natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NeuroBloc (botulinum toxin type B) EMA/356522/2018 
NeuroBloc (B típusú botulinum toxin) EMA/356522/2018
Most patients who had a response to NeuroBloc by the fourth week had returned to their original condition 12 to 16 weeks after the injection. 
A NeuroBloc-ra a negyedik hétig reagáló betegek többségénél az injekció beadása után 12-16 héttel állt vissza az eredeti állapot.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of NeuroBloc? 
Milyen intézkedések vannak folyamatban a NeuroBloc biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Effectiveness was measured by looking at the change in symptoms (severity, pain and disability) after four weeks, measured using the Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS). 
A hatásosságot a tünetek (súlyosság, fájdalom és mozgáskorlátozottság) négy hét elteltével bekövetkező változásával értékelték, amelyet a TWSTRS (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale) értékelési skálával mértek meg.
NeuroBloc received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 January 2001. 
2001. január 22-én a NeuroBloc megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
The effect of an injection of NeuroBloc gradually wears off over time. 
A NeuroBloc injekció hatása idővel fokozatosan elmúlik.
NeuroBloc is available as a solution for injection (5,000 units [U] per millilitre) and it can only be obtained with a prescription. 
A NeuroBloc oldatos injekció (milliliterenként 5000 egység [E]), és csak receptre kapható.
The European Medicines Agency decided that NeuroBloc's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a NeuroBloc alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
It is only used in hospitals, by a doctor who has experience in the treatment of cervical dystonia and in the use of botulinum toxins. 
Kizárólag kórházi körülmények között alkalmazható olyan orvos által, aki járatos a nyaki izomtónuszavar kezelésében és a botulinum toxinok alkalmazásában.
NeuroBloc was more effective than placebo (a dummy treatment) at improving symptoms of cervical dystonia in four studies involving a total of 392 adults. 
A NeuroBloc a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) hatásosabban enyhítette a nyaki izomtónuszavar tüneteit négy vizsgálatban, amelyekben összesen 392 felnőtt vett részt.
Three of the studies included patients who had stopped responding to type A botulinum toxin (another type of botulinum toxin that may also be used to treat cervical dystonia), and the fourth only included patients who did respond to type A toxin. 
Három vizsgálatban olyan betegek vettek részt, akik már nem reagáltak az A típusú botulinum toxinra (ez egy másféle típusú botulinum toxin, amely szintén alkalmazható nyaki izomtónuszavar kezelésére), a negyedikben pedig csak olyanok szerepeltek, akik reagáltak az A típusú toxinra.
An overview of NeuroBloc and why it is authorised in the EU 
A NeuroBloc nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
The most common side effects with NeuroBloc (which may affect more than 1 in 10 people) are dry mouth, headache (in patients new to treatment with botulinum toxins), dysphagia (difficulty swallowing) and pain at the site of the injection. 
A NeuroBloc leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a szájszárazság, fejfájás (olyan betegeknél, akik először kapnak botulinumtoxin-kezelést), nyelési nehézség (diszfágia) és fájdalom az injekció beadási helyén.
The toxin reduces the release of acetylcholine from the nerve endings. 
A toxin hatására csökken az acetilkolin felszabadulása az idegvégződésekben.
Why is NeuroBloc authorised in the EU? 
Miért engedélyezték a NeuroBloc forgalomba hozatalát az EU-ban?
When injected directly into a muscle it reduces the release of acetylcholine and muscle contraction in the affected neck or shoulder muscles, thereby relieving the patient's symptoms. 
Közvetlenül az izomba adva csökkenti az acetilkolin felszabadulását és az érintett nyak- vagy vállizmok izomösszehúzódását, ezzel enyhíti a beteg tüneteit.
NeuroBloc must not be used in patients with other neuromuscular (nerve and muscle) disorders. 
A NeuroBloc nem használható egyéb neuromuszkuláris (ideg-izom) rendellenességben szenvedő betegeknél.
For more information about using NeuroBloc, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
További információért a NeuroBloc alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
NeuroBloc treatment starts with 10,000 U, divided into equal doses and injected directly into the two to four muscles in the neck and shoulders that are most affected. 
A NeuroBloc-kezelés kezdő adagja 10 000 E, amelyet a nyak és a váll leginkább érintett kettő-négy izmába kell szétosztani közvetlen injekciókként, egyenlő adagokban.
