natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ph+ means that some of the patient's genes have rearranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome which produces an enzyme, Bcr-Abl kinase that leads to the development of leukaemia. 
A Ph+ azt jelenti, hogy a betegek génjeinek egy része átrendeződött, így egy különleges, úgynevezett Philadelphia-kromoszómát alkotnak, amely a Bcr-Abl kináz elnevezésű enzim termeléséért felelős, ez pedig a leukémia kialakulásához vezet.
It was to be used in patients whose previous treatment with imatinib (another anticancer medicine) had failed, possibly due to a mutation in the gene for the Bcr-Abl kinase called the ‘T315I mutation'. 
Olyan betegeknél kívánták alkalmazni, akiknél az imatinibbel (egy másik, rák elleni gyógyszerrel) végzett korábbi kezelés eredménytelen volt, feltehetőleg a Bcr-Abl kináz génjének mutációja, az úgynevezett „T315I mutáció” miatt.
Other medicines known as tyrosine kinase inhibitors, including imatinib, act in CML by attaching directly to the Bcr-Abl tyrosine kinase enzyme. 
A tirozin-kináz inhibitorként ismert egyéb gyógyszerek - ezen belül az imatinib - KML esetén úgy fejtik ki hatásukat, hogy közvetlenül kötődnek a Bcr-Abl tirozin-kináz enzimhez.
The active substance in Tekinex, omacetaxine, is an inhibitor of protein synthesis. 
A Tekinex hatóanyaga, az omacetaxin a fehérjeszintézist gátolja.
Tekinex was expected to be used to treat adults with ‘Philadelphia chromosome positive' (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML, a cancer of a type of white blood cells called granulocytes). 
A Tekinex-et „Philadelphia-kromoszóma pozitív” (Ph+) krónikus mieloid leukémiában (KML, a granulocitáknak nevezett fehérvérsejtek egyfajta rákos betegsége) szenvedő betegek kezelésére szánták.
How is Tekinex expected to work? 
Milyen hatásmechanizmust várnak a Tekinex-től?
The T315I mutation changes certain properties of the enzyme, making it harder for these medicines to attach to it. Because omacetaxine does not act in this way, its action is not affected by the T315I mutation. 
A T315I mutáció megváltozatja az enzim bizonyos tulajdonságait, megnehezítve azt, hogy ezek a gyógyszerek kötődjenek hozzá.
What was Tekinex expected to be used for? 
Milyen betegségek kezelésére szánták a Tekinex-et?
Str. Stadionului nr. 
Stadionului nr.
Member state/EEA 
Tagállam/ EEA
Applicant/ Marketing Authorisation Holder 
Kérelmező/ Forgalomba hozatali engedély jogosultja
1 Commission Regulation (EC) NO 1177/2006 of 1 August 2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of Salmonella in poultry (OJ L 212, 2.8.2006, p.3).http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:212:0003:0005:EN:PDF 
1(A Bizottság 1177/2006/EK (2006. augusztus 1.) rendelete a 2160/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a baromfi szalmonellózis elleni védekezésre vonatkozó nemzeti programok keretében alkalmazott egyéni védekezési módszerek követelményei tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 212, 2006.8.2., 3. oldal)) http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:212:0003:0005:EN:PDF
831 02 Bratislava SLOVAK REPUBLIC 
831 02 Bratislava SZLOVÁK
This group of antibiotics has a polypeptide structure, with mainly bactericide activity and a medium antibacterial spectrum, which covers gram-negative microorganisms only. 
Ez az antibiotikum-csoport polipeptid szerkezettel rendelkezik, főleg baktericid hatású és közepes antibakteriális spektrumú, és kizárólag a gram-negatív mikroorganizmusokra hat.
Benefit Risk Assessment 
3. Előny-kockázat elemzés
It was noted that some parts of the data presented were identical but were submitted by different Applicants/Marketing Authorisation Holders. 
