natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The main measure of effectiveness was the number of patients whose treatment was successful after two years. 
A hatásosság fő mértéke azon betegek száma volt, akiknél két év eltelte után a kezelés sikeresnek bizonyult.
These studies will look at the medicine's safety and effectiveness, and how it is used in real life. 
Ezek a vizsgálatok a gyógyszer biztonságosságával és hatásosságával foglalkoznak, valamint azzal, hogy hogyan használják azt a gyakorlatban.
• patients who have received a medicine containing BMP in the past; 
• olyan betegek, akik korábban már kaptak BMP-t tartalmazó gyógyszert;
In addition, Opgenra had advantages over autograft, including shorter operations, less blood loss and less pain. 
Az Opgenra-nak voltak továbbá előnyei az autografttal szemben, a műtét rövidebb időtartamát, a kisebb vérveszteséget és a kevesebb fájdalmat is ideértve.
The effects of Opgenra were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Az Opgenra hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
• patients whose bones are still growing such as children and adolescents. 
• olyan betegek, akikben a csontnövekedés még mindig zajlik, úgymint gyermekek és serdülők.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Opgenra. 
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Opgenra alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
The company that makes Opgenra will provide educational packs and training DVDs for surgeons in each Member State. 
Az Opgenra-t gyártó vállalat oktatócsomagokat és DVD-ket biztosít a sebészek számára minden tagállamban.
This can cause pain, instability, and problems due to pressure on the nerves, including tingling, numbness, weakness and difficulty controlling certain muscles. 
Ez fájdalmat, instabilitást és az idegek nyomásából fakadó problémákat okozhat, úgymint bizsergés, zsibbadás, gyengeség és bizonyos izmok kontrollálásának nehezítettsége.
The company also used some of the data used to support the authorisation of Osigraft. 
A vállalat az Osigraft engedélyezésével kapcsolatos adatok közül is felhasznált néhányat.
After two years, treatment with Opgenra was successful in 39% of the patients, compared with 49% with autograft. 
Két év eltelte után, az Opgenra-val végzett kezelés a betegek 39%-ban volt hatásos, szemben az autograftos betegek 49%-os eredményével.
What measures are being taken to ensure the safe use of Opgenra? 
Milyen intézkedéseket hoztak az Opgenra biztonságos használatának biztosítása céljából?
• patients with an auto-immune disease (a disease caused by the body's own defence system attacking normal tissue); 
• autoimmun betegségben szenvedők (ez egy olyan betegség, amelynek során a szervezet saját védekező rendszere az egészséges szöveteket támadja meg);
The company also presented evidence from the published scientific literature on patients treated in the United States of America (USA), where the medicine has been approved as a medical device for spine fusion since 2004. 
A vállalat a szakirodalomban közölt bizonyítékokat mutatott be az Amerikai Egyesült Államokban (USA) kezelt betegekkel kapcsolatban, ahol ez a gyógyszer 2004 óta csigolyafúziós beavatkozások során történő használatra orvosi eszközként van forgalomban.
For more information about treatment with Opgenra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Amennyiben az Opgenra-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
These will include information on Opgenra's safety and remind them of how to prepare and use the medicine in an operation. 
Ezek tartalmazzák az Opgenra biztonságosságával kapcsolatos információkat, illetve emlékeztetik a sebészeket, hogy műtét során hogyan kell a gyógyszert előkészíteni és használni.
Opgenra should not be used in people who may be hypersensitive to eptotermin alfa or any of the other ingredients. 
Az Opgenra nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek lehetnek az alfa-eptoterminnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
• patients with cancer or being treated for cancer; 
• rákos, illetve rákkezelésben részesülő betegek;
Treatment was defined as ‘successful' when bone could be seen between the affected vertebrae on X-rays, and the patient had shown improvement in disability, with no need for further treatment of the spine, no serious side effects and no worsening of the symptoms caused by pressure on the nerves. 
A kezelés akkor minősült „sikeresnek” ha röntgenfelvételen csontképződést észleltek az érintett csigolyák között, valamint a beteg mozgáskorlátozottsága javult úgy, hogy nem igényelt további gerinckezelést, továbbá nem volt súlyos mellékhatás és nem rosszabbodtak az idegek nyomásából fakadó tünetek.
Opgenra is only used by a surgeon who is appropriately qualified. 
Az Opgenra-t csak megfelelően képzett sebész alkalmazhatja.
