natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This causes weakness in the bacterial cell walls which then become prone to collapse, ultimately leading to the death of the bacteria. 
Ezáltal gyengül a baktériumok sejtfala, így később könnyen szétesik, ami végül a baktérium pusztulásához vezet.
The third study involved 726 patients who were using a ventilator and who had either hospitalacquired pneumonia or ventilator-associated pneumonia. 
A harmadik vizsgálatban 726 olyan beteg vett részt, akik lélegeztetőgépet használtak és kórházban szerzett vagy lélegeztetéshez kapcsolódó tüdőgyulladásban szenvedtek.
The Agency considered that Zerbaxa was effective at curing infections in the patients studied, but acknowledged that only a limited number of patients with complicated urinary tract infections had been included. 
Az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a Zerbaxa a vizsgált betegeknél hatásos volt a fertőzések gyógyításában, de elismerte, hogy a vizsgálatban csak korlátozott számban vettek részt szövődményes húgyúti fertőzésekben szenvedő betegek.
• serious kidney infection (acute pyelonephritis); 
• súlyos vesefertőzés (akut pironefritisz);
• complicated (difficult to treat) infections of tissues and organs within the belly (intra-abdominal infections); 
• a hasi szövetek és szervek szövődményes (nehezen kezelhető) fertőzései (intra-abdominális fertőzések);
Why is Zerbaxa authorised in the EU? 
Miért engedélyezték a Zerbaxa forgalomba hozatalát az EU-ban?
An overview of Zerbaxa and why it is authorised in the EU 
A Zerbaxa-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
The Agency also noted that tazobactam is not active against some classes of beta-lactamase that can cause problems of resistance. 
Az Ügynökség azt is megjegyezte, hogy a tazobaktám nem hatásos a béta-laktamázok bizonyos olyan osztályaival szemben, ami rezisztencia-problémákat okozhat.
For more information about using Zerbaxa, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
A Zerbaxa alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Both medicines cured 94% of patients (353 out of 375 given Zerbaxa and 375 out of 399 given meropenem). 
Mindkét gyógyszer a betegek 94%-ánál idézett elő gyógyulást (a Zerbaxa-val kezelt 375 beteg közül 353-nál, illetve a meropenemmel kezelt 399 beteg közül 375-nél).
Ceftolozane is a type of antibiotic called a cephalosporin, which belongs to the wider group of antibiotics called betalactams. 
A ceftolozán egy úgynevezett cefalosporin típusú antibiotikum, amely a „béta-laktámok” nevű, szélesebb antibiotikumcsoportba tartozik.
Zerbaxa has been shown to be at least as effective as other antibiotics in curing infections in three main studies. 
Három fő vizsgálatban kimutatták, hogy a Zerbaxa legalább olyan hatékony a fertőzések gyógyításában, mint más antibiotikumok.
It found Zerbaxa to be at least as effective as meropenem: the infection had resolved in 54% of patients (197 out of 362) after 7 to 14 days of treatment with Zerbaxa compared with 53% of patients (194 out of 362) on meropenem. 
A vizsgálatban a Zerbaxa legalább olyan hatékonynak mutatkozott, mint a meropenem: a Zerbaxa-val kezelt betegek 54%-ánál (362 beteg közül 197-nél) szűnt meg a fertőzés 7-14 napos kezelést követően, míg ez az arány 53% (362 beteg közül 194) volt a meropenemmel kezelt betegeknél.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zerbaxa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
A Zerbaxa biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
The second study involved 993 patients with complicated intra-abdominal infections. 
A második vizsgálatba 993, szövődményes hasüregi fertőzésben szenvedő beteget vontak be.
The active substances in Zerbaxa, ceftolozane and tazobactam, work in different ways. 
A Zerbaxa hatóanyagai, a ceftolozán és a tazobaktám eltérő módon hatnak.
What benefits of Zerbaxa have been shown in studies? 
Milyen előnyei voltak a Zerbaxa alkalmazásának a vizsgálatok során?
Zerbaxa is an antibiotic used to treat adults with: 
A Zerbaxa az alábbi betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazott antibiotikum:
Zerbaxa successfully treated the infection in about 85% of the cases where it was given (288 of 340), compared with 75% (266 of 353) of those given another antibiotic called levofloxacin. 
A Zerbaxa-val kezelt betegek 85%-ánál (340-ből 288 esetben) sikeresen kezelték a fertőzést, szemben a levofloxacinnal (egy másik antibiotikum) kezelt betegek 75%-ával (353-ból 266 esetben).
