natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EMLA and associated names (see Annex I) 25mg/g + 25mg/g cream [See Annex I - To be completed nationally] 
EMLA és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 25 mg/g + 25 mg/g krém [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS [To be completed nationally] METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use. 
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA [A tagállam tölti ki] GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM [A tagállam tölti ki] AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
(especially after longer application times in children with atopic dermatitis or mollusca contagiosa) 
Purpura1, petechiák1 (különösen hosszabb alkalmazási időtartam esetén atopiás dermatitisben szenvedő vagy molluscum contagiosummal /uszodaszemölcs/
2 g (approx. half a 5 g tube) or approx. 1.5g/10 cm2 for 1 to 5 hours1). 
2 g (az 5 grammos tubus körülbelül fele) vagy kb.
The usual dose is 1.5 g to 2 g of cream for each of area of skin that is 10 cm2 (10 square centimetres) in size. 
- A szokásos adag 10 cm2-es (10 négyzetcentiméteres) bőrterületenként 1,5-2 g krém.
The active substances are: lidocaine and prilocaine [To be completed nationally] 
- A készítmény hatóanyagai: lidokain és prilokain
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION EMLA and associated names (see Annex I) 25mg/g + 25mg/g cream [See Annex I - To be completed nationally] lidocaine / prilocaine 
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) EMLA és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) 25 mg/g + 25 mg/g krém [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki] lidokain/prilokain
Prior to cervical curettage 
Szemölcs eltávolítása előtt
Application site pallor 1, 
Az alkalmazás helyén fellépő paraesthesia2,
if you are allergic to lidocaine or prilocaine, other similar local anaesthetics or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Ne alkalmazza az EMLA-t: - ha allergiás a lidokainra vagy a prilokainra, más hasonló helyi érzéstelenítőkre vagy a gyógyszer
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using EMLA if you or your child have a rare inherited illness that affects the blood called ‘glucose-6phosphate dehydrogenase deficiency'. 
- ha Ön vagy gyermeke egy a vért érintő, ritka, örökletes betegségben, ún.
In infants/newborn infants younger than 3 months a transient, clinically not relevant increase in blood pigment levels “methaemoglobinaemia” is commonly observed up to 12 hours after EMLA is put on. 
3 hónapos kor alatti csecsemőknél/újszülötteknél gyakran a vérfesték szintjének átmeneti, klinikailag nem jelentős növekedését, ún.
The cream is put on under a dressing. 
- A bőrre felvitt krémet kötéssel kell lefedni.
What EMLA is and what it is used for 
Milyen típusú gyógyszer az EMLA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A doctor or nurse should supervise the use of EMLA on the genitals. 
- Az EMLA nemi szerveken történő alkalmazását a kezelőorvosnak vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek kell felügyelnie.
Cuts, grazes or wounds, excluding leg ulcers. 
Ne alkalmazza az EMLA-t az alábbi területeken: - Vágások, horzsolások vagy sebek, kivéve a lábszárfekélyeket.
Use on leg ulcers before cleaning or removal of damaged skin The usual dose is 1g to 2 g of cream for each area of skin that is 10 cm2 up to a total of 10 g. 
- A szokásos adag 10 cm2-es bőrterületenként 1-2 g krém, maximum összesen 10 g krém.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally] INSTRUCTIONS ON USE 
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA [A tagállam tölti ki]
5.2 Pharmacokinetic properties 
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás, eloszlás, biotranszformáció és elimináció
Leg ulcer Following a single application of 5 to 10 g of EMLA to leg ulcers with an area of up to 64 cm2 for 30 
2-10 g EMLA lábszárfekélyeken, legfeljebb 62 cm2-es területen történő 30-60 perces, maximum
The European Commission issued a decision on 20 June 2017. 
Az Európai Bizottság 2017. június 20-án hozott határozatot.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 June 2017 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. június 20.
Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/119) 
A 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztési eljárás eredménye (EMEA/V/A/119)
On 2 May 2016, Germany initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for the aforementioned products. 
2016. május 2-án Németország a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztési eljárást kezdeményezett a fent említett készítményekre vonatkozóan.
Germany considered that the withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal) treated with methylprednisolone hydrogen succinate-containing products might not be sufficient to ensure consumer safety. 
