natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Overall, the SAG considered that the analyses has not been performed appropriately and that the provided data did not allow an assessment of how the various population and treatment characteristics were taken into account for the analyses. 
Összességében a SAG úgy vélte, hogy az elemzéseket nem megfelelően végezték, és a benyújtott adatok segítségével nem mérhető fel, hogy az elemzéseknél milyen módon vették figyelembe a populációk és a kezelések különféle jellemzőit.
The data available on this indication comes from two observational studies (1986 and 1989) with a total of 166 patients, where 450 mg tolperisone were given daily for a few weeks. 
Az ebben a javallatban rendelkezésre álló adatok két obszervációs vizsgálatból (1986 and 1989) származnak, amelyekben 166 beteget napi 450 mg tolperizonnal kezeltek néhány héten át.
These are mostly observational and extremely limited documentation is available. 
Ezek többségükben obszervációs vizsgálatok, és a rendelkezésre álló dokumentáció rendkívül korlátozott.
It is therefore considered that efficacy in these indications has not been demonstrated. 
Ezért a bizottság úgy véli, hogy a hatásosság ezekben a javallatokban nem bizonyított.
In particular, the CHMP re-assessed 4 pooled analyses (Alken-2005, Farkas-2011, Varga2011a and Varga-2011b) of randomised clinical trials (Pratzel 1995, Struck 2002 and Struck 2004) and requested the Biostatistics Working Party (BSWP) to give its view on the pooled analyses data. 
Egészen pontosan a CHMP újraértékelte a randomizált klinikai vizsgálatok (Pratzel 1995, Struck 2002 és Struck 2004) 4 összevont elemzését (Alken-2005, Farkas-2011, Varga-2011a és Varga-2011b), és felkérte a Biostatisztikai munkacsoportot (BSWP), hogy adjon véleményt az összevont elemzések adatairól.
Neurolahyrism affects predominantly young adult males at time of famine and generally does not occur in European countries, therefore generalisation of the study results to the existing indication is questionable. 
A neurolathyrismus elsősorban fiatal felnőtt férfiakat érint éhínség idején, és általánosságban nem fordul elő Európában, ezért kérdéses a vizsgálat eredményeinek a jelenlegi javallatra történő kiterjesztése.
Due to lack of adequate data, no firm conclusions on the influence of renal or hepatic function can be drawn, although the existing data does not raise cause for concern. 
Megfelelő adatok hiányában nem lehet megalapozott következtetéseket levonni a vese- és májfunkcióra kifejtett hatásról, bár a rendelkezésre álló adatok nem adnak okot aggodalomra.
The currently approved product information does not seem to adequately reflect the risk or communicate it to patients in order to allow early identification of signs of hypersensitivity. 
Úgy tűnik, hogy a jelenleg jóváhagyott terméktájékoztató nem tükrözi megfelelően a kockázatot, illetve nem magyarázza el azt megfelelően ahhoz, hogy a betegek korán azonosíthassák a túlérzékenység jeleit.
The mechanism of tolperisone-related hypersensitivity is unknown. 
A tolperizonhoz kapcsolódó túlérzékenység mechanizmusa ismeretlen.
It can therefore be concluded that of the four main studies in this indication, which became available after the initial marketing authorisation was granted, one suffers from substantial deficiencies and the remaining 3 failed to demonstrate an effect on the efficacy outcome. 
Ezért az a következtetés vonható le, hogy ebben az indikációban végzett négy fő vizsgálat közül, amelyek a kezdeti forgalomba hozatali engedély kiadását követően váltak elérhetővé, egy vizsgálat jelentős hiányosságokat tartalmaz, a másik 3 pedig nem igazolt hatásossági kimenetelre gyakorolt hatást.
It is also noted that the reporting rates in Germany appear to be significantly higher than those calculated through the MAH's database. 
Megjegyzendő még, hogy Németországban jelentősen magasabbnak tűnnek a jelentési arányok, mint azok, amelyeket a forgalomba hozatali engedély jogosultjának adatbázisa alapján számítottak ki.
Annex II Scientific conclusions and grounds for Variation to the terms of the Marketing Authorisations (oral formulations) and Revocation of the Marketing Authorisations (parenteral formulations) 
II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása (szájon át szedhető készítmények) és a forgalomba hozatali engedély visszavonása (parenterális készítmények)
The Feher study (1985) used the Rivermead scale, which has shown high validity and reliability in assessment of motor function in stroke patients. 
A Fehér-féle vizsgálat (1985) a Rivermead-skálát használta, amely nagy pontosságot és megbízhatóságot mutatott a stroke-on átesett betegek motoros működésének értékelésében.
