natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Data from a drug-drug interaction study in patients with advanced solid tumours indicated that co-administration of multiple daily doses of a P-gp inhibitor, itraconazole 100 mg twice daily with a single 0.5 mg talazoparib dose increased talazoparib total exposure (AUCinf) and peak concentration (Cmax) by approximately 56% and 40%, respectively, relative to a single 0.5 mg talazoparib dose administered alone. 
Egy előrehaladott szolid tumoros betegekkel végzett gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat adatai azt mutatták, hogy egy P-gp inhibitor (itrakonazol 100 mg naponta kétszer) többszöri napi adagja talazoparib egyszeri 0,5 mg-os dózisával egyidejűleg alkalmazva hozzávetőlegesen 56%-kal ill.
c. Includes preferred terms of neutropenia and neutrophil count decreased. 
Beleértve a következő preferált kifejezéseket: neutropenia és csökkent neutrofilszám.
Patients should be selected for the treatment of breast cancer with Talzenna based on the presence of deleterious or suspected deleterious germline BRCA mutations determined by an experienced laboratory using a validated test method. 
A Talzenna azoknál a betegeknél alkalmazható az emlőrák kezelésére, akiknél az erre specializálódott laboratóriumban validált vizsgálati módszerrel igazolták a káros vagy feltételezhetően káros csíravonal BRCA-mutációk jelenlétét.
Pack size: cartons of 30 capsules in a HDPE bottle. 
Kiszerelés: 30 kapszulát tartalmazó HDPE tartály, dobozban.
Resume Talzenna at next lower dose 
A Talzenna kisebb adagban folytatható
Women of childbearing potential must use highly effective forms of contraception (see section 4.4) prior to starting treatment with talazoparib, during treatment, and for 7 months after stopping treatment with talazoparib. 
A fogamzóképes nőknek legalább egy nagy hatékonyságú fogamzásgátlási módszert (lásd 4.4 pont) kell alkalmazniuk a talazoparib-kezelés megkezdése előtt, annak során és a talazoparib-kezelés befejezését követően 7 hónapig.
Curcumin (e.g. found in turmeric root) in some medicines (see also section Talzenna with food and drink below). 
- Kurkumin (pl. a kurkuma gyökerében megtalálható anyag) egyéb gyógyszerekben (lásd A
No dose adjustment is required for patients with mild renal impairment (60 mL/min ≤ creatinine clearance [CrCl] < 90 mL/min). 
Az enyhe vesekárosodásban (60 ml/perc ≤ kreatinin clearance [CrCl] < 90 ml/perc) szenvedő betegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
Since the use of hormonal contraception is not recommended if you have breast cancer, you should use two non-hormonal contraception methods. 
Abban az esetben, ha Önnek emlőrákja van, a hormonális fogamzásgátlás nem javasolt, ezért két nem hormonális fogamzásgátló módszert kell használnia.
In an embryo-foetal development study in rats, talazoparib resulted in embryo-foetal death, foetal malformation (depressed eye bulge, small eye, split sternebrae, fused cervical vertebral arch) and structural variations in bones at a maternal systemic AUC24 exposure approximately 0.09-fold the relevant human exposure at the recommended dose. 
Egy patkányokkal végzett embryofoetalis fejlődési vizsgálatban a talazoparib embryofoetalis halálozást, magzati malformatiókat (besüllyedt szemgolyó, kis szem, sternebrák hasadása, a cervicalis gerincív fúziója) és csontszerkezeti változásokat eredményezett olyan anyai szisztémás AUC24
0.75 mg (three 0.25 mg capsules) once daily 
0,75 mg (három 0,25 mg-os kapszula) naponta egyszer
The PK of talazoparib have not been studied in patients with moderate (total bilirubin > 1.5 to 3.0 × ULN and any AST) or severe hepatic impairment (total bilirubin > 3.0 × ULN and any AST) (see section 4.2). 
A talazoparib farmakokinetikáját nem vizsgálták középsúlyos (össz-bilirubin > 1,5-3,0 × ULN és bármely GOT) vagy súlyos májkárosodással (össz-bilirubin > 3,0 × ULN és bármely GOT) érintett betegeknél (lásd 4.2 pont).
Discuss contraception with your doctor if there is any possibility that you or your partner may become pregnant. 
- Amennyiben fennáll annak bármekkora esélye, hogy Ön vagy partnere teherbe essen, beszélje meg kezelőorvosával a fogamzásgátlást.
