natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- if you are allergic to eptotermin alfa or to any of the ingredients of this medicine (see section 
Ne alkalmazza az Opgrena - ha Ön allergiás az alfa-eptoterminre, vagy a gyógyszer (6.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS CARMELLOSE VIAL 
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARMELLÓZ AMPULLA
Uncommon: localised swelling, 
Gyakori: bőrpír ,
Follow-up measures 
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Package leaflet: Information for the patient Opgenra 3.3 mg powder for implantation suspension eptotermin alfa 
A GYÓGYSZER NEVE Opgenra 3,3 mg por implantációs szuszpenzióhoz alfa-eptotermin
Pack sizes: - a single unit pack with 1 vial containing 1g of powder (3.3 mg eptotermin alfa) and 1 vial containing 230 mg carmellose powder 
Kiszerelési egységméretek: -egyetlen alkalmazási egységet tartalmazó kiszerelés, amely egy 1 g port (3,3 mg alfa-eptotermin) tartalmazó injekciós üvegből valamint egy 230 mg karmellóz port tartalmazó injekciós üvegből áll;
Renal/hepatic impairment 
Vese/májkárosodás:
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BLISTER FOR THE CARMELLOSE POWDER VIAL 
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKCSOMAGOLÁS A KARMELLÓZ PORT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGHEZ
The powders come in glass vials. 
A porok injekciós üvegben kerülnek forgalomba.
Infections and infestations 
Vese- és májkárosodás
Use in cervical spine 
Alkalmazás a nyaki gerincen
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BLISTER FOIL ACTIVE SUBSTANCE POWDER VIAL 
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKCSOMAGOLÁS A HATÓANYAGPORT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGHEZ
Instrumentation 
Szoptatás
What you need to know before you are administered Opgenra Do not use Opgenra 
Tudnivalók az Opgenra beadása előtt
Puncture of the stoppers with a needle may result in particles of stopper material contaminating the medicinal product. 
Ne szúrja át a dugókat tűvel, nehogy a dugó anyagának szemcséi beszennyezzék a gyógyszert.
One unit of Opgenra is supplied in two Type I glass vials, sealed with a butyl rubber stopper and aluminium crimp cap. 
A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Az Opgenra mindegyik egysége két I. típusú injekciós üvegből áll, butilgumi dugóval és alumínium zárókupakkal lezárva.
One vial contains 1g powder with 3.3 mg of eptotermin alfa*. 
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1g (3,3 mg eptotermin alfa)
HEALTHCARE PROFESSIONAL EDUCATIONAL STICKER 
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Close soft tissues around the site containing the product using suture material of choice. 
12. A készítményt tartalmazó terület körül tetszőleges varróanyaggal zárja össze a lágyrészeket.
General disorders and administration site conditions 
Fertőző betegségek és parazitafertőzések Általános tünetek az alkalmazás helyén fellépő reakciók
● if you notice a change in your vision. 
● ha látásában változást észlel.
What you will need: 
Amire szüksége van:
Please read the instructions carefully and follow them step by step. 
Kérjük, olvassa el figyelmesen az útmutatót és kövesse lépésről lépésre.
27% 19% N/A 
27% 19% N/A N/A N/A
Growth and development (children and adolescents): 
Növekedés és fejlődés (gyermekek és serdülők):
However, due to high variability, the confidence intervals were quite wide. 
A nagy variabilitás miatt a konfidencia intervallumok meglehetősen szélesek voltak.
Some patients have actually committed suicide. 
Néhány beteg öngyilkosságot is elkövetett.
● if the patient is a child less than 3 years old. 
● ha a beteg 3 évesnél fiatalabb gyermek.
*Grading according to Trey, Burns and Saunders (1966) 
*pontozás Trey, Burns és Saunders (1966) szerint
3) Clean your hands 
3) Mossa meg a kezét
● Wait for the area to dry. 
• Várjon, amíg a terület megszárad.
It is important to read, understand and follow these instructions so that you or your caregiver use the pre-filled pen correctly. 
