natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pradaxa is not recommended in children and adolescents below 18 years old. 
Gyermekek és serdülők A Pradaxa 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem javallott.
After switching from 3-day treatment of once daily 40 mg enoxaparin s.c., 24 hours after the last dose of enoxaparin the exposure to dabigatran was slightly lower than that after administration of dabigatran etexilate (single dose of 220 mg) alone. 
Három napon keresztül, naponta egyszer sc. adott 40 mg enoxaparinról történő átállítás után, az enoxaparin utolsó dózisa után 24 órával a dabigatran-expozíció kicsivel alacsonyabb volt, mint önmagában adott dabigatrán etexilát (egyszeri 220 mgos dózis) után.
Reversing dabigatran therapy exposes patients to the thrombotic risk of their underlying disease. 
A dabigatrán kezelés felfüggesztése a betegeket az alapbetegségük miatti thrombotikus kockázatnak teszi ki.
When taking a hard capsule out of the bottle, the following instructions should be observed: 
A kemény kapszula tartályból történő kivétele során a következő utasításokat kell figyelembe venni:
Duration of dabigatran etexilate treatment ranged from 6 to 36 months (median 534.0 days). 
A dabigatrán etexilát kezelés időtartama 6 és 36 hónap között volt (átlagosan 534 nap).
In a small number of volunteers with severe renal insufficiency (CrCL 10-30 mL/min), the exposure (AUC) to dabigatran was approximately 6 times higher and the half-life approximately 2 times longer than that observed in a population without renal insufficiency (see sections 4.2, 4.3 and 4.4). 
A súlyos veseelégtelenségben (kreatinin-clearance 10-30 ml/perc) szenvedő önkéntesek kis részénél a dabigatrán-expozíció (AUC) körülbelül 6-szor nagyobb, a felezési idő pedig 2-szer hosszabb volt, mint a veseelégtelenségben nem szenvedő populációnál megfigyelt értékek (lásd 4.2, 4.3 és 4.4 pont).
In case of an overdose suspicion, coagulation tests can help to determine a bleeding risk (see sections 4.4 and 5.1). 
Túladagolás gyanúja esetén alvadási vizsgálat segíthet meghatározni a vérzés kockázatát (lásd 4.4 és 5.1 pont).
• Recommendations for dose reduction in at risk populations 
• a kockázatnak kitett betegcsoportokra vonatkozó dóziscsökkentéssel kapcsolatos ajánlás,
Direct acting Oral Anticoagulants (DOACs) including dabigatran etexilate are not recommended for patients with a history of thrombosis who are diagnosed with antiphospholipid syndrome. 
A direkt hatású orális antikoagulánsok (DOAC), köztük a dabigatrán etexilát, nem javasoltak olyan, korábban thrombosison átesett betegeknél, akiknél antifoszfolipid szindrómát diagnosztizáltak.
Effects observed in the repeated dose toxicity studies were due to the exaggerated pharmacodynamic effect of dabigatran. 
Az ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban megfigyelt hatások a dabigatrán felerősödött farmakodinámiás hatásának következtében alakultak ki.
Furthermore a higher risk of MI was seen in patients concomitantly taking ASA plus clopidogrel or clopidogrel alone. 
Továbbá nagyobb MI kockázatot találtak az egyidejűleg ASA-t és klopidogrélt vagy klopidogrélt önmagában szedő betegeknél.
If the treatment cannot be started until the day after surgery, dosing should be started with 2 capsules once a day. 
Ha a kezelés nem kezdhető el a műtétet követő napon sem, az adagolást napi egyszer adott 2 kapszulával kell kezdeni.
You should start treatment with Pradaxa within 1-4 hours after surgery finishes, taking a single capsule. 
A Pradaxa-kezelést a műtét befejezését követő 1-4 órán belül kell elkezdeni egy kapszulával.
For DVT/PE the recommendation for the use of Pradaxa 220 mg taken as one 110 mg capsule twice daily is based on pharmacokinetic and pharmacodynamic analyses and has not been studied in this clinical setting. 
Az MVT/PE-s betegek esetén a Pradaxa 220 mg-os napi dózisának napi kétszer 1 darab 110 mg-os kapszula formájában történő szedésére vonatkozó javaslat farmakokinetikai és farmakodinámiás elemzéseken alapul, és klinikai körülmények között nem vizsgálták ezt az adagolási módot.
