natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Decitabine exhibits linear PK and following the intravenous infusion, steady-state concentrations are reached within 0.5 hour. 
A decitabin lineáris farmakokinetikát mutat intravénás infúziós beadást követően, a dinamikus egyensúlyi állapot koncentrációját 0,5 órán belül éri el.
C-decitabine in cancer patients showed that 90% of the administered dose of decitabine (4% unchanged drug) is excreted in the urine. 
A tömegegyensúlyi vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a rákos betegeknek beadott radioaktív C-decitabin 90%-a (4% változatlan formában) a vizelettel választódik ki.
This medicinal product is for single use only. 
Az injekciós üveg kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál.
Careful assessment of patients with an acute onset or unexplained worsening of pulmonary symptoms should be performed to exclude ILD. 
Az ILD kizárása érdekében körültekintő kivizsgálás szükséges az olyan betegeknél, akiknél a pulmonalis tünetek hirtelen kialakulása vagy megmagyarázhatatlan súlyosbodása következik be.
The use of Dacogen as initial therapy was also evaluated in an open-label, single-arm, Phase II study (DACO-017) in 55 subjects > 60 years with AML according to the WHO classification. 
A Dacogen alkalmazását kezdeti kezelésként is értékelték egy nyílt, egykarú II. fázisú vizsgálatban (DACO-017), 55, 60 évesnél idősebb, WHO beosztás szerinti AML-ben szenvedő betegeknél.
No formal clinical drug interaction studies with decitabine have been conducted. 
A decitabinnal szabályszerű klinikai gyógyszerinterakciós vizsgálatokat nem végeztek.
• Do not store above 25C. 
• Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Serious bleeding-related adverse drug reactions, some of which lead to a fatal outcome, such as central nervous system (CNS) haemorrhage (2%) and gastrointestinal (GI) haemorrhage (2%), in the context of severe thrombocytopaenia, were reported in patients receiving decitabine. 
A decitabinnal kezelt betegeknél súlyos, vérzéssel összefüggő mellékhatásokat jelentettek, amelyek közül néhány halálos kimenetelű volt, mint a súlyos thrombocytopeniával összefüggő központi idegrendszeri vérzés (2%) és a gastrointestinalis vérzés (2%).
HR (95% CI): 0.85 (0.69, 1.04) Logrank p-value: 0.1079 
HR (95%-os CI): 0,85 (0,69, 1,04) Lograng p-érték:
Management of myelosuppression and associated complications Myelosuppression and adverse events related to myelosuppression (thrombocytopaenia, anaemia, neutropaenia, and febrile neutropaenia) are common in both treated and untreated patients with AML. 
A myelosuppressio és a myelosuppressióhoz kapcsolódó nemkívánatos hatások (thrombocytopenia, anaemia, neutropenia és lázas neutropenia) gyakoriak mind a kezelt, mind a kezeletlen AML-ben szenvedő betegeknél.
In patients with baseline Grade 2 abnormalities, worsening of myelosuppression was seen in most patients and more frequently than in patients with baseline Grade 1 or 0 abnormalities. 
A myelosuppressio súlyosbodását több betegnél és gyakrabban figyelték meg a vizsgálat megkezdésekor 2-es súlyossági fokú eltérésű betegek körében mint a vizsgálat megkezdésekor 1-es vagy 0-as súlyossági fokú eltérésű betegeknél.
• inflamed gut (enterocolitis, colitis and caecitis), with symptoms of abdominal pain, bloating, or diarrhoea. 
• gyulladt bél (enterokolitisz, kolitisz és tiflitisz), olyan tünetekkel, mint a hasi fájdalom, puffadás vagy hasmenés.
Progression-free survival was significantly longer for subjects in the Dacogen arm, 3.7 months (95% CI: 2.7, 4.6) compared with subjects in the TC arm, 2.1 months (95% CI: 1.9, 3.1); hazard ratio 0.75 (95% CI: 0.62, 0.91), p = 0.0031. 
A progressziómentes túlélés szignifikánsan hosszabb volt a Dacogen-karon lévő betegeknél, 3,7 hónap (95%-os CI: 2,7; 4,6) a TC-kar betegeihez képest, 2,1 hónap (95%-os CI: 1,9; 3,1), relatív hazárd 0,75 (95%-os CI: 0,62; 0,91), p = 0,0031.
