natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Exjade is a medicine used to treat chronic iron overload (an excess of iron in the body) in: 
Az Exjade egy olyan gyógyszer, amelyet a krónikus vastúlterhelés (túlzott mértékű vas jelenléte a szervezetben) kezelésére alkalmaznak a következő betegcsoportoknál:
Exjade contains the active substance deferasirox. 
Az Exjade hatóanyaga a deferazirox.
The active substance in Exjade, deferasirox, is an ‘iron chelator'. 
Az Exjade hatóanyaga, a deferazirox egy „vaskelátor”.
For more information about using Exjade, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
További információért az Exjade alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
It is available as film-coated tablets, dispersible tablets and granules. 
A gyógyszer filmtabletta, diszpergálódó tabletta és granulátum formájában kapható.
Effectiveness was determined by the level of iron in the liver before and after one year of treatment. 
A hatásosságot a májban a kezelést megelőző és egy év kezelést követő vasszint alapján határozták meg.
What are the risks associated with Exjade? 
Milyen kockázatokkal jár az Exjade alkalmazása?
Side effects reported with Exjade are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Az Exjade alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Kidney and liver tests should be done before starting treatment and at regular intervals during treatment with Exjade. 
A kezelés megkezdése előtt és az Exjade-kezelés alatt rendszeres időközönként vese- és májfunkciós vizsgálatokat kell végezni.
It attaches to excess iron in the body to form a compound called a ‘chelate' that can be removed by the body, mainly in the stool. 
A szervezetben a többlet vashoz kötődve egy „kelát” elnevezésű vegyületet képez, amely főleg a széklettel képes kiürülni a szervezetből.
As for all medicines, data on the use of Exjade are continuously monitored. 
Az Exjade alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
How is Exjade used? 
Hogyan kell alkalmazni az Exjade-et?
Cases of kidney and liver failure have been reported with Exjade. 
Az Exjade alkalmazásával kapcsolatban vese- és májelégtelenség eseteiről számoltak be.
The film-coated tablets are to be swallowed with water while the dispersible tablets are to be mixed with a liquid to make up a suspension that the patient can drink. 
A filmtablettát vízzel kell lenyelni, a diszpergálódó tablettát pedig folyadékban kell elkeverni szuszpenziót képezve,
• patients from 6 years of age who have beta thalassaemia major (an inherited blood disorder in which patients do not have enough normal haemoglobin in the blood) and who receive frequent blood transfusions; 
• hatéves kortól, béta-talasszémia majorban (örökletes vérbetegség, amikor nincs elég normál hemoglobin a vérben) szenvedő betegeknél, akik gyakran kapnak vértranszfúziót;
• children aged 2 to 5 years with beta thalassaemia major who receive frequent blood transfusions, when deferoxamine (another medicine used to treat iron overload) cannot be used or is inadequate; 
• 2-5 éves korú, béta-talasszémia majorban szenvedő gyermekeknél, akik gyakran kapnak vértranszfúziót, amikor a deferoxamin (egy másik, a vastúlterhelés kezelésére alkalmazott gyógyszer) nem alkalmazható vagy nem megfelelő;
• patients from 2 years of age who suffer from other types of anaemia (low levels of haemoglobin in the blood) and who receive blood transfusions, when deferoxamine cannot be used or is inadequate; 
• kétéves kortól, más típusú vérszegénységben (alacsony hemoglobinszint a vérben) szenvedő betegeknél, akik vértranszfúziót kapnak, amikor a deferoxamin nem alkalmazható vagy nem megfelelő;
• patients from 10 years of age with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes, when deferoxamine cannot be used or is inadequate. 
• tízéves kortól, vértranszfúziótól nem függő talasszémia szindrómákban szenvedő betegeknél, amikor a deferoxamin nem alkalmazható vagy nem megfelelő.
How does Exjade work? 
Hogyan fejti ki hatását az Exjade?
For the full list of side effects of Exjade, see the package leaflet. 
Az Exjade alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
What is Exjade and what is it used for? 
Milyen típusú gyógyszer az Exjade és milyen betegségek esetén alkalmazható?