Németország úgy ítélte meg, hogy a metilprednizolon-hidrogén-szukcinátot tartalmazó készítményekkel kezelt szarvasmarhákra (hús és belsőség) vonatkozó, 6 napos élelmezésegészségügyi várakozási idő talán nem elégséges a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében.
In the absence of product-specific residue depletion data or any other information concerning residues of veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate, the CVMP considered the available residue depletion data used for the establishment of maximum residue limits for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01)1. 
A készítményspecifikus maradékanyag-kiürülési adatok és minden egyéb, a metilprednizolon-hidrogénszukcinátot tartalmazó állatgyógyászati készítmények maradékanyagaival kapcsolatos információ hiányában a CVMP a metilprednizolon maradékanyag-határértékeinek megállapításához felhasznált, rendelkezésre álló maradékanyag-kiürülési adatokat (EMEA/MRL/798/01)1 vizsgálta meg.
On 16 March 2017, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the consumer safety of the withdrawal periods for cattle (meat and offal) for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate presented as solutions for injection. 
2017. március 16-án az Európai Gyógyszerügynökség (az Ügynökség) befejezte az oldatos injekció formájában forgalmazott, metilprednizolon-hidrogén-szukcinátot tartalmazó állatgyógyászati készítmények esetén a szarvasmarhákra (hús és belsőség) vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idők tekintetében a fogyasztók biztonságának felülvizsgálatát.
Why were veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate reviewed? 
Miért végezték el a metilprednizolon-hidrogén-szukcinát tartalmú állatgyógyászati készítmények felülvizsgálatát?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in the absence of appropriate residue depletion data, a withdrawal period for meat and offal derived from treated cattle cannot be set. 
Az Ügynökség állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy megfelelő maradékanyag-kiürülési adatok hiányában a kezelt szarvasmarhákból származó hús és belsőség vonatkozásában nem lehet élelmezés-egészségügyi várakozási időt meghatározni.
Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that the benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate presented as solutions for injection is not favourable in the absence of adequate residue depletion data to justify a withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal). 
A jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy az oldatos injekció formájában forgalmazott, metilprednizolon-hidrogén-szukcinátot tartalmazó állatgyógyászati készítmények előny-kockázat profilja nem kedvező a megfelelő maradékanyag-kiürülési adatok hiányában, amelyek igazolnák a 6 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt a szarvasmarhák (hús és belsőség) esetén.
The CVMP was requested to review all available residue depletion data and to recommend withdrawal periods for meat and offal derived from treated cattle. 
Felkérték a CVMP-t, hogy vizsgálja meg az összes rendelkezésre álló maradékanyag-kiürülési adatot, és tegyen javaslatot az élelmezésegészségügyi várakozási időkre a kezelt szarvasmarhákból származó hús és belsőség esetén.
What is methylprednisolone hydrogen succinate? 
Milyen típusú gyógyszer a metilprednizolon-hidrogén-szukcinát?
The CVMP recommended the refusal of the granting of a marketing authorisation for the target species cattle and variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate. 
A CVMP javasolta a szarvasmarha célállatfaj tekintetében a forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasítását, valamint az érvényben lévő forgalomba hozatali engedélyek módosítását, a metilprednizolon-hidrogénszukcinátot tartalmazó állatgyógyászati készítmények esetén a szarvasmarha célállatfajra való összes hivatkozás törlése céljából.
The CVMP recommended the refusal of the granting of a marketing authorisation for the target species cattle and variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate presented as solutions for injection. 
A CVMP javasolta a szarvasmarha célállatfaj tekintetében a forgalomba hozatali engedélyek kiadásának elutasítását, valamint az érvényben lévő forgalomba hozatali engedélyek módosítását az oldatos injekció formájában forgalmazott, metilprednizolon-hidrogénszukcinátot tartalmazó állatgyógyászati készítmények esetén a szarvasmarha célállatfajra való összes hivatkozás törlése céljából.
The grounds for re-examination relate mainly to implementation issues rather than to scientific grounds. 
A felülvizsgálat indokai főként inkább a megvalósítási problémákhoz kapcsolódnak, nem a tudományos indokláshoz.
The detailed grounds for the re-examination request were submitted to the Agency by 13 April 2010. 
A felülvizsgálati kérelem részletes indoklását 2010. április 13-án nyújtották be az Ügynökséghez.
