natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Inflammation of the lungs (bronchitis), activation or worsening of systemic lupus erythematosus (a disease where the body's immune system attacks the body, which causes joint pain, skin rashes and fever); sore throat, inflamed sinuses, feeling sad (depression), difficulty falling asleep (insomnia), impaired vision, difficulty breathing, abdominal pain, constipation, bloating (dyspepsia), feeling sick (vomiting), inflammation of the stomach (gastritis), abnormal liver function (Japanese patients are more likely to experience this side effect), redness of the skin (erythema), allergic reactions such as itching or rash, increased sweating, hives (urticaria), joint pain (arthralgia) and pain in extremities, muscle cramps, flu-like-illness, pain, low levels of sodium, increased levels of creatinine, hepatic enzymes or creatine phosphokinase in the blood. 
bőrkiütéseket és lázat okozva), torokfájás, arcüreggyulladás, szomorúság (depresszió), elalvási nehézség (inszomnia), látásromlás, nehézlégzés, hasi fájdalom, székrekedés, emésztési zavar (diszpepszia), émelygés (hányás), gyomornyálkahártya-gyulladás (gasztritisz), kóros májműködés (a japán betegeknél nagyobb valószínűséggel jelentkezik ez a mellékhatás), bőrvörösség (eritéma),
Back pain, muscle spasms, myalgia 
Hátfájás, izomgörcs, myalgia Arthralgia, izommerevség, végtagfájdalom
Diabetes mellitus inadequate control Metabolism and nutrition disorders Common: 
Nem ismert gyakoriságú: Nem megfelelően beállított diabetes mellitus.
- Actelsar HCT 40 mg/12.5 mg may be administered once daily in patients whose blood pressure is not adequately controlled by telmisartan 40 mg - Actelsar HCT 80 mg/12.5 mg may be administered once daily in patients whose blood pressure is not adequately controlled by telmisartan 80 mg 
- Napi egy Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletta adható azoknak a betegeknek, akiknek a vérnyomása nem normalizálható 40 mg-os telmizartán tablettával.
Eczema, drug eruption, toxic skin eruption Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Rare: 
Bronchitis, pharyngitis, sinusitis Immunrendszeri betegségek és tünetek Ritka:
- Keep this leaflet. 
Ne nyelje le!
Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of hydrochlorothiazide alone include: 
Hidroklorotiazid-monoterápia során a következő, nem ismert gyakoriságú mellékhatásokat jelentették:
Sepsis including fatal outcome3 Blood and lymphatic system disorders Uncommon: 
Sepsis, beleértve a halálos kimenetelű eseteket is3.
In the “Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes” (PRoFESS) trial in patients 50 years and older, who recently experienced stroke, an increased incidence of sepsis was noted for telmisartan compared with placebo, 0.70% vs. 0.49% [RR 1.43 (95% confidence interval 1.00-2.06)]; the incidence of fatal sepsis cases was increased for patients taking telmisartan (0.33%) vs. patients taking placebo (0.16%) [RR 2.07 (95% confidence interval 1.14-3.76)]. 
A PRoFESS („Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes”) vizsgálatba bevont, közelmúltban stroke-on átesett, 50 éves vagy annál idősebb betegeknél a telmizartánnal kezelteknél a sepsis incidenciájának növekedését figyelték meg a placebóhoz képest (0,70% vs.
Hypersensitivity, anaphylactic reactions Metabolism and nutrition disorders Uncommon: 
Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert gyakoriságú: Túlérzékenység, anaphylaxiás reakciók.
Vasculitis necrotizing 
Erectilis dysfunctio
Talk to your doctor before taking Actelsar HCT, if you are taking: - any of the following medicines used to treat high blood pressure: an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems. 
ACE-gátlók (pl. enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
Sepsis* (often called “blood poisoning”), is a severe infection with whole-body inflammatory response, rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema); blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis) these side effects are rare (may affect up to 1 in 1,000 people) or of unknown frequency (toxic epidermal necrolysis) but are extremely serious and patients should stop taking the medicine and see their doctor immediately. 
Ezek a mellékhatások ritkán fordulnak elő (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek) vagy gyakoriságuk ismeretlen (pl. toxikus epidermális nekrolízis), de nagyon súlyosak, ezért a betegeknek abba kell hagyniuk a gyógyszer szedését, és azonnal fel kell keresniük kezelőorvosukat.