BCRP inhibitors 
BRCP-inhibitorok
Talazoparib was clastogenic in an in vitro chromosomal aberration assay in human peripheral blood lymphocytes and in an in vivo bone marrow micronucleus assay in rats but not mutagenic in Ames assay (see section 5.3), and may cause foetal harm when administered to a pregnant woman. 
A talazoparib klasztogénnek bizonyult egy humán perifériás vérből származó limfocitákkal végzett in vitro kromoszóma-aberrációs vizsgálatban, valamint egy patkányokkal végzett in vivo csontvelői micronucleus vizsgálatban, azonban Ames-teszttel nem volt mutagén (lásd 5.3 pont).
e. Includes preferred terms of lymphocyte count decreased and lymphopenia. 
Beleértve a következő preferált kifejezéseket: lymphopenia és csökkent lymphocytaszám.
Do not open, crush or chew the capsules. 
Ne nyissa fel, ne törje össze illetve ne rágja szét a kapszulákat, hanem egészben nyelje le azokat.
0.5 mg (two 0.25 mg capsules) once daily 
0,5 mg (két 0,25 mg-os kapszula) naponta egyszer
Fatigue/asthenia or dizziness may occur following administration of talazoparib. 
Talazoparib alkalmazása után előfordulhat fáradtság/asthenia vagy szédülés.
Kaplan-Meier curves of PFS - EMBRACA study 
1. ábra A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-görbéi - EMBRACA vizsgálat
Events, number (%) Median (95% CI), months Hazard ratio (95% CI) 2-sided p-valueb p=0.1053 
Események, szám (%) Medián (95%-os CI), hónap Kockázatarány (95%-os CI) 2 oldalú p-érték p=0,1053
Silicified microcrystalline cellulose (sMCC) (microcrystalline cellulose and silicone dioxide) 0.25 mg capsule shell 
Szilikátos mikrokristályos cellulóz (sMCC) (mikrokristályos cellulóz és szilícium-dioxid)
d. Includes preferred terms of leucopenia and white blood cell count decreased. 
Beleértve a következő preferált kifejezéseket: leukopenia és csökkent fehérvérsejtszám.
0.25 mg (one 0.25 mg capsule) once daily Complete blood count should be obtained prior to starting Talzenna therapy and monitored monthly and as clinically indicated (see Table 2 and section 4.4). 
A Talzenna-kezelés megkezdése előtt teljes vérkép, amelyet havonként és a klinikai javallat szerint monitorozni szükséges (lásd 2. táblázat és 4.4 pont).
Patients with prior platinum therapy for advanced disease were required to have no evidence of disease progression during platinum therapy. 
Kizárták azokat a betegeket, akiknél korábbi platinaterápia során a betegség progressziója bizonyított volt, továbbá azokat, akik korábban PARP-gátló kezelést kaptak.
30 × 1 capsules 
Kemény kapszula 30 × 1 db kapszula
If you are breast-feeding. 
- ha szoptat.
Talzenna 0.25 mg hard capsules 
Talzenna 0,25 mg kemény kapszula
Talzenna 0.25 mg is available in perforated unit dose blister packs of 30, or 60, or 90 hard capsules and in plastic bottles of 30 hard capsules. 
A Talzenna 0,25 mg készítmény 30 db, vagy 60 db, vagy 90 db kemény kapszulát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban és 30 db kemény kapszulát tartalmazó műanyag tartályban kerül forgalomba.
Tabulated list of adverse reactions 
A nemkívánatos hatások táblázatos felsorolása
Following oral administration of a single 1 mg dose of [14C]talazoparib to humans, no major circulating metabolites were identified in plasma, and talazoparib was the only circulating drug-derived entity identified. 
1 mg-os dózisának embernél történő per os alkalmazását követően nem azonosítottak főbb keringő metabolitokat a vérplazmában.
Excretion of unchanged talazoparib in urine was the major route of elimination accounting for 55% of the administered dose, while unchanged talazoparib recovered in the faeces accounted for 14%. 
Ez a beadott adag 55%-át tette ki, míg a székletből visszanyert változatlan formájú talazoparib 14%-ot tett ki.
Women who are able to become pregnant should use effective birth control (contraception) during treatment with Talzenna and for at least 7 months after the last dose of Talzenna. 
A fogamzóképes nőknek hatásos születésszabályozást (fogamzásgátlást) kell alkalmazniuk a Talzenna-kezelés közben, valamint a Talzenna utolsó adagját követően még legalább 7 hónapig.
