natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda The Netherlands 
Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Hollandia
1 Grauer (2000) Effects of enalapril versus placebo as a treatment for canine idiopathic glomerulonephritis. 
1 Grauer (2000) Effects of enalapril versus placebo as a treatment for canine idiopathic glomerulonephritis J Vet Intern Med
Special warnings for dogs 
Különleges figyelmeztetések kutyák számára
Inform the veterinary surgeon if the animal is taking, or has recently taken, any other medicines. 
Tájékoztassa az állatorvost az állatnak jelenleg, vagy a közelmúltban adagolt minden egyéb gyógyszerről.
• the CVMP reviewed the summaries of products characteristics, labelling and package leaflets proposed by the marketing authorisation holders and considered all the overall submitted data; 
• a CVMP áttekintette a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által javasolt készítmény jellemzőinek összefoglalóit, a címkeszövegeket és használati utasításokat, és mérlegelte az összes általánosan benyújtott adatot;
The differences between groups of cats were, however, minor compared to baseline, and recovery during the study complicated the interpretation of data. 
A macskák csoportjai közötti eltérések azonban kicsik voltak az alapértékhez képest, és a vizsgálat alatti gyógyulás megnehezítette az adatok értelmezését.
Therefore due to divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisations of Fortekor and associated names (5 mg benazepril gydrochloride film-coated tablet), on 16 October 2009, Sweden triggered a referral under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, as amended. 
Ezért, miután a Fortekor és kapcsolódó nevek (5 mg benazepril-hidroklorid filmtabletta) engedélyezését illetően a tagállamok eltérő döntéseket hoztak, 2009. október 16-án Svédország a módosított 2001/82/EK irányelv 34. cikkének (1) bekezdése szerint beterjesztést nyújtott be.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch {number} 
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gyártási szám {szám}
During the referral procedure it was noted that divergent national decisions on marketing authorisations have also been taken by Member States regarding the target species dogs where some Member States have authorised the product with an indication for renal failure. 
A beterjesztési eljárás során megállapítást nyert, hogy a tagállamok eltérő nemzeti döntéseket hoztak a forgalomba hozatali engedélyekről a kutya-célfajt illetően is, azzal, hogy egyes tagállamok a készítményt veseelégtelenség javallatával engedélyezték.
• the CVMP considered the primary scope of the referral regarding the efficacy of the product for the treatment of renal disorders in cats and dogs; 
• a CVMP megvizsgálta a beterjesztés elsődleges témakörét a készítmény hatásosságát illetően macskák és kutyák vese-rendellenességeinek kezelésére;
Therefore, it blocks effects mediated by angiotensin II and aldosterone, including vasoconstriction of both arteries and veins, retention of sodium and water by the kidney and remodelling effects (including pathological cardiac hypertrophy and degenerative renal changes). 
Tehát gátolja az angiotenzin-II és az aldoszteron által közvetített hatásokat, beleértve az artériák és vénák összehúzódását, a vesék nátrium- és vízvisszatartását és a remodellációs hatásokat (beleértve a patológiás szív hipertrófiát és a degeneratív veseelváltozásokat).
PREMIER SHUKUROGLOU HELLAS 
Görögország PREMIER SHUKUROGLOU HELLAS
Therefore the CVMP has recommended the variation of the marketing authorisations for which the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets are set out in annex III for Fortekor and associated names as referred in annex I. 
Ezért a CVMP javasolja a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyekre a vonatkozó készítmény jellemzőinek összefoglalói, a címkeszövegek és a használati utasítások a III. mellékletben szerepelnek az I. mellékletben hivatkozott Fortekor és kapcsolódó neveket illetően.
Diuretics and/or antiarrhythmics may be used with benazepril when judged appropriate by the veterinarian, but whenever it is thought to be appropriate benazepril alone may be used. 
Diuretikumok és/vagy antiaritmiás szerek használhatók benazeprillel ha az állatovos indokoltnak tartja, de amikor megfelelőnek tartja, a benazepril önállóan is használható.