Fontos, hogy elolvassa, megértse és kövesse ezeket az utasításokat ahhoz, hogy Ön vagy gondozója az előretöltött tollat megfelelően tudja alkalmazni.
A return to original dosing is not recommended. 
Az eredeti dózisra való visszatérés nem javasolt.
With your other hand hold the syringe as you would a pencil. 
A másik kezével úgy tartsa a fecskendőt, mintha ceruzát tartana.
These side effects can be serious and you may need urgent medical attention. 
Ezek a mellékhatások súlyosak lehetnek és sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége.
Operating characteristics of these biomarkers are presented in Table 11. 
Ezeknek a biomarkereknek a működési jellemzőit a 11. táblázat mutatja be.
Haematological (see also Table 3) 
Haematológiai (lásd a 3. táblázatot is)
Wash your hands well using soap and water. 
Alaposan mossa meg a kezét szapannal és vízzel.
16 weeks(a) or 24 weeks 
16 hét(a) vagy 24 hét
● the medicine contains particles 
● a gyógyszer részecskéket tartalmaz,
● Do not repeat the injection 
● Ne ismételje meg az injekciót.
Previous Treatment 
Korábbi kezelés
 The viewing window will now be completely red. 
 Ekkor az ellenőrző ablak teljesen piros lesz.
Thus, the lower the BSA of the child, the lower the clearance of the drug and the higher the resultant exposure. 
Azaz minél kisebb a gyermek testfelszíne, annál alacsonyabb a gyógyszer-clearance, következésképpen annál magasabb a gyógyszer-expozíció.
 You might hear a second “click” as the activation button pops back up. 
 Egy második „kattanó” hangot is hallhat, amikor az aktiváló gomb visszaugrik.
If necessary, the dose may be changed during treatment. 
Ha szükséges, az adag változtatható a kezelés során.
As an example: Your regular weekly Pegasys injection is on Monday. 
Egy példa: Az Ön szokásos Pegasys beadási napja hétfő.
Interferon is a protein that modifies the response of the body's immune system to help fight infections and severe diseases. 
Az interferon olyan fehérje, amely a szervezet immunrendszerének tevékenységét módosítja, hogy segítse a védekezést a fertőzések és súlyos betegségek ellen.
● expose to excessive forces or shock. 
● ne tegye ki túlzott erőhatásnak vagy ütésnek.
The clinical significance of this finding is unknown; nonetheless, patients should be monitored for the signs and symptoms of methadone toxicity. 
Ezeknek az eredményeknek a klinikai jelentősége ismeretlen, mindazonáltal a betegeknél a metadon toxicitás jeleit és tüneteit ellenőrizni kell.
Predictive Value 
Prediktív érték
● you may not have received an entire dose. 
● lehet, hogy nem a teljes adag került beadásra.
These instructions do not replace training from your healthcare provider. 
Ezek az utasítások nem helyettesítik a gondozását végző egészségügyi szakember által nyújtott oktatást.
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file. 
A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében a beadott termék kereskedelmi nevét és a gyártási tétel számát egyértelműen fel kell tüntetni (vagy megnevezni) a beteg orvosi dokumentációjában.
Dispose of the pre-filled pen and use another if: 
Dobja ki az előretöltött tollat és egy másikat használjon fel, ha:
CAUTION: If the viewing window is not completely filled by the red indicator, 
Ha az ellenőrző ablakot nem tölti ki teljesen a piros indikátor,
No single biomarker with a cut-off can be identified to optimize all the operating characteristics (negative predictive value [NPV], sensitivity, specificity) and practical characteristics (simplicity, convenience). 
Egyetlen határértékkel rendelkező biomarkert sem lehetett beazonosítani a működési jellemzők (negatív prediktív érték [NPV], érzékenység, specifikusság) és a gyakorlati jellemzők (egyszerűség, megfelelőség) optimalizálására.
The study efficacy results for these patients are summarised in Table 25. 
Ezeknél a betegeknél a vizsgálat hatásossági eredményeit a 25. táblázat foglalja össze.
< 12 g/dl despite 4 weeks at reduced dose 
<12 g/dl a 4 hetes csökkentett dózis ellenére
Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to use the pre-filled pen. 
