natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first. 
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy azt előzőleg megbeszélné kezelőorvosával.
The corresponding values for M4 were 217 L/hour and 30.7 hours, respectively. 
Az M4 esetén ugyanez a két érték 217 l/óra, illetve 30,7 óra volt.
Overall survival* 
Teljes túlélés*
Duration of treatment Treatment with Alecensa should be continued until disease progression or unacceptable toxicity. 
A kezelés időtartama Az Alecensa-kezelést a betegség progressziójáig, illetve elfogadhatatlan toxicitásig kell folytatni.
Abnormal forms of this enzyme (due to fault in the gene that makes it) help encourage cancer cell growth. 
Ennek az enzimnek a kóros formái (amelyek a kialakulásáért felelős gén hibája miatt keletkeznek) elősegítik a daganatos sejtek növekedését.
NE [NE; NE] 
[NE; NE]
The events declined in frequency after the first month of treatment. 
Az események gyakorisága a kezelés első hónapja után csökkent.
Other medicines and Alecensa 
Egyéb gyógyszerek és az Alecensa
The majority of patients had no history of smoking (62%). 
A betegek többsége soha nem dohányzott (62%).
The majority of patients had no history of smoking (70%). 
A betegek többsége soha nem dohányzott (70%).
● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
● ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázatminimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects. 
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli.
Contraception, pregnancy, and breast-feeding - information for women Contraception - information for women 
Fogamzásgátlás, terhesség és szoptatás - információk nők részére
The incidence of Grade 3 elevations of CPK was 3.7%. 
A 3-as fokozatú CPK-szint emelkedés előfordulása 3,7% volt.
Grade 2 or Grade 3 (symptomatic, may be severe and medically significant, medical intervention indicated) 
2-es vagy 3-as fokozatú bradycardiaa (tünetekkel járó, mely lehet súlyos és orvosilag jelentős, orvosi beavatkozás indikált)
Alecensa has minor influence on the ability to drive and use machines. 
Az Alecensa kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Stratified log-rank p-value p <0.0001 
Stratifikált log-rank P-érték p < 0,0001
Secondary efficacy parameters 
Másodlagos hatásossági paraméterek
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). 
B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Különleges és korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
The ADRs listed in Table 3 are presented by system organ class and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000). 
A 3. táblázat a gyógyszermellékhatásokat szervrendszerenként és gyakorisági kategóriák szerint csoportosítva tartalmazza, az alábbi kategóriák alkalmazásával: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000).
Alecensa with food and drink 
Az Alecensa egyidejű alkalmazása étellel, itallal
Date of latest renewal: 1 December 2017 
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. december 1.
It may also help to shrink your cancer. 
A daganat összezsugorításában is segíthet.
There are no available data on patients with body weight above 130 kg. 
Nincsenek adatok 130 kg feletti testtömeggel rendelkező betegekre vonatkozóan.
Heart rate and blood pressure should be monitored as clinically indicated. 
A pulzusszámot és a vérnyomást, ahogy az klinikailag indokolt, ellenőrizni kell.
Pharmacotherapeutic group: anti-neoplastic agents, protein kinase inhibitor; ATC code: L01XE36. 
Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, Protein-kináz inhibitorok; ATC kód: L01XE36.
Alectinib is a highly selective and potent ALK and RET tyrosine kinase inhibitor. 
Az alektinib egy rendkívül szelektív és potens ALK és RET tirozin-kináz gátló.
● Do not take a double dose to make up for a missed dose. 
● Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
● Fainting, dizziness and low blood pressure (potential signs of slow heart beat) 
● Ájulás, szédülés és alacsony vérnyomás (a lassú szívverés lehetséges jelei).
Alecensa may slow down or stop the growth of your cancer. 
Az Alecensa lelassíthatja vagy megállíthatja a daganat növekedését.
Take the medicine pack and this leaflet with you. 
Vigye magával a gyógyszer dobozát és ezt a betegtájékoztatót!
