natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The PRAC also concluded that in case of mild and/or self-limiting infections, the benefit of quinolones and fluoroquinolones treatment does not outweigh the overall risk related to the use of these medicinal products including serious risk of long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions. 
• A PRAC továbbá arra a következtetésre jutott, hogy enyhe és/vagy önkorlátozó fertőzések esetén a kinolon- és fluorokinolon-kezelés előnye nem haladja meg az ilyen gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatos, átfogó kockázatot, beleértve a hosszan tartó, a beteg aktivitását korlátozó és potenciálisan irreverzibilis mellékhatásokat.
The MAHs should justify the dosage recommendation and consider appropriate PK/PD data in support of the indication. 
A forgalombahozatali engedély jogosultjának indokolnia kell az adagolási ajánlást, és megfelelő farmakokinetikai/farmakodinámiás adatokat kell megvizsgálnia a javallat alátámasztására.
Overall, the benefit-risk balance in the indication of acute exacerbation of chronic bronchitis and COPD is considered positive only in patients who have no alternative treatment options. 
Összességében a krónikus bronchitis és COPD akut exacerbációjának javallatában az előny-kockázat profil kizárólag olyan betegeknél pozitív, akiknél nem áll rendelkezésre alternatív kezelési lehetőség.
Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis or in bronchiectasis Community acquired pneumonia 
Broncho-pulmonális fertőzések cystás fibrosis vagy bronchiectasis esetén Közösségben szerzett pneumonia
Category 1: no modification of the indications 
1. kategória: a javallat módosítása nem szükséges
Other indications were found to be incorrectly formulated in medical terms. 
Más javallatokról úgy vélték, hogy nem a megfelelő orvosi szakkifejezéssel van megfogalmazva.
• Exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease Acute bacterial sinusitis 
• Krónikus obstruktív tüdőbetegség exacerbációja Akut bakteriális sinusitis
• Recurrent cystitis in women 
• Rekurráló cystitis nőknél
Prevention of infection in surgical procedures 
Fertőzések megelőzése műtéti beavatkozásoknál
Therefore, the benefit-risk balance in the indication of uncomplicated cystitis is considered changed and (fluoro)quinolones should only be used in patients who have no alternative treatment options. 
Ezért a nem komplikált cystitis javallatában az előny-kockázat profil megváltozott, és a (fluoro)kinolonokat kizárólag olyan betegeknél lehet alkalmazni, akiknél nem áll fennalternatív kezelési lehetőség.
Acute exacerbation of chronic bronchitis (AECB) and COPD 
Krónikus bronchitis akut exacerbációja és COPD
Moreover, increasing resistance to (fluoro)quinolones and a possibility of disabling ADRs in this mostly non-severe condition needs to be considered. 
Továbbá figyelembe kell venni a (fluoro)kinolonokkal szemben a növekedő rezisztenciát és a betegek aktivitását korlátozó mellékhatások lehetőségét ennél a többségében nem súlyos állapotnál.
Taking into consideration the efficacy data, the risk of developing resistance and the risk profile of (fluoro)quinolones together with the new risk of long-lasting, disabling and potentially irreversible ADRs it is concluded that benefit-risk balance is unchanged only in severe episodes of AECB and COPD or where other therapeutic options are not effective or tolerable. 
Figyelembe véve a hatásossági adatokat, a rezisztencia kialakulásának kockázatát, valamint a (fluoro)kinolonok kockázat profilját a hosszan tartó, a beteg aktivitását korlátozó és potenciálisan irreverzibilis mellékhatások új kockázatával, arra a következtetésre jutottak, hogy az előny-kockázat profil csupán a krónikus bronchitis akut exacerbációja és a COPD súlyos epizódjai esetén változatlan, illetve amikor az egyéb terápiás lehetőségek nem hatásosak vagy nem a beteg nem tolerálja azokat.
The current role of pefloxacin for the treatment of this indication is considered as not established. 
Úgy ítélték meg, hogy a pefloxacin jelenlegi szerepe ezen indikáció kezelésében nem igazolt.
