natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The full EPAR and risk management plan summary for Dutrebis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
A Dutrebis-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutrebis reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level. 
A Dutrebis csökkenti a HIV mennyiségét a vérben, és alacsony szinten tartja azt.
The effectiveness and safety are taken to be the same as that for the two individual active substances, which are well characterised and do not raise any particular concern. 
Úgy tekinthető, hogy a hatékonyság és a biztonságosság ugyanolyan, mint a két egyedi hatóanyag esetén, azaz jól meghatározottak, és nem adnak okot különleges aggodalomra.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dutrebis. 
Ez a dokumentum a Dutrebis-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
A risk management plan has been developed to ensure that Dutrebis is used as safely as possible. 
A Dutrebis lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of 
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Dutrebis biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
The main measure of effectiveness was the proportion of patients with a reduction of the levels of virus in the blood (viral load) to fewer than 50 copies of HIV RNA per ml, which was 68.8%. 
A fő hatékonysági mutató azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknél a vérben található vírusok száma (vírusterhelés) milliliterenként 50 HIV RNS kópia alá csökkent, ami 68,8%-ot jelentett.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Dutrebis' benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Dutrebis alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
The other active substance, raltegravir, is an ‘integrase inhibitor'. 
A másik hatóanyag, a raltegravir egy „integrázgátló“.
The Committee noted that the two active substances in Dutrebis are frequently taken together in clinical practice. 
A bizottság megállapította, hogy a Dutrebis két hatóanyagát a klinikai gyakorlatban gyakran együtt szedik.
What benefits of Dutrebis have been shown in studies? 
Milyen előnyei voltak a Dutrebis alkalmazásának a vizsgálatok során?
Because lamivudine and raltegravir are already approved individually to treat HIV infection, the company presented data from the studies used to approve these medicines, including a study involving 160 patients given raltegravir with lamivudine (plus another HIV medicine, tenofovir) for a total of 240 weeks. 
Mivel a lamivudint és a raltegravirt egyedileg már jóváhagyták a HIV-fertőzés kezelésére, a vállalat az ezen gyógyszerek jóváhagyásához felhasznált vizsgálatokból származó adatokat mutatott be, beleértve egy 160, a raltegravirt lamivudinnal (plusz egy másik HIV-fertőzés elleni gyógyszerrel, tenofovirrel) együtt kapó beteg bevonásával végzett, összesen 240 hetes vizsgálatot.
The active substances in Dutrebis are already available in the European Union (EU) as singlecomponent medicines: lamivudine as Epivir since 1996, and raltegravir as Isentress since 2007. 
Egykomponensű gyógyszerként a Dutrebis hatóanyagai már kaphatók az Európai Unióban (EU): a lamivudin Epivir néven 1996 óta, a raltegravir pedig Isentress néven 2007 óta.
Dutrebis is available as tablets containing 150 mg of lamivudine and 300 mg of raltegravir, and the recommended dose is one tablet twice a day. 
A Dutrebis 150 mg lamivudint és 300 mg raltegravirt tartalmazó tabletta formájában kapható, és a javasolt adag naponta kétszer egy tabletta.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dutrebis on 26 March 2015. 
2015. március 26-án az Európai Bizottság a Dutrebis-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész
Dutrebis allows them to be taken as a single tablet, although this will have to be taken twice daily and with other medicines for HIV. 
A Dutrebis lehetővé teszi egyetlen tablettaként történő szedésüket, bár ezt naponta kétszer, és más HIV-fertőzés elleni gyógyszerekkel együtt kell szedni.
One active substance, lamivudine, is a ‘nucleoside reverse transcriptase inhibitor' (NRTI). 
Az egyik hatóanyag, a lamivudin egy „nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor” (NRTI).
Dutrebis contains the active substances lamivudine and raltegravir and is only for use in patients whose infection is not resistant to these medicines or certain related antiviral medicines. 
A Dutrebis hatóanyagként lamivudint és raltegravirt tartalmaz, és csak olyan betegeknél alkalmazható, akiknek a fertőzése nem rezisztens ezekre a gyógyszerekre vagy bizonyos vírusellenes rokon
The results of the studies showed that Dutrebis produced similar levels lamivudine in the body to lamivudine taken separately; although the levels of raltegravir were slightly different, Dutrebis was shown to produce levels of raltegravir that were similarly effective in controlling the virus. 
A vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a Dutrebis a lamivudin hasonló szintjét hozza létre a szervezetben, mint az önmagában szedett lamivudin; bár a raltegravir szintje kissé eltérő volt, igazolták, hogy a Dutrebis a raltegravir olyan szintjét hozza létre, amely hasonlóan hatékony a vírus kontrollálásában.
Dutrebis can only be obtained with a prescription and treatment should be prescribed by a doctor who is experienced in managing HIV infections. 
A Dutrebis csak receptre kapható, és a kezelést a HIV-fertőzések kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos írhatja elő.
Other common side effects with lamivudine are malaise (feeling generally unwell), tiredness, nasal signs and symptoms, diarrhoea and cough. 
A lamivudin más gyakori mellékhatásai az általános rossz közérzet, a fáradtság, az orrpanaszok és -tünetek, a hasmenés és a köhögés.
The most common side effects with lamivudine or raltegravir (which may affect up to 1 in 10 people) are headache and nausea (feeling sick). 
A lamivudin, illetve a raltegravir leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a fejfájás és a hányinger (émelygés).
The company also looked at the way Dutrebis was absorbed in the body in comparison with two separate tablets containing lamivudine and raltegravir. 
A vállalat tanulmányozta azt is, hogyan szívódik fel a Dutrebis a szervezetben, összehasonlítva a lamivudint és raltegravirt tartalmazó, két külön tablettával.
It is used together with other HIV medicines and can be used in patients from 6 years of age and weighing at least 30 kg. 
Más, HIVfertőzés elleni gyógyszerekkel együtt alkalmazzák; a gyógyszer 6 éves életkortól, legalább 30 kg
The two active substances in Dutrebis act by blocking different stages of the process by which the HIV virus replicates itself in the body. 
A Dutrebis két hatóanyaga azon folyamat különböző szakaszainak gátlása révén fejti ki a hatását, amelynek során a HIV-vírus replikálódik a szervezetben.
Dutrebis is a medicine used to treat patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV1), a virus that causes acquired immunodeficiency syndrome (AIDS). 
A Dutrebis az 1. típusú humán immundeficiencia vírussal (HIV-1) fertőzött betegek kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Dutrebis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
A terv alapján a Dutrebis-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
For more information about treatment with Dutrebis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Amennyiben a Dutrebis-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy
It blocks an enzyme called integrase that is needed for the subsequent stage of virus replication. 
Gátolja az integráz nevű enzim aktivitását, amelyre a vírus replikációjának a következő
Dutrebis must be used in combination with other HIV medicines. 
A Dutrebis-t más, HIV-fertőzés elleni gyógyszerekkel kombinációban kell alkalmazni.
For the full list of all side effects and restrictions with Dutrebis, see the package leaflet. 
A Dutrebis alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a
It is not intended to provide practical advice on how to use Dutrebis. 
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Dutrebis
For practical information about using Dutrebis, patients should read the package leaflet or contact their 
Amennyiben a Dutrebis alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
What are the risks associated with Dutrebis? 
Hogyan fejti ki hatását a Dutrebis?
What is Dutrebis and what is it used for? 
Milyen típusú gyógyszer a Dutrebis és milyen betegségek esetén
Diliban retard is not yet placed in the EU market. 
A Diliban retard még nincs forgalomban az EU-ban.
Of these 319 cases, almost all (98%) are from Sweden (67%) and Australia (31%). 
Ezen 319 esetből, szint mind (98%) Svédországból (67%) és Ausztriából (31%) származik.
Seven cases were reported to be unintentional but none of them were fatal. 
Hét esetet nem szándékosként jelentettek, de egyik sem volt halálos közülük.
However, this has to be put in perspective of the limited exposure. 
Azonban, ezt a korlátozott expozíció szemszögéből kell vizsgálni.
There were 5 fatal cases reported out of the 319 cases. 
A 319 esetből 5 halálos esetet jelentettek.
A second expert group meeting was convened. 
Egy második szakértői csoport találkozót hívtak össze.
In particular with regards to the intentional overdose. 
Különösen a szándékos túladagolás tekintetében.
Late crossing of the standard treatment nomogram were seen in 19% of the cases. 
A standard kezelési nomogram késői kereszteződését az esetek 19%-ánál észlelték.
The PRAC adopted a recommendation on 30 November 2017 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC. 
2017. november 30-án a PRAC egy ajánlást fogadott el, amelyet aztán a CMDh megvizsgált a 2001/83/EC irányelv 107k. cikke alapján.
Under normal conditions of use, it has an established favourable benefit/risk profile. 
Normál használati körülmények között kedvező előny/kockázat profilja megalapozott.
In addition, due to the presence of opioid component, there is risk of unintentional overdose. 
Továbbá, az opiát összetevő jelenléte miatt fennáll a nem szándékos túladagolás kockázata.
The majority of patients recovered or improved while 2 patients needed liver transplants. 
A betegek többsége felépült vagy javult, míg 2 betegnél májátültetés volt szükséges.
Indeed, the product is already under prescription in the EU concerned Member States except in Portugal - this measure would have an effect limited to PT and would not further minimise the risk in other EU Member States. 
Valójában, a készítmény az EU értintett tagállamaiban, Portugália kivételével, már vényköteles - ez az intézkedés csak PT-re lenne hatással és nem csökkentené tovább a kockázatot az EU más tagállamaiban.
Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agree with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation. 
A PRAC ajánlásának áttekintése után a CMDh egyetért a PRAC általános következtetéseivel és indoklásával.
PRAC was in agreement with the experts views. 
A PRAC egyetértett a szakértők nézeteivel.
In the literature only few studies investigate whether treatment guidelines are followed and these are mostly done with IR formulation and mainly in Australia. 
Az irodalomban csak néhány tanulmány vizsgálta, hogy követik-e a kezelési irányelveket, és ezek is többségében az IR kiszerelésre vonatkoztak döntően Ausztráliában.
It has to also be taken into account that there could be a subgroup of tramadol abusers in which risk of suicidality is different. 
Szintén figyelembe kell venni, hogy létezhet egy tramadollal visszaélő alcsoport, melyben az öngyilkosság kockázata eltérő.
Conclusions on the benefit-risk balance following the re-examination procedure 
Az előny-kockázat profil összegzése a felülvizsgálati eljárást követően
The PRAC also considered risk management of overdoses with paracetamol in general, both in the EU and world-wide. 
A PRAC szintén megvizsgálta általánosságban a paracetamol túladagolás rizikójának kezelését mind az EU-ban, mind világszerte.
PRAC discussion on the detailed grounds for re-examination 
A PRAC megbeszélése a felülvizsgálat részletes indoklásával kapcsolatosan
It is acknowledged that the rate of overdose is not the same in all EU MSs depending on different factors (e.g. legal status, pattern of use of pain relief medicines). 
Ismert, hogy a túladagolás aránya nem minden EU tagállamban egyezik meg, különböző tényezőktől függően (pl. jogi státusz, a fájdalomcsillapító gyógyszerek használati mintázata).
Both the absorption duration and the terminal halflive were prolonged in the poisoned patients, sometimes resulting in double peaks. 
Mind a felszívódás időtartama, mind a végső felezési idő hosszabb volt a mérgezett betegeknél; néha kettős csúcsot eredményezve.
The PRAC was in agreement with the ad-hoc expert group views. 
A PRAC az ad hoc szakértői csoport nézeteivel egyetértett.
However, study by Carroll and colleagues (2015) that investigated the influence of the change to UK overdose treatment guidelines showed that a proportion of patients is already being treated on a case by case basis, independently of existing UK treatment guidelines. 
Azonban, Carrol és munkatársai (2015) tanulmánya, mely az Egyesült Királyság túladagolásos kezelési irányelveire való átállás hatását vizsgálta, azt mutatta, hogy a betegek egy részének kezelése már egyedi elbírálás alapján történik, az Egyesült Királyságban érvényes kezelési irányelvektől függetlenül.
Most episodes of hepatotoxicity occur as a result of late presentation to hospital. 
A legtöbb májkárosodással járó eset a késői kórházba kerülés következménye.
An ad-hoc expert group meeting was held within this procedure with scientific and clinical experts in the management of poisoning. 
Ezen eljárás során a mérgezés kezelésével kapcsolatos ad hoc szakértői csoport találkozót tartottak, tudományos és klinikai szakértők részvételével.
This includes unexpectedly prolonged paracetamol exposure and double peaks. 
Ez magába foglalja a váratlanul elnyújtott paracetamol expozíciót és a kettős csúcsokat.
Notwithstanding the feasibility of a revised overdose protocol, it is not acceptable for the PRAC to expose the patients to such revised protocol without sufficient evidence on its effectiveness. 
