natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Day 60 of the CMD(v) procedure was on 15 December 2011, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP. 
A CMD(v) eljárás 60. napja 2011. december 15-e volt, és mivel az érintett tagállamoknak nem jutottak megállapodásra a termék tekintetében, az eljárást a CVMP hatáskörébe utalták.
On 31 August 2012, the Netherlands submitted an objection to the opinion adopted by CVMP on 13 June 2012 during the written phase of the Standing Committee procedure. 
2012. augusztus 31-én Hollandia kifogást emelt a CVMP által 2012. június 13-án kiadott véleménye ellen az állandó bizottság eljárásának írásbeli fázisa során.
On 7 February 2013 the CVMP adopted a reconsidered opinion, concluding that the application does not comply with Article 13 of Directive 2001/82/EC, and consequently does not satisfy the criteria for authorisation in respect of efficacy. 
2013. február 7-én a CVMP elfogadta a felülvizsgált véleményt, amelyben arra a következtetésre jutott, hogy a kérelem nem felel meg a 2001/82/EK irányelv 13. cikkének, és így a hatékonyság tekintetében nem tesz eleget az engedélyezési kritériumoknak.
On 27 September 2012 a plenary meeting of the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products took place and on 3 October 2012 the European Commission sent a letter to the CVMP requesting a reconsideration of the opinion adopted on 13 June 2012. 
A 2012. szeptember 27-én sor került az állatgyógyászati készítményekért felelős állandó bizottság plenáris ülésére, majd 2012. október 3-án az Európai Bizottság levélben kérte a CVMP-től a 2012. június 13-án elfogadott vélemény felülvizsgálatát.
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Denmark regarding the cumulative failure rate observed in the pivotal clinical field trial and potential for development of antimicrobial resistance to florfenicol. 
A decentralizált eljárás során Dánia potenciális súlyos kockázatokat talált a pivotális klinikai területi vizsgálatban megfigyelt kumulált kudarc-arányra és a florfenikollal szembeni antimikrobiális rezisztencia kialakulásának lehetőségére vonatkozóan.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the condition to lift the suspension of the marketing authorisation in Annex III. 
A tudományos következtetések a II. mellékletben olvashatók, a III. mellékletben található a forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének feloldására vonatkozó feltétel.
Oral explanations were given on 15 May 2012. 
A szóbeli indoklásra 2012. május 15-én került sor.
On 19 December 2011, the reference Member State, Germany, notified to the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC. 
2011. december 19-én a referencia tagállam, Németország értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy a CMD(v)-nek nem sikerült megállapodásra jutnia a terméket illetően, és az ügyet a 2001/82/EK irányelv 33. cikke (4) bekezdése értelmében a CVMP hatáskörébe utalta.
The Committee appointed Prof. Christian Friis as rapporteur and Dr Cornelia Ibrahim as co-rapporteur. 
Christian Friis-t, társelőadónak pedig Dr. Cornelia Ibrahim-t nevezte ki.
The reconsideration procedure started on 10 October 2012. 
A felülvizsgálati eljárás 2012. október 10-én kezdődött.
This was a ‘hybrid application' according to Article 13(3) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product, Nuflor Swine 300 mg/ml solution for injection (FR/V/0118/001). 
Ez a módosított 2001/82/EK irányelv 13(3). cikke szerinti „hibrid kérvény” volt, amely a referencia készítményre, a Nuflor Swine 300 mg/ml oldatos injekcióra vonatkozott (FR/V/0118/001).
The Committee re-appointed Prof Christian Friis as rapporteur and Dr Cornelia Ibrahim as co-rapporteur for the reconsideration procedure. 
Christian Friist, társelőadónak pedig Dr. Cornelia Ibrahim-t nevezte ki a felülvizsgálati eljárásra.
Oral explanations were given by the applicant on 10 January 2013. 
A kérelmező 2013. január 10-én nyújtott szóbeli magyarázatokat.
