natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studies on the benefits and risks of the active substance in Gaucher disease have already been carried out with the reference medicine, Zavesca, and do not need to be repeated for Miglustat Gen.Orph. 
A hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat a Gaucher-kór vonatkozásában már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Zavesca-val, így ezeket a Miglustat Gen.Orph esetében nem szükséges megismételni.
For Niemann-Pick type-C disease, it is two capsules three times a day for patients aged 12 years and over; in younger patients, the dose depends on their weight and height. 
C-típusú Niemann-Pick betegség esetén a javasolt kezdő adag 12 éves és idősebb betegeknél két kapszula naponta háromszor, fiatalabb betegeknél pedig az adag a testsúlytól és a testmagasságtól függ.
Because Miglustat Gen.Orph is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Mivel a Miglustat Gen.Orph generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
This means that Miglustat Gen.Orph contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Zavesca. 
Ez azt jelenti, hogy a Miglustat Gen.Orph ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Zavesca nevű „referencia-gyógyszer”.
Therefore, the Agency's view was that, as for Zavesca, the benefit of Miglustat Gen.Orph outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU. 
Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Zavesca-hoz hasonlóan a Miglustat Gen.Orph előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Miglustat Gen.Orph is used to treat the neurological symptoms of the disease (symptoms affecting the brain and nerves). 
A Miglustat Gen.Orph-ot a betegség neurológiai tüneteinek (az agyat és az idegeket érintő tünetek) a kezelésére alkalmazzák.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Miglustat Gen.Orph has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zavesca. 
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Miglustat Gen.Orph minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Zavesca-val.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Miglustat Gen.Orph. 
Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Miglustat Gen.Orph minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Miglustat Gen.Orph (miglustat) 
Miglustat Gen.Orph (miglusztát)
Patients with this disease lack an enzyme called glucocerebrosidase, which results in a glycosphingolipid called glucosylceramide building up in different parts of the body, such as the spleen, liver and bones. 
Az ebben a betegségben szenvedő betegek szervezetéből hiányzik a glükocerebrozidáz nevű enzim, aminek eredményeként a glükozilceramid nevű glikoszfingolipid felhalmozódik a szervezet különböző részeiben, így a lépben, a májban és a csontokban.
Miglustat Gen.Orph received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 November 2017. 
2017. november 10-én a Miglustat Gen.Orph az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Miglustat Gen.Orph? 
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Miglustat Gen.Orph biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
• adults (aged 18 years and above) with mild to moderate type-1 Gaucher disease. 
• Enyhe vagy közepesen súlyos, 1-es típusú Gaucher-kórban szenvedő felnőttek (18 évesek és idősebbek).
Miglustat Gen.Orph is a ‘generic medicine'. 
A Miglustat Gen.Orph „generikus gyógyszer”.
Miglustat Gen.Orph is intended for long-term use. 
A Miglustat Gen.Orph-ot hosszú távú alkalmazásra szánták.
Miglustat Gen.Orph is used to treat two inherited diseases that affect the way the body handles fats. 
A Miglustat Gen.Orph-ot a zsírok szervezet általi felhasználását befolyásoló két örökletes betegség kezelésére alkalmazzák.
Miglustat Gen.Orph is used to treat the following patients: 
A Miglustat Gen.Orph-ot a következő betegcsoportok kezelésére alkalmazzák:
For more information about using Miglustat Gen.Orph, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
A Miglustat Gen.Orph alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
An overview of Miglustat Gen.Orph and why it is authorised in the EU 
A Miglustat Gen.Orph-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
What are the benefits and risks of Miglustat Gen.Orph? 
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Miglustat Gen.Orph alkalmazása?
Miglustat Gen.Orph is used in patients who cannot receive the standard treatment of enzymereplacement therapy (ERT); 
A Miglustat Gen.Orph-ot olyan betegeknél alkalmazzák, akik nem részesülhetnek standard enzimpótló terápiában.
Miglustat Gen.Orph is available as 100 mg capsules to be taken by mouth. 
A Miglustat Gen.Orph szájon át szedhető, 100 mg-os kapszulák formájában kapható.
The active substance in Miglustat Gen.Orph, miglustat, blocks an enzyme called glucosylceramide synthase. 
A Miglustat Gen.Orph hatóanyaga, a miglusztát gátolja a glükozilceramid-szintáznak nevezett enzim működését.
Why is Miglustat Gen.Orph authorised in the EU? 
