natgillin/translations-raw huggingface dataset:
26 mL solution in a type I glass 30 mL vial closed with a coated butyl rubber stopper. 
26 ml oldat bevont butil gumidugóval lezárt, 30 ml-es I. típusú injekciós üvegben.
The solution in the STELARA vial should not be shaken. 
A STELARA injekciós üvegben található oldatot nem szabad felrázni.
All patients were followed for efficacy for up to 52 weeks following first administration of study agent. 
A hatásosság értékelése érdekében a vizsgált szer első alkalmazása után minden beteget 52 hétig követtek.
Stelara is used in children and adolescents aged 6 years and older with moderate to severe plaque psoriasis who are unable to tolerate phototherapy or other systemic therapies or where these treatments did not work. 
A Stelara-t olyan 6 éves és idősebb, közepesen súlyos, súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák, akik nem viselik el a fototerápiát vagy az egyéb, a szervezet egészén alkalmazott kezeléseket, vagy azoknál, akiknél ezek a kezelések hatástalanok voltak.
Visually inspect the diluted solution before infusion. 
Az infúzió beadása előtt nézze meg a hígított oldatot.
It is recommended that live viral or live bacterial vaccines (such as Bacillus of Calmette and Guérin (BCG)) should not be given concurrently with STELARA. 
Bacillus Calmette-Guérin BCG) STELARA-val egyidejűleg nem adhatók.
PASI 90 response N (%) 
PASI 90-es válasz N (%)
STELARA is supplied as a sterile, single-use vial or singleuse pre-filled syringe. 
A STELARA steril, egyszer használatos injekciós üvegként vagy előretöltött fecskendőként kerül forgalomba.
A 45 mg vial is available for paediatric patients who need to receive less than the full 45 mg dose. 
Azoknak a gyermekekenek és serdülőknek, akiknek a teljes, 45 mg-os dózisnál kevesebbet kell kapniuk, 45 mg-os injekciós üveg áll rendelkezésre.
Solution for injection 45 mg/0.5 mL 1 vial 
oldatos injekció 45 mg/0,5 ml 1 injekciós üveg
Table 10: Maintenance of Clinical Response and Remission in IM-UNITI (week 44; 52 weeks from initiation of the induction dose) 
10. táblázat:A klinikai válaszreakció és remisszió fenntartása az IM-UNITI-vizsgálatban (44 hét., 52. hét az indukciós dózis elkezdésétől)
Patients with body weight > 100 kg 
> 100 kg testsúlyú betegek száma
VIAL LABEL TEXT (130 mg) 
AZ INJEKCIÓS ÜVEG CIMKÉJÉNEK SZÖVEGE (130 mg)
Each vial contains 130 mg of ustekinumab in 26 mL. 
Injekciós üvegenként 130 mg usztekinumabot tartalmaz 26 ml-ben.
Make sure you tell your doctor about any illness you have before treatment. 
A kezelés előtt feltétlenül mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen betegsége van.
Paediatric plaque psoriasis 
Gyermekgyógyászati plakkos psoriasis
All patients were followed for up to 52 weeks following first administration of study treatment. 
A vizsgálati kezelés első alkalmazásától kezdve minden beteget 52 hétig követtek.
Patients were randomized to receive a subcutaneous maintenance regimen of either 90 mg ustekinumab every 8 weeks, 90 mg ustekinumab every 12 weeks or placebo for 44 weeks (for recommended maintenance posology, see section 4.2 of the STELARA Solution for injection (vial) and Solution for injection in pre filled syringe SmPC). 
A betegeket 44 hétig tartó, 8 hetenkénti 90 mg usztekinumab vagy 12 hetenkénti 90 mg usztekinumab vagy placebo subcutan fenntartó rezsimre randomizálták (a javasolt fenntartó adagolást lásd a STELARA oldatos injekció (injekciós üveg) és előretöltött fecskendőben lévő oldatos injekció Alkalmazási előírásának 4.2 pontjában).
• The doctor will work out the right dose for you, including the amount (volume) of Stelara to be injected to give the right dose. 
• Kezelőorvosa kiszámítja majd az Önnek megfelelő adagot, beleértve azt a Stelara mennyiséget
STELARA 130 mg concentrate for solution for infusion 
STELARA 130 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Improvements in FACIT scores were maintained through week 52. 
