natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) prophylaxis is recommended for patients with GPA/MPA or PV during and following rituximab treatment, as appropriate according to local clinical practice guidelines. 
Blitzima-kezelés alatt és után a helyi klinikai irányelveknek megfelelően Pneumocystis jiroveci pneumonia (PCP) profilaxis ajánlott azoknál a betegeknél, akik GPA/MPA-ban vagy PV-ben szenvednek, amennyiben ez szükséges.
For retreatment with Blitzima monotherapy for patients who have responded to previous treatment with Blitzima monotherapy for relapsed/refractory follicular lymphoma, the recommended dose is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for 4 weeks (see section 5.1). 
Ismételten alkalmazott Blitzima monoterápia esetén olyan relapszusos/refrakter follicularis lymphomában szenvedő betegeknél, akik reagáltak a korábbi Blitzima monoterápiára, az ajánlott Blitzima dózis 375 mg/testfelszín m2 intravénás infúzióban adva hetente egyszer, négy hétig (lásd 5.1 pont).
For retreatment with Blitzima monotherapy for patients who have responded to previous treatment with Blitzima monotherapy for relapsed/refractory follicular lymphoma, the recommended dose is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks (see section 5.1). 
Ismételten alkalmazott Blitzima monoterápia esetén olyan relapszusos/refrakter follicularis lymphomában szenvedő betegeknél, akik reagáltak a korábbi Blitzima monoterápiára, az ajánlott Blitzima dózis 375 mg/testfelszín m intravénás infúzióban adva hetente egyszer, négy hétig (lásd 5.1 pont).
Blitzima 100 mg concentrate for solution for infusion 
Blitzima 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Blitzima 500 mg concentrate for solution for infusion Rituximab 
Blitzima 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz Rituximab
It is not known whether Blitzima has an effect on you being able to drive or use any tools or machines. 
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem ismert, hogy a Blitzima befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Blitzima 100 mg concentrate for solution for infusion Rituximab 
Blitzima 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz Rituximab
Very Rare Not known tal, connective tissue and bone disorders myalgia, arthralgia, back pain, neck pain, pain 
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei fokozott izomtónus, myalgia, arthralgia, hátfájdalom, nyakfájdalom, fájdalom
Disease‐free survivala 
Ö ssz túlélés
3infusion-related reactions (hypertension, nausea, rash, pyrexia, pruritus, urticaria, throat irritation, hot flush, hypotension, rhinitis, rigors, tachycardia, fatigue, oropharyngeal pain, peripheral oedema, erythma) 
(hypertensio, hányinger, kiütés, láz, pruritus, urticaria, torok irritáció, hőhullám, hypotensio, rhinitis, hidegrázás, tachycardia, fáradtság, oropharyngealis fájdalom, perifériás oedema, erythema)
Experience from granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis 
Polyangiitis granulomatosa és mikroszkópikus polyangiitisben szerzett tapasztalatok
Infusion related reactions 
Infúzió beadásával összefüggő reakciók
In a randomised, open-label trial, a total of 399 previously untreated elderly patients (age 60 to 80 years) with diffuse large B cell lymphoma received standard CHOP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2, doxorubicin 50 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 1-5) every 3 weeks for eight cycles, or rituximab 375 mg/m2 plus CHOP (R-CHOP). 
Egy randomizált, nyílt vizsgálatban összesen 399 előzőleg nem kezelt diffúz, nagy B-sejtes lymphomában szenvedő idős beteg (60-80 év) kapott standard CHOP kemoterápiát (ciklofoszfamid 750 mg/m2, doxorubicin 50 mg/m2, vinkrisztin 1,4 mg/m
CI: confidence interval; FU: follow-up; TNLT: time to next anti-lymphoma treatment; TNCT: time to next chemotherapy treatment; NR: not reached at time of clinical cut-off. 
Teljes válaszarány (CR/CRu)* p-érték a khi-négyzet tesztből esélyhányados (95%-os CI) *A fenntartó kezelés/megfigyelés végén; a 73 hónapos medián utánkövetésen alapuló végső analízis eredményei; FU: follow-up (követési idő); NR: not reachable (a klinikai zárás időpontjában még nem elérhető adat); TNCT: a következő kemoterápiáig eltelt idő ; TNLT: a következő lymphoma-elleni kezelésig eltelt idő.
Diarrhoea Dyspepsia Constipation 
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Diarrhoea
What Blitzima is and what it is used for What you need to know before you use Blitzima How to use Blitzima 
Tudnivalók a Blitzima alkalmazása előtt Hogyan adják be a Blitzima-t?
