natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following side effects were observed during treatment with this medicine (grouped by how likely they are to happen). 
A következő mellékhatásokat figyelték meg a gyógyszerrel végzett kezelés alatt (csoportosításuk aszerint történt, hogy milyen valószínűséggel lépnek fel).
Treatment with anti-TNFα antibodies is not recommended. 
Az anti-TNFα antitestekkel végzett kezelés nem javasolt.
Mechanism of action In vivo antitumour activity is probably based on direct and indirect effects: 
Az in vivo daganatellenes hatás valószínűleg közvetlen és közvetett hatásokon alapul:
The changes observed at the low dose of the 13-week studies can be classified as minimal and fully reversible. 
A kis dózisokkal végzett 13 hetes vizsgálat során megfigyelt változások minimálisnak és teljes mértékben reverzibilisnek minősíthetők.
2, Rue Albert 1er L-1117 Luxembourg Grand Duchy of Luxembourg Tel : +352 27403070 
2, Rue Albert 1er L-1117 Luxembourg Luxemburgi Nagyhercegség Tel : +352 27403070
No evidence has been found of any mutagenic effect, neither in vivo nor in vitro. 
Mutagén hatásra utaló bizonyítékot sem in vivo, sem in vitro nem találtak.
Hand and foot, if not affected, should be protected by Esmarch (expulsion) bandages. 
A kezet és lábat, ha nem érintettek, Esmarch (kirekesztő) pólyával kell védeni.
These changes in turn lead to a procoagulant state, resulting in microvascular thrombosis. 
Ezek a változások azonban prokoaguláns állapot kialakulásához vezetnek, ami microvascularis thrombosisokat eredményez.
Once opened, the content of a vial should normally be used immediately (see section 6.3). 
Felnyitást követően az üveg tartalmát normál esetben azonnal fel kell használni (lásd 6.3 pont).
Hypercalcaemia > 12 mg/dl (2.99 mmol/l). 
Hyperkalcaemia > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
2, Rue Albert 1er L-1117 Luxembourg Grand Duchy of Luxembourg 
2, Rue Albert 1er L-1117 Luxembourg Luxemburgi Nagyhercegség
Pharmacotherapeutic group: Other immunostimulants, ATC code: L03AX11 
Farmakoterápiás csoport: Egyéb immunstimulánsok, ATC kód: L03AX11 Hatásmechanizmus
A condition called “compartment syndrome” may develop within the first three days after Beromun administration. 
Egy „kompartment szindrómá”-nak nevezett állapot alakulhat ki a Beromun alkalmazását követő első három napban.
Simultaneous treatment with cardiotoxic substances (e.g. anthracyclines). 
Egyidejű kezelés kardiotoxikus anyagokkal (pl. antraciklinekkel).
Thus, the duration of the total perfusion should be 90 minutes. 
Így a teljes perfúzió időtartamának 90 percnek kell lennie.
A second specific and saturable elimination mechanism involving tasonermin receptors seems likely. 
Feltételezhető egy második, specifikus és szaturálható eliminációs mechanizmus, ami a tazonermin-receptorokat érinti.
Measures should be taken to ensure that the periods of interrupted oxygen supply to the limb are as brief as possible (20 minutes maximum). 
Mérni kell, hogy a végtag oxigénellátásának megszakítása a lehető legrövidebb (legfeljebb 20 perc)
Severe pulmonary dysfunction. 
Súlyos tüdő diszfunkció.
Induction of general anaesthesia and subsequent mechanical ventilation should be applied according to standard methods. 
Az általános anesztézia bevezetését és az ezt követő mechanikus lélegeztetést a standard módszerek szerint kell végezni.
The safety and efficacy of Beromun in children under 18 years have not been established. 
A Beromun biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions. 
