natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Colitis and colitis ischaemic. 
Myocardialis ischaemia k,*
Musculoskeletal pain Muscle spasms Myalgia 
Csont- és izomrendszeri fájdalom Izomspazmus Myalgia Izomgyengeség
Gastroduodenal carcinomas, an increased incidence of background haemangiosarcomas, and/or gastric mucosal hyperplasia were observed at doses of ≥ 25 mg/kg/day following 1- or 6-months duration (≥ 7.3 times the AUC in patients administered the recommended daily dose RDD). 
Egy vagy 6 hónapos időtartam után a napi 25 mg/ttkg-os vagy azt meghaladó dózisok mellett (a javasolt napi dózist [RDDRecommended Daily Dose] kapó betegeknél mért AUC ≥7,3-szerese) gastroduodenális carcinomákat, a háttér haemangiosarcomák emelkedett indicenciáját és/vagy a gastricus mucosa hyperplasiáját figyelték meg.
50 mg hard capsules Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 50 mg of sunitinib. 
50 mg kemény kapszula 50 mg szunitinib (szunitinib-malát formájában) kapszulánként.
Hyperthyroidism Thyroiditis 
Hyperkeratosis Dermatitis Körömrendellenességek
Skin and tissue disorders 
Bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172) 
Kapszula héj zselatin titán-dioxid (E171) sárga vas-oxid (E172) vörös vas-oxid (E172) fekete vas-oxid (E172)
Cases of pulmonary haemorrhage, some with a fatal outcome, have been observed in clinical trials and have been reported in postmarketing experience in patients treated with sunitinib for MRCC, GIST, and lung cancer. 
Szunitinibbel kezelt, MRCC-ben, GIST-ben és tüdőtumorban szenvedő betegeknél tüdővérzéses eseteket figyeltek meg a klinikai vizsgálatokban, valamint jelentettek a forgalomba hozatalt követően, ezek közül néhány halálos kimenetelű volt.
Co-administration with potent CYP3A4 inhibitors should be avoided because it may increase the plasma concentration of sunitinib (see sections 4.2 and 4.5). 
Erős CYP3A4 gátlókkal történő egyidejű alkalmazást kerülni kell, mert megnövelhetik a szunitinib plazmakoncentrációját (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Seven patients (3%) on sunitinib and none on placebo in a Phase 3 GIST study experienced venous thromboembolic events; 5 of the 7 were Grade 3 deep venous thrombosis (DVT) and 2 were Grade 1 or 2. 
A fázis III GIST vizsgálatban hét, szunitinib-kezelésben részesülő betegnél (3%) fordult elő vénás thromboemboliás esemény, a placebo-csoportban pedig egy betegnél sem.
In treatment-naïve MRCC patients receiving IFN-, 6 (2%) venous thromboembolic events were reported; 1 patient (< 1%) experienced a Grade 3 DVT and 5 patients (1%) had pulmonary embolisms, all with Grade 4. 
1 betegnek (<1%) 3-as fokozatú mélyvénás thrombosisa volt, 5 betegnek (1%) volt tüdőemboliája, mind 4-es fokozatú.
Selection of an alternative concomitant medicinal product with no or minimal potential to induce or inhibit CYP3A4 should be considered. 
Egyidejű alkalmazásra a CYP3A4 enzimet nem, vagy alig indukáló, ill. gátló alternatív gyógyszer választását kell megfontolni.
Sutent 12.5 mg is supplied as hard gelatin capsules with orange cap and orange body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 12.5 mg” on the body, containing yellow to orange granules. 
A Sutent 12,5 mg kemény zselatin kapszula sárga-narancssárga színű granulátumot tartalmaz, narancssárga felső és alsó résszel; a felső részen fehér jelölőfestékkel nyomtatott „Pfizer”, az alsó részen „STN 12,5 mg” felirattal.
There were 9 deaths in the sunitinib arm and 21 deaths in the placebo arm. 
A szunitinib-karon összesen 29, a placebo-karon pedig 24 beteg nem részesült korábban szisztémás kezelésben.
q Gastrointestinal perforation and intestinal perforation. 
Gastrointestinalis perforáció q,*
Haemorrhage and tumour bleeding 
Vérzés és tumorvérzés
Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Black iron oxide (E172) 
Kapszula héj zselatin vörös vas-oxid (E172) titán-dioxid (E171) sárga vas-oxid (E172) fekete vas-oxid (E172)
A supportive Phase 2, open-label, multi-centre study evaluated the efficacy and safety of single-agent sunitinib 50 mg daily on Schedule 4/2 in patients with unresectable pNET. 