Tell your doctor or nurse immediately if you notice any of the serious side effects above. 
Azonnal mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a fenti súlyos mellékhatások közül bármelyiket észleli.
What Dacogen contains 
Mit tartalmaz a Dacogen?
Dacogen is used to treat a type of cancer called ‘acute myeloid leukaemia' or ‘AML'. 
A Dacogen-t az úgynevezett akut mieloid leukémia (AML), egy bizonyos daganattípus kezelésére használják.
This prepared diluted solution can be stored refrigerated at 2°C - 8°C for up to a maximum of 3 hours, followed by up to 1 hour at room temperature (20°C - 25°C) before administration. 
Az így elkészített hígított oldatot az alkalmazást megelőzően hűtőben, 2°C - 8°C-on, legfeljebb 3 órán át, majd szobahőmérsékleten (20°C - 25°C) legfeljebb 1 órán át tárolható.
Common hypersensitivity including anaphylactic reaction 
Immunrendszeri betegségek és tünetek gyakori túlérzékenység, beleértve az anaphylaxiás reakciót is
• your liver and kidneys are working properly. 
• máj- és veseműködése megfelelő-e.
Table 1: Adverse drug reactions identified with Dacogen 
1. táblázat: Dacogen-nel összefüggő mellékhatások
Method of administration Dacogen is administered by intravenous infusion. 
A Dacogen intravénás infúzióban adandó.
This prepared diluted solution for intravenous infusion can be stored at 2°C - 8°C for up to a maximum of 3 hours, followed by up to 1 hour at room temperature (20°C - 25°C) before administration. 
A beadást megelőzően ezt az elkészített, intravénás infúziós célra hígított oldatot 2°C - 8°C-on legfeljebb 3 órán át, majd szobahőmérsékleten (20°C - 25°C) legfeljebb 1 órán át tárolható.
What Dacogen is and what it is used for What you need to know before you use Dacogen How to use Dacogen 
Tudnivalók a Dacogen alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Dacogen-t?
You may feel tired or weak after using Dacogen. 
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Fáradtnak vagy gyengének érezheti magát a Dacogen alkalmazása után.
• The dose is 20 mg/m2 body surface area. 
• Az adag 20 mg/testfelület m
• mouth or tongue ulcers 
• fekélyek a szájban vagy a nyelven,
For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product, see section 6.3. 
A gyógyszer feloldás és hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
The median overall survival in the --ITT population was 7.7 months in subjects treated with Dacogen compared to 5.0 months for subjects in the TC arm (hazard ratio 0.85; 95% CI: 0.69, 1.04, p = 0.1079). 
Az ITT populációban a teljes túlélés medián értéke 7,7 hónap volt a Dacogen-nel kezelteknél, míg 5,0 hónap a TC-karon kezelteknél (relatív hazárd 0,85; 95%-os CI: 0,69; 1,04, p = 0,1079).
Very common pneumonia* urinary tract infection* All other infections (viral, bacterial, fungal)* 
Fertőző betegségek és parazitafertőzések nagyon gyakori pneumonia* húgyúti fertőzés* minden további fertőzés (bacterialis, mycoticus és viralis)
Within 15 minutes of reconstitution, the concentrate (in 10 ml of sterile water for injections) must be further diluted with cold (2°C - 8°C) infusion fluids. 
A (10 ml steril injekcióhoz való vízben) elkészített koncentrátumot a feloldás után 15 percen belül tovább kell hígítani hűtött (2°C - 8°C) infúziós oldatok használatával.
Frequency (all Grades) Adverse Drug Reaction 
Gyakoriság (összes fokozat)
Posology In a treatment cycle, Dacogen is administered at a dose of 20 mg/m body surface area by intravenous infusion over 1 hour repeated daily for 5 consecutive days (i.e., a total of 5 doses per treatment cycle). 
Adagolás A Dacogen egy kezelési ciklus során 20 mg/testfelület m2 adagban, 1 óra alatt, intravénás infúzióban adandó, 5 egymást követő napon ismételve (azaz kezelési ciklusonként összesen 5 adag).
Men should use effective contraceptive measures and be advised to not father a child while receiving Dacogen, and for 3 months following completion of treatment (see section 5.3). 
A Dacogen-kezelés alatt és a kezelés befejezését követően 3 hónapig a férfiaknak is hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, és ajánlott a gyermeknemzés elkerülése (lásd 5.3 pont).
The population PK analysis on the limited decitabine data indicated no significant PK parameter dependencies on normalized creatinine clearance, an indicator of renal function. 
A korlátozott mennyiségű, decitabin populációs farmakokinetikai adat arra utal, hogy nincs a normalizált kreatinin-clearance-től (ami a veseműködés jelzője) jelentősen függő farmakokinetikai paraméter.
Treatment for overdose should be supportive. 
A túladagolást szupportív kezelésekkel kell kezelni.
If you are given more Dacogen than you should 
Ha az előírtnál több Dacogen-t kapott
The most commonly reported haematologic adverse drug reactions associated with Dacogen treatment included febrile neutropaenia, thrombocytopaenia, neutropaenia, anaemia and leukopaenia. 
A Dacogen-kezeléssel összefüggő, leggyakrabban jelentett haematológiai mellékhatások közé tartoztak: lázas neutropenia, thrombocytopenia, neutropenia, anaemia és leukopenia.
The need for dose adjustment in patients with hepatic impairment has not been evaluated. 
Májkárosodott betegeken a dózismódosítás szükségességét nem értékelték.
Within 15 minutes of reconstitution, the solution must be further diluted with cold infusion fluids (sodium chloride 9 mg/ml [0.9%] solution for injection or 5% glucose solution for injection) to a final concentration of 0.15 to 1.0 mg/ml. 
Az oldatot az elkészítés után hűtött infúziós oldatok használatával (9 mg/ml [0,9%-os] koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekció vagy 5%-os glükóz oldatos injekció) 15 percen belül tovább kell hígítani, a 0,15 - 1,0 mg/ml-es végső koncentrációig.
How to use Dacogen 
Hogyan kell alkalmazni a Dacogen-t?
In addition, the limited data from the population PK analysis indicated no significant PK parameter dependencies on total bilirubin concentration despite a wide range of total bilirubin levels. 
Továbbá populációs farmakokinetikai értékelésből származó, korlátozott mennyiségű adatok arra utaltak, hogy az összbilirubinszint széles értéktartománya ellenére nincs az összbilirubinszinttől jelentősen függő farmakokinetikai paraméter.
Within 15 minutes of reconstitution, the solution must be further diluted with cold (2C - 8C) infusion fluids (sodium chloride 9 mg/ml [0.9%] solution for injection or 5% glucose solution for injection) to a final concentration of 0.15 to 1.0 mg/ml. 
Az oldatot az elkészítés után hűtött (2C - 8C) infúziós oldatok használatával (9 mg/ml [0,9%-os] koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekció vagy 5%-os glükóz oldatos injekció) 15 percen belül tovább kell hígítani a 0,15 - 1,0 mg/ml-es végső koncentrációig.
• Chest pain or shortness of breath (with or without fever or cough): these may be signs of an infection of the lung called “pneumonia” (very common) or inflamed lungs (interstitial lung disease [frequency not known]) or cardiomyopathy (heart muscle disease [uncommon]) which can be accompanied with swelling of ankles, hands, legs and feet. 
• mellkasi fájdalom vagy légszomj (lázzal vagy köhögéssel vagy anélkül): ezek következő betegségek jelei lehetnek: a tüdőgyulladás (nagyon gyakori) vagy annak egy bizonyos formája
If Dacogen is used during pregnancy, or if a patient becomes pregnant while receiving this medicinal product, the patient should be apprised of the potential hazard to the foetus. 
A beteget fel kell világosítani a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatról, ha a Dacogen-t terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a beteg teherbe esik, amikor ezt a gyógyszert kapja.
• a heart disorder. 
• szívbetegsége van.
