natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the study of perennial allergic rhinitis, Alisade had reduced scores by 3.6 points after four weeks, compared with a reduction of 2.8 points with placebo. 
Az egész éven át tartó allergiás rhinitis tünetei esetében, a vizsgálat során az Alisade 3,6 ponttal csökkentette az eredményeket négy hetes kezelést követően, szemben a szemben a placebo esetén tapasztalt 2,8 ponttal.
Alisade is a nasal spray that contains the active substance fluticasone furoate. 
Az Alisade orrspray, aminek a hatóanyaga flutikazon furoát.
The recommended dose of Alisade for patients aged 12 years and over is two sprays in each nostril once a day. 
Az Alisade ajánlott adagja 12 éves vagy annál idősebb betegeknek naponta egyszer két fújás mindkét orrlyukba.
What is the risk associated with Alisade? 
Milyen kockázatokkal jár az Alisade alkalmazása?
How has Alisade been studied? 
Milyen módszerekkel vizsgálták az Alisade-t?
Alisade is for use in patients aged six years and over. 
Az Alisade-t felnőtteknél és hatévesnél nagyobb gyermekeknél alkalmazzák.
How is Alisade used? 
Hogyan kell alkalmazni az Alisade-t?
Alisade should only be used for as long as the patient is exposed to the allergen, such as pollen, house dust mites or other animals. 
Az Alisade-t csak addig szabad alkalmazni, amíg a beteg allergén tényezőknek van kitéve, mint pl.
Why has Alisade been approved? 
Miért engedélyezték az Alisade forgalomba hozatalát?
Alisade was compared with placebo (a dummy treatment) in six main studies involving almost 2,500 patients. 
Az Alisade hatásosságát hat fő vizsgálatban, 2 500 beteg bevonásával, placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) összehasonlítva tanulmányozták.
What is Alisade used for? 
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Alisade?
What is Alisade? 
Milyen típusú gyógyszer az Alisade?
How does Alisade work? 
Hogyan fejti ki hatását az Alisade?
The company informed the CHMP that this withdrawal has no consequences for patients. 
A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy ennek a visszavonásnak a betegekre nézve nincsenek következményei.
The CHMP was concerned that there was uncertainty about how the bioequivalence study was conducted. 
A CHMP aggodalmát fejezte ki, hogy bizonytalanság állt fenn azzal kapcsolatban, ahogyan a biológiai egyenértékűségi vizsgálatot elvégezték.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substances in the body. 
Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan hatóanyagszintet eredményeznek a szervezetben.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the time required to generate the supporting data makes this product unviable. 
Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy az alátámasztó adatok generálásához szükséges idő miatt ez a készítmény életképtelen.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the medicine could not have been approved based on the data presented by the company. 
Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a vállalat által közölt adatok alapján a gyógyszer nem engedélyezhető.
There are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes. 
Jelenleg nincs folyamatban klinikai vizsgálat vagy engedélyezés előtti kezelési program.
It was expected to reduce the risk of fractures (broken bones) in the spine and the hip. 
Azt várták, hogy a gyógyszer csökkenti a gerinc- és csípőcsonttörések kockázatát.
On 27 May 2016, Mylan SAS officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan, for the treatment of postmenopausal osteoporosis in women at risk of vitamin D deficiency. 
2016. május 27-én a Mylan SAS hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a D vitamin hiány kockázatának kitett nőknél a menopauza utáni csontritkulás kezelésére szánt Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Alendronic acid reduces the loss of bone tissue and colecalciferol, also known as vitamin D3, increases the absorption of calcium and formation of bone. 
Az alendronsav csökkenti a csontszövet-vesztést, míg a kolekalciferol, más néven D3 vitamin, fokozza a kalcium felszívódását és a csontképzést.
The CHMP also considered that data from the study do not convincingly establish that Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is sufficiently similar to the reference medicine, Fosavance. 
A CHMP továbbá úgy vélte, hogy a vizsgálatból származó adatok nem igazolják meggyőző módon, hogy az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan kellőképpen hasonló a referencia-gyógyszerhez, a Fosavance-hoz.
This means that Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Fosavance. 
