natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor will evaluate if you need medicine to reduce or eliminate the withdrawal symptoms. 
Kezelőorvosa dönteni fog arról, hogy az elvonási tünetek csökkentéséhez, illetve megszüntetéséhez szüksége van-e gyógyszerre.
Effentora should not be used in pregnancy unless clearly necessary. 
Effentorát a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Other medicines and Effentora 
Egyéb gyógyszerek és az Effentora
The safety and efficacy of Effentora in children aged 0 to 18 years have not been established. 
Az Effentora biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
* Based on venous blood samples (plasma). 
* Vénás vér(plazma) minták alapján.
• Do not attempt to crush or split the tablet. 
• Ne próbálja összetörni vagy kettétörni a tablettát.
• How to use EFFENTORA (how to take it, how to reach the effective dose during the titration process)? 
• Hogyan kell az EFFENTORA-t alkalmazni (hogyan kell bevenni, hogyan kell elérni a titrálási folyamat alatt a hatásos adagot)?
• Contact your doctor immediately if you experience a combination of the following symptoms 
• Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek együttesét észleli:
Physicians should keep in mind the potential of abuse of fentanyl. 
Az orvosoknak gondolniuk kell a fentanillal való visszaélés lehetőségére.
Any used or unused but no longer required medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. 
Bármilyen használt vagy fel nem használt, de már szükségtelenné vált gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
It is important you know how you react to Effentora before driving or operating machinery. 
Fontos tudnia, hogy miképpen reagál az Effentorára, mielőtt vezet vagy gépeket kezel.
• drug dependence (addiction) 
• gyógyszerfüggőség (addikció)
B. CONDITIONS OR RESTRICTION(S) REGARDING SUPPLY AND USE 
B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Effentora should only be used for conditions specified in section 4.1. 
Az Effentora csak a 4.1 pontban meghatározott állapotokban alkalmazható.
OTFC (normalized to 400 mcg) 
OTFC (400 µg-ra normalizálva)
If serotonin syndrome is suspected, treatment with Effentora should be discontinued. 
Amennyiben szerotonin-szindróma gyanítható, a Effentorával végzett kezelést abba kell hagyni.
A Daily Pain Journal to record daily pain levels, providing patients and physicians with a follow-up tool for daily symptoms and treatment efficacy. 
3. Egy Napi fájdalom napló, a napi fájdalomszintek feljegyzésére, ami a betegek és az orvos számára egy, a napi tünetek és a kezelés hatásosságának értékelését nyújtó, követéses eszközt biztosít.
If this recommendation does not result in an appropriate effervescence, then a switch of therapy may be advised. 
Ha ez nem eredményez megfelelő pezsgést, akkor más terápiára való áttérés javasolható.
Higher doses may be necessary. 
Nagyobb adagra lehet szükség.
In the second pivotal study (study 2), the primary endpoint was SPID30, which was also statistically significant compared to placebo (p<0.0001). 
A második pivotális vizsgálatban (2-es vizsgálat) a SPID30 volt az elsődleges végpont, ami szintén statisztikailag szignifikáns volt a placebóhoz képest (p<0,0001).
• disturbed or blurred vision, red eye 
• zavart vagy homályos látás, vörös szem
Maintenance opioid treatment 
Fenntartó opioid-kezelés
However, opioid analgesics impair the mental and/or physical ability required for the performance of potentially dangerous tasks (e.g., driving a car or operating machinery). 
Mindazonáltal, az opioid fájdalomcsillapítók károsítják a potenciálisan balesetveszélyes tevékenységekhez (pl. járművezetés, gépkezelés) szükséges szellemi és/vagy fizikai képességeket.
Effentora with food, drink and alcohol 
Az Effentora egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
• Medicines called monoamine-oxidase (MAO) inhibitors (used for severe depression) or have done so in the past 2 weeks. 
• Úgynevezett monamino-oxidáz (MAO)-gátló gyógyszert (súlyos depresszió kezelésére) szed, vagy szedett az elmúlt 2 héten.
Time after Dose Administration (hours) 
A gyógyszeradag adása óta eltelt idő (óra)
• Do not drink alcohol while using Effentora. 
• Ne igyon alkoholt, amíg az Effentorát alkalmazza.
In general, the effective concentration and the concentration at which toxicity occurs increase with increasing tolerance to opioids. 
Általában véve, a hatásos, illetve a toxikus koncentráció az opioid-tolerancia fokozódásával arányosan nő.
• You have a history of alcoholism or any drug abuse or dependence. 
• Ha kórelőzményében alkoholizmus vagy bármilyen droghasználat vagy drogfüggőség szerepel.
• After 30 minutes, if pieces of the tablet remain, they may be swallowed with a glass of water. 
• 30 perc elteltével, ha maradt a tablettából néhány darabka, lenyelheti azokat egy pohár vízzel.
A document explaining the titration process and the dosing recommendations after treatment initiation 
Egy, a titrációs folyamatot elmagyarázó, és a kezelés megkezdését követő adagolási javaslatokat tartalmazó dokumentum.
In studies on pre and postnatal development in rats the survival rate of offspring was significantly reduced at doses causing severe maternal toxicity. 
Patkányokon végzett pre- és postnatalis fejlődési vizsgálatok során az utódok túlélési aránya lényegesen csökkent olyan dózisoknál, amelyek súlyos anyai toxicitást váltottak ki.
Clinical signs and symptoms may be manifest from these hormonal changes (see also section 4.8). 
A panaszok és klinikai tünetek a fenti hormonális eltérésekből adódhatnak (lásd még 4.8 pont).
Patients who identified an effective dose entered the double-blind phase of the study. 
Azok a betegek, akiknél a hatásos dózist sikerült megállapítani, továbbléptek a vizsgálat kettős-vak szakaszába.
Cognitive disorder Motor dysfunction 
Kognitív zavar Motoros dysfunctio
Feeling cold Feeling hot 
Szomjúság Hidegség érzés Forróság érzés
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder or call the following number: 
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez, vagy hívja a következő számot:
Patients should be advised not to drive or operate machinery if they experience somnolence, dizziness, or visual disturbance while taking Effentora and not to drive or operate machinery until they know how they react. 
Tanácsolni kell a betegeknek, hogy ne vezessenek és ne kezeljenek gépeket, ha álmosságot, szédülést vagy látászavart tapasztalnak az Effentora szedése során, továbbá ne vezessenek és ne kezeljenek gépeket, amíg ki nem tapasztalták, hogy miként reagálnak.
If a second tablet of Effentora was required for several consecutive times, the usual maintenance dose is to be readjusted (see below). 
Ha több, egymást követő alkalommal volt szükség második Effentora tablettára, a szokásos fenntartó dózist újra be kell állítani (lásd alább).
Patients receiving Effentora concomitantly with moderate or strong CYP3A4 inhibitors should be carefully monitored for an extended period of time. 
Az Effentorát közepesen erős vagy erős CYP3A4 inhibitorokkal együtt kapó betegek állapotát hosszú időn keresztül gondosan monitorozni kell.
Plasma Fentanyl Concentration (ng/mL) 
Fentanil plazmakoncentráció (ng/ml)
Adverse reactions are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and frequency (frequencies are defined as: very common ≥1/10, common ≥1/100 to <1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to <1/100, rare (≥1/10,000 to 
Az alábbi mellékhatások a MedDRA által alkalmazott terminológia szerint, szervrendszerenként és a gyakoriság szerint vannak felsorolva (a gyakorisági kategóriákat a következőképpen határozták meg: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg); az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra:
• unusually low heart rate, feeling very warm (hot flushes), 
• szokatlanul lassú szívverés, nagyfokú melegség érzése (hőhullámok)
Do not drive or operate machinery if you: are feeling sleepy or dizzy; have blurred or double vision; or have difficulty in concentrating. 
Ne vezessen és ne kezeljen gépeket, ha álmosnak érzi magát, vagy szédül, homályos vagy kettős látása van, vagy ha nehezen tud összpontosítani.
Following the intravenous administration of fentanyl, less than 7% of the administered dose is excreted unchanged in the urine, and only about 1% is excreted unchanged in the faeces. 
Fentanil intravénás adása után az alkalmazott dózis kevesebb mint 7%-a választódik ki változatlanul a vizelettel, és csak körülbelül 1%-a választódik ki változatlanul a széklettel.
All opioid µ-receptor agonists, including fentanyl, produce dose dependent respiratory depression. 
Az összes opioid µ-receptor agonista, köztük a fentanil is, dózisfüggő légzésdepressziót idéz elő.
The judicious use of naloxone or another opioid antagonist may be warranted in some instances, but it is associated with the risk of precipitating an acute withdrawal syndrome. 
Egyes esetekben helyénvaló lehet naloxon vagy más opioid-antagonista megfontolt alkalmazása, azonban ez heveny elvonási tünetegyüttes kiváltásának kockázatával jár.
These effects could either be indirect effects due to altered maternal care and/or decreased lactation rate or a direct effect of fentanyl on the pups. 