Ne próbálja meg beadni az injekciót addig, amíg nem biztos abban, hogy hogyan kell használni az előretöltött tollat.
- Adequately controlled thyroid function (TSH and T4) 
- Megfelelő pajzsmirigy funkció (TSH és T4)
In some cases, dose modification may be necessary (see section 4.2). 
Néhány esetben dózismódosításra lehet szükség (lásd 4.2 pont).
For more information, see section 5.1. 
További információért lásd az 5.1 pontot.
Whenever possible the child should be treated after the pubertal growth spurt, in order to reduce the risk of growth inhibition. 
Amennyiben lehetséges, a gyermeket a pubertáskori gyors növekedés után kell kezelni, hogy a növekedés elmaradásának kockázata csökkenjen.
HBeAg-negative(a) 
HBeAg-negatív(a)
● Pull the needle straight out of the skin. 
• A tűt egyenesen húzza ki a bőrből.
**Scheduled treatment duration was 48 weeks regardless of the genotype 
**A kezelés tervezett hossza a genotípustól függetlenül 48 hét volt.
● if you have ever had a heart attack or have been hospitalised for serious chest pains in the last six months. 
● ha bármikor a múltban szívrohama volt, vagy erős mellkasi fájdalom miatt kórházi felvételre szorult az elmúlt 6 hónapban.
Very rare Frequency not known 
Nagyon ritka Gyakorisága nem ismert
The mechanism behind these events is not known; thus, co-treatment with telbivudine and other interferons (pegylated or standard) may also entail an excess risk. 
Ezeknek az eseményeknek a mechanizmusa nem ismert; így a telbivudin és más interferonok (pegilált vagy standard) együttadása szintén fokozott kockázattal járhat.
Appropriate antiinfective therapy should be started immediately and discontinuation of therapy should be considered. 
Azonnal megfelelő antiinfekciós kezelést kell alkalmazni, és a terápia felfüggesztését meg kell fontolni.
A duration of therapy less than 48 weeks has not been adequately studied. 
A 48 hétnél rövidebb időtartamú kezelést még nem vizsgálták megfelelően.
NOTE: Do not yet attempt to press the activation button. 
FONTOS: Még ne nyomja meg az aktiváló gombot.
You remember on Friday that you forgot to take your injection on Monday (4 days late). 
Pénteken jut eszébe, hogy elfelejtette beadni az injekciót (4 nap késedelem).
Increased alanine aminotransferase (ALT) 
Emelkedett alaninaminotranszferáz (ALT)
Be sure to seek emergency care if you notice that you are becoming depressed or have suicidal thoughts or change in your behaviour. 
Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha úgy veszi észre, hogy kezd depresszióssá válni, vagy öngyilkossági gondolatai vannak, vagy változást észlel viselkedésében.
If you are injecting this medicine yourself, you will be instructed how to give the injection. 
Ha Ön önmagát injekciózza, megtanítják Önnek, hogyan kell az injekciót beadni.
The difference between treatment regimens was in general not influenced by presence/absence of cirrhosis; therefore treatment recommendations for genotype 1, 2 or 3 are independent of this baseline characteristic. 
A kezelési sémák közti különbségeket a cirrózis jelenléte/hiánya általában nem befolyásolta; ezért az 1-es, 2-es vagy 3-as genotípus számára ajánlott kezelések függetlenek ettől az alapjellemzőtől.
Appropriate training is recommended for non-healthcare professionals administering this medicinal product. 
A gyógyszer beadását végző, nem egészségügyi szakemberek számára megfelelő oktatás javasolt.
Body system Very common 
Szervrendszer Nagyon gyakori
● if you have ever had anaemia. 
● ha bármikor vérszegénysége volt.
Anti-interferon antibodies 
Anti-interferon antitestek
Your next injection will be on the Monday, 5 days later after the Wednesday injection. 
A következő injekciót hétfőn kell beadnia, 5 nappal a szerdai injekciót követően.
• A history of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease in the previous six months (see section 4.4) 
• Súlyos szívbetegség az anamnézisben, beleértve az instabil vagy kezeletlen szívbetegséget az elmúlt hat hónapban (lásd 4.4 pont).