By blocking the action of these enzymes, tazobactam allows ceftolozane to act against bacteria that would otherwise be resistant to ceftolozone. 
Ezen enzimek működésének gátlásával a tazobaktám lehetővé teszi, hogy a ceftolozán kifejthesse hatását a ceftolozánnal szemben egyébként rezisztens baktériumok ellen.
Zerbaxa is available for infusion (drip) into a vein and can only be obtained with a prescription. 
A Zerbaxa vénás infúzió formájában, és kizárólag receptre kapható.
One study involved 1,083 patients who mostly had kidney infection or in some cases a complicated urinary-tract infection. 
Az egyik vizsgálatban 1083 beteg vett részt, akik többségének vesefertőzése, néhányuknak pedig szövődményes húgyúti fertőzése volt.
It works by interfering with the production of molecules that bacteria need to build their protective cell walls. 
amelyekre a baktériumoknak védő sejtfaluk felépítéséhez szükségük van.
How is Zerbaxa used? 
Hogyan kell alkalmazni a Zerbaxa-t?
Side effects reported with Zerbaxa are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
A Zerbaxa alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
As for all medicines, data on the use of Zerbaxa are continuously monitored. 
A Zerbaxa alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
These enzymes enable bacteria to break down beta-lactam antibiotics like ceftolozane, making the bacteria resistant to the antibiotic's action. 
A baktériumok ezeknek az enzimeknek a segítségével bontják le a béta-laktám antibiotikumokat, például a ceftolozánt, ami rezisztenssé teszi őket az antibiotikum hatásával szemben.
What are the risks associated with Zerbaxa? 
Milyen kockázatokkal jár a Zerbaxa alkalmazása?
• complicated infections of the urinary tract (structures that carry urine, such as the bladder); 
• a húgyutak (a vizeletet szállító struktúrák, például a húgyhólyag) szövődményes fertőzései;
Zerbaxa contains the active substances ceftolozane and tazobactam. 
A Zerbaxa hatóanyagai a ceftolozán és a tazobaktám.
How does Zerbaxa work? 
Hogyan fejti ki hatását a Zerbaxa?
For the full list of side effects of Zerbaxa, see the package leaflet. 
A Zerbaxa alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
What is Zerbaxa and what is it used for? 
Milyen típusú gyógyszer a Zerbaxa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
The European Commission issued a decision on 10 January 2010. 
Az Európai Bizottság 2010. január 10-én adott ki határozatot.
This variation was to be recognised in Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Portugal, Spain and Sweden (the concerned Member States). 
Ezt a módosítást Ausztriában, Belgiumban, Dániában, Finnországban, Franciaországban, Görögországban, Hollandiában, Írországban, Luxemburgban, Németországban, Olaszországban, Portugáliában, Spanyolországban és Svédországban (az érintett tagállamokban) kívánták elismertetni.
Dr Ian Hudson (United Kingdom) 
Dr Ian Hudson (Egyesült Királyság)
Ref.: EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203 
EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
Why was Extraneal reviewed? 
Miért végezték el az Extraneal felülvizsgálatát?
Extraneal is authorised in the European Union under a mutual recognition procedure on the basis of the initial authorisation granted by the United Kingdom in 1997. 
Az Extraneal-t az Európai Unióban kölcsönös elismerési eljárás keretében, az Egyesült Királyságban 1997-ben kiadott eredeti engedély alapján engedélyezték.
Because these Member States were not able to reach an agreement, the Dutch medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 9 July 2009. 
Mivel ezek a tagállamok nem tudtak megegyezésre jutni, a holland gyógyszerügyi szabályozó ügynökség az ügyet 2009. július 9-én véleményezési eljárásra a CHMP elé terjesztette.
The review was carried out under an ‘Article 6(12)' referral1. 
A felülvizsgálatot egy, a 6. cikk (12) bekezdése szerinti beterjesztés értelmében végezték el1.
Article 6(12) of Regulation (EC) 1084/2003 as amended, referral on a variation to a marketing authorisation 
1 A módosított 1084/2003/EK rendelet 6. cikkének (12) bekezdése, beterjesztés egy forgalomba hozatali engedély módosításával kapcsolatban.
Referral start date: 
Vélemény kiadásának dátuma:
What is Extraneal? 
Milyen típusú gyógyszer az Extraneal?
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the variation to the marketing authorisation for Extraneal can be approved in all concerned Member States. 
A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Extraneal forgalomba hozatali engedélyének módosítását az összes érintett tagállamban jóvá lehet hagyni.
