natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients treated with tofacitinib who are Japanese or Korean, or patients with long standing RA who have previously received two or more biological DMARDs, or patients with an ALC less than 1,000 cells/mm3, or patients treated with 10 mg twice daily may have an increased risk of herpes zoster (see section 4.4). 
kezelést kaptak, vagy azoknál a betegeknél, akiknél az abszolút lymhpocyta szám (ALC) alacsonyabb mint 1000 sejt/mm3, vagy naponta kétszer 10 mg dózissal kezelték őket, a herpes zoster infekció kialakulásának magasabb a kockázata (lásd 4.4 pont).
Placebo Placebo Placebo Placebo Placebo MTX 
Placebo Placebo
Tofacitinib 5 mg Twice Daily + MTX N=277 Mean (SD)a 
Naponta kétszer 5 mg tofacitinib + MTX N = 277 Átlag (SD)a
• persistent headaches 
• rosszindulatú daganatok
As a precautionary measure, the use of tofacitinib during pregnancy is contraindicated (see section 
A tofacitinib alkalmazása a terhesség alatt elővigyázatossági megfontolásból ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Patients should be closely monitored for the development of signs and symptoms of infection during and after treatment with tofacitinib. 
A tofacitinib-kezelés alatt és után a betegeknél gondosan monitorozni kell a fertőzés okozta panaszokat és tüneteket.
Tofacitinib 10 mg Twice Daily Placebo 
Tofacitinib 10 mg Naponta kétszer Placebo
Tofacitinib 5 mg Twice Daily N=198 
Tofacitinib 5 mg Naponta kétszer N = 198
Tofacitinib 10 mg Twice Daily N=476 
Tofacitinib 10 mg Naponta kétszer N = 476
In general, fewer side effects were seen when XELJANZ was used alone in rheumatoid arthritis. 
A XELJANZ reumatoid artritiszben, önmagában való alkalmazásakor általában kevesebb mellékhatást tapasztaltak.
Tofacitinib 10 mg Twice Daily + MTX N=290 Mean (SD)a 
Naponta kétszer 10 mg tofacitinib + MTX N = 290 Átlag (SD)a
In all studies, patients treated with either 5 or 10 mg twice daily tofacitinib had statistically significant ACR20, ACR50 and ACR70 response rates at month 3 and month 6 versus placebo (or versus MTX in ORAL Start) treated patients. 
A naponta kétszer 5 vagy 10 mg tofacitinibbel kezelt betegek minden vizsgálatban statisztikailag szignifikáns ACR20-, ACR50- és ACR70-válaszarányokat értek el a 3. és a 6.
ORAL Strategy: MTX Inadequate Responders 
ORAL Strategy: MTX-re elégtelenül reagálók
With prior TNF inhibitor failure Without prior TNF inhibitor failureb Improvement of endoscopic appearance of the mucosac With prior TNF inhibitor failure Without prior TNF inhibitor failureb 
Remisszióa Korábbi TNF-inhibitor sikertelensége mellett Korábbi TNF-inhibitor sikertelensége nélkülb A nyálkahártya endoszkópiás vizsgálattal látható küllemének javulásac Korábbi TNF-inhibitor sikertelensége mellett Korábbi TNF-inhibitor sikertelensége nélkülb TNF = tumornekrózis faktor; N = betegek száma az elemzett populációban.
5 mg twice daily demonstrated greater improvement (p≤ 0.05) from baseline in physical functioning compared to placebo at month 3 (see Table 13). 
A naponta kétszer 5 mg tofacitinibet kapó betegek fizikális funkcionalitása a 3. hónapra nagyobb mértékben javult a kiinduláshoz képest (p ≤ 0,05), mint a placebót kapóké (lásd 13. táblázat).
In both subgroups of patients with or without prior TNF inhibitor failure, a greater proportion of patients treated with either tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily achieved the following endpoints at week 52 of OCTAVE Sustain as compared to placebo: remission, 
A korábbi TNF-inhibitorral sikertelenül kezelt, illetve sikeresen kezelt betegek alcsoportjában a naponta kétszer 5 mg tofacitinibet kapó és a naponta kétszer 10 mg tofacitinibet kapó betegek egyaránt nagyobb arányban érték el a következő végpontokat az OCTAVE Sustain 52.
Remission was defined as clinical remission (a total Mayo score ≤ 2 with no individual subscore > 1) and rectal bleeding subscore of 0. 
