natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- if you are allergic to ferric citrate coordination complex or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have low levels of phosphorus in your blood - if you have a severe stomach or bowel disease such as stomach or bowel bleeding 
- ha a vérében alacsony a foszfor szintje; - ha súlyos gyomor- vagy bélbetegségben szenved, például gyomor- vagy bélvérzése van; - ha hemokromatózisban szenved - ez egy olyan betegség, amelynél a szervezet túl sok vasat szív fel az ételekből;
From in vitro studies, certain antibiotic (doxycycline, cefdinir), anticonvulsant (valproate sodium), antidepressant (sertraline HCl), bisphosphonate (alendronate sodium), anti-parkinsonian (levodopa) 
Az in vitro vizsgálatok alapján bizonyos antibiotikumok (doxiciklin, cefdinir), antikonvulzív szerek (valproát-nátrium), antidepresszánsok (szertralin-HCl), biszfoszfonátok (alendronát-nátrium), antiparkinson szerek (levodopa) és immunszuppresszánsok (metotrexát) kölcsönhatásba léphetnek a Fexeric-kel: ezeket, illetve az egyéb olyan gyógyszereket, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a
Of the 557 patients receiving Fexeric in the pooled safety population, there were 67 (12%) patients with evidence of liver dysfunction at baseline. 
Az összesített biztonságossági populációban a Fexeric-kel kezelt 557 beteg közül 67-nél mutattak ki májműködési zavart a vizsgálatok megkezdésekor.
In the pivotal dialysis study 304, CKD 5D patients treated with Fexeric, compared with patients treated with active control, had significantly higher increases in ferritin and TSAT levels after 52 weeks of treatment (Table 4), and significantly lower cumulative intravenous iron (96 versus 149 mg/month) and ESA use (7,713 versus 9,183 IU/week) during the same period. 
A 304-es pivotális dialízis vizsgálatban a Fexeric-kel kezelt, dializált krónikus vesebetegeknél az aktív kontrollal kezelt betegekhez képest jelentősen magasabb ferritin- és TSAT-emelkedés mutatkozott az 52 hetes kezelést követően (4. táblázat), és jelentősen alacsonyabb kumulatív intravénás vas- (96,
Following absorption, citrate is converted 
A felszívódást követően a citrát a szövetekben bikarbonáttá alakul.
Study 304 (CKD 5D) 
304-es vizsgálat (dializált krónikus vesebetegek)
• Obligation to conduct post-authorisation measures 
• Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
If you take more Fexeric than you should 
Ha idő előtt abbahagyja a Fexeric szedését
Do not take a double dose to make up for a forgotten 
Ne vegyen be kétszeres
Adverse reactions reported in CKD 5D and CKD ND patients are presented in Tables 1 and 2, respectively. 
A dializált és nem dializált krónikus vesebetegeknél jelentett mellékhatásokat az 1., illetve 2. táblázat tartalmazza.
This medicine contains ferric citrate coordination complex as the active substance. 
Ez a gyógyszer hatóanyagként vas-citrát koordinációs komplexet tartalmaz.
Fexeric contains ferric citrate coordination complex as the active ingredient. 
A Fexeric hatóanyagként vas-citrát koordinációs komplexet tartalmaz.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of 
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Fexeric did not alter the bioavailability of the following medicinal products when concomitantly administered: clopidogrel, digoxin, diltiazem, glimepiride, losartan. 
A Fexeric nem módosította a következő gyógyszerek biohasznosulását, ha azokat egyidejűleg alkalmazták: klopidogrél,
Fexeric should be temporarily discontinued if serum ferritin 
A Fexeric szedését átmenetileg fel kell függeszteni,
If you take too much Fexeric, tell your doctor of pharmacist. 
Ha az előírtnál több Fexeric-et vett be Ha túl sok Fexeric-et vett be, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
The following side effects have been reported with Fexeric in dialysis patients: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): 
elszíneződött széklet hasmenés Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder. 
