natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cases were mainly mild to moderate in severity, transient in nature or associated with liver metastases. 
Az esetek nagyrészt enyhe vagy közepes súlyosságúak és átmenetiek voltak, vagy máj metasztázissal jártak együtt Beleértve halálos kimenetelű eseteket is.
Dose modifications (interruptions or reductions) for rash and diarrhoea were needed in 8.3% and 3% of patients, respectively, in study BO18192 and 5.6% and 2.8% of patients, respectively, in study BO25460. 
Bőrkiütés és hasmenés miatt az adag módosítására (felfüggesztésére vagy csökkentésére) a BO18192-vizsgálatban a betegek 8,3%-ánál, ill.
Cut-off date: Aug 2010 
adatzárás: 2010 augusztus n = 77
Patients were randomised to receive Tarceva or placebo once daily on a continuous schedule plus gemcitabine IV (1000 mg/m2, Cycle 1 - Days 1, 8, 15, 22, 29, 36 and 43 of an 8 week cycle; Cycle 2 and subsequent cycles - Days 1, 8 and 15 of a 4 week cycle [approved dose and schedule for pancreatic cancer, see the gemcitabine SPC]). 
8., 15., 22., 29., 36. és 43. napokon egy 8-hetes ciklusban; a 2. ciklus és az azt követő ciklusok során az 1., 8. és 15. napokon egy négy-hetes ciklusban [hasnyálmirigy karcinóma kezelésére jóváhagyott adagolás és adagolási séma, lásd a gemcitabin alkalmazási előírásában is]).
Dose modifications (interruptions or reductions) for rash and diarrhoea were needed in 11% and 7% of patients, respectively. 
Bőrkiütés és hasmenés miatt az adag módosítására (felfüggesztésére vagy csökkentésére) a betegek 11%-ánál, ill.
However, smokers had an increased rate of erlotinib clearance. 
Mindazonáltal a dohányzó betegek esetében az erlotinib gyorsabban ürült.
Tarceva is given in combination with gemcitabine treatment. 
A Tarceva-t gemcitabin kezeléssel kombinálva kapja.
The consequences of this interaction for e.g. CNS toxicity have not been established. 
Ennek az interakciónak a következményeit, pl. a központi idegrendszeri toxicitás tekintetében még nem állapították meg, ezért ilyen helyzetben megfelelő óvatossággal kell eljárni.
There were no significant effects of carboplatin or paclitaxel on the pharmacokinetics of erlotinib. 
A karboplatinnak vagy paklitaxelnek nem volt jelentős hatása az erlotinib farmakokinetikájára.
The maximum tolerated dose of Tarceva in NSCLC patients who currently smoke cigarettes was 300 mg. 
A Tarceva legnagyobb tolerálható adagja 300 mg volt olyan, nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegeknél, akik a kezelés alatt cigarettát szívtak.
In addition, renal function and serum electrolytes including potassium should be monitored in patients at risk of dehydration. 
Ezen kívül olyan betegeknél, akiknél fennáll a dehidráció veszélye, ellenőrizni kell a vesefunkciót és a szérum elektrolitokat, beleértve a káliumot is.
Eye irritation due to conjunctivitis/keratoconjunctivitis (very common: may affect more than 1 out of 10 people) and keratitis (common: may affect up to 1 in 10 people). 
· Kötőhártya-gyulladás vagy a szaruhártya és kötőhártya egyidejű gyulladása miatt (nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulhat elő) és szaruhártya-gyulladás miatt (gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő) kialakuló szemirritáció.
Use of Tarceva in patients with severe renal impairment is not recommended. 
A Tarceva alkalmazása súlyos májműködési zavarban szenvedő betegeknél nem ajánlott.
- First-line Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) therapy for patients with EGFR activating mutations (Tarceva administered as monotherapy) 
- Nem kissejtes tüdőkarcinóma elsővonalbeli kezelése EGFR aktiváló mutációval bíró betegeknél (Tarceva monoterápiában való alkalmazása)
Tarceva 100 mg film-coated tablets 
Tarceva 100 mg filmtabletta
Tarceva dosing should be interrupted if changes in liver function are severe (see section 4.8). 
A májfunkció súlyos károsodása esetén a Tarceva adagolását meg kell szakítani (lásd 4.8 pont).
Erlotinib is metabolised in the liver by the hepatic cytochromes in humans, primarily CYP3A4 and to a lesser extent by CYP1A2. 
