natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In controlled Phase 3 clinical studies, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg twice daily (total 616 patients) and 10 mg twice daily (total 642 patients) tofacitinib monotherapy groups were 16.2% (100 patients) and 17.9% (115 patients), respectively, compared to 18.9% (23 patients) in the placebo group (total 122 patients). 
Kontrollos 3. fázisú vizsgálatokban a fertőzések aránya a naponta kétszer 5 mg (összesen 616 beteg) és a naponta kétszer 10 mg (összesen 642 beteg) tofacitinib-monoterápia csoportban a 0-3.
Dose should be reduced to 5 mg once daily when the indicated dose in the presence of normal renal function is 5 mg twice daily. 
Az adagot naponta egyszer 5 mg-ra kell csökkenteni, ha a normális májfunkció esetén javasolt adag naponta kétszer 5 mg.
With prior TNF inhibitor failure Without prior TNF inhibitor failureb 
Korábbi TNF-inhibitor sikertelensége mellett
The impact of tofacitinib on chronic viral hepatitis reactivation is unknown. 
• a naponta kétszer 10 mg-mal kezelt betegeknél A tofacitinib hatása a krónikus vírusos hepatitis reaktivációjára nem ismert.
Talk to your doctor or pharmacist before taking XELJANZ: - if you think you have an infection or have symptoms of an infection such as fever, sweating, chills, muscle aches, cough, shortness of breath, new phlegm or change in phlegm, weight loss, warm or red or painful skin or sores on your body, difficulty or pain when swallowing, diarrhoea or stomach pain, burning when you urinate or urinating more often than normal, feeling very tired - if you have any condition that increases your chance of infection (e.g., diabetes, HIV/AIDS, or a weak immune system) - if you have any kind of infection, are being treated for any infection, or if you have infections that keep coming back. 
izzadást, hidegrázást, izomfájdalmat, köhögést, légszomjat, újonnan jelentkező köpetürítést vagy a köpet megváltozását, testtömeg-csökkenést, forró vagy vörös, vagy fájdalmas bőrt vagy sebeket a testén, nyelési nehézséget vagy fájdalmat, hasmenést vagy hasi fájdalmat, vizeléskor égő érzést vagy a szokásosnál gyakoribb vizelést, nagy fáradtságot.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XELJANZ 10 mg film-coated tablets tofacitinib 
A GYÓGYSZER NEVE XELJANZ 10 mg filmtabletta tofacitinib
Tofacitinib 5 mg Twice Daily N=384 
Idő naponta kétszer 5 mg tofacitinib N = 384
Table 14: Phase 3 Clinical Studies of Tofacitinib 5 and 10 mg Twice Daily Doses in Patients with UC 
14. táblázat: A tofacitinib naponta kétszer 5 mg és 10 mg-os dózisainak III. fázisú klinikai vizsgálatai colitis ulcerosás betegeknél OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain
What XELJANZ looks like and contents of the pack XELJANZ 5 mg film-coated tablet is white and round in appearance. 
A XELJANZ 5 mg filmtabletta fehér színű és kerek.
a. Remission was defined as clinical remission (a Mayo score ≤ 2 with no individual subscore > 1) and rectal bleeding subscore of 0. b. Included TNF Inhibitor naïve patients c. Improvement of endoscopic appearance of the mucosa was defined as Mayo endoscopy subscore of 0 (normal or inactive disease) or 1 (erythema, decreased vascular pattern). 
A TNF-inhibitorral még soha nem kezelt betegek tartoztak ide c. A nyálkahártya endoszkópiás vizsgálattal látható küllemének javulását 0 (normális vagy inaktív betegség) vagy 1 (erythema, csökkent erezettségi mintázat) endoszkópiás Mayo-alpontszámként határozták meg.
Month 6 
3. hónap 6.
Tofacitinib 10 mg Twice Daily Monotherapy N=394 
Naponta kétszer 10 mg tofacitinib monoterápiában N = 394
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1178/005 60 film-coated tablets EU/1/17/1178/006 180 film-coated tablets 
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1178/005 60 filmtabletta
What XELJANZ contains 
A XELJANZ
a. Primary endpoint: Remission was defined as clinical remission (a Mayo score ≤ 2 with no individual subscore > 1) and rectal bleeding subscore of 0. b. Key secondary endpoint: Improvement of endoscopic appearance of the mucosa was defined as Mayo endoscopy subscore of 0 (normal or inactive disease) or 1 (erythema, decreased vascular pattern). 
