natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Please refer to the patient information leaflet for instructions on how to use the pre-filled pen or prefilled syringe. 
Kérjük, olvassa el a betegtájékoztatót az előretöltött injekciós toll vagy előretöltött fecskendő használatára vonatkozóan.
Pregnant health care personnel should not handle and/or administer methotrexate. 
Terhes egészségügyi szakembernek tilos kezelnie és/vagy beadnia a Nordimet-et.
Summary of the safety profile 
Gyógyszerbiztonsági profil összefoglalása
Close the container lid tightly and place the container out of reach of children. 
Az edény fedelét szorosan zárja le és helyezze a tartályt gyermekektől elzárva.
Use in children under < 3 years is not recommended due to insufficient experience in this age group. 
A Nordimet alkalmazása 3 éves kor alatti gyermekeknél nem ajánlott, mivel ebben a korcsoportban nem áll rendelkezésre elegendő adat.
Due to the potentially toxic effect on the liver, additional hepatotoxic medicinal products should not be given during treatment with methotrexate unless clearly necessary and alcohol consumption should be avoided or greatly reduced (see section 4.5). 
Lehetséges májkárosító hatása miatt a metotrexát-kezelés ideje alatt egyéb hepatotoxikus gyógyszer nem szedhető, kivéve, ha az feltétlenül szükséges; továbbá kerülendő vagy nagy mértékben csökkentendő az alkoholfogyasztás (lásd 4.5 pont).
- Check your last injection site to see if the last injection caused any redness, change in skin colour, swelling, oozing or is still painful, if so talk to your doctor or nurse. 
- Ellenőrizze az utolsó injekció beadásának helyén, hogy az utolsó injekció okozott-e bőrpírt, elszíneződött-e a bőr, keletkezett-e duzzanat, nedvedzik-e vagy fájdalmas-e még, ha igen, beszéljen orvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Enzyme diagnostics does not allow any reliable prediction of the development of a morphologically detectable hepatotoxicity, i.e. even in case of normal transaminases, hepatic fibrosis only histologically identifiable or, more rarely, also hepatocirrhosis may be present. 
Az enzimdiagnosztika nem teszi lehetővé a morfológiailag kimutatható májkárosodás kialakulásának megbízható előrejelzését, vagyis akár a normál transzamináz értékek mellett is kialakulhat szövettanilag azonosítható májfibrosis vagy még ritkábban májcirrhosis.
Before the start of treatment and recommended follow-up examinations and precautions Before treatment is started your doctor may carry out blood tests, and also check how well your kidneys and liver are working. 
A kezelés megkezdése előtti vizsgálatok és az ajánlott utóvizsgálatok és óvintézkedések A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa vért vehet Öntől, és azt is ellenőrizheti, hogy megfelelő-e a máj- és veseműködése.
Methotrexate has been reported to cause oligospermia, menstrual dysfunction and amenorrhoea in humans, during and for a short period after cessation of therapy, and to cause impaired fertility, affecting spermatogenesis and oogenesis during the period of its administration - effects that appear to be reversible on discontinuing therapy. 
Arról számoltak be, hogy a metotrexát oligospermiát, menstruációs zavarokat és amenorrhoea-t okoz emberben, a kezelés alatt és a kezelés befejezése után rövid idővel, és a kezelés idején a spermatogenezisre és oogenezisre hatva meddőséget okoznak - mely hatások visszafordíthatónak tűnnek a terápia megszűnésével.
You should be offered advice regarding the risk of harmful effects on the child through treatment. 
Fel fogják világosítani a kezelés gyermekre gyakorolt káros hatásainak kockázatáról.
Very rare: Agranulocytosis, severe courses of bone marrow depression, lymphoproliferative disorders (see “description below”). 
Nagyon ritka: agranulocytosis, súlyos csontvelő-depresszió, limfoproliferatív megbetegedések (lásd alább a leírását).
Depending on the effects of treatment and results of blood and urine tests, the therapy is then continued or stopped. 
