natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There is clinical evidence of an association between IVIg administration and thromboembolic events such as myocardial infarction, cerebral vascular accident (including stroke), pulmonary embolism and deep vein thromboses which is assumed to be related to a relative increase in blood viscosity through the high influx of immunoglobulin in at-risk patients. 
A klinikai bizonyítékok alapján az IVIg alkalmazása és a thromboemboliás események, például a myocardialis infarctus, a cerebrovascularis történés (ideértve a stroke-ot), a tüdőembólia és a mélyvénás thrombosis között összefüggés van, amelyet a veszélyeztetett betegeknél a nagymértékű immunglobulin-bevitel miatti relatív vérviszkozitás-növekedésnek tulajdonítanak.
• Multifocal Motor Neuropathy (MMN). 
• multifocalis motoros neuropathia (MMN)
If well tolerated (see section 4.4), the rate of administration may gradually be increased to a maximum of 6 ml/kg BW/hr. 
Ha a beteg ezt jól tolerálja (lásd 4.4 pont), a beadás sebessége fokozatosan növelhető, legfeljebb 6 ml/ttkg/órás értékre.
IVIg products can contain blood group antibodies that may act as haemolysins and induce in vivo coating of red blood cells with immunoglobulin, causing a positive direct antiglobulin reaction (Coombs' test) and, rarely, haemolysis. 
Ezek haemolysinként viselkedhetnek, és a vörösvértestek in vivo immunglobulinnal történő bevonódását válthatják ki, pozitív direkt antiglobulin reakciót (Coomb-teszt) és ritkán haemolysist okozva.
Therefore patients receiving measles vaccine should have their antibody status checked. 
Ezért kanyaróoltásban részesülő betegeknél a szervezet antitest státuszát ellenőrizni kell.
Table 1 Frequency of Adverse Reactions (ADRs) in clinical studies with KIOVIG MedDRA System Organ Class (SOC) 
1. táblázat Mellékhatások gyakorisága a KIOVIG klinikai vizsgálatai során Szervrendszerenkénti csoportosítás a MedDRA rendszer szerint
If dilution to lower concentrations is required, immediate use after dilution is recommended. 
Ha alacsonyabb koncentrációjú oldatra van szükség, hígítás után az oldatot ajánlott azonnal beadni.
Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period. 
Az infúzió ideje alatt a betegeket szigorú megfigyelés alatt kell tartani, gondosan figyelve minden tünetet.
The dose required to achieve a trough level of 5-6 g/L is of the order of 0.2-0.8 g/kg/month. 
Az 5-6 g/l-es minimális szint eléréséhez szükséges dózis nagyságrendje 0,2-0,8 g/kg/hónap.
If dilution of KIOVIG to lower concentrations is required for patients suffering from diabetes mellitus, the use of 5% glucose solution for dilution may have to be reconsidered. 
Amennyiben diabetes mellitusban szenvedő betegnek az alacsonyabb koncentrációjú hígított KIOVIG szükséges, mérlegelni kell az 5%-os glükózoldattal való hígítást.
• If dilution is required, 5% glucose solution is recommended. 
• Ha hígítás szükséges, 5% glükózoldat javasolt.
• After dilution to lower concentrations, immediate use is recommended. 
• Ha alacsonyabb koncentrációra való hígítás szükséges, beadása a hígítás után azonnal ajánlott.
In particular, patients naive to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative IVIg product or when there has been a long interval since the previous infusion should be monitored at the hospital during the first infusion and for the first hour after the first infusion, in order to detect potential adverse signs. 
Különösen a humán normál immunglobulin-kezelésben első ízben részesülő, a más IVIg-készítmény alkalmazásáról áttért, illetve az infúziót hosszabb idő óta nem kapó betegeket szükséges a kórházban az első infúzió alatt és az azt követő órában monitorozni, annak érdekében, hogy bármilyen mellékhatásra utaló jel kiszűrhető legyen.
