natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with OZURDEX in all subsets of the paediatric population for retinal vascular occlusion and also for diabetic macular oedema (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az OZURDEX vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől retina érelzáródásban és diabeteses macula oedemaban is (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
The applicator and a packet of drying material are sealed in a foil pouch which is inside a carton. 
Az applikátor és egy csomag nedvszívó anyag egy lezárt fóliatasakban található, amely egy dobozba van csomagolva.
Discontinuation due to lack of efficacy was lower in the OZURDEX group compared to sham (7% vs 24%). 
A hatásosság hiánya miatti kilépések aránya alacsonyabb volt az OZURDEX-csoportban, mint az álkezelést kapó csoportban (7% vs.
Patients who experience deterioration in vision, which is not slowed by OZURDEX, should not be retreated. 
Azokat a betegeket, akiknek látásromlását az OZURDEX nem lassítja le, nem szabad ismételt kezelésnek alávetni.
Advance the needle until you enter the vitreous cavity. 
Tolja tovább a tűt, amíg be nem lép az üvegtesti üregbe.
Sham N = 261 P-value 
Álkezelés N = 261 p-érték
What OZURDEX looks like and contents of the pack 
Milyen az OZURDEX külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Carefully remove the cap from the applicator. 
Óvatosan vegye le az applikátor kupakját.
In a 6-month monkey study following a single intravitreal injection of OZURDEX the dexamethasone vitreous humour Cmax was 100 ng/mL at day 42 post-injection and 5.57 ng/mL at day 91. 
Egy 6 hónapos, majmokkal elvégzett vizsgálatban az OZURDEX egyszeri intravitrealis injekció beadása után a dexametazon Cmax értéke az üvegtesti folyadékban 100 ng/ml volt 42 nappal az injekció beadása után, illetve 5,57 ng/ml az injekció utáni 91. napon.
The rise in IOP is normally manageable with IOP lowering medication (see section 4.8). 
Az IOP növekedése rendszerint kezelhető IOP-csökkentő gyógyszerekkel (lásd 4.8 pont).
Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) is a cytokine which is expressed at increased concentrations in the setting of macular oedema. 
A vascularis endothelialis növekedési faktor (Vascular Endothelial Growth FactorVEGF) egy citokin, amely makuláris ödéma esetén megnövekedett koncentrációban van jelen.
Visual disturbance may be reported with systemic and topical corticosteroid use. 
A szisztémás és helyi kortikoszteroid-használat során látászavarokról számolhatnak be.
Therefore administration to both eyes concurrently is not recommended. 
Ezért a két szemben történő egyidejű alkalmazás nem javasolt.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you. 
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Patients who experience and retain improved vision should not be retreated. 
Azokat a betegeket, akiknél a látás javulása tartós marad, nem kell ismételten kezelni.
OZURDEX works by reducing this swelling of the macular which helps to lessen or prevent more damage to the macula. 
Az OZURDEX úgy fejti ki hatását, hogy lecsökkenti a makula duzzanatát, ezáltal mérsékli vagy teljesen megelőzi a makula további károsodását.
• Eyes with Anterior Chamber Intraocular Lens (ACIOL), iris or transscleral fixated intraocular lens and ruptured posterior lens capsule. 
• Elülső csarnoki intraocularis lencse (ACIOL), irishez vagy transscleralisan rögzített intraocularis lencse és szakadás a szemlencse posterior capsuláján.
Statistical superiority was maintained up to and including week 26 (p ≤ 0.014) as shown in Table 6. 
hét végéig kimutatható volt (p ≤ 0,014), ahogy az a 6. táblázatban látható.
Once the foil pouch is opened the applicator should be used immediately. 
A fóliatasak felbontása után az applikátort azonnal fel kell használni.
Detailed instructions for your doctor on how to carry out the OZURDEX injection are provided in the medicine carton. 
Kezelőorvosa számára a gyógyszer dobozában részletes utasítás található arról, hogyan adja be Önnek az OZURDEX injekciót.
