natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• to reduce the need for blood transfusions in adults with moderate anaemia who are about to undergo major orthopaedic (bone) surgery, such as hip surgery. 
• a vérátömlesztés szükségességének csökkentésére mérsékelten súlyos anémiában szenvedő felnőtteknél, akik nagyobb ortopéd (csont-) sebészeti beavatkozás, például csípőoperáció előtt állnak.
Abseamed is available in pre-filled syringes of various strengths and is given as an injection into a vein or as an injection under the skin, depending on the condition for which the patient is being treated. 
Az Abseamed különböző hatóanyag-tartalmú, előretöltött fecskendők formájában kapható, intravénás vagy bőr alá adott injekcióban alkalmazzák, a kezelt betegségtől függően.
As for all medicines, data on the use of Abseamed are continuously monitored. 
Az Abseamed alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
• to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in patients with chronic kidney failure (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems; 
• „krónikus veseelégtelenségben” (a veseműködés hosszú távú, progresszív romlása) vagy más vesebetegségben szenvedő betegeknél tüneteket okozó anémia (alacsony vörösvérsejtszám) kezelésére;
How is Abseamed used? 
Hogyan kell alkalmazni az Abseamed-et?
Abseamed contains the active substance epoetin alfa and is a ‘biosimilar medicine'. 
Az Abseamed „hasonló biológiai gyógyszer”, amely hatóanyagként alfa-epoetint tartalmaz.
Patients switching to Abseamed maintained haemoglobin levels to the same extent as those continuing with Eprex/Erypo. 
Az Abseamed-re váltó betegek hemoglobinszintje ugyanolyan maradt, mint azoké, akik folytatták az Eprex/Erypo-kezelést.
Another study showed that Abseamed injected under the skin was as effective in maintaining haemoglobin levels as Eprex/Erypo in 114 cancer patients who were receiving chemotherapy. 
Egy másik vizsgálat igazolta, hogy a bőr alá adott Abseamed ugyanolyan hatásos a hemoglobinszint fenntartásában 114 daganatos betegnél, mint az Eprex/Erypo.
Laboratory studies comparing Abseamed with the reference medicine Eprex/Erypo have shown that the active substance in Abseamed is highly similar to that in Eprex/Erypo in terms of structure, purity and biological activity. 
Az Abseamed-et és a referencia-gyógyszert összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a szerkezet, a tisztaság és a biológiai aktivitás tekintetében az Abseamed hatóanyaga rendkívül hasonló az Eprex/Erypo hatóanyagához.
In addition, Abseamed was shown to be as effective as Eprex/Erypo at increasing and maintaining red blood cell counts in several studies. 
Emellett, az Abseamed több vizsgálatban is ugyanolyan hatásosnak bizonyult a vörösvérsejtszám növelésében és fenntartásában, mint az Eprex/Erypo.
Studies have also shown that giving Abseamed produces similar levels of the active substance in the body to giving Eprex/Erypo. 
A vizsgálatok azt is bizonyították, hogy az Abseamed alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint az Eprex/Erypo adása.
What is Abseamed and what is it used for? 
Milyen típusú gyógyszer az Abseamed és milyen betegségek esetén alkalmazható?
For the full list of side effects of Abseamed, see the package leaflet. 
Az Abseamed alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
• patients about to undergo major orthopaedic surgery who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke. 
• olyan betegek esetében, akik nagyobb ortopédiai műtét előtt állnak, és súlyos kardiovaszkuláris
How does Abseamed work? 
Hogyan fejti ki hatását az Abseamed?
--1 Equine influenza virus strains: A/equine-2/South Africa/4/03 strain 
--1 Lóinfluenza vírusokból tisztított hemaglutinin: A/equine-2/South Africa/4/03 törzs 50 AE/ml A/equine-2/Newmarket/2/93 törzs 50 AE/ml Tetanusz toxoid
Vial (type I glass) closed with a halogenobutyl rubber stopper and aluminium cap 
Injekciós üveg (I-es hidrolitikai osztályú üveg) halogénbutil gumidugóval és alumínium kupakkal zárva.
1 dose 1 pre-filled syringe 
1 adag 1 előre töltött fecskend
List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal product, route of administration, applicant / marketing authorisation holder in the Member States 
A gyógyszer megnevezéseinek, gyógyszerformájának, hatáserősségeinek, az alkalmazási módnak, valamint a tagállamokbeli kérelmezőknek/ a forgalomba hozatali engedély tagállamokbeli jogosultjainak a felsorolása
Ireland Pinewood Laboratories Limited, Ballmacarbry, Clonmel, Co. 
