natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The aim of the referral procedure was to consider all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for meat and offal derived from treated cattle. 
A beterjesztési eljárás célja az volt, hogy megvizsgálják az összes rendelkezésre álló maradékanyagkiürülési adatot, és javaslatot tegyenek az élelmezés-egészségügyi várakozási időkre a kezelt szarvasmarhákból származó hús és belsőség esetén.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to review all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for meat and offal derived from treated cattle. 
Felkérték az állatgyógyászati készítmények bizottságát (CVMP), hogy vizsgálja meg az összes rendelkezésre álló maradékanyag-kiürülési adatot, és tegyen javaslatot az élelmezés-egészségügyi várakozási időkre a kezelt szarvasmarhákból származó hús és belsőség esetén.
Even if formulation differences and differences between the chemical forms of the active substances (methylprednisolone as free alcohol versus methylprednisolone hydrogen succinate) are taken into account, Germany considered that these data strongly indicate that a withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal) treated with methylprednisolone hydrogen succinate containing products might not be sufficient to ensure consumer safety. 
Még ha figyelembe veszik is a gyógyszerformák különbözőségét és a hatóanyagok kémiai formái közötti eltéréseket (metilprednizolon szabad alkoholként, illetve metilprednizolon-hidrogén-szukcinát), Németország úgy vélte, hogy ezek az adatok erősen arra utalnak, hogy a metilprednizolon-hidrogén-szukcinátot tartalmazó készítményekkel kezelt szarvasmarhákra vonatkozó, 6 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő talán nem elégséges a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében.
Even if formulation differences and differences between the chemical forms of the active substances (methylprednisolone as free alcohol versus methylprednisolone hydrogen succinate) are taken into account, these data strongly indicate that a withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal) treated with methylprednisolone hydrogen succinate-containing products is insufficient to ensure consumer safety. 
Még ha figyelembe veszik is a gyógyszerformák különbözőségét és a hatóanyagok kémiai formái közötti eltéréseket (metilprednizolon szabad alkoholként, illetve metilprednizolon-hidrogénszukcinát), ezek az adatok erősen arra utalnak, hogy a metilprednizolon-hidrogén-szukcinátot tartalmazó készítményekkel kezelt szarvasmarhákra vonatkozó, 6 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő nem elégséges a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében.
Consequently, the Committee recommends the refusal of the granting of the marketing authorisation for the target species cattle and the variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate. 
Következésképpen a bizottság javasolja a szarvasmarha célállatfaj számára a forgalombahozatali engedélyek kiadásának elutasítását, valamint a meglévő forgalombahozatali engedélyek módosítását, a metilprednizolon-hidrogén-szukcinátot tartalmazó állatgyógyászati készítmények esetén a szarvasmarha célállatfajra való összes hivatkozás törlése céljából.
Methylprednisolone hydrogen succinate 
Metilprednizolonhidrogénszukcinát
• the CVMP considered that the data from the MRL file for methylprednisolone support the assumption that the potential consumer exposure from injection site residue will be above the pharmacological 
• A CVMP úgy ítélte meg, hogy a metilprednizolonra vonatkozó MRL dokumentációból származó adatok azt a feltevést támasztják alá, hogy fogyasztóknak az injekció beadási helyén lévő maradékanyagokból eredő potenciális expozíciója meghaladja a farmakológiai ADI-t, ami súlyos kockázatot jelez a fogyasztók biztonságát illetően.
This is relevant for administration of the products via the intramuscular route as well as administration via the intravenous route. 
Ez az intramuszkulárisan, valamint intravénásan beadott készítmények alkalmazására egyaránt releváns.
No product specific residue depletion data or any other information concerning residues of veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate are available. 
Maradékanyag-kiürülési adatok szarvasmarha hús és belsőség esetén Nem állnak rendelkezésre termékspecifikus maradékanyag-kiürülési adatok, illetve a metilprednizolonhidrogén-szukcinátot tartalmazó állatgyógyászati készítmények maradékanyagaival kapcsolatos, egyéb információk.
No residue depletion data are available for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate. 
A metilprednizolon-hidrogén-szukcinátot tartalmazó állatgyógyászati készítmények vonatkozásában nem álltak rendelkezésre maradékanyag-kiürülési adatok.
