natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prior to initiating Soliris therapy, it is recommended that PNH, aHUS, refractory gMG and NMOSD patients initiate immunizations according to current immunization guidelines. 
A Soliris-kezelés megkezdése előtt ajánlott, hogy a PNH-ban, aHUS-ban, refrakter gMG-ban és NMOSD-ben szenvedő betegeknél az alkalmazandó immunizálási iránymutatásoknak megfelelően kezdjék meg az immunizálást.
The use of effective contraception during treatment and up to 5 months after treatment should be considered in women who are able to get pregnant. 
Fogamzóképes nők esetében megfontolandó hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása a kezelés ideje alatt és azt követően 5 hónapig.
Patients who discontinue Soliris treatment should be carefully monitored for signs and symptoms of potential NMOSD relapse. 
Azoknál a betegeknél, akiknél leállítják a Soliris-kezelést, gondosan monitorozni kell a NMOSD esetleges relapszusára jellemző panaszok és tünetek előfordulását.
Supportive safety data were obtained in 12 completed clinical studies that included 934 patients exposed to eculizumab in other disease populations other than PNH, aHUS, refractory gMG or NMOSD. 
Más klinikai vizsgálatokból származó biztonságossági adatok Alátámasztó biztonsági adatok 12 befejezett klinikai vizsgálatból állnak rendelkezésre, amelyekben a PNH-tól, az aHUS-tól, a refrakter mMG-tól, illetve a NMOSD-től eltérő, egyéb betegségekben szenvedő betegcsoportban 934 beteget kezeltek ekulizumabbal.
Drug interaction studies have not been conducted with eculizumab in patients treated with IVIg. 
IVIg-nal kezelt betegeknél az ekulizumabbal nem végeztek gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokat.
In aHUS patients, pharmacodynamic activity correlates directly with eculizumab serum concentrations and maintenance of trough levels of approximately 50-100 microgram/ml results in essentially complete blockade of terminal complement activity in all aHUS patients. 
Az aHUS-ban szenvedő betegek esetében a farmakodinámiás aktivitás egyenes arányosságot mutat az ekulizumab szérumkoncentrációjával, és a mélyponti koncentrációk 50-100 mikrogramm/ml körüli szinteken tartása a terminális komplementaktivitás gyakorlatilag teljes gátlását eredményezi az aHUS-ban szenvedő összes betegnél.
• Risk of severe thrombotic microangiopathic complications following eculizumab discontinuation and postponement of administration, its signs, symptoms, monitoring and management (aHUS only). 
• az ekulizumab abbahagyása és beadásának elhalasztása után a súlyos thromboticus microangiopathiás szövődmények kockázata, ennek jelei, tünetei, ellenőrzése és kezelése (csak aHUS esetében);
Haemoglobin decreased 
Csökkent haematocrit és haemoglobin értékek
In aHUS C10-004, mean (±SD) platelet count increased from 119 ± 66 x109/L at baseline to 200 ± 84 x109/L by one week; this effect was maintained through 26 weeks (mean platelet count (±SD) at week 26: 252 ± 70 x109/L). 
A C10-004. számú aHUS-vizsgálatban az átlagos (±SD) thrombocytaszám a vizsgálat kezdetén észlelt 119 ± 66 × 109/l-es értékről egy hét múlva 200 ± 84 × 109/l-re emelkedett, és ez a hatás 26 héten át fennmaradt (az átlagos thrombocytaszám (±SD) a 26.
In patients with gMG, their muscles can be attacked and damaged by the immune system which can lead to profound muscle weakness, impaired mobility, shortness of breath, extreme fatigue, risk for aspiration, and markedly impaired activities of daily living. 
A gMG-ban szenvedő betegek izmait az immunrendszer megtámadhatja és károsíthatja, ami nagyfokú izomgyengeséghez, a mozgásképesség romlásához, légszomjhoz, rendkívüli fáradékonysághoz, a táplálék vagy folyadék légcsőbe jutásának (aspiráció) kockázatához, valamint a mindennapi élet során végzett tevékenységek jelentős korlátozottságához vezethet.
- Neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD) in patients who are anti-aquaporin-4 (AQP4) 
Neuromyelitis optica spektrumbetegség (NMOSD) olyan betegeknél, akiknél az anti-aquaporin-4 (AQP4) antitest vizsgálati eredménye pozitív, és a betegség lefolyását relapszusok jellemzik (lásd 5.1 pont).