Nuflor Swine Once 450 mg per ml solution for injection contains florfenicol as active ingredient and is intended for use in pigs for the treatment of respiratory infections caused by strains of Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis and Pasteurella multocida susceptible to florfenicol. 
A Nuflor Swine Once 450 mg/ml oldatos injekció hatóanyaga a florfenikol és a sertéseknél használható a florfenikolra érzékeny Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis és Pasteurella multocida törzsek okozta légzőszervi fertőzések kezelésére.
The referral procedure started on 10 January 2012. 
A beterjesztési eljárás 2012. január 10-én kezdődött.
Written explanations were provided by the applicant on 20 March 2012. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának képviselője írásos indoklást nyújtott be 2012. március 20-án.
Florfenicol is structurally related to thiamphenicol and has a similar pharmacological profile. 
A florfenikol mind szerkezete, mind farmakológiai profilja szempontjából hasonló a tiamfenikolhoz.
The applicant, Intervet International BV, submitted an application for a decentralised procedure for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection. 
A kérelmező, az Intervet International BV kérelmet nyújtott be a Nuflor Swine Once 450 mg/l oldatos injekcióra vonatkozó decentralizált eljárásra.
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection differs from the reference veterinary medicinal product by a higher concentration of active substance, single administration, a change in therapeutic indication but also by a different co-solvent. 
A Nuflor Swine Once 450 mg/ml oldatos injekció abban tér el a referencia készítménytől, hogy a hatóanyag koncentrációja magasabb, egyszer kell alkalmazni, a terápiás javallat egy módosítást is magába foglal, illetve eltérő segédoldószert tartalmaz.
Based on the evaluation of the available data, the CVMP adopted, on 13 June 2012, an opinion recommending the granting of marketing authorisations for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection, subject to certain conditions. 
A rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP által 2012. június 13-án kiadott véleményében a Nuflor Swine Once 450 mg/ml oldatos injekció forgalomba hozatalának feltételekhez kötött engedélyezését javasolta.
The proposed dose is 30 mg florfenicol per kg bodyweight given by intramuscular administration as a single injection. 
A javasolt dózis egyszeri, intramuszkuláris injekcióban alkalmazott 30 mg florfenikol/ttkg.
On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures 
Ezek a problémák a 210. napon is megoldatlanok maradtak, ezért 2011. október 11-én a 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (1) bekezdése szerinti beterjesztést nyújtottak be a kölcsönös elismerésért és decentralizált eljárásért felelős koordinációs csoport (állatgyógyászati; CMD(v)) részére.
Opinion following an Article 33(4)1 referral for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection 
cikk (4) bekezdése szerinti beterjesztést követő vélemény a Nuflor Swine Once 450 mg/ml oldatos injekcióra vonatkozóan
Opinion following an Article 33(4)0F referral for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection 
A 33.0F cikk (4) bekezdése szerinti beterjesztést követő vélemény a Nuflor Swine Once
You may need one or two infusions. 
Önnek egy vagy két infúzióra lehet szüksége.
12-16 hours 
12-16 óra
The survival rate of 41% depended very much on the clinical situation. 
A 41%-os túlélési arány jelentős mértékben a klinikai helyzettől függött.
This red colouration has no other consequences on your body. 
Ez a vörös elszíneződés az Ön szervezetére nézve semmilyen egyéb következménnyel nem jár.
Date of first authorisation: 23 November 2007 Date of latest renewal: 20 July 2012 
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. november 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. július 20.
Survival at Hour 4, N (%) 7 (41) Survival at Day 14, N (%) 3 (18) 
Túlélés a 4. órában, N (%) 7 (41) Túlélés a 14. napon, N (%) 3 (18)
The following side effects may be expected (frequency cannot be estimated from the available data): 
Az alábbi mellékhatások kialakulása várható (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
These may last for several weeks, and affect mainly the face and the neck. 
Ezek több hétig tarthatnak, és főként az arcot és a nyakat érintik.
24 hours with the exception of bilirubin (up to 4 days) 
24 óra a bilirubin kivételével (ami maximum 4 nap)
This medicine is an emergency treatment. 
