natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use Divergences were found in section 4.4 of the SmPC. 
4.4 pont - Speciális figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Eltéréseket találtak az alkalmazási előírások 4.4 pontjában.
The MAH proposed not to include the indication vasospastic angina in the harmonised SmPC. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta, hogy a vazospasztikus angina javallata ne kerüljön be a harmonizált alkalmazási előírásba.
The MAH agreed and included that ‘Plendil contains castor oil, which can cause stomach upset and diarrhoea'. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett ezzel és beillesztette „A Plendil ricinusolajat tartalmaz, amely gyomorirritációt és hasmenést okozhat” mondatot.
• the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Products Characteristics, labelling and package leaflet, 
• a beterjesztés az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a terméktájékoztató harmonizációjára vonatkozott,
The MAH justified the deletion of ADRs using the Empirical Bayesian Data Mining techniques to compute disproportionality scores from the MAH's global safety database. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a gyógyszer-melléhatások törlését a forgalomba hozatali engedély jogosultjának globális biztonságossági adatbázisából az empirikus Bayes-féle adatbányászati technikák alkalmazásával számított aránytalansági pontszámok alapján indokolta.
The MAH provided the CHMP with the justification of the reason why “Reproductive toxicity studies have demonstrated foetotoxicity effects” should not be in the harmonised EU SmPC for Plendil. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja megfelelően megalapozott indoklást nyújtott be a CHMP-hez, hogy a „Reproduktív toxicitási vizsgálatok magzati toxicitási hatásokat mutattak ki” mondat miért ne szerepeljen a Plendil harmonizált uniós alkalmazási előírásában.
The CHMP endorsed the MAH proposal of having “Hypertension” as the wording for this indication. 
A CHMP elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, hogy a „hipertónia” megfogalmazást használják erre a javallatra.
The MAH agreed to remove the parts suggested by the CHMP. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett a CHMP által javasolt szövegrészek eltávolításához.
The MAH considers that the fetodevelopmental findings in the rabbit, and the consequences of the prolonged parturition in the rat, are due to the pharmacological action of felodipine. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy véli, hogy a nyulaknál észlelt magzati fejlődésre vonatkozó eredmények és a patkányoknál észlelt elhúzódó vajúdás következményei a felodipin farmakológiai hatásának tudhatóak be.
The initial proposal from the MAH for the EU harmonised wording on Breastfeeding was “Felodipine is detected in breast milk. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a szoptatásra vonatkozó uniós harmonizált szövegezésre először az alábbiakat javasolta: „A felodipin kimutatható az anyatejben.
Finally the CHMP requested the MAH to add a warning on castor oil. 
Végezetül a CHMP kérte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja tüntessen fel egy, a ricinusolajra vonatkozó figyelmeztetést.
Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction For the section 4.5, the MAH proposed to use the text from the CSP, with one addition and one deletion as per CDS. 
4.5 pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A 4.5 pontra vonatkozóan a forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta a biztonságossági alapprofilban szereplő szöveg használatát a törzsadatlap szerint egy elem hozzáadásával és egy elem törlésével.
The MAH proposed the use of section 5.3 of the CDS for the preclinical section of the harmonised EU SmPC for felodipine, since the text is based on current non clinical nomenclature. 
5.3 pont - A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta a törzsadatlap 5.3 pontjának átvételét a felodipin harmonizált uniós alkalmazási előírásának preklinikai pontjához, mivel a szöveg a jelenleg használatos nem klinikai nomenklatúrán alapul.
The use in combination with potent inhibitors or inducers of CYP3A4 is more appropriately addressed in sections 4.5 and 5.2 of the MAH proposal for a harmonised EU SmPC for Plendil. 
A CYP3A4 erős inhibitoraival vagy induktoraival kombinációban történő használatra vonatkozóan a Plendil-re vonatkozóan a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt, harmonizált uniós alkalmazási előírás 4.5 és 5.2 pontja tér ki részletesebben.
The wording on section 5.2 was divergent across MSs. 
Eltérések voltak az 5.2 pont szövegezésében a tagállamok között.
Section 4.3 - Contraindications Divergences were found in section 4.3 of the SmPC. 
4.3 pont - Ellenjavallatok Eltéréseket találtak az alkalmazási előírások 4.3 pontjában.
The CHMP asked the MAH to insert statements regarding interactions leading increased plasma concentration of felodipine and interactions leading to decreased plasma concentration of felodipine. 
A CHMP kérte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja iktasson be megállapításokat a megnövekedett vagy csökkent felodipin plazmakoncentrációhoz vezető gyógyszerkölcsönhatásokkal kapcsolatban.
The CHMP requested the MAH to add information on when a gastric lavage should be performed. 
A CHMP kérte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja arról is adjon tájékoztatást, hogy mikor indokolt a gyomormosás elvégzése.
Besides a warning that ‘The efficacy and safety of felodipine in the treatment of hypertensive emergencies has not been studied' was also be included in view of the missing evidence with felodipine in hypertensive emergencies and to be in agreement with the product information of amlodipine the Rapporteurs see the need to include the warning as proposed in the LoOI. 
Ezen kívül az alábbi figyelmeztetést is fel kellett tüntetni: „A felodipin hatékonyságát és biztonságosságát nem vizsgálták hipertenzív sürgősségi állapotok kezelésében”, tekintettel arra, hogy a felodipin hipertenzív sürgősségi állapotokban való alkalmazására nincs megfelelő evidencia.
Section 4.1 - Therapeutic Indications Plendil is indicated for: 
4.1 pont - Terápiás javallatok A Plendil
The information on castor oil is given under section 2 and section 6 of the proposed harmonised SmPC text and the MAH is of the opinion that castor oil is an excipient in Plendil tablets in an amount too small to have any effects, except for possibly hypersensitivity and hypersensitivity to any component of the product is a contraindication. 
pontja tartalmazza, és a forgalomba hozatali engedély jogosultjának véleménye szerint a ricinusolaj, mint a Plendil tablettákban lévő segédanyag, túl kis mennyiségben van jelen ahhoz, hogy bármilyen hatást kifejthessen, kivéve az esetleges túlérzékenységet, és a termék bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység ellenjavallatnak minősül.
The MAH agreed to include “In non-clinical reproductive toxicity studies there were a foetal developmental effects, which are considered to be due to the pharmacological action of felodipine.” 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett az alábbiak feltüntetésével: „Nem klinikai reproduktív toxicitási vizsgálatokban megfigyeltek a magzati fejlődésre gyakorolt hatásokat, amelyeket a felodipin farmakológiai hatása következményének tartanak.”
The CHMP endorsed the MAH proposal on a minor re-wording of section 4.9 of the CSP and to implement it as the harmonised text across EU MS. 
A CHMP elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának azon javaslatát, hogy a biztonságossági alapprofil 4.9 pontjának kismértékű átfogalmazásával és átemelésével hozzák létre az EU tagországokban használt harmonizált szöveget.
The CHMP requested the MAH to shorten the text related to pharmacodynamic properties since it included parts of limited clinical relevance or not considered justified by clinical evidence. 
5.1 pont - Farmakodinámiás tulajdonságok A CHMP kérte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja rövidítse le a farmakodinámiás tulajdonságokra vonatkozó szövegrészt, mert az korlátozott klinikai jelentőségű, illetve klinikai bizonyítékokkal alátámasztottnak nem tekintett részeket tartalmazott.
Regarding the sentence “Pregnancy must be excluded before starting treatment with felodipine/ suitable contraceptive measure should be taken to prevent pregnancy”, the MAH safety surveillance for 
„A felodipinnel való kezelés megkezdése előtt a terhességet ki kell zárni/megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a terhesség megelőzésére” mondatot illetően a Plendil-re vonatkozóan a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztonságossági felügyelete nem állapított meg a termékenységgel vagy a terhességgel kapcsolatos, túlzott vagy növekvő mértékű káros hatásokat.
The section 4.2 was divergent across MSs. 
A 4.2 pontban eltérések voltak a tagállamok között.
The wording was divergent for this section across EU SmPCs. 
Az EU-ban az alkalmazási előírások e pontjának szövegezései között eltérések voltak.
Section 4.8 - Undesirable effects 
4.8 pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások A 4.8 pont szövegezésében eltérések voltak.
The MAH reworded the text accordingly with CHMP requests “Felodipine has been detected in breast milk, and due to insufficient data on potential effect on the infant, treatment is not recommended during breastfeeding”. 
Mivel nem áll rendelkezésre elégséges adat a csecsemőre gyakorolt esetleges hatására vonatkozóan, alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott”.
Contact a doctor immediately if you get any of these symptoms. 
Haladéktalanul forduljon orvoshoz, amennyiben ezen tünetek bármelyike jelentkezik Önnél.
Adopted at the 24-27 October 2016 PRAC 
A PRAC 2016. október 24-27-i ülésén elfogadva
The wording for these products remains as per the below. 
Ezen készítmények vonatkozásában a szöveg az alábbi marad.
No changes have been made to the product information wording for cobicistat containing products as compared to the PRAC recommendation published on the 26th September 2016. 
A kobicisztát tartalmú készítmények kísérőiratainak szövegét nem módosították a 2016. szeptember 26-án kiadott PRAC ajánlásokhoz viszonyítva.
In case of AGEP diagnosis, flucloxacillin should be discontinued and any subsequent administration of flucloxacillin contra-indicated. 
AGEP diagnózisa esetén a flukloxacillin kezelést meg kell szakítani, és a továbbiakban a flukloxacillin alkalmazása ellenjavallt.
Olanzapine - Restless legs syndrome (EPITT no 18659) 
3. Olanzapin - Nyugtalan láb szindróma (EPITT no 18659)
Flucloxacillin - Acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP)(EPITT no 18773) 
2. Flukloxacillin - Akut generalizált exantematózus pusztulózis (AGEP) (EPITT no 18773)
SmPC of all corticosteroids other than beclomethasone (excluding cutaneous formulations) - Double strikethrough represents deletion as compared to the PRAC recommendation published on the 26th September 2016. 
A beklometazonon kívül minden kortikoszteroid (kivéve bőrön alkalmazott gyógyszerformák) alkalmazási előírása - A kettős áthúzás a 2016. szeptember 26-án kiadott PRAC ajánláshoz képest törölt részeket jelenti.
Frequency not known: AGEP - acute generalized exanthematous pustulosis (see section 4.4) 
Nem ismert gyakoriság: AGEP - akut generalizált exanthematosus pustulosis (lásd 4.4 pont)
Other side effects (frequency not known) 
Egyéb mellékhatások (nem ismert gyakoriság) Súlyos bőrreakciók
Restless legs syndrome (frequency uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100)) 
Nemkívánatos hatások, mellékhatások (táblázat) Idegrendszeri betegségek és tünetek Nyugtalan láb szindróma (nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100))
Package leaflet 4 - Possible side effects 
Betegtájékoztató 4 - Lehetséges mellékhatások
Summary of product characteristics (SmPC) of cobicistat containing products N.B: For Evotaz, Section 4.4 warning should be maintained. 
Kobicisztát tartalmú készítmények alkalmazási előírása Megjegyzés: Az Evotaz esetében meg kell tartani a 4.4 pont figyelmeztetését.
Beclomethasone is less dependent on CYP3A metabolism than some other corticosteroids, and in general interactions are unlikely; however the possibility of systemic effects with concomitant use of strong CYP3A inhibitors (e.g. ritonavir, cobicistat) cannot be excluded, and therefore caution and appropriate monitoring is advised with the use of such agents. 
A beklometazon kevésbé függ a CYP3A metabolizmustól, mint néhány más kortikoszteroid, és általánosságban a gyógyszer-kölcsönhatások nem valószínűek; azonban az erős CYP3A inhibitorok (például ritonavir, kobicisztát) egyidejű alkalmazása során a szisztémás hatások lehetősége nem zárható ki, ezért az ilyen szerek alkalmazása esetén óvatosság és megfelelő ellenőrzés tanácsolt.
Cobicistat containing products 
Kobicisztát tartalmú készítmények
A red, scaly rash with bumps under the skin and blisters (exanthematous pustulosis). 
Vörös, hámló kiütés dudorokkal a bőr alatt és hólyagokkal (exantematózus pusztulózis).
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include hypersensitivity (e.g. swelling in the mouth and throat, itching, rash); diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma; seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy); muscle stiffness or spasms (including eye movements); restless legs syndrome; problems with speech; slow heart rate; sensitivity to sunlight; bleeding from nose; abdominal distension; memory loss or forgetfulness; urinary incontinence; lack of ability to urinate; hair loss; absence or decrease in menstrual periods; and changes in breasts in males and females such as an abnormal production of breast milk or abnormal growth. 
izommerevség vagy görcsök (beleértve a szemmozgásokat is); nyugtalan láb szindróma; beszédzavarok; lassú szívverés; fényérzékenység; orrvérzés; hasi feszülés; emlékezetvesztés vagy feledékenység; vizelet inkontinencia (vizeletvisszatartási képtelenség); vizelési képtelenség; hajhullás; a menstruációs ciklus hiánya vagy rövidülése; az emlőkkel kapcsolatos eltérés férfiaknál és nőknél, mint például a kóros tejelválasztás vagy kóros emlőmegnagyobbodás.