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:
Each film-coated tablet contains 1 g of ferric citrate coordination complex (equivalent to 210 mg of ferric iron). 
1 g vas-citrát koordinációs komplex filmtablettánként (210 mg vas(III)-nak felel meg).
What Fexeric is and what it is used for 
Milyen típusú gyógyszer a Fexeric és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Study 204 (CKD ND) 
204-es vizsgálat (nem dializált krónikus vesebetegek)
4.7 Effects on ability to drive and use machines 
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Fexeric nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Serum phosphorus concentrations should be monitored within 2 to 4 weeks of starting or changing the dose of Fexeric, and approximately every 2-3 months when stable. 
héten belül, majd körülbelül 2-3 havonta ellenőrizni kell, miután az stabilizálódott.
Fexeric is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients with chronic kidney 
A Fexeric a krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő felnőtt betegeknél fellépő
There was no evidence of hepatic impairment or significant alteration of hepatic enzymes across the clinical studies with Fexeric, including the long-term studies. 
A Fexeric-kel végzett klinikai vizsgálatokban, beleértve a hosszú távú vizsgálatokat is, nem mutatkozott májkárosodás vagy a májenzimek jelentős változása.
Monitoring blood levels of these medicines may also be considered: - ciprofloxacin, doxycycline, cefdinir: medicines to treat bacterial infections - valproic acid: a medicine to treat epilepsy and mental disorders - sertraline: a medicine to treat depression - methotrexate: a medicine to treat rheumatoid arthritis, cancer and the skin disease, psoriasis - alendronate: a medicine to treat decreased bone mass and density - levodopa: a medicine to treat Parkinson's disease - levothyroxine: a medicine to treat thyroid hormone deficiency 
- metotrexát: reumás ízületi gyulladás, rák és egy bőrbetegség, a pikkelysömör kezelésére - alendronát: csökkent csonttömeg és csontsűrűség kezelésére alkalmazott gyógyszer
Urinary phosphorus excretion and FGF-23 were also significantly decreased relative to baseline in the CKD ND patients treated with Fexeric compared to patients treated with placebo. 
A placebóval kezelt betegekkel összehasonlítva a Fexeric-kezelésben részesülő, nem dializált krónikus vesebetegeknél a vizelettel történő foszforkiválasztás és az FGF-23 szintén jelentősen csökkent a
Muscle injury 
Szédülés, fejfájás
It is unknown whether Fexeric 
Nem ismert, hogy a Fexeric hatással van-e a magzatra.
- if you have haemochromatosis, a condition causing the body to absorb too much iron from the diet - if you have any other disorder associated with too much iron 
- ha bármely más olyan betegségben szenved, amely túl sok vassal társul.
Table 4: Summary of results on iron homeostasis at Week 12 and Week 52 in Study 304 (CKD 5D) and at Week 12 in Study 204 (CKD ND) 
héten a 304-es vizsgálatban (dializált krónikus vesebetegek) és a 12. héten a 204-es vizsgálatban (nem dializált krónikus vesebetegek)
Due date 
ADATOK
Dose titration 
dombornyomással.
In the pivotal non-dialysis study 204, a total of 148 CKD ND patients with hyperphosphatemia and iron deficiency anaemia received treatment with study drug; there were 141 patients in the intent-totreat population (Fexeric: 72 patients; Placebo: 69 patients). 
141 beteg tartozott a beválasztás szerinti populációba (Fexeric: 72 beteg; placebo: 69 beteg).
Shelf life after first opening of the bottle: 60 days Open date: (Bottle only) 
A tartály első felbontása utáni felhasználhatósági idő: 60 nap 6.4 Különleges tárolási előírások
The target organ for primary toxicity of ferric citrate is the GI tract, with evidence of mucosal erosion and acute to sub-acute inflammation of the GI tract in dogs at elevated doses. 
Kutyáknál magasabb dózisok esetén nyálkahártya erózió és akut vagy szubakut gyulladás lépett fel a gastrointestinalis tractusban.
NAP 
NÉ
Patients not on dialysis require the lower starting dose: 3 tablets daily, in separated doses, with or 
Dialízisben nem részesülő betegeknél az alacsonyabb kezdő adagra van szükség: naponta 3
Table 3: Summary of efficacy parameters on phosphorus homeostasis at Week 12 and Week 52 in Study 304 (CKD 5D) and at Week 12 in Study 204 (CKD ND) 
3. táblázat: A foszfor homeostasisra vonatkozó hatásossági paraméterek összefoglalása a 12. és 52.
Non-inferiority to sevelamer carbonate was determined at Week 12. 
A 12. héten megállapították, hogy a készítmény hatásossága nem kisebb a szevelamer-karbonát hatásosságánál.
The dose can be increased or decreased by 1 to 2 g (1 to 2 tablets) per day at 2- to 4-week intervals as needed to maintain serum phosphorus at recommended target levels up to a maximum of 12 g (12 tablets) per day. 
2 tablettával) emelhető vagy csökkenthető, legfeljebb napi 12 g (12 tabletta) dózisig.
Adverse Reaction 
Hatásmechanizmus
Also contains sunset yellow FCF (E110), Allura Red AC (E129), see the package leaflet for futher 
Egyéb összetevők: Sunset Yellow FCF (E110), Allura Red AC (E129), további információ a
Talk to your doctor or pharmacist before taking Fexeric if you have: too much iron in your body bowel inflammation 
A Fexeric szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
The other ingredients are pregelatinised starch, calcium stearate, hypromellose, titanium dioxide, triacetin, sunset yellow FCF (E110), allura red AC (E129), indigo carmine. 
triacetin, Sunset Yellow FCF (E110), Allura Red AC (E129), indigókármin.
They are supplied in one pack size of 
függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Gastrointestinal disorders 
Vas paraméterek ellenőrzése
Clinical consequences are unknown. 
A klinikai következmények nem ismertek.
<Active substance name (INN)> is a linear GdCA. 
A <hatóanyag (INN)> egy lineáris GdCA.
• part for healthcare professionals: Post-contrast imaging acquisition: 
• egészségügyi szakembereknek szóló rész: Posztkontrasztos képalkotás:
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC. 
A kísérőiratokat ezután a tagállam illetékes hatósága a referencia-tagállammal együttműködve, a 2001/83/EK irányelv, III. cím, 4. fejezetben foglalt eljárásoknak megfelelően, szükség szerint aktualizálhatja.
Dynamic imaging: 
Dinamikus képalkotás:
Other body areas 
A test egyéb területei
Section 4.4 Special warnings and precautions for use 
4.4 pont: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Cardiac MRI 
Cardialis MRI
<Product name> is approved for use in children above two years of age. 
A <Készítmény> alkalmazása engedélyezett két éves életkor feletti gyermekeknél.
Signal intensity increases and non-clinical data show that gadolinium is released from linear GdCAs. 
A jelintenzitás-növekedés és a nem klinikai adatok azt mutatják, hogy a gadolínium felszabadul a lineáris GdCA-kból.
These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure. 
Az kísérőiratok vonatkozó részeinek módosításai a beterjesztési eljárás eredménye.
Patients undergoing liver transplantation are at particular risk since the incidence of acute renal failure is high in this group. 
A májtranszplantáción áteső betegek különös kockázatnak vannak kitéve, mivel az akut veseelégtelenség incidenciája magas ebben a betegcsoportban.
• Specific applications in the heart include measurement of myocardial perfusion under pharmacological stress conditions and viability diagnostics ("delayed enhancement"). 
• A szíven lévő specifikus alkalmazása közé tartozik a myocardialis perfúzió mérése farmakológiai stressz körülmények között és az életképességi diagnosztika („késleltetett javulás”).
Immediately following bolus injection. 
A bolus beadását követően azonnal.
The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below. 