• Withdraw the required amount of Soliris from the vial(s) using a sterile syringe. 
• Az injekciós üveg(ek)ből steril fecskendővel kell felszívni a Soliris kívánt mennyiségét.
≥15 mL/min/1.73 m2, n (%) 
Az eGFR javulása ≥15 ml/perc/1,73 m2, n (%)
Dedicated studies have not been conducted to evaluate the pharmacokinetics of Soliris in special patient populations identified by gender, race, age (geriatric), or the presence of renal or hepatic impairment. 
A nem, rassz, életkor (idős betegek), illetve vese- vagy májkárosodás fennállása alapján meghatározott speciális betegcsoportok esetében kifejezetten a Soliris farmakokinetikájának értékelésére irányuló célzott vizsgálatokat nem végeztek.
TMA Event-free Status, n (%) 95% CI 
TMA-ás eseménytől mentes állapot, n (%) 95%-os CI
In all studies, the dose of eculizumab was 600 mg every 7 ± 2 days for 4 weeks, followed by 900 mg 7 ± 2 days later, then 900 mg every 14 ± 2 days for the study duration. 
Az ekulizumab adagja minden vizsgálatban 4 héten át, 7±2 naponta 600 mg volt, amit 7±2 nappal később 900 mg követett, majd a vizsgálat végéig 14 ± 2 naponta 900 mg volt a dózis.
• inflammation of the skin, skin color disorder 
• a bőr gyulladása, a bőr elszíneződései,
LDH level at baseline (median , U/L) 
LDH szint kiinduláskor (medián, U/l)
influenza, sinusitis, tooth infection (abscess) 
influenza, arcüreggyulladás, fogfertőzés (tályog),
In most PNH patients, eculizumab serum concentrations of approximately 35 microgram/mL are sufficient for essentially complete inhibition of terminal complement-mediated intravascular haemolysis. 
A PNH-ban szenvedő legtöbb betegnél az ekulizumab körülbelül 35 mikrogramm/ml-es szérumkoncentrációja elegendő a terminális komplement által mediált intravascularis hemolízis gyakorlatilag teljes gátlásához.
Patients with eGFR improvement 
*Egy betegnél javulást értek el az eGFR-ben veseátültetés után
Soliris change relative to placebo - LS Mean Difference (95% 
A Soliris alkalmazása mellett placebóhoz képest bekövetkezett változáslegkisebb négyzetátlagok különbsége (95%-os CI)
Fifty-one percent of patients had an identified complement regulatory factor mutation or auto-antibody. 
A betegek 51%-ának volt azonosított komplement regulátor faktor mutációja vagy autoantitestje.
Efficacy Endpoints: Total score change from baseline at Week 26 
Hatásossági végpontok: Az összpontszám változása a kiindulási értékhez képest a 26.
Table 7: Baseline Characteristics of Patients Enrolled in aHUS Study C10-004 
7. táblázat: A C10-004 számú aHUS-vizsgálatba bevont betegek kiindulási jellemzői
RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation, and any agreed subsequent updates of the 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
In study C04-001 (TRIUMPH) PNH patients with at least 4 transfusions in the prior 12 months, flow cytometric confirmation of at least 10% PNH cells and platelet counts of at least 100,000/microliter were randomized to either Soliris (n = 43) or placebo (n = 44). 
A C04-001 (TRIUMPH) vizsgálatban olyan a PNH betegek kerültek véletlenszerűen a Soliris- (n = 43) vagy a placebo-csoportba (n = 44), akik legalább 4 transzfúzióban részesültek az előző 12 hónap során, a flow-citometria legalább 10% PNH sejtet és legalább 100 000/mikroliter thrombocytaszámot igazolt.
Table 1: Adverse Reactions reported in eculizumab clinical trials, including patients with PNH, aHUS, refractory gMG and NMOSD as well as from postmarketing experience MedDRA System Organ Class 
1. táblázat: Az ekulizumabbal végzett klinikai vizsgálatokba bevont, PNH-ban, aHUS-ban, refrakter gMG-ban és NMOSD-ben szenvedő betegeknél, valamint a forgalomba hozatal utáni alkalmazás kapcsán jelentett mellékhatások
Forty seven percent of patients had an identified complement regulatory factor mutation or auto-antibody. 
A betegek 47%-ának volt azonosított komplement regulátor faktor mutációja vagy autoantitestje.
