natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Excipient with known effect: Benzyl alcohol (10 mg/ 1 ml) For the full list of excipients, see section 6.1. 
Ismert hatású segédanyag: Benzil-alkohol (10 mg/1 ml) A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Overdoses involving between two injections on consecutive days (instead of weekly interval) up to daily injections for 1 week (i.e., 1260 micrograms/week) have been reported. 
Túladagolás előfordult olymódon, hogy két egymást követő napon (a heti egy helyett), vagy akár 1 hétig naponta egyszer (vagyis 1260 mikrogramm/hét adagban) történt meg az injekció beadása.
Patients who also have HIV infection: Tell your doctor if you are taking anti-HIV therapy. 
HIV fertőzésben is szenvedő betegek: Közölje kezelőorvosával, ha HIV-ellenes kezelést kap. A HIV elleni ún.
If necessary, an inter-disciplinary approach including a mental health care provider or addiction specialist should be considered to evaluate, treat and follow the patient. 
Amennyiben szükséges, megfontolandó egy mentálhigiénés gondozót vagy függőség-specialistát is bevonó, interdiszciplináris megközelítés, a beteg vizsgálata, kezelése és követése céljából.
Especially in patients on a high dose of methadone, the risk for QTc prolongation should be considered. 
Különösen azoknál a betegeknél, akik nagy dózisú metadont kapnak, mérlegelni kell QTc­intervallum megnyúlásának kockázatát.
The use of Pegasys had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up. 
A Pegasys alkalmazásának nem volt negatív hatása a HIV virémia csökkenésére a terápia, vagy a követés során.
More frequent monitoring of hepatic function was recommended in all instances. 
A májfunkció gyakoribb ellenőrzése minden esetben indokolt volt.
The side effect may develop at various time points during treatment, typically several months after starting treatment with Pegasys. 
A mellékhatások a kezelés során különböző időpontokban alakulhatnak ki, jellemzően több hónappal a Pegasys-kezelés kezdetét követően.
● if you think you are getting an infection (such as pneumonia) as when receiving Pegasys you may temporarily have a greater risk of getting an infection. 
● ha úgy gondolja, hogy valamilyen fertőzést kapott (pl. tüdőgyulladást), mivel a Pegasys-kezelés során átmenetileg nagyobb lehet a fertőzés kockázata.
A full listing of adverse reactions reported in this treatment group (n=55) is provided in Table 10. 
Az ebben a kezelési csoportban (n = 55) jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a 10. táblázatban.
● a 1 ml syringe 
• egy 1 ml-es fecskendőt
NPV= negative predictive value; Sensitivity = % of all responders not meeting the stopping rule; Specificity = % of all non-responders meeting stopping rule (a) 
NPV = negatív prediktív érték, Érzékenység = az összes olyan válaszadó %-os aránya, akik nem felelnek meg a kezelés leállítását meghatározó szabálynak, Specifikusság = az összes olyan nem reagáló beteg %-os aránya, akik megfelelnek a kezelés leállítását meghatározó szabálynak.
While holding pre-filled pen firmly in place, press the activation button with your thumb and immediately release the button. 
Tartsa erősen az előretöltött tollat, nyomja meg az aktiváló gombot a hüvelykujjával, majd azonnal engedje el a gombot.
If treatment with alfa interferon is judged necessary in these patients, the presence of psychiatric co-morbidities and the potential for other substance use should be carefully assessed and adequately managed before initiating therapy. 
Ha az alfa interferon-kezelést szükségesnek ítélik meg ezeknél a betegeknél, a pszichiátriai kísérőbetegségek meglétét és egyéb szerhasználat potenciális lehetőségét a terápia megkezdése előtt gondosan értékelni és megfelelően kezelni kell.
In some cases, dose reduction to 90 micrograms or 45 micrograms is necessary. 
Egyes esetekben szükséges lehet 90 mikrogrammra, vagy 45 mikrogrammra csökkenteni a dózist.
Date of latest renewal: 20 June 2007 
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. június 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. június 20.
In both studies the treatment duration was 48 weeks, with 24 weeks of treatment-free follow-up. 
