natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Insert the full length of the needle into the skin fold at an angle as shown in the illustration. 
• Vezesse be a tűt teljes hosszában a bőrredőbe az ábrán látható szögben.
Avoid foaming. 
Kerülje a köldök körüli területet.
By doing so, Cablivi reduces the risk of experiencing another episode of aTTP soon after the first. 
Ezzel a Cablivi csökkenti az az első után hamarosan bekövetkező újabb szerzett trombotikus trombocitopéniás purpura (acquired thrombotic thrombocytopenic purpura; aTTP) epizód kialakulásának a kockázatát.
• if you are allergic to caplacizumab or any of the other ingredients in this medicine (listed in section 6) 
Ne alkalmazza a Cablivi-t: - ha allergiás a kaplacizumabra vagy a gyógyszer (a 6.
• bleeding gums 
• vérköpés
Injection site haemorrhage*, injection site pruritus, injection site erythema, injection site reaction 
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók láz, kimerültség vérzés az injekció beadásának helyén*, pruritus az injekció beadásának helyén, erythema az injekció beadásának helyén, az injekció beadásának helyén fellépő reakció
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each vial of powder contains 10 mg caplacizumab. 
Minden port tartalmazó injekciós üveg 10 mg kaplacizumabot tartalmaz.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/18/1305/002 
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1305/002
• to mitigate the risk of serious bleeding episode particularly in emergency situations (e.g. accident) to inform physicians about the medical blockage of the von Willebrand Factor. 
baleset) az orvosok tájékoztatásán keresztül a von Willebrand-faktor gyógyszeres gátlásáról.
Step 6 - Connect syringe with adapter and vial 
lépés - Csatlakoztassa az adapterrel ellátott fecskendőt és az injekciós üveget
Injury, Poisoning And Procedural Complications 
Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények subarachnoidalis vérzés*
Each vial contains 10 mg caplacizumab. 
Mindegyik injekciós üveg 10 mg kaplacizumabot tartalmaz.
Target-bound caplacizumab is assumed to be catabolised within the liver, whereas unbound caplacizumab is assumed to be renally cleared. 
A célhoz kötődött kaplacizumab feltehetően a májban bomlik le, míg a nem kötődött kaplacizumab feltehetően a vesén keresztül ürül.
• Take the vial with the attached adapter. 
• A csatlakoztatott adapternél fogva fogja meg az injekciós üveget.
• Gently lock the syringe onto the vial by turning it clockwise until resistance is felt. 
• Óvatosan rögzítse a fecskendőt az injekciós üvegen úgy, hogy az óramutató járásával megegyező irányba forgatja addig, amíg ellenállást nem érez az injekciós üvegen.
• vomiting blood 
• véres vizelet
• Hold the adapter with the attached vial with one hand. 
• Egyik kezével fogja meg az adaptert a csatlakoztatott injekciós üveggel együtt.
• Pull out the needle at the same angle you inserted it. Do not rub the injection site. 
• Ugyanolyan szögben húzza ki a tűt, mint ahogyan bevezette.
Cerebral infarction 
• orrvérzés
• Immediately after the injection, move the needle safety shield over the needle, until it clicks into place. 
• Közvetlenül az injekció beadása után kattintsa vissza a tűvédőt a tűre.
Gastrointestinal disorders 
OLDÓSZERES FECSKENDŐ CÍMKÉJE
Read the package leaflet before use Intravenous and subcutaneous use 
Intravénás és subcutan felhasználásra.
PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cablivi 10 mg powder for injection caplacizumab IV and SC 
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Cablivi 10 mg por oldatos injekcióhoz kaplacizumab iv.
Musculoskeletal and connective tissue disorders 
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei myalgia
Eye Haemorrhage* 
Szembetegségek és szemészeti tünetek szembevérzés*
PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT SYRINGE LABEL NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Cablivi 
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Oldószer Cablivi-hez
Do not use solution exhibiting particulates. 
A részecskéket tartalmazó oldatot tilos felhasználni!
Reproductive system and breast disorders 
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek fogínyvérzés*
• blood in the stools 
• véres széklet
• bruise 
• légszomj
Pack size 
További adagok
Menorrhagia*, vaginal haemorrhage* 
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek haematuria*
• tiredness 
• izomfájdalom
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Neuraceq on 20 February 2014. 