• patients from 2 years of age with beta thalassaemia major who receive infrequent blood transfusions, when deferoxamine cannot be used or is inadequate; 
• kétéves kortól, béta-talasszémia majorban szenvedő betegeknél, akik ritkábban kapnak vértranszfúziót, amikor a deferoxamin nem alkalmazható vagy nem megfelelő;
Novantrone is marketed in the following EU member states: Cyprus, Finland, France, Germany, Greece, Italy, Romania, Slovenia, Spain and Sweden, as well as Iceland and Norway. 
A Novantrone-t az alábbi uniós tagállamokban forgalmazzák: Ciprus, Finnország, Franciaország, Görögország, Németország, Olaszország, Románia, Spanyolország, Svédország és Szlovénia, valamint Izland és Norvégia.
• Non-Hodgkin's lymphoma; 
• Non-Hodgkin limfóma;
Novantrone has been authorised in the EU via national procedures. 
A Novantrone engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
On 28 April 2016, the European Medicines Agency completed a review of Novantrone. 
2016. április 28-án az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Novantrone felülvizsgálatát.
The company that markets these medicines is MEDA. 
Ezeket a gyógyszereket a MEDA vállalat forgalmazza.
A risk management plan will be developed to ensure that Novantrone is used as safely as possible. 
A Novantrone lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet fognak kidolgozni.
The company will prepare a survey for healthcare professionals to check how well these materials work. 
A vállalat kutatást fog készíteni az egészségügyi szakemberek részére, hogy ellenőrizze, hogy ezek az anyagok milyen jól működnek.
It is also available in the EU under the trade names Elsep and Ralenova. 
A gyógyszer Elsep és Ralenova kereskedelmi elnevezések alatt is kapható az EUban.
Patients will receive a guide to the risks and an alert card describing the signs and symptoms to watch out for. 
A betegek kapnak egy útmutatót a kockázatokról, valamint egy figyelmeztető kártyát, amely leírja a figyelemmel kísérendő jeleket és tüneteket.
The Committee also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.4 (special warnings and precautions for use), 4.5 (interactions), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.7 (effects on ability to drive and use machines), 4.8 (side effects) and 5.1 (pharmacodynamic properties). 
A bizottság harmonizálta az alkalmazási előírás egyéb pontjait is, beleértve a 4.4 (különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések), 4.5 (gyógyszerkölcsönhatások), 4.6 (termékenység, terhesség és szoptatás), 4.7 (a készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre), 4.8 (nemkívánatos hatások, mellékhatások) és 5.1 (farmakodinámiás tulajdonságok) pontokat.
• Relief of pain in patients with advanced prostate cancer; 
• Fájdalomcsillapítás előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegeknél;
Why was Novantrone reviewed? 
Miért végezték el a Novantrone felülvizsgálatát?
The recommended dose of Novantrone and the duration of treatment depend on the disease it is used for, whether it is used in combination with other medicines, on the height and weight of the patient, and on the response to treatment. 
A Novantrone javasolt adagja és a kezelés időtartama függ a betegségtől, amelynek kezelésére alkalmazzák, hogy más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák-e, a beteg testmagasságától és testsúlyától, valamint a kezelésre adott választól.
• Highly active relapsing multiple sclerosis associated with rapidly evolving disability, in patients for whom no alternative treatments are available. 
• Magas aktivitású, relapszáló szklerózis multiplex, amely gyorsan kialakuló mozgáskorlátozottsággal társul, olyan betegek esetében, akik számára alternatív kezelés nem áll rendelkezésre.
As part of this plan, the company will provide educational materials about the use of Novantrone in patients with multiple sclerosis. 
A terv részeként a vállalat oktatási anyagokat fog biztosítani a Novantrone szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatosan.
The CHMP agreed that Novantrone can be used for the treatment of the following conditions: 
A CHMP egyetértett azzal, hogy a Novantrone az alábbi betegségek kezelésére alkalmazható:
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, considered that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU. 
A CHMP a benyújtott adatok és a bizottságban lezajlott tudományos vita alapján úgy ítélte meg, hogy az EU egész területén harmonizálni kell az alkalmazási előírásokat, címkeszövegeket és betegtájékoztatókat.
On 1 October 2014, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Novantrone in the EU. 
Az Európai Bizottság 2014. október 1-jén a CHMP elé terjesztette az ügyet azzal a céllal, hogy az EUban elvégezzék a Novantrone-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Novantrone in the European Union (EU). 
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Novantrone felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
The European Commission issued a decision on this opinion on 24/06/2016. 
24-én adott ki határozatot erről a véleményről.