The safety and efficacy of Alecensa in children and adolescents below 18 years of age have not been established. 
Az Alecensa biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Alecensa can cause side effects that you need to tell your doctor about straight away. 
Az Alecensa olyan mellékhatásokat okozhat, amelyeket azonnal el kell mondania kezelőorvosának.
Alecensa treatment 
Alecensa-kezelés
Increased alkaline phosphatase** 
Emelkedett alkalikus foszfatáz**
Alecensa treatment should be permanently discontinued if patients are unable to tolerate the 300 mg twice daily dose. 
Az Alecensa-kezelést véglegesen le kell állítani, ha a beteg nem képes tolerálni a napi kétszeri 300 mg-os adagot.
Efficacy data are summarised in Table 4 and the Kaplan-Meier curve for investigator assessed PFS is shown in Figure 1. 
A hatásossági adatok összefoglalása a 4. táblázatban, illetve a vizsgáló által értékelt PFS Kaplan-Meier-görbéje az 1. ábrán látható.
It is unknown whether alectinib and its metabolites are excreted in human milk. 
Nem ismert, hogy az alektinib és metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
The demographic characteristics of the overall study population were 84% Caucasian, 8% Asian, 55% females. 
A teljes vizsgálati populáció demográfiai jellemzői: 84% fehér bőrű, 8% ázsiai, 55% nő.
There are no available data on patients with extreme body weight (>130 kg) (see section 4.2). 
Nincsenek adatok extrém testtömeggel (>130 kg) rendelkező betegekre vonatkozóan (lásd 4.2 pont).
Treatment with Alecensa should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products. 
Az Alecensa-kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Grade 4 (life-threatening consequences, urgent intervention indicated) 
4-es fokozatú bradycardiaa (életveszélyes következmények, sürgős beavatkozás indikált)
Patients should be monitored for pulmonary symptoms indicative of pneumonitis. 
A betegeknél monitorozni kell a pneumonitisre utaló pulmonalis tüneteket.
The trial met its primary endpoint at the primary analysis, demonstrating a statistically significant improvement in PFS by investigator. 
A vizsgálat elsődleges végpontja teljesült az elsődleges elemzéskor, a vizsgáló által értékelt PFS statisztikailag szignifikáns javulást mutatott.
● severe muscle pain, tenderness, and weakness (myalgia). 
● súlyos izomfájdalom, izomérzékenység és izomgyengeség (myalgia).
The demographic characteristics of the overall study population were 67% Caucasian, 26% Asian, 56% females, and the median age was 52 years. 
A teljes vizsgálati populáció demográfiai jellemzői: 67% fehér bőrű, 26% ázsiai, 56% nő, a medián életkor 52 év volt.
The mechanism of micronucleus induction was abnormal chromosome segregation (aneugenicity), and not a clastogenic effect on chromosomes. 
A mikronukleusz-indukció mechanizmusa kóros kromoszóma-szegregáció volt (aneugén hatás), nem pedig klasztogén hatás.
The effectiveness of concomitant administration of oral contraceptives may be reduced. 
Az egyidejűleg alkalmazott orális fogamzásgátlók hatékonysága csökkenhet.
* Includes one Grade 5 event ** Increased alkaline phosphatase was reported in the post-marketing period and in pivotal phase II and phase III clinical trials. 
* beleértve egy 5-ös súlyossági fokozatú eseményt ** Emelkedett alkalikus-foszfatáz-szintet a forgalombahozatalt követő időszakban és a pivotális 2. fázisú és 3. fázisú klinikai vizsgálatokban jelentettek.
If you take more Alecensa than you should, talk to a doctor or go to hospital straight away. 
Ha az előírtnál több Alecensa-t vett be, azonnal forduljon tanácsért egy orvoshoz, vagy menjen be egy kórházba!
