natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Population pharmacokinetic analyses for Abraxane indicate that gender, race (Asian vs. White), and type of solid tumours do not have a clinically important effect on systemic exposure (AUC and Cmax) of paclitaxel. 
fehérbőrű), valamint a szolid tumor típusa nem gyakorol klinikailag jelentős hatást a paklitaxel szisztémás expozíciójára (AUC és Cmax).
This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet. 
Szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy az injekciós üvegben lévő szuszpenzióban látható-e szemcsés anyag.
0.010b 
P -érték b
• Bruising 
• Orrdugulás
Very common: Nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, abdominal pain, abdominal pain upper 
Nagyon gyakori: Hányinger, hasmenés, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, felhasi fájdalom
Very common: Diarrhoea, vomiting, nausea, constipation 
Nagyon gyakori: Hasmenés, hányás, hányinger, székrekedés
Platelet count (cells/mm3) 
Thrombocytaszám (sejt/mm
For combination use of Abraxane and carboplatin, if Grade 3 or higher peripheral neuropathy develops, treatment should be withheld until improvement to Grade 0 or 1 followed by a dose reduction for all subsequent courses of Abraxane and carboplatin (see section 4.2). 
0. vagy 1. súlyossági fokúra nem csökken, majd az Abraxane és karboplatin kombinációval végzett összes további kúra során dóziscsökkentés szükséges (lásd 4.2 pont).
Uncommon1: Hypersensitivity Rare: Severe hypersensitivity 
Ritka: Súlyos túlérzékenység
Arthralgia occurred in 32% of patients on Abraxane and was severe in 6% of cases. 
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Az Abraxane-nal kezelt betegek 32%-ánál fordult elő arthralgia, amely az esetek 6%-ában volt súlyos.
ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Administer Abraxane using an infusion set incorporating a 15 µm filter to avoid administration of these strands. 
A szálak bejutásának elkerülése érdekében az Abraxane-t 15 µm-es szűrőt tartalmazó infúziós szerelék használatával kell beadni.
Very common: Weight decreased, alanine aminotransferase increased Common: Aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, blood creatinine increased 
Gyakori: Emelkedett aszpartát-aminotranszferáz szint, emelkedett szérum bilirubinszint, emelkedett szérum kreatininszint
The common side effects may affect up to 1 in 10 people: 
A gyakori mellékhatások 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Abraxane should not be substituted for or with other paclitaxel formulations. 
Az Abraxane nem helyettesíthető a paklitaxel más gyógyszerformájával, és nem alkalmazható a paklitaxel más gyógyszerformája helyett sem.
Very common: Nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, stomatitis Common: Abdominal pain, abdominal distension, upper abdominal pain, dyspepsia, gastrooesophageal reflux disease, oral hypoaesthesia Uncommon: Dysphagia, flatulence, glossodynia, dry mouth, gingival pain, loose stools, oesophagitis, lower abdominal pain, mouth ulceration, oral pain, rectal haemorrhage 
Nem gyakori: Dysphagia, flatulentia, glossodynia, szájszárazság, ínyfájdalom, laza széklet, oesophagitis, alhasi fájdalom, szájfekély, szájüregi fájdalom, rectalis vérzés
• Abraxane is used together with a medicine called gemcitabine if you have metastatic cancer of the pancreas. 
• Ha Ön áttétes hasnyálmirigyrákban szenved, az Abraxane-t egy gemcitabin nevű gyógyszerrel együtt alkalmazzák.
patients with metastatic breast cancer. 
43 metasztatikus emlőrákos betegnek.
Rare: Cystoid macular oedema2 
Gyakori: Hyperbilirubinaemia
In one study, Abraxane was administered as a 30-minute infusion at a dose of 175 mg/m2 to 43 patients with metastatic breast cancer. 
