natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Abbreviation: CI = confidence interval. 
Fisher-féle egzakt p-érték* Rövidítés: CI = konfidencia intervallum
powder for concentrate for solution for infusion 
por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Median time to tumour progression (months) (95% CI) 
Log rank p-érték* A daganat progressziójáig eltelt medián idő (hónap) (95% CI)
Time to treatment failure (months) (95% CI) 
A kezelés sikertelenségéig eltelt idő (TTTFhónapok) Medián HR (95% CI)
Event** 
Gyakoriság Esemény**
Pemetrexed Krka in combination with cisplatin is indicated for the first-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1). 
A Pemetrexed Krka ciszplatinnal kombinációban lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek első vonalbeli kezelésére javallott, a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinomában szenvedő betegek kivételével (lásd 5.1 pont).
Including the induction phase, the median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology was 18.6 months for the pemetrexed arm and 13.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.71 (95% CI=0.56-0.88, p=0.002). 
Az indukciós kezelési fázist is figyelembe véve, a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinomában szenvedők kivételével a nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek medián teljes túlélése 18,6 hónap volt a pemetrexed-karon és 13,6 hónap volt a placebo-karon (relatív hazárd = 0,71, 95% CI: 0,56 - 0,88, p = 0,002).
How to store Pemetrexed Krka Contents of the pack and other information 
Milyen a Pemetrexed Krka külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Common Neuropathy-sensory Taste disturbance 
Szenzoros neuropathia Ízérzés zavara és tünetek Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Pemetrexed Krka is indicated as monotherapy for the second-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1). 
A Pemetrexed Krka monoterápiában a lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek második vonalbeli kezelésére javallott, a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinomában szenvedő betegek kivételével (lásd 5.1 pont).
Pemetrexed Krka 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 500 mg pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate). 
Pemetrexed Krka 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 500 mg pemetrexed (pemetrexed-dinátrium-hemipentahidrát formájában) injekciós üvegenként.
The median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (N=481) was 15.5 months for the pemetrexed arm and 10.3 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.70 (95% CI=0.56-0.88, p=0.002). 
Nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél (a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinomában szenvedők kivételével) (n = 481) a medián teljes túlélés 15,5 hónap volt a pemetrexed-karon és 10,3 hónap a placebo-karon (relatív hazárd = 0,71, 95% CI: 0,56 - 0,88, p = 0,002).
Pemetrexed Krka 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 100 mg pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate). 
Pemetrexed Krka 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 100 mg pemetrexed (pemetrexed-dinátrium-hemipentahidrát formájában) injekciós üvegenként.
3 and platelets should be ≥ 100,000 cells/mm Creatinine clearance should be ≥ 45 ml/min. 
A kreatinin-clearance-nek 45 ml/perc-nek kell lennie.
Pemetrexed Krka 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Reconstitute 100 mg vials with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed. 
3. Pemetrexed Krka 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz A 100 mg-os injekciós üveget 4,2 ml 9 mg/ml (0,9%), tartósítószer-mentes nátrium-klorid oldatos injekcióval kell feloldani, ez 25 mg/ml-es pemetrexed oldatot eredményez.
a Grade 
Hányás
Progression-free survival (PFS) and overall response rate were similar between treatment arms: median PFS was 4.8 months for pemetrexed plus cisplatin versus 5.1 months for gemcitabine plus cisplatin (adjusted hazard ratio (HR) 1.04; 95% CI=0.94-1.15), and overall response rate was 30.6% (95% CI=27.3- 33.9) for pemetrexed plus cisplatin versus 28.2% (95% CI=25.0-31.4) for gemcitabine plus cisplatin. 
5,1 hónap a gemcitabin-ciszplatin esetében (korrigált relatív hazárd 1,04; 95% CI 0,94 - 1,15), a teljes válaszarány 30,6% (95% CI 27,3 - 33,9) a pemetrexed-ciszplatin vs.
