natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Spravato dosages were then maintained on 56 mg or titrated to 84 mg or matching placebo nasal spray administered twice-weekly during a 4-week double-blind induction phase. 
Ezt követően a Spravato adagolását 56 mg-mal folytatták, vagy 84 mg-ra emelték, vagy a megfelelő placebo orrspray-t adták hetente kétszer a 4 hetes kettős vak, indukciós fázis alatt.
Spravato is intended to be self-administered by the patient under the direct supervision of a healthcare professional. 
A Spravato alkalmazása a beteg által önállóan, egészségügyi szakember közvetlen felügyelete mellett történik.
Spravato (56 mg or 84 mg) + oral AD Oral AD + placebo nasal spray 
Spravato (56 mg vagy 84 mg) + oralis AD Oralis AD + placebo orrspray
The efficacy results were also consistent for patients in stable response who continued treatment with Spravato plus oral AD; patients experienced a statistically significantly longer time to relapse of depressive symptoms than did patients on a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray (Figure 2). 
A hatásossági eredmények szintén konzisztensek voltak azoknál a stabil válaszreakciót adó betegeknél, akiknél folytatták a Spravato plusz oralis antidepresszáns kezelést, és a betegeknél statisztikailag szignifikánsan hosszabb időt észleltek a depresszív tünetek relapszusáig, mint azoknál a betegeknél, akik újonnan elkezdett oralis antidepresszánst (SNRI: duloxetin, retard venlafaxin; SSRI: eszcitaloprám, szertralin) plusz placebo orrspray-t kaptak (2. ábra).
Pre-treatment of subjects with a history of allergic rhinitis and pre-exposed to grass pollen with oxymetazoline administered as a nasal spray (2 sprays of 0.05% solution administered at 1 hour prior to nasal administration of esketamine) had minor effects on the pharmacokinetics of esketamine. 
Azoknak a fűpollen hatásának kitett betegeknek az oximetazolin orrspray-vel történő előzetes kezelése (0,05%-os oldat, 2 bepermetezés, 1 órával az eszketamin nasalis alkalmazása előtt), akiknek az anamnézisében allergiás rhinitis szerepel, csekély hatással volt az eszketamin farmakokinetikai tulajdonságaira.
First dose was Spravato 56 mg + oral AD 
Az első dózis Spravato 56 mg + oralis AD volt.
Ear and labyrinth disorders vertigo hyperacusis, tinnitus 
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei vertigo hyperacusis tinnitus
You will use this medicine under the supervision of your doctor in the doctor's office or clinic. 
Ha az előírtnál több Spravato-t alkalmazott Ön kezelőorvosa felügyelete mellett fogja alkalmazni ezt a gyógyszert egy rendelőben vagy kórházban.
In study TRD3002, esketamine plus a newly initiated oral AD demonstrated clinically meaningful and statistical superiority compared to a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray (Table 5), and symptom reduction was observed as early as 24 hours post-dose. 
A TRD3002 vizsgálatban az eszketamin plusz egy újonnan elkezdett oralis antidepresszáns klinikailag jelentős és statisztikai szuperioritást mutatott az újonnan elkezdett oralis antidepresszáns (SNRI: duloxetin, retard venlafaxin; SSRI: eszcitaloprám, szertralin) plusz placebo orrspray-vel szemben (5. táblázat), és a tünetek csökkenését már az adagolás után 24 órával megfigyelték.
Nasally administered Spravato or placebo; oral AD = a newly initiated AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) 
Nasalisan adott Spravato vagy placebo; oralis AD = egy újonnan elkezdett antidepresszáns (SNRI: duloxetin, retard venlafaxin; SSRI: eszcitaloprám, szertralin).
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections 
citromsav-monohidrát nátrium-edetát nátrium-hidroxid (a pH beállításához) injekcióhoz való víz
In all three studies, a greater proportion of patients treated with Spravato plus oral AD were in remission at the end of the 4-week double-blind induction phase than for oral AD plus placebo nasal spray (Table 6). 
