natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Genotype 1: Treatment should be continued for another six month period (i.e., a total of one year) in patients who exhibit negative HCV-RNA after six months of treatment. 
• 1-es genotípus: A kezelést további hat hónapig kell folytatni (azaz, összesen egy évig) azoknál a betegeknél, akik HCV-RNS negatívvá váltak hat hónapos kezelés után.
Genotoxic activity was observed in the mouse lymphoma assay, and at doses of 20-200 mg/kg in a mouse micronucleus assay. 
A genotoxikus aktivitást megfigyelték egérlymphoma-assay-ben, és 20-200 mg/kg közötti adagokban egy egérmicronucleus-assay-ben is.
These studies suggest that a carcinogenic potential 
Ezek a vizsgálatok arra utalnak, hogy a ribavirinnek emberben valószínűleg nincs karcinogén potenciálja.
This appears to be due to reduction of apparent clearance in these patients. 
Ez valószínűleg a clearance csökkenésének következménye ezeknél a betegeknél.
Ribavirin BioPartners can be very damaging to your unborn baby (embryo). 
A Ribavirin BioPartners nagyon káros lehet a meg nem született magzatra (embrióra).
Although ribavirin has no direct cardiovascular effects, anaemia associated with ribavirin may result in deterioration of cardiac function, or exacerbation of the symptoms of coronary disease, or both. 
Bár a ribavirinnek nincs direkt szív-érrendszeri hatása, a ribavirin alkalmazásával összefüggésben kialakuló anémia a szívfunkció romlását vagy a koszorúér-betegség tüneteinek súlyosbodását, illetve mindkettőt eredményezheti.
- Patients with severe, debilitating medical conditions. 
− Súlyos, legyengítő egészségügyi állapot.
Ribavirin BioPartners stops the multiplication of many types of viruses, including hepatitis C virus. 
A Ribavirin BioPartners a vírusok több típusának szaporodását gátolja, köztük a hepatitisz C vírusét is.
However, as in younger patients, renal function must be determined prior to administration of Ribavirin (see section 5.2). 
Azonban a fiatalabb betegekhez hasonlóan a vesefunkciót a ribavirin adása előtt meg kell határozni (lásd 5.2 pont).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06 April 2010 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ A forgalomba hozatali engdély első kiadásának dátuma: 2010. április 6.
The ratio of whole blood:plasma ribavirin concentrations is approximately 60:1; the excess of ribavirin in whole blood exists as ribavirin nucleotides sequestered in erythrocytes. 
A teljes vér: plazma ribavirin-koncentráció aránya körülbelül 60:1; a ribavirin nagy része a teljes vérben erythrocytákban szekvesztrálódott ribavirin-nukleotidok
The selection of the formulation is based on individual characteristics of the patient (see section 4.1). 
A gyógyszerforma megválasztása a beteg egyedi jellemzőitől függ (lásd 4.1 pont).
Ribavirin: Ribavirin is embryotoxic or teratogenic, or both, at doses well below the recommended human dose in all animal species in which studies have been conducted. 
Ribavirin: a ribavirin embriotoxikus vagy teratogén vagy mindkettő, jóval a javasolt humán adagok alatti adagokban minden vizsgált állatfajban.
Nucleoside analogs: Use of nucleoside analogs, alone or in combination with other nucleosides, has resulted in lactic acidosis. 
Nukleozid-analógok: A nukleozid-analógok önmagukban vagy más nukleozidokkal kombinációban történő alkalmazása laktátacidózist eredményezett.
In the pivotal clinical efficacy trial, patients were instructed to take ribavirin with food to achieve the maximal plasma concentration of 
A kulcsfontosságú klinikai hatásossági vizsgálatban a betegeket utasították, hogy a ribavirint étkezés közben vegyék be, hogy maximális ribavirin-koncentrációt érjenek el.
The attempt to harm yourself has also been reported in adults, children, and adolescents. 
Az önbántalmazással kapcsolatos kényszerérzetről felnőttek, gyermekek és serdülők esetében is beszámoltak.
