natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Gemzar was included in the list of products for SPC harmonisation, in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended because of the divergences existing amongst the nationally authorised SPCs due to the divergent national decisions taken by Member States. 
A Gemzar szerepelt azon termékek listáján, amelyek alkalmazási előírásának harmonizálását a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke (2) bekezdésének megfelelően elvégezték, mivel a tagállamok által hozott eltérő nemzeti határozatok miatt különbségek mutatkoztak a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírásokban.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499016 Algés 
António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499016 Algés
Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria 
Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Ausztria
PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Cyprus 
PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Ciprus
Paediatric population (< 18 years) 
Gyermekkorú populáció (18 év alatt)
Irregular heart rate (arrhythmia) (frequency not known). 
Szabálytalan szívverés (ritmuszavar) (a gyakoriság nem ismert).
Postmarketing experience (spontaneous reports) frequency not known (can't be estimated from the available data) 
A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok (spontán jelentések): gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
When gemcitabine is administered daily, high mortality among the animals but minimal antitumoural activity is observed. 
Ha a gemcitabint naponta adagolják, az állatoknál magas mortalitás, azonban minimális tumor-ellenes aktivitás figyelhető meg.
These medicines kill dividing cells, including cancer cells. 
Ezek a gyógyszerek elpusztítják az osztódó sejteket, köztük a daganatsejteket is.
Fatigue, which is not associated with anaemia, usually resolves after the first cycle. 
Az anaemiával nem társuló kimerültség rendszerint az első kezelési ciklus után rendeződik.
However, myelosuppression is short lived and usually does not result in dose reduction and rarely in discontinuation. 
A mieloszuppresszió azonban rövid ideig tart és rendszerint nem vezet dóziscsökkentéshez és ritkán vezet a kezelés felfüggesztéséhez.
• Bronchospasm -usually mild and transient but may require parenteral treatment 
• Bronchospasmus - rendszerint enyhe és átmeneti jellegű, de parenterális kezelést is igényelhet.
Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norway 
Norvégia Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo
Likewise, a small amount of gemcitabine may also be incorporated into RNA. 
A fentiekhez hasonló módon, kis mennyiségű gemcitabin az RNS-be is beépülhet.
Half-life of terminal elimination: 0.7-12 hours. 
Terminális felezési ideje: 0,7-12 óra.
However, the combination of gemcitabine and cisplatin had a better toxicity profile than MVAC. 
A gemcitabin és ciszplatin kombináció azonban jobb toxicitásprofilú volt, mint a MVAC.
• you have recently had, or are going to have radiotherapy, 
• nemrégiben sugárkezelést kapott vagy fog kapni
The patient should be monitored carefully after the administration. 
A beteget a beadást követően gondos megfigyelés alatt kell tartani.
Further dilution by a healthcare provider may be done. 
További hígítást az egészségügyi személyzet tagjai végezhetnek.
Gemzar is used in the treatment of the following types of cancer: 
A Gemzar a következő fajtájú daganatok kezelésére használható:
Laboratory evaluation of renal and hepatic function (including virological tests) should be performed periodically. 
A vese- és májfunkció időszakos laboratóriumi ellenőrzését (beleértve a virológiai vizsgálatokat is) el kell végezni.
Do not drive a car or use machinery until you are sure that Gemzar treatment has not made you feel sleepy. 
Ne vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket, egészen addig, amíg meg nem győződött arról, hogy a Gemzar nem okoz Önnél álmosságot.
Live vaccinations 
Élő vakcinákkal végzett oltások
ELI LILLY ITALIA S.P.A.. 
Olaszország ELI LILLY ITALIA S.P.A..
If the solution is spilled on the skin, rinse thoroughly with water. 
Ha a készítmény a bőrre kerül, alaposan le kell öblíteni vízzel.
Pharmacotherapeutic group: pyrimidine analogues ATC code: L01BC05 
Farmakoterápiás csoport: pirimidin analógok, ATC kód: L01BC05
If you would like to father a child during the treatment or in the 6 months following treatment, seek advice from your doctor or pharmacist. 