However, the study supporting this opinion explored the effect from enalapril and an appropriate dose for treatment of CKD with benazepril has not been established1. 
Az ezen véleményt alátámasztó vizsgálat azonban az enalapril hatását vizsgálta, és a krónikus vesebetegség benazepril-kezelésére megfelelő dózist nem állapították meg1.
When comparing treated animals with placebo, no effect on survival (primary endpoint) was demonstrated. 
A kezelt állatok és a placebót kapó állatok összehasonlításakor nem mutattak ki észlelhető hatást a túlélésre (elsődleges végpont).
Do not use during pregnancy or lactation (section 4.7). 
A vemhesség és a laktáció ideje alatt nem alkalmazható (4.7 szakasz).
Results with regard to secondary endpoints (proteinuria), however, indicated a beneficial effect of benazepril treatment. 
A másodlagos végpontokat (proteinúria) illető eredmények azonban a benazepril-kezelés jótékony hatását mutatták.
Also, a slight significant overall difference in proteinuria was recorded. 
Ugyanakkor kis mértékben szignifikáns általános eltérést észlettek a proteinúria tekintetében.
The indication should accommodate the fact that the effect to be expected is likely postponement of disease development whereas cure is not to be expected. 
A javallat azzal a ténnyel együtt érvényes, hogy a várt hatás valószínűleg a betegség kialakulásának késleltetése, míg gyógyulás nem várható.
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, indications, marketing authorisation holders in the Member States 
Az állatgyógyászati termékek nevei, gyógyszerformái, erősségei, állatfajok, javallatok, és a forgalomba hozatali engedélyek birtokosai a tagállamokban
Safety data from clinical trials have not generated any findings that indicate the need for limitations in the use of Fortekor in cats, and this is reflected by pharmacovigilance data. 
A klinikai vizsgálatokból származó biztonságossági adatok nem szolgáltattak alapot ahhoz, hogy a Fortekor macskáknál történő alkalmazását korlátozni kellene, és ezt tükrözik a farmakovigilancia adatok is.
Proteinuria has in recent years been demonstrated as a prognostic factor for CKD in cats. 
A proteinúriáról az utóbbi években kimutatták, hogy macskáknál az a krónikus vesebetegség prognosztikai tényezője.
The difference in UPC was statistically significant in the group with UPC ≥ 1.0 but not in the group with UPC ≥ 0.2. 
Az UPC értékbeli különbség statisztikailag szignifikáns volt az UPC ≥ 1,0 csoportban, de az UPC ≥ 0,2 csoportban nem.
< - To be supplied only on veterinary prescription.> 
< - Kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki.>
Weight of cat (kg) 
A macska testtömege (kg)
Also, no statistically significant difference in UPC could be demonstrated overall for the treatment period. 
Az UPC érték vonatkozásában sem volt kimutatható statisztikailag szignifikáns különbség a teljes kezelési időszakra vonatkozóan.
Double dose 
Dupla dózis
Thus, the chronic kidney disease indication in dogs where approved should be deleted. 
Ezért a krónikus vesebetegség javallatot kutyákra vonatkozólag törölni kell azokon a helyeken, ahol jóváhagyták.
A beneficial effect of benazepril was noted on appetite for the group with initial UPC ≥ 1.0. 
A benazepril étvágyra gyakorolt jótékony hatását észlelték a kezdeti UPC ≥ 1,0 csoportnál.
The marketing authorisation holders were requested to provide, for the different strengths and formulations, proposals for harmonised product information and supportive data concerning the two target species which formed the basis for the CVMP opinion. 
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait felszólították, hogy a különböző erősségekre és gyógyszerformákra vonatkozóan tegyenek javaslatot a kísérőiratok harmonizálására és a két célfajjal kapcsolatos alátámasztó adatokra, ami a CVMP vélemény alapját képezte.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products To be completed nationally. 