Egykaros, nyílt vizsgálatok Az egyik vizsgálatban az Abraxane-t 30 perces infúzióban adták be, 175 mg/m adagban összesen
Patients should not be retreated with subsequent cycles of Abraxane until neutrophils recover to >1500 cells/mm3 and platelets recover to >100,000 cells/mm3 (see section 
A betegek addig nem kaphatnak ismét Abraxane-t, amíg a neutrofilszám meg nem haladja az 1500 sejt/mm
Very common: Anorexia 
Nagyon gyakori: Neutropenia
Rare reports of congestive heart failure and left ventricular dysfunction have been observed among individuals receiving Abraxane. 
Abraxane-t szedő betegek körében ritka esetekben pangásos szívelégtelenségről és bal kamrai funkciózavarról számoltak be.
BATCH NUMBER 
Log-rank próba
What Abraxane is 
Milyen típusú gyógyszer az Abraxane?
Abraxane (260 mg/m2) 
(260 mg/m
Uncommon: Eye irritation, eye pain, abnormal vision, reduced visual acuity, conjunctivitis, visual disturbance, eye pruritus, keratitis 
Nem gyakori: Szemirritáció, szemfájdalom, rendellenes látás, csökkent látásélesség, kötőhártya-gyulladás, látászavar, szemviszketés, keratitis Ritka: Cystoid macularis oedema
• Coughing with phlegm, shortness of breath when walking or climbing stairs, runny nose, or dry nose, decreased breath sounds, water on the lung, loss of voice, blood clot in the lung, dry throat 
csökkent légzési hangok, tüdővizesedés, rekedtség, vérrög kialakulása a tüdőben, a torok kiszáradása
31 March 2026 
2026. március 31.
Each MAH shall conduct and submit for their medicinal product(s) the results of placebo-controlled, double-blind multicentre RCT(s) according to agreed protocols in order to further characterise the efficacy and safety, of their bacterial lysate based product(s) in their authorised indication(s). 
A forgalomba hozatali engedély minden jogosultjának, az egyeztetett protokollnak megfelelően, saját gyógyszerére vonatkozóan placebo kontrollos, kettős vak, multicentrikus, randomizált klinikai vizsgálato(ka)t kell végeznie, és azok eredményét be kell nyújtania annak érdekében, hogy az engedélyezett indikáció(k)ban tovább jellemezzék a baktérium lizátum-alapú termékük/eik hatásosságát és biztonságosságát.
The study population should be representative for the authorised indication(s). 
A vizsgálati populáció legyen reprezentatív az engedélyezett indikáció(k) szempontjából.
The marketing authorisation holders shall complete the below condition, within the stated timeframe, and competent authorities shall ensure that the following is fulfilled: 
A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak a megadott határidőn belül teljesíteniük kell az alábbi feltételt, az illetékes hatóságoknak pedig biztosítaniuk kell, hogy az alábbiak teljesüljenek:
The clinical study report should be submitted to the relevant National Competent Authorities by: 
A klinikai vizsgálati jelentést az érintett nemzeti illetékes hatóságokhoz kell benyújtani a következő dátumig:
The protocols should be agreed with the relevant NCAs. 
A protokollokat az érintett nemzeti illetékes hatóságokkal kell egyeztetni.
The product is currently approved in Sweden, Denmark, Finland, Iceland and Norway. 
A termék jelenleg Svédországban, Dániában, Finnországban, Izlandon és Norvégiában engedélyezett.
Whereas, 
Mivel
This program is on-going and overall from 01 September 2009 to 30 June 2011, 12,830 women have been exposed. 
Ez a program jelenleg is folyamatban van, és 2009. szeptember 1. és 2011. június 30. között összességében 12 830 nő vett részt benne.
• The Committee considered the notification of the referral triggered by France under Article 29(4) of Council Directive 2001/83/EC; 
• A Bizottság megfontolta a Franciaország által a 2001/83/EK tanácsi irányelv 29. cikk (4) bekezdése szerint indított beterjesztést;
The results of these trials show a very high success rate and no unexpected adverse events. 
A vizsgálatok eredményei igen magas sikerességi arányt mutatnak, váratlan nemkívánatos események nélkül.