Megjegyzendő, hogy a bemutatott adatok bizonyos részei azonosak voltak, holott azokat nem ugyanazok a kérelmezők/forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai nyújtották be.
This dose was the recommended dose for the majority of the products included in this referral and has thus been in clinical use for many years. 
Ez a dózis volt az ajánlott dózis a jelen dokumentumban szereplő termékek többsége esetében, és így már jó néhány éve alkalmazzák a klinikai gyakorlatban.
Drinking water/per day 
Itatóvíz/nap
Colistin sulfate is a polypeptide antibiotic belonging to the polymyxins group of antibiotics. 
A kolisztin-szulfát a polimixin antibiotikumok csoportjába tartozó polipeptid antibiotikum.
However, as colistin has been approved for decades and resistance has remained low to date, in CVMP's view there was sufficient information available to conclude that resistance was not likely to be an emerging issue. 
Mindazonáltal, mivel a kolisztin használatát már több évtizede jóváhagyták, és ez idáig a rezisztencia alacsony szinten maradt, a CVMP véleménye szerint elegendő információ állt rendelkezésre annak a következtetésnek a levonásához, hogy a rezisztencia kérdése valószínűleg nem jelent majd problémát.
Eggs: Zero days Not permitted for use in animals producing milk for human consumption 
Tojás: nulla nap Nem engedélyezett a használata emberi fogyasztásra szánt tejet adó állatok esetében
Twice daily for five consecutive days (via drinking water or direct oral administration) 
Kétszer naponta öt egymást követő napon át (itatóvízben vagy közvetlenül orálisan beadva)
As regards to antimicrobial resistance against colistin it should be noted that firm conclusions regarding antimicrobial resistance could not be reached in the absence of consumption data. 
A kolisztin elleni antimikrobiális rezisztencia tekintetében megjegyzendő, hogy fogyasztási adatok hiányában nem lehetett végleges következtetéseket levonni az antimikrobiális rezisztenciát illetően.
4.11 Withdrawal period(s) 
4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási időszak(ok)
The recommended daily dose should be divided into two if the product is to be administered directly into the mouth of the animal. 
Az ajánlott dózist két adagra kell felosztani, amennyiben a terméket közvetlenül az állat szájába adják be.
• the CVMP considered the overall submitted data and the general knowledge on the substance resulting from its well-established used in veterinary medicines for over 20 years. 
• a CVMP áttekintette valamennyi benyújtott adatot, és figyelembe vette az anyag 20 évre visszanyúló állatgyógyászati célú használatából eredő általános tapasztalatokat és ismereteket.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION To be administered orally. 
DÓZIS AZ EGYES célállat-fajOK esetében, ROUTE(S) ÉS A BEADÁS MÓDJA Orálisan adandó be.
Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Farmacológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9°A Miraflores 
Farmacológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9°A
With regard to the duration of treatment, considering the fact that treatment effect is easily monitored and thus treatment duration can be adjusted according to the course of the disease the Committee agreed to recommend a harmonised duration of treatment of 3-5 days for all products intended for calves and lambs. 
A kezelés időtartamát illetően, figyelembe véve azt a tényt, miszerint a kezelés hatásossága könnyen monitorozható, és így a kezelés időtartama a betegség lefolyásának megfelelően módosítható, a bizottság egyetértett abban, hogy harmonizált kezelési időtartamként 3-5 napot ajánl a borjak és bárányok kezelésére szánt összes termék esetében.
Due to the poor absorption in the gut colistin would only be effective against noninvasive Salmonella. 
A bélben való gyenge felszívódása miatt a kolisztin csak a nem invazív Salmonella ellen lenne hatékony.
There was no documented evidence indicating an increase in the development of resistance relevant to human or animal health. 
Nem állt rendelkezésre dokumentált bizonyíték humán- vagy állategészségügyi szempontból érdemi rezisztencia kialakulásáról.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, WITHDRAWAL PERIOD AND APPLICANTS/MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES 
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK NEVEINEK, GYÓGYSZERFORMÁINAK, HATÁSERŐSSÉGEINEK, A CÉLÁLLAT-FAJOKNAK, AZ ALKALMAZÁSI MÓDOKNAK, AZ ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐNEK ÉS A KÉRELMEZŐK/FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK TAGÁLLAMOKBELI JOGOSULTJAINAK FELSOROLÁSA
1 day 
1 nap
The submitted data by the Applicants/Marketing Authorisation Holders showed that the concerned veterinary medicinal products are authorised or pending authorisations via different marketing authorisation procedures (mutual recognition procedures or national procedures) and under various legal bases (full and generic). 
A kérelmezők/forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott adatok azt mutatták, hogy az érintett állatgyógyászati készítmények különféle forgalomba hozatali engedélyezési eljárások eredményeként kapták meg a forgalomba hozatali engedélyt, illetve várnak annak kiadására (kölcsönös elismerési eljárás vagy nemzeti eljárások), és az engedélyezés jogi alapjai is eltérőek (teljes és generikus).
The data packages submitted consist of bibliographic data, available in the public domain, and proprietary data. 
A benyújtott adatdossziék a nyilvánosság számára hozzáférhető szakirodalmi adatokat, valamint törzskönyvi adatokat tartalmaztak.
3 - 5 days in drinking water, milk or direct administration 
3 - 5 napig itatóvízben, tejben vagy közvetlenül beadva
With regard to established withdrawal periods they ranged in the Member States from 1 to 9 days. 
Az érvényben lévő élelmezés-egészségügyi várakozási idők a tagállamokban 1 és 9 nap között voltak.
For some of the products concerned a treatment period of 5 to 7 days was recommended which was considered too long with respect to the aim of achieving an optimal balance between bacteriological cure rate and risk for resistance development. 
5 - 7 nap volt, amely túl hosszúnak tekinthető a bakteriológiai gyógyulási arány és a rezisztencia kialakulásának kockázata közti optimális egyensúly szempontjából.
The procedure involved 47 veterinary medicinal products authorised or pending authorisation in different Member States of the European Union (see Annex I). 
Az eljárás összesen 47, az Európai Unió különböző tagállamaiban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező, illetve a forgalomba hozatali engedély kiadására váró állatgyógyászati készítményre terjedt ki (lásd I. melléklet).
For some of the products concerned the recommended treatment interval was 3 to 5 days. 
Más érintett termékek esetében a javasolt kezelési idő 3 - 5 nap volt.
The presented clinical data for treatment of salmonelosis in chickens was not conclusive and the appropriateness of using this substance for treating Salmonella infections could be questioned. 
A bemutatott klinikai adatok a csirkék szalmonellózisa esetében nem voltak bizonyító erejűek, és az anyag Salmonella-fertőzés kezelésére való alkalmassága megkérdőjelezhető.
5 Chindiei , sector 4 040185 Bucharest ROMANIA 
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL 5 Chindiei , sector 4 040185 Bucharest ROMÁNIA
The data submitted to the Committee for evaluation was of poor quality and in some cases lacking to substantiate the claims, doses, duration of treatment or withdrawal periods. 
A bizottsághoz értékelés céljából benyújtott adatok minősége nem volt minden tekintetben kielégítő, és egyes esetekben hiányoztak a javallatok, adagolás, kezelési időtartam vagy élelmezés-egészségügyi várakozási idők alátámasztására szolgáló adatok.
Consequently, the use of colistin for the treatment of infections caused by Salmonella may interfere with specific control methods and national programmes for the control of Salmonella; 
Következésképp, a kolisztin alkalmazása Salmonella okozta fertőzések kezelésére hátrányosan befolyásolhatja a Salmonella elleni specifikus védekezési módszereket és nemzeti programokat;
In the submitted Periodic Safety Update Reports neither lack of efficacy nor emerging resistance development has been reported for the approved indications in any of the approved target species; 
A benyújtott Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések nem számolnak be hatástalanságról vagy rezisztencia kialakulásáról a jóváhagyott javallatok esetében egyetlen jóváhagyott célállat-faj vonatkozásában sem;
Two products had a recommended duration of treatment of 3-4 consecutive days. 