600 mg per each plasmapheresis or plasma exchange session 
600 mg minden egyes plasmapheresis vagy plazmacsere alkalmával belül
In Studies ECU-MG301 and ECU-MG-302, the dose of Soliris in adult refractory gMG patients was 900 mg every 7 ± 2 days for 4 weeks, followed by 1200 mg at Week 5± 2 days, then 1,200 mg every 14 ± 2 days for the study duration. 
Az ECU-MG-301 és ECU-MG-302 vizsgálatban a Soliris refrakter gMG-ban szenvedő felnőtteknél alkalmazott adagja 7 ± 2 naponta 900 mg volt 4 héten át, amit az 5. héten (± 2 nap) adott 1200 mg, majd a vizsgálat végéig 14 ± 2 naponta adott 1200 mg követett.
Rate 95% CI 
Korrigált elbírált ARRa arány 95%-os CI
• severe infection (meningococcal infection), sepsis, septic shock, viral infection, , lower respiratory tract infection, stomach flu (gastrointestinal infection), cystitis 
• súlyos fertőzés (meningokokkusz szepszis), szepszis, szeptikus sokk, vírusos fertőzés, alsó légúti fertőzés, gyomorhurut (gyomor-bélrendszeri fertőzés), hólyaghurut,
Table 17 summarizes the key baseline clinical and disease-related characteristics of patients enrolled in aHUS Study C10-003. 
A 17. táblázat foglalja össze a C10-003 számú aHUS-vizsgálatba bevont betegek klinikai és betegséggel kapcsolatos főbb kiindulási jellemzőit.
If you experience any of the meningococcal infection symptoms (see section 2 Meningococcal and other Neisseria infections alert), you should immediately inform your doctor. 
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a meningokokkusz fertőzés bármilyen tünetét tapasztalja (lásd 2. pont: A meningokokkusz és egyéb Neisseria fertőzésekre vonatkozó figyelmeztetés).
At least 2 weeks before you start treatment with Soliris, your doctor will administer a vaccine against meningococcal infection if it was not previously administered or if your vaccination is outdated. 
Kezelőorvosa legalább 2 héttel a Soliris-kezelés megkezdése előtt meningokokkusz fertőzés elleni védőoltást fog Önnek adni, ha előzőleg nem kapott ilyet, vagy korábbi védőoltásának hatása már elmúlt.
Table 9 presents the baseline characteristics of the refractory gMG patients enrolled in Study ECU-MG 
A 9. táblázat mutatja be az ECU-MG-301 vizsgálatba bevont, refrakter gMG-ban szenvedő betegek kiindulási jellemzőit.
Table 15: Efficacy Results in Paediatric Patients Enrolled in aHUS C09-001r 
15. táblázat: Hatásossági eredmények a C09-001r aHUS vizsgálat gyermekgyógyászati betegeinél
Cases of haemolysis have been reported in the setting of missed or delayed Soliris dose in PNH clinical trials (see also Section 4.4). 
PNH-ban végzett klinikai vizsgálatok során haemolysis esetekről számoltak be kihagyott vagy késve alkalmazott Soliris-adagok kapcsán (lásd még 4.4 pont).
<12 years (n=15) 
12 év alattiak (n = 15)
Pyrexia, Fatigue, Influenza like illness 
Láz, fáradékonyság, influenzaszerű betegség
Cough, Oropharyngeal pain 
Köhögés, oropharyngealis fájdalom
Table 8: Efficacy Outcomes in Prospective aHUS Study C10-004 
8. táblázat: A C10-004 számú, prospektív aHUS-vizsgálat hatásossági eredményei
If you use this medicine to treat PNH 
Ha a gyógyszert PNH kezelésére alkalmazza: Alkalmazása felnőtteknél:
At 26-weeks 
A 26.
For 900 mg doses, use 90 ml of Soliris and add 90 ml of diluent. 
A 900 mg-os adaghoz 90 ml Soliris-t és 90 ml hígítószert kell elegyíteni.
n (%) (95% CI) 
(95%-os CI)
Interrupting or stopping treatment with Soliris may cause your NMOSD to worsen and relapse to happen. 
Ha abbahagyja a Soliris alkalmazását a NMOSD kezelésére A Soliris-kezelés megszakítása vagy abbahagyása a NMOSD rosszabbodását és visszaesést idézhet elő.
For 1,200 mg doses, use 120 ml of Soliris and add 
Az 1200 mg-os adaghoz 120 ml Soliris-t, illetve 120 ml hígítószert kell adni.