Egy megerősítő, nyílt, egykaros, multicentrikus vizsgálatban a SUTENT hatásosságát és biztonságosságát értékelték citokin-kezelésre refrakter MRCC daganatos betegek körében, melynek során 106 beteg kapott legalább egy 50 mg-os napi SUTENT adagot a 4/2 séma szerint.
Blood TSH increase was reported in 1 (0.9%) patient on sunitinib and no patients on standard of care. 
Emelkedett TSH-szintet 1 (0,9%) szunitinibbel kezelt betegnél jelentettek, és nem jelentettek emelkedett TSH-szintet standard terápián lévő betegeknél.
Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) 
Kapszula héj zselatin titán-dioxid (E171) sárga vas-oxid (E172)
Osteonecrosis of the jaw (ONJ) 
Az állkapocs osteonecrosisa (ONJ - Osteonecrosis of the jaw) Sutent-tel kezelt betegeknél ONJ eseteit jelentették.
Blood creatine phosphokinase increased Blood thyroid stimulating hormone increased 
Kreatin foszfokinázszint emelkedése a vérben
Talk to your doctor before taking Sutent: 
Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Sutent-et kezdene szedni: - Ha magas a vérnyomása.
Oedemay 
Angiooedema
- If you have or have had pancreatic or gallbladder disorders. 
- Ha hasnyálmirigy vagy epehólyag problémái vannak.
BLISTER - 37.5 MG CAPSULES 
BUBORÉKCSOMAGOLÁS - 37,5 MG KAPSZULA
HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 37.5 MG CAPSULES 
HDPE TARTÁLY KÜLSŐ CSOMAGOLÁS - 37,5 MG KAPSZULA
Nervous system disorders 
Pajzsmirigy diszfunkció
Tumour destruction leading to hole in the intestine. 
túlzott gázképződés a gyomorban vagy a belekben.
Gelatin capsules with orange cap and orange body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 12.5 mg” on the body, and containing yellow to orange granules. 
Zselatin kapszula narancssárga felső és alsó résszel, a felső részen fehér jelölőfestékkel nyomtatott „Pfizer”, az alsó részen „STN 12,5 mg” felirattal, és sárga-narancssárga granulátumot tartalmaz.
The primary metabolite exhibits similar potency compared to sunitinib in biochemical and cellular assays. 
A fő metabolit hatékonysága biokémiai és sejtszintű vizsgálómódszerekkel (assay) a szunitinibéhez hasonló.
BLISTER - 12.5 MG CAPSULES 
BUBORÉKCSOMAGOLÁS - 12,5 MG KAPSZULA
A total of 29 patients in the sunitinib arm and 24 in the placebo arm had received no prior systemic treatment; among these patients, the hazard ratio for PFS was 0.365 (95% CI: 0.156, 0.857), p=0.0156. 
Ezeknél a betegeknél a PFS-re vonatkoztatott HR 0,365 (95%-os CI: 0,156, 0,857), p = 0,0156 volt.
Haemoglobin decreased 
Csökkent ejekciós frakció
Gelatin capsules with caramel cap and orange body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 25 mg” on the body, and containing yellow to orange granules. 
Zselatin kapszula karamell színű felső és narancssárga alsó résszel, a felső részen fehér jelölőfestékkel nyomtatott „Pfizer”, az alsó részen „STN 25 mg” felirattal, és sárga-narancssárga granulátumot tartalmaz.
Sutent 25 mg is supplied as hard gelatin capsules with caramel cap and orange body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 25 mg” on the body, containing yellow to orange granules. 
A Sutent 25 mg kemény zselatin kapszula sárga-narancssárga színű granulátumot tartalmaz, karamell színű felső és narancssárga alsó résszel; a felső részen fehér jelölőfestékkel nyomtatott „Pfizer”, az alsó részen „STN 25 mg” felirattal.
Torsade de pointes 
Bal kamra elégtelenség Torsade de pointes
HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 12.5 MG CAPSULES 
HDPE TARTÁLY KÜLSŐ CSOMAGOLÁS - 12,5 MG KAPSZULA
Gelatin capsule with caramel cap and caramel body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 50 mg” on the body, and containing yellow to orange granules. 
Zselatin kapszula karamell színű felső és alsó résszel, a felső részen fehér jelölőfestékkel nyomtatott „Pfizer”, az alsó részen „STN 50 mg” felirattal, és sárga-narancssárga granulátumot tartalmaz.