Depression 
Szorongás Depresszió
Blood and lymphatic system disorders Rare: 
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nem gyakori: Ritka:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for Al/Al blister 
Az Al/Al buborékcsomagolás doboza A GYÓGYSZER NEVE
Side effects of unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data) Inflammation of the salivary gland, skin and lip cancer (Non-melanoma skin cancer), decreases in the number (or even lack) of cells in the blood, including low red and white blood cell count, serious allergic reactions (e.g. hypersensitivity, anaphylactic reaction), decreased or loss of appetite, restlessness, light-headedness, blurred or yellowing of vision, decrease in vision and eye pain (possible signs of acute myopia or acute-angle closure glaucoma), inflammation of blood vessels (vasculitis necrotising), inflamed pancreas, upset stomach, yellowing of the skin or eyes (jaundice), lupus-like syndrome (a condition mimicking a disease called systemic lupus erythematosus where the body's immune system attacks the body); skin disorders such as inflamed blood vessels in the skin, increased sensitivity to sunlight, rash, redness of the skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling , fever (possible signs of erythema multiforme), weakness, kidney inflammation or impaired kidney function, glucose in the urine (glycosuria), fever, impaired electrolyte balance, high blood cholesterol levels, decreased blood volume, increased blood levels of glucose, difficulties in controlling blood/ urine levels of glucose in patients with a diagnosis of diabetes mellitus,or fat in the blood. 
A nyálmirigyek gyulladása, bőr- és ajakrák (nem melanóma típusú bőrrák), a vérsejtek számának csökkenése (vagy akár hiánya), a fehérvérsejteket és a vörösvértesteket is beleértve, súlyos allergiás reakciók (pl. túlérzékenység, anafilaxiás reakció), csökkent étvágy vagy étvágytalanság, nyugtalanság, szédülékenység, homályos vagy sárgalátás, látáscsökkenés és szemfájdalom (amelyek a hevenyen kialakuló rövidlátásnak [akut miópia] vagy a szembelnyomás heveny emelkedésének, az úgynevezett akut zártzugú glaukómának a tünetei lehetnek), érgyulladás (nekrotizáló vaszkulitisz),
Aplastic anaemia, haemolytic anaemia, bone marrow failure, leukopenia, neutropenia, agranulocytosis 
bőrkiütés, hyperhidrosis, urticaria A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
Sialadenitis Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Not known 
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Nem ismert gyakoriságú: Hepatocellularis icterus vagy cholestaticus icterus.
Each tablet contains 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide. 
80 mg telmizartán és 12,5 mg hidroklorotiazid tablettánként.
Hepatic function abnormal/liver disorder 
Kóros májfunkciós értékek/májbetegségek
Further information on Aflunov can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov. 
Az Aflunov-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aflunov? 
Milyen intézkedések vannak folyamatban az Aflunov biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Aflunov received a marketing authorisation valid throughout the EU on 29 November 2010. 
2010. november 29-én az Aflunov az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Aflunov can only be obtained with a prescription and should be used according to official recommendations 
Az Aflunov csak receptre kapható, és a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
This vaccine contains some parts of the H5N1 virus. 
Ez a vakcina a H5N1 vírus egyes alkotóelemeit tartalmazza.
However, it may be appropriate to give the vaccine to these patients during a pandemic, as long as facilities for resuscitation are available. 
Járvány esetén azonban ezen betegek beoltása is megfelelő lehet, amennyiben rendelkezésre állnak az újraélesztéshez szükséges felszerelések.
The European Medicines Agency therefore decided that Aflunov's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Aflunov alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Other information about Aflunov 
Az Aflunov-val kapcsolatos egyéb információ
This study established that Aflunov should be given as two doses at least three weeks apart. 
Ez a vizsgálat azt állapította meg, hogy az Aflunovot két adagban, legalább három hét eltéréssel kell beadni.
Aflunov should not be given to patients who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, including those found at trace (very low) levels (egg or chicken protein, ovalbumin [a protein in egg white], kanamycin or neomycin sulphate [antibiotics], barium sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide). 
Az Aflunov nem alkalmazható olyan személyeknél, akik korábban anafilaxiás (súlyos allergiás) reakciót mutattak a vakcina bármely összetevőjére, köztük a vakcinában nyomokban (csekély mértékben) előforduló bármely anyagra (tojásra vagy baromfi-fehérjére, az ovalbuminra [a tojásfehérjében található fehérje], a kanamicinre vagy a neomicin-szulfátra [antibiotikumok], a bárium-szulfátra, a formaldehidre és a cetil-trimetil-ammónium-bromidra).
