natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal. 
Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Not to be sold separately. 
Külön nem értékesíthető
• dose level -1 (100 mg/m2) still results in unacceptable toxicity 
• a -1-es dózisszint (100 mg/m2) is elfogadhatatlan mértékű toxicitást eredményez
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). 
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2).
TMZ Dose (mg/m2/day) 
TMZ adag (mg/m2/nap)
Temozolomide Hexal treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells. 
A Temozolomide Hexal kezelés csökkentheti bizonyos vérsejtek számát.
Temozolomide Hexal is used in these tumours if they return or get worse after standard treatment. 
A Temozolomide Hexalt ezeknél a daganatoknál abban az esetben alkalmazzák, ha azok a hagyományos kezelést követően kiújulnak vagy súlyosbodnak.
This is because you must not be treated with Temozolomide Hexal during pregnancy unless clearly indicated by your doctor. 
Ez azért szükséges, mert terhessége alatt tilos Temozolomide Hexal kezelést kapnia, kivéve, ha kezelőorvosa szerint Önnek erre egyértelműen szüksége van.
Date of first authorisation: 15 March 2010 Date of latest renewal: 19 November 2014 
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. november 19
Take your prescribed dose of Temozolomide Hexal once a day, preferably at the same time each day. 
Az előírt Temozolomide Hexal adagot naponta egyszer, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben vegye be.
• followed by treatment with only Temozolomide Hexal (monotherapy phase). 
• melyet a csak Temozolomide Hexallal végzett kezelés követ (monoterápiás fázis).
Other medicines and Temozolomide Hexal 
Egyéb gyógyszerek és a Temozolomide Hexal
• a severe headache that does not go away. 
• súlyos, nem múló fejfájás.
Temozolomide Hexal may make you feel tired or sleepy. 
A Temozolomide Hexal kezelés fáradttá vagy álmossá teheti Önt.
5 hard capsules. 
5 kemény kapszula.
Temozolomide Hexal should not be administered to pregnant women. 
A Temozolomide Hexal terhes nőknek nem adható.
Temozolomide Hexal contains lactose (a kind of sugar). 
A Temozolomide Hexal laktózt tartalmaz (egy cukorféle).
• absent or heavy menstrual periods 
• menstruáció kimaradása, illetve erős menstruációs vérzés
Temozolomide Hexal is used for the treatment of specific forms of brain tumours: 
A Temozolomide Hexalt az agydaganatok speciális típusainak kezelésére alkalmazzák:
As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temozolomide Hexal should be administered without food. 
Mivel nem lehet kizárni, hogy a Cmax klinikailag jelentős mértékben változik, a Temozolomide Hexalt étkezés közben nem javasolt bevenni.
TMZ monotherapy n=224 
TMZ monoterápia N=224
Component of a multipack. 
Többcsomagos kiszerelés részét képezi.
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/ 
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
CTC Grade 4b a: TMZ dose levels are listed in Table 2. b: TMZ is to be discontinued if: 
CTC 4-es súlyossági fokozatb a: a TMZ dózisszintek felsorolása a 2. táblázatban található b: a TMZ kezelést le kell állítani, amennyiben:
Contents of the pack and other information What Temozolomide Hexal contains 
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Temozolomide Hexal
You may be given other medicines (anti-emetics) to take before and/or after taking Temozolomide Hexal to prevent or control nausea and vomiting. 
Lehet, hogy egyéb gyógyszert (hányáscsillapítót) is fog kapni, amit a Temozolomide Hexal bevétele előtt és/vagy után kell bevenni, hogy a hányingert és hányást megelőzzék vagy kezeljék.
Package leaflet: information for the user Temozolomide Hexal 5 mg hard capsules Temozolomide Hexal 20 mg hard capsules Temozolomide Hexal 100 mg hard capsules Temozolomide Hexal 140 mg hard capsules Temozolomide Hexal 180 mg hard capsules Temozolomide Hexal 250 mg hard capsules temozolomide 
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Temozolomide Hexal 5 mg kemény kapszula Temozolomide Hexal 20 mg kemény kapszula Temozolomide Hexal 100 mg kemény kapszula Temozolomide Hexal 140 mg kemény kapszula Temozolomide Hexal 180 mg kemény kapszula Temozolomide Hexal 250 mg kemény kapszula temozolomid
Temozolomide Hexal should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours. 