Ez azt jelenti, hogy az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan hasonló lett volna egy, az Európai Unióban már engedélyezett, Fosavance nevű „referencia-gyógyszerhez”.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan could not have been approved for the treatment of postmenopausal osteoporosis in women at risk of vitamin D insufficiency. 
A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan alkalmazása nem engedélyezhető a D vitamin hiány kockázatának kitett nőknél a menopauza utáni csontritkulás kezelésére.
Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan was to be used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of insufficient vitamin-D levels. 
Az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan-t csontritkulás (a csontokat törékennyé tevő betegség) kezelésére szánták olyan nőknél, akik már átestek a menopauzán és elégtelen D vitamin szint kockázatának vannak kitéve.
Because Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is a generic medicine, the company had presented results of a study to determine that Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is bioequivalent to the reference medicine, Fosavance. 
Mivel az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan generikus gyógyszer, a vállalat egy vizsgálat eredményeit nyújtotta be annak meghatározására, hogy az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan biológiailag egyenértékű az Fosavance nevű referencia-gyógyszerrel.
Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan was developed as a ‘generic medicine'. 
Az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan-t „generikus gyógyszerként” fejlesztették ki.
Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is a medicine that contains two active substances: alendronic acid and colecalciferol. 
Az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan két hatóanyagot, alendronsavat és kolekalciferolt tartalmazó gyógyszer.
Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is expected to work in the same way as the reference medicine, Fosavance. 
Az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan-tól ugyanazt a hatásmechanizmust várták, mint a referenciagyógyszertől, a Fosavance-tól.
What is Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan? 
Milyen típusú gyógyszer az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
What was Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan expected to be used for? 
Milyen alkalmazásra szánták az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan-t?
The company requested a re-examination of the initial opinion. 
A kérelmező az eredeti vélemény felülvizsgálatát kérte.
This meant that a thorough evaluation of potential risks with Adlumiz was not possible. 
Ez azt jelenti, hogy az Adlumiz lehetséges veszélyeinek alapos értékelése nem volt lehetséges.
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 14 September 2017. 
E kérelem indokainak mérlegelését követően a CHMP felülvizsgálta a véleményt, és 2017. szeptember 14-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását.
The company that applied for authorisation is Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. 
Az engedély iránti kérelmet a Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd nyújtotta be.
In addition, following an inspection at clinical study sites, CHMP considered that the safety data on the medicine had not been recorded adequately. 
Továbbá a klinikai vizsgálatok helyszínén történt ellenőrzést követően a CHMP megállapította, hogy a gyógyszerre vonatkozó biztonságossági adatok rögzítése nem volt megfelelő.
Activation of the receptor causes release of substances in the body which are expected to act in the brain to increase appetite and prevent weight loss. 
A receptor aktiválása különböző anyagok felszabadulását eredményezi a testben, amelyek hatására az agyban az étvágy növekedését és a testsúlycsökkenés megelőzését várták.
It was to be available as 100 mg tablets to be taken by mouth. 
Szájon át adható, 100 mg-os tabletta formájában kívánták forgalomba hozni.
Therefore the CHMP was of the opinion that the benefits of Adlumiz did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation. 
Ezért a CHMP azon a véleményen volt, hogy az Adlumiz előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasítását javasolta.
The company presented results of two main studies involving a total of around 1,000 non-small cell lung cancer patients with cachexia. 
A vállalat két fő vizsgálat eredményét nyújtotta be, amelyek összesen körülbelül 1000 nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő, kahexiás beteg bevonásával készültek.
On 18 May 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Adlumiz, intended for the treatment of anorexia, cachexia or unintended weight loss in patients with non-small cell lung cancer. 
2017. május 18-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél jelentkező anorexia, kahexia, illetve nem szándékos súlycsökkenés kezelésére szánt Adlumiz gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének megtagadását javasolta.
The CHMP concluded that the studies show a marginal effect of Adlumiz on lean body mass and no proven effect on hand grip strength or patients' quality of life. 
A CHMP megállapította, hogy a vizsgálatok szerint az Adlumiz csak minimális hatással bír a zsírmentes testtömegre és nincs bizonyított hatása a kézszorítás erejére vagy a betegek életminőségére.
