natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the DTC study (see Lenvima SmPC), 5.0% of patients developed renal failure and 1.9% developed renal impairment, (3.1% of patients had a Grade ≥ 3 event of renal failure or impairment). 
A DTC-vizsgálatban (lásd a Lenvima Alkalmazási előírását) a betegek 5,0%-ánál alakult ki veseelégtelenség és 1,9%-ánál beszűkült veseműködés (a betegek 3,1%-ának volt ≥ 3. súlyossági fokú veseelégtelensége vagy beszűkült veseműködése).
In RCC, patients with baseline diabetes had a higher incidence of Grade 3 or 4 hypertension, hypertriglyceridemia and acute renal failure. 
RCC esetében a vizsgálat kezdetén diabeteses betegeknél magasabb volt a 3. vagy 4. súlyossági fokú hypertonia, hypertriglyceridaemia és akut veseelégtelenség előfordulási gyakorisága
Lenvatinib should not be started in patients with fistulae to avoid worsening and lenvatinib should be permanently discontinued in patients with oesophageal or tracheobronchial tract involvement and any Grade 4 fistula (see section 4.2); limited information is available on the use of dose interruption or reduction in management of other events, but worsening was observed in some cases and caution should be taken. 
A lenvatinib-kezelés a fistula súlyosbodásának elkerülése érdekében nem kezdhető meg olyan betegnél, akinél fistula áll fenn, és a lenvatinib alkalmazását végleg le kell állítani azoknál a betegeknél, akinél oesophagealis vagy tracheobronchialis tractus érintettséget okozó fistula, illetve bármilyen, 4. súlyossági fokú fistula alakul ki (lásd 4.2 pont).
Kisplyx 4 mg hard capsules Kisplyx 10 mg hard capsules lenvatinib 
Kisplyx 4 mg kemény kapszula Kisplyx 10 mg kemény kapszula lenvatinib
Kisplyx 4 mg hard capsules 
Kisplyx 4 mg kemény kapszula
In the DTC study (see Lenvima SmPC), arterial thromboembolic events were reported in 5.4% of lenvatinib-treated patients and 2.3% of patients in the placebo group. 
A DTC-vizsgálatokban (lásd a Lenvima Alkalmazási előírását) a lenvatinibbel kezelt betegek 5,4%-ánál, míg a placebo-csoport betegeinek 2,3%-ánál jelentettek artériás thromboemboliát.
In the DTC study (see Lenvima SmPC), decreased ejection fraction/cardiac failure was reported in 6.5% of patients (1.5% were Grade ≥ 3) in the lenvatinib treated group, and 2.3% in the placebo group (none were Grade ≥ 3). 
A DTC-vizsgálatban (lásd a Lenvima Alkalmazási előírását) csökkent ejekciós frakcióról / szívelégtelenségről számoltak be a betegek 6,5%-ánál (1,5% volt ≥ 3. súlyossági fokú) a lenvatinibbal kezelt csoportban, és a betegek 2,3%-ánál (nem volt egyetlen esetben sem ≥ 3. súlyossági fokú) a placebo-csoportban.
Kisplyx 10 mg hard capsules 
Kisplyx 10 mg kemény kapszula
In the DTC study (see Lenvima SmPC), haemorrhage was reported in 34.9% (1.9% were Grade ≥ 3) of lenvatinib-treated patients versus 18.3% (3.1% were Grade ≥ 3) of placebo-treated patients. 
Az DTC-vizsgálatban (lásd a Lenvima Alkalmazási előírását) vérzést a lenvatinibbel kezelt betegek 34,9%-ánál (1,9% volt ≥ 3. súlyossági fokú), míg a placebóval kezelt csoport betegeinek 18,3%-ánál (3,1% volt ≥ 3. súlyossági fokú) jelentettek.
The median time to onset of liver reactions in lenvatinib-treated patients was 12.1 weeks. 
A májjal kapcsolatos mellékhatások jelentkezéséig eltelt idő mediánja 12,1 hét volt a lenvatinibbel kezelt betegeknél.
Median PFS in months (95% CI) Hazard Ratio (95% CI)b lenvatinib + everolimus vs everolimus P Value lenvatinib + everolimus vs everolimus Overall Survivalc 
Relatív hazárd (95%-os CI)b lenvatinib + everolimusz vs. everolimusz
• severe pain in the upper left part of the belly (abdomen) which may be associated with fever, chills, 
• erős fájdalom a has bal felső részén, ami lázzal, hidegrázással, hányingerrel és hányással járhat;
In those patients with a normal TSH at baseline, elevation of TSH level above 0.5 mU/L was observed post baseline in 57% of lenvatinib-treated patients as compared with 14% of placebo-treated patients. 