A FACIT pontszámokban mért javulások az 52.
• Serious allergic reactions (‘anaphylaxis') are rare in people taking Stelara (may affect up to 1 in 1,000 people). 
• A Stelara-t alkalmazóknál ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő) a súlyos allergiás reakció (anafilaxia).
Your doctor will examine you and do a test for tuberculosis, before you have Stelara. 
Mielőtt megkapná a Stelara-t, kezelőorvosa meg fogja Önt vizsgálni, és egy tüdőgömőkórt kimutató vizsgálatot fog végezni.
• Tooth infections 
• fogfertőzés,
Combined symptomatic remission and mucosal healing is defined as a stool frequency subscore of 0 or 1, a rectal bleeding subscore of 0, and an endoscopy subscore of 0 or 1. p<0.001 
Meghatározása szerint a kombinált, tünetekkel járó remisszió és nyálkahártya-gyógyulás a székletürítési gyakoriság alpontszám: 0 vagy 1, és az endoszkópos alpontszám 0 vagy 1. p < 0,001
STELARA 90 mg solution for injection 1 mL solution in a type I glass 2 mL vial closed with a coated butyl rubber stopper. 
STELARA 90 mg oldatos injekció 1 ml oldat bevont butil gumidugóval lezárt, 2 ml-es I. típusú injekciós üvegben.
• Hold the pre-filled syringe by the body of the syringe with the covered needle pointing upward 
• Az előretöltött fecskendőt a fecskendőtestnél úgy fogja meg, hogy a védőkupakkal ellátott tű felfelé mutasson.
Endoscopic normalization was defined as a Mayo endoscopic subscore of 0 and was observed as early as week 8 of UNIFI-I. At week 44 of UNIFI-M, it was achieved in 24% and 29% of patients treated with ustekinumab every 12 or 8weeks, respectively,as compared to18% of patients in the placebo group. 
Az UNIFI-M-vizsgálat 44. hetén az usztekinumabbal 12 vagy 8 hetenként kezelt betegek sorrendben 24%-ánál és 29%-ánál érték el, szemben a placebocsoport betegeinek 18%-ával.
STELARA 45 mg solution for injection 0.5 mL solution in a type I glass 2 mL vial closed with a coated butyl rubber stopper. 
STELARA 45 mg oldatos injekció 0,5 ml oldat bevont butil gumidugóval lezárt, 2 ml-es I. típusú injekciós üvegben.
• the solution in the pre-filled syringe is clear to slightly opalescent (having a pearl-like shine) and colourless to light yellow 
• az előretöltött fecskendőben lévő oldat tiszta-enyhén opálos (gyöngyházfényű), illetve színtelen-halványsárga;
Each vial contains 90 mg of ustekinumab in 1 mL. 
Előretöltött fecskendőnként 90 mg usztekinumabot tartalmaz 1 ml-ben.
You must look out for certain signs of illness while you are taking Stelara. 
A Stelara alkalmazása alatt figyelnie kell bizonyos betegségek jeleire.
• The other ingredients are EDTA disodium salt dihydrate, L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, L-methionine, polysorbate 80, sucrose and water for injection. 
• Egyéb összetevők: EDTA-dinátriumsó-dihidrát, L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, L-metionin, poliszorbát 80, szacharóz és injekcióhoz való víz.
Table 7 Summary of primary and secondary endpoints at week 12 and week 52 Paediatric psoriasis study (CADMUS) (Age 12-17) Week 12 
héten Gyermekgyógyászati psoriasis vizsgálat (CADMUS) (12-17 éves betegek) 12. hét
Excipients: EDTA disodium salt dihydrate, L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, L-methionine, polysorbate 80, sucrose, water for injection. 
Segédanyagok: EDTA-dinátriumsó-dihidrát, L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, L-metionin, poliszorbát 80, szacharóz, injekcióhoz való víz.
At week 44, maintenance of this effect was observed with significantly more patients in histo-endoscopic mucosal healing in the every 12 week (39%) and every 8 week (46%) ustekinumab groups as compared to placebo (24%). 
A 44. héten ennek a hatásnak, a hisztológiai és endoszkópos nyálkahártya-gyógyulásnak a fennmaradását lényegesen több betegnél figyelték meg a 12 hetenkénti (39%) és a 8 hetenkénti (46%) usztekinumab-csoportban, mint a placebocsoportban (24%).
• Shingles (a type of painful rash with blisters) are uncommon (may affect up to 1 in 100 people) 
• Nem gyakori az övsömör (egy fájdalmas, felhólyagosodással járó kiütés) (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő).
a 41 (19.6%) 84 (40.2%) 
Klinikai remisszió, 8. hét a 41 (19,6%) 84 (40,2%)
90mg ustekinumab every 12 Weeks N = 172 
12 hetenként 90 mg usztekinumab N = 172
Excipients: Sucrose, L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80, water for injections. 
Segédanyagok: szacharóz, L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
• Back, muscle or joint pain 
• hát-, izom- vagy ízületi fájdalom,
EXP 
PGA
STELARA 45 mg injection ustekinumab 
STELARA 45 mg oldatos injekció usztekinumab
• Used syringes should be placed in a puncture-resistant container, like a sharps container (see 
• Helyezze a használt fecskendőket az éles eszközök eldobására szolgáló tartályba (lásd 8. ábra).
STELARA 90 mg injection ustekinumab 
STELARA 90 mg oldatos injekció usztekinumab
Table 4: Maintenance of Clinical Response and Remission in IM-UNITI (week 44; 52 weeks from initiation of the induction dose) 
4. táblázat: A klinikai válaszreakció és remisszió fenntartása az IM-UNITI-vizsgálatban (44. hét, 52. hét az indukciós dózis elkezdésétől)
STELARA 90 mg solution for injection EU/1/08/494/002 
STELARA 90 mg oldatos injekció EU/1/08/494/002
Solution for injection 90 mg/1 mL 1 vial 
oldatos injekció 90 mg/1 ml 1 injekciós üveg
a 311 (76%) a 276 (70%) 314 (79%) 
PASI 75-ös válasz N (%) 15 (4%) 273 (67%) a 311 (76%) a 276 (70%) 314 (79%)
Each vial contains 45 mg of ustekinumab in 0.5 mL. 
Előretöltött fecskendőnként 45 mg usztekinumabot tartalmaz 0,5 ml-ben.
Immunotherapy 
Immunterápia
Improvement in HAQ-DI score from baseline was maintained through Weeks 52 and 100. 
A HAQ-DI pontszámban a kiindulási állapothoz képest mért javulás az 52. és 100. hétig fennmaradt.
STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled syringe 3 years 
STELARA 45 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 3 év
How to store Stelara 
Hogyan adják be a Stelara-t
PRE-FILLED SYRINGE LABEL TEXT (45 mg) 
AZ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CIMKÉJÉNEK SZÖVEGE (45 mg)
A higher proportion of patients treated with ustekinumab who had spondylitis with peripheral arthritis as their primary presentation, demonstrated 50 and 70 percent improvement in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) scores compared with placebo at week 24. 
Az elsődlegesen perifériás arthritisszel járó spondylitisben szenvedő, usztekinumabbal kezelt betegek nagyobb aránya mutatott 50%-os és 70%-os javulást a 24.
ACR 20, 50 and 70 responses continued to improve or were maintained through week 52 (PsA Study 1 and 2) and week 100 (PsA Study 1). 
Az ACR 20, 50 és 70 válaszok tovább javultak vagy fennmaradtak az 52.
What Stelara looks like and contents of the pack Stelara is a clear to slightly opalescent (having a pearl-like shine), colourless to light yellow solution for injection. 
A Stelara tiszta-enyhén opálos (gyöngyházfényű), színtelen-halványsárga injekciós oldat.
medical or nursing staff may inject Stelara. 
A kezelése elején orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be a Stelara injekciót.
In the controlled and non-controlled periods of psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis clinical studies, representing 11,561 patient-years of exposure in 6,709 patients, the median follow-up was 1.0 years; 1.1 years for psoriatic disease studies, 0.6 year for Crohn's disease studies and 1.0 years for ulcerative colitis studies. 