What is Adlumiz? 
Milyen típusú gyógyszer az Adlumiz?
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes in Europe with Adlumiz. 
A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy Európában az Adlumizzal kapcsolatban jelenleg nincsenek folyamatban klinikai vizsgálatok vagy engedélyezés előtti alkalmazási programok.
Adlumiz attaches to and activates a target on cells called a ghrelin receptor. 
Az Adlumiz egy, a sejteken található célponthoz, az úgynevezett ghrelin-receptorhoz kötődik és aktiválja azt.
Adlumiz is a medicine that contains the active substance anamorelin hydrochloride. 
Az Adlumiz egy anamorelin-hidroklorid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
How does Adlumiz work? 
Hogyan fejti ki hatását az Adlumiz?
Patients were given either Adlumiz or placebo (a dummy treatment) and the main measures of effectiveness were changes in lean body mass (body weight excluding fat) and hand grip strength. 
A betegek Adlumizt vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelés) kaptak, és a zsírmentes testtömegben és a kézszorítás erejében történő változás volt a hatásosság fő mércéje.
Adlumiz was expected to be used to treat anorexia (loss of appetite), cachexia (a form of muscle wasting with significant weight loss) or unintended weight loss in patients with a type of lung cancer called non-small cell lung cancer. 
Az Adlumizt egy bizonyos típusú tüdőrákban, az úgynevezett nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél jelentkező anorexia (étvágytalanság), kahexia (egyfajta izomsorvadás jelentős testsúlycsökkenéssel), valamint nem szándékos súlycsökkenés kezelésére szánták.
What was Adlumiz expected to be used for? 
Milyen alkalmazásra szánták az Adlumizt?
LIBTAYO 
Kiszerelés
7 ml (50 mg/ml) 1 vial 
7 ml (50 mg/ml) 1 db injekciós üveg
350 mg Concentrate for solution for infusion 
350 mg
The Reference Member State was the Netherlands and the Concerned Member States were Estonia, Greece, Portugal and Spain. 
A referencia-tagállam Hollandia volt, az érintett tagállamok pedig Észtország, Görögország, Portugália és Spanyolország voltak.
The repeat-use Mutual Recognition Procedure started on 17 May 2006. 
A megismételt kölcsönös elismerési eljárás 2006. május 17-én kezdődött.
Cefuroximaxetil and associated names 
Cefuroximaxetil és kapcsolódó nevek
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 15 January 2007. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja írásbeli indoklást nyújtott be 2007. január 15-én.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR 
BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY A 29. CIKK (4) BEKEZDÉSE1 SZERINT
The Rapporteur was Dr Frits Lekkerkerker and Co-Rapporteur was Dr Gonzalo Calvo Rojas. 
Az előadó Dr. Frits Lekkerkerker, a társelőadó pedig Dr Gonzalo Calvo Rojas voltak.
Spain referred the reasons for disagreement to the EMEA on 25 September 2006. 
2006. szeptember 25-én Spanyolország az EMEA-nak ismertette a nézeteltérések okait.
The arbitration procedure started on 18 October 2006 with the adoption of a list of questions. 
A véleményezési eljárás 2006. október 18-án, egy kérdésekből álló lista elfogadásával kezdődött.
International Non-Proprietary Name (INN): cefuroxime (as axetil) 
Nemzetközi szabadnév (INN): cefuroxime (mint axetil)
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 August 2007. 
A végleges véleményt az Európai Bizottság 2007. augusztus 22-i határozata tartalmazza.
Existing Marketing Authorisations should be varied and pending Marketing Authorisation Applications should be granted to include these amendments. 
A meglévő forgalomba hozatali engedélyeket meg kell változtatni, a folyamatban lévő forgalomba hozatali engedély iránti kérelmeknél pedig gondoskodni kell a változtatások beemeléséről.
Significant difference was identified with regard to the indication “uncomplicated gonorrhoea: urethritis and cervicitis”. 
Jelentős eltérés mutatkozott a „komplikációmentes gonorrhoea: urethritis és cervicitis” javallat vonatkozásában.