The educational materials will include a guide and checklist for healthcare professionals informing of the risks of cardiotoxicity (harm to the heart) and leukaemia with the medicine, and how patients should be monitored. 
Az oktatási anyagok tartalmazni fognak az egészségügyi szakemberek számára egy útmutatót és egy ellenőrző listát, amelyek a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatosan a kardiotoxicitás (szívkárosodás) és leukémia kockázatáról, valamint a betegek ellenőrzésének módjáról adnak tájékoztatást.
Additionally, Novantrone must not be used for the treatment of multiple sclerosis in pregnant women. 
Továbbá a Novantrone nem alkalmazható a szklerózis multiplex kezelésére várandós nők esetében.
Novantrone is a medicine that is used in the treatment of cancers including breast cancer, non-Hodgkin's lymphoma (a cancer of the lymphatic system, which is part of the immune system) and certain types of blood cancer, as well as pain caused by prostate cancer. 
A Novantrone egy olyan gyógyszer, amelyet daganatos betegségek, köztük emlőrák, non-Hodgkin limfóma (az immunrendszer részét képező nyirokrendszer daganata) és bizonyos vérképzőszervi daganatok, valamint a prosztatarák által okozott fájdalom kezelésére alkalmaznak.
The CHMP also harmonised the recommendations on how to use Novantrone for the different indications. 
A CHMP továbbá harmonizálta a különböző javallatokban a Novantrone alkalmazási módjára vonatkozó javaslatokat.
This has led to divergences across Member States in the medicine's authorised uses, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets. 
Ennek eredményeként a tagállamok között eltérések mutatkoztak a gyógyszer jóváhagyott alkalmazásait illetően, ami az alkalmazási előírások, címkeszövegek és betegtájékoztatók közötti különbségekben is megmutatkozik.
Therefore, to avoid potential serious side effects in breastfed infants, breastfeeding must be discontinued before starting treatment with Novantrone. 
Ezért az anyatejjel táplált csecsemőnél kialakuló, lehetséges, súlyos mellékhatások elkerülése érdekében a Novantrone kezelés megkezdése előtt fel kell függeszteni a szoptatást.
The CHMP also agreed that Novantrone should no longer be approved for the treatment of acute lymphocytic leukaemia (a cancer of a different type of white blood cells) and liver cancer. 
A CHMP továbbá egyetértett azzal, hogy a Novantrone a továbbiakban ne legyen engedélyezett az akut limfocitás leukémia (egy másik fehérvérsejttípus daganata) és májrák kezelésére.
It is also used to treat patients with worsening multiple sclerosis when no alternative treatments are available. 
Rosszabbodó szklerózis multiplexben szenvedő betegek kezelésére is alkalmazzák, ha más alternatív kezelés nem áll rendelkezésre.
What is Novantrone? 
Milyen típusú gyógyszer a Novantrone?
Daily doses vary from 6 to 14 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight). 
A napi adag (a beteg testmagassága és testsúlya alapján kiszámított) testfelület-négyzetméterenként 6-14 mg között mozog.
• Metastatic breast cancer (breast cancer that has spread to other parts of the body); 
• Áttétes emlőrák (olyan emlőrák, amely a szervezet más részeire is átterjedt);
Mitoxantrone, the active substance in Novantrone, passes into breast milk and has been detected in breast milk for up to one month after the medicine was discontinued. 
A Novantrone hatóanyaga, a mitoxantron bejut az anyatejbe, és a gyógyszer felfüggesztése után akár 1 hónappal is kimutatták az anyatejben.
• ‘Blast crisis' in chronic myeloid leukaemia (the final, rapidly progressive stage of another type of cancer of white blood cells); 
• „Blasztos krízis” krónikus mieloid leukémiában (a fehérvérsejtek másik daganattípusának végső,
• Acute myeloid leukaemia (cancer of a type of white blood cell called myeloid cells); 
• Akut mieloid leukémia (a mieloid sejteknek nevezett fehérvérsejt-típus daganata);
Novantrone should only be given by infusion into a vein. 
A Novantrone kizárólag vénás infúzióként adható be.
Novantrone contains the active substance mitoxantrone and it is available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein. 
A Novantrone hatóanyaga a mitoxantron, és vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló koncentrátum formájában kapható.
Novantrone was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh). 