A psoriasisban, és arthritis psoriaticában, Crohn-betegségben és colitis ulcerosában végzett klinikai vizsgálatok kontrollos és nem kontrollos időszakaiban, melyek 11 561 betegévnyi expozíciót jelentenek, 6709 beteg esetében a medián utánkövetés 1,0 év volt; 1,1 év a psoriasissal járó betegségben végzett vizsgálatok esetében, 0,6 év a Crohn-betegségben végzett vizsgálatokban, és 1,0 év a colitis ulcerosában végzett vizsgálatokban.
In UNIFI-I a significantly greater proportion of patients were in clinical remission in the ustekinumab treated group compared to placebo at week 8 (Table 11). 
Az UNIFI-1-vizsgálatban a placebóhoz viszonyítva a betegek szignifikánsan magasabb aránya volt klinikai remisszióban az usztekinumabbal kezelt csoportban a 8. héten (11. táblázat).
Psoriasis Study 2 
2. számú Psoriasis
Do not remove the syringe's needle cover while allowing it to reach room temperature 
Mialatt hagyja, hogy szobahőmérsékletűre melegedjen, ne távolítsa el a fecskendő tűjének védőkupakját.
Number of patients with ≥ 3% BSA psoriasis skin involvement at baseline 
p < 0,001 p < 0,05 p = NS ≥ 3% BSA psoriasis bőr érintettséggel rendelkező betegek száma a kiindulási állapotban
STELARA 130 mg concentrate for solution for infusion ustekinumab 
STELARA 130 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz usztekinumab
The clinical development program consisted of one intravenous induction study (referred to as UNIFI-I) with treatment of up to 16 weeks followed by a 
A klinikai fejlesztési program egy intravénás indukciós vizsgálatból (UNIFI-I-nek nevezett) állt, ami egy legfeljebb 16 hetes kezelés volt, amit egy 44 hetes subcutan, randomizált, megvonásos fenntartó vizsgálat (UNIFI-M-nek nevezett) követett, ami legalább 52 hetes terápiát jelentett.
Table 12: Summary of Key Efficacy Measures in UNIFI-M (week 44; 52 weeks from initiation of the induction dose) 
12.táblázat:A legfontosabb hatásossági eredmények az UNIFI-M-vizsgálatban (44hét, 52hét az indukciós dózis elkezdésétől)
Keep the vial or pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light. 
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget vagy az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled syringe 3 years 
STELARA 90 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 3 év
STELARA 45 mg solution for injection EU/1/08/494/001 
STELARA 45 mg oldatos injekció EU/1/08/494/001
Histologic healing (defined as neutrophil infiltration in < 5% of crypts, no crypt destruction, and no erosions, ulcerations, or granulation tissue) was assessed at week 8 of UNIFI-I and Week 44 of UNIFI-M. At week 8, after a single intravenous induction dose, significantly greater proportions of patients in the recommended dose group achieved histologic healing (36%) compared with patients in the placebo group (22%). 
Hisztológiai és hiszto-endoszkópos nyálkahártya-gyógyulás A szövettani gyógyulást (definíciója szerint neutrophil infiltratio a crypták < 5%-ában, nincs crypta destrukció, és nincsenek erosiók, fekélyek vagy granulációs szövet) értékelték a 8. héten az UNIFI-I- és a 44. héten az UNIFI-M-vizsgálatban.
a 170 (66%) a 178 (71%) 191 (79%) 
PASI 75-ös válasz N (%) 8 (3%) 171 (67%) a 170 (66%) a 178 (71%) 191 (79%)
In UNIFI-I a significantly greater proportion of patients were in clinical remission in the ustekinumab treated group compared to placebo at week 8 (Table 5). 
Az UNIFI-1-vizsgálatban a placebóhoz viszonyítva a betegek szignifikánsan magasabb aránya volt klinikai remisszióban az usztekinumabbal kezelt csoportban a 8. héten (5. táblázat).
PRE-FILLED SYRINGE LABEL TEXT (90 mg) 
AZ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CIMKÉJÉNEK SZÖVEGE (90 mg)
You may cover the injection site with a small adhesive bandage, if necessary. 
Ha szükséges, kis ragtapasszal leragaszthatja az injekció beadásának a helyét.
In the controlled and non-controlled periods of psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis clinical studies, representing 11,581 patient-years of exposure in 6,709 patients, the median follow up was 1.0 years; 1.1 years for psoriatic disease studies, 0.6 year for Crohn's disease studies and 1.0 years for ulcerative colitis studies. 
A psoriasisban, arthritis psoriaticában, Crohn-betegségben és colitis ulcerosában végzett klinikai vizsgálatok kontrollos és nem kontrollos időszakaiban, melyek 11 581 betegévnyi expozíciót jelentenek, 6709 beteg esetében az átlagos utánkövetés 1,0 év volt; 1,1 év psoriasissal járó betegségben végzett vizsgálatok esetében, 0,6 év Crohn-betegségben végzett vizsgálatokban és 1,0 év a colitis ulcerosában végzett vizsgálatokban.
In both studies, patients were randomised to receive a single intravenous administration of either the recommended tiered dose of approximately 6 mg/kg (see Table 1, section 4.2), a fixed dose of 130 mg ustekinumab, or placebo at week 0. 
A betegeket mindkét vizsgálatban a javasolt, megközelítőleg 6 mg/kg-os, lépcsőzetes adag (lásd 1. táblázat, 4.2 pont) vagy a fix dózisú 130 mg usztekinumab vagy a placebo egyszeri, 0. héten történő intravénás adására randomizálták.
The proportion of patients achieving a clinically meaningful ≥ 0.3 improvement in HAQ-DI score from baseline was also significantly greater in the ustekinumab groups when compared with placebo. 
A kiindulási állapothoz viszonyított HAQ-DI pontszám klinikailag jelentős, ≥ 0,3 pontos javulását elérő betegek aránya ugyancsak szignifikánsan nagyobb volt a 24. héten az usztekinumab csoportokban, mint a placebo mellett.
STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 45 mg ustekinumab in 0.5 mL. 
STELARA 45 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 45 mg/0,5 ml usztekinumab előretöltött fecskendőben.
Significantly greater proportions of patients were in clinical remission in both ustekinumab treated groups compared to the placebo group at week 44 (see Table 12). 
A betegek szignifikánsan magasabb aránya volt klinikai remisszióban a 44. héten az usztekinumabbal kezelt mindkét csoportban, mint a placebocsoportban (lásd 12. táblázat).
In patients who failed both a TNF and vedolizumab 
Azok a betegek, akiknél mind a TNF, mind a vedolizumab sikertelen volt Nyálkahártya-gyógyulás
Table 2 provides a list of adverse reactions from adult psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis clinical studies as well as adverse reactions reported from post-marketing experience. 
A felnőttkori psoriasisban, arthritis psoriaticában, Crohn-betegségben és colitis ulcerosában végzett klinikai vizsgálatokból származó, illetve a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok alapján jelentett mellékhatásokat a 2. táblázat sorolja fel.
Common: Fatigue, injection site erythema, injection site pain Uncommon: Injection site reactions (including haemorrhage, haematoma, induration, swelling and pruritus), asthenia 
Nem gyakori: az injekció helyén fellépő reakciók (beleértve a vérzést, véraláfutást, indurációt duzzanatot és viszketést), gyengeség
• Psoriatic arthritis - in adults 
• pikkelysömörös ízületi gyulladás - felnőtteknél,
• A 45 mg vial is available for children who need to receive less than the full 45 mg dose. 
A 60 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek 45 mg-nál kisebb adagra van szükségük.
Patients were randomised to receive a single intravenous administration of either the recommended tiered dose of approximately 6 mg/kg (see Table 1, section 4.2), a fixed dose of 130 mg ustekinumab, or placebo at week 0. 
A betegeket a javasolt, megközelítőleg 6 mg/kg-os, lépcsőzetes adag (lásd 1. táblázat, 4.2 pont) vagy a fix dózisú 130 mg usztekinumab vagy a placebo egyszeri, 0. héten történő intravénás adására randomizálták.
STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 90 mg ustekinumab in 1 mL. 
STELARA 90 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 90 mg/1 ml usztekinumab előretöltött fecskendőben.
Common: Dizziness, headache Uncommon: Facial palsy 
Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: szédülés, fejfájás Nem gyakori: facialis paresis
Table 3 provides a list of adverse reactions from adult psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis clinical studies as well as adverse reactions reported from post-marketing experience. 
A felnőttkori psoriasisban, arthritis psoriaticában, Crohn-betegségben és colitis ulcerosában végzett klinikai vizsgálatokból származó, illetve a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok alapján jelentett mellékhatásokat a 3. táblázat sorolja fel.