At 26 weeks At 2 years1 At 26 weeks At 2 years1 
A 2. évnél1 A 26.
n (%) 
Nők, n (%)
Soliris is also used to treat adults and children patients with a certain type of disease affecting the blood system and kidney called atypical Haemolytic Uremic Syndrome (aHUS). 
A Soliris-t egy bizonyos betegségben, a vérképzőrendszert és a vesét érintő úgynevezett atípusos hemolitikus urémiás szindrómában (aHUS) szenvedő felnőtt és gyermek betegek kezelésére is alkalmazzák.
Change from baseline at 12 weeks of PedsQLTM Multidimensional Fatigue (parents) 
A PedsQLTM többdimenziós kimerültséget mérő skálán (betegek) a kiindulástól a 12. hétig tapasztalható változás A PedsQLTM többdimenziós kimerültséget mérő skálán (szülők) a kiindulástól a
In Study ECU-MG-301, gMG patients with a positive serologic test for anti-AChR antibodies, MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) clinical classification class II to IV and MG-ADL total score 
Az ECU-MG-301 vizsgálatban azokat a gMG-ban szenvedő betegeket, akiknél pozitív volt a szerológiai vizsgálat anti-AChR-antitestekre, az MGFA (Amerikai Myasthenia Gravis AlapítványMyasthenia Gravis Foundation of America) szerinti II-IV. stádiumba tartoztak, és az MG-ADL összpontszámuk legfeljebb 6 volt, randomizálásra kerültek vagy Soliris (n = 62), vagy placebo (n = 63) alkalmazására.
Immunosuppressant and anticholinesterase therapies Patients in refractory gMG clinical trials continued treatment with immunosuppressant and anticholinesterase therapies while on Soliris treatment. 
A refrakter gMG-ben végzett klinikai vizsgálatokban a Soliris-kezelés alatt folytatták a betegek az immunszuppresszív és antikolinészteráz terápiákat.
After completion of the initial 26-week treatment period, most patients elected to continue on chronic dosing. 
A kezdeti 26 hetes kezelési időszak befejezése után a betegek többsége a további hosszú távú adagolás mellett döntött.
Data from 139 patients in two prospective controlled studies (Studies C08-001 and ECU-MG-301), and one open-label extension trial (Study ECU-MG-302) were used to evaluate the efficacy of Soliris in the treatment of patients with refractory gMG. 
A Soliris refrakter gMG-ban szenvedő betegek kezelésében mutatott hatásosságának értékelésére két prospektív, kontrollos vizsgálatban (C08-001 és ECU-MG-301 vizsgálat) és egy nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatban (ECU-MG-302 vizsgálat) részt vett 139 betegtől származó adatokat használtak fel.
In aHUS Study C08-003A/B, responses to Soliris were similar in patients with and without identified mutations in genes encoding complement regulatory factor proteins. 
A C08-003A/B aHUS vizsgálatban a Soliris-ra adott terápiás válaszok hasonlóak voltak a komplement regulátor faktorproteineket kódoló génekben azonosított mutációkkal rendelkező és nem rendelkező betegek esetében.
CKD improvement by ≥1 stage, n (%) 
A krónikus vesebetegség javulása ≥1 stádiummal, n (%) (95%-os CI)
Change from baseline at 12 weeks of PedsQLTM4.0 Generic Core scale (parents) Change from baseline at 12 weeks of PedsQLTM Multidimensional Fatigue (patients) 
A PedsQLTM4.0 generikus skálán (szülők) a kiindulástól a 12. hétig tapasztalható változás
Time from current clinical TMA manifestation until first study dose (months), median ( min, max) 
A TMA jelenlegi klinikai manifesztációjától a vizsgálati készítmény első dózisáig eltelt idő (hónap), medián érték (minimum, maximum)
• Maintenance phase: 1,200 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion for the fifth week, followed by 1,200 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion every 14 ± 2 days (see section 5.1). 
Kezdeti szakasz: 900 mg Soliris 25-45 perces intravénás infúzióban beadva minden héten az első 4 héten át Fenntartó szakasz: 1200 mg Soliris 25-45 perces intravénás infúzióban az ötödik héten beadva, majd ezt követően 1200 mg Soliris 25-45 perces intravénás infúzióban 14± 2 naponta beadva (lásd 5.1 pont).
<2 years (n=5) 
> 2 hónap N = 5 (%)
In aHUS C10-003, responses to Soliris were similar in patients with and without identified mutations in genes encoding complement regulatory factor proteins or auto-antibodies to factor H. 