• patients who have an active infection at the operation site or have had repeated infections; 
• olyan betegek, akiknek aktív fertőzése van a műtét helyén vagy visszatérő fertőzései voltak;
This is a condition where one lumbar vertebra (one of the bones in the lower part of the spine) has slipped forward so that it is not in line with the vertebra below it. 
Ez egy olyan állapot, amelyben az egyik ágyéki csigolya (a gerinc alsó részén található egyik csont) előre csúszik, így többé nem lesz egy vonalban az alatta lévő csigolyával.
Opgenra has been studied in one main study involving 336 patients who needed spinal fusion surgery for spondylolisthesis. 
Az Opgenra-t egy fővizsgálatban tanulmányozták, amelyben 336 olyan beteg vett részt, akiknél csigolyacsuszamlás miatt gerincfúziós műtét vált szükségessé.
The replacement eptotermin alfa acts in the same way as naturally produced BMP-7. 
A pótlásként bevitt alfa-eptotermin ugyanúgy hat, mint a természetesen termelődő BMP-7.
• patients who do not have adequate skin covering or blood supply at the operation site; 
• olyan betegek, akiknél a műtét helyén nem megfelelő a bőr fedése vagy a vérellátás;
What benefit has Opgenra shown during the studies? 
Milyen előnyei voltak az Opgenra alkalmazásának a vizsgálatok során?
Osigraft is used to repair fractures (breaks) of the tibia (shin bone). 
Az Osigraft a tibia (sípcsont) töréseinek kezelésére szolgál.
Other information about Opgenra 
Az Opgenra-val kapcsolatos egyéb információ:
The most common side effects with Opgenra (seen in between 1 and 10 patients in 100) are heterotopic bone formation (bone formation outside the fusion area) and pseudoarthrosis (failure of the spine to fuse). 
Az Opgenra alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatások (100 betegből 1-10 főnél fordult elő): heterotóp csontképződés (csontképződés a fúziós területen kívül) és pseudoarthrosis (a csigolyák fúziójának elmaradása).
In the main study, Opgenra was not as effective as autograft in patients who were eligible for an autograft. 
A fővizsgálatban az Opgenra nem bizonyult olyan hatásosnak, mint az autograft olyan betegek esetében, akik alkalmasak voltak autograft beültetésére.
It is a copy of a protein called osteogenic protein 1, also known as bone morphogenic protein 7 (BMP-7), which is produced naturally by the body and helps the formation of new bone tissue. 
Ez a szervezet által természetes körülmények között termelt fehérje az osteogen fehérje 1 vagy más néven csont morfogén fehérje 7 (BMP-7) másolata, amely elősegíti az új csontszövet képződését.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Opgenra on 19 February 2009. 
2009. február 19-én az Európai Bizottság az Opgenra-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
During an operation, the surgeon applies Opgenra directly along each side of the two vertebrae to help new bone develop and to make the vertebrae fuse together. 
A műtét során, a sebész közvetlenül a két csigolya oldalaira viszi fel az Opgenra-t, ezzel segítve az új csont képződését és a csigolyák egyesülését (fúzió).
The CHMP decided that Opgenra's benefits are greater than its risks for posterolateral lumbar spinal fusion in adult patients with spondylolisthesis where autograft has failed or is contra-indicated. 
A CHMP úgy döntött, hogy az Opgenra használatának előnyei meghaladják a kockázatokat a csigolyacsuszamlás miatt, felnőtt betegeken végzett poszterolaterális ágyéki gerincfúzió során olyan esetekben, amikor az autograftos beavatkozás sikertelen volt vagy ellenjavallt.
Despite the lower effectiveness, there was sufficient evidence from the study and from the published literature to support the use of Opgenra in patients in whom autograft has failed or who must not undergo the procedure. 
Az alacsonyabb hatásosság ellenére a vizsgálat és a szakirodalom elegendő bizonyítékot szolgáltatott az Opgenra alkalmazásának alátámasztására olyan betegekben, akiknél az autografttal végzett kezelés sikertelen volt, vagy akik esetében a beavatkozás nem végezhető el.
Opgenra is used only in patients who have previously had surgery using an autograft (a bone graft taken from their own body, usually the hip) that has failed or when an autograft must not be carried out. 
Az Opgenra csak olyan betegek esetén alkalmazható, akiknél korábban már használtak autograftot (olyan beültetett csontot, amely a saját testükből, általában a csípőből származik) műtét során, de ez végül sikertelen volt, illetve olyan esetben, amikor az autograft alkalmazása ellenjavallt.