Kulcsfontosságú másodlagos végpont: A nyálkahártya endoszkópiás vizsgálattal látható küllemének javulását 0 (normális vagy inaktív betegség) vagy 1 (erythema, csökkent erezettségi mintázat) endoszkópiás Mayo-alpontszámként határozták meg.
Creatinine Clearance 
Vesekárosodás
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION XELJANZ 5 mg film-coated tablets 
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése XELJANZ 5 mg filmtabletta
Impairment 
Köhögés
Health-related and quality of life outcomes 
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
In the long-term safety all exposure population, the overall rates of serious infections were 2.4 and 3.0 patients with events per 100 patient-years for 5 mg and 10 mg twice daily tofacitinib groups, respectively. 
3,0 eseménnyel bíró betegvolt 100 betegévre vonatkoztatva a naponta kétszer 5 mg és a naponta kétszer 10 mg tofacitinib adagot kapó csoport esetében.
In the RA Phase 3 monotherapy study (0-24 months) (study VI, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 7.1%, 3.0%, and 3.0% of patients receiving MTX, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively. 
5.1 pont) a normálérték felső határának háromszorosát meghaladó ALT-emelkedést az MTX-et szedő betegek 7,1 %-ánál, a naponta kétszer 5 mg tofacitinibet szedő betegek 3,0 %-ánál és a naponta kétszer 10 mg-ot szedő betegek 3,0 %-ánál figyeltek meg.
Remissiona 
Remisszióa
Vascular disorders Hypertension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders 
mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Patients receiving tofacitinib 5 mg twice daily demonstrated greater improvement from baseline compared to placebo in the SF-36v2 physical functioning domain, the SF-36v2 physical component summary score, and FACIT-F scores at month 3 in studies OPAL BROADEN and OPAL BEYOND (nominal p≤ 0.05). 
A naponta kétszer 5 mg tofacitinibet kapó betegeknél nagyobb mértékben javult az eredmény a kiinduláshoz képest a következőkben: az SF-36v2 fizikális funkcionalitási doménje, az
• Tofacitinib dose should be reduced to 5 mg twice daily in patients receiving 10 mg twice daily. 
• a naponta kétszer 5 mg tofacitinib-et kapó betegek dózisát naponta egyszer 5 mg-ra, • a naponta kétszer 10 mg tofacitinib-et kapó betegek dózisát naponta kétszer 5 mg-ra.
Pneumonia Influenza Herpes zoster Urinary tract infection Sinusitis Bronchitis Nasopharyngitis Pharyngitis 
Sinusitis Bronchitis Nasopharyngit is
Tofacitinib 10 mg Twice Daily Monotherapy N=243 
Naponta kétszer 10 mg tofacitinibmonoterápiában N = 243
Table 13: Change From Baseline in HAQ-DI in PsA Studies OPAL BROADEN and OPAL BEYOND 
OPAL BROADEN és az OPAL BEYOND vizsgálatokban (névleges p≤ 0,05).
d. Maintenance of clinical response was defined by a decrease from the induction study (OCTAVE Induction 1, OCTAVE 
placebokontrollos vizsgálatban értékelték: 2 azonos indukciós vizsgálatra (OCTAVE Induction 1 és 2) került sor, amelyeket 1 fenntartó vizsgálat (OCTAVE Sustain) követett.
Tofacitinib 10 mg twice daily 
tofacitinib 10 mg BID
• Once only. 
• Csak egyszer.
Note: This may take up to 5 minutes. 
Megjegyzés: Ez akár 5 percig is eltarthat.
Some patients required hospitalization. 
Néhány betegnél hospitalizációra volt szükség.
I can see some air in the syringe. 
Látok némi levegőt a fecskendőben.
Before you start: 
Mielőtt hozzákezd:
Date of first authorization: 13 November 2002 Date of latest renewal: 20 September 2007 
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. november 13. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. szeptember 20.
The clinical significance of these antibodies is unknown. 
