natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Failure to derive a NOAEL precludes an assessment of the margin of safety between a non-carcinogenic concentration in the monkey and exposures in patients. 
Mivel NOAEL nem származtatható, ezért a majomban észlelt nem karcinogén koncentráció és a betegek expozíciója közötti biztonsági határ nem mérhető fel/értékelhető/.
Animal studies on milk excretion after topical application were not conducted and the use of <Invented Name> in breastfeeding women has not been studied. 
A <Fantázia név> helyi alkalmazását követő, a tejbe történő kiválasztódást vizsgáló állatkísérleteket nem végeztek, és a szoptatás ideje alatti alkalmazásra vonatkozó humán adatok sincsenek.
Common side-effects, reported in between 1 in 10 and 1 in 100 people include: Irritation, itching and reddening of the skin at the application site. 
Gyakori mellékhatások, melyeket 10 emberből 1 és 100 emberből 1 közötti esetben jelentettek: Bőrbántalom, viszketés, bőrvörösség az alkalmazás helyén.
<Invented Name> can be used in the short term for the treatment of the signs and symptoms of atopic eczema and intermittently in the long term for the prevention of progression to flares. 
A <Fantázia név> az atópiás ekzema rövid távú kezelésére alkalmazható, valamint intermittálva hosszú távon a fellángolásokhoz vezető progresszió megelőzésére.
When corticosteroid therapy was initiated for the treatment of flares, <Invented Name> therapy was discontinued. 
A kortikoszteroid-kezelés elkezdésekor a <Fantázia név> alkalmazását felfüggesztették.
<Invented Name> cream specifically treats an inflammation of the skin called atopic dermatitis (eczema). 
A <Fantázia név> krém specifikusan kezeli az atópiás dermatitisz (ekcéma) nevű bőrgyulladást.
As the safety of <Invented Name> has not been established in erythrodermic patients, the use of the product in this patient population cannot be recommended. 
Erythrodermiás betegekben a <Fantázia név> biztonságosságát nem vizsgálták, ezért ilyen betegekben alkalmazása nem ajánlott.
<Invented Name> also contains propylene glycol, which may cause skin irritation. 
A <Fantázia név> propilénglikolt is tartalmaz, mely bőrirritációt okozhat.
In the oral embryotoxicity study in rabbits, a higher resorption rate associated with maternal toxicity was observed at 20 mg/kg/day (= 7 times the maximum human exposure after dermal application); the mean number of live fetuses was not affected. 
A nyulakban végzett, per os embriotoxicitási vizsgálatban 20 mg/kg/nap adag mellett (=a maximális humán expozíció 7-szerese, bőrön történő alkalmazást követően) a maternális toxicitással összefüggően magasabb reszorpciós ráta volt megfigyelhető, de az élő foetusok száma nem változott.
Use of <Invented Name> may cause mild and transient reactions at the site of application, such as a feeling of warmth and/or burning sensation. 
A <Fantázia név> az alkalmazás helyén enyhe átmeneti reakciót válthat ki: melegséget vagy égő érzést.
Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italy 
21040 Origgio, Varese Olaszország
<Invented Name> should not be applied to potentially malignant or pre-malignant skin lesions. 
A <Fantázia név> malignus vagy premalignus bőrelváltozások kezelésére nem alkalmazható.
Cases of malignancies, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin cancers have been reported in patients using pimecrolimus cream (see section 4.8). 
Rosszindulatú elváltozásokról-beleértve a cutan és egyéb típusú limfómákat, a bőr daganatos megbetegedéseit-számoltak be a pimekrolimusz tartalmú krémet alkalmazó betegek körében (lásd 4.8 pont).
Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finland 
Finnország Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo,
Due to the potential for increased systemic absorption of pimecrolimus, <Invented Name> is not recommended in patients with Netherton's syndrome. 
A pimekrolimusz fokozott szisztémás felszívódásának lehetősége miatt ilyen betegekben a <Fantázia név> alkalmazása nem ajánlott.
In the long-term treatment of eczema, begin using <Invented Name> as soon as you notice signs and symptoms (redness and itch). 