A Temozolomide Hexalt csak az agydaganatok kezelésében jártas onkológus szakorvos rendelheti.
Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Germany 
Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Németország
Effective contraceptive precautions must be taken by both male and female patients who are taking Temozolomide Hexal (see also “Male fertility” below). 
Hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a Temozolomide Hexalt szedő férfi és nőbetegeknek (lásd az alábbi „Férfiak nemzőképessége” részben is).
If you are a newly-diagnosed patient (glioblastoma multiforme) you may be receiving Temozolomide Hexal for 42 days in combination with radiotherapy. 
Ha Ön újonnan diagnosztizált beteg (glioblastoma multiforme) a Temozolomide Hexalt a 42 napos séma szerint kapja sugárterápiával kombinálva.
In some cases, it may be necessary to stop treatment with Temozolomide Hexal. 
Néhány esetben szükség lehet a Temozolomide Hexal kezelés leállítására.
If you accidentally take more Temozolomide Hexal capsules than you were told to, contact your doctor or pharmacist or nurse immediately . 
Ha az előírtnál véletlenül több Temozolomide Hexal kapszulát vett be, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Before each new treatment cycle, your blood will be tested to see if the Temozolomide dose needs to be adjusted. 
Minden kezelési ciklus előtt vérvizsgálatot végeznek annak meghatározására, hogy a Temozolomide Hexal adagját kell-e módosítani.
For all patients, liver function tests should be checked after each treatment cycle. 
májfunkciós vizsgálati eredményeket az összes betegnél, minden kezelési ciklus után ellenőrizni kell.
Summary of events reported with temozolomide in the post-marketing setting 
táblázat A temozolomiddal kapcsolatban jelentett események összefoglalása a forgalomba hozatalt követően
If Temozolomid Hexal comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water. 
Hexalt haladéktalanul és alaposan le kell mosni szappanos vízzel.
Always take Temozolomide Hexal exactly as your doctor has told you. 
A Temozolomide Hexalt mindig pontosan a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Keep the desiccant pouch in the bottle. 
Tartsa a páramentesítő tasakot a tartályban.
• if you have nausea (feeling sick in your stomach) and/or vomiting which are common side effects of Temozolomide Hexal (see section 4), your doctor may prescribe you a medicine (an anti-emetic) to help prevent vomiting. 
ha hányingere van (émelyeg a gyomra) és/vagy hány, melyek nagyon gyakori velejárói a Temozolomide Hexal kezelésnek (lásd 4. pont), kezelőorvosa felírhat Önnek olyan gyógyszert
After oral administration of 14C-labelled TMZ, mean faecal excretion of 14C over 7 days post-dose was 0.8 % 
14C-vel jelölt TMZ orális adagolása után a széklettel kiválasztott 14C a beadást követően 7 nappal átlagosan 0,8% volt, ami teljes felszívódásra utal.
If you forget to take Temozolomide Hexal 
Ha elfelejtette bevenni a Temozolomide Hexalt
This adds up to a 28-day treatment cycle. 
A kezelési ciklus 28 napos.
† Including cases with fatal outcome * Frequencies estimated based on relevant clinical trials 
* a gyakoriság megállapítása a releváns klinikai vizsgálatokon alapul
There is limited information in patients over 3 years of age who have taken Temozolomide Hexal. 
Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre olyan, 3 évesnél idősebb betegekkel kapcsolatban, akik
Multipack: 20 (4 packs of 5) hard capsules 
Többcsomagos kiszerelés: 20 (4 darab 5-ös csomag) kemény kapszula
You will again receive Temozolomide Hexal once daily for 5 days, followed by 23 days without Temozolomide Hexal. 
Ismét naponta egyszer kell bevennie a Temozolomide Hexalt 5 napig, majd újra 23 Temozolomide Hexal-mentes nap következik.