If ALT increase is progressive or persistent, the dose should be reduced initially to 135 micrograms. 
Ha az ALT emelkedés progresszív vagy tartósan fennáll, az adagot először 135 mikrogrammra kell csökkenteni.
• Combination with telbivudine (see section 4.5) 
• Telbivudinnel történő együttes alkalmazás (lásd 4.5 pont).
● With one hand, pinch a fold of loose skin. 
• Egyik kezével csípje össze a laza bőrt.
There are no data on long term effects on sexual maturation. 
Nincs a szexuális érésre gyakorolt hosszú távú hatásokra vonatkozó adat.
After the Week 24 follow-up visit, patients from group A, B and C entered a long-term follow-up period (lasting for 5 years after end of treatment). 
A 24 hetes megfigyelést követő vizsgálat után az A, B és C csoport betegei beléptek egy hosszú távú követési időszakba (amely a kezelés végét követő 5 éven át tartott).
While most children returned to their projected height within two years after completing treatment, and the majority of the remaining children within six years after completing treatment, it remains possible that Pegasys may affect the final adult height. 
Bár a legtöbb gyermek a kezelés befejezését követő 2 éven belül, a többi gyermek többsége pedig a kezelés befejezése után 6 éven belül elérte a kívánt magasságát, lehetséges, hogy a Pegasys befolyásolja a végleges felnőttkori testmagasságot.
All patients who completed the phase III studies were eligible for entry into a long-term follow-up study (WV16866). 
Azon betegek, akik a fázis III vizsgálatot befejezték, bevonhatók voltak a (WV16866) hosszútávú követéses vizsgálatba.
Study ML17131 
ML17131
Once the cap is removed, the pre-filled pen should be used immediately. 
A kupak eltávolítása után az előretöltött tollat azonnal fel kell használni.
The probability for sustained virological response varied depending upon the previous treatment regimen; see Table 20. 
A tartós virológiai válasz kialakulásának valószínűsége a korábbi kezelési sémától függött; lásd 20. táblázat.
The duration of combination treatment varies from 4 to 18 months depending on the type of virus you are infected with, on treatment response and whether you have been treated before. 
A kombinációs kezelés hossza 4 hónap és 18 hónap között változik, attól függően, hogy milyen típusú vírus okozta az Ön fertőzését, hogyan reagál a kezelésre, és korábban kezelték-e Önt.
NPV Sensitivity Specificity HBeAg-positive(a) 
NPV Érzékenység Specifikusság HBeAg-pozitív(a)
● the needle-shield may not have locked. 
● lehet, hogy a tűt védő rész nem rögzült.
If this occurs, therapy must be discontinued and appropriate medical therapy instituted immediately. 
Ha ez előfordul, a kezelést abba kell hagyni és azonnal megfelelő gyógyszeres kezelést kell kezdeni.
● if you are coinfected with HIV and treated with anti HIV medicinal products. 
● ha HIV fertőzése is van és ezt HIV ellenes gyógyszerekkel kezelik.
In case of persistent or unexplained pulmonary infiltrates or pulmonary function impairment, treatment should be discontinued. 
Tartós, vagy megmagyarázhatatlan pulmonalis infiltratio vagy a tüdő funkciójának romlása esetén a kezelést abba kell hagyni.
Do not: 
Mit ne tegyen:
SI unit = µmol/l) 
SI egység = µmol/l
● if you have had a severe nervous or mental disorder. 
● ha volt már súlyos idegrendszeri vagy elmebetegsége.
The Pegasys prefilled pens do not allow for appropriate adjustment of dosing in these patients. 
A Pegasys előretöltött toll nem teszi lehetővé az adagolás megfelelő módosítását ezeknél a betegeknél.
Pegasys treatment was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage. 
Pegasys kezelés hatására az abszolút CD4+ sejtszám az első 4 héten belül csökkent anélkül, hogy a CD4+ sejt százalékos aránya csökkent volna.
● if you have thyroid disease that is not well controlled with medicines. 