2 Safety 
2 Biztonságosság
Overall Safety 
Általános biztonságosság
The scientific conclusions of the CHMP Opinion of 17 Decemeber 2009 were revised accordingly. 
A CHMP tudományos következtetéseit tartalmazó 2009. december 17-i véleményt ennek megfelelően felülvizsgálták.
3 Re-examination 
3 Felülvizsgálat
Various MAHs submitted written notice to the European Medicines Agency by 27 February 2010 to request a re-examination of the Opinion. 
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultja közül többen írásbeli értesítést nyújtottak be az Európai Gyógyszerügynökséghez 2010. február 27-én, kérelmezve a vélemény felülvizsgálatát.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VALPROIC ACID/VALPROATE CONTAINING PRODUCTS (see Annex I) 
A VALPROINSAV/VALPROÁT TARTALMÚ GYÓGYSZEREK (lásd I. melléklet) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Post-hoc analyses were done of the large Bowden study. 
A széleskörű Bowdenvizsgálattal post hoc elemzéseket végeztek.
Therefore, in pregnant women or women envisaging a pregnancy, valproate should not be used for the treatment of manic episodes, unless safer alternatives prove to be ineffective or are not tolerated. 
Ezért terhes, illetve teherbe esni kívánó nőknél a valproát mániás epizódok kezelésére nem alkalmazható, kivéve, ha a biztonságosabb alternatívák nem bizonyulnak hatásosnak vagy nem toleráltak.
Based on the already well known safety profile for valproate, the MAHs are not in agreement with the submission of the Risk Management Plan. 
A valproát már jól ismert biztonságossági profilját alapul véve, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai nem értettek egyet a kockázatkezelési terv benyújtási kötelezettségével.
- The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for valproic acid/valproate containing medicinal products initiated by The Netherlands. 
- A bizottság tekintetbe vette a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti, Hollandia által indítványozott, a valproinsav/valproát tartalmú gyógyszerekre vonatkozó beterjesztést.
On the basis of the evidence available to the PhVWP, it was agreed that SPCs for all antiepileptics across the European Union should be modified with regard to suicidality with the addition of a warning. 
A PhVWP rendelkezésére álló bizonyítékok alapján megállapodás született arról, hogy az Európai Unióban forgalomban lévő valamennyi antiepileptikum alkalmazási előírását az öngyilkossági késztetésre vonatkozó figyelmeztetéssel kell kiegészíteni.
In 2008, in light of the results of the US FDA meta-analysis of clinical trial data for antiepileptics, and in light of the spontaneous and literature reports, the Pharmacovigilance Working Party concluded that any antiepileptic drug may be associated with a low risk of suicidal thoughts and behaviour. 
2008-ban az amerikai FDA által az antiepileptikumokra vonatkozó klinikai vizsálati adatokkal elvégzett metaanalízis eredményeit, valamint a spontán és szakirodalmi bejelentéseket figyelembe véve a mellékhatásfigyelő munkacsoport megállapította, hogy mindegyik antiepileptikum esetében fennáll az öngyilkosságra irányuló gondolatok és viselkedés kockázata, bár ez a kockázat alacsony.
- The Committee considered the grounds for re-examination submitted by various MAHs for valproic acid/valproate containing medicinal products on 13 April 2010 and the discussion within the Committee; 
- A bizottság tekintetbe vette a forgalomba hozatali engedély különféle jogosultjai által 2010. Április 13-án benyújtott felülvizsgálati kérelem indokait a valproinsav/valproát tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan, valamint a bizottságon belül lefolytatott vitát;
As a consequence, the CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I for which the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflets are set out in Annex III and in accordance to the conditions set out in Annex IV. 
A fentieknek megfelelően a CHMP javasolta az I. mellékletben foglalt gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének fenntartását, amelyekre vonatkozóan az alkalmazási előírások és a betegtájékoztatók érintett részeinek módosításait a III. melléklet tartalmazza, összhangban a IV. mellékletben meghatározott feltételekkel.