In some cases, your Temozolomide Hexal dose will be reduced or treatment stopped. 
Néhány esetben szükség lehet a Temozolomide Hexal adagjának csökkentésére, vagy a kezelés leállítására.
Male patients should use effective contraception and not father a child for up to 6 months after stopping treatment. 
A Temozolomide Hexalt kapó férfi betegeknél hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt, valamint az, hogy ne vállaljanak gyermeknemzést a kezelés befejezését követően 6 hónapig.
The bottles contain a desiccant pouch.) 
A tartály páramentesítő tasakot tartalmaz.)
If you have been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temozolomide Hexal will be 150 mg/m2 once daily for the first 5 days. 
Amennyiben korábban már részesült kemoterápiában, akkor az Ön Temozolomide Hexal adagja az első 5 nap során napi 150 mg/m2 lesz.
Based on an analysis of population pharmacokinetics in phase II trials, co-administration of dexamethasone, prochlorperazine, phenytoin, carbamazepine, ondansetron, H2 receptor antagonists, or phenobarbital did not alter the clearance of TMZ. 
A fázis II vizsgálatokban megfigyelt populáció-farmakokinetikai elemzések alapján a dexametazonnal, proklórperazinnal, fenitoinnal, karbamazepinnel, ondanszetronnal, H2-receptor antagonistákkal vagy fenobarbitállal történő együttadás nem változtatta meg a TMZ clearance-ét.
Temozolomide Hexal contains a medicine called temozolomide. 
A Temozolomide Hexal temozolomid nevű gyógyszert tartalmaz.
You will take Temozolomide Hexal alone once daily for the first 5 days. 
Ön az első 5 napon naponta egyszer fogja bevenni a Temozolomide Hexalt.
What Temozolomide Hexal looks like and contents of the pack 
Milyen a Temozolomide Hexal készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
During the concomitant phase, your doctor will start Temozolomide Hexal at a dose of 75 mg/m2 
A kombinációs fázis során kezelőorvosa a Temozolomide Hexal kezelést 75 mg/m2 adagban fogja kezdeni (szokásos adag).
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ES KÖVETELMÉNYEI
Temozolomide Hexal is administered in combination with focal radiotherapy (concomitant phase) followed by up to 6 cycles of temozolomide (TMZ) monotherapy (monotherapy phase). 
A Temozolomide Hexalt fokális sugárkezeléssel kombinálva kell alkalmazni (kombinációs fázis), melyet legfeljebb 6 temozolomid (TMZ) monoterápiás kezelési ciklus követ (monoterápiás fázis).
If you have not been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temozolomide Hexal will be 200 mg/m2 once daily for the first 5 days. 
Amennyiben korábban nem részesült kemoterápiában, az Ön Temozolomide Hexal adagja az első 5 nap során napi 200 mg/m2 lesz.
- common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea and vomiting). 
- Általános Toxicitási Kritériumok (common toxicity criteria CTC) nem hematológiai toxicitás ≤ 1-es súlyossági fokozat (kivéve alopecia, hányinger és hányás).
Patients with tumours that have returned or worsened (malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma) taking Temozolomide Hexal only: A treatment cycle with Temozolomide Hexal lasts 28 days. 
Kiújult, illetve súlyosbodó tumorokban (malignus glióma, mint pl. glioblastoma multiforme vagy anaplasticus astrocyitoma) szenvedő, csak Temozolomide Hexalt szedő betegek:
Cytotoxic. 
Citotoxikus szer.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines. 
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
Multipack (bottles) 
Többcsomagos kiszerelés (tartályok)
nausea and vomiting), absolute neutrophil count (ANC) is ≥ 1.5 x 10 
- abszolút neutrofilszám (absolute neutrophil count, ANC) ≥ 1,5 × 109/l
During the monotherapy phase, the dose and way you take Temozolomide Hexal will be different. 
A monoterápiás fázis során a Temozolomide Hexal adagja és alkalmazásának módja eltér a kombinációs fázisétól.