A Spravato plusz oralis antidepresszánssal kezelt betegek nagyobb aránya volt remisszióban mindhárom vizsgálatban a 4 hetes kettős vak, indukciós fázis végén, mint akiket oralis antidepresszáns plusz placebo orrspray-vel kezeltek (6. táblázat).
Urinary tract symptoms 
Érbetegségek és tünetek hypertonia
● spinning sensation (“vertigo”) 
● forgó jellegű szédülés (vertigó);
● feeling anxious 
● izgatottság;
Prepare device 
Az eszköz előkészítése
Spravato dosages were titrated to 56 mg or 84 mg or matching placebo nasal spray administered twice-weekly during a 4-week double-blind induction phase. 
A Spravato adagolását 56 mg-ra 84 mg-ra emelték, vagy a megfelelő placebo orrspray-t adták hetente kétszer a 4 hetes kettős vak, indukciós fázis alatt.
Spravato 28 mg nasal spray, solution esketamine 
Spravato 28 mg oldatos orrspray eszketamin
The potential for overdose of Spravato by the patient is minimised due to the product's design and the administration taking place under the supervision of a healthcare professional (see section 4.2). 
A készítmény kialakítása, valamint amiatt, hogy az alkalmazása olyan helyen történik, ahol a beteg egészségügyi szakember felügyelete alatt van, a Spravato beteg általi túladagolásának lehetősége minimális (lásd 4.2 pont).
● feeling drunk 
● részegség érzés;
What Spravato is and what it is used for What you need to know before you use Spravato How to use Spravato 
Tudnivalók a Spravato alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmaznia Spravato-t?
What Spravato is and what it is used for 
Milyen típusú gyógyszer a Spravato és milyen betegségek esetén alkalmazható?
● Rest in a comfortable position (preferably, semi-reclined) for 5 minutes after each device. 
● Minden egyes eszköz alkalmazása után 5 percig pihenjen kényelmes testhelyzetben
Spravato 56 mg + oral AD 
Spravato 56 mg + oralis AD
Patients in stable remission who continued treatment with Spravato plus oral AD experienced a statistically significantly longer time to relapse of depressive symptoms than did patients on a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray (Figure 1). 
Azoknál a stabil remisszióban lévő betegeknél, akiknél folytatták a Spravato plusz oralis antidepresszáns kezelést, statisztikailag szignifikánsan hosszabb időt észleltek a depresszív tünetek relapszusáig, mint azoknál a betegeknél, akik újonnan elkezdett oralis antidepresszánst (SNRI: duloxetin, retard venlafaxin; SSRI: eszcitaloprám, szertralin) plusz placebo orrspray-t kaptak (1. ábra).
Investigations blood pressure increased 
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei emelkedett vérnyomás
SD = standard deviation; SE = standard error; LS Mean = least-squares mean; CI = confidence interval; AD = antidepressant 
SD=standard deviáció; SE=standard hiba; CI=konfidenciaintervallum; AD=antidepresszáns Nasalisan adott eszketamin vagy placebo; oralis AD = egy újonnan elkezdett antidepresszáns (SNRI: duloxetin, retard venlafaxin; SSRI: eszcitaloprám, szertralin)
Indicator 
CÍMKESZÖVEG
Spravato 56 mg or 84 mg + oral AD 
Spravato 56 mg vagy 84 mg + oralis AD
Tell your doctor if you get any of the below while you are using Spravato 
Mondja el kezelőorvosának, ha a fentiek közül bármelyik jelentkezik Önnél a Spravato alkalmazása alatt.
Renal and urinary disorders pollakiuria, dysuria, micturition urgency 
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek pollakisuria, dysuria, sürgető vizelési inger
Dosing frequency 
Adagolási gyakoriság
Stable remission 
Stabil remisszió
There is no clinical experience with esketamine administered as a nasal spray in patients on dialysis. 
Az orrspray formájában adott eszketaminnal nincs klinikai tapasztalat a dializált betegeknél.
