natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Darunavir (300 mg once daily)/ Ritonavir (100 mg once daily)/ Tenofovir disoproxil (245 mg once daily) 
Darunavir (300 mg naponta egyszer)/Ritonavir (100 mg naponta egyszer)/Tenofovir-dizoproxil(245 mg naponta egyszer)
PROTON PUMP INHIBITORS Omeprazole/Emtricitabine 
PROTONPUMPA INHIBITOROK
Paediatric population 
Demográfiai jellemzők
lactic acidosis3 
tejsavas acidózis3
Atazanavir (300 mg once daily)/ Ritonavir (100 mg once daily)/ Tenofovir disoproxil (245 mg once daily) 
Atazanavir (300 mg naponta egyszer)/Ritonavir (100 mg naponta egyszer)/Tenofovir-dizoproxil (245 mg naponta egyszer)
Emtricitabine-resistant viruses with the M184V/I mutation were cross-resistant to lamivudine, but retained sensitivity to didanosine, stavudine, tenofovir, zalcitabine and zidovudine. 
Az emtricitabin rezisztens M184V/I mutációt hordozó vírusok keresztrezisztensnek bizonyultak a lamivudinnal szemben, viszont érzékenyek maradtak a didanozinra, sztavudinra,
Eviplera must be administered with food to ensure optimal absorption (see section 4.2). 
A legkedvezőbb felszívódás érdekében javasolt az Eviplera-t étkezés közben bevenni (lásd 4.2 pont).
d There were 10 new virologic failures between the week 48 primary analysis and week 96 (3 patients with baseline viral load ≤ 100,000 copies/mL and 7 patients with baseline viral load > 100,000 copies/mL). 
heti elemzés között 10 új virológiai hatástalanság jelent meg (3 beteg, akiknek a kiindulási vírusterhelése ≤100 000 kópia/ml alatt volt, és 7 beteg, akiknek a kiindulási vírusterhelése >100 000 kópia/ml felett volt).
Esomeprazole2 
Ezomeprazol2
Rifabutin (300 mg once daily)/ Rilpivirine (50 mg once daily) 
Rifabutin (300 mg naponta egyszer)/Rilpivirin (50 mg naponta egyszer)
Concomitant use of Eviplera with ritonavir-boosted PIs causes an increase in the plasma concentrations of rilpivirine (inhibition of CYP3A enzymes). 
Az Eviplera együttes alkalmazása ritonavirral megerősített PI-kkel a rilpivirin plazmakoncentrációjának emelkedését okozta (a CYP3A enzimek gátlása)
No dose adjustment is required for rilpivirine hydrochloride in patients with mild or moderate hepatic impairment (CPT Score A or B). 
Az enyhe vagy közepes mértékű májkárosodásban (A vagy B fokozat, CPT szerint) szenvedő betegek esetében nem szükséges a rilpivirin-hidroklorid dózisának módosítása.
Lopinavir (400 mg twice daily)/ Ritonavir (100 mg twice daily)/ Tenofovir disoproxil (245 mg once daily) 
Lopinavir (400 mg naponta kétszer)/Ritonavir (100 mg naponta kétszer)/ Tenofovir-dizoproxil (245 mg naponta egyszer)
Maraviroc (300 mg twice daily)/ Tenofovir disoproxil (245 mg once daily) 
Maravirok (300 mg naponta kétszer)/ Tenofovir-dizoproxil (245 mg naponta egyszer)
Virologic response to tenofovir disoproxil was not reduced in patients with HIV-1 that expressed the abacavir/emtricitabine/lamivudine resistance-associated M184V substitution. 
Az abakavir/emtricitabin/lamivudin rezisztenciával társult M184V szubsztitúciót expresszáló HIV-1-el fertőzött betegeknél nem csökkent a tenofovir-dizoproxilra adott virológiai válasz.
Didanosine (400 mg once daily)/ Rilpivirine1 
Didanozin (400 mg naponta egyszer)/Rilpivirin1
Patients with moderate or severe renal impairment require a dose interval adjustment of emtricitabine and tenofovir disoproxil that cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.2 and 4.4). 
