natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Should such a treatment be considered necessary during pregnancy, a close maternal and foetal monitoring according to local guidelines is recommended. 
Amennyiben a terhesség alatt ilyen kezelést tartanak szükségesnek, az anya és a magzat állapotának szoros monitorozása javasolt a helyi irányelveknek megfelelően.
Initial Phase 
Kezdeti szakasz
4- Special Handling and Storage 
4- Különleges kezelés és tárolás
Patients should be informed of these signs and symptoms and steps taken to seek medical care immediately. 
A betegeket tájékoztatni kell ezekről a jelekről és tünetekről, valamint az azonnali orvosi segítség kérésének lépéseiről.
4 Based on a stratified Cox proportional hazards model. 
4 Rétegzett Cox-féle proporcionális hazárd modell alapján.
• Details of the PNH and aHUS registries and how to enter patients. 
• a PNH- és aHUS-nyilvántartások részletei, és hogy miként kell ebbe betegeket bevinni.
At data cut off (20 April 2012) 
Az adatbázis lezárásakor (2012. április 20.)
Eculizumab contains only naturally occurring amino acids and has no known active metabolites. 
Az ekulizumab kizárólag természetesen előforduló aminosavakat tartalmaz, és nincsenek ismert aktív metabolitjai.
Refractory gMG 
Refrakter gMG
This card is named: “Patient Safety Card”. 
E kártya neve: „Biztonsági információkat tartalmazó betegkártya”.
In this setting, a decrease of the daily dose of at least 1 immunosuppressant was observed in 47% of patients. 
Ennek során a betegek 47%-ánál figyelték meg legalább 1 immunszuppresszív szer napi adagjának csökkentését.
However, renal function was not changed due to prior irreversible kidney damage (Table 16). 
Ugyanakkor a veseműködés nem változott a korábbi irreverzibilis vesekárosodás miatt (16. táblázat).
Dermatitis, Skin depigmentation 
Dermatitis, a bőr depigmentációja
Therefore, Soliris should be given to a pregnant woman only if clearly needed. 
Ezért a Soliris-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Type of Plasma Intervention 
A plazmaintervenció típusa
Approximately half were White (49.0%). 
Körülbelül a betegek fele (49,0%) volt fehérbőrű.
Following each infusion, you will be monitored for about one hour. 
Minden infúzió után körülbelül egy órán át figyelemmel kísérik az állapotát.
All patients included in the trial were refractory gMG patients and met the following predefined criteria: 
A vizsgálatba bevont valamennyi beteg refrakter gMG-ban szenvedett, és megfelelt a következő, előre meghatározott kritériumoknak:
• Warning to seek immediate medical care if above are present. 
• figyelmeztetés, miszerint azonnal orvoshoz kell fordulni, amennyiben a fentiek fennállnak;
There are no well-controlled studies in pregnant women treated with eculizumab. 
Ekulizumabbal kezelt terhes nők esetében megfelelően kontrollált vizsgálatok nem állnak rendelkezésre.
It is recommended that the beginning of your treatments, called the initial phase, will extend over 4 weeks, followed by a maintenance phase. 
Ajánlott, hogy a kezelés eleje, az úgynevezett kezdeti szakasz 4 hétig tartson, és azt a fenntartó szakasz kövesse.
Malignant melanoma, Myelodysplastic syndrome 
Melanoma malignum, myelodysplasiás szindróma
However, this finding was shown in non-controlled clinical trials. 
Ez az eredmény azonban nem kontrollált klinikai vizsgálatból származik.
Plasma exchange resulted in an approximately 50% decline in eculizumab concentrations following a 1 hour intervention and the elimination half-life of eculizumab was reduced to 1.3 hours. 
A plazmacsere az ekulizumab koncentrációjában hozzávetőleg 50%-os csökkenést eredményezett egy 1 órás beavatkozást követően, és az ekulizumab eliminációs felezési ideje 1,3 órára csökkent.
• Signs and symptoms of infection and sepsis. 
• a fertőzés és sepsis jelei és tünetei;
Total number of patient-years in study period n 
Betegévek teljes száma a vizsgálati időszakban n
If you suspect that you have been accidentally administered a higher dose of Soliris than prescribed, please contact your doctor for advice. 