Írország Pinewood Laboratories Limited, Ballmacarbry, Clonmel, Co.
Pinewood Laboratories Limited, Ballymacarbry, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland 
Pinewood Laboratories Limited, Ballymacarbry, Clonmel, Co.
Page 2/2 
Oldal: 2/2
The application was submitted to Ireland as reference Member State and Austria, Bulgaria, Denmark, Spain, Finland, France, Hungary, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Sweden, Slovenia as concerned Member States, as well as Iceland and Norway. 
A kérelmet Írországnak, mint referencia tagállamnak, továbbá Ausztriának, Bulgáriának, Dániának, Spanyolországnak, Finnországnak, Franciaországnak, Magyarországnak, Hollandiának, Lengyelországnak, Portugáliának, Romániának, Svédországnak, Szlovéniának, mint érintett tagállamoknak , valamint Izlandnak és Norvégiának nyújtották be.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 25 May 2012. 
A végleges véleményt az Európai Bizottság 2012. május 25-i határozata tartalmazza.
The applicant, Pfizer Limited, has submitted an application for a decentralised procedure for the above mentioned veterinary medicinal product in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended. 
A kérelmező, a Pfizer Limited, decentralizált eljárás iránti kérelmet nyújtott be a módosított 2001/82/EK irányelv 32. cikke értelmében a fent említett állatgyógyászati termékre.
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by two concerned Member States regarding the environmental risk assessment (the Netherlands and France). 
A decentralizált eljárás során két érintett tagállam (Hollandia és Franciaország) súlyos potenciális kockázatokat azonosított a környezeti kockázatértékelés kapcsán.
Based on evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle and associated names is deemed to be positive provided that the recommended risk mitigation measures are added to the product information regarding risk to aquatic organisms and dung fauna. 
A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP úgy találta, hogy a Prontax 5 mg/ml ráöntő oldat szarvasmarhák számára és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja pozitív, feltéve hogy a vízi organizmusokat és az ürülék faunát fenyegető kockázattal kapcsolatosan hozzáadják a terméktájékoztatóhoz a javasolt kockázatcsökkentő intézkedéseket.
Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle (and associated names) contains doramectin. 
A Prontax 5 mg/ml ráöntő oldat szarvasmarhák számára (és kapcsolódó nevek) doramektint tartalmaz.
Opinion following an Article 33(4) 
cikk szerint indított beterjesztést követő vélemény
referral for Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle and associated names 
A Prontax 5 mg/ml ráöntő oldat szarvasmarhák számára és kapcsolódó nevek tárgyában a 33(4)
Opinion following an Article 33(4)F F referral for Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle and associated names 
A Prontax 5 mg/ml ráöntő oldat szarvasmarhák számára és kapcsolódó nevek tárgyában a 33(4)F F cikk szerint indított beterjesztést követő vélemény EMA/421640/2012
recommending the granting of a Marketing Authorisation for Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle and associated names. 
Ezért a CVMP 2012. február 8-án elfogadta a Prontax 5 mg/ml ráöntő oldat szarvasmarhák számára és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyének kiadását javasló pozitív véleményt.
This means that Pioglitazone Teva Generics is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos. 
Ez azt jelenti, hogy a Pioglitazone Teva Generics hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Actos nevű referencia gyógyszerhez.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone Teva Generics had been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos. 
A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy, a Pioglitazone Teva Generics minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Actos-szal.
The active substance in Pioglitazone Teva Generics, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces. 
A Pioglitazone Teva Generics hatóanyaga, a pioglitazon, a (zsír-, izom- és máj-) sejteket az inzulinnal szemben érzékenyebbé teszi, ami azt jelenti, hogy a szervezet jobban fel tudja használni az előállított inzulint.
Pioglitazone Teva Generics was developed as a ‘generic medicine'. 
A Pioglitazone Teva Generics-et „generikus gyógyszerként” fejlesztették ki.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a positive opinion, recommending that a marketing authorisation be granted for Pioglitazone Teva Generics for the treatment of type 2 diabetes. 
Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP pozitív véleményt adott, és javasolta a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére szánt Pioglitazone Teva Generics-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Because Pioglitazone Teva Generics is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos. 
Mivel a Pioglitazone Teva Generics generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referenciagyógyszerrel, az Actos-szal.
Pioglitazone Teva Generics was to be used to treat type 2 diabetes in adults, particularly those who are overweight. 
A Pioglitazone Teva Generics-et 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, főként túlsúlyos felnőttek kezelésére szánták.