6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a termék felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások A tagállam tölti ki.
This is likely due to the effect of the medication in reducing the blood pressure within the kidney and is therefore not necessarily a reason for treatment to be stopped, unless the animal is showing other adverse reactions. 
Ez valószínűleg a gyógyszer vese szintjén kifejtett vérnyomáscsökkentő hatásának tudható be, miáltal nem jelenti szükségszerűen azt, hogy a kezelést le kell állítani, hacsak az állat más nemkívánatos tüneteket is mutat.
The expert group expressed some potential merits for ACEI treatment in case of proteinuria although no consensus exists regarding which clinical criteria would justify the initiation of treatment. 
A szakértőcsoport felvetette, hogy az ACE-gátló kezelésnek lehetnek bizonyos előnyei proteinúria esetén, bár nincs egyetértés abban, hogy mely klinikai kritériumok indokolnák a kezelés megkezdését.
Benazepril and benazeprilat are extensively bound to plasma proteins (85-90%), and in tissues are found mainly in the liver and kidney. 
A benazeprilát és benazepril-hidroklorid nagymértékben kötődnek a plazmafehérjékhez (85 - 90 %), a szövetek közül elsősorban a májban és a vesében találhatók.
the CVMP, concluded that the overall benefit/risk balance for this product remains positive, except for the chronic kidney disease in dogs, subject to the recommended changes in the product information. 
a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a termék általános előny/kockázat aránya pozitív marad, a kutyák krónikus vesebetegségének kivételével, amit az ajánlásnak megfelelően módosítani kell a kísérőiratokban.
Since there is little discrepancy in the approved product information between Member States regarding pharmacodynamic properties, pharmacokinetic properties, target animal tolerance and the indication for treatment of heart failure in dogs, only minor changes of the product literature are proposed. 
Mivel az egyes tagállamokban engedélyezett kísérőiratok között csekély eltérés van a farmakodinámiás jellemzők, farmakokinetikai jellemzők, a célállatok toleranciája és a kutyák szívelégtelenségének kezelésére vonatkozó javallat tekintetében, csupán kisebb módosítások javasolhatók a termékismertetőben.
In the tolerance studies, no significant or dose-related clinical signs of pathological findings were recorded apart from mild hypertrophy/hyperplasia of the juxtaglomerular cells in the kidneys after treatment with 10-20 times the recommended target dose. 
A tolerálhatósági vizsgálatok során nem észleltek kóros jelenségekre utaló szignifikáns vagy dózis-függő klinikai tüneteket, eltekintve a vesékben lévő juxtaglomerularis sejtek enyhe hipertrófiájától/hiperpláziájától, az ajánlott céldózissal 10-20 alkalommal történt kezelést követően.
Regarding the CKD in dogs, the data derived from the pivotal (and only) clinical trial and the additional bibliographic information does neither provide sufficient information to conclude on an appropriate dose nor adequate support for a beneficial effect during clinical use. 
A kutyák krónikus vesebetegsége vonatkozásában, a pivotális (és egyetlen) klinikai vizsgálatból származó adatok és a további bibliográfiai információk nem szolgálnak elegendő információval sem a megfelelő dózist illetően, sem pedig a klinikai használat alatti jótékony hatás megfelelő alátámasztására.
In the absence of sufficient data in cats (and dogs), it cannot be ruled out that benazepril treatment during pregnancy could be potentially harmful. 
Macskákra (és kutyákra) vonatkozó kellő mennyiségű adat hiányában nem zárható ki, hogy a vemhesség alatt végzett benazepril-kezelés esetleg ártalmas lehet.
Fortekor was initially authorised for use in dogs for the treatment of heart failure, but through national variation applications the treatment of chronic kidney disease (CKD) in cats has been added in several Member States (EU/EEA). 
A Fortekort eredetileg kutyáknál szívbetegség kezelésére engedélyezték, de ez nemzeti módosítási kérelmek útján macskák krónikus vesebetegségének (CKD) kezelésével egészült ki egyes tagállamokban (EU/EGT).
Additional precautions to be completed nationally if needed. 
A további óvintézkedéseket a tagállam tölti ki, ha szükséges.
When sub-grouping the animals it was shown that the reduction in urine protein was most prominent in the small group of animals with UPC ≥ 1.0. 
Az állatok alcsoportba osztása során kiderült, hogy a vizelet fehérjetartalmának csökkenése a UPC ≥ 1,0 állatok kis csoportjánál volt a legszembetűnőbb.
Therefore, the use of Fortekor during pregnancy and lactation should be contraindicated in cats (and dogs) appropriate text should be added to the relevant sections of the product information. 
Ezért a Fortekor vemhesség és szoptatás alatti alkalmazása macskáknál (és kutyáknál) ellenjavallt, és a megfelelő szöveget be kell illeszteni a kísérőiratok vonatkozó pontjaiba.
No considerable deviations in pharmacokinetics of benazepril were noted after long-term treatment or in cats with renal insufficiency, and no adjustment of dose is therefore necessary. 
A benazepril farmakokinetikájában nem észleltek jelentős eltéréseket hosszú távú kezelést követően, ill. veseelégtelenségben szenvedő macskáknál, ezért nincs szükség az adagolás módosítására.
The benefit connected to benazepril treatment of dogs with heart failure is sufficiently support by previously presented data. 
A szívbeteg kutyák benazepril-kezelésével kapcsolatos előnyöket a korábban bemutatott adatok megfelelően alátámasztják.
According to the expert group there is some (although limited) scientific evidence for effect of ACEI for treatment of dogs with proteinuria. 
A szakértőcsoport szerint van néhány (bár korlátozott számú) tudományos bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az ACE-gátló kezelés hatásos proteinúriás kutyáknál.
<Marketing authorisation holder <and manufacturer>>: To be completed nationally 
<A forgalomba hozatali engedély jogosultja <és gyártó>>: a tagállam tölti ki
A significant overall difference in UPC was also recorded. 
Szignifikáns általános különbséget figyeltek meg az UPC értékben is.
Reduction in glomerular hypertension may retard the progression of kidney disease by inhibition of further damage to the kidneys. 
A glomeruláris hipertónia csökkenése késleltetheti a vesebetegség előrehaladását a vesék további károsodásának gátlása révén.
In the pharmacovigilance data collected since the first authorisation of Fortekor for use in cats, the most frequently reported adverse events include emesis, lethargy, anorexia and diarrhoea. 
A Fortekor macskáknál történő használatának első engedélyezése óta gyűjtött farmakovigilancia adatok alapján a leggyakrabban elforduló mellékhatások a hányás, letargia, anorexia és hasmenés.
6.5 Nature and composition of immediate packaging To be completed nationally. 
6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei
Pre-existing conditions resulting in decreased renal perfusion should be corrected before ACEI treatment is initiated since ACEI can cause acute renal failure in these cases when angiotensin II-dependent glomerular filtration is blocked. 
A vesekeringés romlását okozó fennálló állapotokat az ACE-gátló kezelés megkezdése előtt meg kell szüntetni, mivel az ACE-gátló akut veseelégtelenséget okozhat ezekben az esetekben, amikor az angiotenzin II-függő glomerulus filtráció gátolt.
The treatment may improve the effort tolerance and increase survival of dogs with moderate to severe heart failure. 
A kezelés javítja a terhelés toleranciáját és növeli a kutyák túlélését enyhe vagy súlyos szívelégtelenség esetén.
The AHEG agreed that there is no evidence available in public literature to support the use of ACEI in the treatment of dogs with CKD in general and neither the scientific literature nor clinical experience would clearly provide evidence of the efficacy in ACEI in the treatment of all dogs with CKD. 