A kezelés hatásától és a vér- és vizeletvizsgálatok eredményeitől függően a kezelés folytatódik vagy leáll.
A droplet may appear at the tip of the needle. 
Egy csepp jelenhet meg a tű hegyén.
Only mild local skin reactions were observed with Nordimet and these decreased during therapy. 
Csak enyhe fokú helyi bőrreakciókat figyeltek meg, amelyek a kezelés során csökkentek.
Very rare: Haematemesis, haematorrhea, toxic megacolon. 
Nagyon ritka: haematemesis, haematorrhea, toxicus megacolon.
Encephalopathy / Leukoencephalopathy have been reported in oncologic patients receiving methotrexate therapy and cannot be excluded for methotrexate therapy in non-oncologic indications. 
Metotrexát terápiában részesülő onkológiai betegeknél leírt encephalopathia/leukoencephalopathia előfordulása nem zárható ki a nem onkológiai indikációban végzett metotrexát-kezelés esetén.
At the start of your treatment, Nordimet may be injected by medical staff. 
A kezelés megkezdésekor a Nordimet-et valószínűleg az egészségügyi személyzet adja majd be Önnek.
If lymphomas should fail to regress spontaneously, initiation of cytotoxic therapy is required. 
Amennyiben a lymphoma nem mutatja spontán regresszió jeleit, citotoxikus kezelést kell indítani.
As precautionary measures, sexually active male patients or their female partners are recommended to use reliable contraception during treatment of the male patient and for at least 6 months after cessation of methotrexate. 
Óvintézkedésekként a szexuálisan aktív férfi betegek vagy női partnereik számára ajánlott megbízható fogamzásgátlást alkalmazni a férfi beteg kezelése alatt, és még legalább 6 hónapig a metotrexát abbahagyása után.
Do not try to inject yourself if you have not been trained on how to do so. 
Ne próbálja meg beadni az injekciót magának, ha nem kapott erre vonatkozó képzést.
Methotrexate is a powerful human teratogen, with an increased risk of spontaneous abortions, intrauterine growth restriction and congenital malformations in case of exposure during pregnancy. 
A metotrexát egy erős humán teratogén, amely fokozza a spontán abortuszok, a méhen belüli növekedési elmaradás és a veleszületett rendellenességek kockázatát a terhesség alatt történő expozíció esetén.
11) Visually inspect the pen through the viewing window. 
11) Ellenőrizze megtekintéssel az injekciós tollat az ellenőrző ablakon keresztül.
The appearance and degree of severity of undesirable effects depends on the dosage level and the frequency of administration. 
A mellékhatások súlyosságának megjelenése és foka az adag nagyságától és az alkalmazás gyakoriságától függ.
3) The syringe is pre-filled and ready to use. 
3) A fecskendő előretöltött és használatra kész.
During treatment with Nordimet, you must not drink any alcohol and should avoid excessive consumption of coffee, soft drinks containing caffeine and black tea as this may enhance side effects or interfere with the efficacy of Nordimet. 
A Nordimet-kezelés alatt kerülni kell az alkoholfogyasztást, valamint a kávé, a koffeintartalmú üdítőitalok és a fekete tea túlzott mértékű fogyasztását, mivel ez fokozhatja a mellékhatásokat, vagy megzavarhatja a Nordimet hatásosságát.
Blister - PRE-FILLED SYRINGE 
Blister - előretöltött fecskendő
Probenecid and mild organic acids may also reduce tubular methotrexate secretion, and thus cause indirect dose elevations, too. 
Probenecid és gyenge szerves savak is csökkenthetik a tubuláris metotrexát szekréciót, és így közvetett dózisemelkedést is okoznak.
Methotrexate has been shown to have a teratogenic effect in humans; it has been reported to cause foetal death and/or congenital abnormalities (e.g. craniofacial, cardiovascular, central nervous system and extremity-related). 
A metotrexát humán tapasztalatok alapján teratogénnek bizonyult, a beszámolók szerint magzati halált és/vagy congenitalis rendellenességeket okoz (pl. craniofacialis, a cardiovascularis rendszert, központi idegrendszert és a végtagokat érintő).
