natgillin/translations-raw huggingface dataset:
− Peelable perforated blisters of aluminium/aluminium containing 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 or 100x1 tablets 
• A Clopidogrel Teva - 14×1, 28×1, 30×1, 50×1, 84×1, 90×1 vagy 100×1 tablettát tartalmazó lehúzható perforált alumínium/alumínium buborékcsomagolásban - 14×1, 28×1, 30×1, 50×1, 84×1, 90×1 vagy 100×1 db tablettát tartalmazó perforált buborékcsomagolásban - 30 db vagy 100 db tablettát tartalmazó polipropilén zárókupakkal vagy gyermekbiztonsági zárókupakkal és nedvességmegkötő szilikagél betéttel ellátott HDPE palackban
The review of Iclusig was initiated on 27 November 2013 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004. 
Az Iclusig felülvizsgálatát 2013. november 27-én kezdeményezték az Európai Bizottság kérésére, a 2004/726/EK rendelet 20. cikke alapján.
The EMA will evaluate the results of this study as soon as they are available. 
Amint rendelkezésre állnak, az EMA értékelni fogja ennek a vizsgálatnak az eredményeit.
Therefore, the recommended starting dose of Iclusig should remain 45 mg once a day. 
Ezért az Iclusig ajánlott kezdőadagjának napi egyszeri 45 mg-nak kell maradnia.
• chronic myeloid leukaemia (CML); 
• krónikus mieloid leukémia (CML);
• The benefit-risk balance of Iclusig remains positive in all authorised indications, and the starting dose remains 45 mg per day. 
• Az Iclusig előny-kockázat profilja minden engedélyezett javallatban pozitív marad, és a kezdő adag napi 45 mg marad.
• If a reduced dose of Iclusig is used, doctors should monitor patients for maintenance of therapeutic response. 
• Az Iclusig csökkentett adagjának alkalmazása esetén az orvosoknak monitorozniuk kell a betegeket a terápiás válasz fennmaradása szempontjából.
Iclusig was authorised as an orphan medicine (a medicine to treat rare diseases) in the EU in July 
Az Iclusig-ot 2013 júliusában, mint ritka betegség gyógyszerét (ritka betegség kezelésére szolgáló gyógyszer) engedélyezték az EU-ban.
By blocking Bcr-Abl, Iclusig helps to control the growth and spread of leukaemia cells. 
A Bcr-Abl gátlása által az Iclusig segít kontrollálni a leukémiás sejtek növekedését és terjedését.
Additionally, healthcare professionals should stop Iclusig if a complete response has not occurred within three months of treatment, and should monitor patients for high blood pressure or signs of heart problems. 
Ezenfelül az egészségügyi szakembereknek fel kell függeszteniük az Iclusig-gal végzett kezelést, ha a kezelés során három hónapon belül nem jelentkezett komplett válasz, és monitorozni kell a betegeket magas vérnyomás vagy szívproblémákra utaló tünetek szempontjából.
Patients treated with Iclusig may be at increased risk of developing blood clots and blockages in the blood vessels, which can have serious consequences (such as heart attacks or strokes). 
Az Iclusig-gal kezelt betegek a vérrögök és érelzáródások kialakulása fokozott kockázatának lehetnek kitéve, amelynek komoly következményei lehetnek (például szívroham vagy stroke).
The review of Iclusig was first carried out by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC). 
Az Iclusig első felülvizsgálatát az EMA farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) végezte el.
• Treatment with Iclusig should be stopped if a complete haematologic response has not occurred by three months. 
• Az Iclusig-gal végzett kezelést le kell állítani, ha a harmadik hónapig nincs komplett hematológiai válasz.
It is also used in patients who have a genetic mutation called ‘T315I mutation' which makes them resistant to treatment with imatinib, dasatinib or nilotinib. 
Olyan betegeknél is alkalmazzák, akiknél „T3151 mutáció” nevű genetikai mutáció áll fenn, amely rezisztenssé teszi őket az imatinibbel, dazatinibbel vagy nilotinibbel végzett kezeléssel szemben.
The PRAC also sought the advice of a group of experts in oncology before finalising its recommendations, which have now been endorsed by the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in its final opinion. 
A PRAC egy onkológiai szakértői csoport tanácsát is kérte ajánlásai véglegesítése előtt, amelyet aztán az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) hagyott jóvá végleges véleményében.
This study has been imposed as a condition of the marketing authorisation for Iclusig. 