• Peripheral level - stabilises the membrane of neurons, and consequently supresses the amplitude and frequency of the action potentials. 
• Perifériás szint - stabilizálja a neuronok membránját, és következésképpen csökkenti az akciós potenciálok amplitúdóját és frekvenciáját.
The product information should also be updated so that all products contain consistent and updated information on interactions, effects on ability to drive and use machines, the effect of food on bioavailability, influence of renal or hepatic function and adverse reactions. 
A terméktájékoztatót frissíteni kell, hogy az összes termék következetes és friss információkat tartalmazzon a gyógyszerkölcsönhatásokra, a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre, az ételeknek a gyógyszer biohasznosulására kifejtett hatására, a vese- és májfunkciókra kifejtett hatásokra, valamint a nemkívánatos reakciókra vonatkozóan.
Germany considered that the numerous reports of hypersensitivity reactions received in the post authorisation phase are indicative of a safety concern which is not balanced by the limited evidence of efficacy. 
Németország véleménye szerint a túlérzékenységi reakciókról az engedélyezés utáni fázisban beküldött számos jelentés olyan biztonságossági aggályokra utal, amelyeket nem ellensúlyoznak a hatásosságra vonatkozó korlátozott mennyiségű bizonyítékok.
The CHMP also considered a recently conducted meta-analysis presented during the October 2012 oral explanation but raised concerns with regard to the methodology of the analysis and the quality of the included individual studies and therefore concluded that this meta-analysis did provide any additional support of the efficacy of tolperisone. 
A CHMP figyelembe vette a 2012. októberi szóbeli magyarázat során bemutatott, nemrégen végzett metaanalízist is, de aggályokat vetett fel az elemzési módszerrel és a metaanalízis részét képező egyes vizsgálatok minőségével kapcsolatban, és ezért azt a következtetést vonta le, hogy ez a metaanalízis nem nyújtott további támogatást a tolperizon hatásosságának alátámasztásához.
It possesses high affinity for nervous tissue, reaching the highest concentrations in the brain stem, spinal cord and peripheral nerve tissue. 
Nagy az affinitása az idegszövetek irányában, a legmagasabb koncentrációt az agytörzsben, a gerincvelőben és a perifériás idegszövetben éri el.
The only studies that exist are of observational nature, were conducted in a heterogeneous population and contain extremely limited information. 
A rendelkezésre álló vizsgálatok obszervációs jellegűek, heterogén populációban zajlottak és rendkívül korlátozott mennyiségű információt tartalmaznak.
The Ashworth scale used in this study is a validated instrument generally accepted for the clinical evaluation of degree of spasticity. 
A vizsgálatban használt Ashworth-skála a spaszticitás klinikai értékelésére általánosságban elfogadott validált eszköz.
The Struck 2002 study failed to demonstrate a significant improvement in the primary endpoint, and the two secondary parameters for which a statistically significant improvement could be seen are subjective, and not considered clinically meaningful given that they were not accompanied by commensurate improvements in clinically relevant parameters such as pain intensity, pain at movement and motility. 
A Struck 2002 vizsgálat nem igazolt jelentős javulást az elsődleges végpont tekintetében, a statisztikailag szignifikáns javulást mutató két másodlagos paraméter pedig szubjektívnek tűnik, és klinikai szempontból nem tekinthető jelentősnek, mivel egyiket sem kísérte a klinikailag jelentős paraméterek, például a fájdalomintenzitás, a mozgásra jelentkező fájdalom és a mobilitás megfelelő javulása.
In the Melka study (1997), the reduction in muscle tone (as measured by the Ashworth scale) was accompanied by a consistent improvement in functional parameters indicative of clinical relevance. 
A Melka-féle vizsgálatban (1997) az izomtónus (Ashworth-skála segítségével mért) csökkenését a klinikai jelentőségre utaló funkcionális paraméterek következetes javulása kísérte.
However, efficacy results of the subgroup treated with a daily tolperisone dose of up to 450 mg/day were consistent with the results of the whole ITT population. 
A legfeljebb 450 mg/nap dózissal kezelt alcsoport hatásossági eredményei azonban összhangban voltak a teljes ITT populációéval.
Analysis of spontaneous reports suggests that hypersensitivity reactions are more frequent in women, patients with previous or current allergic disease or those using NSAIDs or other analgesics concomitantly. 
A spontán jelentések elemzése arra utal, hogy a túlérzékenységi reakciók gyakoribbak nőknél, korábbi vagy egyidejű allergiás betegségben szenvedő betegeknél, valamint egyidejűleg NSAID-okat vagy más fájdalomcsillapítókat szedőknél.