Az erlotinib emberben a májban a citokróm enzimek, elsősorban a CYP3A4, és kisebb mértékben a CYP1A2 által metabolizálódik.
How to store Tarceva 
Hogyan kell a Tarceva-t tárolni?
-Gastrointestinal perforations7 
-Gastrointestinalis perforáció
-Liver function test abnormalities 
-Kóros májfunkció s vizsgálati eredmények
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Tarceva. 
Ha tudomása van róla, hogy bizonyos cukrokkal szemben érzékeny, beszélje ezt meg kezelőorvosával a Tarceva-kezelés megkezdése előtt.
Each film-coated tablet contains 25 mg, 100 mg or 150 mg of erlotinib (as erlotinib hydrochloride) depending on the strength. 
Egy filmtabletta - a hatáserősségtől függően - 25 mg, 100 mg vagy 150 mg erlotinibet tartalmaz, erlotinib-hidroklorid formájában.
Tarceva 150 mg film-coated tablets 
Tarceva 150 mg filmtabletta
Tarceva treatment should be supervised by a physician experienced in the use of anti-cancer therapies. 
A Tarceva-kezelést a daganatos betegségek terápiájában jártas orvos felügyelete mellett kell alkalmazni.
The median time to onset of rash and diarrhoea was 10 days and 15 days, respectively. 
A bőrkiütés és hasmenés kialakulásáig eltelt medián idő 10 nap, ill.
No data are available regarding the influence of severe hepatic dysfunction on the pharmacokinetics of erlotinib. 
A máj súlyos működési zavarának az erlotinib farmakokinetikájára gyakorolt hatásáról nincsenek adatok.
demonstrating a substantial PFS benefit (HR=0.10, 95% CI, 0.04 to 0.25; p<0.0001) and an overall survival HR of 0.83 (95% CI, 0.34 to 2.02). 
Azonban a legnagyobb előnyt egy előre meghatározott feltáró analízis szerint azoknál a betegeknél tapasztalták, akiknél az EGFR aktiváló mutációja fennállt (n=49), ami jelentős PFS előnyt (HR=0,10, 95% CI, 0,04-0,25; p<0,0001) és 0,83 teljes túlélés relatív hazárdot (95% CI, 0,34-2,02) igazolt.
Therefore, the time to reach steady state plasma concentration would be expected to occur in approximately 7-8 days. 
Ezért az egyensúlyi plazmakoncentráció várhatóan kb.
For patients who require concomitant treatment with Tarceva and a potent CYP3A4 inducer such as rifampicin an increase in dose to 300 mg should be considered while their safety (including renal and liver functions and serum electrolytes) is closely monitored, and if well tolerated for more than 2 weeks, further increase to 450 mg could be considered with close safety monitoring. 
rifampicin adagolást igényelnek, a Tarceva adag 300 mg-ig történő emelése megfontolandó a biztonságosság (beleértve a vese és májfunkciót és a szérum elektrolitokat is) szigorú ellenőrzése mellett.
Do not breast-feed if you are being treated with Tarceva, and for at least 2 weeks after taking the last tablet. 
A Tarceva-kezelés ideje alatt és az utolsó adagot követően legalább 2 hétig ne szoptasson.
Extrahepatic metabolism by CYP3A4 in intestine, CYP1A1 in lung, and 1B1 in tumour tissue potentially contribute to the metabolic clearance of erlotinib. 
Extrahepatikusan a bélben a CYP3A4, a tüdőben a CYP1A1, és a tumor szövetben az 1B1 járul hozzá potenciálisan az erlotinib metabolikus átalakulásához.
Similarly, the exposure to the active metabolite increased by about 60% and 48% for AUC and Cmax, respectively. 
Hasonlóan, az aktív metabolit expozíció az AUC tekintetében kb.
Pancreatic cancer (Tarceva administered concurrently with gemcitabine) 
Hasnyálmirigy karcinóma (Tarceva és gemcitabin kombinált kezelés):
The safety and efficacy of erlotinib has not been studied in patients with severe hepatic dysfunction (AST/SGOT and ALT/SGPT> 5 x ULN). 
