natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tevagrastim is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and for the reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia. 
A Tevagrastim a neutropenia időtartamának és a lázas neutropenia előfordulásának csökkentésére javallt a rosszindulatú folyamatok (a krónikus myeloid leukaemia és myelodysplasiás szindrómák kivételével) miatt a szokásos citotoxikus kemoterápiával kezelt betegeknél, valamint a neutropenia időtartamának csökkentésére javallt azon myeloablativ terápiában, majd ezt követően csontvelő átültetésben részesülő betegeknél, akiknél figyelembe kell venni a hosszan tartó, súlyos neutropenia fokozott kockázatát.
To give yourself a subcutaneous injection you will need: - a pre-filled syringe of Tevagrastim; - alcohol wipes or similar; - a puncture-proof container (plastic container provided by the hospital or pharmacy) so you can dispose of used syringes safely. 
- a Tevagrastim előretöltött fecskendő; - alkoholos vagy más, bőrfertőtlenítésre alkalmas kendő; - olyan hulladékgyűjtő, amelynek falán nem hatol át a tű (a kórházban vagy gyógyszertárban beszerezhető műanyag hulladékgyűjtő), a fecskendők biztonságos megsemmisítése érdekében.
Molėtų pl. 5 
Swensweg 5
Pre-filled syringe (type I glass) with injection needle (stainless steel), with or without a needle safety guard. 
Injekciós tűvel (rozsdamentes acél) ellátott, (I-es típusú) üvegből készült előretöltött fecskendő, biztonsági tűvédővel vagy anélkül.
Premature discontinuation of filgrastim therapy prior to the time of the expected neutrophil nadir is not recommended. 
Nem ajánlott a filgrasztim-terápiát idő előtt, a várható legalacsonyabb neutrofil-szám elérését megelőzően abbahagyni.
Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL: Each pre-filled syringe contains 30 million international units [MIU] (300 microgram) of filgrastim in 0.5 mL solution. 
Tevagrastim 30 millió NE/0,5 ml: Előretöltött fecskendőnként 30 millió nemzetközi egység [NE] (300 mikrogramm) filgrasztim 0,5 ml oldatban.
Tevagrastim 48 MIU/0.8 mL: Each pre-filled syringe contains 48 million international units [MIU] (480 microgram) of filgrastim in 0.8 mL solution. 
Tevagrastim 48 millió NE/0,8 ml: Előretöltött fecskendőnként 48 millió nemzetközi egység [NE] (480 mikrogramm) filgrasztim 0,8 ml oldatban.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per pre-filled syringe, i.e. essentially ‘sodium-free'. 
A Tevagrastim nátriumot tartalmaz A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per előretöltött fecskendő nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
There were no relevant differences between Tevagrastim and the reference product with regard to duration of severe neutropenia and incidence of febrile neutropenia. 
A súlyos neutropenia időtartama, illetve a lázas neutropenia előfordulási gyakorisága tekintetében nem volt releváns különbség a Tevagrastim és a referencia készítmény között.
if you get left upper belly (abdominal) pain, pain below the left rib cage or pain at the tip of your shoulder, as there may be a problem with your spleen (enlargement of the spleen (splenomegaly) or rupture of the spleen). 
- amennyiben fájdalmat észlel a has bal felső részén, a bal oldali bordák alatt vagy a bal vállcsúcsban, ezek ugyanis a léppel kapcsolatos problémát (a lép megnagyobbodása, azaz szplenomegália, illetve a lép megrepedése) jelezhetnek.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton - Pre-filled syringe with a needle safety guard 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső doboz - Előretöltött fecskendő biztonsági tűvédővel
Venoocclusive diseased 
Veno occlusiv betegségd
0.5 MIU (5 μg)/kg/day from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range. 
A filgrasztim ajánlott dózisa mieloszuppresszív kemoterápiát követő PBPC mobilizáláshoz 0,5 millió NE (5 μg)/kg/ nap, a kemoterápia befejezése utáni első naptól kezdve, egészen addig, amíg a várt legalacsonyabb neutrofil-szám elérése után a neutrofil-szám visszatér a normális tartományba.
