natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No dose adjustment of Vosevi or emtricitabine/rilpivirine/tenofovi r alafenamide is required. 
A Vosevi, illetve az emtricitabin/rilpivirin/tenofovir-alafe nid adagjának módosítása nem szükséges.
Velpatasvir Voxilaprevir ↔ ↔ 
Velpataszvir ↔ ↔ Voxilaprevir ↔ ↔
Ketoconazole (200 mg twice daily) + velpatasvir (100 mg single dose)f 
Ketokonazol (200 mg napi kétszer) + velpataszvir (100 mg egyszeri adag)f
• If you are sick (vomit) less than 4 hours after taking Vosevi, take another tablet. 
• Ha a Vosevi bevételét követő 4 órán belül hány, vegyen be egy újabb tablettát.
Patients with GT2-6 infection were enrolled into the SOF/VEL/VOX 12 week group only. 
A GT2-6 fertőzött betegeket csak a SOF/VEL/VOX 12 hetes csoportba választották be.
1a 1b 2a 2b 3a 4a 
1b genotípus 2-es genotípus 3-as genotípus 4-es genotípus
Package leaflet: Information for the user Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg film-coated tablets sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir This medicine is subject to additional monitoring. 
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Vosevi 400 mg/100 /mg/100 mg filmtabletta szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir
Vosevi is contraindicated with rifampicin (see section 4.3). 
A Vosevi rifampicinnel ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Each film-coated tablet contains 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir and 100 mg voxilaprevir. 
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 400 mg szofoszbuvir, 100 mg velpataszvir és 100 mg voxilaprevir filmtablettánként.
Patients with GT4-6 infection were enrolled into the SOF/VEL/VOX 12 week group only. 
A GT4-6 fertőzött betegeket csak a SOF/VEL/VOX 12 hetes csoportba választották be.
S-methadone ↔ ↔ ↔ Sofosbuvir 
R-metadon ↔ ↔ ↔ S-metadon ↔ ↔ ↔ Szofoszbuvir ↔ ↑
Table 7: SVR12 in DAA-naïve patients with or without baseline NS3 or NS5A RAVs by study sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir 8 weeks POLARIS-2 (n = 498) 
7. táblázat: Az SVR12 a vizsgálat megkezdésekor NS3 vagy NS5A RAV-val nem rendelkező, illetve nem rendelkező DAA-naiv betegeknél, vizsgálatonként szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir 8 hét
DAA naïve patients with compensated cirrhosis 
DAA-naiv betegek kompenzált cirrhosissal
Dolutegravir (50 mg once daily) + sofosbuvir/ velpatasvir (400/100 mg once daily)h 
Dolutegravir (50 mg, naponta egyszer) + szofoszbuvir/ velpataszvir (400/100 mg, naponta egyszer)h
After a single 100 mg dose of [14C]-velpatasvir in healthy subjects, the blood to plasma ratio of [14C]-radioactivity ranged between 0.5 and 0.7. 
Egészséges alanyoknál a [14C]-velpataszvir egyszeri, 100 mg-os adagjának alkalmazásakor a [14C]-hez köthető radioaktivitás vér-plazma aránya 0,5 és 0,7 között mozgott.
No dose adjustment of Vosevi or dolutegravir is required. 
A Vosevi, illetve a dolutegravir adagjának módosítása nem szükséges.
Emtricitabine/rilpivirine/ tenofovir alafenamide (200/25/25 mg once daily)i + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg once daily) + voxilaprevir (100 mg once daily)f 
Emtricitabin/rilpivirin/tenof oviralafenamid (200/25/25 mg, naponta egyszer)i + szofoszbuvir/ velpataszvir/voxilaprevir (400/100/100 mg, naponta egyszer) + voxilaprevir (100 mg naponta egyszer)f
Patients with GT1-4 were randomised in a 1:1 ratio to SOF/VEL/VOX for 8 weeks or SOF/VEL for 12 weeks. 