Két termék esetében az ajánlott kezelési idő 3-4 egymást követő nap volt.
Frequency and route of administration 
Alkalmazási mód és gyakoriság
For three consecutive days in drinking water 
Három egymást követő napon át itatóvízben
With regard to the efficacy in pigs the pre-clinical data revealed that the selection of dose rate and dose interval for colistin sulfate in pigs was chosen by using a pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) analysis. 
A sertések tekintetében tanúsított hatásosságot illetően a pre-klinikai adatok azt mutatták, hogy a dózisarányt és a dózisintervallumot a kolisztin-szulfát sertések esetében való alkalmazását illetően farmakokinetikai/farmakodinámiás (PK/PD) elemzés alapján határozták meg.
Product name 
Termék neve Nemzetközi szabadnév
For 3-5 days 
3-5 napig.
4.9 Amounts to be administered and administration route To be administered orally. 
4.9 Adagolás és alkalmazási mód Orálisan adandó be.
Pigs: 5 days Poultry: 3 days Eggs: do not use in animals from which eggs are produced for human consumption 
Sertés: 5 nap Baromfi: 3 nap Tojás: nem adható emberi fogyasztásra szánt tojást tojó állatnak
It was noted that the analysis, based on the determination of colistin sulfate concentration in the gastrointestinal tract after different levels of exposure and minimum inhibitory concentrations (MIC) data from E. coli strains collected in five European countries could be questioned as the surrogate endpoint Cmax/MIC was not validated for local exposure in the gastrointestinal tract and the fraction of active compound bound to the faecal content was not known. 
Megjegyzendő, hogy a kolisztin-szulfát különböző expozíciós szintek utáni gyomor-bélrendszeri koncentrációjának meghatározásán, valamint öt európai országban E. coli törzsekből gyűjtött minimális inhibíciós (gátló) koncentrációs (MIC) adatokon alapuló elemzés megkérdőjelezhető, mivel a pótlólagos Cmax/MIC (csúcskoncentráció/minimális gátló koncentráció) végpontot nem validálták a gasztrointesztinális traktusban való helyi expozícióra, és a fekáliatartalomhoz kötött aktív összetevő aránya nem volt ismert.
For oral administration, usually via drinking water. 
Orálisan beadva, általában itatóvízben.
With regard to the duration of treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli in the target species it was noted that the treatment effect is easily monitored and thus treatment duration can be adjusted according to the course of the disease. 
A célállat-fajok nem invazív E. coli által okozott gyomor-bélrendszeri fertőzései kezelésének időtartamát illetően a CVMP megjegyezte, hogy a kezelés hatása könnyen monitorozható, és így a kezelés időtartama a betegség lefolyásának megfelelően módosítható.
2 Chemin de la Milletière 
Franciaország Laprovet 2 Chemin de la Milletière
The extensive MIC data presented by the Applicants/Marketing Authorisation Holders covering the period during which colistin sulfate has been in clinical use indicates quite clearly that resistance development was not an issue of concern for this substance. 
A kérelmezők/forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által a kolisztin-szulfát klinikai alkalmazásának időszakára vonatkozóan bemutatott kiterjedt MIC (minimális gátló koncentráció) adatok meglehetősen egyértelműen azt mutatják, hogy a rezisztencia kialakulása ennek az anyagnak az esetében nem volt aggodalomra okot adó kérdés.
CVMP Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf 
(CVMP iránymutatás: az élelmezés-egészségügyi várakozási idők harmonizálásának megközelítése) http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf élelmezés-egészségügyi várakozási időt 7 napban állapítják meg.
Do not use in laying hens producing eggs for human consumption. 
Nem alkalmazható emberi fogyasztásra szánt tojást tojó tyúkok esetében.
However, oral colistin could be useful for treating non-invasive E. coli infection in these species and the effect of treatment is easily detected in clinical practice. 
Mindazonáltal, a szájon át alkalmazott kolisztin hasznos lehet e fajok nem invazív E. coli-fertőzéseinek kezelésében, és a kezelés hatása könnyen kimutatható a klinikai gyakorlatban.
Furthermore, the Committee noted that treatment of subclinical Salmonella with the objective to reduce the number of bacteria might interfere with control programmes for this disease1. 
Továbbá, a bizottság megjegyezte, hogy a szubklinikai Salmonella-fertőzések baktériumok számának csökkentése céljából végzett kezelése hátrányosan befolyásolhatja a betegség elleni védekezést szolgáló programokat1.
No residue data were available with regard to lambs and poultry species other than chickens. 
Nem álltak rendelkezésre maradékanyag-kiürülési vizsgálati adatok a bárányok, és a csirkéken kívül egyéb baromfi fajok tekintetében.
In addition it was noted that the recommended daily dose for calves, lambs and pigs should be divided into two if the product is to be administered directly into the mouth of the animal. 
Ezen felül megjegyzendő, hogy az ajánlott napi dózis borjak, bárányok és sertések esetében két adagra osztandó, ha a terméket közvetlenül az állat száján át adják be.
Carabela La Niña nº 12 5ª planta 08017 Barcelona SPAIN 
Carabela La Niña nº 12 5ª planta
33500 Libourne FRANCE 
33500 Libourne FRANCIAORSZÁG
The only area of potential risks identified was the risk of lack of efficacy in case of invasive strains and the possibility of interference with Salmonella control programs. 
ahol a bizottság potenciális kockázatok fennállását állapította meg, a hatásosság hiánya volt az invazív törzsek esetében, és a Salmonella elleni védekezési programokra gyakorolt esetleges hátrányos befolyás.
06516 Carros Cedex FRANCE 
06516 Carros Cedex FRANCIAORSZÁG
Withdrawal period(s) 
Élelmezésegészségügyi várakozási idő(k)
The duration of treatment currently recommended in the products authorised for calves and lambs was mainly 3 days. 
A borjak és bárányok tekintetében jelenleg engedélyezett termékek esetében a kezelés időtartamaként jelenleg ajánlott idő általában 3 nap volt.
infection in calves, lambs, pigs and poultry, no or very limited clinical data was presented to support this indication currently approved for the products within the scope of this procedure. 
Borjak, bárányok, sertések és baromfi Salmonella spp.-fertőzésének kezelését illetően vagy egyáltalán nem került benyújtásra klinikai adat, vagy csak nagyon kevés klinikai adatot nyújtottak be a jelen eljárás tárgyát képező termékek esetében jóváhagyott javallat alátámasztására.
CEVA SALUD ANIMAL, S.A. 
Spanyolország CEVA SALUD ANIMAL, S.A.
In the submitted Periodic Safety Update Reports no lack of efficacy has been reported for the claimed indications in calves and lambs. 
A benyújtott Időszakos biztonsági jelentések (Periodic Safety Update Reports) nem számolnak be hatástalanságról a borjak és bárányok esetében érvényes javallat tekintetében.
Broilers chickens: 123,000 
Brojlercsirke: 123 000
Twice a day for 3 to 5 consecutive days. 
Kétszer naponta 3 - 5 egymást követő napon át.
This said, it was agreed that the suggested dose of 50 000 IU per kg body weight twice daily was reasonable. 
Mindezek tudomásul vételével az értékelést végzők egyetértettek abban, hogy a naponta kétszer adandó, testtömegkilogrammonként 50 000 NE adag ésszerűnek volt tekinthető.
44153 Ancenis Cedex 
44153 Ancenis Cedex FRANCIAORSZÁG
It was noted that no data were submitted by the Applicants/Marketing Authorisation Holders to support the establishment of optimal duration of treatment for colibacilosis in calves and lambs. 