Miért engedélyezték a Miglustat Gen.Orph forgalomba hozatalát az EU-ban?
Other information about Miglustat Gen.Orph 
A Miglustat Gen.Orph-fal kapcsolatos egyéb információ
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Miglustat Gen.Orph have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
A Miglustat Gen.Orph biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Side effects reported with Miglustat Gen.Orph are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
A Miglustat Gen.Orph alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
As for all medicines, data on the use of Miglustat Gen.Orph are continuously monitored. 
A Miglustat Gen.Orph alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
How does Miglustat Gen.Orph work? 
Hogyan fejti ki hatását a Miglustat Gen.Orph?
How is Miglustat Gen.Orph used? 
Hogyan kell alkalmazni a Miglustat Gen.Orph-ot?
What is Miglustat Gen.Orph and what is it used for? 
Milyen típusú gyógyszer a Miglustat Gen.Orph és milyen betegségek esetén alkalmazható?
How has Miglustat Gen.Orph been studied? 
Milyen módszerekkel vizsgálták a Miglustat Gen.Orph-ot?
The tablets should be swallowed with a glass of water. 
A tablettákat egy pohár vízzel kell lenyelni.
This medicinal product could have potential risk for the environment. 
Ez a gyógyszer potenciális kockázatot jelenthet a környezetre nézve.
Similar effects were not induced in adult dogs. 
Nem alakult ki hasonló hatás felnőtt kutyákban.
Date of first authorisation: 19 July 2006 Date of latest renewal: 21 July 2011 
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. július 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. július 21.
Such events are either uncommon or less frequent than uncommon. 
Ezek az eseményeknek nem gyakoriak vagy a nem gyakorinál is ritkábban fordulnak elő.
In some cases this was not associated with apparent intra-abdominal tumour. 
Néhány esetben ez nem volt összefüggésbe hozható a nyilvánvaló intraabdominalis tumorral.
This medicine may also affect the results of some blood tests. 
A gyógyszer módosíthatja egyes vérvizsgálatok eredményeit is.
The nominal alpha value for this analysis was 0.0094. 
A névleges alfa-érték ennél az elemzésnél 0,0094 volt.
No complete response (CR) according to RECIST was observed. 
A RECIST szerinti teljes választ (CR) nem észleltek.
The absolute bioavailability is not known. 
Az abszolút biohasznosulás nem ismert.
If you have missed a dose, take it as soon as you remember. 
Ha kihagyott egy adagot, akkor vegye azt be, amint eszébe jut.
- If you have high blood pressure. 
- Ha magas a vérnyomása.
- If you are going to have surgery, or if you had an operation recently. 
- Ha sebészeti beavatkozás előtt áll, vagy nemrégiben műtéten esett át.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses. 
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott egyedi adagok pótlására.
If you are concerned, talk to a doctor. 
Ha aggódik emiatt, beszélje meg egy orvossal.
Hypophosphatemia** 
Hypophosphataemia**
Efficacy Parameter 
Hatékonysági Paraméter
Periodic safety update reports (PSURs) 
• Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report, PSURs)
Dermatological toxicities 
Dermatológiai toxicitás
Dose reductions were only partially successful in alleviating adverse reactions. 
A dóziscsökkentések csak részben voltak sikeresek a mellékhatások enyhítése tekintetében.
Laboratory parameter, (in % of samples investigated) 
Laboratóriumi paraméter, (a vizsgált minták %-ában)
Doxorubicin/Irinotecan 
Doxorubicin/Irinotekán
Tell your doctor if any of these affect you. 
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
The primary endpoints were overall survival and progression-free survival (PFS). 
Az elsődleges végpont a teljes túlélés és a progressziómentes túlélés (PFS) voltak.
- If you are taking Neomycin or other antibiotics. 
- Ha neomicint vagy más antibiotikumot szed.
Effects of other antibiotics have not been studied, but will likely depend on their ability to interfere with microorganisms with glucuronidase activity. 
Más antibiotikumok hatását nem vizsgálták, de az valószínűleg a glukuronidáz aktivitással rendelkező mikroorganizmusokat gátló képességüktől függhet.
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
A gyakorisági csoportok a következők: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100-<1/10), nem gyakori (≥1/1000-<1/100), ritka (≥1/10 000-<1/1000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
The median delivered cumulative radioactive iodine activity before enrollment was approximately 14.8 GBq. 
A radioaktív jód leadott, kumulatív aktivitásának mediánja a bevonást megelőzően körülbelül 14,8 GBq volt.