The complete response rate was 5.5% for talazoparib compared to 0% for the chemotherapy arm. e. Per RECIST 1.1, confirmation of CR/PR was not required. 
A teljes válasz aránya 5,5% volt talazoparibbal, míg 0% volt a kemoterápia karon.
EMBRACA was an open-label, randomised, parallel, 2-arm multicentre study of Talzenna versus chemotherapy (capecitabine, eribulin, gemcitabine, vinorelbine) in patients with germline BRCA-mutated HER2-negative locally advanced or metastatic breast cancer who received no more than 3 prior cytotoxic chemotherapy regimens for their metastatic or locally advanced disease. 
Ebben a Talzennát kemoterápiával (kapecitabin, eribulin, gemcitabin, vinorelbin) hasonlították össze olyan csíravonali BRCA-mutációval érintett, HER2-negatív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákos betegeknél, akik legfeljebb 3 korábbi citotoxikus kemoterápiás kezelést kaptak metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott betegségükre.
Recommended starting dose 
Javasolt kezdő adag
Overall, MDS/AML has been reported in 2 out of 584 (0.3%) solid tumour patients treated with talazoparib in clinical studies. 
Összességében 584, klinikai vizsgálatokban talazoparibbal kezelt szolid tumoros beteg közül 2 betegnél (0,3%) számoltak be MDS/AML előfordulásáról.
Talazoparib was not mutagenic in a bacterial reverse mutation (Ames) test. Talazoparib was clastogenic in an in vitro chromosomal aberration assay in human peripheral blood lymphocytes and in an in vivo micronucleus assay in rats at exposures similar to clinically relevant doses. 
A klinikailag releváns dózishoz hasonló talazoparib-expozíció klasztogénnek bizonyult egy humán perifériás vérből származó limfocitákkal végzett in vitro kromoszóma-aberrációs vizsgálatban, valamint egy patkányokkal végzett in vivo mikronukleusz vizsgálatban.
Concomitant use of strong P-gp inhibitors during treatment with talazoparib should be avoided. 
A talazoparib-kezelés ideje alatt kerülendő az erős P-gp-inhibitorok egyidejű alkalmazása.
Renal elimination of unchanged drug (passive filtration and active secretion) is the major route of talazoparib elimination. 
A talazoparib eliminációjának legfontosabb útvonala a hatóanyag változatlan renalis eliminációja (passzív szűrés vagy aktív kiválasztás által).
Talzenna 0.25 mg hard capsules Talzenna 1 mg hard capsules talazoparib 
Talzenna 0,25 mg kemény kapszula Talzenna 1 mg kemény kapszula talazoparib
How to take Talzenna 
Hogyan kell szedni a Talzennát?
What Talzenna is used for 
Milyen betegségek esetén alkalmazzák a Talzennát
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pfizer 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Co-administration of talazoparib with BCRP inhibitors may increase talazoparib exposure. 
A talazoparib BRCPinhibitorokkal történő egyidejű alkalmazása a talazoparib expozíciójának növekedését eredményezheti.
All grades* n (%) 
Minden súlyosság n (%)
1 mg capsule shell: hypromellose (HPMC), yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), and red iron oxide (E172) 
- 0,25 mg-os kapszulahéj: hipromellóz (HPMC), sárga vas-oxid (E172) és titán-dioxid (E171) - 1 mg-os kapszulahéj: hipromellóz (HPMC), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171) és vörös vas-oxid (E172)
Talzenna 1 mg hard capsules: each capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 1 mg talazoparib. 
- Talzenna 1 mg kemény kapszula: kapszulánként 1 mg talazoparibnak megfelelő talazoparib tozilátot tartalmaz.
Strong inhibitors of P-gp may lead to increased talazoparib exposure. 
A P-glikoprotein (P-gp) inhibitoraival egyidejűleg folytatott kezelések A P-gp erős inhibitorai növelhetik a talazoparib expozícióját.
Events, number (%) Median (95% CI), months Hazard ratioa (95% CI) 2-sided p-valueb p<0.0001 
Események, szám (%) Medián (95%-os CI), hónap Kockázatarány a (95%-os CI) 2 oldalú p-érték p<0,0001
Male patients with female partners of reproductive potential or pregnant partners should be advised to use effective contraception (even after vasectomy) during treatment with Talzenna, and for at least 4 months after the final dose (see section 4.4). 
Fel kell hívni azon férfi betegek figyelmét, akiknek női partnere fogamzóképes vagy terhes, hogy alkalmazzanak hatásos fogamzásgátlást (még vasectomia után is) a Talzenna-kezelés ideje alatt, valamint az utolsó dózist követően még legalább 4 hónapig (lásd 4.4 pont).