Amennyiben a kezelés alatt vagy a kezelés utáni 6 hónapon belül szeretne gyermeket, kérje ki orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
• you develop breathing difficulties or feel very weak and are very pale (may be a sign of kidney failure). 
• nehézlégzése van vagy nagyon gyenge és sápadt (ezek a veseelégtelenség tünetei lehetnek).
Eli Lilly Sweden AB Box 721 
Svédország Eli Lilly Sweden AB Box 721
These intracellular metabolites have not been detected in plasma or urine. 
Ezek az intracelluláris metabolitok nem mutathatók ki a plazmában, illetve a vizeletben.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not refrigerate the reconstituted solution 
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES A feloldott oldat hűtőszekrényben nem tárolható.
Combination use 
Kombinációs alkalmazás
You should not be given Gemzar: - if you are allergic (hypersensitive) to gemcitabine or any of the other ingredients of Gemzar. 
A Gemzar nem alkalmazható Önnél: - ha allergiás (túlérzékeny) a gemcitabinra vagy a Gemzar egyéb összetevőjére.
During the week following administration, 92 to 98% of the dose of gemcitabine administered is recovered, 99% in the urine, mainly in the form of dFdU and 1% of the dose is excreted in faeces. 
A beadást követő héten az alkalmazott gemcitabin dózis 92-98%-a volt visszanyerhető, 99% a vizeletből, főként dFdU formájában, és a dózis 1% a széklettel választódott ki.
Data suggest that gemcitabine can be started after the acute effects of radiation have resolved or at least one week after radiation. 
Az adatok arra utalnak, hogy a gemcitabin-terápia elkezdhető, mihelyt a besugárzás akut hatásai elmúltak vagy legalább egy héttel a besugárzást követően.
Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Spain 
Spanyolország Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Spanyolország
This should be repeated once weekly for up to 7 weeks followed by a week of rest. 
Ezt hetente egyszer, legfeljebb 7 héten keresztül kell ismételni, majd egy hét szünet következik.
Gemzar belongs to a group of medicines called “cytotoxics”. 
A Gemzar az úgynevezett „citotoxikus” gyógyszerek csoportjába tartozik.
The volume of distribution of the peripheral compartment was 47.4 l/m2. 
A perifériás kompartment megoszlási térfogata 47,4 l/m volt.
For the recommended dosing schedule, gemcitabine elimination should be virtually complete within 5 to 11 hours of the start of the infusion. 
A javasolt adagolási séma esetén a gemcitabin eliminációja az infúzió kezdetét követő 5-11 órán belül gyakorlatilag befejeződik.
If extravasation occurs, generally the infusion must be stopped immediately and started again in another blood vessel. 
Amennyiben extravasatio történik, általában az infúziót azonnal le kell állítani, és egy másik vénába átkötni.
If such effects develop, consideration should be made to discontinuing gemcitabine therapy. 
Amennyiben ilyen hatások jelentkeznek, megfontolandó a gemcitabin-kezelés leállítása.
At gemcitabine plasma concentrations above 5 µg/ml, dFdCTP levels do not increase, suggesting that the formation is saturable in these cells. 
5 µg/ml feletti gemcitabin plazmakoncentrációknál a dFdCTP szintek nem emelkednek, ami arra utal, hogy a metabolit képződése telíthető ezekben a sejtekben.
The use of Gemzar should be avoided during pregnancy. 
A Gemzar alkalmazása kerülendő terhesség alatt.
Therefore the CHMP agreed with the proposal but asked the MAH to justify the proposed wording regarding 5-FU refractory patients. 
A CHMP ezért egyetértett a javaslattal, de arra kérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy indokolja az 5-FU kezelésre nem reagáló betegekre vonatkozóan javasolt szövegezést.
However, the increase in these adverse reactions is not associated with an increased incidence of infections or haemorrhagic events. 
A fenti mellékhatások számának növekedéséhez azonban nem társul a fertőzések vagy vérzéses események incidenciájának növekedése.
Trough concentration following once weekly dosing: 0.07-1.12 µg/ml, with no apparent accumulation. 