However, medicines that contain antibodies have been used in pregnant or breast-feeding women, and it has been shown that there are no harmful effects on the course of pregnancy or the baby to be expected. 
Mindemellett a terhes és szoptató nőket kezelik ellenanyagokat tartalmazó gyógyszerekkel, és az így nyert tapasztalatok alapján sem a terhesség lefolyására, sem az újszülöttre nézve nem várhatók káros hatások.
1 g/kg over 1-2 consecutive days every 3 weeks. 
1 g/kg 1-2 egymást követő napon át, 3 hetente.
If well tolerated, the rate of administration may gradually be increased to a maximum of 6 ml/kg bodyweight/hour. 
Ha a beteg ezt jól tolerálja, az alkalmazás sebessége fokozatosan növelhető, legfeljebb 6 ml/ttkg/órás értékre.
It is strongly recommended that every time that KIOVIG is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product. 
Feltétlenül ajánlott minden KIOVIG-adag beadása után feljegyezni a készítmény nevét és gyártási tétel számát az adott betegek kezelésében felhasznált gyártási tételek nyilvántartása érdekében.
Instructions for handling and disposal 
A készítmény felhasználására és kezelésére vonatkozó útmutatások
Cases of Transfusion Related Acute Lung Injury (TRALI). 
Transzfúzióval kapcsolatos akut tüdőkárosodás (Transfusion Related Acute Lung Injury, TRALI) esetei.
Hypogammaglobulinaemia in patients after allogeneic haematopoietic stem cell transplantation 
Hypogammaglobulinaemiában szenvedő, allogén haemopoeticus őssejtátültetésen átesett betegek
Replacement therapy in adults, and children and adolescents (0-18 years) in: 
Szubsztitúciós terápiaként felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél (0-18 év):
Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of <4 g/l. 
Szekunder immunhiányos állapotokban (SID) súlyos vagy visszatérő fertőzésekben szenvedő betegeknél, hatástalan antimikrobiális kezelés és bizonyított specifikus antitesthiány (PSAF)* vagy 4 g/l-nél alacsonyabb szérum IgG-szint esetén.
• The product must be brought to room or body temperature before use. 
• A készítménynek beadása előtt szoba- vagy a testhőmérsékletűnek kell lennie.
Haemolytic anaemia can develop subsequent to IVIg therapy due to enhanced red blood cells (RBC) sequestration. 
IVIg-terápiát követően haemolyticus anaemia fejlődhet ki a vörösvértestek fokozott szekvesztrációja következtében.
The recommended starting dose is 0.4-0.8 g/kg given once, followed by at least 0.2 g/kg given every three to four weeks. 
A javasolt kezdőadag egyszer 0,4-0,8 g/kg, amelyet három-négy hetente legalább 0,2 g/kg-os adag követ.
Coombs direct test positive, oxygen saturation decreased 
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei pozitív eredményt adó direkt Coomb-teszt, csökkent oxigénszaturáció nem ismert
In these studies, a total of 83 subjects at least 2 years of age were treated with doses of 300 to 600 mg/kg body weight every 21 to 28 days for 6 to 12 months. 
A betegek 6-12 hónapon át 300-600 mg/ttkg adagot kaptak 21-28 naponként.
• KIOVIG should be infused intravenously at an initial rate of 0.5 ml/kg bodyweight/hour for 30 minutes. 
• A KIOVIG-ot intravénásan kell alkalmazni 0,5 ml/ttkg/órás kezdeti sebességgel 30 percen át.
Therefore, IVIg recipients must be monitored for and IVIg infusion must be immediately stopped in case of pulmonary adverse reactions. 
Ezért az IVIg-t kapó betegeket monitorozni kell a tüdőt érintő mellékhatások szempontjából, és az IVIg infúziót haladéktalanul le kell állítani, ha ezek előfordulnak.
Certain severe adverse reactions (e.g. headache, flushing, chills, myalgia, wheezing, tachycardia, lower back pain, nausea, and hypotension) may be related to the rate of infusion. 