If you are a woman of child-bearing age, you should avoid becoming pregnant while you are taking Pradaxa. 
Amennyiben Ön fogamzóképes, vigyázzon, hogy ne essen teherbe, amíg Pradaxát szed.
In vivo and ex vivo animal studies have demonstrated antithrombotic efficacy and anticoagulant activity of dabigatran after intravenous administration and of dabigatran etexilate after oral administration in various animal models of thrombosis. 
Az in vivo és ex vivo állatkísérletekben antithrombotikus hatást és antikoaguláns aktivitást mutattak ki a dabigatrán intravénás és a dabigatrán etexilát orális adását követően, számos thrombosisos állatmodellben.
For both surgery types, treatment should not be started if there is bleeding from the site of operation. 
Egyik műtéttípus esetén sem kezdhető el a kezelés, ha vérzés észlelhető a műtéti területen.
dTT [ng/mL] ECT [x-fold upper limit of normal] 
dTT [ng/ml] ECT [a normálérték felső határának x-szerese]
Treated 
Kezelt
Ranitidine administration together with Pradaxa had no clinically relevant effect on the extent of absorption of dabigatran. 
Ranitidin A ranitidin Pradaxával történő együttadásának nem volt klinikailag jelentős hatása a dabigatrán felszívódásának mértékére.
- if you are taking oral cyclosporine, a medicine to prevent organ rejection after transplantation. 
ha szájon át ciklosporint szed, mely gyógyszert a transzplantációt követő szervkilökődés megakadályozására alkalmaznak.
if you know you have impaired kidney function, or you are suffering from dehydration (symptoms include feeling thirsty and passing reduced amounts of dark-coloured (concentrated) urine). 
• Ha tudja, hogy károsodott a veseműködése, vagy a kiszáradás tüneteit tapasztalja (a tünetek közé tartozik a szomjúságérzés és a csökkent mennyiségű, sötét (sűrű) vizelet ürítése).
Dabigatran etexilate is a substrate for the efflux transporter P-gp. 
A dabigatrán etexilát az efflux transzporter P-gp szubsztrátja.
In vitro interaction studies did not show any inhibition or induction of the principal isoenzymes of cytochrome P450. 
Az in vitro interakciós vizsgálatok nem igazolták a citokróm P450 fő izoenzimeinek gátlását vagy indukcióját.
EXP Once opened, the product must be used within 4 months. 
EXP Felbontást követően a készítményt 4 hónapon belül fel kell használni.
The presence of lesions, conditions, procedures and/or pharmacological treatment (such as NSAIDs, antiplatelets, SSRIs and SNRIs, see section 4.5), which significantly increase the risk of major bleeding requires a careful benefit-risk assessment. 
Olyan károsodások, állapotok, eljárások és/vagy gyógyszeres kezelés (pl. NSAID-ok, alvadásgátók, SSRI-k és SNRI-k, lásd 4.5 pont) esetén, amelyek jelentős mértékben fokozzák a major vérzés veszélyét, a haszon-kockázat arány gondos elemzésére van szükség.
Although Pradaxa does not in general require routine anticoagulant monitoring, the measurement of dabigatran related anticoagulation may be helpful to detect excessive high exposure to dabigatran in the presence of additional risk factors. 
Noha a Pradaxa általánosságban nem teszi szükségessé a rutinszerű antikoaguláns monitorozást, a további kockázati tényezők jelenléte esetén a dabigatránnal összefüggő alvadásgátlás mérése segíthet meghatározni a túlzott dabigatran-expozíciót.
Of the 704 enrolled patients, 317 underwent atrial fibrillation ablation on uninterrupted dabigatran and 318 underwent atrial fibrillation ablation on uninterrupted warfarin. 
A 704 bevont beteg közül 317 részesült pitvarfibrilláció miatti ablatióban megszakítás nélküli dabigatrán-kezelés mellett, illetve 318 részesült pitvarfibrilláció miatti ablatióban megszakítás nélküli warfarin-kezelés mellett.
• Recent biopsy, major trauma 
• Közelmúltban végzett biopszia vagy jelentős trauma
• The hard capsules should not be pushed through the blister foil. 
• A kemény kapszulát nem szabad átnyomni a fólián.
This includes all bleeding events, which occurred during Pradaxa therapy. 
