták, hogy ezek a részecskék a természetes HBsAg jellemző
Where HBV vaccine is not given at birth, the combined vaccine can be administered beginning as early as 8 weeks of age. 
Ahol a HBV vakcináció nem történik meg a születéskor, a kombinált vakcina beadása már 8 hetes korban megtörténhet.
Group 1 
I. csoport
These may be local or widespread rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness. 
Ezek lehetnek helyi vagy kiterjedt kiütések amelyek viszketnek és felhólyagosodnak, a szem vagy az arc duzzanata, légzési vagy nyelési nehézség, hirtelen vérnyomásesés vagy eszméletvesztés.
Any unused product of waste material should be disposed of in accordance with local requirements. 
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or 
Mivel a vakcináció sok előnnyel jár a gyermekek ezen csoportjában, a vakcina beadását nem szabad
This does not constitute a sign of 
Ez nem jelenti azt, hogy a készítmény
Your child will receive a total of three injections with an interval of at least one month between each one. 
Gyermeke összesen három oltást fog kapni, legalább 1 hónapos időközönként.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/014/001 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/96/014/002
• allergic reactions, including anaphylactic and anaphylactoid reactions. 
• allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiás és anafilaktoid reakciókat.
Booster vaccination: 
Emlékezető oltás:
Pharmaco-therapeutic group: Bacterial and viral vaccines combined, ATC code J07CA05. 
Farmakoterápiás csoport: kombinált bakteriális és vírus vakcina, ATC: J07CA05
This HBsAg expressed in yeast cells is purified by several physico-chemical steps. 
Az ilyen módon az élesztősejtek által termelt HBsAg-t fiziko-kémiai folyamatok során tisztítják.
• Diphtheria: Diphtheria mainly affects the airways and sometimes the skin. 
• Diftéria (torokgyík): A diftéria főleg a légutakat és néha a bőrt támadja meg.
Three vaccine doses must be administered at intervals of at least 4 weeks. 
Három adag vakcinát kell beadni legalább 4 hetes időközöket tartva az egyes adagok beadása között.
In these studies the immune response to the oral polio vaccine has not been investigated, however, previous experience with simultaneous administration of DTP, OPV and HBV vaccines has not shown any interference. 
Ezekben a vizsgálatokban nem vizsgálták az orális polio vakcina kiváltotta immunválaszt, ugyanakkor korábbi tapasztalatok alapján a DTP, OPV és HBV vakcinák egyidejű beadásakor nem észleltek semmilyen interferenciát.
Wounds that are especially prone to infection are burns, fractures, deep wounds or wounds contaminated with soil, dust, horse manure/dung or wood splinters. 
A fertőzésre különösen hajlamosító sebek az égés, a csonttörés, a mély sebek és/vagy olyan sérülések, amelyek földdel, porral, állati ürülékkel szennyezettek vagy fa szálka okozta.
The coughing is often accompanied by a “whooping” sound, hence the common name “whooping cough”. 
A köhögést gyakran „húzás” hang kíséri, amely után népies nevét kapta: szamárköhögés.
• Tetanus (Lockjaw): Tetanus bacteria enter the body through cuts, scratches or wounds in the skin. 
• Tetanusz (merevgörcs): A tetanusz baktérium a bőr sérülésein (vágás, karcolás, sebzés) keresztül jut a szervezetbe.
Upon storage, a white deposit and clear supernatant can be observed. 
A tárolás során fehér csapadék és tiszta felülúszó figyelhető meg.
When Tritanrix HepB is given according to the 6-10-14 weeks schedule, it is recommended to administer a dose of HBV vaccine at birth to improve protection. 
Amennyiben Tritanrix Hep B-vel 6-10-14 hetes oltási séma szerint oltanak, célszerű születéskor HBV vakcinát beadni a védelem növelésére.
• if after previously having Tritanrix HepB or another vaccine against pertussis (whooping cough) disease, your child had any problems, especially: ♦ A high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination ♦ A collapse or shock-like state within 48 hours of vaccination ♦ Persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination ♦ Seizures/fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination 
• ha gyermeke a korábbiakban Tritanrix HepB vagy más pertusszisz (szamárköhögés elleni) oltást kapott és az valamilyen problémát okoztott, különösen az alábbiakat: ♦ magas láz (40°C feletti) a beadást követő 48 órán belül; ♦ ájulás vagy sokk-szerű tünet a beadást követő 48 órán belül; ♦ folyamatos sírás 3 órán keresztül vagy tovább,a beadást követő 48 órán belül; ♦ görcs/görcsroham lázzal vagy anélkül a beadást követő 3 napon belül;
As for any vaccination, the risk-benefit of immunising with Tritanrix HepB or deferring this vaccination should be weighed carefully in an infant or in a child suffering from a new onset or progression of a severe neurological disorder. 