Ezen antitestek klinikai jelentősége nem ismert.
The relevance of this response for humans is currently unknown. 
A reakció jelentősége embernél jelenleg nem ismert.
You will also need: 
Szüksége lesz továbbá az alábbiakra:
These can be seen in the results of blood tests. 
Ezek a vérkép eredményeiben láthatók.
Contact your doctor immediately if you develop any of these symptoms. 
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha bármelyik e tünetek közül kialakul.
What should I do if I have any doubts about my medicine? 
Mit tegyek, ha kétségeim támadnak a gyógyszerrel kapcsolatban?
You will need a replacement syringe. 
Szüksége lesz egy újabb fecskendőre.
Adverse reactions are listed according to the following categories: Very common: 1/10 
A nemkívánatos hatásokat az alábbi kategóriák alapján csoportosították: Nagyon gyakori: ≥1/10
The apparent volume of distribution of pegvisomant is relatively small (7-12 L). 
A pegviszomant látszólagos eloszlási térfogata viszonylag kicsi (7-12 l).
It is important that you do not try to give yourself or someone else an injection unless you have received training from your healthcare provider. 
Fontos, hogy ne próbáljon magának vagy másnak injekciót beadni, ha nem kapott képzést a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
Upon re-administration, symptoms did not re-occur in all patients. 
Újra történő alkalmazáskor a tünetek nem fordultak elő ismételten minden betegnél.
The effects of SOMAVERT in pregnant women are not known, and so the use of this medicine in pregnant women is not recommended. 
A SOMAVERT terhességre kifejtett hatása nem ismert, ezért terhes nőknek e gyógyszer alkalmazása nem ajánlott.
• Abnormal dreams. 
- Szokatlan álmok.
The safety and efficacy of SOMAVERT in children aged 0 to 17 years have not been established. 
A SOMAVERT biztonságosságát és hatásosságát 0-17 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Patients should be advised to use adequate contraception if necessary. 
Ezért a betegek figyelmét fel kell hívni, hogy megfelelő fogamzásgátlásról gondoskodjanak, ha szükséges.
Elderly No dose adjustment is required. 
Idősek Az adag módosítása nem szükséges.
The maximum dose should not exceed 30 mg/day. 
A maximális napi adag nem haladhatja meg a 30 mg-ot.
Except for one segment II test in the rabbit, no other reproductive toxicity studies were conducted. 
Egyetlen, nyulakon végzett szegmens II vizsgálattól eltekintve nem végeztek reprodukciós toxicitási vizsgálatokat.
Other medicines and SOMAVERT 
Egyéb gyógyszerek és a SOMAVERT
It may take more effort to snap off than you might expect. 
Ez a vártnál nagyobb erőfeszítéssel járhat.
• If the decision is to treat, LTs and clinical symptoms should be monitored very closely. 
• Ha az orvos a kezelés mellett dönt, a májenzimszinteket és a klinikai tüneteket szorosan monitorozni kell.
It must be clear and free of particles. 
Az oldatnak tisztának és részecskéktől mentesnek kell lennie!
As part of your treatment you may be given other medicines. 
A kezelés részeként egyéb gyógyszereket is kaphat.
This can cause discomfort and increases risk of skin damage and infection. 
Ez kellemetlen érzést okoz, és növeli a bőr károsodásának és fertőzésének kockázatát.
However, breast-feeding may be continued if this medicine is discontinued: this decision should take into account the benefit of pegvisomant therapy to the mother and the benefit of breast-feeding to the child. 
A szoptatás folytatható, ha a gyógyszer alkalmazását abbahagyták: a döntés meghozatalánál figyelembe kell venni a pegviszomant-kezelés előnyét az anyára és a szoptatás előnyét a gyermekre nézve.
Do not shake vigorously, as this might cause denaturation of the active substance. 
Ne rázza erőteljesen, mivel ez a hatóanyag denaturációját idézheti elő.
If these test results are not normal, your doctor will discuss treatment options with you. 
Ha a vizsgálat kóros eredményekkel jár, kezelőorvosa megbeszéli Önnel a kezelési lehetőségeket.
If you are unable to clean the stopper, do not use the vial. 