Ez a gyógyszer sürgősségi kezelésre szolgál.
Ventricular extrasystoles. 
Ventricularis extrasystolék.
Such side effects may be serious and need immediate attention. 
Ezek a mellékhatások súlyosak lehetnek, és azonnali orvosi ellátást igényelnek.
No data are available on male and female fertility as well as on peri- and postnatal development. 
Nem állnak rendelkezésre adatok a férfiak és nők fertilitására, valamint a peri- és postnatalis fejlődésre vonatkozóan.
Prothrombin time (PT) Quick or INR 
Prothrombin idő (PT) Quick vagy INR
Documentation on efficacy is available for 54 paediatric patients. 
Hatásossági dokumentáció 54 gyermek esetén áll rendelkezésre.
Cyanokit may modify the results of these tests. 
A Cyanokit módosíthatja ezen vizsgálatok eredményét.
However findings were only seen at exposure levels considered being higher than the maximum human exposure, indicating limited relevance to clinical use. 
A hatásokat azonban csak olyan expozíciós szinteknél észlelték, amelyek vélhetően meghaladják a maximális humán expozíciót, ami a klinikai alkalmazás során ennek korlátozott jelentőségére utal.
• exposure to fire smoke in an enclosed area 
• zárt helyen keletkezett tűz füstjével történt expozíció
• that you have been treated with Cyanokit if you need to have the following: - any blood or urine tests. 
• hogy Önt Cyanokittel kezelték, és ha az alábbiak elvégzése szükséges Önnél: - bármilyen vér- vagy vizeletvizsgálat.
40 avenue George V 75008 Paris France 
40 Avenue George V 75008 Paris Franciaország
Tell your doctor immediately if you have the following symptoms during or after this treatment: 
Azonnal közölje kezelőorvosával, amennyiben a kezelés alatt vagy után a következő tüneteket észleli:
Pharmacotherapeutic group: Antidotes, ATC code: V03AB33 
Farmakoterápiás csoport: Antidotumok, ATC-kód: V03AB33
This rise in blood pressure especially occurs at the end of having this treatment and usually settles down within several hours 
Ez a vérnyomás-emelkedés főként a kezelés végén jelentkezik, és általában néhány órán belül elmúlik.
They will have to take it into account before treating you with Cyanokit. 
Ezt figyelembe kell hogy vegyék, mielőtt Önt Cyanokittel kezelnék.
Read all of this leaflet carefully before using this medicine because it contains important information for you. 
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Repeat this procedure if necessary with the second vial. 
Szükség esetén ismételje meg az eljárást a második injekciós üveggel.
Activated partial thromboplastin time (aPTT) 
Aktivált parciális thromboplastin idő (aPTT)
Compact, Vitros 950 (Ortho Diagnostics) 
Compact, Vitros 950 (Ortho
• if you are allergic to hydroxocobalamin or vitamin B12. 
• ha Ön allergiás a hidroxokobalaminra vagy a B12-vitaminra.
If these temporary conditions have been exceeded, the product should be discarded. 
Amennyiben ezeket az átmeneti tárolási feltételeket megszegik, a készítményt ki kell dobni.
Cyanokit does not substitute oxygen therapy and must not delay the set up of the above measures. 
A Cyanokit nem helyettesíti az oxigén-terápiát és nem késleltetheti a fenti intézkedések végrehajtását.
Cyanide is a highly poisonous chemical. 
A cianid súlyosan mérgező vegyszer.
Animal studies have shown teratogenic effects following daily exposure throughout organogenesis (see section 5.3). 
Az állatokon végzett kísérletek napi expozíció után teratogén hatást mutattak a teljes organogenezis során (lásd 5.3 pont).
Because the reconstituted solution is a dark red solution, some insoluble particles may not be seen. 
Mivel az elkészített oldat sötétvörös színű, megtörténhet, hogy néhány oldhatatlan részecske nem látható.
The maximal increase in blood pressure has been observed toward the end of infusion (see section 4.8). 