The dose for elderly patients should be lowered due to age-related reduced liver and kidney function. 
Idős betegeknél csökkenteni kell az adagot a korral járó csökkent máj- és vesefunkció miatt.
If clinically indicated, exclude tuberculosis and hepatitis. 
Amennyiben klinikailag indokolt, a tuberculosis és a hepatitis lehetőségét ki kell zárni.
In animal experiments non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including salicylic acid caused reduction of tubular methotrexate secretion and consequently increased its toxic effects. 
Állatkísérletekben a nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID), beleértve a szalicilsavat, tubuláris metotrexát szekréció csökkenést okoztak, és ennek következtében növelték annak toxikus hatásait.
As methotrexate is predominantly excreted via the renal route, increased concentrations can be expected in cases of renal impairment, which may result in severe adverse reactions. 
Mivel a metotrexát főként a vesén keresztül választódik ki, vesekárosodás esetén várhatóan megemelkedik a koncentrációja, ami súlyos nemkívánatos mellékhatások kialakulásához vezethet.
Radiotherapy during use of methotrexate can increase the risk of soft tissue or bone necrosis. 
A metotrexát alkalmazása során a radioterápia növelheti a lágy szövetek- vagy a csontnekrózis kockázatát.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilancia tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal or natural medicinal products. 
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható és a növényi alapú vagy gyógyhatású készítményeket.
It has not yet been clarified, as to whether the efficacy of methotrexate, in the management of psoriasis, psoriatic arthritis and chronic polyarthritis, is due to an anti-inflammatory or immunosuppressive effect and to which extent a methotrexate-induced increase in extracellular adenosine concentration at inflamed sites contributes to these effects. 
Még nem tisztázott, hogy a metotrexát hatásossága psoriasis, arthritis psoriatica és krónikus kezelésében gyulladáscsökkentő vagy immunszuppresszív hatásának köszönhető-e, illetve, hogy milyen mértékben járul hozzá hatásához az extracellularis adenozin-koncentráció metotrexát által okozott növekedése a gyulladásos területeken.
The pre-filled syringes contain a safety system designed to prevent needlestick injury and reuse. 
Az előretöltött fecskendő egy biztonsági rendszert tartalmaz, amely megakadályozza a tűszúrásos sérülést és az ismételt használatot.
Acute or chronic interstitial pneumonitis, often associated with blood eosinophilia, may occur and deaths have been reported. 
Előfordulhat akut vagy krónikus pneumonitis, gyakran eozinophiliával társulva, valamint halálesetről is beszámolnak.
Limited clinical evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage following paternal exposure to low-dose methotrexate (less than 30 mg/week). 
Korlátozott mennyiségű klinikai bizonyíték nem utal az alacsony dózisú metotrexát (kevesebb mint 30 mg/hét) apai expozíciót követő malformációk vagy vetélések fokozott kockázatára.
Do not allow the pen to touch anything else. 
Ne hagyja, hogy az injekciós toll bármihez hozzáérjen.
When administered in small doses, methotrexate passes into the body fluids in minimal amounts; under high doses (300 mg/kg body weight), concentrations between 4 and 7 µg/ml have been measured in the body fluids. 
Kis dózisú adagolás mellett minimális mennyiségű metotrexát jut be a testnedvekbe; nagy dózisban (300 mg/testtömeg kg), a koncentrációk 4 és 7 ug/ml közötti értéket mértek a testfolyadékokban.
However, in clinical studies, where NSAIDs and salicylic acid were given as concomitant medicinal products to patients with rheumatoid arthritis, no increase of adverse reactions was observed. 
Azonban a klinikai vizsgálatokban, ahol nem szteroid gyulladásgátló gyógyszereket és a szalicilsavat alkalmaztak kísérő gyógyszerként rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, a mellékhatások növekedése nem volt megfigyelhető.