Ide tartozik minden, a Pradaxa-kezelés alatt előforduló vérzéses esemény.
The capsules can be taken with or without food. 
A kapszulák étkezés közben, vagy étkezések közötti időben egyaránt bevehetők.
• Other medicinal products which may impair haemostasis 
• Egyéb, a haemostasist rontó gyógyszerek
if you have had a serious injury (e.g. a bone fracture, head injury or any injury requiring surgical treatment). 
• Ha súlyos sérülése volt (pl. műtéti ellátást igénylő csonttörés, fejsérülés vagy bármilyen más sérülés).
No double dose should be taken to make up for missed individual doses. 
Nem szabad kétszeres adagot bevenni az egyes kihagyott adagok pótlására.
Catheter ablation for atrial fibrillation (SPAF) 
Katéteres ablatio pitvarfibrilláció esetén (SPAF)
Use of proton-pump inhibitors 
Protonpumpa-inhibitorok használata
Irrespective of therapy, the highest absolute risk of MI was seen in the following subgroups, with similar relative risk: patients with previous MI, patients ≥ 65 years with either diabetes or coronary artery disease, patients with left ventricular ejection fraction < 40 %, and patients with moderate renal dysfunction. 
A kezeléstől függetlenül a MI legmagasabb abszolút kockázatát találták a következő alcsoportokban, hasonló relatív kockázattal: korábban MI-on átesett betegek, 65 év feletti, diabeteses vagy koszorúér betegségben szenvedő betegek, 40%-nál alacsonyabb bal kamrai ejekciós frakciójú betegek, és középsúlyos veseműködési zavarrban szenvedő betegek.
No treatment experience is available for this subpopulation of patients, and therefore the use of Pradaxa is not recommended in this population. 
Ebben a beteg alcsoportban nem áll rendelkezésre klinikai vizsgálati tapasztalat, ezért a Pradaxa alkalmazása ebben a betegcsoportban nem javasolt.
The MAH shall provide an educational pack for each therapeutic indication, targeting all physicians who are expected to prescribe/use Pradaxa. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja minden terápiás indikációhoz oktatóanyagot biztosít minden olyan orvosnak, aki Pradaxát írhat fel/ használhat.
• Hepatic impairment or liver disease expected to have any impact on survival 
• Májkárosodás vagy májbetegség, aminek hatása lehet a túlélésre
In case of intolerability to Pradaxa, patients should be instructed to immediately consult their treating physician in order to be switched to alternate acceptable treatment options for prevention of stroke and systemic embolism associated with atrial fibrillation or for DVT/PE. 
A Pradaxával szembeni intolerancia esetében a betegeket utasítani kell, hogy azonnal forduljanak kezelőorvosukhoz, hogy az megfelelő alternatív kezelésre válthasson a pitvarfibrillációval kapcsolatos stroke és szisztémásemlólia-prevenció vagy MVT/PE megelőzése érdekében.
After oral administration of Pradaxa in healthy volunteers, the pharmacokinetic profile of dabigatran in plasma is characterized by a rapid increase in plasma concentrations with Cmax attained within 0.5 and 2.0 hours post administration. 
A Pradaxa egészséges önkénteseknek történő orális adása után a dabigatrán farmakokinetikai profilját a plazmában a plazmakoncentrációk gyors emelkedése jellemzi, a Cmax 0,5-2 órán belül kialakul a bevételt követően.
A higher anti-FXa/FIIa activity was observed after dabigatran etexilate administration with enoxaparin pre-treatment compared to that after treatment with dabigatran etexilate alone. 
Magasabb anti-FXa/FIIa aktivitást figyeltek meg dabigatrán etexilát adása után enoxaparin-előkezelést követően az önmagában adott dabigatrán etexiláthoz viszonyítva.
Possible side effects are listed below, grouped by how likely they are to happen. 
A felsorolt lehetséges mellékhatásokat a jelentkezésük gyakorisága alapján csoportosítottuk:
While certain patient subgroups are at an increased risk of major bleeding when treated with an anticoagulant, the excess bleeding risk for dabigatran is due to GI bleeding, typically seen within the first 3-6 months following initiation of Pradaxa therapy. 
Míg bizonyos betegcsoportokban fokozott a jelentős vérzés kockázata antikoaguláns-kezelés esetén, dabigatrán esetében a vérzésveszély többletét döntően a GI vérzés adja, ami jellemzően a Pradaxa-kezelés elkezdését követő első 3-6 hónapon belül észlelhető.
