natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Other CYP3A4/5 inhibitors may have a comparable effect, see table 3 for a list of examples of moderate and strong CYP3A4/5 inhibitors, this list is not definitive. 
A 3. táblázat bemutat egy listát a CYP3A4/5-izoenzim közepes és erős inhibitorairól, ez a lista azonban nem teljes körű.
Moderate CYP3A4/5 inhibitors 
Közepesen erős CYP3A4/5-inhibitorok
Intuniv 1 mg pack sizes: 7 or 28 tablets. 
Az Intuniv 1 mg retard tabletta kiszerelései: 7 vagy 28 db tabletta.
• weight increase/risk of obesity 
o bradycardia; testtömeg-növekedés/obesitas kockázata.
Table 5. 
5. hét
• feeling weak (asthenia) 
• gyengeségérzés (aszténia);
Caution should be used when Intuniv is administered concomitantly with CNS depressant medicinal products (e.g., alcohol, sedatives, hypnotics, benzodiazepines, barbiturates, and antipsychotics) due to the potential for additive pharmacodynamic effects such as sedation and somnolence. 
Központi idegrendszeri depressziót okozó gyógyszerek Az additív farmakodinámiás hatások, például a szedáció és az aluszékonyság lehetősége miatt óvatosság szükséges, amennyiben az Intuniv-ot központi idegrendszeri depressziót okozó gyógyszerekkel (például alkohol, szedatívumok, altatók, benzodiazepinek, barbiturátok és antipszichotikumok) egyidejűleg alkalmazzák.
7.14mm round, white to off-white tablets debossed with ‘1MG' on one side and ‘503' on the other side. 
7,14 mm-es, kerek, fehér-törtfehér tabletta egyik oldalán mélynyomású „1MG”, másik oldalán „503” jelöléssel ellátva.
There was a substantial increase in the rate and extent of guanfacine exposure when administered with ketoconazole; the guanfacine peak plasma concentrations (Cmax) and exposure (AUC) increased 2- and 3-fold, respectively. 
A guanfacin maximális plazmakoncentrációja (cmax) 2-szeresére, az expozíció (AUC) pedig 3-szorosára emelkedett.
Depending on the patient's response and tolerability for Intuniv the recommended maintenance dose range is 0.05-0.12 mg/kg/day. 
Az ajánlott fenntartó dózis tartománya napi 0,05-0,12 mg/ttkg a beteg Intuniv-ra adott terápiás válasza és a tolerálhatóság függvényében.
Each 1 mg tablet contains 22.41 mg of lactose (as monohydrate). 
22,41 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) 1 mg-os tablettánként.
Methacrylic acid-Ethyl acrylate copolymer Lactose monohydrate Povidone 
• Egyéb összetevők a hipromellóz, metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer, laktóz-monohidrát,
• feeling sleepy (somnolence) 
• álmosság (szomnolencia);
HIV infection. 
HIV-fertőzés
Caution should be used when Intuniv is administered concomitantly with antihypertensive medicinal products, due to the potential for additive pharmacodynamic effects such as hypotension and syncope. 
Az additív farmakodinámiás hatások, például a hypotonia és a syncope lehetősége miatt óvatosság szükséges, amennyiben az Intuniv-ot antihipertenzív gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazzák.
• educational therapy 
• nevelési terápia;
EU/1/15/1040/003 7 prolonged-release tablets EU/1/15/1040/004 28 prolonged-release tablets EU/1/15/1040/005 84 prolonged-release tablets 
EU/1/15/1040/003 7 db retard tabletta EU/1/15/1040/004 28 db retard tabletta EU/1/15/1040/005 84 db retard tabletta
Some of these side effects are more likely to occur at the start of treatment and may disappear as you continue with your treatment, if you experience any of these side effects contact your doctor straight away. 
Ezek közül néhány mellékhatás nagyobb valószínűséggel lép fel a kezelés kezdetén, és a kezelés folytatásával elmúlhat.