Overall summary of the scientific evaluation of Mifepristone Linepharma and associated names (see Annex I) 
A Mifepristone Linepharma és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
The success rate is of 97.3%, comparable to studies reported in published literature. 
A sikerességi arány 97,3%-os volt, a publikált szakirodalomban jelentett vizsgálatokhoz hasonlóan.
- The second organisation (Marie Stopes International Australia) has set up a pre-launch training program in Australia under Therapeutic Goods Administration (TGA) Authorised Prescriber Program. 
- A másik szervezet (Marie Stopes International Australia) forgalomba hozatal előtti oktatási programot szervezett Ausztráliában az ausztráliai gyógyszerhatóság (TGA, Therapeutic Goods Administration) által engedélyezett gyógyszerfelíróknak szóló program keretében.
This protocol has been designed to provide further reassurance of the safety and efficacy of the product. 
Ezt a vizsgálati tervet úgy alakították ki, hogy további megnyugtatást nyújtson a készítmény biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan.
The clinical trials have been performed in co-operation with two organisations which have administered the medicinal product to a large number of women. 
A klinikai vizsgálatokat két olyan szervezettel együttműködve végezték, amelyek a gyógyszert nagyszámú populációban alkalmazták.
(complete termination, no need for additional surgical procedure) was 96.7%. 
A hatásossági arány a teljes populációban (teljes megszakítás, kiegészítő sebészeti beavatkozás szükségessége nélkül) 96,7%-os volt.
For the 12,830 women who have received this treatment via the program, the efficacy and safety of the method was as expected from clinical studies reported in the literature. 
A program keretében ezt a kezelést kapó 12 830 nő esetében a módszer hatásossága és biztonságossága megfelelt a szakirodalomban jelentett klinikai vizsgálatok alapján támasztott elvárásoknak.
Bioequivalence with the reference product (Mifegyne) was demonstrated for AUC while the Cmax was slightly above the conventional acceptance range of 80-125% (the Cmax ratio (90% CI) was 114.4 (103.33-126.66)). 
Az AUC-ra vonatkozóan igazolták a referenciakészítménnyel (Mifegyne) szembeni bioekvivalenciát, a Cmax viszont valamivel magasabb volt a 80-125%-os konvencionális elfogadhatósági tartománynál (a Cmax arány (90%-os KI) 114,4 (103,33 -126,66) volt).
Some other specific methodological comments were also raised by the CHMP such as representativity of prescribers, sample size and inclusion criteria. 
A CHMP tett néhány specifikus módszertani megjegyzést is, pl. a felíró orvosok reprezentativitásával, a minta méretével és a bevonási kritériumokkal kapcsolatban.
During the repeat use procedure potential serious risk to public health was raised by the France as bioequivalence with the reference product had not been demonstrated for Cmax. 
Az ismételt alkalmazási eljárás során Franciaország potenciálisan komoly közegészségügyi kockázat lehetőségét vetette fel, mivel a Cmax tekintetében nem igazolták a készítmény és a referenciagyógyszer bioekvivalenciáját.
• The Committee reviewed all available data submitted by the marketing authorisation holder to address the potential serious risk to public health, in particular the efficacy and safety in respect of the 200 mg Mifepristone Linepharma dosing regimen; 
• A Bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat a súlyos potenciális közegészségügyi kockázat, különösképpen a 200 mg-os Mifepristone Linepharma adagolási rend hatásosságának és biztonságosságának kivizsgálása céljából;
During the following CMDh-referral procedure no consensus was reached and the CMDh referred the matter to the CHMP through an article 29(4) referral procedure. 
Az ezt követő CMDh (decentralizált eljárások koordinációs csoportjaEmberi felhasználásra szánt gyógyszerek [Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human]) beterjesztési eljárás során nem alakult ki konszenzus, így a CMDh a CHMP elé terjesztette az ügyet a 29. cikk (4) bekezdése szerinti beterjesztési eljáráson keresztül.
