natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In 1.2% and 1.5% of the patients, AST and ALT elevations, respectively, led to withdrawal from Alecensa treatment. 
A betegek 1,2%-a, illetve 1,5%-a hagyta abba végleg az Alecensa-kezelést az AST- (GOT) szint, illetve az ALT- (GPT) szint emelkedés következtében.
Table 5 Efficacy results from studies NP28673 and NP28761 
5. táblázat Az NP28673 és NP28761 vizsgálatok hatásossági eredményei
In the phase III clinical trial BO28984 15% of patients treated with Alecensa had post-dose heart rate values below 50 bpm versus 20% of patients treated with crizotinib. 
A 3. fázisú BO28984 klinikai vizsgálatban az Alecensa-val kezelt betegek 15%-nál figyeltek meg a beadás után 50 szívverés/perc pulzuszsámot, míg a krizotinibbel kezelt betegek 20%-nál.
● weight gain. 
● testsúlynövekedés
Hepatobiliary disorders Increased bilirubin6) 
Emelkedett bilirubinszint
● mitoxantrone, a medicine used to treat certain types of cancer or autoimmune diseases (e.g. 
● mitoxantron, bizonyos típusú daganatos betegségek vagy autoimmun betegségek (például szklerózis multiplex) kezelésére használt gyógyszer
Pack size: 224 (4 packs of 56) hard capsules. 
A csomagolás 224 db kemény kapszulát tartalmaz (4 × 56 db).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Alecensa 150 mg hard capsules alectinib 
A GYÓGYSZER NEVE Alecensa 150 mg kemény kapszula alektinib
Study NP28761 was a Phase I/II single arm multicentre study conducted in patients with ALK positive advanced NSCLC who have previously progressed on crizotinib treatment. 
Az NP28761 vizsgálat I/II-es fázisú, egykarú, multicentrikus vizsgálat volt, amit olyan ALK-pozitív, előrehaladott nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő, olyan betegekkel végeztek, akiknek az állapota korábban krizotinib-kezelés mellett súlyosbodott.
Permanently discontinue Alecensa. 
Az Alecensa-kezelést végleg le kell állítani.
Constipation (35%), nausea (19%), diarrhoea (16%) and vomiting (11%) were the most commonly reported gastrointestinal (GI) reactions. 
A leggyakrabban jelentett gasztrointesztinális tünetek a székrekedés (35%), a hányinger (19%), a hasmenés (16%) és a hányás (11%) voltak.
CPK elevation > 10 times ULN or second occurrence of CPK elevation of > 5 times ULN 
A normálérték felső határának 10-szeresénél nagyobb CPK-szint emelkedés vagy a normálérték felső határának 5-szörösénél nagyobb CPK-szint emelkedés második előfordulása
12-month cumulative incidence of CNS progression (IRC) [95% CI] 
Stratifikált log-rank P-érték A CNS-progresszió 12 hónapos kumulatív incidenciája (IRC)
Median time to Grade 3 CPK elevation was 14 days across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984). 
A 3-as fokozatú CPK-szint emelkedés medián időtartama 14 nap volt a klinikai vizsgálatokban (NP28761, NP28673, BO28984).
The primary endpoint of the trial was to demonstrate superiority of Alecensa versus crizotinib based on Progression Free survival (PFS) as per investigator assessment using RECIST 1.1. 
A vizsgálat elsődleges végpontja az Alecensa szuperioritásának igazolása volt a krizotinibbel szemben a progressziómentes túlélés (PFS, Progression-Free Survival) alapján, amelyet a RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1, a szolid tumorokban a hatást mérő kritériumok 1.1 verzió) szerint a vizsgáló értékelt.
Renal and urinary disorders Blood creatinine increased 
Emelkedett kreatinin-szint a vérben
Dose level 
≤ 2-szerese
Duration of response (INV) Median (months) [95 % CI] 
A válasz időtartama (INV) Medián időtartam (hónap)
The hepatic impairment study also included a group with moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment, and a modestly higher alectinib exposure was observed in this group compared with matched healthy subjects. 
Ebben a csoportban mérsékelten magasabb alektinib-expozíció volt megfigyelhető, összehasonlítva a hozzájuk párosított egészséges alanyok értékeivel.