If you have severe liver problems before starting your treatment with Alecensa: 
Ha Ön az Alecensa-kezelés megkezdése előtt súlyos májbetegségben szenved:
● is ‘ALK-positive' - this means your cancer cells have a fault in a gene that makes an enzyme called 
● „ALK-pozitív” - ez azt jelenti, hogy a daganatos sejtek hibás formában tartalmaznak egy gént,
● blurred vision, loss of sight, black dots or white spots in your vision, and seeing double (problems with your eyes) 
● homályos látás, látásvesztés, fekete pontok vagy fehér foltok a látómezőben és kettőslátás (szemproblémák)
The events generally occurred during the first 3 months of treatment, were usually transient and the majority resolved upon dose modification. 
Az események rendszerint a kezelés első 3 hónapja alatt fordultak elő, általában átmeneti jellegűek voltak, és a többségük az Alecensa dózismódosítása után megoldódott.
● Periodic safety update reports 
● Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
If you have any questions about how Alecensa works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor, pharmacist or nurse. 
Ha bármilyen további kérdése van azzal kapcsolatban, hogy az Alecensa hogyan hat, illetve miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
CPK levels should be assessed every two weeks for the first month of treatment and as clinically indicated in patients reporting symptoms. 
A CPK-szintet a kezelés első hónapjában 2 hetente mérni kell, és a tünetekről beszámoló betegeknél, ahogy az klinikailag indokolt.
Alecensa contains lactose (a type of sugar). 
Az Alecensa laktózt (egy cukorfajta) tartalmaz.
CTCAE grade 
CTCAE fokozat
You should use caution when drinking grapefruit juice or eating grapefruit or Seville oranges while on treatment with Alecensa as they may change the amount of Alecensa in your body. 
Legyen óvatos, amikor grépfrútlevet iszik, vagy grépfrútot vagy sevillai (keserű) narancsot eszik az Alecensa-kezelés alatt, mert az Alecensa szervezetben lévő mennyiségét megváltoztathatják.
Based on in vitro data, alectinib is not a substrate of P-gp. 
In vitro adatok alapján, az alektinib nem P-gp szubsztrát.
M4 has shown similar in vitro potency and activity against ALK. 
Az M4 hasonló in vitro potenciált és aktivitást mutatott az ALK-zal szemben.
The limited data on the safety and efficacy of Alecensa in patients aged 65 years and older do not suggest that a dose adjustment is required in elderly patients (see section 5.2). 
65 éves és idősebb betegekre vonatkozóan, az Alecensa biztonságosságáról és hatásosságáról rendelkezésre álló, korlátozott mennyiségű adat nem utal arra, hogy a dózis módosítása szükséges idős betegeknél (lásd 5.2 pont).
Based on a population PK analysis, the apparent clearance (CL/F) of alectinib was 81.9 L/hour. 
Populációs farmakokinetikai elemzés alapján az alektinib látszólagos clearanc-e (CL/F) 81,9 l/óra volt.
● Alecensa is taken by mouth. 
● Az Alecensa-t szájon át kell bevenni.
(range 0.5 - 29.0) 
(tartomány 0,5 - 29,0)
● The active substance is alectinib. 
● A készítmény hatóanyaga az alektinib.
The absolute bioavailability of alectinib capsules was 36.9% (90% CI: 33.9%, 40.3%) under fed conditions in healthy subjects. 
Az alektinib kapszulák abszolút biohasznosulása egészséges vizsgálati alanyoknál 36,9% (90%-os CI: 33,9%; 40,3%) volt étkezés utáni állapotban.
Patients should be advised to report any unexplained muscle pain, tenderness, or weakness. 
A betegeket figyelmeztetni kell, hogy jelentsenek minden, megmagyarázhatatlan izomfájdalmat, izomérzékenységet vagy izomgyengeséget.
It is used if your lung cancer: 
A gyógyszert csak akkor alkalmazzák, ha a tüdődaganat:
Multiple doses of 600 mg alectinib had no influence on the exposure of midazolam (2 mg), a sensitive CYP3A substrate. 
Az alektinib 600 mg-os, többszöri adagja nem volt hatással a midazolám- (2 mg) expozícióra, amely érzékeny CYP3A-szubsztrát.
