natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, their concomitant use should be considered with appropriate caution. 
Ezért ezek egyidejű alkalmazását megfelelő körültekintéssel kell megfontolni.
Parkinson's disease is a progressive disease of the nervous system that causes shaking and affects your movement. 
A Parkinson-kór az idegrendszer progresszív betegsége, amely reszketést okoz, és a mozgását érinti.
The capsules should be swallowed whole with water. 
A kapszulákat egészben, vízzel kell bevenni.
Follow the instructions that your doctor has given you. 
Kövesse a kezelőorvosától kapott utasításokat.
The majority of patients treated in both pivotal studies were treated with immediate-release levodopa/DDCI. 
A két pivotális vizsgálatban résztvevő betegek többsége azonnali hatóanyagleadású levodopa/DDCI kezelést kapott.
Caution must be exercised in patients ≥ 85 years of age as there is limited experience in this age group. 
A 85 éves és idősebb betegeknél körültekintéssel kell eljárni, mivel ennek a korcsoportnak a kezelésével kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak.
Decreased appetite, Hypertriglyceridaemia 
Étvágytalanság, hypertriglyceridaemia
Talk to your doctor or pharmacist if you or your family/carer notices you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you or you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm you or others. 
Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Ön vagy az Ön családja/gondozója azt veszi észre, hogy Önnél olyan késztetések vagy ellenállhatatlan vágyak jelentkeznek, melyek miatt a megszokottól eltérő módon viselkedik, vagy ha nem tud ellenállni olyan indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek, hogy egyes, az Ön vagy mások számára ártalmas tevékenységeket végezzen.
In rats, opicapone did not affect male and female fertility or prenatal development at exposure levels 22 times the therapeutic exposure in humans. 
A patkányoknál az opikapon nem befolyásolta a hím és nőstény fertilitást vagy a prenatális fejlődést a humán terápiás expozíciónál 22-szer magasabb expozíciós szinten.
Change in total ON-time without troublesome dyskinesiasa 
A teljes ON idő változása zavaró dyskinesiák nélküla
Ask your doctor or pharmacist if you can take your antidepressant together with Ongentys. 
Kérdezze meg a kezelőorvosát vagy a gyógyszerészét, hogy az Ön által szedett antidepresszánst szedheti-e együtt az Ongentys-szel.
The capsules are packaged in bottles or blisters. 
A kapszulák üvegben vagy buborékfóliában kapható.
CI = confidence interval; N = total number of patients; n = number of patients with available information; NA = not applicable; OPC = opicapone 
KI = konfidenciaintervallum; N = a betegek teljes száma; n = elérhető adatokkal rendelkező alanyok száma; NA = nem értelmezhető; OPC = opikapon
Pharmacotherapeutic group: Anti-parkinson drugs, other dopaminergic agents, ATC code: [not yet assigned] 
Farmakoterápiás csoport: Parkinson-kór ellenes gyógyszerek, egyéb dopaminerg szerek, ATC kód: [még nincs meghatározva]
Monoamino oxidase (MAO) inhibitors 
Monoamino-oxidáz (MAO) inhibitorok
Therefore, caution should be exercised when driving or using machines. 
Ezért gépjárművezetés és a gépek kezelése során óvatosság ajánlott.
Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakorisága (≥ 1/10), gyakori (≤ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≤ 1/1,000 - < 1/100), ritka (≤ 1/10,000 - < 1/1,000), nagyon ritka (< 1/10,000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Opicapone presents a low absorption (~20%). 
Az opikapon alacsony (~20%) felszívódással rendelkezik.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle/blister/carton after EXP. 
Az üvegen/buborékfólián/dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
The remainder of the radioactivity was excreted in urine (mean 12.8%) and via expired air (mean 15.9%). 
A maradék radioaktív anyag a vizelet (átlagban 12,8%) és a kilélegzett levegő útján (átlagban 15,9%) választódott ki.
Contents of the pack and other information What Ongentys contains 
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Ongentys?
These behaviours are called ‘impulse control disorders' and can include: addictive gambling, an abnormally high sex drive or an increased preoccupation with sexual thoughts or feelings. 
