natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections. 
Bizonyos fajok szerzett rezisztenciájának prevalenciája földrajzi területenként és időben változhat, ezért ajánlatos helyi rezisztencia-adatokat kikérni, főleg súlyos fertőzések kezelésekor.
All-cause mortality was 32/73 (44%) in the telavancin group and 16/64 (25%) in the vancomycin group, whereas in patients without acute renal failure at baseline it was 118/678 (17%) and 124/688 (18%), respectively. 
Az összmortalitás 32/73 (44%) volt a telavancin-csoportban és 16/64 (25%) volt a vankomicin-csoportban, míg azon betegek esetében, akik a kezelés kezdetekor akut vesekárosodásban nem szenvedtek, sorrendben 118/678 (17%), illetve 124/688 (18%) volt.
This is called overgrowth. 
Ez a túlszaporodás jelensége.
• The existence and scope of the pregnancy register and details of how to enter patients into it. 
• A terhességi regiszter célját és alkalmazását, illetve a betegek beléptetésének részleteit.
The tubular injury was reversible, but not all animals had yet reached full recovery 4 weeks after the end of treatment. 
A tubularis sérülések visszafordíthatóak voltak, de nem minden állat épült fel teljesen 4 héttel a kezelés befejezése
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents. 
Az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos ajánlásokat figyelembe kell
Both effects were reversible following an 8 week recovery period. 
E hatások 8 hetes gyógyulási időszakot követően reverzibilisnek bizonyultak.
The use of VIBATIV is contraindicated during pregnancy (see section 4.3). 
A VIBATIV alkalmazása a terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Important information about some of the ingredients of VIBATIV This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium-free'. 
Fontos információk az VIBATIV egyes összetevőiről Ez a gyógyszer injekciós üvegenként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, tehát gyakorlatilag „nátrium-mentes”.
The final protocol for the PASS should be provided to the CHMP by 30 April 2014. 
A PASS végső vizsgálati tervét legkésőbb 2014. április 30-ig el kell juttatni a CHMP részére.
The safety and efficacy of VIBATIV in children and adolescents aged below 18 years have not yet been established. 
A VIBATIV biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Mean (SD) AUC0-24 amounts to 780 (125) µg.h/ml. 
Az AUC0-24 középértéke (SD) 780 (125) µg•h/ml.
Recommendations for dose adjustment can be found in section 4.2. 
A dózismódosításra vonatkozó ajánlások a 4.2 pontban találhatók.
Genotoxicity was addressed with a standard in vitro and in vivo test battery. 
A genotoxicitást egy standard in vitro és in vivo kísérletsorozatban vizsgálták.
If your kidneys do not work well or if you are overweight, the dose may be reduced. 
Ha veséi rosszul működnek, vagy ha Ön túlsúlyos, sor kerülhet az adag csökkentésére.
Tell your doctor that you are receiving VIBATIV. 
Tájékoztassa orvosát arról, hogy Ön VIBATIV-kezelésben részesül.
In vitro studies have shown that CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 and 4F12 are able to metabolise telavancin, resulting in hydroxylation at the 7, 8 and 9 position of the 2-(decylamino) ethyl side chain of telavancin. 
In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 és 4F12 izoenzimek képesek metabolizálni a telavancint, amelynek során a 2-(decilamino)-etiloldallánc 7., 8. és 9. pozíciójában hidroxileződés történik.
Do not take any diarrhoea medicine without first checking with your doctor. 
Ne szedjen be semmilyen hasmenés elleni gyógyszert anélkül, hogy megbeszélné orvosával.
Telavancin was cleared by CVVH and the clearance of telavancin increased with increasing ultrafiltration rate. 
A telavancint CVVH-val eltávolították és a telavancin-clearence az ultrafiltráció növekedésével emelkedett.
Very common: may affect more than 1 in 10 people 
Nagyon gyakori mellékhatások: 10-ből több mint 1 beteget érinthetnek
The Healthcare Professional Guide should contain the following key messages: 
Az egészségügyi szakemberek részére összeállított ismertetőnek tartalmaznia kell az alábbi kulcsfontosságú információkat:
Telavancin has been shown to affect sperm quantity and quality of male rats (see section 5.3) although no effect on fertility, mating, or early embryogenesis has been reported. 
A telavancinról kimutatták, hogy befolyásolja a hím patkányok spermájának minőségét és mennyiségét (lásd 5.3 pont), bár a termékenységre, párosodásra, korai embriogenezisre való hatást nem jelentettek.
If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken. 
Ha a kezelés alatt felülfertőződés fordul elő, megfelelő intézkedéseket kell tenni.