Chemotherapy Median PFS=5.6 months 95% CI (4.2, 6.7) 
Talazoparib Medián PFS=8.6 hónap 95% CI (7.2, 9.3) Kemoterápia Medián PFS=5.6 hónap 95% CI (4.2, 6.7) Kockázatarány=0.54 95% CI (0.41, 0.71) p<0.0001
(total bilirubin > 1.5 to 3.0 × ULN and any AST) or severe hepatic impairment (total bilirubin > 3.0 × ULN and any AST) (see section 5.2). 
A Talzennát nem vizsgálták mérsékelt (össz-bilirubin > 1,5-3,0 × ULN és bármilyen GOT érték) vagy súlyos májkárosodásban (össz-bilirubin > 3,0 × ULN és bármilyen GOT érték) (lásd 5.2 pont).
How to store Talzenna 6. 
3. Hogyan kell szedni a Talzennát?
Grade 4 n (%) 
4. súlyossági fok n (%)
Male patients with female partners of reproductive potential or pregnant partners should be advised to use effective contraception (even after vasectomy), during treatment with Talzenna and for at least 4 months after the final dose. 
Fel kell hívni azon férfi betegek figyelmét, akiknek női partnere fogamzóképes vagy terhes, hogy alkalmazzanak hatásos fogamzásgátlást (még vasectomia után is) a Talzenna-kezelés ideje alatt, valamint az utolsó dózist követően még legalább 4 hónapig.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 0.25 mg hard capsules Talzenna 1 mg hard capsules 
Talzenna 0,25 mg kemény kapszula Talzenna 1 mg kemény kapszula
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Hard capsule 
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
ORR (%, 95% CI) Odds ratio (95% CI) 2-sided p-valuef p<0.0001 
Esélyhányados (95%-os CI) 2 oldalú p-érték p<0,0001
(stratification factors: number of prior cytotoxic chemotherapy regimens, triple-negative status, history of central nervous system metastasis) and was relative to overall chemotherapy with < 1 favouring talazoparib. 
A kockázatarány rétegezett Cox-féle regressziós modellen alapult, amelyben a kezelés volt az egyetlen együttjáró változó (rétegezési faktorok: korábbi citotoxikus kemoterápiás kezelések száma, háromszorosan negatív státusz, központi idegrendszeri kórelőzmény) és az összesített kemoterápiával szemben a talazoparib számára volt kedvezőbb < 1 értékkel.
The population mean apparent volume of distribution (Vss/F) of talazoparib was 420 L. In vitro, talazoparib is approximately 74% bound to plasma proteins with no concentration dependence over the concentration range of 0.01 µM to 1 µM. 
In vitro a talazoparib hozzávetőlegesen 74%-ban kötődik plazmafehérjékhez.
Talzenna 0.25 mg hard capsules: each capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 0.25 mg talazoparib. 
- Talzenna 0,25 mg kemény kapszula: kapszulánként 0,25 mg talazoparibnak megfelelő talazoparib-tozilátot tartalmaz.
What you need to know before you take Talzenna 3. 
2. Tudnivalók a Talzenna szedése előtt
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 0.25 mg capsules talazoparib 
Talzenna 0,25 mg kapszula talazoparib
Talzenna is for oral use. 
A Talzenna szájon át alkalmazandó.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 1 mg capsules talazoparib 
Talzenna 1 mg kapszula talazoparib
Grade 3 n (%) 
3. súlyossági fok n (%)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 0.25 mg hard capsules talazoparib 
Talzenna 0,25 mg kemény kapszula talazoparib
Thrombocytopenia: Bruising or bleeding for longer than usual if you hurt yourself - these may be signs of a low blood platelet count 
- ezek az alacsony fehérvérsejtszám jelei lehetnek - Trombocitopénia: Sérülés esetén a szokásosnál tovább tartó véraláfutás vagy vérzés - ezek az alacsony vérlemezkeszám jelei lehetnek
Titanium dioxide (E171) 
Hipromellóz (HPMC) Sárga vas-oxid (E172) Titán-dioxid (E171)
Talazoparib 
C]talazoparib egyszeri
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 1 mg hard capsules talazoparib 
Talzenna 1 mg kemény kapszula talazoparib
Men with female partners who are pregnant or able to become pregnant should use effective birth control (contraception), even after a vasectomy, during treatment with Talzenna and for at least 4 months after the last dose. 