• Talk to your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby. 
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Common: Diarrhoea, nausea, vomiting 
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: hasmenés, hányinger, hányás
Significantly greater proportions of patients were in clinical remission in both ustekinumab treated groups compared to the placebo group at week 44 (see Table 6). 
A betegek szignifikánsan magasabb aránya volt klinikai remisszióban a 44. héten az usztekinumabbal kezelt mindkét csoportban, mint a placebocsoportban (lásd 6. táblázat).
However, 90 mg resulted in greater efficacy. 
Mindamellett 90 mg nagyobb hatásosságot eredményezett (lásd 5.1 pont, 4. táblázat).
STELARA is available in a 1 vial pack. 
A STELARA 1 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kapható.
Any unused product remaining in the vial and the syringe should be thrown away. 
Az injekciós üvegben és a fecskendőben megmaradó készítményt ki kell dobni.
Visually inspect the diluted solution before administration. 
A beadás előtt nézze meg a hígított oldatot.
Table 6: Summary of Key Efficacy Measures in UNIFI-M (week 44; 52 weeks from initiation of the induction dose) 
táblázat: A legfontosabb hatásossági eredmények az UNIFI-M-vizsgálatban (44 hét, 52 hét az indukciós dózis elkezdésétől)
STELARA 45 mg solution for injection Solution for injection. 
STELARA 45 mg oldatos injekció Oldatos injekció.
Psoriasis Study 1 
1. számú Psoriasis
Significantly higher proportions of patients maintained clinical remission and response in the ustekinumab treated groups compared to the placebo group at week 44 (see Table 10). 
A betegek szignifikánsan magasabb arányánál maradt fent a 44. héten a klinikai remisszió és válaszreakció az usztekinumabbal kezelt csoportokban, mint a placebocsoportban (lásd 10. táblázat).
Each vial contains 130 mg ustekinumab in 26 mL of concentrate for solution for infusion. 
130 mg usztekinumab 26 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, injekciós üvegenként.
The formation of anti-ustekinumab antibodies is associated with increased clearance of ustekinumab in patients with Crohn's disease or ulcerative colitis. 
A Crohn-betegségben vagy colitis ulcerosában szenvedő betegeknél az usztekinumabellenes antitestek kialakulása az usztekinumab fokozott clearance-ével társul.
Patients were randomized to receive a subcutaneous maintenance regimen of either 90 mg ustekinumab every 8 weeks, 90 mg ustekinumab every 12 weeks or placebo for 44 weeks (for recommended maintenance posology, see section 4.2). 
A betegeket 44 hétig tartó, 8 hetenkénti 90 mg usztekinumab, 12 hetenkénti 90 mg usztekinumab vagy placebo subcutan fenntartó rezsimre randomizálták (a javasolt fenntartó adagolást lásd a STELARA oldatos injekció (injekciós üveg) és oldatos injekció előretöltött fecskendőben Alkalmazási előírásának 4.2 pontjában).
STELARA is however, diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion. 
A STELARA-t azonban infúzióhoz való 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatban oldják fel, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni (lásd 6.6 pont).
STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/08/494/003 
STELARA 45 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben EU/1/08/494/003
STELARA 90 mg solution for injection Solution for injection. 
STELARA 90 mg oldatos injekció Oldatos injekció.
• The other ingredients are L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 
• Egyéb összetevők: L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80,
STELARA 90 mg solution for injection Each vial contains 90 mg ustekinumab in 1 mL. 
STELARA 90 mg oldatos injekció 90 mg/1 ml usztekinumab injekciós üvegenként.
Significantly higher proportions of patients maintained clinical remission and response in the ustekinumab treated groups compared to the placebo group at week 44 (see Table 4). 
A betegek szignifikánsan magasabb arányánál maradt fent a 44. héten a klinikai remisszió és válaszreakció az usztekinumabbal kezelt csoportokban, mint a placebocsoportban (lásd 4. táblázat).
STELARA 45 mg solution for injection Each vial contains 45 mg ustekinumab in 0.5 mL. 
STELARA 45 mg oldatos injekció 45 mg/0,5 ml usztekinumab injekciós üvegenként.