natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- You have had photoallergy (allergic reaction caused by sunlight or exposure to UV light) or phototoxic reactions (damage to skin caused by exposure to sunlight or UV light) during treatment with fibrates (lipid-modifying medicines) or ketoprofen (an anti-inflammatory medicine that can be used orally or on the skin for muscle and bone disorders, and orally for gout or period pain) - You suffer from gallbladder disease. 
- ha májbetegségben szenved, - ha 18 évnél fiatalabb, - ha vesebetegségben szenved, - ha fibrátokkal (lipidszint-módosító gyógyszerek) vagy ketoprofennel (izom- és csontproblémák esetén szájon át vagy a bőrön, illetve köszvény vagy menstruációs fájdalom esetén szájon át alkalmazható gyulladáscsökkentő gyógyszer) végzett kezelés alatt fényallergia (napfény vagy UV
Clinically important elevations in serum transaminases (ALT and/or AST ≥ 5 times the ULN) were seen in 0.38% of the patients treated with Pravafenix. 
A klinikai vizsgálatokban a szérum transzaminázok lényeges (ALT és/vagy AST ≥ 3-szor az ULN, < 5-ször az ULN) megemelkedésének incidenciája 0,83% volt a Pravafenix szel kezelt betegek körében.
What you need to know before you take pravafenix 
Tudnivalók a Pravafenix szedése előtt
The increase in AUC 
Az AUC
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) 
Nem gyakori mellékhatások (100 személy közül legfeljebb 1-et érinthetnek)
bladder problems (painful or frequent urination, having to pass water at night), sexual dysfunction. 
• Veseproblémák (a szervezetben található bizonyos enzimek szintjének vizsgálatok során megfigyelhető emelkedése vagy csökkenése), húgyhólyagproblémák (fájdalmas vagy gyakori vizelés, éjszakai vizelés), szexuális zavarok.
Clinically important elevation (CK ≥ 10 times the ULN without muscular symptoms) was seen in 0.06% of the patients treated with Pravafenix. 
Klinikailag jelentős emelkedést (CK ≥ 10szer az ULN, izomtünetek nélkül) a Pravafenix-szel kezelt betegek 0,06%-ánál észleltek (lásd 4.4 pont).
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Pravafenix. 
A Pravafenix szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Hs-CRP (mg/L) a Number of patients b Mean percent change (least square mean ± standard error) between baseline measured after 8 weeks on Pravastatin 40 mg and 12 additional weeks with Pravafenix 40 mg/160 mg or Pravastatin 40 mg c Pairwise p-value is significant if <0.05 
Ultra érzékeny-CRP (mg/l) a Betegek száma b A 40 mg pravasztatinnal végzett 8-hetes kezelés után mért kiindulási érték és a 40 mg/160 mg
No posology adjustment is required in patients with mild hepatic impairment. 
Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/679/001 30 hard capsules 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/679/001 30 kemény kapszula
No modification of posology should be necessary in patients with mild renal impairment. 
Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására.
Treatment should be discontinued in case of an estimated creatinine clearance < 60 ml/min. 
Ha a becsült kreatinin-clearance nem éri el a 60 ml/perc értéket, a kezelést le kell állítani.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/679/005 60 hard capsules 
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/679/005 60 kemény kapszula
HDL-C (mg/dl) 
HDL-koleszterin (mg/dl)
Pravafenix does not usually affect your ability to drive or use machines. 
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Pravafenix általában nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) 
Gyakori mellékhatások (10 személy közül legfeljebb 1-et érinthetnek)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS 
A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
No clinically significant pharmacokinetic interaction was seen when fenofibrate was coadministered with pravastatin. 
A fenofibrát pravasztatinnal történő együttes alkalmazásakor semmilyen klinikailag jelentős farmakokinetikai kölcsönhatást nem figyeltek meg.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLES 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pravafenix 40 mg/160 mg hard capsules pravastatin/fenofibrate 
A GYÓGYSZER NEVE Pravafenix 40 mg/160 mg kemény kapszula pravasztatin/fenofibrát
EU/1/11/679/004 30 hard capsules 
EU/1/11/679/004 30 kemény kapszula
Mean percent changes from baseline to week 12 for patients treated with Pravafenix 40 mg/160 mg or Pravastatin 40 mg once daily 
A naponta egyszer 40 mg/160 mg Pravafenix-szel vagy 40 mg pravasztatinnal kezelt betegeknél a kiindulástól a 12. hétig kialakuló változások százalékos középértéke
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/679/007 14 hard capsules 
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/679/007 14 kemény kapszula
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 40 mg of pravastatin sodium and 160 mg of fenofibrate 
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Minden kapszula 40 mg pravasztatin-nátriumot és 160 mg fenofibrátot tartalmaz
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 40 mg of pravastatin sodium and 160 mg of fenofibrate. 