- Printing ink: shellac, propylene glycol, sodium hydroxide, povidone and titanium dioxide 
- Jelölőfesték: sellak, propilénglikol, nátrium-hidroxid, povidon és titán-dioxid (E171).
50 mg hard capsules Capsule content Mannitol (E421) Croscarmellose sodium Povidone (K-25) Magnesium stearate 
50 mg kemény kapszula Kapszula töltet mannit (E421) kroszkarmellóz-nátrium povidon (K-25) magnézium-sztearát
Your doctor should do blood tests to check your liver function before and during treatment with Sutent, and as clinically indicated. 
A Sutent-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt, valamint ahogy klinikailag indokolt, kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végeznie, hogy ellenőrizze májfunkcióját.
This analysis provided a conservative estimate of the treatment effect of sunitinib and supported the primary analysis, demonstrating a hazard ratio of 0.507 (95% CI: 0.350, 0.733), p=0.000193. 
Ez az elemzés egy, a szunitinib-kezelés általános hatására vonatkozó, óvatos becslést adott, és alátámasztotta az elsődleges elemzést ami 0,507-es HR-t jelez (95%-os CI: 0,350; 0,733), p = 0,000193. A kezelés hatásának becslését egyaránt befolyásolhatta, hogy a pancreas NET-ben végzett pivotális vizsgálatot egy független Gyógyszer-ellenőrző Bizottság (Drug Monitoring Committee) ajánlására idő előtt leállították, valamint az is, hogy az elsődleges végpont a vizsgálók értékelésén alapult.
Sutent 50 mg is supplied as hard gelatin capsules with caramel cap and caramel body, printed with white ink “Pfizer” on the cap, “STN 50 mg” on the body, containing yellow to orange granules. 
A Sutent 50 mg kemény zselatin kapszula sárga-narancssárga színű granulátumot tartalmaz, karamell színű felső és alsó résszel; a felső részen fehér jelölőfestékkel nyomtatott „Pfizer”, az alsó részen „STN 50 mg” felirattal.
The median PFS was 11.4 months for the sunitinib arm compared to 5.5 months for the placebo arm [hazard ratio: 0.418 (95% CI: 0.263, 0.662), p-value=0.0001]; similar results were observed when derived tumour response assessments based upon application of RECIST to investigator tumour measurements were used to determine disease progression, as shown in Table 4. 
A medián PFS a szunitinib-karon 11,4 hónap, a placebo-karon 5,5 hónap volt [HR: 0,418 (95%-os CI: 0,263, 0,662), p-érték = 0,0001].
(not to exceed the total dose of 50 mg/day) based on individual patient safety/tolerability. 
5.1 pont) amelyet GIST-s paediatriai betegeknél 22,5 mg/m2-re, a későbbiekben pedig 30 mg/m 2-re emeltek (az 50 mg/nap teljes napi dózist nem túllépve) a betegeknél fennálló egyéni biztonságosság/tolerálhatóság alapján.
25 mg hard capsules Capsule content Mannitol (E421) Croscarmellose sodium Povidone (K-25) Magnesium stearate 
25 mg kemény kapszula Kapszula töltet mannit (E421) kroszkarmellóz-nátrium povidon (K-25) magnézium-sztearát
37.5 mg hard capsules Capsule content Mannitol (E421) Croscarmellose sodium Povidone (K-25) Magnesium stearate 
37,5 mg kemény kapszula Kapszula töltet mannit (E421) kroszkarmellóz-nátrium povidon (K-25) magnézium-sztearát
The administration of sunitinib should be interrupted and/or the dose reduced in patients without clinical evidence of CHF but with an ejection fraction < 50% and > 20% below baseline. 
Amennyiben a pangásos szívelégtelenség tünetei nem észlelhetők, de az ejekciós frakció a kiinduláshoz képest 20-50%-kal csökkent, javasolt a szunitinib alkalmazásának szüneteltetése és/vagy az adag csökkentése.
BLISTER - 50 MG CAPSULES 
BUBORÉKCSOMAGOLÁS - 50 MG KAPSZULA
• Pain in arms and legs. 
• Kar- és lábfájdalom.
Common: may affect up to 1 in 10 people 
Gyakori ( 10 beteg közül legfeljebbl 1-et érinthet)
• Nasal dryness, congested nose. 
• Orrszárazság, orrdugulás.
HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 25 MG CAPSULES 
HDPE TARTÁLY KÜLSŐ CSOMAGOLÁS - 25 MG KAPSZULA
HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 50 MG CAPSULES 
HDPE TARTÁLY KÜLSŐ CSOMAGOLÁS - 50 MG KAPSZULA
- If you have abnormal heart rhythm changes. 
- Ha szívritmuszavarai vannak.
Four out of 6 patients (66.7%) experienced Grade 3-4 treatment-related adverse events (Grade 3 hypophosphataemia, neutropenia, and thrombocytopenia in 1 patient each and a Grade 4 neutropenia in 1 patient). 
A leggyakoribb mellékhatások a hasmenés, hányinger, csökkent fehérvérsejtszám, neutropenia és fejfájás voltak, mindegyik 3 (50%) beteg esetében, elsődlegesen 1. vagy 2. súlyossági fokozattal. 6 betegből 4 (66,7%) 3-4. súlyossági fokozatú, kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményt tapasztalt (3. súlyossági fokozatú hypophosphataemia, neutropenia és thrombocytopenia 1-1 beteg esetében és egy 4. súlyossági fokozatú neutropenia 1 beteg esetében).
Skin hyperpigmentation Skin lesion Hyperkeratosis Dermatitis Nail disorderw 
Viszketés A bőr hyperpigmentatiója Bőrlézió
12.5 mg hard capsules Capsule content Mannitol (E421) Croscarmellose sodium Povidone (K-25) Magnesium stearate 
12,5 mg kemény kapszula Kapszula töltet mannit (E421) kroszkarmellóz-nátrium povidon (K-25) magnézium-sztearát
Hepatic impairment 
Szédülés Fejfájás Ízérzészavar
If you are breast-feeding, tell your doctor. 
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Leukopoenia 
Májkárosodás
z Amylase and amylase increased. 
Patkányokban és majmokban a max.
Overall survival [5 years follow-up] [median, months (95% CI)] 
Progressziómentes túlélés, PFS (hetek) Kvartilis (95%-os CI)
If this is not possible, the dose of Sutent may need to be reduced to a minimum of 37.5 mg daily for GIST and MRCC or 25 mg daily for pNET, based on careful monitoring of tolerability (see section 4.2). 
Ha ez nem lehetséges, szükség lehet a Sutent adagjának csökkentésére (a minimális adag GIST-ben és MRCC-ben 37,5 mg/nap, ill.
Sunitinib therapy should be discontinued in patients who develop TMA and prompt treatment is required. 
TMA kialakulása esetén a beteg szunitinib-kezelését meg kell szakítani, és azonnal megfelelő kezelést kell kezdeni.
Tell your doctor if you feel dizzy, faint, or have abnormal heartbeats while taking Sutent. 
Mondja el kezelőorvosának, ha a Sutent-kezelés során szédül, elájul vagy a normálistól eltérő a szívverése.
Cases of pulmonary embolism were observed in approximately 3.1% of patients with GIST and in approximately 1.2% of patients with MRCC, who received sunitinib in Phase 3 studies. 
Az RCC adjuváns kezelését tanulmányozó vizsgálatban a szunitinibet kapó betegek 18,0%-ánál, míg a placebót kapó betegek 1,3%-ánál számoltak be hypothyreosisról mint mellékhatásról.
Impaired healing 
Hyperthyreosis
BLISTER - 25 MG CAPSULES 
BUBORÉKCSOMAGOLÁS - 25 MG KAPSZULA
Pericardial effusion Electrocardiogram QT prolonged 
Szívelégtelenség Cardiomyopathia Pericardialis folyadékgyülem Elektrokardiogramon megnyúlt
In patients who received sunitinib in Phase 3 registrational studies, pulmonary events (i.e. dyspnoea, pleural effusion, pulmonary embolism, or pulmonary oedema) were reported in approximately 17.8% of patients with GIST, in approximately 26.7% of patients with MRCC and in 12% of patients with pNET. 
Pulmonalis eseményeket (azaz dyspnoét, mellkasi folyadékgyülemet, pulmonalis emboliát vagy tüdőödémát) jelentettek a GIST-ben szenvedő betegek kb.
Tell your doctor if you have severe abdominal pain, fever, nausea, vomiting, blood in your stool, or changes in bowel habits. 
A daganat pusztulása, ami a bél kilyukadásához vezet.Mondja el kezelőorvosának, ha súlyos hasi fájdalmai, láza, hányingere van, hányás, véres széklet jelentkezik Önnél, vagy megváltozik a bélműködése.
