natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- if you are taking ciclosporin (a medicine used in transplantation to prevent organ rejection or for other conditions, e.g. rheumatoid arthritis or atopic dermatitis), itraconazole (a medicine used to treat fungal infections) or quinidine (a medicine used to correct heart rhythm). 
reumás ízületi gyulladás vagy veleszületett allergiás bőrgyulladás esetén alkalmazott gyógyszer), itrakonazolt (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer) vagy kinidint (a szívritmus szabályozására alkalmazott gyógyszer) szed.
What Sprimeo HCT looks like and contents of the pack Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets are white, oval film-coated tablets imprinted with “LCI” on one side and “NVR” on the other. 
Milyen a Sprimeo HCT készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg filmtabletta fehér, ovális filmtabletta, az egyik oldalon „LCI”, a A Sprimeo HCT 150 mg/25 mg filmtabletta halványsárga, ovális filmtabletta, az egyik oldalon
PA/Alu/PVC - Alu blisters: 
PVC/poliklorotrifluoroetilén (PCTFE) - Alu buborékcsomagolás:
Renal dysfunction, acute renal failure 
Heveny veseelégtelenség, beszűkült veseműködés
Sprimeo HCT is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on aliskiren or hydrochlorothiazide used alone. 
A Sprimeo HCT olyan betegeknél javallt, akiknek a vérnyomása aliszkiren vagy hidroklorotiazid
• Severe skin disease that causes rash, red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, 
• Bőrkiütéssel, a bőr vörös elszíneződésével, az ajkak, a szemek vagy a szájüreg nyálkahártyájának felhólyagosodásával, a bőr hámlásával, lázzal járó súlyos bőrbetegség
No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.2 and 4.4). 
Az enyhe-, közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges módosítani a Sprimeo HCT kezdő adagját (lásd 4.2 és 4.4 pont).
or an “angiotensin 2 receptor blocker” such as valsartan, telmisartan, irbesartan etc. - if you are on a low-salt diet. - if you have signs and symptoms such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness, drowsiness, muscle pain or cramps, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in Sprimeo HCT). 
- ha olyan panaszokat és tüneteket észlel, mint a szokatlan szomjúság, szájszárazság, általános gyengeség, álmosság, izomfájdalom vagy izomgörcs, hányinger, hányás vagy a kórosan gyors szívverés, ami a hidroklorotiazid túlzott hatását jelezheti (a Sprimeo HCT-ben van).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness. 
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint
an “angiotensin converting enzyme inhibitor” such as enalapril, lisinopril, ramipril etc. 
- a magas vérnyomás kezelésére használt, az alábbi gyógyszercsoportokba tartozó szerek valamelyikével kezelik: egy „angiotenzin-konvertáló enzim gátlóval”, mint amilyen az enalapril, lizinopril, ramipril, stb.
• Skin rash (this may also be a sign of allergic reactions or angioedema - see “Rare” side effects below) 
Nem gyakori (100 betegből kevesebb mint 1 esetében jelentkezik): • Bőrkiütés (ez allergiás reakciók vagy az angioödéma tünete is lehet - lásd alább, a „ritka”
Important information about some of the ingredients of Sprimeo HCT Sprimeo HCT contains lactose (milk sugar). 
A Sprimeo HCT laktózt (tejcukrot) tartalmaz.
HOW TO TAKE SPRIMEO HCT 
HOGYAN KELL SZEDNI A SPRIMEO HCT-T?
Extensive clinical data are available for hydrochlorothiazide and these are reflected in the relevant sections. 
A hidroklorotiaziddal kapcsolatban nagy mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre,
and 4.8). 
2) ellenjavallt (lásd 4.3, 4.5 és 4.8 pont).
Sprimeo HCT has been shown to be effective as a once-a-day antihypertensive treatment in adult patients, regardless of gender, age, body mass index and ethnicity. 
Kimutatták, hogy a Sprimeo HCT nemtől, életkortól, testtömeg-indextől és etnikai hovatartozástól függetlenül hatékony, naponta egyszer alkalmazandó vérnyomáscsökkentő, felnőtt betegek számára.
The recommended starting dose of aliskiren in elderly patients is 150 mg. No clinically meaningful additional blood pressure reduction is observed by increasing the dose to 300 mg in the majority of elderly patients. 