Cobicistat containing products: cobicistat; cobicistat, atazanavir sulfate; cobicistat, darunavir; cobicistat, elvitegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide; cobicistat, elvitegravir, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarateDrug interaction with corticosteroids leading to adrenal suppression (EPITT no 18647) 
Kobicisztát tartalmú készítmények: kobicisztát; kobicisztát, atazanavir-szulfát; kobicisztát, darunavir; kobicisztát, elvitegravir, emtricitabin, tenofovir-alafenamid; kobicisztát, elvitegravir, emtricitabin, tenofovir-dizoproxilfumarát - Gyógyszerkölcsönhatás a kortikoszteroidokkal, amely mellékvese-szuppressziót eredményez (EPITT no
The occurrence at the treatment initiation of a feverish generalised erythema associated with pustula may be a symptom of acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) (see section 4.8). 
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A kezelés megkezdésekor a pusztulákkal társuló, lázas, generalizált eritéma megjelenése az akut generalizált exanthematosus pustulosis (AGEP) tünete lehet (lásd 4.8 pont).
Alternative corticosteroids which are less dependent on CYP3A metabolism e.g. beclomethasone for intranasal or inhalational use should be considered, particularly for long term use. 
Mérlegelni kell az alternatív kortikoszteroidokat, amelyek kevésbé függnek a CYP3A metabolizmustól, például a beklometazon intranazális vagy inhalációs alkalmazásra, különösen hosszú távú alkalmazás esetén.
The combination should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic corticosteroid side-effects, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid side-effects. 
Kerülni kell ezt a kombinációt, kivéve, ha az előnyös hatás meghaladja a szisztémás kortikoszteroid mellékhatások fokozott kockázatát.
budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone). 
Kortikoszteroidok, ideértve a betametazont, a budezonidot, a flutikazont, a mometazont, a prednizont és a triamcinolont.
Undesirable effects 
4.8. Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Alternative corticosteroids which are less dependent on CYP3A metabolism eg: beclomethasone for intranasal or inhalational use should be considered, particularly for long term use. 
Mérlegelni kell az alternatív kortikoszteroidokat, amelyek kevésbé függnek a CYP3A metabolizmustól, például a beklometazon intranazális vagy inhalációs alkalmazása, különösen hosszú távú alkalmazás esetén.
It is important to tell your doctor if you are taking: corticosteroids including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone. 
Kortikoszteroidok, amelyek elsősorban a CYP3A révén metabolizálódnak (ideértve a betametazont, budezonidot, flutikazont, mometazont, prednizont, triamcinolont).
fluticasone propionate or other inhaled or nasal corticosteroids) may increase the risk of development of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression 
A(z) <gyógyszer neve> egyidejű alkalmazása a CYP3A által metabolizálódó kortikoszteroidokkal (például flutikazon-propionáttal vagy egyéb inhalációs vagy nazális kortikoszteroidokkal) fokozhatja a szisztémás kortikoszteroid hatás kialakulásának kockázatát, beleértve a Cushing-szindrómát és a mellékvese szuppressziót.
All corticosteroids other than beclomethasone (excluding cutaneous formulations) 
3. A beklometazonon kívül minden kortikoszteroid (kivéve bőrön alkalmazott gyógyszerformák)
Beclomethasone containing products (excluding cutaneous formulations) 
Beklometazon tartalmú készítmények (kivéve bőrön alkalmazott gyógyszerformák) betegtájékoztatója
SmPC of beclomethasone containing products (excluding cutaneous formulations) 
Beklometazon tartalmú készítmények (kivéve bőrön alkalmazott gyógyszerformák) alkalmazási előírása
PL of beclomethasone containing products (excluding cutaneous formulations) 
2. Beklometazon tartalmú készítmények (kivéve bőrön alkalmazott gyógyszerformák)
Summary of product characteristics 
4.5. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Strength Pharmaceutical form 
Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
Treatment lasts around 6 months, but not all the medicines are given every month. 
A kezelés körülbelül 6 hónapig tart, de nem mindegyik gyógyszert adják minden hónapban.
Unituxin is given on four consecutive days each month, in the first 5 months. 
Az Unituxin-t minden hónapban négy, egymást követő napon adják be, az első 5 hónapban.
In addition, the company that markets Unituxin will carry out two studies to get more information about the safety of the medicine, including its long-term safety. 
Ezenkívül az Unituxin-t forgalmazó vállalat két vizsgálatot fog végezni, hogy több információhoz jusson a gyógyszer biztonságosságáról, ideértve annak hosszú távú biztonságosságát.
This summary was last updated in 08-2015. 
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2015. augusztus.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Unituxin on 14 August 2015. 
2015. augusztus 14-én az Európai Bizottság az Unituxin-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Unituxin. 
Ez a dokumentum az Unituxin-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
The daily dose depends on the child's body surface area, and infusions are given over 10 hours. 
A napi adag a gyermek testfelületének nagyságától függ, és az infúziókat 10 óra alatt adják be.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Unituxin? 
Milyen intézkedések vannak folyamatban az Unituxin biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Patients with high-risk neuroblastoma need aggressive therapy, which is often not sufficient to prevent the cancer from returning. 
A magas kockázatú neuroblasztómában szenvedő betegeknek agresszív terápiára van szükségük, amely gyakran nem elegendő a rák kiújulásának megakadályozására.
A risk management plan has been developed to ensure that Unituxin is used as safely as possible. 
Az Unituxin lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
The number of patients who have to stop treatment because of side effects appears low and the side effects can be managed with appropriate measures. 
Azon betegek száma, akiknél a mellékhatások miatt le kellett állítani a kezelést, alacsony, és a mellékhatások a megfelelő intézkedésekkel kezelhetők.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that Unituxin's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) ezért megállapította, hogy az Unituxin alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Other information about Unituxin 
Az Unituxin-nal kapcsolatos egyéb információ
Because the number of patients with neuroblastoma is low, the disease is considered ‘rare', and Unituxin was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 21 June 2011. 
Mivel a neuroblasztómában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának” minősül, ezért az Unituxin-t 2011. június 21-én „ritka betegség elleni gyógyszerré” (orphan drug) minősítették.
In this way, the medicine can help clear out cancer cells remaining in the body following other treatments. 
Ily módon a gyógyszer segíthet eltávolítani az egyéb kezelések után a szervezetben maradó daganatos sejteket.
The most common side effects with Unituxin (seen in more than 30% of patients) are: pain affecting any part of the body, hypotension (low blood pressure), hypersensitivity (allergic reactions), fever, urticaria (hives), capillary leak syndrome (a condition whereby fluid leaks from the blood vessels causing swelling and a fall in blood pressure), anaemia (low red blood cell counts), low platelet counts, low sodium and potassium levels, raised liver enzymes and low levels of white blood cells. 
Az Unituxin leggyakoribb mellékhatásai (a betegek több mint 30%-ánál figyelhetők meg) a következők: a test bármely részében fellépő fájdalom, alacsony vérnyomás, túlérzékenység (allergiás reakciók), láz, csalánkiütés, kapilláris hiperpermeabilitás (olyan betegség, amelyben folyadék szivárog az erekből, duzzanatot okozva, és csökkentve a vérnyomást), anémia (alacsony vörösvértestszám), alacsony vérlemezkeszám, alacsony nátrium- és káliumszint, emelkedett májenzimszintek, valamint alacsony fehérvérsejtszám.
Although side effects with Unituxin can be severe, and medication is required to prevent allergic reactions and pain, the medicine's risks are considered acceptable given the severity of the disease. 
Bár az Unituxin alkalmazásakor megfigyelt mellékhatások súlyosak lehetnek, és az allergiás reakciók és a fájdalom megelőzéséhez gyógyszerezésre van szükség, a gyógyszer kockázatai a betegség súlyosságára tekintettel elfogadhatónak tekinthetők.
When dinutuximab attaches to the gangliosides on neuroblastoma cells, it marks the cells out as targets for the immune system (the body's natural defences), which then attacks them. 
Amikor a dinutuximab hozzákapcsolódik a neuroblasztómás sejteken található gangliozidokhoz, célpontként jelöli ki a sejteket az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőereje) számára, amely aztán megtámadja őket.
The full EPAR and risk management plan summary for Unituxin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Az Unituxin-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.