Pioglitazone Teva Generics is a medicine that contains the active substance pioglitazone. 
A Pioglitazone Teva Generics egy pioglitazon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
On 26 January 2012, TEVA Generics B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Pioglitazone Teva Generics, for the treatment of type 2 diabetes. 
hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére szánt Pioglitazone Teva Generics-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Pioglitazone Teva Generics was to used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable. 
A Pioglitazone Teva Generics-et önmagában alkalmazták volna olyan betegeknél, akik számára a metformin (egy másik cukorbetegség elleni gyógyszer) nem megfelelő.
Pioglitazone Teva Generics was also to be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin. 
A Pioglitazone Teva Generics-et inzulinnal kombinációban is alkalmazták volna olyan betegeknél, akiknél az önmagában adott inzulin nem fejt ki kielégítő szabályozó hatást és akik nem szedhetnek metformint.
What is Pioglitazone Teva Generics? 
Milyen típusú gyógyzer a Pioglitazone Teva Generics?
Pioglitazone Teva Generics was also to be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone. 
A Pioglitazone Teva Generics-et alkalmazták volna metforminnal kombinációban is olyan betegek esetében, akiknél az önmagában adott metformin nem fejt ki kielégítő szabályozó hatást („kettős terápia”).
What was Pioglitazone Teva Generics expected to be used for? 
Milyen betegségek kezelésére szánták a Pioglitazone Teva Generics-et?
How is Pioglitazone Teva Generics expected to work? 
Milyen hatásmechanizmust vártak a Pioglitazone Teva Generics-től?
BEFORE YOU START 
MIELŐTT ELKEZDENÉ
An observer is someone who: 
A megfigyelő olyan személy, aki:
Long-term extension period 
Hosszú távú kiterjesztési időszak
Linearity/nonlinearity 
Linearitás/nem-linearitás
Relatively low titres of IgE has also been observed. 
Viszonylag alacsony titerben IgE-t is megfigyeltek.
See section 4 for details on what to do based on your symptoms. 
A 4. pontban olvashatja el a részleteket, hogy mi a teendő a tünetek alapján.
Study 302: Efficacy assessment 
302-es vizsgálat: Hatásossági felmérés
The clinical significance of these findings and functional consequences are unknown. 
Ezeknek a leleteknek a klinikai jelentősége és funkcionális következményei nem ismertek.
No differences in the safety profile were observed. 
Nem észleltek különbséget a biztonságossági profilban.
Symptoms of inattention and mood were also evaluated during this period. 
Ebben az időszakban a figyelemhiányos és hangulati tüneteket szintén kiértékelték.
Tell your doctor that you had a severe allergic reaction. 
Mondja el kezelőorvosának, hogy súlyos allergiás reakciója volt.
These medicines help to reduce the symptoms of an allergic reaction. 
Ezek a gyógyszerek segítenek csökkenteni egy esetleges allergiás reakció tüneteit.
If you miss a dose, take your next dose at the regular time. 
Ha kihagyott egy adagot, a következő adagot a szokásos időben alkalmazza.
Step 8: Clean the chosen site with an alcohol pad. 
8. lépés: A kiválasztott helyet tisztítsa meg alkoholos törlővel.
• Note: Do not inject multiple injections in the same spot. 
• Megjegyzés: Ne fecskendezzen be több injekciót ugyanarra a helyre!
No vacuolation was observed in the brain. 
Az agyban nem figyeltek meg vakuolizációt.
Slowly increasing your dose over time allows your body to adjust to this medicine. 
Az adag lassanként történő növelése lehetővé teszi a szervezete számára, hogy alkalmazkodjon ehhez a gyógyszerhez.
Currently available data on patients aged 16 up to 18 years are described in section 4.8 and 5.1. 
A 16 - 18 éves korú betegekre vonatkozóan jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 és az 5.1 pontban található.
Osmolality: 260 - 290 mOsm/kg 
Ozmolalitás: 260 - 290 mOsm/kg
Step 15: Treat injection site (if needed). 
15. lépés: Kezelje az injekció helyét (ha szükséges).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data). 
Az előfordulási gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Eligibility period 
Beválaszthatósági időszak
It is normal to see an air bubble. 
Normális jelenség, ha levegőbuborékot lát a folyadékban.
If the expiry date has passed, do not use the pre-filled syringe in that carton. 
Ha már elmúlt a lejárati dátuma, ne használja fel az adott dobozban lévő előretöltött fecskendőt!