Bizonyos súlyos mellékhatások (például fejfájás, kipirulás, hidegrázás, myalgia, zihálás, tachycardia, derékfájás, hányinger és hypotonia) összefügghetnek az infúzió sebességével.
Adverse reactions such as chills, headache, dizziness, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally. 
Esetenként előfordulhatnak olyan mellékhatások, mint a hidegrázás, fejfájás, szédülés, láz, hányás, allergiás reakciók, hányinger, arthralgia, vérnyomásesés és közepes fokú derékfájás.
The product should be brought to room or body temperature before use. 
A készítmény beadása előtt annak hőmérséklete szoba- vagy testhőmérsékletű legyen.
The following dose regimens are given as a guideline. 
Az alábbi adagolási séma irányelvként szolgál.
Patients with inborn lack of antibody production (primary immunodeficiency syndromes). 
Születésük óta az ellenanyagtermelés hiányában szenvedő betegek (primér immunhiányos állapotok).
Blood cholesterol increased, blood creatinine increased, blood urea increased, white blood cell count decreased, alanine aminotransferase increased, haematocrit decreased, red blood cell count decreased, respiratory rate increased 
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei megnövekedett vér-koleszterinszint, megnövekedett vér-kreatininszint, megnövekedett vér-karbamidszint, csökkent fehérvérsejtszám, megnövekedett alanin-aminotranszferázszint, csökkent hematokritszint, csökkent vörösvértestszám, szapora légzés nem gyakori
There are two groups: 
Ezek a betegek két csoportba oszthatók:
• Primary immunodeficiency syndromes (PID) with impaired antibody production (see section 4.4). 
• csökkent antitest-termeléssel járó, primer immunhiányos állapotokban (PID) (lásd 4.4 pont)
KIOVIG 100 mg/ml solution for infusion Human Normal Immunoglobulin Intravenous use. 
KIOVIG 100 mg/ml infúziós oldat Humán normál immunglobulin Intravénás alkalmazásra.
The in-use stability of KIOVIG after dilution with a 5% glucose solution to a final concentration of 50 mg/ml (5%) immunoglobulin has been demonstrated for 21 days at 2°C to 8°C as well as 28°C to 30°C; however, these studies did not include the microbial contamination and safety aspect. 
Az 5%-os glükózoldattal 50 mg/ml-re - (5%) immunglobulin - hígított KIOVIG oldat használat közbeni stabilitása 2-8C-on, valamint 28-30C-on tárolva 21 napig bizonyított, azonban ezek a vizsgálatok nem terjedtek ki a mikrobiológiai szennyeződésre és biztonságosságra.
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4. 
Az átvihető ágensekre vonatkozó biztonsággal kapcsolatban lásd a 4.4 pontot.
Immune system disorders Hypersensitivity, anaphylactic reaction 
Immunrendszeri betegségek és tünetek túlérzékenység, anaphylaxiás reakció nem gyakori
What you need to know before you use KIOVIG 
Tudnivalók a KIOVIG alkalmazása előtt
Nervous system disorders Transient ischemic attack, cerebral vascular accident 
Idegrendszeri betegségek és tünetek transiens ischaemiás attack, cerebrovascularis történés nem ismert
When medicines are made from human blood or plasma, a number of measures are put in place to prevent infections being passed on to patients. 
A humán vérből vagy plazmából készülő gyógyszerek előállításakor számos óvintézkedés történik a fertőzésátvitel megelőzésére.
In these conditions, immunoglobulins may increase the risk of cardiac infarction, stroke, lung embolism, or deep vein thrombosis, although only in very rare cases. 
Ilyen körülmények között, nagyon ritkán az immunglobulinok fokozhatják a szívinfarktus, a sztrók, a tüdőembólia, vagy a mélyvénás trombózis veszélyét.
• 0.8-1g/kg given on day one; this dose may be repeated once within 3 days 
• 0,8-1 g/kg az első napon, ez a dózis 3 napon belül egyszer megismételhető,
In patients at risk for thromboembolic adverse reactions, IVIg products should be administered at the minimum rate of infusion and dose practicable. 