A közepes mértékű vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél el kell végezni az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil dózistartomány-beállítását, amely nem végezhető el a kombinációs tablettával (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Norge 
Norgesztimát:
No dose adjustment is required following the switch from an efavirenz-containing regimen. 
Efavirenz tartalmú kezelésről való áttérés után nincs szükség a dózis módosítására.
Liver toxicity associated with liver enzyme induction was observed in rodents. 
Rágcsálókban a májenzimek indukciójával összefüggő májtoxicitást figyeltek meg.
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine at a dose of 400 mg daily has been associated with a significant decrease in CD4+ cell count, possibly due to an intracellular interaction increasing phosphorylated (i.e. active) didanosine. 
CD4+ sejtszám jelentős csökkenésével társult, valószínűleg a foszforilált
Virologic failurec 
Efavirenz +
The breakdown of muscle, softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures), muscle pain, muscle weakness and decreases in potassium or phosphate in the blood may occur due to damage to kidney tubule cells. 
az izomfájdalmat, az izomgyengeséget, valamint a vér kálium- és foszfátszintjének csökkenését a vesecsatornácskák sejtjeinek károsodása okozhatja.
Rilpivirine + Emtricitabine/Tenofovir disoproxil n = 550 
Efavirenz + emtricitabin/tenofovir-dizoproxil n = 550
• Drowsiness 
• zsírmáj
Norgestimate/Ethinylestradiol/ Tenofovir disoproxil 
Norgesztimát/Etinil-ösztradiol/Tenofovirdizoproxil
The bioequivalence of one Eviplera film-coated tablet with one emtricitabine 200 mg hard capsule, one rilpivirine (as hydrochloride) 25 mg film-coated tablet and one tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablet was established following single dose administration to fed, healthy subjects. 
egy 25 mg-os rilpivirin (hidroklorid formájában) filmtablettával és egy 245 mg-os tenofovir-dizoproxil filmtablettával egészséges egyéneknek étkezés után adott egyszeri dózis vizsgálata támasztja alá.
Sofosbuvir/Emtricitabine 
Szofoszbuvir/Emtricitabin
Other antiviral agents Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg once daily)/ Emtricitabine/Rilpivirine/ Tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg once daily) 
Ledipaszvir/Szofoszbuvir (90 mg/400 mg naponta egyszer)/ Emtricitabin/Rilpivirin/ Tenofovir-dizoproxil (200 mg/25 mg/245 mg naponta egyszer)
AUC: ↔ Cmax: ↑ 21% 
Szofoszbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 21%
Resistance outcomes, including cross-resistance to other NNRTIs, in patients receiving rilpivirine hydrochloride in combination with emtricitabine/tenofovir disoproxil in Phase III studies (C209 and C215 pooled data) and experiencing virological failure, are shown in Table 3 below. 
Korábban kezelésben nem részesült betegeknél A fázis-III vizsgálatok során (C209 és C215 összegzett adatok) a rilpivirin-hidrokloridot emtricitabinnal/tenofovir-dizoproxillal kombinációban kapó, és virológiai hatástalanságot mutató betegek rezisztencia-eredményei, beleértve az egyéb NNRTI-kel kapcsolatos keresztrezisztenciát is, az alábbi, 3. táblázatban láthatók.
The adverse reaction profile of emtricitabine, rilpivirine hydrochloride and tenofovir disoproxil in patients co-infected with HIV/HBV or HIV/HCV was similar to that observed in patients infected with HIV without co-infection. 
HBV- vagy HCV-fertőzésben szenvedő HIV-betegeknél hasonló volt az ilyen egyidejű fertőzésben nem szenvedő HIV-fertőzötteknél tapasztalthoz.
Rifabutin (300 mg once daily)/ Rilpivirine (25 mg once daily) 
Rifabutin (300 mg naponta egyszer)/Rilpivirin (25 mg naponta egyszer)
AUC: ↓ 14% Cmax: ↓ 15% Cmin: ↓ 7% 
Szimeprevir: AUC ↓ 14% Cmax: ↓ 15% Cmin: ↓ 7%
Pregelatinised maize starch 
Hidegen duzzadó kukoricakeményítő
• Inflammation of the kidney, passing a lot of urine and feeling thirsty 
• vesegyulladás, fokozott vizeletürítés és szomjúság
Co-administration of Eviplera and didanosine is not recommended as it results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions (see section 4.5). 