Az erlotinib biztonságosságát és hatásosságát súlyos májműködési zavarban (aszpartát-aminotranszferáz-szint [AST/SGOT] és alanin-aminotranszferáz-szint [ALT/SGPT] a normálérték felső határának 5-szörösét meghaladja) szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Infections and infestations Infection* 
Fertőzés*
Cut-off date: April 2012 
adatzárás: 2011 január n = 86
Tarceva is also indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic NSCLC after failure of at least one prior chemotherapy regimen. 
A Tarceva szintén javasolt olyan, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegek kezelésére, akik már legalább egy eredménytelen kemoterápiás kezelésen átestek.
Tarceva 25 mg film coated tablets 
Tarceva 25 mg filmtabletta
CR=complete response; PR=partial response * A 58% reduction in the risk of disease progression or death was observed ** Overall concordance rate between investigator and IRC assessment was 70% *** A high crossover was observed with 82% of the patients in the chemotherapy arm receiving subsequent therapy with an EGFR tyrosine kinase inhibitor and all but 2 of those patients had subsequent Tarceva. 
CR=teljes válasz; PR=részleges válasz * A betegség progressziójának vagy a halál kockázatának 58%-os csökkenését figyelték meg.
(months) 
Különbség (hónap)
• if you are allergic to erlotinib or any of the ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Ne szedje a Tarceva-t · ha allergiás az erlotinibre vagy a gyógyszer (6.
Hypersensitivity 
hyperpigmentáció
Erlotinib is eliminated by hepatic metabolism and biliary excretion. 
Az erlotinib a májban metabolizálódik és az epével ürül.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tarceva 25 mg film-coated tablets Erlotinib 
A GYÓGYSZER NEVE Tarceva 25 mg filmtabletta Erlotinib
Increased serum concentrations of total bilirubin and AAG concentrations were associated with a reduced erlotinib clearance. 
Az összbilirubin és az AAG emelkedett szérum koncentrációja csökkentette az erlotinib kiürülését.
Alternate treatments lacking potent CYP3A4 inducing activity should be considered when possible. 
Ha lehet, más, erős CYP3A4 indukáló hatással nem rendelkező szert kell adni.
Extrahepatic metabolism by CYP3A4 in intestine, CYP1A1 in lung, and CYP1B1 in tumour tissue also potentially contribute to the metabolic clearance of erlotinib. 
A májon kívül a CYP3A4 a bélben, a CYP1A1 a tüdőben, a CYP1B1 a tumor szövetben is jelentősen hozzájárul az erlotinib metabolikus átalakításához.
Dose reduction for rash and diarrhoea was needed in 6% and 1% of patients, respectively. 
Bőrkiütés és hasmenés miatt az adag csökkentésére volt szükség a betegek 6%-ánál ill.
In the Tarceva plus gemcitabine arm, Grade 3/4 rash and diarrhoea were each reported in 5% of patients. 
A Tarceva és gemcitabin kombinációval kezelt karon 3/ 4-es fokozatú bőrkiütés és hasmenés egyenlő mértékben, a betegek 5%-ánál fordult elő.
Non-small cell lung cancer (Tarceva administered as monotherapy) 
Nem kissejtes tüdőkarcinóma (Tarceva monoterápia):
Tarceva is indicated for the first-line treatment of patients with locally advanced or metastatic nonsmall cell lung cancer (NSCLC) with EGFR activating mutations. 
Nem kissejtes tüdőkarcinóma (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) A Tarceva elsővonalbeli kezelésként javallott lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőkarcinómában (NSCLC) szenvedő betegeknél, akiknél az EGFR aktiváló mutációja igazolható.
Secondary efficacy endpoints were all consistent with the primary endpoint and no difference was detected for OS between patients treated with erlotinib 300 mg and 150 mg daily (HR 1.03, 95% CI 0.80 to 1.32). 
A másodlagos hatásossági végpontok mindegyike összhangban volt az elsődleges végponttal, és nem észleltek különbséget a naponta 300 mg és 150 mg erlotinibbel kezelt betegek teljes túlélése között
In a phase I dose escalation study in NSCLC patients who were current smokers, pharmacokinetic analyses at steady-state indicated a dose proportional increase in erlotinib exposure when the Tarceva dose was increased from 150 mg to the maximum tolerated dose of 300 mg. Steady-state trough plasma concentrations at a 300 mg dose in current smokers in this study was 1.22 µg/mL (n=17). 