If you accidently get methotrexate on the surface of the skin or soft tissues you must rinse with plenty of water. 
Ha véletlenül a bőrfelületével vagy lágyrészeivel érintkezik a metotrexát, bő vízzel le kell öblíteni.
During methotrexate therapy, opportunistic infection can occur including pneumocystis jiroveci pneumonia, which may take a lethal course. 
A metotrexát terápia során opportunista fertőzések is felléphetnek, beleértve a pneumocystis jiroveci által okozott tüdőgyulladást, amely akár halálos kimenetelű is lehet.
Generally, improvement of symptoms can be expected after 4-8 weeks of treatment. 
Általában a tünetek javulása 4-8 hét kezelés után várható.
Methotrexate is injected once weekly. 
A metotrexátot hetente egyszer alkalmazza.
In therapy-refractory cases the weekly dose may be increased up to 20 mg/m² BSA per week. 
A terápiára nem reagáló esetekben a heti dózis legfeljebb hetente 20 mg/testfelületre m² emelhető.
5) Visually inspect the syringe. 
5) Szemmel ellenőrizze le a fecskendőt.
Particular attention should be paid to the onset of liver toxicity. 
Különös figyelmet kell fordítani a májtoxicitás tüneteinek megjelenésére.
Under no circumstances should you attempt to inject yourself unless you have been trained to do so. 
Semmilyen körülmények között nem szabad megpróbálnia önmagának beadni az injekciót, mielőtt megtanítanák erre.
Use in adults with severe forms of psoriasis vulgaris or psoriatic arthritis Your doctor will give you a single test dose of 5-10 mg, in order to assess possible side effects. 
Alkalmazása súlyos pikkelysömör, pikkelysömörös ízületi gyulladással rendelkező felnőtteknél Orvosa adni fog Önnek egy 5-10 mg-os egyszeri teszt adagot, a lehetséges mellékhatások felmérése céljából.
Men should not donate semen during therapy or for 6 months following discontinuation of methotrexate. 
A férfiak nem adományozhatnak spermát a kezelés alatt vagy a metotrexát abbahagyását követő 6 hónapon belül.
The duration of treatment is determined by the treating physician. 
A kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg.
Response to treatment can generally be expected after 2-6 weeks. 
A kezelésre adott válasz általában 2-6 hét után várható.
Once Nordimet starts working, the doctor may reduce the dose gradually to the lowest possible effective maintenance dose. 
Amint a Nordimet hatni kezd, az orvos fokozatosan csökkentheti az adagot a lehető legkisebb hatásos fenntartó adagra.
Use in patient with a third distribution space (pleural effusions, ascitis) As the half-life of methotrexate can be prolonged to 4 times the normal length in patients who possess a third distribution space, dose reduction or, in some cases, discontinuation of methotrexate administration may be required (see sections 5.2 and 4.4). 
Alkalmazása harmadik folyadéktérrel (pleuralis folyadékgyülem, ascites) rendelkező betegeknél Mivel a metotrexát felezési ideje a normál érték 4-szeresére is megnyúlhat azoknál a betegeknél, akiknél harmadik folyadéktér is jelen van, szükségessé válhat a dózis csökkentése, vagy egyes esetekben a metotrexát alkalmazásának leállítása (lásd 5.2 és 4.4 pont).
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. essentially “sodium-free“. 
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
It acts by the competitive inhibition of the enzyme dihydrofolate reductase and thus inhibits DNA synthesis. 
A dihidrofolát-reduktáz enzim kompetitív gátlásával a DNS-szintézist gátolja.
Rare: Increased pigmentation, acne, petechiae, ecchymosis, allergic vasculitis. 
Ritka: fokozott pigmentáció, acne, ecchymosis, allergiás vasculitis.
During methotrexate therapy concurrent vaccination with live vaccines must not be carried out (see sections 4.3 and 4.4). 
A metotrexát kezelés alatt egyidejűleg élő vakcinákkal történő oltást nem szabad végezni (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Pulmonary symptoms require a quick diagnosis and discontinuation of methotrexate therapy. 