Taking into account that in different EU member States the authorised valproate products may have or not the indication for the bipolar disorder the CHMP agreed with the following: 
Figyelembe véve, hogy a különböző EU tagállamokban az engedélyezett valproát készítmények között különbségek vannak a tekinetben, hogy az alkalmazási előírásban szerepel-e vagy sem a bipoláris zavar javallat, a CHMP a következő javaslatot értett egyet:
It could be criticised that the latter study was not placebo-controlled; however the use of lithium in bipolar disorder, especially in the recurrence prevention is the established standard of care. 
Kritizálható, hogy az utóbbi vizsgálat nem volt placebo-kontrollált, a lítium alkalmazása bipoláris zavar esetén azonban, különösen a kiújulás megelőzésében megalapozott szabványos kezelésnek tekinthető.
In addition, the CHMP considered the safety profile of valproic acid/valproate in this indication and recommended some amendments to the Product Information in relation to the risk of suicidal ideation and behaviour, to the use in pregnancy and to the inclusion of nausea, sedation and extrapyramidal effects as undesirable effects. 
megvizsgálta a valprionsav/valproát biztonságossági profilját ebben a javallatban, és a kísérő iratok bizonyos módosítását javasolta az öngyilkossági gondolatok és viselkedés kockázatával, a terhesség alatt történő alkalmazásával valamint a hányinger, szedációs és eytrapyramidalis hatások, mint nemkívánatos hatásokkal való kiegészítéssel kapcsolatban.
In addition, the time to recurrence of manic events has not shown statistically significant differences. 
Emellett a mániás események visszatéréséig eltelt idő tekintetében nem mutatkoztak statisztikailag jelentős különbségek.
The CHMP agreed that the recommendations are applicable to all oral use formulations. 
A CHMP egyetértett azzal, hogy a javaslatok az összes belsőleges úton alkalmazott gyógyszerformára vonatkoznak.
In the two-arm study performed by Calabrese and co-workers (2005), patients in the valproate group performed better in several efficacy parameters compared to the lithium group (in a statistically nonsignificant way), however significantly more patients in the lithium group experienced various adverse effects (tremor, polyuria, polydipsia) compared to the valproate group. 
A Calabrese és munkatársai (2005) által elvégzett kétkarú vizsgálatban a valproát-csoportban lévő betegek több hatásossági paramétere is jobb volt, mint a lítium-csoportban lévő betegeké (statisztikailag nem szignifikáns különbség), a lítium-csoportban azonban szignifikánsan több betegnél jelentkeztek különböző mellékhatások (tremor, polyuria, polydipsia) a valproát csoporthoz képest.
As conclusion the recurrence prevention of mania has not been demonstrated. 
Következésképp a mánia kiújulásának megelőzése nem igazolódott.
Evidence of efficacy of valproate in the prevention of mood episodes is thus not completely convincing based on the performed clinical studies. 
Így a valproát hatásossága a hangulati epizódok megelőzésében az elvégzett klinikai vizsgálatok alapján nincs megfelelő bizonyítékokkal alátámasztva.
Whereas, in the original analysis time to recurrence of any mood episode or depressive episode, respectively was not significantly different in the three treatment groups, post-hoc analyses showed that valproate treated patients dropped out significantly less frequent than placebo treated patients due to a mood episode, whereas the respective difference was not statistically significant compared to lithium treated patients. 
Bár az eredeti elemzés a hangulati epizód vagy depressziós epizód kiújulásáig eltelt idő tekintetében nem mutatott szignifikáns különbséget a három kezelési csoportban, a post hoc elemzések szerint a valproáttal kezelt betegek kevésbé gyakran morzsolódtak le hangulati epizód miatt, mint a placebóval kezelt betegek, míg a lítiummal kezelt betegeknél a vonatkozó különbség nem volt statisztikailag szignifikáns.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY 
II. MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓK MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Having considered the detailed grounds for re-examination provided by the MAH in writing, the CHMP agrees that changes related to the indication in bipolar disorders are relevant to those Marketing Authorisation Holders applying to the new or amended indication, as applicable. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott felülvizsgálati kérelem részletes indoklását tekintetbe véve, a CHMP egyetértett azzal, hogy a bipoláris zavarokra vonatkozó változtatások a javallatban az új, illetve módosított javallatot kérelmező forgalomba hozatali engedély jogosultjaira vonatkoznak, ahol ez alkalmazható.