During those clinical trials in which patients were treated for one year, patients who failed to show a virological response after six months of treatment (HCV-RNA below lower limit of detection) were unlikely to become sustained virological responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment). 
Azokban a klinikai vizsgálatokban, ahol a betegeket egy évig kezelték, azt találták, hogy kevéssé valószínű, hogy azoknál a betegeknél, akik a hat hónapos kezelés után nem mutattak virológiai választ (HCV-RNS a kimutatható alsó érték alatt), tartós virológiai válasz alakul ki (HCV-RNS a kimutatható alsó érték alatt a kezelés leállítása után hat hónappal).
The expected benefit of treatment should be carefully weighed against the safety findings observed for children and adolescents in the clinical trials (see sections 4.8 and 5.1). 
A kezelés várható előnyeit alaposan mérlegelni kell a gyermekekkel és serdülőkkel végzett klinikai vizsgálatok során megfigyelt biztonságossági eredmények figyelembe vételével (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Thus, patients who develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment must be cautioned to avoid driving or 
Ezért azokat a betegeket, akiknél a kezelés alatt fáradtság, aluszékonyság vagy zavartság alakul ki, figyelmeztetni kell, hogy kerüljék a gépjárművezetést vagy a gépek üzemeltetését.
If you have any questions about the dose, ask your doctor. 
Amennyiben az adaggal kapcsolatosan kérdései merülnének fel, kérdezze meg orvosát.
• have any severe medical conditions that leave you very weak, including severe kidney disease. 
• olyan súlyos betegségben szenved, amely nagyon legyengíti, beleértve a súlyos vesebetegséget.
General information about taking Ribavirin BioPartners: If the child you are caring for is under the age of 3 years, do not administer. 
Általános információ a Ribavirin BioPartners szedésével kapcsolatban: Amennyiben az Ön által gondozott gyermek 3 évesnél fiatalabb, ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
- With zidovudine or stavudine, it is not certain if Ribavirin BioPartners will change the way these medicines work. 
A zidovudinnal vagy sztavudinnal történő kezelés esetében nem biztos, hogy a Ribavirin BioPartners megváltoztatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását.
If pregnancy does occur during treatment or within four months from stopping treatment, the patient must be advised of the significant teratogenic risk of ribavirin to the foetus. 
Ha terhesség jön létre a kezelés alatt, vagy annak befejezését követő négy hónapban, a beteget tájékoztatni kell a ribavirin magzatra kifejtett jelentős teratogén veszélyéről.
A certain number of adverse reactions, generally attributed to interferon therapy but that have been reported in the context of hepatitis C therapy (in combination with ribavirin) are also listed for reference in Table 4. 
Bizonyos mellékhatások, melyeket általánosságban az interferon terápiának tulajdonítanak, de a hepatitis C terápiájával kapcsolatosan jelentettek (ribavirinnel kombinációban), tájékoztatásul szintén felsorolásra kerültek a 4. táblázatban.
The regimen administered should be selected based on the anticipated efficacy and safety of the combination treatment for an individual patient (see section 5.1). 
Az alkalmazott kezelési módot a várt hatásosság és a kombinációs kezelés biztonságossága alapján kell kiválasztani minden egyes beteg esetében (lásd 5.1 pont).
• had a previous serious heart condition or have cardiac disease. 
• korábban súlyos szívproblémában szenvedett, vagy jelenleg szívbetegsége van.
Pharmacotherapeutic group: Direct acting antivirals, nucleosides and nucleotides (excl. reverse transcriptase inhibitors), ATC code: J05AB04. 
Farmakoterápiás csoport: Közvetlenül ható vírusellenes szerek, nukleozidok és nukleotidok (kivéve reverz transzkriptáz inhibitorok), ATC kód: J05AB04.
If needed, 2nd dose reduction of Ribavirin BioPartners is by an additional 200 mg/day. 
Amennyiben szükséges, a Ribavirin BioPartners adagjának másodszori csökkentése további 200 mg/nap legyen.