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Minden kapszula 40 mg pravasztatin-nátriumot és 160 mg fenofibrátot tartalmaz.
Isolated cases of tendon disorders, sometimes complicated by rupture 
Néha ruptúrával szövődött ínproblémák elszigetelt esetei.
The bioavailability of pravastatin is higher after a single dose administration of the test product Fenofibrate/Pravastatin 160/40 mg in fasting conditions than after a single dose of the product in fed conditions. 
A fenofibrinsav csökkent AUCt-, AUC∞- és Cmax A 160/40 mg fenofibrát/pravasztatin vizsgálati készítmény egyszeri adagjának beadása után éhgyomri állapotban nagyobb a pravasztatin biohasznosulása, mint a készítmény egyszeri adagjának étkezés utáni beadását követően.
What pravafenix is and what it is used for 
Milyen típusú gyógyszer a pravafenix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
• Muscle inflammation (myositis), muscular cramps and weakness. 
• A hemoglobinszint (oxigénszállító vérfesték) és a fehérvérsejtszám csökkenése.
Pravastatin sodium 
Epesavkötő gyanta
EU/1/11/679/002 60 hard capsules 
EU/1/11/679/002 60 kemény kapszula
Repeated dose studies indicate that pravastatin may induce varying degrees of hepatotoxicity and myopathy; in general, substantive effects on these tissues were only evident at doses 50 or more times the maximum human mg/kg dose. 
Általában véve az e szövetekre gyakorolt tényleges hatások csak a mg/kg egységben megadott legnagyobb humán adagot 50-szeres vagy ennél nagyobb mértékben meghaladó adagok esetén voltak láthatók.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist - This medicine has been prescribed for you. 
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
HDPE bottle 3 years. 
HDPE tartályok.
TG (mg/dl) 
Összkol. (mg/dl)
Jaundice, fulminant hepatic necrosis 
Sárgaság, fulmináns májnekrózis Igen ritka
Do not use Pravafenix after the expiry date which is stated on the carton and the blister/bottle after EXP. 
A dobozon és a buborékcsomagoláson/tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Pravafenix-et.
Some severe cases of reversible renal function impairment have been reported during concomitant administration of fenofibrate and ciclosporin. 
Fenofibrát és ciklosporin egyidejű alkalmazásakor a vesefunkció reverzibilis romlásának néhány súlyos esetét jelentették.
EU/1/11/679/006 90 hard capsules 
EU/1/11/679/006 90 kemény kapszula
How to store Pravafenix 
Terhesség Pravafenix
The bioavailability of fenofibric acid is lower in fasting conditions after a single dose administration of the Fenofibrate-Pravastatin 160/40 mg combination. 
A 160/40 mg fenofibrát/pravasztatin kombináció egyszeri adagjának beadását követően éhgyomri állapotban kisebb a fenofibrinsav biohasznosulása.
EU/1/11/679/003 90 hard capsules 
EU/1/11/679/003 90 kemény kapszula
Myopathy must be considered in any patient presenting with unexplained muscle symptoms such as pain or tenderness, muscle weakness, or muscle cramps. 
akiknél tisztázatlan eredetű izomtünetek, például fájdalom vagy érzékenység, izomgyengeség vagy izomgörcsök jelentkeznek.
If cholelithiasis is suspected, gallbladder studies are indicated. 
Epekövesség gyanúja esetén az epehólyag vizsgálata javallott.
The patient should be advised to seek medical advice immediately if they experience any symptoms of muscle weakness, pain or tenderness. 
A beteget figyelmeztetni kell, hogy amennyiben bármilyen izomgyengeséget, izomfájdalmat vagy izomérzékenységet tapasztal, haladéktalanul forduljon orvoshoz.
• The active substances are fenofibrate and pravastatin. 
• A készítmény hatóanyaga a fenofibrát és a pravasztatin.
Hepatobiliary disorders Transaminases increased. 
Transzaminázok szintjének emelkedése
Hepatobiliary disorders Cholelithiasis 
Sárgaság, cholelithiasis
Pravafenix is contraindicated in moderate to severe renal impairment (section 4.3). 