Az ekcéma hosszú távú kezelése során a <Fantázia név> alkalmazását azonnal el kell kezdeni a tünetek (bőrvörösség és viszketés) jelentkezésekor.
Tell your doctor if you are breast-feeding before using <Invented Name> or any other medicines. 
Ha szoptat, konzultáljon kezelőorvosával mielőtt <Fantázia név>-t vagy egyéb gyógyszereket alkalmazna.
Post marketing: Cases of malignancy, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin cancers, have been reported in patients using pimecrolimus cream (See Section 4.4) . 
Forgalomba hozatal után: Rosszindulatú elváltozásokról-beleértve a cutan és egyéb típusú limfómákat, a bőr daganatos megbetegedéseit-számoltak be a pimekrolimusz tartalmú krémet alkalmazó betegek körében (lásd 4.4 pont).
The MAHs should provide a re-analysis of the data of this case-control study to estimate the risk of non-melanoma skin cancer. 
A nem-melanoma típusú bőrrák kockázatának felmérése céljából a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak újra kell elemezniük ezen esetellenőrzési vizsgálat adatait.
A one year double-blind study in adults with moderate to severe atopic dermatitis was conducted to compare <Invented Name> to 0,1% triamcinolone acetonide cream (for trunk and extremities) plus 1% hydrocortisone acetate cream (for face, neck and intertriginous areas). 
Egy 1 évig tartó, kettős-vak vizsgálatban középsúlyos-súlyos atópiás dermatitisben szenvedő felnőttekben a 0,1%-os triamcinolon-acetonid (törzsre, végtagokra) plusz 1%-os hidrokortizon-acetát (arcra, nyakra, hajlatokra) krém hatását hasonlították össze <Fantázia név>-vel.
However, since the relevance to man is unknown excessive exposure of the skin to ultraviolet light including light from a solarium, or therapy with PUVA, UVA or UVB should be avoided during treatment with <Invented Name>. 
Ennek ellenére, minthogy emberi hatását nem ismerjük, a <Fantázia név> kezelés alatt a fokozott ultraibolya sugárzást (UVA, UVB, PUVA kezelést), szoláriumot kerülni kell.
<Invented Name> was used at first signs of itching and redness to prevent progression to flares of atopic dermatitis. 
A <Fantázia név> csoport a viszketés és bőrpír első jelére <Fantázia név> -t kapott, hogy az atópiás dermatitis progresszióját megelőzzék.
Do not apply <Invented Name> to the breasts if breast-feeding. 
Ne alkalmazza a <Fantázia név>-t a mell területén, ha szoptat.
The MAHs should continue the submission of 6-monthly PSURs. 
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a továbbiakban is 6 havonta időszakos biztonságossági jelentést kell benyújtaniuk.
Inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed by a doctor. 
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Endpoint Criteria 
Értékelés Kritériumok
However, <Invented Name> should not be used during pregnancy. 
Mindazonáltal terhesség alatt a <Fantázia név> nem alkalmazható.
You can use moisturisers (emollients) with <Invented Name> . 
Hidratáló gyógykrémek (emolliensek) a <Fantázia név>-vel együtt alkalmazhatók.
<Invented Name> should be applied thinly to the affected areas twice daily. 
A <Fantázia név>-t naponta kétszer vékonyan kell felvinni az érintett bőrterületre.
<Invented Name> treatment should begin at the first appearance of signs and symptoms of atopic dermatitis. 
A <Fantázia név> kezelést az atópiás dermatitis tüneteinek első megjelenésekor kell elkezdeni.
The atrophogenic potential of <Invented Name> in humans was tested in comparison to medium and highly potent topical steroids (betamethasone-17-valerate 0.1% cream, triamcinolone acetonide 0.1% cream) and vehicle in sixteen healthy volunteers treated for 4 weeks. 
A <Fantázia név> emberben atrophiát okozó hatását vizsgálták -16 egészséges önkéntesen, 4 héten keresztül-, közepes, ill. erős hatású lokális kortikoszteroidokkal (betametazon-17-valerát 0,1% krém, triamcinolon acetonid 0,1% krém), valamint hatóanyagot nem tartalmazó krémmel összehasonlítva.