A C10-003 számú aHUS-vizsgálatban a Soliris-re adott terápiás válaszok hasonlóak voltak a komplement regulációs faktorproteineket kódoló génekben azonosított mutációkat hordozó, illetve nem hordozó, valamint a H-faktor ellenes autoantitesttel rendelkező, illetve nem rendelkező betegeknél.
Soliris was administered as an intravenous infusion over 25 - 45 minutes. 
25-45 percen át tartó intravénás infúzióként adták be.
No paediatric patient required new dialysis during treatment with Soliris. 
Egyetlen beteg sem szorult újonnan kezdett dialízisre a Soliris-kezelés során.
What Soliris looks like and contents of the pack Soliris is presented as a concentrate for solution for infusion (30 ml in a vial - pack size of 1). 
A Soliris egy koncentrátum oldatos infúzióhoz (30 ml egy injekciós üvegben - kiszerelésenként 1 doboz).
Baseline platelet count (x 109/L), median ( min, max) 
Thrombocytaszám a vizsgálat kezdetén (× 109/l), medián érték (minimum, maximum)
Soliris has not been studied in paediatric patients with refractory gMG or NMOSD. 
A Soliris-t refrakter gMG-ban vagy NMOSD-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél nem vizsgálták.
• In the fifth week, your doctor will administer an intravenous infusion of diluted Soliris at a dose of 900 mg (3 vials of 30 ml) over a 25 - 45 minute period. 
• Kezelőorvosa az ötödik héten 900 mg Soliris-t (3 db 30 ml-es injekciós üveg) tartalmazó oldatból álló intravénás infúziót fog Önnek beadni, 25 - 45 percen keresztül.
Weeks 
héten
In all studies, the dose of Soliris in adult and adolescent aHUS patients was 900 mg every 7 ± 2 days for 4 weeks, followed by 1,200 mg 7 ± 2 days later, then 1,200 mg every 14 ± 2 days for the study duration. 
A Soliris aHUS-ban szenvedő felnőtt és serdülőkorú betegek esetében alkalmazott adagja az összes vizsgálatban 900 mg volt 7 ± 2 naponta 4 héten át, ezt követte 1200 mg 7 ± 2 nappal később, majd 1200 mg 14 ± 2 naponta a vizsgálat időtartamára.
Soliris (eculizumab) has not been studied for the treatment of acute relapses in NMOSD patients. 
A Soliris (ekulizumab) akut relapszusok kezelésére történő alkalmazását NMOSD-ben szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
C08-003, C09-001r and C10-003, the safety profile appeared similar to that observed in adult aHUS patients. 
A C08-002, C08-003, C09-001r és C10-003 számú aHUS-vizsgálatokban részt vevő, aHUS-ban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél (2 hónaposnál idősebb, 18 évesnél fiatalabb) a biztonságossági profil hasonlónak mutatkozott az aHUS-ban szenvedő felnőtt betegekéhez.
Table 7 summarizes the key baseline clinical and diseaserelated characteristics of patients enrolled in aHUS C10-004. 
A 7. táblázat foglalja össze a C10-004 számú aHUS-vizsgálatba bevont betegek klinikai és betegséggel kapcsolatos főbb kiindulási jellemzőit.
* Immunosuppressant's included, but are not limited to, corticosteroids, azathioprine, mycophenolate, methotrexate , cyclosporine, tacrolimus, or cyclophosphamide. 
Korábbi intubáció a diagnózis felállítása óta (MGFA V. stádium), n (%) * Az immunszuppresszív szerek közé tartoztak többek között a kortikoszteroidok, az azatioprin, a mikofenolát, a metotrexát, a ciklosporin, a takrolimusz vagy a ciklofoszfamid.
In PNH patients, uncontrolled terminal complement activation and the resulting complement-mediated intravascular haemolysis are blocked with Soliris treatment. 
PNH-ban szenvedő betegeknél a Soliris-kezelés a kontrollálatlan terminális komplementaktivációt, valamint a következményes komplementmediált intravascularis haemolysist gátolja.
All aHUS patients treated with Soliris when administered as recommended demonstrated rapid and sustained reduction in terminal complement activity. 
A Soliris-szal kezelt betegek mindegyikénél gyorsan és tartósan csökkent a terminális komplementaktivitás, amikor az ajánlottaknak megfelelően alkalmazták a gyógyszert.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people: 
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Interrupting or stopping treatment with Soliris may cause your gMG symptoms to come back. 