• If you fall or injure yourself, especially if you hit your head, urgently seek medical advice. 
• Ha elesik, illetve megsérül - különös tekintettel az olyan esetekre, amikor a fejét üti megazonnal kérjen orvosi segítséget!
Spinal anaesthesia/epidural anaesthesia/lumbar puncture Procedures such as spinal anaesthesia may require complete haemostatic function. 
Spinalis anaesthesia /epiduralis anaesthesia /lumbalpunctio Az olyan beavatkozások esetén, mint a spinalis anaesthesia, a haemostasiás rendszer teljes működésére szükség lehet.
Bleeding can occur at any site during therapy with Pradaxa. 
A vérzés a Pradaxa-kezelés során bárhol jelentkezhet.
• CrCL ≥ 50 mL/min, VKA should be started 3 days before discontinuing Pradaxa 
• CrCL ≥ 50 ml/perc, a KVA adagolását 3 nappal a Pradaxa adagolásának abbahagyása előtt kell elkezdeni.
The calibrated quantitative diluted TT (dTT) test provides an estimation of dabigatran plasma concentration that can be compared to the expected dabigatran plasma concentrations. 
A kalibrált kvantitatív hígított TT (dTT) vizsgálattal megbecsülhető a dabigatrán plazmakoncentrációja, amit össze lehet hasonlítani a várt dabigatrán plazmakoncentrációkkal.
The effect by age on exposure to dabigatran was confirmed in the RE-LY study with an about 31 % higher trough concentration for subjects ≥ 75 years and by about 22 % lower trough level for subjects < 65 years compared to subjects between 65 and 75 years (see sections 4.2 and 4.4). 
Az életkor hatását a dabigatrán-expozícióra a RE-LY vizsgálatban erősítették meg, körülbelül 31%-kal magasabb mélyponti koncentrációkat találtak a 75 éves vagy annál idősebb vizsgálati személyeknél, és körülbelül 22%-kal alacsonyabb mélyponti koncentrációkat mértek 65 év alatti vizsgálati személyeknél a 65 és 75 év közötti személyeknél mérthez képest (lásd 4.2 és 4.4 pont).
SOC / Preferred term. 
Szervrendszeri kategória/ Preferált kifejezés
None of these diseases showed an impact on the effects of dabigatran on VTE-prevention or bleeding rates. 
A felsorolt betegségek egyike sem befolyásolta a dabigatrán VTE prevencióra kifejtett hatását vagy a vérzés gyakoriságát.
Itraconazole, cyclosporine 
Itrakonazol és ciklosporin
In the event of haemorrhagic complications, Pradaxa treatment must be discontinued and the source of bleeding investigated. 
Vérzéses szövődmény esetén a Pradaxa-kezelést le kell állítani, és a vérzésforrást ki kell deríteni.
Parenteral anticoagulants to Pradaxa: 
Parenterális antikoagulánsokról Pradaxára:
The dabigatran trough concentrations were about 20 % lower in patients with a body weight > 100 kg compared with 50-100 kg. 
A dabigatrán mélyponti koncentrációi körülbelül 20%-kal alacsonyabbak voltak a 100 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknél, mint az 50-100 kg közöttieknél.
The rates of outcome events including, major bleed and other bleeding events were consistent with those seen in RE-LY. 
A kimeneteli események, köztük a major vérzés vagy egyéb vérzéses események gyakorisága megfelelt a RE-LY vizsgálatban észleltnek.
if you are receiving medicines which could increase the risk of bleeding. 
• Ha olyan gyógyszereket kap, amelyek fokozhatják a vérzés veszélyét.
Plasma concentrations of dabigatran showed a biexponential decline with a mean terminal half-life of 11 hours in healthy elderly subjects. 
A dabigatrán plazmakoncentrációi biexponenciális csökkenést mutattak, az átlagos terminális felezési idő 11 óra volt egészséges, idős vizsgálati személyeknél.
Specific pharmacokinetic phase I studies with elderly subjects showed an increase of 40 to 60 % in the AUC and of more than 25 % in Cmax compared to young subjects. 
Az idős személyeken végzett Fázis I. specifikus farmakokinetikai vizsgálatok azt mutatták, hogy az AUC 40-60%-kal, és a Cmax több mint 25%-kal növekedett a fiatal személyekhez képest.