Pulmonalis érintettség esetén gyors diagnózisra van szükség, és le kell állítani a metotrexát kezelést.
Nordimet must only be used once a week. 
A Nordimet kizárólag hetente egyszer alkalmazható.
When switching from oral use to subcutaneous use, a reduction in the dose may be required, due to the variable bioavailability of methotrexate after oral administration. 
Ha a beteg orális alkalmazásról subcutan adagolásra tér át, szükségessé válhat az adag csökkentése, mivel a metotrexát orális alkalmazása után változó a gyógyszer biohasznosulása.
Nordimet contains sodium 
A Nordimet nátriumot tartalmaz
Your doctor will do tests to check for abnormalities developing in the blood (e.g. low white blood cells, low platelets, lymphoma) and changes in the kidney and the liver. 
Kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze a rendellenesség kialakulását a vérben (például alacsony fehérvérsejtszám, alacsony vérlemezkeszám, limfóma) és a változásokat a vesében és a májban.
This assessment should differentiate between patients without any risk factors and patients with risk factors, e.g. excessive prior alcohol consumption, persistent elevation of liver enzymes, history of liver disease, family history of hereditary liver disorders, diabetes mellitus, obesity and previous contact with hepatotoxic medicinal products or chemicals and prolonged methotrexate treatment or cumulative doses of 1.5 g or more. 
Az értékelést minden beteg esetében egyedileg kell elvégezni, és különbséget kell tenni a betegek között aszerint, hogy nincsen a betegeknek rizikófaktora vagy fennállnak kockázati tényezők, például korábbi nagymértékű alkoholfogyasztás, a májenzimek tartósan emelkedett szintje, májbetegség a kórelőzményben, örökletes májbetegségek családi anamnézisben, diabetes mellitus, elhízás, korábbi érintkezés hepatotoxikus gyógyszerekkel vagy vegyi anyagokkal, valamint elhúzódó metotrexát-kezelés vagy 1,5 grammot elérő vagy meghaladó kumulatív dózis.
Methotrexate should be discontinued in patients with pulmonary symptoms and a thorough investigation (including chest x-ray) should be made to exclude infection and tumours. 
A metotrexát kezelést abba kell hagyni azoknál a betegeknél akik pulmonalis tüneteket mutatnak és alapos kivizsgálással (beleértve a mellkasröntgent) a fertőzést és a daganatot ki kell zárni.
Handling and disposal must be consistent with that of other cytotoxic preparations in accordance with local requirements. 
A gyógyszer kezelését és megsemmisítését az egyéb citotoxikus készítményekhez hasonlóan, a helyi előírásoknak megfelelően kell végezni.
Special caution is required in patients with impaired pulmonary function. 
Különös óvatosság szükséges csökkent légzésfunkciójú betegek esetében.
3) The pen is pre-filled and ready to use. 
3) Az injekciós toll előretöltött és használatra kész.
Excessive consumption of beverages containing caffeine or theophylline (coffee, soft drinks containing caffeine, black tea) should be avoided during methotrexate therapy since the efficacy of methotrexate may be reduced due to possible interaction between methotrexate and methylxanthines at adenosine receptors. 
A metotrexát-kezelés idején kerülni kell a koffeint vagy teofillint tartalmazó italok (kávé, koffeintartalmú üdítőitalok, fekete tea) túlzott mértékű fogyasztását mivel a metotrexát hatékonysága csökkenhet a metotrexát és a metil-adenozin receptorok lehetséges kölcsönhatása miatt.
- Methotrexate may, due to its effect on the immune system, impair the response to vaccinations and interfere with the result of immunological tests. 
- Immunrendszerre kifejtett hatásánál fogva a metotrexát gyengítheti a vakcinák által kiváltott válaszreakciót, és módosíthatja az immunológiai tesztek eredményét.
In humans, methotrexate has been reported to cause oligospermia, menstrual dysfunction and amenorrhoea. 