Some of these allergic reactions can be more serious, as described below, and will require immediate attention. 
Az allergiás reakciók némelyike súlyosabb lehet, az alább leírtak szerint, és azonnali ellátást igényel.
The immune response stabilises over 6 to 9 months of total treatment. 
Az immunválasz összesen 6 - 9 hónapnyi kezelés alatt stabilizálódik
Individual values for half-life range from 14 to 132 hours. 
A felezési idő egyéni értékei 14 és 132 óra között vannak.
For management of adverse reactions, see sections 4.4 and 4.8. 
A mellékhatások kezelését lásd a 4.4 és 4.8 pontban.
The time to reach a response ranged from 0.5 to 30 months. 
A kezelésre adott válaszig eltelt idő 0,5 hónap és 30 hónap között volt.
Hold the skin firmly (see Figure K). 
A bőrt erősen tartsa meg (lásd K. ábra).
The effects in offspring were associated with maternal toxicity. 
Az utódoknál észlelt hatások a maternális toxicitáshoz társultak.
Anti-PAL IgG was detected in almost all patients by 4 months. 
Anti-PAL IgG-t majdnem az összes betegnél észleltek 4 hónap elteltével.
You will use the 2.5 mg syringe once a week for at least the first 4 weeks. 
Egy 2,5 mg-os fecskendőt fog alkalmazni hetente egyszer, legalább az első 4 héten.
Animal studies suggest that women may have difficulty becoming pregnant if their phenylalanine levels are abnormally low. 
Állatkísérletek arra utalnak, hogy a nők számára nehezebb lehet teherbe esni, ha a fenilalaninszintjük rendellenesen alacsony.
• Do not touch the cleaned injection site. 
• Ne érintse meg a már megtisztított injekció beadási helyet!
Do not use a microwave and do not place in hot water. 
Ne használjon mikrohullámú sütőt a fecskendő felmelegítéséhez, és ne is helyezze azt forró vízbe!
The recommended injection sites are: 
Az injekciók beadására az alábbi helyek javasoltak:
After 6 months of Palynziq treatment, the need for an observer may be reconsidered. 
A Palynziq-kezelés első 6 hónapja után a megfigyelő jelenlétének szükségessége újból mérlegelhető.
The absolute bioavailability in humans is unknown. 
Humán alkalmazáskor az abszolút biohasznosulás nem ismert.
• Stop injecting Palynziq if any of the following symptoms occur. 
• Hagyja abba a Palynziq befecskendezését, ha az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik.
The PEG molecule is expected to be primarily eliminated by renal filtration. 
A PEG molekula várhatóan elsősorban renális filtrációval eliminálódik.
The long-term clinical consequences of chronic hypophenylalaninaemia are unknown. 
A krónikus hypophenylalaninaemia hosszú távú klinikai következményei nem ismertek.
Use your other hand to pinch up the skin around the injection site. 
A másik kezével csippentse össze a bőrt a beadási hely körül.
These patients received the same induction/titration/maintenance regimen as patients aged 18 years and older in this study. 
Ezek a betegek ugyanazt az indukciós/titrálási/fenntartó kezelési sémát kapták, mint a vizsgálatban részt vevő 18. életévüket betöltött betegek.
Date removed from refrigeration: _____/_____/______ 
Hűtőszekrényből eltávolítás dátuma: _____/_____/______
The potency of this medicinal product should not be compared to any other PEGylated or non-PEGylated protein of the same therapeutic class. 
Ennek a gyógyszernek a hatáserősségét nem szabad összehasonlítani az ugyanebbe a gyógyszercsoportba tartozó, egyetlen más pegilált vagy nem pegilált fehérjéével sem.
The majority of patients (66%) reached a response by 18 months of total treatment. 
A betegek többsége (66%) összesen 18 hónapnyi kezelés után már elérte a terápiás választ.
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, Enzymes, ATC code: A16AB19 
Farmakoterápiás csoport: A tápcsatorna és az anyagcsere egyéb gyógyszerei, Enzimek, ATC kód: A16AB19
- Do not warm up the pre-filled syringe in any other way. 
- Ne melegítse az előretöltött fecskendőt semmilyen más módszerrel!
Due to lack of human data, Palynziq should only be administered to breast-feeding women if the potential benefit is considered to outweigh the potential risk to the infant. 
Humán alkalmazásra vonatkozó adatok hiányában a Palynziq csak akkor adható szoptató nőnek, ha a lehetséges előnyök vélhetően meghaladják a csecsemőre vonatkozó esetleges kockázatokat.