Ha azt gyanítja, hogy véletlenül az előírtnál nagyobb adag Soliris-t kapott, kérjük, kezelőorvosától kérjen tanácsot!
Efficacy outcomes for the pre-specified repeated measures analyses of the primary and secondary endpoints are provided in Table 10. 
Az elsődleges és másodlagos végpontok esetében az előre meghatározott ismételt mérések elemzéseiből származó hatásossági eredmények a 10. táblázatban szerepelnek.
Human antibodies are predominately catabolized by lysosomal enzymes to small peptides and amino acids. 
A humán antitesteket főként a lizoszomális enzimek bontják le kisebb peptidekre és aminosavakra.
No animal studies have been conducted to evaluate the genotoxic and carcinogenic potential of eculizumab. 
Az ekulizumab genotoxikus és karcinogén potenciálját értékelő állatkísérleteket nem végeztek.
Soliris is a clear and colorless solution. 
A Soliris egy átlátszó, színtelen oldat.
The treatment will be given by your doctor or other health care provider by infusing a dilution of the Soliris vial from a drip bag through a tube directly into one of your veins. 
Kezelését orvosa vagy más egészségügyi szakember fogja végezni, úgy, hogy egy infúziós zsákból egy csövön keresztül Soliris oldatot juttat az Ön egyik vénájába.
The Soliris antibody contains human constant regions and murine complementarity-determining regions grafted onto the human framework light- and heavy-chain variable regions. 
A Soliris antitest humán konstans régiókat, valamint egéreredetű komplementaritást-meghatározó régiókat tartalmaz, amelyek a humán könnyű- és nehézlánc variábilis régiókból álló keretre vannak ültetve.
Eculizumab preserves the early components of complement activation that are essential for opsonization of microorganisms and clearance of immune complexes. 
Az ekulizumab megőrzi a komplementaktiváció korai komponenseit, amelyek nélkülözhetetlenek a mikroorganizmusok opszonizációjához és az immunkomplexek kiürüléséhez.
The corresponding elimination half-life remained almost unchanged within a range of 349 to 378 h (approximately 14.5 to 15.8 days). 
A vonatkozó eliminációs felezési idő csaknem változatlan maradt, és a 349-378 órás tartományba esett (körülbelül 15,5-15,8 nap).
• Maintenance Phase: 
• Fenntartó szakasz:
The solution should be clear and colourless. 
Az oldatnak átlátszónak és színtelennek kell lennie.
Patients reported improved health-related quality of life (QoL). 
A betegek az életminőségüknek (quality of life, QoL) az egészségi állapotuktól függő javulásáról számoltak be.
Coombs test positive c 
Pozitív Coombs-tesztc
The tissue cross-reactivity of eculizumab was evaluated by assessing binding to a panel of 38 human tissues. 
Az ekulizumab szövetközti keresztreaktivitását egy 38 humán szövetből álló panelhez való kötődésének értékelésével vizsgálták.
Very common: may affect more than 1 in 10 people: headache. 
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet): fejfájás.
The median patient age was 35 (range: 18 to 80 years). 
A betegek medián életkora 35 év volt (tartomány: 18-80 év).
• The patient safety card and the need to carry it on their person and tell any treating healthcare professional that they are being treated with eculizumab. 
• a betegbiztonsági kártya, valamint annak szükségessége, hogy ezt mindig maguknál hordják a betegek, és az őket kezelő valamennyi egészségügyi szakemberrel közöljék, hogy ekulizumab-kezelés alatt állnak;
Soliris may be administered to patients aged 65 years and over. 
A Soliris 65 éves és ennél idősebb betegeknek is adható.
Soliris vials in the original package may be removed from refrigerated storage for only one single period of up to 3 days. 
Az eredeti csomagolásban lévő Soliris injekciós üvegeket kizárólag egyetlen, legfeljebb 3 napig tartó időszakra ki lehet venni a hűtőszekrényből.
All healthcare practitioners who may prescribe eculizumab receive the appropriate educational material. 