Egy fázis I, dóziseszkalációs vizsgálatban, melyben nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő és aktívan dohányzó betegek vettek részt, és a Tarceva adagot 150 mg-ról a legnagyobb tolerálható dózisig, 300 mg-ig emelték, az egyensúlyi állapotban végzett farmakokinetikai analízis az erlotinib expozíció dózis arányos növekedését mutatta.
OS*** (months) 
Teljes túlélés*** (hónapok)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tarceva 100 mg film-coated tablets Erlotinib 
A GYÓGYSZER NEVE Tarceva 100 mg filmtabletta Erlotinib
Grade 3 rash and diarrhoea occurred in 9% and 4% of patients, respectively. 
Hármas fokozatú bőrkiütés és hasmenés a betegek 9%-ánál, ill.
Rash and diarrhoea each resulted in dose reductions in 2% of patients, and resulted in study discontinuation in up to 1% of patients receiving Tarceva plus gemcitabine. 
Tarceva és gemcitabin kombinációval kezelt betegeknél a bőrkiütés és hasmenés jelentkezése miatt a betegek 2%-ánál kellett az adagot csökkenteni, és a vizsgálatot legfeljebb a betegek 1%-ánál kellett abbahagyni.
Glucuronidation disorder like Gilbert's syndrome Your doctor must treat you with caution if you have a glucuronidation disorder like Gilbert's syndrome. 
A kezelőorvosnak nagyon óvatosan kell kezelnie Önt, ha Önnek glükuronidációs zavara van, pl.
- NSCLC treatment after failure of at least one prior chemotherapy regimen (Tarceva administered as monotherapy) 
- Nem kissejtes tüdőkarcinóma kezelése legalább egy eredménytelen kemoterápiás kezelés után (Tarceva monoterápiában való alkalmazása)
Tarceva 100 mg is supplied as a white to yellowish, round, film-coated tablet with ‘T 100' engraved on one side and is available in pack sizes of 30 tablets. 
A Tarceva 100 mg fehér vagy sárgás színű, kerek filmtabletta, melynek egyik oldalán „T 100” mélynyomású jelzés látható; egy dobozban 30 tabletta van.
Diarrhoea, dehydration, electrolyte imbalance and renal failure Diarrhoea (including very rare cases with a fatal outcome) has occurred in approximately 50% of patients on Tarceva and moderate or severe diarrhoea should be treated with e.g. loperamide. 
Hasmenés, dehidráció, elektrolit-egyensúly hiány és veseelégtelenség Tarceva-kezelés során a betegek kb.
p=0.003 
p<0,0001 p = 0,003
Tarceva 150 mg is supplied as a white to yellowish, round, film-coated tablet with ‘T 150' engraved on one side and is available in pack sizes of 30 tablets. 
A Tarceva 150 mg fehér vagy sárgás színű, kerek filmtabletta, melynek egyik oldalán „T 150” mélynyomású jelzés látható; egy dobozban 30 tabletta van.
Metastatic Population 
Metasztatikus betegségben szenvedő populáció
Dose reduction or interruption of Tarceva should be considered if severe adverse reactions occur. 
Súlyos mellékhatások kialakulása esetén meg kell fontolni a Tarceva dózisának csökkentését vagy a kezelés megszakítását.
White to yellowish, round, biconvex tablets with ‘T 25' engraved on one side. 
Fehér vagy sárgás színű, kerek, bikonvex tabletta, „T 25” mélynyomású jelzéssel ellátva az egyik oldalán.
Use of Tarceva in paediatric patients is not recommended. 
A Tarceva alkalmazása gyermekeknél nem javasolt.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tarceva 150 mg film-coated tablets Erlotinib 
A GYÓGYSZER NEVE Tarceva 150 mg filmtabletta Erlotinib
CI of HR 
pérté k
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/311/001 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/05/311/001
• The active substance of Tarceva is erlotinib. 
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Tarceva · A Tarceva hatóanyaga az erlotinib.
Tarceva contains the active substance erlotinib. 
A Tarceva hatóanyagként erlotinibet tartalmaz.
White to yellowish, round, biconvex tablets with ‘T 100' engraved on one side. 
Fehér vagy sárgás színű, kerek, bikonvex tabletta, „T 100” mélynyomású jelzéssel ellátva az egyik oldalán.
Patient factors, which correlated with erlotinib pharmacokinetics, were serum total bilirubin, AAG and current smoking. 