• fast heart beat (tachycardia) 
• szapora szívműködés (tahikardia);
What Intuniv is and what it is used for 
Milyen az Intuniv külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Intuniv 2 mg tablet Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 2 mg of guanfacine. 
Intuniv 2 mg tabletta 2 mg guanfacinnak megfelelő guanfacin-hidrokloridot tartalmaz tablettánként.
Intuniv 4 mg pack sizes: 28 or 84 tablets. 
Az Intuniv 4 mg retard tabletta kiszerelései: 28 vagy 84 db tabletta.
Intuniv 3 mg tablet 7.94mm round, green tablets debossed with ‘3MG' on one side and ‘503' on the other side. 
7,94 mm-es, kerek, zöld tabletta egyik oldalán mélynyomású „3MG”, másik oldalán „503” jelöléssel ellátva.
Intuniv causes a decrease in heart rate. 
A QT-intervallum megnyúlását okozó gyógyszerek Az Intuniv a szívfrekvencia csökkenését idézi elő.
• Each 1 mg tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 1 mg of guanfacine 
• 1 mg guanfacinnak megfelelő guanfacin-hidrokloridot tartalmaz 1 mg-os tablettánként.
The impact of renal impairment on the pharmacokinetics of guanfacine in paediatric patients (children and adolescents 6-17 years old) was not assessed. 
Gyermekeknél és serdülőknél (6-17 éves kor között) nem vizsgálták a májkárosodás hatását a guanfacin farmakokinetikájára.
Intuniv 1 mg tablet Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 1 mg of guanfacine. 
Intuniv 1 mg tabletta 1 mg guanfacinnak megfelelő guanfacin-hidrokloridot tartalmaz tablettánként.
• The 1 mg prolonged-release tablets are round and white, hard tablets, debossed with 1MG on one side and 503 on the other side. 
• Az 1 mg-os retard tabletta kerek, fehér, kemény tabletta, egyik oldalán mélynyomású „1MG”, másik oldalán „503” jelöléssel ellátva.
Valproic acid 
Klóramfenikol
Affect lability 
Érzelmi labilitás
Tell your doctor if you cannot swallow the tablet whole. 
Ha nem tudja egészben lenyelni a tablettát, szóljon kezelőorvosának.
Intuniv 4 mg tablet Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 4 mg of guanfacine. 
Intuniv 4 mg tabletta 4 mg guanfacinnak megfelelő guanfacin-hidrokloridot tartalmaz tablettánként.
Intuniv 3 mg pack sizes: 28 or 84 tablets. 
Az Intuniv 3 mg retard tabletta kiszerelései: 28 vagy 84 db tabletta.
EU/1/15/1040/001 7 prolonged-release tablets EU/1/15/1040/002 28 prolonged-release tablets 
EU/1/15/1040/001 7 db retard tabletta EU/1/15/1040/002 28 db retard tabletta
• The 2 mg prolonged-release tablets are oval and white, hard tablets, debossed with 2MG on one side and 503 on the other side. 
• Az 2 mg-os retard tabletta ovális, fehér, kemény tabletta, egyik oldalán mélynyomású „2MG”, másik oldalán „503” jelöléssel ellátva.
• Each 4 mg tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 4 mg of guanfacine 
• 4 mg guanfacinnak megfelelő guanfacin-hidrokloridot tartalmaz 4 mg-os tablettánként.
Week 
2. hét
• The 4 mg prolonged-release tablets are oval and green, hard tablets, debossed with 4MG on one side and 503 on the other side. 
• A 4 mg-os retard tabletta ovális, zöld, kemény tabletta, egyik oldalán mélynyomású „4MG”, másik oldalán „503” jelöléssel ellátva.
• Each 2 mg tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 2 mg of guanfacine 
• 2 mg guanfacinnak megfelelő guanfacin-hidrokloridot tartalmaz 2 mg-os tablettánként.