Do not store above 25°C 
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Patients receiving temozolomide in combination with radiotherapy may experience different side effects than patients taking temozolomide alone. 
Temozolomid és sugárkezelés kombinációs terápia újonnan diagnosztizált glioblastoma esetén Lehetséges, hogy a temozolomid és sugárkezelés kombinációs terápiában részesülő betegeknél jelentkező mellékhatások eltérnek a csak temozolomiddal kezelt betegeknél fellépő mellékhatásoktól.
You should stop breast-feeding while receiving treatment with Temozolomide Hexal. 
A szoptatást a Temozolomide Hexal kezelés alatt abba kell hagynia.
Temozolomide Hexal may cause permanent infertility. 
A Temozolomide Hexal kezelés végleges terméketlenséget okozhat.
Temozolomide Hexal hard capsules should be administered in the fasting state. 
A Temozolomide Hexal kemény kapszulát éhgyomorra kell bevenni.
How to take Temozolomide Hexal 
Hogyan kell szedni a Temozolomide Hexalt
Hepatic enzymes increased, Gamma GT increased, AST increased *A patient who was randomised to the RT arm only, received TMZ + RT. 
Emelkedett májfunkciós értékek, emelkedett gamma-GT, emelkedett AST *Az egyik beteg, aki a randomizálás során a csak RT csoportba került, TMZ + RT kezelést kapott.
Each carton contains 5 or 20 hard capsules. 
Egy tartály 5 vagy 20 kapszulát tartalmaz.
- absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/l - thrombocyte count ≥ 100 x 109/l - common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea and vomiting). 
- abszolút neutrofilszám (absolute neutrophil count: ANC) ≥ 1,5 × 109/l - thrombocytaszám ≥ 100 × 109/l - Általános Toxicitási Kritériumok (common toxicity criteria, CTC) nem hematológiai toxicitás
The hazard ratio (HR) for overall survival was 1.59 (95 % CI for HR=1.33-1.91) with a log-rank p < 0.0001 in favour of the TMZ arm. 
Az összesített túlélés tekintetében a kockázati arány (hazard ratio=HR) a TMZ-t kapott betegek javára 1,59 volt (HR=1,33-1,91; CI 95%) (log rang p < 0,0001).
If you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about the best time to take Temozolomide Hexal until the vomiting is under control. 
Ha Ön gyakran hány a kezelés előtt vagy alatt, kérdezze meg kezelőorvosát, mikor érdemes a
a: Treatment with concomitant TMZ can be continued when all of the following conditions are met: absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109/l; thrombocyte count ≥ 100 x 109/l; CTC non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, 
CTC 3-as vagy 4-es súlyossági fokozat a: a TMZ-vel történő kombinációs kezelés folytatható, amennyiben a következő feltételek mindegyike teljesül: abszolút neutrofilszám: ≥ 1,5 × 109/l, thrombocytaszám ≥ 100 × 109/l; CTC nem hematológiai toxicitás ≤ 1-es súlyossági fokozat (kivéve alopecia, hányinger és hányás).
TMZ was administered as salvage therapy in the follow-up phase in 161 patients of the 282 (57 %) in the RT alone arm, and 62 patients of the 277 (22 %) in the TMZ + RT arm. 
Az utánkövetés időszaka alatt a kizárólag RT-ben részesülő csoport 282 betege közül 161-nél (57%), míg a TMZ + RT kombinációjában részesülő 277 beteg közül 62-nél (22%) alkalmaztak utolsó lehetőségként TMZ-kezelést.
Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); Very rare (< 1/10,000), Not known: frequency cannot be estimated from the available data. 
