natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This material explains the safety of the medicine, its interactions with other medicines, and includes guidance on the monitoring of liver function and management of possible symptoms of liver problems. 
Ez az oktatóanyag ismerteti a gyógyszer biztonságosságát, a más gyógyszerekkel fellépő kölcsönhatásokat, valamint iránymutatást nyújt a májfunkció ellenőrzésével és az esetlegesen előforduló májproblémák kezelésével összefüggésben.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Valdoxan's benefits in terms of treating depression might be lower than seen with other antidepressants. 
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy más antidepresszánsokhoz képest a Valdoxan alkalmazása kevesebb előnnyel járhat a depresszió kezelésében.
In the first study, there was no difference between Valdoxan and placebo in preventing symptoms from returning during 26 weeks of treatment. 
Az első vizsgálatban nem volt különbség a Valdoxan és a placebo között a kezelés 26 hete alatt a tünetek kiújulásának megelőzésében.
It is not intended to provide practical advice on how to use Valdoxan. 
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Valdoxan alkalmazására vonatkozóan.
It must also not be used in patients who are taking medicines that slow down the breakdown of Valdoxan in the body, such as fluvoxamine (another antidepressant) and ciprofloxacin (an antibiotic). 
Olyan betegeknél sem alkalmazható, akik a Valdoxan lebomlását lassító gyógyszereket, például fluvoxamint (egy másik antidepresszáns) vagy ciprofloxacint (antibiotikum) szednek.
Valdoxan must not be used in patients who have problems with their liver, such as cirrhosis (scarring of the liver) or active liver disease, nor in patients whose level of transaminases (liver enzymes) in the blood is more than three times the normal level. 
A Valdoxan nem alkalmazható az olyan májproblémában szenvedő betegeknél, mint a májzsugorodás vagy az aktív májbetegség, sem azoknál a betegeknél, akik esetében a transzaminázok (májenzimek) vérszintje a normálisnál több mint háromszor nagyobb.
A patient booklet will also be distributed to all patients who are prescribed Valdoxan so that they are aware of the risk to the liver, the importance of monitoring liver function and the signs of liver problems to look out for. 
A Valdoxan-t szedő összes beteg tájékoztató füzetet fog kapni, hogy tisztában legyenek a májjal kapcsolatos kockázatokkal, a májfunkció ellenőrzésének fontosságával és a májproblémák figyelendő jeleivel.
In the two studies where no active comparator was used Valdoxan was seen to be more effective than placebo. 
Abban a két vizsgálatban, amelyekben nem alkalmaztak aktív összehasonlító készítményt, a Valdoxan hatékonyabbnak bizonyult a placebónál.
The active substance in Valdoxan, agomelatine, is an antidepressant. 
A Valdoxan hatóanyaga, az agomelatin, egy antidepresszáns.
For more information about treatment with Valdoxan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Amennyiben a Valdoxan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Valdoxan have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
A Valdoxan biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Valdoxan can only be obtained with a prescription and is available as tablets (25 mg). 
A Valdoxan tabletta (25 mg) formájában, csak receptre kapható.
How is Valdoxan used? 
Hogyan kell alkalmazni a Valdoxan-t?
For practical information about using Valdoxan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Amennyiben a Valdoxan alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
In the other three studies, which did include an active comparator, there were no differences in scores between the patients taking Valdoxan and those taking placebo. 
A másik három vizsgálatban, amelyekben alkalmaztak aktív összehasonlító készítményt, nem volt különbség a Valdoxan-t és a placebót szedő betegek pontértékei között.
What benefits of Valdoxan have been shown in studies? 
Milyen előnyei voltak a Valdoxan alkalmazásának a vizsgálatok során?
Valdoxan is a medicine used to treat major depression in adults. 
A Valdoxan felnőtteknél súlyos depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Two other main studies compared the ability of Valdoxan and placebo to prevent symptoms returning in 706 patients whose depression had already been controlled with Valdoxan. 
Másik két fő vizsgálatban, 706, Valdoxan-nal korábban depresszió miatt kezelt betegnél a Valdoxan-t placebóval hasonlították össze abból a szempontból, hogy mennyire képesek a tünetek kiújulását megelőzni.
What are the risks associated with Valdoxan? 
Milyen kockázatokkal jár a Valdoxan alkalmazása?
For the full list of all side effects reported with Valdoxan, see the package leaflet. 
A Valdoxan alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Why is Valdoxan approved? 
Miért engedélyezték a Valdoxan forgalomba hozatalát?