E hatások olyan indirekt hatások is lehetnek, amelyek a megváltozott anyai gondoskodás és/vagy a csökkent szoptatási arány, vagy a fentanilnak az utódokra gyakorolt közvetlen hatása is lehet.
Aluminium laminated blister of PVC/Al foil/Polyamide/PVC with paper/polyester lidding. 
Laminált aluminium PVC/alufólia/poliamid/PVC buborékcsomagolás, papír/poliészter fedőlappal.
If you become very sleepy or have slow and/or shallow breathing, you or your carer should contact your doctor immediately and call for emergency help. 
Ha nagyon elálmosodik és/vagy felületessé válik a légzése, Ön vagy gondozója azonnal értesítse a kezelőorvost és hívja a mentőket.
Dyspnoea Pharyngolaryngeal pain 
Dyspnoe Pharyngolaryngealis fájdalom
• Patients without maintenance opioid therapy as there is an increased risk of respiratory depression. 
• Fenntartó opioid-terápiában nem részesülő betegek kezelése, mivel fokozott a légzésdepresszió kockázata.
You may drink some water before using Effentora to help moisten your mouth, but you should not drink or eat anything while taking the medicine. 
Az Effentora alkalmazása előtt ihat egy kevés vizet, hogy megnedvesítse a száját, azonban a gyógyszer bevétele során semmit sem szabad innia vagy ennie.
More than 90% of the administered dose of fentanyl is eliminated by biotransformation to N-dealkylated and hydroxylated inactive metabolites. 
A fentanil alkalmazott dózisának több mint 90%-a eliminálódik N-dealkilezett és -hidroxilezett, inaktív metabolitokká biotranszformálódva.
Dosage increase should be done with caution. 
A dózisnövelést körültekintően kell végezni.
Cmax and AUC0-8 were 1% and 25% higher in patients with mucositis compared to those without mucositis, respectively. 
A Cmax 1%-kal, az AUC0-∞ 25%-kal magasabb volt mucositisben szenvedő betegeknél, mint mucositisben nem szenvedőknél.
Differences in exposure with Effentora were observed in a clinical study with patients with grade 1 mucositis. 
Különbségeket észleltek az Effentora-expozícióban egy klinikai vizsgálat során, 1-es fokozatú mucositisben szenvedő betegeknél.
• You have problems with your heart especially slow heart rate. 
• Ha problémái vannak a szívével, különösen a nagyon lassú szívverés.
Breakthrough pain is additional, sudden pain that occurs in spite of you having taken your usual opioid pain-relieving medicines. 
Az áttöréses fájdalom további, hirtelen jelentkező fájdalom, amely annak ellenére fellép, hogy bevette a szokásos opioid fájdalomcsillapító gyógyszereit.
• Information on the correct indication and the risk for abuse 
• A pontos indikációval és az abúzus kockázatával kapcsolatos információk.
Effentora should not be used during pregnancy unless you have discussed this with your doctor. 
Az Effentora alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha megbeszélte ezt az orvosával.
• Some muscle relaxants - such as baclofen, diazepam (see also section “Warnings and precautions”. 
• Bizonyos izomlazítók - például baklofén, diazepam (lásd még „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
A condition in which the adrenal glands do not produce enough hormones. 
Ez egy olyan betegség, amelyben a mellékvesék nem termelnek elegendő hormont.
Your doctor will tell you whether Effentora is suitable for you. 
Önnek, hogy megfelelő-e az Effentora az Ön számára.
Frequently, these will cease or decrease in intensity with continued use of the medicinal product, as the patient is titrated to the most appropriate dose. 
Gyakori, hogy ezek intenzitása csökken, sőt akár teljesen meg is szűnhetnek a gyógyszer folyamatos alkalmazása során, amint beállítják a beteg számára legmegfelelőbb dózist.
• decrease in white cells in the blood, decrease in red blood cells, decreased or raised blood pressure, unusually fast heart rate 
• fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben, vörösvértestek számának csökkenése, csökkent vagy emelkedett vérnyomás, szokatlanul szapora szívverés
If opioid use is required for a prolonged period in a pregnant woman, advise the patient of the risk of neonatal opioid withdrawal syndrome and ensure that appropriate treatment will be available (see section 4.8). 
Ha terhes nőnél hosszabb ideig szükséges az opioid adása, tájékoztatni kell a beteget az újszülöttkori opioid-elvonási szindróma veszélyéről, és gondoskodni kell arról, hogy a megfelelő kezelés elérhető legyen (lásd 4.8 pont).
The pain-relieving medicine in Effentora is very strong and could be life-threatening if taken accidentally by a child. 
Az Effentorában lévő fájdalomcsillapító szer nagyon erős és életveszélyes lehet, ha véletlenül gyermek veszi be.
Transient pH changes accompanying the effervescent reaction may optimise dissolution (at a lower pH) and membrane permeation (at a higher pH). 
átmeneti pH változások optimalizálhatják az oldódást (alacsonyabb pH-nál), illetve a membrán-permeációt (magasabb pH-nál).
The Effentora tablet should not be sucked, chewed or swallowed, as this will result in lower plasma concentrations than when taken as directed. 
Az Effentora tablettát nem szabad szopogatni, szétrágni vagy lenyelni, mert ez alacsonyabb plazmakoncentrációt eredményez, mint az előírt módon bevéve.
The concomitant use of alcohol with fentanyl can produce increased depressant effects which may result in a fatal outcome (see section 4.5). 
Alkohol és fentanil egyidejű alkalmazása fokozott depresszív hatást idézhet elő, ami végzetes kimenetelű lehet (lásd 4.5 pont).
Sixty-seven percent of the patients were able to be titrated to an effective dose. 
A betegek 67%-ában sikerült hatásos dózist beállítani.
Do not change doses of Effentora or your other pain medicines on your own. 
Ne változtassa meg az Effentora vagy más fájdalomcsillapító gyógyszerei adagját saját elhatározásából.
• The risk of side effects increases if you are taking medicines such as certain antidepressants or antipsychotics. 
• Fokozódik a mellékhatások kockázata, ha olyan gyógyszereket szed, mint például a depresszió vagy a mentális betegségek kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek.
Further findings at maternally toxic doses in F1 pups were delayed physical development, sensory functions, reflexes and behaviour. 
Anyai toxikus dózisoknál azt tapasztalták továbbá, hogy az F1 utódok testi fejlődése, szenzoros funkciói, reflexei és magatartása késve alakult ki.
The treatment for the persistent background pain should be kept as prescribed. 
A tartós háttérfájdalom kezelését az előírtaknak megfelelően kell folytatni.
The primary efficacy variable was the patient's assessment of pain intensity. 
A legfőbb hatékonysági változó a betegek által értékelt fájdalomintenzitás volt.
If it occurs, it should be managed by the use of assisted ventilation, by an opioid antagonist, and as a final alternative, by a neuromuscular blocking agent. 
Ha előfordul, asszisztált lélegeztetéssel, opioid-antagonista, illetve végső alternatívaként neuromuszkuláris blokkoló adásával kezelendő.
You should take this into consideration if you are on a controlled sodium diet and seek advice from your doctor. 
Ezt figyelembe kell vennie, ha korlátozott nátriumtartalmú étrendet írtak elő Önnek, és kezelőorvosa tanácsát kell kérnie.
Patients should be closely monitored for signs and symptoms of respiratory depression and sedation (see section 4.5). 
A betegeknél szorosan ellenőrizni kell a légzésdepresszióra és szedációra utaló jeleket és tüneteket (lásd 4.5 pont).
When you place a tablet in your mouth, it dissolves and the medicine is absorbed through the lining of your mouth, into the blood system. 
Amikor a tablettát a szájába helyezi, az feloldódik, és a hatóanyaga felszívódik a szájüreg nyálkahártyáján keresztül a vérkeringésbe.
Effentora is not recommended for use in patients who have received MAOIs within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAOIs has been reported with opioid analgesics. 
Az Effentora alkalmazása nem javasolt olyan betegek esetében, akik a megelőző 14 napban MAO-gátlókat kaptak, mert opioid fájdalomcsillapítók alkalmazása kapcsán a hatás MAO-gátlók általi nagyfokú és kiszámíthatatlan potencírozásáról számoltak be.
• A serious side effect of Effentora is slow and/or shallow breathing. 
• Az Effentora súlyos mellékhatása a lelassult és/vagy felületes légzés.
In a fertility and early embryonic development study in rats, a male-mediated effect was observed at high doses (300 mcg/kg/day, s.c.) and is considered secondary to the sedative effects of fentanyl in animal studies. 
Egy patkányokon végzett fertilitási és korai embriófejlődési vizsgálat során hímek által közvetített hatást figyeltek meg magas dózisoknál (300 mikrogramm/kg/nap, s.c.), amit a fentanil állatkísérletek során tapasztalt szedatív hatása következményének tartanak.
Increased intracranial pressure, impaired consciousness Effentora should only be administered with extreme caution in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention, such as those with evidence of increased intracranial pressure or impaired consciousness. 