Ezt a vizsgálatot az Iclusig-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély feltételéül írták elő.
The PRAC recommendations were then sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion. 
A PRAC ajánlások ezután továbbításra kerültek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP), amely az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekért felelős, és amely elfogadta az Ügynökség végleges véleményét.
The cardiovascular status of the patient should be assessed before starting therapy with Iclusig, and regularly monitored during treatment. 
A beteg kardiovaszkuláris státuszát az Iclusig-gal végzett terápia megkezdése előtt fel kell mérni, és a kezelés során rendszeresen monitorozni kell.
The review followed a previous assessment of clinical trial data which indicated that cases of blood clots and blockages in the arteries or veins were occurring at a higher rate than was observed at the time of the medicine's initial authorisation. 
A felülvizsgálat klinikai vizsgálatokból származó adatoknak egy korábbi értékelését követte, ami azt mutatta, hogy az artériákban és a vénákban gyakrabban fordultak elő vérrögök és érelzáródásos esetek, mint amit a gyógyszer kezdeti engedélyezésekor megfigyeltek.
During its review, the PRAC assessed available data on the nature, frequency and severity of blood clots or blockage of the arteries or veins and considered the potential mechanism for these side effects. 
Felülvizsgálata során a PRAC értékelte a vérrögök, illetve az artériákban vagy vénákban történő érelzáródás természetére, gyakoriságára és súlyosságára vonatkozóan rendelkezésre álló adatokat, és átgondolta ezeknek a mellékhatásoknak a lehetséges mechanizmusát.
Any assessment relating to dose reduction should take into account a number of factors, including the patient's cardiovascular risk, side effects of therapy, and time to cytogenetic response. 
A dóziscsökkentéssel kapcsolatos bármely értékeléskor számos tényezőt figyelembe kell venni, ideértve a beteg kardiovaszkuláris kockázatát, a terápia mellékhatásait és a citogenetikai válaszig eltelt időt.
• The risk of vascular occlusive events with Iclusig is likely to be dose-related; however, the currently available data on the dose-efficacy and dose-toxicity relationship are not sufficient to make a formal recommendation on dose reduction, and there is a risk that lower doses might have reduced efficacy. 
• Az érelzáródásos eseményeknek az Iclusig alkalmazásával kapcsolatos kockázata valószínűleg dózisfüggő; a dózis-hatékonyság és a dózis-toxicitás kapcsolatról jelenleg rendelkezésre álló adatok azonban nem elégségesek ahhoz, hogy a dóziscsökkentésre vonatkozóan hivatalos ajánlást lehessen tenni, és fennáll a kockázata annak, hogy a kisebb adagok csökkent hatékonysággal rendelkezhetnek.
• Before starting treatment, your doctor will assess your risk of heart and circulatory problems, and will continue to check your condition at regular intervals during your treatment with Iclusig. 
• A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvosa fel fogja mérni Önnél a szív- és keringési problémák kockázatát, és az Iclusig-gal végzett kezelése során folyamatosan, rendszeres időközönként ellenőrizni fogja az állapotát.
The active substance in Iclusig, ponatinib, belongs to a group of medicines called ‘tyrosine-kinase inhibitors'. 
Az Iclusig hatóanyaga, a ponatinib a „tirozin-kináz inhibitorok” nevű gyógyszercsoportba tartozik.
• acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in patients who are ‘Philadelphia-chromosome positive' (Ph+). 
• akut limfoblasztos leukémia (ALL) „Philadelphia kromoszóma pozitív” (Ph+) betegeknél.
• Educational material will be provided to healthcare professionals, highlighting important risks for which monitoring and/or dose adjustments are recommended. 
• Az egészségügyi szakemberek számára a lényeges kockázatokat hangsúlyozó oktatóanyagot fognak biztosítani, amely kockázatokra vonatkozóan monitorozás és/vagy dózismódosítás javasolt.
Iclusig is used in patients who cannot tolerate or do not respond to dasatinib or nilotinib (other medicines for the treatment of leukaemia) and for whom subsequent treatment with imatinib is not considered appropriate. 
Az Iclusig-ot olyan betegeknél alkalmazzák, akik nem tolerálják a dazatinibet vagy a nilotinibet (a leukémia kezelésére szolgáló más gyógyszerek), vagy nem reagálnak ezekre, valamint akik számára az ezt követő, imatinibbel végzett kezelést nem tartják megfelelőnek.