The RE-LY extension study (RELY-ABLE) provided additional safety information for a cohort of patients which continued the same dose of dabigatran etexilate as assigned in the RE-LY trial. 
A RE-LY kiterjesztett vizsgálata (a RELY-ABLE) további biztonságossági információt szolgáltatott a betegek egy csoportjáról, akik a RE-LY vizsgálatban alkalmazott dózisban folytatták tovább a dabigatrán etexilát szedését.
No dose adjustment is necessary (see section 5.2), but close clinical surveillance is recommended in patients with a body weight < 50 kg (see section 4.4). 
A dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont), de az 50 kg alatti testtömegű betegeknél szoros klinikai követés javasolt (lásd 4.4 pont).
Any GI bleeds *HR not estimable as there is no event in either one treatment 
Bármilyen GI vérzés *A relatív hazárd nem becsülhető meg, mert egyik kezelési csoportban sem volt esemény
The method to be used to estimate renal function (CrCL in mL/min) is the Cockcroft-Gault method. 
A vesefunkció (ml/percben mért CrCL) becslésére a Cockcroft-Gault módszert használják.
The administration of a proton-pump inhibitor (PPI) can be considered to prevent GI bleeding. 
A gastrointestinalis vérzés megelőzésére mérlegelhető egy protonpumpa-inhibitor (PPI) adása.
Hypromellose Dimeticone 350 
Arabmézga Hipromellóz Dimetikon 350
Amiodarone When Pradaxa was co-administered with a single oral dose of 600 mg amiodarone, the extent and rate of absorption of amiodarone and its active metabolite DEA were essentially unchanged. 
Ha a Pradaxát 600 mg-os egyszeri dózisban szájon át adagolt amiodaronnal adták együtt, az amiodaron és aktív metabolitja, a DEA felszívódásának mértéke és sebessége gyakorlatilag változatlan maradt.
Do not stop taking Pradaxa without talking to your doctor first, because the risk of developing a blood clot could be higher if you stop treatment too early. 
Ne hagyja abba a Pradaxa szedését anélkül, hogy beszélne a kezelőorvosával, mert a Pradaxa szedésének idő előtti abbahagyása fokozhatja a vérrögök kialakulásának veszélyét.
It is recommended to continue with the remaining daily doses of Pradaxa at the same time of the next day. 
Az adagolást a Pradaxa változatlan napi adagjával javasolt folytatni a következő napon ugyanabban az időben.
tell your doctor immediately if you get numbness or weakness of your legs or problems with your bowel or bladder after the end of anaesthesia, because urgent care is necessary. 
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyengeséget vagy zsibbadást érez a lábában, vagy ha a belekkel, húgyhólyaggal kapcsolatos problémák lépnek fel az érzéstelenítést követően, mert sürgős ellátásra lehet szükség.
You can continue to take Pradaxa if your heart beat needs to be restored to normal by a procedure called cardioversion. 
Folytathatja a Pradaxa szedését, ha a normális szívritmusát be kell állítani egy kardioverziónak nevezett eljárással.
Pradaxa ® Information for Patients About your treatment 
Pradaxa® információk a betegek számára
- if you are taking a combination product of glecaprevir and pibrentasvir, an antiviral medicine used to treat hepatitis C 
ha glekaprevirt és pibrentasvirt tartalmazó kombinációs készítményt szed, ami egy vírusellenes gyógyszer, és a hepatitisz C kezelésére alkalmazzák.
Any GI bleeds *HR not estimable as there is no event in either one cohort/treatment 
Bármilyen GI vérzés *A relatív hazárd nem becsülhető meg, mert egyik csoportban/kezelésnél sem volt esemény
In lifetime toxicology studies in rats and mice, there was no evidence for a tumorigenic potential of dabigatran up to maximum doses of 200 mg/kg. 
Patkányokon és egereken végzett élethosszig tartó toxikológiai vizsgálatokban, maximum 200 mg/kg-os dózisig nem találtak bizonyítékot a dabigatrán karcinogén potenciáljára.
Dialysis was conducted with 700 mL/min dialysate flow rate, four hour duration and a blood flow rate of either 200 mL/min or 350-390 mL/min. 