Az AHEG egyetértett abban, hogy az általános irodalomban semmilyen evidencia nem támasztja alá az ACE-gátlók alkalmazását a krónikus vesebetegségben szenvedő kutyák kezelésében, és sem a tudományos irodalom, sem a klinikai tapasztalat nem szolgáltat egyértelmű bizonyítékokat arra, hogy az ACE-gátlók hatásosak valamennyi krónikus veseelégtelenségben szenvedő kutya kezelésében.
Data with regard to efficacy of benazepril treatment was obtained from one extensive pivotal clinical field trial including 193 client owned cats with spontaneous CKD. 
A benazepril-kezelés hatásosságára vonatkozó adatok egy széles körű pivotális klinikai területi vizsgálatból származnak, melyben 193, magánszemélyek tulajdonában lévő, spontán krónikus vesebetegségben szenvedő macska vett részt.
“Product name” (to be completed nationally) should be given orally once daily, with or without food. 
A „terméknév” (országonként töltik ki) készítményt naponta egyszer, táplálékkal vagy anélkül kell adagolni.
Thus, no restrictions in the use of Fortekor in cats have been indicated, but it should be noted, however, that due to possible initial hypotensive effect of angiotensin converting enzyme inhibitor (ACEI) treatment, benazepril should not be administered to animals with hypotension, hypovolemia, hyponatremia or acute renal failure. 
Így a Fortekor macskáknál történő alkalmazására nincsenek korlátozások, de megjegyzendő, hogy az angiotenzin konvertáló enzim gátló (ACEI) kezelés lehetséges kezdeti vérnyomáscsökkentő hatása miatt nem szabad benazeprilt alkalmazni alacsony vérnyomás, lecsökkent vérmennyiség, sóhiány esetén vagy akut veseelégtelenségben szenvedő állatoknál.
Fortekor and associated names is a veterinary medicinal product containing benazepril hydrochloride presented in 2.5 mg, 5 mg and 20 mg flavoured tablets and 5 mg and 20 mg film-coated tablets intended for use in dogs and cats. 
A Fortekor és kapcsolódó nevek egy olyan állatgyógyászati készítmény, mely benazepril-hidrokloridot tartalmaz 2,5 mg, 5 mg és 20 mg-os ízesített tablettákban valamint 5 mg és 20 mg-os filmtablettákban kutyák és macskák számára.
<Manufacturer for the batch release:> To be completed nationally 
<A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:> a tagállam tölti ki
Annex I 
Melléklet I
The appropriate harmonised indication should be “Reduction of proteinuria associated with chronic kidney disease”. 
A megfelelő harmonizált javallatnak a következőképpen kell szólnia: “Krónikus vesebetegséggel együttjáró proteinúria csökkentésére”.
Annex III 
Melléklet III
INDICATIONS “Product name” (to be completed nationally) belongs to a group of medicines called Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors. 
A „terméknév” (a tagállam tölti ki) az angiotenzin-konvertáz enzim (ACE) inhibitoroknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
“Product name” (to be completed nationally) also increased the appetite of the cats, particularly in more advanced cases. 
A „terméknév” (országonként töltik ki) ugyanakkor növelte a macskák étvágyát, különösen előrehaladottabb esetekben .
In case of accidental oral ingestion, seek medical advice immediately and show the label or the package leaflet to the physician. 
Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Do not use in pregnant or lactating dogs or cats because the safety of benazepril hydrochloride has not been established during pregnancy or lactation in these species. 
Nem alkalmazható vemhes vagy laktáló kutyáknál vagy macskáknál, mert a benazepril hidroklorid biztonságosságát nem állapították meg vemhesség vagy laktáció alatt ezen fajokban.
“Product name” (to be completed nationally) tablets are flavoured and are taken voluntarily by most dogs. 
A „terméknév” (a tagország tölti ki) tabletták ízesítettek és azokat a legtöbb kutya önként elfogyasztja.
Animal species 
Állatfajo
Do not use in cases of hypotension (low blood pressure), hypovolemia (low blood volume), hyponatraemia (low blood sodium levels) or acute renal failure. 