LS mean change from baseline to end of week 4 (SE) 
A legkisebb négyzetes becslés átlagában bekövetkezett változás a vizsgálat megkezdésétől a 4. hétig (SE)
Breast-feeding 
Orrspray-k
Other nasal spray products 
Más orrspray készítmények
2 years 
Hetente vagy kéthetente
In study TRD3005, a clinically meaningful but not statistically significant treatment effect in change in MADRS total scores from baseline at the end of the 4-week induction phase was observed favouring Spravato plus newly initiated oral AD compared with a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray (Table 5). 
A TRD3005 vizsgálatban a MADRS-összpontszámban a vizsgálat megkezdésétől a 4 hetes indukciós fázis végéig bekövetkezett változásban megmutatkozó, klinikailag jelentős, de statisztikailag nem szignifikáns, a Spravato-nak plusz újonnan elkezdett oralis antidepresszánsnak kedvező terápiás hatást figyelték meg az újonnan elkezdett oralis antidepresszáns (SNRI: duloxetin, retard venlafaxin; SSRI: eszcitaloprám, szertralin) plusz placebo orrspray-vel szemben (5. táblázat).
About 
Körülbelül
Each nasal spray device delivers 28 mg esketamine as two sprays. 
Minden egyes orrspray eszköz két bepermetezésre elegendő, 28 mg eszketamint tartalmaz.
One device contains 2 sprays (1 spray for each nostril) 
● Egy orrspray eszközzel két bepermetezés végezhető (egy bepermetezés orrnyílásonként).
Adverse Drug Reaction Frequency 
Jellemző adagolási gyakoriság
28 mg per device 
28 mg eszközönként
Response was defined as ≥ 50% reduction in the MADRS total score from baseline Remission was defined as MADRS total score ≤ 12 
Meghatározása szerint a válaszreakció a MADRS-összpontszámnak a kiindulási értékéhez viszonyított, ≥ 50%-os csökkenése volt.
Nasal Spray Device 
Oldatos orrspray.
Patients with history of intracerebral haemorrhage. 
● olyan betegek, akiknek az anamnézisében myocardialis infarctus szerepel.
In study TRD3001, a clinically meaningful treatment effect in change in MADRS total scores from baseline at the end of the 4-week induction phase was observed favouring Spravato plus newly initiated oral AD compared with a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray (Table 5). 
A TRD3001 vizsgálatban a MADRS-összpontszámban a vizsgálat megkezdésétől a 4 hetes indukciós fázis végéig bekövetkezett változásban megmutatkozó, klinikailag jelentős, a Spravato-nak plusz újonnan elkezdett oralis antidepresszánsnak kedvező terápiás hatását figyelték meg az újonnan elkezdett oralis antidepresszáns (SNRI: duloxetin, retard venlafaxin; SSRI: eszcitaloprám, szertralin) plusz placebo orrspray-vel szemben (5. táblázat).
28 mg, 56 mg or 84 mg once weekly, all dose changes should be in 28 mg increments 
28 mg, 56 mg vagy 84 mg hetente egyszer, minden dózisváltoztatást 28 mg-os lépésekben kell végezni
28 mg, 56 mg or 84 mg every 2 weeks or once weekly, all dose changes should be in 28 mg increments 
28 mg, 56 mg vagy 84 mg kéthetente vagy hetente egyszer, minden dózisváltoztatást 28 mg-os lépésekben kell végezni
Post-administration observation 
Az alkalmazást követő obszerváció
● vomiting 
● szédülés;
● dry mouth 
● szájszárazság;
56 mg or 84 mg every 2 weeks or once weekly 
Minden 2. héten vagy hetente egyszer 56 mg vagy 84 mg
Dose-dependent increases in the maximum plasma concentration (Cmax) and area under the plasma concentration-time curve (AUC∞) of esketamine nasal spray were produced by doses of 28 mg, 56 mg and 84 mg. 
