natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Imipenem exerts its bactericidal activity by inhibiting bacterial cell wall synthesis in Gram-positive and Gram-negative bacteria through binding to penicillin-binding proteins (PBPs). 
Az imipenem antibakteriális hatását úgy fejti ki, hogy a penicillinkötő fehérjékhez (PBP) kötődve gátolja a Gram-pozitív és Gram-negatív baktériumok sejtfalszintézisét.
This medicinal product contains approximately 1.6 mEq (approximately 37.6 mg) of sodium per 500 mg dose which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet. 
A gyógyszer 500 mg-os dózisa hozzávetőleg 1,6 mEq (körülbelül 37,6 mg) nátriumot tartalmaz, amit a nátriumszegény étrendet fogyasztó betegek esetében figyelembe kell venni.
Romania: TIENAM IV 
Románia: TIENAM IV
Uncommon hypotension 
Nem gyakori hypotensio
When treating patients with creatinine clearances of 5 ml/min/1.73 m2 who are undergoing dialysis use the dose recommendation for patients with creatinine clearances of 6 to 20 ml/min/1.73 m2 (see table 1). 
Hemodializált betegek 5 ml/perc/1,73 m2 kreatinin clearance értékkel rendelkező hemodializált betegek kezelésekor a 6-20 ml/perc/1,73 m2 kreatinin clearance értékekkel rendelkező betegekre vonatkozó adagolási ajánlások alkalmazandók (lásd 1. táblázat).
• Fungal infection (candidiasis) 
• Gombás fertőzés (kandidiázis)
The concomitant use of imipenem/cilastatin and valproic acid/sodium valproate is not recommended (see section 4.5). 
Interakció valproinsavval Az imipenem/cilasztatin és valproinsav/nátrium-valproát egyidejű használata nem javasolt (lásd 4.5 pont).
White to light yellow powder. 
Fehér vagy világossárga színű por.
Cilastatin sodium is a competitive, reversible and specific inhibitor of dehydropeptidase-I, the renal enzyme which metabolizes and inactivates imipenem. 
A cilasztatin-nátrium a vese imipenemet metabolizáló és inaktiváló dehidropeptidáz-I enzimének kompetitív, reverzibilis és specifikus inhibitora.
Increases in serum transaminases and in alkaline phosphatase are also commonly reported. 
A szérum transzamináz és alkalikus foszfatáz szintjének emelkedését is gyakran jelentik.
A reduction in dose is necessary when:  creatinine clearance is ≤ 70 ml/min/l.73 m2 (see Table 1) or 
Dóziscsökkentés szükséges, ha: a kreatinin clearance ≤70 ml/perc/1,73 m2 (lásd 1. táblázat), vagy a testtömeg <70 kg.
• Changes in the amount of urine, changes in urine colour 
• A vizelet mennyiségének és színének megváltozása
The antibacterial spectrum of imipenem/cilastatin should be taken into account especially in lifethreatening conditions before embarking on any empiric treatment. 
Bármilyen empirikus kezelés megkezdése előtt figyelembe kell venni az imipenem/cilasztatin antibakteriális spektrumát, főként életet veszélyeztető állapotok esetében.
Approximately 70-80% of the dose of cilastatin was recovered unchanged in the urine as cilastatin within 10 hours of administration of TIENAM. 
A TIENAM alkalmazását követő 10 órán belül a cilasztatin körülbelül 70-80%-a változatlan formában volt kimutatható a vizeletben.
Rare anaphylactic reactions 
Ritka anafilaxiás reakciók
TIENAM is given intravenously (into a vein) over 20-30 minutes for a dose of ≤500 mg/500 mg or 40-60 minutes for a does of >500 mg/500 mg. 
A TIENAM-ot intravénásan (vénába) 20-30 perc alatt adják ≤500 mg/500 mg adag esetében vagy 40-60 perc alatt >500 mg/500 mg adag esetében.
What TIENAM looks like and contents of the pack TIENAM is a white to light yellow powder for solution for infusion in a glass vial. 
A TIENAM fehér vagy világossárga por oldatos infúzióhoz injekciós üvegben.
Reconstitution: 
Gyártó:
Rare agranulocytosis 
Ritka agranulocytosis
Anticonvulsant therapy should be continued in patients with a known seizure disorder. 
Ismert görcskészségben szenvedő betegek esetén az antikonvulzív terápiát folytatni kell.
• Swelling and redness along a vein which is extremely tender when touched 
• Duzzanat és vörösség a véna mentén, amely tapintásra rendkívül érzékeny
The medicinal product is supplied in packs of 1 vial, 10 vials and 25 vials. 
A készítmény 1, 10 és 25 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
• Abnormal liver function detected by blood tests 
• Vérvizsgálatokkal kimutatott rendellenes májműködés
Very rare polyarthralgia, thoracic spine pain 
Nagyon ritka polyarthralgia, thoracalis csigolyák fájdalma
• Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients 
• A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szemben fennálló túlérzékenység.
If you use more TIENAM than you should 
Ha az előírtnál több TIENAM-ot kapott
Do not use TIENAM 
Ne alkalmazza a TIENAM-ot:
Very rare dyspnoea, hyperventilation, pharyngeal pain 
Nagyon ritka dyspnoe, hyperventilatio, garatfájdalom
- The other ingredient is sodium bicarbonate. 
Egyéb összetevő: nátrium-hidrogén-karbonát.
The mean peak plasma levels of imipenem following the 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg, and 1000 mg /1000 mg doses were 17, 39, and 66 μg/ml, respectively. 
A plazma átlagos imipenem csúcskoncentrációi 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg, illetve 1000 mg/1000 mg-os adag beadását követően 17, 39, illetve 66 g/ml voltak.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on repeated dose toxicity and genotoxicity studies. 
Ismételt dózistoxicitási és genotoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
• very common: affects more than 1 user in 10 
• nagyon gyakori: 10 betegből több, mint 1-et érint
It is important that you tell your doctor if you are breast-feeding or if you intend to breast-feed before receiving TIENAM. 
Fontos, hogy mielőtt TIENAM-ot kap, közölje orvosával, ha szoptat vagy szoptatni szeretne.
TIENAM should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus. 
TIENAM terhesség alatt csak akkor adható, ha a kezelésből származó potenciális előny meghaladja a magzatra gyakorolt potenciális kockázatot.
• Seizures 
• Májgyulladás
• Local skin redness 
• Helyi bőrpír
These experiences have been reported most commonly in patients with CNS disorders (e.g. brain lesions or history of seizures) and/or compromised renal function in whom accumulation of the administered entities could occur. 
Ezek a tünetek leggyakrabban azon betegeken voltak megfigyelhetők, akik központi idegrendszeri zavarokban szenvednek (pl. cerebralis laesio vagy görcsroham az anamnézisben) és/vagy akiknél beszűkült vesefunkció miatti gyógyszer-akkumuláció lehetősége állhat fenn.
Paediatric population ≥1 year of age 
Gyermekpopulácó (1 éves vagy annál idősebb)
Uncommon seizures, myoclonic activity, dizziness, somnolence 
Nem gyakori görcsök, myoclonusos aktivitás, szédülés, aluszékonyság
• Itching of the vulva in women 
• Nőknél a szeméremajak viszketése
Chlamydophila spp. 
Chlamydophila fajok
Elderly population No dose adjustment is required for the elderly patients with normal renal function (see section 5.2). 
Idős kor Normális vesefunkciójú idős betegeknél nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
TIENAM should not be used during pregnancy unless your doctor decides the potential benefit justifies the potential risk to the foetus. 
Terhesség esetén a TIENAM csak akkor alkalmazható, ha orvosa úgy dönt, hogy a várható előny felülmúlja a kezelés esetleges kockázatait a magzatra nézve.
HOW TO STORE TIENAM 
Mit tartalmaz a TIENAM
Therefore, no dose adjustment is recommended in patients with hepatic impairment (see section 4.2). 
Ezért májelégtelenségben szenvedő betegeknél a dózis módosítása nem ajánlott (lásd 4.2 pont).
Iceland: Tienam 
Izland: Tienam
500 mg/500 mg every 6 hours OR 1000 mg/1000 mg every 8 hours OR every 6 hours 
1000 mg/1000 mg 8 óránként VAGY 6 óránként.
Hepatic function should be closely monitored during treatment with imipenem/cilastatin due to the risk of hepatic toxicity (such as increase in transaminases, hepatic failure and fulminant hepatitis). 
A májtoxicitás kockázata (pl. a transzaminázok szintjének növekedése, májelégtelenség és fulmináns hepatitis) miatt az imipenem/cilasztatin kezelés alatt a májfunkciót szorosan monitorozni kell.
In normal volunteers, intravenous infusion of TIENAM over 20 minutes resulted in peak plasma levels of imipenem ranging from 12 to 20 μg/ml for the 250 mg/250 mg dose, from 21 to 58 μg/ml for the 500 mg/500 mg dose, and from 41 to 83 μg/ml for the 1000 mg/1000 mg dose. 
Egészséges önkénteseknek 20 perc alatt intravénásan beadott TIENAM infúzió 12-20 g/ml imipenem plazma-csúcskoncentrációt eredményezett a 250 mg/250 mg-os adag esetében, 21-58 g/ml-t az 500 mg/500 mg-os adag esetében és 41-83 g/ml-t az 1000 mg/1000 mg-os adag alkalmazásakor.
The mean peak plasma levels of cilastatin following the 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg, and 1000 mg/1000 mg doses were 22, 42, and 72 µg/ml respectively. 
A plazma átlagos cilasztatin csúcskoncentrációi 250 mg/250 mg,, 500 mg/500 mg, illetve 1000 mg/1000 mg-os adag alkalmazását követően 22, 42, illetve 72 g/ml voltak.
Both imipenem and cilastatin are cleared from the circulation during haemodialysis. 
Mind az imipenem, mind a cilasztatin eltávolítható a vérkeringésből hemodialízis útján.
France: TIENAM 
Franciaország: TIENAM
It is recommended that infections suspected or proven to be due to less susceptible bacterial species (such as Pseudomonas aeruginosa) and very severe infections (e.g. in neutropenic patients with a fever) should be treated with 25/25 mg/kg administered every 6 hours. 
25/25 mg/kg 6 óránkénti adása javasolt gyaníthatóan vagy bizonyítottan kevésbé érzékeny baktériumfajok (pl. Pseudomonas aeruginosa) által okozott fertőzések és nagyon súlyos fertőzések (pl. lázas neutropéniás betegek) esetében.
Lithuania: TIENAM I.V. 
Litvánia: TIENAM I.V.
When administered alone, imipenem is metabolized in the kidneys by dehydropeptidase-I. 
Az imipenem önmagában való alkalmazása esetén a szer lebontását a vesében található dehidropeptidáz-I enzim végzi.
Norway: Tienam 
Norvégia: Tienam
For paediatric patients ≥1 year of age, the recommended dose is 15/15 or 25/25 mg/kg/dose administered every 6 hours. 
1 éves vagy annál idősebb gyermekek részére 15/15 vagy 25/25 mg/ttkg-os dózis 6 óránkénti adása javasolt.
• common: affects 1 to 10 users in 100 
• gyakori: 100 betegből 1-10 beteget érint
• Abnormal kidney, liver and blood function detected by blood tests 
• Vérvizsgálatokkal kimutatott vesefunkció-, májfunkció- és vérképzőszervi rendellenességek
How to store TIENAM Further information 
A TIENAM fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Decreases in valproic acid levels that may fall below the therapeutic range have been reported when valproic acid was co-administered with carbapenem agents. 
Valproinsav és karbapenem készítmények együttes alkalmazása során a valproinsav-szintek akár terápiás szint alá történő csökkenéséről számoltak be.
Clinical data are insufficient to recommend dosing for paediatric patients with renal impairment (serum creatinine > 2 mg/dl). 
Vesekárosodásban szenvedő gyermekpopuláció Nincs elegendő klinikai adat a vesekárosodásban (szérum kreatinin >2 mg/dl) szenvedő gyermekgyógyászati betegekben történő alkalmazásra vonatkozóan.
It is recommended that infections suspected or proven to be due to less susceptible bacterial species (such as Pseudomonas aeruginosa) and very severe infections (e.g. in neutropenic patients with a fever) should be treated with 1000 mg/1000 mg administered every 6 hours. 
1000 mg/1000 mg 6 óránkénti adása javasolt gyaníthatóan vagy bizonyítottan kevésbé érzékeny baktériumfajok (pl. Pseudomonas aeruginosa) által okozott fertőzések és nagyon súlyos fertőzések (pl. lázas neutropéniás betegek) esetében.
Bulgaria: Tienam 
Bulgária: Tienam
After reconstitution 
Feloldás és hígítás után
Netherlands: TIENAM I.V. 
Hollandia: TIENAM I.V.
What TIENAM contains - The active substances are imipenem and cilastatin. 
A készítmény hatóanyagai az imipenem és a cilasztatin.