Further functional secondary parameters (i.e. the modified Barthel Index (assessing activities of daily living), capacity to perform routine activities and walking endurance) consistently favoured tolperisone over placebo. 
A további másodlagos funkcionális paraméterek (tehát a módosított Barthel-index [a napi aktivitások felmérése], a rutin tevékenységek elvégzésének képessége és a járási terhelhetőség) esetében a tolperizon következetesen felülmúlta a placebót.
In both studies, tolperisone is given to a very heterogeneous population as part of a rehabilitation program, so it is not possible to isolate the effect of tolperisone from the effect of other interventions and therefore this data does not support the evidence of efficacy in this particular indication. 
A tolperizont mindkét vizsgálatban nagyon heterogén populációnak adták, egy rehabilitációs program keretében, ezért nem választható el a tolperizon hatása az egyéb beavatkozások hatásától, következésképpen ez az adat nem támasztja alá a hatásosságot ebben a javallatban.
The interim analysis results indicated that it failed to achieve statistical significance in any evaluated efficacy endpoint. 
Az időközi elemzés eredményei arra utaltak, hogy a vizsgálat egyetlen értékelt hatásossági végpontban sem ért el statisztikailag szignifikáns eredményt.
It is capable of inhibiting the pathological peripheral impulse condition induced by pain, which could start various motoric or vegetative reflexes that would lead to increased muscular tone. 
Képes a fájdalom által indukált patológiás perifériás impulzusok gátlására, amelyek megnövekedett izomtónushoz vezető különféle motoros és vegetatív reflexeket hoznának létre.
While no fatal case of hypersensitivity was reported, around 10% of all cases reported with tolperisone were considered to be life-threatening. 
Bár nem jelentettek halálos kimenetelű túlérzékenységi esetet, a tolperizonnal kapcsolatosan jelentett esetek 10%-át életveszélyesnek tekintették.
Mean maximum walking distance per 2 minutes at final visit was approx. 70 meters in the tolperisone and 40 meters in the placebo group. 
70 méter volt a tolperizon csoportban és 40 méter a placebo csoportban.
The CHMP therefore carried out a new assessment of the available efficacy data in the concerned indication. 
A CHMP ezért új értékelést végzett az érintett javallatban rendelkezésre álló hatásossági adatok segítségével.
Having noted the BSWP assessment, the CHMP concluded that there are serious concerns regarding the appropriateness of the statistical methodology used for the pooled analyses, mainly because they have been based on fixed effects models in the presence of evident heterogeneity but in particular because the main grounds for the refusal of the evidence relate to the lack of compliance with the key criteria detailed in the CHMP Points to consider document (CPMP/EWP/2330/99). 
A BSWP által végrehajtott értékelés figyelembe vételével a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy komoly aggályok állnak fenn az összevont elemzésekhez használt statisztikai módszerek megfelelőségére vonatkozóan, főként amiatt, hogy nyilvánvaló heterogenitás jelenlétében ezeket az elemzéseket fixhatás-modellre alapozták, és egészen pontosan azért, mert a bizonyítékok elutasításának fő indokai a CHMP által kiadott és a mérlegelendő szempontokat leíró dokumentumban (CPMP/EWP/2330/99) részletezett kulcsfontosságú kritériumoknak való megfelelés hiányához kapcsolódnak.
For the remaining indications (rehabilitation after orthopaedic and trauma surgery, treatment of obliterative vascular diseases as well as syndromes due to impaired vascular innervation, and Little's disease and other encephalopaties accompanied by dystonia) there is extremely limited evidence of efficacy, mainly based on small studies with inadequate design and including a heterogeneous population. 
A további javallatok (ortopédiai és traumatológiai műtétek utáni rehabilitáció, obliteratív érbetegségek és érbeidegzési zavaron alapuló szindrómák, valamint a Little-kór és más dystoniával kísért encephalopathiák) esetében rendkívül korlátozott mennyiségű a hatásosságra vonatkozó bizonyíték áll rendelkezésre, amely főként kisméretű, nem megfelelő elrendezésű és heterogén populációt bevonó vizsgálatokból származik.
The only study in this indication with a positive outcome contains significant methodological deficiencies which preclude any conclusion on the efficacy of the product. 
Az ebben a javallatban végzett egyetlen pozitív kimenetelű vizsgálat jelentős módszertani hiányosságokat tartalmaz, melyek miatt nem vonható le következtetés a készítmény hatásosságára vonatkozóan.
Hypotheses include structural similarity to the local anaesthetic lidocaine, so the risk for cross-reactions needs to be consistently described in the product information. 
