natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cases of ILD/pneumonitis have been reported in clinical trials with Alecensa (see section 4.8). 
Az Alecensa-val végzett klinikai vizsgálatokban ILD/pneumonitis esetekről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Study NP28761 
NP28761
Therefore, alectinib and M4 may have the potential to increase plasma concentrations of co-administered substrates of BCRP. 
Ezért az alektinib és az M4 potenciálisan növelheti az együttesen alkalmazott BCRP- szubsztrátok plazmakoncentrációját.
Other side effects Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects: 
Értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Effects of other medicinal products on alectinib 
Más gyógyszerek hatása az alektinibre
Increased blood creatine phosphokinase 
Emelkedett kreatin-foszfokináz-szint a vérben
No adverse effects on male and female reproductive organs were observed in general toxicology studies. 
Az általános toxikológiai vizsgálatok során nem figyeltek meg a férfi és női nemi szervekre gyakorolt nemkívánatos hatást.
Take special care when driving and using machines as you may develop problems with vision or slowing of the heartbeat or low blood pressure that can lead to fainting or dizziness while you are taking Alecensa. 
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Körültekintően kell eljárni a gépjárművek vezetése és a gépek kezelése során, mivel az Alecensa szedése alatt látászavarok, lelassult szívverés vagy alacsony vérnyomás jelentkezhet, amely ájuláshoz, illetve szédüléshez vezethet.
In pregnant rabbits, alectinib caused embryo-foetal loss, small fetuses and increased incidence of skeletal variations at exposures 2.9-fold of the human AUC exposure at the recommended dose. 
Vemhes nyulaknál az alektinib embrio-foetalis elhullást okozott, kis magzat fejlődött és a csontrendszert érintő eltérések incidenciája megnövekedett az ajánlott dózis alkalmazása mellett kialakuló humán AUC expozíció 2,9-szeresével azonos expozíció mellett.
Medicinal products that increase gastric pH 
A gyomor pH-értékét növelő gyógyszerek
Severe myalgia has not been reported in the clinical trial BO28984. 
A BO28984 klinikai vizsgálatban nem jelentettek súlyos myalgiát.
Common (may affect up to 1 in 10 people): 
Gyakori mellékhatások: (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)
Photosensitivity to sunlight has been reported with Alecensa administration (see section 4.8). 
Az Alecensa alkalmazása során napfényre való érzékenységet jelentettek (lásd 4.8 pont).
Alecensa may cause foetal harm when administered to a pregnant woman. 
Az Alecensa magzati károsodást okozhat, ha terhes nőknél alkalmazzák.
Patients with underlying severe hepatic impairment (Child-Pugh C) should receive a starting dose of 450 mg taken twice daily with food (total daily dose of 900 mg). 
Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C) szenvedő betegeknél naponta kétszer 450 mg kezdő dózist kell alkalmazni, étkezés közben bevéve (a teljes napi adag 900 mg).
Patient demographics were consistent with that of a NSCLC ALK positive population. 
A betegek demográfiai adatai összhangban voltak az ALK-pozitív, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő populáció demográfiai adataival.
In vitro, alectinib and its major active metabolite M4 are inhibitors of the efflux transporter P-glycoprotein (P-gp). 
In vitro az alektinib és fő metabolitja, az M4, az efflux-transzporter P-glikoprotein (P-gp) inhibitora.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1169/002 
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1169/002
● New or worsening signs of muscle problems, including unexplained muscle pain or muscle pain that does not go away, tenderness, or weakness (potential signs of muscle problems). 
● Új vagy súlyosbodó izomproblémák jelentkezésekor, beleértve a tisztázatlan eredetű izomfájdalmat vagy a nem múló izomfájdalmat, izomérzékenységet vagy izomgyengeséget (lehetséges izomproblémák jelei).
Formation of metabolite M1b and its minor isomer M1a is likely to be catalyzed by a combination of CYP isozymes (including isozymes other than CYP3A) and aldehyde dehydrogenase (ALDH) enzymes. 
Az M1b metabolit, mint kisebb jelentőségű metabolit volt kimutatható in vitro és egészséges egyének humán plazmájában is, Az M1b metabolitnak, és kisebb jelentőségű izomerjének, az M1a-nak a képződését valószínűleg a CYP izoenzimek kombinációja (beleértve a CYP3A-tól eltérő izoenzimeket) és az aldehid-dehidrogenáz (ALDH) enzim katalizálja.