** When the 500 mg/500 mg dose is used in patients with creatinine clearances of 6 to 20 ml/min/l.73 m2, 
** Amikor 500 mg/500 mg-os adagot alkalmazunk olyan betegeknél, akiknek a kreatinin clearance értéke
Peak plasma levels of cilastatin, following a 20 minute intravenous infusion of TIENAM, ranged from 21 to 26 μg/ml for the 250 mg/250 mg dose, from 21 to 55 μg/ml for the 500 mg/500 mg dose and from 56 to 88 μg/ml for the 1000 mg/1000 mg dose. 
20 perc alatt intravénásan beadott TIENAM infúzió 21-26 g/ml cilasztatin plazma-csúcskoncentrációt eredményezett a 250 mg/250 mg-os adag esetében, 21-55 g/ml-t az 500 mg/500 mg adag esetében és 56-88 g/ml-t az 1000 mg/1000 mg-os adag alkalmazásakor.
• Enterobacteriaceae 1: S ≤2 mg/l, R >8 mg/l 
• Enterobacteriaceae 1: É ≤2 mg/l, R >8 mg/l
• Disease of the brain, tingling sensation (pins and needles), localised tremor 
• Az agy megbetegedése, bizsergő érzés (zsibbadás), körülírt remegés
3: Inferred from cefoxitin susceptibility 
• Staphylococcus fajok 3: A cefoxitin iránti érzékenységből következtetett
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains: imipenem 500 mg and cilastatin 500 mg. 
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Minden injekciós üveg 500 mg imipenemet és 500 mg cilasztatint tartalmaz.
There is no dose adjustment necessary (see section 
Dózismódosításra nincs szükség (lásd 4.2 pont).
• Inability of the kidney to perform normal function 
• A normális májműködés akadályozottsága
Common rash (e.g. exanthematous) 
Gyakori bőrkiütés (pl. exanthemás)
• Tremors and uncontrolled twitching of muscles 
• Remegés és akaratlan izomrángás
• rare: affects 1 to 10 users in 10,000 
• ritka: 10 000 betegből 1-10 beteget érint
Estonia: TIENAM I.V. 
Észtország: TIENAM I.V.
Hungary: Tienam 
Magyarország: Tienam
WHAT TIENAM IS AND WHAT IT IS USED FOR 
Milyen a TIENAM készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
• Blood disorders affecting the cell components of the blood and usually detected by blood tests 
• Általában a vérvizsgálatokkal kimutatott vérképzőszervi rendellenességek, melyek a vér alakos elemeit érintik (a tünetek lehetnek: fáradtság, halvány bőr, a sebgyógyulás folyamatának megnyúlása)
• Moraxalla catarrhalis 4: S ≤2 mg/l, R >2 mg/l 
• Moraxalla catarrhalis 4: É ≤2 mg/l, R >2 mg/l
6.6 Special precautions for disposal and other handling Each vial is for single use only. 
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25C After reconstitution: Diluted solutions should be used immediately. 
Feloldást és hígítást követően: A hígított oldatot azonnal fel kell használni.
• Enterococcus spp. 
Enterococcus faecium
• complicated skin and soft-tissue infections 
• komplikált bőr- és lágyrész-fertőzések.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL 
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
In this leaflet: 
Egyebek:
• Streptococcus pneumoniae 4: S ≤2 mg/l, R >2 mg/l 
• Streptococcus pneumoniae 4: É ≤2 mg/l, R >2 mg/l
Finland: TIENAM 
Finnország: TIENAM
Do not use TIENAM after the expiry date stated on the container. 
A csomagoláson feltüntett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a TIENAM-ot.
Dose adjustment is necessary for patients with impaired renal function (see section 4.2). 
Kóros vesefunkciójú betegek esetében dózismódosításra van szükség (lásd 4.2 pont).
Cilastatin is a specific inhibitor of dehydropeptidase-I enzyme and effectively inhibits metabolism of imipenem so that concomitant administration of imipenem and cilastatin allows therapeutic antibacterial levels of imipenem to be attained in both urine and plasma. 
Így imipenem és cilasztatin együttes adása lehetővé teszi a terápiás, antibakteriális imipenem-koncentráció elérését a vizeletben és a plazmában.
Sodium bicarbonate 
Nátrium-hidrogén-karbonát
• Haemophilus influenzae 4: S ≤2 mg/l, R >2 mg/l 
• Haemophilus influenzae4: É ≤2 mg/l, R >2 mg/l
• Gram-positive anaerobes: S ≤2 mg/l, R >8 mg/l 
• Gram-pozitív anaerobok: É ≤2 mg/l, R >8 mg/l
Slovak Republic: TIENAM i.v. 
Cseh Köztársaság: Tienam i.v.
Urine concentrations of imipenem exceeded 10 g/ml for up to eight hours after a 500 mg/500 mg dose of TIENAM. 
TIENAM 500 mg/500 mg-os adagjának alkalmazását követően az imipenem koncentrációja a vizeletben 8 órán keresztül meghaladta a 10 g/ml-t.
Veillonella spp. 
Veillonella fajok
Hepatic impairment No dose adjustment is recommended in patients with impaired hepatic function (see section 5.2). 
Májkárosodás Csökkent májfunkciójú betegek esetében nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
No accumulation of imipenem in plasma or urine has been observed with regimens of TIENAM, administered as frequently as every six hours, in patients with normal renal function. 
Normál vesefunkciójú betegekben az imipenem a plazmában és a vizeletben még 6 óránkénti TIENAM adagolás esetén sem akkumulálódik.
Very rare flushing 
Nagyon ritka kipirulás
• Inflammation of the colon with severe diarrhoea 
• Súlyos hasmenéssel járó vastagbélgyulladás
• Other streptococci 4: S ≤2 mg/l, R >2 mg/l 
• Egyéb streptococcusok 4: É ≤2 mg/l, R >2 mg/l
• Inflammation of the liver 
• Gyomorfájás
Peptostreptococcus spp. 
Peptostreptococcus fajok**
• Reduced affinity of PBPs to imipenem 
• A penicillinkötő fehérjék csökkent affinitása az imipenemhez.
Poland: TIENAM 
Lengyelország: TIENAM
Each vial contains imipenem monohydrate equivalent to 500 mg imipenem anhydrate and cilastatin sodium equivalent to 500 mg cilastatin. 
Minden injekciós üveg 500 mg imipenem-anhidrátnak megfelelő imipenem-monohidrátot és 500 mg cilasztatinnak megfelelő cilasztatin-nátriumot tartalmaz.
if you are allergic (hypersensitive) to imipenem, cilastatin or any of the other ingredients of TIENAM if you are allergic (hypersensitive) to other antibiotics such as penicillins, cephalosporins, or carbapenems 
ha allergiás (túlérzékeny) az imipenemmel, cilasztatinnal vagy a TIENAM bármelyik más összetevőjével szemben.
• uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 
• nem gyakori: 1000 betegből 1-10 beteget érint
Common increases in serum transaminases, increases in serum alkaline phosphatase 
Gyakori a szérum transzaminázok és az alkalikus foszfatáz szintjének növekedése
The maximum total daily dose should not exceed 4000 mg/4000 mg per day. 
A <70 kg testtömegű betegek arányos dózisát az alábbi képlet segítségével számoljuk ki: Aktuális testtömeg (kg) X vonatkozó dózis 70 (kg) A legnagyobb teljes napi adag nem haladhatja meg a 4000 mg/4000 mg-ot.
Uncommon urticaria, pruritus 
Nem gyakori urticaria, pruritus
TIENAM and associated names (see Annex I) 500 mg/500 mg powder for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally] 
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) TIENAM 500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz Imipenem/Cilasztatin
Do not freeze the reconstituted solution. 
A feloldott és hígított oldat nem fagyasztható!
Mycoplasma spp. 
Mycoplasma fajok
Inherently resistant species: Gram positive aerobes: Enterococcus faecium Gram negative aerobes: Some strains of Burkholderia cepacia (formerly Pseudomonas cepacia) Legionella spp. 
Burkholderia cepacia néhány törzse (korábban Pseudomonas cepacia) Legionella fajok
Nervous system disorders 
Központi idegrendszeri betegségek és tünetek
Imipenem-cilastatin sodium is haemodialyzable. 
Mind az imipenem, mind a cilasztatin-nátrium hemodializálható.
Each vial contains imipenem monohydrate equivalent to 500 mg imipenem and cilastatin sodium equivalent to 500 mg cilastatin. 
Minden injekciós üveg 500 mg imipenemnek megfelelő imipenem-monohidrátot, és 500 mg cilasztatinnak megfelelő cilasztatin-nátriumot tartalmaz.
Streptococcus viridans group 
Streptococcus viridans csoport Gram-negatív aerobok:
• Inflammation of intestine with bloody diarrhoea (haemorrhagic colitis) 
• Véres hasmenéssel járó bélgyulladás (hemorrágiás kolitisz)
Powder for solution for infusion 1 vial 
Por oldatos infúzióhoz 1 injekciós üveg 10 injekciós üveg 25 injekciós üveg
• complicated urinary tract infections 
• Komplikált hasi fertőzések
Creatinine clearance (ml/min/1.73 m2) 
1. táblázat: Kóros vesefunkciójú és 70 kg* testtömegű felnőttek csökkentett dózisa Kreatinin clearance (ml/perc/1,73 m2)
PHARMACEUTICAL FORM Powder for solution for infusion. 
A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
• Nausea, vomiting, diarrhoea. 
• Hányinger, hányás, hasmenés.
What TIENAM is and what it is used for Before you use TIENAM How to use TIENAM Possible side effects 
Tudnivalók a TIENAM alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a TIENAM-ot?
How many tablets should you take 
Hány tablettát kell bevennie?
● If you do plan to go into the sun: 
• Ha mégis tervezi, hogy a napra megy:
A total of 146 patients were enrolled. 
Összesen 146 beteg került beválasztásra.
No studies were performed regarding pre- and postnatal development. 
Nem végeztek vizsgálatokat a pre- és postnatális fejlődésre vonatkozóan.
Treatment not recommended. 
A kezelés nem javasolt.
Then take the next dose at the usual time. 
A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Among these patients, 457 were Caucasians. 
Ezen betegek körében 457 kaukázusi volt.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2, but no recommendation on a posology can be made. 
A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontokban található, de az adagolásra vonatkozóan ajánlás nem adható.
This is very important, as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effect of medicines. 
Ez nagyon fontos, mert egynél több gyógyszer egyidejű alkalmazása esetén a gyógyszerek hatása felerősödhet vagy csökkenhet.
● Swallow the tablets whole with a glass of water. 
• A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
Other medicines and Zelboraf 
Egyéb gyógyszerek és a Zelboraf
Like all medicines, Zelboraf can cause side effects, although not everybody gets them. 
Mint minden gyógyszer, így a Zelboraf is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
0 (not applicable) 
0 (nem értelmezhető)
Grade 1 or Grade 2 (tolerable) 
1-es vagy 2-es fokozatú (tolerálható)
The maximum tolerated dose could not be determined. 
maximális tolerálható dózist nem tudták meghatározni.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/751/001 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/751/001
Total n = 146 
Összesen n = 146
● This medicine has been prescribed for you only. 
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Do not use any more Zelboraf until you have spoken to a doctor. 
Ne vegyen be több Zelboraf-ot, mielőtt beszélt volna egy orvossal.
Post-hoc survival analyses were undertaken thereafter as described in table 7. 
Ezt követően utólagos túlélési elemzéseket végeztek, melyek leírása az 7. táblázatban látható.
Taking too much Zelboraf may increase the likelihood and severity of side effects. 
Túl sok Zelboraf bevétele a mellékhatások valószínűségét, illetve súlyosságát növelheti.
Although metabolism does not appear to result in a relevant amount of metabolites in plasma, the importance of metabolism for excretion cannot be excluded. 
Habár a metabolizmus nem eredményez releváns mennyiségű metabolitokat a plazmában, a metabolizmus fontossága a kiválasztás tekintetében nem zárható ki.
Date of latest renewal: 22 September 2016 
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. szeptember 22.
The median age was 52 years with 19% of patients being older than 65 years. 
A medián életkor 52 év volt, a betegek 19%-a 65 évnél idősebb volt.
The effects of Zelboraf in people younger than 18 years old are not known. 
A Zelboraf hatásai 18 évnél fiatalabb személyek esetében nem ismertek.
Determination of BRAF mutation status 
A BRAF mutációs státusz meghatározása
● This will help to protect you against sunburn. 
Ez segít Önnek a napégés elleni védekezésben.
Interrupt treatment until grade 0 - 1. 
A kezelés felfüggesztése, a 0-1-es fokozat eléréséig.
It is unclear whether this is a gender or a body size effect. 
Nem egyértelmű, hogy ez a hatás a nemtől vagy a testmérettől függ-e.
All terms included are based on the highest percentage observed among phase II and phase III clinical trials. 
Minden feltüntetett esemény a II. és III. fázisú vizsgálatokban észlelt legmagasabb százalékon alapul.