Ha nem használják fel azonnal, a felhasználó felelőssége a beadást megelőző tárolási idő és tárolási körülmények, és az nem lehet hosszabb 24 óránál 2 és 8°C között, hacsak a feloldás nem kontrollált és jóváhagyott aszeptikus körülmények között történt.
Adult respiratory distress syndrome 
felnőttkori respiratorikus distressz szindróma
Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910. 
Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910.), a maximális dózis 150 mg.
Date of first authorisation: 13 April 1999 Date of latest renewal: 25 March 2009 
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. március 25.
Melphalan dose should be calculated according to the litre-volume method of Wieberdink (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA. 
A melfalan adagját a Wieberdink-féle liter-térfogat módszer szerint kell kiszámítani (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
As Beromun is always administered by experienced and qualified hospital doctors, accidental overdose is extremely unlikely. 
Mivel a Beromunt mindig tapasztalt és képzett kórházi orvosok alkalmazzák, a véletlen túladagolás rendkívül kevéssé valószínű.
For instructions on administration, see section 4.2. 
Az alkalmazásra vonatkozó utasításokat lásd a 4.2 pontban.
- The active substance is tasonermin. 
- A készítmény hatóanyaga a tazonermin.
From a microbiological point of view, the reconstituted product should be used immediately. 
Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
Some of the side effects can be serious, particularly if Beromun reaches other parts of your body (systemic leakage). 
Ezek közül néhány mellékhatás súlyos lehet, különösen, ha a Beromun bekerül a szervezet többi részébe (szisztémás szivárgás).
There is no specific antidote for tasonermin currently available. 
A tazonermin specifikus antidotuma jelenleg nem áll rendelkezésre.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal development and postnatal development (see section 5.3). 
Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a terhesség és az embrionális/magzati fejlődés és szülés utáni fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).
It is important to maintain a constant level of anaesthesia in order to prevent large fluctuations in systemic blood pressure, which can affect leakage between systemic circulation and perfusion circuit. 
Fontos az anesztézia állandó szintjének fenntartása, hogy a szisztémás vérnyomás nagy ingadozásait megelőzzék, mivel ez befolyásolhatja a szisztémás keringés és a perfúziós kör közötti szivárgást.
After that, melphalan will be added and the ILP continued for another 60 minutes. 
Ezt követően melfalant adnak, és az ILP-t további 60 percig folytatják.
Therefore, whenever there is significant systemic leakage of tasonermin, serious undesirable effects are to be expected. 
Ezért, ha a tazonermin jelentős mértékben beszivárog a keringésbe, súlyos nemkívánatos hatásokra kell számítani.
For the prophylaxis of shock, patients should always be maximally hydrated prior to, during and after the perfusion procedure. 
A shock megelőzése érdekében a betegeket a perfúziós eljárás előtt, alatt és után maximálisan kell hidrálni.
The formulation does not contain a preservative and is for single use only. 
A készítmény nem tartalmaz tartósítószert, és csak egy alkalommal használható fel.
This technique ensures that Beromun is kept within the affected arm or leg. 
Ez a módszer biztosítja, hogy a beadott Beromun az érintett karban vagy lábban maradjon.
Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 
A mellékhatásokat egyezményes módon osztályozták a gyakoriság következő módon történő feltüntetésével: Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000).
A matched-pair survival analysis of patients treated by Beromun and melphalan ILP as compared to a historical control failed to demonstrate any survival difference (p=0.5). 
A Beromun-melfalan ILP-vel kezelt betegek illesztett páros túlélési elemzése történelmi kontrollokkal összehasonlítva nem mutatott különbséget a túlélésben (p=0,5).
Night sweats 
éjszakai izzadás
If a second ILP is indicated, physicians should take into account the leakage rate of the previous ILP. 
Ha második ILP végzésére van szükség, az orvosnak a korábbi ILP-nél észlelt szivárgási arányt figyelembe kell vennie.
The terminal half-life at the maximum tolerated intravenous dose (150 µg/m2) was 15-30 min. 
A terminális felezési idő a maximális tolerálható intravénás dózis esetén (150 µg/m2) 15-30 perc volt.
Artificial respiratory support may be required if ARDS develops. 
ARDS kialakulása esetén mesterséges lélegeztetésre lehet szükség.
No late detrimental effects of tasonermin were seen. 
A tazonermin késői káros hatásait nem észlelték.
Beromun must not be administered systemically. 
A Beromun nem adható szisztémásan.
Because of the unknown risk to the infant, breast-feeding is contraindicated within 7 days of ILP (see section 4.3). 
A csecsemőre kifejtett ismeretlen kockázat miatt a szoptatás az ILP-t követő 7 napban ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
The circulatory changes included decreased blood pressure and, in some studies, increased heart rate and decreased contractility. 
A keringési változások közé a vérnyomáscsökkenés, és néhány vizsgálatban a szívfrekvencia növekedése és a kontraktilitás csökkenése tartozott.
Reconstituted solution Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 48 hours at 25°C. 
A feloldott gyógyszer felhasználhatósága: Kémiai és fizikai stabilitását 25°C-on 48 órán át igazolták.
A number of therapeutic measures are routinely used during the ILP and in the immediate post-operative period. 
Számos terápiás beavatkozást használnak rutinszerűen az ILP során és a közvetlen posztoperatív időszakban.
Volume expanders and vasopressors are recommended. 
Volumenexpanderek és vazopresszorok adása javasolt.
After reconstitution in 0.9 % physiological sodium chloride solution the amount is 37.82 mg (1.64 mmol) sodium. 
0,9%-os fiziológiás nátrium-klorid oldatban történő feloldást követően a mennyiség 37,82 mg (1,64 mmol) nátrium.
Systemic adverse reactions include mild constitutional reactions and toxic effects on different organ systems. 
A szisztémás mellékhatások közé tartoznak az enyhe szisztémás reakciók és a különböző szervrendszerekben jelentkező toxikus hatások is.
During the ILP, central venous pressure and arterial pressure monitoring is strongly recommended. 
Az ILP folyamán a centrális vénás nyomás és az artériás vérnyomás monitorozása nyomatékosan javasolt.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal 
107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
The toxicological profile of tasonermin has been investigated in preclinical studies using mice, rats, rabbits, dogs and monkeys. 
A tazonermin toxikológiai profilját a preklinikai vizsgálatok során egereken, patkányokon, nyulakon, kutyákon és majmokon vizsgálták.
Beromun should only be administered if leakage is less than 10 %. 
A Beromun csak akkor adható be, ha a szivárgás kevesebb, mint 10%.
You will usually not receive a second ILP with Beromun. 
Általában nem fognak Önnek második Beromunnal végzett ILP kezelést adni.
By reducing the size of the tumour, the treatment is intended to facilitate the removal of the tumor by surgery or to prevent severe damage to the surrounding healthy tissue and thus to delay or prevent the need for arm or leg amputation. 
A daganat méretének csökkentésével a kezelés célja elősegíteni a daganatok műtéti eltávolítását vagy megelőzni a környező egészséges szövetek súlyos károsodását, és ezzel késleltetni vagy megelőzni a kar vagy alsó végtag amputációjának szükségességét.
Popliteal and brachial perfusions may not need more than 1 litre. 
Poplitealis és brachialis perfúzió esetén 1 liternél nincs többre szükség.
Clinical data however indicate that the overall incidence of adverse events is increased if patients are simultaneously exposed to tasonermin and interferon-gamma. 
A klinikai adatok azonban azt mutatják, hogy a mellékhatások általános incidenciája nő, ha a beteg egyidejűleg tazonermint és gamma-interferont is kap.
Contents of the pack and other information What Beromun contains 
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Beromun?
The container contains latex rubber 
A tartály latex gumit tartalmaz
Doses of up to 6 mg of other TNFα preparations have been administered via ILP, but this dose was found to be unacceptable in terms of loco-regional toxicity. 