Further dose adjustment may be necessary, as determined by the patient's ANC, to maintain the neutrophil count at > 2.0 x 109/L. 
A beteg abszolút neutrofil-számának értékétől függően további dózismódosításra lehet szükség annak érdekében, hogy a neutrofil-szám> 2,0 × 109/l értéken tartható legyen.
Tevagrastim works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells. 
A Tevagrastim arra serkenti a csontvelőt hogy több fehérvérsejtet termeljen.
For the mobilisation of PBPC in patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous PBPC transplantation 
PBPC-k mobilizálására mieloszuppresszív vagy myeloablativ terápia után autológ
Talk to your doctor immediately during treatment with Tevagrastim if you: have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips,tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing as these could be signs of a severe allergic reaction (hypersensitivity). 
- hirtelen kialakuló allergiás tüneteket tapasztal, például kiütést, viszketést vagy csalánkiütést a bőrön, megduzzad az arca, az ajka, a nyelve vagy más testrésze, légszomja van, sípoló légzése van vagy nehezen vesz levegőt, ezek ugyanis a súlyos allergiás reakció (túlérzékenység) jelei lehetnek.
Tevagrastim is a solution for injection/infusion in a pre-filled syringe. 
A Tevagrastim előretöltött fecskendőbe töltött oldatos injekció / infúzió.
Therefore, in patients with reduced precursors, neutrophil response may be diminished (such as those treated with extensive radiotherapy or chemotherapy, or those with bone marrow infiltration by tumour). 
extenzív radioterápiával vagy kemoterápiával kezelt betegek, illetve akiknél a tumor infiltrálta a csontvelőt) csökkenhet a neutrofil válasz.
A detailed history of HFI symptoms has to be taken of each patient before giving this medicinal product. 
A gyógyszer alkalmazása előtt minden egyes beteg esetében meg kell ismerni a részletes kórtörténetet, különös tekintettel az örökletes fruktózintolerancia tüneteinek jelentkezésére.
Teva Pharma B.V. Swensweg 5 
Gyártó Teva Pharma B.V.
Each pre-filled syringe contains 30 MIU (300 µg) of filgrastim in 0.5 mL solution for injection/ infusion. 
Minden egyes előretöltött fecskendő 30 millió NE (300 µg) filgrasztimot tartalmaz 0,5 ml oldatos injekcióban / infúzióban.
Relative risk (95 % CI) of GvHD and TRM following treatment with G-CSF after bone marrow transplantation 
Csontvelő-transzplantáció után végzett G-CSF-kezelést követően a GvHD relatív kockázata
Always keeping your skin pinched, depress the plunger slowly and evenly until the entire dose has been given and the plunger cannot be depressed any further. 
Nyomja meg lassan és egyenletesen a dugattyút egészen addig, amíg be nem adta a teljes dózist, és a dugattyú nem nyomható mélyebbre.
Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL solution for injection/infusion Filgrastim 
Tevagrastim 30 millió NE/0,5 ml oldatos injekció / infúzió filgrasztim
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Wrapper Label on Multipacks - With Blue Box 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Többszörös kiszerelési egység külső csomagolása - blue box-szal
Tevagrastim is supplied in packs of 1, 5 or 10 pre-filled syringes or multipacks of 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes with injection needle and with or without a needle safety guard. 
A Tevagrastim 1, 5, vagy 10 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagban vagy 10 (2 dobozban 5 db) előretöltött fecskendőt tartalmazó többszörös kiszerelési egységben kapható injekciós tűvel együtt, biztonsági tűvédővel vagy anélkül kerül forgalomba.