How to use Pemetrexed Krka 
3. Hogyan kell alkalmazni a Pemetrexed Krka-t?
Pemetrexed Krka 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed Krka 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed 
Pemetrexed Krka 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Pemetrexed Krka 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz pemetrexed
The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (N=472, independently reviewed population; median of 3.9 months and 2.6 months, respectively) (hazard ratio = 0.64, 95% CI=0.51-0.81, p=0.0002). 
A vizsgálat elérte az elsődleges végpontját, és a pemetrexed kezelési karon a placebo-karhoz képest statisztikailag szignifikáns javulást mutatott a progressziómentes túlélés (progression free survival, PFS) tekintetében (n = 472, bevont populáció független értékelése; a PFS medián értéke 3,9 hónap, illetve 2,6 hónap) (relatív hazárd = 0,64, 95% CI = 0,51-0,81, p = 0,0002). A betegek felvételeinek független értékelése megerősítette a vizsgáló PFS-re vonatkozó megállapításait.
Pemetrexed Krka is a medicine used in the treatment of cancer. 
A Pemetrexed Krka a daganatok kezelésében használt gyógyszer.
Grade 3 
3 értékre.
Overall response rate** (95% CI) 
Log rank p-érték* Összesített válaszarány** (95% CI)
Pemetrexed Krka 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed Krka 500 mg powder for concentrate for solution for infusion 
Pemetrexed Krka 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Pemetrexed Krka 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Pemetrexed Krka 500 mg powder for concentrate pemetrexed 
Pemetrexed Krka 500 mg por koncentrátumhoz pemetrexed iv.
• Response rate (%) (95% CI) 
Válasz (n: a válasz szempontjából minősítettek száma) Válaszarány (%) (95% CI) Stabil betegség (%)
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1% and ≤ 5% of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: renal failure, infection, pyrexia, febrile neutropenia, increased AST, ALT, and GGT, urticaria and chest pain. 
A randomizáció során ciszplatin-pemetrexed-kezelésre kijelölt betegek ≥1 és <5%-ánál észlelt, klinikailag jelentős CTC toxicitások közé a következők tartoztak: veseelégtelenség, infekció, lázas állapot, lázas neutropenia, AST-, ALT- és GGT-emelkedés, urticaria és mellkasi fájdalom.
Each vial contains 100 mg pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate). 
100 mg pemetrexed injekciós üvegenként (pemetrexed-dinátrium-hemipentahidrát formájában).
What Pemetrexed Krka is and what it is used for 
Milyen típusú gyógyszer a Pemetrexed Krka és milyen betegségek esetén alkalmazható?
toxicity 
Termékenység
OTHER 
to
Pemetrexed Krka 100 mg powder for concentrate pemetrexed 
Pemetrexed Krka 100 mg por koncentrátumhoz pemetrexed iv.
Pemetrexed Krka 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed 
Pemetrexed Krka 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz pemetrexed
regardless of nadir ANC 
3 vérzéssel a legalacsonyabb ANC-től függetlenül
Each vial contains 500 mg pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate). 
500 mg pemetrexed injekciós üvegenként (pemetrexed-dinátrium-hemipentahidrát formájában).
Leukocytes decreased Platelets decreased 
Leukocyták számának csökkenése Neutrophilek számának csökkenése
JMEN: Kaplan-Meier plots of progression-free survival (PFS) and overall survival pemetrexed versus placebo in patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology: 
JMEN: Nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek (a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinomában szenvedők kivételével) progressziómentes túlélés (Progression-Free Survival) (PFS) és teljes túlélés (Overall Survival) Kaplan-Meier-féle görbéinek összehasonlítása a pemetrexed és a placebo esetén
Pemetrexed Krka 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed 
Pemetrexed Krka 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz pemetrexed
Constipation Common Dyspepsia 
Hányinger Étvágytalanság Székrekedés
Following pemetrexed plus cisplatin induction (4 cycles), treatment with pemetrexed was statistically superior to placebo for OS (median 13.9 months versus 11.0 months, hazard ratio = 0.78, 95%CI=0.64-0.96, p=0.0195). 