The two powders are made up into a ‘suspension' (a liquid with solid particles in it) with a putty-like consistency, which is implanted in the body. 
A két porból gitthez hasonló állagú „szuszpenzió” (szilárd részecskéket tartalmazó folyadék) készül, amely aztán beültetésre kerül a szervezetbe.
What is the risk associated with Opgenra? 
Milyen kockázatokkal jár az Opgenra alkalmazása?
The Committee recommended that Opgenra be given marketing authorisation. 
A bizottság javasolta az Opgenra-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
For the full list of all side effects reported with Opgenra, see the package leaflet. 
Az Opgenra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Opgenra is used in adults with spondylolisthesis. 
Az Opgenra felnőtt betegek csigolyacsuszamlása (spondylolisthesis) esetén használatos.
It is supplied as two vials, one containing eptotermin alfa and another containing a substance called carmellose. 
Két injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kapható, amelyekből az egyik alfa-eptotermint, míg a másik egy karmellóz nevű anyagot tartalmaz.
The study compared surgery using Opgenra and surgery using bone autografts. 
A vizsgálat az Opgenra használatával és csontautograft használatával végzett műtéteket hasonlította össze.
When implanted, eptotermin alfa stimulates the formation of new bone. 
A beültetett alfa-eptotermin serkenti az új csont kialakulását.
EPAR summary for the public eptotermin alfa 
Alfa-eptotermin
The active substance in Opgenra, eptotermin alfa, acts on the bone. 
Az Opgenra hatóanyaga, az alfa-eptotermin a csontra hat.
Why has Opgenra been approved? 
Miért engedélyezték az Opgenra forgalomba hozatalát?
This helps to fuse the two vertebrae in patients having surgery for spondylolisthesis. 
Ez elősegíti a csigolyacsuszamlás miatt műtött betegek két kezelt csigolyájának egyesítését (fúzió).
Eptotermin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce eptotermin alfa. 
a hatóanyagot olyan sejtek termelik, amelyekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képesek alfa-eptotermint előállítani.
Opgenra is a medicine that contains the active substance eptotermin alfa. 
Az Opgenra alfa-eptotermin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
How has Opgenra been studied? 
Milyen módszerekkel vizsgálták az Opgenra-t?
Spondylolisthesis can be treated using surgery to fuse (join) the vertebrae above and below the site where the slip occurred. 
A csigolyacsuszamlás kezelése sebészeti úton, a csuszamlás helye feletti és alatti csigolyák egyesítésével (csigolyafúzió) történhet.
How is Opgenra used? 
Hogyan kell alkalmazni az Opgenra-t?
In addition, some side effects are seen in between 1 and 10 patients in 100 following spine surgery itself, including infection after the operation, wound dehiscence (opening of the wound), secretion (seepage) and erythema (redness of the skin). 
Ilyenek többek között a műtét utáni fertőzés, a sebszétválás, valamint a váladékozás és eritéma (bőrpír).
What is Opgenra used for? 
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Opgenra?
1 vial + 1 infusion set +1 transfer device + 1 short catheter 
Intravénás alkalmazás Injekciós üveg 1 injekciós üveg + 1 infúziós szerelék + 1 áttöltő eszköz + 1 rövid katéter
2 vials + 1 infusion set + 2 transfer devices + 1 short catheter 
Intravénás alkalmazás Injekciós üveg 2 injekciós üveg + 1 infúziós szerelék+ 2 áttöltő eszköz +
Strength Pharmaceutical form Route of administration 
EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás Kiszerelés
EU number 
1 rövid katéter
The PRAC therefore concluded that revocation, rather than suspension, was justified. 
A PRAC ezért arra a következtetésre jutott, hogy felfüggesztés helyett inkább visszavonás indokolt.
The first Marketing Authorisation (MA) in the EU was granted in 05 April 1963. 
Az Európai Unióban az első forgalomba hozatali engedélyt 1963. április 5-én adták ki.
The distribution of ADRs as follows: 
A mellékhatások eloszlása a következő:
Furthermore, the PRAC recommended that in due course, appropriate communications should be issued. 
Továbbá a PRAC azt javasolta, hogy kellő időben megfelelő tájékoztatást adjanak ki.
Safety data from spontaneous reports 
Spontán jelentésekből származó biztonságossági adatok
The PRAC adopted a recommendation on 22 February 2016 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC. 
február 22-én a PRAC egy ajánlást fogadott el, amelyet aztán a CMDh megvizsgált a 2001/83/EK irányelv 107k. cikke alapján.