Nem alkalmazható hipotenzió (alacsony vérnyomás), hipovolémia (alacsony vértérfogat), hiponatrémia (alacsony vérnátrium szint), illetve heveny veseelégtelenség esetén.
An ad-hoc expert group (AHEG) was consulted regarding the scientific evidence base for ACEI in the treatment of chronic kidney disease in dogs. 
Egy ad-hoc szakértőcsoport (AHEG) véleményét kértük azzal kapcsolatban, hogy milyen tudományos evidenciák támasztják alá az ACE-gátlók alkalmazását kutyák krónikus vesebetegségének kezelésében.
A small number of dogs may exhibit transient vomiting, incoordination or signs of fatigue. 
A kezelt kutyák egy kis hányadánál átmenetileg hányás, inkoordináció és fáradékonyság jelentkezhet.
In addition, benazepril has demonstrated teratogenic effects in laboratory animals, and reduction in ovary/oviduct weights was previously observed at treatment of female cats. 
Emellett a benazepril teratogén hatásokat mutatott laboratóriumi állatoknál, nőstény macskák kezelése során pedig korábban a petefészek/petevezeték súlyának csökkenését figyelték meg.
Do not use in cases of hypotension, hypovolaemia, hyponatraemia or acute renal failure. 
Nem alkalmazható hipotenzió, hipovolémia, hiponatrémia vagy akut veseelégtelenség esetén.
Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Spain 
Calle de la Marina, 206
It was emphasized that ACEI treatment should not be employed to any dog with unstable stage 4 kidney disease due to the risk for reduced glomerular filtration rate or worsening azotemia. 
Hangsúlyozták, hogy ACE-gátló kezelés nem alkalmazható instabil 4. stádiumú vesebetegségben szenvedő kutyáknál a glomerulus filtrációs ráta csökkenésének, ill. az azotaemia súlyosbodásának kockázata miatt.
Marketing authorisation holder 
A forgalomba hozatali engedély birtokos
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT To be completed nationally. 
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Országonként töltendő ki.
The product is authorised for the treatment of heart failure in dogs and in some Member States for treatment of chronic kidney disease in cats and dogs. 
A készítményt szívelégtelenség kezelésére engedélyezték kutyáknál, és egyes tagállamokban krónikus vesebaj kezelésére macskáknál és kutyáknál.
The marketing authorisation holders have provided proposals for harmonized product information and data in support of treatment of cardiac as well as renal disorders. 
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai javaslatokat nyújtottak be a kísérőiratok és az adatok harmonizálására vonatkozóan, a szív- és vesebetegségek és tünetek kezelését illetően.
Strengths Pharmaceutical forms 
Erősség Gyógyszerform
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carboard box 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Kartondoboz
No data have been presented that clearly demonstrate benefit of benazepril treatment of cats with CKD on survival. 
Nem nyújtottak be olyan adatokat, melyek egyértelműen igazolják a benazepril-kezelés előnyös hatását a krónikus vesebetegségben szenvedő macskák túlélésére.
Novartis Sante Animale S.A.S. 
Franciaország Novartis Sante Animale S.A.S.
In consideration of the fact that sufficient information to support efficacy during treatment of chronic kidney disease in dogs has not been presented, no information on appropriate dose for this condition is available and treatment of CKD is connected to particular risks, the benefit-risk balance for treatment of dogs with chronic kidney disease was regarded as negative. 
Tekintettel arra, hogy nem nyújtottak be elegendő adatot a hatásosság alátámasztására kutyák krónikus vesebetegségének kezelése során, továbbá nincsenek információk az ezen állapot kezelésére szolgáló megfelelő dózisról, és a krónikus vesebetegség kezelése bizonyos kockázatokkal jár, ezért a krónikus vesebetegségben szenvedő kutyák kezelésének előny-kockázat arányát negatívnak tekintették.