Megjegyzendő, hogy a kérelmezők/forgalomba hozatali engedély jogosultjai nem nyújtottak be a borjak és bárányok colibacillózis elleni kezelése optimális időtartamának meghatározását alátámasztó adatokat.
Chicken: 1 day Other poultry: 7 days. 
Csirke: 1 nap Egyéb baromfi: 7 nap.
These studies provide sufficient support for the treatment of colibacilosis in chickens although the correspondence between the in-feed doses used in these studies and the dose recommended for most products within this referral (75 000 IU colistin per kg body weight once daily for 3 days) was not fully justified. 
Ezek a vizsgálatok megfelelően alátámasztják a csirkék colibacillózisának kezelésére való alkalmazást, bár az e vizsgálatok során alkalmazott takarmánybeli adagok és a jelen dokumentumban szereplő legtöbb termék esetében javasolt dózis (testtömegkilogrammonként 75 000 NE naponta egyszer, 3 napon át) közti megfelelés nem került teljes mértékben alátámasztásra.
Lamb: 7 days Eggs: Zero days 
Bárány: 7 nap Tojás: nulla nap
The United Kingdom expressed concerns that differences in the posology and withdrawal periods established across the European Union for veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU/ml and intended for administration in drinking water to any food producing species may present a potential serious risk to public and animal health. 
Az Egyesült Királyság aggodalmát fejezte ki amiatt, hogy az Európai Unió különböző államaiban a 2 000 000 NE/ml kolisztint tartalmazó, és bármely élelmezési célú haszonállatfajnak az itatóvízben beadandó állatgyógyászati készítmények eltérően meghatározott pozológiája és a rájuk vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idők különbségei következtében e készítmények potenciális súlyos köz- és állategészségügyi kockázatot jelenthetnek.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 
TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Cattle (calves), sheep (lambs), swine and chickens 
Szarvasmar ha (borjú), juh (bárány), sertés és csirke
However, in view of the well established use of the substance in these species and the fact that there was no new information indicating any new risk associated with the use of colistin in calves and lambs in relation to lack of efficacy or human health the Committee considered that the use of colistin in calves and lambs for the treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli can be maintained. 
Mindazonáltal, figyelembe véve, hogy az anyagot már hosszabb ideje használják ezeknek az állatfajoknak a kezelésére, illetve azt a tényt, hogy nem kerültek felszínre új információk a kolisztin borjak és bárányok kezelésére való alkalmazása során felmerülő semmiféle, a hatásosság hiányával vagy az emberi egészséggel kapcsolatos új kockázatról, a bizottság úgy ítélte meg, hogy a kolisztin továbbra is alkalmazható borjak és bárányok nem invazív E. coli által okozott gasztrointesztinális fertőzéseinek kezelésére.
Colivet Sol. 
Ceva Animal Health Colivet Sol.
Ceva Animal Health Slovakia s.r.o. 
Ceva Animal Health Slovakia, spol. s.r.o.
Orally via drinking water. 
Orálisan beadva itatóvízben.
The withdrawal periods established in the current SPCs for these species is 7 days. 
Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő a jelenlegi alkalmazási előírásokban ezeknek az állatfajoknak az esetében 7 nap.
• the CVMP considered that the Applicants/Marketing Authorisation Holders did not provide any data or argumentation in support of a claim “…for treatment of gastrointestinal infections caused by Salmonella spp…” in calves, lambs, pigs or poultry. 
• a CVMP véleménye szerint a kérelmezők/forgalomba hozatali engedély jogosultjai nem szolgáltattak semmiféle adatot vagy érvet, amely alátámasztaná azt az állítást, miszerint a készítmény a borjak, bárányok, sertések és baromfi “…Salmonella spp által okozott gyomor-bélrendszeri fertőzéseinek kezelésére …” javallt.
ANNEX III AMENDMENT TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET 
III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG ÉS A HASZNÁLATI UTASÍTÁS MÓDOSÍTÁSA