natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Even host-adapted serovars (as Salmonella Dublin) might cause disease in humans (Evangelopoulou et al., 20142; Singh, 20133) so the use of antimicrobials in food producing animals should consider the zoonotic role of Salmonella and the consequences for public health (EFSA and ECDC, 20164). 
Még a gazdaszervezethez adaptált szerovariánsok (mint a Salmonella Dublin) is okozhatnak betegséget az embereknél (Evangelopoulou et al., 20142; Singh, 20133), ezért az élelmiszertermelő állatoknál történő antimikrobiális szer alkalmazás esetén figyelembe kell venni a Salmonella zoonótikus szerepét és a közegészségügyi következményeket (EFSA és ECDC, 20164).
Apramycin has been shown to be efficacious in the treatment of Salmonella infections in calves where its use reduced mortality and may therefore be justified on animal welfare grounds. 
Az apramycin hatékonynak bizonyult a borjak Salmonella fertőzésének kezelésében, hiszen alkalmazása csökkentette a halálozást és ezáltal állatjóléti alapon alkalmazása indokolható.
Lilly France 24 Boulevard Vital Bouhot 
Franciaország Lilly France 24 Boulevard
National control programmes should be followed where available. 
Amennyiben rendelkezésre állnak, be kell tartani a nemzeti védekezési programokat!
mg product per litre of drinking water/milk 
mg termék itatóvíz/tej literenként
The potential risk of resistance development, which might impact product efficacy, and overall animal and human health, is limited through: 
Kockázatkezelési vagy kockázatcsökkentő intézkedések A rezisztencia kialakulásának potenciális kockázatát, amely befolyásolhatja a készítmény hatékonyságát, valamint az általános állati és humán egészséget, az alábbiak korlátozzák:
• the CVMP reviewed the summary of product characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder and considered all the overall submitted data; the CVMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for Girolan and its associated name Apralan as referred in Annex I for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III. 
• a CVMP áttekintette a forgalombahozatali engedély jogosultja által javasolt termékjellemzők összefoglalását, címkeszöveget és használati utasítást, és megvizsgálta a benyújtott adatok összességét; a CVMP javasolta az I. mellékletben felsorolt Girolan és kapcsolódó nevek forgalombahozatali engedélyeinek módosítását, amelyekhez a vonatkozó állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalása, címkeszöveg és használati utasítás a III. mellékletben szerepel.
IU 2 x 106 IU 
2 x 106 NE
The presence of the disease in the herd must be established before the product is used. 
A termék alkalmazása előtt igazolni kell a betegség jelenlétét az állományban.
Therefore, the CVMP concluded that the indication for the treatment of Salmonella in poultry could not be justified and should be deleted from the product information for Girolan. 
Ezért a CVMP megállapította, hogy a Salmonella kezelésére vonatkozó javallat szárnyasoknál nem igazolható és a Girolan terméktájékoztatójából törölni kell.
'Characterization of antimicrobial resistance of recent Salmonella enterica serovar Gallinarum isolates from chickens in South Korea'. 
8 Kang et al., 2010. 'Characterization of antimicrobial resistance of recent Salmonella enterica serovar Gallinarum isolates from chickens in South Korea'.
The report states that in developed countries antimicrobials are rarely used in commercial flocks for treatment of Salmonella Pullorum and Salmonella Gallinarum as they do not eliminate the infection from flocks and other control measures such as high level biosecurity, movement restrictions and depopulation are used instead. 
A jelentésben megállapították, hogy a fejlett országokban a kereskedelmi állományokban ritkán alkalmaznak antimikrobiális szereket a Salmonella Pullorum és a Salmonella Gallinarum kezelésére, mivel nem szüntetik meg a fertőzést az állományban és más szabályozó intézkedéseketmint például a magas szintű biológiai biztonság, az állatok mozgásának korlátozása és az elnéptelenítés - alkalmaznak helyettük.
Moreover, Regulation (EU) No 2016/429 (‘Animal Health Law')12, states that the Member States may take measures concerning the use of veterinary medicinal products for listed diseases to ensure the most efficient prevention or control of those diseases. 
Ezen felül, a 2016/429/EK („Állategészségügyi törvény”)12 rendelet alapján a tagállamok a felsorolt betegségek kezelésére alkalmas állatgyógyászati készítmények alkalmazására vonatkozó intézkedéseket hozhatnak, hogy biztosítsák ezen betegségek leghatékonyabb megelőzését és megfékezését.
Oral 
Orális
The CVMP considered that the use of antimicrobials in Salmonella would increase selective pressure and potentially promote antimicrobial resistance dissemination. 