The elimination half-life of sorafenib is approximately 25 - 48 hours. 
A szorafenib eliminációs felezési ideje körülbelül 25-48 óra.
Other medicines and Nexavar 
Egyéb gyógyszerek és a Nexavar
Eight metabolites of sorafenib have been identified, of which five have been detected in plasma. 
szorafenibnek nyolc metabolitját azonosították, amelyek közül ötöt a plazmából mutattak ki.
It is important to take this medicine at about the same times each day, so that there is a steady amount in the bloodstream. 
Fontos, hogy a gyógyszert minden nap körülbelül ugyanazokban az időpontokban vegye be, annak érdekében, hogy a gyógyszer vérszintje állandó maradjon.
Therefore repeat evaluations of benefit and risk is recommended taking anti-tumour activity and tolerability into account. 
Ezért az előny és kockázat ismételt értékelése ajánlott, amelynek során figyelembe veszik a daganatellenes hatást és a tolerálhatóságot.
Sorafenib should not be used during pregnancy unless clearly necessary, after careful consideration of the needs of the mother and the risk to the foetus. 
A szorafenibet a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak ha arra egyértelműen szükség van, gondosan mérlegelve az anya állapotát és a magzati kockázatot.
- If you get chest pain or heart problems. 
- Ha mellkasi fájdalmai vagy szívproblémái vannak.
The reason for the increased concentration in DTC patients is unknown. 
A DTC-s betegeknél észlelt magasabb koncentráció magyarázata nem ismert.
Baseline demographics and patient characteristics were well balanced for both treatment groups. 
A kiindulási demográfiai adatok és a betegjellemzők megfelelően kiegyensúlyozottak voltak mindkét kezelési csoport vonatkozásában.
Do not take this medicine with high fat meals, as this may make Nexavar less effective. 
Ne zsíros ételek után vegye be a gyógyszert, mert ez csökkenti a Nexavar hatékonyságát.
Majority of patients had papillary carcinoma (56.8%), followed by follicular (25.4%) and poorly differentiated carcinoma (9.6%). 
A betegek többségének papillaris carcinomája (56,8%) volt, amit gyakoriságban a follicularis (25,4%) és a rosszul differenciált carcinoma (9,6%) követett.
encephalopathy° 
encephalopathia°
An interim analysis (second interim analysis) for overall survival was conducted at 367 deaths in 903 patients. 
Az általános túlélés időközi elemzését (második időközi elemzés) a 903 betegből 367 elhalálozása után végezték el.
- If you have diabetes. 
Ha cukorbetegsége van.
Before initiating Nexavar, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm. 
A Nexavar kezelés megkezdése előtt ezt a kockázatot gondosan mérlegelni kell az olyan rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél, mint hypertonia vagy a kórtörténetben előforduló aneurysma.
Age, MSKCC prognostic group, ECOG PS and prior therapy did not affect the treatment effect size. 
Az életkor, az MSKCC prognosztikai csoport státusz, az ECOG pontszám és a korábbi kezelés nem befolyásolták a kezelés hatásának mértékét.
ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITION OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D.
Secondary endpoints included overall survival (OS), tumour response rate and duration of response. 
másodlagos végpontok közé tartozott a teljes túlélés (OS), a daganat válaszaránya és válasz időtartama.
If you become pregnant while being treated with Nexavar, immediately tell your doctor who will decide if the treatment should be continued. 
Ha Ön a Nexavar-kezelés idején terhes lett, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki eldönti, hogy lehet-e a kezelést folytatni.
In vitro binding of sorafenib to human plasma proteins is 99.5 %. 
szorafenib humán plazmafehérje kötődése in vitro 99,5%.
Nexavar can raise blood pressure, and your doctor will usually monitor your blood pressure and may give you a medicine to treat your high blood pressure. 
A Nexavar megemelheti a vérnyomást, ezért kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi majd a vérnyomását, és megfelelő gyógyszeres kezelést ír elő a magas vérnyomás kezelésére.
Cardiac ischaemia and/or infarction 
Cardialis ischaemia és/vagy infarctus
The risk of reduced plasma concentrations of sorafenib should be considered before starting a treatment course with antibiotics. 
A szorafenib csökkent plazma koncentrációja által okozott kockázatot figyelembe kell venni az antibiotikum kezelés megkezdése előtt.
Your doctor will decide when to start with Nexavar again. 
