natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a subsequent similar study involving 115 patients, many with advanced disease, those receiving Ninlaro with lenalidomide and dexamethasone lived on average for 6.7 months without their disease getting worse compared with 4 months in those receiving placebo with lenalidomide and dexamethasone. 
Egy további, hasonló vizsgálatban, amelyben 115 beteg (köztük sokan előrehaladott betegségben szenvedtek) vett részt, a Ninlaro-t, lenalidomidot és dexametazont kapó betegek átlagosan 6,7 hónapot éltek a betegségük súlyosbodása nélkül, szemben a placebót, lenalidomidot és dexametazont kapók 4 hónapjával.
For more information about treatment with Ninlaro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Amennyiben a Ninlaro-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
The dose may be reduced also in patients with moderately or severely reduced liver function and patients with severely reduced kidney function. 
Szintén szükség lehet az adag csökkentésére mérsékelten vagy súlyosan csökkent májfunkció, illetve súlyosan csökkent vesefunkció esetén.
What information is still awaited for Ninlaro? 
Milyen információk várhatók még a Ninlaro-val kapcsolatban?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ninlaro have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
A Ninlaro biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
For practical information about using Ninlaro, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Amennyiben a Ninlaro alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ninlaro contains the active substance ixazomib. 
A Ninlaro hatóanyaga az ixazomib.
Ninlaro is a cancer medicine used to treat adults with multiple myeloma (a cancer of the bone marrow). 
A Ninlaro egy rákgyógyszer, amelyet mielóma multiplexben (csontvelőrák) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak.
What benefits of Ninlaro have been shown in studies? 
Milyen előnyei voltak a Ninlaro alkalmazásának a vizsgálatok során?
For the full list of all side effects and restrictions with Ninlaro, see the package leaflet. 
A Ninlaro alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
What are the risks associated with Ninlaro? 
Milyen kockázatokkal jár a Ninlaro alkalmazása?
How is Ninlaro used? 
Hogyan kell alkalmazni a Ninlaro-t?
Treatment may need to be stopped temporarily or the dose reduced if the patient has certain side effects. 
Ha a beteg bizonyos mellékhatásokat tapasztal, a kezelés átmeneti felfüggesztésére vagy az adag csökkentésére lehet szükség.
How does Ninlaro work? 
Hogyan fejti ki hatását a Ninlaro?
Why is Ninlaro approved? 
Miért engedélyezték a Ninlaro forgalomba hozatalát?
What is Ninlaro and what is it used for? 
Milyen típusú gyógyszer a Ninlaro és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- Restart the feeding. 
- Kezdje újra a táplálást.
NR: not reached 
NR: nem sikerült elérni (not reached)
The studies were ongoing at the time of approval. 
A vizsgálatok az engedélyezés időpontjában folyamatban voltak.
% 95% CI 
% 95%-os CI
PD: progressive disease 
PD: progresszív betegség (progressive disease)
This could be symptoms of nervous system problems. 
Ezek idegrendszeri problémák tünetei lehetnek.
The only other kinase activity occurred at 100-fold higher concentrations. 
Az egyetlen egyéb kináz aktivitás 100-szor magasabb koncentrációk mellett jelentkezett.
Median progression free survival had not been reached at the time of analysis. 
A progressziómentes túlélés időtartamának mediánja az elemzés elvégzésének időpontjában még nem következett be.
Taking VITRAKVI with food and drink 
A VITRAKVI egyidejű bevétele étellel és itallal
You should immediately contact your doctor if you experience any of the following serious side effects: 
Azonnal kezelőorvosához kell fordulnia, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
NA: not applicable due to small numbers or lack of response NE: not evaluable 
NA: nem értelmezhető a kis számok vagy a válasz hiánya miatt (not applicable) NE: nem határozható meg (not estimable)
Neurologic reactions 
Neurológiai reakciók
a Grade 4 reactions were reported 
a 4. súlyossági fokú reakciókat jelentettek
Congenital mesoblastic nephromaa 
Congenitalis mesoblastos nephromaa
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: 
Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14a bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
Do not open, chew or crush the capsule as it has a very bitter taste. 
Ne nyissa fel, rágja szét vagy törje össze a kapszulát, mert nagyon keserű az íze.
The blood-to-plasma concentration ratio was approximately 0.9. 
A vérkoncentráció-plazmakoncentráció arány körülbelül 0,9 volt.
Important information about some of the ingredients 
Fontos információk egyes összetevőkről
If you are giving this medicine to your child, please replace “you” with “your child” throughout. 
Ha gyermekének adja ezt a gyógyszert, az „Ön” helyett „az Ön gyermeke” értendő.
None of these adverse reactions led to treatment discontinuation. 
Ezen mellékhatások egyike sem vezetett a kezelés abbahagyásához.
Other medicines and VITRAKVI 
Egyéb gyógyszerek és a VITRAKVI
- Do not use this medicine if you notice that capsules look damaged. 
- Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a kapszulák sérülését észleli.
If this happens, do not drive, cycle or use any tools or machines. 
Amennyiben ilyent tapasztal, ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet.
Due to the bitter taste, the capsule should not be opened, chewed or crushed. 
Keserű íze miatt a kapszulát nem szabad felnyitni, összerágni vagy összetörni.
PK data is available only in 2 patients over 65 years. 
Farmakokinetikai adatok csak két, 65 év feletti betegről állnak rendelkezésre.
The overall incidence was 30% for dizziness, 10% for paraesthesia and 3% for gait disturbance. 
Az összesített incidencia 30% volt a szédülés, 10% a paraesthesia és 3% a járászavar esetében.
- Once the bottle is open, you must use your medicine within 30 days of opening. 
- Az üveg felnyitása után a gyógyszert a felbontástól számított 30 napon belül fel kell használni.
How to take this medicine 
Hogyan kell bevenni ezt a gyógyszert?
Total number of patients (n)* 
A betegek száma összesen (n)*
Clinical relevance of this finding has not been established. 
Ezen eredmény klinikai relevanciája még nem ismert.
This may influence the ability to drive and use machines during this time period. 
Ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket ebben az időszakban.
Dose limiting skin lesions were only seen in rats and were primarily responsible for mortality and morbidity. 
Dóziskorlátozó bőrelváltozásokat csak patkányoknál észleltek, és főként ezek voltak felelősek a mortalitásért és a morbiditásért.
Turn the bottle upside down. 
Fordítsa fejjel lefelé az üveget.
- The feeding should be stopped and the tube flushed with at least 10 mL water. 
- A táplálást le kell állítani, és a szondát legalább 10 ml vízzel át kell öblíteni.
two times a day. 
naponta kétszer.
The major efficacy outcome measures were overall response rate (ORR) and duration of response (DOR), as determined by a blinded independent review committee (BIRC). 
A főbb hatásossági kimeneteli mutatók az összesített válaszarány (overall response rate, ORR) és a válasz időtartama (duration of response, DOR) voltak, amelyeket független felügyelő bizottság (blinded independent review committee, BIRC) határozott meg.
Elderly There are limited data in elderly. 
Idős betegek esetében korlátozottak az adatok.
to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from available data). 
A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
If your baby is less than 4 weeks old, talk to your doctor or pharmacist before giving them this medicine, in particular if the baby is given other medicines that contain propylene glycol or alcohol. 
Ha az Ön csecsemője 4 hetesnél fiatalabb, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, különösen akkor, ha a csecsemőt egyéb olyan gyógyszerekkel is kezelik, amelyek propilén-glikolt vagy alkoholt tartalmaznak.
For all Grade 2 adverse reactions, continued dosing may be appropriate, though close monitoring to ensure no worsening of the toxicity is advised. 