The toxin is the cause of a type of food poisoning called botulism, where patients suffer from muscle weakness and paralysis. 
Ez a toxin okozza a botulizmusnak nevezett ételmérgezést is, amelynek során a betegek izomgyengeséget és bénulást tapasztalnak.
The active substance in NeuroBloc, botulinum toxin type B, is a well-known toxic substance produced by the bacterium Clostridium botulinum. 
A NeuroBloc hatóanyaga a B típusú botulinum toxin, amely a Clostridium botulinum nevű baktérium által előállított, széles körben ismert toxikus anyag.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of NeuroBloc have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
A NeuroBloc biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
NeuroBloc (botulinum toxin type B) 
NeuroBloc (B típusú botulinum toxin)
Acetylcholine is needed to transfer electrical impulses from the nerves to the muscles in order for the muscles to contract. 
Az acetilkolin nevű anyag feladata az elektromos ingerületek átvitele az idegekről az izmokra, hogy azok össze tudjanak húzódni.
Cervical dystonia, which is also known as torticollis, is a disorder when the neck muscles contract, causing abnormal movement and twisting of the neck and unusual positioning of the head. 
A nyaki izomtónuszavar (más néven tortikollisz) a nyak izmainak összehúzódásaival járó rendellenesség, amelynek eredményeként a nyak rendellenes mozgásokat végez és rángatózik, a fej pedig a megszokottól eltérő helyzetbe kerül.
In NeuroBloc, the toxin is used as a muscle relaxant. 
A NeuroBloc készítményben ezt a toxint izomlazítóként használják.
What benefits of Neurobloc have been shown in studies? 
Milyen előnyei voltak a NeuroBloc alkalmazásának a vizsgálatok során?
The medicine improved the TWSTRS score of the non-responders to type A botulinum toxin as well as the score of the responders. 
A gyógyszer hatására javult mind azon betegek TWSTRS-pontszáma, akik nem reagáltak az A típusú botulinum toxinra, mind pedig azoké, akik reagáltak rá.
Side effects reported with NeuroBloc are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
A NeuroBloc alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
What are the risks associated with NeuroBloc? 
Milyen kockázatokkal jár a NeuroBloc alkalmazása?
How does NeuroBloc work? 
Hogyan fejti ki hatását a NeuroBloc?
As for all medicines, data on the use of NeuroBloc are continuously monitored. 
A NeuroBloc alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
How is NeuroBloc used? 
Hogyan kell alkalmazni a NeuroBloc-ot?
NeuroBloc contains the active substance botulinum toxin type B. 
A NeuroBloc hatóanyaga a B típusú botulinum toxin.
For the full list of side effects reported with NeuroBloc, see the package leaflet. 
A NeuroBloc alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
NeuroBloc is a medicine used to treat cervical dystonia in adults. 
A NeuroBloc felnőttek nyaki izomtónuszavarának kezelésére alkalmazott gyógyszer.
What is NeuroBloc and what is it used for? 
Milyen típusú gyógyszer a NeuroBloc és milyen betegségek esetén alkalmazható?
London, 26 April 2007 Doc. 
London, 2007. április 26.
In the study, 27 children (aged 3 to 15 years) have been receiving IPLEX for up to one year. 
A vizsgálatban 27 gyermek (3-15 éves kor között) kap IPLEX-et maximum egy éven át.
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION APPLICATION for IPLEX 
KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK AZ IPLEX FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMÉNEK VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
‘Primary' means that there is no known reason for the insensitivity. 
Az „elsődleges” azt jelenti, hogy az inszenzitivitás oka ismeretlen.
The effects of IPLEX were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Az IPLEX hatásait először kísérletes modellekben vizsgálták, még mielőtt embereken kipróbálták volna.
The application was at day 120 when the company withdrew. 
A kérvényezés a 120. napnál tartott, amikor a cég visszavonta.
Its effectiveness has been studied in one clinical trial, which is still ongoing. 
Hatékonyságát egy klinikai vizsgálatban értékelték, amely jelenleg is folyik.
The main measure of effectiveness was based on the speed of growth during the study, compared to that in the year before the study began. 
A hatékonyság fő mérőszáma a vizsgálat ideje alatt bekövetkező növekedés sebességén alapult, ahhoz képest, amilyen egy évvel korábban, a vizsgálat megkezdésekor volt.
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here. 
A cég levele, amelyben értesítette az EMEA-t a kérvény visszavonásáról, itt olvasható.