EU/1/15/1040/008 28 prolonged-release tablets EU/1/15/1040/009 84 prolonged-release tablets 
EU/1/15/1040/008 28 db retard tabletta EU/1/15/1040/009 84 db retard tabletta
What you need to know before you take Intuniv 
2. Tudnivalók az Intuniv szedése előtt
Is a medicine that promotes alertness and is used to treat sleep disorders. 
Az éberséget fokozó és alvászavarok kezelésére szolgáló gyógyszer
Is a herbal preparation that is used to treat depression. 
Depresszió kezelésére szolgáló gyógynövénykészítmény
Intuniv 2 mg prolonged-release tablets Guanfacine 
Intuniv 2 mg retard tabletta guanfacin
• The 3 mg prolonged-release tablets are round and green, hard tablets, debossed with 3MG on one side and 503 on the other side. 
• A 3 mg-os retard tabletta kerek, zöld, kemény tabletta, egyik oldalán mélynyomású „3MG”, másik oldalán „503” jelöléssel ellátva.
• feeling dizzy when standing up (postural dizziness) 
• felálláskor jelentkező szédülés (poszturális szédülés);
• Each 3 mg tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 3 mg of guanfacine 
• 3 mg guanfacinnak megfelelő guanfacin-hidrokloridot tartalmaz 3 mg-os tablettánként.
Therefore, monitoring of height, weight and BMI should be done prior to initiation of therapy and then every 3 months for the first year, taking into consideration clinical judgement. 
A testmagasságra, testtömegre és testtömegindexre (body mass index, BMI) gyakorolt hatások Az Intuniv-val kezelt gyermekeknél és serdülőknél növekedhet a BMI. Ezért el kell végezni a testmagasság, a testtömeg és a BMI ellenőrzését a terápia megkezdése előtt, majd az első évben 3 havonta, figyelembe véve az eset klinikai megítélését.
Intuniv 3 mg tablet Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 3 mg of guanfacine. 
Intuniv 3 mg tabletta 3 mg guanfacinnak megfelelő guanfacin-hidrokloridot tartalmaz tablettánként.
Intuniv 3 mg prolonged-release tablets Guanfacine 
Intuniv 3 mg retard tabletta guanfacin
Intuniv 4 mg prolonged-release tablets Guanfacine 
Intuniv 4 mg retard tabletta guanfacin
In addition a 15-week, double-blind, randomised, placebo-controlled, dose-optimisation study (SPD503-312) conducted in adolescents aged 13-17 years (n=314) to confirm the efficacy, safety, and tolerability of guanfacine (1-7 mg/day) in the treatment of ADHD. 
Ezenkívül a guanfacin (1-7 mg/nap) ADHD kezelésében mutatott hatásosságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának igazolására végeztek egy 15 hetes, kettős vak, randomizált, placebokontrollos dózisoptimalizálási vizsgálatot (SPD503-312) 13-17 éves (n = 314) serdülők bevonásával.
58.5 kg and above 
58,5 kg és annál nagyobb Maximális dózis = 7 mg
AUTHORISATION 
Alkalmazásuk
Fumaric acid 
Vírusos májgyulladás
EU/1/15/1040/006 28 prolonged-release tablets EU/1/15/1040/007 84 prolonged-release tablets 
EU/1/15/1040/006 28 db retard tabletta EU/1/15/1040/007 84 db retard tabletta
Intuniv 1 mg prolonged-release tablets Guanfacine 
Intuniv 1 mg retard tabletta guanfacin
• rash. 
• hasfájás.
• need to urinate frequently (pollakiuria) 
• gyakori vizelési inger (pollakiszuria);
There was a significant decrease in the rate and extent of guanfacine exposure when co-administered with rifampin, a CYP3A4 inducer. 
A CYP3A4-induktor rifampinnal együtt alkalmazva a guanfacin-expozíció ütemének és mértékének jelentős csökkenése következett be.
• your height and weight 
• testmagasságának és testtömegének mérése.
Do not pass it on to others. 
nem szabad bevenni.
Cardiovascular conditions. 
Szív- és érrendszeri betegségek
• loss of appetite 
• étvágytalanság;
Renal and urinary disorders Enuresis 
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Enuresis
What Intuniv is used for 
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Intuniv?
Superiority 
Szerfüggőség
Sedation and somnolence 
Szedáció és aluszékonyság
Crospovidone Type A Microcrystalline cellulose Silica, colloidal anhydrous Sodium laurilsulphate Polysorbate 80 
nátrium-lauril-szulfát, poliszorbát 80, fumarinsav, gliceril-dibehenát.
Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 1 mg of guanfacine. 
1 mg guanfacinnak megfelelő guanfacin-hidrokloridot tartalmaz tablettánként.
The European Commission issued a decision on 14 July 2016. 
Az Európai Bizottság 2016. július 14-én hozott határozatot.
Colistin belongs to the polymyxin group of antibiotics. 
A kolisztin az antibiotikumok polimixin csoportjába tartozik.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. július 14.
Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/111) 
A 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztési eljárás eredménye (EMEA/V/A/111)
Colistin is used for the treatment and prevention of diseases caused by sensitive bacteria (e.g. Escherichia coli) in pigs, poultry, rabbits, cattle, sheep and goats. 
A kolisztint az érzékeny baktériumok (például Escherichia coli) által okozott betegségek kezelésére és megelőzésére alkalmazzák sertéseknél, baromfiknál, nyulaknál, szarvasmarháknál, juhoknál és kecskéknél.
Proprietary data, scientific references and expert reports were provided in this Article 35 referral procedure in support of some indications of some of the products included in the scope of the procedure. 
A 35. cikk szerinti beterjesztési eljárásban védett adatokat, tudományos referenciákat és szakértői jelentéseket nyújtottak be az eljárás hatálya alá tartozó egyes készítmények egyes javallatainak alátámasztására.
The CVMP was requested to review the marketing authorisations and the available data in order to ensure responsible use of the substance in protecting animal health and limiting the possibility of future risk to public health. 
Felkérték a CVMP-t, hogy vizsgálja felül a forgalomba hozatali engedélyeket és a rendelkezésre álló adatokat, hogy biztosítsák a gyógyszer felelős alkalmazását az állatok egészségének védelmében, valamint a jövőbeli közegészségügyi kockázat lehetőségének korlátozásában.
These include veterinary medicinal products containing combinations of colistin with 14 different antimicrobial substances, belonging to different classes e.g. β-lactams, tetracyclines, macrolides, sulfonamides and trimethoprim (see Annex I on the 'All documents' tab). 
Ezek közé olyan állatgyógyászati készítmények tartoznak, amelyek a kolisztint 14, különböző osztályokba tartozó antimikrobiális szerrel kombinációban tartalmazzák, például β-laktámok, tetraciklinek, makrolidek, szulfonamidok és trimetoprim (lásd az I. mellékletet az „All documents” fül alatt).
2 restricting the indications, target species, and duration of treatment of the concerned products, as well as adding prudent use warnings to the product information. 
2 fogadott el, amelyben korlátozza az érintett készítmények javallatait, a célállatfajokat és a kezelés időtartamát, valamint a körültekintő alkalmazásra vonatkozó figyelmeztetéssel egészítette ki a terméktájékoztatót.
In addition, the marketing authorisation holders were asked to justify the benefits of using a colistin combination product over the use of monotherapy for the treatment of the respective conditions, particularly taking into account the CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products 
Ezenfelül felkérték a forgalomba hozatali engedély jogosultjait, hogy igazolják a kolisztin kombinációs készítmények alkalmazásának előnyeit a monoterápia alkalmazásával szemben az egyes állapotok kezelésében, különösen figyelembe véve a CVMP fix gyógyszerkombinációs készítményekre vonatkozó iránymutatását
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP concluded that no benefit could be demonstrated when using colistin combination products instead of monotherapy and no feasible risk mitigation measures could be identified to address the identified potential risk for human health, as even limited use of colistin combination products was considered unnecessary. 