● Printing ink: red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), indigo carmine aluminium lake (E132), carnauba wax, white shellac and glyceryl monooleate. 
● Jelölőfesték: vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), indigókármin alumínium lakk (E132), karnaubaviasz, fehér sellak és gliceril-monooleát.
The primary endpoint was to evaluate the efficacy of Alecensa by ORR as per central IRC assessment using RECIST version 1.1. 
Az elsődleges végpont az Alecensa hatásosságának értékelése volt az objektív válaszarány (ORR) alapján, központi független értékelő bizottság (IRC) által RECIST 1.1 verziója szerint végzett értékeléssel.
Caution should be exercised when driving or operating machines as patients may experience symptomatic bradycardia (e.g., syncope, dizziness, hypotension) or vision disorders while taking Alecensa (see section 4.8). 
Körültekintően kell eljárni a gépjárművek vezetése és a gépek kezelése során, mivel az Alecensa szedése alatt bradycardia tünetei (pl. ájulás, szédülés, alacsony vérnyomás) vagy látászavarok jelentkezhetnek (lásd 4.8 pont).
Alecensa 600 mg twice daily 
600 mg Alecensa naponta kétszer
Based on in vitro data, CYP3A4 is the primary enzyme mediating the metabolism of both alectinib and its major active metabolite M4, and CYP3A contributes to 40% − 50% of total hepatic metabolism. 
In vitro adatok alapján, mind az alektinib, mind az alektinib fő aktív metabolitja, az M4 metabolizmusát elsősorban a CYP3A4 enzim mediálja, és a teljes hepaticus metabolizmushoz a CYP3A 40%-50%-kal járul hozzá.
A mild hypotensive effect has been observed in monkeys at around clinically relevant exposures. 
Majmoknál klinikailag releváns expozícióknál enyhe vérnyomáscsökkentő hatást figyeltek meg.
● Capsule shell: hypromellose, carrageenan, potassium chloride, titanium dioxide (E171), maize starch and carnauba wax 
● Kapszulahéj: hipromellóz, karragén, kálium-klorid, titán-dioxid (E171), kukoricakeményítő és karnaubaviasz
224 (4 packs of 56) hard capsules 
224 kemény kapszula (4 × 56)
Proliferative zone extension in GI mucosa in both species was observed at exposures equal to or greater than 20-120% of the human AUC exposure at the recommended dose. 
Mindkét fajnál megfigyelték a proliferációs zóna kiterjedését a gyomor- és bélnyálkahártyában, a humán expozíció 20-120%-ával megegyező vagy annál nagyobb expozíciónál, az ajánlott adag mellett mért AUC alapján.
● If Alecensa is packed in blisters, store in the original package in order to protect from moisture. 
● Amennyiben Ön az Alecensa buborékcsomagolásban forgalomba hozott gyógyszerformáját alkalmazza, a gyógyszert a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban kell tárolni.
The majority of events were Grades 1 or 2 and three patients (0.7%) had a Grade 3 event. 
Az események többsége 1-es és 2-es fokozatú volt, három betegnél (0,7%) jelentettek 3-as fokozatú eseményt.
Alecensa as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC). 
Az Alecensa anaplasticus lymphoma-kináz (ALK)-pozitív, előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő felnőtt betegek elsővonalbeli kezelésére javallott monoterápiában.
CYP substrates 
CYP-szubsztrátok
Primary efficacy parameters ORR (IRC) in RE population Responders N (%) [95% CI] 
Elsődleges hatásossági paraméterek ORR (IRC) az értékelhető választ (RE) mutató populációban
If you vomit after taking a dose of Alecensa, do not take an extra dose, just take your next dose at the usual time. 
Ha az Alecensa egy adagjának bevétele után hánynia kell, ne vegyen be újabb adagot, csak a szokásos időben vegye be a következő adagot.
A summary of pooled analysis of CNS endpoints is presented in Table 6. 
A 6. táblázat mutatja be a központi idegrendszeri végpontokra vonatkozó összefoglaló elemzést.
See ‘Side effects' in section 4 for more information. 
További információkért kérjük olvassa el a 4. pont „Mellékhatások” című részt.