Kezelőorvosa dönt majd arról, hogy mikor folytathatja a Nexavar szedését.
The effect of Nexavar may be decreased. 
Ilyenkor csökkenhet a Nexavar hatása.
You may need treatment for them, or your doctor may decide to change your dose of Nexavar, or stop treatment altogether (see also section 4: Possible side effects). 
Lehet, hogy fentiek kezelésére lesz szüksége, illetve kezelőorvosa módosíthatja a Nexavar adagolását, vagy teljesen leállíthatja a kezelést (lásd még a Lehetséges mellékhatásokat a 4. pontban).
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment. 
Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
Disease specific warnings 
Betegségspecifikus figyelmeztetések
Nexavar may increase the effects and, in particular, the side effects of these medicines. 
A Nexavar fokozhatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását, különösen a mellékhatásaikat.
Monitoring of renal function should be considered. 
Mérlegelni kell a vesefunkció monitorozását.
Swallow Nexavar tablets with a glass of water, either without food or with a low-fat or moderate fat meal. 
A Nexavar tablettákat egy pohár vízzel vegye be étkezések között, vagy alacsony, illetve mérsékelt zsírtartalmú étellel.
The PFS analysis was conducted at 342 events in 769 patients. 
A PFS elemzést 769 betegnél 342 alkalommal végezték el.
112 film-coated tablets (4 x 28) in transparent (PP/Aluminium) blister packs. 
112 filmtabletta (4 x 28), átlátszó (PP/Alumínium) buborékcsomagolásban.
Before initiating treatment, physicians are recommended to carefully evaluate the prognosis in the individual patient considering maximum lesion size (see section 5.1), symptoms related to the disease (see section 5.1) and progression rate. 
A kezelés megkezdése előtt javasolt, hogy a kezelőorvos gondosan értékelje az adott beteg prognózisát, figyelembe véve a lézió maximális méretet (lásd 5.1 pont), a betegséggel összefüggő tüneteket (lásd 5.1 pont), valamint a progresszió ütemét.
Nexavar can cause rashes and skin reactions, especially on the hands and feet. 
A Nexavar kiütéseket és egyéb bőrreakciókat okozhat, különösen a kézen és a lábon.
Thus, also the risk for a clinically relevant in vivo inhibition of CYP2C9 by sorafenib may be expected to be low. 
Így a szorafenib klinikailag releváns in vivo CYP2C9-gátlásának kockázata is várhatóan alacsony.
Studies in animals have shown reproductive toxicity including malformations (see section 5.3). 
Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak, ideértve a malformációkat is (lásd 5.3 pont).
Elderly population No dose adjustment is required in the elderly (patients above 65 years of age). 
Idős populáció Időskorban (65 év feletti betegeknél) nincs szükség az adagolás módosítására.
Patients were included in the study if they experienced progression within 14 months of enrollment and had DTC refractory to radioactive iodine (RAI). 
A betegeket abban az esetben vonták be a vizsgálatba, ha a bevonás előtti 14 hónapban progressziót észleltek, és a DTC-jük refrakter volt a radioaktív jódra (RAI).
If you forget to take Nexavar 
Ha elfelejtette bevenni a Nexavar-t
Because sorafenib could harm infant growth and development (see section 5.3), women must not breast-feed during sorafenib treatment. 
Tekintettel arra, hogy a szorafenib károsíthatja a csecsemő növekedését és fejlődését (lásd 5.3 pont), a szorafenib-kezelés idején a nők nem szoptathatnak.
You must not breast-feed your baby during Nexavar treatment, as this medicine may interfere with the growth and development of your baby. 
A Nexavar-kezelés alatt tilos szoptatnia gyermekét, mert ez a gyógyszer befolyásolhatja a gyermek növekedését és fejlődését.
- If you are taking irinotecan or are given docetaxel, which are also medicines for cancer. 
- Ha irinotekánt szed vagy docetaxelt kap, amelyek szintén daganatellenes gyógyszerek.
Analyses of demographic data suggest that there is no relationship between pharmacokinetics and age (up to 65 years), gender or body weight. 
A demográfiai adatok alapján nincs összefüggés a gyógyszer farmakokinetikája, illetve az életkor (65 éves korig), a nem, illetve a testsúly között.
Environmental Risk assessment studies have shown that sorafenib tosylate has the potential to be persistent, bioaccumulative and toxic to the environment. 