International non-proprietary name (INN): mecasermin rinfabate 
Nemzetközi szabadnév (INN): mekaszermin-rinfabát
Patients had also not been treated for long enough to show that the medicine's effect continues when used for longer than one year. 
Emellett a betegeket nem kezelték elég hosszú ideig ahhoz, hogy igazolható legyen, hogy a gyógyszer akkor is hatásos-e, ha hosszabb ideig alkalmazzák.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you. 
Amennyiben Ön egy klinikai vizsgálatban vagy méltányossági programban vesz részt, és további információkra van szüksége a kezelésével kapcsolatban, forduljon a kezelőorvosához.
The CHMP had formulated a list of questions to be answered by the company, but the company had not yet responded to them. 
A CHMP összeállított egy kérdés listát, amelyet a vállalatnak kellett volna megválaszolni, de ez még nem történt meg.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with IPLEX? 
Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik az IPLEX klinikai vizsgálataiban / méltányossági (compassionate use) programokban vesznek részt?
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180. 
Amint a cég megválaszolja a feltett kérdéseket, a CHMP átnézi azokat, és a véleményezés előtt a 180. napon további kérdéseket tehet fel.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company. 
A kiindulási dokumentáció értékelése alapján a CHMP összeállít egy kérdéslistát a 120. napon, amelyet megküld a cég részére.
What were the main concerns of the CHMP? 
Mik voltak a CHMP fő kétségei?
Ref. EMEA/111199/2007 
EMEA/231341/2007
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the benefit of IPLEX had not been sufficiently demonstrated and did not outweigh the identified risks. 
Ezért a visszavonás idején a CHMP véleménye az volt, hogy az IPLEX előnye nem igazolható megfelelően, és nem haladja meg a felmerülő kockázatokat.
In IPLEX, IGF-I is bound to IGFBP-3 because this mimics the way in which IGF-1 is carried in the body. 
Az IPLEX-ben az IGF-I az IGFBP-3-hoz kötődik, mert ez felel meg annak, ahogy az IGF-I a szervezetben szállítódik.
Because the number of patients with these diseases is low, they are considered ‘rare', and mecasermin rinfabate was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 June 2006. 
Mivel az ilyen betegségben szenvedők száma alacsony, a betegség „ritkának” tekinthető, és a mekaszermin-rinfabátot 2006. június 20-án különleges okból gyártott gyógyszernek minősítették.
IPLEX is a solution for injection containing 60 mg/ml mecasermin rinfabate as the active substance. 
Az IPLEX egy oldatos injekció, amely hatóanyagként 60 mg/ml mekaszermin-rinfabátot tartalmaz.
• they have primary insensitivity to the hormone, so that injected growth hormone has no effect. 
• a hormon iránti elsődleges inszenzitivitásban szenvednek, így az injekcióban beadott hormonnak nincs semmilyen hatása.
They also had major concerns regarding the way in which the medicine's effectiveness had been assessed, especially regarding the type of patients that have been included in the clinical trial. 
Emellett komoly kétségek merültek fel a gyógyszer hatékonysági vizsgálatának módjával kapcsolatban is, különös tekintettel a klinikai vizsgálatba bevont gyermekek betegségének típusára.
What documentation did the company present to support its application to the CHMP? 
Milyen dokumentációt nyújtott be a cég a CHMP részére a kérelem indoklására?
Mecasermin rinfabate is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria that have received a gene (DNA), which makes them able to produce it. 
A mekaszermin-rinfabátot „rekombináns DNS technológiaként” ismert módszerrel állítják elő: olyan baktériumok állítják elő, amelyek egy gén (DNS) bevitele révén képessé váltak ezen anyag termelésére.
What were the reasons given by the company to withdraw the application? 
Mivel indokolta a cég a kérvény visszavonását?
The company informed the CHMP that the withdrawal will have no impact on the ongoing clinical study of the safety and efficacy of IPLEX in the treatment of Growth Hormone Insensitivity Syndrome. 
A cég úgy tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonás nem lesz semmilyen hatással arra a folyamatban lévő klinikai vizsgálatra, amely az IPLEX biztonságosságát és hatékonyságát értékeli a növekedési hormon inszenzitivitás szindróma kezelésében.
This may allow IGF-I to circulate in the body at higher levels and for longer periods than unbound IGF-I. 