1. az összes olyan orvos, aki felírhatja az ekulizumabot, megkapja a megfelelő oktatási anyagot;
Note: Patients who did not experience an adjudicated On-trial Relapse were censored at the end of the Study Period. 
Megjegyzés: Azoknak a betegeknek az adatait, akik nem tapasztaltak a vizsgálat alatt relapszusnak minősített eseményt, a vizsgálati szakasz végén nem teljes adatként használták fel.
PNH Laboratory Monitoring 
A PNH laboratóriumi ellenőrzése
Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD United Kingdom 
Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Egyesült Királyság
FACIT-Fatigue score at last available assessment (median) 
FACIT-fáradtság pontérték az utolsó rendelkezésre álló értékeléskor (medián)
Paired t-test 
Párosított t-próba
Responses were similar across all ages from 5 months to 17 years of age. 
A terápiás válaszok az 5 hónapostól 17 éves életkorig terjedő valamennyi korcsoportban hasonlóak voltak.
The most common reason for change in immunosuppressant therapy was improvement in MG symptoms while on eculizumab treatment. 
Az immunszuppresszív terápiában eszközölt változtatás leggyakoribb oka a MG tüneteinek ekulizumab-kezelés mellett tapasztalt javulása volt.
Fatigue and health-related quality of life were relevant secondary endpoints. 
Releváns másodlagos végpont volt a fáradtság és az egészséggel összefüggő életminőség.
Table 11 presents an overview of the patients reporting clinical deterioration and patients requiring rescue therapy over the 26 weeks. 
A 11. táblázat mutatja be a 26 hét során klinikai állapot romlásáról beszámoló betegek és a mentő terápiára szoruló betegek áttekintését.
Other cases of Neisseria species have been reported including sepsis with Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, Neisseria spp unspecified. 
Neisseria speciesek okozta egyéb esetekről is beszámoltak, köztük Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, Neisseria spp (külön megjelölés nélkül) okozta sepsisről.
However, due to the limitations of the available data, the developmental and health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother's clinical need for eculizumab and any potential adverse effects on the breastfed child from eculizumab or from the underlying maternal condition. 
Ugyanakkor a rendelkezésre álló adatok korlátozottsága miatt a szoptatás fejlődésre és egészségre kifejtett előnyös hatásai mellett az anya ekulizumab-kezelésének klinikai szükségességét, valamint a szoptatott csecsemőnél az ekulizumab alkalmazásából vagy az anya alapbetegségéből eredő lehetséges nemkívánatos hatásokat is mérlegelni kell.
• Statement that the patient is receiving eculizumab. 
• annak közlése, hogy a beteg ekulizumabot kap;
After 3 weeks of Soliris treatment, patients reported less fatigue and improved health-related quality of life. 
Háromhetes Soliris-kezelést követően a betegek kisebb mértékű fáradtságról és javuló egészséggel összefüggő életminőségről számoltak be.
Instructions for Use for Healthcare Professionals Handling Soliris 
Használati útmutató a Soliris-szal dolgozó egészségügyi szakemberek számára
In SHEPHERD study, 96 of the 97 enrolled patients completed the study (one patient died following a thrombotic event). 
A SHEPHERD-vizsgálatban a 97 besorolt betegből 96 fejezte be a vizsgálatot (egy beteg trombózisos esemény következtében elhunyt).
• sudden and rapid development of extremely high blood pressure, low blood pressure, hot flush, vein disorder 
• hirtelen és gyorsan kialakuló, rendkívül magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, hőhullámok,
The clearance and half-life of eculizumab were also evaluated during plasma exchange interventions. 
Az ekulizumab clearance-ét és felezési idejét szintén értékelték a plazmacserés beavatkozások során.
Based on the potential inhibitory effect of eculizumab on complement-dependent cytotoxicity of rituximab, eculizumab may reduce the expected pharmacodynamic effects of rituximab. 
A rituximab komplementfüggő citotoxicitására kifejtett lehetséges gátló hatása alapján az ekulizumab csökkentheti a rituximab várt farmakodinámiás hatásait.
The most common adverse reaction was headache, (occurred mostly in the initial phase of dosing), and the most serious adverse reaction was meningococcal sepsis. 