Time to new lymphoma treatment 
Egy újabb lymphomakezelésig eltelt idő Betegségmentes túlélés a
Headache Dizziness 
Végtagfájdalom
Studies in previously untreated and relapsed/refractory CLL have established that in up to 25% of patients treated with R-FC neutropenia was prolonged (defined as neutrophil count remaining below 1x109/L between day 24 and 42 after the last dose) or occurred with a late onset (defined as neutrophil count below 1x109/L later than 42 days after last dose in patients with no previous prolonged neutropenia or who recovered prior to day 42) following treatment with rituximab plus FC. 
Korábban nem kezelt és relapszusos/refrakter CLL vizsgálatokban megállapították, hogy az R-FC kezelésben részesült betegek legfeljebb 25%-ánál a neutropenia elhúzódott (meghatározása a neutrophilszám 1x10
Herpes virus infection 
Fertőző betegségek és parazitafertőzések Herpeszvírus fertőzés
The recommended dose of Blitzima monotherapy used as induction treatment for adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks. 
A felnőtt, III-IV. stádiumban lévő kemorezisztens, vagy kemoterápia után másodszor vagy többedszer recidiváló follicularis lymphomában szenvedő betegeknél indukciós kezelésként alkalmazott Blitzima monoterápia ajánlott dózisa 375 mg/testfelszín m2, intravénás infúzióban adva, hetente egyszer, négy egymást követő hétig.
A small number of cases of hepatitis B reactivation, some with fatal outcome, have been reported in granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis patients receiving rituximab in the postmarketing setting. 
A forgalombahozatal utáni vizsgálatokban rituximabbal kezelt polyangiitis granulomatsában és mikroszkópikus polyangiitisben szenvedő betegek körében kisszámú hepatitis B reaktivációs esetet jelentettek, amelyből néhány halálos kimenetelű volt.
Non-Hodgkin's lymphoma (NHL) 
A Blitzima felnőtteknél javasolt a következő indikációkban: Non-Hodgkin lymphoma (NHL)
Complete remission All Patients Newly diagnosed Relapsing 
Ö sszes beteg Ú jonnan diagnosztizált Visszaeső
Skin and subcutaneous tissue disorders 
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Akne
Dizziness Tremor 
Á lmatlanság
ANNEX II 
2. ábra
Tachycardia 
Nasopharyngitis
• If you are having Blitzima with chemotherapy Blitzima will be given to you on the same day as your chemotherapy. 
A Blitzima-t a kemoterápiával egy napon fogja megkapni.
For CLL patients whose lymphocyte counts are > 25 x 109/L it is recommended to administer prednisone/prednisolone 100 mg intravenous shortly before infusion with Blitzima to decrease the rate and severity of acute infusion reactions and/or cytokine release syndrome. 
9/l nél nagyobb, az akut infúziós reakció és/vagy citokin-felszabadulási szindróma rizikójának és súlyosságának csökkentése érdekében, röviddel a Blitzima infúzió előtt 100 mg intravénás prednizon/prednizolon alkalmazása ajánlott.
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): 
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő): egyes ellenanyagok (az ún.
Blood and lymphatic system disorders 
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Thrombocytopenia
Metabolism and nutrition disorders 
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Hyperkalaemia
How Blitzima is given How it is given 
Hogyan adják be a Blitzima-t?
Infections and Infestations 
Fertőző betegségek és parazitafertőzések Húgyúti fertőzés
Skin and subcutaneous tissue disorders alopecia toxic epidermal necrolysis (Lyell's syndrome), StevensJohnson syndrome5 
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei alopecia toxicus epidermalis necrolysis (Lyell-szindróma)
immunosuppressive therapy and/or chemotherapy. 
Első kezelés, kemoterápiával kombinálva
Rituximab maintenance treatment consisted of a single infusion of rituximab at 375 mg/m2 body surface area given every 2 months until disease progression or for a maximum period of two years. 
A rituximab fenntartó kezelés a betegség progressziójáig vagy maximum két éven keresztül kéthavonta egyszer adott, egyetlen rituximab 375 mg/ testfelület m infúzióból állt.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): • allergic reactions that are most likely to occur during an infusion, but can occur up to 24 hours after infusion 
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő): a bőr súlyos felhólyagosodásával járó kórkép, amely életveszélyes is lehet.
Name:_______________________ Doctor's contact details:________________ Make sure you have a list of all your medicines when you see a health care professional. 
Kérjük, figyeljen arra, hogy az Ö n által szedett egyéb gyógyszerek listáját mindig vigye magával minden orvosi vizsgálatra.