Extraneal is a solution that contains icodextrin as the active substance, as well as sodium lactate, sodium chloride, calcium chloride and magnesium chloride. 
Az Extraneal olyan oldat, amely hatóanyagként ikodextrint, valamint nátrium-laktátot, nátriumkloridot, kalcium-kloridot és magnézium-kloridot tartalmaz.
Extraneal is used in particular in patients who cannot be treated with solutions containing glucose. 
Az Extraneal-t különösen olyan betegeknél alkalmazzák, akiket nem lehet glükózt tartalmazó oldatokkal kezelni.
Icodextrin is a type of sugar that is used to keep blood glucose at the correct level. 
Az ikodextrin egyfajta cukor, amelyet arra használnak, hogy a vércukrot megfelelő szinten tartsa.
Questions and answers on the referral for Extraneal icodextrin 7.5% solution for peritoneal dialysis 
Kérdések és válaszok a peritoneális dialízishez alkalmazandó Extraneal 7,5%-os ikodextrinoldatra vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
This is a blood clearance technique used in patients with long-term kidney failure, when a solution is pumped into the abdomen and an internal body membrane filters the blood. 
Ez egy vértisztító technika, amelyet hosszan tartó veseelégtelenségben szenvedő betegeknél használnak; ilyenkor oldatot pumpálnak a hasba, és a test belsejében található hártya szűri meg a vért.
Peptidoglycans had been linked to cases of inflammation of the peritoneum (the lining of the abdomen) in some patients receiving Extraneal. 
A peptidoglikánok a hashártya (a hasüreg felületét borító hártya) gyulladásának eseteivel álltak összefüggésben néhány Extraneal-lal kezelt betegnél.
Extraneal is a solution that is used in peritoneal dialysis. 
Az Extraneal egy oldat, amelyet hasűri (peritoneális) dialízishez alkalmaznak.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure for Extraneal 7.5% solution for peritoneal dialysis. 
Az Európai Gyógyszerügynökség beterjesztési eljárást folytatott le a peritoneális dialízishez alkalmazandó Extraneal 7,5%-os ikodextrinoldattal kapcsolatban.
The grounds for the referral were that more sensitive tests than those proposed by the company could be used to detect peptidoglycans in the medicine, and that one of the currently approved manufacturers of the active substance should modify the manufacturing process of icodextrin to ensure that peptidoglycans are removed. 
A beterjesztés indokolása az volt, hogy a társaság által javasoltnál érzékenyebb teszteket lehetne alkalmazni a gyógyszerben található peptidoglikánok kimutatására, és a hatóanyag jelenleg jóváhagyott gyártóinak egyikénél a peptidoglikánok eltávolításának biztosítása érdekében módosítani kellene az ikodextrin gyártási eljárását.
The company applied for a change (variation) to the marketing authorisation to include a test to measure the level of an impurity called peptidoglycan during the medicine's production process. 
A vállalat a forgalomba hozatali engedély módosítását kérelmezte, hogy azt egy teszttel egészítsék ki, amely a gyógyszer gyártási eljárása során a peptidoglikánnak nevezett szennyeződés szintjét méri.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the change to the marketing authorisation for Extraneal to include a peptidoglycan test can be granted, and that the use of the active substance icodextrin sourced from one of the currently approved manufacturers should cease. 
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Extraneal forgalomba hozatali engedélyének a peptidoglikán teszttel történő kiegészítésére vonatkozó módosítása elvégezhető, és be kell szüntetni a hatóanyagnak, az ikodextrinnek az egyik jelenleg jóváhagyott gyártótól történő beszerzését.
Dr Barbara van Zwieten Boot (Netherlands) 
Dr Barbara van Zwieten Boot (Hollandia) Beterjesztés benyújtásának dátuma 2009. július 23. Vállalati válaszok benyújtásának dátuma:
23 July 2009 
2009. augusztus 31.
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/15/1037/001 Pemetrexed Sandoz 100 mg Powder for concentrate for solution for infusion 
Az alkalmazásmódja Közvetlen csomagolás Kiszerelés
However, the consequences of these findings are unclear. 
A fenti eredmények következményei azonban nem világosak.
Additional data will be collected in on-going and proposed studies. 
További adatokat fognak gyűjteni a folyamatban lévő és a javasolt vizsgálatokban.
The quality of this product is considered to be acceptable. 
A termék minősége elfogadhatónak tekinthető.
