natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The Committee concluded by majority that the benefit risk balance of this medicinal product in the short-term symptomatic treatment of mild to moderate pain is favourable. 
• A bizottság többségi döntéssel arra a következtetésre jutott, hogy ennek a gyógyszernek az előnykockázat profilja kedvező az enyhe vagy közepesen súlyos fájdalom rövid távú, tüneti kezelésében.
Clinical trials with the fixed dose combination have also not indicated any other undesirable effects other than those known for paracetamol alone or ibuprofen alone). 
A fix dózisú kombinációval végzett klinikai vizsgálatok sem jeleztek más mellékhatásokat, mint azokat, amelyek már ismertek az önmagában adott paracetamol és ibuprofén esetében.
Its objective was to compare timeadjusted Summed Pain Intensity Differences (SPIDs) from baseline of the Visual Analogue Pain (VAS) pain intensity scores up to 24 hours after the first dose of study medication among the four treatment groups to determine the form of the dose-response relationship. 
A vizsgálat célja az volt, hogy a dózis-válasz összefüggés típusának meghatározása céljából a négy kezelési csoport között összehasonlítsák a vizuális analóg skála (VAS) fájdalomintenzitási pontszám kiindulási szintjéhez képest az időben korrigált, összesített fájdalomintenzitási eltéréseket (summed pain intensity difference; SPID) a vizsgálati gyógyszer első dózisának alkalmazása után legfeljebb 24 órával.
With regards the safety of this fixed dose combination, following the assessment of the data in the clinical trials as well as the PSUR and an extensive search of the published literature concluded that the known safety outcomes are expected by concomitant use of ibuprofen and paracetamol compared with the mono-components alone. 
A fix dózisú kombináció biztonságosságát illetően a klinikai vizsgálatok adatainak és az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés értékelését, valamint a publikált szakirodalomban végzett, kiterjedt kutatást követően arra a következtetésre jutottak, hogy az önmagukban adott monokomponensekkel összehasonlítva az ibuprofén és a paracetamol egyidejű alkalmazása esetén az ismert biztonságossági kimenetelek várhatók.
The rationale of the applicant presented the need for the fixed dose combination in short term treatment of acute pain was presented to the CHMP. 
A kérelmező magyarázata bemutatta a CHMP számára a fix dózisú kombináció szükségességét az akut fájdalom rövid távú kezelésében.
In conclusion, the known risk of the safety outcomes examined does not appear to be modified by concomitant use of ibuprofen and paracetamol compared with paracetamol or ibuprofen alone. 
Összefoglalva, a biztonságossági kimenetelek ismert kockázata látszólag nem változik az ibuprofén és a paracetamol egyidejű alkalmazása során az önmagában adott paracetamolhoz vagy ibuprofénhez képest.
Study AFT -MX6 was another phase III, placebo-controlled, prospective, randomised, double-blind, parallel-design trial with a safety follow-up at Day 30. 
Az AFT-MX6 vizsgálat egy másik, fázis III, placebo-kontrollált, prospektív, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportú vizsgálat volt, a 30. napon biztonságossági utánkövetéssel.
Its objective was to compare the analgesic efficacy and clinical safety of Combination (paracetamol 500mg and ibuprofen 150 mg) with the other 3 treatment groups (paracetamol 500 mg; low dose ibuprofen 150 mg; high dose ibuprofen 300mg) in patients who have painful osteoarthritis of the knee. 
A vizsgálat célja az volt, hogy összehasonlítsák a kombináció (500 mg paracetamol és 150 mg ibuprofén), valamint három másik kezelési csoport (500 mg paracetamol; alacsony dózisú ibuprofén 150 mg; magas dózisú ibuprofén 300 mg) fájdalomcsillapító hatásosságát és klinikai biztonságosságát a térd fájdalmas oszteoartrózisában szenvedő betegeknél.
Its objective was to compare the analgesic effects and safety of paracetamol and ibuprofen combined versus paracetamol alone or ibuprofen alone in adults with postoperative pain. 
A célja az volt, hogy összehasonlítsák a paracetamol és ibuprofén kombináció fájdalomcsillapító hatását és biztonságosságát az önmagában adott paracetamollal vagy az önmagában adott ibuprofénnel posztoperatív fájdalomtól szenvedő felnőtteknél.
The dose strengths used in the proposed fixed dose combination are well within the recommended dose range, particularly with regards to the dose of ibuprofen. 
A javasolt fix dózisú kombináció hatáserőssége bőven a javasolt dózistartományon belül esik, különösen az ibuprofén adagját illetően.
This phase III study was designed as a prospective, parallel-group, double-blind, placebo comparison of the clinical efficacy and safety of fixed dose combination (2 tablets, each tablet containing 500 mg paracetamol and 150 mg ibuprofen) versus its individual components (either 1000 mg paracetamol or 300 mg ibuprofen) and versus placebo in 300 patients suffering of moderate to severe pain due to post-arthroscopy surgery of the knee. 
Ezt a fázis III vizsgálatot a fix dózisú kombináció (2 tabletta, mindegyik 500 mg paracetamolt és 150 mg ibuprofént tartalmazott) klinikai hatásosságának és biztonságosságának prospektív, párhuzamos csoportú, kettős vak, placebo-kontrollált összehasonlításaként tervezték az egyes komponensekkel (1000 mg paracetamol vagy 300 mg ibuprofén), illetve placebóval 300 olyan betegnél, akik közepesen súlyos vagy súlyos fájdalomtól szenvedtek az artroszkópiás térdműtétet követően.
The CHMP requested that specifically for the special populations of hepatic and renal impaired patients the warnings related to paracetamol use are all in line with the warnings existing in the mono-component's product information, for completeness of the safety information. 
A CHMP kérte, hogy különösen a májkárosodott és vesekárosodott betegek speciális csoportjában a biztonságossági információk teljessége érdekében a paracetamol alkalmazására vonatkozó figyelmeztetések feleljenek meg a monokomponensek kísérőirataiban szereplő figyelmeztetéseknek.
When comparing with past users, for most safety outcomes, current users of concomitant paracetamol and ibuprofen had relative rates between those for current users of ibuprofen alone and paracetamol alone. 
A korábbi felhasználókkal összehasonlítva a legtöbb biztonságossági kimenetel tekintetében az egyidejűleg adott paracetamolt és ibuprofént jelenleg alkalmazók esetén a relatív előfordulási gyakoriságok az önmagukban ibuprofént és paracetamolt jelenleg alkalmazókra jellemzők között voltak.
Instructions in the posology section and warnings for the duration of use were provided in the product information. 
Az adagolásra vonatkozó utasítások és az alkalmazás időtartamával kapcsolatos figyelmeztetések szerepelnek a kísérőiratokban.
The results showed that the combination of paracetamol and ibuprofen had greater analgesic efficacy than the same dose of ibuprofen alone. 
Az eredmények azt mutatták, hogy a paracetamol és ibuprofén kombináció fájdalomcsillapító hatása nagyobb mértékű volt, mint az azonos adagban, önmagában alkalmazott ibuproféné.
The CHMP also recommended the short term use (max for 3 days) of this fixed dose combination. 
A CHMP továbbá a fix dózisú kombináció rövid távú alkalmazását (legfeljebb 3 napig) javasolta.
The CHMP was of the opinion that the benefit-risk balance of Paracetamol / ibuprofen 500 mg / 150 mg film coated tablets and associated names fixed dose combination is considered to be favourable when used in accordance with the terms of the product information. 
ibuprofen 500 mg / 150 mg filmtabletták és kapcsolódó nevek fix dózisú kombináció előny-kockázat profilja kedvező, amennyiben a kísérőiratokban foglalt feltételeknek megfelelően alkalmazzák.
Appropriately, instructions in the posology section and warnings for the duration of use were provided in the product information. 
Ennek megfelelően az adagolásra vonatkozó utasítások és az alkalmazás időtartamával kapcsolatos figyelmeztetések szerepelnek a kísérőiratokban.
Study AFT-MX-4 was a phase II exploratory study with a double-blind, randomized, parallel group comparison of the effects of Paracetamol and Ibuprofen Combined with Paracetamol, Low and High Dose Ibuprofen on Patients with Pain from Osteoarthritis of the Knee, and a 12 month open label extension. 
Az AFT-MX-4 vizsgálat egy fázis II, feltáró vizsgálat volt, a paracetamol és ibuprofén kombináció, a paracetamol, valamint az alacsony és magas dózisú ibuprofén hatásainak kettős vak, randomizált, párhuzamos csoportú összehasonlításával a térd oszteoartrózisából eredő fájdalomtól szenvedő betegeknél, egy 12 hónapos nyílt elrendezésű kiterjesztéssel.
The short term use (max for 3 days) of this fixed dose combination has been recommended by the CHMP and accepted by the applicant. 
A CHMP javasolta a fix dózisú kombináció rövid távú alkalmazását (legfeljebb 3 napig), és a kérelmező elfogadta azt.
In conclusion, the safety outcomes examined were consistent in the concomitant use of ibuprofen and paracetamol compared with paracetamol or ibuprofen alone. 
Összefoglalva, a vizsgált biztonságossági kimenetelek az ibuprofén és a paracetamol egyidejű alkalmazása esetén megfeleltek az önmagában adott paracetamolnak vagy ibuprofénnek.
• The Committee is of the opinion that the available data is supportive of the efficacy of Paracetamol/ibuprofen 500 mg / 150 mg film coated tablets and associated names fixed dose combination in short-term symptomatic treatment of mild to moderate pain. 
• A bizottság azon a véleményen van, hogy a rendelkezésre álló adatok alátámasztják az enyhe vagy közepesen súlyos fájdalom rövid távú, tüneti kezelésében a Paracetamol/ibuprofen 500 mg / 150 mg filmtabletta és kapcsolódó nevek fix dózisú kombináció hatásosságát.
• The Committee reviewed all the data submitted by the applicant in support of the efficacy of Paracetamol/ibuprofen 500 mg / 150 mg film coated tablets and associated names fixed dose combination in short-term symptomatic treatment of mild to moderate pain. 
• A bizottság áttekintette az enyhe vagy közepesen súlyos fájdalom rövid távú, tüneti kezelésében a Paracetamol/ibuprofen 500 mg / 150 mg filmtabletta és kapcsolódó nevek fix dózisú kombináció hatásosságát alátámasztó, a kérelmező által benyújtott adatok összességét.
Study AFT-MX-3 was a dose response study and a double-blind, placebo-controlled, randomised, parallel group comparison of the effects of different paracetamol and ibuprofen combination doses and placebo in participants with pain from removal of 2-4 third molars. 
Az AFT-MX3 vizsgálat egy dózis-válasz vizsgálat volt, a különböző paracetamol és ibuprofén kombinációs dózisok és a placebo hatásainak kettős vak, placebo-kontrollált, randomizált, párhuzamos csoportú összehasonlítása 2-4 bölcsességfog eltávolítását követően fellépő fájdalomtól szenvedő betegek esetében.
Study AFT-MX-1 was a phase III, pivotal study with a prospective, parallel group, double-blind comparison of the analgesic effect of a combination of paracetamol and ibuprofen, paracetamol alone, or ibuprofen alone in patients with postoperative pain. 
Az AFT-MX-1 vizsgálat egy fázis III, pivotális vizsgálat volt a paracetamol és ibuprofén kombináció, az önmagában adott paracetamol és az önmagában adott ibuprofén fájdalomcsillapító hatásának prospektív, párhuzamos csoportú, kettős vak összehasonlításával posztoperatív fájdalomtól szenvedő betegeknél.
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration 
Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
CVMP started the procedure on 6 November 2007. 
A CVMP 2007. november 6-án indította el az eljárást.
3421 GW Oudewater The Netherlands 
3421 GW Oudewater Hollandia
The applicant was requested to provide the following information: 1. 
A kérelmezőtől az alábbi információ benyújtását kérték:
In response to question 2, the applicant pointed out that there are no differences at all that would justify different conclusions on the safety and efficacy for the two products. 
A 2. kérdésre válaszolva a kérelmező rámutatott, hogy egyáltalán nem létezik olyan különbség, amely eltérő következtetésekre adna alapot a két termék biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban.
The aim of the assessment is to establish whether marketing authorisations of veterinary medicinal products included in the referral procedure should be maintained, suspended, varied or revoked with view to the grounds for referral. 
Az értékelés célja annak megállapítása volt, hogy a beterjesztési eljárásban szereplő állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyeit a beterjesztés indokolása alapján fenn kell tartani, fel kell függeszteni, módosítani kell vagy vissza kell vonni.
France considers that the dosing regime of the product is not correct. 
Franciaország úgy véli, hogy a készítmény adagolási rendje nem megfelelő.
paste 
paszta
Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/82/EC, as amended, the matter was referred to the CVMP. 
A módosított 2001/82/EK tanácsi irányelv 33. cikkének (4) bekezdése értelmében az ügyet a CVMP-hez utalták.
This may lead to lack of efficacy and furthering resistance development in target pathogens, which could possibly lead to risks to human health where zoonotic bacteria are concerned. 
Ez a hatásosság elmaradását, a megcélzott kórokozókban pedig a rezisztencia kialakulásának elősegítését eredményezheti, ami az emberi egészség szempontjából esetleg kockázatokhoz vezethet, ha zoonózist okozó baktériumokról van szó.
In response to question 1, the applicant provided a copy of the original dossier as submitted in support of the application of a decentralised procedure, and any supplementary data submitted during the decentralised procedure in response to the phase I and phase II assessment and the referral procedure in CMD(v) thereafter. 
A kérelmező az 1. kérdésre válaszolva megküldte az eredeti dokumentáció egy másolatát, ahogyan azt a decentralizált eljárás iránti kérelem alátámasztására benyújtották, valamint a decentralizált eljárás során az I. és II. fázisú értékelésre és CMD(v) azt követő beterjesztési eljárására válaszul benyújtott valamennyi kiegészítő adatot.
333.3 mg/g sulfadiazine and 66.7 mg/g trimethoprim. 
333,3 mg/g szulfadiazin és 66,7 mg/g trimetoprim.
A list of questions was adopted on 8 November 2007 and sent to the marketing authorisations holders (MAH), by which the procedure clock was stopped. 
2007. november 8-án kérdéslistát fogadtak el, és azt megküldték a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak, amivel az eljárás időtartamának mérése leállt.
The original reference product "Tribrissen Oral Paste" was authorised in the Netherlands in 1992. 
A „Tribrissen orális paszta” originális referenciakészítményt Hollandiában engedélyezték, 1992-ben.
Under these conditions the applicant is exempted from submitting further preclinical or clinical data on efficacy of the proposed product, and can claim the same indications for use and the same precautionary warnings to ensure safe use for the product as for the reference product Tribrissen Oral Paste. 
A fenti körülmények értelmében a kérelmező mentesül a javasolt termék hatásosságával kapcsolatos további preklinikai vagy klinikai adatok benyújtásának kötelezettsége alól, és ugyanazokat a felhasználási javallatokat, illetve ugyanazokat az elővigyázatossági figyelmeztetéseket tüntetheti fel a készítmény biztonságos használatának biztosítása érdekében, mint amelyek a Tribrissen orális paszta referenciakészítményre vonatkoznak.
5 mg trimethoprim and 25 mg sulfadiazine per kg body weight per day to a maximum of 5 days. 
Testtömeg-kilogrammonként napi 5 mg trimetoprim és 25 mg szulfadiazin, legfeljebb 5 napig.
Applicant or Marketing 
Kérelmező vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultja
Oral Paste. 
orális pasztára.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the versions agreed by the Reference Member State and Concerned Member States (except France) at day 210 of the decentralised procedure. 
Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és használati utasítás a referencia-tagállam és az érintett tagállamok által (Franciaország kivételével) a decentralizált eljárás 210. napján elfogadott változat.
The objections raised by France should not prevent the granting of a marketing authorisation for Equibactin vet. 
A Franciaország által emelt kifogások nem akadályozhatják meg az Equibactin vet.
On 16 November 2007 responses to the questions were received from MAH and the clock restarted. 
A kérdésekre 2007. november 16-án érkezett válasz a forgalomba hozatali engedély jogosultjaitól, ekkor az időmérés ismét elindult.
ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
The Netherlands, reference member state in the decentralised procedure, notified the EMEA on 24 September 2007 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresVeterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement for Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses. 
A decentralizált eljárásban referencia-tagállamként eljáró Hollandia 2007. szeptember 24-én értesítette az EMEA-t, hogy az állatgyógyászati készítmények kölcsönös elismerésével és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs (CMD(v)) csoport nem jutott megállapodásra az Equibactin vet.
Consequently, the conclusions on efficacy and safety for the reference product, Tribrissen oral paste, can be extended to the generic product, Equibactin vet. 
Következésképpen a referenciakészítményre, a Tribrissen orális pasztára vonatkozó hatékonysági és biztonsági következtetéseket ki lehet terjeszteni a generikus készítményre, az Equibactin vet.
CVMP noted that Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses is a generic of Tribrissen oral paste (authorised in the Netherlands) and that the concerns raised by France can only be addressed in the framework of this procedure, in case any differences between both products would justify different conclusions on the safety or efficacy. 
(333 mg/g + 67 mg/g), lovaknak adandó orális paszta a (Hollandiában engedélyezett) Tribrissen orális paszta generikus készítménye, és a Franciaország által felvetett aggályokkal kizárólag ezen eljárás keretében kell foglalkozni, amennyiben a két termék között bármilyen különbség a biztonsággal vagy hatásossággal kapcsolatban eltérő következtetéseket támasztana alá.
A copy of the dossier of Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses and any supplementary data added to it, up to day 60 of the referral procedure in CM(v). 
(333 mg/g + 67 mg/g), lovaknak adandó orális paszta dokumentációjának egy másolata, és bármilyen további adat, amellyel a CMD(v) beterjesztési eljárásának 60. napjáig azt kiegészítették.
Based on the identical composition with respect to active ingredients, Trimethoprim and Sulfadiazine, the same pharmaceutical form, and proven bioequivalence between Equibactin vet. 
A hatóanyagok, a trimetoprim és a szulfadiazin megegyező összetétele, az azonos gyógyszerforma, az Equibactin vet.
It is recommended to vary Equibactin vet. 
Ajánlott, hogy az Equibactin vet.
Oral Paste for Horses proved to be bioequivalent to the reference products Tribrissen (REG NL 5055 in the Netherlands) and Tribissen (Vm 0201/4064 in the UK). 
Egy lovakon végzett, egyszeri adagolású, a helyes laboratóriumi gyakorlat elvein alapuló biológiai egyenértékűségi vizsgálatban - amelyet a megfelelő iránymutatások szerint végeztek - az Equibactin vet., lovaknak adandó orális pasztáról igazolták, hogy az a Tribrissen (REG NL 5055, Hollandia) és Tribissen (Vm 0201/4064, Egyesült Királyság) referenciakészítményekkel biológiai szempontból egyenértékű.
Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses. 
(333 mg/g + 67 mg/g) lovaknak adandó orális paszta.
Frequency and route of administration 
Állatfaj Alkalmazás gyakorisága és módja
Oral Paste and Tribrissen oral paste for trimethoprim as well as for sulfadiazine, the products are regarded to be essentially similar. 
orális pasztának és a Tribrissen orális pasztának a trimetoprimra, illetve a szulfadiazinra vonatkozóan igazolt biológiai egyenértékűsége alapján a két termék lényegében hasonlónak tekintendő.
Oral Paste in accordance with the outcome of referral procedure EMEA/V/023 under Article 35 of Directive 2001/82/EC as amended, for the reference medicinal product Tribrissen Oral Paste authorised in The Netherlands. 
orális pasztát a módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti, EMEA/V/023 sz. beterjesztési eljárás kimenetelével összhangban a Hollandiában engedélyezett Tribrissen orális pasztának megfelelően módosítsák.
Oral Paste for Horses with the reference product Tribrissen Oral Paste (authorised in the Netherlands under REG NL 5055). 
Sőt, kizárólag hasonlóságok támasztják alá az Equibactin vet., lovaknak adandó orális paszta és a referenciakészítmény, a (Hollandiában a REG NL 5055 számon engedélyezett)
horse oral 
ló szájon át
In view of the concerns raised by France, to indicate and to substantiate where necessary any differences between Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Oral Paste for Horses and the reference product Tribrissen Oral Paste (authorised in the Netherlands) that could justify different conclusions on the safety or efficacy for the two products. 
(333 mg/g + 67 mg/g), lovaknak adandó orális paszta és a referenciakészítmény, a (Hollandiában engedélyezett) Tribrissen orális paszta közötti esetleges különbségeket, amelyek a két termék biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban eltérő következtetésekre adhatnak alapot.
Oral Paste, in accordance with the outcome of referral procedure EMEA/V/023 under Article 35 of Directive 2001/82/EC as amended, for the reference medicinal product Tribrissen Oral Paste authorised in The Netherlands. 
A kérelmező beleegyezett, hogy a módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti, EMEA/V/023 sz. beterjesztési eljárás kimenetelével összhangban kérelmet nyújt be arra vonatkozóan, hogy az Equibactin vet.
The applicant agreed to submit a request for variation of Equibactin vet. 
A CVMP megállapította, hogy az Equibactin vet.
Equibactin vet Oral Paste proved to be essentially similar to the reference product, Tribrissen Oral Paste. 
orális paszta a referenciakészítményhez, a Tribrissen orális pasztához lényegében hasonlónak bizonyult; a két termékre ugyanazok a hatékonysági és biztonsági következtetések vonatkoznak.
Treatment should always be started during the first week of the menstrual period. 
A kezelést mindig a menstruációs ciklus első hetében kell megkezdeni.
A reduction in fibroid size was also observed. 
A fibrómák méretének csökkenését is megfigyelték.
Esmya (ulipristal acetate) 
Esmya (uliprisztál-acetát)
1 See outcome of safety review carried out in 2018 here. 
A 2018-ban elvégzett biztonságossági felülvizsgálat eredménye itt olvasható.
It is available as tablets (5 mg) to be taken by mouth. 
Szájon át adandó tabletta (5 mg) formájában kapható.
Esmya received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 23 February 2012. 
2012. február 23-án az Esmya megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
The recommended dose is one tablet a day for up to three months (one treatment course). 
Az ajánlott adag napi egy tabletta, legfeljebb három hónapig (egy kezelési ciklus).
The three-month treatment course can be repeated in women in whom surgery is not suitable. 
A három hónapos kezelés megismételhető olyan nők esetében, akik számára a műtét nem megfelelő.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Esmya? 
Milyen intézkedések vannak folyamatban az Esmya biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Long-term treatment with Esmya has been investigated in a main study involving 451 women who were given 4 three-month courses of 5 or 10 mg of Esmya. 
Az Esmya-val folytatott hosszú távú kezelést egy fő vizsgálatban tanulmányozták 451 olyan nő bevonásával, akik 4, három hónapos ciklusban kaptak 5 vagy 10 mg Esmya-t.