ORR (INV)*, *** Responders n (%) [95% CI] 
ORR (INV)*, *** Válaszadók n (%)
The subjects in the Child Pugh B group however did in general not suffer from abnormal bilirubin, albumin or prothrombin time, indicating that they may not be fully representative of moderately hepatically impaired subjects with decreased metabolic capacity. 
A Child-Pugh B csoportban lévő betegeknek általában nem volt kóros bilirubin-, albuminszintjük, vagy kóros protrombin idő értékük, amely azt mutatja, hogy nem reprezentálhatják teljes mértékben a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő, csökkent metabolikus kapacitású betegeket.
Sometimes your doctor may lower your dose, stop your treatment for a short time or stop your treatment completely if you feel unwell. 
Kezelőorvosa néha csökkentheti az adagját, megszakíthatja egy rövid időre a kezelést, vagy akár véglegesen is leállíthatja, ha Ön nem érzi jól magát.
● liver injury (hepatotoxicity). 
● májkárosodás (hepatotoxicitás).
Alectinib and its major metabolite M4 are highly bound to human plasma proteins (>99%), independent of active substance concentration. 
Az alektinib és fő metabolitja, az M4 erősen kötődik a humán plazmafehérjékhez (>99%), a hatóanyag koncentrációjától függetlenül.
Based on preclinical data, alectinib is not a substrate of p-glycoprotein or BCRP, which are both efflux transporters in the blood brain barrier, and is therefore able to distribute into and be retained within the central nervous system. 
Preklinikai adatok alapján az alektinib nem szubsztrátja sem a p-glikoproteinnek, sem a BCRP-nek (mindkettő a vér-agy gáton előforduló efflux transzporter), ezért képes a központi idegrendszerbe bejutni, és ott bentmaradni.
● This means you take a total of 8 capsules (1200 mg) each day. 
● Ez azt jelenti, hogy Ön minden nap összesen 8 kapszulát (1200 mg) vesz be.
Alectinib caused embryo-foetal toxicity in pregnant rats and rabbits. 
Az alektinib embrionális-foetalis toxicitást okozott vemhes patkányoknál és nyulaknál.
(range 0.3 - 27.0) 
(tartomány 0,3 - 27,0)
If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars, talk to your doctor before taking this medicine. 
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, vagy azokat nem tudja megemészteni, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
ALK positive non-small cell lung cancer 
ALK-pozitív nem kissejtes tüdőrák
Patients should be monitored for pulmonary symptoms indicative of pneumonitis (see sections 4.2 and 4.4). 
A betegeknél ellenőrizni kell a pneumonitisre utaló pulmonalis tüneteket (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Grades 3-4 
3-4-es fokozat*
The events generally occurred during the first 3 months of treatment, were usually transient and resolved upon temporary interruption of Alecensa treatment (reported for 1.5% and 3.0% of the patients, respectively) or dose reduction (2.2% and 1.2%, respectively). 
Ezek az események általában a kezelés első három hónapja alatt fordultak elő, rendszerint átmeneti jellegűek voltak és az Alecensa-kezelés ideiglenes felfüggesztése (a betegek 1,5%-ánál, illetve 3,0%-ánál jelentették) vagy dóziscsökkentés (a betegek 2,2%-ánál, illetve 1,2%-ánál jelentették) után megoldódtak.
(range 1 - 30) 
(tartomány 1-30)
In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: 
Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét is szedi:
Median duration of follow-up (months) 
A követés medián időtartama (hónap)
● If it is more than 6 hours until your next dose, take the missed dose as soon as you remember. 
● Ha az Ön következő adagja több mint 6 óra múlva esedékes, vegye be a kihagyott adagot, amint eszébe jut.
Results from the human mass balance study demonstrated that alectinib and M4 were the main circulating moieties in plasma with 76% of the total radioactivity in plasma. 
Humán tömegegyensúly vizsgálat eredményei igazolták, hogy az alektinib és az M4 voltak a plazma fő keringő komponensei, és a plazma teljes radioaktivitásának körülbelül 76%-áért voltak felelősek.
● swelling caused by fluid build-up in the body (oedema) 
● a testben felgyülemlő folyadék által okozott vizenyő (ödéma)
In preclinical studies, inhibition of ALK tyrosine kinase activity led to blockage of downstream signalling pathways including STAT 3 and PI3K/AKT and induction of tumour cell death (apoptosis). 
Preklinikai vizsgálatokban az ALK tirozin-kináz aktivitásának gátlása a kapcsolódó jelátviteli útvonalak, többek között a STAT 3 és a PI3K/AKT blokkolásához és a daganatsejt-pusztulás (apoptózis) indukcióhoz vezetett.
The range of body weights for patients enrolled in clinical studies is 36.9-123 kg. 
A klinikai vizsgálatokba bevont betegek testtömege 36,9-123 kg közötti tartományba esett.
● dabigatran etexilate, a medicine used to treat blood clots 
● dabigatran etexilát, a vérrög képződés ellen használt gyógyszer
Alectinib absorbs UV light between 200 and 400 nm and demonstrated a phototoxic potential in an in vitro photosafety test in cultured murine fibroblasts after UVA irradiation. 
Az alektinib 200-400 nm tartományban elnyeli az UV-fényt, és fototoxikus potenciált mutatott egy in vitro fototoxicitás vizsgálatban, ahol tenyésztett murin fibroblasztot UVA sugárzásnak tettek ki.
Carcinogenicity Carcinogenicity studies have not been performed to establish the carcinogenic potential of Alecensa. 
Az Alecensa karcinogenitásának megállapítására vonatkozó karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
The geometric mean of the individual elimination half-life estimates for alectinib was 32.5 hours. 
Az egyéni eliminációs felezési idő mértani átlaga az alektinib esetén becslés szerint 32,5 óra volt.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 February 2017 
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. február 16.
Baseline demographic and disease characteristics for Alecensa were median age 58 years (54 years for crizotinib), 55% female (58% for crizotinib), 55% non-Asian (54% for crizotinib), 61% with no smoking history (65% for crizotinib), 93% ECOG PS of 0 or 1 (93% for crizotinib), 97% Stage IV disease (96% for crizotinib), 90% adenocarcinoma histology (94% for crizotinib), 40% CNS metastases at baseline (38% for crizotinib) and 17% having received prior CNS radiation (14% for crizotinib). 
A kiindulási demográfiai és betegségjellemzők az Alecensa karon: életkor medián értéke 58 év (54 év a krizotinib karon), 55% nő (58% a krizotinib karon), 55% nem ázsiai (54% a krizotinib karon), 61% kórtörténetében nem szerepelt a dohányzás (65% a krizotinib karon), 93% ECOG PFS pontszám 0 vagy 1 (93% a krizotinib karon), 97%-nak IV. stádiumú betegsége volt (96% a krizotinib karon), 90%-nak a hisztológia adenokarcinómát igazolt (94% a krizotinib karon), kiinduláskor a betegek 40%-ának CNS metasztázisa volt (38% a krizotinib karon) és 17% előzetesen CNS besugárzásban részesült (14% a krizotinib karon).
240 hard capsules 
240 kemény kapszula
Effects of alectinib on other medicinal products 
Az alektinib hatása más gyógyszerekre
They must be taken with food (see section 5.2). 
A kapszulákat étkezés közben kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Drug-induced liver injury7) 
Gyógyszer indukálta májkárosodás7)
These studies were conducted in rats and monkeys at exposures equal to or greater than 2.6- and 0.5-fold, respectively, of the human exposure, measured by AUC, at the recommended dose of 600 mg twice daily. 
Ezeket a vizsgálatokat patkányokon és majmokon végezték, a humán expozíció 2,6-szeresével, illetve 0,5-szeresével azonos, vagy annál nagyobb expozíció mellett, amelyet az ajánlott napi kétszeri 600 mg adag mellett mért AUC alapján határoztak meg.