Mindkét vizsgálatban a kezelés időtartama 48 hét, a kezelésmentes megfigyelési időszak 24 hét volt.
Ischaemic colitis, tongue pigmentation 
pancreatitis ischaemiás colitis, nyelv pigmentáció
● if you have had an organ transplant (liver or kidney) or have one planned in the near future. 
● ha szervátültetése volt (máj vagy vese) vagy ha a közeljövőben szervátültetése lesz.
The decision to treat should be made on a case by case basis (see section 4.4). 
A kezelésről egyénenként kell dönteni (lásd 4.4 pont).
Hold the pre-filled pen firmly with one hand and pull off the protective cap with the other hand. 
Fogja meg erősen az előretöltött tollat az egyik kezével, és húzza le a védőkupakot a másikkal.
You should brush your teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations. 
Ezért Önnek naponta kétszer alaposan fogat kell mosnia, és rendszeresen fogászati vizsgálaton kell résztvennie.
Avoid your navel and areas that could be irritated by a belt or waistband. 
Hagyja ki a köldökét és az olyan helyeket, amelyeket öv vagy derékszíj irritálhat.
The instructions below should be used as a general guide for proper disposal: Recapping is not required. 
Az alábbi utasítás az előretöltött toll megfelelő eldobásának általános útmutatója: A kupakot nem kell visszatennie.
A total of 55 patients received initial combination treatment of Pegasys plus ribavirin, of whom 51% were female, 82% were Caucasian, and 82% were infected with HCV genotype 1. 
Összesen 55 beteg kapott az indulástól Pegasys plusz ribavirin kombinációs kezelést, akik közül 51% lány, 82% fehér volt, valamint 82%-ban HCV 1-es genotípusú fertőzésük volt.
● manipulate the needle-shield before, during or after use, as this is a safety device. 
● ne nyúljon a tűt védő részhez az injekció alkalmazása előtt, alatt vagy utána, mivel ez egy biztonsági eszköz.
● if you develop symptoms associated with a cold or other respiratory infection (such as cough, fever or any difficulty in breathing). 
● ha megfázás vagy más légúti fertőzés tünetei lépnek fel Önnél (pl. köhögés, láz vagy bármilyen légzési nehézség).
The recommended total duration of therapy is 48 weeks. 
A terápia javasolt teljes ideje 48 hét.
Ribavirin number of tablets 
Ribavirin tabletták száma
< 250 cells/mm3 (or febrile neutropenia): discontinue treatment. 
< 250 sejt/mm3 (vagy lázas neutropenia): a kezelést le kell állítani.
Do not touch the tip of the syringe. 
Ne érintse a fecskendő végét.
Getting ready 
Előkészület
Peginterferon alfa-2a serum concentrations are sustained throughout one full week (168 hours). 
A peginterferon alfa-2a szérum koncentráció fennmarad az egész hét folyamán (168 óra).
● attempt to open or dismantle the pre-filled pen. 
● ne próbálja kinyitni vagy szétszedni az előretöltött tollat.
• If your child has or has ever had a psychiatric disorder, talk to your doctor, who will monitor your child for signs or symptoms of depression (see section 4). 
• Ha gyermekének jelenleg pszichiátriai betegsége van, vagy ilyen korábban volt, beszéljen kezelőorvosával, aki fokozottan fog figyelni gyermekénél a depresszió jeleire (lásd 4. pont).
180 micrograms <75 kg = 1000 mg ≥75 kg = 1200 mg 
180 mikrogramm <75 kg = 1000 mg ≥75 kg = 1200 mg
● any part of the pre-filled pen appears to be damaged 
● az előretöltött toll bármelyik része sérültnek látszik,
Although no teratogenic effects were seen in the offspring delivered at term, adverse effects in humans cannot be excluded. 
Bár nem figyeltek meg teratogén hatást az időre született utódokon, emberen nem zárható ki e nemkívánt hatás.
The Child-Pugh classification divides patients into groups A, B, and C, or "Mild", "Moderate" and "Severe" corresponding to scores of 5-6, 7-9 and 10-15, respectively. 