Azoknak a férfiaknak, akiknek a női partnere terhes vagy fogamzóképes, hatásos születésszabályozást (fogamzásgátlást) kell alkalmazniuk (még akkor is, ha elkötötték az ondóvezetéküket) a Talzennakezelés közben, valamint a Talzenna utolsó adagját követően még legalább 4 hónapig.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE OUTER CARTON 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Forest plot of PFS analyses for key subgroups - EMBRACA study 
2. ábra A kulcsfontosságú alcsoportok PFS-elemzéseire vonatkozó forest plot elemzésEMBRACA vizsgálat
Stomatitis Dyspepsia 
BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Gender, n (%) 
Nem, n (%)
In 6 female patients given a single oral dose of [14C]talazoparib, a mean of 69% (±8.6%) and 20% 
C] talazoparib egyszeri per os dózisát kapták, a teljes beadott radioaktív dózis átlagosan 69%-át (±8,6%) és 20%-át (±5,5%) határozták meg a vizeletben illetve a székletben.
Talzenna 1 mg is supplied as opaque, approximately 14.30 mm x 5.32 mm hard capsules with a light red cap (printed with “Pfizer” in black) and a white body (printed with “TLZ 1” in black). 
A Talzenna 1 mg átlátszatlan, körülbelül 14,30 mm × 5,32 mm nagyságú kemény kapszula világos piros színű felső résszel (amelyen a fekete színnel nyomott „Pfizer” szöveg olvasható) és fehér alsó résszel (amelyen a fekete színnel nyomott „TLZ 1” szöveg olvasható).
Ammonium hydroxide (E527) 
Propilén-glikol (E1520) Ammónium-hidroxid (E527) Fekete vas-oxid (E172) Kálium-hidroxid (E525)
Of the 431 patients randomised onto EMBRACA, 287 were randomised to the Talzenna arm and 144 to the chemotherapy arm. Randomisation was stratified by prior use of chemotherapy for metastatic disease (0 versus 1, 2, or 3), by triple-negative disease status (triple-negative breast cancer [TNBC] versus non-TNBC), and history of central nervous system metastasis (yes versus no). 
1, 2 vagy 3), háromszorosan negatív betegségstátusz (háromszorosan negatív emlőrák [TNBC, triple-negative breast cancer] a nem TNBC esetek ellenében), valamint központi idegrendszeri áttét kórelőzménye (van vagy nincs).
Keep this leaflet. 
Szájon át történőalkalmazásra.
What Talzenna looks like and contents of the pack Talzenna 0.25 mg is supplied as opaque, approximately 14.30 mm x 5.32 mm hard capsules, with an ivory cap (printed with “Pfizer” in black) and a white body (printed with “TLZ 0.25” in black). 
A Talzenna 0,25 mg átlátszatlan, körülbelül 14,30 mm × 5,32 mm nagyságú kemény kapszula elefántcsont színű felső résszel (amelyen a fekete színnel nyomott „Pfizer” szöveg olvasható) és fehér alsó résszel (amelyen a fekete színnel nyomott „TLZ 0.25” szöveg olvasható).
What Talzenna is and what it is used for 2. 
Milyen típusú gyógyszer a Talzenna és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Carbamazepine and phenytoin - anti-epileptics used to treat seizures or fits. 
A következő gyógyszerek csökkenthetik a Talzenna hatásosságát: Karbamazepin és fenitoin (görcsrohamok kezelésére szolgáló, epilepszia elleni szerek).
Each hard capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 1 mg talazoparib. 
Kemény kapszulánként 1 mg talazoparibnak megfelelő talazoparib-tozilátot tartalmaz.
Opaque, approximately 14.30 mm x 5.32 mm hard capsule with an ivory cap (printed with “Pfizer” in black) and a white body (printed with “TLZ 0.25” in black). 
Átlátszatlan, körülbelül 14,30 mm × 5,32 mm nagyságú kemény kapszula elefántcsont színű felső résszel (amelyen a fekete színnel nyomott „Pfizer” szöveg olvasható) és fehér alsó résszel (amelyen a fekete színnel nyomott „TLZ 0.25” szöveg olvasható).
Opaque, approximately 14.30 mm x 5.32 mm hard capsule with a light red cap (printed with “Pfizer” in black) and a white body (printed with “TLZ 1” in black). 
Átlátszatlan, körülbelül 14,30 mm × 5,32 mm nagyságú kemény kapszula világos piros színű felső résszel (amelyen a fekete színnel nyomott „Pfizer” szöveg olvasható) és fehér alsó résszel (amelyen a fekete színnel nyomott „TLZ 1” szöveg olvasható).