A beteg egyedi tényezői közül a szérum összbilirubinszint, az AAG-szint és az aktuális dohányzás volt összefüggésben az erlotinib farmakokinetikájával.
Tarceva 25 mg is supplied as a white to yellowish, round, film-coated tablet with ‘T 25' engraved on one side and is available in pack sizes of 30 tablets. 
Milyen a Tarceva külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Tarceva 25 mg fehér vagy sárgás színű, kerek filmtabletta, melynek egyik oldalán „T 25” mélynyomású jelzés látható; egy dobozban 30 tabletta van.
White to yellowish, round, biconvex tablets with ‘T 150' engraved on one side. 
Fehér vagy sárgás színű, kerek, bikonvex tabletta, „T 150” mélynyomású jelzéssel ellátva az egyik oldalán.
Based on the data from these studies, severe adverse reactions such as diarrhoea, rash and possibly increased activity of liver aminotransferases may occur above the recommended dose. 
hasmenés, kiütés, és esetleg a máj transzaminázok aktivitásának növekedése fordulhatnak elő az ajánlottnál nagyobb adagok alkalmazása esetén.
What you need to know before you take Tarceva Do not take Tarceva: 
Tudnivalók a Tarceva szedése előtt
In the pivotal Phase III NSCLC trial, current smokers achieved erlotinib steady state trough plasma concentration of 0.65 µg/mL (n=16) which was approximately 2-fold less than the former smokers or patients who had never smoked (1.28 µg/mL, n=108). 
A pivotális, fázis III, nem kissejtes tüdőkarcinóma vizsgálatban a kezelés alatt dohányzó betegek 0,65 μg/ml (n = 16) legalacsonyabb erlotinib egyensúlyi plazmakoncentrációt értek el, mely kb.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/311/002 
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/05/311/002
- Maintenance NSCLC therapy after first-line chemotherapy (Tarceva administered as monotherapy) 
- Nem kissejtes tüdőkarcinóma fenntartó kezelése elsővonalbeli kemoterápiát követően (Tarceva monoterápiában való alkalmazása)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/311/003 
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/05/311/003
Tumour regression is observed in mouse models of enforced expression of these EGFR activating mutations. 
Azoknál az egereknél, ahol az EGFR aktiváló mutációját idézték elő, a tumor regresszióját figyelték meg.
Maintenance treatment 
Gyógyszerkölcsönhatások
• immediately, if you have severe or persistent diarrhoea, nausea, loss of appetite, or vomiting because your doctor may need to interrupt your Tarceva treatment and may need to treat you in the hospital; 
El kell mondania kezelőorvosának: · ha hirtelen légzési nehézséget észlel, mely köhögéssel és lázzal jár együtt, mert ilyenkor más gyógyszerekkel történő kezelésre lehet szüksége, és lehet, hogy meg kell szakítani a Tarceva kezelést; · ha hasmenése van, mivel szükséges lehet, hogy kezelőorvosa hasmenés elleni szerekkel kezelje (pl. loperamiddal); · azonnal, ha súlyos vagy tartós hasmenése, hányingere van, ha csökkent az étvágya vagy hány, mert szükséges lehet, hogy a kezelőorvos felfüggessze a Tarceva-kezelést és döntsön az esetleg szükségessé váló kórházi kezelésről.
Each film-coated tablet contains 25 mg erlotinib (as erlotinib hydrochloride). 
25 mg erlotinib filmtablettánként (erlotinib-hidroklorid formájában).
Abnormal blood tests for the liver function 
-Emésztőrendszeri vérzés
Gastrointestinal perforations have been observed (uncommon: may affect up to 1 in 100 people). 
· A tápcsatorna falának kilyukadása előfordult (nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő).
Each film-coated tablet contains 150 mg erlotinib (as erlotinib hydrochloride). 
150 mg erlotinib filmtablettánként (erlotinib-hidroklorid formájában).
Eye disorders 
Szemészeti rendellenességek
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 25 mg of erlotinib (as erlotinib hydrochloride). 
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 25 mg erlotinib filmtablettánként (erlotinib-hidroklorid formájában).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 150 mg of erlotinib (as erlotinib hydrochloride). 
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 150 mg erlotinib filmtablettánként (erlotinib-hidroklorid formájában).
Renal impairment 
A randomizált,
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 100 mg of erlotinib (as erlotinib hydrochloride). 
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 100 mg erlotinib filmtablettánként (erlotinib-hidroklorid formájában).