GT1-4 fertőzött betegeket 1:1 arányban randomizáltak SOF/VEL/VOX-ra 8 héten vagy SOF/VEL-re 12 héten keresztül.
ANTICOAGULANTS Dabigatran etexilate (75 mg single dose) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg single dose) + voxilaprevir (100 mg single dose)f 
ANTIKOAGULÁNSOK Dabigatrán-etexilát (75 mg egyszeri adag) + szofoszbuvir/velpataszvir/ voxilaprevir (400/100/100 mg egyszeri adag) + voxilaprevir (100 mg egyszeri dózis)f
Co-administration with such medicinal products is not recommended with Vosevi (see section 4.4 and Table 2). 
Ilyen gyógyszerek Vosevi-vel történő egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont és 2. táblázat).
No NS3, NS5A, or NS5B NI RAVs emerged in either of these patients. 
Ezen betegek egyikénél sem alakultak ki NS3, NS5A és NS5B NI RAV-ok.
Although exposures of the fixed-dose combination sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir, and voxilaprevir were not directly evaluated in HCV-infected patients with ESRD requiring dialysis after administration of Vosevi, the exposures of sofosbuvir, GS-331007, and velpatasvir are expected to be similar to those observed after administration of sofosbuvir/velpatasvir 400/100 mg in HCV-infected patients with ESRD requiring dialysis. 
Vosevi adagolás után, a szofoszbuvir, a GS-331007 és a velpataszvir expozíciók várhatólag hasonlók lesznek a szofoszbuvir/velpataszvir 400/100 mg-os adagjával kezelt, HCV-fertőzött, hemodialízisre szoruló, ESRD-ben szenvedő betegeknél tapasztaltakhoz.
Renal impairment No dose adjustment of Vosevi is required for patients with mild or moderate renal impairment. 
Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a Vosevi adagjának módosítása.
(Inhibition of OATP1B, P-gp and CYP3A) 
(OATP1B-, P-gp- és CYP3A-gátlás)
Sofosbuvir had no adverse effects on behaviour, reproduction, or development of the offspring in the rat pre- and post-natal development study. 
Patkányoknál végzett pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatok során a szofoszbuvirnak nem volt a viselkedésre, szaporodásra, illetve az utódok fejlődésére gyakorolt mellékhatása.
No teratogenic effects were observed in the mouse and rat developmental toxicity studies with velpatasvir at AUC exposures approximately 23- and 4-fold higher, respectively, than the human exposure at the recommended clinical dose. 
A velpataszvirral egereken és patkányokon végzett fejlődéstoxikológiai vizsgálatok során nem figyeltek meg teratogén hatásokat, az AUC-expozíciók sorrendben 23-szor, illetve 4-szer voltak magasabbak, mint az ajánlott klinikai dózis melletti humán expozíció.
Velpatasvir was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including bacterial mutagenicity, chromosome aberration using human peripheral blood lymphocytes and in vivo rat micronucleus assays. 
A velpataszvir nem volt genotoxikus az in vitro, illetve az in vivo vizsgálatok csoportjában, amelybe beletartozott a bakteriális mutagenitás, a kromoszóma-aberrációk vizsgálata humán perifériás lymphocyták alkalmazásával, valamint az in vivo egér mikronukleusz vizsgálatok is.
Sofosbuvir was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including bacterial mutagenicity, chromosome aberration using human peripheral blood lymphocytes and in vivo mouse micronucleus assays. 
A szofoszbuvir nem volt genotoxikus az in vitro, illetve az in vivo vizsgálatsorozatokban, amelybe beletartozott a bakteriális mutagenitás, a kromoszóma-aberrációk vizsgálata humán perifériás lymphocyták alkalmazásával, valamint az in vivo egér mikronukleusz vizsgálatok is.
tenofovir disoproxil fumarate (600/200/300 mg once daily)g + sofosbuvir/ 
tenofovir-dizoproxil-fumará t (200/300 mg, naponta egyszer)j +
↓ Velpatasvir ↓ Voxilaprevir 
↔ Velpataszvir ↔ Voxilaprevir
↔ Velpatasvir ↔ Voxilaprevir 
↓ Velpataszvir ↓ Voxilaprevir
Therefore, Vosevi should not be used during breast-feeding. 