Problems related to the use of (fluoro)quinolones in surgical prophylaxis must always be considered, including the development and dissemination of resistant pathogens and the occurrence of adverse drug reactions due to (fluoro)quinolones, including the risk of potentially disabling ADRs. 
A (fluoro)kinolonok műtéti prophylaxisaként történő alkalmazásával kapcsolatos problémákat mindig szem előtt kell tartani, beleértve a rezisztens kórokozók kialakulását és elterjedését, valamint a (fluoro)kinolonok miatt jelentkező mellékhatásokat, köztük a potenciálisan a beteg aktivitását korlátozó mellékhatásokats.
To lift the suspension the MAH should submit the appropriate scientific evidence to demonstrate a positive benefit-risk of the medicinal product. 
A felfüggesztés visszavonása érdekében a forgalombahozatali engedély jogosultjának megfelelő tudományos bizonyítékokat kell benyújtania a gyógyszerek pozitív előny-kockázat profiljának igazolására.
Group B streptococci (GBS), Escherichia coli, Staphylococcus aureus and Enterococcus faecalis are the organisms most frequently associated with Aerobic Vagnitis (Rampersaud et al 2012). 
Az aerob vaginitisszel leggyakrabban társuló organizmusok a B csoportú Streptococcus, Escherichia coli, Staphylococcus aureus és Enterococcus faecalis (Rampersaud et al 2012).
Considering potential insufficient coverage of pathogens responsible for meningitis by pefloxacin and risks associated with inappropriate treatment of meningitis, the overall benefit-risk balance of this indication is considered negative and therefore should be deleted. 
Figyelembe véve, hogy a pefloxacin nem fedi le kellően a menigitisért felelős kórokozókat, valamint a meningitis nem megfelelő kezeléséből eredő kockázatokat, ennek a javallatnak az átfogó előnykockázat profilja negatív, ezért a javallatot törölni kell.
For these indications, the (fluoro)quinolones medicinal products should be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections. 
Ezekben a javallatokban a (fluoro)kinolon tartalmú gyógyszereket kizárólag akkor lehet alkalmazni, ha úgy ítélik meg, hogy az ilyen fertőzések kezelésére általánosságban javasolt egyéb antibakteriális szerek használata nem megfelelő.
In addition to the amendments to the indications mentioned above, the PRAC recommended other changes to the product information including further warnings and precautions of use relating to the long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions. 
A fent említett javallatok módosítása mellett a PRAC a kísérőiratok egyéb módosításait is javasolta, beleértve az alkalmazásra vonatkozó, a hosszan tartó, a beteg aktivitását korlátozó és potenciálisan irreverzibilis mellékhatásokkal kapcsolatos további figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket.
Considering potential insufficient coverage of pathogens responsible for endocarditis by pefloxacin and risks associated with inappropriate treatment of endocarditis, the benefit-risk balance of this indication is considered negative. 
Figyelembe véve, hogy a pefloxacin nem fedi le kellően az endocarditisért felelős kórokozókat, valamint az endocarditis nem megfelelő kezeléséből eredő kockázatokat, ennek a javallatnak az előnykockázat profilja negatív.
Table 2 - Category 2 indications 
2. táblázat - 2. kategóriába tartozó javallatok
This is in view of the severity of the diseases targeted, their possible serious complications including prevention of manifestations of irreversible anatomical or functional lesions, the favourable tissue distribution of (fluoro)quinolones and specificity of the pathogen covered by the microbiological spectrum of (fluoro)quinolones. 
Az értékelésnél figyelembe vették a kezelni kívánt betegségek súlyosságát, azok lehetséges súlyos szövődményeit - beleértve az irreverzibilis anatómiai vagy funkcionális elváltozások megjelenésének megelőzését -, a (fluoro)kinolonok kedvező szöveti eloszlását és a (fluoro)kinolonok mikrobiológiai spektruma által lefedett kórokozó specificitását.
The role of pefloxacin in the treatment of bacterial prostatitis is considered as not being demonstrated. 
Úgy ítélték meg, hogy a pefloxacin szerepe a bakteriális prostatitis kezelésében nem igazolt.
Based on the efficacy data, current treatment guideline, known risks related to the use of (fluoro)quinolones including disabling ADRs the PRAC considered that benefit-risk balance of (fluoro)quinolones in vaginitis is negative. 
A hatásossági adatok, a jelenlegi kezelési irányelvek, a (fluoro)kinolonok alkalmazásával kapcsolatos, ismert kockázatok, köztük a beteg aktivitását korlátozó mellékhatások alapján, a PRAC úgy ítélte meg, hogy a (fluoro)kinolonok előny-kockázat profilja vaginitis esetén negatív.
For the indications falling under category 2, the risk benefit balance is considered impacted by the abovementioned safety concern in view of the benefits of (fluoro)quinolones in the concerned diseases, as well as the limited severity of some of these conditions and thus the use in these indications needs to be restricted. 
2. kategória: korlátozást igénylő javallatok A 2. kategóriába tartozó javallatok esetén az előny-kockázat profilt befolyásolja a fent említett biztonságossági aggály az érintett betegségeknél a (fluoro)kinolonok előnyös hatásait, valamint ezen betegségek némelyikének korlátozott súlyosságát illetően, ezért ezeket a javallatokat korlátozni kell.
Table 3 - Category 3 indications 
3. táblázat - 3. kategóriába tartozó javallatok
Regarding the indication “Selective decontamination of gastrointestinal tract in patients with compromised immune system” the benefit of using (fluoro)quinolones is extremely limited. 
A „csökkent immunitású betegek gyomor-bélrendszerének szelektív dekontaminációja” javallatot illetően a (fluoro)kinolonok alkalmazásának előnyös hatása rendkívül korlátozott.
Acute otitis externa is a cellulitis of the ear canal skin and sub-dermis, with acute inflammation and variable oedema. 
Az akut otitis externa a hallójárat bőrének és bőr alatti szövetének cellulitise akut gyulladással és változó mértékű ödemával.
• The PRAC concluded that for patients with a serious infection that is susceptible to these antibiotics fluoroquinolones remain an important treatment option despite the very rare risk of long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse reactions. 
• A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az ilyen antibiotikumokra érzékeny, súlyos fertőzésben szenvedő betegek számára a fluorokinolonok a hosszan tartó, a beteg aktivitását korlátozó és potenciálisan irreverzibilis mellékhatások nagyon ritka kockázatának ellenére továbbra is fontos terápiás lehetőséget jelentenek.
• Simple uncomplicated acute cystitis 
• Egyszerű, nem komplikált, akut cystitis
• Prophylaxis of infectious gastroenteritis (traveller's diarrhoea) 
• Fertőző gastroenteritis (utazók hasmenése) megelőzése
Considering the high resistance pattern to pefloxacin, possible development of cross resistance to other quinolones, and the newly recognised risk of long-lasting and potentially disabling adverse effects, the risks of using pefloxacin outweigh its benefits. 
Figyelembe véve a pefloxacinnal szembeni, nagymértékű rezisztenciát, az egyéb kinolonokkal szembeni keresztrezisztencia lehetséges kialakulását, valamint a hosszan tartó és potenciálisan a beteg aktivitását korlátozó mellékhatások újonnan felismert kockázatát, a pefloxacin alkalmazásának kockázatai meghaladják annak előnyeit.
For the purpose of this review, the indications are grouped under heading/cover terms, taking into account all available data, in particular the impact of the long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions on the benefit-risk balance of these indications: 
A jelen felülvizsgálat céljára a javallatokat összefoglaló kifejezések alatt csoportosították, figyelembe véve az összes rendelkezésre álló adatot, különösen a hosszan tartó, a beteg aktivitását korlátozó és potenciálisan irreverzibilis mellékhatásoknak az előny-kockázat profilra kifejtett hatását ezekben a javallatokban.