A leggyakoribb mellékhatás a fejfájás (legtöbbször az adagolás kezdeti szakaszában fordult elő) volt, és a legsúlyosabb mellékhatás a meningococcus sepsis volt.
Positive ADA samples were low titer and transient. 
A pozitív ADA mintákban alacsony volt a titer, és csak átmenetileg volt kimutatható.
The MAH shall agree the details of a controlled drug distribution system and educational material including a patient safety card with each National Competent Authority and must implement such programmes nationally to ensure that: 
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az ellenőrzött gyógyszerforgalmazási rendszer részleteiről, valamint az oktatási anyagról - a betegbiztonsági kártyát is beleértve - az egyes illetékes nemzeti hatóságokkal, és ezeket a programokat nemzeti szinten meg kell valósítania annak biztosítása érdekében, hogy:
Patients should be instructed that if they develop fever, headache accompanied with fever and/or stiff neck or sensitivity to light, they should immediately seek medical care as these signs may be indicative of meningococcal infection. 
A betegeket utasítani kell, hogy amennyiben láz, lázzal kísért fejfájás és/vagy tarkómerevség vagy fényérzékenység lép fel, azonnal orvoshoz kell fordulniuk, mert ezek a jelek meningococcus okozta fertőzésre utalhatnak.
The median patient age was 6.5 years (range: 5 months to 17 years). 
A betegek medián életkora 6,5 év volt (tartomány: 5 hónaptól 17 évig).
In PNH placebo controlled studies low antibody responses have been reported with a frequency (3.4%) similar to that of placebo (4.8%). 
A placebo-kontrollos vizsgálatok során alacsony antitestválaszról számoltak be, amelynek gyakorisága (3,4%) hasonló volt a placebo mellett megfigyelthez (4,8%).
Additional serious medical complications occurred in these patients including severe worsening of kidney function, disease-related hospitalization and progression to end stage renal disease requiring dialysis. 
Ezeknél a betegeknél további súlyos egészségügyi szövődmények léptek fel, köztük a veseműködés súlyos fokú romlása, a betegséggel összefüggésben történt hospitalizáció, valamint progresszió dialízist igénylő végstádiumú vesebetegségig.
All physicians who intend to prescribe Soliris must ensure they are familiar with the physician's guide to prescribing. 
A Soliris-t felírni szándékozó valamennyi orvos köteles gondoskodni arról, hogy megismerje az orvosoknak szóló gyógyszerrendelési útmutatót.
Severe TMA complications occurred in patients regardless of whether they had an identified genetic mutation, high risk polymorphism or auto-antibody. 
A súlyos TMA szövődmények fellépése a betegeknél független volt attól, hogy rendelkeztek-e azonosított genetikai mutációval, nagy kockázatú polimorfizmussal vagy autoantitesttel.
Historical Annualized Relapse Rate within 24 months prior to Screening 
Éves relapszusráta a szűrést megelőző 24 hónapon belüli időszakra visszatekintve
Clear, colorless, pH 7.0 solution. 
Áttetsző, színtelen oldat, pH-értéke 7,0.
In normal kidneys, antibodies are not excreted and are excluded from filtration by their size. 
Egészséges vese esetében az antitestek nem választódnak ki, és méretük kizárja a filtrációjukat.
No effects on the breastfed newborn / infant are anticipated as limited data available suggest that eculizumab is not excreted in human breast milk. 
A szoptatott újszülöttre/csecsemőre kifejtett hatás nem várható, mivel a rendelkezésre álló korlátozott mennyiségű adat arra utal, hogy az ekulizumab nem választódik ki a humán anyatejbe.
Serious haemolysis was not observed. 
Súlyos hemolízist nem figyeltek meg.
• yellowing of the skin and/or eyes (jaundice) 
• a bőr és/vagy a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság),
Additional endpoints included TMA intervention rate, haematologic normalization, complete TMA response, changes in LDH, renal function and quality of life. 
A további végpontok közé tartozott a TMA miatti beavatkozások gyakorisága, a haematológiai értékek normalizálódása, a teljes TMA-válasz, az LDH-szintben, a vesefunkcióban és az életminőségben bekövetkezett változások.