Experience from non-Hodgkin's lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia 
Non-Hodgkin-lymphomában és chronicus lymphocytás leukaemiában szerzett tapasztalatok
Cytokine release syndrome 
Immunrendszeri betegségek és tünetek Citokin felszabadulási szindróma
Time to new CLL treatment 
A válasz időtartama* Betegségmentes túlélés (DFS)** Új CLL kezelésig eltelt idő
Please talk to your doctor or nurse if you have any questions about the information in this card. 
Azonnal forduljon orvoshoz vagy egy egészségügyi szakemberhez, ha Ö n ezek közül bármelyiket észleli.
Rate 
Kipirulás
Malignancy 
Arthralgia
infusion and the mean terminal half-life was 32 days (range, 14 - 62 days). 
-es infúzió után és az átlag terminális felezési idő 32 nap
Herpes zoster Oral herpes Conjunctivitis 
Oralis herpes
PHARMACEUTICAL FORM 
GYÓ GYSZERFORMA
b The 95.1% confidence level reflects an additional 0.001 alpha to account for an interim efficacy analysis. 
CI = konfidencia intervallum * A legrosszabb eset imputálása a Az egyenértékűség (non-inferior) igazolásra került, mert az alsó határérték (−3,2%) magasabb volt mint az előre meghatározott egyenértékűségi határsáv (−20%). b A 95,1%-os konfidencia szint egy további, 0,001 alfa értéket tükröz, ami érthetővé teszi az interim hatásossági analízist.
This medicine contains 263.2 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each 50 mL vial. 
Ez a gyógyszer 263,2 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 50 mL-es injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 13,2%-ának felnőtteknél.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Blitzima if: 
A Blitzima alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Treatment with Blitzima uses four separate infusions given at weekly intervals. 
c) A granulomatózus poliangiitisz vagy mikroszkópikus poliangiitisz kezelése A Blitzima kezelési kúra négy külön infúzióból áll, amelyek hetente kerülnek beadásra.
Musculoskeletal and connective tissue disorders 
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Izomgörcsök
The product has been authorised in the reference Member State (Slovak Republic) for 7 years. 
A terméket 7 évre engedélyezték a referencia tagállamban (Szlovák Köztársaság).
At the age of 6-8 weeks. 
6-8 hetes korban.
At the conclusion of the assessment phase of the procedure the concerned Member State Poland was prepared to grant an authorisation. 
Az eljárás értékelési fázisának befejezésekor Lengyelország, az érintett tagállam kész volt arra, hogy kiadja az engedélyt.
Murgašova 5 949 01 Nitra Slovak 
Murgašova 5 949 01 Nitra Szlovák Köztársaság
The conditions for lifting the suspension are set out in Annex III. 
A felfüggesztés feloldásának feltételei a III. mellékletben szerepelnek.
Assessment of Quality and Efficacy issues 
2. Minőségi és hatásossági kérdések értékelése
The present referral follows an application for mutual recognition of the product in Poland and Spain. 
A jelen beterjesztést egy kérelem után nyújtották be, amely a termék lengyelországi és spanyolországi kölcsönös elismerésére vonatkozik.
Slovak Republic1 
Szlovák Köztársaság1
There were no details of the statistical methods used, nor were there full reports of the field trials. 
Nem álltak rendelkezésre részletek az alkalmazott statisztikai módszerekről, sem teljes jelentések a terepvizsgálatokról.
In addition to these quality points Spain also considered that the permitted level of residual formaldehyde was too high. 
Ezen minőségi szempontok mellett Spanyolország úgy ítélte meg, hogy túl magas a formaldehid-maradékanyag megengedett szintje.
The onset of immunity is stated as 14 days and the duration of immunity as 6 months. 
Az ismertetés szerint az immunitás kezdete 14 nap, az immunitás időtartama 6 hónap.
The National Competent Authority of the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder: 
A referencia tagállam nemzeti illetékes hatósága gondoskodik arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja teljesítse az alábbi feltételeket:
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF APPM RESPIPHARM 
AZ APPM RESPIPHARM TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Quality issues: 
Minőségi kérdések:
Since formaldehyde is listed in Annex II of the MRL Council Regulation (EEC) No 2377/90 it has been accepted that it is not necessary for the protection of public health to establish a maximum residue limit. 
Mivel a formaldehid szerepel a maximális maradékanyag-határértékekre (MRL) vonatkozó, 2377/90/EGK tanácsi rendelet II. mellékletében, elfogadták, hogy a lakosság egészségének védelmében nincs szükség maximális maradékanyag-határérték megállapítására.
In addition, reports of the field studies were provided. 
Benyújtotta továbbá a terepvizsgálatokról szóló jelentéseket.
Requirements for combined veterinary vaccines http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf CVMP Note for guidance: Field trials with veterinary vaccines - http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf 
CVMP-iránymutatás: Kombinált állatgyógyászati vakcinákra vonatkozó követelményekhttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf CVMP-iránymutatás: Terepvizsgálatok állatgyógyászati vakcinákkalhttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf
Invented name 
Törzskönyv ezett név
(0062) allows levels residual formaldehyde above 0.5 g/L provided the level has been shown to be safe. 
Az Európai Gyógyszerkönyv (0062) megengedi a 0,5 g/l feletti formaldehidmaradvány-szinteket, amennyiben az adott szint biztonságosnak bizonyul.
It was shown that all comparator products contain the same range of Apx antigens as the current product, therefore a comparison could be justified on this basis. 
Bemutatta, hogy az összes összehasonlító termék ugyanazt az Apx antigéntartományt tartalmazza, mint a jelen termék, ezért ezen az alapon indokolható az összehasonlítás.
The data have been collected over a number of years (at least 2004-2008) and included a total of 163,061 pigs, of which 93,460 had been vaccinated with APPM Respipharm, 37,541 had been treated with an APP vaccine without P.multocida, and 32,060 pigs had not been vaccinated. 
Az adatokat éveken át (legalább 2004-2008 között) gyűjtötték, összesen 163 061 sertésről, amelyek közül 93 460-at oltottak be az APPM Respipharm-mal, 37 541-et kezeltek P.multocida-t nem tartalmazó APP vakcinával, és 32 060 sertést nem oltottak be.
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, WITHDRAWAL PERIOD AND APPLICANT/MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES 
MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY HATÁSERŐSSÉGE, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ ÉS A KÉRELMEZŐ/FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN
In particular, it was requested to confirm that this vaccine covered the whole range of Apx toxins. 
Különösképpen kérték annak megerősítését, hogy ez a vakcina lefedi-e az Apx toxinok teljes tartományát.
There had been initial concerns related to whether the control parameters in place during production and on the finished product could ensure consistency of production. 
Kezdetben aggályok merültek fel azzal kapcsolatban, hogy vajon a gyártás során alkalmazott és a késztermékkel kapcsolatos, rendelkezésre álló kontroll paraméterek képesek-e biztosítani a termék állandóságát.
Consequently it was agreed that the level of formaldehyde included in the product was acceptable. 
Következésképpen egyetértettek, hogy a termékben a formaldehid szintje elfogadható.
According to the provided data only batches clearly above the minimum potency were used. 
A benyújtott adatok szerint csak egyértelműen a minimális hatáserősségnél erősebb tételeket alkalmaztak.
The field data were deficient and it was not clear that the presence of PMA in the vaccine had any specific benefit. 
A terepadatok hiányosak voltak és nem volt egyértelmű, hogy a PMA jelenléte a vakcinában járt-e bármilyen külön haszonnal.
The Note for Guidance on field trials with veterinary vaccines3 indicates “The environment in which the two groups of animals are housed shall be as equivalent as possible (i.e. same farm/barn/batch) or at least as similar as possible (e.g. same farm/different barn/same batch).” It was confirmed that according to the study protocol the groups of pigs vaccinated with the different vaccines had been housed at the same farm in different halls (barns) which is acceptable. 
Az állatgyógyászati készítményekkel végzett terepvizsgálatokról szóló iránymutatás 3 kimondja: „A környezetnek, amelyben a két állatcsoportot tartják, a lehető legjobban egyenértékűnek kell lennie (vagyis azonos tenyésztelep/ól/tétel) vagy legalább a lehető leginkább hasonlónak (vagyis azonos tenyésztelep/eltérő ól/azonos tétel).” Megerősítést nyert, hogy a vizsgálati protokollnak megfelelően a különböző vakcinákkal beoltott sertéseket ugyanazon a tenyésztelepen, különböző csarnokokban (ólak) tartották, ami elfogadható.
In addition, it was considered that the field studies were not adequate and lacked direct confirmation of the presence of APP or appropriate monitoring of clinical signs or other efficacy parameters. 
Ezen túlmenően úgy ítélték meg, hogy a terepvizsgálatok nem voltak megfelelőek és hiányzott az APP jelenlétének közvetlen megerősítése, illetve a klinikai jelek és egyéb hatásossági paraméterek megfelelő monitorozása.
This differentiation is based on identification of characteristic lesions by experienced veterinary staff at slaughterhouses. 
Ez a különbségtétel a vágóhidakon dolgozó, tapasztalt állatorvosi személyzet által megállapított jellegzetes eltérések azonosításán alapszik.