A pemetrexed-ciszplatin indukciós kezelést (4 ciklus) követően a pemetrexed-kezelés statisztikailag előnyösebb volt a placebónál a teljes túlélés tekintetében (medián érték 13,9 hónap versus 11,0 hónap, relativ hazard = 0,78, 95% CI = 0,64-0,96, p = 0,0195). A végső túlélési analízis idején a pemetrexed-karon a betegek 28,7%-a volt életben vagy kimaradt a követésből, míg a placebo-karon 21,7% volt ez az arány.
Patients treated with pemetrexed and cisplatin required fewer transfusions (16.4% versus 28.9%, p < 0.001), red blood cell transfusions (16.1% versus 27.3%, p < 0.001) and platelet transfusions (1.8% versus 4.5%, p=0.002). 
28,9%, p<0,001), vörösvértest transzfúzióra (16,1% vs.
may occur in patients who are also treated with radiation either before, during or after their pemetrexed therapy - Extremity pain, low temperature and discolouration have been reported - Blood clots in the lung blood vessels (pulmonary embolism) 
- Úgynevezett páncitopénia - a fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék együttesen előforduló alacsony száma - Irradiációs pneumonitisz (a tüdő léghólyagocskák hegesedése sugárkezelést követően) fordulhat elő olyan betegeknél, akik sugárkezelést kaptak a pemetrexed-kezelés előtt, alatt vagy azután.
Nadir platelets < 50,000/mm regardless of nadir 
Legalacsonyabb thrombocytaszám <50 000/mm
Grade toxicity 
fokú vérzés definíciójának
The recommended dose of cisplatin is 75 mg/m2 BSA infused over two hours approximately 30 minutes after completion of the pemetrexed infusion on the first day of each 21-day cycle. 
A ciszplatin javasolt adagja 75 mg/testfelszín m2, két óra alatt, körülbelül
Nadir ANC < 500/mm 3 and nadir platelets 
Tul4[sI 1d5 (bonap)
Loxicom (meloxicam) 
Loxicom (meloxikám)
Loxicom received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 February 2009. 
2009. február 10-én a Loxicom az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Further information on Loxicom can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom. 
A Loxicom-ra vonatkozó további információ az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom A referencia-készítményre vonatkozó információ szintén megtalálható az Ügynökség weboldalán.
This means that Loxicom contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Metacam. 
Ez azt jelenti, hogy a Loxicom ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Metacam nevű „referencia-készítmény”.
Loxicom can only be obtained with a prescription. 
A Loxicom csak receptre kapható.
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Metacam, and do not need to be repeated for Loxicom. 
A a jóváhagyott alkalmazásokban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-készítménnyel, a Metacam-mal, így ezeket nem szükséges megismételni a Loxicom esetében.
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect. 
Két készítmény akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan hatóanyagszintet eredményeznek a szervezetben, így hatásuk várhatóan egyezik.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Loxicom. 
Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat benyújtotta a Loxicom minőségére vonatkozó vizsgálatokat.
Therefore, the Agency's view was that, as for Metacam, the benefit of Loxicom outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU. 
Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Metacam-hoz hasonlóan a Loxicom alkalmazásának előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Loxicom has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Metacam. 
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Loxicom minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Metacam-mal.
For the 20 mg/ml solution for injection the meat withdrawal period is five days, and for the 50 mg/ml oral paste it is three days. 
A húsra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő a 20 mg/ml oldatos injekció esetében 5 nap, az 50 mg/ml belsőleges paszta esetében pedig 3 nap.
Other information about Loxicom 
A Loxicom-mal kapcsolatos egyéb információ
The company also carried out studies that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine. 
A vállalat további vizsgálatokat is végzett, amelyek igazolták a referencia-készítménnyel való biológiai egyenértékűséget.
What are the benefits and risks of Loxicom? 
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Loxicom alkalmazása?
Loxicom is an anti-inflammatory medicine used in cattle, pigs, horses, dogs and cats. 
A Loxicom egy gyulladáscsökkentő gyógyszer, amelyet szarvasmarhák, sertések, lovak, kutyák és macskák kezelésére alkalmaznak.
An overview of Loxicom and why it is authorised in the EU 
A Loxicom-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Loxicom contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs). 