London, 22 August 2007 EMEA/CHMP/248862/2007 
EMEA/CHMP/248862/2007
During their April 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the objections raised by Spain could be agreed and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended. 
A 2007. áprilisi ülés alkalmával, a benyújtott adatok és a bizottságban lezajlott tudományos vita alapján a CHMP azon a véleményen volt, hogy a Spanyolország részéről felmerült ellenvetések helytállóak, így a referencia-tagállamban módosítani kell az alkalmazási előírást, a címkeszöveget és a betegtájékoztatót.
- upper respiratory tract infections: acute otitis media, sinusitis, tonsillitis and pharyngitis - acute bronchitis, acute exacerbations of chronic bronchitis - lower uncomplicated urinary tract infections: cystitis - skin and soft tissue infections: furunculosis, pyoderma and impetigo - uncomplicated gonorrhoea: urethritis and cervicitis - treatment of early stage Lyme disease (stadium I) and subsequent prevention of late complications in adults and children above 12 years of age. 
- felsőlégúti fertőzések: akut otitis media, sinusitis, tonsillitis és pharyngitis - akut bronchitis, krónikus bronchitis akut exacerbációja - alsóhúgyúti komplikációmentes fertőzések: cystitis - bőr- és lágyszöveti fertőzések: furunculosis, pyoderma és impetigo - komplikációmentes gonorrhoea: urethritis és cervicitis - Lyme-kór korai kezelése (I. stádium) és késői komplikációinak megelőzése a 12 évesnél idősebb gyermekek és felnőttek esetében.
Sandoz B.V. submitted applications for mutual recognition of Cefuroximaxetil and associated names, 125 mg, 250 mg and 500 mg, coated tablets on the basis of the marketing authorisation granted by the Netherlands on 1 October 2004. 
A Sandoz B.V. kérelmet nyújtott be a Cefuroximaxetil és kapcsolódó nevek, 125 mg, 250 mg és 500 mg-os tabletta kölcsönös elismerésére, a Hollandia által 2004. október elsején kiadott forgalomba hozatali engedély alapján.
An opinion was adopted by consensus on 26 April 2007. 
A bizottság 2006. április 26-án konszenzus mellett véleményt fogadott el.
This refers to the safety and efficacy of cefuroximaxetil in uncomplicated gonorrhoea and riskbenefit balance for this sought indication and this was considered to be a serious public health concern. 
Az eltérés a cefuroximaxetil biztonságosságára és hatásosságára vonatkozik a komplikációmentes gonorrhoea javallatában és haszon-kockázat profiljában, mivel ez komoly közegészségügyi aggályokat vet fel.
Cefuroximaxetil and associated names, 125 mg, 250 mg and 500 mg, coated tablets is a cephalosporin (βlactam group of antibiotics), indicated for the treatment of mild to moderately severe infections caused by micro-organisms susceptible to cefuroxime, such as: 
A Cefuroximaxetil és kapcsolódó nevek, 125 mg, 250 mg és 500 mg-os bevonatos tabletták cefaloszporint (β-laktám antibiotikumok csoportja) tartalmaznak, enyhén és mérsékelten súlyos fertőzések esetére javallott alkalmazásuk, amikor a fertőzést a cefuroximra érzékeny mikroorganizmusok váltják ki, mint például:
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES 
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Roche Nederland B.V., Postbus 44, 3440 AA Woerden Netherlands 
Roche Nederland B.V., Postbus 44, 3440 AA Woerden
52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex 
Franciaország ROCHE 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
Roche (Hellas ) A.E. 
Görögország Roche (Hellas ) A.E.
United Kingdom Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City 
Egyesült Királyság Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City
Estrada nacional 249-1, 2720-413, Amadora Portugal 
Roche Farmacêutica Química, Lda Estrada nacional 249-1, 2720-413, Amadora Portugal
Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, 1211 Wien Austria 
Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, 1211 Wien
Roche (Hungary) Ltd H-2040 Budaörs Edison u. 1. 