A Child-Pugh osztályozással a betegek A, B, és C stádiumba, vagyis „Enyhe”, „Közepesen súlyos”, és „Súlyos” stádiumokba sorolhatók, amik az 5 - 6, 7 - 9 és 10 - 15 pontoknak felelnek meg.
The frequency depends on the treatment duration and the dose of ribavirin (see section 4.8). 
Az előfordulás gyakorisága a kezelés időtartamától és a ribavirin dózisától függ (lásd 4.8 pont).
Moreover, the benefit of the combination of telbivudine with interferon alfa (pegylated or standard) is not currently established. 
Ráadásul a telbivudin és az interferon alfa (pegilált vagy standard) kominációjának előnyét jelenleg még nem állapították meg.
Predictability of response Please refer to section 4.2, in Table 2. 
A válasz prediktív értéke Lásd 4.2 pont, 2. táblázat.
● the expiration date has passed. 
● elmúlt a gyógyszer lejárti ideje.
No response by week 
Nincs válasz a 12. hétre
The study was not powered for efficacy considerations. 
A vizsgálat megtervezésekor hatásossági szempontokat nem vettek figyelembe.
Use of alfa interferons has been associated with exacerbation or provocation of psoriasis and sarcoidosis. 
Az alfa-interferonok alkalmazása együtt járhat a psoriasis és a sarcoidosis fellángolásával vagy kialakulásával.
Haematological tests should be repeated after 2 and 4 weeks and biochemical tests should be performed at 4 weeks. 
A vérkép vizsgálatot a 2. és 4. hét után újra meg kell ismételni, míg a biokémiai tesztek kontrollja a 4. héten esedékes.
Push the plunger up slowly to the correct dose. 
Lassan nyomja felfelé a tolórudat a megfelelő dózisig.
Change your injection site each time. 
Minden alkalommal változtassa az injekció beadásának helyét.
55% (21 of 38) of subjects who completed the original study enrolled in the long-term follow up extending up to 6 years post-treatment. 
Az eredeti vizsgálatot befejezők 55%-át (38-ból 21) bevonták egy, a kezelés után 6 évre kiterjesztett, hosszú távú követési vizsgálatba.
The first phase of decline occurs 24 to 36 hours after the first dose of Pegasys and is followed by the second phase of decline which continues over the next 4 to 16 weeks in patients who achieve a sustained response. 
A csökkenés első fázisa az első dózis beadása után 24 - 36 órával következik be, míg a csökkenés második fázisa a következő 4 - 16 hét alatt jön létre azokban a betegekben, akikben tartós virológiai válasz alakul ki.
The pharmacokinetics of Pegasys after single subcutaneous injections was comparable between male and female healthy subjects. 
A Pegasys farmakokinetikája egyetlen subcutan injekció után hasonló volt egészséges nőkben és férfiakban.
● Slowly pull back the plunger to withdraw a bit more than the dose prescribed by your doctor into the syringe. 
• Lassan húzza vissza a tolórudat és egy kicsit több oldatot szívjon fel a fecskendőbe, mint amennyit a kezelőorvos előírt.
Must not be given to premature babies or neonates. 
Koraszülötteknek és újszülötteknek nem szabad adni.
The study demonstrated that the post-treatment recovery in growth at 2 years post-treatment was maintained to 6 years post-treatment. 
A vizsgálat azt mutatta, hogy a kezelés utáni 2 évben tapasztalt növekedésbeli javulás fennmaradt a kezelés utáni 6 éves (követési) időszak végéig.
This syndrome is a granulomatous inflammatory disorder affecting the eyes, auditory system, meninges, and skin. 
Ez a szindróma egy granulomatosus gyulladásos betegség, amely a szemeket, a hallórendszert, az agyhártyákat és a bőrt érinti.
The solution for injection is for single use only. 
Az injekciós oldat egyszeri alkalmazásra szolgál.
Visually examine the pre-filled pen, as well as the medicine through the viewing window. 
Nézze meg az előretöltött tollat, valamint az ellenőrző ablakon keresztül a gyógyszert is.
This can be discussed with your doctor. 
Ezt beszélje meg kezelőorvosával.