The veterinary medicinal product that has been used in the residue depletion study for the establishment of maximum residue limits (MRLs) for methylprednisolone is a combination product containing methylprednisolone (as free 
A metilprednizolonra vonatkozó maradékanyag-határértékek (MRL) meghatározását célzó maradékanyag-vizsgálatban használt állatgyógyászati készítmény egy metilprednizolont (szabad alkoholként) és két antibiotikumot (neomicint és benzilpenicillint) tartalmazó kombinációs készítmény.
Scientific conclusions and grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation for the target species cattle and for the variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle 
Tudományos következtetések és a szarvasmarha célállatfaj számára a forgalombahozatali engedélyek kiadása elutasításának, valamint a szarvasmarha célállatfajra való összes hivatkozás törlése céljából a meglévő forgalombahozatali engedélyek módosításának indoklása
• the CVMP considered that a withdrawal period for meat and offal derived from treated cattle cannot be set; the CVMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for the target species cattle and the variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate as referred in Annex I. 
A CVMP javasolta a szarvasmarha célállatfaj számára a forgalombahozatali engedélyek kiadásának elutasítását, valamint a meglévő forgalombahozatali engedélyek módosítását az I. mellékletben felsorolt, metilprednizolon-hidrogén-szukcinátot tartalmazó állatgyógyászati készítmények esetén a szarvasmarha célállatfajra való összes hivatkozás törlése céljából.
All references to target species cattle should be deleted from the summary of product characteristics, labelling and package leaflet. 
Az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalójából, a címkeszövegből és a használati utasításból minden hivatkozást törölni kell a szarvasmarha célállatfajra vonatkozóan.
Powder and solvent 
Por és oldószer
Grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation for the target species cattle and for the variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle 
A szarvasmarha célállatfaj számára a forgalombahozatali engedélyek kiadása elutasításának, valamint a szarvasmarha célállatfajra való összes hivatkozás törlése céljából a meglévő forgalombahozatali engedélyek módosításának indoklása
This request was based on the following reasons: 
Ez a kérelem a következő okokon alapult:
The referral procedure was then started on 20 September 2007. 
A beterjesztési eljárást 2007. szeptember 20-án indították meg.
This could indeed be done through a type II variation at national level. 
Ezt természetesen meg lehet tenni egy nemzeti szintű, II. típusú módosítással.
It is currently authorised in the EU under the different names referred in Annex I. 
Az Európai Unióban jelenleg az I. mellékletben felsorolt különböző nevek alatt engedélyezett.
Therefore the CHMP remained of the opinion that this indication should be withdrawn. 
A CHMP ezért fenntartotta azt a véleményét, hogy ezt a javallatot vissza kell vonni.
- Pyelonephritis is often associated with bacteraemia. 
- A pyelonephritis gyakran bakteriémiával társul.
- There are other alternative treatments available for the above-mentioned indication. 
- A fent említett javallat kezelésére vannak más alternatív lehetőségek.
Overall, the responses provided included bibliographical data and a proposal to update the section 5.1 of the SPC. 
Az adott válaszok összességében irodalmi adatokat, és az alkalmazási előírás 5.1 pontjának naprakésszé tételére vonatkozó javaslatot tartalmaztak.
Most of the Marketing Authorisation Holders (MAHs) involved in the referral did not provide any answer to the list of questions adopted by the CHMP in September 2007, when the procedure was initiated. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak nagyobb része egyáltalán nem válaszolt arra a kérdéslistára, amelyet a CHMP 2007 szeptemberében, az eljárás elindításakor elfogadott.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF NORFLOXACIN CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I) 
A NORFLOXACINT TARTALMAZÓ GYÓGYSZEREK (lásd az I. mellékletet) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES 
I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD(OK), ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
• The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing norfloxacin; 
• A bizottság mérlegelte a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján a norfloxacint tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan benyújtott beterjesztést.
However the CHMP requested a more detailed review of all relevant data specifically on resistance to common urinary pathogens and the possible consequences on the section 5.1 of the SPC before the final conclusion could be made, which lead to the adoption of a List of Outstanding Issues. 
Mindazonáltal a CHMP kérte minden vonatkozó adat részletesebb áttekintését, különösen a gyakori húgyúti kórokozók rezisztenciáját és az alkalmazási előírás 5.1 pontját érintő lehetséges következményeket illetően, mielőtt levonhatnák a végső következtetést, amely megoldatlan kérdések listájának elfogadásához vezet.