The company also presented the results of a further study comparing Valdoxan with sertraline (another antidepressant), which showed that Valdoxan was more effective than sertraline, with a reduction in HAM D scores after six weeks.. 
A vállalat egy további vizsgálat eredményeit is bemutatta, amelyben a Valdoxan-t szertralinnal (egy másik antidepresszáns) hasonlították össze.
Valdoxan contains the active substance agomelatine. 
A Valdoxan hatóanyagként agomelatint tartalmaz.
Treatment should not be started or should be stopped in patients with abnormal liver enzyme levels in the blood (more than three times the normal level). 
Amennyiben a beteg vérében kóros májenzimszintet (a normális szint több mint háromszorosa) mérnek, a kezelést nem szabad megkezdeni, illetve le kell állítani.
What is Valdoxan and what is it used for? 
Milyen típusú gyógyszer a Valdoxan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
How does Valdoxan work? 
Hogyan fejti ki hatását a Valdoxan?
Annually, we also conduct a strategic risk-management review. 
Minden évben elvégezzük a stratégiai kockázatkezelés felülvizsgálatát.
The business environment and priorities for 2013 
Az üzleti környezet és prioritások 2013-ra
Communication and transparency 
Kommunikáció és átláthatóság
The legislation enters into force in January 2013. 
A jogszabály 2013 januárjában lép hatályba.
We have analysed the business environment in 2012 and concluded that the factors identified in the strategy remain valid. 
Elemeztük az üzleti környezetet 2012-ben és arra a következtetésre jutottunk, hogy a stratégiában azonosított tényezők továbbra is érvényesek.
Taking into account the strategy of the Agency and the analysis of its current business environment, we will focus on the following priority areas in 2013: 
Figyelembe véve az Ügynökség stratégiáját és a jelenlegi üzleti környezet elemzését, 2013-ban a következő prioritási területekre koncentrálunk:
At the same time, the Agency needs to find compensation for services that do not generate revenue (of which there have been an increasing number in recent years) and to finance new legislative tasks. 
Az Ügynökségnek ugyanakkor kompenzálnia kell az olyan szolgáltatásokat, amelyek nem generálnak bevételt (és amelyek száma egyre növekedett az utóbbi években) és finanszíroznia kell az új jogszabályi feladatokat.
The budget for 2013 does show an increase compared to 2012, but this is mainly due to fees being increased in line with inflation. 
A 2013. évi költségvetés ugyan növekedést jelez a 2012-es évhez képest, ez azonban főként az infláció miatt megemelt díjakból adódik.
Further risks relate to the fact that manufacturing and clinical trials are carried out outside of the European Union (EU). 
További kockázatok léphetnek fel amiatt, hogy a gyártás és a klinikai vizsgálatok az Európai Unió (EU) területén kívül zajlanak.
Guido Rasi 
Guido Rasi, ügyvezető igazgató
EMA/MB/945561/2011 Executive Director 
EMA/154451/2013 Igazgatótanács
Increasing the efficiency of operations 
A tevékenységek hatékonyságának növelése
Numerous detailed aspects will be discussed and agreed with national authorities to facilitate a harmonised implementation. 
Számos részletkérdést kell megtárgyalni és egyeztetni a nemzeti hatóságokkal a harmonizált végrehajtás elősegítése érdekében.
13 December 2012 
11 március 2013
We will continue to implement the Agency's online strategy, as part of our overall communications strategy. 
Általános kommunikációs stratégiánk részeként folytatjuk az Ügynökség online stratégiájának megvalósítását.
The Agency has a number of milestones to reach in relation to this legislation. 
Az Ügynökségnek számos mérföldkövet kell maga mögött tudnia a jogszabállyal kapcsolatban.
Implementation work will continue in 2013. 
A végrehajtás 2013-ban is folytatódik.
We will continue our review of how committee activities are coordinated, making certain that this results in effective interactions and a smooth, timely and complete flow of information. 
Folytatjuk a bizottságok koordinálásának a felülvizsgálatát, megbizonyosodva arról, hogy ez hatékony interakciót, problémamentes, időszerű és teljes információáramlást eredményez.
The Agency and national competent authorities will work on topics such as the development of the Union database, assisting the European Commission in developing further implementing acts, and preparing guidance on behalf of the European Commission. 
Az Ügynökség és a nemzeti illetékes hatóságok olyan témákon fognak dolgozni, mint például az uniós adatbázis kifejlesztése, az Európai Bizottság segítése a további végrehajtási jogi aktusok kidolgozásában, valamint útmutató előkészítése az Európai Bizottság számára.
A number of provisions are yet to be implemented, in cooperation with national authorities, and depend on whether resources can be made available. 
Együttműködve a nemzeti hatóságokkal számos rendelkezést kell még végrehajtani, azonban ez függ a rendelkezésre álló forrásoktól.
Subject to the outcome of the impact assessment, the European Commission plans to submit a legal proposal in the first half of 2013 that will represent a major revision of the legal framework for the authorisation of veterinary medicines. 
A hatásértékelés eredményének függvényében az Európai Bizottság jogi javaslat benyújtását tervezi 2013 első felében, amely az állatgyógyászati készítmények engedélyezésére vonatkozó jogszabályi keret jelentős felülvizsgálatát jelenti.
1 'Road map to 2015: The European Medicines Agency's contribution to science, medicines and health'. 
'Road map to 2015: The European Medicines Agency's contribution to science, medicines and health (Útiterv 2015-ig: Az Európai Gyógyszerügynökség tudományhoz, gyógyszerekhez és az egészségügyhöz kapcsolódó hozzájárulása)'.
Improvements that would further contribute to the quality of the work carried out will be made. 
Az elvégzett munka minőségének további javítására is hozunk rendelkezéseket.
Scientific-assessment activities 
Tudományos értékélési tevékenységek
Some of them, such as advances in science, have a longer-term effect, while others have an immediate impact, including stakeholders' expectations for greater communication, openness and transparency, the impact of new legislation and the impact of the economic climate on resources. 
Egyes tényezők, mint például a tudományos előrelépések hosszú távon hatnak, míg mások hatása azonnali; idetartoznak az érdekelt felek jobb kommunikáció, nyitottság és átláthatóság iránti elvárásai, az új jogszabályok hatása és a gazdasági környezet hatása az erőforrásokra.
• Preparing for the outcome of the European Commission's impact assessment on revision of the veterinary-medicines legislation. 
• felkészülés az Európai Bizottság hatásértékelésének eredményére az állatgyógyászati készítmények jogszabályának a felülvizsgálatát illetően;
The establishment of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee and the possibility of divergent opinions among the Agency committees further put in the spotlight the complex interactions among committees that the Agency needs to manage. 
A farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottság létrehozása és az Ügynökség bizottságai közt felmerülő, esetleges eltérő vélemények fényt vetettek arra, hogy az Ügynökségnek milyen összetett interakciókat kell levezetnie az egyes bizottságai között.
Following this year's exercise, we concluded that the key risks to achieving the mission of the Agency lie within areas that may impact on the quality of the scientific-assessment and pharmacovigilance activities, the availability of scientific expertise and the quality of data received by the Agency. 
Az idei felülvizsgálatot követően úgy ítéltük meg, hogy az Ügynökség küldetését veszélyeztető legfontosabb kockázatok olyan területek, amelyek hatást gyakorolhatnak a tudományos értékelési és farmakovigilanciai tevékenységek minőségére, a tudományos szaktanácsadás hozzáférhetőségére és az Ügynökség által kapott adatok minőségére.
This sharing of information and knowledge will benefit the scientific community and various bodies working in the field of medicines (e.g. health-technology-assessment bodies). 
Az információk és a szaktudás nyilvánosságra hozatala a tudományos közösség és a gyógyszerészeti területen működő különböző szervek (pl. egészség-technológiai értékelő szervek) előnyét szolgálja.
We will further refine our understanding of what stakeholders expect from our websites, which will help us to fine-tune the next stages of our project to bring together our separate websites into one corporate website, and to progress the development of the European medicines web portal. 
Tovább dolgozunk azon, hogy minél tisztábban lássuk, hogy az érdekelt felek mit várnak weboldalainktól, így finom hangolhatjuk a különböző weboldalaink egy weboldalba tömörítésére irányuló projektünk következő szakaszait, illetve folytathatjuk az európai gyógyszerek webes portáljának fejlesztését.
It builds on existing processes and structures for pharmacovigilance, such as the EudraVigilance system for monitoring suspected side effects. 
Ez a meglévő farmakovigilanciai folyamatokra és olyan struktúrákra épül, mint pl. a mellékhatásokat követő EudraVigilance rendszer.
Our priorities for the implementation remain as follows: activities contributing to public health are the highest priority, followed by activities that increase transparency and improve communication, followed by activities that simplify processes. 