A vérnyomás-emelkedés maximumát az infúzió beadásának vége felé figyelték meg (lásd 4.8 pont).
Results may vary considerably from one analyser to another, therefore, caution is required when reporting and interpreting laboratory results. 
A különböző mérőműszerek jelentősen eltérő eredményeket adhatnak, ezért a laboreredmények leletezése és értelmezése során körültekintéssel kell eljárni.
The dose of 150 mg/kg approximately corresponds to the maximum recommended human dose. 
A 150 mg/kg-os dózis megközelítőleg a maximálisan ajánlott humán dózisnak felel meg.
Before Cyanokit is administered, it is recommended to check affected persons for the presence of the following: 
A Cyanokit alkalmazása előtt ajánlott ellenőrizni az érintett személynél az alábbiak jelenlétét:
• changes in the results of blood tests for certain white blood cells (lymphocytes) 
• eltérés a vérvizsgálatok eredményében bizonyos típusú fehérvérsejtek tekintetében (limfociták)
In case of known pregnancy at the time of treatment with Cyanokit or in case that pregnancy becomes known after treatment with Cyanokit, health care professionals are requested to promptly report the exposure during pregnancy to the Marketing Authorisation Holder and/or Health Authorities and to carefully follow-up on the pregnancy and its outcome. 
A Cyanokit-kezelés alatt fennálló, ismert terhesség esetén, vagy ha a terhesség a Cyanokit-kezelés után válik ismertté, az egészségügyi szakembereknek haladéktalanul jelentenie kell a terhesség alatti expozíciót a forgalomba hozatali engedély jogosultjának és/vagy az egészségügyi hatóságoknak, és a terhességet, valamint annak kimenetelét gondosan figyelemmel kell követnie.
It can be administered during pregnancy and breast-feeding. 
A terhesség és a szoptatás ideje alatt alkalmazható.
Consideration must be given to decontamination measures based on the route of exposure. 
Az expozíció útjától függően dekontaminációs intézkedések szükségességét is fontolóra kell venni.
The presence of altered mental status (confusion and disorientation) and/or mydriasis is suggestive of true cyanide poisoning. 
A megváltozott tudatállapot (zavartság és dezorientáció) és/vagy a mydriasis valóban cianidmérgezésre utal.
No studies on fertility have been performed (see section 5.3). 
Fertilitási vizsgálatokat nem végeztek (lásd 5.3 pont).
• breathing difficulties 
• légzési nehézségek
* ≥ 10% interference observed on at least one analyser ** Artificially decreased using the diazo method *** Inconsistent results 
* Legalább egy mérőműszerrel megfigyelt ≥ 10%-os interferencia ** A diazo-módszer alkalmazásával látszólagos csökkenés figyelhető meg *** Ellentmondó eredmények
Of the 213 patients in whom the outcome was known the survival was 58%. 
Aközött a 213 beteg között, akiknél a mérgezés kimenetele ismert volt, a túlélési arány 58% volt.
One short catheter for administration to children. 
Egy darab, gyermekeknél alkalmazható rövid branül.
Heart and blood pressure problems 
Szív- és vérnyomásproblémák
Of the 89 patients who died, 63 were initially found in cardiac arrest, suggesting that many of these patients had almost certainly suffered irreparable brain injury prior to administration of hydroxocobalamin. 
A 89 elhalálozott beteg közül 63 betegnél kezdetben a szívműködés leállását állapítottak meg, ami arra utal, hogy e betegek közül sokan szinte biztosan visszafordíthatatlan agykárosodást szenvedtek a hidroxokobalamin alkalmazása előtt.
Treatment decisions must be made on the basis of clinical history and/or signs and symptoms of cyanide intoxication. 
A kezelésre vonatkozó döntéseket a klinikai kórtörténet és/vagy a cianid-intoxikáció jelei és tünetei alapján kell meghozni.
In some situations, hemodialysis was required to achieve recovery (see section 4.8). 