Mint minden vakcináció esetén, a TritanrixHepB-vel történő immunizálást vagy a vakcináció elhalasztását gondosan kell mérlegelni olyan csecsemők vagy gyerekek esetében, akiknél egy súlyos neurológiai megbetegedés újonnan alakult ki, vagy az progrediált.
• if your child has experienced any health problems after previous administration of a vaccine. 
• ha gyermekének a korábbiakban bármely oltással kapcsolatosan egészségügyi problémája volt
Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4) 
Apnoe kialakulása éretlen koraszülötteknél (≤ 28. gesztációs hét) (lásd 4.4 pont)
In these circumstances the vaccination course should be continued with DT and HBV vaccines. 
Ilyen esetekben a vakcinációt DT és HBV vakcinákkal kell folytatni.
Four different schedules have been studied (6-10-14 weeks, 2-4-6 months; 3-4-5 months and 3-4½-6 months) according to routine vaccination practices in different countries with three doses administered within the first 
Négy, különböző oltási sémát vizsgáltak (6 - 10 - 14 hét, 2 - 4 - 6 hónap, 3 - 4 - 5 hónap és 3 - 4 - 6 hónap) a különböző országokban, , ahol a hat hónapos kor betöltése előtt előírt a három oltásos
Tritanrix HepB contains a hepatitis B component, to provide protection against disease caused by hepatitis B virus. 
A Tritanrix HepB tartalmaz hepatitisz B elleni összetevőt is, hogy a hepatitisz B vírus okozta megbetegedés ellen is védelmet nyújtson.
POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Tritanrix HepB can cause side effects, although not everybody gets them. 
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Tritanrix HepB is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
The D and T toxoids are prepared from the toxins of cultures of Corynebacterium diphtheriae and Clostridium tetani by formalin inactivation using established technology. 
A D és T toxinokat a Corynebacterium diphteriae és a Clostridium tetani tenyészeteinek toxinjából nyerik formalinnal végzett inaktiválás után az erre a célra megállapított technológia szerint.
When using a multidose vial, each dose should be taken with a sterile needle and syringe. 
Több adagos injekciós üveg használata esetén minden adagot steril tűvel és fecskendővel kell felszívni.
Generally the airways become inflamed (swollen) causing severe breathing difficulties and sometimes suffocation. 
Általában a légutak gyulladását (nyálkahártya duzzanatát) váltja ki, súlyos légzési nehézséget és esetenként fulladást okozva.
• if your child is suffering from an undiagnosed or progressive disease of the brain or uncontrolled epilepsy. 
• Amennyiben gyermeke még nem diagnosztizált vagy súlyosbodó idegrendszeri betegségben vagy nem megfelelően kezelt epilepsziában szenved.
N° of symptom checklists Local symptoms (%) 
Helyi reakciók ( % ) Fájdalom összes
Convulsions with or without fever, occurring within 3 days. 
Görcs lázzal, vagy láz nélkül, amely a vakcinációt követő 3 napon belül lép fel.
For this reason, the vaccinee should remain under medical supervision for 30 minutes after vaccination. 
Az oltott személynek ezért a vakcina beadását követő 30 percig orvosi felügyelet alatt kell maradnia.
Tritanrix HepB is contraindicated if the child has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine. 
A Tritanrix HepB beadása ellenjavallt, ha a gyermeknél olyan - ismeretlen aetiologiájúencephalopathiát észleltek, amely pertusszisz tartalmú vakcina korábbi beadását követő 7 napon belül jelentkezett.
Name and address of the manufacturers of the biological active substances 
A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának/gyártóinak neve és címe
The Pw component is obtained by heat inactivation of phase I culture of Bordetella pertussis bacteria. 
A Pw komponens a Bordetella pertussis baktérium I. fázisú kultúrájának hővel végzett inaktiválása útján készül.