The available evidence shows that the risk of blood vessel blockage with Iclusig is likely to be doserelated, however the data are insufficient to formally recommend the use of lower doses of Iclusig, and there is a risk that lower doses might not be as effective in all patients and in long-term treatment. 
A rendelkezésre álló bizonyítékok arra utalnak, hogy az érelzáródás kockázata az Iclusig alkalmazásakor valószínűleg dózisfüggő, azonban az adatok nem elégségesek ahhoz, hogy hivatalosan javasolják az Iclusig alacsonyabb adagjainak alkalmazását, és fennáll a kockázata annak, hogy az alacsonyabb adagok esetleg nem lesznek olyan hatékonyak minden betegnél és hosszan tartó kezelés esetén.
The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations. 
A felülvizsgálatot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottsága végezte, amely ajánlásokat adott ki.
Ponatinib works by blocking a tyrosine kinase (an enzyme) called Bcr-Abl, which is found in some receptors on the surface of the cancer cells where it is involved in stimulating the cells to divide uncontrollably. 
A ponatinib a Bcr-Abl nevű tirozin-kináz (egy enzim) gátlása által hat, amely a daganatos sejtek felszínén elhelyezkedő egyes receptorokban található, ahol a sejtek kontrollálatlan osztódásának serkentésében játszik szerepet.
• Safety and efficacy data concerning dose reduction following major cytogenetic response in chronic phase CML patients have been included in the SmPC, to provide information to the prescriber and to facilitate an individual assessment of the benefit-risk balance of Iclusig with regards to dose reduction. 
• A dóziscsökkentésre vonatkozó biztonságossági és hatékonysági adatokat a major citogenetikai válasz elérését követően a CML krónikus fázisában lévő betegeknél belefoglalták az alkalmazási előírásba annak érdekében, hogy információt biztosítsanak a gyógyszert felíró orvosnak, és megkönnyítsék az Iclusig dóziscsökkentésre vonatkozó előny-kockázat profiljának egyéni értékelését.
• Iclusig is a medicine used for the treatment of leukaemia, a type of cancer that affects white blood cells. 
• Az Iclusig a leukémia, egy, a fehérvérsejteket érintő daganattípus kezelésére szolgáló gyógyszer.
The European Medicines Agency (EMA) has concluded its review of the benefits and risks of Iclusig (ponatinib), a medicine used for the treatment of leukaemia (cancer of the white blood cells), and has recommended strengthened warnings in the product information aimed at minimising the risk of blood clots and blockages in the arteries. 
2014. október 23-án az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) befejezte az Iclusig (ponatinib) - a leukémia (a fehérvérsejtek daganata) kezelésére szolgáló gyógyszer - előnyeinek és kockázatainak felülvizsgálatát, és az artériákban a vérrögök és érelzáródások kockázatának minimálisra csökkentését célzó szigorított figyelmeztetések szerepeltetését javasolta a terméktájékoztatóban.
Iclusig is authorised for use in patients with chronic myeloid leukaemia (CML) and acute lymphoblastic leukaemia (ALL) who cannot take or tolerate several other medicines of the same class (known as ‘tyrosine-kinase inhibitors'). 
Az Iclusig-ot olyan, krónikus mieloid leukémiában (CML) és akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő betegeknél történő alkalmazásra engedélyezték, akik az ugyanabba az osztályba tartozó („tirozin-kináz inhibitorok” néven ismert) számos más gyógyszert nem szedhetik vagy nem tolerálják.
A dose-ranging study will be conducted in patients with chronic phase CML in order to determine the optimal starting dose of Iclusig and characterise the safety and efficacy of Iclusig following dose reduction after achieving major cytogenetic response. 
A CML krónikus fázisában lévő betegeknél dózisbeállító vizsgálatot fognak végezni az Iclusig optimális kezdő dózisának meghatározására, valamint az Iclusig dóziscsökkentést követő biztonságosságának és hatékonyságának jellemzésére a major citogenetikai válasz elérése után.
The CHMP opinion will be sent to the European Commission, which will issue a legally binding decision valid throughout the EU in due course. 
A CHMP véleményét elküldték az Európai Bizottsághoz, amely 2015. január 15-én az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot adott ki.
The product information will be updated with strengthened warnings about the risks with Iclusig, and to also provide healthcare professionals with the latest evidence in case they wish to consider reducing the dose of Iclusig in patients with ‘chronic phase' CML who are responding well to treatment, and who might be at particular risk of blood vessel blockage. 