A felülvizsgált túladagolási protokoll megvalósíthatóságának ellenére, a PRAC számára nem elfogadható, hogy a betegeket ilyen felülvizsgált protokollnak tegye ki, a hatékonysággal kapcsolatos elegendő bizonyíték hiányában.
In cases where ingested dose is unknown or time of ingestion is unknown or different substances were taken, treatment with NAC is usually promptly started. 
Abban az esetben, ha a bevett dózis nem ismert, vagy a bevétel ideje nem ismert, vagy különböző készítményeket vett be a beteg, a NAC-kal történő kezelést általában azonnal elkezdik.
It is agreed in the scientific community that massive overdoses are particularly challenging to handle. 
A tudományos közösség egyetért abban, hogy a súlyos túladagolás kezelése különös kihívást jelent.
• The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for modified release paracetamol containing medicinal products (see Annex I). 
• A PRAC megvizsgálta a módosított hatóanyagleadású paracetamol tartalmú gyógyszer készítményekre vonatkozóan a 2001/83/EC irányelv 31. cikke szerint indított eljárást (lásd I. melléklet).
Following the adoption of the PRAC recommendation in September 2017, two MAHs (GSKCH and KRKA d.d., Novo mesto) have requested the re-examination of the recommendation and submitted detailed grounds for the re-examination. 
A PRAC ajánlások 2017. szeptemberi elfogadását követően a forgalomba hozatali engedély két jogosultja (GSKCH és KRKA d.d., Novo mestre) kérvényezte az ajánlások felülvizsgálatát és részletes indoklások benyújtását a felülvizsgálathoz.
The PRAC also considered, notwithstanding the feasibility and effectiveness concerns, that the shortcomings of such measures would not be proportionate, notably considering the modest benefits of these medicinal products. 
A PRAC szintén megvizsgálta, hogy a megvalósíthatósággal és hatékonysággal kapcsolatos aggályok ellenére, az ilyen intézkedések hiányosságai nem lennének megfelelőek, nevezetesen ezen gyógyszerkészítmények mérsékelt előnyeit figyelembe véve.
In this sense, the second expert group meeting expressed the view that the model currently proposed by the MAH was not sufficient due to sample size limitation and further methodological challenges. 
Ennek értelmében a második szakértői csoport találkozó arra a véleményre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által jelenleg javasolt modell nem megfelelő a minta méretének korlátai és további módszertani kihívások miatt.
It was also noted that the FDA has recognised the dangers of the prescription combination of paracetamol and opioids and, in January 2014 implemented a fixed amount of paracetamol approved per dosage unit of combination. 
Szintén megállapították, hogy az FDA felismerte a paracetamol és opiát kombinációk felírásának veszélyeit, és 2014 januárjában bevezette a paracetamol jóváhagyott fix mennyiségét a kombinációs készítmények adagolási egységeiben.
Separate model for the combination, based on appropriate data would be necessary to address uncertainties in the management of a combination overdose. 
Megfelelő adatokon alapuló különálló modell szükséges a kombinációkhoz, a kombinációs készítmény túladagolásának kezelése során fennálló bizonytalanságok kezelésére.
Overall summary of the scientific evaluation by the PRAC Paracetamol is one of the most commonly utilised compounds worldwide; its use as an anti-pyretic or analgesic drug has been predominant since 1955. 
A PRAC tudományos értékelésének átfogó összegzése A paracetamol világszerte az egyik leggyakrabban használt vegyület; láz-vagy fájdalomcsillapító gyógyszerként való alkalmazása 1955 óta domináns.
Overall, the measures proposed were considered neither sufficient nor appropriate to adequately minimise the risk of intentional and unintentional overdose. 
Összességében, a javasolt intézkedések nem bizonyultak sem elégségesnek, sem megfelelőnek a szándékos és nem szándékos túladagolás kockázatának csökkentése szempontjából.
The measurement of the effectiveness of a modified model or new guidelines for treatment of MR paracetamol overdose was discussed by the second ad-hoc expert group, however the sample size (100 patients) was not considered sufficient. 
A paracetamol MR túladagolás kezelése során alkalmazott módosított modell vagy új irányelvek hatékonyságát a második ad hoc szakértői csoport értékelte, azonban a minte mérete (100 beteg) nem bizonyult elegendőnek).
Eleven patients (21%) had a serum alanine aminotransferase (ALT), above the reference range (ALT >50 IU/L) at 24 h or later. 
Tizenegy beteg (21%) szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) szintje haladta meg a referencia tartományt (ALT >50 IU/l) 24 óra elteltével vagy annál később.
Paracetamol is used in various pain types such as headache, migraine, dysmenorrhoea, sore throat, musculoskeletal pain, pain after dental procedures/tooth extraction, toothache and the pain of osteoarthritis and for fever. 
A paracetamolt különböző fájdalom típusok, mint például fejfájás, migrén, dysmenorrhea, torokfájás, mozgásszervi fádalom, fogászati beavatkozást/foghúzást követő fájdalom, fogfájás és osteoarthritises fájdalom, valamint láz esetén alkalmazzák.
Available data indicates that patients considered at high risk of hepatotoxicity are those with high initial paracetamol concentrations. 
A rendelkezésre álló adatok alapján a májkárosodás szempontjából nagy kockázatúnak vélt betegek, azok akiknek a kezdeti paracetamol koncentrációja nagy.
Out of these, six patients developed hepatotoxicity (ALT >1000 IU/L). 
Közülük hat betegnél jelentkezett májkárosodás (ALT >1000 IU/l).
If the patient presents to emergency medical care in time following an overdose, there is an effective antidote available - N-acetylcysteine (NAC). 
Ha a beteg a túladagolást követően időben jelentkezik a sürgősségi osztályon, hatékony ellenszer - N-acetilcisztein (NAC) - áll rendelkezésre.
The measures to improve the awareness on the risk of overdose (educational material, product information, labelling, DHPC) was not considered effective to prevent case of overdose, especially when intentional, as information to the patients and healthcare professionals is already extensive. 
túladagolással kapcsolatos tudatosság javítását célzó intézkedések (oktatási anyagok, termék információ, feliratozás, DHPC) nem bizonyultak hatékonynak a túladagolásos esetek megelőzése szempontjából, különösen szándékosság esetén, hiszen e betegek és egészségügyi szakemberek számára rendelkezésre álló információ már széleskörű.
The CMDh considered the documentation submitted by one MAH (KRKA d.d., Novo mesto) in support of their product and concluded that it did not affect the conclusions of the PRAC. 
A CMDh megvizsgálta a forgalomba hozatali engedély egyik jogosultja (KRKA d.d., Novo mestro) által benyújtott, a saját készítményüket támogató dokumentációt, és arra a következtetésre jutott, hogy ez nem befolyásolja a PRAC következtetéseit.
On 30 June 2016, Sweden triggered a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, and asked the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of products with modified or prolonged release properties containing paracetamol and issue a recommendation on whether the marketing authorisation(s) of these products should be maintained, varied, suspended or revoked. 
2016. június 30-án Svédország beterjesztéssel élt a 2001/83/EC irányelv 31. cikke szerint, és felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a fenti aggályok hatását a módosított vagy elnyújtott hatóanyagleadású paracetamol tartalmú készítmények előny-kockázat profiljára, és fogalmazza meg ajánlását arra vonatkozóan, hogy a forgalomba hozatali engedély(eke)t fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
In view of the above, the safety concern identified is not outweighed by the benefits of these products for the treatment of the approved indications. 
A fentiek értelmében, az azonosított biztonságossági aggályokat nem múlják felül ezen készítmények előnyei a jóváhagyott indikációk kezelésében.
However, it is unclear if such a recommendation is feasible and will result in effective risk minimisation throughout the EU, since the operations of these Centres are different in the EU Member States. 
Azonban kérdéses, hogy egy ilyen ajánlás megvalósítható-e és hatékony rizikócsökkenéshez vezetne-e az EU-ban, mivel ezen központok működése különböző az EU tagállamaiban.
Dose is an important factor when interpreting poisoning data with paracetamol. 
A paracetamollal kapcsolatos mérgezési adatok értelmezése során a dózis egy fontos tényező.
The evidence of the efficacy in acute pain is more robust but the clinical need of a mofidied-release formulation is less important and the claimed benefits of the medicinal product are not substantial for this clinical setting. 
A hatékonyság bizonyítéka akut fájdalom esetén erősebb, de a módosított hatóanyagleadású készítmény klinikai szükségessége kevéssé fontos és a gyógyszer készítmény vélt előnyei nem lényegesek ebben a klinikai helyzetben.