natgillin/translations-raw huggingface dataset:
AREDIA 30 mg polvo y disolvente para solución para perfusión solution for infusion 
AREDIA 30 mg polvo y disolvente para solución para perfusión oldatos infúzió
Warner Chilcott Iberia, S.L. 
Warner Chilcott Iberia, S.L. WTC Almeda Park, Ed.
400 mg + 500 mg calcium 
400 mg + 500 mg calcium tabletta
Etidronic acid containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union 
Az Európai Unió területén forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező ETIDRONÁT tartalmú gyógyszerek
Viale Shakespeare, 47 00144 Roma 
Viale Shakespeare, 47
SKELID 200 mg, comprimé tablet 
SKELID 200 mg, comprimé tabletta
Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano 
IT - Olaszország MYLAN SpA Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano
LV - Latvia ratiopharm GmbH, GrafArco-Str.3, 89079 Ulm, Germany 
LV - Lettország ratiopharm GmbH, GrafArco-Str.3, 89079 Ulm, Germany
PENSA PHARMA SpA Via Rossellini Ippolito, 12 20124 - Milano 
IT - Olaszország PENSA PHARMA SpA Via Rossellini Ippolito, 12
Bonefos capsules 400 mg hard capsules 
Bonefos capsules 400 mg kemény kapszula
ROTTAPHARM HELLAS S.A. PRDUCTION AND COMMERCE OF PHARMACEUTICALS ACHAIAS AND TRIZINIAS NEA KIFISSIA 14564 
ACHAIAS AND TRIZINIAS NEA KIFISSIA 14564
SANDOZ S.R.L. 
SANDOZ S.R.L. , Str. Livezeni nr.
Merck Sharp & Dohme Limited 
IE - Írország Merck Sharp & Dohme Limited
Clodronic acid containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union 
Az Európai Unió területén forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező CLODRONÁT tartalmú gyógyszerek
111 48 Stockholm 
111 48 Stockholm Sweden
Laboratórios Atral, S.A. Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado, 2600-726 Castanheira do Ribatejo 
Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado,
Vera Pharma Kft. Rákos köz 22. 
Vera Pharma Kft. Rákos köz 22. 1028 Budapest Hungary
Risedronate Sodium Actavis 5 mg film-coated tablets film-coated tablets 
Risedronate Sodium Actavis 5 mg filmcoated tablets
Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 
LV - Lettország Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200
DK - Denmark BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB, Torsgatan 11, 111 23 
IE - Írország Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11, 111 23
DK - Denmark CT Arzneimittel GmbH, Lengeder Str. 42A, DE 
CT Arzneimittel GmbH, Lengeder Str.
Bayer Schering Pharma Oy, Pansiontie 47, FIN-20210 Turku, Finland 
LV - Lettország Bayer Schering Pharma Oy, Pansiontie 47, FIN-20210
Pamidronaat dinatrium 90 mg 
Pamidronaat dinatrium 90 mg 90 mg por oldatos infúzióhoz
concentrate for solution for infusion, 5 ml 
koncentrátum oldatos infúzióhoz, 5 ml
DK - Denmark BMM Pharma AB, Blasieholmsgatan 2, SE11148 Stockholm, Sweden 
FI - Finnország BMM Pharma AB, Blasieholmsgatan 2, 11148
Orion Corporation, Orion Pharma, Orionintie 1, 02200 Espoo, Finland 
Orion Corporation Orion Pharma, Orionintie 1, FI02200 Espoo, Finland
Risedronate Sodium Actavis 35 mg film-coated tablets film-coated tablets 
Risedronate Sodium Actavis 35 mg filmcoated tablets
PAMIDRONATO DISODICO COMBINO PHARM 15 mg polvo para solución para perfusión solution for infusion 
PAMIDRONATO DISODICO COMBINO PHARM 15 mg polvo para solución para perfusión oldatos infúzió
5,0 mg Risedronate sodium (equivalent to 5,74 mg Risedronate sodium hemipentahydr ate film-coated tablet Oral use 
5,0 mg Risedronate sodium (equivalent to 5,74 mg Risedronate sodium hemipentahydrate
Lek farmacevtska družba, d.d., Verovškova 57, SI1000 Ljubljana, Slovenia 
SI - Szlovénia Lek farmacevtska družba, d.d., Verovškova 57, SI
Pamidronato Azevedos 15 mg Pó para perfusão 
Pamidronato Azevedos 15 mg Pó para perfusão por oldatos infúzióhoz
Risedronate Sodium Actavis 30 mg film-coated tablets film-coated tablets 
Risedronate Sodium Actavis 30 mg filmcoated tablets
KALOSSO 150 mg, comprimé pelliculé tablet 
KALOSSO 150 mg, comprimé pelliculé tabletta
SAPTAMANAL 35 mg film coated tablets film coated tablets 
SAPTAMANAL 35 mg film-coated tablets
SANOFI-AVENTIS SpA Viale L. Bodio, 37/B 20158 Milano 
IT - Olaszország SANOFI-AVENTIS SpA Viale L. Bodio, 37/B
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, P.O.BOX 581, 2031 BN HAARLEM, Netherlands 
FI - Finnország Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, P.O.BOX 581, 2031 BN HAARLEM, Netherlands
DIDRONEL 200 mg, comprimé tablet 
DIDRONEL 200 mg, comprimé tabletta
TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. 
