natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Legal Requirements 
Jogi követelmények
5 February 2016 
február 5.
How to contact the Agency 
Hogyan lehet felvenni a kapcsolatot az Ügynökséggel
This information will be used to support regulatory business activities, including: 
Ezt az információt a szabályozó üzleti tevékenységek támogatására fogják felhasználni, beleértve:
Article 57 (2) of Regulation (EC) No 726/2004 
A 726/2004/EK rendelet 57. cikkének (2) bekezdése
When to submit 
Mikor nyújtsa be
What to submit: Information on medicinal products 
Mit nyújtson be: Gyógyszerekről szóló információ
How to submit: Registration & Training 
Hogyan nyújtsa be: Nyilvántartásba vétel és képzés
To ensure the quality of data submitted to the EudraVigilance database, at least one user from each organisation should receive training. 
Az EudraVigilance adatbázisba benyújtott adatok minőségének biztosítása érdekében minden szervezetből legalább egy felhasználónak képzésben kell részesülnie.
EMA/736031/2014, Rev. 1 Information Management 
EMA/783797/2014, Rev.
• strengthening transparency and communication with the Agency's stakeholders by establishing the European medicines web portal, granting access to safety data, efficiently exchanging data within the EU Network and international partners, and supporting communication between the Agency's Committees and pharmaceutical industry. 
• az átláthatóság és a kommunikáció erősítését az Ügynökség érdekelt feleivel az európai gyógyszerek webes portáljának létrehozásával, a hozzáférés biztosítását a biztonságosságra vonatkozó adatokhoz, hatékony adatcsere végzését az EU hálózatán belül és a nemzetközi partnerekkel, valamint a kommunikáció támogatását az Ügynökség bizottságai és a gyógyszeripar között.
Marketing-authorisation holders were initially required to submit information on medicinal products for human use by 2 July 2012. 
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak kezdetben 2012. július 2-ig kellett benyújtaniuk az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó információkat.
Why submit: Scope 
Miért nyújtsa be: Alkalmazási kör
This is to ensure that privacy and security measures are in place and that the principles of integrity, accountability and availability of data are adhered to. 
Ez biztosítja a titokvédelemre és a biztonságra vonatkozó intézkedések alkalmazását, valamint az adatok megbízhatósága, elérhetősége, és az azok kezelésének elszámoltathatósága elvének betartását.
Enquiries related to Article 57(2) submissions can be submitted to the EMA via the EMA Service Desk portal (https://servicedesk.ema.europa.eu). 
Az 57. cikk (2) bekezdésével kapcsolatos beadványokat illető kérdéseket az EMA-hoz az EMA Service Desk Portálon keresztül kell benyújtani (https://servicedesk.ema.europa.eu).
An eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD) training course is available as a face-to-face or e-learning training course. 
Az eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD) tanfolyam személyes vagy elektronikus tanfolyamként áll rendelkezésre.
• facilitating the coordination of regulatory decisions and actions to safeguard public health, e.g. to support referral procedures, the establishment of a repository of Periodic Safety Update Reports (PSURs) and literature monitoring; 
• a szabályozási döntések és intézkedések koordinálásának megkönnyítését a közegészség védelme céljából, például beterjesztési eljárások támogatása érdekében, időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések adattárának létrehozását, valamint a szakirodalom figyelemmel kísérését;
The submission of medicinal product data by marketing-authorisation holders (MAHs) is a legal requirement introduced by Article 57(2) of Regulation (EC) No 726/2004. 
A gyógyszer adatainak benyújtása a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által a 726/2004/EK rendelet 57. cikkének (2) bekezdésében bevezetett jogi követelmény.
The aim of the data submission is to establish a complete inventory of all medicines authorised for human use in the EEA, including medicines authorised centrally via the EMA and those authorised at national level via the National Competent Authorities (NCAs). 
Az adatok benyújtásának célja az Európai Gazdasági Térségben emberi felhasználásra engedélyezett összes gyógyszer teljes listájának létrehozása, beleértve a központilag, az EMA-n keresztül engedélyezett gyógyszereket, valamint azokat, amelyeket a nemzeti illetékes hatóságokon keresztül nemzeti szinten engedélyeztek.
To begin data submission of authorised medicinal products, marketing-authorisation holders need to register with Eudravigilance. 
Az engedélyezett gyógyszerek adatai benyújtásának megkezdéséhez a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak nyilvántartásba kell vetetniük magukat az Eudravigilance-nél.
This legal provision requires all holders of marketing authorisations for medicinal products for human use in the European Economic Area (EEA) to submit information to the European Medicines Agency (EMA) using the electronic format referred to as Article 57 format or eXtended EudraVigilance Product Report Message (XEVPRM) format. 
