natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Efficib in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Efficib vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a 2-es típusú diabetes mellitusban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Efficib contains two different medicines called sitagliptin and metformin. 
Az Efficib két különböző gyógyszert, szitagliptint és metformint tartalmaz.
The level of digoxin in your blood may need to be checked if taking with Efficib. 
Lehet, hogy az Efficib szedésekor ellenőrizni kell a vérében levő digoxin szintjét.
STOP taking Efficib and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects: 
HAGYJA ABBA az Efficib szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
The safety and efficacy of Efficib in children and adolescents from birth to < 18 years of age have not been established. 
Az Efficib biztonságosságát és hatásosságát újszülöttkor és 18 évesnél fiatalabb életkor közötti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Efficib has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Az Efficib nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of Efficib. 
Gyakoribb vércukorszint- és veseműködésellenőrzésekre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja az Efficib dózisát.
Efficib may cause a very rare (may affect up to 1 in 10,000 people), but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”). 
Az Efficib egy nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet), de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhat (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).
If this happens, you must stop taking Efficib and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma. 
Ha ez bekövetkezik, hagyja abba az Efficib szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a laktátacidózis kómához vezethet.
Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes A patient with type 2 diabetes previously well controlled on Efficib who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis. 
Előzőleg már kontrollált 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegek klinikai státuszának változása Azon Efficibet szedő, előzőleg jól kontrollált 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegeket, akiknél laboratóriumi rendellenességek vagy klinikai megbetegedés (főként tisztázatlan eredetű vagy nehezen azonosítható betegség) lépnek fel, azonnal ki kell vizsgálni a ketoacidózis vagy tejsavas acidózis jelenlétének megállapítása céljából.
Stop taking Efficib and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma. 
Hagyja abba az Efficibszedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a laktátacidózis (tejsavas acidózis) tünetei közül néhányat tapasztal, mivel az állapot kómához vezethet.
How to take Efficib 
Hogyan kell szedni az Efficibet?
Efficib must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3). 
Az Efficib alkalmazása ezért nem javallt szoptató nőknél (lásd 4.3 pont).
Efficib is contraindicated in patients with GFR < 30 mL/min and should be temporarily discontinued during conditions with the potential to alter renal function (see section 4.3). 
Az Efficib ellenjavallt azon betegeknél, akiknél a GFR < 30 ml/perc, és adását átmenetileg fel kell függeszteni olyan állapotokban, amelyek a veseműködést módosítják (lásd 4.3 pont).
Efficib is contraindicated in patients with: 
Az Efficib ellenjavallt a következők fennállása esetén:
Do not take Efficib if any of the above apply to you and talk with your doctor about other ways of managing your diabetes. 
Ne szedje az Efficibet, ha a fentiek közül bármelyik igaz Önre, illetve a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával cukorbetegsége kezelésének egyéb módjairól.
The dose of antihyperglycaemic therapy with Efficib should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness, and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg sitagliptin. 
Az Efficibbel végzett antihiperglikémiás terápia adagját egyénileg kell megállapítani a beteg mindenkori gyógyszerezése, annak hatásossága és tolerálhatósága függvényében akképpen, hogy a szitagliptin maximálisan javasolt napi 100 mg-os adagját ne lépjék túl.
What Efficib contains 
Mit tartalmaz az Efficib?
There have been no therapeutic clinical trials conducted with Efficib tablets however bioequivalence of Efficib with co-administered sitagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2). 
Az Efficib tablettákkal nem végeztek terápiás célú klinikai vizsgálatokat, de szitagliptin és metformin együttes alkalmazásával kimutatták az Efficib bioekvivalenciáját (lásd 5.2 pont).
A bioequivalence study in healthy subjects demonstrated that the Efficib (sitagliptin/metformin hydrochloride) combination tablets are bioequivalent to co-administration of sitagliptin phosphate and metformin hydrochloride as individual tablets. 
Egy egészséges önkénteseken végzett bioekvivalencia vizsgálat kimutatta, hogy az Efficib (szitagliptin/metformin-hidroklorid) kombinációs tabletta bioekvivalens a szitagliptin-foszfát és a metformin-hidroklorid különálló tabletták együttes alkalmazásával.
Stop taking Efficib for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal. 
Rövid ideig hagyja abba az Efficib szedését, ha olyan betegsége van, amely dehidratációval (jelentős testfolyadékhiánnyal) járhat, például súlyos hányás, hasmenés, láz vagy hőhatás, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt.
How to store Efficib 
Hogyan kell az Efficibet tárolni?
If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example, in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Efficib before or at the time of the injection. 
Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie az Efficib szedését.
Efficib must be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable (see sections 4.3 and 4.4). 
Az Efficib adását fel kell függeszteni a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére, és csak legalább 48 óra elteltével állítható vissza, akkor is csak abban az esetben, ha a veseműködést újra ellenőrizték, és az stabilnak bizonyult (lásd 4.3 és 4.4 pont).
When Efficib is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4). 
Efficib és szulfonilurea kombinációjának alkalmazása esetén a hypoglikaemia kockázatának csökkentése érdekében a szulfonilurea alacsonyabb adagjára lehet szükség (lásd 4.4 pont).
The mean glipizide dose used in the comparator group was 10 mg per day with approximately 40 % of patients requiring a glipizide dose of  5 mg/day throughout the study. 
A komparátor csoportban a glipizid átlagos dózisa napi 10 mg volt, a vizsgálat alatt a betegek 40%-ának naponta  5 mg glipizid dózisra volt szüksége.
Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported in patients receiving Efficib (see section 4). 
Figyelmeztetések és óvintézkedések Efficibet szedő betegek esetében hasnyálmirigy-gyulladást (pankreatitiszt) jelentettek (lásd 4. pont).
For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin, Efficib should be initiated at the dose of sitagliptin and metformin already being taken. 
A szitagliptint és metformint együtt szedő betegek átállítása A szitagliptint és metformint együtt szedő betegek esetében az Efficibet a már szedett szitagliptin és metformin adagjának megfelelő dózisban kell alkalmazni.
Efficib combines two antihyperglycaemic medicinal products with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: sitagliptin phosphate, a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class. 
Az Efficib két, egymást kiegészítő hatásmechanizmusú, 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegek glikémiás kontrolljának javítására szolgáló antihiperglikémiás gyógyszer, a dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4)-gátlók csoportjába tartozó szitagliptin-foszfát és a biguanidok osztályába sorolható metformin-hidroklorid kombinációja.
Efficib should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin. 
A metforminnal összefüggő gastrointestinalis mellékhatások csökkentése érdekében az Efficibet naponta kétszer, étellel együtt kell bevenni.
If pancreatitis is suspected, Efficib and other potentially suspect medicinal products should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Efficib should not be restarted. 
Ha pancreatitis gyanúja áll fenn, az Efficib és más potenciálisan gyanúsítható gyógyszerek szedését abba kell hagyni.
Efficib is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. 
Az Efficib diéta és testmozgás mellett kiegészítő terápiaként olyan betegek glikémiás kontrolljának javítására javallott, akik glikémiás kontrollja a metformin maximálisan tolerálható adagja mellett nem megfelelő, vagy akiket már a szitagliptin és metformin kombinációjával kezelnek.
If you stop taking Efficib 
Ha idő előtt abbahagyja az Efficib szedését
Hepatic impairment Efficib must not be used in patients with hepatic impairment (see section 5.2). 
Májkárosodás Az Efficibet májkárosodásban szenvedő betegeknél tilos alkalmazni (lásd 5.2 pont).
No dose adjustment is needed for patients with mild renal impairment (glomerular filtration rate [GFR]  60 mL/min). 
Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél (glomeruláris filtrációs ráta[GFR]  60 ml/perc) az adagot nem szükséges módosítani.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Efficib. 
Ha bizonytalan abban, hogy a fentiek közül bármelyik vonatkozik-e Önre, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Some patients have experienced the following side effects while taking metformin alone: Very common: nausea, vomiting, diarrhoea, stomach ache and loss of appetite. 
Metformin önmagában történő szedése során néhány beteg a következő mellékhatásokat tapasztalta:Nagyon gyakori: hányinger, hányás, hasmenés, gyomorfájás és étvágycsökkenés.
What Efficib is and what it is used for 
Milyen típusú gyógyszer az Efficib és milyen betegségek esetén alkalmazható?
If you take more Efficib than you should 
Ha az előírtnál több Efficibet vett be
You will need to stop taking Efficib at the time of the X-ray and for 2 or more days after as directed by your doctor, 
Kezelőorvosa utasításai szerint, veseműködésétől függően, a röntgenvizsgálat napján és további 2 vagy több napra abba kell hagynia az Efficib szedését.
What you need to know before you take Efficib 
Tudnivalók az Efficib szedése előtt
For the different doses on metformin, Efficib is available in strengths of 50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride or 1,000 mg metformin hydrochloride. 
A metformin különböző adagolása érdekében az Efficib 50 mg szitagliptin és 850 mg metformin-hidroklorid vagy 1000 mg metformin-hidroklorid hatáserősségekben kerül forgalomba.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Efficib: - if you have or have had a disease of the pancreas (such as pancreatitis) - if you have or have had gallstones, alcohol dependence or very high levels of triglycerides (a form of fat) in your blood. 
ha Önnek van vagy volt epeköve, alkoholfüggősége vagy nagyon magas triglicerid-szintje (a zsír egy fajtája) a vérében.
During treatment with Efficib, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function. 
Az Efficib-kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését.
Efficib is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPAR) agonist (i.e., a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPAR agonist. 
Az Efficib diéta és testmozgás mellett egy peroxiszóma proliferátor-aktiválta receptor gamma (PPAR)-agonistával (azaz egy tiazolidindionnal) hármas kombinációs terápiában alkalmazva javallott olyan betegek számára, akiknél a vércukorszint beállítása a metformin és egy PPAR-agonista maximálisan tolerálható adagja mellett nem megfelelő.
Efficib 50 mg/850 mg film-coated tablets 
Efficib 50 mg/850 mg filmtabletta
Efficib 50 mg/1,000 mg film-coated tablets 
Efficib 50 mg/1000 mg filmtabletta
Preclinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction. 
A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, és reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálatokból származó preklinikai adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Patients receiving Efficib in combination with a sulphonylurea or with insulin may be at risk for hypoglycaemia. 
Továbbá, Efficib és egy szulfonilurea vagy inzulin együttes szedésekor a betegek figyelmét fel kell hívni a hypoglikaemia veszélyére.
EU/1/08/457/008 14 film-coated tablets EU/1/08/457/009 28 film-coated tablets EU/1/08/457/010 56 film-coated tablets EU/1/08/457/021 60 film-coated tablets EU/1/08/457/011 112 film-coated tablets EU/1/08/457/012 168 film-coated tablets EU/1/08/457/022 180 film-coated tablets EU/1/08/457/013 196 film-coated tablets EU/1/08/457/014 50 x 1 film-coated tablets EU/1/08/457/016 196 (2 x 98) film-coated tablets EU/1/08/457/018 168 (2 x 84) film-coated tablets 
EU/1/08/457/008 14 filmtabletta EU/1/08/457/009 28 filmtabletta EU/1/08/457/010 56 filmtabletta EU/1/08/457/021 60 filmtabletta EU/1/08/457/011 112 filmtabletta EU/1/08/457/012 168 filmtabletta EU/1/08/457/022 180 filmtabletta EU/1/08/457/013 196 filmtabletta EU/1/08/457/014 50 x 1 filmtabletta EU/1/08/457/016 196 (2 x 98 db) filmtabletta EU/1/08/457/018 168 (2 x 84 db) filmtabletta
EU/1/08/457/001 14 film-coated tablets EU/1/08/457/002 28 film-coated tablets EU/1/08/457/003 56 film-coated tablets EU/1/08/457/019 60 film-coated tablets EU/1/08/457/004 112 film-coated tablets EU/1/08/457/005 168 film-coated tablets EU/1/08/457/020 180 film-coated tablets EU/1/08/457/006 196 film-coated tablets EU/1/08/457/007 50 x 1 film-coated tablets EU/1/08/457/015 196 (2 x 98) film-coated tablets EU/1/08/457/017 168 (2 x 84) film-coated tablets 
EU/1/08/457/001 14 filmtabletta EU/1/08/457/002 28 filmtabletta EU/1/08/457/003 56 filmtabletta EU/1/08/457/019 60 filmtabletta EU/1/08/457/004 112 filmtabletta EU/1/08/457/005 168 filmtabletta EU/1/08/457/020 180 filmtabletta EU/1/08/457/006 196 filmtabletta EU/1/08/457/007 50 x 1 filmtabletta EU/1/08/457/015 196 (2 x 98 db) filmtabletta EU/1/08/457/017 168 (2 x 84 db) filmtabletta
Efficib is also indicated as add-on to insulin (i.e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control. 
Az Efficib ezen kívül diéta és testmozgás mellett a glikémiás kontroll javítására javallott inzulinnal kombinációban adva (azaz hármas kombinációs terápia keretein belül), olyan betegek számára, akiknél az inzulin állandó dózisa és a metformin önmagában nem biztosít megfelelő glikémiás kontrollt.
Do not take Efficib: - if you are allergic to sitagliptin or metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have severely reduced kidney function - if you have uncontrolled diabetes, with e.g. severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below) or ketoacidosis. 
pontban felsorolt) egyéb összetevőjére ha veseműködése súlyosan csökkent ha nem beállított diabétesze (cukorbetegsége) van, amely például súlyos hiperglikémiával (magas vércukorszinttel), hányingerrel, hányással, hasmenéssel, gyors súlyvesztéssel, laktátacidózissal (tejsavas acidózissal) (lásd „A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kockázata”című részt) vagy ketoacidózissal jár.
This is sometimes called insulin-dependent diabetes - if you have or have had an allergic reaction to sitagliptin, metformin, or Efficib (see section 4) - if you are taking a sulphonylurea or insulin, diabetes medicines, together with Efficib, as you may experience low blood sugar levels (hypoglycaemia). 
ha Önnek van vagy volt allergiás reakciója a szitagliptinre, metforminra vagy Efficibre (lásd 4.
Efficib is indicated in combination with a sulphonylurea (i.e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea. 
Az Efficib diéta és testmozgás mellett kiegészítő terápiaként szulfonilureával kombinációban alkalmazva (azaz hármas kombinációs terápia keretein belül) javallott olyan betegek számára, akik glikémiás kontrollja a metformin és szulfonilurea maximálisan tolerálható adagja mellett nem megfelelő.
Efficib 50 mg/850 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride 
Efficib 50 mg/850 mg filmtabletta szitagliptin/metformin-hidroklorid
Efficib 50 mg/1,000 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride 
Efficib 50 mg/1000 mg filmtabletta szitagliptin/metformin-hidroklorid
Efficib 50 mg/850 mg tablets sitagliptin/metformin HCl 
Efficib 50 mg/850 mg tabletta szitagliptin/metformin-hidroklorid
Efficib 50 mg/1,000 mg tablets sitagliptin/metformin HCl 
Efficib 50 mg/1000 mg tabletta szitagliptin/metformin-hidroklorid
Mean baseline HbA1c (%) 
A vizsgálat elején mért átlagos HbA1c (%)
You should not take this medicine during pregnancy or if you are breast-feeding. 
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha terhes vagy szoptat (lásd 2. pont; „Ne szedje az Efficibet”).
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Efficib. 
Amennyiben kérdése van, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Such decisions should instead be taken on a case by case basis, following an evaluation of the findings and their potential impact. 
Az ilyen döntéseket inkább az egyes esetek alapján kell meghozni az eredmények és azok lehetséges hatásának értékelését követően.
Overall summary of the scientific evaluation of Tibocina and associated names (see Annex I) 
A Tibocina és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
A single bioequivalence study was conducted to support both applications. 
Egyetlen bioekvivalencia vizsgálatot végeztek mindkét kérelem alátámasztására.
Tibolone is a synthetic steroid hormone drug which acts as an agonist, mainly on oestrogen receptors. 
A tibolon egy szintetikus szteroid hormonkészítmény, amely agonista hatással bír, főként az ösztrogén receptorokra.
A referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC was triggered and the CHMP was requested to give its opinion on whether the proposed products Tibolona Aristo and Tibocina can be considered bioequivalent to the reference product. 
A 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztést kezdeményeztek, és felkérték a CHMP-t, hogy véleményezze, hogy a javasolt termékek, a Tibolona Aristo és a Tibocina biológiailag egyenértékűnek tekinthetők-e a referenciakészítménnyel.
These findings were classified as critical and one of the concerned member states therefore considered it impossible to conclude on the reliability of the bioequivalence study. 
Ezeket az eredményeket kritikusként minősítették, és ezért az érintett tagállamok egyike úgy vélte, hogy a bioekvivalencia vizsgálat megbízhatóságára vonatkozóan lehetetlen következtetéseket levonni.
Having reviewed the available data, the CHMP considered that there was sufficient additional evidence indicating that the study samples were not put at risks during the study and that these were maintained under adequate temperature conditions. 
A rendelkezésre álló adatok áttekintését követően a CHMP úgy vélte, hogy elégséges további bizonyíték utal arra, hogy a vizsgálat során a vizsgálati mintákat nem tették ki kockázatnak, és hogy ezeket megfelelő hőmérsékleti körülmények között tárolták.
• the CHMP reviewed the available data, including the Rapporteurs' assessment reports and the explanations submitted by the Applicant during the CMDh procedure 
• A CHMP áttekintette a rendelkezésre álló adatokat, beleértve a jelentéstevő értékelő jelentéseit és a kérelmező által a CMDh eljárás során benyújtott magyarázatokat.
The CHMP therefore reviewed the additional clinical evidence available, including the assessment carried out during the CMDh procedure and the evidence submitted by the Applicant. 
Ezért a CHMP áttekintette a rendelkezésre álló egyéb klinikai bizonyítékokat, beleértve a CMDh eljárása során elvégzett értékelést és a kérelmező által benyújtott bizonyítékokat.
In addition, the bioequivalence study conducted demonstrated bioequivalence, with observed drug concentrations being comparable or superior to those reported in the literature and the CHMP considered that these results suggest that no significant degree of drug degradation occurred. 
Továbbá az elvégzett bioekvivalencia vizsgálat igazolta a biológiai egyenértékűséget, a megfigyelt gyógyszerkoncentrációk összehasonlíthatóak vagy magasabbak voltak a szakirodalomban közölteknél, és a CHMP úgy ítélte meg, hogy ezek az eredmények arra utalnak, hogy nem ment végbe szignifikáns mértékű gyógyszerbomlás.
The CHMP acknowledged that the findings are considered as a critical deficiency, however it did not consider that GCP inspection findings classified as critical should automatically invalidate the results of a bioequivalence study. 
A CHMP elismerte, hogy az eredmények kritikus hiányosságnak tekintendők, ugyanakkor nem vélte úgy, hogy a helyes klinikai gyakorlat szempontjából végzett ellenőrzés kritikusként minősített eredményei automatikusan érvénytelenítenék a bioekvivalencia vizsgálat eredményeit.
Two applications under the decentralised procedure were submitted for the generic products Tibolona Aristo and Tibocina, both 2.5 mg tablets with the indication “treatment of oestrogen deficiency symptoms in women, more than one year after the menopause”. 
Mindkettő 2,5 mg hatóanyag-tartalmú tabletta, amelynek javallata az „ösztrogénhiányos szindróma kezelése nőknél, legalább egy évvel a menopauza után”.