The expected benefit of treatment should be carefully weighed against the safety findings observed for children and adolescents in the clinical trials on a case by case basis (see sections 4.8 and 5.1). 
A kezelés várható előnyét eseti megfontolás alapján körültekintően mérlegelni kell azokkal a biztonságossági eseményekkel szemben, amelyeket a klinikai vizsgálatokban gyermeknél és serdülőknél észleltek (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Any patient complaining of decrease or loss of vision must have a prompt and complete eye examination. 
Látásromlásról vagy látásvesztésről panaszkodó betegeket azonnal teljeskörű szemészeti kivizsgálásra kell küldeni.
Preliminary and limited safety data demonstrated no obvious departure from the known safety profile of the combination in adults with chronic HCV infection, but, importantly, the potential impact on growth has not been reported. 
Az előzetes és korlátozott számú biztonságossági adat nem mutatott nyilvánvaló eltérést a kombináció biztonságossági profiljától, amelyet krónikus HCV-fertőzésben szenvedő felnőtt betegek kezelése során tapasztaltak, ugyanakkor fontos, hogy a növekedésre gyakorolt lehetséges hatásról nem számoltak be.
None of these patients experienced unusual, serious or treatment-limiting events. 
Egyetlen túladagolási esetben sem észleltek szokatlan, súlyos, vagy a kezelést korlátozó eseményt.
● if you have psoriasis, it may get worse during treatment with Pegasys. 
● ha pszoriázisa (övsömöre) van, mert ez rosszabbodhat Pegasys kezelés során.
Consideration should be given to continuing treatment with more frequent monitoring of liver function during ALT flares. 
kezelés folytatását meg kell fontolni és a májfunkciót gyakrabban kell ellenőrizni az ALT flare alatt.
Psychiatric and Central Nervous System (CNS): Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Pegasys therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period. 
Pszichiátriai és központi idegrendszeri (KIR) zavarok: súlyos KIR hatások, különösen depresszió, öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérlet fordult elő egyes betegeknél a Pegasys-terápia során és a kezelés befejezése után is, főleg a 6 hónapos követési periódus alatt.
Grade 3-4* 
3 - 4 fokozat*
When used in combination with ribavirin, Pegasys did not cause any effects in monkeys not previously seen with either active substance alone. 
Ha ribavirinnel együtt alkalmazták, a Pegasys nem váltott ki semmi olyan hatást majmokon, melyet ne láttak volna valamelyik hatóanyaggal külön-külön adva.
Fever/infections 
Láz / fertőzések
Some people get depressed when taking Pegasys alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people have had suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others such as thoughts about threatening the life of the others). 
Előfordulhat, hogy egyes betegeken depresszió alakul ki, amikor a Pegasys-t önmagában, vagy ribavirinnel kombinált kezelés formájában kapja, néhány esetben pedig az illetőnek öngyilkossági gondolatai támadtak, vagy viselkedése agresszívvá vált (mely néha mások ellen irányult, pl. a mások életét fenyegető gondolatok).
The usual dose of Pegasys is based on your child's height and weight. 
A szokásos Pegasys adagot a gyermeke testtömege és magassága alapján határozzák meg.
Choose a place on your stomach or thigh (see the picture). 
Válasszon ki egy helyet a hasán vagy a combján (lásd az ábrát).
Transient rashes do not necessitate interruption of treatment. 
Átmenetileg jelentkező kiütések esetén nem szükséges a kezelést megszakítani.
The frequencies observed (4.9%) in patients receiving Pegasys/ribavirin (NV15801) are similar to those observed with other interferons. 
A gyakoriság (4,9%) a Pegasys/ribavirin (NV15801) kombinációval kezelt betegeknél hasonló volt a többi interferon esetén megfigyelt gyakorisággal.
Patients with advanced fibrosis were assigned to Pegasys treatment (group C, n=10). 
Az előrehaladott fibrosisban szenvedő betegek a Pegasys-kezelésben részesülő csoportba kerültek (C csoport, n=10).
< 10 g/dl, and ≥ 8.5 g/dl 
<10 g/dl, ≥8,5 g/dl
The percentage of patients with cirrhosis who withdrew from treatment was similar to that of the overall population in each treatment group. 