Reconstitution procedure 
Elkészítési folyamat
• Haemorrhage (gastrointestinal, genito-urinary, pulmonary with platelets < 25,000/µL or any central nervous system haemorrhage) 
• vérzés (25 000/µl alatti vérlemezkeszám mellett kialakuló gastrointestinalis, genito-urinalis,
• bleeding or bruising more easily - these may be signs of a drop in the number of blood platelets 
• vérzés vagy könnyen kialakuló véraláfutás - ezek a vérlemezkék számának csökkenését
Dacogen contains potassium and sodium 
A Dacogen káliumot és nátriumot tartalmaz
Common septic shock* sepsis* sinusitis 
*, b, c, d gyakori szeptikus sokk* sepsis* sinusitis
Dacogen was administered as a 1-hour intravenous infusion of 20 mg/m2 once daily for 5 consecutive days repeated every 4 weeks. 
A Dacogen-t egy órás intravénás infúzióban adták 20 mg/m 2-es adagban naponta egyszer, 5 egymást követő napon, 4 hetente ismételve.
Very common hepatic function abnormal Common hyperbilirubinaemia 
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek nagyon gyakori rendellenes májfunkció gyakori hyperbilirubinaemia
• This medicine contains 0.5 mmol potassium in each vial. 
• Ez a gyógyszer 0,5 mmol káliumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Serious infection-related adverse drug reactions, with potentially fatal outcome, such as septic shock, sepsis, pneumonia, and other infections (viral, bacterial and fungal) were reported in patients receiving decitabine. 
A decitabinnal kezelt betegeknél akár halálos kimentellel járó, súlyos fertőzéssel összefüggő mellékhatásokat jelentettek, mint szeptikus sokk, sepsis, pneumonia és további fertőzések (viralis, bacterialis és mycoticus).
Based on the initial analysis in the ITT population, a statistically significant difference in complete remission rate (CR + CRp) was achieved in favour of subjects in the Dacogen arm, 17.8% (43/242) compared to the TC arm, 7.8% (19/243); treatment difference 9.9% (95% CI: 4.07; 15.83), p = 0.0011. 
Az ITT populáció elsődleges értékelése alapján statisztikailag szignifikáns különbség volt a teljes remissziót elérők arányában (CR + CRp) a Dacogen-kar betegeinek a javára, 17,8% (43/242) a TC-karhoz képest, 7,8% (19/243).
• The other ingredients are potassium dihydrogen phosphate (E340), sodium hydroxide(E524), and hydrochloric acid (for pH-adjustment). 
• Egyéb összetevők: kálium-dihidrogén-foszfát (E340), nátrium-hidroxid (E524), sósav (pH beállításához).
The presence of these metabolites in urine together with the high total body clearance and low urinary excretion of unchanged decitabine in the urine (~4% of the dose) indicate that decitabine is appreciably metabolized in vivo. 
Ezen metabolitok jelenléte a vizeletben a magas teljes test clearance-szel és a vizelettel változatlan formában történő alacsony decitabin-ürüléssel együtt (az adag kb.
It is supplied in a 20 ml glass vial containing 50 mg decitabine. 
Az üvegből készült 20 ml-es injekciós üveg 50 mg decitabint tartalmaz.
Excipients: potassium dihydrogen phosphate (E340), sodium hydroxide (E524), and hydrochloric acid. 
Segédanyagok: kálium-dihidrogén-foszfát (E340), nátrium-hidroxid (E524) és sósav.
After reconstitution with 10 ml of water for injections, each ml of concentrate contains 5 mg of decitabine. 
10 ml injekcióhoz való vízzel történő feloldás után a koncentrátum 5 mg decitabint tartalmaz milliliterenként.
Very common febrile neutropaenia* neutropaenia* thrombocytopaenia* 
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori lázas neutropenia* neutropenia thrombocytopenia
For the shelf-life and the precautions for storage after reconstitution, see section 5 of the leaflet. 
A feloldást követő felhasználhatósági időtartamra és tárolásra vonatkozóan lásd a betegtájékoztató 5. pontját.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Dacogen if you have 
A Dacogen alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha
Haematologic adverse drug reactions 
Haematológiai mellékhatások
The PK of decitabine have not been formally studied in patients with hepatic impairment. 
A decitabin farmakokinetikáját szabályszerűen nem vizsgálták veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
9 subjects received cytarabine 1 g/m 2 and 8 subjects received cytarabine administered at the maximum tolerable dose of 2 g/m2. 
Összesen 17 beteget vontak be, akik ebben a vizsgálatban 20 mg/m2 Dacogen-t kaptak, melyből 9 beteg 1 g/m2 citarabint kapott, 8 betegnél a maximálisan tolerálható 2 g/m2 dózisban alkalmazták a citarabint.
Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82
Cases of interstitial lung disease (ILD) (including pulmonary infiltrates, organising pneumonia and pulmonary fibrosis) without signs of infectious aetiology have been reported in patients receiving decitabine. 
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Fertőzéses etiológia jeleit nem mutató interstitialis tüdőbetegség (interstitial lung disease [ILD]) eseteit (beleértve a tüdőgyulladássá és tüdőfibrosissá alakuló pulmonalis infiltrátumokat is) jelentették decitabinnal kezelt betegeknél.
Very common diarrhoea vomiting nausea Common stomatitis Not known enterocolitis, including neutropaenic colitis, caecitis* 
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori hasmenés hányás hányinger gyakori stomatitis nem ismert enterocolitis, beleértve a neutropeniás colitist is, typhlitis*
How to store Dacogen 
Hogyan kell a Dacogen-t tárolni?
Each pack contains 1 vial. 
A csomag tartalma: 1 injekciós üveg.
Excipients with known effect Each vial contains 0.5 mmol potassium (E340) and 0.29 mmol sodium (E524). 
Ismert hatású segédanyagok 0,5 mmol káliumot (E340) és 0,29 mmol nátriumot (E524) tartalmaz injekciós üvegenként.
Thus, decitabine exposure is not likely to be affected in patients with impaired hepatic function. 
Ennélfogva károsodott májfunkciójú betegek esetén nem valószínű a decitabin-expozícióra gyakorolt hatás.
This medicine contains 0.5 mmol potassium per vial. 
Ez a gyógyszer 0,5 mmol káliumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Occurrences of enterocolitis, including neutropaenic colitis, caecitis have been reported during treatment with decitabine. 
A decitabinnal végzett kezelés alatt enterocolitist, beleértve a neutropeniás colitist is, valamint typhlitist jelentettek.
How Dacogen works Dacogen works by stopping cancer cells from growing. 
A Dacogen a daganatsejtek szaporodását leállítja, meg is öli azokat.
The most common adverse drug reactions (≥ 35%) reported are pyrexia, anaemia and thrombocytopaenia. 
A biztonságossági profil összefoglalása A leggyakoribb, jelentett gyógyszer-mellékhatások (≥ 35%) a láz, anaemia és thrombocytopenia.
Thus, decitabine exposure is not likely to be affected in patients with impaired renal function. 
Ennélfogva károsodott vesefunkciójú betegek esetén nem valószínű a decitabin-expozícióra gyakorolt hatás.
Powder for concentrate for solution for infusion (powder for infusion). 
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por infúzióhoz)
No. of Subjects at Risk DACOGEN Total TC 
Veszélyeztetett vizsgálati alanyok száma DACOGEN
Use in patients with severe renal impairment has not been studied. 
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazását nem vizsgálták.
Dacogen 50 mg powder for concentrate for solution for infusion decitabine 
Dacogen 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz decitabin
Dacogen 50 mg powder for concentrate for solution for infusion. 
Dacogen 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Neurobehavioural development and reproductive capacity were unaffected when neonatal/juvenile rats were treated at dose levels inducing myelosuppression. 
Az újszülött/fiatal patkányok myelosuppressiót előidéző adagokkal történő kezelése nem volt hatással a neurobiológiai viselkedésre, fejlődésre és a szaporodó képességre.
How Dacogen is given The solution is given into a vein (as an infusion). 
Az oldatot vénába (infúzióként) adják.
Uncommon acute febrile neutrophilic dermatosis (Sweet's syndrome) 
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei nem gyakori akut lázas neutrophil dermatosis (Sweet-szindróma)
Very common hyperglycaemia 
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek nagyon gyakori hyperglykaemia
Dacogen 50 mg powder for infusion decitabine 
Dacogen 50 mg por oldatos infúzióhoz decitabin iv.
