natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On 20 April 2011, Denmark referred the matter to the CHMP for arbitration. 
2011. április 20-án Dánia az ügyet a CHMP felé továbbította döntőbírósági eljárás céljából.
EMA/CHMP/966954/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-13/1304 
EMA/CHMP/966954/2011 Rev.
Why was Norditropin reviewed? 
Miért ellenőrizték a Norditropin-t?
The Committee looked at the study presented by the company to support the new indication. 
A Bizottság áttekintette a vállalat által az új javallat alátámasztására beterjesztett vizsgálatot.
Norditropin is authorised under a mutual recognition procedure based on an initial authorisation granted by Denmark. 
A Norditropin-t a kölcsönös elismerési eljárás értelmében törzskönyvezték a Dánia által kiadott eredeti forgalomba hozatali engedély alapján.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP agreed that the data were insufficient and that the study presented, which was an observational study, did not meet required methodological standards. 
A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a lefolytatott tudományos vita alapján a CHMP megállapította, hogy az adatok nem elegendőek, és hogy a beterjesztett vizsgálat, amely megfigyelő vizsgálat, nem felelt meg a módszertani követelményeknek.
1 In May 2011 the marketing authorisations of the concerned products were withdrawn in Estonia, and in June 2011 the marketing authorisations of the concerned products were withdrawn in Latvia. 
1 2011 májusában Észtország, majd 2011 júniusában Lettország visszavonta az érintett gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure for Norditropin and associated names. 
Az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Norditropin-ra és kapcsolódó nevekre vonatkozó döntőbírósági eljárást.
The CHMP therefore recommended that the new indication for Norditropin and associated names should not be granted in Denmark or in the concerned Member States. 
Ezért a CHMP ajánlása szerint a Norditropin és kapcsolódó nevek új javallata nem hagyható jóvá Dániában és az érintett tagállamokban.
The Member States cited methodological weaknesses in the study presented, the wide range of doses used and insufficient data (e.g. missing data on body composition measurements). 
A tagállamok a beterjesztett vizsgálatban jelzett módszertani gyengeségekre, a számtalan eltérő dózisra, az adatok elégtelen mennyiségére (pl. a testfelépítésre vonatkozó mérési adatok) hivatkoztak.
Growth hormone promotes growth during childhood and adolescence, and also affects the way the body handles proteins, fat and carbohydrates. 
A növekedési hormon gyermek- és serdülőkorban segíti a növekedést, és azt befolyásolja, hogy az emberi szervezet hogyan kezeli a fehérjéket, zsírokat és szénhidrátokat.
Although somatropin medicines are already approved in EU Member States for use in Prader-Willi syndrome, the Member States were unable to reach agreement on whether to accept this indication for Norditropin. 
Jóllehet szomatropint tartalmazó gyógyszereket már törzskönyveztek az EU tagállamaiban a Prader-Willi-szindrómában való alkalmazásra, a tagállamok nem jutottak megállapodásra a Norditropin ezen javallatának elfogadása tekintetében.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had been asked to arbitrate on a requested change to the marketing authorisation for these medicines to include a new indication for use in children with Prader-Willi syndrome. 
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP) felkérték, hogy döntsön az említett gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélye olyan irányú módosításáról, hogy az tartalmazza a Prader-Willi-szindrómában szenvedő gyermekeknél történő alkalmazásra vonatkozó új javallatot.
It is also used to correct short height in girls who have the genetic disease called Turner syndrome, in children who have long-standing kidney problems, and in children born small for their gestational age and who have not caught up by the age of four. 
A gyógyszert az alacsony testmagasság korrigálására is alkalmazzák a Turner-szindrómának nevezett genetikai betegségben szenvedő kislányoknál, a tartós veseproblémákkal küzdő gyermekeknél, illetve azoknál a gyermekeknél, akik a gesztációs kornak megfelelő testhossznál kisebb testhosszal születtek és négy éves korukig nem hozták be a lemaradást.