2014 február 20-án az Európai Bizottság a Neuraceq-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The full EPAR and risk management plan summary for Neuraceq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
A Neuraceq-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Neuraceq. 
Ez a dokumentum a Neuraceq-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Other information about Neuraceq 
A Neuraceq-kel kapcsolatos egyéb információ
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Neuraceq's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Neuraceq alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Neuraceq? 
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Neuraceq biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
This means that the PET scans were able to correctly identify as positive 77.4% of the cases where patients had significant amounts of plaques, and that almost all patients without significant plaques were correctly rated as negative. 
Ez azt jelenti, hogy a PET vizsgálat képes volt helyesen pozitívként azonosítani az esetek 77,4%-át, amikor a betegeknél szignifikáns mennyiségű plakk volt jelen, és hogy a szignifikáns mennyiségű plakkal nem rendelkező betegek majdnem mindegyikét helyesen sorolta be negatívként.
When the results of the autopsies were compared with the PET scans, the scans were shown to have a sensitivity of 77.4% and a specificity of 94.2%. 
Amikor a boncolások eredményét összevetették a PET vizsgálatokkal, kimutatták, hogy a vizsgálat szenzitivitása 77,4%-os, specificitása pedig 94,2%-os volt.
A risk management plan has been developed to ensure that Neuraceq is used as safely as possible. 
A Neuraceq lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
There is however a risk of false positive results, and therefore Neuraceq should not be used as the sole diagnostic method for dementia, but in conjunction with clinical evaluation. 
Ugyanakkor fennáll a fals pozitív eredmény kockázata, és ezért a demencia vonatkozásában a Neuraceq nem alkalmazható egyedüli diagnosztikus módszerként, csupán a klinikai értékeléssel együttesen.
Doctors will therefore need to use the scans together with clinical evaluation. 
Az orvosoknak ezért a felvételt a klinikai értékeléssel együtt kell nézniük.
Neuraceq delivers a very low amount of radiation with minimal risk of cancer or any hereditary abnormalities. 
A Neuraceq igen alacsony intenzitású sugárzást bocsát ki, amely minimális kockázatot jelent a rák vagy örökletes abnormalitások vonatkozásában.
β-amyloid plaques are deposits sometimes present in the brain of people with memory problems caused by dementia (such as Alzheimer's disease, Lewy-body dementia and Parkinson's disease dementia) and also in the brain of some elderly people with no symptoms. 
A β‑amiloid plakkok olyan lerakódások, amelyek időnként megtalálhatók a demencia (például Alzheimer-kór, Lewy-testes demencia és Parkinson-kórhoz társuló demencia) által okozott memóriazavarokban szenvedő betegek agyában, valamint néhány tünetmentes idős ember agyában is.
These data were further supported by the results from additional patients analysed after completion of the study. 
A vizsgálat befejezése után elemzett további betegektől származó eredmények is alátámasztották ezeket az adatokat.
The CHMP did however note that, due to the limited effects of currently available treatments for Alzheimer's disease, there is no strong evidence that early diagnosis following PET scans with Neuraceq and early management of treatment will improve patient outcomes. 
Ennek ellenére a CHMP úgy vélte, hogy az Alzheimer-kór jelenleg rendelkezésre álló kezelési módszereinek korlátozott hatása miatt nincs kellő bizonyíték arra, hogy a Neuraceq-kel végzett PET vizsgálatot követő korai felismerés és korai kezelés javítaná a betegek prognózisát.
The most common side effects with Neuraceq (which may affect up to 1 in 10 people) are pain, irritation and reddening of the skin at the site of injection. 
A Neuraceq leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) az injekció beadási helyén kialakuló fájdalom, irritáció és bőrvörösség.
The study looked at sensitivity and specificity of the PET scans (how well they identified volunteers with plaques in the brain and how accurate they were in distinguishing them from those who did not). 
A vizsgálat értékelte a PET vizsgálat szenzitivitását és specificitását (mennyire jól azonosították az agyi plakkokkal rendelkező önkénteseket, és milyen pontosan különítették el őket azoktól, akiknél nem voltak plakkok).