Ezért a Vosevi alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
After a single 100 mg dose of [14C]-voxilaprevir in healthy subjects, the blood to plasma ratio of [14C]-radioactivity ranged between 0.5 and 0.8. 
Egészséges betegeknél a [14C]-voxilaprevir egyszeri, 100 mg-os adagjának alkalmazásakor a [14C]-hez köthető radioaktivitás vér-plazma aránya 0,5 és 0,8 között mozgott.
No dose adjustment of Vosevi or voriconazole is required. 
A Vosevi vagy a vorikonazol adagjának módosítása nem szükséges.
Darunavir boosted with ritonavir (800 + 100 mg once daily) + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (200/300 mg once daily)j + sofosbuvir/ velpatasvir/voxilaprevir (400/100/100 mg once daily) + voxilaprevir (100 mg once daily)f 
Ritonavirral felerősített darunavir (100 mg + 800 mg, naponta egyszer) + emtricitabin/ tenofovir-dizoproxil-fumará t (200/300 mg, naponta egyszer)j + szofoszbuvir/velpataszvir/ voxilaprevir (400/100/100 mg, naponta egyszer) + voxilaprevir (100 mg naponta egyszer)f
Co-administration of Vosevi with ciclosporin is not recommended (see section 4.4). 
A Vosevi és ciklosporin egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Atorvastatin may be administered with Vosevi at a dose that does not exceed atorvastatin 20 mg. 
Az atorvasztatin a Vosevi-vel együtt adva legfeljebb 20 mg atorvasztatin adagban alkalmazható.
Vosevi is contraindicated with ethinylestradiol-containing medicinal products (see section 4.3). 
A Vosevi és etinil-ösztradiolt tartalmazó fogamzásgátlók egyidejú alkalmazása ellenjavalt (lásd 4.3. pont).
Median velpatasvir EC50, nM (range) 
Átlagos velpataszvir EC50, nM (tartomány)
Pravastatin may be administered with Vosevi at a dose that does not exceed pravastatin 40 mg. 
A pravasztatin a Vosevi-vel együtt adva legfeljebb 40 mg pravasztatin adagban alkalmazható.
Additionally, the pharmacokinetics of voxilaprevir were studied with a single dose of 100 mg voxilaprevir in HCV negative patients with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min by Cockcroft-Gault). 
Emellett, a voxilaprevir farmakokinetikáját súlyos (a Cockroft-Gault-képlet alapján eGFR < 30 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő, HCV-negatív betegeknél vizsgálták a voxilaprevir egyszeri, 100 mg-os adagjának alkalmazását követően.
Vosevi is contraindicated with dabigatran etexilate (see section 4.3). 
A Vosevi dabigatrán-etexiláttal való egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Velpatasvir had no adverse effects on behaviour, reproduction, or development of the offspring in the rat pre- and post-natal development study at AUC exposures approximately 3-fold higher than the human exposure at the recommended clinical dose. 
Patkányoknál végzett pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatok során a velpataszvir nem gyakorolt nemkívánatos hatást a viselkedésre, szaporodásra, illetve az utódok fejlődésére, az AUC-expozíció megközelítőleg 3-szor nagyobb volt, mint a humán expozíció a javasolt klinikai dózisnál.
Ciclosporin (600 mg single dose)e + voxilaprevir (100 mg single dose)f 
Ciklosporin (600 mg-os egyszeri adag)e + voxilaprevir (100 mg egyszeri adag)f
Interaction only studied with sofosbuvir/ velpatasvir. 