The Apx toxins present in the product (Apx I, Apx II and Apx III) are appropriate to providing protection against the serotypes present in the Member States where the product is intended to be used. 
A termékben lévő Apx toxinok (Apx I, Apx II és Apx III) megfelelőek ahhoz, hogy védelmet biztosítsanak az azon tagállamokban meglévő szerotípusok ellen, amelyekben alkalmazni kívánják ezt a készítményt.
The significance of toxigenic group is supported by the specific monograph (2008/1360) which states (Section 2.2.2 Immunogenicity) that “The challenge strain for the following test is chosen to ensure challenge with each Ap toxin produced by the serotypes to be stated on the label…”. 
A toxigén csoport jelentőségét támasztja alá az erre vonatkozó monográfia (2008/1360), amely kimondja (2.2.2 szakasz, Immunogenitás), hogy „A következő vizsgálathoz úgy kell kiválasztani a provokációs törzset, hogy biztosítsa a provokációt mindegyik, a szerotípusok által termelt Ap toxinnal, amelyet fel kell tüntetni a címkén.
Pigs Intramuscularly deep into the neck muscle. 
Sertés Izomba, mélyen a nyakizomba adva.
Consequently, there do not appear to be additional safety concerns relating to the levels of formaldehyde that may result from administration of product containing formaldehyde at the levels proposed. 
Következésképpen, nem merülnek fel további biztonságossági aggályok a javasolt formaldehidszinteket tartalmazó termék alkalmazásából esetlegesen eredő formaldehidszintekkel kapcsolatban.
Spain raised objections which have led to the present referral procedure as it was considered that the authorisation of this veterinary medicinal product may present a potential serious risk to human or animal health or to the environment on the grounds of concerns over Quality and Efficacy. 
Spanyolország ellenvetéssel élt, és ez vezetett a jelenlegi beterjesztési eljáráshoz, mivel úgy vélték, hogy ennek az állatgyógyászati készítménynek az engedélyezése a minőséggel és a hatásossággal kapcsolatos aggályok miatt potenciálisan súlyos kockázatot jelenthet az emberek és állatok egészségére vagy a környezetre.
The applicant has provided data which confirm that the APP serotypes contained within the product are present in the Member States involved. 
A kérelmező adatokat nyújtott be, amelyek igazolják, hogy a termékben lévő APP szerotípusok megtalálhatók az érintett tagállamokban.
However, in view of the deficiencies in these data (see below) a justification for inclusion of PMA in the product could not be accepted. 
Ugyanakkor, figyelembe véve ezeknek az adatoknak a hiányosságait (lásd alább), nem elfogadható a PMA-nak a készítményhez történő hozzáadására vonatkozó indokolás.
However, in these particular studies a serological response was induced but a correlation between efficacy (clinical signs) and potency could not be shown. 
Bár ezekben az adott vizsgálatokban kialakult a szerológiai válasz, de a korreláció a hatásosság (klinikai jelek) és a hatáserősség között nem volt kimutatható.
Based on an interpretation of the specific monograph that is supported by EDQM it was considered that the applicant has met these requirements through the use of the challenge strains used. 
A vonatkozó monográfia egy, az EDQM által támogatott értelmezése alapján úgy ítélték meg, hogy a kérelmező teljesítette ezeket a követelményeket az alkalmazott provokációs törzsek használatával.
- consequently, the CVMP considered that in the absence of any demonstrated benefit of this component the risk-benefit analysis for the P. multocida serotype A component must be negative, therefore presenting an unacceptable serious risk to human or animal health or to the environment. 
- Következésképpen, mivel a CVMP úgy vélte, hogy ennek az összetevőnek a haszna nem igazolt, a P. multocida A szerotípus összetevő kockázat-haszon elemzése negatív kell legyen, ezért elfogadhatatlanul komoly kockázatot jelent az emberi vagy állati egészségre, illetve a környezetre.
For immunization of piglets the first dose (2ml) should be given at age 6-8 weeks, followed by a second dose (2ml) 14-21 days later. 
A malacok immunizálásához az első dózist (2ml) 6-8 hetes korban kell beadni, majd a második dózist (2ml) 14-21 nappal később.
(*) Mean titre of agglutination antibodies after vaccination in rabbits 
(*) A vakcináció után az agglutinációs antitestek átlagos titere nyulakban
Consequently it was agreed that the APP serotypes in the product are relevant and therefore inclusion of the APP components in the vaccine was adequately justified. 
Következésképpen egyetértettek abban, hogy a termékben lévő APP szerotípusok megfelelőek, és így megfelelő az APP összetevőknek a vakcinához történő hozzáadására vonatkozó indokolás.