A végrehajtás szempontjából a prioritásaink: a közegészségügyhöz hozzájáruló tevékenységek állnak az első helyen, amelyet az átláthatóság és a kommunikáció javítása, továbbá a folyamatok egyszerűsítését célzó tevékenységek követnek.
• Continuing to prepare for the implementation of the pharmacovigilance legislation, depending on resources. 
• a farmakovigilanciai jogszabályok végrehajtására való felkészülés folytatása, az erőforrásoktól függően;
• Continuing to ensure that assessment activities are conducted to the highest levels of quality and of regulatory and scientific consistency. 
• az értékelési tevékenységek legmagasabb minőségi szintjének, valamint szabályozási és tudományos konzisztenciájának további biztosítása;
Following our successful workshop in November 2012, we will continue our planned procedure for consultation with stakeholders, to be in a position to publish the Agency's policy on the release of data from clinical trials in the latter part of the year. 
A 2012 novemberében megrendezett sikeres műhelytalálkozónk után tovább folytatjuk az érdekelt felekkel való konzultációra vonatkozóan megtervezett eljárásunkat, hogy a klinikai vizsgálatokból származó adatok felfedéséről szóló szakpolitikánkat az év vége felé közzé tudjuk tenni.
It is our objective to explain better how decisions are made with respect to all our opinions, and to provide more quantitative data in documents accompanying our opinions, where this helps to promote understanding. 
Célunk a döntéshozatali folyamat átláthatóbbá tétele valamennyi általunk hozott vélemény tekintetében, valamint a véleményeinket kísérő dokumentumokban több mennyiségi adat szerepeltetése, amennyiben ez hozzájárul az értelmezés megkönnyítéséhez.
The intention is ambitious, with the major drivers being to reduce the administrative burden for marketing-authorisation holders, to promote a genuine single market in veterinary medicines across the EU, thereby increasing availability, and to provide a more robust set of tools for managing risks associated with the use of veterinary antimicrobials. 
A szándék ambiciózus, egyaránt szeretnék csökkenteni a forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak adminisztratív terheit, valódi egységes piacot létrehozni az állatgyógyászati készítmények részére az EU-ban, ezáltal növelve a hozzáférhetőséget, valamint összetettebb eszköztárat szolgáltatni az állatgyógyászati antimikrobiális készítmények alkalmazásához társuló kockázatok kezelése érdekében.
As a parallel and related activity, we will implement a new ICT strategy, the key elements of which include reviewing the data architecture, streamlining the ICT-application portfolio, and assuring the best use of ICT to support the optimised processes of the Agency. 
Párhuzamos, kapcsolódó tevékenységként új IKT stratégiát valósítunk meg, amelynek legfontosabb elemei közé tartozik az adatarchitektúra felülvizsgálata, az IKT-applikációs portfólió népszerűsítése, valamint az IKT legjobb hasznosításának biztosítása az Ügynökség optimalizált folyamatainak támogatása érdekében.
The legislation aims to promote and protect public health by strengthening the Europe-wide system for monitoring the safety and benefit-risk balance of medicines. 
A jogszabályok célja a közegészségügy elősegítése és védelme a gyógyszerek biztonságosságát és előny-kockázat profilját nyomon követő európai rendszer megszilárdítása révén.
To support these priorities, we will also focus on contributing towards successful collaboration within the European medicines regulatory network, and will run a number of projects and initiatives aimed at increasing the effectiveness and efficiency of our operations. 
A felsorolt prioritások támogatása érdekében az európai gyógyszerszabályozó hálózattal folytatott sikeres együttműködéshez a továbbiakban is hozzájárulunk, és számos, a tevékenységeink hatékonyságát és hatásosságát célzó projektet és kezdeményezést fogunk elindítani.
To this end, we will further integrate new benefit-risk methodologies in our assessment work in the area of human medicines, and will use the data to communicate with the public about the benefits and risks of medicines, and about the rationale for the opinions we adopt. 
Ezen célok elérése érdekében tovább folytatjuk az új előny-kockázat metodikák bevonását az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek területén végzett értékelési munkánkba, és az adatokkal a gyógyszerek előnyeit és kockázatait, valamint véleményeink elfogadásának indokait kommunikáljuk a nyilvánosság felé.
These include the continuing implementation of the conflicts-of-interests policies and their monitoring, reviewing how the underlying assessment processes are functioning, and reviewing 
Ezek közé tartozik az érdekkonfliktusokra vonatkozó szakpolitikák folyamatos megvalósítása és nyomon követése, a kapcsolódó értékelési folyamatok működésének áttekintése, és az értékelések hatékony elvégzéséhez szükséges vonatkozó adatok feldolgozásának a felülvizsgálata.