Chronic pulmonary infections due to Pseudomonas aeruginosa in adult patients with cystic fibrosis 
Pseudomonas aeruginosa által okozott krónikus tüdőfertőzések cystás fibrosisban szenvedő felnőtteknél
• Acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease including chronic bronchitis 
• Krónikus obstruktív tüdőbetegség akut exacerbációja, beleértve a krónikus bronchitist
The PRAC also recommended the suspension of the following quinolones medicinal products, nalidixic acid, pipemidic acid, cinoxacin and flumequine. 
A PRAC továbbá a következő kinolon tartalmú gyógyszerek felfüggesztését javasolta: nalidixsav, pipemidinsav, cinoxacin és flumekin.
According to the current evidence and in line with the European guidelines (Woodhead et al. 2005, 2011), there is a modest benefit in using antibiotics for acute bronchitis in otherwise healthy individuals. 
2005, 2011) mérsékelt előnyös hatás származik az antibiotikumok alkalmazásából akut bronchitis esetén egyébként egészséges egyéneknél.
• The PRAC concluded that some of the serious adverse drug reactions associated with the use of quinolones and fluoroquinolones could very rarely be long-lasting, disabling and potentially irreversible and that these risks are a class effect. 
• A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a kinolonok és fluorokinolonok alkalmazásával kapcsolatos, súlyos nemkívánatos gyógyszer-mellékhatások némelyike nagyon ritkán hosszan tartó, a beteg aktivitását korlátozó és potenciálisan irreverzibilis lehet, és hogy ezek a kockázatok osztályhatást képviselnek.
Indication heading 
Javallat címszó
Therefore in view of the risk related to the use of (fluoro)quinolones, including the risk of long-lasting, disabling or potentially permanent ADRs, the overall benefit-risk balance in the indication of otitis media (acute) has changed and should be only used in patients who have no alternative treatment option. 
Ezért a (fluoro)kinolonok alkalmazásához kapcsolódó kockázatok fényében, beleértve a hosszan tartó, a beteg aktivitását korlátozó vagy potenciálisan tartós mellékhatások kockázatát, az átfogó előnykockázat profil az (akut) otitis media javallatában megváltozott, és a gyógyszer kizárólag olyan betegeknél alkalmazható, akik számára nem áll rendelkezésre alternatív kezelési lehetőség.
The use of (fluoro)quinolones is not warranted in mild to moderate episodes with alternative treatment options. 
A (fluoro)kinolonok alkalmazása nem indokolt enyhe vagy közepesen súlyos epizódok esetén, ha alternatív terápiás lehetőségek állnak rendelkezésre.
This pharmacovigilance referral procedure focuses on the review of the impact of long-lasting, disabling and potentially irreversible known adverse drug reactions (ADRs) on the benefit-risk balance of quinolones and fluoroquinolones containing products for systemic and inhalation use and the need for adequate risk minimisation measures. 
A jelen farmakovigilanciai beterjesztési eljárás a hosszan tartó, a beteg aktivitását korlátozó és potenciálisan irreverzibilis, ismert gyógyszer-mellékhatások által a szisztémás és inhalációs alkalmazásra szolgáló készítményt tartalmazó kinolonok és fluorokinolonok előny-kockázat profiljára kifejtett hatás felülvizsgálatára, valamint a megfelelő kockázatminimalizáló intézkedésekre összpontosít.
Therefore in view of the risk related to the use of (fluoro)quinolones, including the risk of long-lasting, disabling and potentially permanent serious ADRs, (fluoro)quinolones should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of ABS infections. 
Ezért a (fluoro)kinolonok alkalmazásához társuló kockázat fényében, beleértve a hosszan tartó, a beteg aktivitását korlátozó és potenciálisan tartós, súlyos mellékhatások kockázatát, a (fluoro)kinolonokat kizárólag akkor lehet alkalmazni, ha az akut bakteriális sinusitis kezdeti kezelésére általánosságban ajánlott egyéb antibakteriális szerek használatát nem tartják megfelelőnek.
• Also, the PRAC recommended changes to the product information including the indication and further warnings and precautions of use relating to the long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions. 