It is only used when the bacteria that cause these infections can be killed with telavancin. 
Csak azokban az esetekben alkalmazandó, ha a fertőzést okozó baktérium elpusztítható a telavancinnal.
The recommended dosage regimen is 10 mg/kg, once every 24 hours, for 7 to 21 days. 
Az ajánlott dózis 24 óránként egyszer 10 mg/kg, 7-21 napon keresztül.
However, no information is available on the use of haemodialysis to treat an overdose. 
Ugyanakkor nincs információ a haemodialysis túladagolás kezelésére való alkalmazhatóságáról.
Biotec Services International Limited Biotec House 
A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Biotec Services International Limited Biotec House
This data indicate that telavancin is not extensively distributed. 
Ezen adatok alapján a telavancin nem mutat széles körű megoszlást.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with telavancin should be made taking into account the benefit of breastfeeding to the child and the benefit of telavancin therapy to the woman. 
A szoptatás folytatását/abbahagyását és a telavancin-kezelés folytatását/abbahagyását illető döntés meghozatalánál figyelembe kell venni a szoptatás előnyeit a gyermek számára és a telavancin-kezelés előnyeit a nő számára.
Analysis of patient population pharmacokinetic data did not show a relevant effect of age on pharmacokinetics. 
Ezen felül a betegpopulációs farmakokinetikai adatok elemzése sem mutatott lényeges életkori hatást a farmakokinetikára.
Telavancin has a small volume of distribution. 
A telavancin kis megoszlási térfogattal rendelkezik.
What VIBATIV looks like and contents of the pack 
Milyen a VIBATIV külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Telavancin is active against Gram-positive bacteria only (see section 5.1 for information on the antimicrobial spectrum). 
A telavancin csak Gram-pozitív baktériumok ellen hatékony (az antimikrobiális spektrumra vonatkozó információt lásd az 5.1 pontban).
Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis 
Antibiotikum-kezeléssel összefüggő colitis és pseudomembranosus colitis
if you are suffering from more than one infection. 
- ha több fertőző betegségben is szenved.
In healthy young adults, three hydroxylated metabolites were identified after infusion of telavancin. 
Egészséges fiatal felnőtteknél három hidroxilált metabolitot mutattak ki a telavancin infúziója után.
• The Healthcare Professional Guide 
• Egészségügyi szakemberek részére összeállított ismertető
Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or shortly following treatment. 
Ezért fontos ennek a diagnózisnak a mérlegelése minden olyan betegnél, aki a kezelés során vagy röviddel azt követően hasmenéses
if you are at greater risk of developing kidney disorders or if you are receiving other medicines that can affect your kidney. 
- ha Önnél nagyobb a vesebetegségek kialakulásának kockázata, vagy ha más olyan gyógyszert is szed, amely hatással lehet a veseműködésére.
The excretion of telavancin in milk has not been studied in animals. 
A telavancin tejbe történő kiválasztódását állatokon nem vizsgálták.
The potential risk for humans 
Emberben potenciális veszély nem ismert.
Telavancin must not be given to pregnant women. 
A telavancint tilos terhes nőknek adni.
Aseptic technique must be used to reconstitute VIBATIV. 
A VIBATIV feloldása során aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Bolus injections must 
Tilos bolus injekciót
Systemic macrophage hypertrophy and hyperplasia occurred in rats and dogs, in many organ systems that normally contain macrophages. 
Szisztémás makrofág hipertrófia és hiperplázia jelei voltak megfigyelhetőek patkányokon és kutyákon minden olyan szervrendszerben, amely eredetileg tartalmaz makrofágokat.
In vitro experiments indicate that telavancin will not affect the clearance of medicinal products metabolised by CYP isoforms 1A2, 2C9, 2C19 and 2D6. 
In vitro kisérletek arra utalnak, hogy a telavancin nem befolyásolja az 1A2, 2C9, 2C19 és 2D6 CYP-izoenzimek által metabolizált gyógyszerek clearance-ét.
Both studies consistently showed that the area under the curve (AUC) of telavancin, but not the maximum plasma concentration (Cmax) increases with decreasing renal function. 
Mindkét vizsgálat egyértelműen azt mutatta, hogy a telavancin görbe alatti területe (AUC) a romló vesefunkcióval párhuzamosan növekszik, azonban a maximális plazmakoncentráció (Cmax) nem.
Furthermore, no evidence of hypercoagulability has been seen, as healthy subjects receiving telavancin have normal levels of D-dimer and fibrin degradation products. 
Továbbá, nincs bizonyíték hypercoagulabilitásra, ugyanis a telavancint kapó egészséges alanyoknál normál D-dimer és fibrin
Hydroxypropylbetadex; the ratio of telavancin to hydroxypropylbetadex is 1:10 (w/w). 