A remissziót klinikai remisszióként (Mayo-összpontszám ≤ 2, és egyik alpontszám sem haladja meg önmagában az 1-et) és a rectalis vérzés alpontszámának 0 értékével határozták meg.
All patients were required to have 1 concomitant csDMARD; 71.6% of patients received concomitant MTX, 15.7% of patients received concomitant sulfasalazine, and 8.6% of patients received concomitant leflunomide. 
csDMARD-ot; a betegek 71,6%-a metotrexátot kapott párhuzamos kezelésként.
Adalimumab 40 mg SC QOW + MTX 
40 mg adalimumab sc. QOW + MTX
In the maintenance study (OCTAVE Sustain), tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily demonstrated greater maintenance of improvement compared to placebo in PCS and MCS scores, and in all 8 domains of the SF-36 at week 24 and week 52. 
A fenntartási vizsgálatban (OCTAVE Sustain) a naponta kétszer 5 mg vagy 10 mg tofacitinib mellett a PCS és az MCS pontszám javulásának, valamint az SF-36 valamennyi dimenziójának nagyobb mértékű fenntartása igazolódott,
Tofacitinib 5 mg Twice Daily N=344 Mean (SD)a 
Naponta kétszer 5 mg tofacitinib N = 344 Átlag (SD)a
Tofacitinib 5 mg Twice Daily + DMARD(s) 
Naponta kétszer 5 mg tofacitinib + DMARD(-ok)
N Month 3 
N 3. hónap
a. ≤3 weekly doses (MTX-naïve). 
≤ 3 heti adagolás (MTX-szel korábban nem kezelt).
Dose adjustment No dose adjustment is required when used in combination with MTX. 
Metotrexáttal való kombinációban nincs szükség dózismódosításra.
NA ORAL Scan: MTX Inadequate Responders 
ORAL Scan: MTX-re elégtelenül reagálók
e. Sustained corticosteroid-free remission was defined as being in remission and not taking corticosteroids for at least 
A tartós kortikoszteroidmentes remisszió meghatározása a következő volt: a beteg remisszióban van és nem alkalmaz kortikoszteroidokat a 24. és az 52.
NMSCs have been reported in patients treated with tofacitinib. 
Nem melanomás bőrrák Tofacitinibbel kezelt betegeknél NMSC esetekről számoltak be.
Tofacitinib 10 mg Twice Daily + DMARD(s) N=315 
Naponta kétszer 10 mg tofacitinib + DMARD(-ok) N = 315
The efficacy and safety of tofacitinib for the treatment of adult patients with moderately to severely active UC (Mayo score 6 to 12 with endoscopy subscore ≥ 2 and rectal bleeding subscore ≥ 1) were assessed in 3 multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled studies: 2 identical induction studies (OCTAVE Induction 1 and OCTAVE Induction 2) followed by 1 maintenance study (OCTAVE Sustain). 
Colitis ulcerosa A középsúlyos/súlyos aktív colitis ulcerosában (6 és 12 közötti Mayo-pontszám, amely mellett az endoszkópiás alpontszám ≥ 2, a rectalis vérzés alpontszáma ≥ 1) szenvedő felnőtt betegek kezelésében alkalmazott tofacitinib hatásosságát és biztonságosságát 3 multicentrikus, kettős vak, randomizált,
Results from population PK analysis in patients with active PsA or moderate to severe UC were consistent with those in patients with RA. 
A középsúlyos/súlyos colitis ulcerosás betegek populációs PK-elemzésének eredményei összhangban voltak a rheumatoid arthritises betegeknél megfigyeltekkel.
Tofacitinib 10 mg Twice Daily N=429 
Tofacitinib 10 mg Naponta kétszer N = 429
The PK profile of tofacitinib is characterised by rapid absorption (peak plasma concentrations are reached within 0.5-1 hour), rapid elimination (half-life of ~3 hours) and dose-proportional increases in systemic exposure. 
A tofacitinib farmakokinetikai (PK) profilját a gyors felszívódás (a csúcs plazmakoncentráció 0,5
Table 7: Phase 3 Clinical Trials of Tofacitinib 5 and 10 mg Twice Daily Doses in Patients with RA 
7. táblázat: Naponta kétszer 5 mg és 10 mg tofacitinib-bel végzett 3. fázisú klinikai vizsgálatok rheumatoid arthritises betegeknél
Number of patients treated Total study duration 
Kezelt betegek száma
Least Squares Mean Change From Baseline in HAQ-DI Conventional Synthetic DMARD Inadequate Respondersa (TNFi-Naïve) 
A HAQ-DI változása a kiinduláshoz képest az OPAL BROADEN és az OPAL BEYOND PsA-vizsgálatokban A HAQ-DI változásának legkisebb négyzetek szerinti átlaga a kiinduláshoz képest Hagyományos szintetikus DMARD-ra elégtelen választ adóka (TNFi-vel nem kezeltek)
TNFi Inadequate Respondersb 
TNFi-re elégtelen választ adókb
In the controlled portion of the RA Phase 3 studies on background DMARDs (0-3 months) (studies II-V, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 0.9%, 1.24% and 1.14% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively. 
A rheumatoid arthritis DMARD-kezelés mellett végzett 3. fázisú vizsgálatainak kontrollos szakaszában (0-3. hónap) (II.-V. vizsgálat, lásd 5.1 pont) a normálérték felső határának háromszorosát meghaladó ALT-emelkedést a placebót szedő betegek 0,9%-ánál, a naponta kétszer 5 mg tofacitinibet szedő betegek 1,24%-ánál és a naponta kétszer 10 mg-ot szedő betegek 1,14 %-ánál figyeltek meg.
Tofacitinib 10 mg Twice Daily N=368 Mean (SD)a 
Naponta kétszer 10 mg tofacitinib N = 368 Átlag (SD)a
MTX-IR MTX-IR TNFi-IR MTX-naïvea MTX-IR 
Populáció DMARD-IR DMARD-IR MTX-IR MTX-IR
Normalization of endoscopic appearance of the mucosac 
A nyálkahártya endoszkópiás vizsgálattal látható küllemének normalizálódása c
In the placebo plus MTX group, 78% of patients experienced no radiographic progression (mTSS change less than or equal to 0.5) at month 6 compared to 89% and 87% of patients treated with tofacitinib 5 or 10 mg (plus MTX) twice daily respectively, (both significant versus placebo plus MTX). 
A placebo plusz MTX-csoportban a betegek 78 %-ánál nem tapasztaltak radiológiai progressziót (mTSS-változás ≤ 0,5) a 6.
ORAL Step: TNF Inhibitor Inadequate Responders N=118 
ORAL Step: TNF-inhibitorra elégtelenül reagálók
All patients were required to have 1 concomitant csDMARD; 83.9% of patients received concomitant MTX, 9.5% of patients received concomitant sulfasalazine, and 5.7% of patients received concomitant leflunomide. 
csDMARD-ot; a betegek 83,9%-a metotrexátot kapott párhuzamos kezelésként.
Placebo Tofacitinib 5 mg Twice Daily 
Placebo tofacitinib 5 mg napi kétszer
Tofacitinib 10 mg Twice Daily N=197 
Tofacitinib 10 mg Naponta kétszer N = 197
In the controlled portion of the RA Phase 3 monotherapy study (0-3 months) (study I, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 1.65%, 0.41%, and 0% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively. 
A rheumatoid arthritis 3. fázisú monoterápiás vizsgálatának kontrollos szakaszában (0-3. hónap) (I. vizsgálat, lásd 5.1 pont) a normálérték felső határának háromszorosát meghaladó ALT-emelkedést a placebót szedő betegek 1,65 %-ánál, a naponta kétszer 5 mg tofacitinibet szedő betegek 0,41 %-ánál és a naponta kétszer 10 mg-ot szedő betegek 0 %-ánál figyeltek meg.
Caution is also recommended in patients with a history of chronic lung disease as they may be more prone to infections. 
Interstitialis tüdőbetegség Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél is, akik kórelőzményében krónikus tüdőbetegség szerepel,
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1178/007 56 film-coated tablets EU/1/17/1178/008 112 film-coated tablets EU/1/17/1178/009 182 film-coated tablets 
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1178/007 56 db filmtabletta EU/1/17/1178/008 112 db filmtabletta EU/1/17/1178/009 182 db filmtabletta
In the controlled RA clinical studies, confirmed decreases in ALC below 500 cells/mm3 occurred in 0.3% of patients and for ALC between 500 and 750 cells/mm3 in 1.9% of patients for the 5 mg twice daily and 10 mg twice daily doses combined. 