Ha abbahagyja a Soliris alkalmazását a refrakter gMG-ra A Soliris-kezelés megszakítása vagy abbahagyása a gMG tüneteinek visszatérését és esetleges romlását idézheti elő.
How to use Soliris 
Hogyan kell alkalmazni a Soliris-t?
Soliris reduced signs of complement-mediated TMA activity, as shown by an increase in mean platelet counts from baseline to 26 weeks. 
A Soliris csökkentette a komplementmediált TMA-aktivitás jeleit, amit a thrombocytaszámban a vizsgálat kezdetéhez képest a 26.
Spontaneous penile erection, 
• a hímvessző spontán kialakuló merevedése,
The posology of Soliris for PNH patients less than 40kg weight is based on the posology used for patients with aHUS and who weigh less than 40kg. 
A 40 kg-nál alacsonyabb testtömegű, PNH-ban szenvedő betegek esetében a Soliris adagolása az aHUS-ban szenvedő, 40 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegek esetében alkalmazott adagolási renden alapul.
It also resulted in a marked decrease or elimination of blood transfusions, and a trend towards an overall improvement in general function. 
A kezelés azt is eredményezte, hogy a betegek lényegesen kevesebbszer szorultak transzfúzióra, illetve néhány esetben egyáltalán nem volt szükség transzfúzióra, valamint összességében az általános állapotukban is javulás mutatkozott.
In aHUS Study C08-002A/B, responses to Soliris were similar in patients with and without identified mutations in genes encoding complement regulatory factor proteins. 
A C08-002A/B aHUS vizsgálatban a Soliris-ra adott terápiás válaszok hasonlóak voltak a komplement regulátor faktorproteineket kódoló génekben azonosított mutációkkal rendelkező vagy nem rendelkező betegek esetében.
Dyspnoea, Epistaxis, Throat irritation, Nasal congestion, Rhinorrhoea 
Dyspnoe, orrvérzés, torokirritáció, orrdugulás, orrfolyás
Renal function, as measured by eGFR, was improved during Soliris therapy. 
A vesefunkció az eGFR alapján mérve javult a Soliris-terápia során.
• swelling (edema), chest discomfort, feeling of weakness (asthenia), chest pain, infusion site pain, chills 
• duzzanat (ödéma), kellemetlen érzés a mellkasban, gyengeség érzése, mellkasi fájdalom, az infúzió beadásának helyén jelentkező fájdalom, hidegrázás,
Supplemental dosing is recommended when Soliris is administered to aHUS patients receiving plasma infusion or exchange (see section 4.2). 
Ha a Soliris-t plazmainfúzióban vagy plazmacserében részesülő aHUS-ban szenvedő betegeknek adják, kiegészítő dózis alkalmazása javasolt (lásd 4.2 pont).
Your doctor will discuss the possible side effects and risks with you. 
Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a lehetséges mellékhatásokat és kockázatokat.
shortness of breath (dyspnoea), anaemia (haemoglobin <100 g/L), major adverse vascular event (including thrombosis), dysphagia, or erectile dysfunction. 
Ezeknél a betegeknél a magas betegségaktivitást az emelkedett hemolízis (LDH ≥1,5x ULN) és a kapcsolódó klinikai tünet(ek) jelenléte határozta meg: fáradtság, haemoglobinuria, hasi fájdalom, légszomj (dyspnoe), anaemia (haemoglobin < 100 g/l), jelentős érrendszeri mellékhatás (thrombosist is beleértve), dysphagia, vagy erectilis dysfunctio.
Children and adolescents with PNH or aHUS and who are 40 kg weight and over are treated with the adult dosing. 
A PNH-ban vagy aHUS-ban szenvedő, 40 kg és afeletti testtömegű gyermekeket és serdülőket a felnőttekével megegyező adaggal kell kezelni.
• Initial phase: 600 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion every week for the first 4 weeks. 
• Kezdeti szakasz: az első 4 hétben hetente 600 mg Soliris 25-45 perces intravénás infúzióban beadva.
No IST usage at baseline n (%) 
IST alkalmazásának hiánya a kiinduláskor n (%)
What you need to know before you use Soliris 
Tudnivalók a Soliris alkalmazása előtt
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion 
A GYÓGYSZER NEVE Soliris 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
• The importance of meningococcal vaccination prior to treatment with eculizumab and/or to receive antibiotic prophylaxis. 
• az ekulizumab-kezelés előtt adott meningococcus elleni oltás és/vagy antibiotikum prophylaxis fontossága;