A terméktájékoztatót szigorított figyelmeztetésekkel frissítették az Iclusig alkalmazásával kapcsolatos kockázatokról, és annak érdekében, hogy az egészségügyi szakemberek számára is biztosítsák a legújabb bizonyítékot arra az esetre, ha fontolóra kívánnák venni az Iclusig adagjának csökkentését olyan, a CML „krónikus fázisában” lévő betegeknél, akik jól reagálnak a kezelésre, és akik fokozottan ki lehetnek téve az érelzáródás kockázatának.
A study on the safety and benefits of Iclusig is also planned, to help clarify if lower doses of the medicine would carry a lower risk of blood clots or blockages of the blood vessels while still having a beneficial effect in patients with chronic phase CML. 
Az Iclusig alkalmazásának biztonságosságára és előnyeire vonatkozó vizsgálat elvégzését is tervezik annak tisztázására, hogy a gyógyszer kisebb dózisainak alkalmazása a vérrögök vagy az érelzáródások kisebb kockázatával jár-e, és közben megmarad-e kedvező hatása a CML krónikus fázisában lévő betegeknél.
Dose modifications or treatment interruption (temporary or permanent) should be considered to manage treatment toxicity. 
A terápia toxicitásának kezeléséhez fontolóra kell venni az adagolás módosítását vagy a terápia (átmeneti vagy tartós) megszakítását.
The material will also provide the available evidence regarding the safety and efficacy of ponatinib when dose is reduced in patients with chronic phase CML who have achieved major cytogenetic response. 
Az anyag a ponatinib biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozóan rendelkezésre álló bizonyítékot is biztosítani fog arra az esetre, amikor dóziscsökkentést hajtanak végre a CML krónikus fázisában lévő azon betegeknél, akik major citogenetikai választ értek el.
Iclusig is a medicine used to treat adults with the following types of leukaemia (cancer of the white blood cells): 
Az Iclusig a leukémia (a fehérvérsejtek daganata) alábbi típusaiban szenvedő felnőttek kezelésére szolgáló gyógyszer:
• Treatment with Iclusig will usually be stopped if there is insufficient beneficial response within three months, or if you develop heart or circulatory problems during treatment. 
• Ha három hónapon belül nincs elégséges kedvező válasz, vagy ha a kezelés során szív- vagy keringési problémák alakulnak ki Önnél, az Iclusig-gal végzett kezelést általában leállítják.
The company that markets Iclusig will provide healthcare professionals with educational material highlighting important risks for which monitoring and/or dose adjustments are recommended and including available data on the relationship between dose of Iclusig and risk of blood vessel blockage. 
Az Iclusig-ot forgalmazó vállalatnak az egészségügyi szakemberek számára a lényeges kockázatokat hangsúlyozó oktatóanyagot kell biztosítania, amely kockázatokra vonatkozóan monitorozás és/vagy dózismódosítások javasoltak.
The CHMP opinion will now be forwarded to the European Commission, which will issue a final decision in due course. 
A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2015. január 15-én az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot adott ki.
The side effects were considered manageable and were acceptable, compared with the limited other treatment options available. 
A mellékhatásokat kezelhetőnek és elfogadhatónak tekintették összevetve a rendelkezésre álló, korlátozott egyéb kezelési lehetőségekkel.
Treatment is continued until the patient no longer benefits from it or side effects become unacceptable. 
A kezelést addig folytatják, amíg annak a beteg számára a továbbiakban már nincs előnye, vagy amíg a mellékhatások elfogadhatatlanná nem válnak.
By blocking the activity of these receptors in cancer cells, the medicine reduces the growth and spread of the cancer. 
Azáltal, hogy blokkolja ezeknek a receptoroknak az aktivitását a rákos sejtekben, a gyógyszer csökkenti a rák növekedését és terjedését.
However, the Committee noted that many patients required reductions in their dose and recommended that the company should study whether starting at lower doses would still be effective but would have fewer side effects. 
Ugyanakkor a bizottság megállapította, hogy számos betegnél a dózis csökkentésére volt szükség, és javasolta, hogy a vállalat vizsgálja meg, hogy az alacsonyabb kezdő dózis - de kevesebb mellékhatással - még hatékony lenne-e.
Cometriq has been given ‘conditional approval'. 