The other ingredients of <Invented Name> Cream are: medium chain triglycerides, oleyl alcohol, propylene glycol, stearyl alcohol, cetyl alcohol, mono-and di-glycerides, sodium cetostearyl sulphate, benzyl alcohol, citric acid anhydrous, sodium hydroxide, purified water. 
A <Fantázia név> krém egyéb összetevői: közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei, oleil-alkohol, propilénglikol, sztearil-alkohol, cetil-alkohol, mono- és digliceridek, nátrium-cetil-sztearil-szulfát, benzil-alkohol, vízmentes citromsav, nátrium-hidroxid, tisztított víz.
U Nākladového Nādraží 10 130 00 Praha 3 
130 00 Praha 3
<Invented Name> had a sparing effect on the use of topical corticosteroids: more patients treated with <Invented Name> did not use corticosteroids in 12 months [children (57% <Invented Name> vs 32% control), infants (64% <Invented Name> vs 35% control)]. 
A <Fantázia név> kezelés mellett szignifikánsan több beteg nem használt helyi kortikoszteroidokat a 12 hónapos vizsgálat ideje alatt [gyermekek (57% <Fantázia név> vs.
<Invented Name> has no photocarcinogenic potential in animals (see section 5.3. 
A <Fantázia név> állatokban nem mutatott fotokarcinogén hatást (lásd 5.3 pont „A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei”).
The highest blood concentrations measured in 2 paediatric patients aged 8 months to 14 years were 2.0 ng/ml. 
A legmagasabb vérkoncentrációt 2 gyermekben (egy 8 hónaposban és egy 14 évesben) mérték, ez 2,0 ng/ml volt.
<[To be completed nationally]> <[See Annex I - To be completed nationally]> [For referral procedures] 
<[Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki ]>
Please check with your doctor or pharmacist if you have any questions. 
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Based on the minimal extent of absorption, a potential systemic interaction with vaccination is unlikely to occur. 
Minimális felszívódása miatt a vakcinációk hatását szisztémásan vélhetően nem befolyásolja, ezt az interakciót azonban nem vizsgálták.
Dose-dependent increases in the incidence of lymphomas were observed at all doses in a 39 week monkey oral toxicity study. 
Majmokon végzett 39 hetes orális toxikológiai vizsgálatban valamennyi dózis mellett a limfómák előfordulási gyakoriságának dózisfüggő növekedését figyelték meg.
(N=267) 
<Fantázia név> 1% (N=267)
PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING> 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK {A CSOMAGOLÁS TÍPUSA}
<Invented Name> should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis. 
A <Fantázia név> kezelést olyan orvos indítsa el, aki járatos az atópiás dermatitis diagnosztizálásában és kezelésében.
If you are hypersensitive (allergic) to pimecrolimus or any of the other ingredients of <Invented Name> cream. 
Ne alkalmazza a <Fantázia név> krémet Ha túlérzékeny (allergiás) a pimekrolimuszra vagy a <Fantázia név> krém egyéb összetevőjére.
A total of 50.0% of the patients treated with <Invented Name> did not experience any flare compared with 24.0% of the patients randomized to the control group. 
A <Fantázia név> csoportban a betegek 50%-a, a kontrollcsoportba válogatott betegeknek pedig 24%-a nem tapasztalt fellobbanást.
<Invented Name> Cream is only to be used for atopic dermatitis. 
A <Fantázia név> krém kizárólag az atópiás dermatitisz kezelésére szolgál.
In transplant patients, prolonged systemic exposure to intense immunosuppression following systemic administration of calcineurin inhibitors has been associated with an increased risk of developing lymphomas and skin malignancies. 
Szervátültetett betegekben a kalcineurin gátlók szisztémás alkalmazását követő hosszú távú szisztémás fokozott immunszuppresszió a limfómák és rosszindulatú bőrelváltozások kialakulásának megnövekedett kockázatával járt.
However, patients with atopic dermatitis treated with <Invented Name> have not been found to have significant systemic pimecrolimus levels. 