● If Alecensa is packed in bottles, store in the original package and keep the bottle tightly closed to protect from moisture. 
● Amennyiben Ön az Alecensa tartályban forgalomba hozott kiszerelési formáját alkalmazza, a gyógyszert a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban kell tárolni és a tartályt jól lezárva kell tartani.
P-gp substrates 
P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátok
● Do not take Alecensa if you are pregnant. 
● Az Alecensa-t nem szabad terhesség alatt szedni, mivel károsíthatja a magzatot.
If a contributing concomitant medicinal product is identified and discontinued, or its dose is adjusted, resume at previous dose upon recovery to ≤ Grade 1 (asymptomatic) bradycardia or to a heart rate of ≥ 60 bpm. 
Ha az egyidejűleg alkalmazott, tünetet előidéző gyógyszert azonosítják és alkalmazását abbahagyják, vagy dózisa módosításra kerül, a ≤ 1-es fokozatú (tünetmentes) bradycardiára vagy a ≥ 60 szívverés/perc pulzusszámra történő javuláskor az Alecensa adása a korábbi dózissal újra elkezdhető.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és a gyógynövény készítményeket is.
There is no specific antidote for overdose with Alecensa. 
Az Alecensa túladagolásnak nincs specifikus ellenszere.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Alecensa: 
Az Alecensa alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
600 mg twice daily 
Adag naponta kétszer 600 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON FOR BLISTER 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A CSOMAGOLÁS KÖZBÜLSŐ KARTONDOBOZA (BUBORÉKCSOMAGOLÁS)
This medicine contains 48 mg sodium (main component of cooking/table salt) per recommended daily dose (1200 mg). 
Ennek a gyógyszernek az ajánlott napi adagja (1200 mg) 48 mg nátriumot (a főzéshez használt asztali/konyhasó) tartalmaz.
● abnormal results of blood tests to check kidney function (high level of creatinine) 
● kóros vérvizsgálati eredmények a vesefunkció ellenőrzésekor (magas kreatininszint)
You need to apply sunscreen and lip balm with a Sun Protection Factor of 50 or higher to help prevent sunburn. 
A leégés megelőzése érdekében használjon 50-es, vagy nagyobb faktorszámú fényvédő krémet és ajakbalzsamot.
Study NP28673 was a Phase I/II single arm, multicentre study conducted in patients with ALK-positive advanced NSCLC who have previously progressed on crizotinib treatment. 
Az NP28673 vizsgálat I/II-es fázisú, egykaros, multicentrikus vizsgálat volt, amelyet olyan ALK-pozitív, előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegekkel végeztek, akiknek az állapota a korábbi krizotinib-kezelés mellett súlyosbodott.
Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Indigo carmine aluminum lake (E132) Carnauba wax 
Jelölőfesték vörös vas-oxid (E172) sárga vas-oxid (E172) indigókármin alumínium lakk ( E132) karnaubaviasz fehér sellak gliceril-monooleát
Elevations in alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) greater than 5 times the ULN as well as bilirubin elevations of more than 3 times the ULN occurred in patients in pivotal clinical trials with Alecensa (see section 4.8). 
Az Alecensa-val végzett pivotális klinikai vizsgálatok során a betegeknél előfordult a normálérték felső határát több mint 5-szörösen meghaladó alanin-aminotranszferáz-szint (ALT vagy GPT) és aszpartát-aminotranszferáz-szint (AST vagy GOT) emelkedés, illetve a normálérték felső határát több mint 3-szorosan meghaladó bilirubinszint-emelkedés (lásd 4.8 pont).
How to store Alecensa 
Hogyan kell az Alecensa-t tárolni?
● abnormal results of blood tests to check for muscle damage (high level of creatine phosphokinase) 
● az izomkárosodás ellenőrzésére végzett vérvizsgálatok kóros eredményei (magas kreatin foszfokináz-szint
If you take more Alecensa than you should 
Ha az előírtnál több Alecensa-t vett be
Alecensa has not been studied in children or adolescents. 
Az Alecensa-t nem vizsgálták gyermekeknél és serdülőknél, ezért gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők nem szedhetik.
What Alecensa contains 
Az Alecensa nátriumot tartalmaz
CNS-CR n (%) 
CNS-CR n (%) CNS-DOR medián időtartam (hónap)
Each hard capsule contains alectinib hydrochloride equivalent to 150 mg alectinib. 
Minden kemény kapszula 150 mg alektinibnek megfelelő alektinib-hidrokloridot tartalmaz.
ORR (IRC) in patients pre-treated with chemotherapy Responders N (%) [95% CI] 
ORR (IRC) a korábban kemoterápiával kezelt betegeknél
Across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984), 1 out of 405 patients treated with Alecensa (0.2%) had a Grade 3 ILD. 
A klinikai vizsgálatokban (NP28761, NP28673, BO28984) Alecensa-val kezelt 405 beteg közül 1 betegnél (0,2%) fordult elő 3-as fokozatú ILD. Ez az esemény az Alecensa-kezelés leállításához vezetett.
● diarrhoea 
● székrekedés
Alecensa is for oral use. 
Az Alecensa-t szájon át kell alkalmazni.
Number of patients with events (%) Median (months) [95%CI] 
Eseményt mutató betegek száma (%) Medián (hónapokban)
How Alecensa works 
Hogyan hat az Alecensa?
If you stop taking Alecensa 
Ha idő előtt abbahagyja az Alecensa szedését
What you need to know before you take Alecensa 
Tudnivalók az Alecensa szedése előtt
known as anaemia 
Anaemia
Concurrent elevations in ALT or AST greater than or equal 3 times the ULN and total bilirubin greater than or equal 2 times the ULN, with normal alkaline phosphatase, occurred in one patient treated in Alecensa clinical trials. 
Az Alecensa-val végzett klinikai vizsgálatokban egy betegnél az ALT- (GPT) vagy AST- (GOT) szint normálértékének felső határát 3-szorosan vagy annál nagyobb mértékben meghaladó, és az összbilirubinszint normálérték felső határát 2-szeresen vagy annál nagyobb mértékben meghaladó egyidejű emelkedés fordult elő, normál alkalikus foszfatáz-szint mellett.
The effect on the combined exposure of alectinib and M4 was minor, reducing Cmax and AUCinf by 4% and 18%, respectively. 
Az alektinib és az M4 együttes expozíciójára gyakorolt hatás enyhe volt; a Cmax- értékét 7%-kal csökkentette és az AUCinf-értékét 1,36-szorosára növelte.
If you vomit after taking Alecensa 
Ha az Alecensa bevétele után hánynia kell
Table 3 lists the ADRs occurring in patients who received Alecensa across two phase II clinical trials (NP28761, NP28673) and one phase III clinical trial (BO28984; ALEX), and during post-marketing. 
A 3. táblázat a két, 2. fázisú (NP28761 és NP28673) klinikai vizsgálatban, a 3. fázisú (BO28984, ALEX) klinikai vizsgálatban, illetve a forgalomba hozatalt követően Alecensa-val kezelt betegeknél jelentkező gyógyszermellékhatásokat sorolja fel.
upon recovery to ≤ Grade 1 (asymptomatic) bradycardia or to a heart rate of ≥ 60 bpm. 
A ≤ 1-es fokozatú (tünetmentes) bradycardiára vagy a ≥ 60 szívverés/perc pulzusszámra történő javulásig a kezelést ideiglenesen fel kell függeszteni.
CI = confidence interval; DOR = duration of response; IRC = independent review committee; NE = not estimable; ORR = objective response rate; PFS= progression free survival; RE = response evaluable a 
CI = konfidenciaintervallum, DOR (duration of response) = terápiás válasz időtartama, IRC (independent review committee) = független értékelő bizottság, NE (not estimable) = nem becsülhető, ORR (objective response rate) = objektív válaszarány, PFS (progression free survival) = progressziómentes túlélés, RE (response evaluable) = értékelhető válasz a 16 olyan beteg volt, akiknek az IRC szerint a betegsége a vizsgálat megkezdésekor nem volt mérhető, és nem kerültek bele az IRC által értékelt, értékelhető választ mutató populációba.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL 
A KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TARTÁLY CÍMKE
M4 is a substrate of P-gp. 
Transzporterek hatása az alektinib diszpozíciójára Az M4 a P-gp szubsztrátja.
See package leaflet for further information. 
További információkért kérjük olvassa el a betegtájékoztatót.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains alectinib hydrochloride equivalent to 150 mg alectinib. 
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Egy kemény kapszula 150 mg alektinibnek megfelelő alektinib-hidrokloridot tartalmaz.
What Alecensa is used for 
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Alecensa?
What Alecensa is and what it is used for 
Milyen az Alecensa külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Table 6 Summary of the pooled analysis of CNS endpoints from studies NP28673 and NP28761 CNS Parameters (NP28673 and NP28761) 
táblázat Az NP28673 és NP28761 vizsgálatok összesített elemzésének összefoglalása a központi idegrendszeri (CNS) végpontokra vonatkozóan
The safety and efficacy of Alecensa in ALK-positive NSCLC patients pre-treated with crizotinib were studied in two Phase I/II clinical trials (NP28673 and NP28761). 
Az Alecensa biztonságosságát és hatásosságát két 1/2-es fázisú klinikai vizsgálatban (NP28673 és NP28761) tanulmányozták olyan ALK-pozitív NSCLC-betegeknél, akiket korábban már krizotinibbel kezeltek.
Temporarily withhold until recovery to baseline or to ≤ 2.5 times ULN, then resume at the same dose. 
Az Alecensa-kezelést ideiglenesen fel kell függeszteni, amíg az értékek vissza nem térnek a kiindulási értékre vagy a normálérték felső határának ≤ 2,5-szereséhez, majd a korábbi adaggal lehet folytatni.
CNS-DOR, median (months) [95% CI] 
CNS-CR n (%) CNS-DOR medián időtartam (hónapok)
Number of patients with events N (%) Median duration (months) [95% CI] 
Eseményt mutató betegek száma n (%) Medián időtartam (hónap)
ALT or AST elevation of Grade ≥ 3 (> 5 times 
≥ 3-as fokozatú GPT- (ALT) vagy GOT- (AST) szint emelkedés (a normálérték felső határának 5-szörösénél nagyobb), egyidejűleg az összbilirubinszint a normálérték felső határának
● Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the carton and either the blister or the bottle after EXP. 
● A dobozon, a buborékcsomagoláson vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő {Felhasználható:,
Cases of bradycardia (8.9%) of Grade 1 or 2 have been reported in patients treated with Alecensa across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984). 
Az Alecensa-val kezelt betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban (NP28761, NP28673, BO28984) 1-es és 2-es fokozatú bradycardiáról (8,9%) számoltak be.
Blood and lymphatic system disorders Anaemia 
beleértve az anémia és csökkent hemoglobinszint eseteit
● Do not breast-feed while taking this medicine. 
EXP} után ne szedje ezt a gyógyszert.
300 mg twice daily 
Második dóziscsökkentés naponta kétszer 300 mg
450 mg twice daily 
Első dóziscsökkentés naponta kétszer 450 mg
N=126 NE [NE; NE] 
n=122 a n=67
This is to check you do not have any liver problems while taking Alecensa. 
Ezzel azt ellenőrzi, hogy az Alecensa alkalmazása során a máj megfelelően működik-e.
Treatment-naïve patients 
Korábban már krizotinibbel kezelt betegek
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package and keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture 
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó és a tartályt jól lezárva kell tartani
Investigations Weight increased 
Testtömeg növekedés
● nausea 
● hányinger
CPK elevation > 5 times ULN 
A normálérték felső határának 5-szörösénél nagyobb CPK-szint-emelkedés
ULN) with total bilirubin elevation > 2 times ULN in the absence of cholestasis or haemolysis 
≥ 2-es fokozatú GPT- (ALT) vagy GOT- (AST) szint-emelkedés (a normálérték felső határának 3-szorosánál nagyobb), egyidejűleg az összbilirubinszint emelkedés a normálérték felső határának > 2-szerese, cholestasis vagy haemolysis nélkül
● topotecan, a medicine used to treat certain types of cancer 
● topotekán, bizonyos típusú daganat kezelésére használt gyógyszer
Hepatic impairment 
Szájnyálkahártya-gyulladás
Cases of myalgia (28%) including myalgia events (22%) and musculoskeletal pain (7.4%) have been reported in patients treated with Alecensa across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984). 
