natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Individuals who are CYP2D6 poor metabolisers (PM) exhibit higher mexiletine concentrations than CYP2D6 intermediate (IM), extensive (i.e. normal) or ultra-rapid (UM) metabolisers. 
A gyenge CYP2D6metabolizáló (PM) egyéneknél magasabb mexiletin koncentrációkat figyeltek meg, mint a közepes (IM), gyors (azaz normális) vagy ultra-gyors (UM) CYP2D6-metabolizálóknál.
Africans 
Afrikai
• Atrial tachyarrhythmia, fibrillation or flutter 
• Pitvari tachyarrhythmia, pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés
Heart function 
Szívműködés
The Educational guide for HCPs, which should always be read in conjunction with the Summary of Product Characteristics (SmPC) before prescribing Namuscla, should contain the following key elements: 
Oktatási útmutató az egészségügyi szakemberek számára dokumentumot mindig az Alkalmazási előírással együtt kell elolvasni a Namuscla felírása előtt, és a következő fő elemeket kell tartalmaznia:
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): - Liver injury including inflammation (hepatitis) - Severe reaction to the medicine (with rash and fever) 
Nagyon ritka mellékhatások (10000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek): - Májkárosodás, többek között gyulladás (hepatitisz) - Súlyos gyógyszerreakció (kiütéssel és lázzal)
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Somnolence (sleepiness) - Headache - Tingling in the arms and legs - Blurred vision - Vertigo (sensation of feeling off balance) - Rapid heart rate - Flushing - Low blood pressure (which can cause dizziness and feeling faint) - Nausea (feeling sick) - Acne - Pain in the arms and legs - Tiredness - Weakness - Chest discomfort - Malaise (a feeling of general discomfort and illness) 
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek): - Aluszékonyság (álmosság) - Fejfájás - a kezek és a lábak bizsergése - Homályos látás - Egyensúlyvesztés érzése - Gyors szívverés - Kipirulás - Alacsony vérnyomás (ami szédülést és ájulásérzést okozhat) - Hányinger - Akné (egyfajta bőrbetegség) - Kar- és lábfájás - Fáradtság - Gyengeség - Kellemetlen mellkasi érzés - Rossz közérzet
Not known: circulatory collapse, hot flush Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Not known: pulmonary fibrosis 
Nem ismert: keringés-összeomlás, hőhullám Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem ismert: tüdőfibrózis
Patients should be informed about the presenting symptoms of arrhythmias (fainting, palpitation, chest pain, shortness of breath, light-headedness, lipothymia, and syncope) and should be advised to immediately contact an emergency centre if there are any symptoms of arrhythmias. 
A betegek figyelmét fel kell hívni az arrhythmiák okozta tünetekre (ájulás, szívdobogásérzés, mellkasi fájdalom, légszomj, szédülékenység, lipothymia és syncope), illetve arra, hogy az arrhythmia bármilyen tünete esetén azonnal jelentkezzenek egy sürgősségi osztályon.
Swallow the capsule with a glass of water, while standing or sitting up. 
Álló vagy ülő testhelyzetben egy pohár vízzel vegye be a kapszulát.
Do not take Namuscla - if you are allergic to mexiletine or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to any local anaesthetic - if you have had heart attack - if your heart does not work well enough - if you have certain disorders of the heart rhythm - if your heart beats too fast - if the blood vessels of your heart are damaged - if you also take certain medicines to treat disorders of the heart rhythm (see Other medicines and Namuscla) - if you also take certain medicines which have a narrow therapeutic window (see Other medicines and Namuscla). 
pontban felsorolt) egyéb összetevőjére - ha allergiás bármilyen helyi érzéstelenítőre - ha volt már szívrohama - ha a szíve nem működik megfelelően - ha bizonyos szívritmuszavara van - ha a szíve túl gyorsan ver - ha károsodtak a szívében található erek - ha a szívritmuszavar kezelésére is szed bizonyos gyógyszereket (Lásd az Egyéb gyógyszerek és a Namuscla) - ha bizonyos szűk terápiás indexű gyógyszereket is szed (Lásd az Egyéb gyógyszerek és a
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Namuscla in all subsets of the paediatric population in the symptomatic treatment of myotonic disorders (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Namuscla vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően, a myotoniás zavarok tüneti kezelésére vonatkozóan (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati információk).