Bizonyos helyzetekben az állapot rendeződésének eléréséhez hemodialízisre volt szükség (lásd 4.8 pont).
Limited data on children (0 to 18 years old) treated with hydroxocobalamin did not show any difference in the safety profile of hydroxocobalamin between adults and children. 
A hidroxokobalaminnal kezelt gyermekekkel (0-18 éves kor) kapcsolatos korlátozott mennyiségű adatok a hidroxokobalamin biztonságossági profilját illetően nem mutattak különbséget felnőttek és gyermekek között.
Haemodialysis may be effective in such a circumstance, but is only indicated in the event of significant hydroxocobalamin-related toxicity. 
A haemodialysis ilyen körülmények között hatékony lehet, de csak jelentős hidroxokobalamin-intoxikáció esetén javasolt.
Due to ethical considerations, no controlled human efficacy studies have been performed. 
Kontrollos hatásossági vizsgálatokat etikai megfontolásokból embereken nem végeztek.
• altered mental status 
• megváltozott tudatállapot
Interference following a 10 g dose can be expected to last up to an additional 24 hours. 
Tíz grammos dózis beadását követően az interferencia várhatóan újabb 24 órával tovább tart.
Overall, the total urinary excretion was calculated to be at least 60 to 70% of the administered dose. 
Összességében a vizelettel kiválasztódott teljes mennyiség számított értéke az alkalmazott dózisnak legalább 60-70%-a volt.
“To be attached to the patient's medical record: 
„A beteg kórtörténetéhez csatolandó:
While determination of blood cyanide concentration is not required and must not delay treatment with hydroxocobalamin, it may be useful for documenting cyanide poisoning. 
Bár a vér cianidkoncentrációjának meghatározása nem követelmény és nem késleltetheti a hidroxokobalaminnal történő kezelést, a cianidmérgezés dokumentálása szempontjából hasznos lehet.
Artificially increased* 
Látszólagos emelkedés*
The liver and kidney were found to be the major target organs. 
A máj és a vese bizonyult a legjelentősebb célszervnek.
Allergy (hypersensitivity) 
Allergia (túlérzékenység)
In general, the effectiveness of hydroxocobalamin in these patients was similar to that of younger patients. 
A hidroxokobalamin hatásossága ezeknél a betegeknél általában hasonló volt a fiatalabb betegeknél tapasztalhatóhoz.
Maximum dose 
Maximális dózis
Centre de Production de Semoy 2, rue du Pressoir Vert F-45400 Semoy France 
Centre de Production de Semoy 2, rue du Pressoir Vert F-54400 Semoy Franciaország
However, taken into account: - that no more than two injections of hydroxocobalamin are to be administered, - the potentially life threatening condition, - the lack of alternative treatment, hydroxocobalamin may be given to a pregnant woman. 
Szem előtt tartva azonban, - hogy nem szabad kettőnél több hidroxokobalamin injekciót alkalmazni, - a potenciálisan életveszélyes állapotot, - és azt, hogy nem áll rendelkezésre kezelési alternatíva, a hidroxokobalamin adható terhes nőknek.
• swelling around the eyes, lips, tongue, throat or hands 
• duzzanat a szem, az ajkak, a nyelv, illetve a torok körül vagy a kezeken
There is no widely available, rapid, confirmatory cyanide blood test. 
Nem áll rendelkezésre széles körben elérhető, megerősítő gyorsteszt a cianid vérből történő kimutatására.
The effects on these tests typically last 48 hours after a 5 g dose, but may persist for longer periods. 
Az ezen vizsgálatokra kifejtett hatás 5 g-os adag alkalmazását követően általában 48 óráig tart, de ennél hosszabb ideig is fennmaradhat.
Two transfer devices. 
Két darab áttöltő eszköz.
The majority of the urinary excretion occurred during the first 24 hours, but red coloured urine was observed for up to 35 days following the intravenous infusion. 
A vegyület legnagyobb része az első 24 órában választódott ki a vizelettel, de a vizelet vörös elszíneződése az intravénás infúziót követően akár 35 napig is megfigyelhető volt.