Alecensa-val kezelt betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban (NP28761, NP28673, BO28984). myalgiás eseményt (28%), ezen belül izomfájdalmat (22%), és musculoskeletalis fájdalmat (7,4%) jelentettek.
● rapid loss of kidney function (kidney problems). 
● az ízérzékelés megváltozása ● a vesefunkció gyors ütemű romlása (veseproblémák)
Alecensa as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with ALK-positive advanced NSCLC previously treated with crizotinib. 
Az Alecensa korábban krizotinib-kezelésben részesült, anaplasticus lymphoma-kináz (ALK) pozitív, előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott monoterápiában.
ILD/pneumonitis was not observed in patients receiving Alecensa versus 2.0% of patients receiving crizotinib. 
A 3. fázisú BO28984 klinikai vizsgálatban az Alecensa-kezelésben részesülő betegeknél 3-as és 4-es fokozatú ILD/pneumonitist nem figyeltek meg, szemben a krizotinibbel kezelt betegeknél tapasztalt 2,0%-kal.
of patients receiving crizotinib; and median time to Grade 3 CPK elevation was 27.5 days and 369 days, respectively, in the pivotal phase III clinical trial BO28984 (ALEX). 
A BO28984 3. fázisú klinikai vizsgálatban 3-as fokozatú CPK-szint-emelkedést az Alecensa-kezelésben részesülő betegek 2,6-ánál, és a krizotinib-kezelésben részesülő betegek 1,3-ánál jelentettek; és a 3-as fokozatú CPK-szint emelkedésig eltelt medián idő 27,5 nap, illetve 369 nap volt sorrendben.
● St. John's Wort, a herbal medicine used to treat depression 
● orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövénykészítmények, melyet a depresszió kezelésére alkalmaznak
Blisters: Store in the original package in order to protect from moisture. 
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Grade 3 or 4 ALT or AST elevations were each observed in 5% of patients receiving Alecensa versus 15% and 11% of patients receiving crizotinib in the phase III clinical trial BO28984. 
A 3. fázisú BO28984 klinikai vizsgálatban 3-as vagy 4-es fokozatú ALT- (GPT) szint vagy AST- (GOT) szint emelkedést az Alecensa-kezelésben részesülő betegek 5%-nál figyeltek meg, szemben a krizotinib-kezelésben részesülő betegeknél, ahol 15% (ALT [GPT]) és 11% (ALT [GPT]) volt ez az érték sorrendben.
Bottles: Store in the original package and keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture. 
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó és a tartályt jól lezárva kell tartani.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BOTTLE 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTON (BUBORÉKCSOMAGOLÁS)
Elevations of CPK occurred in 43% of 362 patients with CPK laboratory data available across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984) with Alecensa. 
Az Alecensa-val kezelt betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban (NP28761, NP28673, BO28984) 362 beteg közül, akik CPK-szintjére vonatkozó laboratóriumi adatok rendelkezésre álltak, 43%-nál fordult elő CPK-szint emelkedés.
Alecensa 150 mg hard capsules alectinib 
150 mg alektinibnek megfelelő alektinib-hidroklorid kemény kapszulánként.
What you need to know before you take Alecensa 3. 
2. Tudnivalók az Alecensa szedése előtt
BATCH NUMBER 
Tartály:
Special attention should be paid to the interaction with lamotrigine. 
Különös figyelmet kell fordítani a lamotriginnel való kölcsönhatásra.
They can tell you if you need to take additional contraceptive precautions (barrier method) and, if so, for how long. 
Ők meg tudják mondani Önnek, hogy kell-e kiegészítő fogamzásgátlást (mechanikus módszert) alkalmaznia, és ha igen, akkor mennyi ideig.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 November 2011 
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. november 16.
When you stop IOA your risk of a blood clot returns to normal within a few weeks. 