A pravasztatin ezért ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
Technimede Sociedade Técnico-Medicinal S.A. Tel: +351 21 041 41 00 
Tel: +351 21 041 41 00
Do not pass it on to others. 
fordultak elő Önnél.
In clinical studies, the incidence of important elevations in serum transaminases (ALT 
A szérum transzaminázok klinikailag jelentős (ALT és/vagy AST ≥ 5
Renal impairment 
Pravasztatin-nátrium
Treatment initiation with Pravafenix should be decided after renal function has been evaluated (see section 4.4 Renal and urinary disorders). 
Idős betegek (65 évnél idősebbek) A Pravafenix-kezelés megkezdéséről a vesefunkció értékelését követően kell dönteni (lásd 4.4 pont,
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES 
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY
Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb, 
Oreškovićeva 6H, 10010
JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003 
Franciaország JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003
JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23 
Olaszország JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23
Czech Republic Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00 
Csehország Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo 
Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo Finland
Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. 
Görögország Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I.
Johnson & Johnson S.E. 
Horvátország Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
92787 ISSY-LESMOULINEAUX Cedex 9 France 
92787 ISSY-LES
JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss, Germany 
Németország JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1
Janssen-Cilag Kft. 1123 Budapest, Nagyenyed utca 8 -14 Magyarország Hungary 
Magyarország Janssen-Cilag Kft. 1123 Budapest,
Durogesic 12 microgrammes/h eure, dispositif transdermique 
Durogesic 12 microgrammes/he ure, dispositif transdermique
Durogesic 100 microgrammes/h eure, dispositif transdermique 
Durogesic 100 microgrammes/he ure, dispositif transdermique
Durogesic 75 microgrammes/h eure, dispositif transdermique 
Durogesic 75 microgrammes/he ure, dispositif transdermique
Durogesic Matrix 100 µg/h 
Durogesic Matrix 100 µg/h Transzdermális tapasz
Durogesic 25 microgrammes/h eure, dispositif transdermique 
Durogesic 25 microgrammes/he ure, dispositif transdermique
Durogesic 50 microgrammes/h eure, dispositif transdermique 
Durogesic 50 microgrammes/he ure, dispositif transdermique
Luxembourg Janssen-Cilag N.V. Antwerpseweg 15-17 
Luxemburg Janssen-Cilag N.V.
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure. 
Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoport által lefolytatott eljárás során megállapított végső verzió.
Benefit-risk evaluation 
3. Az előny-kockázat értékelése
Based on post-authorisation safety data, there is no evidence that the product poses a risk to the user, the consumer or the environment. 
Az engedélyezés utáni biztonságossági adatok alapján nincs bizonyíték arra, hogy a készítmény kockázatot jelentene a felhasználókra, a fogyasztókra vagy a környezetre nézve.
The national competent authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder: 
A referencia-tagállam által koordinált illetékes nemzeti hatóságoknak gondoskodniuk kell arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja eleget tesz a következő feltételeknek:
It increases the range of available vaccine options. 
A készítmény szélesíti a rendelkezésre álló vakcinázási lehetőségek palettáját.
However, from the data evaluated, a definitive conclusion could not be drawn concerning these hypotheses. 
Az értékelt adatok alapján azonban nem lehetett határozott következtetéseket levonni e hipotézisekre vonatkozóan.
The greatest number of adverse events was reported in France. 
Legnagyobb számban Franciaországban jelentettek nemkívánatos eseményeket.
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species and marketing authorisation holders in the Member States 
Az állatgyógyászati készítmény megnevezéseinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségének, az állatfajoknak és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak listája a tagállamokban
As no corrective measures can be implemented at present, it cannot be excluded that the serious adverse events reported in some Member States could also occur in others which to date have been unaffected. 
Mivel helyesbítő intézkedéseket jelenleg nem lehet végrehajtani, nem zárható ki, hogy a néhány tagállamból jelentett súlyos, nemkívánatos események más, eddig nem érintett tagállamokban is előfordulnak.
The frequency of events reported varies across Member States and does not appear to directly reflect the amount of product sold. 
A jelentett események gyakorisága változó az egyes tagállamok között, és úgy tűnik, hogy a gyakoriság nincs közvetlen összefüggésben a készítmény értékesített mennyiségével.
The Committee considered the possible role of additional contributory factors in relation to the adverse events reported, such as quality (batch)related effects, animal related effects (e.g. breed, age sensitivity); interactions; and/or geographical factors. 
