natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In case of a single administration of metamizole, mothers are advised to collect and discard the breastmilk for 48 hours after the dose 
A metamizol egyszeri alkalmazásakor javasolt az anyatej gyűjtése és kidobása az adagot követően 48 óráig.
The maximum daily dose is 10,0 mL; if needed, the daily dose may be increased up to 12,5 ml (corresponding to 5,000 mg of <invented name>). 
A maximális napi adag 10,0 ml; szükség esetén a napi adag legfeljebb 12,5 ml-re emelhető (5000 mg <kereskedelmi név>-nak/nek felel meg).
13-14 years (46-53 kg) 
13-14 év (46-53 kg)
4-6 years (19-23 kg) 
4-6 év (19-23 kg)
In case of a single administration of metamizole mothers are advised to collect and discard the breastmilk for 48 hours after the dose. 
A metamizol egyszeri alkalmazása esetén az anyatej gyűjtése és kidobása javasolt az adag alkalmazását követően, 48 órán át.
3,450mg (corresponding to 6 capsules) is the maximum daily dose. 
A maximális napi adag 3450 mg (6 kapszulának felel meg).
In the case of fever, a dose of 10 mg metamizole per kilogram body weight is generally sufficient for children. 
Láz esetén, gyermekeknek 10 mg/ttkg-os adag metamizol általában elegendő.
500 mg tablets/capsules (also applicable for 500mg powder for oral solution/effervescent powder/granules for oral solution) 
500 mg tabletta/kapszula (500 mg por belsőleges oldathoz/pezsgőpor/granulátum belsőleges oldathoz esetén is)
As the rate of elimination is reduced in patients with impaired kidney or liver function, repeated high doses should be avoided. 
Mivel a vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél a kiválasztás csökkent, a nagy adagok többszöri alkalmazását kerülni kell.
For all formulations 
Minden gyógyszerforma esetében
Daily maximum dose kg age capsules capsules 
Napi maximális adag kg kor kapszula kapszula
Infants 3 - 11 months (ca. 5 - 8 kg) 
3 - 11 hónapos csecsemők (kb.
7-9 years (24-30 kg) 
7-9 év (24-30 kg)
4,000 mg (corresponding to 8 tablets/sachets) is the maximum daily dose. 
A maximális napi adag 4000 mg (8 tablettának/tasaknak felel meg).
Amendments to relevant sections of the Product Information 
A kísérőiratok érintett pontjainak módosításai
B. Package Leaflet 
III. MELLÉKLET
Use in children and adolescents For the treatment of pain children and adolescents up to 14 years old can take from 8 to 16 mg of <invented name> per kilogram body weight as an individual dose (see table above). 
Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél Fájdalom kezelésére gyermekek és serülők legfeljebb 14 éves korig 6-8 mg/ttkg <kereskedelmi név>-t szedhetnek, mint egyéni adag (lásd a fenti táblázatot).
A clear effect is expected 30 to 60 minutes after using the medicine. 
Az egyértelmű hatás 30-60 perccel a gyógyszer alkalmazása után várható.
• Section 4.6 Fertility, pregnancy and lactation This wording below should be reflected in this section. 
• 4.6 pont Termékenység, terhesség és szoptatás
Other pharmaceutical forms/strengths are available which can be appropriately dosed for smaller children. 
Egyéb gyógyszerformák/hatáserősségek elérhetők, amelyek megfelelően adagolhatók kisebb gyermekeknek.
1 suppository for children (equivalent to 300 mg metamizole) 
1 végbélkúp gyermekeknek (300 mg metamizolnak felel meg)
3-11 months 1-3 years 4-6 years 7-9 years 31-45 10-12 years 46-53 13-14 years ≥ 15 years 
3-11 hónap 1-3 év 4-6 év 7-9 év 10-12 év 13-14 év
The lowest dose needed to control pain and fever should always be selected. 
Mindig a fájdalom és a lázcsillapításhoz szükséges legkisebb adagot kell választani.
Other pharmaceutical forms/strengths are available which can be appropriately dosed for infants below the age of 3 months. 
Egyéb gyógyszerformák/hatáserősségek elérhetők, amelyek megfelelően adagolhatók 3 hónaposnál fiatalabb csecsemőknek.