Ha nem tudja a dugót megtisztítani, ne használja az injekciós üveget.
There is also a risk you may lose some of the medicine. 
Annak is fennáll a kockázata, hogy a gyógyszer egy része kifolyik.
Increased fertility 
Fokozott fertilitás
This will help you to draw off as much liquid as possible. 
Ez elősegíti a lehető legtöbb folyadék kiszívását.
EU/1/02/240/001 10 mg 30 vials EU/1/02/240/002 15 mg 30 vials EU/1/02/240/004 20 mg 1 vial EU/1/02/240/003 20 mg 30 vials EU/1/02/240/009 25 mg 1 vial EU/1/02/240/010 25 mg 30 vials EU/1/02/240/011 30 mg 1 vial EU/1/02/240/012 30 mg 30 vials 
EU/1/02/240/001 10 mg 30 db injekciós üveg EU/1/02/240/002 15 mg 30 db injekciós üveg EU/1/02/240/004 20 mg 1 db injekciós üveg EU/1/02/240/003 20 mg 30 db injekciós üveg EU/1/02/240/009 25 mg 1 db injekciós üveg EU/1/02/240/010 25 mg 30 db injekciós üveg EU/1/02/240/011 30 mg 1 db injekciós üveg EU/1/02/240/012 30 mg 30 db injekciós üveg
The colour of the protective plastic cap is specific to the strength of the product. 
A műanyag védőkupak színe a termék hatáserősségét mutatja.
This technique will also reduce the swirling time and allow more of the medicine to be drawn off. 
Ez a technika lecsökkenti a keverési időt is, valamint biztosítja a gyógyszer nagyobb mennyiségének felszívását.
Pegvisomant is not recommended during pregnancy (see section 4.6). 
A pegviszomant nem javasolt terhesség alatt (lásd 4.6 pont).
• Wash your hands with soap and water, and dry thoroughly. 
• Szappannal és vízzel mosson kezet, majd alaposan szárítsa meg.
Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Sweden 
Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Svédország
The detailed instructions on injection procedure provided at the end of this leaflet must be followed. 
Feltétlenül kövesse e tájékoztató végén található, az injekció beadásáról szóló részletes leírás utasításait.
This gives your skin and the area under your skin time to recover from one injection before it receives another one in the same place. 
Ez időt ad bőrének és a bőr alatti területeknek, hogy visszanyerje állapotát, mielőtt a következő injekció beadása ugyanarra a helyre történne.
• Choose a different location within an area for each injection. 
• Minden injekciónál válasszon más helyet az egyes területeken belül.
Renal clearance of pegvisomant is negligible and accounts for less than 1% of total body clearance. 
A pegviszomant veseclearance-e elhanyagolható, és a teljes test clearance kevesebb, mint 1%-áért felelős.
The injection can be self-administered or given by another person, for example your doctor or his/her assistant. 
Az injekciót saját maga vagy egy másik személy, pl. kezelőorvosa vagy asszisztense adhatja be.
• Do not use it-even if it looks undamaged. 
• Ne használja - akkor sem, ha sértetlennek tűnik.
Do not inject a double dose to make up for forgotten individual doses. 
Ne alkalmazzon dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
Use immediately after reconstitution. 
Feloldás után azonnal használja fel.
Occurrence of injection site hypertrophy has been observed, including lipohypertrophy. 
Az injekció helyén hypertrophia megjelenését figyelték meg, ideértve a lipohypertrohiát is.
• Determine if cholelithiasis or choledocholithiasis is present, particularly in patients with a history of prior therapy with somatostatin analogs. 
• Meg kell állapítani, hogy fennáll-e cholelithiasis vagy choledocholithiasis, különösen, ha a beteg korábban már részesült szomatosztatin analóg szerekkel végzett kezelésben.
System Organ Class 
Szervrendszerenként osztályozás
The syringe and needle should never be reused. 
A fecskendőt és a tűt soha nem szabad újra felhasználni.
• Increased blood pressure. 
- Vérnyomás-emelkedés.
Pharmacotherapeutic group: Other anterior pituitary lobe hormones and analogues, ATC code: H01AX01. 
Farmakoterápiás csoport: Egyéb hyphophysis elülső lebeny hormonok és analógok, ATC kód: H01AX01
SOMAVERT should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see section 4.4). 