ILP során maximálisan 6 mg egyéb TNFα készítményt adtak, de ez a dózis elfogadhatatlannak bizonyult a helyi-regionális toxicitás szempontjából.
No NOTEL (No Observed Toxic Effect Level) could be established in the preclinical studies with the exception of a 7-day administration of 0.1 µg/kg in monkeys. 
Observed Toxic Effect Level;) nem találtak a preklinikai vizsgálatok során egy vizsgálat kivételével, amikor majmoknak 0,1 µg/kg dózist adtak 7 napig.
In the event of severe shock before the end of the ILP, the limb perfusion should be discontinued and appropriate therapy administered. 
Ha az ILP befejezése előtt súlyos shock alakul ki, a végtag perfúzióját le kell állítani, és a megfelelő kezelést kell alkalmazni.
However, should this occur, your doctor will immediately wash out your affected limb to remove Beromun, and the ILP will be stopped. 
Ha azonban ez mégis megtörténik, kezelőorvosa megfelelő oldattal azonnal ki fogja mosni a végtagot, hogy a Beromunt eltávolítsa, és az ILP-t leállítja.
Tasonermin did not cross the placenta or pass into necrotic tumour. 
A tazonermin nem jutott át a placentán és nem jutott be a nekrotikus daganatba.
Further, animals that reject experimental tumours following tasonermin treatment may develop specific immunity for this tumour cell type. 
Továbbá, azoknál az állatoknál, amelyeknél tazonermin-kezelés után a kísérletes daganat kilökődik, specifikus immunitás fejlődik ki ezen daganatsejt típussal szemben.
In approximately 2% of cases, Beromun may cause tissue damage in your affected arm or leg which is severe enough to require amputation. 
Az esetek körülbelül 2%-ában a Beromun az érintett karon vagy lábon olyan súlyos szövetkárosodást okozhat, ami amputációt tehet szükségessé.
Colloids and hydroxyethyl starch fluids are preferred, as they are less likely to leak out of the vascular system. 
A kolloidokat és a hidroxietil keményítő oldatokat kell előnyben részesíteni, mivel ezek kevésbé jutnak ki az érrendszerből.
The systemic pharmacokinetic information on tasonermin is sparse. 
Szisztémás farmakokinetika A tazonermin szisztémás farmakokinetikájára vonatkozó információk szegényesek.
The addition of interferon-gamma to the tasonermin perfusate seems not to be associated with significant increases in endogenous production of tasonermin or other inflammatory cytokines as shown in patients with severe trauma. 
Úgy tűnik, hogy az interferon-gamma hozzáadása a tazonermin perfúziós oldathoz nem emeli jelentősen az endogén tazonermin vagy egyéb gyulladásos cytokinek termelését, ahogy azt súlyos traumát elszenvedett betegeknél kimutatták.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu 
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/) található.
Intraarterial use 
Intraarterialis alkalmazás
After lower limb perfusion, 3 to 6 litres should be used, and after upper limb perfusion, 1 to 2 litres. 
Az alsó végtag perfúzióját követően 3-6 litert kell használni, a felső végtag perfúzióját követően pedig 1-2 litert.
It is not known whether tasonermin is excreted in human milk. 
Nem ismert, hogy a tazonermin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Several lines of evidence suggest that these immunomodulatory activities are of relevance for the antitumour effects; e.g. the antitumour activities of tasonermin are much less pronounced in immunodeficient animals. 
Számos bizonyíték utal arra, hogy ezeknek az immunmoduláló hatásoknak jelentősége van a daganatellenes hatás szempontjából, pl. a tazonermin daganatellenes hatása sokkal kisebb immunhiányos állatokban.
Skin necrosis, oedema peripheral 
bőrnekrózis, perifériás ödéma
Indirect and direct immunomodulation: Tasonermin has profound effects on cellular components of the immune system. 