A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a monoterápia helyett a kolisztin kombinációs készítmények alkalmazásával kapcsolatosan nem mutattak fel előnyös hatást, és nem azonosítottak megvalósítható kockázatcsökkentő intézkedéseket az azonosított, lehetséges humán egészségügyi kockázat kezelésére, mivel még a kolisztin kombinációs készítmények korlátozott alkalmazását is feleslegesnek tartották.
What is colistin? 
Milyen típusú gyógyszer a kolisztin?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the overall benefit-risk balance for the aforementioned products is negative, due to a lack of clinical relevance and in view of over-exposure of colistin that could pose a potential risk to animal and human health from an acceleration of the occurrence of colistin resistance. 
Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a fent említett készítmények előny-kockázat profilja negatív a klinikai relevancia hiánya miatt, valamint a kolisztin túlzott expozíciója tekintetében, amely potenciális kockázatot jelenthet az állatok és az emberek egészségére a kolisztin-rezisztencia kialakulásának felgyorsulása révén.
Why were veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances reviewed? 
Miért végezték el a más antimikrobiális szerekkel kombinált kolisztint tartalmazó állatgyógyászati készítmények felülvizsgálatát?
Questions and answers on veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally 
Kérdések és válaszok a szájon át alkalmazandó, más antimikrobiális szerekkel kombinált kolisztint tartalmazó állatgyógyászati készítmények kapcsán
The CVMP recommended that all marketing authorisations for veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally should be withdrawn throughout the European Union (EU). 
A CVMP javasolta, hogy a szájon át alkalmazandó, más antimikrobiális szerekkel kombinált kolisztint tartalmazó, állatgyógyászati készítmények valamennyi forgalomba hozatali engedélyét vonják vissza az Európai Unió (EU) egész területén.
the use of colistin in food-producing animals in the EU, its effect on the development of resistance to this category of antimicrobial agents in bacterial species that are of importance for human and animal health and the possible impact on human and animal health. 
Ez a javaslat kritikus módon tekintette át az információkat az Európai Unió területén az élelmiszertermelő állatoknál felhasznált kolisztin alkalmazásáról, annak hatásáról az emberi és állati egészség szempontjából fontos baktériumoknak az antimikrobiális hatóanyagok e kategóriájával szemben kialakuló rezisztenciájára, valamint az emberi és állati egészségre gyakorolt lehetséges hatásról.
On 21 April 2016, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the effectiveness of and antimicrobial resistance to all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally. 
2016. április 21-én az Európai Gyógyszerügynökség (az Ügynökség) befejezte a szájon át alkalmazandó, más antimikrobiális szerekkel kombinált kolisztint tartalmazó, valamennyi állatgyógyászati készítmény hatásosságának, valamint az azokkal szembeni antimikrobiális rezisztenciának a felülvizsgálatát.
On 4 May 2015, the European Commission initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally. 
2015. május 4-én az Európai Bizottság beterjesztési eljárást kezdeményezett a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerint a szájon át alkalmazandó, más antimikrobiális szerekkel kombinált kolisztint tartalmazó, valamennyi állatgyógyászati készítményre vonatkozóan.
CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf 
CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf szájon át alkalmazandó, más antimikrobiális szerekkel kombinált kolisztint tartalmazó, valamennyi állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélyét vonják vissza.
Combinations of colistin with other antimicrobials are available for group treatments of gastro-intestinal and respiratory infections in food-producing animals in different European Member States. 
A különböző európai tagállamokban az élelmiszertermelő állatok gasztrointesztinális és légzőszervi fertőzéseinek csoportos kezelésére a kolisztin más antimikrobiális szerekkel kombinálva kapható.
London, 13 April 2007 EMEA/CHMP/75285/2007 
London, 2007. április 13. EMEA/CHMP/75285/2007
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 April 2007. 
A végleges vélemény bekerült az Európai Bizottság 2007. április 13-i határozatába.