Fenntartó koncentráció egyhetes adagolást követően: 0,07-1,12 µg/ml, nyilvánvaló akkumuláció nélkül.
There is no evidence to suggest that dose adjustments, other than those already recommended for all patients, are necessary in the elderly (see section 5.2). 
Nincs arra utaló bizonyíték, hogy időseknél a többi betegnél már javasolt dózismódosításon kívül az adagolás egyéb módosítására lenne szükség (lásd 5.2 pont).
Rare • Myocardial infarct 
Ritka • Myocardialis infarctus
• you have, or have previously had liver disease, heart disease or vascular disease. 
• jelenleg máj-, szív- vagy érbetegsége van vagy volt korábban.
Cytotoxic activity in cell cultures 
Citotoxikus aktivitás sejtkultúrákban
After incorporation into DNA, gemcitabine appears to induce the programmed cell death process known as apoptosis. 
A DNS-be való beépülését követően úgy látszik, hogy a gemcitabin indukálja az apoptosisként ismert programozott sejthalál folyamatát.
It is not known whether gemcitabine is excreted in human milk and adverse effects on the suckling child cannot be excluded. 
Nem ismert, hogy a gemcitabin kiválasztódik-e az emberi anyatejbe, továbbá a szoptatott csecsemőre gyakorolt mellékhatások sem zárhatók ki.
Calculate the dose and the number of Gemzar vials needed. 
Számítsa ki az adagot és a szükséges Gemzar injekciós üvegek számát.
• Leucopaenia (Neutropaenia Grade 3 = 19.3 %; Grade 4 = 6 %). 
• Leukopenia (Neutropenia 3-as fokozat = 19,3 %; 4-es fokozat =
Based on results from animal studies and the mechanism of action of gemcitabine, this substance should not be used during pregnancy unless clearly necessary. 
Az állatkísérletek eredményeinek és a gemcitabin hatásmechanizmusának alapján a készítmény terhesség alatt kizárólag akkor használható, ha az egyértelműen szükséges.
Concomitant radiotherapy (given together or ≤7 days apart): Toxicity has been reported (see section 4.5 for details and recommendations for use). 
Egyidejű sugárterápia (egyidejűleg vagy ≤7 nap különbséggel): toxicitást jelentettek (részleteket és alkalmazási javaslatot lásd a 4.5 pontban)
The active substance is gemcitabine. 
A készítmény hatóanyaga a gemcitabin.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES 
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
• Oedema/peripheral oedemaincluding facial oedema. 
• Oedema/perifériás oedema, beleértve az arcoedemát is.
Second, dFdCTP competes with dCTP for incorporation into DNA (self-potentiation). 
Másodsorban a dFdCTP a dCTP-vel kompetitív módon próbál beépülni a DNS-be (önpotencírozás).
Urinary excretion: Less than 10% is excreted as unchanged drug. 
Vizelettel történő kiválasztás: kevesebb mint 10% ürül változatlan formában.
Reconstitution at concentrations greater than 40 mg/ml may result in incomplete dissolution and should be avoided. 
A 40 mg/ml feletti koncentrációkra történő hígítás tökéletlen oldódást eredményezhet, ezért kerülendő.
If you have further questions on the use of this product ask your doctor or pharmacist. 
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
In vitro, the cytotoxic effect of gemcitabine is dependent on both concentration and time. 
In vitro a gemcitabin citotoxikus hatása függ mind a koncentrációtól, mind az időtől.
Pain, redness, swelling or sores in your mouth (common). 
Fájdalom, pirosság, duzzanat vagy fekélyek a szájban (gyakori).
Evaluation of experimental animal studies has shown reproductive toxicity e.g. birth defects and other effects on the development of the embryo or foetus, the course of gestation or peri- and postnatal development. 
Az állatkísérletek értékelése reproduktív toxicitást, azaz születési rendellenességeket és az embrió-, valamint a magzat fejlődésére, a gesztáció folyamatára és a peri-, továbbá a postnatalis fejlődésre gyakorolt egyéb hatásokat mutatott ki.
Of these patients, approximately 45% had non-small cell lung cancer and 35% were diagnosed with pancreatic cancer. 
45%-ánál nem-kissejtes tüdőkarcinómát, 35%-ánál pedig hasnyálmirigy-karcinómát diagnosztizáltak.
In patients with impaired bone marrow function, the treatment should be started with caution. 
Károsodott csontvelőfunkciójú betegeknél óvatosan kell elkezdeni a kezelést.
• Dyspnoea -usually mild and passes rapidly without treatment 
• Dyspnoe - rendszerint enyhe, és a kezelés megszüntetésével gyorsan rendeződik
The CHMP was of the opinion that the MAH proposal was acceptable, but considered that interactions and conditions relevant for all cytotoxics are expected for gemcitabine and that adequate warning should therefore be provided in section 4.4 and 4.5. 
A CHMP úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslata elfogadható, de úgy ítélte meg, hogy az összes citotoxikus szer esetében fennálló kölcsönhatások és állapotok a gemcitabin esetében is várhatók, ezért a 4.4. és 4.5. pontban megfelelő figyelmeztetést kell szerepeltetni.
Number (%) of Patients MVAC (methotrexate, vinblastine, doxorubicin and cisplatin) arm (N=196) 
Betegek száma % MVAC (metotrexát, vinblasztin, doxorubicin és ciszplatin) kar (N=196)
Finally, a number of additional minor comments, including comments to remaining sections of the SPC, were made by the CHMP and implemented directly in the SPC text. 
Végezetül pedig a CHMP több kisebb, kiegészítő észrevételt tett, beleértve az alkalmazási előírás fennmaradó részeire vonatkozó megjegyzéseket, és azokat az alkalmazási előírás szövegébe közvetlenül átvezették.
Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Finland 
Finnország Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa
Platelet count (x 106/l) 
Thrombocytaszám (× 106/l)
• Mild proteinuria 
• Enyhe proteinuria
Unopened vials: 3 years. 
Felbontatlan injekciós üveg: 3 év.
After gemcitabine is incorporated into DNA, one additional nucleotide is added to the growing DNA strands. 
Miután a gemcitabin beépült a DNS-be, még egy nukleotid tevődik hozzá a növekvő DNS-láncokhoz.
Gemcitabine should only be prescribed by a physician qualified in the use of anti-cancer chemotherapy. 
A gemcitabint kizárólag a daganatellenes kemoterápia alkalmazásában képzett szakorvos írhatja fel.
You might have any of these symptoms and/or conditions. 
A fenti tünetek vagy állapotok bármelyike megjelenhet Önnél is.
Shake to dissolve. 
A feloldódáshoz rázza fel.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Gemzar during pregnancy. 
Orvosa tájékoztatja majd a Gemzar terhesség alatt történő használatával kapcsolatos lehetséges kockázatokról.
Side effects with Gemzar may include: 
A Gemzar mellékhatásai közé tartozhatnak:
Monitoring for toxicity and dose modification due to toxicity 
A toxicitás monitorozása és toxicitás miatti dózismódosítás
Because no studies have been made in patients with renal or hepatic impaired, the CHMP did not consider there to be a need for an absolute contraindication, nor did it consider radiotherapy to be an absolute contra-indication. 
Mivel vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél semmilyen vizsgálatot nem végeztek, a CHMP nem tartotta szükségesnek az abszolút ellenjavallatot, és a sugárkezelést sem tekintette abszolút ellenjavallatnak.
Gangrene of fingers or toes 
A kéz vagy láb ujjainak üszkösödése
The CHMP therefore considered that the greatest benefit from gemcitabine is achieved when it is administered in the first and second line setting in combination with taxanes and adopted the following wording: 
A CHMP ezért úgy ítélte meg, hogy a gemcitabinnal akkor érhető el a legkedvezőbb hatás, ha azt taxánokkal kombinációban első- és másodvonalbeli beállításként alkalmazzák, és az alábbi szövegezést fogadta el:
Due to the risk of cardiac and/or vascular disorders with gemcitabine, particular caution must be exercised with patients presenting a history of cardiovascular events. 
A gemcitabinnal összefüggő szív- és/vagy érrendszeri betegségek kockázata miatt különös óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében cardiovascularis események szerepelnek.
Subsequent cycles should consist of injections once weekly for 3 consecutive weeks out of every 4 weeks. 
A következő ciklusokban három egymást követő héten át heti egyszeri injekciót kell alkalmazni minden négy hétben.
The CHMP therefore adopted the remaining five indications for Gemzar, as worded in the revised SPC. 
A CHMP ezért jóváhagyta a Gemzar fennmaradó öt javallatát, a felülvizsgált alkalmazási előírásban szereplő szövegezés szerint.
Gemcitabine should be discontinued at the first signs of any evidence of microangiopathic haemolytic anaemia, such as rapidly falling haemoglobin with concomitant thrombocytopaenia, elevation of serum bilirubin, serum creatinine, blood urea nitrogen, or LDH. 
A gemcitabin-kezelést fel kell függeszteni a microangiopathiás haemolyticus anaemia bármely első jelére, mint pl. a thrombocytopeniával együtt járó gyors haemoglobinszint csökkenés, a szérum bilirubin-, kreatinin-, a vér urea nitrogén- vagy LDH-szintek emelkedése.
• Influenza-like symptoms - the most common symptoms are fever, headache, chills, myalgia, asthenia and anorexia. 
• Influenzaszerű tünetekleggyakrabban láz, fejfájás, hidegrázás, myalgia, asthenia és anorexia.
If, however, gemcitabine is given every third or fourth day, it can be administered in nonlethal doses with substantial antitumoural activity against a broad spectrum of mouse tumours. 
Amennyiben azonban a gemcitabint minden harmadik vagy negyedik napon adják, jelentős tumorellenes aktivitással bíró, nem-letális adagokban alkalmazható egér-tumorok egy széles spektrumával szemben.
Particular attention was given to the therapeutic indications of Gemzar. 
A Gemzar terápiás javallataira külön figyelmet fordítottak.
Omit dose* *Treatment omitted will not be re-instated within a cycle. 
Dózis kihagyása *Cikluson belül a kihagyott kezelés nem állítható vissza.
The primary metabolite, 2'-deoxy-2', 2'-difluorouridine (dFdU), is not active and is found in plasma and urine. 
Az elsődleges metabolit, a 2'-deoxi-2', 2'-difluorouridin (dFdU) nem aktív, és a plazmában, illetve a vizeletben is megtalálható.
The dose should be given on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle in combination with cisplatin. 
A dózist minden egyes 28-napos ciklus 1., 8. és 15. napján kell beadni, ciszplatinnal kombinálva.
What Gemzar contains 
Mit tartalmaz a Gemzar
Dose modifications of gemcitabine within a cycle should be performed according to the following tables: 
Egy cikluson belül A gemcitabin-dózist cikluson belül a következő táblázatok alapján kell módosítani.
Dose modification due to non haematological toxicity Periodic physical examination and checks of renal and hepatic function should be made to detect non haematological toxicity. 
Az adag módosítása nem hematológiai toxicitás esetén Időszakos fizikális vizsgálat, továbbá a vese- és májfunkció ellenőrzése szükséges a nem hematológiai toxicitás észlelése érdekében.
After this addition there is essentially a complete inhibition in further DNA synthesis (masked chain termination). 
A hozzáadás után a további DNS-szintézis gyakorlatilag teljes mértékben gátlás alá kerül (maszkírozott lánctermináció).
• Increased gamma-glutamyl transferase (GGT) 
• Emelkedett gamma-glutamil transzferáz (GGT) szint
Gemzar may be given alone or in combination with other anti-cancer medicines, depending on the type of cancer. 
A Gemzar alkalmazható önmagában vagy más daganatellenes gyógyszerekkel kombinálva, a daganat fajtájától függően.
Hampshire RG24 9NL United Kingdom 
Hampshire RG24 9NL Nagy-Britannia
Very Rare • Anaphylactoid reaction 
Nagyon ritka • Anafilaktoid reakció
Adult respiratory distress syndrome (see section 4.4) 
Felnőttkori respiratorikus distressz szindróma (lásd 4.4 pont)
You must contact your doctor immediately if you notice any of the following: Fever or infection (common): if you have a temperature of 38ºC or greater, sweating or other signs of infection (since you might have less white blood cells than normal which is very common). 
Amennyiben az alábbi tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon orvoshoz: Láz vagy fertőzés (gyakori): ha 38°C vagy ennél magasabb láza van, verítékezik vagy a fertőzés egyéb tüneteit tapasztalja (ugyanis előfordulhat, hogy a normálisnál alacsonyabb a fehérvérsejtszáma, ami nagyon gyakori).
Therefore the CHMP considers that the proposed broad indication “bladder cancer” is not justified, as the data provided was not sufficient to support the indication in superficial bladder cancer. 
A CHMP ezért úgy véli, hogy a „hólyagrák” kezelésére vonatkozó javallat nem kellően indokolt, hiszen a benyújtott adatok nem elegendők a felületes hólyagrák elleni javallat bizonyítására.
Dose-limiting adverse reactions are reductions in thrombocyte, leucocyte and granulocyte counts (see section 4.2). 
Dózislimitáló mellékhatás a thrombocyta-, leukocyta- és granulocytaszám csökkenése (lásd 4.2 pont).
The CHMP also deleted the mention of performance status and adopted the following wording: 
A CHMP törölte a betegek fizikai teljesítőképességének említését is, és az alábbi szövegezést fogadta el:
It is primarily active against cells in the S phase and is given in the management of solid tumours. 
Elsősorban az S fázisban lévő sejtek ellen hat, és szolid tumorok kezelésére alkalmazzák.
Prolongation of the infusion time and increased dosing frequency have been shown to increase toxicity. 
Az infúziós idő megnyújtása és a gyakoribb adagolás igazoltan fokozza a toxicitást.
• Allergic skin rash frequently associated with pruritus 
• Allergiás bőrreakciók, gyakran pruritusszal együtt
Mild to moderate renal insufficiency (GFR from 30 ml/min to 80 ml/min) has no consistent, significant effect on gemcitabine pharmacokinetics. 
Az enyhétől közepesen súlyos veseelégtelenség (GFR 30 ml/perc - 80 ml/perc közötti érték) nem gyakorol konzisztens, szignifikáns hatást a gemcitabin farmakokinetikjára.
Suspension or modification of therapy should be considered when drug-induced bone marrow depression is detected (see section 4.2). 
Gyógyszer által kiváltott csontvelő-depresszió észlelésekor megfontolandó a kezelés felfüggesztése vagy módosítása (lásd 4.2 pont).
• Febrile neutropaenia Very rare 
• Lázas neutropenia Nagyon ritka
Its action is phase-specific such that gemcitabine primarily kills cells that are undergoing DNA synthesis (S-phase) and, under certain circumstances, blocks the progression of cells at the junction of the G1/S phase boundary. 
Hatása fázisspecifikus, vagyis a gemcitabin elsődlegesen a DNS-t szintetizáló (S-fázisú) sejteket pusztítja el és bizonyos körülmények között gátolja a sejtek fejlődését a G1/S fázis határán.
1000 mg gemcitabine 
1000 mg gemcitabin
Hungary Eli Lilly Nederland BV PO Box 379 
Magyarország Eli Lilly Nederland BV PO Box 379
The CHMP requested clarifications on treatment continuation and more details specific to the individual indications, in particular breast cancer and ovarian cancer. 
A CHMP azt kérte, hogy tisztázzák a kezelés folytatására vonatkozó részt, és ismertessék részletesebben az egyes javallatokat, különösen az emlőrák és a petefészekrák tekintetében.
Anaphylactic reaction (severe hypersensitivity/ allergic reaction) Sloughing of skin and severe skin blistering 
Anafilaxiás reakció (súlyos túlérzékenységi/allergiás reakció) Pörkösödés a bőrön és súlyos hólyagképződés
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 30°C. 
Az elkészített infúziós oldat kémiai és fizikai stabilitását bizonyítottan 24 óráig őrzi meg 30 °C-on.