Csak a szofoszbuvirral/velpataszvirrel való kölcsönhatást vizsgálták
Voriconazole (200 mg twice daily) + voxilaprevir (100 mg single dose)f 
Vorikonazol (200 mg naponta kétszer) + voxilaprevir (100 mg egyszeri adag)f
Impact of DAA therapy on drugs metabolized by the liver 
Közvetlenül ható antivirális gyógyszerekkel végzett kezelés (DAA-kezelés) hatása a máj által metabolizált gyógyszerekre
Use with moderate P-gp inducers or moderate CYP inducers 
Közepesen erős P-gp- és közepesen erős CYP-induktorokkal történő alkalmazás
Elvitegravir/cobicistat/ emtricitabine/tenofovir alafenamide fumarate (150/150/200/10 mg once daily)l + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg once daily) + voxilaprevir (100 mg once daily)f 
Elvitegravir/kobicisztát/ emtricitabin/tenofoviralafenamid-fumarát (150/150/200/10 mg, naponta egyszer)l + szofoszbuvir/velpataszvir/ voxilaprevir (400/100/100 mg, naponta egyszer) + voxilaprevir (100 mg naponta egyszer)f
No specific antidote is available for overdose with Vosevi. 
A Vosevi túladagolásának nincsen specifikus ellenszere.
Breast-feeding Do not breast-feed during treatment with Vosevi. 
Tilos szoptatnia a Vosevi-vel történő kezelés ideje alatt.
Ciclosporin (600 mg single dose)e + velpatasvir (100 mg single dose)f 
Ciklosporin (600 mg-os egyszeri adag)e + velpataszvir (100 mg egyszeri adag)f
Table 14: SVR12 and virologic outcome in study POLARIS-3 (HCV genotype 3 with compensated cirrhosis)* 
14. táblázat: Az SVR12 előfordulása és virológiai eredmények a POLARIS-3 vizsgálatban (HCV
Sofosbuvir Velpatasvir 
szofoszbuvir/velpataszvir
d. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA < LLOQ at their last on-treatment assessment. 
d. A relapszus nevezőjét azoknak a betegeknek a száma képezi, akiknél a kezelés alatti utolsó értékelés során a HCV RNS-szint < LLOQ volt.
k. Lack of pharmacokinetics interaction bounds 50-200%. 
j. Emtricitabin, tenofovir dizoproxil-fumarát fixdózisú kombinációja formájában alkalmazva k. A farmakokinetikai kölcsönhatás hiányának határértékei 50-200%.
No dose adjustment of Vosevi, darunavir (ritonavir boosted) or emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate is required. 
A Vosevi, a (ritonavirral felerősített) darunavir, illetve az emtricitabin/tenofovirdizoproxil-fumarát adagjának módosítása nem szükséges.
Vosevi is contraindicated with carbamazepine (see section 4.3). 
A Vosevi és a karbamazepin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Effect on velpatasvir or voxilaprevir exposure not studied. 
A velpataszvir- vagy voxilaprevirexpozícióra gyakorolt hatást nem vizsgálták.
It is recommended to separate antacid and Vosevi administration by 4 hours. 
A savcsökkentők és a Vosevi alkalmazása 4 órás különbséggel javasolt.
Studies with DAA-experienced Patients 
DAA-kezelésben már részesült betegek bevonásával végzett vizsgálatok
g. Administered as efavirenz, emtricitabine and tenofovir DF fixed-dose combination. 
Efavirenz, emtricitabin és tenofovir DF fixdózisú kombinációja formájában alkalmazva h. Szofoszbuvir, velpataszvir fixdózisú kombinációja formájában alkalmazva.
Relapsed 
Relapszusc
Outcome for patients without SVR On-treatment virologic failure 
Eredmény az SVR nélküli betegeknél
RAVs not determined for both NS3 and NS5Aa a. Patients with NS3 and/or NS5A gene sequencing failure. 
Betegek NS3 és/vagy NS5A génszekvencia-hibával
Voxilaprevir acts as a noncovalent, reversible inhibitor of the NS3/4A protease. 
A voxilaprevir az NS3/4A proteáz nem kovalens, reverzibilis gátlójaként hat.
The proportion of patients who permanently discontinued treatment due to adverse reactions was 0.1% for patients receiving sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir for 8 weeks. 