A kezelést abbahagyó cirrózisos betegek százalékos aránya minden kezelési csoportban hasonló volt, mint az összpopulációban.
Be sure not to touch the cleaned area prior to injection. 
Az injekció beadása előtt ne érintse meg a megtisztított területet.
Take your next doses at 5 day intervals until you return to your regularly scheduled day of the week. 
A következő adagokat 5 naponként adja be, amíg újra el nem éri a szokásos beadási napot.
If VKH syndrome is suspected, antiviral treatment should be withdrawn and corticosteroid therapy discussed (see section 4.8). 
Ha a VKH-szindróma gyanúja fennáll, az antivirális kezelést meg kell szakítani, és a kortikoszteroid-kezelést kell mérlegelni (lásd 4.8 pont).
The duration of combination treatment in children with chronic hepatitis C varies from 6 to 12 months depending on the type of virus your child is infected with and their response to therapy. 
A kombinációs kezelés hossza krónikus hepatitisz C-ben szenvedő gyermekkorú betegeknél 6 hónap és 12 hónap között változik, attól függően, hogy milyen típusú vírus okozta a gyermeke fertőzését és hogyan reagál a kezelésre.
Pegasys pre-filled pens should not be used by children and adolescents who require doses less than 135 micrograms. 
A Pegasys előretöltött toll nem használható olyan gyermekek és serdülők esetében, akiknek135 mikrogrammnál kisebb adagra van szükségük.
Pegasys combination therapy non-cirrhotic and cirrhotic cirrhotic non-cirrhotic and cirrhotic 
Pegasys kombinációs terápia nem-cirrotikus és cirrotikus cirrotikus nem-cirrotikus és cirrotikus
• HIV-HCV patients with cirrhosis and a Child-Pugh score ≥ 6, except if only due to indirect hyperbilirubinemia caused by medicinal products such as atazanavir and indinavir 
• Cirrhosisos és ≥6 Child-Pugh pontszámos HIV-HCV fertőzött betegek, kivéve, ha az gyógyszerek, például atazanivir és indinavir okozta indirekt hyperbilirubinaemia következménye.
Because of the potential for adverse reactions in breastfed infants, breastfeeding should be discontinued prior to initiation of treatment. 
szoptatott csecsemőn fellépő nem kívánatos események kockázata miatt a kezelés megkezdése előtt a szoptatást abba kell hagyni.
Dispose of the syringe and needle safely in a closed container. 
A tűt és a fecskendőt helyezze egy zárható tartályba.
S-Bilirubin (mg/dl) 
Szérum bilirubin (mg/dl)
Pegasys has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines. 
A Pegasys kis- vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Let the skin dry for 10 seconds. 
Várjon 10 másodpercet, amíg a bőre megszárad.
Endocarditis, otitis externa 
bőrfertőzés endocarditis, otitis externa sepsis
For paediatric patients, based on toxicities, up to three levels of dose modification can be made before dose interruption or discontinuation is considered (see Table 5). 
Gyermekeknél a toxicitástól függően legfeljebb három lépésben történő dózismódosítást lehet végrehajtani, az adagolás megszakításának vagy leállításának mérlegelése előtt (lásd 5. táblázat).
No HBV-HIV co-infected patients were included in these clinical trials. 
Ezekbe a klinikai vizsgálatokba HBV-HIV társfertőzésben szenvedő betegeket nem vontak be.
While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever, particularly serious infections (bacterial, viral, fungal) must be ruled out, especially in patients with neutropenia. 
Bár a láz társulhat az interferon terápia során gyakran jelentkező influenzaszerű tünetekkel, a tartósan fennálló láz egyéb lehetséges okait különösen a komoly fertőzéseket (bakteriális, vírusos, gombás) ki kell zárni, főleg a neutropeniás betegek esetében.
The metabolism of Pegasys is not fully characterised; however studies in rats indicate that the kidney is a major organ for excretion of radiolabelled material. 