The MAHs should look into their respective safety databases and add the approapriate frequence of occurrence to the above additional adverse events. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell néznie a megfelelő biztonságossági adatbázisokat, és jeleznie kell a fenti kiegészítésben szereplő nemkívánatos eseményekre vonatkozó előfordulási gyakoriságokat.
The MAHs for valproic acid/valproate authorised products applying to the new indication should submit a Risk Management Plan to the the national competent authorities (NCAs) of the respective member states. 
Az engedélyezett valproinsav/valproát készítményekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek azon jogosultjainak, akik az új javallatot alkalmazzák, kockázatkezelési tervet kell benyújtaniuk az érintett tagállam illetékes nemzeti hatóságához.
Whereas the Bowden study which was lithium- and placebo- controlled failed to show a statistically significant difference with respect to the primary outcome criterium (time to recurrence of any mood episode), patients treated with valproate had better outcomes on several secondary outcome measures than those treated with lithium or placebo. 
Bár a Bowden-vizsgálat, amely lítium- és placebo-kontrollált volt, nem igazolt statisztikailag szignifikáns különbséget az elsődleges végponti kritérium (a hangulati epizód visszatéréséig eltelt idő) tekintetében, a valproáttal kezelt betegeknél több másodlagos végpont esetében jobb eredmények születtek, mint a lítiummal vagy placebóval kezelt betegeknél.
Furthermore, the MAHs refer to the fact that syrups and oral solutions are also approved for bipolar disorder in some Member States. 
Ezenfelül a forgalomba hozatali engedély jogosultjai arra hivatkoztak, hogy néhány tagállamban a szirupokat és a belsőleges oldatokat is jóváhagyták már a bipoláris zavar kezelésére.
According to the CHMP recommendation for valproate containing medicinal products the indication should be adapted as follows due to the limitations and shortcomings of the data from clinical trials as the analysis was based in relatively old clinical studies. 
A CHMP valproát-tartalmú gyógyszerekre vonatkozó javaslata szerint a javallatot a klinikai vizsgálatokból származó adatok korlátai és hiányosságai miatt, mivel ezen elemzést viszonylag régebbi klinikai vizsgálatok alapján végezték e, az alábbiak szerint kell módosítani:
The content, objectives and implementation of the RMP should be discussed between the relevant MAH and the NCA. 
A kockázatkezelési terv tartalmát, célkitűzéseit és megvalósítását az érintett forgalomba hozatali engedély jogosultjának és az illetékes nemzeti hatóságnak kell egyeztetni.
- The Committee concluded that the Product Information of all valproic acid/valproate containing medicinal products should be amended to include information on the treatment of manic episode in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated and therefore recommended the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristic and Package 
- A bizottság megállapította, hogy a valproinsav/valproát tartalmú összes gyógyszerforma kísérő iratait ki kell egészíteni azzal az információval, hogy bipoláris zavar esetén előforduló mánia kezelésére javasolt, ha a lítium ellenjavallt vagy nem toleráltó, és ezért javasolta az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató megfelelő pontjainak megfelelő módosítását.
For theoretical reasons slow-release formulations could be advantageous for compliance reasons and also for avoiding high plasma peaks which may be accompanied by frequent adverse effects. 
Elméletileg a lassú hatóanyag-felszabadulású gyógyszerformák a beteg együttműködése és a gyakoribb mellékhatásokkal járó magas plazma csúcsértékek elkerülése szempontjából előnyösebbek lehetnek.
Concerns were raised by the Netherlands regarding the efficacious and safe use of valproic acid/valproate containing medicinal products in the acute treatment of manic episodes and the prevention of recurrence of mood episodes in patients with bipolar disorder. 
Hollandia aggályát fejezte ki a valproinsav/valproát tartalmú gyógyszereknek a bipoláris zavarban szenvedő betegek mániás epizódjainak akut kezelésében és hangulati epizódjai kiújulásának megelőzéséében való hatásos és biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
- The Committee concluded that valproic acid/valproate containing medicinal products have a positive benefit-risk ratio in the proposed amended indication “treatment of manic episode in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated. 
- A bizottság megállapította, hogy a valproinsav/valproát tartalmú gyógyszerek kockázat-előny aránya az alábbi, javasolt módosított javallatban pozitív: „Bipoláris zavar mániás epizódjának kezelése, ha a lítium ellenjavallt, vagy a beteg nem tolerálja azt.