Mindamellett a <Fantázia név>-vel kezelt atópiás dermatitisben szenvedő betegek szisztémás pimekrolimusz szintje nem volt szignifikáns.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) <[To be completed nationally]> 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [A tagállam tölti ki]
<Invented Name> contains the active substance pimecrolimus, a calcineurin inhibitor. 
A <Fantázia név> hatóanyaga a pimekrolimusz, amely egy kalcineurin gátló vegyület.
Systemic exposure to pimecrolimus was investigated in 58 paediatric patients aged 3 months to 14 years. 
A pimekrolimusz szisztémás expozícióját 58 gyermek betegben (3 hónap-14 éves) vizsgálták, a kiindulási testfelszín érintettségük 10-92% volt.
You may find it helpful to write the date you opened the tube in the space provided on the carton. 
Segítségképpen a tubus felületén szabadon hagyott részre a felnyitás dátuma felírható.
Care should be taken to avoid contact with eyes and mucous membranes. 
Kerülni kell, hogy a készítmény szembe, nyálkahártyákra jusson.
Prolonged systemic exposure to intense immunosuppression in transplant patients following systemic administration of calcineurin inhibitors has been associated with an increased risk of developing lymphomas and skin malignancies. 
A kalcineurin inhibitorok szisztémás alkalmazását követő hosszú tartamú intenzív szisztémás immunszupresszív expozíció a nyirokcsomó daganatok és rosszindulatú bőrbetegségek kialakulásának megnövekedett kockázatával járt együtt transzplantált betegeknél.
HOW TO APPLY <INVENTED NAME> CREAM 
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A <FANTÁZIA NÉV> KRÉMET?
<This medicine has been authorised under “exceptional circumstances”. 
<Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:>
What <Invented Name> Cream contains 
Milyen a <Fantázia név> külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Based on the minimal extent of pimecrolimus absorption after topical application of <Invented Name> (see Section 5.2 “Pharmacokinetic properties”), the potential risk for humans is considered limited. 
Mivel a <Fantázia név> helyi alkalmazása során a pimekrolimusz felszívódása minimális (lásd 5.2 pont „Farmakokinetikai tulajdonságok”), ezért a potenciális kockázat emberekben kicsi.
Medium chain triglycerides, Oleyl alcohol, Propylene glycol, Stearyl alcohol, Cetyl alcohol, Monoand di-glycerides, Sodium cetostearyl sulphate, Benzyl alcohol, Citric acid anhydrous, Sodium hydroxide, Purified water 
Közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei, oleil-alkohol, propilénglikol, sztearil-alkohol, cetil-alkohol, mono- és digliceridek, nátrium-cetil-sztearil-szulfát, benzil-alkohol, vízmentes citromsav, nátriumhidroxid, tisztított víz
If you use moisturisers, they should be applied immediately after <Invented Name> . 
Amennyiben használ hidratálót, alkalmazása közvetlenül a <Fantázia név> bedörzsölését kövesse.
Aluminium tube with a phenol-epoxy protective inner lacquer and polypropylene screw cap. 
Polipropilén csavaros kupakkal és fenol-epoxi védőmembránnal lezárt alumínium tubus.
Adults: <Invented Name> was less effective than 0.1% betamethasone-17-valerate in the short-term treatment (3 weeks) of adults with moderate to severe atopic dermatitis. 
Felnőttek: a középsúlyos-súlyos atópiás dermatitis rövid-távú (3 hetes) kezelésében a <Fantázia név> kevésbé volt hatásos, mint a 0,1%-os betametazon-17-valerát.
• Apply only on areas affected with eczema 
• Csak az érintett területet kenje be.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT <{(Invented) name strength pharmaceutical form}> <{(Invented) name and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form}> <[See Annex I - To be completed nationally]> [For referral procedures] Pimecrolimus 
A GYÓGYSZER NEVE <Fantázia név> 1% krém <{(Fantázia) név és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) hatáserősség gyógyszerforma}> <[Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]>
1% Cream 15 g 
1% Krém 15 g
Breastfeeding mothers may use <Invented Name> but should not apply <Invented Name> to the breast in order to avoid unintentional oral uptake by the newborn. 