A 28 mg-os, 56 mg-os és 84 mg-os dózisok az eszketamin orrspray maximális plazmakoncentrációjának (cmax) és a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területének dózisfüggő emelkedését idézték elő.
84 mg + oral AD Oral AD + placebo nasal spray 
Spravato 56 mg + oralis AD Spravato 84 mg + oralis AD Oralis AD + placebo orrspray
● feeling irritable 
● kóros érzetek;
● feeling sleepy 
● álmosság érzése;
Treatment group patients 
Különleges betegcsoportok
Gastrointestinal disorders nausea, vomiting dry mouth, hypoaesthesia oral salivary hypersecretion 
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hányinger, hányás szájszárazság, oralis hypaesthesia fokozott nyálelválasztás
● muscle tremors 
● pánikrohamok;
Spravato (28 mg, 56 mg or 
Spravato (28 mg, 56 mg vagy 84 mg) + oralis AD
Remission rate 
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Table 5: Primary efficacy results for change in MADRS total score for 4-week clinical trials (ANCOVA BOCF) 
a MADRS-összpontszámban bekövetkezett változás esetén, a 4 hetes klinikai vizsgálatokban (variancia-kovariancia-elemzés, a vizsgálat megkezdésekor észlelt adat alapján végzett elemzés)
Nose rest 
PERC PIHENÉS
● nausea 
● hányinger.
What Spravato is used for 
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Spravato?
Spravato contains the active substance esketamine. 
A Spravato hatóanyagként eszketamint tartalmaz.
Weeks 1-4: Starting day 1 dose: 28 mg Subsequent doses: 28 mg, 56 mg or 84 mg twice a week, all dose changes should be in 28 mg increments 
Kéthetente vagy hetente egyszer 28 mg, 56 mg vagy 84 mg, minden dózisváltoztatást 28 mg-os lépésekben kell végezni
This leaflet was last revised in {MM/YYYY} OR {month YYYY}. 
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ.
● severe liver problems. 
● ha súlyos májbetegsége van.
● feeling dizzy 
Remisszió s ráta
● nasal discomfort 
● ingerlékenység;
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC. 
A kísérőiratokat később módosíthatják a tagállam illetékes hatóságai, megfelelően egyeztetve a referens tagállammal, a 2001/83/EK uniós irányelv III. részének 4. fejezetében lefektetett eljárásokkal összhangban.
”Inhibitors 
„Inhibitorok
Section 4.8 - Undesirable effects 
4.8 - Nemkívánatos hatások, mellékhatások
If this happens, you should contact your doctor immediately.” 
Ilyen esetben azonnal forduljon kezelőorvosához.”
Uncommon (PTPs) * 
Nem gyakori (PTP) *
Of the 22, 10 were high titre (≥ 5 Bethesda Units) and 12 were low titre (< 5 Bethesda Units). 
A 22 beteg közül 10-nél magas titert (≥ 5 Bethesda Egység) és 12-nél alacsony titert (< 5 Bethesda Egység) mértek.
Uncommon (PTPs)* Very common (PUPs)* 
Nem gyakori (PTP)* Nagyon gyakori (PUP)*
If you or your child´s bleeding is not being controlled with <product name>, tell your doctor immediately.” 
Amennyiben a vérzés nem állítható el Önnél, illetve gyermekénél a <terméknév> -val/-vel, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.”
These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure. 
A kísérőiratok megfelelő pontjait érintő jelen módosítások a referral (felülvizsgálati) eljárás eredményeként jöttek létre.
The safety and efficacy of {(Invented) name} in previously untreated patients have not yet been established. 
A(z) {(Fantázia) név} biztonságosságát és hatásosságát korábban még nem kezelt betegek esetében még nem igazolták.
>“), all existing information on inhibitor development should be replaced with the following: 
>“), az inhibitorok megjelenésére vonatkozó minden meglévő információt le kell cserélni az alábbiakra:
• For products where a study in PUPs is required but results are not yet available (i.e. products not authorised in PUPs and for which section 4.2 contains the following statement for PUPs (“<Previously untreated patients. 
• Azon termékek esetében, ahol korábban még nem kezelt betegek részvételével végzett vizsgálat szükséges, de az eredmények még nem állnak rendelkezésre (tehát azon termékek esetében, amelyeket nem hagytak jóvá korábban még nem kezelt betegek számára, és amelyekre a 4.2 pont az alábbi kijelentést tartalmazza a korábban még nem kezelt betegekre vonatkozóan („<Korábban még nem kezelt betegek.
Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of haemophilia and factor VIII inhibitors.” 
Az ilyen betegek kezelését a haemophilia kezelésében jártas és a VIII-as faktor inhibitorokkal tapasztalatot szerzett orvosnak kell irányítania.”
For all products listed in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below. 
Az I. mellékletben felsorolt összes termék esetében a meglévő kísérőiratokat módosítani kell (szövegrészek beszúrásával, cseréjével vagy törlésével) oly módon, hogy mostantól az újonnan elfogadott, alábbiakban leírt szövegezés szerepeljen a megfelelő helyeken:
The reported incidence of inhibitory antibodies in patients with severe haemophilia A who are at high risk for inhibitors development (i.e. previously untreated patients) is estimated in studies to be 31% for Recombinate, which is within the reported range for plasma derived AHF. 
Azon súlyos hemofília A-s betegek, akiknél nagy a kockázat az inhibitor kialakulására (pl.: korábban nem kezelt betegek) az inhibitoros antitestek vizsgálatokban becsült előfordulása Recombinate esetében 31%, ami a plazmából származó AHF esetében jelentett tartományon belül esik.
The risk of developing inhibitors is correlated to the exposure to Antihaemophilic Factor VIII, this risk being highest within the first 20 exposure days. 
Az inhibitorok kialakulásának veszélye arányos az Antihemofíliás VIII-as faktorral való expozícióval, és a veszély az első 20 napban a legnagyobb.
Section 2 - What you need to know before you <take> <use> X: 
2. Tudnivalók az X <szedése> <alkalmazása> előtt
B. Package leaflet [[For all products listed in Annex I] the following texts should be added to or replace existing texts, as appropriate:] 
B. Betegtájékoztató [[Az I. mellékletben felsorolt összes termék esetében] az alábbi szövegrészekkel kell szükség szerint kiegészíteni vagy helyettesíteni a meglévő szövegrészeket:]
• [[For products listed in Annex I for which a frequency for PUPs has been implemented in section 4.8 of the SmPC] the wording should be revised as follows:] “For children not previously treated with Factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients). 
• [[Az I. mellékletben felsorolt azon termékek esetében, amelyekre meg van adva gyakoriság az Alkalmazási előírás 4.8 pontjában a korábban még nem kezelt betegekre vonatkozóan] a megfogalmazást a következők szerint kell módosítani:] „A VIII-as faktor tartalmú gyógyszerekkel korábban még nem kezelt gyermekeknél nagyon gyakran (10 beteg közül többi mint 1-nél) kialakulhatnak inhibitor ellenanyagok (gátló hatású antitestek) (lásd a 2. pontot), viszont a VIII-as faktor készítménnyel korábban már (legalább 150 napig) kezelt betegeknél ez a kockázat nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet) gyakorisággal jelentkezik.
• [[For products listed in Annex I for which a frequency for PUPs has not been implemented in section 4.8 of the SmPC] the wording should be revised as follows:] “For patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) inhibitor antibodies (see section 2) may form uncommonly (less than 1 in 100 patients). 
• [[Az I. mellékletben felsorolt azon termékek esetében, amelyekre nincs megadva gyakoriság az Alkalmazási előírás 4.8 pontjában a korábban még nem kezelt betegekre vonatkozóan] a megfogalmazást a következők szerint kell módosítani:] „A VIII-as faktor készítménnyel korábban már (legalább 150 napig) kezelt betegeknél nem gyakran (100 beteg közül kevesebb mint 1 esetben) inhibitor ellenanyagok (gátló hatású antitestek) jelenhetnek meg (lásd 2. pont).
Section 5.1 - Pharmacodynamic properties (In accordance with the PRAC recommendation, existing relevant text in section 5.1 of the SmPC in relation to inhibitor frequency for Recombinate should be deleted.) 
(A PRAC javaslatával összhangban az Alkalmazási előírás 5.1 pontjából törölni kell a Recombinate esetében az inhibitorok gyakoriságára vonatkozó meglévő szöveget.)
Amendments to the product information 
A kísérőiratok módosításai
([For all products listed in Annex I] the wording should be revised as follows: all existing information on inhibitor development should be replaced with the following) 
([Az I. mellékletben felsorolt összes termék esetében] a megfogalmazást a következők szerint kell módosítani: az inhibitorok megjelenésére vonatkozó minden meglévő információt le kell cserélni az alábbiakra)
”Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with <product name> < see section 5.1>. 
„VIII-as faktorral - így például <terméknév>-tel - kezelt, haemophilia A-ban szenvedő betegekben neutralizáló antitestek (inhibitorok) jelenhetnek meg <lásd 5.1 pont>.
• For the remaining products (i.e. products authorised in PUPs), all existing information on inhibitor development should be replaced with the following: 
• A többi (vagyis a korábban még nem kezelt betegek számára is engedélyezett) termék esetében az inhibitorok megjelenésére vonatkozó minden meglévő információt le kell cserélni az alábbiakra:
([For all products listed in Annex I] all existing information on inhibitor development should be replaced with the following) 
([Az I. mellékletben felsorolt összes termék esetében] az inhibitorok megjelenésére vonatkozó minden meglévő információt le kell cserélni az alábbiakra)
Section 4 - Possible side effects: 
Lehetséges mellékhatások
In the PTPT clinical trial (PTP - previously treated patients), none of the 71 subjects developed a de novo FVIII antibody, but 22 of 72 evaluable per protocol PUPs (PUP - previously untreated patients) treated with Recombinate did develop FVIII antibodies and the above frequency was based on the PUP data. 
A korábban már kezelt betegek (previously treated patients = PTPs) körében végzett klinikai vizsgálat során a 71 beteg közül egyikben sem alakult ki VIII. faktor ellenes antitest.
* Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients” 
PTP (previously-treated patients) = korábban már kezelt betegek; PUP (previously-untreated patient) = korábban még nem kezelt betegek”
A. Summary of Product Characteristics 
5.1 - Farmakodinámiás tulajdonságok
Annex III Amendments to the product information 
III. melléklet
(Any reference to inhibitor development studies in PUPs and PTPs in section 4.8 of the SmPC should be deleted.) 
(Az Alkalmazási előírás 4.8 pontjából törölni kell az összes olyan utalást, amely a korábban még nem kezelt, illetve a korábban már kezelt betegek részvételével végzett, az inhibitorok megjelenésére irányuló klinikai vizsgálatokra vonatkozik.)
[[For all products listed in Annex I] the wording should be revised as follows:] “The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all Factor VIII medicines. 
„Az inhibtorok, azaz gátló hatású ellenanyagok (antitestek) kialakulása egy ismert komplikáció, amely valamennyi VIII-as faktor tartalmú készítmény alkalmazásakor előfordulhat.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES 
FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150 SE-183 11 Täby Sweden 
Svédország Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150 SE-183 11 Täby
SANDIMMUN Oral Solution 
SANDIMMUN Oral Solution belsőleges oldat
Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 
Gran Via de les Corts Catalanes,
National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis 
Görögország Novartis (Hellas) S.A.C.I. National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham 
Olaszország Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
United Kingdom 
NagyBrittania
250mg/5ml amp 
250mg/5ml ampulla
Na Pankráci 1724/129 140 00 Prague 4 - Nusle Czech Republic 
140 00 Prague 4 - Nusle Czech Republic
Sandimmune, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 50 mg/ml 
Sandimmune, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 50 mg/ml koncentrátum oldatos intravénás infúzióhoz