Közvetett és közvetlen immunmoduláció: A tazonerminnek kifejezett hatása van az immunrendszer sejtes alkotóira.
During the IPL and the seven to ten day period afterwards you will need to stay in hospital, your doctor will carefully monitor your blood pressure, circulation and any side effects. 
Az ILP módszer alkalmazása alatt és az azt követő 7-10 napig kórházban kell maradnia, és ez idő alatt gondosan fogják ellenőrizni az Ön vérnyomását, keringését és a mellékhatásokat.
This is to ensure optimal haemodynamic conditions and ensure a high urinary output, especially after the perfusion, to allow for rapid clearance of any residual tasonermin. 
Ez biztosítja a megfelelő hemodinamikai állapotot, valamint a jelentős vizeletkiválasztást, különösen a perfúziót követően, hogy a maradék tazonermin gyorsan kiürülhessen.
The systemic application of tasonermin is limited by its toxic effects, the effective dose predicted from preclinical studies being substantially higher than the observed human maximum tolerated dose. 
A tazonermin szisztémás alkalmazását toxikus hatásai korlátozzák, a preklinikai vizsgálatok alapján várt hatékony dózisok lényegesen magasabbak, mint az embernél megfigyelt maximális tolerált dózis.
If Beromun dry powder or reconstituted solution should come into contact with the skin or mucous membranes, they should be washed thoroughly with water. 
Ha a Beromun száraz por vagy oldat formájában kapcsolatba kerül a bőrrel vagy a nyálkahártyával, azt vízzel alaposan le kell mosni.
To cover the intended clinical use of Beromun, ILP experiments were performed in hind legs of healthy rats using different doses in the same tasonermin concentration as in the clinical situation in the human. 
A Beromun tervezett klinikai alkalmazásának lefedésére ILP kísérleteket végeztek egészséges patkányok hátsó lábán ugyanolyan tazonermin koncentrációban adott különböző dózisokkal, mint emberben történő klinikai alkalmazás során.
Surgical resection of the tumour remnant should be undertaken whenever possible. 
A daganat maradványának sebészi eltávolítását akkor kell elvégezni, amikor lehet.
Significant cardiovascular disease, e.g. congestive heart failure (New York Heart Association Class II, III or IV), severe angina pectoris, cardiac arrhythmias, myocardial infarction within a 3 months period prior to treatment, venous thrombosis, occlusive peripheral arterial disease, recent pulmonary embolism. 
pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association II, III vagy IV), súlyos angina pectoris, szívritmuszavarok, myocardialis infarctus a kezelést megelőző 3 hónapos periódusban, vénás trombózis, elzáródásos perifériás artériás betegség, közelmúltban lezajlott tüdőembólia.
Venous thrombosis, arterial thrombosis, shock, hypotension 
vénás trombózis, artériás trombózis, shock, hypotonia
The maximum tolerated dose (MTD) of tasonermin for ILP is 4 mg, which is 10 times the systemic MTD. 
A tazonermin maximális tolerálható dózisa (MTD) ILP esetén 4 mg, ami a szisztémás MTD tízszerese.
Perfusate samples of several ILPs showed plateau levels of tasonermin (as measured by ELISA) up to 100 minutes after start of perfusion, with no decay attributable to degradation. 
Számos ILP perfúziós oldat mintáiban a tazonermin plató szintjeit észlelték (ELISA-val mérve) a perfúzió kezdetét követő 100 percben, és lebomlásnak tulajdonítható csökkenést nem észleltek.
It belongs to a class of medicines known as immunostimulants, which help your body's immune system fight cancer cells. 
Az immunstimuláns gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek az immunrendszert segítik a daganatos sejtek elleni küzdelemben.
Extremity necrosis and compartment syndrome might be severe enough to warrant amputation. 
A végtagnekrózis, valamint a kompartment szindróma lehet olyan súlyos, hogy amputációt tesz szükségessé.
