natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- in cattle following administration of a double dose followed by a single dose 7 weeks later and a third vaccination with a single dose 13 weeks after the second dose, - in sheep following administration of a double dose followed by a single dose 5 weeks later and a third vaccination with a single dose 7 weeks after the second dose, - in pigs following administration of a double dose followed by a single dose 3 weeks later and a third vaccination with a single dose 7 weeks after the second dose. 
- szarvasmarhában kétszeres adag beadását követően, amit egyetlen adag követett 7 héttel később és egy harmadik oltás egyetlen adaggal 13 héttel a második adag után, - juhban kétszeres adag beadását követően, amit egyetlen adag követett 5 héttel később és egy harmadik oltás egyetlen adaggal 7 héttel a második adag után, - sertésben kétszeres adag beadását követően, amit egyetlen adag követett 3 héttel később és egy harmadik oltás egyetlen adaggal 7 héttel a második adag után.
Sodium chloride Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Disodium phosphate anhydrous Potassium hydroxide Water for injections. 
Nátrium-klorid Kálium-dihidrogén-foszfát Kálium-klorid
O1 Manisa ................................................................................................................................. ≥ 6 PD50* O1 BFS ....................................................................................................................................... ≥ 6 PD50* O Taiwan 3/97 ........................................................................................................................... ≥ 6 PD50* A22 Iraq ..................................................................................................................................... ≥ 6 PD50* A24 Cruzeiro ............................................................................................................................. ≥ 6 PD50* A Turkey 14/98 ......................................................................................................................... ≥ 6 PD50* Asia 1 Shamir ............................................................................................................................. ≥ 6 PD50* SAT2 Saudi Arabia ................................................................................................................... ≥ 6 PD50* 
≥ 6 PD50* O1 BFS .......................................................................................................................................
Swellings (diameter of up to 12 cm in ruminants and 4 cm in pigs) occurred very commonly in most animals after administration of a dose of vaccine. 
A legtöbb állatban egy adag vakcina beadása után nagyon gyakran duzzanat alakult ki (legfeljebb 12 cm átmérőjű kérődzőkben és 4 cm átmérőjű sertésekben).
10 doses 25 doses 
10 vagy 25 adagos palack
Purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strain antigens, at least 6 PD50* per strain. 
Hatóanyagok: Tisztított, inaktivált ragadós száj- és körömfájás vírustörzs antigének, legalább 6 PD50* törzsenként.
Vaccination of sheep with strain O1 Manisa resulted in a reduction of clinical signs in animals exposed to infection. 
Juh O1 Manisa törzzsel történő vakcinázása a fertőzésnek kitett állatokban csökkentette a klinikai tüneteket.
Vaccination of pigs with strain Asia1 Shamir resulted in a reduction of clinical signs and virus shedding in animals exposed to infection. 
Sertés Asia1 Shamir törzzsel történő vakcinázása a fertőzésnek kitett állatokban csökkentette a klinikai tüneteket és a vírusürítést.
Active immunisation of cattle, sheep and pigs from 2 weeks of age against foot-and-mouth disease to reduce clinical signs. 
Ragadós száj- és körömfájás elleni aktív immunizálás a klinikai tünetek csökkentésére szarvasmarha, juh és sertés esetében 2 hetes kortól.
Cattle and sheep: SC. 
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Szarvasmarha és juh: SC.
Pigs from 2 weeks of age: 
Sertés 2 hetes kortól:
Sheep from 2 weeks of age: 
Szarvasmarha 2 hetes kortól:
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle of 10 or 25 doses 
A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
EXP {month/year} Once broached use immediately. 
Felbontás után azonnal felhasználandó.
PACKAGE LEAFLET: AFTOVAXPUR DOE emulsion for injection for cattle, sheep and pigs 
HASZNÁLATI UTASÍTÁS AFTOVAXPUR DOE emulziós injekció szarvasmarha, juh és sertés részére
The use of a multiple injection device is recommended. 
Sorozatoltó fecskendő használata ajánlott.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY 
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK) HA SZÜKSÉGESEK A véletlen befecskendezés veszélyes .