Így az IGF-I több helyre is eljuthat a szervezetben és hosszabb ideig jelen lehet, mint a kötetlen IGF-I.
• they are not able to make growth hormone and have received growth hormone in the past, but have developed neutralising antibodies, special proteins than can prevent injected growth hormone from having an effect. 
• szervezetük nem képes növekedési hormont termelni és korábban növekedési hormont kaptak, de a szervezetük neutralizáló ellenanyagot termelt, azaz olyan speciális fehérjéket, amelyek meggátolhatják, hogy az injekcióban beadott növekedési hormon kifejtse hatását.
On 26 March 2007, Insmed Europe Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for IPLEX, for the treatment of patients with primary growth hormone insensitivity and of patients with growth hormone gene deletion who have developed neutralising antibodies to growth hormone. 
2007. március 26-án az Insmed Europe Ltd hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánják vonni az elsődleges növekedési hormon inszenzitivitásban szenvedő betegek, illetve a növekedési hormonnal szemben neutralizáló antitesteket termelő növekedési hormon gén delécióval rendelkező betegek kezelésére szolgáló IPLEX forgalomba hozatali engedély kérelmét.
The active substance in IPLEX, mecasermin rinfabate, is a binary protein made up of two proteins that are normally produced by the body: insulin-like growth factor I (IGF-I) and insulin-like growth factor binding protein 3 (IGFBP-3). 
Az IPLEX hatóanyaga a mekaszermin-rinfabát egy kettős fehérje molekula, amely két olyan fehérjéből áll, melyek rendes körülmények között a szervezetben termelődnek: inzulinszerű növekedési faktor (IGF-I) és inzulinszerű növekedési faktor kötő fehérje 3 (IGFBP-3).
In the body, natural growth hormone promotes growth in children by stimulating the body to produce IGF-I. IGF-I then stimulates the bones to grow. 
A szervezetben a természetes növekedési hormon elősegíti a gyerekek növekedését azáltal, hogy az IGF-I termelődését serkenti.
The CHMP had major concerns regarding the way the medicine is manufactured, and they were unsure that the medicine that would have been marketed would have been comparable to the one used in the clinical trial. 
A CHMP leginkább a gyógyszer gyártásának módját találta problémásnak, és nem voltak meggyőződve arról, hogy a piacra kerülő gyógyszer megfelelne-e a klinikai vizsgálatban használt készítménynek.
Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that IPLEX could not have been approved for the treatment of patients with primary growth hormone insensitivity and of patients with growth hormone gene deletion who have developed neutralising antibodies to growth hormone. 
A visszavonáskor az adatok elemzése alapján, a CHMP bizonyos kétségeket vetett fel, és ideiglenes véleménye az volt, hogy elképzelhető, hogy az IPLEX nem engedélyezhető az elsődleges növekedési hormon inszenzitivitásban szenvedő betegek, illetve a növekedési hormonnal szemben neutralizáló antitesteket termelő növekedési hormon gén delécióval rendelkező betegek kezelésére.
IPLEX provides IGF-I directly, as part of the binary protein, and this allows bone growth while bypassing the need for growth hormone itself. 
Az IPLEX közvetlenül biztosítja az IGF-I faktort a kettős fehérjemolekula részeként, így lehetővé teszi a csontnövekedést anélkül, hogy ehhez növekedési hormonra lenne szükség.
How is IPLEX expected to work? 
Várhatóan, hogyan hat az IPLEX?
What is IPLEX? 
Milyen típusú gyógyszer az IPLEX?
IPLEX was to be used in children with short stature whose bodies have problems handling growth hormone because: 
Az IPLEX-et olyan kis növésű gyermekek számára javasolták, akiknek szervezete nem tudta rendesen kezelni a növekedési hormont:
What was IPLEX expected to be used for? 
Milyen betegségek esetén javasolták az IPLEX alkalmazását?
On 15 July 2011, Germany triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC. 
2011. július 15-én Németország a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést indított.
This effect is well demonstrated in several animal models. 
Ezt a hatást többféle állatmodellben igazolták.
Tolperisone-containing products are currently approved in the following EU countries: Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Germany, Hungary, Latvia, Lithuania, Poland, Romania and Slovak Republic. 
A tolperizont tartalmazó készítmények jelenleg a következő európai uniós országokban engedélyezettek: Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Németország, Magyarország, Lettország, Litvánia, Lengyelország, Románia és Szlovák Köztársaság.