A Novantrone-ról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMDh) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Immediate Packaging 
Csomagolás kiszerelése
Pack size 
Csomagolás típusa
(Invented) name 
A gyógyszer megnevezése
MA (EU) number 
A forgalomba hozatali engedély száma
75 years old. 
75 évesnél idősebb.
- if you have blood in your urine that your doctor has not checked. 
- ha vér van a vizeletében, amit orvosa még nem vizsgált ki.
14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 60 tablets 90 tablets 98 tablets 
14 tabletta 28 tabletta 30 tabletta 56 tabletta 60 tabletta 90 tabletta 98 tabletta
One tablet should be taken once daily. 
Naponta egyszer egy tablettát vegyen be.
The Prescriber Guide should highlight the following: - Patient selection criteria including that Pioglitazone should not be used as first line therapy and emphasising the need for regular review of treatment benefit. 
A Felírási Útmutatónak a következőkről kell felvilágosítást adnia: - A kezelendő betegek kiválasztásának kritériumai, amely magában foglalja, hogy a pioglitazon nem alkalmazható elsővonalbeli terápiaként, továbbá hangsúlyozni kell, hogy szükséges a kezelés előnyös alkalmazásának rendszeres ellenőrzése.
If you experience any of these, especially if you are over the age of 65, seek medical advice straight away. 
Amennyiben e mellékhatások bármelyikét észleli, főként, ha 65 évnél idősebb, azonnal forduljon orvoshoz.
- if you have heart failure or have had heart failure in the past. 
- ha szívelégtelenségben szenved, vagy korábban volt már szívelégtelensége.
However patients who experience visual disturbance should be cautious when driving or using machines. 
Látászavarokat tapasztaló betegeknek azonban óvatosnak kell lenniük gépjárművezetés és gépek kezelése közben.
Pioglitazone treatment may be initiated at 15 mg or 30 mg once daily. 
A pioglitazon kezelés naponta egyszer 15 mg-mal vagy 30 mg-mal kezdhető.
If you have the impression that the effect of Pioglitazone Krka is too weak, talk to your doctor. 
Ha úgy érzi, hogy a Pioglitazone Krka hatása túl gyenge, értesítse orvosát.
No dose adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2). 
Időskorú betegek esetében az adag módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
- The risk of heart failure and relevant risk minimisation advice. 
- A szívelégtelenség kockázata és releváns kockázat-minimalizálási javaslat.
If you take Pioglitazone Krka with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia). 
Ha a Pioglitazone Krka-t a cukorbetegség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel együtt szedi, valószínűbb, hogy vércukorszintje a normális szint alá csökken (hipoglikémia).
Almost all subjects (95%) were receiving cardiovascular medicinal products (beta blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, calcium channel blockers, nitrates, diuretics, aspirin, statins, fibrates). 
Majdnem minden személy (95%) kapott kardiovaszkuláris gyógyszert (béta-blokkolók, ACE-gátlók, angiotenzin II antagonisták, Ca-csatorna blokkolók, nitrátok, diuretikumok, acetil-szalicilsav, sztatinok, fibrátok).
The mean plasma elimination half-life of unchanged pioglitazone in man is 5 to 6 hours and for its total active metabolites 16 to 23 hours. 
A változatlan formájú pioglitazon átlagos plazma eliminációs felezési ideje 5-6 óra, míg az összes aktív metabolitjáé 16-23 óra.
Management Symptomatic and general supportive measures should be taken in case of overdose. 
Kezelés Túladagolás esetén tüneti és általános támogató kezelés végzendő.
- This educational pack is aimed at strengthening awareness of important identified risks of bladder cancer and heart failure and the overall recommendations intended to optimise the benefit-risk margin at the patient level. 
- Az oktatás célja, hogy felhívja a figyelmet az olyan fontos, azonosított kockázatokra, mint a húgyhólyagrák és a szívelégtelenség, valamint az összefoglaló ajánlások szolgálnak arra, hogy biztosítsák az optimális előny-kockázat arányt a beteg szintjén.
Before you start taking Pioglitazone Krka you will have a blood sample taken to check your liver function. 
Mielőtt elkezdi szedni a Pioglitazone Krka-t, vérmintát fognak venni Öntől, hogy ellenőrizzék a májműködését.
Oedema was reported in 6 - 9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials. 