• Continuing to prepare for the implementation of the falsified-medicines legislation. 
• a gyógyszerhamisítási jogszabály végrehajtására való felkészülés folytatása;
In light of these economic trends, we are running numerous initiatives aimed at optimising the use of resources, which will increase the effectiveness of our work in the related domains. 
E gazdasági tendenciák fényében számos, a források optimális felhasználását célzó kezdeményezést indítottunk a Működési Kiválóság (Operational Excellence) program keretében, amelyek munkánk hatékonyságát növelik a kapcsolódó területeken.
The projects mentioned in the priority areas below aim at mitigating those risks, as do a number of activities in the work programme. 
A lenti prioritási területeknél említett projektek, valamint a munkaprogramban szereplő, kapcsolódó tevékenységek ezeket a kockázatokat kívánják kiküszöbölni.
A number of underlying initiatives are taking place that aim to increase the support to the scientific committees and to further assure the quality and consistency of the Agency's scientific outputs. 
Számos kapcsolódó kezdeményezés célja a tudományos bizottságok támogatásának növelése, valamint annak biztosítása, hogy az Ügynökség tudományos tevékenysége a legjobb minőségű és konzisztens legyen.
For the veterinary sector of the Agency, 2013 will therefore be a busy year, planning for change and providing assistance to the European Commission in its fields of expertise. 
Az Ügynökség állatgyógyászati részlege számára 2013 intenzív év lesz, mivel meg kell tervezniük a változtatásokat és szakértői segítséget kell nyújtaniuk az Európai Bizottság számára.
These tasks are not without challenges in the difficult economic climate that both the Agency and the national authorities find themselves. 
A nehéz gazdasági helyzetben, amellyel az Ügynökségnek és a nemzeti hatóságoknak szembe kell nézniük, ezek a feladatok kihívást jelentenek.
Revision of the veterinary-medicines legislation 
Az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó jogszabály felülvizsgálata
Similarly, we will advance our goal of opening the Agency's rich repository of data, information and knowledge and providing these resources to broader audiences, to benefit drug development and improve patient care. 
Ezenkívül el szeretnénk érni azon célunkat, hogy megnyitjuk az Ügynökség gazdag adat-, információés tudástárát a nagyközönség számára, ezzel segítve a gyógyszerfejlesztést és a beteggondozás javulását.
The pharmacovigilance legislation 
A farmakovigilanciai jogszabályok
The falsified-medicines legislation 
Gyógyszerhamisítási jogszabály
We will continue to foster our approach to communication and transparency, to strengthen public confidence in the Agency and in the EU system for the evaluation and supervision of medicines. 
Az Ügynökségbe és az európai gyógyszerértékelési és -felügyeleti rendszerbe vetett bizalom erősítése érdekében folytatjuk a kommunikációt és az átláthatóságot ösztönző tevékenységeinket.
• Further developing the communication and transparency activities of the Agency. 
• az Ügynökség kommunikációjának további javítása és a tevékenységek transzparenciájának növelése.
In its 'Road map to 2015'1 strategy document, the European Medicines Agency (the Agency) identified a number of business drivers that impact on our choice of priorities and objectives, including advances in science, globalisation, demand for better communication and greater openness. 
Gyógyszerügynökség (az Ügynökség) számos olyan üzleti ösztönző tényezőt jelölt meg, amelyek hatással vannak a prioritások és célkitűzések kiválasztására, beleértve a tudományos előrelépéseket, a globalizációt, valamint a jobb kommunikáció és nagyobb nyitottság iránti igényeket.
Projects related to the strategic area 
című stratégiai dokumentumában az Európai
Continuing to ensure that assessment activities are conducted to the highest scientific levels is the main focus of the Agency. 
Az Ügynökség leglényegesebb feladata biztosítani, hogy az értékelési tevékenységeket tudományos szempontból a legkiválóbban végezzék.
Regulation (EC) 1049/2001 - 'Ask EMA' 
2013. évi munkaprogram: bevezetés
Resource consumption by activity; expenditure (forecast 2013) 
Az Útiterv 2015-ig (Road map to 2015)
Therefore, it is recommended that: 
Ezért az alábbiak javasoltak:
Rare: Not known*: 
Ritka: Nem ismert*:
- If you are very overweight. 
- Ha túlsúlyos.