A SOMAVERT terhesség alatt csak akkor adható, ha az egyértelműen szükséges (lásd 4.4 pont).
Recommendations 
Ajánlások
This medicine must be dissolved before use. 
Ezt a gyógyszert beadás előtt fel kell oldani.
The use of this medicine in combination with other medicinal products for the treatment of acromegaly has not been extensively investigated. 
Ez a gyógyszer és más, az acromegalia kezelésére alkalmazott szerek együttes adását széleskörűen nem vizsgálták.
The therapeutic benefits of a reduction in IGF-I concentration which results in improvement of the patient's clinical condition could potentially increase fertility in female patients. 
A kezelés hatására kialakuló IGF-I koncentráció csökkenése a beteg klinikai állapotának javulását eredményezi, és nőbetegekben fokozhatja a fertilitást.
or several days after administration. 
Bekövetkezhet azonnal, vagy néhány nappal a beadás után is.
If you forget to give yourself an injection you should inject the next dose as soon as you remember and then continue to inject SOMAVERT as prescribed by your doctor. 
Ha elfelejti beadni az egyik injekciót, adja be magának a következő adagot, amikor eszébe jut, és folytassa a SOMAVERT adagolását úgy, ahogy kezelőorvosa előírta.
If you forget to use SOMAVERT 
Ha elfelejtette alkalmazni a SOMAVERT-et
• Avoid bony areas or areas that are bruised, red, sore or hard, or areas that have scars or skin conditions. 
• Kerülje a csontos vagy véraláfutásos, kipirult, fájdalmas vagy kemény területeket, vagy azokat a területeket, amelyeken a bőr heges vagy sérült.
Note: Make sure you keep the needle in at full depth. 
Megjegyzés: Vigyázzon arra, hogy a tűt végig teljesen a bőrben tartsa.
• Check that the plunger rod has not moved-if it has, then push it back all the way into the syringe. 
• Ellenőrizze, hogy a dugattyú elmozdult-e - ha igen, akkor tolja vissza teljesen a fecskendőbe.
Treatment of adult patients with acromegaly who have had an inadequate response to surgery and/or radiation therapy and in whom an appropriate medical treatment with somatostatin analogues did not normalize IGF-I concentrations or was not tolerated. 
Acromegaliás felnőtt betegek kezelése, akiknél a műtét és/vagy besugárzás nem volt kielégítő hatású, és akiknél a szomatosztatin analógokkal való megfelelő orvosi kezelés hatására nem normalizálódott az IGF-I koncentrációja vagy a kezelést nem tolerálták.
How can I prevent the medicine from foaming? 
Hogyan előzhetem meg a gyógyszer felhabzását?
The list below contains adverse reactions seen in clinical trials or that were spontaneously reported, classified by system organ class and frequency. 
Az alábbi felsorolás a klinikai vizsgálatokban megfigyelt vagy spontán jelentett mellékhatásokat tartalmazza, szervrendszerenként és előfordulási gyakoriság szerint osztályozva.
• Allergic reaction after administration (fever, rash, pruritus and, in severe cases, difficulty to breathe, rapid swelling of skin, requiring urgent medical attention). 
- Allergiás reakció a beadást követően (láz, bőrkiütés, viszketés és súlyos esetben légzési nehézség, a bőr gyors megduzzadása, amely sürgős orvosi figyelmet igényel).
All patients with these tumours should be carefully monitored in order to avoid any eventual progression in tumour size under treatment. 
Ezért minden beteget, akinek ilyen tumora van, szorosan ellenőrizni kell a tumor kezelés alatti lehetséges növekedésének elkerülésére.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of acromegaly. 
A kezelést acromegalia kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell elkezdeni.
SOMAVERT is injected under the skin. 
A SOMAVERT-et a bőr alá kell beadni.
How many times can I safely insert the needle into the vial stopper? 
Hányszor szúrhatom át a tűvel biztonságosan az injekciós üveg dugóját?
The pharmacokinetics of pegvisomant are similar in normal healthy volunteers and acromegaly patients, although heavier individuals tend to have a higher total body clearance of pegvisomant than lighter individuals, and may thus require greater doses of pegvisomant. 