Azoknál a betegeknél, akiknél normális volt a kiindulási TSH-szint, a lenvatinibbel kezelt betegek 57%-ánál figyelték meg a TSH-szint megemelkedését a vizsgálat megkezdése után, szemben a placebóval kezelt betegek 14%-ával.
Or 
VAGY
OR 
Vagy
In patients with a normal TSH at baseline, an elevation of TSH level was observed post baseline in 60.5% of lenvatinib plus everolimus-treated patients as compared with none in patients receiving everolimus alone. 
Azoknál a betegeknél, akiknél normális volt a kiindulási TSH-szint, a lenvatinib és everolimusz kombinációjával kezelt betegek 60,5%-ánál figyelték meg a TSH-szint megemelkedését a vizsgálat megkezdése után, ezzel szemben az everolimusszal kezelt betegek között egyetlen betegnél sem.
In the DTC study (see Lenvima SmPC), diarrhoea was reported in 67.4% of patients in the lenvatinib-treated group (9.2% were Grade ≥ 3) and in 16.8% of patients in the placebo group (none were Grade ≥ 3). 
A DTC-vizsgálatban (lásd a Lenvima Alkalmazási előírását) hasmenésről számoltak be a betegek 67,4%-ánál a lenvatinibbal kezelt csoportban (9,2% volt ≥ 3. súlyossági fokú), és a betegek 16,8%-ánál (egyetlen esetben sem volt ≥ 3. súlyossági fokú) a placebóval kezelt csoportban.
Gastrointestinal toxicity should be actively managed in order to reduce the risk of development of renal impairment or renal failure. 
A gastrointestinalis toxicitást aktívan kell kezelni a beszűkült veseműködés, illetve veseelégtelenség kockázatának csökkentése érdekében (lásd 4.4 pont: Veseelégtelenség és beszűkült veseműködés).
In the RCC study (see section 5.1), 1.6% of cases of perforated appendicitis (of Grade 3) occurred in the lenvatinib plus everolimus-treated group; there were no reports in the lenvatinib or everolimus groups. 
Az RCC-vizsgálatban (lásd 5.1 pont) perforált appendicitises esetek (3. súlyossági fokú) 1,6%-ban fordultak elő a lenvatinib és everolimusz kombinációjával kezelt csoportban, míg a lenvatinib-, illetve az everolimusz-csoportban nem jelentettek ilyen esetet.
The median time to first onset in lenvatinib-treated patients was 10.1 weeks. 
Az első jelentkezésig eltelt idő mediánja a lenvatinibbel kezelt betegeknél 10,1 hét volt.
In the RCC study (see section 5.1), hypertension was reported in 41.9% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group (the incidence of Grade 3 or Grade 4 hypertension was 12.9%) and 10.0% of patients in the everolimus-treated group (the incidence of Grade 3 or Grade 4 hypertension was 2.0%). 
Az RCC-vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a lenvatinib és everolimusz kombinációjával kezelt csoportban a betegek 41,9%-ánál jelentettek hypertoniát (a 3. vagy 4. súlyossági fokú hypertonia incidenciája 12,9% volt), az everolimusszal kezelt betegek csoportjában pedig 10,0%-nál (a 3. vagy 4. súlyossági fokú hypertonia incidenciája 2,0% volt).
There were no reports in the lenvatinib plus everolimus or everolimus monotherapy groups. 
A lenvatinib és everolimusz kombinációjával kezelt csoportban, valamint az everolimusz monoterápiával kezelt csoportban nem jelentettek ilyen esetet.
No data with the combination is available in patients with hepatic impairment. 
Beszűkült májműködésű betegek esetében nincsenek adatok a kombináció alkalmazásával kapcsolatosan.
The median time to onset of hypocalcaemia was 28.3 weeks (any grade) and 45.9 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group. 
A hypocalcaemia fellépéséig eltelt idő mediánja a lenvatinib és everolimusz kombinációjával kezelt csoportban 28,3 hét (bármilyen súlyossági fok), illetve 45,9 hét (≥3. súlyossági fok) volt.