40-60%-os fokozódásához vezet, amely növelheti a didanozinnal összefüggésbe hozható mellékhatások veszélyét (lásd 4.5 pont).
• Decreased appetite 
• étvágytalanság
The efficacy, safety, and pharmacokinetics of switching from efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil STR to Eviplera STR were evaluated in an open-label study in virologically suppressed HIV-1 infected adults. 
biztonságosságát és farmakokinetikáját egy nyílt elrendezésű vizsgálat során értékelték, virológiailag szupprimált, HIV-1-fertőzött felnőttekkel.
Sofosbuvir (400 mg once daily)/ Rilpivirine (25 mg once daily) 
Szofoszbuvir (400 mg naponta egyszer)/Rilpivirin (25 mg naponta egyszer)
Sunset yellow aluminium lake (E110) Titanium dioxide 
Vörös vasoxid Sunset yellow alumínium lakk (E110)
- Keep this leaflet. 
Ne hagyja abba az Eviplera szedését
• Severe skin reactions including rash accompanied by fever, swelling and liver problems 
• gyulladásra vagy fertőzésre utaló jelek vagy tünetek • súlyos bőrreakciók, többek között lázzal, duzzanattal vagy májproblémákkal kísért bőrkiütés
In patients with BL VL1 ≤ 100,000 copies/mL (n = 22) 
akiknél a kiindulási vírusterhelés ≤100 000 kópia/ml volt
Non-clinical data on emtricitabine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development. 
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra- és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy az emtricitabin alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Eviplera should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment. 
Közepes mértékű májkárosodásban szenvedő betegeknél az Eviplera elővigyázattal alkalmazható.
• Stomach pain 
• gyomorfájdalom
Famotidine/Tenofovir disoproxil 
Famotidin/Tenofovir-dizoproxil
Atorvastatin (40 mg once daily)/ Rilpivirine1 
Atorvasztatin (40 mg naponta egyszer)/Rilpivirin1
CCR5 antagonists Maraviroc/Emtricitabine 
CCR5 antagonisták
Antiretrovirals 
IMMUNSZUPRESSZÁNSOK
In the week 96 pooled resistance analysis for patients receiving emtricitabine/tenofovir disoproxil + rilpivirine hydrochloride in the Phase III clinical studies C209 and C215, there were 78 virologic failure patients with genotypic resistance information available for 71 of those patients. 
78 betegnél figyeltek meg virológiai hatástalanságot, ezek közül 71 betegnél voltak elérhetők a genotípusos rezisztencia információk.
Concomitant use of Eviplera with azole antifungal agents may cause an increase in the plasma concentrations of rilpivirine (inhibition of CYP3A enzymes). 
Az Eviplera és az azol típusú gombaellenes szerek együttes alkalmazása a rilpivirin plazmakoncentrációjának emelkedését okozhatja (a CYP3A enzimek gátlása).
• Tiredness, feeling sleepy (somnolence) 
• fáradtság, álmosságérzet
HIV-1 RNA < 50 copies/mL 
log10 kópia/ml
Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mg once daily)5/ Rilpivirine/Emtricitabine (25 mg/200 mg once daily)6 
(400 mg/100 mg/100 mg + 100 mg naponta egyszer)5/ Rilpivirin/Emtricitabin (25 mg/200 mg napona egyszer)6
Eviplera [outer packaging only] 
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Eviplera [csak a külső csomagoláson]
The systemic clearance of emtricitabine averaged 307 mL/min. 
307 ml/min volt.
Omeprazole/Tenofovir disoproxil 
Omeprazol/Tenofovir-dizoproxil
Paracetamol/Tenofovir disoproxil 
Paracetamol/Tenofovir-dizoproxil
A dual energy X ray absorptiometry (DXA) substudy for both the Phase III studies (C209 and C215) investigated the effect of rilpivirine as compared with control, overall and by background regimen on changes in whole body bone mineral density (BMD) and bone mineral content (BMC) at week 48 and week 96. 