A környezeti kockázatbecslő vizsgálatok azt mutatták, hogy a szorafenib-tozilát potenciálisan megmarad a környezetben, továbbá biológiailag felhalmozódik és mérgező a környezetre nézve.
Treatment should continue as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs. 
A kezelést addig kell folytatni, amíg klinikailag kedvező hatású, illetve amíg tűrhetetlen toxicitás nem lép fel.
Psychiatric disorders depression 
Pszichiátriai kórképek depresszió
These can usually be treated by your doctor. 
Ezeket kezelőorvosa általában megfelelően kezelni fogja.
The clinical significance of these findings is unknown (see section 4.4). 
fenti eredmények klinikai jelentősége nem ismert (lásd 4.4 pont).
After improvement of non-haematological adverse reactions, the dose of Nexavar may be increased. 
A nem hematológiai jellegű mellékhatások enyhülését követően, a Nexavar dózisa emelhető.
The highest mean concentration was observed in DTC patients (approximately twice that observed in patients with RCC and HCC), though variability was high for all tumour types. 
A DTC-s betegeknél észlelték a legmagasabb átlagos koncentrációt (nagyjából kétszer akkorát, mint az RCC-s és HCC-s betegeknél), bár az összes daganattípus esetén magas volt a variabilitás.
The median duration of response was 309 days (95% CI: 226,505 days) in sorafenib treated patients who experienced a PR. 
A válasz medián időtartama 309 nap (95% CI: 226, 505 nap) volt a szorafenibbel kezelt, PR-t észlelő betegeknél.
Gastrointestinal perforation is an uncommon event and has been reported in less than 1% of patients taking sorafenib. 
A gastrointestinalis perforáció egy nem gyakori mellékhatás, amiről a szorafenibet szedő betegek kevesebb mint 1%-ánál számoltak be.
Environmental Risk Assessment information is available in the EPAR of this medicine (see section 6.6). 
A környezeti kockázatbecsléssel kapcsolatos információ a jelen gyógyszer EPAR-jában érhető el (lásd 6.6 pont)
Hypromellose Macrogol (3350) Titanium dioxide (E 171) Ferric oxide red (E 172) 
Hipromellóz Makrogol (3350) Titán-dioxid (E 171) Vörös vas-oxid (E 172)
If it is nearly time for the next dose, forget about the missed one and carry on as normal. 
Amennyiben már a következő adag bevétele esedékes, akkor ne vegye be utólag a kihagyott adagot, hanem folytassa tovább a normál adagolás szerint.
When administered with irinotecan, whose active metabolite SN-38 is further metabolised by the UGT1A1 pathway, there was a 67 - 120 % increase in the AUC of SN-38 and a 26 - 42 % increase in the AUC of irinotecan. 
Irinotekánnal együtt alkalmazva, melynek aktív metabolitja, az SN-38 ugyancsak az UGT1A1 útvonalon bomlik tovább, az SN-38-AUC 67-120%, az irinotekán-AUC 26-42% növekedést mutatott.
Other clinically relevant laboratory abnormalities observed in the study 5 are shown in table 2. 
Az 5. vizsgálat során észlelt és klinikailag releváns egyéb laboratóriumi eltérések a 2. táblázatban kerülnek feltüntetésre.
Table 3: Efficacy results from study 3 (study 100554) in hepatocellular carcinoma 
3. táblázat: A 3. vizsgálat (100554.) hatékonysági eredményei májsejt carcinomában
The preclinical safety profile of sorafenib was assessed in mice, rats, dogs and rabbits. 
A szorafenib preklinikai biztonságosságát egerekben, patkányokban, kutyákban és nyulakban vizsgálták.
If you intend to have a high fat meal, take the tablets at least 1 hour before or 2 hours after the meal. 
Ha zsíros ételeket kíván fogyasztani, akkor a tablettákat legalább 1 órával az étkezés előtt vagy legkevesebb 2 órával utána vegye be.
The clinical relevance of this finding is unknown (see below and section 4.4). 
Ennek az eredménynek a klinikai jelentősége nem ismert (lásd alább és 4.4 pont).
Children and adolescents have not yet been tested with Nexavar. 
Gyermekek és serdülők Gyermekeknél és serdülőknél még nem vizsgálták a Nexavar-t.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodium free”. 
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
In healthy volunteers treated with a 5-day regimen of neomycin the average exposure to sorafenib decreased by 54%. 
Öt napos neomicin-kezelésben részesülő egészséges önkéntesekben a szorafenib átlagos expozíciója 54%-kal csökkent.