A hosszú távú rheumatoid arthritises biztonságossági populációban az ALC igazoltan 500 sejt/mm3 alá csökkenése összesítve a betegek 1,3 %-ánál fordult elő, míg 500 és 750 sejt / mm3 közötti ALC értéket a betegek 8,4 %-ánál találtak a naponta kétszer 5 mg és a naponta kétszer 10 mg adagolás összesített értékelése alapján
• who have been exposed to TB, 
• akik rekurrens fertőzésben szenvednek,
Prior TNFi failure Prior corticosteroid failure 
Korábbi TNFi sikertelensége
Tofacitinib 5 mg Twice Daily + MTX N=376 
naponta kétszer 5 mg tofacitinib + MTX N = 376
In these studies, AST elevations greater than 3x ULN were observed in 0.72%, 0.5% and 0.31% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively. 
Ezekben a vizsgálatokban a normálérték felső határának háromszorosát meghaladó AST-emelkedést a placebót szedő betegek 0,72 %-ánál, a naponta kétszer 5 mg tofacitinibet szedő betegek 0,5 %-ánál és a naponta kétszer 10 mg-ot szedő betegek 0,31 %-ánál figyeltek meg.
Placebo Tofacitinib 10 mg Twice Daily 
Placebo Tofacitinib 10 mg Naponta kétszer
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XELJANZ 5 mg film-coated tablets XELJANZ 10 mg film-coated tablets 
A GYÓGYSZER NEVE XELJANZ 5 mg filmtabletta XELJANZ 10 mg filmtabletta
Tofacitinib 5 mg Twice Daily + DMARD(s) N=312 
Naponta kétszer 5 mg tofacitinib + DMARD(-ok) N = 312
4.7 Effects on ability to drive and use machines 
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A tofacitinib nem vagy elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Your doctor will test you for tuberculosis before starting XELJANZ and may retest during treatment - if you have any chronic lung disease - if you have liver problems - if you have or had hepatitis B or hepatitis C (viruses that affect the liver). 
A XELJANZ szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - ha úgy gondolja, hogy fertőzése van, vagy fertőzés tüneteit tapasztalja, mint például lázat,
There was a higher incidence of adverse events for the combination of tofacitinib with MTX versus tofacitinib as monotherapy in RA clinical studies. 
A rheumatoid arthritis klinikai vizsgálataiban magasabb volt a nemkívánatos események előfordulási gyakorisága a tofacitinib plusz metotrexát kombinációs kezelés, mint a tofacitinib monoterápia esetén.
NA ORAL Standard: MTX Inadequate Responders 
NA ORAL Standard: MTX-re elégtelenül reagálók
Table 6: Adverse Drug Reactions 
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
Tofacitinib 10 mg Twice Daily + MTX N=309 
Naponta kétszer 10 mg tofacitinib + MTX N = 309
ORAL Standard: MTX Inadequate Responders 
ORAL Standard: MTX-re elégtelenül reagálók
Table 18: Proportion of Patients Meeting Primary and Key Secondary Efficacy Endpoints at Week 52 by TNF Inhibitor Therapy Subgroup (OCTAVE Sustain, Central Endoscopy Read) 
18. táblázat: Azon betegek aránya a TNF-gátló terápiás alcsoportban, akik az 52.
Tell your doctor as soon as you notice any signs or symptoms of infections. 
ha fertőzésre utaló panaszokat vagy tüneteket észlel.
Tofacitinib 10 mg Twice Daily + MTX Mean Difference from Placebob 
Naponta kétszer 10 mg tofacitinib + MTX Átlagos különbség a placebóhoz képestb
In the RA long-term extension studies, on monotherapy, ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 1.1% and 1.4% of patients receiving tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively. 
A rheumatoid arthritis monoterápia mellett végzett hosszú távú kiterjesztett vizsgálataiban a normálérték felső határának háromszorosát meghaladó ALT-emelkedést a naponta kétszer 5 mg tofacitinibet szedő betegek 1,1 %-ánál és a naponta kétszer 10 mg-ot szedő betegek 1,14 %-ánál figyeltek meg.
Tofacitinib Twice Daily + MTX 
Naponta kétszeri tofacitinib + MTX
• The Prescriber checklist shall contain the following key messages: o Lists of tests to be conducted during the initial screening of the patient o Vaccination course to be completed before treatment o Relevant comorbidities for which caution is advised when XELJANZ is administered and conditions in which XELJANZ should not be administered o List of concomitant medications which are not compatible with treatment with XELJANZ o The need to discuss with the patients the risks associated with the use of XELJANZ, specifically in regards to infections, herpes zoster, tuberculosis (TB) and other opportunistic infections, malignancy, gastrointestinal perforations, interstitial lung disease, and laboratory abnormalities o The need to monitor for any signs and symptoms and laboratory abnormalities for early identification of the abovementioned risks. 