• Musculoskeletal pain (pain in muscles and bones), muscular weakness, muscular fatigue, muscle pain, muscle spasms. 
• Csont- és izomfájdalom (fájdalom az izmokban és a csontokban), izomgyengeség,
Events of tumour haemorrhage, sometimes associated with tumour necrosis, have been reported; some of these haemorrhagic events were fatal. 
Tumorvérzéses eseményeket jelentettek, olykor tumor necrosissal összefüggésben.
Each capsule contains sunitinib malate equivalent to 12.5 mg sunitinib. 
12,5 mg szunitinibnek megfelelő mennyiségű szunitinib-malát kapszulánként.
• Fluid around the heart (pericardial effusion). 
• Folyadék felhalmozódása a szív körül (folyadékgyülem a szívburokban).
- Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide 
- Kapszula héj: zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172) és fekete vas-oxid (E172) . - Jelölőfesték: sellak, propilénglikol, nátrium-hidroxid, povidon és titán-dioxid (E171).
Cases of hepatic failure, some with a fatal outcome, were observed in < 1% of solid tumour patients treated with sunitinib. 
A szunitinibbel kezelt szolid tumoros betegek kevesebb, mint 1%-ánál májelégtelenség eseteit figyelték meg, melyek közül néhány halálos kimenetelű volt.
The CHMP considers that: 
A CHMP úgy véli, hogy:
Similar limitations apply to the determination of performance status. 
Hasonló korlátok vonatkoztak a teljesítményállapot meghatározására is.
This is in agreement with the conclusions of the Scientific Advisory Group (SAG) consulted. 
Ez egybecseng a megkérdezett tudományos tanácsadó csoport következtetéseivel.
The applicant presented his rationale in writing and at an oral explanation. 
A kérelmező írásban és szóbeli magyarázatként mutatta be okfejtését.
These apparent responses are not always necessarily indicative of a true antiglioma effect. 
Ezek a látszólagos reakciók nem feltétlenül jelentenek valódi antiglióma hatást.
In addition, some assessments may have been influenced by knowledge of progression status. 
Ezenfelül néhány vizsgálatot befolyásolhatott a progressziós státusz ismerete.
However, in this analysis, progressive disease (which suffers of the limitations described above) was included as a deterioration event. 
Ugyanakkor ebben az elemzésben a progresszív betegség (amely a fent leírt korlátoktól szenved) rosszabbodási eseményként szerepelt.
However, there are no established methods of analysis that can remedy this after cross-over has occurred. 
Ugyanakkor nincs olyan igazolt elemzési módszer, amely a keresztezést követően orvosolhatná ezt.
This analysis resulted in an estimated benefit of smaller magnitude, based on an analysis that, necessarily but problematically, introduces some informative censoring. 
Ez az elemzés kisebb mértékű becsült előnyös hatást eredményezett egy olyan elemzés alapján, amely - szükségszerűen, de problematikus módon - némi informatív cenzúrát vezetett be.
Disease progression was assessed using adapted Macdonald criteria (Chinot et al., 2013). 
A betegség progresszióját a módosított Macdonald kritériumok (Chinot et al., 2013) alapján értékelték.
Overall, the toxicity of bevacizumab in this regimen and combination did not, in itself, raise major concerns. 
Összességében a bevacizumab toxicitása ezzel az adagolási renddel és ilyen kombinációban önmagában nem vetett fel fontos aggályokat.
These analyses should be interpreted with caution since relevant data were not collected systematically after disease progression and the consequent impact of (potentially informative) censoring on the results is unclear. 
Ezeket az elemzéseket óvatosan kell értelmezni, mivel a betegség progresszióját követően nem gyűjtötték szisztematikusan a releváns adatokat, és a (potenciálisan informatív) cenzúra következményes befolyása az eredményekre nem világos.
The CHMP assessed all the detailed grounds for re-examination and argumentations presented by the applicant. 
A CHMP megvizsgálta a kérelmező által benyújtott, a felülvizsgálatra vonatkozó valamennyi részletes indoklást és érvelést.
Recommendations following re-examination 
A felülvizsgálatot követő ajánlások
• In the absence of established efficacy, a positive benefit-risk balance has not been established. 
• Bizonyított hatékonyság hiányában a pozitív előny-kockázat profil nem igazolt.