Ez a jogi rendelkezés megköveteli, hogy az Európai Gazdasági Térségben (EGT) emberi felhasználásra szánt gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek minden jogosultja az 57. cikk szerinti formátumként vagy eXtended EudraVigilance Product Report Message (XEVPRM) formátumként említett elektronikus formátum használatával nyújtsa be az információkat az Európai Gyógyszerügynökséghez (EMA).
• coding of substance and product information reported in Individual Case Safety Reports (ICSRs) within the Eudravigilance system to support Pharmacovigilance signal management activities and the performance of data analysis and business intelligence at the Agency; 
• az Eudravigilance rendszeren belüli, egyedi esetekre vonatkozó biztonsági beszámolókban jelentett anyag- és termékinformáció kódolását a Farmakovigilanciai jelkezelés tevékenységeinek támogatására, valamint az Ügynökségnél az adatelemzés és az üzleti intelligencia támogatására;
For enquires on how to register contact the Eudravigilance registration office (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu). 
A nyilvántartásba vétel menetére vonatkozó kérdéseivel forduljon az Eudravigilance nyilvántartási hivatalhoz (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
Since July 2012, MAHs are required to submit information on new marketing authorisations granted after 2 July 2012 within 15 calendar days from the date of notification of the granting of the marketing authorisation by the NCA. 
2012 júliusa óta a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a 2012. július 2. után kiadott új forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó adatokat a nemzeti illetékes hatóság által megadott forgalomba hozatali engedélyről szóló értesítés dátumától számított 15 naptári napon belül kell benyújtaniuk.
Information on any amendments to the terms of marketing authorisations following variation, transfer, renewal, suspension, revocation or withdrawal shall be notified to the EMA no later than 30 calendar days from the date on which the amendments have been authorised as per guidance and processes described in Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document. 
A forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő bármely változásról módosítást, átvitelt, megújítást, felfüggesztést, visszahívást vagy visszavonást követően az EMA-t legkésőbb a változás jóváhagyásának időpontjától számított 30 naptári napon belül értesíteni kell a 3.II fejezet: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) felhasználói iránymutatási dokumentáció című dokumentumban ismertetett iránymutatással és eljárásokkal összhangban.
For enquiries related to the EU SME definition please contact the SME office (sme@ema.europa.eu). 
Az EU-s KKV-k meghatározásával kapcsolatos kérdéseivel forduljon a KKV irodához (sme@ema.europa.eu).
Electronic submission of medicinal product information by marketing-authorisation holders 
A gyógyszer adatainak elektronikus úton történő benyújtása a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által
By 31 December 2014 MAHs were also required to improve quality of information on authorised medicines submitted to the EMA, bring their medicinal product entries up-to-date and submit additional information in line with the guidance and processes described in Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document. 
2014. december 31-ig a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai kötelesek voltak javítani az EMAhoz az engedélyezett gyógyszerekről benyújtott információk minőségét is, aktualizálni a gyógyszereik bevitt adatait, valamint további információkat benyújtani a 3.II fejezet: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) felhasználói iránymutatási dokumentáció című dokumentumban ismertetett iránymutatással és eljárásokkal összhangban.
• medicinal products authorised through the mutual recognition procedure; 
• kölcsönös elismerési eljárás keretében engedélyezett gyógyszerekről;
• centrally authorised medicinal products; 
• a központilag engedélyezett gyógyszerekről;
• calculating the Pharmacovigilance Fees payable by MAHs; 
• a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által fizetendő farmakovigilanciai díjak kiszámítását;
MAHs are required to submit to the EMA information on all medicinal products for which they hold a marketing authorisation in the EEA, i.e.: 
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai kötelesek minden olyan gyógyszerről információt benyújtani az EMA-nak, amelyre vonatkozóan forgalomba hozatali engedélyük van az Európai Gazdasági Térségben, azaz:
• medicinal products authorised through the decentralised procedure. 
• decentralizált eljárás keretében engedélyezett gyógyszerekről.
• nationally authorised medicinal products; 
• a nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerekről;
For information related to submission of authorised medicines data visit the Data submission webpage. 
Az engedélyezett gyógyszerek adatai benyújtásával kapcsolatos információkért látogasson el az Adatbenyújtási weboldalra.
MAHs are also obliged to maintain the submitted medicinal product information and notify the EMA of any newly authorised medicines or variations to the terms of the marketing authorisation using the XEVPRM format. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultjai arra is kötelesek, hogy megőrizzék a benyújtott gyógyszeradatokat, és az XEVPRM formátum használatával értesítsék az EMA-t minden újonnan engedélyezett gyógyszerről, vagy a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosításról.