A Pegasys metabolizmusa még nem teljesen felderített, de patkányokban végzett vizsgálatok szerint a radioaktívan jelölt anyag főleg a vesén keresztül ürül ki.
In both studies, Pegasys apparent clearance and apparent volume of distribution were related linearly to body size ie. either BSA (NR16141) or body weight (YV25718). 
Mindkét vizsgálatban a Pegasys látszólagos clearance-e és látszólagos eloszlási térfogata lineáris összefüggésben volt a test méretével, például a testfelszínnel (NR16141) vagy a testtömeggel (YV25718).
Store the container out of reach of children at all times. 
A tárolóedény állandóan gyermekektől elzárva tartandó.
A total of 151 patients without advanced fibrosis were 2:1 randomized to Pegasys (group A, n=101) or untreated control (group B, n=50), respectively. 
Összesen 151, előrehaladott fibrosisban nem szenvedő beteget randomizáltak 2:1 arányban a Pegasys (A csoport, n=101) és a kezeletlen kontroll csoportba (B csoport, n=50).
For persistent or increasing elevations ≥5 but <10 x ULN, reduce dose with a 1 level adjustment and monitor weekly ALT level to ensure it is stable or decreasing. 
A normálérték felső határát ≥ 5-szörösen, de < 10-szeresen meghaladó, tartós vagy növekvő emelkedés esetén a dózist 1. szintre módosítani és az ALT-szintet hetente monitorozni kell, hogy a enzimszint stabilitása vagy csökkenése biztosítva legyen.
Most of the adverse reactions reported in the study were mild or moderate in severity. 
A vizsgálat során észlelt legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Risk Management Plan (RMP) 
● Kockázatkezelési terv
The Child-Pugh scoring may be affected by factors related to treatment (i.e. indirect hyperbilirubinemia, decreased albumin) and not necessarily attributable to hepatic decompensation. 
A Child-Pugh pontszámot a kezeléssel kapcsolatos körülmények (pl: indirekt hyperbilirubinaemia, csökkent albuminszint) is befolyásolhatják, és az nem feltétlenül a májműködés dekompenzációjának tulajdonítható.
In general, the safety profile observed in paediatric patients was similar to that seen in adults. 
Általánosságban a gyermekeknél észlelt biztonságossági profil a felnőttekéhez hasonló volt.
Study WV16240 recruited patients who were positive for HBeAg, while study WV16241 recruited patients who were negative for HBeAg and positive for anti-HBe. 
A WV16240 számú vizsgálatba olyan betegeket vontak be akik HBeAg pozitívak voltak, a WV16241 vizsgálatba viszont olyanokat, akik HBeAg negatívak és anti-HBe pozitívak voltak.
● Remove the needle guard without touching the needle and keep the syringe with the needle in your hand. 
• Távolítsa el a védősapkát a tű érintése nélkül és a tűvel ellátott fecskendőt tartsa a kezében.
Tell your doctor or pharmacist if you are being treated with telbivudine. 
Közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha telbivudin kezelés alatt áll.
Cases of pulmonary arterial hypertension (PAH) have been reported with interferon alfa products, notably in patients with risk factors for PAH (such as portal hypertension, HIV infection, cirrhosis). 
Az alfa interferon készítmények esetében pulmonális artériás hipertónia (PAH) eseteiről számoltak be, leginkább a PAH kockázati tényezőivel (például portális hipertónia, HIV-fertőzés, cirrózis) rendelkező betegeknél.
Study NV17317 
NV17317 vizsgálat
Pegasys treatment may be initiated or continued if TSH levels can be maintained in the normal range by pharmaceutical means. 
A Pegasys-kezelés elkezdhető vagy folytatható, ha gyógyszeres kezeléssel a TSH-szint a normál tartományban tartható.
● Allow the solution to reach room temperature before injection or warm the syringe between your palms. 
• Az injekció beadása előtt várjon, amíg az oldat eléri a szobahőmérsékletet, vagy melegítse a két tenyere között.
Additional testing should be performed periodically during therapy (including glucose monitoring). 
A laboratóriumi paramétereket rendszeresen ellenőrizni kell a kezelés folyamán (beleértve a vércukorszint ellenőrzést).