The studies were designed to address the efficacy at day 7 but did not show any efficacy at that time. 
A vizsgálatokat úgy tervezték, hogy a 7. napi hatásosságot célozzák meg, de akkor nem igazoltak hatásosságot.
The PRAC noted that the fatal and serious cases had been reported across all age groups and that in light of this, there was no reassurance that restricting use to certain age groups would be effective in minimising risk. 
A PRAC megállapította, hogy halálos és súlyos eseteket valamennyi korcsoportban jelentettek, és hogy ennek fényében nincs biztosíték arra, hogy az alkalmazás bizonyos korcsoportra történő korlátozása hatékony lenne a kockázat minimalizálásában.
However several methodological challenges were noted by the PRAC, the limitations of the studies being inherent to the standards at the time of registration. 
Ugyanakkor a PRAC számos módszertani kihívást állapított meg, a vizsgálatok korlátai a regisztráció időpontjában a standardok velejárói voltak.
These 717 cases represent 65.1% of all reports for fusafungine found in MAH's safety database. 
Ez a 717 eset a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztonsági adatbázisában szereplő, a fuzafunginnal kapcsolatos összes jelentés 65,1%-át alkotja.
Of these, 5 cases are related to hypersensitivity, the sixth case is a case of toxic shock syndrome, which based on the course of the events was probably caused by the preceding trauma of the patient. 
Ezek közül 5 eset túlérzékenységgel kapcsolatos, a hatodik pedig a toxikus sokk szindróma egy esete, amelyet az események lefolyása alapján valószínűleg a beteg korábbi sérülése okozott.
The estimated total exposure to fusafungine was of 727 patients. 
A fuzafungin becsült teljes expozíciója 727 beteg volt.
Therefore, the potential for microbial resistance to fusafungine is another uncertainty, since there is insufficient data to assess this potential risk. 
Ezért a fuzafunginnal szembeni lehetséges mikrobiális rezisztencia egy másik bizonytalanság, mivel nincs elegendő adat ennek a lehetséges kockázatnak az értékeléséhez.
With regards to the allergic reactions, a total of 717 non-serious and serious cases have been spontaneously reported in patients exposed to fusafungine since the launch of the product (from 1963 up to 31 August 2015). 
Az allergiás reakciók kapcsán összesen 717 nem súlyos és súlyos esetet jelentettek spontán módon a fuzafunginnal kezelt betegeknél a készítmény forgalomba helyezése óta (1963-tól 2015. augusztus 31-ig).
Although some efficacy was shown at day 4, the PRAC is of the view that the endpoints were not clinically meaningful; at day 7 no differences were identified and the product was not superior to placebo. 
Bár némi hatásosság mutatkozott a 4. napon, a PRAC azon a véleményen van, hogy a végpontok nem voltak klinikailag jelentősek; a 7. napon nem azonosítottak eltéréseket, és a készítmény nem múlta felül a placebót.
The serious and fatal cases concern patients of different age-ranges; the contraindications for patients under 12 years of age and patients with a history of allergy will not prevent severe or life-threatening events. 
A súlyos és halálos esetek különböző életkorú betegeket érintenek; a 12 év alatti betegekre és az allergiás kórelőzménnyel rendelkező betegekre vonatkozó ellenjavallat nem fogja megakadályozni a súlyos vagy életveszélyes eseményeket.
Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends the revocation of the marketing authorisations for all medicinal products referred to in Annex I. 
Ezért a 2001/83/EK irányelv 31. és 32. cikkével összhangban a PRAC az I. mellékletben szereplő összes gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének visszavonását javasolja.
Furthermore, the PRAC is of the opinion that the quality of the clinical evidence is very low for all other indications. 
Továbbá a PRAC azon a véleményen van, hogy a klinikai bizonyítékok minősége nagyon alacsony minden javallat esetében.
It was also noted that while EUCAST is currently recommending to use epidemiological cut-off values (ECOFFs) for topical agents, in particular when clinical breakpoints are not available, ECOFFs for fusafungine are not available on the EUCAST website. 
Azt is megjegyezték, hogy míg az EUCAST jelenleg epidemiológiai határértékek (epidemiological cut-off; ECOFF) használatát javasolja a helyi szerek esetén, különösen akkor, ha klinikai határértékek nem állnak rendelkezésre, a fuzafungin ECOFF értékei nem elérhetők az EUCAST honlapján.