A thromboemboliás mellékhatások szempontjából veszélyeztetett betegeknél az IVIg-készítményeket a lehető legkisebb infúziós sebességgel és adagokban kell alkalmazni.
Caution should be exercised in prescribing and infusion of IVIg in obese patients and in patients with pre-existing risk factors for thrombotic events (such as a history of atherosclerosis, multiple cardiovascular risk factors, advanced age, impaired cardiac output, hypertension, use of estrogens, diabetes mellitus and a history of vascular disease or thrombotic episodes, patients with acquired or inherited thrombophilic disorders, hypercoagulable disorders, patients with prolonged periods of immobilisation, severely hypovolaemic patients, patients with diseases which increase blood viscosity, patients with indwelling vascular catheters and patients with high dose and rapid infusion). 
Gondosan mérlegelni kell az IVIg rendelését és alkalmazását obesitas, thromboticus események rizikófaktorainak fennállása (az anamnaesisben szereplő atherosclerosis, több cardiovascularis rizikófaktor, idősebb kor, csökkent perctérfogat, hypertensio, ösztrogén alkalmazása, diabetes mellitus és az anamnaesisben szereplő érbetegség vagy thromboticus epizódok, szerzett vagy öröklött thrombophiliás állapotok, fokozott véralvadással járó állapotok, hosszan tartó immobilizáció, súlyos hypovolaemia, a vér viszkozitását növelő betegségek, tartós érkanüllel rendelkező betegek, valamint nagy dózisú és gyors infúziót kapó betegek) esetén.
• Do not use this medicine after the expiry date which is printed on the label and carton after 
• A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh. vagy Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
• It is recommended that every time KIOVIG is administered, the name and batch number of the product is recorded. 
• Feltétlenül ajánlott minden KIOVIG-adag beadása után feljegyezni a készítmény nevét és gyártási tételszámát.
• with undetectable IgA who have anti-IgA antibodies 
• akiknél nem kimutatható IgA-szint mellett IgA elleni antitestek alakultak ki
If dilution prior to infusion is required, KIOVIG may be diluted with 5% glucose solution to a final concentration of 50 mg/ml (5% immunoglobulin). 
Ha az infúzió beadása előtt a KIOVIG hígítása szükséges, 5%-os glükózoldattal hígítható az 50 mg/ml (5% immunglobulin) végső koncentráció eléréséig.
Special precautions 
Különleges előírások
Transfusion-related acute lung injury 
Transzfúzióval kapcsolatos akut tüdőkárosodás
KIOVIG 100 mg/ml solution for infusion 
KIOVIG 100 mg/ml oldatos infúzió
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using KIOVIG. 
A KIOVIG alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
• If dilution to lower concentrations is required prior to infusion, KIOVIG may be diluted with 5% glucose solution to a final concentration of 50 mg/ml (5% immunoglobulin). 
• Ha az infúzió beadása előtt a KIOVIG hígítása szükséges, 5%-os glükózoldattal hígítható az 50 mg/ml (5% immunglobulin) végső koncentráció eléréséig.
Chronic infection of the nose, fungal infections, various infections (of the nose and throat, kidney or bladder), sterile inflammation of the layers lining the brain, serious allergic reactions, disorder of the thyroid, excessive response to stimuli, memory impairment, difficulty in speaking, unusual taste in the mouth, impaired balance, involuntary trembling, eye pain or swelling, vertigo, fluid in middle ear, peripheral coldness, vein inflammation, ear and throat swelling, abdominal distension, rapid swelling of the skin, acute inflammation of the skin, cold sweat, increased reaction of the skin to sunlight, excessive sweating also during sleep, muscle twitching, excess of serum protein in the urine, chest tightness, feeling hot, burning sensation, swelling, increased rate of breathing, changes to blood test results. 