● nefazodone, a medicine used to treat depression 
● nefazodon, egy, a depresszió kezelésére használt gyógyszer
● medicines used to treat tuberculosis (e.g. rifampicin, rifabutin) 
● tuberkulózis kezelésére használt gyógyszerek (például rifampicin, rifabutin)
Aluminium/aluminium (PA/Alu/PVC/Alu) blisters containing 8 hard capsules. 
Alumínium/alumínium (PA/Alu/PVC/Alu) buborékcsomagolás, buborékcsomagolásonként 8 kemény kapszula.
Immediately interrupt and permanently discontinue Alecensa if no other potential causes of ILD/pneumonitis have been identified. 
Az Alecensa-kezelést azonnal meg kell szakítani és végleg le kell állítani, ha az ILD/pneumonitis egyéb lehetséges okát nem lehet azonosítani.
As elimination of alectinib is predominantly through metabolism in the liver, hepatic impairment may increase the plasma concentration of alectinib and/or its major metabolite M4. 
Mivel az alektinib eliminációja főleg hepaticus metabolizációval megy végbe, a májkárosodás növelheti az alektinib és/vagy fő metabolitja, az M4 plazmakoncentrációját.
INFORMATION IN BRAILLE alecensa 
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK alecensa
Patients who experience overdose should be closely supervised and general supportive care instituted. 
Túladagolás esetén a beteget gondosan meg kell figyelni, és általános szupportív kezelésben kell részesíteni.
If you forget to take Alecensa 
Ha elfelejtette bevenni az Alecensa-t
● This means you take a total of 6 capsules (900 mg) each day. 
● Ez azt jelenti, hogy Ön minden nap összesen 6 kapszulát (900 mg) vesz be.
If you are able to become pregnant, you must use highly effective contraception while on treatment and for at least 3 months after stopping treatment. 
Ha Ön fogamzóképes nő, nagyon hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt, és a kezelés befejezését követően még legalább 3 hónapig.
A risk for induction of CYP2B6 and PXR regulated enzymes apart from CYP3A4 cannot be completely excluded. 
A CYP2B6 és PXR (pregnán X receptor) által szabályozott enzimekre kifejtett indukciós hatás kockázata nem zárható ki teljesen, eltekintve a CYP3A4-től.
Alecensa should be immediately interrupted in patients diagnosed with ILD/pneumonitis and should be permanently discontinued if no other potential causes of ILD/pneumonitis have been identified (see section 4.2). 
Az Alecensa alkalmazását azonnal fel kell függeszteni azoknál a betegeknél, akiknél ILD/pneumonitist diagnosztizálnak, és végleg abba kell hagyni, ha az ILD/pneumonitis egyéb lehetséges okát nem lehet megállapítani (lásd 4.2 pont).
Stomatitis 5) 
Látászavar3)
Alectinib and M4 are not substrates of BCRP or organic anion-transporting polypeptide (OATP) 1B1/B3. 
Az alektinib és az M4 nem BCRP vagy organikus anion transzporter polipeptid (OATP) 1B1/B3 szubsztrátok.
Patients should also be advised to use a broad-spectrum Ultraviolet A (UVA)/ Ultraviolet B (UVB) sun screen and lip balm (SPF ≥50) to help protect against potential sunburn. 
Továbbá a betegeket tájékoztatni kell, hogy használjanak széles spektrumú, ultraibolya A (UV-A)/ ultraibolya B (UV-B) szűrős naptejet és ajakbalzsamot (50-es vagy magasabb fényvédő faktor), amely segít megvédeni az esetleges napégéssel szemben.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): 
Nagyon gyakori mellékhatások: (10 beteg közül több, mint 1 betegnél fordulhat elő)
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Alecensa. 
Ha nem biztos a gyógyszer alkalmazását illetően, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt elkezdi szedni az Alecensa-t.