• Ezenfelül a PRAC a kísérőiratok módosítását javasolta, beleérte a javallatokat és az alkalmazással kapcsolatos további figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket a hosszan tartó, a beteg aktivitását korlátozó és potenciálisan irreverzibilis mellékhatások vonatkozásában.
The PRAC considered the totality of the data submitted for (fluoro)quinolones medicinal products with regard to long-lasting, disabling and potentially irreversible ADRs. 
A PRAC megvizsgálta a (fluoro)kinolon tartalmú gyógyszerek vonatkozásában benyújtott adatok összességét a hosszan tartó, a beteg aktivitását korlátozó és potenciálisan irreverzibilis mellékhatások tekintetében.
Genital tract / gynaecological infections 
Genitális / nőgyógyászat fertőzések
Based on the lack of scientific evidence on efficacy and the recommendation of the IDWP, the benefit/risk balance of (fluoro)quinolone use in “Selective decontamination of gastrointestinal tract in patients with compromised immune system” is considered negative. 
A hatásosságra vonatkozó tudományos bizonyítékok hiánya, valamint a fertőző betegségek munkacsoportjának ajánlása alapján a (fluoro)kinolonok alkalmazásának előny-kockázat profilja a „csökkent immunitású betegek gyomorbélrendszerének szelektív dekontaminációja” esetén negatív.
Chronic suppurative otitis media 
Krónikus gennyes otitis media
• The PRAC considered the totality of the data submitted for quinolones and fluoroquinolones medicinal products with regard to long-lasting, disabling and potentially irreversible ADRs. 
• A PRAC megvizsgálta a kinolon és fluorokinolon tartalmú gyógyszerek vonatkozásában benyújtott adatok összességét a hosszan tartó, a beteg aktivitását korlátozó és potenciálisan irreverzibilis mellékhatások tekintetében.
Malignant external otitis 
Malignus otitis externa
Preoperative preparations for chronic cholesteatomatous otitis and chronic otitis spreading to bone 
Krónikus cholesteatomás otitis és a csontra átterjedő krónikus otitis preoperatív előkészítése
• As a consequence, the PRAC recommended the suspension of the following quinolones medicinal products, nalidixic acid, pipemidic acid, cinoxacin and flumequine, as they do not retain any indication with a positive benefit-risk. 
• Ennek következtében a PRAC a következő kinolon tartalmú gyógyszerek felfüggesztését javasolta, mivel azoknál nem maradt pozitív előny-kockázat profilt mutató javallat: nalidixsav, pipemidinsav, cinoxacin és flumekin.
Acute otitis media (AOM) 
Akut otitis media
In view of the above, the benefit-risk balance for this indication is considered negative. 
A fentiek fényében ennél az indikációnál az előny-kockázat profil negatív.
Taking into consideration the risk of long-lasting, disabling and potentially irreversible ADRs the benefit-risk balance of (fluoro)quinolones in the indication of prevention of exacerbations in women with recurring urinary tract infection is considered negative. 
Figyelembe véve a hosszan tartó, a beteg aktivitását korlátozó és potenciálisan irreverzibilis mellékhatásokat, a (fluoro)kinolonok előny-kockázat profilja az exacerbáció megelőzése rekurrens húgyúti fertőzésekben szenvedő nőknél javallatban negatív.
Based on the increasing resistance of pathogenic microorganisms to (fluoro)quinolones, the association of (fluoro)quinolones with C. difficile-associated diarrhoea, their other well-known risks in addition to the risk of rare, nevertheless persistent and disabling ADRs, the benefit/risk balance of (fluoro)quinolones in the prophylaxis of travellers´ diarrhoea is considered negative. 
A kórokozó mikroorganizmusok (fluoro)kinolonokkal szembeni, növekedő rezisztenciája, a (fluoro)kinolonok és a C. difficile-hez társuló hasmenés közötti kapcsolat, a ritka, azonban tartós és a beteg aktivitását korlátozó mellékhatások mellett az egyéb, jól ismert kockázatok alapján a (fluoro)kinolonok előny-kockázat profilja az utazók hasmenésének megelőzésében negatív.