Szoptatás időszakában alkalmazható a <Fantázia név>, de a mell tájékát szigorúan kikerülve, így elkerülhető a készítmény csecsemő általi véletlenszerű lenyelése.
More patients treated with <Invented Name> completed 6 months [children (61% <Invented Name> vs 34% control), infants (70% <Invented Name> vs 33% control)] and 12 months with no flare [children (51% <Invented Name> vs 28% control), infants (57% <Invented Name> vs 28% control)]. 
33% kontroll)], illetve a 12 hónapos vizsgálatot [gyermekek (51% <Fantázia név> vs.
Elidel cream 1% 1% Cream 30 g 
Elidel cream 1% 1% Krém 30 g
Istituto Farmaceutico S.p.A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italy 
Olaszország L.P.B. Istituto Farmaceutico S.p.A Via Umberto Boccioni, 1
Elidel 1% Cream 1% w/w Cream 
Elidel 1% Cream 1% w/w Krém
<Invented Name> has not been studied in patients with Netherton's syndrome. 
Netherton-szindrómában a <Fantázia név>-t nem vizsgálták.
If you apply more cream to your skin than you needed to, just wipe it off. 
Ha az előírtnál több <Fantázia név>-t alkalmazott Ha az előírtnál több krémet használt, törölje le a felesleget.
Before commencing treatment with <Invented Name>, clinical infections at treatment sites should be cleared. 
A <Fantázia név> kezelés megkezdése előtt az érintett terület infekcióját meg kell szüntetni.
Treatment with <Invented Name> should be discontinued until the infection has cleared. 
A <Fantázia név> kezelést a fertőzés gyógyulásáig szüneteltetni kell.
The cream should be applied twice daily, for instance once in the morning and once in the evening. 
A krémet napjában kétszer kell alkalmazni, pl.
Systemic exposure is limited with the topical use of pimecrolimus. 
A pimekrolimusz helyi alkalmazása korlátozza a szisztémás expozíciót.
Elidel cream 1% 1% Cream 15 g 
Elidel cream 1% 1% Krém 15 g
• Apply a thin layer of <Invented Name> and completely cover the affected skin. 
• Az érintett terület teljes egészére kenje fel a <Fantázia név>-t vékony rétegben.
1% Cream 60 g 
1% Krém 60 g
There has been no experience of overdose with <Invented Name>. 
Túladagolásról nem számoltak be a <Fantázia név>-vel kapcsolatban.
- The Committee acknowledged that cases of malignancy (including skin cancer and lymphoma) have been reported in patients treated with pimecrolimus cream. 
- A bizottság tudomásul vette, hogy a pimekrolimusz kenőccsel kezelt betegeknél rosszindulatú megbetegedések előfordulását (beleértve a bőrrákot és a nyirokcsomó rákot) jelentették.
Skin infections (e.g. folliculitis). 
Bőrfertőzések (pl. szőrtüszőgyulladás).
<Invented Name> has not been evaluated for its efficacy and safety in the treatment of clinically infected atopic dermatitis. 
Felülfertőzött atópiás dermatitisben a <Fantázia név> hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták.
Around 60% of pimecrolimus blood concentrations were below 0.5 ng/ml and 97% of all samples were below 2 ng/ml. 
A vérkoncentráció tartomány a felnőttekben mért értékekhez hasonló volt, mintegy 60%-ban 0,5 ng/ml alatt, és a minták 97%-ában 2 ng/ml alatt maradt.
The active substance of <Invented Name> Cream is pimecrolimus. 
Mit tartalmaz a <Fantázia név> krém A <Fantázia név> krém hatóanyaga a pimekrolimusz.
Pimecrolimus exhibits high anti-inflammatory activity in animal models of skin inflammation after topical and systemic application. 
Állatmodellekben a pimekrolimusz erős gyulladásgátló hatást mutat helyi vagy szisztémás alkalmazáskor.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally] 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA [A tagállam tölti ki]
1% Cream 30 g 
1% Krém 30 g
Rarely, cases of malignancy, including lymphomas and skin cancers, have been reported in patients using Elidel . 