Thirty-six percent of subjects had poor-risk cytogenetics at baseline. 
A vizsgálat megkezdésekor a betegek 36%-a volt rossz citogenetikai kockázatú.
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER 
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
HR (95% CI): 0.82 (0.68, 0.99) Logrank p-value: 0.0373 
5,0 hónap, relatív hazárd = 0,82, 95%-os CI: 0,68; 0,99, nominális p-érték = 0,0373, 2. ábra).
If you get side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. 
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
• liver disease, 
• szívizombetegség,
What Dacogen is and what it is used for 
Milyen a Dacogen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Uncommon Cardiomyopathy 
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek nem gyakori cardiomyopathia
• feeling tired or looking pale - these may be signs of a drop in the number of red blood cells 
• fáradtság vagy sápadt kinézet - ezek a vörösvértestek számának csökkenését (anémia)
Excipients 
Kimenetel
For the shelf-life and the precaution for storage after reconstitution, see section 6.3. 
A feloldást követő felhasználhatósági időtartamra és tárolásra vonatkozóan lásd a 6.3 pontot.
Studies in patients with renal impairment have not been conducted. 
Vesekárosodott betegeken nem végeztek vizsgálatokat.
Complete blood and platelet counts should be performed regularly, as clinically indicated and prior to each treatment cycle. 
amint az klinikailag javasolt, illetve mindegyik kezelési ciklus előtt.
, e anaemia leukopaenia 
*, e anaemia leukopenia nem gyakori pancytopenia*
Potassium dihydrogen phosphate (E340) Sodium hydroxide (E524) Hydrochloric acid (for pH adjustment) 
6.1 Segédanyagok felsorolása kálium-dihidrogén-foszfát (E340) nátrium-hidroxid (E524)
(thrombocytopaenia) 
(trombocitopénia) jelezhetik,
• sore or runny nose, sore sinuses 
• gyulladt orrüreg vagy orrfolyás, gyulladt arcüregek,
Each vial contains 50 mg decitabine. 
Injekciós üvegenként 50 mg decitabint tartalmaz.
Use in patients with hepatic impairment has not been established. 
Májkárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazását nem vizsgálták.
• a serious kidney disorder, 
• súlyos vesebetegsége van,
Nervous system disorders 
Idegrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori fejfájás
What Dacogen is used for 
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Dacogen?
RECONSTITUTION 
ELKÉSZÍTÉS
Each vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 50 mg decitabine. 
10 ml injekcióhoz való vízzel történő feloldás után az oldatos infúzióhoz való koncentrátum milliliterenként 5 mg decitabint tartalmaz.
Summary of the safety profile 
A betegtájékoztató tartalma
Unopened vial: Do not store above 25C. 
Legfeljebb 25C-on tárolandó
In an analysis with an additional 1 year of mature survival data, the effect of Dacogen on overall survival demonstrated a clinical improvement compared to the TC arm (7.7 months vs. 5.0 months, respectively, hazard ratio = 0.82, 95% CI: 0.68, 0.99, nominal p-value = 0.0373, Figure 2). 
A túlélési adatok egy további évvel később végzett értékelésekor a Dacogen hatása a teljes túlélésre klinikai javulást mutatott a TC-karhoz képest (7,7 hónap vs.
Further information on Xtandi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi. 
További információ a Xtandi gyógyszerről az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
The usual dose is 160 mg once a day, at about the same time each day. 
A szokásos adag naponta egyszer 160 mg, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban bevéve.
Xtandi is available as capsules (40 mg) and tablets (40 and 80 mg) and can only be obtained with a prescription. 
A Xtandi kapszula (40mg) és tabletta (40 és 80 mg) formájában, csak receptre kapható.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xtandi? 
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xtandi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Other information about Xtandi 
A Xtandi-val kapcsolatos egyéb információ
Regarding its safety, the side effects with Xtandi were generally mild and could be managed appropriately. 
A biztonságosságát tekintve a Xtandi mellékhatásai általában enyhék és megfelelően kezelhetők voltak.
Xtandi received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21 June 2013. 
2013. június 21-én a Xtandi megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.