In an in vitro metabolism study, following the incubation of [14C]-dexamethasone with human cornea, iris-ciliary body, choroid, retina, vitreous humour, and sclera tissues for 18 hours, no metabolites were observed. 
Egy in vitro metabolizmus vizsgálatban emberi cornea, iris-sugártest, chorioidea, retina, üvegtesti folyadék és sclera szövetek [14C]-dexametazonnal történő 18 órás inkubációja után nem voltak jelen megfigyelhető metabolitok.
The intravitreal injection procedure should be carried out under controlled aseptic conditions which include the use of sterile gloves, a sterile drape, and a sterile eyelid speculum (or equivalent). 
Az intravitrealis injekciót kontrollált aszeptikus körülmények között kell beadni, melynek része a steril kesztyű, steril anyag és steril szemhéj speculum (vagy annak megfelelő) használata.
The OZURDEX applicator is for single use only. 
Az OZURDEX applikátor kizárólag egyszeri használatra szolgál.
All OZURDEX injections will be given by an appropriately qualified eye doctor. 
Az OZURDEX injekciókat mindig megfelelően képzett szemész szakorvos adja be.
Remove the foil pouch from the carton and examine for damage (see section 6.6). 
Vegye ki a fóliatasakot a dobozból, és vizsgálja meg, hogy nem sérült-e (lásd 6.6 pont).
Your doctor will ask you to use antibiotic eye drops daily for 3 days before and after each injection to prevent any eye infection. 
Kezelőorvosa meg fogja kérni, hogy az injekció beadása előtt és után 3 napig naponta használjon antibiotikus szemcseppet a szemfertőzések megelőzése érdekében.
The adverse reaction profile of 341 patients analysed following a second injection of OZURDEX, was similar to that following the first injection. 
A második OZURDEX injekció után 341 betegnél elemzett mellékhatásprofil hasonló volt az első injekció után tapasztalt profilhoz.
4) Depress the actuator button slowly until you hear a click. 
4) Lassan nyomja meg az indítógombot, amíg egy kattanást nem hall.
If the effect of this injection wears off and your doctor recommends it, another implant may then be injected into your eye. 
Ha az injekció hatása elmúlik, kezelőorvosa javaslatára másik implantátum fecskendezhető a szemébe.
Mean IOP in the study eye at baseline was the same in both treatment groups (15.3 mmHg). 
Kiinduláskor a vizsgált szem átlagos IOP-je azonos volt mindkét kezelési csoportban (15,3 Hgmm).
Occasionally the injection of OZURDEX may cause an infection inside the eye, pain or redness in the eye, or a detachment or tear of the retina. 
Némely esetben az OZURDEX injekció beadása fertőzést okoz a szem belsejében, illetve fájdalmat és vörösséget vált ki a szemben, vagy akár a retina leválásához vagy szakadásához is vezethet.
The safety and efficacy of OZURDEX administered to both eyes concurrently have not been studied. 
Az egyidejűleg mindkét szemben alkalmazott OZURDEX biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták.
Push the tip about 1 mm into the sclera, keeping it parallel to the limbus. 
1 mm-re a sclerába, továbbra is a limbusszal párhuzamosan tartva.
Whereas, delaying treatment for 6 months results in a lower proportion of responders at all time points in the open label phase when compared with those receiving a second OZURDEX injection. 
Ugyanakkor a kezelés 6 hónappal való késleltetésének eredménye a nyílt fázis minden időpontjában az volt, hogy alacsonyabb volt a responderek aránya azokkal összehasonlítva, akik a második OZURDEX injekciót kapták.
The primary and key secondary endpoints for the pooled analysis for pseudophakic patients are presented in Table 3. 
Az összesített elemzés elsődleges és fontosabb másodlagos végpontjait pseudophakiás betegek esetében a 3. táblázat mutatja be.
The applicator consists of a plunger (stainless steel) within a needle where the implant is held in place by a sleeve (silicone). 
Az applikátor egy tűben mozgó dugattyúból (rozsdamentes acél) áll; a tűben az implantátumot egy hüvely (szilikon) tartja a helyén.