There were fewer thrombotic events with Soliris treatment than during the same period of time prior to treatment. 
Kevesebb trombózisos esemény fordult elő a Soliris-kezelés során, mint ugyanennyi idő alatt a kezelés előtt.
Animal reproduction studies have not been conducted with eculizumab due to lack of pharmacologic activity in non-human species. 
Az ekulizumabbal reprodukciós állatkísérleteket a farmakológiai hatás nem humán fajoknál tapasztalt hiánya miatt nem végeztek.
Fertility No specific study of eculizumab on fertility has been conducted. 
Termékenység Az ekulizumabbal a termékenységre vonatkozóan nem végeztek specifikus vizsgálatokat.
These effects were seen among patients within each of the three pre-study RBC transfusion strata (4 - 14 units; 15 - 25 units; > 25 units). 
Ezen hatások mindhárom vizsgálat előtti vvt-transzfúziós betegcsoportban (4-14 egység; 15-25 egység; > 25 egység) megfigyelhetőek voltak.
Abnormal dreams, Sleep disorder 
Szokatlan álmok, alvászavar
Due to its mechanism of action, the use of Soliris increases the patient's susceptibility to meningococcal infection (Neisseria meningitidis). 
Hatásmechanizmusából adódóan a Soliris növeli a beteg érzékenységét meningococcus (Neisseria meningitidis) fertőzéssel szemben.
Abbreviations: CI = confidence interval; EDSS = Expanded Disability Status Scale; IST = immunosuppressive therapy 
Rövidítések: CI = konfidenciaintervallum; EDSS = bővített rokkantság felmérő skála (Expanded Disability Status Scale); IST = immunszuppresszív terápia
• Signs and symptoms of severe infection and the need to obtain urgent medical care. 
• a súlyos fertőzés jelei és tünetei és a sürgős orvoshoz fordulás szükségessége;
In the open-label extension trial (Study ECU-MG-302), physicians had the option to adjust background immunosuppressant therapies. 
A nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatban (ECU-MG-302 vizsgálat) az orvosoknak lehetőségük volt módosítani az immunszuppresszív háttérkezelést.
- Atypical haemolytic uremic syndrome (aHUS) (see section 5.1). 
Atípusos haemolyticus uraemiás szindróma (aHUS) (lásd 5.1 pont).
Maintenance Phase 
Fenntartó szakasz
• Diluted solution of Soliris may be stored at 2°C - 8°C for up to 24 hours prior to administration. 
• A hígított oldat 2 °C - 8 °C közötti hőmérsékleten legfeljebb 24 órán át tárolható a beadás előtt.
If you have any of these symptoms, contact your doctor. 
Ha a fenti tünetek közül bármelyik jelentkezik, keresse fel kezelőorvosát.
The median age at first dose of study drug was 45 years. 
A vizsgálati készítmény első adagjának alkalmazásakor a medián életkor 45 év volt.
All Patients (N = 22) 
Összes beteg (N = 22)
If you are at risk of gonorrhoea, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine. 
Ha fennáll Önnél a gonorrea kockázata, a gyógyszer alkalmazása előtt kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
After dilution, the final concentration of the solution to be infused is 5 mg/ml. 
Hígítást követően az infundálandó oldat végső koncentrációja 5 mg/ml.
Please speak to your doctor before stopping Soliris. 
Kérjük, a Soliris abbahagyása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Human IgG are known to cross the human placental barrier, and thus eculizumab may potentially cause terminal complement inhibition in the foetal circulation. 
Ismert, hogy a humán IgG átjut a humán placenta gáton, így az ekulizumab potenciálisan terminális komplement-gátlást okozhat a magzati keringésben.
Patients should be provided with information from the Package Leaflet to increase their awareness of potential serious infections and the signs and symptoms of them. 
A betegeket tájékoztatni kell a Betegtájékoztató alapján, hogy tudatában legyenek a súlyos fertőzések lehetőségének, valamint ismerjék azok jeleit és tüneteit.
Soliris contains the active substance eculizumab and it belongs to a class of medicines called monoclonal antibodies. 