However based on the evidence of allergic reactions reported in children 12-17 years old as well as in adult population, the Italian National Competent Authority (NCA) considered that the above-mentioned major safety concerns will not be fully controlled in clinical practice despite the risk minimisation measures in place. 
Ugyanakkor a 12-17 éves gyermekeknél, valamint a felnőtt populációban jelentett allergiás reakciókra utaló bizonyítékok alapján az olasz nemzeti illetékes hatóság úgy ítélte meg, hogy a fent említett komoly biztonságossági aggályokat a klinikai gyakorlatban az érvényben lévő kockázatminimalizáló intézkedések ellenére sem kontrollálják teljes mértékben.
Fusafungine is a depsipeptide antibacterial produced by Fusarium lateritium strain 437. 
A fuzafungin egy depszipeptid antibakteriális szer, amelyet a Fusarium lateritium 437-es törzse termel.
Therefore, on 06 August 2015 the Italian NCA (AIFA) triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC and asked the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of fusafungine-containing medicinal products in all indications and age groups, and issue a recommendation on whether the products should be maintained, varied, suspended or revoked. 
Ezért 2015. augusztus 6-án az olasz nemzeti illetékes hatóság (AIFA) beterjesztéssel élt a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint, és felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a fenti aggályok hatását a fuzafungin tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profiljára minden javallat és korcsoport esetén, és fogalmazza meg ajánlását arra vonatkozóan, hogy a készítményeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Safety data from clinical trials 
Klinikai vizsgálatokból származó biztonságossági adatok
In addition, Italy had concerns with regards to the benefit of fusafungine in its approved indications. 
Ezenfelül Olaszországnak aggályai merültek fel a fuzafungin előnyeivel kapcsolatban a jóváhagyott javallatokban.
In light of the new available information, a Type II variation, to update the product information on this risk, was submitted by the MAH in September 2014 in the Member States. 
Az újonnan rendelkezésre álló információk fényében a forgalomba hozatali engedély jogosultja 2014 szeptemberében a kockázatra vonatkozóan a terméktájékoztató frissítését célzó II. típusú módosítást nyújtott be a tagállamokban.
The PRAC noted that there have been 6 fatal cases reported post-marketing since the first MA of fusafungine. 
A PRAC megjegyezte, hogy a forgalomba hozatal után 6 halálesetről számoltak be a fuzafungin első forgalomba hozatala óta.
Fusafungine for oromucosal and nasal use was studied in several clinical studies. 
A szájnyálkahártyán és nazálisan alkalmazott fuzafungint számos klinikai vizsgálatban tanulmányozták.
The PRAC noted that clinical trials with limited numbers of patients cannot be used to determine the incidence of rare adverse reactions. 
A PRAC megjegyezte, hogy a korlátozott számú beteggel végzett klinikai vizsgálatokat nem lehet a ritka mellékhatások gyakoriságának megállapítására felhasználni.
Based on the post-marketing experience, the main safety concern with fusafungine is serious allergic reactions. 
A forgalomba hozatal utáni tapasztalat alapján a fuzafunginnal kapcsolatos fő biztonságossági aggályt a súlyos allergiás reakciók képezték.
The PRAC considered that the risk minimisations measures proposed and discussed during the assessment were not sufficient to reduce the risk. 
A PRAC úgy vélte, hogy a javasolt és az értékelés során megbeszélt kockázatminimalizáló intézkedések nem elégségesek a kockázat csökkentéséhez.
Overall, the number of serious allergic reactions including the fatal cases is not acceptable to the PRAC in the context a mild disease of self-limited nature, usually of a viral aetiology. 
Összességében a súlyos allergiás reakciók, köztük a halálos esetek száma nem elfogadható a PRAC részére egy önmagát korlátozó természetű, általában vírusos eredetű, enyhe betegség kontextusában.
• The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from Pharmacovigilance data, for fusafungine-containing products for oromucosal and nasal use (see Annex I). 
• A PRAC figyelembe vette a farmakovigilanciai adatokon alapuló, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárást a szájnyálkahártyán és nazálisan alkalmazott fuzafungin tartalmú gyógyszerek (lásd I. melléklet) tekintetében.
Of the 5 fatal cases related to allergic reaction, causality with fusafungine has been assessed both by MAH and the PRAC as “likely" in 3 cases and “unlikely” in 2 cases. 
Az allergiás reakciókkal összefüggő 5 haláleset közül a fuzafungin oki szerepét mind a forgalomba hozatali engedély jogosultja, mind pedig a PRAC „valószínűnek” értékelte 3 esetben és „nem valószínűnek” 2 esetben.