A bizottság mérlegelte a jelentett nemkívánatos események kialakulásához hozzájáruló további tényezők lehetséges szerepét, úgymint a minőséggel (gyártási tétellel) kapcsolatos hatásokat, állatokkal kapcsolatos hatásokat (pl. fajta, életkor, érzékenység); gyógyszerkölcsönhatásokat; és/vagy földrajzi tényezőket.
The marketing authorisations in Spain and Italy were suspended by the national competent authorities on 11 and 20 April 2011, respectively. 
A nemzeti illetékes hatóságok Spanyolországban 2011. április 11-én, Olaszországban 2011. április 20-án függesztették fel a készítmény forgalomba hozatali engedélyét.
The potential risk of such events following use of the product was considered to be not acceptable in comparison to the benefits provided. 
A készítmény alkalmazása után fellépő, szóban forgó események potenciális kockázatát az alkalmazásból fakadó előnyökhöz képest nem tartották elfogadhatónak.
Following the initial placing on the market in France in 2009, the frequency of adverse events reported in relation to the amount of product sold was estimated to be approximately one affected animal for 860 animals treated (nine adverse event reports involving 69 affected animals, 18 of which died). 
A készítmény forgalmazásának 2009-es, franciaországi megkezdése után, a jelentett nemkívánatos események gyakoriságát az értékesített készítmények mennyiségéhez viszonyítva úgy becsülték, hogy 860 kezelt állatból hozzávetőlegesen 1-nél fordult elő (9 nemkívánatos eseménnyel kapcsolatos jelentés 69 érintett állatról, amelyek közül 18 elpusztult).
• the CVMP concluded that the benefit-risk balance for HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle is unfavourable under the authorised conditions of use; therefore, in accordance with Article 83 (1)(a) of Directive 2001/82/EC, the CVMP recommends the suspension of the marketing authorisations for the veterinary medicinal products referred to in Annex I of the CVMP Opinion. 
• a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy az engedélyezett alkalmazási feltételek mellett a HIPRABOVIS PNEUMOS emulziós injekció szarvasmarháknak készítmény előny-kockázat profilja nem kedvező; ezért a 2001/82/EK irányelv 83. cikke (1) bekezdése a) pontjának megfelelően a CVMP javasolja a CVMP véleményének I. mellékletében hivatkozott állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztését.
To date no adverse events have been reported in the remaining 12 concerned Member States. 
A fennmaradó 12 érintett tagállamból ez idáig nem jelentettek nemkívánatos eseményeket.
Since October 2010, the number of reports resembling anaphylactic events, some of which were fatal, has increased, (from 12 to 24), most notably in four of the 16 European Union (EU) Member States where the product is authorised. 
Az anafilaxiás reakcióra hasonlító, néhány esetben végzetes eseményekkel kapcsolatos jelentések száma 2010 októbere óta megnövekedett (12-ről 24-re), főként négy országban azon 16 európai uniós (EU) tagállam közül, amelyekben a készítmény engedélyezett.
The frequency of anaphylactic-type events reported following use of the product increased markedly since October 2010 in Belgium, France and Italy compared with other concerned Member States. 
A készítmény alkalmazását követően előforduló anafilaxiás típusú események jelentett gyakorisága 2010 októbere óta a többi érintett tagállamhoz képest jelentősen emelkedett Belgiumban, Franciaországban és Olaszországban.
Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisation(s) 
Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) felfüggesztésének indokolása
The underlying mechanism for the events observed and potential contributory factors are unknown at present and subject to ongoing research. 
Az észlelt események kiváltásáért felelős mechanizmusok és a lehetséges hozzájáruló tényezők jelenleg nem ismertek, és folyamatban lévő kutatás tárgyát képezik.
It was noted that since March 2011 the marketing authorisation holder voluntarily stopped sales of the product in all concerned EU Member States where the product is authorised. 
Tudomásul vették, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja 2011 márciusa óta önként leállította a készítmény értékesítését az EU összes olyan érintett tagállamában, ahol a készítmény engedélyezett.
In France, the incidence of anaphylactictype events reported was estimated to be 0.177% or 1 affected animal for 560 treated animals. 
A jelentések alapján az anafilaxiás típusú események előfordulását Franciaországban 0,177%-ra vagy 560 kezelt állatból 1 érintett állatra becsülték.
Adverse events concerning anaphylactic-type reactions, some of which were fatal, have been reported in four EU Member States. 