Neuraceq is a solution for injection that contains the active substance florbetaben (18F); it is for diagnostic use only. 
A Neuraceq egy oldatos injekció, amely hatóanyagként florbetabént (18F) tartalmaz; kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
The medicine is given by injection into a vein about 90 minutes before obtaining an image from a PET scan. 
A gyógyszert vénás injekció formájában adják be körülbelül 90 perccel a PET felvételek rögzítése előtt.
This is regarded as a significant improvement in the diagnosis of patients with memory problems who are being evaluated for Alzheimer's disease and other types of dementia. 
Ez jelentős javulásnak tekinthető a memóriazavarokban szenvedő betegek diagnózisában, akiket Alzheimer-kór és a demencia egyéb típusai irányában vizsgálnak.
Neuraceq can only be obtained with a prescription, and PET scans with Neuraceq should only be requested by doctors experienced in the management of patients with diseases such as Alzheimer's and other dementias. 
A Neuraceq csak receptre kapható, és a Neuraceq-kel végzett PET vizsgálatot kizárólag az olyan betegségek, mint például az Alzheimer-kór és egyéb demenciák kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosok kérhetik.
In addition, the usefulness of Neuraceq in predicting the development of Alzheimer's disease in patients with memory problems or in monitoring patients' response to treatment has not been established. 
Továbbá nem megalapozott a Neuraceq hasznossága az Alzheimer-kór kialakulásának előrejelzésében memóriazavarokkal küzdő betegeknél, vagy a betegek kezelésre adott válaszának monitorozásában.
It is not intended to provide practical advice on how to use Neuraceq. 
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Neuraceq alkalmazására vonatkozóan.
However, a positive scan on its own is not sufficient to make a diagnosis in patients with memory problems, as plaques may be seen with several types of dementia and also in some elderly people with no symptoms. 
Ugyanakkor a pozitív eredmény önmagában nem elégséges a diagnózis felállításához a memóriazavarokban szenvedő betegek esetében, mivel a plakkok a demencia számos típusánál, valamint néhány tünetmentes idősnél is megtalálhatók.
After it attaches to the plaques, the radiation it emits can be detected by the PET scanner, enabling doctors to see whether or not significant amounts of plaques are present. 
Miután hozzákapcsolódott a plakkokhoz, az általa kibocsátott sugárzást detektálni lehet a PET vizsgálattal, ezáltal az orvosok megállapíthatják, hogy jelen van-e szignifikáns mennyiségű plakk.
With regard to the safety profile of Neuraceq, this was considered reassuring, with the most common adverse events being related to injection site reactions. 
A Neuraceq biztonságossági profilja megnyugtatónak tekinthető, mivel a leggyakoribb mellékhatások az injekció beadási helyén jelentkeztek.
Neuraceq florbetaben ( 
Neuraceq florbetabén (18F)
Neuraceq has been investigated in one main study involving 216 volunteers divided into two groups: a group of healthy young people and a group of patients nearing the end of their lives who had consented to autopsies when they died; 41 volunteers (10 healthy young people and 31 patients) completed the study and were included in the results. 
A Neuraceq-et egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 216 önkéntes vett részt, két csoportra osztva: egészséges, fiatal emberek csoportjára és az életük végén járó betegek csoportjára, akik beleegyeztek a haláluk utáni boncolásba.
The type of scan used with Neuraceq is called positronemission tomography (PET). 
A Neuraceq-et az úgynevezett pozitron emissziós tomográfia (PET) vizsgálat során alkalmazzák.
For more information about treatment with Neuraceq, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Amennyiben a Neuraceq-kel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Neuraceq, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
A terv alapján a Neuraceq-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
The active substance in Neuraceq, florbetaben (18F), is a type of medicine known as a radiopharmaceutical that emits low amounts of radiation and works by targeting and attaching to β-amyloid plaques in the brain. 
A Neuraceq hatóanyaga, a florbetabén (18F) egy úgynevezett radiofarmakon, amely alacsony intenzitású sugárzást bocsát ki, és azáltal fejti ki hatását, hogy az agyban található β-amiloid plakkokat célozza meg és kötődik azokhoz.
What benefits of Neuraceq have been shown in studies? 