Mindkét fázis-III vizsgálat (C209 és C215) esetében elvégzett, csontsűrűség-mérésen (dual energy Xray absorptiometry, DXA) alapuló alvizsgálat a rilpivirin hatását vizsgálta a teljes test csontsűrűség
Physicians should refer to current HIV treatment guidelines for the optimal management of HIV infection in patients co-infected with HBV. 
A HBV-vel és HIV-vel egyaránt fertőzött betegek HIV-fertőzésének optimális kezelése érdekében az orvos kövesse a HIV kezelésére vonatkozó aktuális útmutatásokat.
At 96 weeks in the pooled Phase III C209 and C215 studies of treatment-naïve patients, in the rilpivirine arm the mean change from baseline in total cholesterol (fasted) was 5 mg/dL, in high-density lipoprotein (HDL)-cholesterol (fasted) 4 mg/dL, in low density lipoprotein (LDL)-cholesterol (fasted) 1 mg/dL, and in triglycerides (fasted) -7 mg/dL. At 48 weeks in Phase III study GS-US-264-0106 of virologically suppressed patients switching to Eviplera from a regimen containing a ritonavir-boosted PI, the mean change from baseline in total cholesterol (fasted) was -24 mg/dL, in HDL-cholesterol (fasted) -2 mg/dL, in LDL-cholesterol (fasted) -16 mg/dL, and in triglycerides (fasted) -64 mg/dL. 
össz-koleszterin (éhgyomorra): 5 mg/dl, nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin (éhgyomorra): 4 mg/dl, kis sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin (éhgyomorra): 1 mg/dl, trigliceridek (éhgyomorra): −7 mg/dl.
N/A = not applicable 
(n = 66)
Also, emtricitabine did not inhibit uridine-5'-diphosphoglucuronyl transferase, the enzyme responsible for glucuronidation. 
Az emtricitabin a glükuronidációért felelős enzimet, az uridin
Table 3: Phenotypic resistance and cross-resistance outcomes from studies C209 and C215 (pooled data) for patients receiving rilpivirine hydrochloride in combination with emtricitabine/tenofovir disoproxil at week 96 (based on resistance analysis) 
3. táblázat: A C209 és C215 vizsgálatok (összegzett adatok) fenotípusos rezisztencia- és keresztrezisztencia-eredményei a rilpivirin-hidrokloridot emtricitabinnal/tenofovir-dizoproxillal kombinációban kapott betegekre vonatkozóan, a 96.
As Eviplera may cause renal damage, monitoring of renal function is recommended (see sections 4.4 and 4.8, Summary of the safety profile). 
Vesekárosodás Mivel az Eviplera vesekárosodást okozhat, ezért a veseműködés monitorozása javasolt (lásd 4.4 és
Through week 24, two patients who switched to Eviplera at baseline (2 of 317 patients, 0.6%) and one patient who maintained their ritonavir-boosted PI-based regimen [Stayed on Baseline Regimen (SBR) arm] (1 of 159 patients, 0.6%) developed genotypic and/or phenotypic resistance to study drugs. 
(317 beteg közül 2 beteg, 0,6%), a ritonavirrel megerősített PI alapú kezelést folytató betegek [a kiindulási kezelést folytató (Stayed on Baseline Regimen - SBR) kar] közül pedig egy betegnél
The safety and efficacy of Eviplera have not been established in patients with significant underlying liver disorders. 
Jelentős májműködési zavarban szenvedő betegek esetében az Eviplera gyógyszerbiztonsági jellemzőivel és hatásosságával kapcsolatban nem áll rendelkezésre adat.
osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures)3, 5, 8, myopathy3, 5 Renal and urinary disorders Uncommon: 
osteomalacia (csontfájdalom formájában jelentkezik, és ritkán csonttöréshez vezet)3, 5, 8,
Non-clinical data on rilpivirine hydrochloride reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, drug disposition, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development. 
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, gyógyszer-diszpozíciós, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a rilpivirin-hidroklorid alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
ANTIDIABETICS Metformin/Emtricitabine 
Metformin/Emtricitabin
Each Eviplera film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine, 25 mg of rilpivirine (as hydrochloride) and 245 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate). 