krónikus orrüregi fertőzés, gombás fertőzések, különböző fertőzések (orr és torok, vese vagy húgyhólyag), steril agyhártyagyulladás, súlyos allergiás reakció, pajzsmirigybetegség, ingerekre adott fokozott reakció, memóriazavar, beszédzavar, szokatlan szájíz, egyensúlyzavar, akaratlan remegés, szemfájdalom vagy a szem feldagadása, forgó jellegű szédülés, folyadék a középfülben, hidegérzés a végtagokban, vénagyulladás, fül- és torokduzzanat, haspuffadás, a bőr gyors duzzadása, akut bőrgyulladás, hideg veríték, fokozott bőrreakció napsütésre, fokozott verítékezés alvás közben is, izomrángás, túl sok szérumfehérje a vizeletben, szorító érzés a mellkasban, forróságérzet, égő érzés, duzzanat, felgyorsult légzés, megváltozott vérvizsgálati eredmények.
• monitoring of urine output 
• a vizeletmennyiség ellenőrzését
0.8-1 g/kg or 0.4 g/kg/d on day 1, possibly repeated once within 3 days for 2-5 days 
0,8-1 g/kg vagy 0,4 g/kg/nap az 1. napon; három napon belül egyszer ismételhető
Replacement therapy in secondary immunodeficiency 
Primer immunhiányos állapotok szubsztitúciós terápiája
• 0.4 g/kg given daily for two to five days. 
• napi 0,4 g/kg, 2-5 napon át.
AUC0-21d (g·h/dl) (area under the curve) 
AUC0-21 nap (g·h/dl) (a görbe alatti terület) *CI - Konfidencia intervallum (Confidence Interval)
Hypotension, deep vein thrombosis 
Érbetegségek és tünetek hypotensio, mélyvénás thrombosis nem ismert
When slowing or stopping the infusion may be required 
Milyen esetekben lehet szükség az infúzió lassítására vagy leállítására?
Hyperproteinemia, increased serum viscosity and subsequent relative pseudohyponatremia may occur in patients receiving IVIg therapy. 
IVIg-kezelésben részesülő betegeknél előfordulhat hyperproteinaemia, a szérum viszkozitásának növekedése és ennek következtében relatív pseudohyponatraemia.
The dose regimen should achieve a trough level of IgG (measured before the next infusion) of at least 5 to 6 g/L. 
Az adagolási sémával legalább 5-6 g/l-es minimális IgG-szintet kell elérni (a következő infúzió előtt mérve).
starting dose 2g/kg maintenance dose: 1g/kg 
kezdő adag: 2 g/kg fenntartó adag: 1 g/kg vagy 2 g/kg
2 years. 
32,5 nap volt.
Therefore, after receiving immunoglobulins you may have to wait up to 3 months before receiving your live-attenuated vaccine. 
Ezért immunglobulinok alkalmazása után 3 hónapig várni kell a gyengített élő vírusokat tartalmazó oltóanyagok beadásával.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infectious agents cannot be totally excluded. 
Humán vérből vagy plazmából készült gyógyszerkészítmények alkalmazása esetén mindezek ellenére sem zárható ki teljes bizonyossággal a fertőző ágensek átvitelének lehetősége.
0.2-0.4 g/kg every 3-4 weeks to obtain IgG trough level of at least 5-6 g/l 
0,2-0,4 g/kg 3-4 hetente, hogy a minimális IgG-szint legalább 5-6 g/l legyen
In patients at risk for acute renal failure, IVIg products should be administered at the minimum rate of infusion and dose practicable. 
Az akut veseelégtelenség kockázatának kitett betegeknél az IVIg-készítményeket a lehető legalacsonyabb infúziós sebességgel és legkisebb adagban kell beadni.
In divided doses over 2-5 days 
2-5 napon át
Contusion, pruritus, urticaria, dermatitis, erythema Common Angioedema, acute urticaria, cold sweat, photosensitivity reaction, night sweats, hyperhidrosis 
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei bőrkiütés nagyon gyakori contusio, pruritus, urticaria, dermatitis, erythema gyakori angioödéma, akut urticaria, hideg veríték, fényérzékenységi reakció, éjszakai verítékezés, hyperhydrosis nem gyakori
• Keep the container in the outer carton in order to protect from light. 