Ezeket a viselkedéseket impulzuskontroll-zavaroknak nevezik, és közéjük tartozik a szenvedélyes szerencsejáték, a kórosan felfokozott nemi vágy vagy a fokozódó szexuális gondolatokba vagy érzelmekbe való belefeledkezés.
Although there is no evidence that either the efficacy or safety of opicapone would be affected by use of controlled-release levodopa preparations, the experience with such preparations is limited. 
Bár nem léteznek arra utaló bizonyítékok, hogy a kontrollált hatóanyagleadású levodopa készítmények befolyásolják az opikapon hatásosságát vagy biztonságosságát, az említett készítményekkel kapcsolatosan kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Side effects caused by Ongentys are usually mild to moderate and occur mostly within the first weeks of treatment. 
Az Ongentys által okozott mellékhatások általában enyhék vagy középsúlyosak, és főként a kezelés első heteiben fordulnak elő.
CYP2C8 and OATP1B1 substrates 
CYP2C8- és OATP1B1-szubsztrátok
In both studies, 783 patients were treated with 25 mg or 50 mg of opicapone or placebo. 
A két vizsgálatban 783 beteg kapott 25 mg, illetve 50 mg opikapont, vagy placebót.
There is no relationship between exposure of opicapone and body weight over the range of 40-100 kg. 
Az opikapon-expozíció és a testsúly között nincs összefüggés a 40-100 kg tartományban.
Do not drive or operate machinery if you experience any of these side effects. 
Ne vezessen és ne kezeljen gépeket, ha ezeket a mellékhatásokat észleli.
In the presence of a DOPA decarboxylase inhibitor (DDCI), COMT becomes the major metabolising enzyme for levodopa, catalysing its conversion to 3-O-methyldopa (3-OMD) in the brain and periphery. 
Egy DOPA dekarboxiláz inhibitor (DDCI) jelenlétében a COMT válik a levodopa fő metabolizáló enzimévé, amely a levodopa átalakulását katalizálja 3-O-metildopává (3-OMD) az agyban és a periférián.
Ongentys should be taken once-daily at bedtime at least one hour before or after levodopa combinations. 
Az Ongentys-t naponta egyszer, lefekvéskor, legalább egy órával a levodopa kombinációk előtt vagy után kell bevenni.
Not all packs may be marketed. 
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Phaeochromocytoma, paraganglioma, or other catecholamine secreting neoplasms. 
Phaeochromocytoma, paraganglioma vagy egyéb katekolamin-termelő daganatok.
If end-of-dose motor fluctuations were not sufficiently controlled and tolerability allowed, the opicapone dose could be increased to 50 mg. 
Ha a dózis-végi motoros fluktuációkat nem sikerült kellőképpen kontrollálni, és a betegek tolerálták a kezelést, az opikapon dózist 50 mg-ra lehetett emelni.
If you forget to take one dose, you should continue the treatment and take the next dose as scheduled. 
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, folytassa a kezelést, és a következő dózist az adagolási rend szerint vegye be.
The effects of opicapone on fertility in humans have not been studied. 
Az opikapon emberi termékenységre gyakorolt hatásait még nem vizsgálták.
History of neuroleptic malignant syndrome and/or non-traumatic rhabdomyolysis. 
Neuroleptikus malignus szindróma (NMS) és/vagy nem traumás rhabdomyolysis a kórtörténetben.
If you forget to take Ongentys 
Ha elfelejtette bevenni az Ongentys-t
Abnormal dreams, Hallucination, Hallucination visual, Insomnia 
Különös álmok, hallucináció, vizuális hallucináció, álmatlanság
Therefore, it can be presumed that opicapone and its metabolites are mainly excreted in the faeces. 
Ezért feltételezhető, hogy az opikapon és metabolitjai főként a székletben ürül ki.
Combination of opicapone and MAO inhibitors could result in inhibition of the majority of the pathways responsible for the metabolism of catecholamines. 
Az opikapon és a MAO inhibitorok kombinációja a katekolaminok metabolizmusáért felelős reakcióutak többségének gátlásához vezethet.
Other metabolic pathways include glucuronidation, methylation and reduction. 
Egyéb metabolikus reakcióutak: glükuronidáció, metiláció és redukció.
Other levodopa medicines 
Egyéb levodopa gyógyszerek
However, as opicapone is to be used as adjunctive levodopa-therapy, dose adjustments may be considered based on a potentially enhanced levodopa dopaminergic response and associated tolerability. 
Mivel azonban az opikapont adjuváns levodopa terápiaként kell alkalmazni, az esetleg fokozott levodopa dopaminerg reakció és az ezzel kapcsolatos tolerálhatóság alapján meg lehet fontolni a dózis módosítását.
Orthostatic Hypotension 
Orthostaticus hypotonia
Blood creatine phosphokinase increased 
A vér emelkedett kreatinin-foszfokináz szintje
Difference to placebo p-value (95% CI) 
Különbség a placebóhoz viszonyítva p-érték (95%-os KI)
Hence, the precautions valid for levodopa treatment should also be taken into account for Ongentys. 
Ezért a levodopa-kezelésre vonatkozó elővigyázatossági megfontolásokat az Ongentys esetében is figyelembe kell venni.
À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com 
À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugália tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com
Effect of transporters on opicapone 
A transzporterek hatása az opikaponra
For other adverse events, the levodopa and/or opicapone dose could be adjusted. 
Egyéb mellékhatások esetén a levodopa és/vagy opikapon dózist lehetett módosítani.
It increases the effects of levodopa and helps to relieve the symptoms of Parkinson's disease and movement problems. 
Fokozza a levodopa hatásait, és enyhíti a Parkinson-kór tüneteit és a mozgászavarokat.
CI = confidence interval; LS mean = least square mean; N = number of non-missing values; OPC = opicapone. 
KI = konfidenciaintervallum; LS átlag = legkisebb négyzet átlaga; N = nem hiányzó értékek száma; OPC = opikapon .
Symptomatic and supportive treatment should be administered as appropriate. 
Szükség szerint megfelelő tüneti és szupportív kezelést kell alkalmazni.
If you take more Ongentys than you should, tell your doctor or pharmacist, or go to a hospital immediately. 
Ha az előírtnál több Ongentys-t vett be, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, vagy azonnal menjen kórházba.
Since the risk to the baby/infant cannot be excluded, you should stop breast-feeding during treatment with Ongentys. 
Mivel a csecsemőt érintő kockázat nem zárható ki, a szoptatást abba kell hagyni az Ongentys-kezelés ideje alatt.
In pregnant rabbits, opicapone was less well tolerated resulting in maximum systemic exposure levels around or below the therapeutic range. 
Vemhes nyulak kevésbé tolerálták az opikapont, ami a terápiás tartomány körüli vagy alatti maximális szisztémás expozíciós szintet eredményezett.
Do not stop taking Ongentys unless your doctor tells you to as your symptoms may get worse. 
Ne hagyja abba az Ongentys szedését, kivéve, ha a kezelőorvosa erre utasítja, mivel a tünetei rosszabbodnak.
Ongentys is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception. 
Az Ongentys alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
A second study conducted showed that, at steady state, opicapone 50 mg had no effect on repaglinide systemic exposure. 
Egy második vizsgálat kimutatta, hogy egyensúlyi állapotban az 50 mg opikapon nem befolyásolta a repaglinid szisztémás expozícióját.
In urine, the primary metabolite was the glucuronide metabolite of opicapone, while parent drug and other metabolites were generally below the limit of quantification. 
A vizeletben az elsődleges metabolit az opikapon glükuronid metabolitja volt, míg az anyavegyület és egyéb metabolitok mennyisége általában a kimutathatósági szint alatt maradt.
Effect of opicapone on transporters 
Az opikapon hatása a transzporterekre
Ongentys is for use in adults who are already taking medicines containing levodopa and DOPA decarboxylase inhibitors. 
Az Ongentys-t olyan felnőtteknél alkalmazzák, akik már levodopa és DOPA dekarboxiláz gátlókat tartalmazó gyógyszereket szednek.
Patients had disease severity stages 1 to 3 (modified Hoehn and Yahr) at ON, were treated with 3 to 8 daily doses of levodopa/DDCI and had a daily average OFF-time of at least 1.5 hours. 
A betegeknél 1-3. súlyossági stádiumot (módosított Hoehn-Yahr-skála) állapítottak meg az ON időben, 3-8 napi levodopa/DDCI dózist kaptak, és átlagosan naponta legalább 1,5 órás OFF idővel rendelkeztek.
Anxiety, Depression, Hallucination auditory, Nightmare, Sleep disorder., 
Szorongás, depresszió, auditív hallucináció, rémálmok, alvászavar
The recommended dose is 50 mg once daily. 
A készítmény ajánlott adagja napi 50 mg.
However, clinical interaction studies conducted with warfarin showed no effect of opicapone on the pharmacodynamics of warfarin, a substrate of CYP2C9. 
A warfarinnal végzett klinikai gyógyszerinterakciós vizsgálatok szerint azonban az opikapon nem befolyásolta a warfarin, a CYP2C9 egyik szubsztrátjának farmakodinamikáját.
As Ongentys will be used with other levodopa medicines, please also read the package leaflets of these medicines carefully. 
Mivel az Ongentys-t egyéb levodopa gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, figyelmesen olvassa el az említett gyógyszerek betegtájékoztatóját is.
In the OL studies, all patients began at a dose of 25 mg opicapone for the first week (7 days), regardless of their prior treatment in the double-blind period. 
Az OL vizsgálatokban a kezelést az első héten (7 nap) minden beteg 25 mg opikapon dózissal kezdte, függetlenül a kettős vak szakaszban kapott előző kezeléstől.
In in vitro studies in human hepatic microsomes, minor inhibition of CYP1A2 and CYP2B6 was observed. 
A humán máj mikroszómákkal kapott in vitro vizsgálatokban a CYP1A2 és a CYP2B6 kisebb mértékű inhibiciója volt megfigyelhető.
Table 1 - Frequency of adverse reactions (MedDRA) in placebo-controlled Phase 3 studies System Organ Class 
1. táblázat - A mellékhatások gyakorisága (MedDRA) a III. fázisú placebo-kontrollos vizsgálatokban Szervrendszer
Take the medicine package and this leaflet with you. 
Vigye magával a gyógyszer csomagolását és ezt a betegtájékoztatót.
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine. 
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
The difference in LS mean change in OFF-time of entacapone to placebo in Study 1 was -30.5 minutes. 
Az 1. vizsgálatban az OFF idő entakapon, illetve placebo csoportban megfigyelt átlagos (LS) változása közötti különbség -30,5 perc volt.
Ongentys is a medicine that contains the active substance opicapone. 
Az Ongentys egy olyan gyógyszer, melynek hatóanyaga az opikapon.
The difference in LS mean change in OFF-time of opicapone 50 mg to entacapone was -24.8 minutes and non-inferiority of opicapone 50 mg to entacapone was demonstrated (95% confidence interval: -61.4, 11.8). 
Az OFF idő 50 mg opikapon, illetve entakapon csoportban megfigyelt átlagos (LS) változása közötti különbség -24,8 perc volt, és sikerült kimutatni az 50 mg opikapon entakaponhoz viszonyított non-inferioritását (95%-os konfidenciaintervallum: -61,4, 11,8).
In patients taking levodopa and a peripheral DDCI, such as carbidopa or benserazide, opicapone increases levodopa plasma levels thereby improving the clinical response to levodopa. 
A levodopával és egy perifériás DDCI-vel (karbidopa vagy benzerazid) kezelt betegeknél az opikapon növeli a levodopa plazmaszintet, ezáltal javítja a levodopára adott klinikai választ.
10 hard capsules 30 hard capsules 
10 kemény kapszula 30 kemény kapszula
It is unknown whether opicapone or its metabolites are excreted in human milk. 
Nem ismert, hogy az opikapon vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Indigo carmine aluminium lake (E132) Erythrosine (E127) 
Indigókarmin alumínium lakk (E132) Eritrozin (E127)
10 hard capsules 30 hard capsules 90 hard capsules 
10 kemény kapszula 30 kemény kapszula 90 kemény kapszula
Animal studies with opicapone do not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3). 
Az opikaponnal végzett állatkísérletek nem utalnak a termékenységet károsan befolyásoló hatásokra (lásd 5.3 pont).
Opicapone may interfere with the metabolism of medicinal products containing a catechol group that are metabolised by COMT, e.g. rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dopexamine or dobutamine, leading to potentiated effects of these medicinal products. 
Az opikapon gátolhatja a katekol-csoportot tartalmazó gyógyszerkészítmények metabolizmusát, amelyeket a COMT metabolizál (így pl. rimiterol, izoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dopexamin vagy dobutamin), ami az említett készítmények hatásainak fokozódásához vezet.
The binding of 14C-opicapone to plasma proteins was unaffected by the presence of warfarin, diazepam, digoxin and tolbutamide, and the binding of 14C-warfarin, 2-14C-diazepam, 3H-digoxin and 14C-tolbutamide was unaffected by the presence of opicapone and opicapone sulphate, the major human metabolite. 
A 14C-opikapon plazma proteinekhez való kötődését nem befolyásolta a warfarin, a diazepam, a digoxin és a tolbutamid, illetve a 14C-warfarin, a 2-14C-diazepam, a 3H-digoxin és a 14C
The bioavailability of opicapone was significantly higher in patients with moderate chronic hepatic impairment and no safety concerns were observed. 
Az opikapon biohasznosulása jelentősen magasabb a középsúlyos krónikus májkárosodásban szenvedő betegeknél, és nem észleltek biztonságossági problémákat.
The pharmacokinetics of opicapone was not directly evaluated in subjects with chronic renal impairment. 
Az opikapon farmakokinetikai tulajdonságait nem vizsgálták közvetlenül a krónikus vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Hence, it is often necessary to adjust levodopa dosage within the first days to first weeks after initiating the treatment with opicapone (see section 4.4). 
Ezért az opikapon-kezelés első napjaiban/heteiben gyakran szükséges a levodopa dózisának módosítása (lásd 4.4 pont).
Some side effects may be caused by the increased effects of using Ongentys together with levodopa. 
Néhány mellékhatást az egyidejűleg szedett Ongentys és levodopa fokozott hatásai okozhatnak.
No dose adjustment is needed for elderly patients (see section 5.2). 
Idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
The reduced metabolite of opicapone (found to be active in non-clinical studies) is a minor metabolite in human plasma, and represented less than 10% of total systemic exposure to opicapone. 
Az opikapon csökkent metabolitja (amely a nem klinikai vizsgálatokban aktívnak bizonyult) az emberi plazmában jelenlévő másodlagos metabolit, amely a teljes szisztémás opikapon expozíció kevesebb,
It is used to treat Parkinson's disease and associated movement problems. 
A Parkinson-kór és a kapcsolódó mozgászavarok kezelésére alkalmazzák.
Behaviours such as these have been reported in patients using other medicines for Parkinsons´s disease. 
Ehhez hasonló viselkedésekről számoltak be egyéb Parkinson-kór ellenes gyógyszerekkel kezelt betegeknél.
Following once-daily multiple oral doses of opicapone in the dose range of 5 to 50 mg, opicapone sulphate presented a long terminal phase with elimination half-life values ranging from 94 h to 122 h and, as a consequence of this long terminal elimination half-life, opicapone sulphate presented a high accumulation ratio in plasma, with values close of up to 6.6. 
Az 5-50 mg dózistartományban az opikapon több, napi egyszeri orális dózisának alkalmazása után az opikapon-szulfát hosszú terminális fázist mutatott, míg az eliminációs felezési idő 94-122 óra között mozgott; a hosszú eliminációs felezési idő eredményeként az opikapon-szulfát magas akkumulációs arányt mutatott a plazmában, az értékek megközelítették a 6,6-ot.
However, an evaluation with 50 mg opicapone was performed in subjects included in both phase 3 studies with GFR/1.73 m2 <60 mL/min (i.e. moderately decreased renal elimination capacity), and using pooled BIA 9-1103 data (major metabolite of opicapone). 
Mindemellett a 50 mg opikapont mindkét III. fázisú vizsgálatban résztvevő betegeknél (GFR/1,73 m2 < 60 ml/perc, vagyis a vese eliminációs kapacitásának középsúlyos csökkenése mellett), illetve a BIA 9-1103-val (az opikapon fő metabolitja) kapott, egyesített adatok alapján értékelték.
If Ongentys is discontinued it is necessary to adjust the dosing of the other antiparkinsonian treatments, especially levodopa, to achieve a sufficient level of control of the symptoms. 
Az Ongentys-kezelés megszakításakor szükségessé válik az egyéb Parkinson-kór ellenes készítmények (különösen a levodopa) adagolásának beállítása, azért, hogy a tünetek megfelelő módon kontrollálhatók legyenek.
BIA 9-1103 plasma levels were not affected in patients with chronic renal impairment, and as such, no dose adjustment needs to be considered. 
A krónikus vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem volt hatással a BIA 9-1103 plazmaszintekre, és ennek megfelelően a dózis módosítására nincs szükség.
Opicapone is a peripheral, selective and reversible catechol-O-methyltransferase (COMT) inhibitor endowed with a high binding affinity (sub-picomolar) that translates into a slow complex dissociation rate constant and a long duration of action (>24 hours) in vivo. 
Az opikapon perifériásan ható, szelektív és reverzibilis katekol-O-metiltranszferáz (COMT) inhibitor, amely magas kötődési affinitással (szub-pikomoláris) rendelkezik, ami az in vivo körülmények között megfigyelhető állandó lassú komplex disszociáció sebességben és hosszú hatástartamban (> 24 óra) tükröződik.
The SCOMT activity inhibition was significantly increased in elderly subjects. 
S-COMT hatás gátlása jelentősen megnőtt az idős betegeknél.
At steady state, opicapone 50 mg significantly increased the extent of levodopa systemic exposure approximately 2 fold compared to placebo following a single oral administration of either 100/25 mg levodopa/carbidopa or 100/25 mg levodopa/benserazide administered 12 h after the opicapone dose. 
Egyensúlyi állapotban az 50 mg-os opikapone jelentősen, mintegy 2-szeresre növelte a levodopa szisztémás expozíciójának mértékét a placebóhoz képest, az opikapon adag beadásától számított 12 óra után adott egyszeri, orális 100/25 mg levodopa/karbidopa vagy 100/25 mg levodopa/benzerazid alkalmazását követően.
Taking Ongentys with these medicines may increase the risk of side effects. 
Az Ongentys egyidejű szedése ezekkel a gyógyszerekkel növelheti a mellékhatások kockázatokat.
Note: A responder was a patient who had a reduction of at least 1 hour in absolute OFF-time (OFF-time responder) 
Megjegyzés: A terápiás választ adó betegek azok, akiknél az abszolút OFF idő legalább 1 órás csökkenése (az
The efficacy and safety of opicapone has been demonstrated in two Phase 3 double-blind, placebo and active (Study 1 only) controlled studies in 1,027 randomized adult patients with Parkinson's disease treated with levodopa/DDCI (alone or in combination with other antiparkinsonian drugs) and end-ofdose motor fluctuations for up to 15 weeks. 
Az opikapon hatásosságát és biztonságosságát két kettős vak, placebóval és hatóanyagot tartalmazó készítménnyel kontrollált (csak az 1. vizsgálat) III. fázisú vizsgálatban sikerült kimutatni 1027 randomizált, legfeljebb 15 héten keresztül levodopa/DDCI-val (önmagában vagy egyéb Parkinson-kór ellenes gyógyszerekkel kombinációban) kezelt, Parkinson-kórban szenvedő és dózis-végi (end-of-dose) motoros fluktuációkat mutató betegnél.