A néhány esetben végzetes kimenetelű, anafilaxiás típusú reakciókkal kapcsolatos nemkívánatos eseményeket négy uniós tagállamból jelentették.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that the pharmacovigilance data (adverse event reports) indicated that the frequency of reported events of anaphylactic-type reactions varied across the EU. 
Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) úgy ítélte meg, hogy a farmakovigilanciai adatok (nemkívánatos eseményekkel kapcsolatos jelentések) azt jelzik, hogy az anafilaxiás típusú reakciókkal kapcsolatban jelentett események gyakorisága EU-szerte ingadozó.
Anaphylactic-type adverse events have been reported most frequently in three of the 16 Member States where the product is authorised, Belgium, France and Italy. 
Anafilaxiás típusú nemkívánatos eseményeket a 16 tagállam közül, ahol a készítmény engedéllyel rendelkezik, leggyakrabban háromból, Belgiumból, Franciaországból és Olaszországból jelentettek.
The potential relation between the adverse events reported and possible endotoxin effects associated with the product was considered. 
Mérlegelték a jelentett nemkívánatos események és a készítménnyel összefüggésbe hozható lehetséges endotoxinhatások közötti potenciális kapcsolatot.
A second study, also investigating the potential role of bovine respiratory syncytial virus vaccines as a predisposing factor, was ongoing and results are expected by the end of July 2011. 
Folyamatban van egy másik vizsgálat is, amely szintén a szarvasmarhák légúti óriássejtes vírusa elleni vakcina mint hajlamosító tényező lehetséges szerepének feltárására irányul, és az eredményeket 2011. július végére várják.
The marketing authorisation holder should investigate the qualitative nature of the adverse events observed; investigate the potential factors that may explain the regional differences observed concerning the adverse events; and propose appropriate measures to mitigate the risk of occurrence of such adverse events to demonstrate a favourable benefit-risk balance for the product when used according to the recommendations of the summary of product characteristics. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának fel kell tárnia az észlelt nemkívánatos események minőségi sajátosságait; meg kell vizsgálnia azon lehetséges tényezőket, amelyek magyarázatot adhatnak a nemkívánatos események előfordulásának regionális különbségeire; megfelelő intézkedéseket kell javasolnia az ilyen nemkívánatos események előfordulási kockázatának mérséklésére, ezzel bizonyítva azt, hogy ha a készítményt a termékjellemzők összefoglalásában szereplő ajánlásoknak megfelelően alkalmazzák, akkor annak előny-kockázat profilja kedvező.
Although it was considered that it may be useful to revise the SPC text in future to more accurately reflect the frequency and severity of adverse events reported, such a change was not considered to be an adequate measure to address the issue concerning anaphylactic-type events. 
Bár úgy vélték, hogy hasznos lehet a termékjellemzők összefoglalásának jövőbeni felülvizsgálata azért, hogy az pontosabban tükrözze a jelentett nemkívánatos események előfordulási gyakoriságát és súlyosságát, de egy ilyen jellegű módosítást nem tartottak megfelelő intézkedésnek az anafilaxiás típusú eseményekkel kapcsolatos problémák kezelésére.
Additionally, in Spain where approximately half of the total EU-product sales are recorded, two adverse events have been reported to date. 
Továbbá eddig két nemkívánatos eseményt jelentettek Spanyolországból, ahol a nyilvántartás szerint a készítmény teljes uniós értékesítésének fele zajlott.
The underlying mechanism and potential contributory factors associated with the events have yet to be elucidated. 
A kiváltásért felelős mechanizmust és az eseményekhez esetlegesen hozzájáruló tényezőket még fel kell deríteni.
A laboratory trial is currently ongoing, however further investigations will be required to determine the underlying cause(s) of the anaphylactic-type events reported. 
Egy laboratóriumi vizsgálat jelenleg is zajlik, azonban a jelentett anafilaxiás típusú események kiváltó okának/okainak meghatározásához további vizsgálatokra lesz szükség.
After evaluation of the adverse events, the French competent authority considered that the benefit-risk balance for the product was unfavourable and suspended the marketing authorisation in France as a precautionary measure until the cause of the adverse events could be identified and corrective measures implemented. 
A nemkívánatos események értékelése után a francia illetékes hatóság a készítmény előny-kockázat profilját kedvezőtlennek ítélte, és elővigyázatossági intézkedésként Franciaországban felfüggesztette a készítmény forgalomba hozatali engedélyét mindaddig, amíg a nemkívánatos eseményeket nem tudják azonosítani és helyesbítő intézkedéseket nem tudnak foganatosítani.