The divergent positions are appended to this opinion. 
Az eltérő álláspontokat a jelen véleményhez csatoljuk.
Therefore, in accordance with Article 32(4)(d) of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommended: 
Ennélfogva a 2001/83/EK irányelv 32. cikke (4) bekezdésének (d) pontja értelmében az CHMP az alábbiakat javasolta:
The precise mechanism of action is not fully known. 
A pontos hatásmechanizmus nem teljesen ismert.
The following indications have been approved in at least one Member State (specific wording of the indication may vary from product to product): 
Az alábbi javallatokat hagyták jóvá legalább egy tagállamban (a javallat megfogalmazása termékről termékre változhat):
The CHMP also consulted its Neurology Scientific Advisory Group (SAG). 
A CHMP kikérte a Neurológia tudományos tanácsadó csoportja (SAG) véleményét is.
It is well known that the safety profile of a product may vary depending on the formulation. 
Jól ismert, hogy a készítmények biztonságossági profilja a gyógyszerformától függően változhat.
There is a discrepancy between the patterns of spontaneous reports and the reports from studies. 
Különbség van a spontán jelentések és a vizsgálatokból származó jelentések eloszlása között.
Tolperisone exerts its action at 3 levels: 
A tolperizon 3 szinten fejti ki hatását:
In addition, all patients started by receiving doses above the approved dose. 
Továbbá az összes beteg a jóváhagyott dózist meghaladó dózissal kezdte a kezelést.
Overall summary of the scientific evaluation of tolperisone-containing products (see Annex I) 
A tolperizont tartalmazó készítmények (lásd az I. mellékletet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
The Struck 2004 study also failed to demonstrate a significant improvement in the primary endpoint. 
A Struck 2004 vizsgálat sem igazolt jelentős javulást az elsődleges végpont tekintetében.
In contrast, the prematurely terminated Avigen study AV650-018 (2007) failed to demonstrate any effect in the multiple sclerosis population. 
Ezzel szemben az idő előtt lezárt Avigen vizsgálat AV650-018 (2007) nem igazolt semmilyen hatást a vizsgált sclerosis multiplexes populációban.
• The Committee considered that the risk of hypersensitivity reactions is more significant than previously identified. 
• A bizottság úgy vélte, hogy a túlérzékenységi reakciók kockázata jelentősebb a korábban azonosítottnál.
While only a small number of reports of hypersensitivity reactions were observed in the studies submitted, they represent more than half of all spontaneous reports. 
Míg a benyújtott vizsgálatokban csak kisszámú túlérzékenységi reakciót figyeltek meg, ezek a reakciók képezik az összes spontán jelentés több mint felét.
Finally, the Hodinka 2001 study also failed to demonstrate a relevant difference in the primary endpoint, and the only transient significant difference observed was in the Roland-Morris Disability Scale at day 7, having disappeared at day 14. 
Végül, a Hodinka 2001 vizsgálat sem igazolt jelentős eltérést az elsődleges végpontot illetően, és az egyetlen átmeneti szignifikáns különbség a Roland-Morris mozgáskorlátozottsági skálában (Roland-Morris Disability Scale) volt megfigyelhető a 7. napon, ez a különbség azonban a 14. napra megszűnt.
There are a few studies where a parenteral formulation was used. 
Néhány vizsgálatban parenterális készítmény alkalmaztak.
This indication is mainly supported by the Stamenova (2005) study, which is of acceptable quality. 
Ezt a javallatot elsősorban az elfogadható minőségű Stamenova-féle (2005) vizsgálat támasztja alá.
Hypersensitivity can be a significant event and cases of anaphylactic reactions/anaphylactic shock have been reported. 
A túlérzékenység jelentős esemény lehet, és beszámoltak anaphylaxiás reakciók/anaphylaxiás sokk eseteiről is.
Tolperisone is a centrally acting muscle relaxant first synthesized in 1956, and used in clinical practice since the 1960's. 
A tolperizon egy centrálisan ható izomlazító, amelyet először 1956-ban szintetizálták, és a klinikai gyakorlatban az 1960-as évek óta alkalmazzák.
The actively controlled study was open label, used pentoxyphyllin as control and involved a total of 70 patients. 
Az aktív kontrollos vizsgálat nyílt elrendezésű volt, pentoxifillint alkalmazott kontrollként, és összesen 70 beteggel végezték.