Hidroxipropilbetadex; a telavancin és a hidroxipropilbetadex aránya 1:10 (m/m).
Based on their pharmacokinetic properties, no interaction is expected with other beta-lactams, clindamycin, metronidazole, or 
A farmakokinetikai tulajdonságaik alapján nem várható interakció egyéb beta-laktám, clindamicin, metronidazol vagy fluoroquinolon antibiotikumokkal.
Final study results by 31 May 2017 
2017. május
In studies on fertility in male rats, decreases in sperm motility and epididymal sperm counts as well as an increase in the frequency of abnormal sperm were demonstrated after 10 weeks of intravenous administration of telavancin. 
Hím patkányokon végzett fertilitási vizsgálatokban a spermiumok motilitásának és az epididymális spermiumszámnak a csökkenését, valamint a rendellenes spermiumok gyakoriságának emelkedését igazolták a telavancin 10 hétig tartó intravénás adagolását követően.
In mixed infections where Gram-negative and/or certain types of anaerobic bacteria are suspected, VIBATIV should be co-administered with appropriate antibacterial agent(s). 
Kevert fertőzésekben ahol Gram-negatív és/vagy bizonyos típusú anaerob baktériumok előfordulása feltételezhető, a VIBATIV-ot más, megfelelő antibakteriális
Therefore, the same dose of 10 mg/kg/24 hr can be used in patients with normal renal function or mild renal impairment. 
Ennek megfelelően ugyanaz a 10 mg/kg/24 óra dózis alkalmazható normál vesefunkcióval rendelkező, valamint enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek esetében.
Coagulation tests unaffected by telavancin 
Telavancin által nem befolyásolt koagulációs vizsgálatok
Your doctor will monitor you for any potential infections and treat you if necessary. 
Orvosa bármilyen esetleges fertőzés észlelése céljából figyelemmel kíséri állapotát és kezeli Önt, ha
Also, the pharmacokinetics of aztreonam or piperacillin tazobactam were not altered by telavancin. 
Hasonlóképpen, az aztreonam, illetve a piperacillin-tazobactam farmakokinetikáját a telavancin nem módosította.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important 
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, glycopeptide antibacterials, ATC code: 
Farmakoterápiás csoport: szisztémásan alkalmazott antibiotikumok, glikopeptid antibiotikumok, ATC
Although telavancin does not interfere with coagulation, it interfered with certain tests used to monitor coagulation (see below), when tests are conducted using samples drawn between 0 to 18 hours after telavancin administration to patients being treated once every 24 hours. 
A telavancin nem okoz koagulációs zavart, ugyanakkor befolyásolta a véralvadás ellenőrzésére használt egyes laboratóriumi vizsgálatokat (lásd alább), amikor a teszteket a 0-18. órában levett, telavancin 24 óránként egyszer kezelt betegek mintájából végezték.
The presence of hydroxypropylbetadex in the formulation at a ratio of 1:10 reduces the incidence and severity of the changes due to telavancin and attenuates the glycopeptides-like toxicity of telavancin. 
A formulában 1:10 arányban jelen lévő hidroxipropilbetadex csökkenti a telavancin okozta változások gyakoriságát és súlyosságát, valamint mérsékli a telavancin glikopeptid jellegéből
The dose for adults (18 years and older) is 10 milligrams (mg) for every kilogram (kg) of body weight, given once a day. 
A felnőttkori (18 éves és idősebbek számára adott) adag 10 milligramm (mg) testtömeg-kilogrammonként (kg), naponta egyszer.
Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported with telavancin, and may be life-threatening. 
Túlérzékenységi reakciókat, köztük anaphylaxiát is jelentettek telavancin alkalmazása során, és ezek életveszélyesek lehetnek.
Your doctor will tell you if this is the case and may decide to monitor you more closely during treatment. 
Orvosa tájékoztatja erről, és dönthet úgy, hogy szorosabb megfigyelés alatt tartja Önt a kezelés időtartamára.
Renal excretion is the major route of elimination for telavancin in humans. 
A vesén át történő kiürülés emberben a telavancin eliminációjának fő útja.
Your doctor may decide to reduce the dose of VIBATIV and monitor you more closely during treatment. 
Orvosa csökkenti a VIBATIV adagját és szorosabb megfigyelés alatt tartja Önt a kezelés időtartamára.
Vacuolisation is considered to represent a cytoprotective event and is expected to reverse with the same half-life as the turnover time of the proximal tubular cells. 
A vakuolizáció feltehetően egy citoprotektív folyamatot jelent, amely várhatóan visszafordítható a proximalis tubularis sejtek megújulási idejével megegyező felezési idő alatt.
Vacuolisation is considered to be a cytoprotective event, which is not associated with functional impairment. 
A vakuolizáció feltehetően egy citoprotektív folyamatot jelez, ami nem járt funkcionális károsodással.
Telavancin inhibits cell wall biosynthesis by binding to late-stage peptidoglycan precursors, including lipid II, which prevents polymerisation of the precursor into peptidoglycan and subsequent cross-linking events. 
A telavancin a sejtfal bioszintézisét a late-stage peptidoglikán-prekurzorokhoz (köztük a lipid II-hez) való kapcsolódás révén gátolja, amely megakadályozza mind a prekurzor peptidoglikánná való polimerizációját, mind azt követően a keresztkötések képződését.
Your doctor may monitor your hearing during treatment. 
Orvosa a kezelés időtartama alatt ellenőrizheti a hallását.
No data are available in subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C). 
Nem állnak rendelkezésre adatok súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegek körében.
The tubular injury was characterised by degeneration and necrosis of proximal tubular cells, and was associated with increases in BUN and creatinine that reach a maximum of 2 times the control values at the highest doses. 
A tubularis károsodást a proximális tubularis sejtek degenerációja/nekrózisa jellemezte, és a karbamid (BUN), valamint a kreatininszint emelkedésével társultak, mely a legmagasabb dózisnál a kontroll érték maximum kétszeresét érte el.
In a second study, 6 weeks of dosing was associated with sloughed testicular germ cells in the epididymis, indicative of testicular injury, and effects upon sperm quality and quantity were observed. 
A második vizsgálatban 6 hetes adagolást követően a mellékherékben leváló testicularis őssejteket figyeltek meg, amely herekárosodásra utal, és a sperma minőségére és mennyiségére is hatással volt.
The solution should only be used if the solution is clear and free from particles. 
Az oldatot csak abban az esetben szabad felhasználni, ha az színtelen és részecskéktől mentes.
Creatinine clearance* (ml/min) 
Kreatinin-clearance* (ml/perc) Adagolási rend
Telavancin exerts concentration-dependent bactericidal activity against susceptible Gram-positive bacteria. 
A telavancin koncentrációfüggő, baktericid hatást fejt ki az érzékeny Gram-pozitív baktériumok ellen.
Human plasma protein binding is approximately 90%, primarily to serum albumin. 
A humán plazmafehérje-kötődés (elsősorban a szérum albuminhoz) kb.
Mixing is continued until the content of the vial is completely dissolved and is free of particulate 
A kevergetést addig kell folytatni, amíg az injekciós üveg tartalma teljesen fel nem oldódik és nincsenek benne szemmel látható szilárd részecskék.
In the event of overdose, telavancin should be discontinued and supportive care is advised with maintenance of glomerular filtration and careful monitoring of renal function. 
Túladagolás esetén abba kell hagyni a telavancin adagolását és szupportív kezelés ajánlott a glomeruláris filtráció fenntartása, illetve a vesefunkció gondos ellenőrzése mellett.
Blood samples for coagulation tests should be collected as closely as possible prior to a patient's next dose of telavancin or consideration given to using a test unaffected by telavancin. 
Véralvadási vizsgálatokhoz a következő telavancin adag beadása előtt a lehető legközelebb kell vért venni vagy olyan teszt használatát kell mérlegelni, melyre a telavancin nincs hatással.
Final results of the study and the re-evaluation of the benefit/risk ratio for Vibativ should be provided to CHMP no later than 31 December 2017. 
A vizsgálat összefoglaló eredményeit és a Vibativ előny/kockázat profiljának újraértékelését legkésőbb 2017. december 31-ig
If renal function markedly decreases during treatment, the benefit of continuing telavancin should be assessed. 
Ha a kezelés alatt a vesefunkció jelentősen csökken, a telavancin folytatásának előnyét
Elderly patients should receive a telavancin dose in accordance with their bodyweight and renal function (see sections 4.3 and 5.2). 
Idős betegeknél a telavancin adagját a testtömeg és a veseműködés alapján kell meghatározni (lásd 4.3 és 5.2 pont).
Since telavancin is primarily excreted unchanged by renal clearance and multiple CYP enzymes are able to metabolise telavancin, no relevant interactions are expected with inhibitors or inducers of the CYP450 system. 
Mivel a telavancin elsősorban változatlanul a vesén keresztül eliminálódik, és számos CYP enzim is képes metabolizálni, ezért nem várható jelentős gyógyszerkölcsönhatás a CYP450 gátló-, vagy serkentőszereivel.
Vacuolisation was not associated with renal function impairment, but was not reversible after 4 weeks of recovery. 
A vakuolizáció nem volt összefüggésben a vesefunkció csökkenésével, mindazonáltal 4 hetes gyógyulási időszakot követően nem volt visszafordítható.
Patients who develop signs and symptoms of impaired hearing or disorders of the inner ear during treatment with telavancin should be carefully evaluated and monitored (see section 4.8). 
Azokat a betegeket, akiknél a halláskárosodás vagy a belsőfül megbetegedéseinek tünetei jelentkeznek a telavancin-kezelés során fokozott figyelemmel kell vizsgálni és ellenőrizni (lásd 4.8 pont).
• That patients' renal function should be assessed and monitored and initial dose and dosage adjustments should be calculated based on the creatinine clearance. 
• A vesefunkciót meg kell vizsgálni és folyamatosan ellenőrizni kell, a kezdő adagot és az adagmódosításokat a kreatinin-clearence alapján kell számítani.
Changes in AUC only become clinically relevant in patients with moderate and severe renal impairment. 
Az AUC-értékben bekövetkező változás csak közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő beteg esetében válik klinikailag jelentőssé.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 02 September 2011 
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. szeptember 2. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. május 26.
In vitro studies showed that telavancin retained full activity in the presence of pulmonary surfactant. 
In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a telavancin pulmonális surfactant jelenlétében is megtartotta
The liver, kidney, macrophages and testis were identified as target organs of toxicity in animals. 
Állatokban a máj, a vesék, a herék és a makrofágok a cél szervek, ahol a toxicitás megfigyelhető.
In a mass balance study in male subjects using radiolabeled telavancin, 3 hydroxylated metabolites were identified with the predominant metabolite (THRX-651540) accounting for <10% of the radioactivity in urine and <2% of the radioactivity in plasma. 
Egy a férfiakon radioaktívan jelölt telavancinnal végzett tömegegyensúlyvizsgálat során, a fő bomlástermék (THRX-65154) mellett három hidroxilált metabolitot azonosítottak, mely a vizelet radioaktivitásának <10%-át, míg a plazma radioaktivitásának <2%-át tette ki.
angina pectoris, atrial fibrillation, bradycardia, cardiac failure congestive, electrocardiogram QT corrected interval prolonged, palpitations, sinus tachycardia, supraventricular extrasystoles, ventricular extrasystoles 
angina pectoris, pitvarfibrilláció, bradycardia, pangásos szívelégtelenség, az elektrokardiogrammon korrigált QT-megnyúlás, palpitatio, sinus tachycardia, supraventricularis extrasystolék, kamrai extrasystolék
The first signs of a severe allergic reaction may include swelling of the skin, face and/or throat and/or difficulty breathing. 
Súlyos allergiás reakció első tünetei esetén, amelyek következők lehetnek, duzzanat a bőrön, arcon és/vagy a torokban és/vagy nehézlégzés ha ezek
Mild to moderate degrees of hepatic impairment (Child-Pugh class B) (see section 5.2) did not result in a relevant change in pharmacokinetics of telavancin. 
Az enyhe, illetve közepesen súlyos májkárosodás (Child-Pugh B stádium) (lásd 5.2 pont) nem eredményezett lényeges változásokat a telavancin farmakokinetikájában.
VIBATIV must be reconstituted and then further diluted prior to administration by intravenous infusion through a dedicated line or through a Y-site over a 60 minute period. 
A VIBATIV-ot feloldás és további hígítás után intravénás infúzió formájában egy külön szereléken vagy egy Y-összekötőn keresztül, 60 perces időtartam alatt kell beadni.
As with other glycopeptides, ototoxicity (deafness and tinnitus) has been reported in patients treated with telavancin (see section 4.8). 
Más glikopeptidekhez hasonlóan az ototoxicitást (süketséget és tinnitust) jelentettek a telavancinnal kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist. 
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze orvosát vagy
At higher doses or longer treatment durations, vacuolisation of the urothelium in the bladder also occurred. 
Magasabb dózis, illetve hosszabb időtartamú kezelést követően az húgyhólyag urothel sejtjeiben is előfordult vakuolizáció.
However, the clearance of telavancin by CVVH has not been evaluated in a clinical study; thus, the clinical significance of this finding and use of CVVH to treat an overdose 
Ugyanakkor a telavancinnak a vérből CVVH-val történő eltávolítását klinikai vizsgálatban nem értékelték, így ezen eredmények klinikai jelentősége és a CVVH túladagolás esetén történő alkalmazása nem ismert.