A CVMP megállapította, hogy a Salmonella kezelésére alkalmazott antimikrobiális szerek növelhetik a szelekciós nyomást és kedvezhetnek az antimikrobiális rezisztencia terjedésének.
Use personal protective equipment consisting of gloves, mask, goggles and protective clothing while handling the product. 
A termék kezelésekor védőkesztyűből, védőmaszkból, zárt védőszemüvegből és védőruházatból álló egyéni védőfelszerelést kell viselni.
In conclusion, the documentation provided supports the therapeutic use of Girolan for collibacilosis in chickens. 
Összegezve, a biztosított dokumentáció alátámasztja a Girolan terápiás alkalmazását házityúkok colibacillosisa esetén.
Regarding the indication in Salmonella, recent data were provided indicating good susceptibility to apramycin for Salmonella spp., however the only data specific to Salmonella Gallinarum was from Nigeria (Agbaje et al., 20107) and Korea (Kang et al., 20108) and the epidemiological situation in Europe might be different. 
A Salmonella javallata vonatkozásában rendelkezésre álló friss adatok alapján a Salmonella spp. megfelelően érzékeny apramycinre, habár az egyetlen Salmonella Gallinarum-ra specifikus adat Nigériából (Agbaje et al., 20107) és Koreából (Kang et al., 20108) származik és az európai epidemiológiai helyzet ettől különböző lehet.
Sachets are packed in cardboard boxes containing 50 sachets. 
A tasakok 50 tasakot tartalmazó kartondobozokban kerülnek kiszerelésre.
Based on historical batch data, a target potency of 552,000 IU/g apramycin was established and all references to ‘g of apramycin activity' in the product information were replaced with the equivalent in IU/g product. 
Számos történelmi adat alapján az apramycin 552 000 IU/g-os célerőssége megalapozott és minden „apramycin aktivitás g” hivatkozást a terméktájékoztatóban az egyenértékű IU/g-mal helyettesítették.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot: 
17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot:
The CVMP noted that throughout the product information of Girolan the active substance was expressed as ‘g of apramycin activity'. 
A CVMP megállapította, hogy a Girolan terméktájékoztatójában a hatóanyagot „az apramycin aktivitás g-jában” fejezték ki.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT <Invented name> 
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE <Fantázianév>
These data are consistent with the information available in published literature. 
Ezen adatok megegyeznek a rendelkezésre álló publikált irodalomi adatokkal.
With regard to field studies, twenty-three trials were provided using Girolan soluble powder for the treatment of post-weaning colibacillosis. 
A terepvizsgálatok alapján, huszonhárom tanulmány állt rendelkezésre az elválasztást követő colibacillosis kezelésére alkalmazott Girolan oldható porral kapcsolatban.
Treatment should be based on prior confirmation of the Salmonella serovars involved or at least the availability of epidemiological data confirming the presence of this serovar. 
Salmonella szerotípusok kimutatásának előzetes megerősítésére, illetve legalább a szerotípus jelenlétét megerősítő, rendelkezésre álló járványtani adatokra alapozva kell megkezdeni.
The intake of medicated water depends on the clinical condition of the animals. 
A gyógyszeres ivóvíz fogyasztása az állatok klinikai állapotától függ.
Apramycin sulfate 333 mg/ml equivalent to apramycin 230 mg/ml 
333 mg/ml apramicin-szulfát 230 mg/ml apramicinnek felel meg
The marketing authorisation holder provided one field trial including chickens artificially infected with Salmonella Pullorum. 
A forgalombahozatali engedély jogosultja egy terepvizsgálatot biztosított, mely Salmonella Pullorummal mesterségesen megfertőzött házityúkokat foglalt magába.
Evaluation and conclusions on the benefit-risk balance Girolan and its associated name Apralan has been shown to be efficacious in the indications in pigs (weaned piglets), pre-ruminant calves, chickens (broilers) and rabbits listed above. 
Az előny-kockázat profil értékelése és az erre vonatkozó következtetések A Girolan és kapcsolódó nevek hatékonynak bizonyult a javallatokban sertések (elválasztott malacok), még nem kérődző borjak, házityúkok (brojlercsirkék) és házinyulak esetén a feljebb felsoroltak szerint.
Salmonella strains were considered generally susceptible to apramycin (MIC≤16 μg/ml) and <5% of Salmonella Dublin strains were shown to be resistant to apramycin. 
A Salmonella törzseket általánosságban apramycin-re érzékenynek tekintették (MIC≤16 μg/ml) és a Salmonella Dublin törzsek <5%-a mutatott apramycin rezisztenciát.
Scientific Opinion on the assessment of listing and categorisation of animal diseases within the framework of the Animal Health Law (Regulation (EU) No 2016/429): Salmonella infection in poultry with serotypes of animal health relevance (S. Pullorum, S. Gallinarum and S. arizonae). 
Animal Health and Welfare), 2017. Scientific Opinion on the assessment of listing and categorisation of animal diseases within the framework of the Animal Health Law (Regulation (EU) No 2016/429): Salmonella infection in poultry with serotypes of animal health relevance (S. Pullorum, S. Gallinarum and S. arizonae).
These studies involved one to three days old calves experimentally challenged with either Salmonella Dublin or Salmonella typhimurium, the most frequent serovars of Salmonella spp. 
Ezen vizsgálatok egy-háromnapos, a kísérlet során vagy Salmonella Dublinnal vagy Salmonella typhimuriummal, a szarvasmarhafélék szempontjából leggyakoribb Salmonella spp. szerovariánsokkal megfertőzött borjakkal történtek.
Apramycin resistance can be influenced by co-selection (resistance to apramycin has been described to be located in the same mobile genetic element that other resistant determinants in Enterobacteriaceae) and cross resistance (e. g. with gentamicin). 
Az apramicin rezisztenciát a ko-szelekció (az apramicin rezisztencia ugyanabban mobilis genetikai elemben helyezkedik el, mint az egyéb rezisztens törzsek az Enterobacteriaceae-ban) és a keresztrezisztencia (pl. Gentamicinnel) befolyásolhatja.
Possible intoxications can be recognised by the following symptoms: soft faeces, diarrhoea, vomiting (weight loss, anorexia, and similar), renal impairment and effects on the central nervous system (reduced activity, loss of reflexes, convulsions, etc.). 
hányás (testtömegvesztés, anorexia), vesekárosodás és központi idegrendszeri hatások (csökkent aktivitás, reflexkiesés, görcsök stb.)
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States 
Az állatgyógyászati készítmény neveinek felsorolása, gyógyszerformája, hatáserőssége, állatfajok, alkalmazási módok, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai az Európai Unióban
Manufacturer responsible for batch release: To be completed nationally. 
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: A tagállam tölti ki.
While it was considered that Salmonella strains are generally susceptible to apramycin (MIC≤16 μg/ml) it should be noted that only Salmonella outbreaks with clinical signs (in the case of calves, caused by Salmonella Dublin) should be treated with apramycin. 
Miközben úgy vélték, hogy a Salmonella törzsek általánosságban érzékenyek apramycinre (MIC≤16 μg/ml), meg kell jegyezni, hogy csak a klinikai tünetekkel járó Salmonella járványok (borjak esetében Salmonella Dublin okozza) esetén javasolt az apramycin kezelés.
Elanco Europe Ltd Lilly House Priestley Road Basingstoke RG24 9NL United Kingdom 
Elanco Europe Ltd Lilly House Priestley Road Basingstoke RG24 9NL Egyesült Királyság
Dosing 10 kg pigs with 14C apramycin resulted in approximately 83% being recovered from the faeces, and 4% from the urine, as 14C apramycin. 
10 kg testtömegű sertéseknek14C apramicin beadását követően változatlan formában 83% volt visszamérhető a bélsarából és 4% a vizeletből.
With regard to the withdrawal periods for chicken meat and offal, a number of residues depletion studies have been presented by the marketing authorisation holder. 
Az házityúk húsra és belsőségre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő tekintetében számos maradékanyag-kiürülési vizsgálatot biztosított a forgalombahozatali engedély jogosultja.
These trials were conducted in Greece, Italy, Spain, the United Kingdom, USA and Canada. 
Görögországban, Olaszországban, Spanyolországban, az Egyesült Királyságban, az USA-ban és Kanadában történtek.
Block bottomed laminated paper bag closed by pressurized heat-sealing jaws. 
Lapos aljú, laminált papírzsák nyomó-és hőhegesztőpofákkal lezárva.
• Any use of antimicrobials in poultry will increase the risk of emergence and spread of resistance in zoonotic bacteria such as Salmonella spp. 
• Bármely antimikrobiális szer alkalmazása növeli a rezisztencia megjelenését és terjedését a zoonótikus baktériumoknál - mint például Salmonella spp. - szárnyasok estében.
Rabbits have been previously authorised in France, Italy and Spain. 
A házinyúlnál történő alkalmazást korábban Franciaországban, Olaszországban és Spanyolországban engedélyezték.
• Should antimicrobial resistance be already present, develop or be acquired, then the use of antimicrobials for the treatment of clinically infected flocks, for the prevention of Salmonella infection, or for the treatment of infected flocks without clinical signs, will enhance the selection and spread of resistant bacterial strains throughout the production pyramid. 
• Az antimikrobiális rezisztencia fennállása, kialakulása vagy akvirálása esetén, a klinikailag fertőzött állományok kezelésére, vagy a Salmonella fertőzés megelőzésére, vagy a klinikailag tünetmentes fertőzött állományok kezelésére alkalmazott antimikrobiális kezelés fokozza a rezisztens baktériumtörzsek szelekcióját és terjedését a termelési piramisban.
Moreover, Regulation (EU) No 2016/429 (‘Animal Health Law')12, that lays down rules for the prevention and control of animal diseases which are transmissible to animals or to humans, in Article 46 it is stated that the Member States may take measures concerning the use of veterinary medicinal products for listed diseases to ensure the most efficient prevention or control of those diseases, provided that such measures are appropriate or necessary. 
Ezen felül, az állatokra vagy emberekre nézve fertőző állatbetegségek megelőzésének és ellenőrzésének szabályait megállapító 2016/429/EU („Állategészségügyi törvény”)12 számú rendelet 46. cikke alapján a tagállamok a felsorolt betegségek kezelésére alkalmas állatgyógyászati készítmények alkalmazására vonatkozó intézkedéseket hozhatnak, hogy biztosítsák ezen betegségek leghatékonyabb megelőzését és megfékezését, amennyiben ezen intézkedések megfelelőek és szükségesek.
The results obtained from these trials showed that for both treatment and prevention of experimental salmonellosis in calves, apramycin sulfate and apramycin base perform equally. 
Az ezen vizsgálatokból nyert eredmények alapján a borjaknál elvégzett salmonellosis kísérletekben mind a kezelés, mind a megelőzés tekintetében egyformának bizonyult az apramycin-szulfát és az apramycinbázis.
• the CVMP considered the scope of the referral was the harmonisation of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet; 
• a CVMP megvizsgálta a beterjesztés hatályát, amely az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalására, a címkeszöveg és a használati utasítás harmonizációjára terjedt ki;
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after EXP. 
Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a csomagoláson az EXP (LEJÁRATI IDŐ) kifejezés után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Chickens: Do not use in laying hens and within 4 weeks before the onset of the laying period. 
Csirke: Tojótyúkoknál és a tojástermelés kezdete előtti 4 hétben nem alkalmazható.
Where a diagnosis of Salmonella Dublin is made on the farm, then control measures including on-going monitoring of disease status, vaccination, biosecurity and movement controls should be considered. 
Amennyiben a Salmonella Dublin jelenlétét a gazdaság állatállományában megállapították, felügyelő intézkedését kell bevezetni, beleértve a betegség jelenlétének folyamatos ellenőrzését, a vakcinázást, a biológiai biztonságot és az állatforgalom korlátozását is.
Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programs for the control of salmonella in poultry - link 10 Regulation (EC) No 1177/2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the 
Regulation (EC) No 1177/2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry - link
Animal species 
Animal Health
With regard to quality, a target potency of 552,000 IU/g of apramycin sulfate has been established for the medicinal product, based on the historical batch data provided. 
A minőség tekintetében, az apramycin-szulfát 552000 IU/g célerőssége a rendelkezésre álló számos történelmi adat alapján megfelelő a gyógyszerkészítményhez.
Cardboard box (sachet) 
Kartondoboz (tasak)
1 g powder contains 500 mg apramycin as apramycin sulfate in 2.2 ml equivalent to 1 g powder 
1 g por 500 mg apramicint tartalmaz apramicin-szulfát formájában, 2,2 ml iható oldat 1 g pornak felel meg
The data provided also indicated that resistance to apramycin is increasing among E. coli isolates of pig origin, so the wording ‘susceptible to apramycin' was added to the indication. 
A rendelkezésre álló adatok alapján a sertés eredetű E. coli izolátumokban az apramycin rezisztencia növekszik, ezért a javallatot kiegészítették az „apramycin-re érzékeny” kifejezéssel.
Do not exceed the recommended dose. 
Tilos az ajánlott adagot túllépni.
CONTRAINDICATIONS Do not use in case of hypersensitivity to apramycin. 
ELLENJAVALLATOK Apramicin-túlérzékenység esetén nem alkalmazható.
Afr. J. Microbiol. 
Microbiol.
The proposed indication was ‘Treatment of colibacillosis caused by Escherichia coli and not zoonotic Salmonella (Salmonella Pullorum and Salmonella Gallinarum) susceptible to apramycin'. 
A javasolt javallat az „Apramycinre érzékeny Escherichia coli okozta colibacillosis és a nem zoonózis Salmonella (Salmonella Pullorum és Salmonella Gallinarum) kezelése” volt.
Use of the veterinary medicinal product should be based on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal. 
Az állatgyógyászati készítmény alkalmazását az állatállományból kitenyésztett baktériumok érzékenységi vizsgálatának eredményeire alapozva kell megkezdeni.
The limited MIC data indicated a MIC90 for apramycin of 3.5 μg/ml for E. coli isolates of rabbit origin and a proportion of <20% resistant strains. 
A korlátozott MIC adatok alapján az apramycin MIC90 értéke 3,5 μg/ml a házinyúl eredetű E. coli izolátumok esetén és a rezisztens törzsek aránya <20%.
Do not use in animals suffering from kidney disorders. 
Vesebetegségben szenvedő állatoknál nem alkalmazható.
In this sense, in a recent EFSA scientific opinion (June 2017)13 Salmonella infection in poultry (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum and Salmonella arizonae) has been assessed according to the criteria of the Animal Health Law. 
Ebben az értelemben, egy friss EFSA tudományos állásfoglalásában (2017. június)13 a szárnyasok Salmonella fertőzését (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum és Salmonella arizonae) az Állategészségügyi törvény kritériumai alapján vizsgálták.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: People with known hypersensitivity to apramycin or any other aminoglycoside should avoid contact with the product. 
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések: Az apramicinnel, illetve bármely egyéb aminoglikoziddal szembeni ismert túlérzékenységgel rendelkező embereknek kerülniük kell a termékkel való érintkezést.
In case of onset of symptoms after exposure such as skin rash, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician. 
Amennyiben az expozíciót követően tünetek, így pl. bőrkiütés jelentkezik, haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
• If antimicrobials are used in breeding flocks or their immediate descendants there is a risk that any resistant bacteria which are selected may be disseminated to multiple flocks via contamination of hatching eggs and the hatchery environment. 
• Tenyészállományokban vagy közvetlen leszármazottjaikban alkalmazott antimikrobiális kezelés esetén fennáll annak a kockázata, hogy bármely, kiszelektálódott rezisztens baktérium, a keltetőtojások és a keltetőkörnyezet szennyeződése által több állományra is átterjedhet.
For multidose presentations (bottle and bag): 
Többadagos kiszerelés (üveg, zacskó) esetén:
100 g powder contain 100 g apramycin sulfate 
100 g por 100 g apramicin-szulfátot tartalmaz
The oral administration of apramycin is intended for antimicrobial activity within the gut; apramycin is poorly absorbed, but absorption may be increased in young animals and in animals with disrupted intestinal barrier. 
Az apramicin szájon át történő adagolása egyes bélrendszeri bakteriális fertőzések esetében alkalmazandó; az apramicin rosszul szívódik fel, ami azonban fiatal állatokban és a sérült nyálkahártya-barrierrel rendelkező állatokban fokozódhat.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally. 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK
The data provided also indicated that resistance to apramycin is not very common among E. coli isolates of cattle origin. 
A rendelkezésre álló adatok alapján a szarvasmarha eredetű E. coli izolátumokban az apramycin rezisztencia nem nagyon gyakori.
In this sense, in a scientific opinion (2017) of EFSA13, Salmonella infection in poultry (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum and Salmonella arizonae) has been assessed according to the criteria of the Animal Health Law. 
Ebben az értelemben, az EFSA13 tudományos állásfoglalásában (2017) a szárnyasok Salmonella fertőzését (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum és Salmonella arizonae) az Állategészségügyi törvény kritériumai alapján vizsgálták.
With regard to the withdrawal period, the residue depletion data indicated that apramycin is generally not well-absorbed from the gut after oral administration, which is consistent with the information available in published literature. 
Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő tekintetében, a maradékanyag-kiürülési adatok alapján az apramycin, szájon át történő bevétel esetén általában nem szívódik fel jól a bélből, mely megfelel a rendelkezésre álló publikált irodalmi adatoknak.
Do not use in case of hypersensitivity to apramycin. 
Apramicin-túlérzékenység esetén nem alkalmazható.
Girolan and its associated name Apralan is a powder for use in drinking water/milk containing apramycin sulfate as active substance. 
A Girolan és a kapcsolódó Apralan nevek ivóvízben/tejben feloldandó por, melynek hatóanyaga az apramycin-szulfát.
Apramycin is effective against Gram-negative bacteria (Salmonella and Escherichia coli). 
Az apramicin Gram-negatív baktériumok (Salmonella és Escherichia coli) ellen hatékony.