For documents related to submission of authorised medicines data visit the Guidance document webpage. 
Az engedélyezett gyógyszerek adatai benyújtásával kapcsolatos dokumentumokért látogasson el az Iránymutatási dokumentáció weboldalra.
Do not administer Yarvitan: 
Ne használja a Yarvitan-t:
In addition, hyperkalaemia was occasionally observed. 
Emellett hyperkalaemia alkalmanként megfigyelhető volt.
% of treated dogs* 
A kezelt kutyák %-a*
• significant loss of appetite. 
• jelentős étvágycsökkenés.
No specific antidote is available. 
Specifikus antidotuma nincs.
You may need to read it again 
Később szüksége lehet rá.
The most important metabolic transformation is sulphoxidation, which produces three active metabolites. 
A legjelentősebb metabolikus transzformáció a szulfoxidáció, amelynek révén három aktív metabolit keletkezik.
• This medicine has been prescribed for your dog only and you should not pass it on to others. 
• Ezt a gyógyszert kizárólag kutyája számára írták fel, másnak ne adjon belőle!
Day 1-21 
1-21. nap
• if your dog is hypersensitive (allergic) to mitratapide or to any of the other ingredients. 
• ha kutyája túlérzékeny (allergiás) a mitratapidra, vagy a gyógyszer bármelyik összetevőjére.
Mitratapide has no central effect. 
A mitratapide nem rendelkezik központi idegrendszeri hatásokkal.
Day 22-35 
22-35. nap
Generally, the severity of these effects increased with increasing dose. 
Ezeknek a mellékhatásoknak a súlyossága általában az adag növelésével párhuzamosan fokozódott.
Butylated hydroxyanisole (E 320) 
Butilált hidroxianisol (E 320)
The following adverse reactions were observed during the clinical trials (pooled data*): 
Klinikai vizsgálatok során a következő mellékhatásokat figyelték meg (összesített adatok*):
Thereafter, feeding should be in accordance with energy requirements for maintenance (to be calculated by the veterinarian). 
Ezt követően a táplálás az állat testsúlyának fenntartásához szükséges energiaszükségletnek megfelelően történjen (amelyet állatorvos határozzon meg).
treatment no treatment treatment normal feeding nutrition programme nutrition programme 
nap kezelés nincs kezelés kezelés szokásos etetés diétás program diétás program
Tell your veterinary surgeon if you notice any of the following: 
Értesítse állatorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
Pharmacotherapeutic group: Peripherally acting antiobesity products, ATCvet Code: QA08AB90 
Farmakoterápiás csoport: Perifériásan ható fogyasztószerek, ATCvet kód: QA08AB90
Your veterinary surgeon will advise you on the type of food your dog will need. 
Állatorvosa segíteni fog benne, hogy milyen jellegű eledelre lesz a kutyának szüksége.
In most cases, these effects are mild and transient. 
Ezek a mellékhatások általában enyhék és átmenetiek.
* : in line with the recommended treatment schedule 
* : a javasolt kezelési protokoll mellett
Read all of this leaflet carefully before you start administering the medicine to your dog: 
Gondosan olvassa végig ezt a használati utasítást, mielőtt kutyájának adni kezdené a gyógyszert:
Mitratapide and its metabolites bind very extensively (> 99 %) to plasma proteins and distribute to the tissues. 
A mitratapide és metabolitjai nagy mértékben (> 99 %) kötődnek plazmafehérjékhez és oszlanak el a szövetekben.
Introducing appropriate lifestyle changes (e.g. increased exercise), in conjunction with this weight management programme, may provide additional benefits. 
Életmódbeli változtatások (pl. több mozgás) a testsúlycsökkentő programmal együtt további eredménnyel járhatnak.
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf-life after first opening the immediate packaging: 3 months 6.4 Special precautions for storage 
A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény lejárati ideje: 3 év A közvetlen csomagolás első felbontása utáni lejárati idő: 3 hónap 6.4 Különleges tárolási előírások
During the first 21 days of treatment, the quantity of food the animal receives may remain unchanged. 
A kezelés első 21 napján az állatnak adott ételmennyiséget nem kell módosítani.
Butylated hydroxyanisole 
Butilált hidroxianisol
Once the dog has eaten the complete portion, give the remaining amount of food to the dog. 
Miután a kutya megette a teljes adagot, adja oda a többi eledelt is.
The pharmacokinetic parameters display variable dependency on dose and vary slightly between the first and the second three week treatment periods of a complete treatment schedule. 