Milyen előnyei voltak a Neuraceq alkalmazásának a vizsgálatok során?
At the planned end of the study, 31 patients had died and had autopsies carried out on them to prove whether or not they had significant amounts of β-amyloid plaques in their brains. 
A vizsgálat tervezett befejezéséig 31 beteg halt meg, akiknél boncolást végeztek annak bizonyítására, hogy volt-e szignifikáns mennyiségű β-amiloid plakk az agyukban.
Neuraceq is used during brain scans in patients with memory problems so that doctors can see whether or not they have significant amounts of β‑amyloid plaques in the brain. 
A Neuraceq-et az agy vizsgálata során alkalmazzák memóriazavarokban szenvedő betegeknél, hogy így az orvosok megállapíthassák, hogy az agyban jelen van-e szignifikáns mennyiségben a β‑amiloid plakk.
For practical information about using Neuraceq, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Amennyiben a Neuraceq alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
For the full list of all side effects and restrictions with Neuraceq, see the package leaflet. 
A Neuraceq alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Results from the main study demonstrated that PET scans with Neuraceq have high sensitivity and specificity for detecting β-amyloid plaques in the brain, with results of the scans closely reflecting what was seen at autopsy. 
A fő vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a Neuraceq-kel végzett PET vizsgálat szenzitivitása és specificitása magas az agyi β-amiloid plakkok kimutatásában, a vizsgálatok eredményei szorosan tükrözték a boncolásnál látottakat.
What are the risks associated with Neuraceq? 
Milyen kockázatokkal jár a Neuraceq alkalmazása?
How is Neuraceq used? 
Hogyan kell alkalmazni a Neuraceq-et?
How does Neuraceq work? 
Hogyan fejti ki hatását a Neuraceq?
Why is Neuraceq approved? 
Miért engedélyezték a Neuraceq forgalomba hozatalát?
PET scans with Neuraceq were shown to have high specificity and sensitivity when used for identifying patients with significant amounts of β-amyloid plaques in the brain. 
Igazolták, hogy a Neuraceq-kel végzett PET vizsgálatok szenzitivitása és specificitása magas, ha az agyban szignifikáns mennyiségben jelen lévő β-amiloid plakkokkal rendelkező betegek azonosítására alkalmazzák.
After the image is obtained, it is read by physicians specially trained in interpreting PET scans with Neuraceq. 
A felvételek elkészítését követően a Neuraceq-kel végzett PET vizsgálat értékelésére speciálisan képzett orvosok leletezik azokat.
What is Neuraceq and what is it used for? 
Milyen típusú gyógyszer a Neuraceq és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Xgeva has been authorised since July 2011. 
Az Xgeva 2011 júliusa óta rendelkezik engedéllyel.
The full European Public Assessment Report for Xgeva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Az Xgeva-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
What is happening with Xgeva for the prevention and treatment of other diseases? 
Mi történik az Xgeva-val az egyéb betegségek megelőzése és kezelése vonatkozásában?
Xgeva was not compared with any other treatment in this study. 
Az Xgeva-t más kezelésekkel nem hasonlították össze ebben a vizsgálatban.
It is used in patients who cannot be treated by surgery or in whom surgery would cause severe problems. 
Olyan betegeknél alkalmazzák, akiket nem lehet műtéti úton kezelni, vagy akiknél a műtét súlyos problémákat okozna.
High calcium levels are a serious complication that can affect cancer patients in the last stages of their disease. 
A magas kalciumszint súlyos szövődmény, amely a betegségük utolsó stádiumaiban jelentkezhet a rákos betegeknél.
The company presented the results of a study involving 33 patients with hypercalcaemia. 
A vállalat egy vizsgálat eredményeit mutatta be, amelyben 33, magas kalciumszintű beteg vett részt.
The main measure of effectiveness was based on the number of patients who had a response to treatment, defined as having their blood calcium levels reduced to 2.9 mmol/l or lower within 10 days of the first dose. 
A fő hatékonysági mutató azon betegek számán alapult, akik reagáltak a kezelésre, azaz a meghatározás szerint a vérükben a kalcium szintje az első adagtól számítva 10 napon belül 2,9 mmol/l értékre vagy ez alá csökkent.