A Soliris az ekulizumab nevű hatóanyagot tartalmazza, amely a monoklonális antitestek elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik.
Pharmacokinetic Parameters 
Farmakokinetikai paraméterek
1) Failed treatment for at least one year with 2 or more immunosuppressant therapies (either in combination or as monotherapy), ie, patients continued to have impairment in activities of daily living despite immunosuppressant therapies 
1) Legalább egy éven át, 2 vagy több immunszuppresszív szerrel (akár kombinációban, akár monoterápia formájában) végzett sikertelen kezelés, vagyis a betegnél az immunszuppresszív terápiák ellenére továbbra is fennálltak a mindennapi tevékenységben tapasztalható korlátozottságok;
In 40 patients with PNH, a 1-compartmental model was used to estimate pharmacokinetic parameters after multiple doses. 
Negyven PNH beteg esetén 1-kompartmentes modellt alkalmaztak a farmakokinetikai paraméterek ismételt dózisok utáni értékelésére.
The safety profiles in the different paediatric subsets of age appear similar. 
A biztonságossági profil a gyermekgyógyászati betegek különböző korcsoportjaiban hasonló volt.
The most common adverse reaction reported in paediatric patients was headache. 
A gyermekgyógyászati betegeknél jelentett leggyakoribb mellékhatás a fejfájás volt.
Ensure that your current meningococcal vaccination is up to date. 
Győződjön meg róla, hogy a meningokokkusz elleni jelenlegi védőoltása védettséget biztosít.
The safety and efficacy of Soliris in PNH patients with haemolysis were assessed in a randomized, double-blind, placebo-controlled 26 week study (C04-001). 
A Soliris biztonságosságát és hatásosságát hemolízissel járó PNH betegekben egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 26 hetes vizsgálattal (C04-001) értékelték.
Furthermore, 74% of the patients without a history of transfusion and treated with Soliris experienced clinically meaningful improvements in FACIT-Fatigue score (i.e., increase by 4 points or more) and 84% in EORTC fatigue score (i.e., decrease by 10 points or more). 
Emellett a Soliris-szal kezelt, transzfúzióban korábban nem részesült betegek 74%-a tapasztalt klinikailag jelentős javulást a FACIT-fáradtság pontszámban (vagyis 4 vagy több pontos növekedés), 84%-uk pedig az EORTC fáradtság pontszámban (vagyis 10 vagy több pontos csökkenés).
• Enrolment in the PNH and aHUS registries. 
• a PNH- és aHUS-nyilvántartásokba történő bevezetés.
In Paroxysmal Nocturnal Haemoglobinuria (PNH): 
Paroxysmalis nocturnalis haemoglobinuriában (PNH):
Due to its mechanism of action, Soliris therapy should be administered with caution to patients with active systemic infections. 
Hatásmechanizmusa miatt a Soliris-kezelést az aktív szisztémás fertőzésekben szenvedő betegeknél körültekintően kell alkalmazni.
Cases of serious or fatal meningococcal infections have been reported in Soliris-treated patients. 
Súlyos vagy halálos meningococcus-fertőzésekről számoltak be Soliris-szal kezelt betegeknél.
Patients may have increased susceptibility to infections, especially with Neisseria and encapsulated bacteria. 
A betegek hajlamosabbak lehetnek fertőzésekre, különösen a Neisseria és a tokos baktériumok által okozott fertőzésekre.
1/100 (1%) aHUS patients had low positive values for neutralizing antibodies. 
Az aHUS-ban szenvedő betegek közül 1/100 (1%) esetében észleltek gyenge pozitív neutralizáló antitest-értékeket.
Pharmacokinetics and Drug Metabolism 
Farmakokinetika és gyógyszer-metabolizmus
• All patients must be monitored for signs of meningococcal infection. 
• minden betegnél ellenőrizni kell a meningococcus fertőzés tüneteit;
• hives, redness of the skin, dry skin, red or purple spots under the skin, increased sweating 
• csalánkiütés, a bőr vörössége, száraz bőr, vörös vagy lila foltok a bőr alatt, fokozott verejtékezés,