Each film-coated tablet contains 100 mg erlotinib (as erlotinib hydrochloride). 
100 mg erlotinib filmtablettánként (erlotinib-hidroklorid formájában).
Tarceva treatment should be interrupted or discontinued if the patient develops severe bullous, blistering or exfoliating conditions. 
Azoknál a betegeknél, akiknél súlyos bullózus, hólyagképződéssel járó, vagy exfoliatív betegségek fejlődnek ki, a Tarceva-kezelést meg kell szakítani vagy be kell fejezni.
Your doctor might avoid treating you with these medicines while you are receiving Tarceva. 
Lehetséges, hogy az Ön Tarceva-kezelése alatt kezelőorvosa kerülni fogja ezeknek a szereknek az alkalmazását.
Both rash and diarrhoea resulted in discontinuation of Tarceva in 1% of patients. 
A Tarceva-kezelést mind a bőrkiütés, mind a hasmenés miatt a betegek 1%-ánál kellett abbahagyni.
Paediatric population There have been no specific studies in paediatric patients. 
Gyermekek és serdülők Gyermekeken nem végeztek célzott vizsgálatokat.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Dyspnoea Cough very common very common 
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hasmenés** Hányinger Hányás Stomatitis Hasi fájdalom Dyspepsia Flatulencia nagyon gyakori nagyon gyakori nagyon gyakori nagyon gyakori nagyon gyakori nagyon gyakori nagyon gyakori
Dry skin 
-Vese elégtelenség
OTHER 
Kύπρος
[This section should be amended to reflect the following wording] 
[Ezt a pontot módosítani kell, hogy a következő megfogalmazást tartalmazza]
[The following wording should be deleted] “whilst alfacalcidol significantly reduces the frequency of falls in the elderly” [The following wording should be added] 
[A következő szöveget ki kell törölni] “míg az alfakalcidol jelentősen csökkenti az elesések gyakoriságát időseknél” [A következő szöveget be kell szúrni]
What is alfacalcidol? 
Mi az alfakalcidol?
Combination of alendronic acid and alfacalcidol (Valebo): 
Alendronsav és alfakalcidol kombinációja (Valebo):
Section 4.1: Therapeutic indications [The wording of this section should be read as below] Treatment of postmenopausal osteoporosis. 
4.1 pont: Terápiás javallatok [Ebben a pontban az alábbi szöveget kell feltüntetni] Postmenopausalis osteoporosis kezelése.
The valid package leaflet is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments: 
Az érvényes alkalmazási előírás a koordinációs csoport által lefolytatott eljárás során kapott végleges változat, az alábbi módosításokkal:
Alendronic acid reduces the risk of vertebral and hip fractures. 
Az alendronsav csökkenti a csigolya- és csípőtörések kockázatát.
Section 5.1: Pharmacodynamic properties [This section should be amended to reflect the following wording] 
5.1 pont: Farmakodinámiás tulajdonságok [Ezt a pontot módosítani kell, hogy a következő megfogalmazást tartalmazza]
In some clinical studies, alfacalcidol has been shown to reduce the risk of falls in the elderly. 
Néhány klinikai vizsgálat azt igazolta, hogy az alfakalcidol időseknél csökkenti az elesések kockázatát.
WHAT VALEBO IS AND WHAT IT IS USED FOR 
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VALEBO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristic and package leaflet 
Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó pontjaiban feltüntetendő módosítások
Try to take a tablet at the same time each day. 
Próbálja meg a tablettát minden nap ugyanabban az időben bevenni.
If you feel dizzy or tired, do not drive or operate machinery. 
Ha szédül, vagy fáradtnak érzi magát, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket.
An updated RMP shall be submitted by CHMP agreed deadline. 
Frissített kockázatkezelési tervet a CHMP által megállapított határidőre kell benyújtani.
Both of these substances help to control high blood pressure. 
Mindkét hatóanyag segít a magas vérnyomás csökkentésében.
Therefore, it is not expected to potentiate bradykinin-mediated adverse effects. 
Ezért nem várható, hogy a bradikinin-közvetítette mellékhatásokat potencírozza.
Your doctor may need to change the dose of these other medications or take other precautions. 
Előfordulhat, hogy a kezelőorvosnak meg kell változtatnia ezeknek a gyógyszereknek az adagját, vagy egyéb óvintézkedéseket tehet.