The grounds for the referral were the concerns of some Member States that the data on Norditropin submitted in the application were not sufficient to demonstrate its effectiveness in Prader-Willi syndrome. 
A beterjesztés alapját az egyes tagállamok által megfogalmazott aggályok képezték, miszerint a Norditropinnal kapcsolatban a kérelemben benyújtott adatok nem elegendőek a gyógyszerkészítmény Prader-Willi-szindrómában kifejtett hatékonyságának bizonyítására.
The company that makes the medicine is NovoNordisk. 
Ezeket a gyógyszereket a NovoNordisk vállalat gyártja.
What is Norditropin? 
Milyen típusú gyógyszer a Norditropin?
Norditropin is used as replacement therapy in children and adults who have a growth hormone deficiency. 
A Norditropin-t a növekedési hormon hiányban szenvedő gyermekeknél és felnőtteknél alkalmazzák hormonpótló terápiaként.
Norditropin is a medicine that contains somatropin, which is a copy of naturally occurring human growth hormone. 
A Norditropin szomatropint, vagyis az emberi szervezet által termelt növekedési hormon „másolatát” tartalmazó gyógyszer.
The new indication was for the use of Norditropin in children with Prader-Willi syndrome, a rare genetic disease that affects children's growth and development. 
Az új javallat a Norditropinnak a növekedést és fejlődést befolyásoló ritka genetikai betegségben, a Prader-Williszindrómában szenvedő gyermekeknél történő alkalmazásra vonatkozott.
The somatropin in Norditropin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by an organism that has received a gene (DNA), which makes the organism able to produce it. Norditropin is marketed in the EU Member States under the names Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx and associated names. 
A Norditropin-t az EU tagállamaiban Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx és kapcsolódó nevek alatt forgalmazzák.
The Reference Member State (RMS) for the decentralised procedure for Pantoprazole Olinka application was UK and the Concerned Member States (CMS) were: Germany and Poland. 
A Pantoprazole Olinka-ra vonatkozó kérelemmel kapcsolatos decentralizált eljárásban a referencia tagállam az Egyesült Királyság volt, míg az érintett tagállamok a: Cseh Köztársaság, Németország, Lengyelország és a Szlovák Köztársaság voltak.
Other concerns LoOI-Q1: The Applicant was requested to clarify the origin and name of the reference product used in the new bioequivalence study. 
Egyéb aggályok - Megoldatlan kérdések listája - 1. kérdés: A kérelmezőt felkérték, hogy ismertesse az új biológiai egyenértékűségi vizsgálatban alkalmazott referenciakészítmény származását és megnevezését.
It is only used in patients who have responded well to their current HIV treatment and who do not have an HIV infection that is resistant to treatment or not likely to respond to any of the active substances in the medicine. 
Kizárólag olyan betegeknél alkalmazzák, akik jól reagáltak a jelenlegi HIV-kezelésükre, és nem olyan HIV-fertőzésben szenvednek, amely rezisztens a kezelésre vagy valószínűleg nem reagál a gyógyszer hatóanyagainak valamelyikére.
All three active substances block the activity of reverse transcriptase, an enzyme that allows HIV to reproduce itself in the cells it has infected. 
Mindhárom hatóanyag a reverz transzkriptáz enzim aktivitását gátolja, amely lehetővé teszi a vírus számára, hogy az általa megfertőzött sejtekben tovább szaporodjon.
The company also carried out a study that showed that the medicine is ‘bioequivalent' to the reference medicine. 
A vállalat elvégzett egy vizsgálatot is, amely igazolta a gyógyszernek a referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűséget.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Atripla, and do not need to be repeated for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan. 
A javasolt alkalmazásban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, az Atripla-val, így ezeket nem szükséges megismételni az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan esetében.
Because Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Mivel az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referenciagyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan keeps the amount of HIV in the blood at a low level. 
Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan alacsonyan tartja a HIV szintjét a vérben.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil 
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan efavirenz / emtricitabin / tenofovir-dizoproxil
For practical information about using Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Amennyiben az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is an antiviral medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS). 
Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan-t a szerzett immunhiányos betegséget (AIDS) okozó humán immundeficiencia vírus 1-es típusával (HIV-1) fertőzött felnőttek kezelésére alkalmazzák.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan. 
Ez a dokumentum az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Other information about Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 
Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ
What is Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan and what is it used for? 
Milyen típusú gyógyszer az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Inactivated poliomyelitis virus (IPV): type 1 
Inaktivált poliovirus (IPV): 1. típusú
Recombinant hepatitis B surface antigen, S (HBsAg) 
Rekombináns Hepatitis B felületi antigen (HBsAg)
1 Monodose preparation of 0.5 ml contains: Purified diptheria toxoid, adsorbed (PDT) 
Egy adag (0,5 ml) dózisban: Tisztított diphtheria toxoid, adszorbeált (PDT)
Purified tetanus toxoid, adsorbed (PTT) 
Tisztított tetanus toxoid, adszorbeált (PTT)
EU Number Invented name Strength Pharmaceutical formRoute of administration Packaging 
HatáserősségGyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Purified pertussis toxoid, adsorbed (PTxd) 
Tisztított pertussis toxoid, adszorbeált (PTxd)
Haemophilus influenzae polysaccharide type b conjugated to tetanus protein (PRP-T) 
B-típusú Haemophilus influenzae poliszacharid tetanus toxoidhoz konjugálva.(
Purified filamentous haemagglutinin adsorbed (FHA) 
Tisztított pertussis hemagglutinin filamentum, adszorbeált (FHA)
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ruconest? 
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Ruconest biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ruconest. 
Ez a dokumentum a Ruconest-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
One injection is usually enough to treat an attack, but a second injection may be given if the patient does not improve enough after the first one. 
Egy roham kezelésére rendszerint elég egy injekció, de egy második injekció is beadható, ha a beteg állapota az első után nem javul elegendő mértékben.
The full EPAR for Ruconest can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
A Ruconest-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Improvement was measured by the patients rating the severity of their symptoms on a scale from 0 to 100. 
A javulást úgy mérték, hogy a betegek egy 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelték a tünetek súlyosságát.
It is given by slow injection into a vein lasting around five minutes. 
Lassú, körülbelül öt percig tartó injekcióban kell vénába beadni.
The main measure of effectiveness was how long it took for the symptoms to start to improve. 
A fő hatékonysági mutató a tünetek javulásának kezdetéig eltelt idő volt.
Other information about Ruconest 
A Ruconest-tel kapcsolatos egyéb információ
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ruconest on 28 October 2010. 
2010. október 28-án az Európai Bizottság a Ruconest-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
A patient should not be given more than two injections within any 24-hour period. 
A beteg 24 órán belül nem kaphat kettőnél több injekciót.
The most common side effect with Ruconest (seen in between 1 and 10 patients in 100) is headache. 
A Ruconest leggyakoribb mellékhatása (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a fejfájás.
In this case the powder that comes with the solvent should be used. 
Ebben az esetben az oldószert is tartalmazó port kell alkalmazni.
The company will also provide prescribers with an alert card for their patients. 
A vállalat a gyógyszert felírókat a betegeiknek szóló figyelmeztető kártyával is ellátja.
Patients receiving placebo started to improve after four hours in one study and after over eight hours in the other. 
A placebóval kezelt betegeknél az egyik vizsgálatban négy óra, a másik vizsgálatban pedig nyolc óra múlva kezdett javulás mutatkozni.
When it is given during an angioedema attack, conestat alfa stops this excessive activity, helping to relieve the patient's symptoms. 
Ha egy angioödémás roham alkalmával beadják, az alfa-konesztát leállítja ezt a túlzott aktivitást, segítve a beteg tüneteinek enyhülését.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ruconest. 
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Ruconest alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Ruconest can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor with experience in diagnosing and treating hereditary angioedema. 