Neutrophil count < 1,000/μL ≥ 1,500/µL Non-haematologic adverse reaction Grade 3 or Grade 4 
3. vagy 4. súlyossági fokú nem hematológiai mellékhatás
Talzenna lowers your blood cell counts, such as your red blood cell count (anaemia), white blood cell count (neutropenia), or blood platelet count (thrombocytopenia). 
Ezek: csökkent vörösvértestszám (vérszegénység: anémia), csökkent fehérvérsejtszám (neutropénia), és csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia).
If you are allergic to talazoparib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Ne szedje a Talzennát - ha allergiás a talazoparibra vagy a gyógyszer (6.
Pack size: cartons of 30 × 1 capsules in unit dose blisters. 
Kiszerelés: 30 × 1 kapszula adagolási egységenként csomagolva, buborékcsomagolásban, dobozban.
Skin and subcutaneous tissue disorders 
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Thrombocytopenia
Anaemia: Being short of breath, feeling very tired, pale skin, or fast heartbeat - these may be signs of a low red blood cell count 
A következő jelekre és tünetekre figyeljen oda: - Vérszegénység: Légszomj, erős fáradtság, sápadt bőr vagy szapora szívverés - ezek az alacsony vörösvértestszám jelei lehetnek - Neutropénia: Fertőzése alakul ki, hidegrázása van vagy remegés jelentkezik, vagy belázasodik
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1377/006 (30 hard capsules) 
EU/1/19/1377/006 30 kemény kapszula
Each hard capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 0.25 mg talazoparib. 
Kemény kapszulánként 0,25 mg talazoparibnak megfelelő talazoparib-tozilátot tartalmaz.
Red iron oxide (E172) 
Hipromellóz (HPMC) Vörös vas-oxid (E172) Sárga vas-oxid (E172) Titán-dioxid (E171)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 0.25 mg talazoparib. 
Kapszulánként 0,25 mg talazoparibnak megflelő talazoparib-tozilátot tartalmaz.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Talzenna 0.25 mg hard capsules 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI Talzenna 0.25 mg kemény kapszula
Myelosuppression consisting of anaemia, leucopenia/neutropenia, and/or thrombocytopenia, have been reported in patients treated with talazoparib (see section 4.8). 
A talazoparibbal kezelt betegeknél beszámoltak myelosuppressióról, ezen belül anaemia, leukopenia/neutropenia és/vagy thrombocytopenia kialakulásáról.
Talzenna could harm an unborn baby. 
A Talzenna károsíthatja a magzatot.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 1 mg talazoparib. 
Kapszulánként 1 mg talazoparibnak megfelelő talazoparib-tozilátot tartalmaz.
United Kingdom SoliCol D3 
Egyesült Királyság Solicol D3
Annex I List of nationally authorised medicinal products 
Felsorolás: nemzeti forgalombahozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerkészítmények
United Kingdom Dutasteride Actavis Group 
Egyesült Királyság Dutasteride Actavis Group
Colecalciferol 
Kolekarciferol
COLECALCIFEROL 20,000 IU 
Kolecalciferol 20,000 NE
United Kingdom Lutigest 
Egyesült Királyság Lutigest
Member State in EU/EEA 
EU/EEA tagállam Törzskönyvezett név
ORAL USE 
SZÁJON ÁT TÖRTÉNŐ ALKALMAZÁS
Ferring Hellas Mepe Progesterone 
Ferring Hellas Mepe Progeszteron
COLECALCIFEROL 50,000 IU 
Kolekalciferol 50,000 NE
Ferring Legemidler As Progesterone 
Ferring Legemidler As Progeszteron
Ferring Lääkkeet Oy Progesterone 
Ferring Lääkkeet Oy Progeszteron
Ferring Läkemedel Ab Progesterone 
Ferring Läkemedel Ab Progeszteron
Annex IB - Dutasteride Actavis and associated names Member State in 
IB. Melléklet - Dutasteride Actavis és kapcsolódó nevek EU/EEA tagállam Törzskönyvezett név
Czech Republic 
Cseh Köztársaság Lutinus
Annex IA - Lutinus and associated names Member State in 
Melléklet- Lutinus és kapcsolódó nevek EU/EEA tagállam Törzskönyvezett név
Annex IC - SoliCol D3 Member State in EU/EEA 
IC. Melléklet - SoliCol D3
Page 4 
I.Melléklet
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size 
Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja