natgillin/translations-raw huggingface dataset:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 2 ml dose - contains: 
Minden egyes 2 ml-es adag a következőket tartalmazza:
Single administration of 1 dose (equivalent to 2 ml) per animal 
Adagolás: 1 adag (2 ml-nek felel meg) egyszeri alkalmazása állatonként
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Arti-Cell Forte suspension for injection for horses Chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cells 
Arti-Cell Forte szuszpenziós injekció lovaknak Ló allogén perifériás vérből származó chondrogenikusan indukált mesenchymalis őssejtek
MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
A FORGALOM BAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Mild increases in lameness and injection site reactions, such as mild to moderate increases in joint swelling and mild increases in temperature at the injection sites, occurred very commonly in the first week after use of the product. 
A készítmény alkalmazása utáni első héten nagyon gyakran fordult elő a sántítás enyhe súlyosbodása és az injekció beadási helyén kialakuló reakciók, például az ízületi duzzanat enyhe vagy közepesen súlyos mértékű fokozódása és a testhőmérséklet enyhe emelkedése az injekció beadási helyén.
Chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cell suspension: clear colourless suspension. 
Ló allogén perifériás vérből származó, chondrogenicusan indukált mesenchymalis őssejtek szuszpenziója: tiszta, színtelen szuszpenzió.
Equine allogeneic plasma suspension (diluent): clear yellow suspension. 
Ló allogén plazma szuszpenzió (oldószer): tiszta, sárga szuszpenzió.
PACKAGE SIZE One vial (1 ml) of stem cells and one vial (1 ml) of equine allogeneic plasma. 
Egy injekciós üveg (1 ml) őssejt és egy injekciós üveg (1 ml) ló allogén plazma.
WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period(s): Zero days. 
Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k): Nulla nap.
Shelf life after reconstitution according to directions: Use immediately. 
Az előírás szerinti elegyítés után felhasználható: Azonnal felhasználandó.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: No data available. 
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók:
ΓΕΡΜΑΝΙΑ 
MELLÉKLET
PACKAGE LEAFLET: Arti-Cell Forte suspension for injection for horses 
HASZNÁLATI UTASÍTÁS Arti-Cell Forte szuszpenziós injekció lovaknak
In the pivotal clinical field study a single systemic administration of an NSAID was given concurrently to treatment with Arti-Cell Forte. 
A pivotális gyakorlati kipróbálás során az Arti-Cell Forte kezelést egy NSAID egyszeri adagjának szisztémás beadásával egyidejűleg alkalmazták.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Arti-Cell Forte suspension for injection for horses 
Arti-Cell Forte szuszpenziós injekció lovaknak
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs 
A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI
Colourless and clear suspension. 
(1 ml) Színtelen és tiszta szuszpenzió.
Store and transport frozen (-90 °C to -70 °C) or in liquid nitrogen. 
-70°C között) vagy folyékony nitrogénben tárolandó és szállítandó.
In order to avoid thrombosis in small vessels when administering intraarticular injections the correct placement of the needle is critical. 
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Intraartikularis injekciók beadásakor thrombosis alakulhat ki a kis erekben; ennek elkerülése érdekében kiemelten oda kell figyelni a tű megfelelő behelyezésére.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4 
A biológiai hatóanyag előállítójának neve és címe Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cells (1 ml) 
Ló allogén perifériás vérből származó, chondrogenicusan indukált mesenchymalis őssejtek (1 ml) 1,4
In the pivotal clinical field study a single systemic administration of an NSAID was given concurrently to treatment. 
A pivotális gyakorlati kipróbálás során egy NSAID egyszeri adagjának szisztémás beadásával egyidejűleg alkalmazták a kezelést.
WITHDRAWAL PERIOD(S) Zero days. 
10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K) Nulla nap.
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Global Stem cell Technology (GST) NV
The efficacy of the product was demonstrated in a pivotal field trial after single administration of the product and concurrent single systemic administration of an NSAID. 
A készítmény hatékonyságát egy pivotális gyakorlati kipróbálás során igazolták, a készítményt egyszer, egy NSAID egyszeri szisztémás beadásával egyidejűleg alkalmazva.
Diluent (EAP) vial: Equine allogeneic plasma 
A hígítószert (EAP) tartalmazó injekciós üveg: Ló allogén plazma
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children. 
14. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI!” SZAVAK
4.11 Withdrawal period(s) 
ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K)
The product has been demonstrated to be efficacious in horses showing mild to moderate lameness in the fetlock joint. 
A készítmény hatékonyságát a csüdízületet érintő enyhe vagy közepesen súlyos sántaság esetén igazolták.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4 
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period: zero days 
Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: nulla nap.
IL-ĠERMANJA 
JAVALLAT(OK)
Dimethyl sulfoxide 
A hatóanyagot (őssejteket) tartalmazó injekciós üveg: Dimetil-szulfoxid
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Diluent for Arti-Cell Forte 
Arti-Cell Forte hígítója
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intraarticular use 
Intraartikuláris alkalmazás
Content (concentratio n) 
Tartalom (koncentráció)
Strength Pharmaceutical form Route of administration 
(Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
Adopted at the 5-8 February 2018 PRAC 
A PRAC 2018. február 5-8-i ülésén elfogadva
In some cases your doctor may need to perform certain tests, change the dose or monitor you regularly. 
Egyes esetekben kezelőorvosának bizonyos teszteket kell végeznie, változtatnia az adagot, illetve rendszeresen követnie az Ön állapotát.
There are medicines that may not mix with [product] because their effects could increase or decrease when taken together. 
Vannak gyógyszerek, amelyek esetleg nem szedhetők [készítmény]-val/vel, mert hatásaik egyidejű alkalmazás mellett növekedhetnek vagy csökkenhetnek.
This is why you should tell your doctor if you are taking any medicines, including those you have bought yourself or herbal products, but it is especially important to mention these: 
Ezért kell Önnek tájékoztatnia kezelőorvosát bármilyen gyógyszer szedéséről, beleértve azokat is, amiket saját maga vásárol, köztük a gyógynövény-készítményeket is.
• [Ritonavir containing products:] 
• [Ritonavirt tartalmazó készítmények:]
Filgrastim; lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastimAortitis (EPITT no 18940) 
Filgrasztim; lenograsztim; lipegfilgrasztim; pegfilgrasztim - Aortitisz (EPITT no 18940)
Ritonavir; lopinavir, ritonavir; ombitasvir, paritaprevir, ritonavir; levothyroxine - Interaction possibly leading to decreased levothyroxine efficacy and hypothyroidism (EPITT no 18896) 
3. Ritonavir; lopinavir, ritonavir; ombitaszvir, paritaprevir, ritonavir; levotiroxin - Potenciálisan a levotiroxin hatásosságának csökkenését és hipotireózist okozó kölcsönhatás (EPITT no 18896)
Inflammation of the skin causing red scaly patches and possibly occurring together with pain in the joints 
Bőrgyulladás, amely vörös, hámló foltokat okozhat, amelyek akár ízületi fájdalommal együtt is jelentkezhetnek
Possible side effects [Rare frequency] Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2. 
Lehetséges mellékhatások [Ritka gyakorisággal] Az aorta (a szívből a testbe vért szállító nagy ér) gyulladása, lásd 2. pont.
[Ritonavir containing products, including fixed drug combinations, and levothyroxine-containing products whose SPC section 4.5 does not mention a possible interaction with protease inhibitors:] 
Alkalmazási előírás [Ritonavirt tartalmazó készítmények, ezen belül fix gyógyszer-kombinációk, valamint levotiroxint tartalmazó készítmények, amelyek alkalmazási előírásának 4.5 pontja nem említ lehetséges kölcsönhatást proteáz-inhibitorokkal:]
Hydroxycarbamide - Cutaneous lupus erythematosus (EPITT no 18939) 
2. Hidroxi-karbamid - Cutan lupus erythematosus (EPITT no
Systemic and cutaneous lupus erythematous (frequency very rare) Package leaflet 
Nemkívánatos hatások, mellékhatások Szisztémás és cutan lupus erythematosus (gyakorisága nagyon ritka)
Tell your doctor or pharmacist if you or your child are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
• [Lopinavirt/ritonavirt tartalmazó készítmények:] Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers. 
A tünetek közé tartozhat a láz, a hasi fájdalom, a rossz közérzet, a hátfájás és az emelkedett gyulladásos markerek.
What you need to know before you take [product] 
2. Tudnivalók a(z) [készítmény] szedése előtt
The following may affect the way that levothyroxine works: - Ritonavir - used to control HIV and chronic hepatitis C virus 
• [Levotiroxint tartalmazó készítmények, amelyek alkalmazási előírásának 4.5 pontja nem említ lehetséges kölcsönhatást proteáz-inhibitorokkal:] Az alábbiak befolyásolhatják a levotiroxin működését: - Ritonavir - a HIV és a krónikus hepatitisz C vírus kontrollálására alkalmazzák
Aortitis [rare frequency] 
Nemkívánatos hatások, mellékhatások Érbetegségek és tünetek Aortitisz [gyakorisága ritka]
This is also supported by animal data. 
Állatkísérletes adatok is ezt támosztották alá.
Linearity/Non-Linearity 
Linearitás/Nem-linearitás
Major non-ICH bleed 
Major non-ICH vérzés
Secondary mortality was observed 1-2 days later. 
Szekunder elhullást 1-2 nappal később észleltek.
For coronary intervention see section 4.4. 
A coronaria intervencióval kapcsolatban lásd a 4.4 pontot.
GPIIb/IIIa antagonists 
GPIIb/IIIa antagonisták
Coronary intervention 
Coronaria intervenció
Polysorbate 20. 
Poliszorbát 20.
STREAM study 
STREAM vizsgálat
Pharmaco-invasive 
Farmako-invazív
Minor non-ICH bleed 
Minor non-ICH vérzés
Elderly ( 75 years) 
Idősek (75 évesek és idősebbek)
Table 1 displays the frequency of adverse reactions. 
Az 1. táblázat a mellékhatások gyakoriságát mutatja meg.
These medicines help to dissolve blood clots. 
Ezek a szerek elősegítik a vérrögök feloldódását.
The study population consisted of 1,892 patients randomised by means of an interactive voice response system. 
A vizsgálati populáció 1892 betegből állt, akiket interaktív hang-válasz rendszer segítségével randomizáltak.
Fat embolism, which may lead to corresponding consequences in the organs concerned 
Zsírembólia, ami az érintett szervnek megfelelő következményekhez vezethet
In the event of overdose there may be an increased risk of bleeding. 
Túladagolás esetén fokozódhat a vérzés kockázata.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Please follow accurately the instructions for use. 
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Ügyeljen az alkalmazási útmutató pontos betartására.
This helps to prevent the damage caused by heart attacks and has been shown to save lives. 
Ezáltal megelőzhető a szívroham okozta károsodás és bizonyítottan életek menthetők meg vele.
Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, enzymes; ATC code: B01A D11 
Farmakoterápiás csoport: Antitrombotikumok, enzimek; ATC-kód: B01A D11
The terminal half-life is 129 ± 87 min, and plasma clearance is 119 ± 49 ml/min. 
A terminális felezési idő 129±87 perc; a plazma-clearance 119±49 ml/perc.
Primary PCI (n=948) 
Primer PCI (n=948)
Other medicinesand Metalyse 
Egyéb gyógyszerek és a Metalyse
Frequency groupings are defined according to the following convention: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000), Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data). 
Az alábbiakban felsorolt mellékhatások gyakoriság és szervrendszer szerint, a következő egyezményes módon kerültek osztályozásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Date of last renewal: 23 February 2006 
február 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006.
Pharmaco-invasive (n=944) 
Farmako-invazív (n=944)
Severe uncontrolled hypertension 
Súlyos, nem kontrollált hypertoniában
** the incidence in the pharmaco-invasive group is as expected for fibrinolysis with tenecteplase (as observed in previous studies). 
** az incidencia a farmako-invazív csoportban a tenekteplázzal végzett fibrinolízis kapcsán vártnak felel meg (ahogyan azt az előző vizsgálatokban is megfigyelték).
Tenecteplase is not considered to be teratogenic (please see section 5.3). 
A tenekteplázt nem tekintik teratogénnek (lásd 5.3 pont).
Cerebrovascular disease 
Cerebrovascularis kórképekben
Blood pressure decreased 
Vérnyomás-csökkenés
L-arginine 
L-arginin,
Only clear solution without particles should be used. 
Kizárólag tiszta, lebegő részecskéket nem tartalmazó oldatot szabad felhasználni.
Because elimination of tenecteplase is through the liver, it is not expected that renal dysfunction will affect its the pharmacokinetics. 
A tenektepláz májon át történő eliminációja miatt nem várható, hogy a renális diszfunkció befolyásolná a farmakokinetikáját.
Failure to do so may lead to greater than the required dose of Metalyse being administered. 
Ennek elmulasztása esetén a szükségesnél nagyobb lehet a beadott Metalyse adag.
Mutagenicity and carcinogenicity are not expected for this class of recombinant proteins and genotoxicity and carcinogenicity testing were not necessary. 
A rekombináns fehérjék ezen csoportja várhatóan nem fejt ki mutagén vagy rákkeltő hatást, ezért genotoxicitási és carcinogenitási vizsgálatok elvégzése nem volt szükséges.
Metalyse should be administered with caution in the elderly ( 75 years) due to a higher bleeding risk (see information on bleeding in section 4.4 and on the STREAM study in section 5.1). 
A Metalyse-t a magasabb vérzési kockázat miatt idős ( 75 éves) betegeknél óvatosan kell alkalmazni (lásd a 4.4 pontban a vérzése illetve az 5.1 pontban a STREAM vizsgálatra vonatkozó információkat).
If an anaphylactoid reaction occurs, the injection should be discontinued immediately and appropriate therapy should be initiated. 
Anaphylactoid reakció kialakulása esetén haladéktalanul abba kell hagyni az injekció beadását, és megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Ecchymoses are observed commonly but usually do not require any specific action. 
Ecchymosisok is sűrűn előfordulnak, azonban többnyire nem igényelnek kezelést.
Read all of this leaflet carefully before you receive this medicine because it contains important information for you. 
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
These cardiovascular events can be life-threatening and may lead to death. 
Ezek a szív és érrendszeri események életveszélyesek lehetnek és halálhoz vezethetnek.
The benefit of treatment must be evaluated against the potential risks in case of myocardial infarction during pregnancy. 
A kezelés várható előnyeit a lehetséges veszélyeket szem előtt tartva kell mérlegelni terhesség ideje alatt kialakult myocardialis infarctus esetén.
Hypersensitivity/Re-administration 
Túlérzékenység/ismételt alkalmazás
Tenecteplase (mg) 
Tenektepláz (mg)
Body temperature increased Injury, poisoning and procedural complications Not known 
Testhőmérséklet-emelkedés Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények Nem ismert
Single components of the primary composite endpoint for the pharmaco-invasive strategy versus primary PCI respectively were observed with the following frequencies: 
Az elsődleges összetett végpont egyes összetevőit a farmako-invazív stratégia, illetve a primer PCI esetén a következő gyakoriságokkal figyelték meg:
Reperfusion arrhythmias may lead to cardiac arrest, can be life threatening and may require the use of conventional antiarrhythmic therapies. 
A reperfúziós ritmuszavarok szívmegálláshoz vezethetnek, veszélyeztethetik az életet, és a hagyományos antiarrhythmiás szerek alkalmazását tehetik szükségessé.
This means that each pack contains: 
Ennek megfelelően, a csomagolás tartalma:
The mean residence time (MRT) in the body is approximately 1 h and the mean (± SD) volume of distribution at the steady-state (Vss) ranged from 6.3 ± 2 L to 15 ± 7 L. 
A szervezetben való átlagos tartózkodási idő (MRT) körülbelül 1 óra és dinamikus egyensúlyi állapotban a tenektepláz átlagos (+SD) eloszlási térfogata (Vss) 6.3 ± 2 l és 15 ± 7 l közötti.
Concomitant use of GPIIb/IIIa antagonists increases bleeding risk. 
A GPIIb/IIIa antagonisták egyidejű alkalmazásakor fokozódik a vérzésveszély.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 February 2001 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001.
Women exhibit in general lower clearance than men, but this can be explained by the generally lower body weight of women. 
A clearance nőkben általában lassúbb, mint férfiakban, azonban ez feltehetően a nők rendszerint kisebb testtömegére vezethető vissza.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP. 
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30C. 
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Binding to hepatic receptors is, however, reduced compared to native tPA, resulting in a prolonged half-life. 
Azonban a hepaticus receptorokhoz történő kötődése a természetes t-PA-énál kisebb mértékű, ami hosszabb felezési időt eredményez.
Retroperitoneal haemorrhage (such as retroperitoneal haematoma) 
Retroperitonealis vérzés (pl. retroperitonealis haematoma)
However, for microbiological reasons your doctor will normally use the reconstituted solution for injection immediately. 
Mindazonáltal, mikrobiológiai megfontolások alapján általában az orvos azonnal beadja az elkészített oldatot.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction 
4.5Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine. 
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
There is limited amount of data from the use of Metalyse in pregnant women. 
A tenektepláz terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Any unused solution should be discarded. 
12. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
The side effects described below have been experienced by people given Metalyse: 
Az alábbi mellékhatásokat a Metalyse-t kapó betegeknél észlelték:
The reconstituted preparation is a clear and colourless to slightly yellow solution. 
A feloldott készítmény tiszta és színtelen vagy enyhén sárgás színű oldat.
The powder is white to off-white. 
A por fehér vagy csaknem fehér színű.
However there is no systematic experience with re-administration of tenecteplase. 
Azonban a tenektepláz ismételt adásával nem áll rendelkezésre szisztematikus tapasztalat.
If primary percutaneous coronary intervention (PCI) is scheduled according to the current relevant treatment guidelines, tenecteplase (see section 5.1 ASSENT-4 study) should not be given. 
Ha primer perkután koronária intervenciót (PCI-t) írnak elő az érvényben lévő, erre vonatkozó terápiás irányelvek, nem szabad tenekteplázt alkalmazni (lásd 5.1 ASSENT-4 vizsgálat).
A pre-existing intravenous line may be used for administration of Metalyse in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution only. 
Korábban bekötött infúziós szerelékbe csak 9 mg/ml (0,9%-os) NaCl oldattal készült Metalyse oldat adható.
The dose linearity analysis based on AUC suggested that tenecteplase exhibits non-linear pharmacokinetics in the dose range studied, i.e. 5 to 50 mg. 
Az AUC-n alapuló dózislinearitásra vonatkozó analízis szerint a tenektepláz nem-lineáris farmakokinetikát mutat a vizsgált 5 és 50 mg közötti dózistartományban.
If treatment with Metalyse is nevertheless considered to be necessary, facilities for resuscitation should be immediately available in case of need. 
Ha a Metalyse-kezelés mindenképpen szükséges, az újraélesztéshez szükséges eszközöknek szükség esetén azonnal elérhetőnek kell lenniük.
The STREAM study was designed to evaluate the efficacy and safety of a pharmaco-invasive strategy versus a strategy of standard primary PCI in patients presenting with ST elevation acute myocardial infarction within 3 hours of onset of symptoms not able to undergo primary PCI within one hour of first medical contact. 
A STREAM vizsgálat tervezett célja az volt, hogy értékeljék a farmako-invazív stratégia hatásosságát és biztonságosságát a standard primer PCI-vel szemben a tünetek jelentkezését követő 3 órán belül ST-elevációs myocardialis infarctussal jelentkező olyan betegeknél, akik az első orvosi ellátást követő egy órán belül nem kerülhetnek primer PCI-re.
Trace residue from manufacturing process: Gentamicin 
Maradékanyag nyomokban, a gyártási folyamatból: gentamicin Oldószer
Incidence of total strokes and intracranial haemorrhage 
Az összes stroke és intracraniális vérzés incidenciája
if you have, or have recently had, an illness that increases your risk of bleeding (haemorrhage), including: 
-ha Ön jelenleg is fennálló vagy a közelmúltban lezajlott, fokozott vérzésveszéllyel járó betegségben szenved, pl.:
The initial, dominant half-life is 24 ± 5.5 (mean ±SD) min, which is 5 times longer than native t-PA. 
Az iniciális, domináns felezési idő 24±5,5 perc (átlag±SD) - a természetes t-PA eliminációs felezési idejének ötszöröse.
Patients receiving oral anticoagulants: The use of Metalyse may be considered when dosing or time since the last intake of anticoagulant treatment makes residual efficacy unlikely and if appropriate test(s) of anticoagulant activity for the product(s) concerned show no clinically relevant activity on the coagulation system (e.g. INR ≤ 1.3 for vitamin K antagonists or other relevant test(s) for other oral anticoagulants are within the respective upper limit of normal). 
Per os antikoaguláns-kezelést kapó betegek: fontolóra lehet venni a Metalyse alkalmazását, amikor az alkalmazott antikoaguláns kezelés fennmaradó hatása az alkalmazott adag illetve eltelt idő miatt már nem valószínű, és az alkalmazott szer(ek) antikoaguláns hatását mérő, arra alkalmas vizsgálato(k) sem mutatnak a véralvadási rendszerre gyakorolt klinikailag jelentős hatást (pl. INR < 1,3 K-vitamin-antagonisták esetén vagy egyéb per os antikoagulánsok megfelelő vizsgálattal mérve a normálérték felső határán belül vannak).
It binds to the fibrin component of the thrombus (blood clot) and selectively converts thrombus-bound plasminogen to plasmin, which degrades the fibrin matrix of the thrombus. 
Kötődik a thrombus (vérrög) fibrin komponenséhez, majd a thrombus plazminogén összetevőjét szelektív módon plazminná alakítja, és ez utóbbi lebontja a thrombus fibrinvázát.