Ritka esetekben rosszindulatú elváltozásokról-beleértve a limfómákat és a bőr daganatos megbetegedéseit-számoltak be a <Fantázia név> krémet alkalmazó betegek körében.
Long term treatment should be intermittent and not continuous. 
A hosszú távú kezelés ne legyen folyamatos, azt időnként meg kell szakítani.
1% Cream 100 g 
1% Krém 100 g
The MAHs should provide, if available, the immune status and serology data when reporting individual tumours to Regulatory Authorities and in the regular PSURs. 
HIV-es betegek, T-sejtes HTLV-1 nyirokcsomórák és B-sejtes EBV nyirokcsomórák Ha a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai egyedi tumoros eseteket jelentenek a szabályozásügyi hatóságoknak, illetve a rendszeres időszakos biztonságossági jelentésekben, meg kell adniuk az immunstátuszra vonatkozó és a szerológiai adatokat.
Tell your doctor before starting treatment with <Invented Name> if you are pregnant or think that you may be pregnant. 
Ha Ön terhes, vagy azt gondolja, hogy terhes, mondja meg orvosának mielőtt a <Fantázia név> kezelést elkezdené.
(N=123) 
p érték <Fantázia név> 1% (N=123)
The use of <Invented Name> under occlusion has not been studied in patients. 
A <Fantázia név> fedőkötéssel való alkalmazását nem tanulmányozták, ilyen kezelés nem ajánlott.
WHAT <INVENTED NAME> CREAM IS AND WHAT IT IS USED FOR 
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A <FANTÁZIA NÉV> KRÉM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
These reactions are usually mild and last only for a short time. 
Ezek a tünetek általában enyhék és átmenetiek.
Case reports of malignancies (including cutaneous T-Cell lymphoma (CTCL) and skin cancer) have been received during the clinical development and post-marketing experience in association with the use of topical pimecrolimus. 
A klinikai fejlesztés ideje alatt és a forgalomba hozatali engedélyt követő tapasztalatszerzés során a pimekrolimusz lokális használatához kapcsolódó rosszindulatú megbetegedésekről szóló esetjelentések érkeztek (beleértve a bőr T-sejtes nyirokcsomó daganatát (CTCL) és a bőrrákot).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1% Cream 
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) <Fantázia név> 1% krém
No incidents of accidental ingestion have been reported. 
Véletlen, szájon át történő bevételről nem számoltak be.
<Invented Name> cream is available in tubes of 15 g, 30 g, 60 g and 100 g. The cream is used to treat signs and symptoms of mild or moderate eczema (e.g. redness and itch) in children (aged 2 years and above), teenagers and adults When used to treat early signs and symptoms it can prevent progression to severe flare-ups. 
A krém gyermekek (2 éves kortól), serdülők és felnőttek enyhe vagy középsúlyos ekcémájának tüneti (pl. bőrvörösség és viszketés) kezelésére szolgál.
Stop the treatment and consult your doctor if no improvement occurs after 6 weeks or if your eczema gets worse. 
Amennyiben a kezelés megkezdését követő 6 hét múlva sem jelentkezik javulás, vagy a betegség fellángol, hagyja abba a kezelést és forduljon kezelőorvosához.
You should not use <Invented Name> if you are pregnant. 
Amennyiben terhes, nem alkalmazhatja a <Fantázia név>-t.
1% Cream 
1% Krém
2 years. 
hetében.
Medium chain triglycerides Oleyl alcohol 
Közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei, Oleil-alkohol,
<{(Invented) name and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form}> <[See Annex I - To be completed nationally]> [For referral procedures] 
<Fantázia név> 1% krém <{(Fantázia) név és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) hatáserősség gyógyszerforma}> <[Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]>
Only in case of a flare of severe disease not controlled by <Invented Name>, treatment with medium potency topical corticosteroids was initiated. 
Lokális, közepes hatású kortikoszteroidot abban az esetben kaptak, ha a súlyos fokú betegség fellobbanását <Fantázia név>-vel nem sikerült kontrollálni.
ANNEX III 
MELLÉKLET