This reduces the loss of bone, making fractures and other serious bone complications less likely to happen, and also lowers calcium levels in the blood. 
Ez mérsékli a csontvesztést, ami által a törések és az egyéb súlyos csontszövődmények valószínűsége csökken, továbbá csökkenti a vér kalciumszintjét is.
These complications include fractures (breaks in the bone), spinal compression (when the spinal cord is compressed by the bone), or complications requiring radiotherapy (treatment with radiation) or surgery. 
E szövődmények közé tartozik a csonttörés, a gerinckompresszió (amikor a csont összenyomja a gerincvelőt) vagy a sugárkezelést, illetve műtéti beavatkozást igénylő szövődmények.
On 13 January 2017, Amgen Europe BV officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for Xgeva to be used to treat hypercalcaemia of malignancy (high levels of calcium in the blood caused by cancer). 
2017. január 13-án az Amgen Europe BV hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az Xgeva rosszindulatú daganatos betegség miatt jelentkező magas vérkalciumszint kezelésére történő alkalmazására vonatkozó kérelmét.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the results of the study were not sufficient and concluded that the medicine could not have been approved based on the data presented by the company. 
Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a vizsgálat eredményei nem voltak elegendőek, és arra a következtetésre jutott, hogy a vállalat által benyújtott adatok alapján a gyógyszer nem engedélyezhető.
The active substance in Xgeva, denosumab, is a monoclonal antibody, a protein that has been designed to recognise and attach to another protein called RANKL. 
Az Xgeva hatóanyaga, a denoszumab egy monoklonális antitest, azaz egy fehérje, amelyet úgy alakítottak ki, hogy a RANKL nevű másik fehérjét felismerje és kötődjön hozzá.
The CHMP considered that there were several problems with the main study which did not allow the Committee to conclude on the effectiveness of Xgeva: the study did not compare Xgeva with any other treatments and only included a small number of patients; it was not certain whether the patients' condition had responded to bisphosphonates, as the patients' previous calcium levels were not available. 
A CHMP úgy ítélte meg, hogy az alapvizsgálattal több probléma volt, ami nem tette lehetővé, hogy a bizottság határozzon az Xgeva hatásosságáról: a vizsgálat az Xgeva-t semmilyen más kezeléssel nem hasonlította össze, és csak kevés beteg vett részt benne; nem volt biztos, hogy a betegek előzőleg reagáltak-e a biszfoszfonátokra, mivel a betegek korábban mért kalciumszintjei nem álltak rendelkezésre.
Additionally, since patients were being treated with other hypercalcaemia treatments or had recently stopped treatment with bisphosphonates, it was not possible to determine the scale of the effect or whether the benefits observed in the study were due to Xgeva or were the effects of these other treatments. 
Ezenfelül, mivel a betegek a magas kalciumszintjükre egyidejűleg más kezeléseket is kaptak, vagy a közelmúltban hagyták abba a biszfoszfonátkezelést, nem lehetett meghatározni a hatás mértékét, sem azt, hogy a vizsgálatban megfigyelt jótékony hatások az Xgeva-nak vagy az említett egyéb kezelések hatásainak voltak-e tulajdoníthatók.
It contains the active substance denosumab and is available as a solution to be injected under the skin. 
Hatóanyagként denoszumabot tartalmaz, és bőr alá adandó injekcióval alkalmazható oldatként kapható.
What was Xgeva expected to be used for? 
Milyen alkalmazásra szánták az Xgeva-t?
The company informed the CHMP that there are currently no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Xgeva. 
A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy az Xgeva-val kapcsolatban jelenleg nincsenek folyamatban klinikai vizsgálatok vagy engedélyezés előtti kezelési programok.
There are no consequences for the use of Xgeva in its authorised indications. 
Az Xgeva engedélyezett javallatokban való alkalmazására nézve nincsenek következmények.
Xgeva is also used to treat a type of bone cancer called giant cell tumour of bone in adults and adolescents whose bones have fully developed. 
Az Xgeva továbbá alkalmazható egy csontdaganattípus, az úgynevezett óriássejtes csonttumor kezelésére is felnőtteknél és olyan serdülőknél, akiknek a csontjai teljesen kifejlődtek.