A 8 héten keresztül szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir kezelésben részesülő betegeknél azoknak a betegeknek az aránya, akik mellékhatások miatt végleg megszakították a kezelést, 0,1% volt.
If you are sick (vomit) after taking Vosevi it may affect the amount of Vosevi in your blood. 
Ha a Vosevi bevételét követően hány, ez befolyásolhatja a Vosevi mennyiségét a vérében.
Atorvastatin (40 mg single dose) + sofosbuvir/ velpatasvir (400/100 mg once daily)f 
Atorvasztatin (40 mg egyszeri adag) + szofoszbuvir/velpataszvir (400/100 mg napi egyszeri adag)f
No NS3, NS5A, or NS5B NI RAVs emerged in this patient infected with genotype 1a HCV. 
Ebben a fertőzött 1a HCV genotípusú betegben nem alakultak ki NS3, NS5A vagy NS5B NI RAV-ok.
Itraconazoled Posaconazoled Isavuconazoled 
Itrakonazold Pozakonazold Izavukonazold
Rifampicin (600 mg once daily) + voxilaprevir (100 mg single dose)f 
Rifampicin (600 mg, naponta egyszer) + voxilaprevir (100 mg egyszeri adag)f
ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate/ethinyl estradiol (norgestimate 0.180 mg/0.215 mg/0.25 m g/ethinyl estradiol 0.025 mg) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg once daily) + voxilaprevir (100 mg once daily)f 
0,180 mg/0,215 mg/0,25 mg etinilösztradiol 0,025 mg) + szofoszbuvir/velpataszvir/ voxilaprevir (400/100/100 mg, naponta egyszer) + voxilaprevir (100 mg naponta egyszer)f
Rifampicin (600 mg once daily) + sofosbuvir (400 mg single dose)f 
Rifampicin (600 mg, naponta egyszer) + szofoszbuvir (400 mg egyszeri adag) f
Co-administration of Vosevi with lopinavir-containing regimens is not recommended. 
A Vosevi egyidejű alkalmazása lopinavirt tartalmazó terápiákkal nem javasolt.
The pharmacokinetics of velpatasvir were studied with a single dose of 100 mg velpatasvir in HCV negative patients with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min by Cockcroft-Gault). 
A velpataszvir farmakokinetikáját súlyos (a Cockroft-Gault-képlet alapján eGFR < 30 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő, HCV-negatív betegeknél vizsgálták a velpataszvir egyszeri, 100 mg-os adagjának alkalmazását követően.
Pravastatin (40 mg single dose) + sofosbuvir/ velpatasvir/voxilaprevir (400/100/100 mg once daily) + voxilaprevir (100 mg once daily)f 
Pravasztatin (40 mg egyszeri adag) + szofoszbuvir/velpataszvir/ voxilaprevir (400/100/100 mg napi egyszeri adag) + voxilaprevir (100 mg napi egyszeri adag)f
Outcome for patients without SVR Ontreatment virologic failurec 
Kezelés közbeni virológiai válasz hiánya Relapszusa
Norgestrel Ethinyl estradiol 
ORALIS FOGAMZÁSGÁTLÓK Norgesztimát/etinilösztradio l (norgesztimát
Rifampicin (600 mg once daily) + velpatasvir (100 mg single dose)f 
Rifampicin (600 mg, naponta egyszer) + velpataszvir (100 mg egyszeri adag)f
Voxilaprevir ↔ ↔ ↔ 
Velpataszvir ↔ ↔ ↔ Voxilaprevir ↔ ↔ ↔
b. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA < LLOQ at their last on-treatment assessment. 
A relapszus nevezőjét azoknak a betegeknek a száma képezi, akiknél a kezelés közbeni utolsó értékelés során a HCV RNSszint < LLOQ volt.
HIV ANTIVIRAL AGENTS: HIV PROTEASE INHIBITORS Atazanavir boosted with ritonavir (300 + 100 mg single dose) + sofosbuvir/ velpatasvir/voxilaprevir (400/100/100 mg single dose)f 
HIV ANTIVIRÁLIS SZEREK HIV-PROTEÁZ INHIBITOROK Ritonavirral felerősített atazanavir (100 + 300 mg,
Vosevi is contraindicated with rifabutin (see section 4.3). 
A Vosevi és a rifabutin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
What Vosevi is and what it is used for 
Milyen típusú gyógyszer a Vosevi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Observed: Velpatasvir ↑ 
Velpataszvir ↑
Famotidine (40 mg single dose) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg single dose)c 
Famotidin (40 mg egyszeri adag + szofoszbuvir/velpataszvir/ voxilaprevir (400/100/100 mg egyszeri adag)c
(Induction of P-gp and CYPs) 
(P-gp- és CYP-indukció)
The pharmacokinetics of sofosbuvir, GS-331007, and velpatasvir were studied in HCV-infected patients with ESRD requiring dialysis treated with once daily sofosbuvir/velpatasvir 400/100 mg for 
A szofoszbuvir, a GS-331007 és a velpataszvir farmakokinetikáját vizsgálták HCV-vel fertőzött, hemodialízisre szouló, ESRD-ben szenvedő és 12 héten át napi egyszeri 400/100 mg szofoszbuvir/velpataszvir adaggal történő kezelésben részesülő betegeknél, és összehasonlították vesekárosodás nélküli betegek bevonásával végzett II.-III. fázisú klinikai vizsgálatokban tapasztaltakkal.
• muscle spasms 
• hasmenés
Rosuvastatin (10 mg single dose) + sofosbuvir/ velpatasvir/voxilaprevir (400/100/100 mg once daily) + voxilaprevir (100 mg once daily)f 
Rozuvasztatin (10 mg egyszeri adag) + szofoszbuvir/velpataszvir/ voxilaprevir (400/100/100 mg napi egyszeri adag) + voxilaprevir (100 mg napi egyszeri adag)f
Omeprazole (20 mg once daily) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg single dose)c 
(20 mg egyszeri adag) + szofoszbuvir/velpataszvir/ voxilaprevir (400/100/100 mg egyszeri adag)c
mL/min/1. 
perc/ m2)
Concomitant use with rosuvastatin or dabigatran etexilate (see section 4.5). 
Rozuvasztatinnal és dabigatrán-etexiláttal történő együttes alkalmazás (lásd 4.5 pont).
c. Other includes patients with missing data and those who discontinued treatment prior to virologic suppression. 
c. Egyéb betegek, akiknél hiányosak az adatok, és akik megszakították a kezelést a virológiai szuppresszió előtt.
HIV ANTIVIRAL AGENTS: INTEGRASE INHIBITORS Raltegravir (400 mg twice daily)k + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (200/300 mg once daily)j + sofosbuvir/ velpatasvir (400/100 mg once daily)f, h 
Efavirenz/emtricitabin/tenof ovirdizoproxil-fumarát (600/200/300 mg, naponta egyszer)g + szofoszbuvir/ velpataszvir (400/100 mg, naponta egyszer)f,h
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 
Gyógyszermellékhatások
No NS3 or NS5B NI RAVs emerged in either of these patients. 
E betegek egyikénél sem alakultak ki NS3 vagy NS5B NI RAV-ok.
Following a single dose of 100 mg [14C]-voxilaprevir, the majority (approximately 91%) of radioactivity in plasma was parent drug. 
A [14C]-voxilaprevir 100 mg-os adagjának egyszeri orális alkalmazásakor a plazmában jelentkező radioaktivitás legnagyobb részéért (kb.
b. Two patients had genotype 1 subtypes other than genotype 1a or genotype 1b; both patients achieved SVR12. 
Két, az 1a vagy 1b genotípustól eltérő 1-es genotípusa volt, és mindkét beteg elérte az SVR12-t c. A relapszus nevezőjét azoknak a betegeknek a száma képezi, akiknél a kezelés alatti utolsó értékelés során a HCV RNS-szint < LLOQ volt.
Body weight did not have a clinically significant effect on sofosbuvir, velpatasvir or voxilaprevir exposure according to a population pharmacokinetic analysis. 
Egy populációs farmakokinetikai elemzés alapján a testtömegnek nincs jelentős hatása a szofoszbuvir-, velpataszvir- vagy voxilaprevir-expozícióra.
Co-administration of Vosevi with rifapentine is not recommended (see section 4.4). 
A Vosevi rifapentinnel történő egyidejű alkalmazása nem javasolt (4.4 pont)
Tacrolimus 
Vorikonazol
1.7-fold↑ 
≥ 10-szeres↑ ≥ 20-szoros↑ ~7szeres↑
b. Four patients had genotype 1 subtypes other than genotype 1a or genotype 1b; all 4 patients achieved SVR12. 
Négy betegnek az 1a genotípustól vagy az 1b genotípustól eltérő volt az 1-es genotípus altípusa; mind a 4 beteg elérte az SVR12-t. c. Annak az 1 betegnek a kezelés közbeni virológiai válasz hiányára vonatkozó farmakokinetikai adatai, aki nem tartotta be a kezelést.
Cobicistat 
Takrolimusz
No dose adjustment of Vosevi or elvitegravir/cobicistat/ emtricitabine/tenofovir alafenamide fumarate is required. 
A Vosevi, illetve az elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/t enofovir-alafenamidfumarát adagjának módosítása nem szükséges.
Table 13 presents the SVR12 by HCV genotype by cirrhosis status for the POLARIS-2 trial. 
A cirrhosis állapota szerinti SVR12 értékek a POLARIS-2 vizsgálatban, HCV genotípusok szerint a 13. táblázatban láthatók.
No clinically relevant pharmacokinetic differences due to race or gender have been identified for sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir or voxilaprevir. 
A szofoszbuvir, a GS-331007, a velpataszvir vagy a voxilaprevir tekintetében nem figyeltek meg klinikailag releváns farmakokinetikai különbségeket a rasszok, illetve nemek között.
c. Pharmacokinetic data for the 1 patient with on-treatment virologic failure was consistent with non-adherence. 
A kezelés be nem tartása következtében, a farmakokinetikai adatokkal alátámasztva 6 beteg visszaesett, és 1-nél a virológiai áttörés következett be.
DAA experienced patients* without cirrhosis or with compensated cirrhosis 
DAA-ban már részesült, cirrhosisban nem szenvedő vagy kompenzált cirrhosisban szenvedő betegek* 12 hét
and <50 mL/min/1.73 m2) 
< 80 ml/
d. Other includes patients with missing data and those who discontinued treatment prior to virologic suppression. 
d. Egyéb betegek, akiknél hiányosak az adatok, és akik megszakították a kezelést a virológiai szuppresszió előtt.
Effect on velpatasvir exposure not studied Expected: 
A velpataszvir-expozícióra gyakorolt hatást nem vizsgálták.
SOF/VEL 12 weeks (n = 151) 
12 hét (n = 151)
Suomi/Finland 
Hispán/latino
SOF/VEL 12 weeks (n = 440) 
12 hét (n = 440)
No NS3 and NS5B NI RAVs emerged in any of these 21 patients at failure. 
A kezelés sikertelenségekor a 21 beteg egyikénél sem alakultak ki NS3 és NS5B NI RAV-ok.
• SOF/VEL/VOX 8 weeks (N=110) 
• SOF/VEL/VOX 8 hét
b. Other includes patients with missing data and those who discontinued treatment prior to virologic suppression. 
Egyéb betegek, akiknél hiányosak az adatok és azok, akik megszakították a kezelést a virológiai szuppresszió előtt.
Musculoskeletal and connective tissue disorders: Common myalgia 
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei:
• stomach pain 
• fejfájás
No dose adjustment of Vosevi or tacrolimus is required at initiation of co-administration. 
Az együttes alkalmazás elkezdésekor a Vosevi vagy a takrolimusz adagjának módosítása nem szükséges.
SOF/VEL 12 weeks (n = 109) 
12 hét (n = 109)
10 July 2015 
2015. július 10.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom gyógyszerészét.