500 mg/ml oral drops, solution (1 ml = 20 drops) Do not give this medicine to infants during the first 3 months of life or patients weighing less than 5 kg 50 mg/ml syrup 
500 mg/ml belsőleges oldatos cseppek (1 ml = 20 csepp) Ne adja ezt a gyógyszert csecsemőknek életük első 3 hónapjában vagy 5 kg-os testtömeg alatti betegeknek.
Body weight kg age 
Testtömeg kg kor
The maximum daily dose for adults and adolescents over 15 years is 4 suppositories/sachets of effervescent powder (corresponding to 4,000 mg). 
A maximális napi adag felnőtteknek vagy 15 évesnél idősebb serdülőknek 4 végbélkúp/pezsgőport tartalmazó tasak (4000 mg-nak felel meg).
In dependence on the daily maximum dose a single dose can be taken up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours. 
A napi maximális adagtól függően, az egyszeri adag naponta legfeljebb 4-szer, 6-8 óránként ismételhető.
Adolescents of 15 years of age or older (> 53 kg) and adults can administrate 1,000 mg metamizole as a single dose. 
15 éves vagy annál idősebb serdülők (> 53 kg) és felnőttek 1000 mg metamizolt alkalmazhatnak, egyszeri adagban.
In dependence on the daily maximum dose a single dose can be given up to 6 times daily at intervals of 4-8 hours. 
A napi maximális adagtól függően, az egyszeri adag naponta legfeljebb 6-szer, 4-8 óránként ismételhető.
Up to 5 suppositories for children (equivalent to up to 1500 mg metamizole) 
Gyermekeknek legfeljebb 5 végbélkúp (1500 mg metamizolnak felel meg)
<invented name> should not be given to children under 3 months of age. 
A(z) <kereskedelmi név> nem alkalmazható 3 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél.
Up to 4 suppositories for children (equivalent to up to 1200 mg metamizole) 
Gyermekeknek legfeljebb 4 végbélkúp (1200 mg metamizolnak felel meg)
<Invented name> intravenous route is contraindicated in infants under 1 year of age (see section 
A(z) <kereskedelmi név> intravénás alkalmazása 1 évesnél fiatalabb csecsemőknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont)
Up to 3 suppositories for children (equivalent to up to 900 mg metamizole) 
Gyermekeknek legfeljebb 3 végbélkúp (900 mg metamizolnak felel meg)
1-3 years 4-6 years 7-9 years 31-45 10-12 years 0.5-1.4 46-53 13-14 years 0.8-1.8 ≥ 15 years 1.0-2.0* 500-1,000* 4.0-8.0* 2,000-4,000* * If necessary, the single dose can be increased to 5 ml (corresponding to 2,500 mg metamizole) and the daily dose to 10 ml (corresponding to 5,000 mg metamizole). 
1-3 év 4-6 év 7-9 év 10-12 év 13-14 év ≥ 15 év * Szükség esetén, az egyszeri adag 6,2 ml-re (megfelel 2480 mg metamizolnak) és a napi adag 12,5 ml-re (megfelel 5000 mg metamizolnak) emelhető.
<12 months 1-3 years 4-6 years 7-9 years 31-45 10-12 years 46-53 13-14 years ≥ 15 years Single doses can be given up to four times a day, depending on the maximum daily dose. 
< 12 hónap 1-3 év 4-6 év 7-9 év 10-12 év 13-14 év ≥ 15 év Az egyszeri adagok naponta legfeljebb négyszer adhatók, a maximális napi adagtól függően.
2000 mg/5ml (i.e. 400 mg/ml) solution for injection/infusion <invented name> is contraindicated for infants below the age of 3 months or below 5 kg of body weight intravenous route: <invented name> is contraindicated for infants under 1 year of age 500 mg/ml solution for injection/infusion <invented name> is contraindicated for infants below the age of 3 months or below 5 kg of body weight intravenous route: <invented name> is contraindicated for infants under 1 year of age 
2000 mg/5 ml (azaz 400 mg/ml) oldatos injekció/infúzió A(z) <kereskedelmi név> 3 hónaposnál fiatalabb vagy 5 kg-os testtömeg alatti, csecsemőknek ellenjavallt (lásd 4.3 pont). intramuscularis alkalmazás:
Daily maximum dose kg age 
Napi maximális adag kg kor
Adults and adolescents over 15 years of age or older (weighing more than 53 kg) can use 1 suppository/sachets as a single dose up to four times a day. 
Felnőttek és 15 éves vagy idősebb (több mint 53 kg testtömegű) serdülők 1 végbélkúpot/tasakot alkalmazhatnak, egyszeri adagban, naponta legfeljebb 4-szer.