A kísérőiratok vonatkozó pontjainak módosításai A hatályos kísérőiratot módosítani kell (beillesztés, helyettesítés vagy törlés a megfelelő szövegben), hogy visszaadja a megállapodás szövegét az alábbiak szerint.
Brain and spine 
Agy és gerinc
between 40 and 120 minutes following the injection, depending on the individual imaging needs. 
A beadást követően 40-120 perccel egyedi képalkotási igényektől függően.
• Assessment of myocardial perfusion 
• Myocardialis perfúzió értékelése
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR< 30ml/min /1.73 m2). 
Egyes gadolínium tartalmú kontrasztanyagok alkalmazása kapcsán beszámoltak nefrogén szisztémás fibrózisról (NSF) olyan betegek esetében, akik súlyos, akut vagy krónikus vesekárosodásban (GFR < 30 ml/perc /1,73 m2) szenvedtek.
T1-weighted sequences to be acquired as either dynamic or static delayed imaging. 
T1-súlyozott szekvenciák, amelyeket dinamikus vagy statikus késleltetett képalkotásként kell elérni.
Intravenous gadobenic acid (restriction of the indication - all references to other indications should be removed across the Product Information) 
Intravénás gadobensav (a javallat korlátozása - az egyéb javallatokra vonatkozó minden hivatkozás eltávolítandó a készítmény kísérőirataiból) Alkalmazási előírás
The dose should be calculated based on the patient's body weight, and should not exceed the recommended dose per kilogram of body weight detailed in this section. 
A dózist a beteg testtömege alapján kell kiszámítani, és az nem haladhatja meg az ebben a pontban részletezett, testtömeg-kilogrammonkénti ajánlott dózist.
• Section 3 How to use <Product name> 
• 3. pont: Hogyan kell alkalmazni a <Készítmény>-t?
The amount in millilitre you will be injected depends on how much you weigh in kilogram of body weight. 
A befecskendezendő, milliliterben megadott mennyiség az Ön kilogrammban kifejezett testtömegétől függ.
Because of the lack of information on repeated administration, <Product name> injections should not be repeated unless the interval between injections is at least 7 days. 
Az ismételt alkalmazásra vonatkozó adatok hiánya miatt a <Terméknév> injekció nem ismételhető, kivéve, ha az injekciók beadása között legalább 7 nap eltelt.
It helps your doctor to identify any abnormalities of your liver brain/spine, arteries or other parts of your body. 
Segít az Ön kezelőorvosának abban, hogy azonosítsa a májat az agy/gerincet, az artériákat és a test egyéb területeit érintő bármilyen elváltozást.
Magnetic resonance angiography 
Mágneses rezonanciás angiográfia
This has not been seen following the small amounts given with injections into the joint. 
Ezt a jelenséget nem észlelték azokban az esetekben, amikor kis mennyiséget alkalmaztak, az ízületekbe fecskendezve.
Delayed imaging: 
Késleltetett képalkotás
Studies have shown that small amounts of gadolinium can remain in the body, including the brain. 
Vizsgálatok igazolták, hogy a gadolínium kis mennyiségben visszamaradhat a szervezetben, többek között az agyban.
If an automatic contrast detection pulse sequence is not used for bolus timing, then a test bolus injection ≤2 mL of the agent should be used to calculate the appropriate scan delay. 
Ha nincs automatikus kontraszt detektáló pulzus szekvencia bolus időzítésére, akkor a kontrasztanyagból ≤2 ml tesztbolust kell adni a megfelelő késleltetési idő meghatározására.
<Product name> is injected into a vein, usually in your arm just before the MRI scan. 
A <Készítmény>-t általában az egyik karvénába fecskendezik, közvetlenül az MRI vizsgálat előtt.
o Accumulation in the body <Product name> works because it contains a metal called gadolinium. 
A <Készítmény> egy gadolínium nevű fémet tartalmaz.
No side effects have been seen due to gadolinium remaining in the brain. 
Nem tapasztaltak mellékhatást azzal kapcsolatban, hogy a gadolínium visszamarad az agyban.
• MR imaging of the whole body in adults and children (above the age of 2 years) including head and neck region, thoracic space (including the heart and female breast), abdomen (pancreas and liver), abdomen (gastrointestinal tract), retroperitoneal space (kidney, adrenal glands), pelvis (prostate, bladder and uterus) and musculoskeletal system where it facilitates identification of abnormal structures or lesions and helps in differentiating normal from pathological tissues (see sections 4.2 and 
• A teljes test MR leképezése felnőttek és gyermekek (2 éves életkor felett) esetében beleértve a fej és a nyak régiót, a torachalis régiót (beleértve a szívet és a női emlőt), a törzset (pancreas és máj), a törzset (gastrointestinalis traktus), retroperitonealis régió (vese, mellékvese), medence (prostata, hugyhólyag, uterus) és a musculosceletalis rendszert ahol megkönnyíti az abnormális struktúrák és elváltozások azonosítását és segíti a normál szövetek diferenciálást a patológiai szövetektől (lásd 4.2 és 5.1.
Head and neck region, thoracic space (including the heart and female breast), abdomen (gastrointestinal tract including pancreas), pelvis (prostate, bladder and uterus) and musculoskeletal system 
Fej és a nyak régió, a torachalis régió (beleértve a szívet és a női emlőt), a törzs (gastrointestinalis traktus beleértve a pancreast), medence (prostata, hugyhólyag, uterus) és a musculosceletalis rendszer
Section 4.2 Posology and method of administration The lowest dose that provides sufficient enhancement for diagnostic purposes should be used. 
4.2 pont: Adagolás és alkalmazás A diagnosztikai célnak megfelelő kontrasztfokozást biztosító legalacsonyabb dózist kell alkalmazni.
Prior to administration of <Product name>, it is recommended that all patients are screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests. 
A <Készítmény> alkalmazása előtt ajánlott minden beteg laboratóriumi vizsgálatokkal történő szűrése a vesefunkciós zavarok megítélése szempontjából.
Annex III Amendments to relevant sections of the product information 
III. melléklet A kísérőiratok vonatkozó pontjainak módosításai
Intravenous gadoteric acid, gadobutrol, gadoteridol Summary of product characteristics 
Intravénás gadotersav, gadobutrol, gadoteridol Alkalmazási előírás
As there is a possibility that NSF may occur with <Product name>, it should therefore be avoided in patients with severe renal impairment and in patients in the perioperative liver transplantation period unless the diagnostic information is essential and not available with non-contrast enhanced MRI. 
Mivel a <Készítmény> alkalmazása mellett lehetséges az NSF előfordulása, ezért alkalmazása kerülendő súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, valamint májtranszplantáció perioperatív időszakában, kivéve, ha az így nyerhető diagnosztikus információ feltétlenül szükséges, és kontrasztanyag nélküli MRI vizsgálattal nem biztosítható.
• Magnetic Resonance Angiography (MRA) for the assessment of stenoses, occlusions and collaterals in adults and children (above the age of 2 years). 
• Mágneses Rezonanciás Angiográfia (MRA) a szűkületek, elzáródás és szövődményeik vizsgálatára felnőttek és gyermekek (2 éves életkor felett)
<Product name> is a special dye (or contrast agent) which contains the rare earth metal gadolinium and improves images of the liver brain/spine, arteries and other body areas during MRI scans. 
A <Készítmény> egy olyan speciális festék (vagy kontrasztanyag) ami a gadolínium nevű ritkaföldfémet tartalmazza, és mágneses rezonancia (MRI) vizsgálat során javítja a máj az agy/gerinc, az artériák és a test egyéb területeinek leképezését.
• Assessment of cardiac masses or myocardial viability 
• A cardialis szövet vagy a miyocardialis viabilitas értékelése
The lowest dose that provides sufficient enhancement for diagnostic purposes should be used. 
A diagnosztikai célnak megfelelő kontrasztfokozást biztosító legalacsonyabb dózist kell alkalmazni.
Liver 
Enlő
• MRI of the brain and spine in adults and children above the age of 2 years, where it improves the detection of lesions and provides diagnostic information additional to that obtained with unenhanced MRI (see section 5.1). 
• Felnőttek és 2 évesnél idősebb gyermekek esetében agyi és gerinc MRI vizsgálatoknál, ahol segíti az elváltozások könnyebb észrevehetőségét, illetve ahol a kontrasztanyag nélkül végzett vizsgálathoz képest többlet diagnosztikus információt nyújt (lásd 5.2 pont).
Retention of gadolinium in the brain has not been identified for intra-articular administration. 
Intraarticularis alkalmazás során a gadolínium agyban történő retencióját nem észlelték.
Section 4.1 Therapeutic indications <Product name> is indicated for the detection of focal liver lesions and provides information on the character of lesions in T1-weighted magnetic resonance imaging (MRI). 
A <Készítmény> fokális májléziók kimutatására javallt, és információt nyújt a léziók jellegzetességeiről a T1-súlyozott mágneses rezonanciás képeken (MRI).
Post-contrast imaging acquisition: Liver 
Leképezés a kontrasztanyag alkalmazása után: Máj
MRA immediately after the administration, with scan delay calculated on the basis of test bolus or automatic bolus detection technique. 
MRA A beadás után azonnal, tesztbolus vagy automata bolus detektáló technika alkalmazásán alapuló késleltetési idővel.
The possible diagnostic advantages of using <active substance name (INN)> in patients who will require repeated scans should be weighed against the potential for deposition of gadolinium in the brain and other tissues. 
Azoknál a betegeknél, akiknél ismételt vizsgálatokra van szükség, mérlegelni kell a <hatóanyag (INN)> alkalmazásának lehetséges diagnosztikai előnyeit, szemben a gadolíniumnak az agyban és egyéb szövetekben fennálló lerakódási potenciáljával.
Two separate injections of 0.05 mmol/kg body weight (each corresponding to 0.1 mL/kg of the 0.5 M solution) during rest and stress imaging. 
0.05 mmol/ttkg beadása két külön injekcióban (mindegyik a 0.1 ml/kg-nek megfelelően a 0.5 M oldatból) a pihenés és stressz leképezés idején.
• Section 1 What <Product name> is and what it is used for 
• 1. pont: Milyen típusú gyógyszer a <Készítmény> és milyen betegségek esetén alkalmazható?
If use of <Product name> cannot be avoided, the dose should not exceed 0.1 mmol/kg body weight when used for MR of the brain and spine, MR-angiography breast MRI or whole body MRI and should not exceed 0.05 mmol/kg body weight when used for MR of the liver, kidneys, urinary tract or adrenal glands. 
Ha a <Terméknév> alkalmazása elkerülhetetlen, a dózis nem haladhatja meg a 0,1 mmol/ttkg-ot az agy és gerinc, valamint az erek, az emlő vagy a teljes test MRI-vizsgálata esetében, és nem haladhatja meg a 0,05 mmol/ttkg-ot a máj, a vesék, a húgyutak vagy a mellékvesék vizsgálata esetén.
More than one dose should not be used during a scan except for MR cardiac perfusion imaging where two separate doses of 0.05 mmol/kg body weight can be administered in the course of a single examination. 
A felvétel készítése során nem adható egynél több adag kivéve a cardialis perfúió MR képalkotást ahol két különböző 0,05 M/ttkg dózist lehet beadni egy vizsgálathoz.
The recommended dose of <active substance name (INN)> in adult patients and children is 0.05 mmol/kg body weight (0.1 mL/kg of the 0.5 M solution). 
A <hatóanyag (INN)> ajánlott adagja felnőtteknél és gyermekeknél 0,05 mmol/ttkg (0,1 ml/kg a 0,5 M oldatból).