RO - Románia TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.
Alendronic acid containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union 
Az Európai Unió területén forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező ALENDRONÁT tartalmú gyógyszerek
Avestra Combi D 35 mg + 500 mg/400 IE 
Norsed Combi D 35 mg + 500 mg/400 IE
Arrow Generics Limited, 2 Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, UK 
SI - Szlovénia Arrow Generics Limited, 2 Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, UK
100 mg/3,3 ml 
100 mg/3,3 ml oldatos injekció
BE - Belgium Merck Sharp & Dohme B.V. Clos du Lynx, 5- 1200 
BE - Belgium Merck Sharp & Dohme B.V.
DE - Germany mibe GmbH Arznzemittel Münchener Str. 15 
DENémetország mibe GmbH Arznzemittel Münchener Str.
9 mg/ml concentrate for solution for infusion - 10 ml 
9 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - 10 ml
ROTTAPHARM SpA Via Galleria Unione,5 20122 Milano (MI) 
IT - Olaszország ROTTAPHARM SpA Via Galleria Unione,5
Torrex Chiesi Pharma GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Vienna, Austria 
Torrex Chiesi -Pharma GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Viena, Austria
Pamidronaat dinatrium 15 mg 
Pamidronaat dinatrium 15 mg 15 mg por oldatos infúzióhoz
PAMIDRONATO DISODICO COMBINO PHARM 90 mg polvo para solución para perfusión solution for infusion 
PAMIDRONATO DISODICO COMBINO PHARM 90 mg polvo para solución para perfusión oldatos infúzió
MYLAN SpA 
FARMACEUTICA SpA
KERN PHARMA, S.L. 
KERN PHARMA, S.L. Venus, 72.
SANDOZ FARMACEUTICA, S.A. Avda. 
SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Pamidronato Azevedos 90 mg Pó para perfusão 
Pamidronato Azevedos 90 mg Pó para perfusão por oldatos infúzióhoz
Optinate Combi D 35 mg and 1000 mg/880 
Optinate Combi D 35 mg and 1000 mg/880 IU
Pamidronato Azevedos 30 mg Pó para perfusão 
Pamidronato Azevedos 30 mg Pó para perfusão por oldatos infúzióhoz
Risedronate 5mg film coated tablets 
Risedronate 5mg filmcoated tablets tabletta
PAMIDRONATO DISODICO COMBINO PHARM 60 mg polvo para solución para perfusión solution for infusion 
PAMIDRONATO DISODICO COMBINO PHARM 60 mg polvo para solución para perfusión oldatos infúzió
NL - Netherlands Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a 
NL - Hollandia Roche Nederland B.V.
Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road Dublin 18 
IE - Írország Bayer Limited The Atrium
Merck Sharp & Dohme Magyarország Kft. Alkotás u. 48-50. 
Merck Sharp & Dohme Magyarország Kft.
VOCATE PHARMACEUTICALS S.A. 
EL - Görögország VOCATE PHARMACEUTICALS S.A.