Amikor abbahagyja az IOA szedését az Ön vérröglépződési kockázata néhány héten belül visszatér a normálisra.
Like all medicines, IOA can cause side effects, although not everybody gets them. 
Mint minden gyógyszer, így az IOA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Keep taking IOA as usual. 
A szokásos módon folytassa az IOA szedését.
You can stop taking IOA at any time. 
Bármikor abbahagyhatja az IOA szedését.
Other medicines and IOA 
Egyéb gyógyszerek és az IOA
The following side effects have been linked with the use of IOA: 
A következő mellékhatásokat hozták összefüggésbe az IOA alkalmazásával:
• Some medicines can increase the levels of the active substances of IOA in the blood. 
• Néhány gyógyszer növelheti az IOA-ban lévő hatóanyagok szintjét a vérben.
It may harm them. 
okozhatta.
It is not yet known how the risk with IOA compares with these lower risk products. 
Még nem ismert, hogy milyen az IOA kockázata ezekhez a legalacsonyabb kockázatú készítményekhez képest.
In isolated cases, these tumours have led to life-threatening intraabdominal haemorrhages. 
Elszigetelt esetekben ezek a daganatok életveszélyes intraabdominalis vérzésekhez vezettek.
Before you can begin taking IOA, your doctor will ask you some questions about your personal health history and that of your close relatives. 
Mielőtt elkezdheti szedni az IOA-t, kezelőorvosa néhány kérdést fog feltenni az Ön és a közeli rokonai kórelőzményével kapcsolatosan.
Oral contraceptives may affect the metabolism of other medicinal products. 
Az orális fogamzásgátlók befolyásolhatják más gyógyszerek metabolizmusát.
4.4 Special warnings and precautions for use Warnings 
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Figyelmeztetések
If any of the conditions or risk factors mentioned below is present, the suitability of IOA should be discussed with the woman . 
Ha az alább említett állapotok vagy kockázati tényezők bármelyike jelen van, akkor az IOA alkalmasságát meg kell beszélni a nővel.
Estrogens are widely distributed in the body and are generally found in higher concentrations in the sex hormone target organs. 
Az ösztrogének széleskörűen eloszlanak a szervezetben, és rendszerint magasabb koncentrációkban találhatók meg a nemi hormonok célszerveiben.
All adverse reactions are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000). 
Az összes, gyógyszer okozta mellékhatás szervrendszeri kategóriánként és gyakoriság szerint kerül felsorolásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) és ritka (≥1/10 000 - <1/1000).
• The more ‘white active tablets' are missed and the closer the missed tablets are to the 4 yellow placebo tablets, the higher the risk of a pregnancy. 
• minél több „fehér, hatóanyagot tartalmazó tabletta” maradt ki, és minél közelebb vannak a kihagyott tabletták a 4 sárga, placebo-tablettához, annál nagyobb a terhesség kockázata.
Women over 35 who continue to smoke should be strongly advised to use a different method of contraception. 
35 évesnél idősebb nőknek, akik folytatják a dohányzást, kifejezetten tanácsolni kell, hogy egy másik fogamzásgátló módszert alkalmazzanak.
Combined hormonal contraceptives (CHCs) should not be used in the following conditions. 
A kombinált hormonális fogamzásgátlók (CHC) a következő állapotok esetén nem alkalmazhatók.
If you forget to take IOA 
Ha elfelejtette bevenni az IOA-t
Also tell any other doctor or dentist who prescribes another medicine (or the dispensing pharmacist) that you use IOA. 
Minden más orvosnak vagy fogorvosnak, aki más gyógyszert ír fel Önnek (vagy a gyógyszert kiadó gyógyszerésznek), is mondja el, hogy az IOA-t alkalmazza.
Children and adolescents No data on efficacy and safety are available in adolescents below 18 years. 
Gyermekek és serdülők A biztonságosságra és hatásosságra nincsenek rendelkezésre álló adatok 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
The use of IOA may need to be stopped several weeks before surgery or while you are less mobile. 
Lehet, hogy abba kell hagynia az IOA alkalmazását néhány héttel a műtét előtt, vagy akkor, amikor Ön kevesebbet mozog.