Tevagrastim 48 MIU/0.8 mL solution for injection/infusion Filgrastim 
Tevagrastim 48 millió NE/0,8 ml oldatos injekció / infúzió filgrasztim
A common side effect of Tevagrastim use is pain in your muscles or bones (musculoskeletal pain), which could be relieved by taking standard pain relief medicines (analgesics). 
A Tevagrastim gyakori mellékhatása az izom- vagy csontfájdalom (muszkuloszkeletális fájdalom),
Name and address of the manufacturer of the biological active substance UAB Teva Baltics 
A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
Daily dosing with filgrastim should continue until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range. 
A filgrasztimot naponta kell adni mindaddig, amíg a várt legalacsonyabb neutrofil-számon túljutva a neutrofil-szám normalizálódik.
White blood cell counts of 100 x 109/L or greater have been observed in less than 5 % of patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MIU/kg/day (3 μg/kg/day). 
A 0,3 millió NE/kg/nap (3 μg/ttkg/nap) filgrasztim-dózisnál nagyobb adagot kapó daganatos betegek kevesebb, mint 5%-ánál észleltek 100 × 109/l vagy ennél magasabb fehérvérsejtszámot.
Injury, poisoning and procedural complicatio ns 
mérgezés és a beavatkozás sal kapcsolatos szövődmény ek
What you need to know before you use Tevagrastim Do not use Tevagrastim 
Tudnivalók a Tevagrastim alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Tevagrastim-ot
Tevagrastim may have a minor influence on your ability to drive and use machines. 
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Tevagrastim kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton - Pre-filled Syringe 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső doboz - Előretöltött fecskendő
- if you have a combination of any of the following symptoms: fever, or shivering, or feeling very cold, high heart rate, confusion or disorientation, shortness of breath, extreme pain or discomfort and clammy or sweaty skin. 
láz vagy hidegrázás vagy hidegérzet, magas pulzusszám, zavartság, zavartság, légszomj,
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Tevagrastim 
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Tevagrastim alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) must not be given this medicinal product unless strictly necessary.Infants and young children (below 2 years of age) may not yet be diagnosed with HFI. 
Csecsemőknél és fiatal gyermekeknél (2 éves kor alatt) még diagnosztizálatlan örökletes fruktózintolerancia állhat fenn.
Tevagrastim 30 MIU/0.5 mL solution for injection/infusion Tevagrastim 48 MIU/0.8 mL solution for injection/infusion 
Tevagrastim 30 millió NE/0,5 ml oldatos injekció / infúzió Tevagrastim 48 millió NE/0,8 ml oldatos injekció / infúzió
Solution for injection/infusion Multipack: 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes containing 0.8 mL. 
Oldatos injekció / infúzió Többszörös kiszerelési egység: 10 db (két 5 db-os csomag), 0,8 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő.
6.2 Incompatibilities 
Injekcióhoz való víz 6.2 Inkompatibilitások
- The needle safety guard prevents needle stick injuries after use, so no special precautions for disposal are required. 
Hogyan kell kidobni a használt fecskendőket - A védőeszköz a véletlen tűszúrás megelőzésére szolgál, ezért a megsemmisítésre vonatkozóan nincs szükség különleges óvintézkedésre.
if you are being treated for severe chronic neutropenia and you have blood in your urine (haematuria). 
- amennyiben súlyos krónikus neutropénia miatt kezelik és véres a vizelete (hematuria).
Solution for injection/infusion Multipack: 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes containing 0.5 mL. 
Oldatos injekció / infúzió Többszörös kiszerelési egység: 10 db (két 5 db-os csomag), 0,5 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő.
The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy is 
Myelosuppressiv kemoterápiát követő PBPC mobilizáláshoz alkalmazott filgrasztim:
What Tevagrastim is used for 
A Tevagrastim alkalmazható:
It is advisable to wait and see how you feel after using this medicine and before driving or operating machinery. 