A Ruconest csak receptre kapható, és a kezelést az örökletes angioödéma diagnosztizálásában és kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete alatt kell megkezdeni.
Ruconest must not be used in patients with known or suspected allergy to rabbits. 
A Ruconest nem alkalmazható olyan betegeknél, akik nyulakra ismerten vagy gyaníthatóan allergiásak.
For more information about treatment with Ruconest, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Amennyiben a Ruconest-tel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
When an attack occurred, the patients were given Ruconest or placebo (a dummy treatment). 
A rohamok alkalmával a betegek Ruconest-et vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelést) kaptak.
Patients receiving Ruconest at doses of 50 units/kg and 100 units/kg started to improve after one and two hours. 
Az 50 egység/kg és 100 egység/kg adag Ruconest-tel kezelt betegeknél egy, illetve két óra elteltével jelentkezett javulás.
The C1 esterase inhibitor protein is required to control the ‘complement' and ‘contact' systems, collections of proteins in the blood that fight against infection and cause inflammation. 
A C1-észteráz-inhibitor nevű fehérje a „komplementrendszer” és a „kontaktrendszer” szabályozásához szükséges; ezek a vérben található olyan fehérjecsoportok, amelyek leküzdik a fertőzéseket és gyulladást okoznak.
Patients may be able to inject the medicine themselves after they have been properly trained. 
A betegek megfelelő betanítást követően maguknak is beadhatják a gyógyszert.
Ruconest conestat alfa 
Ruconest alfa-konesztát
The company that markets Ruconest will ensure that healthcare professionals who are expected to prescribe Ruconest are provided with an educational pack containing information on the proper use of the medicine and warnings about the risk of allergy. 
A Ruconest-et forgalmazó vállalat gondoskodni fog arról, hogy a Ruconest-et várhatóan felíró egészségügyi szakemberek oktatócsomagot kapjanak, amely a gyógyszer helyes alkalmazására vonatkozó információkat, valamint az allergia kockázatával kapcsolatos figyelmeztetéseket tartalmaz.
The CHMP decided that Ruconest's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
A CHMP megállapította, hogy a Ruconest alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Ruconest was more effective than placebo at improving the symptoms of patients having an attack of angioedema. 
A Ruconest a placebónál hatásosabban enyhítette az angioödémás rohamot tapasztaló betegek tüneteit.
Ruconest was studied in two main studies involving a total of 70 adults and adolescents with hereditary angioedema caused by low levels of C1 esterase inhibitor protein. 
A Ruconest-et két fő vizsgálatban tanulmányozták, összesen 70 olyan felnőtt és serdülő részvételével, akiknél a C1-észteráz-inhibitor fehérje alacsony szintjére visszavezethető, örökletes angioödéma állt fenn.
What benefits of Ruconest have been shown in studies? 
Milyen előnyei voltak a Ruconest alkalmazásának a vizsgálatok során?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ruconest have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
A Ruconest biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Ruconest is used in patients with hereditary angioedema that is linked to naturally low levels of a protein called ‘C1 esterase inhibitor'. 
A Ruconest-et a „C1-észteráz-inhibitornak” nevezett fehérje természetesen alacsony szintjével összefüggő örökletes angioödémában szenvedő betegeknél alkalmazzák.
The active substance in Ruconest, conestat alfa, is a copy of the C1 esterase inhibitor protein and wor ks in the same way as the natural human protein. 
A Ruconest hatóanyaga, az alfakonesztát a C1-észteráz-inhibitor mása, és a természetes emberi fehérjével megegyező módon működik.
Ruconest contains the active substance conestat alfa. 
A Ruconest hatóanyagként alfa-konesztátot tartalmaz.
Ruconest is available as a powder (with or without solvent) that is made up into a solution for injection. 
A Ruconest oldatos injekció készítésére alkalmas por formájában kapható (oldószerrel vagy anélkül).
What is the risk associated with Ruconest? 
Milyen kockázatokkal jár a Ruconest alkalmazása?
For the full list of all side effects reported with Ruconest, see the package leaflet. 