In the DTC study (see Lenvima SmPC), QT/QTc interval prolongation was reported in 8.8% of lenvatinibtreated patients and 1.5% of patients in the placebo group. 
Az DTC-vizsgálatban (lásd a Lenvima Alkalmazási előírását) a lenvatinibbel kezelt betegek 8,8%-ánál, míg a placebo-csoportban a betegek 1,5%-ánál jelentették a QT/QTc-intvallum megnyúlását.
What Kisplyx is and what it is used for 
Milyen típusú gyógyszer a Kisplyx és milyen betegségek esetén alkalmazható?
• Kisplyx 10 mg hard capsule: yellow body and yellowish red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 10 mg” on the body. 
• Kisplyx 10 mg kemény kapszula: körülbelül 14,3 mm hosszúságú sárga kapszulatest és sárgás-piros kapszulasapka, a kapszulasapkán fekete jelölőfestékkel „Є” felirattal, a kapszulatesten pedig „LENV 10 mg” felirattal ellátva.
Dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be necessary (see section 4.2). 
Szükségessé válhat az adagolás megszakítása, módosítása vagy leállítása (lásd 4.2 pont).
In the RCC study (see section 5.1), 8.1% of patients in the lenvatinib plus everolimus treated group developed renal failure and 3.2% developed renal impairment, (9.7% of patients had a Grade 3 event of renal failure or impairment). 
Az RCC-vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a lenvatinib és everolimusz kombinációjával kezelt csoportban a betegek 8,1%-ánál alakult ki veseelégtelenség és 3,2%-ánál beszűkült veseműködés (a betegek 9,7%-ának volt 3. súlyossági fokú veseelégtelensége vagy beszűkült veseműködése).
• If you become pregnant while being treated with Kisplyx, tell your doctor immediately. 
• Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha teherbe esik a Kisplyx-kezelés alatt.
In the RCC study (see section 5.1), hypothyroidism occurred in 24% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group and 2% of patients in the everolimus-treated group. 
Az RCC-vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a lenvatinib és everolimusz kombinációjával kezelt csoportban a betegek 24%-ánál, míg az everolimusszal kezelt csoportban a betegek 2%-ánál alakult ki hypothyreosis.
• Kisplyx 4 mg hard capsule: yellowish red body and yellowish red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 4 mg” on the body. 
• Kisplyx 4 mg kemény kapszula: körülbelül 14,3 mm hosszúságú sárgásvörös kapszulatest és sárgásvörös kapszulasapka, a kapszulasapkán fekete jelölőfestékkel „Є” felirattal, a kapszulatesten pedig „LENV 4 mg” felirattal ellátva.
Kisplyx 10 mg hard capsules: - Each hard capsule contains 10 mg of lenvatinib (as mesylate). 
Kisplyx 10 mg kemény kapszula: - 10 mg lenvatinibet tartalmaz kemény kapszulánként (mezilát formájában).
Kisplyx 4 mg hard capsules: - Each hard capsule contains 4 mg of lenvatinib (as mesylate). 
Kisplyx 4 mg kemény kapszula: - 4 mg lenvatinibet tartalmaz kemény kapszulánként (mezilát formájában).
Paediatric population See section 4.2 for information on paediatric use. 
Gyermekek és serdülők A gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazást illetően lásd 4.2 pont.
The median time from diagnosis to first dose was 32 months in the lenvatinib plus everolimus-treatment arm, 33 months in the lenvatinib arm and 26 months in the everolimus arm. All patients had been treated with 1 prior VEGF-inhibitor; 65% with sunitinib, 23% with pazopanib, 4% with tivozanib, 3% with bevacizumab, and 2% each with sorafenib or axitinib. 
Az összes beteget korábban 1 VEGF-gátlóval kezeltek: 65%-ot szunitinibbel, 23%-ot pazopanibbal, 4%-ot tivozanibbal, 3%-ot bevacizumabbal, és 2-2%-ot szorafenibbel, illetve axitinibbel.
GI perforation or fistula Grade 3 
GI perforatio vagy fistulaképződés
cData cut-off date = 31 Jul 2015 
A kötött események korrigálására Efron-módszert alkalmazták. cAz adatbázis lezárásának dátuma = 2015. július 31.
The median time to onset of proteinuria was 6.1 weeks (any grade) and 20.1 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group. 
A proteinuria fellépéséig eltelt idő mediánja a lenvatinib és everolimusz kombinációjával kezelt csoportban 6,1 hét (bármilyen súlyossági fok), illetve 20,1 hét (≥3. súlyossági fok) volt.
In RCC, patients with baseline hypertension had a higher incidence of Grade 3 or 4 dehydration, fatigue, and hypertension. 
RCC esetében a vizsgálat kezdetén hypertoniás betegeknél magasabb volt a 3. vagy 4. súlyossági fokú dehidráció, fáradékonyság és hypertonia előfordulási gyakorisága.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kisplyx 4 mg hard capsules lenvatinib STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 4 mg lenvatinib (as mesilate). 
A GYÓGYSZER NEVE Kisplyx 4 mg kemény kapszula lenvatinib HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 4 mg lenvatinibet tartalmaz kemény kapszulánként (mezilát formájában).
Each carton contains 30, 60, or 90hard capsules.Not all pack sizes may be marketed. 
30, 60 vagy 90 db kemény kapszula dobozonként.
In the RCC study (see section 5.1), hypocalcaemia was reported in 8.1% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group (3.2% were Grade ≥ 3) and 4.0% of patients in the everolimus-treated group (none were Grade ≥ 3). 
Az RCC-vizsgálatban (lásd 5.1 pont) hypocalcaemiát a lenvatinib és everolimusz kombinációjával kezelt csoportban a betegek 8,1%-ánál jelentettek (3,2% volt ≥ 3. súlyossági fokú), az everolimusszal kezelt csoportban pedig a betegek 4,0%-ánál (egyik sem volt ≥ 3. súlyossági fokú).
In the RCC study (see section 5.1), decreased ejection fraction/cardiac failure was reported in 4.8% of patients (3.2% were Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus treated group, and 4.0% in the everolimus group (2.0% were Grade ≥ 3). 
Az RCC-vizsgálatban (lásd 5.1 pont) csökkent ejekciós frakcióról/szívelégtelenségről számoltak be a betegek 4,8%-ánál (3,2% volt ≥ 3. súlyossági fokú) a lenvatinib és everolimusz kombinációjával kezelt csoportban, és a betegek 4,0%-ánál (2,0% volt ≥ 3. súlyossági fokú) az everolimusz-csoportban.
For previously normotensive subjects, monotherapy with one of the classes of antihypertensive should be started when elevated BP is observed. 
A korábban normotenzív betegeknél emelkedett vérnyomás észlelésekor monoterápiát kell kezdeni az antihipertenzív szerek egyik gyógyszercsoportjával.
The median time to onset of liver events was 6.7 weeks (any grade) and 14.2 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group. 
A májjal kapcsolatos események fellépéséig eltelt idő mediánja a lenvatinib és everolimusz kombinációjával kezelt csoportban 6,7 hét (bármilyen súlyossági fok), illetve 14,2 hét (≥3. súlyossági fok).
Proteinuria has been reported in patients treated with lenvatinib, usually occurring early in the course of treatment (see section 4.8, Description of selected adverse reactions). 
Lenvatinibbel kezelt betegeknél beszámoltak proteinuriáról, ami általában a kezelés korai szakaszában jelentkezik (lásd 4.8 pont, Kiválasztott mellékhatások ismertetése).
18 mg orally once daily One 10 mg capsule plus two 4 mg capsules 
18 mg szájon át, naponta egyszer Egy 10 mg-os kapszula és két 4 mg-os kapszula Első dóziscsökkentés 14 mg szájon át, naponta egyszer Egy 10 mg-os kapszula és egy 4 mg-os kapszula
After drinking, add the same amount of water or apple juice, swirl and swallow. 
Elfogyasztása után ugyanilyen mennyiségű (egy evőkanál) vizet vagy almalevet kell tenni a pohárba.
How Kisplyx works 
Hogyan hat a Kisplyx?
The median time to first onset of was 10.2 weeks (any grade) and 7.6 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group. 
A vérzés első fellépéséig eltelt idő mediánja a lenvatinib és everolimusz kombinációjával kezelt csoportban 10,2 hét (bármilyen súlyossági fok), illetve 7,6 hét (≥3. súlyossági fok) volt.
8 mg orally once daily Two 4 mg capsules a Limited data are available for doses below 8 mg 
A 8 mg alatti dózisokról rendelkezésre álló adatok korlátozottak.
In the RCC study (see section 5.1), proteinuria was reported in 30.6% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group (8.1% were Grade ≥ 3) and 14.0% of patients in the everolimus-treated group (2.0% were Grade ≥3). 
Az RCC-vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a lenvatinib és everolimusz kombinációjával kezelt csoportban a betegek 30,6%-ánál jelentettek proteinuriát (8,1% volt ≥ 3. súlyossági fokú), az everolimusszal kezelt betegek csoportjában pedig 14,0%-nál (2,0% volt ≥ 3. súlyossági fokú).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kisplyx 10 mg hard capsules lenvatinib STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 10 mg lenvatinib (as mesyilate). 
A GYÓGYSZER NEVE Kisplyx 10 mg kemény kapszula lenvatinib HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 10 mg lenvatinibet tartalmaz kemény kapszulánként (mezilát formájában).
Nongastrointestinal fistulak 
Beszűkült veseműködés
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kisplyx 4 mg hard capsules Kisplyx 10 mg hard capsules 
Kisplyx 4 mg kemény kapszula Kisplyx 10 mg kemény kapszula
• liver damage 
• szívdobogásérzés;
Alanine aminotransferase increased‡ 
Arriani Pharmaceutical S.A.
Hepatic failure and acute hepatitis (<1%; see section 4.8, Description of selected adverse reactions) have been reported in patients treated with lenvatinib. 
Lenvatinibbel kezelt betegeknél májelégtelenségről és akut hepatitisről számoltak be (<1%; lásd 4.8 pont: Kiválasztott mellékhatások ismertetése).
In the RCC study (see section 5.1), haemorrhage was reported in 38.7% (8.1% were Grade ≥ 3) of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group. 
Az RCC-vizsgálatban (lásd 5.1 pont) vérzést a lenvatinib és everolimusz kombinációjával kezelt csoportban a betegek 38,7%-ánál jelentettek (8,1% volt ≥ 3. súlyossági fokú).
In the RCC study (see section 5.1), diarrhoea was reported in 80.6% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group (21.0% were Grade ≥ 3) and in 34.0% of patients in the everolimus-treated group (2.0% were Grade ≥ 3). 
Az RCC-vizsgálatban (5.1 pont) hasmenésről számoltak be a betegek 80,6%-ánál a lenvatinib és everolimusz kombinációjával kezelt csoportban (21,0% volt ≥ 3. súlyossági fokú), és a betegek 34,0%-ánál (2,0% volt ≥ 3. súlyossági fokú) az everolimusszal kezelt csoportban.
Interrupt 
Mellékhatás
Discontinuation due to haemorrhagic events occurred in 3.2% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group. 
A kezelés abbahagyására vérzés miatt a lenvatinib és everolimusz kombinációjával kezelt csoportban a betegek 3,2%-ánál került sor.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kisplyx 4 mg hard capsules lenvatinib 
Kisplyx 4 mg kemény kapszula lenvatinib
Diarrhoea‡** 
Hasmenés‡**,
• have liver or kidney problems 
• felfúvódásérzés vagy bélgázosság;
Recommended management of hypertension 
3. táblázat A hypertonia ajánlott kezelése Vérnyomás
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kisplyx 10 mg hard capsules lenvatinib 
Kisplyx 10 mg kemény kapszula lenvatinib
• If you have severe liver or kidney problems the recommended dose of Kisplyx is 10 mg once a day 
• Amennyiben Önnek súlyos máj- vagy vesebetegsége van, a Kisplyx ajánlott adagja 10 mg naponta egyszer (1 db 10 mg-os kapszula) naponta egyszer egy darab 5 mg-os everolimusz tablettával együtt alkalmazva.
Optimal medical management (i.e. treatment or therapy) for nausea, vomiting, and diarrhoea should be initiated prior to any lenvatinib therapy interruption or dose reduction; however, gastrointestinal toxicity should be actively treated in order to reduce the risk of development of renal impairment or renal failure (see section 4.4 Renal failure and impairment). 
Hányinger, hányás és hasmenés esetén a lenvatinib-terápia esetleges megszakítása vagy csökkentése előtt optimális orvosi kezelést kell megkezdeni.
The median time to onset was 4.9 weeks (any grade) and 6.9 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group. 
A hypertonia fellépéséig eltelt idő mediánja a lenvatinib és everolimusz kombinációjával kezelt csoportban 4,9 hét (bármilyen súlyossági fok), illetve 6,9 hét (≥3. súlyossági fok) volt.
below) 
című pontot);
This is because the medicine passes into breast milk and may seriously harm your breastfed baby. 
Erre azért van szükség, mert a gyógyszer bejut az anyatejbe,
Blood alkaline phosphatase increased Hepatic function abnormal Gamma-glutamyltransferase increasedk Blood bilirubin increased‡ 
Emelkedett aszpartát-aminotranszf eráz-szint‡, hypalbuminaemia‡, emelkedett alanin-aminotranszferá z-szint‡, emelkedett alkalikus foszfatázszint a vérben, kóros májműködés, emelkedett gamma-glutamiltranszferázszintk, emelkedett bilirubinszint a vérben‡
Discontinue 
Felszívódás
Haemorrhage 
Napi adag
Renal failure j, †, ‡ Renal impairment‡ Blood creatinine increased Blood urea increased 
beszűkült veseműködés‡, emelkedett kreatininszint a vérben, emelkedett karbamidszint a vérben
With regard to safety, the Agency noted an acceptable safety profile. 
A biztonságosságot illetően a bizottság elfogadható biztonságossági profilt állapított meg.
Further information on Praluent can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent. 
A Praluent-tel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Praluent? 
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Praluent biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Praluent received a marketing authorisation valid throughout the EU on 23 September 2015. 
2015. szeptember 23-án a Praluent az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Other information about Praluent 
A Praluent-tel kapcsolatos egyéb információ
If the desired response is not achieved after 4 to 8 weeks of treatment, the doctor can increase or decrease the dose. 
Amennyiben a kívánt terápiás hatást nem sikerült elérni 4-8 heti kezelést követően, a kezelőorvos az adag növelése vagy csökkentése mellett dönthet.
The European Medicines Agency decided that Praluent's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Praluent alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Atherosclerotic heart disease 
Ateroszklerotikus szívbetegség
The most common side effects leading to treatment discontinuation were local injection site reactions. 
A kezelés megszakításához vezető leggyakoribb mellékhatások az injekció beadásának helyén fellépő reakciók voltak.
The usual starting dose is 75 mg every two weeks, but patients requiring bigger reductions of blood fat levels may start with 150 mg every two weeks or 300 mg every 4 weeks. 
A szokásos kezdő adag 75 mg kéthetente, de a vérzsírszint jelentősebb csökkenését igénylő betegeknél a kezelés kéthetenként 150 mg-os vagy négyhetenként 300 mg-os adaggal is kezdhető.
Some patients are required to be on a low fat diet. 
Egyes betegeknek zsírszegény étrendet kell követniük.
When given on top of standard treatment or on its own, Praluent produced a 24 to 36% greater reduction in blood levels of LDL-cholesterol than ezetimibe. 
Amikor a standard kezelés mellett vagy önmagában adták, a Praluent a vér LDL-koleszterinszintjének 24-36%kal nagyobb csökkenését eredményezte, mint az ezetimib.
Why is Praluent authorised in the EU? 
Miért engedélyezték a Praluent forgalomba hozatalát az EU-ban?
Hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia 
Hiperkoleszterinémia és kevert diszlipidémia
This helps to reduce the amount of LDL-cholesterol in the blood. 
Ez elősegíti az LDL-koleszterin mennyiségének csökkenését a vérben.
Therefore, Praluent has been approved for use in patients who do not adequately respond to the maximum tolerated dose of statins or who cannot be given statins. 
Ezért a Praluent-et olyan betegeknél történő alkalmazásra hagyták jóvá, akik nem reagálnak megfelelően a sztatinok maximális tolerált adagjára, vagy akik nem kaphatnak sztatinokat.
Praluent is available as a solution for injection in a pre-filled syringe or pre-filled pen (75 and 150 mg). 
A Praluent oldatos injekció formájában, előretöltött fecskendőben vagy előretöltött injekciós tollban (75 mg és 150 mg) kerül forgalomba.
The active substance in Praluent, alirocumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific enzyme called PCSK9. 
A Praluent hatóanyaga, az alirokumab egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje a PCSK9 nevű enzimet, és ahhoz kötődjön.
In patients with atherosclerotic heart disease, Praluent reduced the number of cardiovascular events, in particular heart attacks and strokes. 
Ateroszklerotikus szívbetegségben szenvedő betegeknél a Praluent csökkentette a kardiovaszkuláris események, különösen a szívrohamok és az stroke-ok számát.