Cattle and sheep: for subcutaneous use. 
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Szarvasmarha és juh: subcutan.
FMD antigen ≥ 6 PD50 per strain 
A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE RSZKF antigén ≥ 6 PD50 törzsenként
Pack sizes: - Cardboard box with 1 bottle of 10, 25, 50, 100 or 150 doses; - Cardboard box with 10 bottles of 10, 25, 50, 100 or 150 doses. 
Kiszerelések: - 1 x 10, 25, 50, 100 vagy 150 adagos palack, papírdobozban.
Paraffin, liquid 
Adjuváns: Folyékony paraffin .........
- in pigs following administration of a double dose followed by a single dose 3 weeks later and a third vaccination with a single dose 7 weeks after the second dose. 
- szarvasmarhában kétszeres adag beadását követően, amit egyetlen adag követett 7 héttel később és egy harmadik oltás egyetlen adaggal 13 héttel a második adag után,
No adverse reactions except those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double dose to calves, lambs and piglets. 
Borjúban, bárányban és malacban kétszeres adag beadása után a 4.6 pontban említetteken kívül nem figyeltek meg semmilyen mellékhatást.
Schedule should be adjusted accordingly (see section 4.9). 
Az anyai eredetű ellenanyagok jelenléte megzavarhatja a vakcinázást, ezért a vakcinázási programot eszerint kell kialakítani (lásd 4.9 szakasz).
DATE OF REVISION OF THE TEXT 
10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA ÉÉÉÉ/HH/NN
Inactivated FMD antigen, ≥ 6 cattle PD50 per strain. 
HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE Inaktivált RSZKF antigén ≥ 6 szarvasmarha PD50 törzsenként
Cardboard box with 1 bottle of 10, 25, 50, 100 or 150 doses Cardboard box with 10 bottles of 10, 25, 50, 100 or 150 doses 
1 x 10, 25, 50, 100 vagy 150 adagos palack, papírdobozban.
50 doses 100 doses 150 doses 
150 adag
Cattle, sheep and pigs 
CÉLÁLLAT FAJOK Szarvasmarha, juh és sertés
No adverse reactions except those mentioned in section “adverse reactions” were observed after the administration of a double dose to calves, lambs and piglets. 
Borjúban, bárányban és malacban kétszeres adag beadása után a „mellékhatások” pontban említetteken kívül nem figyeltek meg semmilyen mellékhatást.
AFTOVAXPUR DOE emulsion for injection for cattle, sheep and pigs 
Emulziós injekció szarvasmarha, juh és sertés részére
Schedule should be adjusted accordingly (see section “dosage”). 
Az anyai eredetű ellenanyagok jelenléte megzavarhatja a vakcinázást, ezért a vakcinázási programot eszerint kell kialakítani (lásd "Adagolás" szakasz).
monograph 0063. 
O1 Manisa ...........
(*) equivalent to titre prior to inactivation (log 10) 
(*)Inaktiválás előtti titernek felel meg (log 10)
EU Number 
EU szám Keresked elmi név
Str. Cuza - Vodă nr. 99 
Cuza - Vodă nr. 99
Av. António Augusto de Aguiar, 128 
António Augusto de Aguiar, 128
de los Madroños, 33 28043 Madrid Spain 
Avda. de los Madroños, 33 28043 Madrid Spain
Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47. 
Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47. Magyarország Hungary
Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 113º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés Portugal 
José Gomes Ferreira, N.º 113º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés Portugal
Sighişoarei nr. 409, Sat Corunca, Com. Livezeni Jud. 
409, Sat Corunca, Com.
Vida - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo 
Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo
Str. Livezeni nr. 7A 540472 Târgu Mureş România 
7A 540472 Târgu Mureş România
Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice Poland 
Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice Poland
Sopharma AD 16 Iliensko shosse str. 1220 Sofia 
Sopharma AD 16 Iliensko shosse str.
S.C. Labormed Pharma S.A. 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Romania 
44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Romania
Magyarország Hungary 
Magyarország
S.C.SANDOZ S.R.L. 
S.C.SANDOZ S.R.L. Str. Livezeni nr.
Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740298 Porto Salvo Portugal 
Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740298 Porto Salvo Portugal
S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România 
124 Cluj Napoca România
Servier Pharma d.o.o. 
Servier Pharma d.o.o. Pot k sejmiscu 33
Film-coated tablets 
Retard filmtabletta
Poland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm, 89079 
Lengyelország ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm, 89079
Annex I List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, marketing authorisation holder(s) in the member states 
Megnevezés, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazás módja,
LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucureşti România 
44B sector 3, Bucureşti România
Bulgaria ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany 
Bulgária ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Hungary ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany 
Magyarország ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Slovak Republic ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany 
Szlovákia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
These combinations are not covered in this summary. 
Ezek a kombinációk nem szerepelnek a jelen összefoglalóban.
Linseed 
Lenmag
Very rarely, allergic reactions, sometimes severe, have been reported. 
Nagyon ritkán -néha súlyos - allergiás tünetekről számoltak be.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. október 20. EMA/828139/2015 Jav.
Linseed should only be used in adults and adolescent aged over 12 years. 
A lenmagot csak felnőttek,12 éven felüli gyermekek és serdülők alkalmazhatják.
These include bulging of the belly. 
Ezek közé tartozik a has felfúvódása.
Information on the use and licensing of linseed medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities. 
A lenmagot tartalmazó gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságtól kérhető.
Common side effects (seen between 1 and 10 patients in 100) have been reported with linseed. 
A lenmag esetében gyakori mellékhatásokról (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) számoltak be.
It is likely that linseed mucilage coats the lining of the digestive tract and thus protects it from irritation. 
Valószínű, hogy a lenmag nyálka bevonja az emésztőrendszer nyálkahártyáját és ez védelmet nyújt az irritációval szemben.
This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU). 
Ez azt jelenti, hogy bár klinikai vizsgálatokból nem áll rendelkezésre megfelelő tudományos bizonyíték, ezen növényi gyógyszerek hatásossága valószínűsíthető, és bizonyíték van arra nézve, hogy ezeket legalább 30 éve biztonságosan alkalmazzák (legalább 15 éve az EU-ban).
In its assessment, the HMPC considered a number of clinical studies showing linseed's effect on constipation and hard stool. 
Értékelésében a HMPC figyelembe vett számos klinikai vizsgálatot, amelyek azt mutatták, hogy a lenmag hatással van székrekedésre és kemény székletre.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing linseed. 
Az összefoglaló nem olyan céllal készült, hogy gyakorlati útmutatóul szolgáljon a lenmagot tartalmazó gyógyszerek alkalmazására vonatkozóan.
Any applications for the licensing of medicines containing linseed have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC. 
A lenmagot tartalmazó gyógyszerek engedélyezési kérelmét a gyógyszerek forgalomba hozatalát engedélyező nemzeti hatóságokhoz kell benyújtani, akik értékelik a növényi gyógyszerekre vonatkozó kérelmeket, és figyelembe veszik a HMPC tudományos következtetéseit.
Further information on the HMPC assessment of linseed medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
A lenmagot tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents” fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Although an early clinical study on linseed for the treatment of gastrointestinal discomfort is available, it was too limited to be used them as evidence and the HMPC's conclusions for this indication are based on the medicines' long-standing use. 
Bár rendelkezésre áll egy régi, a lenmag emésztőrendszer okozta rossz közérzet kezelésére vonatkozó klinikai vizsgálat, ez túl szűk körű volt ahhoz, hogy bizonyítékként felhasználható legyen, ezért a HMPC következtetései ennél a javallatnál a gyógyszerek régóta fennálló alkalmazásán alapulnak.
This helps to make the stool softer and pass through the gut more easily. 
Ez elősegíti a széklet lágyabbá válását, és könnyebb áthaladását a beleken.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing linseed. 
A HMPC következtetéseit az EUtagállamok figyelembe veszik a lenmagot tartalmazó növényi gyógyszerek engedélyezési kérelmének értékelése során.
Linseed can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines. 
A lenmag egyes növényi gyógyszerekben más növényi anyagokkal kombinálva is megtalálható.
Also, the swelling effect of linseed widens the gut and this stretching effect speeds up passage of the stool through the gut. 
Ezenkívül a megduzzadt lenmag tágítja a beleket, és a feszítő hatás felgyorsítja a széklet áthaladását a beleken.
Other information about linseed medicines 
A lenmagot tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb információ:
Further information on the risks associated with linseed medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
A lenmagot tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amelyben szerepel a biztonságos alkalmazásukhoz szükséges különleges figyelmeztetések és óvintézkedések leírása is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents” fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of linseed. 
Ez az összefoglaló a lenmag gyógyászati alkalmazására vonatkozó, a Növényi Gyógyszerek Bizottsága (HMPC) által hozott tudományos következtetéseket tartalmazza.
For treating constipation, linseed must not be used in patients with a sudden change in bowel habit that persists for more than 2 weeks, or undiagnosed bleeding from the anus, or if constipation is not relieved despite the use of a laxative. 
A lenmag nem alkalmazható székrekedés kezelésére olyan betegeknél, akiknél a székelési szokások hirtelen megváltozása 2 hétnél tovább fennmarad, akiknél nem tisztázott a végbél vérzés oka, vagy akiknél a hashajtó szer alkalmazása ellenére a székrekedés továbbra is fennáll.
How are linseed medicines approved in the EU? 
Hogyan engedélyezik a lenmagot tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
It should also not be used in patients with abnormal constriction or blockage of the digestive tract, paralysis in the gut, or abnormal widening of the large intestine, or with diseases of the oesophagus (the tube between mouth and stomach). 
Olyan betegeknek sem adható, akik a gyomor-bél traktus kóros szűkülete, vagy bélelzáródás, bélműködés bénulása, kórosan tágult vastagbél-, illetve nyelőcső (a száj és a gyomor közötti cső) betegségekben szenvednek.
Linseed must not be used in patients who have difficulty swallowing or have any throat problems. 
A lenmag nem alkalmazható nyelési nehézséggel vagy bármilyen torokproblémával bíró betegeknél.
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses? 
Milyen következtetéseket vont le a HMPC a lenmag gyógyászati alkalmazásáról?
Linseed swells with water in the gut to form a thick jelly-like substance (mucilage). 
A lenmag a belekben a víztől megduzzad, és sűrű, zselészerű anyagot (nyálkát) képez.
This effect may reduce gastrointestinal discomfort. 
Ez a hatás befolyással lehet az emésztőrendszer okozta rossz közérzetre.
The HMPC concluded that linseed can be used to treat habitual constipation or in conditions requiring the stool to be softer so it can pass more easily. 
A HMPC arra a következtetésre jutott, hogy a lenmag a krónikus székrekedés, vagy olyan egészségügyi állapotok kezelésére alkalmazható, ahol fontos a lágyabb széklet, és annak könnyebb kiüríthetősége.
Herbal medicines containing linseed, also known as Lini semen, are to be taken by mouth. 
A lenmagot (más néven Lini semen) tartalmazó növényi gyógyszereket szájon át kell alkalmazni.
The HMPC conclusions on the use of linseed for treating constipation are based on ‘well-established use'. 
A HMPC-nek azon következtetése, hogy a lenmagot tartalmazó gyógyszerek székrekedés kezelésére alkalmazhatók, azok un. „jól megalapozott gyógyászati alkalmazásán” alapul.
For more information about treatment with linseed medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist. 
Amennyiben a lenmagot tartalmazó gyógyszerekkel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
For practical information about using linseed medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist. 
Amennyiben a lenmagot tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati tájékoztatásra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
What are the risks associated with linseed medicines? 
Milyen kockázatokkal jár a lenmagot tartalmazó gyógyszerek alkalmazása?
The HMPC also concluded that, on the basis of its long-standing use, linseed can be used to relieve mild gastrointestinal (stomach and gut) discomfort. 
A HMPC a régóta fennálló alkalmazás és tapasztalatok alapján megállapította, hogy a lenmag enyhe gyomor-bél rendszer (gyomor és belek) okozta rossz közérzet javítására is alkalmazható.
The HMPC conclusions on the use of linseed medicines for the relief of mild gastrointestinal discomfort are based on their ‘traditional use' in this condition. 
A HMPC-nek azon következtetése, hogy a lenmagot tartalmazó gyógyszerek enyhe, gyomor-bél rendszer okozta rossz közérzet csillapítására alkalmazhatók azon alapul, hogy ezeket a készítményeket „hagyományosan ezekben az állapotokban használták.
What evidence supports the use of linseed medicines? 
Milyen eredmények igazolják a lenmagot tartalmazó gyógyszerek alkalmazását?
Linseed is the common name for the seeds of the plant Linum usitatissimum L. The dried, ripe seeds for medicinal use are obtained from plants that have been cultivated. 
A lenmag a Linum usitatissimum L. növény magjának köznapi neve.
The studies demonstrated that linseed reduced habitual constipation. 
A vizsgálatok igazolták, hogy a lenmag előnyösen befolyásolja a visszatérő székrekedést.
Detailed instructions on how to take linseed medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine. 
A gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatóban részletes tájékoztatás olvasható arról, hogy miként kell szedni és kik szedhetik a lenmagot tartalmazó gyógyszereket.
Advice should be taken from a doctor or a qualified healthcare professional if constipation persists after 3 days of using linseed or if mild gastrointestinal discomfort persists after 7 days of using linseed. 
Ha a székrekedés a lenmag 3 napi alkalmazása után, vagy ha az enyhe gyomor-bél rendszer okozta rossz közérzet 7 nap után is fennáll, orvos vagy gyógyszerész tanácsát kell kérni.
This means that there are bibliographic data providing scientific evidence of linseed's effectiveness and safety when used in this way, covering a period of at least 10 years in the EU. 
Ez az jelenti, hogy ezeket a készítményeket EU-ban a meghatározott indikációban és módon legalább 10 éve gyógyszerként alkalmazzák és hatékonyságuk és biztonságosságuk szakirodalmi adatokkal tudományosan bizonyítható.
How does linseed work as a medicine? 
Hogyan fejti ki hatását a lenmag gyógyszerként alkalmazva?
1 Corrected information in “What is linseed” 
1 Szerkesztői/nyelvi javítás
Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland 
00-380 Warszawa Poland
6 Avenue Louis Pasteur 78310 Maurepas France 
Franciaország Baxter S.A.S. 6 Avenue Louis Pasteur 78310 Maurepas
United Kingdom Baxter Healthcare Limited 
Nagy-Britannia Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Baxter Deutschland GmbH 
Németország Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Baxter S.A.S. 
Baxter S.p.A.
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states for Numeta G13%E and Numeta G16%E emulsions for infusion 
I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Baxter S.L. 
BAXTER S.A.
Czech Republic BAXTER CZECH spol. 
BAXTER CZECH spol. s r.o.
Baxter S.p.A. Piazzale dell' Industria, 
Spanyolország Baxter S.L. Poligono Industrial Sector 14 Pouet de Camilo, 2
16 May 2013 
2013. május 16.
The application was submitted to Germany as reference Member State and Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom as concerned Member States. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja kérelmet nyújtott be Németországnak, mint referencia tagállamnak, valamint a következőknek, mint érintett tagállamoknak: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Franciaország, Görögország, Magyarország, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Egyesült Királyság.
The decentralised procedure (DE/V/0122/002/DC) started on 12 November 2010. 
A decentralizált eljárás (DE/V/0122/002/DC) 2010. november 12-én kezdődött.
Page 2/2 
2. / 2 oldal
Therefore the CVMP recommended the refusal of the granting of the marketing authorisations and the suspension of the existing marketing authorisations. 
Ezért a CVMP a forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasítását és a meglévő engedélyek felfüggesztését javasolta.
The reconsidered opinion was converted into a Decision by the European Commission on 16 May 2013. 
A felülvizsgált vélemény alapján az Európai Bizottság 2013. május 16-án hozott határozatot.