The clinical documentation submitted by the MAH to support this article 10(3) application includes clinical data and supportive pharmacokinetic data in the form of two bioequivalence studies. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja által az említett 10. cikk (3) bekezdése szerinti kérelem alátámasztására benyújtott klinikai dokumentáció klinikai és támogató farmakokinetikai adatokat tartalmaz, két bioekvivalencia vizsgálat formájában.
The fact that buccal misoprostol and not vaginal gemeprost (as proposed in the current application) was used as follow up treatment would, if anything, lower the success rates and therefore is reassuring to the CHMP. 
A tény, hogy követő kezelésként buccalis mizoprosztolt használtak, nem pedig hüvelyen keresztül alkalmazott gemeprosztot (a jelen kérelemben javasoltak szerint), valószínűleg csökkentené a sikerességi arányt, és ez megnyugtató a CHMP számára.
• Therefore the Committee concluded that the benefit-risk balance for Mifepristone Linepharma in the applied indications is favourable, the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation subject to a recommended condition with regard to the safe and effective use of the medicinal product as set out in Annex IV and for which the amended sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III for Mifepristone Linepharma and associated names (see Annex I). 
• Ezért a bizottság megállapította, hogy a Mifepristone Linepharma előny-kockázat profilja kedvező az alkalmazott javallatokban, a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára vonatkozó és a IV. mellékletben meghatározott javasolt feltételekkel; a Mifepristone Linepharma és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) alkalmazási előírásának és betegtájékoztatójának módosított pontjai a III. mellékletben vannak leírva.
• The Committee considered that the overall efficacy and safety have been proven by the studies presented ; 
• A Bizottság figyelembe vette, hogy a benyújtott vizsgálatok megfelelő bizonyítékot nyújtanak a készítmény általános hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan;
The marketing authorisation holder has provided clinical efficacy and safety data from 2 studies, performed both with Mifepristone Linepharma in Mexico and Australia respectively. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Mifepristone Linepharma-val Mexikóban, illetve Ausztráliában végzett 2 vizsgálatból származó klinikai hatásossági és biztonságossági adatokat bocsátott rendelkezésre.
In addition, the CHMP noted that the study with Mifeprex demonstrates bioequivalence for both AUC and Cmax. 
Továbbá a CHMP megállapította, hogy a Mifeprex-szel végzett klinikai vizsgálat az AUC-ra és a Cmaxra vonatkozóan egyaránt igazolta a bioekvivalenciát.
• The CHMP is of the opinion that a dose higher than 200 mg should not be administered and that this should be clearly indicated in the Product Information. 
• A CHMP arra a véleményre jutott, hogy 200 mg-nál magasabb adagot nem szabad alkalmazni, és hogy ezt egyértelműen fel kell tüntetni a terméktájékoztatóban.
A preliminary publication in 1343 women has been provided by the MAH. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja rendelkezésre bocsátott egy 1343 nőre vonatkozó előzetes közleményt.
No serious unexpected events were related to the regimen studied. 
A vizsgált adagolási renddel összefüggésben nem alakultak ki súlyos váratlan események.
Mifepristone Linepharma is submitted as a hybrid application. 
A Mifepristone Linepharma-val kapcsolatosan benyújtott kérelem egy hibrid kérelem.
The marketing authorisation holder was in agreement with the amendments of the section 4.2 of the SmPC and section 3 of the Package Leaflet as proposed by the CHMP. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett a CHMP által javasolt, az alkalmazási előírás 4.2 pontjára és a betegtájékoztató 3. pontjára vonatkozó módosításokkal.
Based on the results of the 2 clinical studies and taking into consideration that Mifepristone Linepharma is only given once and as a single dose, the CHMP was of the opinion that the higher Cmax would not affect safety or efficacy of Mifepristone Linepharma. 
A 2 klinikai vizsgálat eredményei alapján és figyelembe véve, hogy a Mifepristone Linepharma-t csak egyszer és egyetlen adagban alkalmazzák, a CHMP véleménye szerint a magasabb Cmax nem befolyásolná a Mifepristone Linepharma biztonságosságát vagy hatásosságát.