Infection of the digestive system and bile ducts Prevention of infection in surgical procedures Prophylaxis of systemic urinary tract infections Prevention of systemic urinary tract infections 
Az emésztőrendszer és az epeutak fertőzései Fertőzések megelőzése műtéti beavatkozásoknál Szisztémás húgyúti fertőzések prophylaxisa Szisztémás húgyúti fertőzések megelőzése
Prevention of exacerbations in women with recurring urinary tract infections (UTI) 
Exacerbáció megelőzése rekurrens húgyúti fertőzésekben szenvedő nőknél
After review of the available data, mainly based on animal models (Giamarellou H et al. 1989), efficacy of pefloxacin cannot be established. 
A főként állatmodelleken alapuló (Giamarellou H et al.
• Prophylaxis of systemic urinary tract infections Prevention of infection in surgical procedures 
• Szisztémás húgyúti fertőzések prophylaxisa Fertőzések megelőzése műtéti beavatkozásoknál
• Frequent, recurrent urinary infection prophylaxis 
• Gyakori, ismétlődő húgyúti fertőzések megelőzése
Taking into consideration the predominant viral aetiology of laryngitis, its mostly self-limiting nature, increasing resistance of common microorganisms to (fluoro)quinolones and the identified risk of occurrence of long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions, the benefit-risk balance of (fluoro)quinolone use in laryngitis is considered negative. 
Figyelembe véve a laryngitis többségében vírusos etiológiáját, önkorlátozó jellegét, a gyakori mikroorganizmusok növekedő rezisztenciáját a (fluoro)kinolonokkal szemben, valamint a hosszan tartó, a beteg aktivitását korlátozó és potenciálisan irreverzibilis mellékhatások azonosított kockázatát, a (fluoro)kinolonok előny-kockázat profilja laringitisz esetén negatív.
The PRAC also concluded that the benefit-risk balance of the following quinolone medicinal products, nalidixic acid, pipemidic acid, cinoxacin and flumequine is no longer favourable and should be suspended. 
A PRAC továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a következő kinolon tartalmú gyógyszerek előnykockázat profilja már nem kedvező, ezért fel kell azokat függeszteni: nalidixsav, pipemidinsav, cinoxacin és flumekin.
Ear, nose and throat infections Skin and soft tissue infections Genital tract infections 
Fül-, orr- és garatfertőzések Bőr- és lágyrészfertőzések Genitalis fertőzések Nőgyógyászati fertőzések
• Intra-abdominal infections 
• Hasi fertőzések
Therefore, the benefit-risk in using pefloxacin in this indication is negative. 
Ezért a pefloxacin használatának előny-kockázat profilja ebben a javallatban negatív.
Therefore, the benefit risk-balance of this indication is considered negative for pefloxacin. 
Ezért ennek az indikációnak az előny-kockázat profilja a pefloxacin esetébennegatív.
Taking into consideration the frequently viral aetiology of acute bronchitis, its mostly self-limiting nature, increasing resistance of common microorganisms to (fluoro)quinolones and the potential risk of disabling ADRs, the benefit-risk balance of (fluoro)quinolone use in acute bronchitis is considered negative. 
Figyelembe véve az akut bronchitis gyakran vírusos etiológiáját, önkorlátozó jellegét, a gyakori mikroorganizmusok növekedő rezisztenciáját a (fluoro)kinolonokkal szemben, valamint a beteg aktivitását korlátozó nemkívánatos reakciók lehetséges kockázatát, a (fluoro)kinolonok előny-kockázat profilja akut bronchitis esetén negatív.
In majority of cases, otitis externa is caused by bacterial infection (Dibb 1991; Rosenfeld et al. 2014), however, also other causative agents such as fungal infection or non-infectious dermatologic processes should be considered. 
Az esetek többségében az otitis externát bakteriális fertőzés okozza (Dibb 1991; Rosenfeld et al.
Gyneacological infections 
Vaginális fertőzések