Fokozott koponyaűri nyomás, tudatzavar Az Effentora csak rendkívül körültekintően adható azoknak a betegeknek, akik különösen érzékenyen reagálhatnak a széndioxid-retenció intracraniális hatásaira - mint például azok, akiken fokozott koponyaűri nyomás vagy tudatzavar tünetei mutatkoznak.
They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependant patients. 
Ezeknek nagy az affinitása az opioid-receptorokhoz, és viszonylag alacsony az intrinsic aktivitásuk, ezért részben antagonizálják a fentanil fájdalomcsillapító hatását, és elvonási tüneteket válthatnak ki opioid-függő betegeknél.
• You have liver or kidney problems, as these organs have an effect on the way in which your system breaks down the medicine. 
• Ha máj- vagy vesebetegségei vannak, mivel ezek a szervek kihatnak arra, hogy milyen módon bontja le a szervezete a gyógyszert.
Nervousness Hallucination Visual hallucination Mental status changes Disorientation 
Eufóriás hangulat Idegesség Hallucináció Vizuális hallucináció A mentális státusz megváltozása Dezorientáció
However, the most serious adverse reactions are respiratory depression (potentially leading to apnoea or respiratory arrest), circulatory depression, hypotension and shock and all patients should be closely monitored for these. 
Mindazonáltal, a legsúlyosabb mellékhatások a légzésdepresszió (ami esetleg apnoéhoz és légzésleálláshoz vezethet), a keringészavar, a hypotonia és a shock, és ezeket minden betegen gondosan figyelni kell.
In order to minimise the risks of opioid-related undesirable effects and to identify the effective dose, it is imperative that patients be monitored closely by health professionals during the titration process. 
Ellenőrzés Az opioid-függő mellékhatások kockázatának lehető legnagyobb mértékű csökkentése és a hatásos dózis meghatározása érdekében elengedhetetlen, hogy a betegek állapotát az egészségügyi szakemberek gondosan ellenőrizzék a dózistitrálás folyamata során.
• You drink alcohol; please refer to section Effentora with food, drink and alcohol. 
• Ha alkoholt iszik; lásd az „Az Effentora egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal” című részt.
Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg of oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer. 
Fenntartó opioid-kezelésben azok a betegek részesülnek, akik egy héten keresztül vagy még tovább kapnak legalább 60 mg/nap morfint szájon át, legalább 25 mikrogramm/óra fentanilt transzdermálisan, legalább 30 mg/nap oxikodont, legalább 8 mg/nap hidromorfont szájon át vagy más opioidot ekvianalgetikus dózisban.
• Do not bite, suck, chew, or swallow the tablet, as this will result in less pain relief than when taken as directed. 
• Ne harapja szét, ne szopogassa, ne rágja, vagy nyelje le a tablettát, mert ez gyengébb fájdalomcsillapító hatást eredményez, mint ha az előírt módon veszi be.
For dose-readjustment the same principles apply as outlined for dose titration (see above). 
Az adag ismételt beállításához ugyanazokat az elveket kell alkalmazni, mint a dózistitrálás során (lásd fent).
Contents of the pack and other information What Effentora contains 
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Effentora?
With long-term use of fentanyl during pregnancy, there is a risk of neonatal opioid withdrawal syndrome which may be life-threatening if not recognized and treated, and requires management according to protocols developed by neonatology experts. 
A fentanil terhesség alatti hosszú távú alkalmazásakor fennáll az újszülöttkori opioid-elvonási szindróma veszélye, amely akár életveszélyes is lehet, ha nem ismerik fel és nem kezelik, továbbá neonatológiában jártas szakemberek által kidolgozott protokollok szerinti ellátást igényel.
Because of these risks, concomitant prescribing of opioids and benzodiazepines or related drugs should be made only in patients for whom alternative treatment options are inadequate. 
Ezen kockázatok miatt opioidok és benzodiazepinek, illetve rokon gyógyszerek csak olyan betegek számára írhatók fel egyidejűleg, akiknél az egyéb kezelési lehetőségek nem megfelelőek.
Opening the blister package 
A buborékcsomagolás felnyitása
The risk of respiratory depression is less in patients receiving chronic opioid therapy as these patients will develop tolerance to respiratory depressant effects. 
légzésdepresszió kockázata kisebb hosszan tartó opioid-kezelésben részesülő betegeknél, mert ezeknél a betegeknél tolerancia alakul ki a légzésdeprimáló hatásokkal szemben.
If discontinuation of all opioid therapy is required, the patient must be closely followed by the doctor in order to manage the risk of abrupt withdrawal effects. 
Ha az összes opioid-terápia leállítása válik szükségessé, a hirtelen elvonási hatások kockázatának kezelése érdekében a beteget szoros orvosi megfigyelés alatt kell tartani.