Antiarrhythmics inducing torsades de pointes (class Ia, Ic, III antiarrhythmics): 
Torsades de pointes ritmuszavart kiváltó antiarrhythmiás szerek (Ia, Ic, III. osztályú antiarrhythmiás szerek):
Poor metabolisers (PM) 
Etnikai csoportok Rossz metabolizálók (PM)
Stiffness score (VAS) (mm) Number of subjects 
Izommerevségi pontszám (VAS) (mm) Betegek száma
• Information about the risk of cardiac arrhythmias in patients using Namuscla; 
• Információk a szívritmuszavarok kockázatáról a Namuscla-t alkalmazó betegeknél;
• Namuscla should be stopped immediately if the patient develops cardiac abnormalities, is not responding or experiencing benefit within Namuscla long-term treatment; 
• A Namuscla kezelést azonnal le kell állítani, ha a betegnél cardialis zavarok jelentkeznek, ha nem reagál, vagy akinél nem észlelhető terápiás előny a hosszú távú Namuscla kezelés alatt.
DRESS refers to a syndrome which includes in its complete form severe cutaneous eruptions, fever, lymphadenopathy, hepatitis, haematological abnormalities with eosinophilia and atypical lymphocytes, and can involve other organs. 
A DRESS szindróma teljes formájában súlyos bőrkiütésekkel, lázzal, nyirokcsomómegnagyobbodással, májgyulladással, hematológiai eltérésekkel, például eozinofíliával és atípusos limfociták megjelenésével jár, és akár más szervekre is kiterjedhet.
Namuscla is indicated for the symptomatic treatment of myotonia in adult patients with nondystrophic myotonic disorders. 
A Namuscla a nem dystrophiás myotoniás zavarokban szenvedő felnőtt betegek myotoniájának tüneti kezelésére javallott.
Before starting mexiletine treatment, detailed and careful cardiac evaluation should be carried out; throughout treatment with mexiletine, cardiac monitoring needs to be continued and adapted as a function of the heart condition of the patient (see contraindications in section 4.3 and warning in section 4.4). 
A mexiletin-kezelés elkezdése előtt minden betegnél részletes és alapos kardiológiai kivizsgálásra van szükség, a mexiletin-kezelés alatt folytatni kell a cardialis monitorozást, és adaptálni kell a beteg szívműködésének függvényében (az ellenjavallatokat lásd a 4.3 pontban és a figyelmeztetéseket a 4.4 pontban).
The influence of CYP2D6 phenotype on mexiletine metabolism has been extensively investigated. 
A CYP2D6-fenotípusnak a mexiletin metabolizmusára kifejtett hatását átfogó vizsgálatnak vetették alá.
Before starting mexiletine treatment, detailed and careful cardiac evaluation (ECG, 24-48-hour Holtermonitoring and echocardiography) should be carried out in all patients in order to determine the cardiac tolerability of mexiletine. 
A mexiletin kezelés elkezdése előtt minden betegnél részletes és alapos kardiológiai kivizsgálásra van szükség (EKG, 24-48 órás Holter-monitorozás és szívultrahang) a mexiletin cardialis tolerálhatóságának meghatározása érdekében.
The most serious reported adverse reactions in patients treated with mexiletine are drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms and arrhythmia (atrioventricular block, arrhythmia, ventricular fibrillation). 
A mexiletinnel kezelt betegeknéljelentett legsúlyosabb mellékhatások az eozinofíliával, valamint szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció és az arrhythmia (pitvar-kamrai blokk, arrhythmia, kamrafibrilláció) voltak.
4.4 Special warnings and precautions for use 
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések arrhythmogén hatások
Median value at Day 18 
Átlagos érték a vizsgálat megkezdésekor Átlagos érték a 18. napon
CYP1A2 substrates 
CYP1A2-szubsztrátok
Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate 
Kukoricakeményítő Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
• medicines for heart problems (lidocaine, tocainide, propranolol, esmolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol, verapamil, diltiazem), 
• szívgyógyszerek (lidokain, tokainid, propanolol, esmolol, metoprolol, atenolol, karvedilol, bizoprolol, nebivolol, verapamil, diltiazem)
CYP2D6 polymorphism affects mexiletine pharmacokinetics. 
A CYP2D6-polimorfizmus befolyásolja a mexiletin farmakokinetikáját.
It improves myotonic symptoms by decreasing muscle stiffness through reduction of the delay of muscle relaxation. 
Az izomrelaxáció késleltetésének csökkentésével csökkenti az izommerevséget, és ezáltal javítja a myotoniás tüneteket.
CYP1A2 & CYP2D6 inhibitors 
CYP1A2- és CYP2D6-inhibitorok
Patients who are CYP2D6 poor metabolisers may exhibit higher mexiletine blood levels (see section 5.2). 
A gyenge CYP2D6-metabolizáló betegeknél a mexiletin magasabb vérszintjei jelentkezhetnek (lásd 5.2 pont).
A linear relationship between mexiletine dose and plasma concentration has been observed in the dose range of 83 to 500 mg. 
A 83-tól 500 mg-ig terjedő dózistartományban lineáris összefüggést figyeltek meg a mexiletin adagja és plazmakoncentrációja között.
• Patients should carry the card at all times, and show it at all medical visits to HCPs other than the prescriber (e.g. emergency HCPs); 
• A betegeknek mindig maguknál kell tartaniuk kártyát, és a gyógyszert felíró orvoson kívül az összes egészségügyi szakembernek be kell mutatniuk minden orvosi viziten (pl. sürgősségi ellátást nyújtó egészségügyi szakemberek részére);
• Prompts to enter the contact details of the patient, the treating physician, and Namuscla treatment starting date; 
• Utasítást tartalmaz a beteg részére, a beteg kapcsolatfelvételi adatainak, a kezelőorvos adatainak és a Namuscla-kezelés kezdő időpontjának megadására;
The concomitant use of mexiletine and antiarrhythmic medicines inducing torsades de pointes is contraindicated (see section 4.3). 
A mexiletin és a torsades de pointes ritmuszavart kiváltó antiarrhythmiás szerek egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Namuscla may in rare cases cause tiredness, confusion, blurred vision: If you have these effects do not drive, cycle and use machines. 
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Namuscla ritkán fáradtságot, zavartságot, homályos látást okozhat: amennyiben ezeket tapasztalja, ne vezessen, ne kerékpározzon és ne kezeljen gépeket.
• In patients without cardiac abnormalities, periodic ECG monitoring is recommended (every 2 years or more frequently if considered necessary). 
• A szívbetegségben nem szenvedő betegeknél rendszeres időközönként EKG-vizsgálat elvégzése ajánlott (2 évente vagy szükség esetén ennél gyakrabban).
• Contraindications with Namuscla which may increase the susceptibility to arrhythmias; 
• A Namuscla ellenjavallatai, amelyek növelhetik a szívritmuszavarokra való hajlamot;
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - Abnormal functioning of the liver (observed after blood analysis). 
Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek): - Kóros májműködés (vérvizsgálatot követően derül ki).
1 Clinical Study Report refers to 200 mg dose which is the amount of mexiletine hydrochloride (corresponding to 166.62mg mexiletine base) 
1 A klinikai vizsgálati jelentés a 200 mg-os mexiletin-hidroklorid dózisra utal (ami 166,62 mg mexiletinnek felel meg)
Mexiletine excretion may increase when the urinary pH is acidic, compared to normal or alkaline pH. 
Savas vizelet pH mellett a mexiletin kiválasztása fokozódhat a normális vagy lúgos pH-hoz viszonyítva.
Namuscla 167 mg hard capsules 
Namuscla 167 mg kemény kapszula
Mexiletine is excreted in human milk. 
A mexiletin kiválasztódik a humán anyatejbe.
• Complete heart block (i.e. third-degree atrioventricular block) or any heart block susceptible to evolve to complete heart block (first-degree atrioventricular block with markedly prolonged PR 
• Teljes szívblokk (pl. harmadfokú pitvar-kamrai blokk) vagy minden olyan szívblokk, amelynél fennáll a teljes szívblokk kialakulásának veszélye (elsőfokú pitvar-kamrai blokk jelentősen megnyúlt PR-intervallummal (≥ 240 ms) és/vagy széles QRS-komplexussal (≥ 120 ms),
• Co-administration with medicinal products with narrow therapeutic index (see section 4.5). 
• Szűk terápiás indexű gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazás (lásd 4.5 pont)
Not known: atrioventricular block 
Nem ismert: pitvar-kamrai blokk
Experience with mexiletine in patients with myotonic disorders aged > 65 years is limited. 
A 65 évesnél idősebb myotoniás rendellenességekben szenvedő betegekkel korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre.
Mexiletine crosses the placental barrier and diffuses into breast milk. 
A mexiletin átjut a placentán és megjelenik az anyatejben.
Namuscla is used to treat the symptoms of myotonia (when muscles relax slowly and with difficulty after they are used) in adults with non-dystrophic myotonic disorders, which are caused by genetic defects that affect muscle function. 
A Namuscla-t az izomműködést érintő genetikai hibák által okozott miotóniás zavarokban (amikor az izmok a használat után lassan és nehezen ernyednek el) szenvedő felnőttek nem disztrófiás miotóniás tüneteinek kezelésére használják.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Convulsions (fits) - Speech disorders - Slow heart rate 
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek): - Görcsrohamok - Beszédzavarok - Lassú szívverés
CYP2D6 polymorphism may affect mexiletine pharmacokinetics (see section 5.2). 
A CYP2D6 polimorfizmusa befolyásolhatja a mexiletin farmakokinetikáját (lásd 5.2 pont).
Do not take Namuscla with certain medicines for treating heart rhythm disorders (quinidine, procainamide, disopyramide, ajmaline, encainide, flecainide, propafenone, moricizine, amiodarone, sotalol, ibutilide, dofetilide, dronedarone, vernakalant). 
Ne szedje egyidejűleg a Namuscla-t a szívritmuszvarok kezelésére használt bizonyos gyógyszerekkel (kinidin, prokainamid, dizopiramid, ajmalin, enkainid, flekainid, propafenon, moricizin, amiodaron, szotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant).
In a single-dose interaction study, the clearance of mexiletine was decreased by 38% following the coadministration of fluvoxamine, an inhibitor of CYP1A2. 
Egy egyszeri dózisú interakciós vizsgálatban fluvoxaminnal, egy CYP1A2-inhibitorral történő egyidejű alkalmazását követően a mexiletin clearance-ének 38%-os csökkenését figyelték meg.
Clinical Myotonia Scale - Disability Global Score Number of subjects 
Klinikai myotonia skála - Globális rokkantsági pontszám Betegek száma
Clinical Myotonia Scale - Severity Global Score Number of subjects 
Klinikai myotonia skála - Globális súlyossági pontszám Betegek száma
If you take more Namuscla than you should 
Ha az előírtnál több Namuscla-t vett be
A cardiac evaluation is recommended shortly after treatment start (e.g. within 48 hours). 
Röviddel a kezelés elkezdését követően (pl. 48 órán belül) újabb kardiológiai kivizsgálás ajánlott.
Namuscla should not be used in patients with severe hepatic impairment; 
A súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a Namuscla nem alkalmazható;
Co-administration of mexiletine with a hepatic enzyme inhibitor (CYP1A2 inhibitor: ciprofloxacin, fluvoxamine, propafenone; CYP2D6 inhibitor: propafenone, quinidine) significantly increases mexiletine exposure and thus the associated risk of adverse reactions to mexiletine. 
A mexiletinnek egy májenzim-inhibitorral (CYP1A2-inhibitor: ciprofloxacin, fluvoxamin, propafenon; CYP2D6-inhibitor: propafenon, kinidin) történő egyidejű alkalmazása jelentősen megnöveli a mexiletin expozíciót és ezáltal a mexiletin mellékhatásainak kockázatát.
Mexiletine is, therefore, mostly active on muscle fibres subject to repeated discharges (such as skeletal muscles). 