A dialízist 700 ml/perc dializáló oldat áramlási sebességgel végezték 4 órán át és a véráramlás sebessége 200 ml/perc vagy 350-390 ml/perc volt.
In the RE-SONATE study, which compared dabigatran etexilate to placebo, the rate of MI was 0.1% for patients who received dabigatran etexilate and 0.2% for patients who received placebo 
A RE-SONATE vizsgálatban, amelyben a dabigatrán etexilátot placebóval hasonlították össze, a MI gyakorisága 0,1% volt a dabigatrán etexilátot kapó, és 0,2% a placebót kapó betegeknél.
e.g. rifampicin, St. John´s wort (Hypericum perforatum), carbamazepine, or phenytoin 
rifampicin, lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum), karbamazepin, vagy fenitoin
In this case Pradaxa will need to be stopped temporarily due to an increased bleeding risk during and shortly after an operation. 
Ebben az esetben a Pradaxa adását átmenetileg le kell állítani, mivel a műtét alatt és röviddel utána fokozott leheta vérzésveszély.
• Do not push the capsules through the blister foil. 
• Ne nyomja át a kapszulát a buborékcsomagolás fóliáján!
• Strong P-gp inhibitors (see section 4.3 and 
• Erős P-gp inhibitorok (lásd 4.3 és 4.5 pont)
Patients who receive concomitant verapamil Dose reduction for consideration Patients between 75-80 years daily dose of Pradaxa of 300 mg or 220 mg should be selected based on an individual assessment of the thromboembolic risk and the risk of bleeding 
Egyidejűleg verapamilt kapó betegek Dóziscsökkentés megfontolandó 75-80 év közötti betegek a Pradaxa napi dózisa 300 mg vagy 220 mg, amit egyénileg, a thromboemboliás kockázat és a vérzésveszély alapján kell meghatározni
The following pictogram illustrates how to take Pradaxa capsules out of the blister 
A következő ábra mutatja, hogy a Pradaxa kapszulát hogyan kell kivenni a buborékcsomagolásból
If you are taking verapamil containing medicines and your kidney function is decreased by more than half, you should be treated with a reduced dose of 75 mg Pradaxa because your bleeding risk may be increased. 
Ha Ön verapamil-tartalmú gyógyszert szed, és vesefunkciója több mint a felével csökkent, akkor a vérzés megnövekedett kockázata miatt a Pradaxa 75 mg-ra csökkentett adagjával kell kezelni Önt.
If a medical device (stent) has been deployed in a blood vessel to keep it open in a procedure called percutaneous coronary intervention with stenting, you can be treated with Pradaxa after your physician has decided that normal control of blood coagulation is achieved. 
Ha perkután koronáriaintervenció stent alkalmazásával elnevezésű eljárás keretében egy orvosi eszközt (stentet) helyeztek egy vérerébe, hogy ezt nyitva tartsa, Önt kezelhetik Pradaxával, amennyiben kezelőorvosa szerint elérték a véralvadásának normál kezelését.
Iron oxide black (E172) Potassium hydroxide 
Fekete vas-oxid (E172) Kálium-hidroxid
Taking too much Pradaxa increases the risk of bleeding. 
Túl sok Pradaxa bevétele megnöveli a vérzésveszélyt.
Take Pradaxa as recommended for the following conditions: 
A következő esetekben a javasolt adagban alkalmazza a Pradaxát:
Contact your doctor if you experience indigestion after taking Pradaxa. 
Forduljon kezelőorvosához, ha a Pradaxa szedését követően emésztési zavart tapasztal.
Tables 18-19 display results of the primary efficacy and safety endpoint in relevant sub-populations: 
A 18-19. táblázatok az elsődleges hatásossági és biztonságossági végpont eredményeit mutatják:
Pradaxa treatment to parenteral anticoagulant: 
Pradaxa-kezelésről parenterális antikoaguláns-kezelésre:
Test (trough value) dTT [ng/mL] 
Vizsgálat (mélyponti érték) dTT [ng/ml]
• Prosthetic heart valves requiring anticoagulant treatment (see section 5.1). 
• Antikoaguláns kezelést igénylő műbillentyű beültetés (lásd 5.1 pont)
The MAH shall also provide a patient alert card in each medication pack, the text of which is included in Annex III. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy mindegyik gyógyszeres dobozban megtalálható legyen a III. mellékletben szereplő beteg figyelmeztető kártya.