A hipotézisek közé tartozik a tolperizon és a helyi érzéstelenítő lidokain szerkezetének hasonlósága, ezért a keresztreakciók kockázatát következetesen le kell írni a terméktájékoztatóban.
There are no GCPcompliant studies, there is 1 actively-controlled trial and a few observational studies. 
Nincsenek olyan vizsgálatok, amelyek megfelelnének a helyes klinikai gyakorlatnak (GCP), egyetlen aktív kontrollos vizsgálatot és néhány obszervációs vizsgálatot végeztek.
However, as hypersensitivity is a characteristic of the active substance rather than of the formulation, the concerns identified with the oral formulations are also relevant for the parenteral formulation. 
Mivel azonban a túlérzékenység a hatóanyag jellemzője, és nem a gyógyszerformáé, a szájon át adott készítményekhez kötődő aggályok a parenterális készítményekre is érvényesek.
The mean improvement in the Ashworth score found in the Stamenova study was 32% in the overall ITT (intention-to-treat) population and 42% in the subgroup of patients receiving 300-450 mg/day). 
A Stamenova-féle vizsgálatban az Ashworth-érték átlagos javulása 32%-os volt az általános ITT (kezelési szándék szerinti) populációban és 42%-os a 300-450 mg/nap dózissal kezelt betegek alcsoportjában.
It was also noted that not all products mentioned the adverse events confusion and hyperhidrosis in the product information and that this should be harmonised. 
A bizottság azt is megjegyezte, hogy egyes készítmények terméktájékoztatója nem említi a nemkívánatos események között a zavarodottságot és a hyperhidrosist, és ezt harmonizálni kell.
The SAG stated that it did not consider the results of the 4 pooled analyses to be supportive of the efficacy of tolperisone. 
A SAG kijelentette, hogy véleményük szerint a 4 összevont elemzés eredményei nem támasztják alá a tolperizon hatásosságát.
In this respect, the CHMP took note of the fact that the marketing authorisation holder of the products for which these indications are approved concluded that the evidence of efficacy is insufficient to balance the risks associated to the product and proposed that the indications be deleted. 
Ebben a tekintetben a CHMP figyelembe vette azt a tényt, hogy a fenti javallatokban engedélyezett termékek forgalomba hozatali engedélyének jogosultja azt a következtetést vonta le, hogy a hatásosságra vonatkozó bizonyítékok nem elégségesek a termék használatával járó kockázatok ellensúlyozására, és a javallatok törlését javasolta.
In the Stamenova study, patients could be titrated up to 900 mg per day, thus only a subgroup (35%) of tolperisone patients was treated within the dose range currently approved in the SPC (150-450 mg). 
A Stamenova-féle vizsgálatban a betegeket legfeljebb 900 mg/nap dózisig titrálták, ezért a tolperizonnal kezelt betegeknek csak egy alcsoportja (35%) esett bele az alkalmazási előírásban jelenleg engedélyezett dózistartományba (150-450 mg).
The CHMP endorsed a communication i.e. ‘Dear Healthcare Professional Communication (DHPC)' to communicate the outcome of the present review. 
A CHMP támogatja az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató közlemény (DHPC) megjelenítését is a jelen felülvizsgálat eredményének közlése céljából.
The SAG was also of the opinion that it is not possible to derive any conclusion regarding the efficacy of tolperisone, nor was it possible to identify any specific patient subgroups that could benefit from treatment with tolperisone compared to other treatments. 
A SAG véleménye is az volt, hogy nem vonhatók le következtetések a tolperizon hatásosságára vonatkozóan, és hogy a betegek között nem lehetett azonosítani egyetlen specifikus alcsoportot sem, akik számára a tolperizon kezelés más kezeléseknél előnyösebb lenne.
Tolperisone reduces the reticulo-spinal facilitation in the brainstem and has been shown to be effective in alleviating experimental gamma-rigor of reticular origin. 
A tolperizon csökkenti a reticulospinalis reflex facilitációját az agytörzsben, és vizsgálatok kimutatták, hogy hatásos a gamma-rostok retikuláris eredetű kísérleti merevségének enyhítésében.
The chemical structure of tolperisone is similar to that of lidocaine and, similarly to lidocaine, tolperisone has membrane stabilising effects. 
A tolperizon kémiai szerkezete hasonló a lidokainéhoz, és a lidokainhoz hasonlóan a tolperizonnak membránstabilizáló hatása van.
However, it only included patients with spasticity caused by neurolathyrism. 
Ebbe a vizsgálatba azonban kizárólag neurolathyrismus okozta spaszticitásban szenvedő betegeket vontak be.
• The revocation of the marketing authorisation for the parenteral formulations of medicinal products referred to in annex I. 