The following issues were addressed by the applicant; 
A kérelmező az alábbi kérdéseket tárgyalta meg;
Potential effect of LDL reduction 
Az LDL csökkentésének potenciális hatása
Overall summary of the scientific evaluation of Kynamro 
A Kynamro tudományos értékelésének általános összefoglalása
The CHMP is of the opinion that the safety and efficacy of the above mentioned medicinal product is not properly or sufficiently demonstrated. 
A CHMP arra a véleményre jutott, hogy a fent említett gyógyszerkészítmény biztonságossága és hatásossága nem megfelelően vagy nem kellő mértékben bizonyított.
This is based on the consideration that in a high risk population a larger proportion of events could be expected also in the placebo group. 
Ez azon a meggondoláson alapul, hogy egy nagy kockázatú populációban a placebo csoportban is nagyobb arányban várhatók események.
Such conditional Marketing Authorisation could therefore not be recommended. 
Ennél fogva nem javasolható a feltételes forgalomba hozatali engedély.
The numerically higher number of neoplasms and cancer raises an additional safety concern. 
A daganatok és rákbetegségek nagyobb száma további biztonságossági aggályt vet fel.
This is regarded by the CHMP as a major deficiency, and was also criticized by the expert advisory group. 
Ezt a CHMP fontos hiányosságnak tartja, és a szakértői tanácsadó csoport is kritikával illette.
Therefore, the CHMP concluded on 13 December 2012 that the benefit/risk ratio of mipomersen is negative. 
Ezért a CHMP 2012. december 13-án azt a következtetést vonta le, hogy a mipomerszen előny/kockázat profilja negatív .
On the basis of the following grounds for the refusal of the Marketing Authorisation: 
A forgalomba hozatali engedély megtagadásának alábbi indoklása alapján:
Exclusion criteria were also in place to ensure adequate hepatic function based on laboratory values (ALT, ALT > 1.5 x ULN). 
Ugyancsak kizárási kritériumokat használtak a laboratóriumi értékekre alapozott megfelelő májfunkció biztosítására (ALT, ALT > 1,5 x ULN).
Furthermore, the guideline also states that “a new lipid-modifying agent is only acceptable for authorisation if there is no suggestion of a detrimental effect on morbidity and mortality. 
Továbbá, az irányelv azt is kijelenti, hogy „egy új lipidmódosító szer csak akkor engedélyezhető, ha nem utal a morbiditásra és mortalitásra kifejtett hátrányos hatásra.
With respect to the Kynamro Patient Support programme, the CHMP considered that its usefulness, suitability and applicability in different EU countries are difficult to foresee. 
A Kynamro betegtámogatási programjára vonatkozóan a CHMP véleménye az volt, hogy nehezen megjósolható a program hasznossága, megfelelősége és alkalmazhatósága a különféle EU országokban.
Therefore, pursuant to Article 12 of Regulation (EC) No 726/2004, the CHMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for Kynamro. 
Ennél fogva, a 726/2004/EK rendelet 12. cikke értelmében a CHMP a Kynamro forgalomba hozatali engedélyének megtagadását javasolta.
This view was also supported by the experts who considered the extrapolation as only hypothetical. 
Ezt a véleményt a szakértők is támogatták, és az extrapolációt csupán elméletinek tekintették.
From the available data, it is also not clear whether patients´ ALT or AST levels reached a maximal effect (plateau). 
Az elérhető adatok alapján az sem tisztázott, hogy a betegek ALT vagy AST szintje elérte-e a maximumot (platót).
Following the CHMP scientific conclusions adopted on 13 December 2012 that Kynamro was not approvable for the treatment of 
A CHMP által 2012. december 13-án elfogadott tudományos következtetéseket követően, melyek szerint a Kynamro nem engedélyezhető az alábbiak kezelésére:
Nevertheless, the relevance of the direct comparison to mipomersen within the two trials must not be disregarded. 
Mindazonáltal, nem hagyható figyelmen a két vizsgálatban a mipomerszennel végzett közvetlen összehasonlítás jelentősége.
Physicochemical and biological aspects relevant to the uniform clinical performance of the product have been investigated and are controlled in a satisfactory way. 
A termék egyenletes klinikai teljesítménye szempontjából lényeges fizikokémiai és biológiai szempontokat a gyártó megvizsgálta, és kielégítő módon szabályozza.
At the time of opinion, there are no outstanding issues on the quality of the active substance or the medicinal product. 
A vélemény kiadásakor nincsenek megoldatlan problémák a hatóanyag vagy a gyógyszerkészítmény minőségével kapcsolatban.