● nilotinib, a medicine used to treat certain types of cancer 
● nilotinib, bizonyos típusú daganatos betegségek kezelésére használt gyógyszer
If you take Alecensa whilst using oral contraceptives, the oral contraceptives may be less effective. 
Amennyiben Ön az Alecensa-kezelés alatt szájon át szedhető fogamzásgátló tablettát szed, a fogamzásgátló tabletta hatékonysága csökkenhet.
This is because it is not known if Alecensa can pass over into breast milk and could therefore harm your baby. 
● Amíg a gyógyszert szedi, ne szoptasson, mivel nem ismert, hogy az Alecensa bekerül-e az anyatejbe, és ezért károsíthatja-e a csecsemőt.
Elevations of CPK occurred in pivotal trials with Alecensa, including Grade 3 events (see section 4.8). 
Az Alecensa-val végzett pivotális klinikai vizsgálatokban CPK-szint emelkedés fordult elő, beleértve a 3-as súlyossági fokozatú eseményeket is (lásd 4.8 pont).
In the phase III clinical trial BO28984, one patient (0.2%) experienced a Grade 4 event of nausea in the Alecensa arm and the incidence of Grade 3 and 4 events for nausea, vomiting, and diarrhoea was 3.3%, 3.3%, and 2.0%, respectively, in the crizotinib arm. 
A BO28984 3. fázisú klinikai vizsgálatban az Alecensa-karon egy betegnél (0,2%) tapasztaltak 4-es súlyossági fokozatú hányingert, míg a krizotinib karon a 3-as és 4-es súlyossági fokozatú hányinger 3,3%-nál, hányás 3,3%-nál, hasmenés 2,0%-nál fordult elő.
Based on the severity of the adverse drug reaction, Alecensa should be withheld and resumed at a reduced dose, or permanently discontinued as described in Table 2 (see section 4.2). 
Az Alecensa alkalmazását a mellékhatások súlyosságától függően fel kell függeszteni, és csökkentett adaggal újra kell kezdeni, vagy véglegesen le kell állítani a 2. táblázatban leírtaknak megfelelően (lásd 4.2 pont).
Co-administration of multiple oral doses of 400 mg posaconazole twice daily, a strong CYP3A inhibitor, with a single oral dose of 300 mg alectinib increased alectinib exposure Cmax and AUCinf by 1.18 and 1.75-fold respectively, and reduced M4 Cmax and AUCinf by 71% and 25% respectively.The effect on the combined exposure of alectinib and M4 was minor, reducing Cmax by 7% and increasing AUCinf 1.36-fold. 
A napi kétszer, 400 mg adagban, több alkalommal, szájon át alkalmazott erős CYP3A-inhibitor pozakonazol egyidejű alkalmazása egyszeri adag 300 mg orális adagolású alektinibbel növelte az alektinib expozícióját, a Cmax-és az AUCinf -értéket sorrendben 1,18-szorosára, illetve 1,75-szorosára növelte, és az M4 Cmax- ,illetve AUCinf - értéket sorrendben 71%-kal, illetve 25%-kal csökkentette.
Co-administration of multiple oral doses of 600 mg rifampicin once daily, a strong CYP3A inducer, with a single oral dose of 600 mg alectinib reduced alectinib Cmax, and AUCinf by 51% and 73% respectively and increased M4 Cmax and AUCinf 2.20 and 1.79-fold respectively. 
A 600 mg napi adagban, több alkalommal, szájon át alkalmazott erős CYP3A- induktor rifampicin egyidejű alkalmazása egyszeri adag 600 mg orális adagolású alektinibbel, az alektinib Cmax- és AUCinf -értéket sorrendben 51%-kal, illetve 73%-kal csökkentette, és az M4 Cmax- és AUCinf- értéket sorrendben 2,20-szorosára, illetve 1,79-szorosára növelte.
When Alecensa is co-administered with P-gp substrates (e.g., digoxin, dabigatran etexilate, topotecan, sirolimus, everolimus, nilotinib and lapatinib), appropriate monitoring is recommended. 
Megfelelő monitorozás javasolt, ha az alektinibet P-gp szubsztrátokkal (pl. digoxin, dabigatrán etexilát, topotekán, szirolimusz, everolimusz, nilotinib és lapatinib) együtt alkalmazzák.
● lapatinib, a medicine used to treat certain types of breast cancer 
● lapatinib, bizonyos típusú emlődaganat kezelésére használt gyógyszer
Appropriate monitoring is recommended for patients taking concomitant strong CYP3A inhibitors (including, but not limited to, ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole nefazodone, grapefruit or Seville oranges). 
Megfelelő monitorozás javasolt azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg erős CYP3A-inhibitor kezelésben részesülnek (a teljesség igénye nélkül beleértve a ritonavirt, szakvinavirt, telitromicint, ketokonazolt, itrakonazolt, vorikonazolt, pozakonazolt, nefazodont, grépfrútot vagy sevillai narancsot).
The safety profile of Alecensa was generally consistent across the pivotal phase III clinical trial BO28984 (ALEX) and phase II trials (NP28761, NP28673). 
Az Alecensa biztonságossági profilja általánosságban összhangban volt a pivotális 3. fázisú BO28984 (ALEX) és a pivotális fázis II (NP28761, NP28673) klinikai vizsgálatokban.
CNS-ORR in patients with measurable CNS metastases at baseline 
CNS-ORR a vizsgálatba történő bevonáskor mérhető agyi metasztázissal rendelkező betegekre vonatkozóan
The hard capsules should be swallowed whole, and must not be opened or dissolved. 
Tilos a kapszulákat felnyitni vagy feloldani!
The majority of the events were of Grade 1 and 2 intensity; Grade 3 events were reported in 3.2% of the patients. 
Az esetek többsége 1-es és 2-es fokozatú volt, míg 3-as fokozatú eseményről a betegek 3,2%-ánál számoltak be.
In faeces, 84% and 5.8% of the dose was excreted as unchanged alectinib or M4, respectively. 
A székletben változatlan formában ürült az alektinib, illetve az M4 bevitt dózisának 84%-a, illetve 5,8%-a.
Tell your doctor straight away if you get new or worsening signs of muscle problems, including unexplained muscle pain or muscle pain that does not go away, tenderness, or weakness. 
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az izomproblémái új vagy romló tüneteket mutatnak, beleértve a megmagyarázhatatlan vagy nem múló izomfájdalmat, izomérzékenységet vagy izomgyengeséget.
The data described below reflect exposure to Alecensa in 405 patients with ALK-positive advanced NSCLC who participated in one randomised Phase III clinical trial (BO28984) and in two single-arm phase II clinical trials (NP28761, NP28673). 
Az alábbiakban ismertetett adatok 405, ALK-pozitív, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő, Alecensa-kezelésben részesült beteg adatait mutatják be, akik egy randomizált 3. fázisú (BO28984) klinikai vizsgálatban és két, egykarú, 2. fázisú vizsgálatban (NP28761, NP28673) vettek részt.
How to take Alecensa 
Hogyan kell szedni az Alecensa-t?
Among patients included in the study, 20% of the patients had previously progressed on crizotinib treatment only, and 80% had previously progressed on crizotinib and at least one chemotherapy treatment. 
A vizsgálatba bevont betegek 20%-a korábban csak krizotinib-kezelést kapott és amellett progrediált, a betegek 80%-a korábbi krizotinib-kezelés és legalább egy kemoterápiás kezelés mellett is progressziót mutatott.
● slow heart beat (bradycardia). 
● alacsony pulzusszám (bradikardia).
Alecensa is used to treat adults with a type of lung cancer called ‘non-small cell lung cancer' (‘NSCLC'). 
Az Alecensa-t a tüdődaganat egyik típusában, az úgynevezett nem kissejtes tüdődaganatban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Thereafter, monitoring should be performed periodically, since events may occur later than 3 months, with more frequent testing in patients who develop aminotransferase and bilirubin elevations. 
Gyakrabban kell ellenőrizni azoknál a betegeknél, akiknél aminotranszferáz-szint és bilirubinszint-emelkedés alakul ki.
What Alecensa looks like and contents of the pack Alecensa hard capsule are white, with ‘ALE' printed in black ink on the cap and ‘150 mg' printed in black ink on the body. 
Az Alecensa fehér színű kemény kapszula, a felső részén fekete jelölőfestékkel nyomtatott „ALE”, az alsó részén fekete jelölőfestékkel nyomtatott „150 mg” felirattal.
N = 96 
b n=96
Capsule shell Hypromellose Carrageenan Potassium chloride Titanium dioxide (E171) Maize starch Carnauba wax 
Kapszulahéj hipromellóz karragén kálium-klorid titán-dioxid (E171) kukoricakeményítő karnaubaviasz
A total of 138 patients were included in the phase II part of the study and received Alecensa orally, at the recommended dose of 600 mg twice daily. 
A vizsgálat II. fázisába összesen 138 beteget vontak be, akik orálisan szedtek Alecensa-t az ajánlott, napi kétszeri 600 mg-os adagban.
Therefore, no dose adjustments are required when Alecensa is co-administered with proton pump inhibitors or other medicinal products which raise gastric pH (e.g. H2 receptor antagonists or antacids). 
Ezért az Alecensa protonpumpa-gátlókkal vagy a gyomor pH-t növelő egyéb gyógyszerekkel (pl. H2-receptor blokkolókkal vagy antacidokkal) történő együttes alkalmazása esetén nem szükséges az adagolás módosítása.
Therefore, no dose adjustment is required for co-administered CYP3A substrates. 
Ennek megfelelően együttadás esetén a CYP3A szubsztrátok adagolását nem szükséges módosítani.
Among the patients included in the study, 26% of the patients had previously progressed on crizotinib treatment only, and 74% had previously progressed on crizotinib and at least one chemotherapy treatment. 
A vizsgálatba bevont betegek 26%-a korábban csak krizotinib-kezelést kapott és amellett progrediált, a betegek 74%-a korábbi krizotinib-kezelés és legalább egy kemoterápiás kezelés mellett is progressziót mutatott.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Alecensa 150 mg hard capsules 
A GYÓGYSZER NEVE Alecensa 150 mg kemény kapszula
The majority of these events were of Grade 1 and 2 intensity, and events of Grade ≥ 3 were reported in 3.7% and 3.7% of the patients, respectively. 
Ezeknek az eseteknek a többsége 1-es és 2-es fokozatú volt, míg ≥ 3-as fokozatú eseményről mindkét mellékhatás esetén a betegek 3,7%-ánál számoltak be.
Mothers should be advised against breast-feeding while receiving Alecensa. 
Az anyákat figyelmeztetni kell, hogy az Alecensa-kezelés ideje alatt nem ajánlott a szoptatás.
Table 3 ADRs reported in Alecensa clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984; N=405) and during post-marketing 
3. táblázat - Az Alecensa-val végzett klinikai vizsgálatokban (NP28761, NP28673, BO28984; n=405) és a forgalomba hozatalt követően jelentett gyógyszermellékhatások
Table 4 Summary of efficacy results from study BO28984 (ALEX) 
4. táblázat: A BO28984 (ALEX) vizsgálat hatásossági eredményeinek összefoglalása Krizotinib n = 151
Appropriate monitoring is recommended for patients taking concomitant strong CYP3A inducers (including, but not limited to, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin and St. John's Wort (Hypericum perforatum)). 
Megfelelő monitorozás javasolt azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg erős CYP3A-induktor kezelésben részesülnek (a teljesség igénye nélkül beleértve a karbamazepint, fenobarbitált, fenitoint, rifabutint, rifampicint, lyukaslevelű orbáncfüvet (Hypericum perforatum)).
Based on the effects on the combined exposure of alectinib and M4, no dose adjustments are required when Alecensa is co-administered with CYP3A inducers. 
Az alektinib és az M4 együttes expozíciójára kifejtett hatás alapján az Alecensa CYP3A-induktorokkal történő együttes alkalmazásakor nem szükséges az adagolás módosítása.
Tell your doctor straight away if you have any new or worsening signs including difficulty in breathing, shortness of breath, or cough with or without mucous, or fever. 
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha bármilyen új tünetet tapasztal, vagy tünetei rosszabbodnak, például nehézlégzés, légszomj, száraz vagy hurutos köhögés, illetve láz jelentkezik.
A total of 87 patients were included in the phase II part of the study and received Alecensa orally, at the recommended dose of 600 mg twice daily. 
A vizsgálat II. fázisába összesen 87, olyan beteget vontak be, akik orálisan szedtek Alecensát az ajánlott napi kétszer 600 mg-os adagban.
Across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984) two patients with Grade 3-4 AST/ALT elevations had documented drug induced liver injury by liver biopsy. 
A klinikai vizsgálatokban (NP28761, NP28673, BO28984) két betegnél, akiknek 3-4-es fokozatú AST/ALT (GOT/GPT) emelkedése volt, májbiopsziával gyógyszer indukálta májkárosodást dokumentáltak.
● methotrexate, a medicine used to treat certain types of cancer or to treat autoimmune diseases (e.g. 
● metotrexát, bizonyos típusú daganatos betegségek vagy autoimmun betegségek (például reumás ízületi gyulladás) kezelésére használt gyógyszer
The capsules are provided in blisters and are available in cartons containing 224 hard capsules (4 packs of 56). 
A kapszulák buborékcsomagolásban és 224 db kemény kapszulát tartalmazó dobozban (4x56 db) vagy 240 kemény kapszulát tartalmazó műanyag tartályban kerülnek forgalomba.
Based on the effects on the combined exposure of alectinib and M4, no dose adjustments are required when Alecensa is co-administered with CYP3A inhibitors. 
Az alektinib és az M4 együttes expozíciójára kifejtett hatás alapján az Alecensa CYP3A-inhibitorokkal történő együttes alkalmazásakor nem szükséges az adagolás módosítása.
Interstitial lung disease / pneumonitis 
Interstitialis tüdőbetegség / Pneumonitis
In the phase III clinical trial BO28984, Grade 3 or 4 bilirubin elevations occurred in 3.3% of patients receiving Alecensa versus no patient receiving crizotinib. 
A 3. fázisú BO28984 klinikai vizsgálatban 3-as vagy 4-es fokozatú bilirubinszint-emelkedés az Alecensa-kezelésben részesülő betegek 3,3%-ánál fordult elő, szemben a krizotinib-kezelésben részesülő csoportban, ahol ilyen esemény nem fordult elő.
● abnormal results of blood tests to check for liver disease or bone disorders (high level of alkaline phosphatase) 
● a májbetegségek vagy a csontrendellenességek ellenőrzésére végzett vérvizsgálatok kóros eredményei (magas alkalikus-foszfatáz-szint)
Temporarily withhold until recovery to baseline or ≤ Grade 1 (≤ 3 times ULN), then resume at reduced dose (see Table 1). 
Az Alecensa-kezelést ideiglenesen fel kell függeszteni, amíg az értékek vissza nem térnek a kiindulási értékre vagy ≤ 1-es fokozatúra (a normálérték felső határának ≤ 3-szorosa), majd csökkentett adagban újra el lehet kezdeni (lásd 1. táblázat).
● inflammation of the mucous membrane of the mouth 
● a szájnyálkahártya gyulladása
Pack size: 240 hard capsules. 
A csomagolás 240 kemény kapszulát tartalmaz.
Interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis 
Interstitialis tüdőbetegség (ILD)/pneumonitis
If a contributing concomitant medicinal product is identified and discontinued, or its dose is adjusted, resume at reduced dose (see Table 1) upon recovery to ≤ Grade 1 (asymptomatic) bradycardia or to a heart rate of ≥ 60 bpm, with frequent monitoring as clinically indicated. 
Ha az egyidejűleg alkalmazott, tünetet előidéző gyógyszert azonosítják és alkalmazását megszakítják, vagy dózisát módosítják, a ≤ 1-es fokozatú (tünetmentes) bradycardiára vagy a ≥ 60 szívverés/perc pulzusszámra történő javuláskor az Alecensa adását klinikailag indokoltan gyakori monitorozás mellett csökkentett dózissal (lásd 1. táblázat) újra kell kezdeni.
When Alecensa is co-administered with BCRP substrates (e.g., methotrexate, mitoxantrone, topotecan and lapatinib), appropriate monitoring is recommended. 
Megfelelő monitorozás javasolt, ha az alektinibet BCRP-szubsztrátokkal (pl. metotrexát, mitoxantron, topotekán és lapatinib) együtt alkalmazzák.
Temporarily withhold until recovery to baseline or to ≤ 2.5 times ULN, then resume at reduced dose as per Table 1. 
Ideiglenesen fel kell függeszteni, amíg visszatér a kiindulási értékhez vagy a normálérték felső határának ≤ 2,5-szereséhez, majd az 1. táblázat szerinti csökkentett dózissal lehet a kezelést folytatni.
In addition to crizotinib, patients may have received previous treatment with chemotherapy. 
A betegek a krizotinib-kezelésen kívül korábban kemoterápiás kezelésben is részesülhettek.