The extent and duration of interference in cyanide-poisoned patients may differ according to the severity of intoxication. 
A cianidmérgezésben szenvedő betegeknél az interferencia mértéke és időtartama az intoxikáció súlyosságától függően eltérő lehet.
• soot present around mouth, nose and/or oropharynx 
• korom a száj, az orr és/vagy az oropharynx körül
Other medicines and Cyanokit 
Egyéb gyógyszerek és a Cyanokit
• breathing difficulties, hoarseness, difficulty in speaking 
• légzési nehézségek, rekedtség, beszédzavar
Furthermore, in 34 patients with known cyanide concentrations above the lethal threshold (≥ 100 µmol/L), 21 (62%) survived following treatment with hydroxocobalamin. 
Továbbá 34 beteg közül, akiknél a cianidkoncentráció ismert volt, és meghaladta a letális dózis küszöbértékét (≥ 100 µmol/l), 21 (62%) élte túl a mérgezést a hidroxokobalamin-kezelést követően.
However, skin lesions, oedema, and pain are highly suggestive of burns. 
A bőrsérülések, az ödéma és a fájdalom azonban erősen valószínűsíti az égést.
Cyanokit is to be administered together with appropriate decontamination and supportive measures (see section 4.4). 
A Cyanokit a megfelelő dekontaminációs és szupportív intézkedésekkel együtt alkalmazandó (lásd 4.4 pont).
The relevance of this finding to humans is unlikely since it was not reported in short-term studies conducted with hydroxocobalamin. 
Valószínűtlen azonban, hogy ennek az megfigyelésnek emberi szempontból jelentősége lenne, mivel a hidroxokobalaminnal végzett rövidtávú vizsgálatok során nem számoltak be erről.
Initial dose in g in mL 
Testtömeg kg-ban Kezdő adag g-ban ml-ben
Dose-proportional pharmacokinetics were observed following single dose intravenous administration of 2.5 to 10 g of Cyanokit in healthy volunteers. 
A dózissal arányos farmakokinetikát figyeltek meg 2,5-10 g egyszeri adag Cyanokit egészséges önkénteseknél történő intravénás alkalmazását követően.
Depending upon the severity of the poisoning and the clinical response (see section 4.4), a second dose may be administered. 
A mérgezés súlyosságától és a klinikai választól függően (lásd 4.4 pont) egy második adag alkalmazható.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours at 2°C to 8°C. 
Amennyiben nem használják fel azonnal, akkor az alkalmazás előtti tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználót terheli a felelősség, és normális esetben az nem lehet több mint 6 óra 2°C - 8°C között.
For the purpose of ambulatory use, Cyanokit may be exposed during short periods to the temperature variations of usual transport (15 days submitted to temperatures ranging from 5°C to 40°C), transport in the desert (4 days submitted to temperatures ranging from 5°C to 60°C) and freezing/defrosting cycles (15 days submitted to temperatures ranging from -20°C to 40°C). 
Ambuláns alkalmazás esetén a Cyanokit rövid ideig kitehető a szokásos szállítással járó hőmérsékletváltozásoknak (15 napig 5°C és 40°C közötti hőmérsékleten), sivatagban történő szállításnak (4 napig 5°C és 60°C közötti hőmérsékleten) és fagyasztási/felolvasztási ciklusoknak (15 napig -20°C és 40°C közötti hőmérsékleten).
• chest pressure. 
• mellkasi nyomás.
The intravenous infusion set provided in the kit must then be used as it includes an appropriate filter and is to be primed with the reconstituted solution. 
Ezután a készletben lévő intravénás infúziós szereléket kell használni, ami a megfelelő szűrőt tartalmazza, és ezt kell feltölteni az elkészített oldattal.
Allergic reactions including angioneurotic oedema, skin eruption, urticaria and pruritus. 
Allergiás reakciók, beleértve az angioneurotikus ödémát, bőrkiütést, urticariát és pruritust.