PL - Poland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, 89073, Germany 
PLLengyelország ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, 89073, Germany
6 mg/ml concentrate for solution for infusion - 10 ml 
6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz - 10 ml
Risedronate 30mg film coated tablets 
Risedronate 30mg film-coated tablets tabletta
BG - Bulgaria ratiopharm GmbH, GrafArco-Strasse 3, 89079 Ulm, Germany 
BG - Bulgária ratiopharm GmbH, GrafArco-Strasse 3, 89079 Ulm, Germany
HIKMA ITALIA SpA Viale Certosa, 10 27100 Pavia 
IT - Olaszország HIKMA ITALIA SpA Viale Certosa, 10
Pamidronaat dinatrium 60 mg 
Pamidronaat dinatrium 60 mg 60 mg por oldatos infúzióhoz
300 mg/5 ml solution 
300 mg/5 ml oldat
UNI-PHARMA KLEON TSETIS PHARMACEUTICAL LABORATORIES 14KM OF NATIONAL HIGHWAY ATHENS-LAMIA KIFISSIA 14566 
HIGHWAY ATHENS-LAMIA KIFISSIA 14566
PHARMA LINE S.A. 
Labormed Pharma S.A.
DK - Denmark Hospira UK Limited, Queensway, Royal 
FI - Finnország Hospira UK Limited, Queensway, Royal
DE - Germany ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 
ET - Észtország ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
NEOPHARMED Srl Via San Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143 Milano 
Cottolengo, 15 - 20143
NL - Netherlands Bayer B.V. Energieweg 1 
NL - Hollandia Bayer B.V.
Pamidronato Azevedos 60 mg Pó para perfusão 
Pamidronato Azevedos 60 mg Pó para perfusão por oldatos infúzióhoz
UNI-PHARMA KLEON TSETIS PHARMACEUTICAL LABORATORIES 14KM OF NATIONAL HIGHWAY ATHENS-LAMIA KIFISSIA 14564 
HIGHWAY ATHENS-LAMIA KIFISSIA 14564
DK - Denmark Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, P.O. 
Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, P.O.
FI - Finland ratiopharm GmbH, GrafArco-Strasse 3, 89079 Ulm, Germany 
FI - Finnország ratiopharm GmbH, GrafArco-Strasse 3, 89079 Ulm, Germany
Risedronate Teva 35 mg filmomhulde tabletten film-coated tablets 
RISEDRONAT TEVA 35 mg film-coated tablets
Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., Szkolna Street 33, 95-054 Ksawerow, Poland 
ZaKlad Farmaceutyczny, Adamed Phama S.a, 33 Szkolna Street, PL-95054 Ksawerów; Poland
NL - Netherlands Pharmachemie B.V. Swensweg 5 
NL - Hollandia Pharmachemie B.V.
BE - Belgium Eurogenerics N.V. Heizel Esplanade b22 
Heizel Esplanade b22
Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., ul.Szkolna 33, 95-054 Ksawerow, Poland 
LV - Lettország Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., ul.Szkolna 33, 95-054
IU 
ES
Optinate Once a Week 35mg Film-coated Tablets film-coated tablets 
Optinate Once a Week 35mg film-coated tablets
HEXAL SpA 
HEXAL AG
Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F, 2795-195 Linda-a-Velha Portugal 
25 de Abril, 15, 2º F
70 mg Oral Solution 
70 mg belsőleges oldat
SANOFI-AVENTIS AEBE SYNGROU AVENUE 348 BUILDING A KALITHEA 17678 
EL - Görögország SANOFI-AVENTIS AEBE SYNGROU AVENUE 348
BE - Belgium Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 
BE - Belgium Teva Pharma Belgium N.V.
Actonel 75 Milligram Film Coated Tablets film-coated tablets 
Actonel 75 Milligram film-coated tablets
Tiludronic acid containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union 
Az Európai Unió területén forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező TILUDRONÁT tartalmú gyógyszerek
HOSPIRA UK LIMITED, U.K. Queensway, Royal Leamington Spa Warwickshire 
Hospira UK Limited Queensway, Royal Leamington
15 mg/ml solution 
15 mg/ml oldat
Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, CV31 3RW Warwickshire, Great Britain 
Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, GB-CV31 3RW Warwickshire, England
JUVERITAL 35 mg film coated tablets film coated tablets 
JUVERITAL 35 mg film-coated tablets
NO - Norway ratiopharm GmbH, GrafArco-Strasse 3, D-89070 Ulm Germany 
NO - Norvégia ratiopharm GmbH, GrafArco-Strasse 3, D-89070
OSODENS 35 mg film coated tablets film coated tablets 
OSODENS 35 mg filmcoated tablets
Parenteral 
Parenterális alkalmazás
UNI-PHARMA KLEON TSETIS PHARMACEUTICAL LABORATORIES 14KM OF NATIONAL HIGHWAY ATHENS-LAMIA KIFISSIA 14565 
HIGHWAY ATHENS-LAMIA KIFISSIA 14565
LABORATORIES , Str. Av. Petre Creţu nr. 74, et. 1, ap. 2, sect. 