A farmakokinetikai paraméterek változó mértékben függnek az adagtól, és kis mértékben eltérnek a teljes terápiás időszak első és második háromhetes kezelési periódusa során is.
Please inform your veterinary surgeon if your dog is taking or has recently taken any other medicines, even those not prescribed. 
Értesítse állatorvosát, ha kutyája szed vagy a közelmúltban szedett valamilyen más gyógyszert, akkor is, ha az nem volt vényköteles.
• in dogs less than 18 months of age. 
• ha a kutyája 18 hónapnál fiatalabb.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Janssen Pharmaceutica N.V. 
15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Janssen Pharmaceutica N.V.
In case of accidental overdosing, symptomatic therapy should be administered. 
Véletlen túladagolás esetén tüneti kezelést kell alkalmazni.
After each dose, the syringe should be removed from the bottle. 
Minden adag beadását követően a fecskendőt ki kell venni az üvegből.
Do not use in dogs less than 18 months of age. 
Nem alkalmazható 18 hónapnál fiatalabb kutyáknál.
• If you have further questions, please ask your veterinary surgeon or your pharmacist 
• Ha további kérdései merülnek fel, forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Placebo vomiting : occasional ( 3x) vomiting : repeated (> 3 x) diarrhoea / soft stools anorexia / decreased appetite lethargy / weakness * data from 360 dogs over the whole treatment period. 
Placebo hányás : alkalmanként (≤ 3x) hányás : ismételten (> 3 x) hasmenés / laza széklet anorexia / étvágycsökkenés levertség / gyengeség * 360 kutya adatai a kezelés teljes időtartama alatt.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon. 
Ha bármilyen súlyos mellékhatást észlel, vagy olyan hatást vesz észre, amely ebben a használati utasításban nem szerepel, kérjük, értesítse állatorvosát.
To be used as part of an overall weight management programme which also includes appropriate dietary changes. 
Alkalmazására csak átfogó testsúlycsökkentő program részeként kerülhet sor, amelynek megfelelő diétás változásokat is magába kell foglalnia.
Treatment should be given with food. 
A gyógyszert étellel kell beadni.
D. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable. 
D. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA Nem alkalmazható.
Butylated hydroxyanisole (E 320) 2 mg/ml For a full list of excipients, see section 6.1 
Butilált hidroxianisol (E 320) 2 mg/ml A segédanyagok teljes listáját lásd: 6.1 szakasz
This is related to the mode of action of the product and should not be considered as a side effect, unless it becomes very significant (this is when your dog stops eating for two consecutive days). 
Ez a gyógyszer hatásmechanizmusa miatt jelentkezik, és nem számít mellékhatásnak, csak akkor, ha mértéke súlyossá válik (ez azt jelenti, hogy a kutyája két egymást követő napon nem evett).
Interactions with other drug types were not specifically investigated. 
Más gyógyszertípusokkal nem végeztek célzott vizsgálatokat.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions. 
Ez az állatgyógyászati gyógyszerkészítmény további különleges tárolási körülményeket nem igényel.
This is related to the mode of action of the product and should not be considered as an adverse reaction unless it becomes very significant. 
Ez a gyógyszer hatásmechanizmusa miatt van, és nem tekintendő mellékhatásnak, csak abban az esetben, ha nagyon súlyossá válik.
Vomiting, diarrhoea or softened stools may occur during treatment. 
Hányás, hasmenés vagy lágyabb bélsár előfordulhat a kezelés során.
The absorption of lipid soluble drugs used concomitantly with mitratapide has not been investigated. 
A mitratapiddal együtt adott lipidoldékony gyógyszerek felszívódását nem vizsgálták.
US field trial pooled data weight loss category placebo mitratapide placebo mitratapide placebo mitratapide 
Súlycsökkenés mértéke placebo mitratapide placebo mitratapide placebo mitratapide
In most of the cases, these side effects are mild and do not last very long. 
Ezek a mellékhatások általában enyhék és nem állnak fenn hosszú ideig.
It is assumed that these effects are mediated by MTP inhibition at the level of the enterocyte. 
Feltételezések szerint ezek a hatások az enterocyták MTP gátlásának a következményei.
Mitratapide is a potent inhibitor of the microsomal triglyceride transfer protein (MTP). 
A mitratapide erősen gátolja a mikroszomális triglicerid transzfer proteint (MTP).
This can be achieved either with a regular pet food or with a low calorie (diet) pet food. 
Ezt vagy hagyományos vagy csökkentett kalóriatartalmú (diétás) eledellel lehet biztosítani.
Mitratapide also has a slight appetite decreasing effect, which is linked to its mode of action. 
A mitratapide kis mértékben csökkenti az étvágyat is, amely a szer hatásmechanizmusával van összefüggésben.