A Loxicom meloxikámot tartalmaz, amely a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID) osztályába tartozik.
The withdrawal period is 15 days for meat and five days for milk. 
A húsra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő 15 nap, a tejre vonatkozó pedig 5 nap.
Why is Loxicom authorised in the EU? 
Miért engedélyezték a Loxicom forgalomba hozatalát az EU-ban?
Because Loxicom is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Mivel a Loxicom generikus készítmény és biológiailag egyenértékű a referencia-készítménnyel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-készítmény előnyeivel és kockázataival.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Loxicom, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers. 
A Loxicom-ra vonatkozó termékjellemzők összefoglalását és a használati utasítást a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és az állat gazdája vagy tartója által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
For further information about using Loxicom, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist. 
Amennyiben a Loxicom alkalmazásával kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
As prostaglandins trigger inflammation, pain, exudation (fluid that leaks out of blood vessels during an inflammation) and fever, meloxicam reduces these signs of disease. 
Mivel a prosztaglandinok gyulladást, fájdalmat, váladékképződést (vérerekből történő folyadékszivárgás gyulladás esetén) és lázat kiváltó anyagok, a meloxikám csökkenti a betegség ezen tüneteit.
For meat the withdrawal period is five days. 
A húsra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő 5 nap.
In pigs, Loxicom is used to reduce lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move that are not caused by an infection) and to support together with appropriate antibiotic therapy the treatment of diseases that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis-agalactia syndrome). 
Sertéseknél a Loxicom-ot nem fertőző mozgásszervi rendellenességek (a mozgásképességet befolyásoló, nem fertőzés miatt kialakuló betegségek) esetén a sántítás és a gyulladás enyhítésére, valamint az ellést követően kialakuló betegségek, mint pl. a puerperális szeptikémia és a toxémia (masztitisz-metritisz-agalaktia szindróma) esetén megfelelő antibiotikumterápiával együtt támogató kezelésként alkalmazzák.
In cattle, Loxicom is used together with appropriate antibiotic therapy, to reduce clinical signs of acute respiratory infection (infection of the lungs and airways). 
Szarvasmarháknál a Loxicom-ot megfelelő antibiotikumterápiával együtt az akut légzőszervi fertőzés (a tüdő és a légutak fertőzése) klinikai tüneteinek enyhítésére alkalmazzák.
It can be used with oral re-hydration therapy (fluids given by mouth to restore water levels in the body) to reduce diarrhoea in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle. 
Belsőleges rehidratációs terápiával (a szervezetben a vízháztartás helyreállítására, szájon át alkalmazott folyadékok) kombinálva alkalmazható a hasmenés enyhítésére egyhetesnél idősebb borjaknál és fiatal, nem tejelő szarvasmarháknál.
How is Loxicom used? 
Hogyan kell alkalmazni a Loxicom-ot?
It can be used to relieve pain following dehorning in calves and to support the treatment of acute mastitis (inflammation of the udder), in combination with antibiotics. 
Alkalmazható továbbá a szarvtalanítást követően a borjaknál kialakuló fájdalom csillapítására, valamint támogató terápiaként az akut masztitisz (tőgygyulladás) kezelésére antibiotikummal kombinálva.
In cats, Loxicom is used to reduce pain and inflammation after ovariohysterectomy (spaying operation), orthopaedic and minor soft tissue surgery. 
Macskáknál a Loxicom-ot ovario-hiszterektómiát (ivartalanítást), ortopéd és kisebb lágyszöveti műtéteket követően fellépő fájdalom és gyulladás csillapítására alkalmazzák.
Loxicom is available as an oral (taken by mouth) suspension, oral paste, chewable tablets and a solution for injection. 
A Loxicom belsőleges (szájon át alkalmazandó) szuszpenzió, belsőleges paszta, rágótabletta és oldatos injekció formájában kerül forgalomba.
How has Loxicom been studied? 
Milyen módszerekkel vizsgálták a Loxicom-ot?
In horses, Loxicom is used to reduce pain associated with colic (abdominal pain) and to lessen inflammation and relieve pain in acute and chronic musculo-skeletal disorders (disorders affecting the muscles and bones). 