Mipomersen may be immunogenic and antibodies were detected in 65% of subjects taking the product. 
A mipomerszen immunogén hatású lehet, és a készítményt szedő személyek 65%-ában antitesteket észleltek.
The experts felt, however, that potentially a restricted prescription programme in dedicated centres capable of providing support on individual patient basis might be helpful. 
A szakértők azonban úgy vélték, hogy hasznos lehet az egyedi beteg szintjén támogatást biztosítani képes, kijelölt központokban végrehajtott korlátozott felírási program.
Otherwise, additional studies to clarify the drug effect on these parameters are mandatory.” The issue of prospective planning for CVS safety outcome is even more specifically addressed in the recent Draft Guideline on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Lipid Disorders (EMA/CHMP/718840/2012). 
Ellenkező esetben kötelező a fenti paraméterekre kifejtett hatások tisztázására szolgáló további vizsgálatok elvégzése.” A szív- és érrendszeri biztonságossági kimenetel prospektív tervezésének kérdését még ennél is specifikusabban tárgyalja a lipid rendellenességek kezelésére szolgáló gyógyszerkészítmények klinikai vizsgálatára vonatkozó irányelv nemrégiben elkészült tervezete (EMA/CHMP/718840/2012).
The CHMP concluded that such data has not been presented by the applicant at this time point. 
A CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a kérelmező még nem nyújtotta be ezeket az adatokat.
The adopted Guideline on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Lipid Disorders (CPMP/EWP/3020/03/2004), states on the matter that the safety database should be large enough to reasonably rule out any suspicion of a detrimental effect of the new drug on mortality and that this requirement acquires special relevance in case of drugs belonging to a new therapeutic class. 
A lipid rendellenességek kezelésére szolgáló gyógyszerkészítmények klinikai vizsgálatára vonatkozó elfogadott irányelv (CPMP/EWP/3020/03/2004) értelmében a biztonságossági adatbázisnak kellően nagynak kell lenni ahhoz, hogy ésszerűen kizárhassa az új gyógyszer által a mortalitásra kifejtett hátrányos hatás bármiféle gyanúját, és hogy ez a követelmény különös fontossággal bír az új terápiás osztályokba tartozó gyógyszerek esetében.
The CHMP concluded that such type of Marketing Authorisation could not be recommended in the present case as it does not fulfil the requirements of Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, in particular, as the applicant would be able to provide comprehensive data on the efficacy and safety under normal condition of use of Kynamro. 
A CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a jelen esetben nem javasolható az ilyen forgalomba hozatali engedély, mivel nem elégíti ki a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdésében foglalt követelményeket, különösen azért, mivel a kérelmező átfogó adatokat tudna benyújtani a normál körülmények között alkalmazott Kynamro hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan.
Finally, LDL reduction is only one mechanism affecting cardiovascular risk and as discussed above, no detrimental effect should be present that might counteract such improvements. 
Végül, az LDL csökkentése kizárólag egy a kardiovaszkuláris kockázatot érintők közül, és ahogy fentebb megvitattuk, nem lehet jelen olyan hátrányos hatás, amely ellensúlyozná a javulást.
on 31 January 2013, the applicant submitted its detailed grounds for the request for re-examination of the CHMP opinion recommending the refusal of the granting of the marketing authorisation. 
2013. január 31-én a kérelmező részletes indoklást nyújtott be a forgalomba hozatali engedély megtagadását javasló CHMP vélemény felülvizsgálatára irányuló kérelméhez.
Although most of the relevant risks are identified within the risk management plan, the risk management system is considered inadequate and the proposed risk minimization measures are deficient in a number of important areas. 
Bár a kockázatkezelési terv azonosította a releváns kockázatok többségét, a kockázatkezelési terv nem tekinthető megfelelőnek, és a javasolt kockázatminimalizálási intézkedések több területen is hiányosak.
The CHMP felt that this assumption would imply that the benefits of mipomersen treatment in HoFH patients would outweigh an unknown detrimental effect of this new substance. 
A CHMP véleménye szerint ez a feltételezés azt sugallná, hogy a HoHF-betegek mipomerszen-kezelésének előnye meghaladná az új hatóanyag ismeretlen hátrányos hatásait.
These patients would not have experienced any CVS benefit. 
Ezek a betegek nem tapasztaltak volna semmiféle szív- és érrendszeri előnyt.
Withdrawal rate was similar in HoFH patients and in the full population of OLE CS6 (56%). 
A HoFH-betegek és az OLE CS6 teljes populációjának kilépési aránya (56%) hasonló volt.