Az adag 300 mg-ra történő emelésekor az idős betegek többségénél nem figyelhető meg további, klinikailag jelentős mértékű
• Difficulty breathing with fever, coughing, wheezing, breathlessness (respiratory distress including pneumonitis and pulmonary oedema) 
• Lázzal kísért nehézlégzés, köhögés, sípoló légzés, légszomj (respiratórikus distressz, beleértve a
Sprimeo HCT 150 mg /12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 150 mg or hydrochlorothiazide 12.5 mg alone. 
A Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg olyan betegeknek adható, akiknek a vérnyomása a monoterápiában adott 150 mg aliszkirennel vagy 12,5 mg hidroklorotiaziddal nincs megfelelően beállítva.
Consequently, no initial dose adjustment of Sprimeo HCT is required in patients with mild to moderate hepatic impairment. 
Ennek következtében az enyhe-, közepes fokú májbetegségben szenvedő betegeknél nem szükséges módosítani a Sprimeo HCT kezdő adagját.
Animal studies are insufficient. 
Az állatkísérletek
The combination of aliskiren with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) and is not recommended in other patients (see sections 4.3, 4.4 and 5.1). 
Az aliszkiren gyógyszerkölcsönhatásaira vonatkozó kiegészítő információk Az aliszkiren ARB-kel vagy ACE-gátlókkal történő kombinációja diabetes mellitusban szenvedő betegeknél vagy beszűkült veseműködésű betegeknél (GFR < 60 ml/perc/1,73 m2) ellenjavallt, más betegeknél pedig nem javasolt (lásd 4.3, 4.4 és 5.1 pont).
Treatment with Sprimeo HCT had an overall incidence of adverse experiences at doses up to 300 mg/25 mg similar to placebo. 
A legfeljebb 300 mg/25 mg dózisig Sprimeo HCT-vel végzett kezelés esetén a nemkívánatos hatások összesített előfordulási gyakorisága a placebo esetén észlelthez hasonló volt.
Sprimeo HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets 
Sprimeo HCT 300 mg/25 mg filmtabletta
• Increased level of creatinine in the blood 
• Emelkedett vércukorszint.
Sprimeo HCT is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3). 
A Sprimeo HCT a súlyos májbetegségben szenvedő betegek esetén ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Sprimeo HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets 
Sprimeo HCT 150 mg/25 mg filmtabletta
- Each Sprimeo HCT 150 mg/25 mg film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrocholorothiazide. 
- A Sprimeo HCT 150 mg/25 mg filmtabletta 150 mg aliszkirent (hemifumarát formájában) és 25 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.
- Each Sprimeo HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrocholorothiazide. 
- A Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg filmtabletta 300 mg aliszkirent (hemifumarát formájában) és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.
- Each Sprimeo HCT 300 mg/25 mg film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrocholorothiazide. 
- A Sprimeo HCT 300 mg/25 mg filmtabletta 300 mg aliszkirent (hemifumarát formájában) és 25 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.
Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide may occur in patients, but are more likely in patients with allergy and asthma. 
Hidroklorotiazidra adott túlérzékenységi reakciók fordulhatnak elő, bár nagyobb a valószínűsége az
The concomitant use of Sprimeo HCT with angiotensin II receptor blockers (ARB) or angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) is contraindicated in patients with renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2). 
A Sprimeo HCT angiotenzin II-receptor blokkolókkal (ARB) vagy angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlókkal történő egyidejű alkalmazása beszűkült veseműködésű betegeknél (GFR < 60 ml/perc/1,73 m
See leaflet for further information. 
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is
• Fever, sore throat or mouth ulcers, more frequent infections (lack or low level of white blood cells) 
Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb mint 1 esetében jelentkezik): • Láz, torokfájás vagy szájüregi fekélyek, gyakoribb fertőzések (a fehérvérsejtek hiánya vagy
Sprimeo HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets 
Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg filmtabletta
Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets 
Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg filmtabletta
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
• Ha a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló újabb,
Take special care with Sprimeo HCT - if you have impaired kidney function, your doctor will carefully consider whether Sprimeo HCT 
- ha károsodott a veseműködése, kezelőorvosa gondosan mérlegelni fogja, hogy a Sprimeo HCT alkalmas-e az Ön számára, és az Ön gondos megfigyelése mellett dönthet.
Sprimeo HCT is contraindicated in patients with severe renal impairment or anuria (see section 4.3). 
A Sprimeo HCT a súlyosan beszűkült veseműködésű vagy az anuriás betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Metabolism and nutrition disorders Very common: 
Gyengeség, láz Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Nagyon gyakori:
No dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (GFR ≥ 30 ml/min/1.73 m 
Enyhe-, közepes mértékben beszűkült vesefunkciójú betegeknél (GFR ≥ 30 ml/perc/1,73 m 2) nincs
What Sprimeo HCT contains - Each Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrocholorothiazide. 
- A Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg filmtabletta 150 mg aliszkirent (hemifumarát formájában) és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.
Renal artery stenosis and renovascular hypertension No controlled clinical data are available on the use of Sprimeo HCT in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney. 
Nem állnak rendelkezésre kontrollos klinikai vizsgálatokból származó adatok a Sprimeo HCT alkalmazásáról egy- vagy kétoldali veseartéria-szűkületben, illetve a szoliter vese artériájának szűkületében szenvedő betegek esetén.
- medicines that may increase blood sugar level, such as beta blockers and diazoxide. 
- olyan gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a nátrium mennyiségét a vérében, mint például az antidepresszánsok, az antipszichotikumok és az epilepszia elleni szerek (karbamazepin).
Therefore, the potential exists for interactions between OATP inhibitors and aliskiren when administered concomitantly (see interaction with Grapefruit juice). 
Ezért együttadásuk esetén fennáll az OATP inhibitorok és az aliszkiren közötti kölcsönhatás lehetősége
HOW TO STORE SPRIMEO HCT 
HOGYAN KELL A SPRIMEO HCT-T TÁROLNI?
Sprimeo HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets are violet white, oval film-coated tablets imprinted with “CVI” on one side and “NVR” on the other. 
A Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg filmtabletta lilásfehér, ovális filmtabletta, az egyik oldalon „CVI”, a A Sprimeo HCT 300 mg/25 mg filmtabletta világossárga, ovális filmtabletta, az egyik oldalon
Sprimeo HCT 150 mg /25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 150 mg or hydrochlorothiazide 25 mg alone or by Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg. 
A Sprimeo HCT 150 mg/25 mg olyan betegeknek adható, akiknek a vérnyomása a monoterápiában adott 150 mg aliszkirennel vagy 25 mg hidroklorotiaziddal, illetve a Sprimeo HCT
Sprimeo HCT 300 mg /12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 300 mg or hydrochlorothiazide 12.5 mg alone or by Sprimeo HCT 150 mg/12.5 mg. 
A Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg olyan betegeknek adható, akiknek a vérnyomása a monoterápiában adott 300 mg aliszkirennel vagy 12,5 mg hidroklorotiaziddal, illetve a Sprimeo HCT
Additional information on aliskiren interactions 
Az aliszkiren kiválasztódott a
Due to the hydrochlorothiazide component, Sprimeo HCT is contraindicated for use in patients with anuria and in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min/1.73 m2). 
A hidroklorotiazid összetevő miatt a Sprimeo HCT alkalmazása az anuriás betegeknél és a súlyos vesekárosodásban (glomerulus filtrációs
There is no clinical experience with Sprimeo HCT in patients with hepatic impairment. 
Beszűkült májfunkciójú betegeknél nincs klinikai tapasztalat a Sprimeo HCT-vel.
Sprimeo HCT 300 mg /25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 300 mg or hydrochlorothiazide 25 mg alone or by Sprimeo HCT 300 mg/12.5 mg or Sprimeo HCT 150 mg/25 mg. 
A Sprimeo HCT 300 mg/25 mg olyan betegeknek adható, akiknek a vérnyomása a monoterápiában adott 300 mg aliszkirennel vagy 25 mg hidroklorotiaziddal, illetve a Sprimeo HCT
NSAIDs may also weaken the diuretic and antihypertensive activity of hydrochlorothiazide. 
Az NSAID-ok a hidroklorotiazid diuretikus és vérnyomáscsökkentő
Paediatric patients 
2) szenvedő betegeknél ellenjavallt.
Sprimeo HCT is used to treat high blood pressure. 
A Sprimeo HCT alkalmazása a súlyos májkárosodásban
All patients receiving thiazide diuretics should be periodically monitored for imbalances in electrolytes, particularly potassium, sodium and magnesium. 
Minden, tiazid diuretikumot kapó betegnél rendszeres időközönként ellenőrizni kell az elektrolitok,
Renal impairment and kidney transplantation 
Beszűkült vesefunkció és vesetranszplantáció
- pain killers such as non-steroidal anti-inflammatory agents (NSAIDs), including selective cyclooxygenase-2 inhibitors (Cox-2 inhibitors). 
- fájdalomcsillapítók, mint például a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok),
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: 
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
Dizziness 
Segédanyagok
Similar food effect was observed for Sprimeo HCT as for the individual monotherapies. 
A táplálkozás hasonló hatását észlelték a
Renal impairment 
Nem szabad grépfrútlevet
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Sprimeo HCT were: Common (affecting less than 1 in 10 patients): 
A klinikai vizsgálatok során a Sprimeo HCT-vel kezelt betegeknél jelentett mellékhatások az alábbiak
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY 
Emellett a légutak átjárhatóságának
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES 
MELLÉKLET A TAGÁLLAMOK ÁLTAL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS ALKALMAZÁSÁRA TEKINTETTEL BEVEZETENDŐ FELTÉTELEK, ILLETVE KORLÁTOZÁSOK
• Prior to launch of the product in the Member State, the national competent authority shall agree the content and format of the educational material with the Marketing Authorisation Holder 
• A készítmény adott tagállamban való bevezetését megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az országos szakhatósággal az oktatási anyag tartalmát és formátumát.
The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented in their national territory: 
A tagállamok kötelesek biztosítani, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazásával kapcsolatos, alábbiakban felsorolt összes feltétel és korlátozás bevezetésre kerüljön az adott ország területén:
• Educational materials for non Healthcare Professionals 
• Nem egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyag
• The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Cinryze are provided with an Educational pack. 
• A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a készítmény bevezetésekor minden olyan egészségügyi szakember megkapjon egy oktatási csomagot, aki várhatóan felírja majd a Cinryze-t.
ANNEX 
Tárolási előírások
The educational material for non Healthcare Professionals should include information on the following key elements: 
A nem egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyagnak információkat kell tartalmazniuk a következő fő pontokról:
• Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Cinryze 
• A Cinryze alkalmazási előírása és betegtájékoztatója
For some patients the prescribing physician may decide that Cinryze may be administered at home by a non Healthcare Professional such as a family member or by self-administration. 
Bizonyos betegek esetében a gyógyszert felíró orvos dönthet úgy, hogy a Cinryze-t beadhatja otthon egy nem egészségügyi dolgozó, például családtag vagy a beteg önmagának.
The educational material for Healthcare Professionals should include information on the following key elements: 
Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyagnak a következő fő pontokról kell információkat tartalmazniuk:
These issues were considered to be of serious public health concern. 
Ezeket a kérdéseket súlyos közegészségügyi problémának tekintették.
The Reference Member State was United Kingdom and the Concerned Member States were Denmark, Finland, Norway and Sweden. 
A referencia tagállam az Egyesült Királyság, az érintett tagállamok Dánia, Finnország, Norvégia és Svédország voltak.
London, 23 January 2008 EMEA/CHMP/350278/2007 
London, 2008. január 23. EMEA/CHMP/350278/2007
Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended. 
Módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikk 4. bekezdése
The Mutual Recognition Procedure started on 15 November 2005. 
A kölcsönös elismerési eljárás 2005. november 15-én indult meg.
These Member States were not able to reach an agreement with respect to the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State. 
Ezek a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni a referencia tagállam által megadott forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismerését illetően.
The Rapporteur was Dr Hudson and Co-Rapporteur(s) was Dr Ljungberg. 
Az előadó Dr. Hudson, a társelőadó Dr. Ljungberg volt.
United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 5 May 2006. 
2006. május 5-én az Egyesült Királyság a véleménykülönbség okait az EMEA elé utalta.
The arbitration procedure started on 1 June 2006 with the adoption of a list of questions. 
A döntőbírósági eljárás 2006. június 1-én, egy kérdéslista elfogadásával kezdődött.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 21 September 2006. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja az írásbeli magyarázatot 2006. szeptember 21-én nyújtotta be.
A positive opinion was adopted by consensus on 16 November 2006. 
A pozitív szakvéleményt egyhangúlag fogadták el 2006. november 16-án.
Further, as patients referred to parenteral treatment often are seriously ill, it was felt of importance that a maximum dosage of 1200 mg (400 mg three times daily) instead of 800 mg be permitted. 
Továbbá, mivel a parenterális kezelésre utalt személyek gyakran súlyosan betegek, fontosnak érezték, hogy engedélyezzék a legnagyobb adag 800 mg-ról 1200 mg-ra (naponta háromszor 400 mg) emelését.
During their 13-16 November 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Ciprofloxacin Nycomed and associated names, that the objections raised by Norway and Sweden should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended. 
A CHMP a 2006. november 13-16-i ülésén, figyelembe véve a benyújtott adatok összességét és a bizottságon belül folytatott tudományos vitát, azt az álláspontot alakította ki, hogy a Ciprofloxacin Nycomed és társult nevek előny/kockázat aránya kedvező, hogy a Norvégia és Svédország által emelt kifogások nem gátolhatják meg a forgalomba hozatali engedély megadását, és hogy módosítani kell a referencia tagállam alkalmazási előírását, címkeszövegét és betegtájékoztatóját.
The proposed dosage regimen for complicated urinary tract infections (100 mg bid) was considered too low and should be changed to 200-400 mg twice daily. 
A javasolt adagolási rendet (naponta kétszer 100 mg) túl alacsonynak ítélték, és azt naponta kétszer 200-400 mg-ra kellene változtatni.
On 21 June 2007 the CHMP, in order to focus and facilitate the translations of the specific amendments in the Summary of Product Characteristics, adopted a revised opinion with amended Annex II and Annex III, which was further reconsidered in October 2007. 
2007. június 21-én a CHMP az alkalmazási előírás megjelölt módosításaira történő összpontosítás és a fordítás előmozdítása érdekében a módosított II. és III. melléklettel egy átdolgozott szakvéleményt fogadott el, aminek további megfontolására 2007 októberében került sor.
Ciprofloxacin Nycomed and associated names, 2 mg/ml Solution for Infusion, is an antibiotic belonging to the quinolone family effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria as well as against some Gram-positive organisms. 
A Ciprofloxacin Nycomed és társult nevek 2 mg/ml oldatos infúzió a kinolon családba tartozó, nagy számú Gram-negatív aerob baktérium, valamint néhány Gram-pozitív organizmus ellen in vitro hatásos antibiotikum.
Nycomed Danmark ApS submitted applications for mutual recognition of Ciprofloxacin Nycomed and associated names, 2 mg/ml Solution for Infusion, on the basis of the marketing authorisation granted by United Kingdom on 23 March 2005. 
A Nycomed Danmark ApS a Ciprofloxacin Nycomed és társult nevek 2 mg/ml oldatos infúzió kölcsönös elismerésére vonatkozó kérelmét az Egyesült Királyság által 2005. március 23-án megadott forgalomba hozatali engedély alapján nyújtotta be.
The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III. 
Az érintett terméknevek listája az I. mellékletben szerepel.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 18 January 2008. 
Az Európai Bizottság határozata a jogerős szakvélemény alapján 2008. január 18-án született meg.
International Non-Proprietary Name (INN): Ciprofloxacin 
EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) A 29. CIKK (4)1 BEKEZDÉSE SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ SZAKVÉLEMÉNY Ciprofloxacin Nycomed és társult nevek Nemzetközi szabadnév (INN): Ciprofloxacin
Significant differences were identified with regards to the approved posology for complicated urinary tract infections and the maximum daily dose for this generic intravenous ciprofloxacin product. 
Jelentős különbségek voltak megállapíthatók a ciprofloxacin tartalmú, generikus, intravénásan beadandó termék adagolásában szövődményes húgyúti fertőzés esetén és a készítmény legnagyobb napi adagjában.
The end of the observation period was 36 hours. 
A megfigyelési időszak 36 óra volt.
• If you are not eating enough. 
• Ha nem eszik eleget.
ATC Code: A10A E04. 
ATC-kód: A10A E04.
• Sugar (at least 20 grams). 
• Cukor (legalább 20 gramm)
Do not leave your insulin in a car on an exceptionally warm or cold day. 
Ne hagyja inzulinját autóban egy kivételesen meleg vagy hideg napon.
Elderly population (≥65 years old) 
Idősek (≥ 65 éves kor)
In most cases you will talk to a doctor. 
A legtöbb esetben orvoshoz fog fordulni.
Date of first authorisation: 27 June 2000 Date of latest renewal: 17 February 2015 
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. június 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. február 17.
The target audience and the modalities for distribution of all of these materials are to be agreed at Member State Level. 
A célközönségről és ezen anyagok elosztásának módjairól az EU tagállamok szintjén kell megállapodni.
Please, consult your doctor for further information. 
Kérjük, forduljon kezelőorvosához további információkért.
• When you may need a higher or lower dose. 
• mikor lehet szüksége nagyobb vagy kisebb adagra.
Inform your doctor as soon as possible. 
Mielőbb tájékoztassa kezelőorvosát.