Embereknél megállapították, hogy a metotrexát oligospermiát, menstruációs zavarokat és amenorrhoeát okoz.
Clear, yellow solution with a pH of 8.0-9.0 and an osmolality of approximately 300 mOsm/kg. 
Tiszta, sárga színű, pH 8,0 - 9,0 kémhatású és 300 mOsm/kg ozmolalitású oldat.
Methotrexate passes the placental barrier in rats and monkeys. 
Metotrexát kiválasztódik a placentában patkányokban és majmokban.
The recommended initial dose is 7.5 mg methotrexate once weekly. 
A javasolt kezdő adag 7,5 mg metotrexát hetente egyszer.
Effective methotrexate clearance has been reported with acute, intermittent haemodialysis using a high-flux dialyser. 
Hatékony metotrexát-clearance-ről számoltak be nagy átáramlási sebességű (high-flux) membránokkal végzett, akut, intermittáló haemodialysis alkalmazásával.
Women of childbearing potential / contraception in females Women must not get pregnant during methotrexate therapy, and effective contraception must be used during treatment with methotrexate and at least 6 months thereafter (see section 4.4). 
Fogamzóképes korban lévő nők/ fogamzásgátlás nőknél A nőknek nem szabad teherbe esniük a metotrexát-kezelés alatt, és hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Nordimet-tel végzett kezelés ideje alatt és még legalább 6 hónapig azt követően (lásd 4.4 pont).
- Examination of the oral cavity and throat for mucosal changes. 
- A szájüreg és a torok vizsgálata a nyálkahártya elváltozások érdekében.
Further research is needed to establish whether serial liver chemistry tests or propeptide of type III collagen can detect hepatotoxicity sufficiently. 
További kutatásokra van szükség annak megállapítására, hogy a sorozatosan elvégzett májfunkciós tesztekkel vagy a III-as típusú kollagén propeptidjének vizsgálatával megfelelően kimutatható-e a hepatotoxicitás.
If you experience an infection with symptoms such as fever and serious deterioration of your general condition, or fever with local infection symptoms such as sore throat/sore pharynx/sore mouth or urinary problems you should see your doctor immediately. 
Ha olyan fertőzést tapasztal, melynek tünetei a láz, az általános állapot súlyos leromlása, vagy lázat helyi fertőzés tüneteivel, mint például torokfájás, fájó torok/garat/száj vagy vizelési problémák, akkor azonnal keresse fel orvosát.
Depending on the individual activity of the disease and patient tolerability, the initial dose may be increased. 
A kezdő adag növelhető attól függően, hogy milyen mértékű az adott személynél a betegség aktivitása, és milyen a beteg tolerabilitása.
Place the yellow needle shield against the area of injection so that the entire rim of the needle shield is touching the skin. 
Helyezze a sárga tűvédőt az injekció beadási helyére, úgy, hogy a tűvédő teljes pereme érintkezzen a bőrrel.
In the event of a constant increase in liver-related enzymes, consideration should be given to reducing the dose or discontinuing therapy. 
A májenzim szintek állandó emelkedése esetén meg kell fontolni az adag csökkentését vagy a kezelés abbahagyását.
Immune system disorders Rare: Allergic reactions, anaphylactic shock, hypogammaglobulinaemia. 
Immunrendszeri betegségek és tünetek Ritka: allergiás reakciók, anaphylaxiás sokk, hypogammaglobulinaemia
Malignant lymphomas may occur in patients receiving low-dose methotrexate; in which case, methotrexate must be discontinued. 
Kis dózisú metotrexáttal kezelt betegeknél malignus lymphomák alakulhatnak ki; ez esetben a kezelést abba kell hagyni.
Radiation induced dermatitis and sun-burn can reappear under methotrexate therapy (recall-reaction). 
Korábbi besugárzás és napégés okozta dermatitis jelei ismét megjelenhetnek a metotrexát-kezelés során („recall-reakció”).
Uncommon: Pancytopenia. 
Nem gyakori: pancytopenia.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Ismert hatású segédanyag(ok)