Magyarország Roche (Hungary) Ltd H-2040 Budaörs
Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany 
79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Concentrate for solution for infusion/injection 
Koncentrátum oldatos infúzióhoz / injekcióhoz
Concentrate for solution for injection/infusion 
Koncentrátum oldatos injekcióhoz / infúzióhoz
1mg/ml (1ml and 3ml) 
1 mg/ml (1 ml és 3 ml)
Germany 
Greece
The full EPAR for Valdoxan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
A Valdoxan-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Valdoxan on 19 February 2009. 
2009. február 19-én az Európai Bizottság a Valdoxan-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Valdoxan. 
Ez a dokumentum a Valdoxan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Valdoxan might also help to normalise the patient's sleep patterns. 
A Valdoxan továbbá segítheti a betegek alvásmintájának normalizálódását.
Symptoms often include deep sadness, feelings of worthlessness, loss of interest in favourite activities, sleep disturbances, a feeling of being slowed down, feelings of anxiety and changes in weight. 
A gyakori tünetek közé tartozik a mély szomorúság, az értéktelenség érzése, a kedvelt időtöltések iránti érdeklődés elvesztése, az alvászavarok, a lelassultság érzése, a szorongás és a testsúly változása.
However, no effect of fluoxetine or paroxetine was seen in two of these studies, making the results difficult to interpret. 
Ugyanakkor e vizsgálatok közül kettőben a fluoxetinnek és a paroxetinnek nem tapasztalták a hatását, így az eredmények nehezen voltak értelmezhetők.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose symptoms returned during 24 to 26 weeks of treatment. 
A fő hatékonysági mutató azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél a 24-26 hetes kezelés alatt kiújultak a tünetek.
The active comparator groups were included to check that the study was able to measure the effectiveness of medicines in treating depression. 
Az aktív összehasonlító készítménnyel kezelt csoportokat azért vonták be a vizsgálatba, hogy ellenőrizhessék, a vizsgálat képes volt-e mérni a gyógyszerek hatékonyságát a depresszió kezelésében.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Valdoxan? 
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Valdoxan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Major depression is a condition in which patients have mood disturbances that interfere with their everyday life. 
A súlyos depresszió olyan állapot, amely során a betegeknél a mindennapi életet befolyásoló hangulatzavarok jelentkeznek.
However, the second study showed that symptoms returned in 21% of the patients taking Valdoxan over 24 weeks (34 out of 165), compared with 41% of the patients taking placebo (72 out of 174). 
A második vizsgálat azonban kimutatta, hogy a tünetek a Valdoxan-t szedő betegek 21%-ánál (165-ből 34-nél) újultak ki 24 hét alatt, szemben a placebót szedő betegek 41%-ával (174-ből 72-nél).
Treatment should be discontinued immediately if the patient develops symptoms or signs of potential liver injury. 
A kezelést azonnal meg kell szakítani, ha a betegnél potenciális májkárosodás jelei vagy tünetei jelentkeznek.
Other information about Valdoxan 
A Valdoxan-nal kapcsolatos egyéb információ
However, since the medicine has a different mode of action, few side effects and a different safety profile to existing antidepressants, the Committee concluded that Valdoxan could be a valuable treatment for some patients as long as their liver function is tested frequently. 
Ugyanakkor, mivel a gyógyszer eltérő hatásmechanizmussal, kevés mellékhatással és más biztonságossági profillal rendelkezik a már forgalomban lévő antidepresszánsokhoz képest, a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a Valdoxan értékes kezelés lehet bizonyos betegeknél, amennyiben a májfunkciót rendszeresen ellenőrzik.
Therefore, the CHMP decided that Valdoxan's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
A CHMP megállapította, hogy a Valdoxan alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The most common side effects with Valdoxan (seen in more than 1 patients in 100) are headache, nausea (feeling sick) and dizziness. 
A Valdoxan leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, hányinger és a szédülés.
The company that markets Valdoxan will supply educational material for doctors prescribing Valdoxan. 
A Valdoxan-t forgalmazó vállalat oktatóanyagot bocsát a gyógyszert felíró orvosok rendelkezésére.
Valdoxan has been compared with placebo (a dummy treatment) in five main short-term studies involving a total of 1,893 adults with major depression. 
A Valdoxan-t öt rövid távú, fő vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze összesen 1893, súlyos depresszióban szenvedő felnőtt bevonásával.