Minden 2. súlyossági fokú mellékhatás esetén megfelelő lehet az adagolás folytatása, ugyanakkor szoros monitorozás javasolt annak ellenőrzésére, hogy a toxicitás nem rosszabbodott.
Median time on treatment for the overall safety population was 7.4 months (range: 0.03 to 40.7). 
A kezelés medián időtartama a teljes biztonságossági populációban 7,4 hónap volt (tartomány: 0,03-40,7).
Ask your doctor about the best method of contraception for you. 
Az Önnek leginkább megfelelő fogamzásgátló módszert illetően kérdezze meg kezelőorvosát.
Before you are given VITRAKVI, your doctor will do a test to check if you have the change in the NTRK gene. 
Mielőtt VITRAKVI-t adnának Önnek, a kezelőorvosa elvégez egy vizsgálatot, hogy ellenőrizze, kimutatható-e Önnél az elváltozás az NTRK génben.
Embryotoxicity / Teratogenicity 
Embriotoxicitás/teratogenitás
The patient should be advised to swallow the capsule whole with a glass of water. 
A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy a kapszulát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
Co-administration with CYP3A4/P-gp inducers 
Együttes alkalmazás CYP3A4/P-gp induktorokkal
31 March 2027 
2027. március
Larotrectinib crosses the placenta in both species. 
A larotrektinib mindkét fajban átjut a placentán.
In addition, larotrectinib had no effect on spermatogenesis in rats. 
Ezenkívül a larotrektinib nem gyakorolt hatást a spermatogenezisre patkányoknál.
Symptoms of overdose are not established. 
A túladagolás tüneteit nem állapították meg.
Your doctor will do blood tests before and during treatment to check the level of ALT and AST and check how well your liver is working. 
Kezelőorvosa a kezelés előtt és alatt vérvizsgálatokat fog végeztetni, hogy ellenőrizze az ALAT és ASAT szintjét, valamint az Ön májműködését.
- Along with this medicine you need a bottle adapter (28 mm diameter) and a syringe that can be used to give medicines by mouth. 
- A gyógyszer mellé szüksége lesz egy (28 mm átmérőjű) üvegadapterre és egy olyan fecskendőre, amely alkalmazható gyógyszerek szájon át történő beadására.
In the adult sub-population (n=65), the ORR was 68%. 
A felnőtt alpopulációban (n = 65) az ORR 68% volt.
Twenty-three percent of all patients had received no prior systemic therapy. 
Az összes beteg 23%-a nem kapott korábban szisztémás terápiát.
All the reported Grade 3 adverse reactions occurred in less than 5% of patients, with the exception of anaemia (7%). 
Az összes jelentett 3. súlyossági fokú mellékhatás a betegek kevesebb, mint 5%-ánál lépett fel, az anaemiát (7%) kivéve.
Eighty-eight percent (88%) [95% CI: 81, 95] of patients treated were alive one year after the start of therapy. 
A kezelt betegek 88%-a [95%-os CI: 83; 95] volt életben a terápia megkezdése után egy évvel.
At the time of data cut-off, time on treatment ranged from 2.8 to 9.2 months and was ongoing in 6 out of 9 patients. 
Az adatbázis lezárásának időpontjában a kezelési időtartam tartomány 2,8 és 9,2 hónap között mozgott, és 9 beteg közül 6-nál még tartott a kezelés.
If you are not able to take the medicine as your doctor prescribed talk to your doctor straight away. 
Ha nem tudja bevenni a gyógyszert a kezelőorvosa előírása szerint, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
In the event of overdose, physicians should follow general supportive measures and treat symptomatically. 
Túladagolás esetén az orvosnak általános szupportív intézkedéseket, valamint tüneti kezelést kell alkalmaznia.
Overall response rate (ORR) % (n) 
Összesített válaszarány (overall response rate, ORR) % (n) [95%-os CI]
Neurologic reactions leading to dose modification included dizziness (2%). 
A dózismódosításhoz vezető neurológiai reakciók között szerepelt a szédülés (2%).