- The organisation Gynuity Health Projects performed a GCP-compliant study in Mexico in 1000 women (open-label, non-comparative, prospective multi-site study of mifepristone 200 mg followed 24-48 hours later by buccal misoprostol 800 mcg for termination of pregnancy through 63 days). 
- A Gynuity Health Projects elnevezésű szervezet a helyes klinikai gyakorlatnak (GCP, Good Clinical Practice) megfelelő vizsgálatot végzett Mexikóban 1000 nőbeteg bevonásával (nyílt elrendezésű, nem összehasonlító, prospektív, többközpontú vizsgálat, amelyben 200 mg mifeprisztont alkalmaztak, amit 24-48 órával később 800 µg mizoprosztol buccalis alkalmazása követett a terhesség 63 napon belül történő megszakítása céljából).
Taking into consideration that Mifepristone Linepharma is only given once and as a single dose of 200mg, the CHMP is of the opinion that the provided clinical data supports that the slightly higher Cmax would not affect efficacy and safety of Mifepristone Linepharma. 
Figyelembe véve, hogy a Mifepristone Linepharma-t csak egyszer és egyetlen 200 mg-os adagban adják, a CHMP véleménye szerint a rendelkezésre bocsátott klinikai adatok alátámasztják azt, hogy a kissé magasabb Cmax nem befolyásolná a Mifepristone Linepharma biztonságosságát és hatásosságát.
Based on the above, in view of the slightly increased Cmax, the CHMP is of the opinion that a higher dose than 200mg of Mifepristone Linepharma should not be administered and that this should be clearly indicated in the Product Information and a prospective observational study aiming to evaluate the prescription recommendations of Mifepristone Linepharma for early pregnancy termination should be performed. 
A fentiek alapján, tekintetbe véve az enyhén emelkedett Cmax értéket is, a CHMP véleménye szerint a Mifepristone Linepharma nem alkalmazható 200 mg-nál magasabb adagban, és ezt egyértelműen fel kell tüntetni a terméktájékoztatóban, továbbá el kell végezni egy prospektív megfigyeléses vizsgálatot a Mifepristone Linepharma korai terhesség megszakítására vonatkozó alkalmazási javallatainak értékelése céljából.
However the CHMP expressed some remaining concerns with regards to the required investigations on the potential risk of off label use of mifepristone, either using a higher dose or a combination with another prostaglandin analogue than gemeprost per vaginam. 
A CHMP azonban kifejezte továbbra is fennálló aggályait az engedélyezett indikáción kívüli alkalmazás lehetséges kockázatainak elvárt vizsgálataival kapcsolatban, legyen szó akár magasabb adag alkalmazásáról, akár a hüvelyen keresztül alkalmazott gemeproszttól eltérő prosztaglandin-analóggal való kombinációról.
Based on the above, the CHMP considers that the overall efficacy and safety profile of the Mifepristone Linepharma has been sufficiently proven by the studies presented and therefore concluded that the benefit-risk balance for Mifepristone Linepharma in the applied indication “Medical termination of a developing intra-uterine pregnancy in sequential combination with a prostaglandin analogue up to 63 days of amenorrhea” is favourable. 
A fentiek alapján a CHMP úgy véli, hogy a Mifepristone Linepharma általános hatásossági és biztonságossági profilját a bemutatott vizsgálatok kielégítően igazolták, ezért megállapította, hogy a Mifepristone Linepharma előny-kockázat profilja kedvező a „Méhen belüli terhesség fejlődésének művi megszakítása prosztaglandin-analóggal szakaszos kombinációban alkalmazva a menstruáció elmaradását követő 63. napig” kérelmezett indikációban .
The posology is different to the reference product Mifegyne. 
Az adagolás eltér a Mifegyne referencia-gyógyszer adagolásától.
The two bioequivalence studies were performed against Mifegyne (approved in EEA) and Mifeprex (approved in the USA). 