A pegviszomant farmakokinetikája hasonló egészséges önkéntesekben és acromegaliás betegekben, azonban nagyobb testsúlyú egyénekben a pegviszomant teljes test clearance-e kissé nagyobb, mint kisebb testsúlyú egyénekben, akiknek ezért nagyobb adag pegviszomantra lehet szükségük.
1 ml water for injections 
1 ml injekcióhoz való víz
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.ema.europa.eu. 
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu)
In the one reported incident of acute overdose, where 80 mg/day was administered for 7 days, the patient experienced a slight increase in fatigue and dry mouth. 
Az egy jelentett akut túladagolás esetében, amikor 7 napon keresztül napi 80 mg adagot adtak be, a beteg kissé fokozott fáradtságérzetről és szájszárazságról számolt be.
• Do not treat with SOMAVERT until a comprehensive workup establishes the cause of the patient's liver dysfunction. 
• Nem szabad alkalmazni a SOMAVERT-kezelést, amíg egy átfogó vizsgálat meg nem állapítja a beteg májműködési zavarát.
- If you are diabetic, your doctor may need to adjust the amount of insulin or other medicines you are using. 
• Ha Ön cukorbeteg, előfordulhat, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia az Ön által alkalmazott inzulin vagy egyéb gyógyszerek adagját.
• If liver injury is confirmed, the drug should be discontinued. 
• Ha a májműködési zavar megerősítést nyer, a gyógyszer használatát le kell állítani.
Is this OK? 
Ez normális?
*produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology. 
*rekombináns DNS technológiával, Escherichia coli sejtekben állítják elő.
Why can't I get all of the medicine out of the vial? 
Miért nem tudom az összes gyógyszert felszívni az injekciós üvegből?
Treatment by pegvisomant does not reduce tumour size. 
A pegviszomant-kezelés hatására nem csökken a tumor mérete.
• Only mix Somavert and the solvent when you are ready to inject your dose. 
• Csak akkor keverje össze a Somavertet és az oldószert, ha készen áll az adag beadására.
Greater than 3 times ULN 
Meghaladja az ULN 3-szorosát
After single subcutaneous pegvisomant administration no linearity is observed with rising doses of 10, 15 or 20 mg. 
A pegviszomant egyszeri subcutan adagolása után nem észleltek lineáris összefüggést emelkedő (10, 15 és 20 mg-os) adagokkal.
The metabolism of pegvisomant has not been studied. 
A pegviszomant metabolizmusát nem vizsgálták.
• Release the pinched skin and pull the needle straight out. 
• Engedje el a bőrét, és egyenesen húzza ki a tűt.
It should be considered whether to continue treatment with somatostatin analogues. 
A szomatosztatin analógokkal való kezelés folytatása mérlegelendő.
Dose adjustments should be based on serum IGF-I levels. 
Az adagot a szérum IGF-I szintje alapján kell beállítani.
The mean extent of absorption of a subcutaneous dose was 57% relative to an intravenous dose. 
A subcutan adag felszívódásának középértéke 57% volt az intravénás adagéhoz viszonyítva.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed. 
Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatással kapcsolatban.
Malignant fibrous histiocytomas associated with fibrosis and histiocytic inflammation were observed at injection sites in males in the rat carcinogenicity study at exposure levels equivalent to three times the human exposure based on mean plasma concentrations in two long-term studies at a daily dose of 30 mg. 
Patkányokban végzett karcinogenitási vizsgálatban a hímeknél az injekció beadásának helyén fibrosissal és histiocytás gyulladással társult malignus fibrosus histiocytomák kialakulását figyelték meg olyan expozíciós szintnél, amely két hosszútávú vizsgálatban napi 30 mg dózisnál mért átlagos plazmakoncentrációkon alapuló humán expozíciós szint háromszorosának felelt meg.
Approximately linear pharmacokinetics is observed at steady state in the population pharmacokinetic studies. 
A populációs farmakokinetikai vizsgálatokban az egyensúlyi állapotban nagyjából lineáris farmakokinetikát észleltek.
Contraindications Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. 
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
• The syringe and needle should NEVER be reused. 
• A fecskendőt és a tűt SOHA nem szabad újra felhasználni.