Lovaknál a Loxicom-ot a kólikához (hasi fájdalomhoz) társuló fájdalom enyhítésére, továbbá mind akut, mind krónikus váz- és izomrendszeri (az izmokat és csontokat érintő) rendellenességek esetén a gyulladás csökkentésére és a fájdalom mérséklésére alkalmazzák.
What is Loxicom and what is it used for? 
Milyen típusú készítmény a Loxicom és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Loxicom contains the active substance meloxicam and is a ‘generic medicine'. 
A Loxicom hatóanyagként meloxikámot tartalmazó „generikus gyógyszer”.
In dogs, Loxicom is used to reduce pain and inflammation following orthopaedic (e.g. fracture operation) and soft tissue surgery. 
Kutyáknál a Loxicom-ot az ortopéd (pl. törés műtéti megoldása) és lágyszöveti műtétek után fellépő fájdalom és gyulladás csökkentésére alkalmazzák.
Moreover, it is used to lessen inflammation and pain in musculoskeletal disorders. 
Ezenkívül váz- és izomrendszeri rendellenességek esetén a fájdalom enyhítésére és a gyulladás csökkentésére alkalmazzák.
How does Loxicom work? 
Hogyan fejti ki hatását a Loxicom?
The precautions are the same as for the reference medicine since Loxicom is a generic medicine. 
Mivel a Loxicom generikus készítmény, az óvintézkedések megegyeznek a referencia-készítményre vonatkozó óvintézkedésekkel.
Annex A 
„A” melléklet
Further information on Zykadia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
További információ a Zykadia gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The average length of response was 8.3 months. 
A gyógyszerválasz átlagos hossza 8,3 hónap volt.
The recommended dose is 450 mg (3 capsules) once a day taken with food at the same time each day. 
Az ajánlott adag naponta egyszer 450 mg (három kapszula) minden nap ugyanabban az időpontban, étellel együtt bevéve.
In the second study, the overall response rate was 41% (57 of 140 patients) and the average length of response was 10.6 months. 
A második vizsgálatban a teljes válaszadási arány 41% volt (140 betegből 57), a válasz átlagos hossza pedig 10,6 hónap.
This was switched to full marketing authorisation on 26 July 2017. 
A feltételes engedély 2017 július 26-án vált teljes érvényű forgalombahozatali engedéllyé.
Zykadia was originally given ‘conditional approval' because there was more evidence to come about the medicine. 
A Zykadia-t eredetileg „feltételes jóváhagyással" engedélyezték, mivel a gyógyszerrel kapcsolatban további bizonyítékok voltak várhatók.
In two of these studies, involving 303 patients, the medicine was not compared with any other treatment. 
E vizsgálatok közül kettőben, amelyekben 303 beteg vett részt, a gyógyszert nem hasonlították össze más kezeléssel.
Other information about Zykadia 
A Zykadia-val kapcsolatos egyéb információ
The European Medicines Agency therefore decided that Zykadia's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Zykadia alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
The presence of genetic defects affecting ALK (‘ALK-positive' status) has to be confirmed in advance by appropriate methods. 
Az ALK-t érintő genetikai hibák jelenlétét (az „ALKpozitív” állapotot) megfelelő módszerek segítségével előzetesen meg kell erősíteni.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zykadia? 
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zykadia biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Zykadia can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who is experienced in using cancer medicines. 
A Zykadia csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Zykadia received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 06 May 2015. 
2015. május 6-án a Zykadia megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
In one study 56% of patients given Zykadia (92 of 163) were considered by the treating doctors to have shown a complete or partial response to the medicine. 
Az egyik vizsgálatban a kezelést végző orvosok a Zykadia-val kezelt betegek 56%-át (163-ból 92-t) tekintették a gyógyszerre teljes vagy részleges választ adóknak.
Regarding safety, the adverse effects with Zykadia generally appeared manageable. 
A biztonságosságot illetően a Zykadia alkalmazásakor tapasztalt mellékhatások általában kezelhetőnek tűntek.
An overview of Zykadia and why it is authorised in the EU 
A Zykadia nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban