natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These limitations include the open-label study design with no study medication in the control arm, the small magnitude of effect, the unusual and unexpected observation of an effect on fatal cardiovascular events only in the absence of any effect on non-fatal events and poor precision of the results. 
E korlátok közé tartozik a nyílt vizsgálati elrendezés a kontrollcsoportban vizsgálati készítmény alkalmazása nélkül, a kismértékű hatás, a halálos kimenetelű szív- és érrendszeri eseményekre gyakorolt hatás kizárólag a nem halálos eseményekre vonatkozó bármilyen hatás hiányában végzett, szokatlan és nem az elvárt módon történő megfigyelése, és az eredmények kis pontossága.
The original approval of Omacor (EU reference medicinal product) was based on an open-label study (GISSI-P) from 1999. 
Az Omacor (EU referencia-gyógyszer) eredeti jóváhagyása egy 1999-ben publikált nyílt vizsgálat (GISSI-P) eredményein alapult.
Another concern for this study was its open-label design and that the control group did not receive placebo treatment. 
A vizsgálattal kapcsolatos másik probléma, hogy nyílt vizsgálat volt és a kontrollcsoport nem kapott placebót.
• The OMEGA trial (performed in 2010 after the original approval of the secondary prevention indication) was a well performed, double blind trial evaluating a population well representative of the currently approved secondary prevention indication, including the use of standard of care treatment. 
• Az OMEGA vizsgálat (amelyet a másodlagos prevenciós indikáció eredeti jóváhagyása után 2010-ben végeztek) egy jól felépített, kettős vak vizsgálat volt, amelyet a jelenleg jóváhagyott másodlagos megelőzés indikációját a standard kezelés alkalmazása vonatkozásában is jól reprezentáló betegcsoporton végeztek.
In addition, in other prospective randomised trials performed after the original approval (GISSI-HF, ORIGIN study and SU.FOL.OM3 performed between 2003 and 2012), as well as in meta-analyses (e.g. by Aung et al. 20184), the results from the GISSI-P study could also not be reproduced. 
Ezen kívül az eredeti jóváhagyás után végzett más prospektív randomizált vizsgálatok (a 2003 és 2012 között végzett GISSI-HF, ORIGIN és SU.FOL.OM3 vizsgálatok), illetve metaanalízisek (pl. Aung et al. által, 20184) során sem tudták a GISSI-P vizsgálat eredményeit reprodukálni.
Based on these limitations, the results of the cohort studies are not considered to override the results of the randomized trials referred to above. 
Ezek miatt a korlátok miatt a kohorszvizsgálatok eredményei nem írják felül a fenti randomizált vizsgálatok eredményeit.
Following the adoption of the CHMP opinion in December 2018, a re-examination request was received from the MAHs involved in the procedure, BASF AS (representing Mylan Hrvatska D.O.O, BGP Products Ltd, Ferrer-Galenica S.A and Strides Arcolab International Limited) and ALFASIGMA S.p.A (on behalf of DOC GENERICI S.r.l., EG S.p.A., IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l., PFIZER ITALIA S.r.l., SPA SOCIETÀ PRODOTTI ANTIBIOTICI S.p.A.). 
A CHMP 2018 decemberében kiadott állásfoglalását követően felülvizsgálati kérelem érkezett az eljárásban érintett forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait képviselő BASF AS (Mylan Hrvatska D.O.O, BGP Products Ltd, Ferrer-Galenica S.A és Strides Arcolab International Limited) és ALFASIGMA S.p.A (DOC GENERICI S.r.l., EG S.p.A., IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l., PFIZER ITALIA S.r.l. és SPA SOCIETÀ PRODOTTI ANTIBIOTICI S.p.A.) cégektől.
Additionally, the level of evidence in these post-hoc subgroup analyses is not strong. 
Ezen kívül a post-hoc alcsoporti elemzések alapján kapott bizonyítékok nem erősek.
Furthermore, although this post-hoc analysis did not show differences in benefit with or without concomitant statin therapy, potential differences could not be excluded since the study was underpowered for demonstrating such differences. 
Emellett, bár ebben a post-hoc elemzésben nem mutatkozott az előnyre vonatkozó eltérés az egyidejű sztatinkezelésben részesülő, illetve nem részesülő csoportok között, azonban a lehetséges eltérés fennállását mégsem lehet kizárni, mivel a vizsgálat nem rendelkezett megfelelő statisztikai erővel az ilyen jellegű különbségek kimutatásához.
Even though the incidence of sudden death may have been too low to draw firm conclusions, the OR was 1.25 (0.90-1.72) for total mortality and 1.21 for MACE (0.96 - 1.52), so it is considered unlikely that a beneficial effect could have been shown with a larger trial. 
Annak ellenére, hogy a hirtelen halál incidenciája túl alacsony volt ahhoz, hogy határozott következtetéseket lehessen levonni, az OR értéke 1,25 (0,90-1,72) volt a teljes mortalitásra és 1,21 a MACE szempontjából (0,96-1,52), ezért nem valószínű, hogy az előnyös hatást egy nagyobb vizsgálattal ki lehetett volna mutatni.
Vitamin E is not considered beneficial in the prophylaxis of cardiovascular events. 
Az Evitamint nem tekintik előnyösnek a cardiovascularis események megelőzésében.
• It has been hypothesised that the results of the GISSI-P trial was driven by a reduced risk of sudden death, potentially based on an antiarrhythmic effect of omega-3. 
• Azt feltételezték, hogy a GISSI-P vizsgálat eredményei a hirtelen halál kockázatának az omega-3 antiarrythmiás hatásán alapuló csökkentésén alapultak.
A meta-analysis using individual participant data (IPD), selecting patients with a history of MI and treated with the same dose as for the indication under review (1 g) would have been more appropriate. 
Az egyes résztvevők adatait (individual participant data, IPD) vizsgáló metaanalízisválogatott betegekkel, akiknek kórelőzményében MI szerepel és a vizsgált adaggal kezelték (1 g)helyénvalóbb lett volna.
They are essential fatty acids and must be obtained from the diet. 
Ezek esszenciális zsírsavak, és a szervezet kizárólag a táplálékból juthat hozzájuk.
The Swedish national competent authority considered that in light of recent clinical trials, the clinical benefit of omega-3 acid ethyl esters containing products in prevention after MI should be re-evaluated. 
A svéd nemzeti illetékes hatóság úgy ítélte meg, hogy a közelmúltbeli klinikai vizsgálatok fényében újra kell értékelni az omega-3-sav-etil-észter tartalmú készítmények klinikai előnyeit az MI-t követő megelőzésben.
The OMEGA study included close to 2000 patients in both arms and over 300 MACE events were reported, more in the omega-3 group than in the placebo group OR 1.25 (0.96-1.52). 
Az OMEGA vizsgálat mindkét karjába közel 2000 beteget vontak be és több mint 300 MACE (major adverse cardiovascular event, jelentős nemkívánatos cardiovascularis esemény) fordult elő, az omega-3 csoportban több, mint a placebo csoportban OR 1,25 (0,96-1,52).
However, ignoring double blind by using no treatment as comparator (as in GISSI-P) ignores another important concept in clinical trials, i.e. the use of a (blinded) comparator in order to control the other effects than the investigational drug, and deviation of this principle should only be needed or suitable "when it is difficult or impossible to avoid" (ICH E10 guideline on Choice of control group in clinical trials). 
Azonban a kettős-vak kritérium elhagyásával oly módon, hogy nem alkalmaznak komparátor készítményt (ahogyan a GISSI-P vizsgálatban), nem veszik figyelembe a klinikai vizsgálatok egy másik fontos koncepcióját, azaz a (vak) kontrollkészítmény használatát, amellyel kontrollálhatók a vizsgálati készítmény szedése melletti egyéb hatások; és ettől az elvtől kizárólag akkor lehet eltérni, „ha nehéz vagy nem megoldható“ (az ICH klinikai vizsgálati kontrollcsoport kiválasztására vonatkozó E10 irányelve szerint).
Moreover, the population included in the REDUCE-IT trial is not comparable with the population of the GISSI-P trial and the indication under review (patients with history of MI), since in addition to established cardiovascular disease or diabetes and other risk factors, patients in the REDUCE-IT trial suffered also from hypertriglyceridemia (> 60% of the patients had TG levels ≥ 200 mg/dL) 
Emellett a REDUCE-IT és a GISSI-P vizsgálatba bevont populációk, valamint a vizsgált indikáció (az anamnézisben szereplő MI) nem volt összehasonlítható, mivel a REDUCE-IT vizsgálatban a diagnosztizált cardiovascularis betegség vagy diabetes, illetve egyéb kockázati tényezők mellett a betegek hypertriglyceridaemiában is szenvedtek (a betegek 60%-ánál volt ≥ 200 mg/dl trigliceridszint)
The OMEGA trial was a large prospective, double blind, randomized study including a population highly representative of the target population including the use of standard of care treatment. 
Az OMEGA egy nagyméretű, prospektív, kettős-vak, randomizált vizsgálat volt, amelyet a célpopulációt a standard kezelés alkalmazása vonatkozásában is rendkívül jól reprezentáló betegcsoporton végeztek.
The therapeutic effect of omega-3 fatty acids has been attributed to their possible involvement on eicosanoid balance, lipid metabolism, and cell membranes. 
Az omega-3 zsírsavak terápiás hatását az eikozanoid-egyensúlyban, a lipidanyagcserében és a sejtmembránokban lévő lehetséges szerepüknek tulajdonítják.
In GISSI-P, a reduction of sudden death events was seen in secondary two-way analyses of fatal events. 
A GISSI-P vizsgálatban a végzetes események másodlagos kétirányú elemzései alapján a hirtelen halálesetek számának csökkenése volt megfigyelhető.
Considering that the high-risk groups of patients with type 2 diabetes, patients with no acute PCI after MI, and patients with impaired systolic function (EF < 50%) have been identified based on post-hoc subgroup analyses conducted on GISSI-P and that these specific groups are not treated according to the current standard of care, the results of these subgroups are not representative and therefore do not support the proposed indication. 
Tekintettel arra, hogy a nagy kockázatú, 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeket, MI utáni akut PCI-ben nem részesült betegeket és a károsodott systolés funkciójú (EF < 50%) betegeket a GISSI-P vizsgálat post-hoc alcsoporti elemzése során azonosították, és ezek a specifikus csoportok nem a jelenlegi standard kezelésben részesültek, ezért ezen alcsoportok eredményei nem reprezentatívak, és nem támasztják alá a javasolt módosított indikációban történő alkalmazást.
The registration of Omacor was based on the GISSI-P study, however, the results of the GISSI-P trial are considered rather weak, since the study has methodological limitations. 
Az Omacor regisztrációja a GISSI-P vizsgálaton alapult, azonban a GISSI-P vizsgálat eredményei inkább gyengének tekinthetők a vizsgálat módszertani korlátai miatt.
Furthermore, ischaemic stroke is also most often caused by atherosclerosis. 
Emellett az atherosclerosis az ischaemiás stroke egyik leggyakoribb oka is.
Grounds for re-examination have been submitted by BASF AF and ALFASIGMA S.p.A, representing eleven MAHs. 
A felülvizsgálati kérelem indoklását a forgalomba hozatali engedély 11 jogosultját képviselő BASF AF és ALFASIGMA S.p.A, cégek nyújtották be.
• As a consequence, the CHMP considered that the indication “Secondary prevention after myocardial infarction” at the dose of 1 g/day should be deleted with additional consequential changes in the product information. 
• Ennek következtében a CHMP azon a véleményen van, hogy a „másodlagos megelőzés myocardialis infarctus után” indikációt az 1 g/nap dózisnál törölni kell a kísérőiratokból, és el kell végezni az ebből következő változásokat is.
The ASCEND and VITAL studies did not show an effect of omega3 fatty acids on the primary or secondary cardiovascular endpoints and, as such, were considered as negative studies. 
Az ASCEND és a VITAL vizsgálatokban az omega-3 zsírsavak nem bizonyultak hatásosnak az elsődleges és a másodlagos cardiovascularis végpontok tekintetében, és ennek alapján ezek negatív eredményű vizsgálatnak tekintendők.
Beta-blockers that are indicated in most patients post MI were only used in 37 - 44% in GISSI-P. 
GISSI-P vizsgálatban csak 37-44%-ban alkalmazták.
The three retrospective studies (Poole et al 2013, Greene et al 2016, Macchia et al 2013) are considered to have sufficiently large populations of subjects diagnosed with acute MI and studied omega-3-fatty acids in the relevant dose of 1 g daily with all-cause mortality as the main endpoint. 
A három retrospektív vizsgálatban (Poole et al 2013, Greene et al 2016, Macchia et al 2013) megfelelően nagynak tekinthető, akut MI-vel diagnosztizált betegek bevonásával képzett populáción végezték az omega-3 zsírsavak 1 g-os adagjával a vizsgálatot és a fő végpont a bármilyen okú halálozás volt.
Medicinal products containing omega-3 acid ethyl esters have been approved in the majority of the European Union Member States for secondary prevention after myocardial infarction (MI) and in the treatment of hypertriglyceridaemia. 
Az omega-3-sav-etil-észter tartalmú gyógyszereket az Európai Unió legtöbb tagállamában engedélyezték lezajlott myocardialis infarctus (MI) utáni szekunder prevencióra, valamint a hypertriglyceridaemia kezelésére.
As discussed above, in the last PSUSA for omega-3-acid-ethyl esters, “increase in bleeding time in patients with haemorragic diathesis or receiving treatment with anticoagulants” and “increase in hepatic enzymes that require monitoring in hepatic patients” was included as identified risks. 
Az omega-3-sav-etil-észterekre vonatkozó fent említett utolsó PSUSA-ba a „hemorrhagiás diathesisben vagy antikoaguláns kezelésben részesülő betegeknél a vérzési idő megnyúlása“ és a „májbetegek monitorozását igénylő májenzimszint-növekedés” bekerültek azonosított kockázatként.
If there was a relevant beneficial antiarrhythmic effect of omega-3 acid ethyl esters, as has been stated, it should also have been relevant for those patient populations at increased cardiovascular risk included in these studies. 
Ha az omega-3-sav-etil-észterek az állításnak megfelelően valóban releváns jótékony antiarrhythmiás hatással rendelkeznének, akkor az ezen vizsgálatokba bevont, fokozott cardiovascularis kockázatú betegcsoportok esetén is releváns hatást kellett volna eredményezniük.
In addition, it may be questioned if the results are relevant in the context of current MI standard of care which has substantially evolved since the time the study was performed and secondary prevention of CVD. 
Ezenkívül megkérdőjelezhető, hogy az eredmények relevánsak-e a jelenlegi - a vizsgálat időpontja óta jelentős fejlődésen keresztülment - standard MI-ellátás és másodlagos cardiovascularisbetegségprevenció fényében.
The MAHs citation of relevant guideline "included clinical trials need to be longterm controlled (usually 12 months or longer), parallel and preferably double-blind" is correct. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultjai helyesen hivatkoznak a vonatkozó irányelvre „a hivatkozott klinikai vizsgálatok hosszú távú (legalább 12 hónapos vagy hosszabb), kontrollált, párhuzamos csoportos és lehetőség szerint kettős vak vizsgálatok legyenek".
Therefore, the CHMP considers that the validity of the meta-analyses is rather limited and that the meta-analyses can only be interpreted as being indicative, but not conclusive, with regards to potential efficacy or the lack of efficacy of omega-3 fatty acids in reducing the risk of cardiovascular events. 
Ezért a CHMP úgy ítéli meg, hogy a metaanalízisek érvényessége inkább korlátozott és azok csak úgy értékelhetők, mint jelző és nem mint következtetésre alapot adó vizsgálatok az omega-3 zsírsavak cardiovascularis események kockázatának csökkentésében mutatott hatásosságának vagy hatástalanságának kimutatásában.
Even though doses and populations in these studies do not fully represent the approved secondary prevention indication, all studies include patients with cardiovascular disease and therefore, these studies are relevant in the context of omega-3 in secondary prevention after MI. 
Bár ezekben a vizsgálatokban a dózisok és populációk nem felelnek meg teljes mértékben a jóváhagyott másodlagos prevenciós indikációnak, minden vizsgálatban részt vettek szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek, ezért ezek a vizsgálatok alkalmasak az omega-3 MI utáni másodlagos megelőzésben mutatott hatásának értékelésére.
The patient representative considered there was value to having these products available and not to discourage this aspect of patients' choice given the long history of the use of fish oils in adjunctive medicine and as dietary supplements particularly as there was no evidence of harm with omega-3 supplementation. 
A betegek képviselője szerint hasznos, hogy ezek a termékek elérhetők és érdemes támogatni a betegek ilyen jellegű saját választását, mivel a halolajakat már régóta használják kiegészítő kezelésként és táplálékkiegészítőként, és főként mivel nincs bizonyíték arra, hogy az omega-3 kiegészítés ártana.
The opinion of the Group was split: most experts believed that the level of evidence from GISSI-P together with the results from OMEGA is not supportive for using these products in secondary prevention after MI in addition to current standard of care. 
A csoport véleménye megoszlott a kérdésben: a legtöbb szakértő szerint a GISSI-P és az OMEGA vizsgálat bizonyítékai és eredményei nem támasztják alá, hogy ezek a készítmények hatásosak lennének a lezajlott MI után a standard kezelés mellett alkalmazva a másodlagos prevenció tekintetében.
However, although the retrospective cohort studies seem to confirm the results of the GISSI-P study, they should be interpreted with caution given the known limitations of retrospective cohort studies. 
Azonban bár úgy tűnik, hogy mindhárom retrospektív kohorszvizsgálat a GISSI-P vizsgálat eredményeit támasztja alá, azokat fenntartásokkal kell kezelni a retrospektív kohorszvizsgálatok ismert korlátai miatt.
The issue is highlighted by the fact that omega-3 acid ethyl esters had little effect when compared to the Vitamin E arm in the same trial. 
A problémát kiemeli az a tény, hogy az omega-3-etil-észtereknek csekély hatása volt a vizsgálat E-vitaminos karjával összehasonlítva.
Omega-3 acid ethyl esters are an ethyl esters of long-chain polyunsaturated fatty acids with an eicosapentaenoic acid (EPA), and docosahexaenoic acid (DHA) content of no less than 85% and an EPA to DHA ratio of 0.9 to 1.5. 
Az omega-3-sav-etil-észterek hosszú szénláncú, többszörösen telítetlen zsírsavak etil-észterei, legalább 85%-os eikozapentaénsav (EPA) és dokozahexénsav (DHA) tartalommal és 0,9-1,5 EPA:DHA aránnyal.
The OMEGA trial was conducted in patients with the approved indication, i.e. MI and used the approved dose of Omacor (1 g/day). 
Az OMEGA vizsgálatot az Omacor-t a jóváhagyott indikációban azaz lezajlott MI után és a jóváhagyott adagban (1 g/nap) alkalmazó betegek körében végezték.
In this regard, the results of the GISSI-P trial are not in line with the current standard of care and therefore with the approved indication of Omacor “in addition to other standard therapy (e.g. statins, antiplatelet medicinal products, beta-blockers, ACE inhibitors”. 
Ebből a szempontból a GISSI-P vizsgálat eredményei nincsenek összhangban a jelenlegi standard ellátással, és ennek megfelelően az Omacor jóváhagyott „a standard kezelés (pl. sztatinok, thrombocyta-aggregáció gátlók, béta-blokkolók, ACE-gátlók) mellett“ indikációjával.
With respect to the GISSI-P trial, no new issues have been identified, with the exception of the statement of the MAHs that post-hoc analyses conducted on GISSI-P demonstrated that concomitant treatment with anti-platelet agents, beta-blockers, ACE inhibitors and statins did not alter the therapeutic benefit of Omacor. 
A GISSI-P vizsgálattal kapcsolatban a kérelmezők új szempontot nem mutattak be attól eltekintve, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai szerint a GISSI-P vizsgálat post-hoc elemzései azt mutatták ki, hogy a thrombocyta-aggregáció gátlókkal, béta-blokkolókkal, ACE-gátlókkal és sztatinokkal végzett egyidejű kezelés nem változtatta meg az Omacor terápiás előnyét.
The MAHs proposed, as part of their grounds for re-examination, a modification of the indication for use in high-risk patients, i.e. type 2 diabetes, no acute PCI after MI, impaired systolic function (EF < 50%), known intolerance to one or more guideline recommended cardiovascular medications. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultjai a felülvizsgálat indoklásának részeként javasolták a javallat módosítását: nagy kockázatú, azaz 2-es típusú diabetesben szenvedő betegek, MI utáni akut PCI-ben nem részesült betegek, károsodott systolés funkciójú (EF < 50%), az irányelvekben szereplő javasolt cardiovascularis gyógyszerek egyikére vagy többre ismerten intoleráns betegek körében történő alkalmazásra.
With respect to the high risk group of known intolerance to one or more guideline recommended cardiovascular medications, there is no data available supporting better adherence to omega-3 acid ethyl esters compared to other pharmacological interventions and evidence for efficacy of Omacor in this specific population is lacking. 
Tekintettel az irányelvekben szereplő javasolt cardiovascularis gyógyszerek egyikére vagy többre ismerten intoleráns, fokozott kockázatú betegekre, nem áll rendelkezésre olyan adat, amely alátámasztaná, hogy a betegek jobban betartották volna az omega-3 sav etil-észterek szedését, mint más gyógyszerek szedését, és ebben a konkrét populációban az Omacor hatásosságára vonatkozó bizonyíték hiányzik.
CHMP also considered the grounds submitted by the MAHs as basis for their request for re-examination of the CHMP recommendation as well as the views of a second Cardiovascular Scientific Advisory group held on the 19 of March 2019. 
A CHMP szintén figyelembe vette a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott felülvizsgálati kérelem indoklását is, valamint a Kardiovaszkuláris Tudományos Tanácsadó Csoporttal folytatott második, 2019. március 19-én tartott konzultáció eredményeit.
In this study, there was a relative risk reduction for one of the two the co-primary MACE endpoints of 10% with a rather poor precision (upper CI 0.99) with the second co-primary endpoint just failing to show a significant result. 
Ebben a vizsgálatban a két elsődleges kombinált MACE végpont egyikének relatív kockázata viszonylag gyenge pontossággal (felső CI 0,99) 10%-kal csökkent, míg a második elsődleges összetett végpontban nem mutattak ki szignifikáns eredményt.
• The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for Omega-3 acid ethyl esters - containing medicinal products for oral in use in secondary prevention after myocardial infarction. 
• Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint az omega-3-sav-etilészter tartalmú orális gyógyszerek myocardialis infarctus utáni szekunder prevencióban történő alkalmazására vonatkozóan indított beterjesztést.
The CHMP reviewed the results of the 3 submitted cohort studies, including subjects who had experienced a MI, which seem to be in line with the results of the GISSI-P study. 
A CHMP (az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága, Committee for Medicinal Products for Human Use) áttekintette az MI-n átesett betegekre is kiterjedő 3 benyújtott kohorszvizsgálat eredményét, amelyek úgy tűnik, hogy megfelelnek a GISSI-P vizsgálat eredményeinek.
• The CHMP considered the totality of the data submitted for omega-3 acid ethyl esters medicinal products with regard to their use in secondary prevention after myocardial infarction. 
• A CHMP megvizsgálta az omega-3-sav-etil-észter tartalmú gyógyszerekkel kapcsolatban a kérelmező által benyújtott adatok összességét a myocardialis infarctus utáni szekunder prevencióra történő alkalmazásuk tekintetében.