The most common side effects with Aflunov (which may affect more than 1 patient in 10) are headache, myalgia (muscle pain), reactions at the site of injection (swelling, pain, induration and redness) and fatigue (tiredness). 
Az Aflunov leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, izomfájdalom, reakciók az injekció beadásának helyén (duzzanat, fájdalom, a bőr megkeményedése és bőrpír), valamint a fáradtság.
The vaccine contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil) to enhance the immune response. 
A vakcina „adjuvánst” (olajat tartalmazó vegyületet) tartalmaz az immunválasz ösztönzése érdekében.
In the first study, 21 days after the second injection, around 90% of people aged below 60 years and around 80% of those aged above 60 years had levels of antibodies that would protect them against H5N1. 
Az első vizsgálatban 21 nappal a második injekció után a 60 évesnél fiatalabbak mintegy 90%-a, a 60 évesnél idősebbek pedig mintegy 80%-a rendelkezett a H5N1 fertőzéssel szembeni védelemhez elegendő antitesttel.
An overview of Aflunov and why it is authorised in the EU 
Az Aflunov-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
When the person comes into contact with the virus, these antibodies, together with other components of the immune system, will be able to kill the virus and help protect against the disease. 
Amikor a szervezet ismét a vírusnak lesz kitéve, az antitestek és az immunrendszer egyéb alkotóelemei képesek lesznek a vírust elpusztítani, és védelmet nyújtani a betegséggel szemben.
Why is Aflunov authorised in the EU? 
Miért engedélyezték az Aflunov forgalomba hozatalát az EU-ban?
In one study involving 3,372 people, subjects were given either a seasonal flu vaccine followed by two doses of Aflunov three weeks apart, or placebo (a dummy vaccine) followed by two doses of an adjuvanted seasonal vaccine three weeks apart. 
Az egyik, 3372 fő bevonásával végzett vizsgálatban az alanyok vagy egy szezonális vakcinát kaptak, melyet két adag, háromhetes különbséggel beadott Aflunov követett, vagy pedig placebót (hatóanyag nélküli vakcina) alkalmaztak náluk, melyet két adag, háromhetes különbséggel beadott adjuvánshoz kötöttt szezonális vakcina követett.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus parts in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against them. 
A vakcina beadásakor az immunrendszer az oltóanyagban található vírus alkotóelemeit „idegenként” ismeri fel, és antitesteket termel ellene.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Aflunov have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Az Aflunov biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
The studies looked at the ability of the vaccine to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity') against the flu virus. 
A vizsgálatok során azt tanulmányozták, hogy a vakcina képes-e antitest-termelődést (immunogenitást) előidézni az influenzavírus ellen.
Aflunov contains a flu strain called A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-like strain (NIBRG-23) (clade 2.2.1). 
Az Aflunov-ban található influenzatörzs az A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-szerű törzs (NIBRG-23) (2.2.1 altípus).
Aflunov is a type of vaccine to be given before or during a flu pandemic to protect against a new strain of flu. 
Az Aflunov vakcinát influenzajárvány előtt vagy alatt kell beadni az influenza új törzse elleni védelem érdekében.
In the second study involving 240 people, subjects were given Aflunov using different vaccination schedules. 
A 240 fő bevonásával végzett második vizsgálatban az alanyok Aflunov-ot kaptak, eltérő oltási rendben beadva.
Aflunov contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated. 
Az Aflunov inaktivált influenzavírusok alkotóelemeit tartalmazza.
The study showed that 21 days after the second injection, around 70% of adults below 60 years and around 64% of adults above 60 years produced an acceptable antibody response. 
A vizsgálat igazolta, hogy 21 nappal a második injekció beadását követően a 60 évesnél fiatalabb felnőttek mintegy 70%-ánál, a 60 évesnél idősebb felnőtteknek pedig mintegy 64%-ánál alakult ki megfelelő antitest reakció.
At the time of the initial marketing authorisation, two main studies using a strain called A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-like strain (NIBRG-14) provided data on vaccination with Aflunov in healthy adults aged below and above 60 years. 
Az eredeti forgalombahozatali engedély kiadásakor az A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-szerű törzzsel (NIBRG-14) végzett két fő vizsgálat szolgáltatott adatokat az Aflunov 60 évesnél idősebb és fiatalabb egészséges felnőtteknél történő alkalmazására vonatkozóan.
In the event of an officially declared pandemic caused by the H5N1 strain of the influenza A, people who have already been vaccinated with Aflunov (with one or two doses) may be given only one more dose, instead of the two doses recommended for unvaccinated people. 
Az influenza A vírus H5N1 törzse által okozott, hivatalosan bejelentett influenzajárvány esetén azoknak, akik már megkapták az Aflunov-védőoltást (egy vagy két adagot), egyetlen további adag adható be, míg a vakcinázatlan emberek számára az ajánlott adag két injekció.
It was noted that it is likely that a H5N1 strain of influenza will cause a pandemic in the future and Aflunov was shown to produce sufficient antibodies to stimulate an immune response and protect against H5N1. 
Megjegyezték, hogy a H5N1 influenzatörzs várhatóan járványt fog okozni a jövőben, és az Aflunov igazoltan hatásosan termel antitesteket az immunválasz stimulálása és a H5N1 eleni védelem érdekében.
Aflunov has been shown to produce sufficient antibodies to stimulate an immune response and protect against H5N1. 
Az Aflunov igazoltan megfelelő antitesteket termel az immunválasz stimulálása és a H5N1 elleni védelem érdekében.
A third study, using a vaccine with strain A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-like strain (NIBRG-23), was carried out in 343 adults aged below and above 60 years. 
Egy harmadik, az A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-szerű törzzsel (NIBRG-23) végzett vizsgálatba 343, 60 évesnél idősebb és fiatalabb felnőttet vontak be.
Aflunov is a vaccine used in adults to protect against flu caused by the H5N1 (‘bird flu') strain of the influenza A virus. 
Az Aflunov vakcinát az influenza A vírus H5N1 („madárinfluenza”) törzse által okozott influenza elleni aktív immunizálásra alkalmazzák felnőtteknél.
As for all medicines, data on the use of Aflunov are continuously monitored. 
Az Aflunov alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
What benefits of Aflunov have been shown in studies? 
Milyen előnyei voltak az Aflunov alkalmazásának a vizsgálatok során?
The vaccine is given by injection into the shoulder muscle in two single doses, at least three weeks apart. 
A vakcinát vállizomba adott injekcióként kell beadni két egyszeri adagban.
Side effects reported with Aflunov are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Az Aflunov alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
How is Aflunov used? 
Hogyan kell alkalmazni az Aflunov-ot?
What are the risks associated with Aflunov? 
Milyen kockázatokkal jár az Aflunov alkalmazása?
How does Aflunov work? 
Hogyan fejti ki hatását az Aflunov?
A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people do not have immunity (protection) against it. Health experts are concerned that a future flu pandemic could be caused by the H5N1 strain of the virus, an infection that can spread from birds to humans (a ‘zoonotic' infection). 
Influenzajárvány akkor tör ki, amikor egy új influenzavírus-törzs jelenik meg, amely emberről emberre gyorsan tud terjedni, mivel az emberek nem immunisak (védettek) ellene.
For the full list of side effects of Aflunov, see the package leaflet. 
Az Aflunov alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
What is Aflunov and what is it used for? 
Milyen típusú gyógyszer az Aflunov és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Package size bottle (HDPE) 
Tartály (HDPE)
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging 
EU törzskönyvi szám Kereskedelmi névHatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Spain 
Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Spanyolország
Do not take Ribavirin Teva if any of the following apply to you or the child you are caring for. 
Ne alkalmazza a Ribavirin Teva-t, amennyiben az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre, vagy az Ön által gondozott gyermekre.
Overall Responsea (n=118) 
Összesített válaszaránya (n=118)
4 capsulesb Refer to adult dose recommendation a: 1 morning, 2 evening b: 2 morning, 2 evening 
4 kapszulab Lásd az ajánlott felnőtt adagolást a: 1 reggel, 2 este b: 2 reggel, 2 este
Like all medicines, this medicine used in combination with other medicines can cause side effects, although not everybody gets them. 
Mint minden gyógyszer, így ez gyógyszer is, egyéb gyógyszerekkel kombinációban okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
3 capsulesa 
3 kapszulaa
Elderly (≥ 65 years of age) 
Idősek (≥ 65 év)
Date of first authorisation: 31 March 2009 Date of latest renewal: 16 January 2014 
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. január 16.
If it gets worse, your doctor will decide whether or not your Ribavirin Teva treatment needs to be changed. 
Ha rosszabbodás jelentkezik, kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Ribavirin Teva-kezelést meg kell-e változtatni vagy sem.
Ninety four of 107 children enrolled in the 5 year long-term follow up trial. 
A 107 gyermekből 94-et választottak be az 5 évig tartó, hosszú távú követéses vizsgálatba.
≥ 2 g/dL decrease in haemoglobin during any 4 week period during treatment (permanent dose reduction) 
 2 g/dl haemoglobinszint-csökkenés a kezelés bármely 4 hetes időszaka alatt (tartós adagcsökkentés)
The use of Ribavirin Teva is contraindicated during pregnancy. 
A Ribavirin Teva alkalmazása a terhesség alatt ellenjavallt.
Other medicines and Ribavirin Teva 
Egyéb gyógyszerek és a Ribavirin Teva
You or your female partner must use an effective contraceptive during the time you are taking this medicine and for 7 
Önnek vagy partnernőjének is hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a gyógyszernek a szedése alatt és az azt követő 7 hónapban.
Do not use this medicine if you notice any change in the appearance of the capsules. 
Ne alkalmazza a Ribavirin Teva-t, ha a kapszulák megjelenésében bármilyen változást észlel.
Talk to your doctor if you or your child you are caring for 
Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön, vagy az Ön által gondozott gyermek:
This should be discussed with your doctor (see “Do not take Ribavirin Teva”). 
Ezt kezelőorvosával beszélheti meg (lásd a „Ne szedje a Ribavirin Teva-t” fejezetet).
Haemoglobin Adult: ≥ 12 g/dL (females); ≥ 13 g/dL (males) Children and adolescents: ≥ 11 g/dL (females); ≥ 12 g/dL (males) 
Felnőttek: ≥ 12 g/dl (nők); ≥ 13 g/dl (férfiak) Gyermekek és serdülők: ≥ 11 g/dl (lányok); ≥ 12 g/dl (fiúk)
EU/1/09/509/001 - 84 capsules EU/1/09/509/002 - 112 capsules EU/1/09/509/003 - 140 capsules EU/1/09/509/004 - 168 capsules 
EU/1/09/509/001 - 84 kemény kapszula EU/1/09/509/002 - 112 kemény kapszula EU/1/09/509/003 - 140 kemény kapszula EU/1/09/509/004 - 168 kemény kapszula
Ribavirin Teva capsules are to be administered orally each day in two divided doses (morning and evening) with food. 
A Ribavirin Teva kapszulákat szájon át, minden nap, két részletre osztva kell bevenni (reggel és este), étkezés közben.
Note: For patients who weigh < 47 kg, or are unable to swallow capsules, ribavirin oral solution is available and should be used if appropriate. 
Figyelem: Olyan betegek esetében, akik testtömege < 47 kg, vagy akik nem tudják lenyelni a kapszulát, rendelkezésre áll a ribavirin belsőleges oldat, és amennyiben az megfelelő, azt kell alkalmazni.
Ribavirin Teva is a white, opaque, hard capsule imprinted with blue ink. 
A Ribavirin Teva egy fehér, átlátszatlan, kék tintával jelölt kemény kapszula.
Due to the lack of data in these two multicentre trials for children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8). 
A nemkívánatos mellékhatások lehetősége miatt, valamint mivel ebben a két multicentrikus vizsgálatban nem áll rendelkezésre adat olyan gyermekek esetében, akiknél a betegség progressziója súlyos, a ribavirin és interferon alfa-2b kombináció előny/kockázat arányát ebben a populációban gondosan mérlegelni kell. (lásd 4.1, 4.4 és 4.8 pont).
Although data on approximately 300 prospectively followed pregnancies with paternal exposure to ribavirin have not shown an increased risk of malformation compared to the general population, nor any specific pattern of malformation, either male patients or their female partners of childbearing age must be advised to use an effective contraceptive during treatment with ribavirin and for seven months after treatment. 
Annak ellenére, hogy hozzávetőlegesen 300 olyan, prospektíven követett terhesség adatai, ahol az apa szedett ribavirint, az átlagpopulációhoz képest nem mutatták a fejlődési rendellenesség fokozott kockázatát, sem semmilyen specifikus fejlődési rendellenességi mintázatot, a férfi betegeknek vagy fogamzóképes nőpartnereiknek tanácsolni kell, hogy használjanak hatásos fogamzásgátló módszert a ribavirin-kezelés alatt és a kezelést követő hét hónapig.