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr. Boehringer Gasse 5-11 
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr.
Under conditions of greater than 2 % systemic leakage (observed in 13 of 51 patients) maximum systemic concentrations of tasonermin were still at least ten times lower than in the perfusion circuit. 
2%-nál nagyobb szisztémás szivárgás esetén (amit az 51 betegből 13-nál figyeltek meg) a tazonermin szisztémás keringésben mért maximális koncentrációi még mindig legalább tízszer alacsonyabbak voltak, mint a perfúziós körben.
A tourniquet should be applied to the proximal limb. 
Leszorítást kell a végtag proximalis részére helyezni.
Data obtained from 51 ILP patients demonstrated maximum concentrations of tasonermin in the perfusion circuit are reached 30 min after the onset of ILP and range between 3000 and 4000 ng/ml. 
51 ILP-n átesett beteg adatai azt mutatták, hogy a tazonermin maximális koncentrációja a perfúziós körben az ILP elkezdését követően 30 perccel alakul ki, és 3000-4000 ng/ml között van.
In addition, as the clinical situation dictates, a vasopressor agent, e.g. dopamine, can be considered for administration during the ILP procedure, as well as in the post-operative period. 
Ezen felül, ha a klinikai helyzet megkívánja, vazopresszor szereket, például dopamint lehet adni az ILP eljárás során, valamint a posztoperatív időszakban.
When necessary a second ILP can be considered 6-8 weeks after the first ILP (see section 4.4). 
Ha szükséges, az első ILP után 6-8 héttel egy második ILP is végezhető (lásd 4.4 pont).
Beromun has been co-administered with interferon-gamma in the ILP setting but no added value has been demonstrated. 
A Beromunt együtt adták gamma-interferonnal ILP során, de hozzáadott értéket nem észleltek.
Washout should be continued until the colour of the perfusate is clear pink, transparent (see section 4.4). 
A kimosást addig kell folytatni, amíg a perfúziós oldat feltisztul, átlátszó rózsaszín nem lesz (lásd 4.4 pont).
Altered renal function comprised increased water and sodium excretion as well as increased urea and creatinine. 
A megváltozott veseműködést a víz és nátrium fokozott kiválasztása, valamint az urea és creatinin növekedése jelezte.
Significant renal dysfunction, e.g. nephrotic syndrome, serum creatinine > 150 µmol/l, or creatinine clearance of < 50 ml/min. 
Jelentősen károsodott veseműködés, pl. nephrosis szindróma, szérum kreatinin > 150 µmol/l, vagy kreatinin clearance < 50 ml/perc.
The content of one vial of Beromun powder should be reconstituted with 5.3 ml sterile 0.9% sodium chloride solution for injection. 
Egy Beromun port tartalmazó injekciós üveg tartalmát fel kell oldani 5,3 ml steril 0,9%-os nátrium-klorid oldatos injekcióval.
After connection of the limb to the isolated circuit, flow rate should be adjusted to 35 to 40 ml/litre limb volume/minute and leakage from limb to systemic circulation checked using a radioactive tracer technique (see section 4.4). 
A végtag izolált keringésbe történő bekapcsolását követően az áramlás sebességét 35-40 ml/liter végtag térfogat/percre kell állítani, és a végtagból a szisztémás keringésbe történő szivárgást radioaktív nyomkövető módszer segítségével kell ellenőrizni (lásd 4.4 pont).
At the end of the perfusion, the perfusate should be collected into the reservoir while washout fluid is added simultaneously to the circuit and circulated at the same flow rate of 35 to 40 ml/litre limb volume/minute. 
A perfúzió végén a perfúziós oldatot össze kell gyűjteni a rezervoárban, ezzel egyidejűleg a kimosó folyadékot hozzá kell adni a körhöz, és ugyanazzal az áramlási sebességgel, 35-40 ml/liter végtag térfogat/perccel kell áramoltatni.