Gépjárművezetés vagy gépek használata előtt javasolt kivárni, amíg kiderül, hogyan érzi magát a Tevagrastim beadása után.
Acute respiratory distress syndromea Respiratory failurea Pulmonary oedemaa Pulmonary haemorrhag e 
Akut respiratoric us distress szindrómaa Légzési elégtelenség a
How to use Tevagrastim 
Hogyan kell alkalmazni a Tevagrastim-ot?
While maintaining pressure on the plunger, remove the syringe from the patient. 
Húzza a betegből a fecskendőt, és közben tartsa fenn továbbra is a dugattyúra gyakorolt nyomást.
You will normally receive your first dose of Tevagratsim at least 24 hours after your chemotherapy and at least 24 hours after receiving your bone marrow transplant. 
Azoknál a betegeknél, akik kemoterápia után csontvelő-átültetésben részesülnek: Normál esetben legalább 24 órával a kemoterápia után, illetve legalább 24 órával a csontvelő-átültetés után kapja meg a Tevagrastim első adagját.
How do I inject Tevagrastim myself? 
Hogyan tudom befecskendezni magamnak a Tevagrastim készítményt?
Infestations 
Szédülés
Idiopathic or cyclic neutropenia The recommended starting dose is 0.5 MIU (5 μg)/kg/day as a single dose or in divided doses. 
Az ajánlott kezdő adag 0,5 millió NE (5 μg)/kg/nap, egyszeri vagy megosztott dózisban.
After injecting the liquid, remove the needle while maintaining pressure on the plunger and then let go of your skin. 
A folyadék befecskendezése után ujját a fecskendő dugattyúján tartva húzza ki a tűt, és engedje el a becsippentett bőrterületet.
Solution for injection/infusion 5 pre-filled syringes containing 0.5 mL. 
Oldatos injekció / infúzió 5 db 0,5 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő.
• plum-coloured, raised, painful sores on the limbs and sometimes the face and neck with a fever (Sweets syndrome) 
• a bőr vérereinek gyulladása (kután vaszkulitisz) • szilvakék, a bőrből kiemelkedő, fájdalmas kiütések a végtagokon és esetenként az arcon,
Solution for injection/infusion 5 pre-filled syringes containing 0.8 mL. 
Oldatos injekció / infúzió 5 db 0,8 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő.
Consideration should be given to temporary discontinuation or dose reduction of filgrastim in patients with severe chronic neutropenia who develop thrombocytopenia (platelet count < 100 x 109/l). 
Súlyos krónikus neutropeniában szenvedő betegeknél, akiknél thrombocytopenia alakul ki (vérlemezkeszám < 100 × 109/l), megfontolandó a kezelés átmeneti felfüggesztése vagy a filgrasztim dózisának csökkentése.
Dispose of the syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist. 
A védőeszközzel ellátott fecskendőket a kezelőorvos, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész utasításainak megfelelően dobja ki.
• fever (pyrexia) 
Nyálkahárt yagyulladása Pyrexia
- to increase the number of white blood cells after a bone marrow transplant to help prevent infections. 
Az őssejtek ezután visszatérnek a csontvelőbe és vérsejteket állítanak elő; - fehérvérsejtek számának növelésére a fertőzések megelőzésének elősegítése érdekében,
It may harm them, 
Légzőrends zeri,
What Tevagrastim is and what it is used for What you need to know before you use Tevagrastim How to use Tevagrastim 
Tudnivalók a Tevagrastim alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Tevagrastim-ot?
B. PACKAGE LEAFLET 
c. Kiválasztott mellékhatások leírása
Complete blood cell counts with differential and platelet counts and an evaluation of bone marrow morphology and karyotype should be performed prior to treatment. 
illetve csontvelő morfológiai és karyotypus vizsgálatot kell elvégezni.
Paraesthesia 
Haematuria
Long-term administration may be required to maintain the ANC > 2.0 x 109/L. 