Patients should be instructed to pre-medicate with an H1-receptor antagonist, H2-receptor antagonist, and antipyretic. 
A betegek számára H1-receptor-antagonistából, H2-receptor-antagonistából és antipiretikumból álló premedikációt kell előírni.
Efficacy results over time are presented in Table 4 and Figure 1. 
A hatásossági eredmények időbeli változását a 4. táblázat és az 1. ábra mutatja be.
It is not known if Palynziq has an effect on fertility. 
Nem ismert, hogy a Palynziq hatással van-e a termékenységre.
Release the pinch of skin. 
Engedje el az összecsippentett bőrt.
Seven out of the 16 patients discontinued treatment. 
A 16 betegből hét betegnél leállították a kezelést.
If you have a severe allergic reaction, do not continue to use Palynziq until you have talked with the doctor who prescribes you Palynziq. 
Ha súlyos allergiás reakciót tapasztal, ne folytassa a Palynziq használatát mindaddig, amíg nem beszélt azzal az orvossal, aki felírta Önnek a Palynziq-kezelést.
4 Abdominal pain reflects the following terms: abdominal pain, abdominal pain upper and abdominal discomfort. 
4 Az abdominalis fájdalomba beletartoznak a következő megnevezések: abdominalis fájdalom, felhasi fájdalom és hasi diszkomfort.
Prescribing physician should continue or consider resuming use of premedication. 
A kezelést felíró orvosnak folytatnia kell a premedikáció adását, illetve fontolóra kell vennie annak újbóli megkezdését.
Presence of antibody titres were not predictive of hypersensitivity reactions. 
Az antitest-titerek jelenlétéből nem lehetett előre jelezni a túlérzékenységi reakciókat.
Gather your supplies for the injection and place them on a clean flat surface. 
Készítse elő az injekció beadásához szükséges kellékeket, és helyezze őket egy tiszta, lapos felületre.
Palynziq can cause severe allergic reactions that may be life-threatening and these can happen any time after a Palynziq injection. 
A Palynziq súlyos allergiás reakciókat okozhat, amelyek akár életveszélyesek is lehetnek, és ezek bármikor előfordulhatnak a Palynziq injekció beadását követően.
Vacuoles in all tissues, with the exception of the kidney, resolved or were diminished by the end of the recovery period, suggesting partial reversibility. 
A vese kivételével minden szövetben megszűnt vagy lecsökkent a vakuolizáció a gyógyulási időszak végére, ami részleges reverzibilitásra utal.
Keep it with you at all times. 
Ezt az eszközt mindig magánál kell tartania.
Step 7: Wash your hands well with soap and water (see Figure G). 
7. lépés: Alaposan mosson kezet szappannal és vízzel (lásd G. ábra).
The vascular inflammation observed in these studies was reversible upon cessation of treatment. 
Az ezekben a vizsgálatokban megfigyelt vascularis gyulladás a kezelés leállítása után visszafordíthatónak bizonyult.
Patients previously treated with sapropterin were required to discontinue treatment at least 14 days prior to first dose of Palynziq. 
A korábban szapropterinnel kezelt betegeknek abba kellett hagyniuk a kezelésüket legalább 14 nappal a Palynziq első dózisának beadása előtt.
The injection sites should be at least 5 centimetres away from each other. 
A beadási helyeknek egymástól legalább 5 centiméter távolságra kell lenniük.
The arterial inflammation observed in these studies involved small arteries and arterioles in a wide range of organs and tissues and in subcutaneous injection sites. 
Az ezekben a vizsgálatokban megfigyelt artériás gyulladásban kis artériák és arteriolák is érintettek voltak számos szervben és szövetben, valamint subcutan injekciózási helyeken.
Prior to launch of Palynziq in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority. 
Mielőtt forgalomba hoznák a Palynziq injekciót az egyes tagállamokban, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia a nemzeti szabályozó hatósággal az oktatóprogram tartalmáról és formájáról, beleértve a kommunikációs médiumokat, a terjesztési módozatokat, valamint a program egyéb szempontjait is.
In clinical trials, the majority of patients experienced injection site reactions (93%), arthralgia (85%), and hypersensitivity reactions (75%). 
Klinikai vizsgálatokban a betegek többsége tapasztalt reakciókat az injekció beadásának helyén (93%), arthralgiát (85%) és túlérzékenységi reakciókat (75%).
No human data are available. 
Nem állnak rendelkezésre a humán alkalmazásra vonatkozó adatok.
Abdominal pain2,4 
Abdominalis fájdalom2,4