1, ap. 2, sect.
Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Netherlands 
CZ - Csehország Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Netherlands
P-2705-906 TERRUGem SNT 
2705-906 Terrugem (SNT) Portugal
PAMIDRONATO DISODICO COMBINO PHARM 30 mg polvo para solución para solution for infusion 
PAMIDRONATO DISODICO COMBINO PHARM 30 mg polvo para solución para perfusión oldatos infúzió
Pamidronaat dinatrium 30 mg 
Pamidronaat dinatrium 30 mg 30 mg por oldatos infúzióhoz
NORIFAZ Trio 35 mg film- és rágótabletta mgRisedronate sodium (equivalent to 40,17 mg Risedronate sodium hemipentahydr ate film-coated tablet and chewing tablet 
35,0 mgRisedronate sodium (equivalent to 40,17 mg Risedronate sodium hemipentahydrate filmtabletta és rágótabletta
tablet and chewing tablet 
tabletta és rágótabletta Szájon át történő alkalmazás
35,0 mg Risedronate sodium (equivalent to 40,17 mg Risedronate sodium hemipentahydr ate film-coated tablet Oral use 
35,0 mg Risedronate sodium (equivalent to 40,17 mg Risedronate sodium hemipentahydrate
Norsed plus Calcium D 35 mg + 1000 mg/880 I.E. Filmtabletten + Brausegranulat 
Norsed plus Calcium D 35 mg + 1000 mg/880 I.E.
9 mg/ml solution 
9 mg/ml oldat
Bartók Béla út 43-47. 
Novartis Hungária Kft. Pharma részlege Bartók Béla út 43-47. Bartók-Ház, V. em.
tablet and soft capsules Oral Use 
tabletta és lágy kapszula
S.C. LaborMed Pharma S.A., Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, Bucharest, Romania 
CZ - Csehország S.C. LaborMed Pharma S.A., Bd. Theodor Pallady nr.
VIANEX S.A. 
EL - Görögország VIANEX S.A.
ACTAVIS GROUP PTC EHF Reykjavikurvegi 76-78 
IT - Olaszország ACTAVIS GROUP PTC EHF Reykjavikurvegi 76-78
AREDIA DRY POWDER 15 mg 
AREDIA DRY POWDER
Portfarma ehf, Köllunarklettsvegi 2, 104 Reykjavík, Iceland 
LV - Lettország Portfarma ehf, Köllunarklettsvegi 2, 104
LORINE 35 mg film coated tablets film coated tablets 
LORINE 35 mg filmcoated tablets
Passeig de Gracia, 9 08007 Barcelona 
LABORATORIOS RANBAXY, S.L. Passeig de Gracia, 9 08007 Barcelona
Pamidronic acid containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union 
Az Európai Unió területén forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező PAMIDRONÁT tartalmú gyógyszerek
Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F 2795-195 Linda-a-Velha Portugal 
2795-195 Linda-a-Velha Portugal
Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. 
PT - Portugália Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos
ACTONEL OAW 35MG/TAB FILM COATED TABLET 
ACTONEL OAW 35MG/TAB
Risedronate 35mg film coated tablets 
Risedronate 35mg film-coated tablets tabletta
DK - Denmark Orion Corporation Orion Pharma, Orionintie 1, FI02200 Espoo, Finland 
FI - Finnország Orion Corporation, Orion Pharma, Orionintie 1, 02200
MEDICUS S.A. 
KORONIS S.A.
3 mg/ml solution 
3 mg/ml oldat
Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Netherlands 
LV - Lettország Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Netherlands
Actonel plus Calcium D 35 mg + 500 mg/400 I.E. Filmtabletten 
Actonel plus Calcium D 35 mg + 500 mg/400 I.E.
300 mg/5ml solution for infusion 
300 mg/5ml oldatos infúzió
6 mg/ml solution 
6 mg/ml oldat
Alter, S.A. 
PT - Portugália Alter, S.A.
KLEVA AFBEE PARNITHOS AVENUE 189 ACHARNES ATTIKIS 13675 
ACHARNES ATTIKIS 13675
ET - Estonia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm GERMANY 
DENémetország ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm
RATIOPHARM 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion 
PAMIDRONATE DE SODIUM RATIOPHARM 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Odense S., Denmark 
København S, Danmark
Fortipan Combi D 35 mg + 500 mg/400 IE 
Fortipan Combi D 35 mg + 500 mg/400 IE filmtabletta
Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur ICELAND 
Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76 - 78 IS-220 Hafnarfjördur
NL - Netherlands Mylan B.V. Dieselweg 25 
NL - Hollandia Mylan B.V.
Pamidia concentrate for solution for infusion 
Pamidia koncentrátum oldatos infúzióhoz
DE - Germany Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG 
Heumann Pharma GmbH & Co.
Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A. 33 Szkolna Street, 95-054 Ksawerow 
NO - Norvégia Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., Szkolna Street 33, 95-054
DE - Germany Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76 - 78 
ET - Észtország Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Optinate Combi D 35 mg + 500 mg/400 IE 
Optinate Combi D 35 mg + 500 mg/400 IE filmtabletta
Risedronic acid containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union 
Az Európai Unió területén forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező RIZEDRONÁT tartalmú gyógyszerek
SE - Sweden Actavis Group PTC ehf. 
Hafnarfjordur, Iceland Actavis Group PTC ehf
Tablet and film-coated tablet 
filmtabletta és rágótabletta
Torrex Chiesi Pharma GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Vienna, 
LV - Lettország Torrex Chiesi Pharma GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Vienna,
400 mg + 1250 mg 
400 mg + 1250 mg tabletta és pezsgőtabletta
LT - Lithuania Hospira UK Limited, Queensway Royal 
NO - Norvégia Hospira UK Limited, Queensway, Royal
HU - Hungary Hospira UK Limited Queensway, Royal 
EL - Görögország HOSPIRA UK LIMITED, U.K. Queensway, Royal
DK - Denmark Sandoz A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 
Tietgens Boulevard 40, DK-5220
Berghausen 
Ksawerow
DK - Denmark Orifarm Generics A/S, Energivej 15, DK-5260 
FI - Finnország Orifarm Generics A/S, Energivej 15, 5260 ODENSE S, Denmark
DK - Denmark ratiopharm GmbH, GrafArco-Strasse 3, DE-89079 
DK - Dánia ratiopharm GmbH, GrafArco-Strasse 3, DE-89079 Ulm, Germany
9mg/ml, 10ml 
9mg/ml, 10ml oldatos infúzió
15 mg/5 ml powder and solvent 
15 mg/5 ml por és oldószer
Via Paracelso, 16 - 20041 Agrate Brianza (MI) 
IT - Olaszország HEXAL SpA Via Paracelso, 16 - 20041
60 mg/10 ml powder and solvent 
60 mg/10 ml por és oldószer
Risedronat Sandoz film-coated tablet Oral use 
Risedronato de sódio Pharmakern bevont tabletta Szájon át történő alkalmazás
90 mg/10 ml powder and solvent 
90 mg/10 ml por és oldószer
Actonel Plus Ca & D 35mg + 1000mg/880IU 
Actonel plus Calcium D 35 mg + 1000 mg/880 I.E.
ACTONEL 5 mg, comprimé pelliculé film-coated tablet Oral use 
ACTONEL 5 mg, comprimé pelliculé
Vision House, Bedford Road, Petersfield, Hants, GU32 3QB, United Kingdom 
Petersfield, Hants, GU32
Actonel plus Calcium D 35 mg + 1000 mg/880 I.E. Filmtabletten + Brausegranulat 
Actonel Plus Ca & D 35mg + 1000mg/880IU filmtabletta és pezsgőgranulátum
15 mg polvo solution for infusion 
15 mg polvo oldatos infúzió
Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way Stevenage, HERTS SG14SZ, United Kingdom 
FI - Finnország Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way Stevenage, HERTS SG14SZ, United
Torrex Chiesi Pharma GmbH Gonzagagasse 16/16, 1010 Vienna AUSTRIA 
ET - Észtország Torrex Chiesi Pharma GmbH Gonzagagasse 16/16, 1010 Vienna
ISTITUTO GENTILI SpA Via San Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143 Milano 
IT - Olaszország ISTITUTO GENTILI SpA Via San Giuseppe
The CHMP considered that this information does not impact the safety and efficacy profile of MACI but that in the absence of an authorised manufacturing site, the requirements laid down in Article 41 of Directive 2001/83/EC are no longer met. 
A CHMP úgy vélte, hogy ez az információ nem befolyásolja a MACI biztonságossági és hatásossági profilját, de engedélyezett gyártási hely hiányában a 2001/83/EK irányelv 41. cikkében foglalt
For the suspension of the marketing authorisation to be lifted, the MAH shall register a site for manufacture of the active substance, finished product and batch release. 
A felfüggesztés visszavonásához a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell jelentenie egy helyszínt, ahol a hatóanyag és a késztermék gyártása, valamint a gyártási tétel felszabadítása történik
Ref. EMEA/477488/2008 
:EMEA/548379/2008
International non-proprietary name (INN): dalbavacin 
Nemzetközi szabadnév (INN): dalbavacin
There were also concerns over whether EXULETT could be manufactured with consistent good quality. 
Kérdésessé vált az is, hogy vajon az EXULETT következetesen jó minőségű gyártása kivitelezhető-e.
This kills the bacteria causing the infection. 
Ez elpusztítja a fertőzést okozó baktériumokat.
The company presented the results of one main study that compared the effects of EXULETT with those of linezolid (another antibiotic) in 873 adults. 
A vállalat az egyik fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelynek során az EXULETT és a linezolid (egy másik antibiotikum) hatásait hasonlították össze 873 felnőtt bevonásával.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you. 
Amennyiben Ön klinikai vizsgálatban vesz részt, és további információra van szüksége a kezelést illetően, akkor vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
These bacteria include Staphylococcus aureus (including ‘methicillin-resistant' forms known as ‘MRSA') and Streptococcus pyogenes. 
Ezekhez a baktériumokhoz tartoznak a Staphylococcus aureus (az „MRSA” néven ismert methicillin-rezisztens formákat is beleértve) és a Streptococcus pyogenes is.
The effects of EXULETT were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Az EXULETT hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose infection was treated successfully and who did not need further treatment with any other antibiotics. 
A hatásosság fő mértéke azon betegek száma volt, akiknél a fertőzést sikerrel kezelték, és akiknek más antibiotikumot tartalmazó további kezelésre nem volt szükségük.
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for EXULETT 
Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban
‘Complicated' means that the infection is difficult to treat, because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has other conditions that might affect the response to treatment. 
A „komplikált” szó azt jelenti, hogy a fertőzés kezelése nehézkes, mivel az a bőr alatti mélyebb szövetekben is elterjedt, sebészeti beavatkozásra lehet szükség vagy a beteg esetében egy olyan más állapot is fennáll, amely a kezelésre adott választ befolyásolja.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with EXULETT? 
Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik az EXULETT-tel folytatott klinikai vizsgálatokban vesznek részt?
The active substance in EXULETT, dalbavancin, is an antibiotic that belongs to the group ‘glycopeptides'. 
Az EXULETT hatóanyaga a dalbavancin, amely a “glikopeptidek” csoportjába tartozó antibiotikum.
The CHMP was concerned that the results of the single main study were too limited to support the approval of the medicine because of the way the study had been carried out, and was of the opinion that another study would be needed to confirm the results. 
A CHMP aggályosnak találta, hogy az egyetlen elvégzett vizsgálat eredményei az alkalmazott vizsgálati módszer következtében nem elegendőek a gyógyszer jóváhagyásának alátámasztására és azon a véleményen volt, hogy az eredmények megerősítése érdekében még egy vizsgáltra lenne szükség.
On 9 September 2008, Pfizer Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for EXULETT, for the treatment of complicated skin and soft tissue infections in adults when known or suspected to be caused by susceptible Gram-positive bacteria. 
2008. szeptember 9-én a Pfizer Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a felnőtt betegek - ismerten vagy feltételezhetően a gyógyszerre érzékeny Gram-pozitív baktérium okozta - komplikált bőr- és lágyrészfertőzésének kezelésére szánt EXULETT-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of EXULETT had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks. 
Ezek alapján, a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint az EXULETT előnyei nem igazolódtak a kellő mértékben, illetve azok nem haladták meg az ismert kockázatokat.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials of EXULETT. 
A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a visszavonásnak az EXULETT-tel végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg résztvevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that EXULETT could not have been approved for the treatment of complicated skin and soft tissue infections in adults when known or suspected to be caused by susceptible Gram-positive bacteria. 
A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CHMP listáján szereplő kérdések áttekintése után, a CHMP-nek néhány aggálya merült fel és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az EXULETT alkalmazása nem engedélyezhető a felnőtt betegek ismerten vagy feltételezhetően a gyógyszerre érzékeny Gram-pozitív baktérium okozta komplikált bőr- és lágyrészfertőzéseinek kezelésére.