● ha pajzsmirigy betegsége van, amely nem kezelhető megfelelően gyógyszerekkel.
If you see any bubbles, pull the plunger slightly back. 
Ha buborékot lát, húzza a tolórudat lassan vissza.
Detailed instructions are provided at the end of this leaflet (see “How to inject Pegasys”). 
Az eljárás részletes leírását megtalálja a betegtájékoztató végén (lásd „Hogyan adja be a Pegasys injekciót?”).
● a short needle for the subcutaneous injection 
• egy rövid tűt a szubkután injekcióhoz
All patients were followed up for 24 weeks post-treatment (groups A and C), or post-principal observation period (group B). 
Minden beteget 24 hétig követtek a kezelés (A és C csoport) vagy az elsődleges megfigyelési periódus (B csoport) után.
If it is not used within 5 minutes, the pre-filled pen should be disposed and a new pre-filled pen should be used. 
Amennyiben nem használja fel 5 percen belül, akkor dobja ki az előretöltött tollat, és használjon egy újat.
You may want to consider asking a family member or close friend to help you stay alert to signs of depression or changes in your behaviour. 
Érdemes megkérni egy családtagot, vagy egy közeli barátot, hogy figyelje Önt és szóljon, ha a depresszió jeleit fedezi fel Önön, vagy viselkedésében változást észlel.
Unless otherwise noted, the management of all other toxicities should follow the adult recommendations. 
Ellenkező ajánlás hiányában minden egyéb toxicitás kezelésére a felnőtteknél javasolt ajánlásokat kell követni.
● if you have diabetes or high blood pressure, your doctor may ask you to have an eye examination. 
● ha cukorbetegsége vagy magas vérnyomása van, akkor kezelőorvosa valószínűleg szemvizsgálatra fogja küldeni Önt.
● Insert the needle all the way into the pinched skin at an angle of 45° to 90° (6). 
• Szúrja be a tűt teljes hosszában az összecsípett bőrbe 45 - 90º-os szögben (6).
The terminal half-life may not only reflect the elimination phase of the compound, but may also reflect the sustained absorption of Pegasys. 
A terminális felezési idő valószínűleg nemcsak a vegyület eliminációs fázisát tükrözi, hanem a Pegasys elhúzódó felszívódását is.
● if you have been withdrawn from previous therapy for Hepatitis C because of anaemia or low blood count. 
● ha a korábbi hepatitisz C elleni terápiáját vérszegénység vagy alacsony vérsejtszám miatt abbahagyta.
You will find the expiration date on the box as well as on the label of the pre-filled pen itself. 
A lejárati idő a dobozon és az előretöltött tollon levő címkén is megtalálható.
Prior to initiation of Pegasys therapy, TSH and T4 levels should be evaluated. 
A Pegasys terápia megkezdése előtt a TSH­, és T4­szintet ellenőrizni kell.
Do not massage the injection site. 
Ne masszírozza az injekció helyét.
Side effects with unknown frequency: 
Mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert:
Patients should brush their teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations. 
Ezért a betegeknek naponta kétszer alaposan fogat kell mosniuk és rendszeresen fogászati vizsgálaton kell résztvenniük.
The ultimate clinical impact of a shortened initial treatment of 16 weeks instead of 24 weeks is unknown, taking into account the need for re-treating non-responding and relapsing patients. 
A 24 hetes kezelés helyett 16 hétre lerövidített kezdeti kezelés végső klinikai hatása nem ismert, a kezelésre nem reagáló, illetve visszaeső betegek ismételt kezelésének szükségességét meg kell fontolni.
The average molecular mass is approximately 60,000 of which the protein moiety constitutes approximately 20,000. 
Az átlagos molekulatömeg 60 000 Da melyből a protein rész kb.
● if you develop any signs of bleeding or unusual bruising, check with your doctor immediately. 
● ha vérzés bármilyen jelét vagy szokatlan véraláfutásokat észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Discontinue combination 
A kombináció adásának megszüntetése
The interaction between theophylline and Pegasys is likely to be maximal after more than 4 weeks of Pegasys therapy. 
A teofillin és a Pegasys közötti kölcsönhatás valószínűleg négy hétnél hosszabb Pegasys terápia után maximális.
It is important to note that ribavirin should never be given as monotherapy. 
Fontos megjegyezni, hogy a ribavirin monoterápiaként soha nem alkalmazható.
Take your next injection on the regularly scheduled day. 
A következő injekciót a tervezett napon adja be.
 A "click" sound will indicate the start of the injection. 
 Egy „kattanó” hang jelzi, hogy az injekció beadása elindult.
Other medicines and Pegasys 
Egyéb gyógyszerek és a Pegasys
The decrease in CD4+ cell counts was reversible upon dose reduction or cessation of therapy. 
A CD4+ sejtszám csökkenése reverzibilis volt az adag csökkentésekor, vagy a terápia abbahagyásakor.
The “Instructions for the User”, provided in the carton, must be followed carefully by the patient. 
A dobozban elhelyezett, „Információk a felhasználó számára” c. tájékoztatóban leírtakat a betegnek körültekintően követnie kell.
Efficacy results were similar to those reported in adults. 
A hatásossági eredmények megegyeztek a felnőtteknél tapasztaltakkal.
24 weeks or 48 weeks 
24 hét vagy 48 hét
Tell your doctor if you are taking medicines for asthma, because the dose for your asthma medicine may need to be changed. 
Közölje kezelőorvosával, ha asztma elleni gyógyszert szed, mert lehet, hogy az asztma elleni gyógyszer adagját változtatni kell.
It is not yet known whether they will return to their projected height and weight after completing treatment. 
Egyenlőre nem ismert, hogy a kezelés befejezése után elérik-e a várt testmagasság és testtömeg értékeiket.
If there is any deterioration of cardiovascular status, therapy should be suspended or discontinued. 
Ha a cardiovascularis státusban bármilyen romlás következik be, a kezelést fel kell függeszteni vagy végleg abba kell hagyni.
● Press the injection site with a small bandage or sterile gauze if necessary for several seconds. 
• Nyomja az injekció helyét néhány másodpercig egy kis steril gézzel, ha szükséges.
Reproductive toxicity studies have not been performed with Pegasys. 
Reprodukciós toxicitási vizsgálatokat Pegasys-szal nem végeztek.
Collect the necessary items before beginning: Included in the pack: 
A beadás megkezdése előtt minden szükségeset készítsen elő: Az előrecsomagolt szettből:
Consideration for early treatment discontinuation should be evaluated in the context of a particular clinical situation. 
A kezelés korai megszakítását meg kell fontolni az adott klinikai helyzettől függően.
In the same study, a 25% increase in the AUC of theophylline (marker of cytochrome P450 1A2 activity) was observed, demonstrating that Pegasys is an inhibitor of cytochrome P450 1A2 activity. 
Ugyanebben a vizsgálatban a teofillin AUC (a citokróm P450 1A2 aktivitás markere) 25%-os emelkedését figyelték meg, ami annak a jele, hogy a Pegasys a citokróm P450 1A2 inhibitora.
Exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated. 
Ribavirin által kiváltott anaemia súlyosbodását jelentették, amikor HIV kezelés részeként zidovudint alkalmaztak, bár a pontos mechanizmus még nem ismert.
HBV genotype A B 
HBV genotípus A
Study NV15496 + NV15497 + NV15801 
NV15496+NV15497 +NV15801 vizsgálat
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. 
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó hatályos előírások szerint kell végrehajtani.
Modified Assessment 
Módosított értékelés
All patients should be closely monitored for any signs or symptoms of psychiatric disorders. 
Minden beteget szigorúan kell ellenőrizni, hogy nem jelentkezik-e náluk pszichiátriai zavarra utaló bármilyen jel vagy tünet.
However, several independent studies have demonstrated the 135mcg dose to be safe, efficacious and well tolerated, in patients with ESRD (see section 4.2). 
Azonban néhány független tanulmány szerint a 135 mikrogramm dózis biztonságos, hatékony és jól tolerálható a vesebetegség végstádiumában lévő betegeknél (lásd 4.2 pont).