- Depending upon the results of these tests, your doctor may change/adjust the number of tablets you or the child you are caring for take, prescribe a different pack size of Ribavirin BioPartners, and/or change the length of time to take this treatment. 
Ezeknek a vizsgálatoknak az eredménye alapján kezelőorvosa megváltoztathatja/módosíthatja az Ön, illetve az Ön által gondozott gyermek által szedett tabletták számát, a Ribavirin BioPartners másik kiszerelésben írhatja fel Önnek, és/vagy
Men whose partners are pregnant must be instructed to use a condom to minimise delivery of ribavirin 
Azoknak a férfiaknak, akiknek a partnere terhes, óvszert kell használniuk, hogy minimálisra csökkenjen a ribavirin átjutása a partnerbe.
Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with ribavirin (see section 4.3). 
Azok a betegek, akiknél a kreatininclearance < 50 ml/perc, nem kezelhetők ribavirinnel (lásd 4.3 pont).
Children and adolescents weighing less than 47 kg: The use of Ribavirin BioPartners tablets is not recommended. 
A 47 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők: A Ribavirin BioPartners tabletta alkalmazása nem ajánlott.
Do not use Ribavirin BioPartners without advice of your doctor or pharmacist if you notice any change in the appearance of the tablets. 
A kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsa nélkül ne alkalmazza a Ribavirin BioPartners-t, ha a tabletták megjelenésében bármilyen változást észlel.
Due to the lack of data in these two multicentre trials for children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).The study 
A nemkívánatos mellékhatások lehetősége miatt, valamint mivel ebben a két multicentrikus vizsgálatban nem áll rendelkezésre adat olyan gyermekek esetében, akiknél a betegség progressziója súlyos, a ribavirin és interferon alfa-2b kombináció előny/kockázat arányát ebben a populációban gondosan mérlegelni kell (lásd 4.1, 4.4 és 4.8 pont).
- Blood tests will be done regularly to help your doctor to know if this treatment is working. 
A vérvizsgálatokat rendszeresen fogják elvégezni, hogy kezelőorvosa megtudja, a kezelés
- Genotoxicity: Ribavirin induces genotoxicity (see section 5.3). 
− Genotoxicitás: A ribavirin genotoxikus hatású (lásd 5.3 pont).
Although data on approximately 300 prospectively followed pregnancies with paternal exposure to ribavirin have not shown an increased risk of malformation compared to the general population, nor any specific pattern of malformation, either male patients or their female partners of childbearing age must be advised to use an effective contraceptive during treatment with Ribavirin and for seven months after treatment. 
Annak ellenére, hogy hozzávetőlegesen 300 prospektíven követett terhesség során - ahol az apa szedett ribavirint - nem mutatkozott fokozott kockázat a fejlődési rendellenességekben az átlagpopulációhoz képest, illetve nem mutatkozott semmilyen specifikus fejlődési rendellenesség, a férfi betegekeket vagy fogamzóképes nőpartnereiket figyelmeztetni kell, hogy használjanak hatásos fogamzásgátló módszert a ribavirin-kezelés alatt és a kezelést követő hét hónapig.
- Fertility: In animal studies, ribavirin produced reversible effects on spermatogenesis (see section 5.3). 
− Fertilitás: Állatkísérletekben a ribavirin reverzíbilis hatással volt a spermatogenezisre (lásd 5.3 pont).
There is no evidence that ribavirin interacts with non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors or 
Nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy a ribavirin kölcsönhatásba lép a nem-nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorokkal vagy a proteáz inhibitorokkal.
Ribavirin monotherapy must not be used. 
A ribavirin monoterápiában nem alkalmazható.
Patients whose dose of Ribavirin BioPartners is reduced to 600 mg daily receive one 200 mg tablet in the morning and two 200 mg tablets in the evening. 
Azok a betegek, akiknek Ribavirin BioPartners adagját napi 600 mg-ra csökkentették, reggel egy 200 mg-os tablettát, este pedig két 200 mg-os tablettát kapnak.
Note: For patients who weigh < 47 kg, or are unable to swallow tablets, ribavirin oral solution is available and should be used if appropriate. 
Olyan betegek esetében, akiknek testtömege <47 kg, vagy akik nem tudják lenyelni a filmtablettát, rendelkezésre áll a ribavirin belsőleges oldat, és alkalmazhatóság esetén azt kell használni.
Subjects with impaired renal function should be more carefully monitored with respect to the development of anaemia. 
A károsodott veseműködésű betegeket szorosabban kell monitorozni az anémia kialakulását illetően.
In clinical trial C/I98-580, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: 
A C/I98-580 klinikai vizsgálatban 1530, terápia-naiv beteget kezeltek egy évig a következő
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Biopartners GmbH 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Biopartners GmbH
Like all medicines, Ribavirin BioPartners used in combination with an alpha interferon product can cause side effects, although not everybody gets them. 
Mint minden gyógyszer, így az interferon alfa készítménnyel kombinációban alkalmazott Ribavirin BioPartners is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
This decline was significant among responders (-0.3 for Metavir and -1.2 for Ishak) and stable (-0.1 for Metavir and -0.2 for Ishak) among non-responders. 
Ez a csökkenés jelentős volt a választ mutatóknál (-0,3 a Metavir esetén és -1,2 az Ishak esetén), és válatozatlan volt a választ nem mutatóknál (-0,1 a Metavir esetén és -0,2 az Ishak esetén).
Ribavirin has been shown to produce high inter- and intra-subject pharmacokinetic variability following single oral doses (intrasubject variability of approximately 30 % for both AUC and Cmax), which may be due to extensive first pass metabolism and transfer within and beyond the blood 
Kimutatták, hogy a ribavirin farmakokinetikája jelentős egyének közötti és egyénen belüli variabilitást mutat egyetlen orális adag adását követően (az egyénen belüli variabilitás körülbelül 30 % az AUC és a Cmax esetében is), ami valószínűleg a jelentős first pass metabolizmus és a vérkompartmentek közötti és azokból kifelé irányuló transzfer következménye.
Any patient complaining of decrease or loss of vision must have a prompt and complete eye examination. 
Minden, látásélesség-csökkenést vagy látásvesztést panaszoló beteg esetén azonnal teljes körű szemészeti vizsgálatot kell végezni.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known. 
A szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások a következő előfordulási gyakoriság szerint vannak csoportosítva (nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - <1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert.
Table 3 Dosage modification guidelines based on laboratory parameters Reduce only interferon alfa-2b dose (see note 2) if: 
3. táblázat Az adag módosítására vonatkozó, a laboratóriumi eredményeken alapuló irányelvek Csak az interferon alfa-2b adagját kell csökkenteni (lásd 2. megjegyzés), ha:
3 tablets a 
3 tablettaa
2 tablets in the morning and 2 tablets in the evening see adult dose and corresponding number of film-coated tablets 
2 tabletta reggel és 2 tabletta este lásd a felnőtt adagot és az annak megfelelő filmtabletták számát
Co-administration of Ribavirin BioPartners and didanosine is not recommended. 
A Ribavirin BioPartners és a didanozin együttadása nem javasolt.
Twenty (21 %) of 97 children had a > 15 percentile decrease in height percentile, of whom 10 of the 20 children had a > 30 percentile decrease in their height percentile from the start of treatment to the end of long-term follow-up (up to 5 years). 
A 97 gyermekből 20-nál (21 %) > 15tel csökkent a magasság percentil, 20-ból 10 gyermeknél > 30-cal csökkent a magasságpercentil a kezelés kezdetétől a hosszú távú (legfeljebb 5 év) követés végéig.
Twelve out of 492 sustained responders and only 3 out of 366 sustained responders relapsed, respectively, in the studies. 
A 492, tartós virológiai választ mutató beteg közül tizenkettő, illetve a 366, tartós virológiai választ mutató beteg közül mindössze 3 került relapsusba az egyes vizsgálatokban.
Ribavirin BioPartners tablets are to be administered orally each day in two divided doses (morning and evening) with food. 
A Ribavirin BioPartners tablettát szájon át, minden nap, két részletre osztva kell bevenni (reggel és este) étkezés közben.
- Teratogenicity: Significant teratogenic and/or embryocidal potential have been demonstrated for ribavirin in all animal species in which adequate studies have been conducted, occurring at doses as low as one twentieth of the recommended human dose (see section 5.3). 
− Teratogenitás: A ribavirin jelentős teratogén és/vagy embriotoxikus hatását észlelték minden olyan állatfajnál, amelynél megfelelő vizsgálatot folytattak, amely már a javasolt humán adag egy huszadánál jelentkezett (lásd 5.3 pont).
Pulmonary infiltrates*, pneumonitis*, interstitial 
Tüdőinfiltrátumok*, pneumonitis*, interstitialis pneumonitis*
You should tell your doctor if you have suffered from any other serious illness in the past. 
Minden múltbeli súlyos betegségéről tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
Acute hypersensitivity: If an acute hypersensitivity reaction (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) develops, Ribavirin must be discontinued immediately and appropriate medical therapy instituted. 
Akut túlérzékenység: Ha akut túlérzékenységi reakció jelentkezik (pl. urticaria, angiooedema, bronchoconstrictio, anaphylaxia), a ribavirin alkalmazását azonnal le kell állítani, és megfelelő orvosi kezelést kell elkezdeni.
The use of Ribavirin BioPartners is contraindicated during pregnancy. 
A Ribavirin BioPartners alkalmazása a terhesség alatt ellenjavallt.
Ribavirin clinical trials in children and adolescents: 
Ribavirinnel gyermekekkel és serdülőkkel végzett klinikai vizsgálatok:
Additionally, 98 % (51/52) with normal ALT levels at follow-up week 24 maintained normal ALT levels at their last visit. 
Ezen felül az követés 24. hetében normális ALT szinttel rendelkezők 98 %-ánál (51/52) fennmaradt a normális
Results of these investigations showed that ribavirin monotherapy had no effect on eliminating hepatitis virus (HCV-RNA) or improving hepatic histology after 6 to 12 months of therapy and 6 months of follow-up. 
Ezeknek a vizsgálatoknak az eredménye azt mutatta, hogy a ribavirin monoterápia nem hatott a hepatitis vírus (HCV-RNS) eliminációjára, és nem javította a máj hisztológiáját 6 - 12 hónapos kezelés és 6 hónapos utánkövetés során.
Absorption is extensive with approximately 10 % of a radiolabelled dose excreted in the faeces. 
Az abszopció kiterjedt, a radioizotóppal jelölt adag körülbelül 10 %-a választódik ki a széklettel.
*AUC12 (ng.hr/ml) for Ribavirin; AUC0-24 (IU.hr/ml) for interferon alfa-2b 
*AUC12 (ng óra/ml) a ribavirin esetében; AUC0-24 (NE óra/ml) az interferon alfa-2b esetében
Genotype 1, 4 17 % (21/125) 6 % (8/129) 0.006 38 % (12/32) 7 % (2/27) 0.007 Genotype 2, 3 44 % (35/80) 43 % (33/76) 0.88 53 % (10/19) 47 % (7/15) 0.730 
Minden beteg 27 % (56/205) 20 % (41/205) 0,047 44 % (23/52) 21 % (9/43)
Because of the potential for adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding must be discontinued prior to initiation of 
Mivel fennáll a lehetősége, hogy a szoptatott csecsemőnél mellékhatások alakulnak ki, a szoptatást a kezelés elkezdése előtt abba kell
Based on interim data from the long-term follow-up portion of this study, 22 % (16/74) of children had a > 15 percentile decrease in height percentile, of whom 3 (4 %) children had a > 30 percentile decrease despite being off treatment for more than 1 year. 
E tanulmány hosszú távú követési szakaszából származó közbenső adatok alapján a gyermekek 22 %-ánál (16/74) volt 15 percentilnél nagyobb magasságpercentil-csökkenés, akik közük 3 (4 %) gyermeknél nagyobb, mint 30 percentiles csökkenés volt annak ellenére, hogy a kezelés több mint 1 éve befejeződött.
- Patients with chronic renal failure, patients with creatinine clearance < 50 ml/minute and/or on haemodialysis. 
− Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek, azok a betegek, akiknek a kreatininclearance-e < 50 ml/perc és/vagy művese kezelést kapnak.
Breast-feeding: It is not known whether ribavirin is excreted in human milk. 
Szoptatás: Nem ismert, hogy a ribavirin kiválasztódik-e az anyatejbe.
• tablet coating: hypromellose, macrogol, titanium dioxide. 
• a tabletta bevonata: hipromellóz makrogol, titán-dioxid.
< 50 x 109/l (adults) < 70 x 109/l (children and adolescents) 
< 50 × 109/l (felnőttek) < 70 × 109/l (gyermekek és serdülők)
Liver function: Any patient developing significant liver function abnormalities during treatment must be monitored closely. 
Májfunkció: Azokat a betegeket, akiknél a kezelés alatt jelentős májfunkció-eltérés alakul ki, szorosan kell monitorozni.
Note 1: In adult patients, 1st dose reduction of Ribavirin BioPartners is by 200 mg/day (except in patients receiving the 1,400 mg, dose reduction should be by 400 mg/day). 
1. megjegyzés: Felnőtteknél a Ribavirin BioPartners adagjának első csökkentése napi 200 mg-mal történik (kivéve a napi 1400 mg-ot kapó betegeknél, akiknél az adag csökkentése napi 400 mg legyen).
Following oral dosing with 600 mg BID, steady-state was reached by approximately four weeks, with mean steady state plasma concentrations approximately 2,200 ng/ml. 
Napi kétszeri 600 mg-os orális adagolást követően az egyensúlyi állapot körülbelül négy hét múlva alakul ki, az átlagos egyensúlyi plazmakoncentáció pedig körülbelül 2200 ng/ml.
Both ribavirin and its triazole carboxamide and triazole carboxylic acid metabolites are also excreted 
Mind a ribavirin és triazol karboxamidja, mind a triazol karboxilsav metabolitok a vesén keresztül választódnak ki.
Homicidal ideation*, mania*, mental status change 
Gyilkossági gondolatok, mania, a mentális status megváltozása
All patients in selected chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation. 
Válogatott krónikus hepatitis C vizsgálatokban minden betegnél májbiopsziát végeztek a vizsgálatba való bekerülés előtt, de bizonyos esetekben (azaz 2-es és 3-as genotípusú betegeknél) a kezelés szövettani megerősítés nélkül is lehetséges.
In general, the adverse reaction profile in the limited children and adolescent population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric-specific concern regarding growth inhibition, as decrease in height percentile (mean percentile decrease of 9 percentile) and weight percentile (mean percentile decrease of 13 percentile) were observed during treatment. 
Általánosságban, a mellékhatásprofil a vizsgált, korlátozott méretű gyermekekből és serdülőkből álló populációban hasonló volt a felnőtteknél megfigyelthez, azonban van egy specifikus gyermekgyógyászati szempont a növekedés gátlására vonatkozóan, ugyanis a testmagasság (átlagos percentilcsökkenés 9) és a testsúly (átlagos percentilcsökkenés 13) percentil csökkenését észlelték a kezelés alatt.
Patients progressing to hepatic decompensation should have their anti-hepatitis treatment immediately discontinued and the ARV treatment reassessed. 
A hepatitis ellenes kezelést a májdekompenzáció irányában haladó betegeknél haladéktalanul le kell állítani, és az ARV-kezelést újra kell gondolni.
The PSUR submission schedule should follow the PSUR schedule for the reference medicinal product. 
Időszakos biztonságossági adatfrissítő jelentések (PSUR-ok) Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUR) beadási ütemtervének követnie kell a referencia gyógyszerkészítmény időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésének (PSUR) beadási ütemtervét.