In clinical trials, the following weight loss percentages were obtained: 
Klinikai vizsgálatokban a súlycsökkenés a következőképpen alakult:
The pipette should be washed and dried and the cap should be screwed back on tightly. 
A pipettát ki kell mosni és meg kell szárítani, a kupakot pedig szorosan vissza kell csavarni.
No drug interactions were observed in studies where Yarvitan was administered concomitantly with NSAIDs (carprofen, meloxicam) or ACE inhibitors (enalapril, benazepril). 
Nem figyeltek meg gyógyszerkölcsönhatásokat azokban a vizsgálatokban, ahol a Yarvitant NSAID szerekkel (carprofen, meloxicam) vagy ACE-gátlókkal (enalapril, benazepril) együtt adták.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not refrigerate. 
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőben nem tárolható.
After multiple dosing, the highest concentrations are present in the adrenal glands, liver, jejunum and kidney, but there is no exposure in the brain, excluding any central effect of the product. 
Több adag bevételét követően a legmagasabb koncentráció a mellékvesében, a májban, a jejunumban és a vesékben mérhető, az agyban viszont nem mutatható ki, így központi idegrendszeri hatása sem lehet.
Excretion is rapid and mainly via the faeces. 
A kiválasztás gyorsan, elsősorban a bélsárral történik.
The treatment is part of an overall weight management programme which also includes a nutrition programme. 
Alkalmazására csak átfogó testsúlycsökkentő program részeként kerülhet sor, amelynek a táplálkozásra irányuló programot is tartalmaznia kell.
After each dose, the pipette should be washed and dried and the bottle cap screwed back on tightly. 
Minden adagolást követően a pipettát el kell mosni és meg kell szárítani, az üveg kupakját pedig szorosan vissza kell csavarni.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/063/001-3 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/06/063/001-3
In order to allow proper dosing, the dog should be weighed on day 1 and on day 35 (i.e. at the start of each treatment period). 
A megfelelő adagolás érdekében a kutya súlyát meg kell mérni az 1. és a 35. napon (vagyis a kezelési periódusok kezdetén).
The following clinical signs were observed after 3 or 5 times overdosing in dogs: softened or liquid faeces, vomiting, salivation, anorexia, severe weight loss, emaciated appearance, dehydration and pale mucosae. 
5-szörös túladagolása során a következő tüneteket észlelték kutyákban: lágy vagy folyékony bélsár, hányás, nyálzás, anorexia, súlyos fogyás, lesoványodott külső, kiszáradás és halvány nyálkahártyák.
In addition, treatment should be interrupted and the advice of a veterinarian should be sought where the observed body weight loss is severe and rapid. 
Meg kell szakítani továbbá a kezelést és állatorvoshoz kell fordulni, ha a kutya testsúlya súlyos mértékben és gyorsan csökken.
Administer the product orally during 2 periods of 21 days with an interval of 14 days without treatment in between. 
A gyógyszert szájon át adja be, két 21 napos periódusban, amelyek közt 14 gyógyszermentes napnak kell eltelnie.
Following oral administration, the bioavailability of mitratapide (parent compound and metabolites) is in the range from 55 to 69%, the volume of distribution is approximately 5 l/kg. 
Per os beadást követően a mitratapide (az alapvegyület és a metabolitok) biohasznosulása 55 - 69%, az eloszlási térfogat kb.
Fill the syringe by pulling the plunger until it reaches the mark on the dosing pipette corresponding to the correct body weight of the dog. 
A dugattyú kihúzásával töltse fel a fecskendőt a kutya megfelelő testsúlyát jelző vonalig.
Therefore, for dogs receiving treatments in addition to the product, drug interactions should be monitored closely. 
Ezért abban az esetben, ha a kutya a mitratapid mellett egyéb gyógyszeres kezelésben is részesül, a gyógyszerkölcsönhatásokat kifejezetten figyelni kell.
• Keep this leaflet. 
• Tartsa meg ezt a használati utasítást!
The terminal plasma half-life is 6.3 hours for mitratapide, 9.8 hours and 11.7 hours for the sulphoxides, respectively, and 44.7 hours for the sulphone metabolite. 
A mitrapide terminális felezési ideje a plazmában 6,3 óra, a szulfoxidoké 9,8 és 11,7 óra, a szulfon-származéké pedig 44,7 óra.
Excipient(s): 
EXP (hónap/év):
Shelf-life after first opening the container: 3 months. 
A tartály első felbontása utáni lejárati idő: 3 hónap.
A decreased appetite may occur during treatment. 
A kezelés során az étvágy csökkenése előfordulhat.