• Felíró ellenőrző listának a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia: o A beteg kezdeti szűrésekor elvégzendő tesztek listája o A kezelés megkezdése előtti oltási sémák befejezése o Releváns kísérőbetegségek, amelyek esetén óvatosság ajánlott, amikor a Xeljanz-t alkalmazzák, és azok az állapotok, amelyeknél a Xeljanz-t nem szabad alkalmazni.
In the RA long-term extension studies, on background DMARDs, ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 1.8% and 1.6% of patients receiving tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively. 
A rheumatoid arthritis DMARD-kezelés mellett végzett hosszú távú kiterjesztett vizsgálataiban a normálérték felső határának háromszorosát meghaladó ALT-emelkedést a naponta kétszer 5 mg tofacitinibet szedő betegek 1,8 %-ánál és a naponta kétszer 10 mg-ot szedő betegek 1,6 %-ánál figyeltek meg.
In the MTX group, 70% of patients experienced no radiographic progression at month 6 compared to 83% and 90% of patients treated with tofacitinib 5 or 10 mg twice daily respectively, both significant versus MTX. 
hónapban, szemben a naponta kétszer 5 mg vagy kétszer 10 mg tofacitinib kezelésben részesült betegeknél észlelt 83 %-kal és 90 %-kal (mindkettő szignifikáns a MTX-kezeléssel összehasonlítva).
A significantly greater proportion of patients in both the tofacitinib 5 mg twice daily and tofacitinib 10 mg twice daily treatment groups achieved the following endpoints at week 52 as compared to placebo: remission, improvement of endoscopic appearance of the mucosa, normalization of endoscopic appearance of the mucosa, maintenance of clinical response, remission among patients in remission at baseline, and sustained corticosteroid-free remission at both week 24 and week 52 among patients in remission at baseline, as shown in Table 17. 
héten, mint azok, akik placebót kaptak: remisszió, a nyálkahártya endoszkópiás vizsgálattal látható küllemének javulása, a nyálkahártya endoszkópiás vizsgálattal látható küllemének normalizálódása, a klinikai válasz fenntartása, a kiinduláskor remisszióban levő betegek remissziója, valamint tartós kortikoszteroidmentes remisszió a 24. és az 52.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER OR STRIPS BLISTER FOR 5 MG TABLETS 
A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
In this study, AST elevations greater than 3x ULN were observed in 3.3%, 1.6% and 1.5% of patients receiving MTX, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively. 
Ebben a vizsgálatban a normálérték felső határának háromszorosát meghaladó AST-emelkedést az MTX-et szedő betegek 3,3 %-ánál, a naponta kétszer 5 mg tofacitinibet szedő betegek 1,6 %-ánál és a naponta kétszer 10 mg-ot szedő betegek 1,5 %-ánál figyeltek meg.
Tofacitinib 10 mg Twice Daily + MTX N=134 
Naponta kétszer 10 mg tofacitinib + MTX N = 134
In this study, AST elevations greater than 3x ULN were observed in 1.65%, 0.41% and 0% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively. 
Ebben a vizsgálatban a normálérték felső határának háromszorosát meghaladó AST-emelkedést a placebót szedő betegek 1,65 %-ánál, a naponta kétszer 5 mg tofacitinibet szedő betegek 0,41 %-ánál és a naponta kétszer 10 mg-ot szedő betegek 0 %-ánál figyeltek meg.
Health-related quality of life was assessed by the Short Form Health Survey (SF-36). 
értékelték (SF-36).
Tofacitinib 5 mg Twice Daily + MTX N=316 
Naponta kétszer 5 mg tofacitinib + MTX N = 316
Each 5 mg film-coated tablet contains tofacitinib citrate, equivalent to 5 mg tofacitinib. 
5 mg tofacitinib-nek megfelelő tofacitinib-citrát 5 mg-os filmtablettánként.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1178/001 60 film-coated tablets EU/1/17/1178/002 180 film-coated tablets 
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1178/001 60 db filmtabletta EU/1/17/1178/002 180 db filmtabletta
Do not take XELJANZ: - if you are allergic to tofacitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have a severe infection such as bloodstream infection or active tuberculosis - if you have been informed that you have severe liver problems, including cirrhosis (scarring of the liver) - if you are pregnant or breast-feeding 
Ne szedje a XELJANZ-ot: - ha allergiás a tofacitinibre vagy a gyógyszer (6.
Table 11: LS Mean Change from Baseline in HAQ-DI at Month 3 Placebo + MTX 
11. táblázat: HAQ-DI átlagos LS változása a vizsgálat megkezdésétől a 3. hónapban Placebo + MTX Naponta kétszer 5 mg tofacitinib + MTX
Tofacitinib 5 mg Twice Daily + MTX N=133 
Naponta kétszer 5 mg tofacitinib + MTX N = 133
Each 10 mg film-coated tablet contains tofacitinib citrate, equivalent to 10 mg tofacitinib. 
10 mg tofacitinib-nek megfelelő tofacitinib-citrát 10 mg-os filmtablettánként.
AST elevations greater than 3x ULN were observed in < 1.0% in both the tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily groups. 
A normálérték felső határának háromszorosát meghaladó AST-emelkedést a naponta kétszer 5 mg, illetve 10 mg tofacitinibet szedő betegeknek egyaránt < 1,0 %-ánál figyeltek meg.
In an RA controlled clinical trial, elevations in LDL cholesterol and ApoB decreased to pretreatment levels in response to statin therapy. 
A rheumatoid arthritis egy kontrollos klinikai vizsgálatában az emelkedett LDL koleszterin és ApoB
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1178/003 56 film-coated tablets EU/1/17/1178/004 182 film-coated tablets EU/1/17/1178/014 112 film-coated tablets 
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1178/003 56 db filmtabletta EU/1/17/1178/004 182 db filmtabletta EU/1/17/1178/014 112 db filmtabletta 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
In controlled Phase 3 clinical studies with background DMARDs, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg twice daily (total 973 patients) and 10 mg twice daily (total 969 patients) tofacitinib plus DMARD group were 21.3% (207 patients) and 21.8% (211 patients), respectively, compared to 18.4% (103 patients) in the placebo plus DMARD group (total 559 patients). 
DMARD-terápia mellett végzett kontrollos 3. fázisú vizsgálatokban a fertőzések aránya a naponta kétszer 5 mg (összesen 973 beteg) és a naponta kétszer 10 mg (összesen 969 beteg) tofacitinib plusz DMARD-csoportban a 0-3.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate). 
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Egy tabletta 10 mg tofacitinibet tartalmaz (tofacitinib-citrát formájában).
Tel: +44 (0)1304 616161 
Tel: +44 (0)1304 616161 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XELJANZ 10 mg tablets tofacitinib 
A GYÓGYSZER NEVE XELJANZ 10 mg tabletta tofacitinib
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate). 
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Egy tabletta 5 mg tofacitinibet tartalmaz (tofacitinib-citrát formájában).
a Tofacitinib dose should be reduced to 5 mg twice daily in patients receiving 10 mg twice daily. 
A tofacitinib dózisát a naponta kétszer 10 mg-ot kapó betegeknél naponta kétszer 5 mg-ra kell csökkenteni.
Tofacitinib 5 mg Twice Daily Monotherapy N=241 
Naponta kétszer 5 mg tofacitinibmonoterápiában N = 241
Tofacitinib 5 mg Twice Daily Tofacitinib 10 mg Twice Daily Placebo 
Tofacitinib 5 mg Naponta kétszer Tofacitinib 10 mg Naponta kétszer
Tofacitinib 5 mg Twice Daily Monotherapy N=370 
Naponta kétszer 5 mg tofacitinib monoterápiában N = 370
Improvement of endoscopic appearance of the mucosab 
A nyálkahártya endoszkópiás vizsgálattal látható küllemének javulása b
Tofacitinib 10 mg twice daily + MTX 
Naponta kétszer 10 mg tofacitinib + MTX
Tofacitinib 5 mg Twice Daily + MTX Mean Difference from Placebob (CI) 
Naponta kétszer 5 mg tofacitinib + MTX Átlagos különbség a placebóhoz képestb
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XELJANZ 5 mg tablets tofacitinib 
A GYÓGYSZER NEVE XELJANZ 5 mg tabletta tofacitinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XELJANZ 5 mg film-coated tablets tofacitinib 
A GYÓGYSZER NEVE XELJANZ 5 mg filmtabletta tofacitinib