Although standard response assessment criteria have been further developed (RANO criteria) aiming to minimise this issue and inform treatment decisions, validation of these criteria as clinical benefit endpoints is still ongoing (Wen et al., 2010). 
Bár a standard válaszértékelési kritériumokat továbbfejlesztették (RANO kritériumok), hogy megpróbálják minimalizálni ezt a problémát, és segítsék a terápiás döntést, e kritériumok az előnyös klinikai hatás végpontjaként történő validálása még folyamatban van (Wen et al., 2010).
According to this analysis, 84% of the PFS events could be considered unequivocal. 
Az elemzés szerint a progressziómentes túlélések 84%-a egyértelműnek tartható.
Scientific conclusions and grounds for refusal of the variation presented by the European Medicines Agency 
Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések, valamint a módosítás elutasításának indokolása
While the Applicant acknowledged that limited data was captured beyond the time of progression, they contended that this does not diminish the value of the data captured on study. 
Bár a kérelmező elismerte, hogy a progresszió után gyűjtött adatok korlátozottak voltak, fenntartotta, hogy ez nem csökkenti a vizsgálat során nyert adatok értékét.
Changes in corticosteroid use, normally considered indicative for disease progression are confounded by the overlapping physiological effects of corticosteroids and bevacizumab. 
A kortikoszteroid alkalmazás változását, amelyet normálisan a betegségprogresszió jelzőjének tartanak, a kortikoszteroidok és a bevacizumab átfedő fiziológiai hatásai befolyásolják.
Based on the arguments of the applicant and all the supporting data on safety and efficacy, the CHMP re-examined its initial opinion and in its final opinion concluded by majority decision that the efficacy of the above mentioned medicinal product is not sufficiently demonstrated, and, therefore maintains its recommendation for the refusal of the variation of the Marketing Authorisation for the above mentioned medicinal product. 
A kérelmező érvei, valamint a biztonságosságra és hatékonyságra vonatkozó, valamennyi alátámasztó adat alapján a CHMP felülvizsgálta eredeti véleményét, és végleges véleményében többségi döntéssel arra a következtetésre jutott, hogy a fent említett gyógyszer hatékonysága nem kellően igazolt, és ezért fenntartja a fent említett gyógyszer forgalomba hozatali engedélye módosításának elutasítására vonatkozó javaslatát.
Regarding clinical outcomes, the applicant proposed that only maintenance of QoL to the time of disease progression may be expected, and this can be accepted. 
A klinikai kimenetel tekintetében a kérelmező javasolta, hogy az életminőség fenntartása csak a betegség progressziójának időpontjáig várható, és ez elfogadható.
Regarding the MRI evaluation of disease progression, the CHMP maintained the view that the impact of the use of adapted criteria in Study BO21990 remains unclear. 
A betegség progressziójának MRI értékelésével kapcsolatosan a CHMP fenntartotta azt a nézetét, miszerint a BO21990 vizsgálatban a módosított kritériumok alkalmazásának hatása továbbra sem világos.
The median PFS was estimated to be 10.6 months in the bevacizumab arm and 6.2 months in the placebo arm. 
A medián progressziómentes túlélést 10,6 hónapra becsülték a bevacizumab karon, 6,2 hónapra pedig a placebo karon.
The applicant concluded that despite the obvious flaws and biases of the exploratory survival analyses these analyses indicated a beneficial effect of bevacizumab. 
A kérelmező arra a következtetésre jutott, hogy a feltáró túlélési elemzések egyértelmű hibái és elfogultságai ellenére ezek az elemzések a bevacizumab előnyös hatására utaltak.
Following the above CHMP opinion, the applicant requested re-examination and submitted on 22 July 2014 its detailed grounds for the request for re-examination of the CHMP opinion recommending the refusal of the granting of the marketing authorisation. 
A CHMP fenti véleményét követően a kérelmező felülvizsgálatot kért, és 2014. július 22-én részletes indoklást nyújtott be a CHMP-nek a forgalomba hozatali engedély megadásának elutasítását javasló véleménye felülvizsgálatára vonatkozó kérelméhez.
It has not been established that the most likely cause for the failure to demonstrate an OS benefit is confounded by post-progression treatments (including crossover to bevacizumab) rather than lack of an effect. 
Nem igazolták, hogy a teljes túlélésre kifejtett előnyös hatás sikertelen kimutatásának legvalószínűbb okát a posztprogressziós kezelések befolyásolják (beleértve a bevacizumab csoportba való kereszteződést), semmint a hatás hiánya.