A Cometriq-et „feltételes jóváhagyással” engedélyezték.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cometriq on 21 March 2014. 
2014. március 21-én az Európai Bizottság a Cometriq-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cometriq. 
Ez a dokumentum a Cometriq-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
The recommended dose is 140 mg once a day, taken as one 80-mg and three 20-mg capsules. 
Javasolt adagja naponta egyszer 140 mg, amit egy 80 mg-os és három 20 mg-os kapszula formájában vesznek be.
Cometriq is available as capsules (20 and 80 mg). 
A Cometriq kapszula (20 és 80 mg) formájában kapható.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cometriq's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Cometriq alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
A risk management plan has been developed to ensure that Cometriq is used as safely as possible. 
A Cometriq lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cometriq? 
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Cometriq biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
The benefits of Cometriq may be smaller for patients whose cancer does not have a mutation in a gene called the ‘re-arranged during transfection' (RET) gene, and this should be taken into account when deciding whether to start treatment. 
A Cometriq előnyei kisebbek lehetnek azoknál a betegeknél, akiknél a rák nem tartalmazza az úgynevezett „re-arranged during transfection” (RET) gén mutációját, és ezt figyelembe kell venni annak eldöntésekor, hogy megkezdjék-e a kezelést.
Because the number of patients with medullary thyroid cancer is low, the disease is considered ‘rare', and Cometriq was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 6 February 
Mivel a medulláris pajzsmirigyrákban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának” minősül, ezért a Cometriq-et 2009. február 6-án „ritka betegség elleni gyógyszerré” (orphan drug) minősítették.
Cometriq was given once a day in an initial dose of 140 mg (reduced if necessary due to side effects) and compared with placebo (a dummy treatment). 
A Cometriq-et naponta egyszer 140 mg-os kezdő adagban adták (mellékhatások miatt szükség esetén csökkentették), és placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Since Cometriq has been granted a conditional approval, the company that markets Cometriq will provide information from a study comparing the safety and effectiveness of different doses of Cometriq, and its benefit in patients lacking the RET gene mutation or whose cancer has changes in another family of genes called RAS. 
Mivel a Cometriq forgalomba hozatalát feltételes jóváhagyással engedélyezték, a Cometriq-et forgalmazó vállalat információkat fog benyújtani egy olyan vizsgálatból, amely a Cometriq különböző dózisainak biztonságosságát és hatékonyságát hasonlítja össze, valamint az előnyét azoknál a betegeknél, akiknél hiányzik a RET génmutáció, vagy akiknél a rákban egy másik, úgynevezett RAS géncsaládban történik változás.
The main measure of effectiveness was progression-free survival (how long the patients lived before their disease got worse): in patients given Cometriq this was 11.2 months, compared with 4.0 months in those given placebo. 
A fő hatékonysági mutató az volt, hogy a betegek meddig éltek a betegség súlyosbodása nélkül: a Cometriq-et szedő betegek esetében ez 11,2 hónap volt, a placebót szedő betegek esetében megfigyelt 4,0 hónappal szemben.
The full EPAR and risk management plan summary for Cometriq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
A Cometriq-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Cometriq can only be obtained with a prescription and treatment should only be started by a doctor who has experience in using cancer medicines. 
A Cometriq csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg.
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Cometriq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Cometriq-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
These enzymes can be found in certain receptors (such as VEGF, MET and RET receptors) in cancer cells, where they activate several processes including cell division and the growth of new blood vessels to supply the cancer. 
Ezek az enzimek a rákos sejtekben bizonyos receptorokban (például VEGF, MET és RET receptorokban) találhatók meg, ahol számos folyamatot aktiválnak, például a sejtosztódást és a daganatot ellátó új vérerek növekedését.
It is not intended to provide practical advice on how to use Cometriq. 
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Cometriq alkalmazására vonatkozóan.
The active substance in Cometriq, cabozantinib, is a tyrosine kinase inhibitor. 
A Cometriq hatóanyaga, a kabozantinib, egy tirozin-kináz inhibitor.
Other information about Cometriq 
A Cometriq-kel kapcsolatos egyéb információ
It is used to treat adults with medullary thyroid cancer, a type of cancer originating in the cells in the thyroid gland that produce the hormone calcitonin. 
Medulláris pajzsmirigyrák kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, amely a pajzsmirigy azon sejtjeiből kiinduló daganattípus, amelyek a kalcitonin nevű hormont termelik.