natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Extraprostatic (pelvic and distal recurrence) 
Prosztatán kívüli (medencei és disztális recidíva)
Patients were adult and elderly men presenting with suspected recurrence, based on elevated blood PSA levels after primary curative treatment of localized prostate cancer and with negative bone scintigraphy. 
A betegek negatív csontszcintigráfiás lelettel rendelkező felnőtt és idős férfiak voltak, akiknél a lokalizált prosztatarák elsődleges kuratív kezelése után kialakuló emelkedett PSA-vérszintek alapján felmerült a recidíva gyanúja.
If the integrity of this vial is compromised, the medicinal product should not be used. 
Ha az injekciós üveg megsérült, akkor a gyógyszer nem használható fel.
Elderly No dose adjustment required. 
Nem szükséges az adag módosítása.
Axumin is supplied in a 10 mL or 15 mL type 1 glass vial sealed with a fluoro-coated chlorobutyl, chlorobutyl or bromobutyl rubber closure and aluminium overseal. 
Az Axumin-t fluoro-bevont klór-butil-csoport, klórbutil vagy brómbutil gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt, 10 ml-es vagy 15 ml es, I. típusú injekciós üvegbe csomagolják.
Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken. 
Ennélfogva a megfelelő, a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti rendszabályokkal összhangban levő sugárvédelmi intézkedéseket kell alkalmazni.
A PET scan with fluciclovine (18F) should be administered by appropriately qualified healthcare professionals. 
(18F) fluciklovinos PET-vizsgálatot megfelelően képzett egészségügyi szakember végezhet.
After administration of Axumin you should: 
Az Axumin alkalmazása után:
- if you are allergic to fluciclovine (18F) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
- ha allergiás a (18F) fluciklovinra vagy a gyógyszer (6.
Axumin is indicated for Positron Emission Tomography (PET) imaging to detect recurrence of prostate cancer in adult men with a suspected recurrence based on elevated blood prostate specific antigen (PSA) levels after primary curative treatment. 
Az Axumin pozitron emissziós tomográfiás (PET) képalkotáshoz javallott prosztatarák recidívájának kimutatására felnőtt férfiaknál, az elsődleges kuratív kezelés utáni, emelkedett prosztataspecifikus antigén (PSA) vérszintek alapján felmerülő recidíva gyanúja esetén.
Distant metastases involved distal lymph nodes, soft tissue and bone. 
A disztális metasztázisok disztális nyirokcsomókat, lágyrészeket és csontokat érintettek.
The medicinal product may be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection by up to a factor of 8. 
Az elkészítés módja A gyógyszer 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval hígítható, legfeljebb a 8-szorosára.
The recommended activity for an adult is 370 MBq fluciclovine (18F). 
Felnőttek Felnőttek esetében az ajánlott (18F) fluciklovin aktivitás 370 MBq.
Careful consideration of the benefit/risk ratio in these patients is required since an increased radiation exposure is possible. 
Az előny-kockázat profilt körültekintően kell meghatározni, mivel ilyen betegeknél fokozott lehet a sugárexpozíció.
Image interpretation errors can occur with PET with fluciclovine (18F) (see section 5.1). 
A (18F) fluciklovinos PET-képek értékelése során előfordulhatnak hibák (lásd 5.1 pont).
Fluciclovine (18F) is preferentially taken up into prostate cancer cells compared with surrounding normal tissues. 
A (18F) fluciklovint elsősorban a prosztatarákos sejtek veszik fel, könnyebben, mint a környező egészséges szövetek.
Clinical correlation, which may include histopathological evaluation of the suspected recurrence site, should be considered where appropriate. 
Az eredményt adott esetben össze lehet vetni a klinikai leletekkel, amihez hozzátartozhat a gyanús recidívahely kórszövettani vizsgálata is.
For larger lesions, uptake equal to or greater than bone marrow is considered suspicious for cancer. 
A nagyobb léziók esetében a csontvelő aktivitásával azonos vagy annál nagyobb radiofarmakon-felvételt rákgyanús elváltozásnak kell tekinteni.
Method of administration Axumin is for intravenous use. 
Az Axumin intravénás alkalmazásra való.
The adult effective dose resulting from the administration of the recommended activity of 370 MBq of fluciclovine (18F) is 8.2 mSv. 
A 370 MBq ajánlott (18F) fluciklovin aktivitás alkalmazása után a felnőtt effektív dózis 8,2 mSv.
Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions. 
További kérdéseivel forduljon a nukleáris medicina orvoshoz.
What you need to know before Axumin is used 3. 
2. Tudnivalók az Axumin alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Axumin-t?
Axumin 1600 MBq/mL solution for injection One vial contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 1600 to 16000 MBq at calibration time. 
Axumin 1600 MBq/ml oldatos injekció Egy injekciós üveg 1-10 ml oldatot tartalmaz, ami 1600-16 000 MBq aktivitásnak felel meg a kalibráció időpontjában.
The detection of prostate cancer recurrence in prostate/prostate bed, regional lymph nodes, bone, soft tissue and non-regional lymph nodes by fluciclovine (18F) PET has been reported. 
Beszámoltak a prosztatában/prosztataágyban, regionális nyirokcsomókban, csontokban, lágyrészekben és nem regionális nyirokcsomókban megjelenő prosztatarák-recidíva (18F) fluciklovin PET-vizsgálattal történő kimutatásáról.
Solution for injection 
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók
Axumin contains sodium 
Az Axumin nátriumot tartalmaz
The impact of quantitative/semiquantitative measurement of fluciclovine (18F) uptake as an aid to image interpretation has not been assessed. 
A (18F) fluciklovin halmozódás - a képértékeléshez segítségként használtkvantitatív/szemikvantitatív mérésének hatását még nem állapították meg.
How Axumin is stored 
Hogyan kell az Axumin-t tárolni?
Patient based 
Betegek szerint
Renal/Hepatic impairment The pharmacokinetics in patients with renal or hepatic impairment have not been characterised. 
Vese-/májkárosodás Az anyag farmakokinetikáját károsodott vese-, illetve májfunkciójú betegek körében nem írták le.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for Axumin 1600 MBq/mL for 8 hours and for Axumin 3200 MBq/mL for 10 hours. 
Az elkészített oldat fizikai és kémiai stabilitásának igazolt időtartama, 8 óra az Axumin 1600 MBq/ml,
Axumin 3200 MBq/mL solution for injection 
Axumin 3200 MBq/ml oldatos injekció
Axumin 3200 MBq/mL solution for injection One vial contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 3200 to 32000 MBq at calibration time. 
Axumin 3200 MBq/ml oldatos injekció Egy injekciós üveg 1-10 ml oldatot tartalmaz, ami 3200-32 000 MBq aktivitásnak felel meg a kalibráció időpontjában.
Axumin 3200 MBq/mL solution for injection fluciclovine (18F) 
Axumin 3200 MBq/ml oldatos injekció (18F) fluciklovin
How Axumin is used 
Hogyan kell alkalmazni az Axumin-t?
Axumin 1600 MBq/mL solution for injection fluciclovine (18F) 
Axumin 1600 MBq/ml oldatos injekció (18F) fluciklovin
DOSIMETRY 
DOZIMETRIA
For an administered activity of 370 MBq the typical radiation doses to the critical organs, pancreas, the cardiac wall and uterine wall are 37.8 mGy, 19.1 mGy and 16.5 mGy, respectively. 
37,8 mGy a hasnyálmirigy, 19,1 mGy a szívfal és 16,5 mGy a méhfal esetében.
It is considered unlikely that Axumin will affect your ability to drive or to use machines. 
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy az Axumin befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
For sodium, see leaflet for further information. 
A nátriummal kapcsolatos további információkért lásd a betegtájékoztatót.
An additional study BED002 conducted a blinded read of fluciclovine (18F) PET-CT images from the 
Egy kiegészítő vizsgálat keretében (BED-002) 3 leletező végezte el a BED-001 vizsgálat Emory alcsoportjából származó (18F) fluciklovin PET-CT felvételek maszkolt értékelését.
Talk to your nuclear medicine doctor before you are given Axumin if you: - have kidney problems - are on a low sodium diet (see section "Axumin contains sodium"). 
Az Axumin alkalmazása előtt beszéljen a nukleáris medicina orvossal, ha: - Önnek veseproblémái vannak
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING SHIELD LABEL 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Each multidose vial contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 3200 to 32000 MBq at the date and time of calibration (ToC). 
Egy többadagos injekciós üveg 1-10 ml oldatot tartalmaz, ami 3200-32 000 MBq-nek felel meg a kalibráció időpontjában (ToC).
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu. 
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található
The estimated absorbed radiation doses for adult patients following intravenous injection of fluciclovine (18F) are shown in Table 3. 
A (18F) fluciklovin intravénás beadása után, felnőtteknél kialakuló becsült elnyelt sugárdózisok értékét a 3. táblázatban tüntettük fel.
Paediatric population 
Medencei nyirokcsomók
If you get any side effects talk to your nuclear medicine doctor. 
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről a nukleáris medicina orvost.
1 vial 
Lép Herék
Axumin may be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection by a factor of 8. 
A befecskendezéshez az Axumin 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal hígítható 8-szorosára.
Each multidose vial contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 1600 to 16000 MBq at the date and time of calibration (ToC). 
A többadagos injekciós üveg 1-10 ml oldatot tartalmaz, ami 1600-16 000 MBq-nek felel meg a kalibráció időpontjában (ToC).
Images should only be interpreted by readers trained in the interpretation of PET images with fluciclovine (18F). 
A képeket kizárólag a (18F) fluciklovinos PET-képek értékelése szempontjából megfelelően képzett orvos leletezheti.
Axumin 1600 MBq/mL solution for injection 
Axumin 1600 MBq/ml oldatos injekció
Axumin 1600 MBq/mL solution for injection Axumin 3200 MBq/mL solution for injection 
Axumin 1600 MBq/ml oldatos injekció Axumin 3200 MBq/ml oldatos injekció
Uptake by tumours is rapid, with the highest tumour-to-normal tissue contrast between 4 and 10 minutes after injection and continuing for around 30 minutes, with a 61% reduction in mean tumour uptake at 90 minutes after injection. 
A befecskendezés után 90 perccel az átlagos daganatfelvétel 61%-kal csökken.
The following information is intended for the specialist only. 
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembernek szólnak:
Medicinal product subject to medical prescription 
Farmakodinámiás hatások
Patient and region based diagnostic performance of fluciclovine 18F PET vs histopathology 
A (18F) fluciklovin PET-vizsgálat betegek és régiók szerinti diagnosztikai teljesítménye a hisztopatológiai vizsgálattal összehasonlítva
The activity per vial ranges from 3200 MBq to 32000 MBq at the date and time of calibration (ToC). 
Az injekciós üveg aktivitása 3200 MBq és 32 000 MBq között mozog a kalibráció időpontjában (ToC).
This medicine contains up to 39 mg sodium per dose. 
A készítmény legfeljebb 39 mg per adag nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity. 
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási és genotoxicitási
The activity per vial ranges from 1600 MBq to 16000 MBq at the date and time of calibration (ToC). 
Az injekciós üveg aktivitása 1600 MBq és 16 000 MBq között mozog a kalibráció időpontjában (ToC).
The activity per vial ranges from 1600 MBq to 16000 MBq at the date and time of calibration. 
Az injekciós üveg aktivitása 1600 MBq és 16 000 MBq között mozog a kalibráció időpontjában.
Adrenal glands Brain 
Mellékvesék Agy
In use 
Adagolás
Gallbladder wall Lower large intestine wall Small intestine wall Stomach wall Upper large intestine wall Heart wall 
A vastagbél alsó szakaszának fala Vékonybélfal
Each mL of solution contains 3200 MBq of fluciclovine (18F) at the date and time of calibration (ToC). 
Milliliterenként 3200 MBq (18F) fluciklovint tartalmaz a kalibráció időpontjában (ToC).
Package leaflet: Information for the patient Axumin 1600 MBq/mL solution for injection Axumin 3200 MBq/mL solution for injection fluciclovine (18F) This medicine is subject to additional monitoring. 
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Axumin 1600 MBq/ml oldatos injekció
Before administration of Axumin you should 
Az Axumin alkalmazása előtt:
Each mL of solution contains 1600 MBq of fluciclovine (18F) at the date and time of calibration (ToC). 
Milliliterenként 1600 MBq (18F) fluciklovint tartalmaz a kalibráció időpontjában (ToC).
Prostate & prostate bed 
Prosztata és prosztataágy
Paediatric population There is no relevant use of fluciclovine (18F) in the paediatric population. 
A (18F) fluciklovinnak gyermekeknél és serdülőknél nincs releváns alkalmazása.
Liver 
Bőr
What you need to know before Axumin is used Axumin must not be used: 
Az Axumin-t tilos alkalmazni:
What Axumin is and what it is used for 
Milyen típusú gyógyszer az Axumin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Adverse reactions 
Általános figyelmeztetés
Intravenous use 
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
The full EPAR for Clopidogrel Krka can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
A Clopidogrel Krka-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Therefore, the Agency's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk. 
Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Plavix-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Clopidogrel Krka clopidogrel 
Clopidogrel Krka klopidogrél
• recently had a myocardial infarction (heart attack). 
• miokardiális infarktus (szívroham) a közelmúltban.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Clopidogrel Krka? 
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Clopidogrel Krka biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
This means that Clopidogrel Krka is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix. 
Ez azt jelenti, hogy a Clopidogrel Krka hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Plavix nevű „referencia gyógyszerhez”.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel Krka. 
Ez a dokumentum a Clopidogrel Krka-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
• peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries); 
• perifériás artériás betegség (a verőerekben történő véráramlással kapcsolatos probléma);
It is used in those patients who have at least one risk factor for vascular events such as a heart attack or stroke, cannot take vitamin K antagonists (other medicines that prevent blood clots) and are at low risk of bleeding. 
Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél legalább egy rizikófaktor fennáll az érrendszeri események, például szívroham vagy stroke tekintetében, nem szedhetnek K-vitamin antagonistákat (a vérrögök kialakulását megakadályozó, egyéb gyógyszerek) és a vérzés kockázata alacsony.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Clopidogrel Krka on 23 September 2009. 
Az Európai Bizottság 2009. szeptember 23-án a Clopidogrel Krka-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
• atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart), when it should be given with aspirin. 
• pitvarfibrilláció (a szív felső üregeinek rendszertelen, gyors összehúzódása), amelynél aszpirinnal együtt kell adni.
Acute coronary syndrome is a group of heart problems that include heart attacks and unstable angina (a severe type of chest pain). 
Az akut koronária szindróma szívproblémák egy csoportja, beleértve a szívrohamokat és az instabil anginát (súlyos mellkasi fájdalom) is.
This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke. 
Ennek következtében a vérlemezkék nem válnak „ragadóssá”, így csökken a vérrögképződés kockázata, ami hozzájárul az újabb szívroham, illetve stroke megelőzéséhez.
Because Clopidogrel Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Mivel a Clopidogrel Krka generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix. 
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Clopidogrel Krka minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Plavix-szal.
When the blood clots, this is due to special cells in the blood called platelets aggregating (sticking together). 
A véralvadás oka az, hogy a vérben lévő különleges sejtek, az úgynevezett vérlemezkék összetapadnak (aggregáció).
In acute coronary syndrome and atrial fibrillation, Clopidogrel Krka is used together with aspirin, the dose of which should not be higher than 100 mg. 
Akut koronária szindróma és pitvarfibrilláció esetén a Clopidogrel Krka-t aszpirinnal együtt alkalmazzák, amelynek dózisa nem haladhatja meg a 100 mg-ot.
This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ‘ST segment elevation' myocardial infarction) or for up to 12 months (in unstable angina or ‘non-Q-wave' myocardial infarction). 
Ezt követően a kezelést legalább négy hétig („ST-szakasz elevációs” miokardiális infarktus esetén), illetve legfeljebb 12 hónapig (instabil angina, illetve „ nem-Q-hullámú” miokardiális infarktus esetén) a szokásos, napi egyszeri 75 mg-os dózissal folytatják.
Clopidogrel Krka is used to prevent problems caused by blood clots in adults who have: 
A Clopidogrel Krka-t vérrögök miatt jelentkező problémák megelőzésére alkalmazzák felnőtteknél az alábbi esetekben:
What are the benefits and risks of Clopidogrel Krka? 
Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Clopidogrel Krka alkalmazása?
The Agency recommended that Clopidogrel Krka be approved for use in the EU. 
Az Ügynökség javasolta a Clopidogrel Krka EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
• recently had an ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain). 
• iszkémiás stroke (olyan szélütés, amelyet az agy egy részének vérellátási zavara okoz) a közelmúltban.
It is not intended to provide practical advice on how to use Clopidogrel Krka. 
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Clopidogrel Krka alkalmazására vonatkozóan.
Clopidogrel Krka is a ‘generic medicine'. 
A Clopidogrel Krka „generikus gyógyszer”.
For more information about treatment with Clopidogrel Krka, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Amennyiben a Clopidogrel Krka-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots). 
• „akut koronária szindróma” elnevezésű betegség, amelynél aszpirinnal (egy másik véralvadásgátló gyógyszer) együtt kell alkalmazni.
Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from attaching to a special receptor on their surface. 
A klopidogrél azáltal akadályozza meg a vérlemezkék aggregációját, hogy meggátolja az ADP nevű anyagnak egy, a vérlemezkék felületén található, speciális receptorhoz való kötődését.
Clopidogrel Krka is available as tablets containing 75 mg clopidogrel. 
A Clopidogrel Krka 75 mg klopidogrélt tartalmazó tabletták formájában kapható.
Clopidogrel Krka can be started between seven days and six months after the stroke; 
A Clopidogrel Krka alkalmazását a stroke után hét nappal, de legfeljebb hat hónapon belül lehet megkezdeni.
Other information about Clopidogrel Krka 
A Clopidogrel Krka-ra vonatkozó egyéb információ
Clopidogrel Krka can only be obtained with a prescription. 
A Clopidogrel Krka csak receptre kapható.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Clopidogrel Krka have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
A Clopidogrel Krka biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Because Clopidogrel Krka is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix. 
Mivel a Clopidogrel Krka generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a referencia gyógyszerrel, a Plavixszal.
Clopidogrel Krka can be started between a few days and 35 days after the attack; 
A Clopidogrel Krka alkalmazását az infarktus után néhány nappal, de legfeljebb 35 napon belül lehet megkezdeni.
For practical information about using Clopidogrel Krka, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Amennyiben a Clopidogrel Krka alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
The active substance in Clopidogrel Krka, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation. 
A Clopidogrel Krka hatóanyaga, a klopidogrél egy vérlemezkeaggregáció-gátló.
Clopidogrel Krka contains the active substance clopidogrel. 
A Clopidogrel Krka hatóanyaga a klopidogrél.
Why is Clopidogrel Krka approved? 
Miért engedélyezték a Clopidogrel Krka forgalomba hozatalát?
How is Clopidogrel Krka used? 
Hogyan kell alkalmazni a Clopidogrel Krka-t?
What is Clopidogrel Krka and what is it used for? 
Milyen típusú készítmény a Clopidogrel Krka és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Some of these patients may have had a stent (a short tube) placed in an artery to prevent it from closing up; 
Egyes betegeknél sztentet (rövid csövet) helyezhettek az artériába az elzáródás megakadályozására.
How has Clopidogrel Krka been studied? 
Milyen módszerekkel vizsgálták a Clopidogrel Krka-t?
How does Clopidogrel Krka work? 
Hogyan fejti ki hatását a Clopidogrel Krka?
Therefore, in view of available data regarding the joint PASS final study report, the PRAC Rapporteur considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted. 
Ezért a közös PASS vizsgálatra vonatkozó végső vizsgálati jelentés alapján a PRAC értékelője arra a következtetésre jutott, hogy indokolt a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítása.
The joint PASS final study report submitted by the MAHs complies with their obligation to perform a PASS to evaluate the effectiveness of the risk minimisation activities as imposed during the Article 107i procedure EMA/H/A-107i/1357 for cyproterone/ethinylestradiol containing products. 
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott, közös PASS-ra vonatkozó végső vizsgálati jelentés eleget tesz a ciproteron/etinilösztradiol tartalmú készítményeknek az EMA/H/A107i/1357 számú eljárás 107i cikkelyében a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjaira rótt azon kötelezettségnek, miszerint PASS vizsgálatot kell végezniük a kockázat-minimalizáló intézkedések hatékonyságának értékelésére.