• A készítmény hatóanyagai az emtricitabin, rilpivirin és a tenofovir-dizoproxil.Az Eviplera filmtabletta 200 mg emtricitabint, 25 mg rilpivirint (hidroklorid formájában) és 245 mg tenofovir-dizoproxilt (fumarát formájában) tartalmaz.
Table 6: Phenotypic resistance outcomes from studies C209 and C215 (pooled data for patients receiving rilpivirine hydrochloride or efavirenz in combination with emtricitabine/tenofovir disoproxil) at week 96 (based on resistance analysis) 
táblázat: A C209 és C215 vizsgálatok fenotípusos rezisztenciaeredményei (rilpivirinhidrokloridot vagy efivarenzet emtricitabin/tenofovir-dizoproxil kombinációban kapó betegek összesített adatai) a 96.
Simeprevir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 10% 
Szimeprevir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 10% Cmin: ↔
• Increases in creatinine in your blood 
• a vér kreatininszintjének emelkedése • a vizelet megváltozása
Digoxin/Tenofovir disoproxil 
Digoxin/Tenofovir-dizoproxil
Since Eviplera is a combination product and the dosing interval of the individual components cannot be altered, treatment with Eviplera must be interrupted in patients with confirmed CrCl decreased to < 50 mL/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dL (0.32 mmol/L). 
50 ml/min alá, vagy a szérum foszfátszintje 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) alá csökken, az Eviplera kezelést meg kell szakítani.
Sildenafil/Tenofovir disoproxil 
Szildenafil/Tenofovir-dizoproxil
What Eviplera is and what it is used for 
Milyen típusú gyógyszer az Eviplera és milyen betegségek esetén alkalmazható?
AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↑ 17% 
AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↑ 25%
Eviplera must not be used in combination with rifampicin as co-administration is likely to cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations (induction of CYP3A enzymes). 
Az Eviplera nem használható együtt rifampicinnel, mivel az együttes alkalmazás valószínűleg a rilpivirin plazmakoncentrációjának jelentős csökkenését okozza (a
Eviplera must not be used in combination with these anticonvulsants as co-administration may cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations (induction of CYP3A enzymes). 
Az Eviplera nem használható együtt ezen antikonvulzív szerekkel, mivel az együttes alkalmazás a rilpivirin plazmakoncentrációjának jelentős csökkenését okozhatja
The response rate (confirmed undetectable viral load < 50 HIV-1 RNA copies/mL) at week 96 was comparable between the rilpivirine arm and the efavirenz arm. 
heti virológiai válasz (<50 HIV-1 RNS kópia/ml) alcsoport elemzését, és a vírusválasz elmaradását a kiindulási vírusterhelés függvényében (a két fázis-III
rabeprazole 
Vesekárosodás
The triple combination of emtricitabine, rilpivirine, and tenofovir demonstrated synergistic antiviral activity in cell culture. 
Sejtkultúrákban szinergista antivirális aktivitást figyeltek meg az emtricitabin, rilpivirin és tenofovir hármas kombinációjának alkalmazásakor.
Non-clinical data on tenofovir disoproxil reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development. 
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a tenofovir-dizoproxil alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
(HCV) infected patients. 
kezelésben részesült betegek esetében jelentettek.
Atorvastatin/Tenofovir disoproxil 
Szofoszbuvir/Tenofovir-dizoproxil
What is in this leaflet: 
Mit tartalmaz az Eviplera?
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 
Speciális betegcsoportok
Eviplera must not be used in combination with rifapentine as co-administration is likely to cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations (induction of CYP3A enzymes). 
Az Eviplera nem használható együtt rifapentinnel, mivel az együttes alkalmazás valószínűleg a rilpivirin plazmakoncentrációjának jelentős csökkenését okozza (a
(may affect up to 1 in 100 people) 
Nem gyakori mellékhatások (100 -bóllegfeljebb 1 beteget érinthet)
Atazanavir/Ritonavir/Rilpivirine Interaction not studied. 
Atazanavir/Ritonavir/Rilpivirin
• products that contain St. John's wort (Hypericum perforatum) (a herbal remedy used for depression and anxiety) 
• orbáncfüvet(Hypericum perforatum) tartalmazó termékek (depresszió és szorongás kezelésére használt gyógynövény alapú orvosság) Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Eviplera szedése alatt kezelőorvosa felügyelete alatt kell maradnia.
• Joint stiffness 
• ízületi merevség
Antimycobacterials Rifabutin/Emtricitabine 
Lopinavir/Ritonavir/Emtricitabin
Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888 
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Following oral administration, the elimination half-life of tenofovir is approximately 12 to 18 hours. 
Orális alkalmazás esetén a tenofovir eliminációs féléletideje körülbelül
(may affect up to 1 in 1,000 people) 
Ritka mellékhatások (1000 -ből legfeljebb 1 betegetérinthet)
Tenofovir disoproxil 
tenofovirdizoproxil
Methadone/Tenofovir disoproxil 
Metadon/Tenofovir-dizoproxil
Meningococcal group A oligosaccharide 10 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 16.7 to 33.3 micrograms/0.5 ml Meningococcal group C oligosaccharide 5 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 7.1 to 12.5 micrograms/0.5 ml Meningococcal group W135 oligosaccharide 5 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 3.3 to 8.3 micrograms/0.5 ml Meningococcal group Y oligosaccharide 5 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 5.6 to 10.0 micrograms/0.5 ml 
Meningococcus A csoportos oligoszacharid 10 mikrogramm Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteinhez konjugálva 16,7 - 33,3 mikrogramm/0,5 ml Meningococcus C csoportos oligoszacharid 5 mikrogramm Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteinhez konjugálva 7,1 - 12,5 mikrogramm/0,5 ml Meningococcus W135 csoportos oligoszacharid 5 mikrogramm Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteinhez konjugálva 3,3 - 8,3 mikrogramm/0,5 ml Meningococcus Y csoportos oligoszacharid 5 mikrogramm Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteinhez konjugálva 5,6 - 10,0 mikrogramm/0,5 ml
MA (EU) Number 
Törzskönyvi EU szám Kereskedelmi név
1 injection set = injection syringe + 2 injection needles + cleansing swab 2 injection set = injection syringe + injection needle + cleansing swab injection set = injection needle + cleansing swab 4 injection set = injection syringe + injection needle + 2 cleansing swabs 
1Injekciós készlet = injekciós fecskendő + 2 injekciós tű + törlőkendő 2Injekciós készlet = injekciós fecskendő + injekciós tű + törlőkendő
1 vial + 1 injection set2 
4Injekciós készlet = injekciós fecskendő + injekciós tű +2 törlőkendő
The duration of treatment is unlimited. 
A kezelés időtartama nincs korlátozva.
15561 HOLARGOS GREECE 
15561 HOLARGOS
In a pivotal study, no such effect of treatment was seen. 
Egy pivotális vizsgálat során nem észlelték a kezelés ilyen hatását.
Biochemiestraße 10 6250 Kundl Austria 
Biochemiestraße 10 6250 Kundl Ausztria
14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison France 
14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Franciaország
In line with the principles of referrals under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, on 16 September 2010 Sweden sent a revised referral notification under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, and extended the scope of the referral procedure to all Fortekor and associated names tablet strengths and formulations. 
A 2001/82/EK irányelv 34. cikkének (1) bekezdése szerinti beterjesztések alapelveinek megfelelően Svédország 2010. szeptember 16-án felülvizsgált beterjesztési értesítést nyújtott be a 2001/82/EK irányelv 34. cikkének (1) bekezdése szerint, és a beterjesztési eljárást kiterjesztette a Fortekor és kapcsolódó nevek tabletta valamennyi erősségére és gyógyszerformájára
Always follow the dosing instructions given by the veterinary surgeon. 
Mindig kövesse az állatorvos által adott adagolási utasításokat.
Overall summary of the scientific evaluation of Fortekor and associated names (see annex I) 1. 
A Fortekor és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása 1. Bevezetés
The incidence of adverse events was low (estimated to 0.0066-0.037%), and it cannot be excluded that adverse events are related to severe underlying disease conditions. 
mellékhatások előfordulási gyakorisága alacsony volt (mintegy 0.0066-0.037%), és nem zárható ki az, hogy e mellékhatások súlyos alapbetegségekkel vannak összefüggésben.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER NOVARTIS 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE NOVARTIS
Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal 
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugália