natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The thawed vaccine may be stored for up to 7 days at 2 °C - 8 °C before use; however baits for which the cooling chain was disrupted, because they were not stored in a refrigerator, should be destroyed. 
A felolvasztott vakcina csalétek felhasználás előtt 2-8°C-on 7 napig tárolható; ugyanakkor azokat a csalétkeket, amelyeknél a hűtési lánc megszakadt, mert tárolásuk nem hűtőszekrényben történt, meg kell semmisíteni.
As an exception, the thawed vaccine may be stored for up to 7 days at 2 °C - 8 °C before use. 
A felolvasztott vakcina felhasználás előtt kivételes esetben tárolható +2°C és +8 °C közötti hőmérsékleten, legfeljebb 7 napig.
It is recommended to wear disposable rubber gloves when handling and distributing baits. 
A csalétkek kezelésekor és kiszórásakor eldobható gumikesztyű viselése ajánlott.
Liquid vaccine contained in a polymer/aluminium blisters which are embedded in a bait matrix attractive for the target species. 
Folyékony vakcina, amely a célállat fajok számára vonzó csalétekbeágyazott polimer/alumínium buborékcsomagolásban található.
Baits should be distributed immediately after thawing. 
A csalétket felolvasztás után azonnal ki kell szórni.
A higher distribution density is recommended in areas with a high population density of foxes/raccoon dogs. 
Nagy sűrűségű róka/nyestkutya populációval rendelkező területeken a csalétkek sűrűbb kiszórása javasolt.
No adverse reactions have been observed. 
Mellékhatást nem figyeltek meg.
1 x 800 units 4 x 200 units 40 x 20 units 
1 × 800 darab 4 × 200 darab 40 × 20 darab
Gastrointestinal signs (potentially due to the indigestible blister material) have been reported in dogs following accidental ingestion of the bait. 
Kutyáknál a csalétek véletlen lenyelése után gyomor-bélrendszeri tünetekről számoltak be (valószínűsíthetően a buborékcsomagolás emészthetetlen anyaga miatt).
WITHDRAWAL PERIOD (S) Not applicable. 
10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K) Nem értelmezhető.
WITHDRAWAL PERIOD (S) 
ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K)
For the active immunization of foxes and raccoon dogs against rabies to prevent infection and mortality. 
Rókák és nyestkutyák veszettség elleni aktív immunizálására a fertőződés és az elhullás megelőzése érdekében.
Foxes, raccoon dogs 
Róka, nyestkutya
Baits are packed in plastic foil sleeves or bags in cardboard boxes of: 
A csalétkek műanyag fóliahüvelybe vagy tasakba csomagolva, faltkarton dobozokban kaphatók, melyek tartalma:
Vaccine baits are not suitable for vaccination of domestic animals. 
A vakcina csalétek háziállatok vakcinázására nem alkalmas.
Rabitec is a live modified rabies vaccine for oral administration to foxes and raccoon dogs. 
A Rabitec élő, módosított, szájon át alkalmazandó veszettség vakcina rókák és nyestkutyák számára.
Water for injections Sucrose 
Víz parenterális célra Szacharóz
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED {DD/MM/YYYY} 
A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA {ÉÉÉÉ/HH/NN}
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER IDT Biologika, Germany 
IDT Biologika, Németország
Excipients: 
Csalétek:
PACKAGE LEAFLET Rabitec oral suspension, for foxes and raccoon dogs 
Rabitec belsőleges szuszpenzió rókáknak és nyestkutyáknak
Distribution of baits manually or by air. 
A csalétkek kiszórással kézzel vagy légi úton.
The baits are distributed by land or by air within the framework of vaccination campaigns against rabies. 
A csalétket veszettség elleni vakcinázási programok keretében, kézzel vagy légi úton kell kiszórni.
ATCvet code: 
Állatgyógyászati ATC kód:
Attenuated live rabies vaccine virus, strain SPBN GASGAS 106.8 FFU*/dose - 108.1 FFU*/dose (* Focus Forming Units) 
Élő, attenuált veszettség vakcina vírus, SPBN GASGAS törzs FFU*/adag - 10
The vaccine suspension is filled in polymer/aluminium blisters which are embedded in a bait matrix attractive for the target species. 
A vakcina szuszpenzió a célállat fajok számára vonzó csalétekbe ágyazott, polimer/alumínium buborékcsomagolásba töltve kerül forgalomba.
BATCH NUMBER Lot: {number} 
Lot: {szám}
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS PVC/Aluminium blister 
PVC/alumínium buborékcsomagolás
PACKAGE SIZE 1 x 800 units 
1 × 800 darab
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Rabitec 
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
40 x 20 units 
4 × 200 darab 40 × 20 darab
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BAITS 
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Attenuated live rabies vaccine virus, strain SPBN GASGAS: 106.8 FFU* - 108.1 FFU* (* Focus Forming Units) 
Élő, attenuált veszettség vakcina vírus, SPBN GASGAS törzs: 10
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): The administration of the vaccine at 10 times the recommended dose induced no undesirable effects. 
Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok):
Oral use blister (PCTFE/PVC/alu) 28 capsules 
Kemény kapszula Szájon át történő alkalmazásra Buborékcsomagolás (PCTFE/PVC/alumínium)
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg Capsule, hard 
Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
This means that Clopidogrel Sandoz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix. 
Ez azt jelenti, hogy a Clopidogrel Sandoz hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Plavix nevű „referenciagyógyszerhez”.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Sandoz to Acino Pharma GmbH on 21 september 2009. 
2009. szeptember 21-én az Európai Bizottság az Acino Pharma GmbH részére a Clopidogrel Sandozra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Sandoz has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix. 
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy az EU követelményeivel összhangban, a Clopidogrel Sandoz a Plavix-szal biológiailag egyenértékűnek, minőségi szempontból pedig összehasonlíthatónak bizonyult.
Clopidogrel Sandoz is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries). 
A Clopidogrel Sandoz-t felnőtteknél alkalmazzák aterotrombotikus események (vérrögök és a verőerek falvastagodása miatt jelentkező problémák) megelőzésére.
Because Clopidogrel Sandoz is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine. 
Mivel a Clopidogrel Sandoz generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciakészítménnyel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referenciakészítmény
Clopidogrel Sandoz is a ‘generic medicine'. 
A Clopidogrel Sandoz egy „generikus gyógyszer”.
The standard dose of Clopidogrel Sandoz is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food. 
A Clopidogrel Sandoz-t naponta egyszer, 75 mg-os dózisban, étkezés közben vagy étkezésen kívül
The full EPAR for Clopidogrel Sandoz can be found here. 
A Clopidogrel Sandoz-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Clopidogrel Sandoz can be started between a few days and 35 days after the attack; 
A Clopidogrel Sandoz alkalmazását az infarktus után néhány nappal, de legfeljebb 35 napon belül lehet megkezdeni;
Because Clopidogrel Sandoz is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix. 
Mivel a Clopidogrel Sandoz generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján megállapították, hogy biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, a Plavix-szal.
What are the benefit and risk of Clopidogrel Sandoz? 
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Clopidogrel Sandoz alkalmazása?
The Committee recommended that Clopidogrel Sandoz be given marketing authorisation. 
A bizottság javasolta a Clopidogrel Sandoz-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély megadását.
Clopidogrel Sandoz clopidogrel EPAR summary for the public 
Clopidogrel Sandoz clopidogrel
Clopidogrel Sandoz can be started between seven days and six months after the 
A Clopidogrel Sandoz alkalmazását a szélütés után hét nappal, de legfeljebb
The active substance in Clopidogrel Sandoz, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation. 
A Clopidogrel Sandoz hatóanyaga a klopidogrél, amely egy vérlemezke aggregáció gátló.
Clopidogrel Sandoz is a medicine that contains the active substance clopidogrel. 
A Clopidogrel Sandoz egy klopidogrél nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
How has Clopidogrel Sandoz been studied? 
Milyen módszerekkel vizsgálták a Clopidogrel Sandoz-t?
Why has Clopidogrel Sandoz been approved? 
Miért engedélyezték a Clopidogrel Sandoz forgalomba hozatalát?
What is Clopidogrel Sandoz used for? 
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Clopidogrel Sandoz?
It is available as white, round tablets (75 mg). 
Fehér, kerek tabletta
5 were from Canada and 5 from the USA, with no reports coming from Europe. 
5 jelentés Kanadából, 5 pedig az Egyesült Államokból származott, Európából nem érkezett jelentés.
All three facilities became part of Cetero Research. 
Mindhárom létesítmény a Cetero Research részévé vált.
Overall summary of the scientific evaluation of Leflunomide Apotex (see Annex I) 
A Leflunomide Apotex tudományos értékelésének általános összefoglalása (lásd az I. mellékletet)
On 01 August 2012, the United Kingdom triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC for the identified nationally authorised products. 
2012. augusztus 1-én az Egyesült Királyság a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztési eljárástt indított az azonosított nemzeti szinten engedélyezett termékek ügyében.
Based on the available safety data, the CHMP was therefore of the view that no signal of lack of efficacy was identified. 
Az elérhető biztonságossági adatok alapján a CHMP ezért arra a véleményre jutott, hogy nem azonosítottak gyógyszer-hatástalanság jelzést.
The dissolution testing data submitted was not considered complete as it was performed with a surfactant and only done in water and was therefore considered to be only of limited value. 
Az oldódási tesztelés benyújtott adatait nem tekintették teljesnek, mivel a teszteket felületaktív anyag hozzáadásával, és vízben hajtották végre, és ennél fogva az adatok korlátozott értékűnek tekinthetők.
However, according to the new bioequivalence guideline, such studies should be performed without the addition of surfactants and in media pH 1.2, 4.5, 6.8 and with the quality control method. 
A bioekvivalenciára vonatkozó új irányelv szerint azonban ezeket a vizsgálatokat felületaktív anyagok hozzáadása nélkül, 1,2, 4,5 és 6,8 pH-értékű közegekben, és minőségellenőrző módszer alkalmazásával kell végrehajtani.
The studies had a cross-over design with 2 weeks wash-out in between the study periods. 
A vizsgálatok keresztezett elrendezésűek voltak, és a vizsgálati időszakok között 2 hetes kimosási időszakot iktattak be.
For ten of these cases, the potential involvement of Leflunomide Apotex was ruled out. 
Ezek közül tíz esetben kizárták az Leflunomide Apotex esetleges szerepét.
Although the company did not discuss any other potential safety signals, the CHMP acknowledged that there are no signals of increased adverse events when compared to the reference product, based on the data in the last PSUR (reporting period 28-10-2010 until 27-10-2011). 
Bár a vállalat nem vitatta meg az egyéb potenciális biztonsági jelzéseket, a CHMP elismerte, hogy a legutóbbi PSUR (jelentési időszak: 2010.10.28. és 2011.10.27. között) adatai alapján a referenciakészítményhez viszonyítva nincs jele a nemkívánatos események megnövekedett számának.
In all 4 studies, the 90% confidence intervals for AUC0-72 and Cmax were within the 80% to 125% limits. 
Az AUC0-72 és a Cmax 90%-os konfidenciaintervallumai mind a 4 vizsgálatban a 80%-os és 125%-os határértékek közé estek.
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for Leflunomide Apotex and associated names. 
• A bizottság mérlegelte a Leflunomide Apotex és kapcsolódó nevek tárgyában a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést.
Leflunomide Apotex is available as 10 mg and 20 mg tablets. 
A Leflunomide Apotex 10 mg-os és 20 mg-os tabletták formájában kapható.
The CHMP agreed that the generic formulation is qualitative and quantitatively the same for the markets referred to and that the products are manufactured in the same manufacturing site, via the same manufacturing process. 
A CHMP egyetértett azzal, hogy az említett piacokra szánt generikus készítmények minőségi és mennyiségi összetétele megegyezik, és hogy a készítményeket ugyanazon a gyártóhelyen és azonos gyártási folyamat segítségével állítják elő.
It is therefore plausible that the same quality active substance and excipients are used, although these bioequivalence studies were conducted using different sources of the reference product and no evidence was presented to confirm whether the reference product is indeed the same in all the studies. 
Ezért valószínű, hogy ugyanolyan minőségű hatóanyagot és segédanyagokat használnak, bár a bioekvivalencia vizsgálatokat eltérő forrásból származó referenciakészítménnyel végezték, és nem nyújtottak be bizonyítékot arra vonatkozóan, hogy a referenciakészítmény valóban azonos valamennyi vizsgálatban.
In addition, all Leflunomide Apotex products for these markets are manufactured at the same manufacturing site, Apotex Inc., Toronto (Canada), according to the same manufacturing process. 
Továbbá, a fenti piacokra szánt összes Leflunomide Apotex készítményt ugyanaz a gyártási hely, a torontói (Kanada) Apotex Inc.
The fact that the qualitative compositions of the EU and non-EU Leflunomide Apotex products are fully identical and that the products are manufactured at the same manufacturing facility via the same manufacturing process can only be considered as supportive evidence. 
Az a tény, hogy az EU-ban és az EU-n kívül alkalmazott Leflunomide Apotex készítmények minősége teljes mértékben egyező, és hogy a készítményeket ugyanazon a gyártóhelyen és azonos gyártási folyamat segítségével állítják elő, csak kiegészítő bizonyítékként vehető figyelembe.
The MAH stated that plasma samples are no longer available and that there is therefore no possibility to reanalyse the data. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja kijelentette, hogy a plazmaminták már nem elérhetők, és emiatt nincs lehetőség az adatok újraelemzésére.
The CHMP also noted that due to the lack of availability of samples, it was not possible to reanalyse the samples from the clinical study in order to check the validity of the original findings. 
A CHMP azt is megjegyezte, hogy elérhető minták hiányában nem lehetett újraanalizálni a klinikai vizsgálat mintáit az eredeti eredmények érvényességének ellenőrzésére.
Leflunomide Apotex contains leflunomide, a pyrimidine synthesis inhibitor belonging to the DMARD (disease-modifying antirheumatic drug) class of drugs, which are chemically and pharmacologically very heterogeneous. 
A Leflunomide Apotex leflunomidot, a DMARD (disease-modifying antirheumatic drug, vagyis betegségmódosító reumaellenes szer) elnevezésű gyógyszercsoport kémiailag és farmakológiailag nagymértékben heterogén osztályába tartozó pirimidin szintézis gátlót tartalmaz.
The Committee, as a consequence, recommended the suspension of the marketing authorisations for Leflunomide Apotex and associated names, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC; as a. the risk-benefit balance cannot be considered favourable and b. the particulars supporting the application as provided in Article 10 of Directive 2001/83/EC cannot be considered correct 
Következésképpen a bizottság a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében a Leflunomide Apotex és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztését javasolta; mivel a. az előny-kockázat profil nem tekinthető kedvezőnek, és b. a kérelmet támogató adatok a 2001/83/EK irányelv 10. cikke értelmében nem tekinthetők megfelelőnek A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének feloldására vonatkozó feltételeket a CHMP vélemény III. melléklete írja le.
The CHMP noted the data from the bioequivalence studies performed with the US and Canadian product and identified some minor protocol violations. 
A CHMP figyelembe vette az egyesült államokbeli és kanadai készítménnyel végrehajtott bioekvivalencia vizsgálatok eredményeit, és a vizsgálati protokoll kisebb megsértéseit azonosította.
The annual PSUR (data lock point 27 October 2011) submitted to the European authorities did not identify any lack of efficacy cases reported globally and the MAH therefore concluded that there was no change to the benefit risk ratio of Leflunomide Apotex. 
Az európai hatóságoknak benyújtott éves PSUR (az adatok lezárásának időpontja: 2011. október 27.) nem azonosított egyetlen gyógyszer-hatástalansági esetet sem a globálisan jelentettek között, és ezért a forgalomba hozatali engedély jogosultja azt a következtetést vonta le, hogy nem volt változás a Leflunomide Apotex előny-kockázat profiljában.
102 case reports related to leflunomide were identified, out of which 10 could be identified as lack of effect /drug ineffective case reports, all related to Leflunomide Apotex. 
102 esetjelentést azonosítottak a leflunomiddal összefüggésben, ezek közül 10 esetet azonosítottak gyógyszerhatástalansági esetjelentésként, és valamennyi a Leflunomide Apotex-hez kapcsolódott.
Of the four remaining cases potentially attributable to Leflunomide Apotex, two involved arthralgia and swollen joints not related to rheumatoid arthritis (RA) while one was confounded by the concomitant use of other drugs while the last suggested concomitant use of TNF-alpha inhibitors. 
A potenciálisan a Leflunomide Apotexnek betudható négy másik eset közül kettőnél rheumatoid arthritistől (RA) független ízületi fájdalmakat és duzzadt ízületeket találtak, egy esetben az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerek zavaró tényezők voltak, míg a legutolsó eset arra utalt, hogy egyidejűleg TNF-alfa gátlókat használtak.
The clinical phase of the study was performed in January and February 2006 at Gateway Medical Research Inc. in St. Charles (USA) while the analytical phase was performed at BA Research International LP in Houston (USA) and the statistical phase was performed at BA Research International LP in Austin (USA) in February and March 2006. 
St. Charlesban (Egyesült Államok), míg az analitikai fázist a houstoni (Egyesült Államok) BA Research International LP vállalat, a statisztikai fázist pedig az austini (Egyesült Államok) BA Research International LP hajtotta végre 2006 februárjában és márciusában.
The CHMP therefore recommended the suspension of the marketing authorisations until adequate bioequivalence data is made available. 
A CHMP ezért a megfelelő bioekvivalencia adatok benyújtásáig a készítmény forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztését javasolta.
As the results from the bioequivalence study for the European product are in line with the results for US and Canadian products, in particular with regard to the blood plasma level results, the MAH considered the US and Canadian bio-equivalence data to support the data from the questioned EU bio-equivalence study. 
Mivel az európai készítmény bioekvivalencia vizsgálatának eredményei összhangban voltak az egyesült államokbeli és kanadai készítmények eredményeivel, különös tekintettel a vérplazma szintekre vonatkozó eredményekre, a forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy vélte, hogy az egyesült államokbeli és kanadai bioekvivalencia adatok alátámasztják a megkérdőjelezett EU-beli bioekvivalencia vizsgálatot.
According to the bioequivalence guideline, dissolution studies to compare the proposed product with the reference product can be submitted as supportive of the results of bioequivalence studies, to evaluate whether there may still be differences between the formulations that might be relevant for efficacy and safety. 
A bioekvivalenciára vonatkozó irányelv szerint a javasolt és a referenciakészítmény összehasonlító oldódási vizsgálatai a bioekvivalencia vizsgálatok alátámasztására nyújthatók be annak értékelésére, hogy vannak-e még a készítmények között olyan eltérések, amelyek relevánsak lehetnek a hatásosság és a biztonságosság szempontjából.
The CHMP also noted the safety assessment carried out by the MAH but carried out a separate search of EudraVigilance, identifying 14 cases of lack of efficacy specifically for generic products. 
A CHMP észrevételezte a forgalomba hozatali engedély jogosultja által végzett biztonságossági értékelést, de külön keresést hajtott végre az EudraVigilance adatbázis segítségével, és 14 gyógyszer-hatástalansági esetet azonosított a generikus készítmények esetében.
The studies with the US and Canadian products were performed by Apotex Research Inc., Toronto, Canada. 
Az egyesült államokbeli és kanadai készítmények vizsgálatát a torontói (Kanada) Apotex Research Inc.
The CHMP noted that although f2 calculations were not provided, the MAH conclusion was supported based on the studies in the two media. 
A CHMP megjegyezte, hogy f2 számításokat ugyan nem nyújtottak be, de a forgalomba hozatali engedély jogosultjának következtetését alátámasztják a két közegben végzett vizsgálatok.
It is used in the treatment of adults with active moderate to severe rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis. 
Az aktív, közepesen súlyos vagy súlyos rheumatoid arthritisben és arthritis psoriaticában szenvedő felnőttek kezelésére használatos.
Regarding the safety profile of Leflunomide Apotex, the MAH performed a search for lack of effect / drug ineffectiveness in all case reports for leflunomide in the MAH's global pharmacovigilance database, from the date of first authorization of Leflunomide Apotex (08 September 2004) to 08 
A Leflunomide Apotex biztonságossági profilját illetően a forgalomba hozatali engedély jogosultja a leflunomid összes esetjelentésére kiterjedő keresést végzett a saját globális farmakovigilancia adatbázisában a gyógyszer hatástalanságára vonatkozóan a Leflunomide Apotex első engedélyezésének dátuma (2004. szeptember 8.) és 2012. augusztus 8. között.
The AUC, Cmax and Tmax of the US and Canadian fasting studies were comparable to the values obtained in the European study, which was also performed in fasting state. 
Az egyesült államokbeli és kanadai éhomi vizsgálatok AUC, Cmax és Tmax értékei hasonlók az ugyancsak éhomi állapotban végzett európai vizsgálatban mért értékekhez.
The results of the pivotal bioequivalence study showed that the 90% confidence intervals were within the 80% to 125% limits for AUC0-72 and Cmax and the pharmacokinetic data was therefore considered to demonstrate that the Leflunomide Apotex 20 mg tablets and the reference product 20 mg tablets were bioequivalent under fasting conditions. 
A pivotális bioekvivalencia vizsgálat azt mutatta, hogy a 90%-os konfidenciaintervallumok a 80-125% határértékek közé estek az AUC0-72 és a Cmax esetében, és ezért a forgalomba hozatali engedély jogosultja szerint a farmakokinetikai adatok a Leflunomide Apotex 20 mg tabletták és a referenciakészítmény 20 mg tabletták bioekvivalenciáját bizonyítják éhomi körülmények között.
Therefore, given the serious doubts regarding the reliability and the correctness of the data from the critical pivotal bioequivalence study B050309, submitted in support of the marketing authorisation, and in the absence of a reliable bioequivalence study specifically designed to establish the bioequivalence of Leflunomide Apotex to its EU reference product, the CHMP was unable to conclude on the bioequivalence of Leflunomide Apotex. 
Ennél fogva, tekintettel a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem részeként benyújtott B050309 számú kritikus pivotális bioekvivalencia vizsgálat adatainak megbízhatóságát és megfelelőségét érintő komoly kételyekre, illetve specifikusan a Leflunomide Apotex és a megfelelő EU referenciakészítmény bioekvivalenciájának megállapítására szolgáló, megbízható bioekvivalencia vizsgálat hiányában a CHMP nem tudott döntést hozni a Leflunomide Apotex bioekvivalenciájára vonatkozóan.