3-11 months 1-3 years 4-6 years 7-9 years 31-45 10-12 years 46-53 13-14 years ≥ 15 years Single doses can be given up to four times a day, depending on the maximum daily dose. 
3-11 hónap 1-3 év 4-6 év 7-9 év 10-12 év 13-14 év ≥ 15 év Az egyszeri adagok naponta legfeljebb négyszer adhatók, a maximális napi adagtól függően.
For children and adolescents up to 14 years of age 8-16 mg metamizole per kg body weight can be given as a single dose. 
Gyermekeknek és serdülőknek legfeljebb 14 éves korig 8-16 mg/ttkg metamizol adható egyszeri adagban.
Adults and adolescents of 15 years of age or older (weighting more than 53 kg) can be given 1 - 2,5 mL intravenously or intramuscularly as a single dose; if needed, the single dose may be increased up to 6,2 mL (corresponding to 2,480 mg <invented name>). 
Felnőtteknek és 15 éves vagy idősebb (több mint 53 kg testtömegű) serdülőknek 1-2,5 ml adható vénába vagy izomba, egyszeri adagban; ami szükség esetén 6,2 ml-re (2480 mg <kereskedelmi név>nak/nek felel meg) emelhető.
The dose should be reduced in elderly people, in debilitated patients and in those with reduced renal function, as excretion of the breakdown products of metamizole may be delayed. 
Minden gyógyszerforma esetében, köztük a fix kombinációjú gyógyszerek esetében is Idősek és rossz általános egészségi állapotú/vesekárosodásban szenvedő betegek Időseknél, legyengült betegeknél és csökkent veseműködésű betegeknél az adagot csökkenteni kell, mivel a metamizol bomlástermékeinek kiválasztódása meghosszabbodhat.
Adults and adolescents of 15 years of age or older (weighting more than 53 kg) can be given 1 - 2 mL intravenously or intramuscularly as a single dose; if needed, the single dose may be increased up to 5 mL (corresponding to 2,500 mg <invented name>). 
Felnőtteknek és 15 éves vagy idősebb (több mint 53 kg testtömegű) serdülőknek 1-2 ml adható vénába vagy izomba, egyszeri adagban; ami szükség esetén 5 ml-re (2500 mg <kereskedelmi név>nak/nek felel meg) emelhető.
• breast-feeding 
• szoptatás
In dependence on the daily maximum dose a single dose can be administrated up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours corresponding to a maximum daily dose of 4,000 mg. A clear effect can be expected 30 to 60 minutes after rectal administration. 
A napi maximális adagtól függően, az egyszeri adag naponta legfeljebb 4-szer, 6-8 óránként ismételhető, ami 4000 mg maximális napi adagot jelent.
Note: 
Megjegyzés
It is essential to choose the lowest dose that controls pain and fever . 
Alapvető fontosságú, hogy a fájdalmat és a lázat csillapító legkisebb adagot kell választani.
500 mg tablets/capsules (also applicable for 500 mg powder for oral solution/powder for oral solution in sachet/effervescent powder/granules oral solution) The dose is dependent on the intensity of the pain or fever and the individual's sensitivity of response to <invented name>. 
500 mg tabletta/kapszula (500 mg por belsőleges oldathoz/por belsőleges oldathoz tasakban/pezsgőpor/granulátum belsőleges oldathoz esetén is) Az adag a fájdalom vagy a láz súlyosságától, és a(z) <kereskedelmi név>-ra/re adott, az egyéni érzékenységtől függő választól függ.
Up to 6 suppositories for children (equivalent to up to 1800 mg metamizole) 
Gyermekeknek legfeljebb 6 végbélkúp (1800 mg metamizolnak felel meg)
Paediatric population <invented name> is not recommended for children younger than 15 years of age due to the fixed amount of 575mg metamizole contained in one capsule. 
A(z) <kereskedelmi név> nem ajánlott 15 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mivel egy kapszula 575 mg fix mennyiségű metamizolt tartalmaz.
Adults and adolescents of 15 years of age or older (weighting more than 53 kg) can take up to 1,000 mg metamizole as a single dose (2 tablets /sachets) which can be taken up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours. 
Felnőttek és 15 éves vagy annál idősebb (több mint 53 kg testtömegű) serdülők legfeljebb 1000 mg metamizolt szedhetnek, egyszeri adagban (2 tabletta/tasak), ami naponta legfeljebb 4-szer, 6-8 óránként ismételhető.
Adults and adolescents of 15 years of age or older (> 53 kg) can take 575 mg metamizole as a single dose, which can be taken up to 6 times daily at intervals of 4 - 6 hours corresponding to a maximum daily dose of 3,450mg. 
Felnőttek és 15 éves vagy annál idősebb serdülők (> 53 kg) legfeljebb 575 mg metamizolt szedhetnek, egyszeri adagban, ami naponta legfeljebb 6-szor, 4-6 óránként ismételhető, ami 3450 mg maximális napi adagot jelent.
Patients with impaired kidney or liver function 
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek
<Invented name> is not recommended for infants below the age of 3 months. 
Gyermekek és serdülők A(z) <kereskedelmi név> 3 hónaposnál fiatalabb csecsemőknek nem ajánlott.
<invented name> is not recommended for children younger than 10 years of age due to the fixed amount of 250 mg metamizole contained in one tablet. 
A(z) <kereskedelmi név> nem ajánlott 10 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mivel egy tabletta 250 mg fix mennyiségű metamizolt tartalmaz.
A clear effect can be expected 30 to 60 minutes after rectal administration. 
Az egyértelmű hatás 30-60 perccel a rectalis alkalmazás után várható.
2000 mg/5ml (i.e. 400 mg/ml) solution for injection/infusion Dosage is determined by the intensity of the pain or fever and individual sensitivity of response to <invented name>. 
2000 mg/5 ml (azaz 400 mg/ml) oldatos injekció/infúzió Az adagot a fájdalom vagy a láz intenzitása, és a(z) <kereskedelmi név>-ra/-re adott, az egyéni érzékenységtől függő válasz alapján kell meghatározni.
Paediatric population <Invented name> is contraindicated in infants below the age of 3 months or below 5 kg of body weight (see section 4.3). 
Gyermekek és serdülők A(z) <kereskedelmi név> 3 hónaposnál fiatalabb vagy 5 kg-os testtömeg alatti, csecsemőknek ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Adults and adolescents from 15 years of age (>53 kg) can take up to 1,000 mg as a single dose. 
Felnőttek és 15 éves vagy annál idősebb serdülők (> 53 kg) legfeljebb 1000 mg-ot szedhetnek egyszeri adagban.
500 mg/ml oral drops, solution (1 ml = 20 drops) <invented name> is contraindicated for infants below the age of 3 months or below 5 kg of body weight 
500 mg/ml belsőleges oldatos cseppek (1 ml = 20 csepp) A(z) <kereskedelmi név> 3 hónaposnál fiatalabb vagy 5 kg-os testtömeg alatti, csecsemőknek ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Adults and adolescents of 15 years of age or older (> 53 kg) can take up to 1,000 mg metamizole as a single dose, which can be taken up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours corresponding to a maximum daily dose of 4,000mg. 
Felnőttek és 15 éves vagy annál idősebb serdülők (> 53 kg) legfeljebb 1000 mg metamizolt szedhetnek, egyszeri adagban, ami naponta legfeljebb 4-szer, 6-8 óránként ismételhető, ami 4000 mg maximális napi adagot jelent.
Adults and adolescents of 15 years of age or older (> 53 kg) can take 1 capsule (575 mg metamizole) as a single dose, which can be taken up to 6 times daily at intervals of 4 - 6 hours. 
Felnőttek és 15 éves vagy annál idősebb serdülők (> 53 kg) legfeljebb 1 kapszulát (575 mg metamizol) szedhetnek, egyszeri adagban, ami naponta legfeljebb 6-szor, 4-6 óránként ismételhető.
Do not give this medicine to infants during the first 3 months of life or patients weighing less than 5 kg 2000 mg/5ml (i.e. 400 mg/ml) solution for injection/infusion Do not give this medicine to infants during the first 3 months of life or patients weighing less than 5 kg Do not give this medicine via intravenous route to infants younger than 1 year of age 500 mg/ml solution for injection/infusion 
2000 mg/5 ml (azaz 400 mg/ml) oldatos injekció/infúzió Ne adja ezt a gyógyszert csecsemőknek életük első 3 hónapjában vagy 5 kg-os testtömeg alatti betegeknek.
Text in strikethrough should be deleted from the summary of product characteristics, if present. 
Ha az alkalmazási előírásban az áthúzott szöveg szerepel, azt törölni kell.
Paediatric population <invented name> is not recommended for children younger than 15 years of age due to the fixed amount of 500mg metamizole contained in one tablet/capsule/sachet. 
A(z) <kereskedelmi név> nem ajánlott 15 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mivel egy tabletta/kapszula/tasak 500 mg fix mennyiségű metamizolt tartalmaz.
In the case of fever, a dose of 10 mg of <invented name> per kilogram body weight is generally sufficient for children: 
Láz esetén, gyermekeknek 10 mg/ttkg-os <kereskedelmi név> adag általában elegendő.
For children and adolescents up to 14 years of age, a single dose of 8 to 16 mg metamizole sodium per kilogram of body weight is given. 
Gyermekeknek és serdülőknek legfeljebb 14 éves korig 8-16 mg/ttkg metamizol-nátrium adható egyszeri adagban.
As the elimination rate is reduced when renal or hepatic function is impaired, multiple high doses should be avoided. 
Mivel máj- vagy vesekárosodás esetén az elimináció sebessége csökkent, a nagy adagok többszöri alkalmazását kerülni kell. Nincs szükség az adag csökkentésére, ha csak rövid ideg alkalmazzák.
<invented name> is not recommended for children younger than 15 years of age due to the fixed amount of 1000mg metamizole contained in one suppository/sachet. 
A(z) <kereskedelmi név> nem ajánlott 15 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mivel egy végbélkúp/tasak 1000 mg fix mennyiségű metamizolt tartalmaz.
1 - 3 years (ca. 9 - 15 kg) 
1 - 3 év (kb.
It is essential to choose the lowest dose that controls pain and fever. 
Alapvető fontosságú, hogy a fájdalmat és a lázat csillapító legkisebb adagot kell választani
500 mg/ml oral drops, solution (1 ml = 20 drops) Dosage is determined by the intensity of the pain or fever and individual sensitivity of response to <invented name>. 
500 mg/ml belsőleges oldatos cseppek (1 ml = 20 csepp) Az adagot a fájdalom vagy a láz intenzitása, és a(z) <kereskedelmi név>-ra/-re adott, az egyéni érzékenységtől függő válasz alapján kell meghatározni.
<invented name> is not recommended for children younger than 4 years of age due to the fixed amount of 300mg metamizole in one suppository. 
A(z) <kereskedelmi név> nem ajánlott 4 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mivel egy végbélkúpban 300 mg fix mennyiségű metamizol van.
<invented name> is not recommended for children younger than 4 years of age due to the fixed amount of 300mg metamizole contained in one suppository. 
A(z) <kereskedelmi név> nem ajánlott 4 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mivel egy végbélkúp 300 mg fix mennyiségű metamizolt tartalmaz.
1,000 mg suppository (also applicable for 1,000 mg effervescent powder) The dose is dependent on the intensity of the pain or fever and the individual's sensitivity of response to <invented name>. 
1000 mg végbélkúp (1000 mg pezsgőpor esetén is) Az adag a fájdalom és a láz súlyosságától, és a(z) <kereskedelmi név>-ra/re adott, az egyéni érzékenységtől függő választól függ.
A clear effect can be expected 30 to 60 minutes after oral administration. 
Az egyértelmű hatás 30-60 perccel a szájon át történő alkalmazás után várható.
Dosage is determined by the intensity of the pain or fever and individual sensitivity of response to <invented name>. 
Az adagot a fájdalom vagy a láz intenzitása, és a <kereskedelmi név>-ra/-re adott, az egyéni érzékenységtől függő válasz alapján kell meghatározni.
A. Summary of Product Characteristics 
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
The dose depends on the severity of the pain or fever and the individual sensitivity to respond to <invented name>. 
Az adag a fájdalom vagy a láz súlyosságától, és a(z) <kereskedelmi név>-ra/re adott, az egyéni érzékenységtől függő választól függ.
Daily maximum dose kg age drops drops 
Napi maximális adag kg kor csepp csepp
4 - 6 years (ca. 16 - 23 kg) 
16 - 23 kg)
Section 2: What you need to know before you use X This following wording should be reflected in this section. 
2. pont: Tudnivalók az X <alkalmazása> előtt
18 September 2017 
2017. szeptember 18.
*Confirmation period for responses: 12 weeks 
*A válaszreakció megerősítési időszaka: 12 hét
Instead, wait until it is time for your next dose. 
Ehelyett várjon, amíg itt a következő adag ideje.
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women. 
Nincsenek terhes nőkön végzett megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok.
Your doctor will tell you exactly how many capsules to take. 
Kezelőorvosa pontosan meg fogja mondani Önnek, hogy hány kapszulát szedjen.
Your heart and lung function will also be checked regularly. 
Az Ön szív- és légzésfunkcióját is rendszeresen ellenőrizni fogják.
Safety profile during maintenance phase 
Biztonságossági profil a fenntartó fázis alatt
Elderly (≥65 years) 
Idős kor (≥ 65 év)
Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect. 
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy ellenőrizze, a kezelés eléri a kívánt hatását.
This is equivalent to 8.4 ml beer or 3.5 ml wine. 
Ez 8,4 ml sörnek vagy 3,5 ml bornak felel meg.
The median duration of follow-up was 43 months. 
A követés medián időtartama 43 hónap volt.
All responses were considered and required a 12-week confirmation (see Table 8). 
Minden válaszreakció esetén mérlegelték és szükségesnek tartottak egy 12. heti megerősítés (lásd 8. táblázat).
9/l, as recommended in Tables 1 and 2. 
9/l nem lesz, amint azt az 1. és a 2. táblázat javasolja.
It is very important to follow your doctor's recommendations. 
Nagyon fontos, hogy kövesse kezelőorvosa javaslatait.
Follow the doctor's instructions carefully. 
Gondosan kövesse kezelőorvosa utasításait.
Rydapt should not be used in children and adolescents because it is not known whether it is safe and effective in this age group. 
A Rydapt nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél, mivel nem ismert, hogy biztonságos és hatásos-e ebben a korcsoportban.
Your doctor will discuss with you the most suitable method of contraception for you to use. 
Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, melyik a leginkább megfelelő fogamzásgátló módszer az Ön számára.
Of the 116 patients enrolled, 89 were considered eligible for response assessment and constituted the primary efficacy population. 
A 116 bevont beteg közül 89-et tartottak a válaszreakció értékelésére alkalmasnak, és ők alkották az elsődleges hatásossági populációt.
They may differ from the general information in this leaflet. 
Azok eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban található általános információktól.
Finally, the long-term data from patients were analysed using a population pharmacokinetic approach. 
Végezetül a betegektől származó hosszú távú adatokat populációs farmakokinetikai módszerrel elemezték.
There were no effects on physical development, sensory function or behavioural function. 
A testi fejlődésre, szenzoros funkcióra vagy viselkedési funkcióra gyakorolt hatásokat nem észleltek.
Lack of a major response (MR) or partial response (PR) by the end of the second cycle required discontinuation from the study treatment. 
A major válaszreakció (MR) vagy részleges remisszió (PR) hiánya a második ciklus végén a vizsgálati kezelés abbahagyását tette szükségessé.
28 capsules. 
28 kapszula.
For all other adverse events, only grades 3 and 4 were collected. 
Minden más nemkívánatos esemény esetén csak a 3. és 4. fokozatúakat gyűjtötték.
The median duration of follow-up was 73 months, and the median duration of response has not been reached. 
A követés medián időtartama 73 hónap volt, és a válaszreakció medián időtartama nem került elérésre.
The capsules should be taken with food (see sections 4.5 and 5.2). 
A kapszulákat étellel együtt kell bevenni (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to do so. 
Ne hagyja abba a gyógyszere szedését, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy így tegyen.
Secondary endpoints included duration of response, time to response, and overall survival. 
A másodlagos végpontok közé tartozott a válaszreakció időtartama, a válaszreakcióig eltelt idő és a teljes túlélés.
The dimensions of the capsule are approximately 25.4 x 9.2 mm. 
A kapszula mérete megközelítőleg 25,4 × 9,2 mm.
The primary endpoint was overall response rate (ORR). 
Az elsődleges végpont a teljes válaszadási arány (ORR) volt.
The maximum concentration was reached between 2 and 3 hours after administration after single or repeated doses for all groups. 
A maximális koncentráció 2 - 3 órával az egyszeri vagy ismételt alkalmazás után elérésre került az összes csoportban.
Most of the events occurred within the first 6 months of treatment and were managed with supportive prophylactic medicinal products. 
A legtöbb esemény a kezelés első 6 hónapja alatt fordult elő, és szupportív profilaktikus gyógyszerekkel kezelhetők voltak.