Nagyon gyakori (≥1 /10); Gyakori (≥ 1/100-< 1/10); Nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100); Ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000); Nagyon ritka (< 1/10 000); Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
If you take more Temozolomide Hexal than you should 
Ha az előírtnál több Temozolomide Hexalt vett be
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON FOR MULTIPACKS OF 20 (4 PACKS OF 5) HARD CAPSULES - WITHOUT THE BLUE BOX 
KÖZBÜLSŐ KARTON A 20 KEMÉNY KAPSZULÁT TARTALMAZÓ TÖBBCSOMAGOS (4 DARAB 5-ÖS CSOMAG) KISZERELÉS SZÁMÁRA - KÉK DOBOZ NÉLKÜL
System organ class 
SZERVRENDSZER
Temozolomide Hexal contains lactose 
A Temozolomide Hexal laktózt tartalmaz
You will take your new dose of Temozolomide Hexal alone once daily for the first 5 days (“dosing days”) of each cycle. 
naponta egyszer, minden ciklus első 5 napján (ezek az „adagolási napok”).
• vaginal irritation 
• hüvelyi irritáció
• flu-like symptoms 
• influenza-szerű tünetek
Multipack containing 20 hard capsules (4 packs of 5 hard capsules in an amber glass bottle [Type 3 glass] with polypropylene child-resistant closure. 
20 kemény kapszulát tartalmazó többcsomagos kiszerelés (4 darab, 5 kemény kapszulát tartalmazó csomag borostyán színű üvegtartályban (3-as típusú üveg), polipropilén gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátva.
NL-1327 AH Almere Tel: +31 (0)36 5241600 nl.registration@sandoz.com 
Tel: +31 (0)36 5241600 nl.registration@sandoz.com
Multipack containing 20 hard capsules (4 packs of 5 hard capsules in a type III amber glass bottle with polypropylene child-resistant closure. 
20 kemény kapszulát tartalmazó többcsomagos kiszerelés (4 darab, 5 kemény kapszulát tartalmazó csomag III-as típusú, borostyán színű üvegtartályban, polipropilén gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátva.
Keep this medicine out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard. 
A gyógyszer gyermekektől elzárva, lehetőleg lezárt szekrényben tartandó!
The Temozolomide Hexal dose may be delayed or stopped, depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase. 
Vérsejtszámától és/vagy attól függően, hogy a kombinációs fázis során Ön mennyire tolerálta a gyógyszert, a Temozolomide Hexal adását elhalaszthatják, illetve a kezelést leállíthatják.
• the same Grade 3 non-haematological toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting) 
• a dóziscsökkentést követően ismét jelentkezik ugyanaz a 3-as súlyossági fokú nem hematológiai toxicitás (kivéve alopecia, hányinger és hányás).
Then, you will have 23 days without Temozolomide Hexal. 
Ezután 23 Temozolomide Hexal-mentes nap következik.
Table 2.TMZ dose levels for monotherapy treatment 
2. táblázat A TMZ dózisszintek a monoterápiás kezelés során Dózisszint
D-83607 Holzkirchen Tel: +49 39205 42-1305 dra.co_de@hexal.com 
Tel: +49 39205 42-1305 dra.co_de@hexal.com
Very common (may affect more than 1 in 10 people ): 
Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1 betegnél jelentkezhet)
Colloidal anhydrous silica Sodium starch glycolate type A Tartaric acid Stearic acid 
Vízmentes kolloid szilícium-dioxid A típusú nátrium-keményítő-glikolát
What Temozolomide Hexal is and what it is used for 
Milyen típusú gyógyszer a Temozolomide Hexal és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Relative to the AUC of TMZ, the exposure to MTIC and AIC is ~ 2.4 % and 
2,4%-ra, az AIC expozíció pedig 23%-ra tehető.
What Temozolomide Hexal is and what it is used for What you need to know before you take Temozolomide Hexal How to take Temozolomide Hexal Possible side effects 
2. Tudnivalók a Temozolomide Hexal szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Temozolomide Hexalt?
Capsule shell Gelatin 
Kapszulahéj: Zselatin
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR MULTIPACKS OF 20 (4 PACKS OF 5) HARD CAPSULES - WITH THE BLUE BOX 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTON A 20 KEMÉNY KAPSZULÁT TARTALMAZÓ TÖBBCSOMAGOS (4
Capsule shell 
Kapszulasapka színe
Temozolomide Hexal 250 mg hard capsules white 
Temozolomide Hexal 250 mg kemény kapszula fehér
The Temozolomide Hexal dose may be adjusted, delayed or stopped depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during each treatment cycle. 