• Az I. mellékletben leírt gyógyszerkészítmények parenterális készítményeire vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek visszavonása.
Very limited information exists on the efficacy of tolperisone in this indication. 
Ebben a javallatban nagyon korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a tolperizon hatásosságáról.
The CHMP was therefore requested to give its opinion on whether the marketing authorisations for medicinal products containing tolperisone, and associated names should be maintained, varied, suspended or withdrawn. 
Ezért a CHMP véleményét kérték azzal kapcsolatban, hogy a tolperizont tartalmazó gyógyszerkészítmények és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyeinek fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség.
While the results are difficult to interpret due to the lack of a placebo control group to verify assay integrity, this randomised, double-blind actively controlled study provides supporting evidence of efficacy of tolperisone in terms of improvement of mobility in patients with spasticity caused by neurological disorders. 
Míg az eredmények nehezen értelmezhetők a vizsgálat integritását igazolni hivatott placebo kontrollcsoport hiánya miatt, ez a randomizált, kettős-vak, aktív kontrollos vizsgálat alátámasztotta a tolperizon hatékonyságát a neurológiai betegségek okozta spaszticitásban szenvedő betegek mobilitásának javításában.
• Central-spinal level - tolperisone reduces the increased mono- and polysynaptic reflex activity in a dose-dependent manner to the physiological level. 
• Centrális gerincvelői szint - a tolperizon dózisfüggő módon fiziológiás szintre csökkenti a megnövekedett mono- és poliszinaptikus reflex aktivitást.
It is important to note that the evidence of efficacy is mainly based on the results of the Stamenova study, which only included patients with post-stroke spasticity. 
Fontos megjegyezni, hogy a hatásosság bizonyítéka főként a Stamenova-féle vizsgálaton alapul, amelyben csak stroke-ot követő spaszticitásban szenvedő betegek vettek részt.
However, the Committee considered the proposed study to be inadequate to provide conclusive evidence regarding the potential efficacy of tolperisone in the proposed indication, in particular due to the short treatment duration proposed. 
A bizottság azonban úgy vélte, hogy a javasolt vizsgálat nem elégséges ahhoz, hogy a javasolt indikációban - különösképpen a javasolt rövid kezelési időszak miatt - meggyőző bizonyítékkal szolgáljon a tolperizon lehetséges hatásosságára vonatkozóan.
Following the adoption of the CHMP opinion and recommendations during the June 2012 CHMP meeting, re-examination requests were received from Gedeon Richter PLC and PP Nature Balance Lizenz GmbH, as they considered that there is adequate data supporting the efficacy of tolperisone in the “treatment of muscular hypertonicity and muscle spasms associated with locomotor diseases” indication. 
A CHMP 2012. júniusi ülésén elfogadott véleményt és javaslatokat követően a Richter Gedeon Nyrt. és a PP Nature Balance Lizenz GmbH felülvizsgálati kérelmeket nyújtott be, mivel véleményük szerint megfelelő adatok állnak rendelkezésre „a mozgásszervi betegségeket kísérő izomhipertónia és izomspazmusok kezelése” javallat alátámasztásához.
• The Committee also concluded that, in the absence of relevant data to support the efficacy in the dosing recommendations approved, the potential benefit of tolperisone-containing parenteral formulations is outweighed by the identified risk of hypersensitivity. 
• A bizottság megállapította továbbá, hogy az engedélyezett adagolási ajánlások hatásosságát alátámasztó releváns adatok hiányában a tolperizont tartalmazó parenterális készítmények potenciális előnyeit meghaladja a túlérzékenység azonosított kockázata.
Hypotheses include tolperisone metabolites as hapten formations activating the patient's immune system through covalent modification of proteins, or structural similarity to the local anaesthetic lidocaine. 
A hipotézisek közé tartozik a hapténként ható tolperizon metabolitok kialakulása, amelyek a fehérjék kovalens módosításának útján aktiválják a beteg immunrendszerét, illetve a tolperizon és a helyi érzéstelenítő lidokain szerkezetének hasonlósága.
Grounds for the variation/revocation to the terms of the marketing authorisation 
A forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások/a forgalomba hozatali engedély visszavonásának indoklása
• The variation to the terms of the marketing authorisation for the oral formulations of medicinal products referred to in Annex I, for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III to the opinion. 
• Az I. mellékletben leírt gyógyszerkészítmények szájon át szedhető készítményeire vonatkozó forgalomba hozatali engedélyben foglaltak módosítása, amelyre vonatkozóan az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató megfelelő szakaszait a jelen vélemény III. melléklete írja le.