natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After considering the CHMP's major concerns over the toxicity of dextropropoxyphene, given its narrow therapeutic index and its adverse effects on the cardio - respiratory system as well as the lack of information in relation to the use of single component dextropropoxyphene medicinal products, the European Commission agreed on 31 March 2009 to the extension of the scope of the referral to also include authorised medicinal products containing only dextropropoxyphene. 
Miután az Európai Bizottság mérlegelte a CHMP-nek a dextropropoxifen toxicitásával kapcsolatos komoly aggályait - figyelembe véve szűk terápiás indexét és a szív-és érrendszerre gyakorolt mellékhatásait, valamint az egy összetevőből álló, dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos információk hiányát - 2009. március 31-én megállapodott abban, hogy kibővítsék a beterjesztést a csak dextropropoxifent tartalmazó, engedélyezett gyógyszerekre is.
The availability of a parenteral formulation might be viewed as providing a further therapeutic option, since it would arguably reduce the risk of an accidental overdose (by the patient taking more, because of lack of efficacy) and of intentional overdose (depending on where supplies were held). 
További kezelési lehetőségnek tekinthető egy parenteralis gyógyszerforma elérhetősége, mivel meggyőzően csökkenthetné a véletlen túladagolás (olyan betegnél, aki a hatás elmaradása miatt többet vesz be) és a szándékos túladagolás (attól függően, hogy ezt hol tartják) kockázatát.
Nevertheless, the CHMP also took the well-established narrow therapeutic index into account, as well as other known risks associated with the use of parenteral opioids and potentially associated with the use of parenteral dextropropoxyphene such as abuse and dependence and given that the efficacy of parenteral dextropropoxyphene containing medicinal products has not been established, the CHMP concluded that the benefit-risk balance for the parenteral dextropropoxyphene containing medicinal products was negative and recommended the suspension of the Marketing Authorisations to be effected within 15 months of the Commission Decision to allow healthcare professionals to prepare for a potential switch to using alternatives. 
Mindamellett, a CHMP figyelembe vette a jól meghatározott szűk terápiás indexet, éppúgy mint parenteralis opioidok alkalmazásával járó, illetve a parenteralis dextropropoxifen alkalmazásával potenciálisan együtt járó egyéb ismert kockázatokat, mint például a visszaélést és a függőséget, és mivel a parenteralis dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek hatékonysága nem lett megállapítva, a CHMP úgy döntött, hogy a parenteralis dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek előny/kockázat profilja negatív, és javasolta a forgalomba hozatali engedély felfüggesztését a Bizottság határozatát követő 15 hónapon belül annak érdekében, hogy az egészségügy szakemberek felkészülhessenek a más alternatívákra való átállásra.
Also, research in the UK demonstrated the benefits of the withdrawal of dextropropoxyphene from the market - with clear evidence of a fall in number of deaths associated with dextropropoxyphene, but without any rise in mortality from poisoning with other common analgesics. 
Az Egyesült Királyságban folytatott kutatásokból is kiderült, hogy a dextropropoxifen visszavonása a piacról kedvező hatású: a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek alkalmazásához kapcsolódó halálesetek száma csökkent anélkül, hogy nőtt volna az egyéb közismert fájdalomcsillapítók használatából adódó mérgezésekkel kapcsolatos halálozási arány.
Therefore, the CHMP concluded by majority that the benefit-risk balance of dextropropoxyphene containing medicinal products is negative and that its Opinion of 25 June 2009 should not be revised for oral/rectal dextropropoxyphene containing medicinal products and recommended the withdrawal of the Marketing Authorisations to be effective within the next 15 months of the Commission Decision in order to allow switching patients to safer alternatives, considering the extensive clinical use of dextropropoxyphene containing medicinal products and the wide patient exposure in some Member States. 
Ebből következően a CHMP többségi döntés alapján úgy ítélte meg, hogy a dextropoxifent tartalmazógyógyszerek előny/kockázat profilja negatív, a bizottság 2009. júniusi 25-i véleményét nem kell felülvizsgálni a szájon át/végbélen keresztül alkalmazott dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek tekintetében, és javasolta a forgalomba hozatali engedély visszavonását, amely a Bizottság határozatát követő 15 hónapon belül lép hatályba, annak érdekében, hogy a betegeket át lehessen állítani más, biztonságosabb gyógyszerekre, figyelembe véve a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek széles körű klinikai használatát és egyes tagállamokban az ilyen gyógyszert szedő betegek nagy számát.
- Evidence of a patient population in which the benefit-risk balance of parenteral dextropropoxyphene medicinal products is positive. 
- Bizonyíték olyan betegpopulációról, akiknek az esetében a parenteralis dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek előny/kockázat profilja pozitív.
Though a parenteral formulation of dextropropoxyphene might be viewed as providing a further therapeutic option, parenteral opioids carry further significant risks in themselves, such as abuse/dependence and diversion, which would appear difficult to justify in this instance given the lack of evidence of efficacy. 
Bár egy parenteralis gyógyszerforma elérhetősége további kezelési lehetőségnek tekinthető, a parenteralis opioidok önmagukban is további, jelentős kockázatot hordoznak, mint például a visszaélés/függőség és a tiltott felhasználás, amelyeket ebben az esetben nehéz lenne bizonyítani, mivel hiányoznak a hatásosságra vonatkozó bizonyítékok.
Having considered the detailed grounds for re-examination provided by the group of MAHs in writing and in an oral explanation, the CHMP considered that the design of the proposed clinical study to demonstrate the superior efficacy for combination of dextropropoxyphene and paracetamol versus paracetamol alone was flawed, and even a well-designed study would not change the benefit-risk balance of the dextropropoxyphene medicinal products in view of the narrow therapeutic index. 
A csoport által írásban és szóbeli magyarázat formájában is benyújtott felülvizsgálati kérelem részletes indoklását figyelembe véve a CHMP úgy vélte, hogy a javasolt, a dextropropoxifen és paracetamol kombináció önmagában alkalmazott paracetamollal szembeni nagyobb hatékonyságát kimutatni szándékozó klinikai vizsgálatot hibásan tervezték meg, és a szűk terápis index miatt még egy jól megtervezett vizsgálat sem változtatta volna meg a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek előny/kockázat arányát.
For the suspension to be lifted, the Marketing Authorisation Holders would need to provide evidence of a patient population in which the benefit-risk balance of parenteral dextropropoxyphene medicinal products is positive. 
A felfüggesztés eltörléséhez a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak bizonyítékokat kell benyújtaniuk olyan betegpopulációról, akiknek az esetében a parenteralis dextropropoxifenttartalmazó gyógyszerek előny/kockázat profilja pozitív.
The CHMP also considered that data collected from national poison centres have limitations in this situation as dextropropoxyphene can cause death extremely rapidly (in under an hour); if a patient dies before reaching medical attention, the poisons centre is unlikely to be contacted. 
A CHMP úgy vélte továbbá, hogy ebben a helyzetben a nemzeti mérgezési központoktól gyűjtött adatok is korlátozott értékűek, mivel a dextropropoxifen nagyon gyorsan halált okozhat (kevesebb, mint egy óra alatt).
Ibuprofen has also shown to be more effective, as a single dose, in the management of severe postoperative pain; tramadol being equally effective in this setting. 
Súlyos postoperatív fájdalom esetén, egyszeres dózisban az ibuprofen is hatásosabbnak bizonyult, a tramadol ebben az esetben ugyanolyan hatásos volt.
Whilst there is a risk of fatal overdose, the CHMP considered that it is limited for the parenteral dextropropoxyphene medicinal products, given the administration under hospital setting (given by healthcare professionals) and the classification of these medicinal products as narcotic prescription (in the Member State where the product is authorised) and the lack of evidence of fatal overdose particularly of accidental overdose. 
Amellett, hogy fennáll a végzetes túladagolás veszélye, a CHMP figyelembe vette, hogy a parenteralis dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek esetében ez a veszély korlátozott mértékű, mivel alkalmazásuk kórházi ellátás (egészségügyi szakemberek által) keretében történik, az említett gyógyszerek besorolásuk alapján a vényköteles narkotikumokhoz tartoznak (azokban a tagállamokban, ahol a készítményt engedélyezték), és a végzetes, különösen a véletlen túladagolásra vonatkozóan nincsenek bizonyítékok.
Available data showed only limited efficacy of the dextropropoxyphene medicinal products in the symptomatic treatment of pain. 
A rendelkezésre álló adatok szerint a fájdalom tüneti kezelésében a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek csak korlátozott hatékonyságúnak bizonyultak.
However, there is no clear evidence from clinical trials of superiority of efficacy of the combination of dextropropoxyphene and paracetamol compared with normal therapeutic doses of paracetamol alone, the trials which have suggested superiority to paracetamol alone have used sub-therapeutic doses of paracetamol. 
Ugyanakkor, a klinikai vizsgálatok alapján nincs egyértelmű bizonyíték arra, hogy a dextropropoxifen és a paracetamol kombinációja hatásosabb a normál terápiás dózisokban, önmagában adott paracetamolnál; azokban a vizsgálatokban, amelyek szerint a kombináció hatásosabb az önmagában adott paracetamolnál, a paracetamolt a terápiásnál kisebb dózisokban adták.
The CHMP, having considered the matter as set out in the appended referral assessment report recommended the suspension of the Marketing Authorisations for all parenteral medicinal products referred to in Annex I to be effected within 15 months of the Commission Decision in order to allow healthcare professionals to prepare for a potential switch to using alternatives.. For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holders would need to provide evidence of a patient population in which the benefit-risk balance of parenteral dextropropoxyphene medicinal products is positive. 
A CHMP, figyelembe véve a mellékelt beterjesztés értékelési jelentésében tárgyalt ügyet, javasolta az I. mellékletben beterjesztett összes parenteralis gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének a felfüggesztését a Bizottság határozatát követő 15 hónapon belüli hatállyal, annak érdekében, hogy az egészségügy szakemberek felkészülhessenek a más alternatívákra való átállásra.
The Committee noted that this risk is limited for the parenteral dextropropoxyphene medicinal products, given the administration under hospital setting (given by healthcare professionals) and the classification of these medicinal products as narcotic prescription (in the Member State where the product is authorised). 
- A CHMP figyelembe vette a dextropropoxifenhez kapcsolódó halálos túladagolás kockázatát.A CHMP megállapította, hogy a parenteralis dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek esetében ez a veszély korlátozott mértékű, mivel alkalmazásuk kórházi ellátás (egészségügyi szakemberek által) keretében történik, az említett gyógyszerek besorolásuk alapján a vényköteles narkotikumokhoz tartoznak (azokban a tagállamokban, ahol a készítményt engedélyezték).
This means that one in every eight subjects with pain of moderate to severe intensity would experience at least 50% pain relief with dextropropoxyphene 65 mg who would not have done so with placebo. 
Ez azt jelenti, hogy közepes/súlyos fájdalom esetén minden nyolc betegből egy legalább 50%-os fájdalomcsökkenést tapasztal, ha 65 mg dextropropoxifent kap, akinél ugyanez nem történik meg, ha placebót kap. Ugyanilyen dózisú dextropropoxifent 650 mg paracetamollal kombinálva a kezelendő betegek száma (NNT) 4,4 volt (3,5-5,6), szemben a placebóval, ami nagyobb hatásosságot jelez.
Because of this, the most reliable data come from forensic analysis and national mortality statistics, and complete review of the fatal overdoses associated with dextropropoxyphene (alone and in combination with paracetamol/caffeine) 
Ha a beteg meghal, mielőtt orvosi ellátáshoz jutna, nem valószínű, hogy erről a mérgezési központ értesítést kap. Ebből következik, hogy a legmegbízhatóbb adatok az igazságügyi elemzésekből és a nemzeti halálozási statisztikákból származnak, és a dextropropoxifenhez (önmagában vagy paracetamollal/koffeinnel kombinációban) társuló halálos túladagolások teljes felülvizsgálata alátámasztotta a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek szokásos alkalmazási feltételek melletti, szűk terápiás indexéből adódó halálos toxicitásával kapcsolatos komoly aggályt.
Immediate Packaging Pack size bottle (HDPE) 
Kiszerelés palack (HDPE)
ATC vet code: QI07AI08. 
Állatgyógyászati ATC kód: QI07AI08.
The live attenuated virus vaccine strain CPiV may be shed by vaccinated animals following vaccination. 
Az élő, attenuált CPiV törzset az állatok a vakcinázást követően üríthetik.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31/07/2014. 
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 31/07/2014. A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 11/04/2019.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for canidae, live viral and inactivated bacterial vaccines. 
Farmakoterápiás csoport: Immunológiai készítmények kutyaféléknek- Élő vírust és inaktivált baktériumot tartalmazó vakcinák.
Shake well and administer immediately the entire contents (1 ml) of the reconstituted product. 
Alaposan rázza össze, majd a föloldott vakcina teljes mennyiségét (1 ml) azonnal alkalmazza.
Minimum Maximum Canine parainfluenza Type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15 10 
Maximum2-es típusú kutya parainfluenza vírus, CPiV-2 Bio 15 törzs 10
Canine parainfluenza virus Type 2 
Maximum2-es típusú kutya parainfluenza vírus
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Target species 
4.1 Célállat faj(ok) Kutya
Duration of immunity: At least one year following the primary vaccination course for all components of Versican Plus Pi/L4. 
Az alapimmunizálást követően legalább egy év a Versican Plus Pi/L4 minden összetevőjére vonatkozóan.
Reconstituted vaccine: pinkish or yellowish colour with a slight opalescence. 
A feloldott vakcina: rózsaszínes vagy sárgás színű, enyhén opaleszkáló.
Primary vaccination scheme: Two doses of Versican Plus Pi/L4 3-4 weeks apart from 6 weeks of age. 
Két adag Versican Plus Pi/L4, 3-4 hetes időközzel 6 hetes kortól.
The vaccine is intended for the active immunisation of healthy puppies and dogs against diseases caused by canine parainfluenza virus, Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa and Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae. 
Australis szerocsoport Bratislava szerovariáns, Leptospira interrogens Canicola szerocsoport Canicola szerovariáns, Leptospira kirschneri Grippotyphosa szerocsoport Grippotyphosa szerovariáns és Leptospira interrogens Icterohaemorrhagiae szerocsoport Icterohaemorrhagiae szerovariánsok okozta megbetegedések elleni aktív immunizálására ajánlott.
Type I glass vial containing 1 ml of suspension closed with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap. 
Az 1 ml szuszpenzió I.-es típusú üvegben kerül forgalomba, klórbutil gumidugóval és alumínium zárósapkával lezárva.
L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae 
Szuszpenzió (inaktivált): L. interrogans Icterohaemorrhagiae szerovariáns
ALR ** titre ≥ 1:40 
ALR** titer ≥ 1:40
Type I glass vial containing 1 dose of lyophilisate closed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium cap. 
Az 1 adag liofilizátum I.-es típusú üvegben kerül forgalomba, brómbutil gumidugóval és alumínium zárósapkával lezárva.
A transient swelling (up to 5 cm) may commonly be observed at the injection site following subcutaneous administration in dogs. 
Kutyában bőr alá történő alkalmazásnál az injekció beadási helyén gyakran átmeneti (5 cm-ig terjedő)
Re-vaccination scheme: A single dose of Versican Plus Pi/L4 to be given annually. 
Emlékeztető oltás: Évenkénti emlékeztető oltás egyszeri adag Versican Plus Pi/L4.
− 4 weeks after the completion of primary course for Leptospira components. 
Az immunitás kezdete: - CPiV-vel szemben 3 héttel az alapimmunizálás befejezése után, - a Leptospira komponensekkel szemben 4 héttel az alapimmunizálás befejezése után.
ALR ** titre ≥ 1:51 
ALR** titer ≥ 1:51
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/14/172/001 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
− to prevent clinical signs and urinary excretion and reduce infection caused by L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola and L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, and 
-a L. interrogans Canicola szerocsoport Canicola szerovariáns és a L. interrogans Icterohaemorrhagiae szerocsoport Icterohaemorrhagiae szerovariáns által okozott klinikai tünetek és vizelettel való ürítés megelőzésére, a fertőzöttség csökkentésére és
PACKAGE LEAFLET: Versican Plus Pi/L4 lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs 
Versican Plus Pi/L4 liofilizátum és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz kutyák számára
− to prevent clinical signs, infection and urinary excretion caused by L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, 
Kutyák aktív immunizálására 6 hetes kortól: - a kutya parainfluenza vírus által okozott klinikai tünetek (orr és szem váladékozása) megelőzésére és ürítés csökkentésére, -a L. interrogans Australis szerocsoport Bratislava szerovariánsa által okozott klinikai tünetek,
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription. 
A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4 lyophilisate for dogs 
Versican Plus Pi/L4 liofilizátum kutyák számára
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4 suspension for dogs 
Versican Plus Pi/L4 szuszpenzió kutyák számára
− to prevent clinical signs (nasal and ocular discharge) and reduce viral excretion caused by canine parainfluenza virus, 
Kutyák aktív immunizálására 6 hetes kortól: - a kutya parainfluenza vírus által okozott klinikai tünetek (orr és szem váladékozása) megelőzésére és vírusürítés csökkentésére, -a L. interrogans Australis szerocsoport Bratislava szerovariánsa által okozott klinikai tünetek,
The Committee appointed Mr G. Johan Schefferlie as rapporteur and Dr Michael Holzhauser-Alberti as co-rapporteur. 
A bizottság G. Johan Schefferlie-t nevezte ki előadónak, és Dr. Michael Holzhauser-Alberti-t társelőadónak.
Oral explanations were given on 11 June 2013. 
A szóbeli magyarázatra 2013. június 11-én került sor.
International non-proprietary name (INN): tilmicosin 
Nemzetközi szabadnév (INN): tilmikozin
The Committee adopted a positive opinion by consensus on 18 July 2013. 
A bizottság 2013. július 18-án konszenzus mellett pozitív véleményt fogadott el.
Due to divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisations of Micotil 300 Injectie and its associated names, on 24 April 2012 the Netherlands referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve discrepancies in the product information across the European Union. 
Mivel az EU tagállamok a Micotil 300 Injectie és kapcsolódó nevek engedélyezésével kapcsolatban eltérő nemzeti határozatokat hoztak, , 2012. április 24-én Hollandia a 2001/82/EK irányelv 34. cikke (1) bekezdése szerinti beterjesztést nyújtott be aCVMP-hez a terméktájékoztatók közötti különbségek megszüntetése és az EU-n belüli harmonizálásuk érdekében.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 18 September 2012, 11 February 2013 and 26 May 2013. 
2012. szeptember 18-án, 2013. február 11-én és 2013. május 26-án a forgalomba hozatali engedély jogosultjai írásbeli indoklást nyújtottak be.
Based on the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Micotil 300 Injectie and its associated names remains positive, subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the recommended product information. 
A jelenleg hozzáférhető adatok alapján a CVMP úgy ítélte meg, hogy a Micotil 300 Injectie és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja továbbra is pozitív azzal a fenntartással, hogy a forgalomba hozatali engedélyeket a terméktájékoztató javasolt változtatásaival összhangban módosítani kell.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet in Annex III. 
A tudományos következtetések a II. mellékletben, a módosított alkalmazási előírás, címkeszöveg és használati utasítás pedig a III. mellékletben található.
Opinion following an Article 341 referral for Micotil 300 Injectie and its associated names 
A Micotil 300 Injectie-re és kapcsolódó nevekre vonatkozó, 34. cikk 1 szerinti beterjesztést követő vélemény
Strength 
Hatáserős ség
Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11, ELISA > 3.34 IE50% 
Kartondoboz 125 adagos
Posaconazole SP 40 mg/ml Oral suspension Oral use 
Posaconazole SP 40 mg/ml Belsőleges szuszpenzió
Bottle (glass) 
Orális alkalmazás Üveg (üveg)
Route of administration 
Gyógyszerforma Alkalmazási mód Csomagolás
270 capsules blister (PVC/Aclar (PCTFE)) Initiation pack: 63 (1 x 21 and 2 x 21) tablets 
Kezdőcsomag: 63 (1 x 21 és 2 x 21) tabletta
Immediate Packaging Pack size blister (PVC/PE/PCTFE/alu) Initiation pack: 63 (7 x 3 and 7 x 6) capsules blister (PVC/PE/PCTFE/alu) 252 x 1 capsules (unit dose) 
Buborékcsomagol ás (PVC/Aclar (PCTFE)) Buborékcsomagol ás (PVC/Aclar (PCTFE)) Buborékcsomagol ás (PVC/Aclar (PCTFE)) Buborékcsomagol ás (PVC/Aclar (PCTFE)) Buborékcsomagol ás (PVC/Aclar (PCTFE))
Route of Administration 
Filmtabletta Filmtabletta
Strength Pharmaceutical Form 
Esbriet Esbriet
Further information on Instanyl can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl. 
További információ az Instanyl gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
This overview was last updated in 03-2019 
Az áttekintés utolsó aktualizálása: 03-2019.
Other information about Instanyl 
Az Instanyl-lal kapcsolatos egyéb információ
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Instanyl? 
Milyen intézkedések vannak folyamatban az Instanyl biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Instanyl received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 July 2009. 
2009. július 20-án az Instanyl megkapta az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalomba hozatali engedélyt.
The doctor should keep in mind the potential for Instanyl to be abused. 
Az orvosnak szem előtt kell tartania az Instanyl-lal való visszaélés lehetőségét.
The medicine can only be obtained by ‘special' prescription. 
Ez a gyógyszer „különleges” rendelvényhez kötött gyógyszer.
The European Medicines Agency decided that Instanyl's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Instanyl alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Why is Instanyl authorised in the EU? 
Miért engedélyezték az Instanyl forgalomba hozatalát az EU-ban?
A patient's breakthrough pain was considered to have responded to treatment if there was a reduction of at least 2 points. 
Akkor tekintették úgy, hogy a betegek áttöréses fájdalma reagált a kezelésre, ha legalább kétpontos csökkenés mutatkozott.