This inflammation leads to a decrease of vision and/or the presence of floaters in the eye, (black dots or wispy lines that move across the field of vision). 
Ez a gyulladás látásromláshoz és/vagy a szemben kialakuló homályok (a látómezőben mozgó fekete pontok vagy vékony vonalak) jelenlétéhez vezet.
In each of the phase III studies and the pooled analysis, mean retinal thickness was significantly less, and the mean reduction from baseline was significantly greater, with OZURDEX (-207.9 microns) compared to sham (-95.0 microns) at day 90 (p < 0.001, pooled data). 
Mindegyik III. fázisú vizsgálatban és az összegzett elemzés folyamán, a közepes retinavastagság szignifikánsan kisebb, a kiinduláshoz viszonyított csökkenés pedig szignifikánsan nagyobb volt az OZURDEX-csoportban (-207,9 mikron), mint az álkezelési csoportban (-95,0 mikron) a 90. napon (p < 0,001, összegzett adatok).
The primary and key secondary endpoints for the pooled analysis for patients with any prior treatment are presented in Table 4. 
Az összesített elemzés elsődleges és fontosabb másodlagos végpontjait bármely korábbi kezelésen átesett betegek esetében a 4. táblázat mutatja be.
At baseline 3% of patients required IOP-lowering medication(s). 
Kiinduláskor a betegek 3%-ának volt szüksége IOP-csökkentő gyógyszer(ek)re.
Discontinuation rates due to adverse events were similar across treatment and sham groups (13% vs 11%). 
A nemkívánatos események miatti kilépések aránya hasonló volt a hatóanyaggal kezelt és az álkezelést kapó csoportokban (13% vs.
The rate and magnitude of IOP elevation following OZURDEX treatment did not increase upon repeated injection of OZURDEX. 
Az OZURDEX-kezelés után az IOP emelkedésének sem a gyakorisága, sem a mértéke nem növekedett az OZURDEX ismételt beadásával.
For information concerning the current safety experience of repeat administrations beyond 2 implants in posterior segment non-infectious uveitis and Retinal Vein Occlusion, see section 4.8. 
A szem hátsó szegmensében jelentkező nem fertőző uveitis, illetve a vena retinae elzáródása esetén kettőnél több implantátum ismételt alkalmazásával kapcsolatos aktuális biztonságossági tapasztalatokra vonatkozó információkat lásd a 4.8 pontban.
The rank order of dexamethasone concentration was retina > iris > ciliary body > vitreous humour > aqueous humour > plasma. 
A dexametazon koncentráció sorrendje a következő volt: retina > iris > sugártest > üvegtesti folyadék > csarnokvíz > plazma.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, discuss this with your doctor before OZURDEX treatment. 
Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, kérjük, ezt az OZURDEX-kezelés előtt beszélje meg kezelőorvosával.
Patients may experience temporarily reduced vision after receiving OZURDEX by intravitreal injection (see section 4.8). 
A betegnél átmenetileg csökkent látás jelentkezhet az OZURDEX intravitrealis injekció beadása után (lásd 4.8 pont).
No mutagenicity, carcinogenicity, reproductive or developmental toxicity data are available for OZURDEX. 
Az OZURDEX-szel kapcsolatban nem állnak rendelkezésre mutagenitásra, karcinogenitásra, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitásra vonatkozó adatok.
Increased intraocular pressure (IOP) with OZURDEX peaked at day 60 and returned to baseline levels by day 180. 
Az OZURDEX-szel összefüggésben megemelkedett szembelnyomás (IOP) a 60. napon érte el a maximumot és a 180. napra visszatért a kiindulási értékre.
Of the patients experiencing an increase of IOP of ≥10 mmHg from baseline, the greatest proportion showed this IOP increase between 45 and 60 days following an injection. 
A legtöbb olyan betegnél, ahol a kiindulási értékhez képest ≥10 Hgmm IOP-növekedést észleltek, ez a növekedés 45-60 nappal az injekció után alakul ki.
A total of 229 patients were randomised to receive dexamethasone 350 µg or 700 µg implants or sham. 
Összesen 229 beteget randomizáltak 350 µg vagy 700 µg dexametazon implantátummal történő kezelésre, illetve álkezelésre.
Slowly press the actuator button until an audible click is noted. 
Lassan nyomja le az indítógombot, amíg egy hallható kattanást nem észlel.
Day 180 a Proportion significantly higher with OZURDEX compared to sham (p < 0.001) 
180. napon a Az arány szignifikánsan magasabb az OZURDEX-csoportban, mint az álkezelés esetén (p < 0,001)
The plunger is controlled by a lever on the side of the applicator body. 
A dugattyút egy kar szabályozza, amely az applikátor oldalán található.
Sham N = 101 P-value 
Álkezelés N = 101 p-érték
Date of first authorisation: 27/07/2010 Date of latest renewal: 23/03/2015 
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. március 23.
This blockage leads to a build up of fluid causing swelling in the area of the retina (the light-sensitive layer at the back of the eye) called the macula. 
Az elzáródás hatására folyadék halmozódik fel, ami a retina (a szemfenéken található fényérzékeny réteg) egy bizonyos területe, az úgynevezett makula duzzanatát okozza.
The patient should be instructed to self-administer broad spectrum antimicrobial drops daily for 3 days before and after each injection. 
A beteget utasítani kell arra, hogy 3 napig minden injekció előtt és után is csepegtessen saját magának széles spektrumú antimikrobiális hatású szemcseppet.
During the initial treatment period, 0.7 % (3/421) of the patients who received OZURDEX required laser or surgical procedures for management of elevated IOP in the study eye compared with 0.2 % (1/423) with sham. 
kezdeti kezelési szakasz során az OZURDEX-et kapó betegek 0,7%-nál (3/421) volt szükség lézeres vagy sebészeti beavatkozásra az emelkedett IOP kezelésére, az álkezelést kapó csoportban észlelt 0,2% (1/423) arányhoz képest.
Dexamethasone is ultimately metabolised to lipid and water soluble metabolites that can be excreted in bile and urine. 
A dexametazon végső soron zsírban és vízben oldódó metabolitokká bomlik le, amelyek epével,
• How to prepare for OZURDEX treatment 
• Hogyan készüljünk fel az OZURDEX-kezelésre?
As expected with ocular steroid treatment and intravitreal injections, increases in intraocular pressure (IOP) may be seen. 
A szemészeti szteroid kezelésnél és intravitrealis injekcióknál várhatóan előfordulhat a szembelnyomás (IOP) megemelkedése.
** in a 24-month real world observational study in the treatment of macular oedema following RVO and noninfectious uveitis affecting the posterior segment of the eye these adverse events were reported more frequently among patients who received >2 injections vs patients who received ≤2 injections; cataract formation (24.7% vs 
** Egy multicentrikus, 24 hónapos, valós klinikai gyakorlatban végzett, RVO és a szem hátsó szegmensében jelentkező, nem fertőző uveitis utáni macula oedema kezelésére irányuló megfigyeléses vizsgálatban ezeket a mellékhatásokat gyakrabban észlelték a több mint 2 injekciót kapó betegek között, mint azoknál, akik legfeljebb 2 injekciót kaptak: szürkehályog kialakulása (24,7% vs.
Do not use if foil pouch seal is damaged. 
Ne használja fel az applikátort, ha a fóliatasak zárja sérült!
The active substance in OZURDEX is dexamethasone. 
Az OZURDEX hatóanyaga a dexametazon.
• visual impairment due to diabetic macular oedema (DME) who are pseudophakic or who are considered insufficiently responsive to, or unsuitable for non-corticosteroid therapy 
• látásromlás diabeteses macula oedema (DMO) miatt olyan betegnél, akinek pseudophakiája van, vagy pedig nem reagál kellően, illetve nem alkalmas a nem kortikoszteroid terápiákra
A total of 36% of OZURDEX treated patients discontinued study participation for any reason during the study compared with 57% of sham patients. 
Az OZURDEX-szel kezelt betegek 36%-a hagyta abba a vizsgálatot valamilyen ok miatt, míg ez az arány az álkezelést kapó betegek esetében 57% volt.
Day 30 
30. napon
Please tell your doctor immediately if you develop increased eye pain or increased discomfort, worsening redness of your eye, flashing lights and sudden increase in floaters, partially blocked vision, decreased vision or increased sensitivity to light after your injection. 
Kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az injekció után a következő tünetek jelentkezését észleli: fokozott szemfájdalom vagy fokozott kellemetlen érzés, a szemvörösödés rosszabbodása, fényvillanások, az úszkáló foltok számának hirtelen növekedése, részben kiesett látás, csökkent látás vagy fokozott fényérzékenység.
In BRVO/CRVO clinical studies, cataract was reported more frequently in patients with phakic lens receiving a second injection (see section 4.8). 
A BRVO/CRVO klinikai vizsgálatok során gyakrabban számoltak be szürkehályog kialakulásáról olyan phakiás lencséjű betegeknél, akik második injekciót is kaptak (lásd 4.8 pont).
The most commonly-reported adverse events reported following treatment with OZURDEX are those frequently observed with ophthalmic steroid treatment or intravitreal injections (elevated IOP, cataract formation and conjunctival or vitreal haemorrhage respectively). 
Az OZURDEX-kezelés után leggyakrabban jelentett nemkívánatos események megegyeznek a szemészeti szteroidkezelések vagy más intravitrealis injekciók esetében gyakran megfigyelt nemkívánatos eseményekkel (emelkedett szembelnyomás, szürkehályog-képződés, valamint conjunctiva bevérzés vagy üvegtesti bevérzés).
OZURDEX should be used with caution in patients taking anti-coagulant or anti-platelet medicinal products. 
Az OZURDEX fokozott óvatossággal alkalmazandó antikoaguláns és thrombocyta aggregáció gátló gyógyszereket szedő betegeknél.
No patient required removal of the implant by vitrectomy to control IOP. 
Egyetlen betegnél sem volt szükség arra, hogy az IOP csökkentése céljából vitrectomiával eltávolítsák az implantátumot.
Less frequently reported, but more serious, adverse reactions include endophthalmitis, necrotizing retinitis, retinal detachment and retinal tear. 
A ritkábban jelentkező, ám súlyosabb mellékhatások közé tartozik az endophthalmitis, a necrotizáló retinitis, a retinaleválás és a retinaszakadás.
A total of 4 patients (1%) treated with OZURDEX had procedures in the study eye for the treatment of IOP elevation. 
Az OZURDEX-kezelést kapó betegek közül összesen 4 beteg (1%) esetében volt szükség a vizsgált szem IOP emelkedésének sebészeti eljárással történő kezelésére.
Diabetic macular oedema is a swelling of the light-sensitive layer at the back of the eye called the macula. 
A diabéteszes makula ödéma a szemfenéken lévő, makulának nevezett fényérzékény réteg vizenyője.
With the bevel of the needle up away from the sclera, advance the needle about 1 mm into the sclera then redirect toward the centre of the eye into the vitreous cavity until the silicone sleeve is against the conjunctiva. 
1 mm-re a sclerába, majd nyomja a tűt a szem középpontja felé az üvegtesti üregbe, amíg a szilikon hüvely el nem éri a conjunctivát.
In the majority of patients who have not yet had an operation for cataract, a clouding of the eye's natural lens (a cataract) may occur after repeated treatment with OZURDEX. 
Azon betegek többségénél, akiken még nem végeztek szürkehályog műtétet, az OZURDEX-szel történő többszöri kezelés után homályossá válhat a szemlencse (ezt nevezik szürkehályognak).
Then, in a sterile field, open the foil pouch and gently place the applicator on a sterile tray. 
Ezután steril területen nyissa ki a fóliatasakot, és óvatosan tegye az applikátort egy steril tálcára.
Anti-platelet medicinal products, such as clopidogrel, were used at some stage during the clinical studies in up to 56% of patients. 
A klinikai vizsgálatok bizonyos fázisaiban thrombocyta aggregáció gátló gyógyszereket, például klopidogrelt alkalmaztak a betegek legfeljebb 56%-ánál.
A limited number of subjects with Type 1 diabetes were investigated in the Phase 3 studies, and the response to OZURDEX in these subjects was not significantly different to those subjects with Type 2 diabetes. 
A III. fázisú vizsgálatokban korlátozott számú, 1-es típusú diabetesben szenvedő alanyt vizsgáltak, és ezen alanyok OZURDEX-re adott klinikai válasza nem tért el szignifikánsan a 2-es típusú diabetesben szenvedő alanyok klinikai válaszától.
The vision improvement in the DEX700 group was confounded by cataract formation. 
A DEX700-csoportban a látásjavulást megzavarta a szürkehályog-képződés.
Efficacy in studies 206207-010 and 206207-011 (ITT population) 
2. táblázat Hatásosság a 206207-010. és a 206207-011. számú vizsgálatban (ITT populáció)
OZURDEX is a rod-shaped implant which is stored inside the needle of an applicator. 
Az OZURDEX egy pálcika alakú implantátum, amely egy applikátor tűjének belsejében található.
Patients were eligible for retreatment based upon central subfield retinal thickness >175 microns by optical coherence tomography (OCT) or upon investigators interpretation of the OCT for any evidence of residual retinal edema consisting of intraretinal cysts or any regions of increased retinal thickening within or outside of the central subfield. 
A betegek akkor kaphattak ismételt kezelést, ha optikai koherencia tomográfiás (OCT) vizsgálat alapján a centrális részmezős retinavastagság meghaladta a 175 mikront, vagy ha a vizsgálóorvos úgy értékelte az OCT-leletet, hogy reziduális retina ödéma észlelhető, amely intraretinális cisztákból áll, vagy pedig a centrális részmezőn belül vagy kívül megnövekedett retinavastagságú területek láthatók.
Week 20 
20. hét
The mean increase from baseline IOP did not exceed 3.2 mmHg across all visits in the OZURDEX group with the mean IOP peaking at the 1.5 month visit post injection, and returning to approximately baseline levels by month 6 following each injection. 
A kiindulási IOP-hez viszonyított átlagos emelkedés az OZURDEX-csoportban a vizitek során nem haladta meg a 3,2 Hgmm-t; az IOP átlagának legmagasabb értékét a másfél hónappal az injekció beadása után végzett viziten mérték, és az érték minden egyes injekció után 6 hónap alatt nagyjából visszatért a kiindulási értékre.
• Vision loss caused by a blockage of veins in the eye. 
• A szem vénáinak elzáródása miatt kialakuló látásvesztés.
In RVO, anti-coagulant therapy was used in 2% of patients receiving OZURDEX; there were no reports of haemorrhagic adverse events in these patients. 
RVO esetében az OZURDEX-et kapó betegek 2%-ánál alkalmaztak antikoaguláns kezelést; ezeknél a betegeknél nem számoltak be haemorrhagiás nemkívánatos eseményekről.
Day 90 
90. napon
The clinical efficacy of OZURDEX has been assessed in a single, multicentre, masked, randomised study for the treatment of non-infectious ocular inflammation of the posterior segment in patients with uveitis. 
Az OZURDEX klinikai hatásosságát egy egyszeri, multicentrikus, vak, randomizált vizsgálatban értékelték, a szem hátsó szegmensének nem fertőző gyulladásában szenvedő uveitises betegek kezelésében.
Patients of less than 45 years of age with macular oedema following Retinal Vein Occlusion or inflammation of the posterior segment of the eye presenting as non-infectious uveitis are more likely to experience increases in IOP. 
45 év alatti, retina véna elzáródás miatt kialakult makula ödémában szenvedő betegeknél, illetve a szem hátsó szegmensében nem fertőző uveitisként jelentkező gyulladásban szenvedő betegek esetében nagyobb valószínűséggel alakulhat ki megemelkedett IOP.