Vérsejtszámától és/vagy attól függően, hogy az egyes ciklusok során Ön mennyire tolerálta a gyógyszert, a Temozolomide
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Temozolomide Hexal 
A Temozolomide Hexal szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,
Temozolomide Hexal 140 mg hard capsules blue 
Temozolomide Hexal 140 mg kemény kapszula kék
Temozolomide Hexal 100 mg hard capsules pink 
Temozolomide Hexal 100 mg kemény kapszula rózsaszín
Temozolomide Hexal 5 mg hard capsules green 
Temozolomide Hexal 5 mg kemény kapszula zöld
Adverse reactions in patients with recurrent or progressive malignant glioma Infections and infestations 
5. táblázat Mellékhatások recidiváló vagy progrediáló malignus gliomában szenvedő betegeknél Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Your dose of Temozolomide Hexal may need to be adjusted. 
amennyiben máj- vagy vesebetegségben szenved, az Ön Temozolomide Hexal adagját valószínűleg módosítani kell.
Temozolomide Hexal 5 mg hard capsules 
Temozolomide Hexal 5 mg kemény kapszula
The following additional serious adverse reactions have been identified during post-marketing exposure: 
Forgalomba hozatalt követő tapasztalat A következő, további súlyos mellékhatásokat azonosították a forgalomba hozatalt követő expozíció alatt: 6. táblázat A temozolomiddal kapcsolatban jelentett események összefoglalása a forgalomba hozatalt követően Fertőző betegségek és parazitafertőzések*
Asthenia, flushing, hot flushes, condition aggravated, rigors, tongue discolouration, parosmia, thirst 
Nem gyakori: Asthenia, kipirulás, hőhullámok, állapotromlás, hidegrázás, nyelvelszíneződés, szaglászavar,
Temozolomide Hexal 250 mg hard capsules 
Temozolomide Hexal 250 mg kemény kapszula
Temozolomide Hexal 140 mg hard capsules 
Temozolomide Hexal 140 mg kemény kapszula
Temozolomide Hexal 20 mg hard capsules 
Temozolomide Hexal 20 mg kemény kapszula
9/l, and the thrombocyte count is ≥ 100 x 109/l. 
- thrombocytaszám ≥ 100 × 109/l
5 days followed by 23 days without treatment. 
5 napon át, napi adagolást előíró sémát alkalmazva.
Temozolomide Hexal is indicated for the treatment of: adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy (RT) and subsequently as monotherapy treatment, children from the age of three years, adolescents and adult patients with malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, showing recurrence or progression after standard therapy. 
− olyan malignus gliomában, például glioblastoma multiformében vagy anaplasticus astrocytomában szenvedő 3 éves vagy annál idősebb gyermekek, valamint felnőttek, akiknél a standard kezelést követően kiújulás vagy progresszió jelentkezik.
Temozolomide Hexal 180 mg hard capsules 
Temozolomide Hexal 180 mg kemény kapszula
• oral infections 
• szájüregi fertőzések • sebfertőzés
How to store Temozolomide Hexal 
Hogyan kell a Temozolomide Hexalt tárolni?
Temozolomide Hexal 100 mg hard capsules 
Temozolomide Hexal 100 mg kemény kapszula
Temozolomide Hexal 20 mg hard capsules Each capsule contains 20 mg temozolomide. 
Temozolomide Hexal 20 mg kemény kapszula 20 mg temozolomid kemény kapszulánként.
(usual dose). 
21. napon).
Temozolomide Hexal 20 mg capsules temozolomide 
Temozolomide Hexal 20 mg kapszula temozolomid
Temozolomide Hexal 5 mg hard capsules temozolomide 
Temozolomide Hexal 5 mg kemény kapszula temozolomid
Temozolomide Hexal 250 mg capsules temozolomide 
Temozolomide Hexal 250 mg kapszula temozolomid
Temozolomide Hexal 20 mg hard capsules yellow 
Temozolomide Hexal 20 mg kemény kapszula sárga