A két bioekvivalencia vizsgálatban az Európai Gazdasági Térségben (EEA, European Economic Area) engedélyezett Mifegyne, illetve az Egyesült Államokban engedélyezett Mifeprex szolgált referencia-gyógyszerként.
In addition, the MAH provided supportive pharmacokinetic data in the form of two bioequivalence studies. 
Továbbá a forgalomba hozatali engedély jogosultja támogató farmakokinetikai adatokat is rendelkezésre bocsátott két bioekvivalencia vizsgálat formájában.
Compared to Mifegyne, which can be administered either at a high dose of 600 mg or a lower dose of 200 mg, only the lower dose of 200 mg was approved for Mifepristone Linepharma through the first wave of the Mutual Recognition Procedure and was also being proposed in the current MRP repeated procedure. 
A Mifegyne-nel szemben, amely magas 600 mg-os és alacsonyabb 200 mg-os adagban egyaránt alkalmazható, a Mifepristone Linepharma esetében csak az alacsonyabb 200 mg-os dózist hagyták jóvá a kölcsönös elismerési eljárás első körében, és ezt javasolták az aktuális ismételt kölcsönös elismerési eljárásban is.
The posology of Mifepristone Linepharma is not the same as for the reference product Mifegyne. 
A Mifepristone Linepharma adagolása nem egyezik meg a referencia-gyógyszer Mifegyne adagolásával.
The reason for this alternative was the fact that the combination of 200 mg mifepristone with oral misoprostol was associated with a potentially higher risk of continuing pregnancy, whereas 1mg gemeprost vaginally had been demonstrated in many studies to provide a strong prostaglandin action also in combination with a lower dose of mifepristone. 
Az alternatív adagolás oka az volt, hogy a 200 mg-os mifepriszton adag és az orális mizoprosztol kombinációja a terhesség fennmaradásának potenciálisan nagyobb kockázatával jár, míg a hüvelyen keresztül alkalmazott 1 mg gemeprosztról számos klinikai vizsgálatban kimutatták, hogy erőteljes prosztaglandin hatást fejt ki még akkor is, ha alacsonyabb mifepriszton adaggal kombinálják.
Compared to Mifegyne, which could be administered either at a high dose of 600 mg or a lower dose of 200 mg, only the lower dose of 200 mg is approved for Mifepristone Linepharma. 
A Mifegyne-nel szemben, amelyet nagy 600 mg-os vagy kisebb 200 mg-os adagban is lehet adni, a Mifepristone Linepharma esetében csak az alacsonyabb 200 mg-os dózis engedélyezett.
Scientific conclusions and grounds for positive opinion subject to condition to the marketing authorisation and amendment of the summary of product characteristics and package leaflet presented by the European Medicines Agency 
Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyre, valamint az alkalmazási előírás és betegtájékoztató módosítására vonatkozó, az Európai Gyógyszerügynökség által támasztott feltételek mellett fenntartott pozitív vélemény indoklása
The CHMP is of the opinion that the marketing authorisation holder should submit a revised protocol to the national competent authorities, for final agreement prior the start of the clinical trial. 
A CHMP arra a véleményre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának még a klinikai vizsgálat elindítása előtt be kell nyújtania a felülvizsgált vizsgálati tervet a nemzeti illetékes hatóságoknak is végleges elfogadás céljából.
The CHMP considers however that a higher dose than 200mg of Mifepristone Linepharma should not be administered and that this should be clearly indicated in the Product Information. 
A CHMP azonban úgy véli, hogy a Mifepristone Linepharma nem alkalmazható 200 mg-nál magasabb adagban, és ezt egyértelműen fel kell tüntetni a terméktájékoztatóban.
In addition, a prospective observational study aiming to evaluate the prescription recommendations of Mifepristone Linepharma for early pregnancy termination should be performed; 
Továbbá el kell végezni egy prospektív megfigyeléses vizsgálatot is a Mifepristone Linepharma korai terhesség megszakítására vonatkozó alkalmazási javallatainak értékelése céljából;