Ezért a mexiletin leginkább az ismételt kisüléseknek kitett izomrostokon (például a vázizmokon) fejti ki a hatását.
• In patients with cardiac abnormalities, and in patients prone to such abnormalities, detailed cardiac evaluation, including ECG, should be carried out before and after any dose increase. 
• Szívbetegségben szenvedőknél, illetve az ilyen betegségekre hajlamos betegeknél, EKG-val kiegészített teljes körű kardiológiai kivizsgálásra van szükség minden dózisemelés előtt és után.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Abdominal (belly) pain - Insomnia (difficulty sleeping) 
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthetnek): - Hasi fájdalom - Álmatlanság (alvászavar)
Very rare: drug-induced liver injury, liver disorder, hepatitis Skin and subcutaneous tissue disorders Common: acne 
Nagyon ritka: gyógyszerindukált májkárosodás, májműködési zavar, májgyulladás A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori: akné
Not known: hallucinations, confusional state Nervous system disorders 
Nem ismert: hallucinációk, zavartság
- Transient confusion (a temporary inability to think clearly or concentrate) - Double vision - Altered sense of taste - Disorders of heart rhythm - Collapse - Hot flushes 
- Átmeneti zavartság (átmenetileg képtelen gondolkodni vagy összpontosítani) - Kettőslátás - Megváltozott ízérzékelés - Szívritmuszavar - Ájulás - Hőhullámok - Tüdőfibrózis (tüdőbetegség) - Hasmenés - Hányás - A nyelőcső károsodása
Median absolute change from baseline Effect of treatment (linear mixed model) 
Átlagos abszolút változás a kiindulási értékhez képest A kezelés hatása (lineáris vegyes modell)
In a clinical study, 51% of the mexiletine dose was excreted via the kidney at a urinary pH of 5, compared to 10% at normal pH. Changes in urinary pH are not expected to affect efficacy or safety. 
Egy klinikai vizsgálatban 5-ös vizelet pH mellett a mexiletin dózis 51%-a választódott ki a vesék által, míg normális pH mellett a 10%-a.
Mexiletine should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4). 
A súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a mexiletin nem alkalmazható (lásd 4.4 pont).
• Reporting of adverse reactions in patients using Namuscla. 
• Mellékhatások bejelentése a Namuscla-t alkalmazó betegeknél
Before starting treatment with Namuscla and regularly during treatment, you will have tests to check how well your heart is working,. 
A Namuscla kezelés elkezdése előtt és a kezelés során rendszeres időközönként a szívműködését értékelő vizsgálatoknak vetik alá.
Animal studies with mexiletine do not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3). 
A mexiletinnel végzett állatkísérletek nem igazoltak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
• Patients should inform the HCP about any ongoing medications or before starting any new medication, while on treatment with Namuscla; 
• A betegeknek tájékoztatniuk kell az egészségügyi szakembert a jelenleg alkalmazott gyógyszereikről vagy arról, hogy új gyógyszer szedését szeretnék megkezdeni a Namusclakezelés alatt;
Mexiletine is a potent inhibitor of CYP1A2; therefore, co-administration of mexiletine with medicinal products metabolised by CYP1A2 (such as theophylline, caffeine, lidocaine or tizanidine) may be associated with elevations in plasma concentrations of the concomitant medicine that could increase or prolong the therapeutic efficacy and/or the adverse reactions, especially if mexiletine is coadministered with CYP1A2 substrates with narrow therapeutic window, e.g. theophylline and tizanidine. 
Ebből kifolyólag a mexiletin olyan gyógykészítményekkel történő egyidejű alkalmazása, amelyek metabolizációja a CYP1A2 útján történik (például teofillin, koffein, lidokain vagy tizanidin), az egyidejűleg alkalmazott gyógyszer plazmakoncentrációinak emelkedésével járhat együtt, ez pedig fokozhatja vagy meghosszabbíthatja a terápiás hatékonyságot és/vagy a mellékhatások előfordulását, különösen akkor, ha a mexiletint olyan szűk terápiás indexű CYP1A2-szubsztráttal egyidejűleg alkalmazzák, mint a teofillin és a tizanidin.