A Ruconest alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
How is Ruconest used? 
Hogyan kell alkalmazni a Ruconest-et?
Why is Ruconest approved? 
Miért engedélyezték a Ruconest forgalomba hozatalát?
Ruconest is a medicine used to treat attacks of hereditary angioedema in adults and adolescents. 
A Ruconest felnőtteknél és serdülőknél az örökletes angioödéma rohamainak kezelésére alkalmazott gyógyszer.
How does Ruconest work? 
Hogyan fejti ki hatását a Ruconest?
What is Ruconest and what is it used for? 
Milyen típusú gyógyszer a Ruconest és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Over 50 different enzymes have been identified. 
Több mint ötven különböző enzimet azonosítottak.
This mechanism takes place at high concentrations. 
Ez a mechanizmus magas koncentrációk esetén valósul meg.
The interpretation of the EU legislation and consideration of compliance with the legal provisions of Article 6(3) of the Directive are not within the remit of the Committee and therefore these issues are not addressed in the assessment of the referral procedure. 
Az uniós jogszabályok értelmezése és az irányelv 6. cikkének (3) bekezdésében foglalt jogi rendelkezéseknek való megfelelés figyelembe vétele nem tartozik a bizottság hatáskörébe, és ezért ezekkel a kérdésekkel a beterjesztési eljárás értékelése nem foglalkozik.
The Committee concluded that most of the current broad indications would not be supported by data. 
A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a jelenlegi széles körű indikációk többségét nem támasztják alá adatok.
There are insufficient data available to support the currently approved indications. 
A jelenleg jóváhagyott indikációk alátámasztására nem áll rendelkezésre elegendő adat.
Referral procedures on the basis of Article 35 of Directive 2001/82/EC require a clearly formulated question referred to the Committee. 
A 2001/82/EK irányelv 35. cikke alapján benyújtott beterjesztési eljárások a bizottság elé terjesztett, világosan megfogalmazott kérdést igényelnek.
Since the reference product is only authorised in Ireland, the concept of the European reference product has been applied in this MRP. 
Mivel a referenciakészítmény csak Írországban engedélyezett, e kölcsönös elismerési eljárás során az európai referenciakészítmény koncepcióját alkalmazták.
To ensure a correct dosage, bodyweight should be determined as accurately as possible to avoid under- or over-dosing. 
A helyes dózis biztosítása érdekében a testtömeget a lehető legpontosabban kell meghatározni, az alul- vagy túladagolás elkerülése érdekében.
The CVMP notes that pursuant to Article 36 of the Directive, its obligation is to consider the matter concerned and issue a reasoned opinion within the appropriate time limit. 
A CVMP úgy véli, hogy az irányelv 36. cikke alapján köteles megtárgyalni a szóban forgó ügyet, és megfelelő határidőn belül indoklással ellátott véleményt kibocsátani.
Thus, the use of these products may present a serious risk to animal health in terms of lack of efficacy, as well as target animal safety. 
Ezért e készítmények alkalmazása súlyos kockázatot jelenthet az állatok egészségére a hatékonyság hiánya miatt, valamint a célállatok biztonságára.
With relation to the already approved target species horses, the wording below should be used: 
A már jóváhagyott ló célállat fajokkal kapcsolatosan az alábbi szövegezést kell alkalmazni:
The use of the products has been limited to an indication for which gentamicin is considered efficacious on the basis of the data and information available. 
A készítmények alkalmazása egy olyan indikációra korlátozódik, amelyben a gentamicin a rendelkezésre álló adatok és információk alapján hatékonynak tekinthető.
The marketing authorisations of the products concerned by this referral procedure are assumed to have been granted by the national competent authorities on the basis of Article 6(3) of Directive 2001/82/EC. 
A jelen beterjesztés által érintett készítmények forgalomba hozatali engedélyeit a nemzeti illetékes hatóságok a 2001/82/EK irányelv 6. cikkének (3) bekezdése alapján feltehetően megadták.