• A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Studies of repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction in animals are impracticable due to induction of and interference by developing antibodies to heterologous proteins. 
Állatokon a heterológ fehérjék által kiváltott antitestképződés és ennek zavaró hatásai miatt nem végezhető ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási és reprodukciós toxicitási vizsgálat.
The median IgG half-life after administration of KIOVIG was 32.5 days. 
A KIOVIG beadása után az IgG medián felezési ideje kb.
3, predominantly from the granulocytic series, and elevated protein levels up to several hundred mg/dL. AMS may occur more frequently in association with high-dose (2 g/kg) IVIg treatment. 
3 mértékű pleocytosissal, túlnyomórészt a granulocyta sorból, és akár több száz mg/dl értékig növekedett fehérjeszinttel.
In patients receiving IVIg, there have been reports of acute non-cardiogenic pulmonary edema (Transfusion Related Acute Lung Injury, (TRALI) in patients administered IVIg (including KIOVIG). 
IVIg-t (beleértve a KIOVIG-ot) kapó betegek esetén akut, nem cardialis eredetű pulmonalis oedemáról (transzfúzióval kapcsolatos akut tüdőkárosodás, Transfusion Related Acute Lung Injury, TRALI) számoltak be.
Please tell your doctor if you have a kidney disorder. 
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vesebetegségben szenved.
What KIOVIG contains 
Mit tartalmaz a KIOVIG?
In case of adverse reaction, either the rate of administration must be reduced or the infusion stopped. 
Mellékhatások jelentkezése esetén csökkenteni kell a beadás sebességét, vagy le kell állítani az infúziót.
Dose should be adjusted as necessary to achieve optimal protection against infections, an increase may be necessary in patients with persisting infection; a dose decrease can be considered when the patient remains infection free. 
A dózis csökkentése megfontolható, ha a beteg fertőzésmentes marad.
KIOVIG 100 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin 
KIOVIG 100 mg/ml oldatos infúzió Humán normál immunglobulin
Chronic sinusitis, fungal infection, infection, kidney infection, sinusitis, upper respiratory tract infection, urinary tract infection, bacterial urinary tract infection, meningitis aseptic 
Fertőző betegségek és parazitafertőzések bronchitis, nasopharyngitis gyakori krónikus sinusitis, gombás fertőzés, fertőzés, vesefertőzés, sinusitis, felső légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, bakteriális húgyúti fertőzés, asepticus meningitis nem gyakori
Any infusion-related adverse events should be treated by lowering infusion rates or by stopping the infusion. 
Minden, az infúzióhoz társuló nemkívánatos eseményt az infúzió sebességének csökkentésével vagy az infúzió leállításával kell kezelni.
Do not use if particulate matter or discolouration is observed. 
Ne használja az oldatot, ha zavaros, vagy üledéket tartalmaz.
The recommended dose is 0.2-0.4 g/kg every three to four weeks. 
A javasolt dózis három- vagy négyhetente 0,2-0,4 g/kg.
Immune system disorders Anaphylactic shock 
Immunrendszeri betegségek és tünetek anaphylaxiás sokk nem ismert
While these reports of renal dysfunction and acute renal failure have been associated with the use of many of the licensed IVIg products containing various excipients such as sucrose, glucose and maltose, those containing sucrose as a stabiliser accounted for a disproportionate share of the total number. 
A veseműködési zavarról és az akut veseelégtelenségről szóló jelentések számos törzskönyvezett, különböző segédanyagokat, így szacharózt, glükózt és maltózt tartalmazó IVIg-készítmény alkalmazásához kapcsolódtak.
2 g/kg should be administered as a single dose. 
2,0 g/kg alkalmazandó egyszeri adagban.