The arbitration procedure started on 27 July 2006 with the adoption of a list of questions. 
A döntőbírósági eljárás 2006. július 27-én, egy kérdésekből álló lista elfogadásával kezdődött.
In the repeat use of the Mutual Recognition procedure, which started on 11 October 2005, the application was submitted to the Concerned Member States (CMS): Belgium, Greece and Denmark. 
A megismételt kölcsönös elismerési eljárás során, amely 2005. október 11-én kezdődött, a kérelmet benyújtották az érintett tagállamokhoz (CMS): Belgium, Görögország és Dánia.
A reduction in the incidence of vertebral, but not of non-vertebral fractures has been demonstrated”. 
A csigolyatörések előfordulásában csökkenést mutattak ki, a nem csigolyatöréses esetéknél viszont nem”.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 19 October 2006. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja írásbeli magyarázatot nyújtott be 2006. október 19-én.
Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 10 July 2006. 
2006. július 10-én Svédország az EMEA-nak ismertette a nézeteltérések okait.
The Rapporteur was Dr. Tomas Salmonson and Co-Rapporteur(s) was Dr. Frits Lekkerkerker. 
Az előadó Dr. Tomas Salmonson, a társelőadó pedig Dr. Frits Lekkerkerker voltak.
The Reference Member State was Sweden and in the first wave of the mutual recognition procedure, the concerned Member States which have already granted the marketing authorisation were Germany and Poland. 
A referencia-tagállam Svédország volt, a kölcsönös elismerési eljárás első hullámában az érintett tagállamok, amelyek már megadták a forgalomba hozatali engedélyt Németország és Lengyelország voltak.
Therefore the CHMP issued a positive opinion on 24 January 2007 recommending the granting of the Marketing Authorisation and the amendments of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State. 
Ezért a CHMP kedvező szakvéleményt adott ki 2007. január 24-én, javasolva a forgalomba hozatali engedély kiadását és referencia-tagállamban termékjellegzetességek összefoglalója, a címkeszöveg és a betegtájékoztató módosítását.
The CHMP considered that the benefit/risk ratio was considered to be favourable in the following indication: “Treatment of osteoporosis in men at increased risk of fracture. 
A CHMP úgy ítélte meg, hogy a kedvező hatás és a kockázatok aránya a az alábbi indikációk esetében pozitív: „A csontritkulás kezelésének férfiakon történő alkalmazása csonttörések növekvő kockázata esetén.
Significant difference has been identified with regard to the indication for treatment of osteoporosis in men and this was considered to be of serious public health concern. 
Jelentős különbözőségeket állapítottak meg a csontritkulásban szenvedő férfiakra alkalmazandó terápiás javaslatra vonatkozóan és úgy ítélték meg, hogy ez komoly egészségügyi kockázatot jelent.
During their January 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the objections that triggered the Article 29 Referral, should not prevent the granting of a Marketing Authorisation for Alendronate HEXAL and associated names. 
2007. januári ülésén a CHMP a benyújtott dokumentáció, valamint a bizottságon belül lefolytatott tudományos megbeszélések alapján úgy ítélte meg, hogy a kifogások amelyek a 29. cikk szerinti beterjesztés benyújtásához vezettek, nem akadályozhatják meg az Alendronát HEXAL-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Alendronate HEXAL and associated names International Non-Proprietary Name (INN): alendronic acid (as sodium alendronate trihydrate) 
EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) 29. CIKK (4) BEKEZDÉSE1 SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Alendronate HEXAL és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): alendronsav (nátrium-alendronát-trihidrát formájában)
Hexal A/S submitted applications for mutual recognition of Alendronate HEXAL and associated names, 10 mg tablets on the basis of the marketing authorisation granted by Sweden on 3 December 2004. 
A HEXAL A/S kölcsönös elismerés iránti kérelmeket nyújtott be az Alendronát HEXAL tablettára és kapcsolódó nevekre a Svédország által 2004. december 3-án kiadott forgalomba hozatali engedély alapján.