Az abszolút neurtofil-szám > 2,0 × 109/l értékének fenntartásához tartós adagolásra lehet szükség.
Solution for injection/infusion 1 pre-filled syringe with 0.5 mL 5 pre-filled syringes with 0.5 mL 10 pre-filled syringes with 0.5 mL 
1 db 0,5 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő 5 db 0,5 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő 10 db 0,5 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő
It is important to contact your doctor immediately - if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), skin rash, itchy rash (urticaria), swelling of the face lips, mouth, tongue or throat (angioedema) and shortness of breath (dyspnoea). 
arcduzzanat (anafilaxia), bőrkiütés, viszkető kiütések (csalánkiütés), az arc, az ajak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata (angioödéma) vagy légszomj (diszpnoé).
Transfusion reactione a See section c (Description of selected adverse reactions) b There have been reports of GvHD and fatalities in patients after allogeneic bone marrow transplantation (see section c) c Includes bone pain, back pain, arthralgia, myalgia, pain in extremity, musculoskeletal pain, musculoskeletal chest pain, neck pain d Cases were observed in the post-marketing setting in patients undergoing bone marrow transplant or PBPC mobilization e Adverse events with higher incidence in filgrastim patients compared to placebo and associated with the sequelae of the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy c. Description of selected adverse reactions 
c Beleértve a következőket: csontfájdalom, hátfájás, ízületi fájdalom, izomfájdalom, végtagfájdalom, musculoskeletalis fájdalom, musculoskeletalis eredetű mellkasi fájdalom, nyaki fájdalom d A forgalomba hozatalt követően észlelt esetek olyan betegeknél, akiknél csontvelőátültetést vagy
Tevagrastim contains sodium 
A Tevagrastim szorbitot tartalmaz
1 pre-filled syringe with 0.8 mL with a needle safety guard 5 pre-filled syringes with 0.8 mL with a needle safety guard 10 pre-filled syringes with 0.8 mL with a needle safety guard 
1 db 0,8 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő biztonsági tűvédővel 5 db 0,8 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő biztonsági tűvédővel 10 db 0,8 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő biztonsági tűvédővel
How to store Tevagrastim 
Hogyan kell a Tevagrastim-ot tárolni?
Solution for injection/infusion 1 pre-filled syringe with 0.8 mL 5 pre-filled syringes with 0.8 mL 10 pre-filled syringes with 0.8 mL 
1 db 0,8 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő 5 db 0,8 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő 10 db 0,8 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders 
mellkasi és mediastináli s betegségek és tünetek
For reversal of neutropenia The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MIU (1 μg)/kg/day with titration up to a maximum of 0.4 MIU (4 μg)/kg/day until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC 
A dózis a maximális 0,4 millió NE (4 μg)/kg /nap adagig emelhető, egészen addig, amíg a normális neutrofil-számot elérik és ez fenntartható (abszolút neutrofil-szám > 2,0 × 109/l).
Special precautions in recipients of allogeneic PBPCs mobilised with filgrastim 
Különleges óvintézkedések filgrasztimmal történő allogén PBPC-mobilizáción áteső recipiensek esetében A jelenlegi adatok azt mutatják, hogy a csontvelő-transzplantációval összehasonlítva az allogén PBPC
Bone density decreased Exacerbatio n of rheumatoid arthritis 
A rheumatoid arthritis súlyosbodás a
EU/1/08/445/007 2 x 5 pre-filled syringes 
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/445/007 2 x 5 előretöltött fecskendő
1 pre-filled syringe with 0.5 mL with a needle safety guard 5 pre-filled syringes with 0.5 mL with a needle safety guard 10 pre-filled syringes with 0.5 mL with a needle safety guard 
1 db 0,5 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő biztonsági tűvédővel 5 db 0,5 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő biztonsági tűvédővel
Name and address of the manufacturer responsible for batch release 
A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Teva Pharma B.V.