Patients with cardiac disorders 
Szívbetegségben szenvedő betegek
Therefore, based on the clinical response, the mexiletine dosage should be adapted during and after treatment with the enzyme inducer. 
Ezért egy enziminduktorral történő kezelés ideje alatt, illetve azt követően a mexiletin adagjainak a klinikai válasz függvényében történő beállítására van szükség.
A period of at least 7 days before dose increase must be respected to ensure that steady-state levels are reached and that mexiletine is well tolerated in all patients, irrespective of CYP450 polymorphism. 
A dózisemelések előtt a dinamikus egyensúlyi szintek elérésének és a mexiletin megfelelő tolerálhatóságának érdekében minden betegnél be kell tartani a legalább 7 napos időszakot, függetlenül aCYP450-polimorfizmustól.
An appropriate adjustment in the dose of the OCT2 substrate should be considered. 
Mérlegelni kell az OCT2-szubsztrát adagjának megfelelő módosítását (lásd 4.3 pont)
Age There is no clinically relevant effect of age on the exposure of mexiletine in adults. 
Felnőtteknél az életkornak nincs klinikailag releváns hatása a mexiletin-expozícióra 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
o certain antibiotics (ciprofloxacin, rifampicin), o certain antidepressants (fluvoxamine), o tizanidine (used to relax the muscles), o metformin (used against diabetes) o omeprazole (to treat stomach ulcer and gastric acid reflux). 
• és bizonyos egyéb gyógyszerek: o timolol a magas szemnyomás (glaukóma) kezelésére, o bizonyos antibiotikumok (ciprofloxacin, rifampicin), o bizonyos antidepresszánsok (fluvoxamin), o tizanidin (az izmok ellazítására használt, o metformin (cukorbetegség kezelésére).
• Inform patients that, before starting and throughout treatment with Namuscla, HCPs should perform a detailed and careful cardiac evaluation; 
• Tájékoztatja a betegeket, hogy a Namuscla kezelés elkezdése előtt és az alatt az egészségügyi szakemberek részletes és alapos kardiológiai kivizsgálást végeznek;
Median VAS value at Baseline Median VAS value at Day 18 
Átlagos VAS érték a vizsgálat megkezdésekor Átlagos VAS érték a 18. napon
Namuscla is a medicine that contains the active substance mexiletine. 
A Namuscla hatóanyagként mexiletint tartalmazó gyógyszer.
Namuscla 167 mg hard capsules mexiletine 
Namuscla 167 mg kemény kapszula mexiletin
Co-administration of mexiletine with a hepatic enzyme inducer (CYP1A2 inducer: omeprazole; CYP2D6 inducer: phenytoin, rifampicin) may increase the clearance and elimination rate of mexiletine due to an increased hepatic metabolism, resulting in decreased plasmatic concentrations and half-life of mexiletine. 
A fokozott májmetabolizmus miatt a mexiletinnek egy májenzim-induktorral (CYP1A2-induktor: omeprazol; CYP2D6-induktor: fenitoin, rifampicin) történő egyidejű alkalmazása megnövelheti a mexiletin clearance-ét és eliminációs arányát, amely a mexiletin plazmakoncentrációinak és felezési idejének csökkenését eredményezi.
Mexiletine may have minor influence on the ability to drive and use machines. 
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A mexiletin elhanyagolható mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
CYP1A2 & CYP2D6 inducers 
CYP1A2- és CYP2D6-induktorok
Each capsule contains mexiletine hydrochloride corresponding to 166.62 mg mexiletine . 
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Mindegyik kapszula mexiletin-hidrokloridot tartalmaz, amely 166,62 mg mexiletinnek felel meg.
General disorders and administration site conditions Common: fatigue, asthenia, chest discomfort, malaise 
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori: fáradtság, aszténia, mellkasi diszkomfortérzés, rossz közérzet
Mean (SD) absolute change from baseline Effect of treatment (Wilcoxon signed-rank test) 
Átlagos (SD) érték a vizsgálat megkezdésekor Átlagos (SD) érték a 18. napon Átlagos (SD) abszolút változás a kiindulási értékhez képest A kezelés hatása (Wilcoxon aláírt rangsor teszt)