Complete response (CR) Surgical complete responsec 
Teljes válasz (complete response, CR) Műtéti teljes válasz c
Your doctor may decide to lower the dose, or pause or stop the treatment. 
Kezelőorvosa az adag csökkentése vagy a kezelés felfüggesztése, illetve leállítása mellett dönthet.
Take the medicine pack and this leaflet with you. 
Vigye magával a gyógyszer csomagolását és ezt a betegtájékoztatót.
VITRAKVI blocks the action of TRK fusion proteins and so may slow or stop the growth of the cancer. 
A VITRAKVI gátolja a TRK fúziós fehérje működését, és ezáltal lelassíthatja vagy megállíthatja a daganat növekedését.
- Swallow the VITRAKVI capsules whole with a glass of water. 
- A VITRAKVI kapszulát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
Study 2 “NAVIGATE” NCT02576431 
2. vizsgálat: „NAVIGATE” NCT02576431
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose or if you vomit after taking this medicine. 
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, vagy ha hányt a gyógyszer bevétele után.
Propylene glycol: co-administration with any substrate for alcohol dehydrogenase such as ethanol may induce serious adverse effects in neonates. 
Propilén-glikol: az alkohol-dehidrogenáz bármely szubsztrátjával, pl. etanollal történő egyidejű alkalmazás súlyos mellékhatásokat okozhat újszülöttekben.
It is important to take VITRAKVI for as long as your doctor tells you. 
Fontos, hogy addig szedje a VITRAKVI-t, amíg kezelőorvosa tanácsolja Önnek.
Infantile fibrosarcoma (n=13) 
Infantilis fibrosarcoma (n = 13)
DOR: duration of response 
DOR: a terápiás válasz időtartam (duration of response)
ANNEX IV CONCLUSION ON THE GRANTING OF THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY 
MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSÁVAL KAPCSOLATBAN ELŐADOTT KÖVETKEZTETÉSEK
The ORR in the total population may not reflect the expected response in a specific tumour type. 
Az összesített válaszarány (ORR) teljes populációra vonatkoztatott eredményei nem tükrözik az egyes egyedi tumortípusok esetében várt választ.
Dosing in paediatric patients is based on body surface area (BSA). 
Gyermekgyógyászati betegeknél az adagolást a testfelület (body surface area, BSA) alapján kell meghatározni.
Data defining exposure in small children (1 month to <6 years of age) at the recommended dose is limited (n=33). 
Kis gyermekeknél (1 hónapos és 6 éves kor között) az ajánlott dózisra vonatkozó adatok korlátozottak (n = 33).
- This leaflet has been written as though the person taking the medicine is reading it. 
- Ez a betegtájékoztató úgy van megfogalmazva, mintha a gyógyszert alkalmazó személy olvasná.
Tube length (cm) 
Tápszonda hossza (cm)
VITRAKVI may make you feel dizzy or tired. 
A VITRAKVI szédülést vagy fáradtságot okozhat.
≥ 12 months Range (months) 
≥ 12 hónap
The molecular causes for primary resistance to larotrectinib are not known. 
A larotrektinibbel szembeni elsődleges rezisztencia molekuláris okai nem ismertek.
Clinical signs of gastrointestinal toxicity were dose limiting in monkeys. 
A gastrointestinalis toxicitás klinikai tünetei majmoknál dóziskorlátozóak voltak.
It is currently unknown whether larotrectinib may reduce the effectiveness of systemically acting hormonal contraceptives. 
Jelenleg nem ismert, hogy a larotrektinib csökkenti-e a szisztémásan ható hormonális fogamzásgátlók hatását.
The majority of adverse reactions were Grade 1 or 2. 
A mellékhatások többsége 1. vagy 2. súlyossági fokú volt.
No clinical studies have been performed to investigate interactions with OATP1B1 substrates. 
Nem végeztek még klinikai vizsgálatokat az OATP1B1 szubsztrátokkal fellépő interakció tanulmányozására.
Tumour types included in efficacy analysis n 
A hatásossági elemzésbe bevont tumortípusok n
- Close the bottle with the original bottle cap (leaving the adapter in place). 
- Zárja vissza az üveget az eredeti kupakjával (az adaptert hagyja a helyén).
VITRAKVI should be permanently discontinued in patients who are unable to tolerate VITRAKVI after three dose modifications. 
Végleg le kell állítani a VITRAKVI alkalmazását azoknál a betegeknél, akik három dózismódosítást követően sem tolerálják az alkalmazását.
No clinical data is available on the effect of a moderate inducer, but a decrease in larotrectinib exposure is expected. 
Nincsenek klinikai adatok a közepes induktor hatására vonatkozóan, de a larotrektinib expozíciójában csökkenés várható.
The tube should be flushed again with at least 10 mL water to ensure VITRAKVI is delivered and to clear the tube. 
A tápszondát újabb 10 ml vízzel át kell öblíteni a VITRAKVI bejuttatásának biztosítása, valamint a tápszonda tisztítása érdekében.
The adverse drug reactions reported in patients treated with VITRAKVI are shown in Table 2 and Table 3. 
A VITRAKVI-val kezelt betegeknél jelentett gyógyszermellékhatásokat a 2. és 3. táblázat mutatja be.
This is because some medicines may affect the way VITRAKVI works or VITRAKVI may affect how other medicines work. 
Ez azért fontos, mert bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a VITRAKVI hatását, illetve a VITRAKVI is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Binding of larotrectinib to human plasma proteins in vitro was approximately 70% and was independent of drug concentration. 
A larotrektinib humán plazmafehérjékhez való kötődése in vitro körülbelül 70% volt, és nem mutatott összefüggést a gyógyszer-koncentrációval.
The effect may be quantitatively different depending on tumour type, as well as on concomitant genetic alterations (see section 5.1). 
A hatás minőségileg különbözhet a tumor típusától függően, valamint egyidejű genetikai elváltozásoktól (lásd 5.1 pont).
Titanium dioxide (E 171) 
Titán-dioxid (E 171) Jelölőfesték
Dose and formulation 
Dózis és formuláció
The majority of adverse reactions were Grade 1 or 2 in severity (see Table 3) and were resolved without VITRAKVI dose modification or discontinuation. 
A mellékhatások többsége intenzitását tekintve 1. vagy 2. súlyossági fokú volt (lásd 3. táblázat) és a VITRAKVI dózisának módosítása, illetve az adagolás leállítása nélkül rendeződött.
Resume at the next dose modification if resolution occurs within 4 weeks. 
A kezelést a következő dózismódosítással kell újrakezdeni, ha a mellékhatás 4 héten belül rendeződik.
If your doctor has told you that you or your child have an intolerance to some sugars or if you have been diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder in which a person cannot break down fructose, talk to your doctor before you or your child take or receive this medicine. 
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön vagy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél (vagy gyermekénél), amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön vagy gyermeke bevenné vagy Önnél vagy gyermekénél alkalmaznák ezt a gyógyszert.
Additional information on special populations 
A különleges populációkra vonatkozó további információk
Nervous system effects (i.e. altered hindlimb functionality and, likely, increases in eyelid closure) demonstrated partial recovery. 
Az idegrendszeri hatások (azaz a hátsó végtag eltérő funkcionalitása, illetve feltételezhetően a szemhéjak gyakoribb összezárása) részleges felépülésre utaltak.
NOTE: See exceptions regarding neonates and patients with fluid restrictions in the sub-point directly below. 
Megjegyzés: a kivételeket: újszülöttek és folyadékmegszorítást igénylő betegek, lásd a következő alpontban.
It is unknown whether larotrectinib/metabolites are excreted in human milk. 
Nem ismert, hogy a larotrektinib / a larotrektinib metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
For paediatric patients older than 12 years of age, the recommended dose is likely to give similar Cmax and AUC as observed in adults. 
Azoknak a gyermekeknek, akik 12 év felettiek, az ajánlott dózis valószínűleg hasonló Cmax és AUC értékeket ad, mint amit felnőtteknél figyeltek meg.
c Adolescents (12 to <18 years): no Grades 3 and 4 reactions were reported. 
c Serdülők (12 évestől 18 éves korig): sem 3., sem 4. súlyossági fokú mellékhatást nem jelentettek.
Put the oral syringe in the adapter opening. 
Helyezze a szájfecskendőt az adapter nyílásába.
If you are able to become pregnant, your doctor should do a pregnancy test before you start treatment. 
Ha Ön fogamzóképes, kezelőorvosának terhességi tesztet kell végeznie a kezelés megkezdése előtt.
Acquired resistance mutations after progression on TRK inhibitors have been observed. 
Szerzett, rezisztenciát okozó mutációkat figyeltek meg TRK inhibitorokkal történő kezelés alatti progresszió során.
The outer diameter of the nasogastric feeding tube should be selected based on the patient characteristics. 
A tápszonda külső átmérőjét a beteg sajátosságai alapján kell megválasztani.
EU/1/19/1385/001 - VITRAKVI 25 mg EU/1/19/1385/002 - VITRAKVI 100 mg 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1385/001 - VITRAKVI 25 mg EU/1/19/1385/002 - VITRAKVI 100 mg
For these reasons, VITRAKVI should only be used if there are no treatment options for which clinical benefit has been established, or where such treatment options have been exhausted (i.e., no satisfactory treatment options). 
Ezek miatt a VITRAKVI csak akkor alkalmazható, ha nem állnak rendelkezésre olyan kezelési lehetőségek, amelyek megalapozottan klinikai haszonnal járnak, vagy ezeket a kezelési lehetőségeket már kimerítették (azaz nincsenek kielégítő terápiás lehetőségnek).
The dose volume should be calculated to the nearest 0.2 mL. 
Az adag térfogatát a legközelebbi 0,2 ml-es beosztáshoz kell kiszámítani.
Half-life (t½) is approximately 3 hours and steady state is reached within 8 days with a systemic accumulation of 1.6 fold. 
A felezési idő (t½) dinamikus egyensúlyi állapotban körülbelül 3 óra, és a dinamikus egyensúlyi állapotot 8 napon belül éri el 1,6-szeres szisztémás akkumuláció mellett.
Breasta, c 
b,c
Of these, 77% had received prior systemic therapy with a median of 1 prior systemic treatment regimen. 
Közülük 77% kapott korábban szisztémás terápiát; a korábban alkalmazott szisztémás kezelések számának mediánja 1 volt.
Therefore, women using systemically acting hormonal contraceptives should be advised to add a barrier method. 
Ezért a szisztémásan ható hormonális fogamzásgátlást alkalmazó nőknek fel kell hívni a figyelmét arra, hogy használjanak barrier-elvű fogamzásgátló módszert is.
Of these 37 patients, 38% were 28 days to < 2 years (n=14), 41% were 2 years to < 12 years (n=15), and 22% were 12 years to < 18 years (n=8). 
Az említett 37 beteg 38%-a 28 nap és 2 év közötti (n = 14), 41%-a 2 év és 12 év közötti (n = 15) és 22%-a 12 év és 18 év közötti (n = 8) volt.
After the inhibitor has been discontinued for 3 to 5 elimination half-lives, VITRAKVI should be resumed at the dose taken prior to initiating the CYP3A4 inhibitor (see section 4.5). 
Miután az inhibitor alkalmazását a felezési idő 3-5-szörösének megfelelő időre leállították, a VITRAKVI-kezelést a CYP3A4-inhibitor megkezdése előtti adaggal kell újrakezdeni (lásd 4.5 pont).