To give yourself a subcutaneous injection you will need: - a pre-filled syringe of Tevagrastim; - alcohol wipes or similar. 
- a Tevagrastim előretöltött fecskendő; - alkoholos vagy más, bőrfertőtlenítésre alkalmas kendő.
EU/1/08/445/003 2 x 5 pre-filled syringes 
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/445/003 2 x 5 előretöltött fecskendő
Fluid volume disturbances 
Felső légúti fertőzések Húgyúti fertőzések
Splenic rupturea Sickle cell anaemia with crisisa 
Lépruptúraa Sarlósejtes anaemia sarlósejtes krízissel
Dysuria Haematuria 
• szájüregi fájdalom
EU/1/08/445/001 1 pre-filled syringe EU/1/08/445/002 5 pre-filled syringes EU/1/08/445/004 10 pre-filled syringes 
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/445/001 1 db előretöltött fecskendő EU/1/08/445/002 5 db előretöltött fecskendő EU/1/08/445/004 10 db előretöltött fecskendő
Musculoskeletal and connective tissue disorders 
Tüdővérzés Interstitialis tüdőbetegsé ga
What Tevagrastim is and what it is used for What Tevagrastim is 
Milyen típusú gyógyszer a Tevagrastim és milyen betegségek esetén alkalmazható?
EU/1/08/445/005 1 pre-filled syringe EU/1/08/445/006 5 pre-filled syringes EU/1/08/445/008 10 pre-filled syringes 
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/445/005 1 db előretöltött fecskendő EU/1/08/445/006 5 db előretöltött fecskendő EU/1/08/445/008 10 db előretöltött fecskendő
• inflammation of the blood vessels in the skin (cutaneous vasculitis) 
• dudoros bőrkiütés (makulopapuláris kiütés)
Please tell your doctor before starting treatment, if you have 
Kérjük, azonnal szóljon kezelőorvosának a Tevagrastim-kezelés során, ha:
EU/1/08/445/012 1 pre-filled syringe with a needle safety guard EU/1/08/445/013 5 pre-filled syringe with a needle safety guard EU/1/08/445/014 10 pre-filled syringe with a needle safety guard 
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/445/012 1 db előretöltött fecskendő EU/1/08/445/013 5 db előretöltött fecskendő EU/1/08/445/014 10 db előretöltött fecskendő
Dizziness Hypoaesthe sia 
Hypertonia Hypotonia
Elderly 
MedDRA
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME TEVA GmbH
● Periodic Safety Update Reports 
A biztonságossági profil összefoglalása
The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation when used alone is 1.0 MIU (10 μg)/kg/day for 5 to 7 consecutive days. 
A filgrasztim ajánlott kezdő dózisa 1,0 millió NE (10 μg)/kg/nap.
Based on: 
A következők alapján:
• and scientific discussion within the Committee, 
• és a bizottságban lezajlott tudományos vita,
Grounds for refusal 
Az elutasítás indokolása
• the rapporteur's and co-rapporteur's assessment reports; 
• az előadó és a társelőadó értékelő jelentései;
Key pharmaceutical parameters of the drug product, manufacturing process and control are established . 
A gyógyszerkészítmény fő gyógyszerészeti paramétereit, a gyártási folyamatot és az ellenőrzést megalapozta.
the CHMP was of the opinion that the particulars submitted in support of the application do not comply with article 10 of Directive 2001/83/EC as amended. 
a CHMP véleménye az volt, hogy a kérelem alátámasztására benyújtott adatok nem felelnek meg a módosított 2001/83/EK irányelv 10. cikkének.
Prior to the lifting of the suspension of the marketing authorisations, the national competent authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder: 
A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének feloldását megelőzően, a referencia tagállam által koordinált illetékes nemzeti hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja teljesíti a következő feltételeket:
Conditions for the lifting of the marketing authorisation suspension 
A forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének feloldási feltételei