Oedemát a több mint 1 éven át pioglitazonnal kezelt betegek 6-9%-ánál jeleztek a kontrollos klinikai vizsgálatokban.
Frequencies are defined as: - Very common ( 1/10) - Common ( 1/100 to < 1/10) - Uncommon ( 1/1,000 to < 1/100) - Rare ( 1/10,000 to < 1/1,000) - Very rare (< 1/10,000) - Not known (cannot be estimated from the available data) 
A gyakorisági kategóriák definíciója: - Nagyon gyakori ( 1/10) - Gyakori ( 1/100 - < 1/10) - Nem gyakori ( 1/1000 -< 1/100) - Ritka ( 1/10 000 -< 1/1000) - Nagyon ritka (< 1/10 000) - Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
When Pioglitazone Krka is taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines. 
Ha a Pioglitazone Krka-t más, cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerrel (mint az inzulin, a klorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid) szedi, orvosa tájékoztatja Önt arról, hogy gyógyszereiből kisebb dózisokat kell-e szednie.
Your blood sugar will be checked, and your dose of Pioglitazone Krka may need to be changed. 
Vércukorszintjét ellenőrizni fogják és lehet, hogy a Pioglitazone Krka adagját módosítani kell.
Environmental Risk Assessment (ERA): no environmental impact is anticipated from the clinical use of pioglitazone. 
Környezeti kockázatbecslés (ERA): a pioglitazon klinikai alkalmazásától nem várható környezeti hatás.
When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e.g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease or the elderly), physicians should start with the lowest available dose and increase the dose gradually. 
Azon betegek kezelésekor, akiknél fennáll a pangásos szívelégtelenség kialakulásának legalább egy kockázati tényezője (pl. előzetes miokardiális infarktus vagy tüneteket okozó koronária betegség, illetve idős kor), a rendelkezésre álló legkisebb adaggal kell kezdeni a kezelést, és a dózist fokozatosan kell emelni.
After excluding patients in whom exposure to study drug was less than one year at the time of diagnosis of bladder cancer, there were 7 cases (0.06%) on pioglitazone and 2 cases (0.02%) in control groups. 
Azon betegek kizárása után, akik a vizsgálati gyógyszert a hólyagrák diagnózisát megelőzően kevesebb, mint egy évig kapták, a pioglitazon csoportban 7 eset (0,06%), míg a kontroll csoportban 2 eset (0,02%) maradt.
Blister packs (OPA/Al/PVC-Al foil): 14, 28, 30, 56, 60, 90 and 98 tablets in a box. 
Buborékcsomagolás (OPA/Al/PVC-Al fólia), dobozonként 14, 28, 30, 56, 60, 90 és 98 tablettával.
If you take more Pioglitazone Krka than you should If you accidentally take too many Pioglitazone Krka tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately. 
Ha az előírtnál több Pioglitazone Krka-t vett be Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, vagy ha egy másik személy, illetve gyermek vette be az Ön tablettáit, azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.
If ALT levels are increased to 3 times the upper limit of normal during pioglitazone therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible. 
Ha az ALAT szintek a normál tartomány háromszorosa fölé emelkednek a pioglitazon terápia során, a májenzimszinteket a lehető leghamarabb újra meg kell határozni.
Prior to distribution of the prescriber guide in each Member State, the MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority. 
A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának meg kell állapodnia a Nemzeti Hatósággal az oktatási anyag tartalmáról és formájáról, valamint a kommunikációs tervről, mielőtt megkezdődne a Tagállamok felé az útmutatók disztribúciója.
- The physician educational pack should contain: The Summary of Product Characteristics, package leaflet, and a Prescriber Guide. 
- Az orvosok oktató csomagja a következőket foglalja magába: az Alkalmazási Előírás, Betegtájékoztató és a Felírási Útmutató.
However, certain medicines are especially likely to affect the amount of sugar in your blood: - gemfibrozil (used to lower cholesterol) - rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections) Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these. 
Azonban bizonyos gyógyszerek különösen nagy valószínűséggel befolyásolhatják a cukor mennyiségét a vérében: - gemfibrozil (a koleszterinszint csökkentésére használják) - rifampicin (tuberkulózis és egyéb fertőzések kezelésére használják).
The oedema rates for comparator groups (sulphonylurea, metformin) were 2 - 5%. 
Az összehasonlító csoportokban (szulfonilurea, metformin) az oedema aránya 2-5% volt.