Av. Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º FEdifício Neopark 
Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º FEdifício Neopark
Docnorfloxa (ex: Floxolone) 
Docnorfloxa (előzőleg: Floxolone)
The MAHs that answered to the questions were unable to provide unpublished scientific data, and some proposed to withdraw this indication, at the exception of 2 MAHs. 
A forgalomba hozatali engedély azon jogosultjai, akik válaszoltak a kérdésekre, nem tudtak még nem közölt tudományos adatokat benyújtani, és néhányan - 2 forgalomba hozatali engedély jogosultjának kivételével - e javallat visszavonását javasolták.
The same objections are obviously valid for the oral treatment of uncomplicated pyelonephritis. 
Ugyanezek a kifogások nyilvánvalóan érvényesek a nem komplikált pyelonephritis szájon át végzett kezelésére is.
As a response to CHMP, most of the MAHs proposed to withdraw the indication in question, while some MAHs chose to submit bibliographic data, because no unpublished data from clinical trials were available to them. 
A CHMP-nek válaszként a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak többsége a szóban forgó javallat visszavonását javasolta, míg néhány forgalomba hozatali engedély jogosultja irodalmi adatok benyújtását választotta, mivel még nem közölt klinikai vizsgálati adatok nem álltak rendelkezésükre.
Further to the discussion held in May 2008, the CHMP agreed that the second generation of fluoroquinolones result in higher serum concentrations than norfloxacin. 
A 2008 májusában tartott vitát követően a CHMP egyetértett azzal, hogy a fluorokinolonok második generációja magasabb szérumkoncentrációt eredményez, mint a norfloxacin.
Stada Arzneimittel AG Stadastr. 
Stada Arzneimittel AGStadastr.
However the CHMP welcomed the idea to update the MIC breakpoints in section 5.1 of the SPC to include the clinical MIC breakpoints as defined by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) in section 5.1 of the SPC as these breakpoints are not only related to the pathogens found in complicated pyelonephritis, but to common urinary pathogens found in other urinary indications. 
A CHMP ugyanakkor üdvözölte azt a gondolatot, hogy az alkalmazási előírás 5.1 pontjában a minimális gátló koncentráció (MIC) határértékeket frissíteni kell, hogy az alkalmazási előírás 5.1 pontja magában foglalja az antimikrobiális fogékonyság tesztelésének európai bizottsága (EUCAST) meghatározása szerinti klinikai MIC határértékeket, mivel ezek a határértékek nemcsak a komplikált pyelonephritis esetén fellelhető kórokozókra vonatkoznak, hanem más húgyúti javallatok esetén fellelhető, közönséges húgyúti kórokozókra is.
Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italy 
Fleming 2 - 37135 Verona Italy
Belgium triggered a referral procedure on 14 September 2007 and requested the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for oral formulations of products containing norfloxacin in the treatment of acute or chronic complicated or uncomplicated pyelonephritis should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union following the reassessment of norfloxacin benefit/risk balance. 
Belgium 2007. szeptember 14-én beterjesztési eljárást kezdeményezett, és vélemény adására kérte fel a CHMP-t arról, hogy a norfloxacin haszon/kockázat arányának újraértékelését követően a norfloxacintartalmú termékek szájon át adható formáinak akut vagy krónikus, komplikált vagy nem komplikált pyelonephritis kezelésére vonatkozó forgalomba hozatali engedélyének fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség az Európai Unió egész területén.
• The Committee, as a consequence, concluded that the benefit/risk balance of oral norfloxacin containing medicinal products is negative in the above indication. 
• Következésképpen a bizottság megállapította, hogy a fenti javallatban a szájon át adott, norfloxacintartalmú gyógyszerek haszon/kockázat aránya negatív.
None of the answer submitted in June 2008 could demonstrate the efficacy of the oral formulation of medicinal products containing norfloxacine in the treatment of acute and chronic complicated pyelonephritis. 
A 2008 júniusában benyújtott válaszok egyike sem tudta bizonyítani a norfloxacintartalmú gyógyszerek szájon át adott formáinak hatásosságát akut és krónikus komplikált pyelonephritis kezelésében.
United Kingdom Merck Sharpe & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon, 
Egyesült Királyság Merck Sharpe & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon,
Norfloxacin containing medicinal products, which are only available as an oral formulation, do not provide adequate serum levels for the treatment of concomitant bacteraemia. 
A norfloxacint tartalmazó gyógyszerek - amelyek csak szájon át adható formában kaphatók - az egyidejű bakteriémia kezeléséhez nem biztosítanak megfelelő szérumkoncentrációt.
United Kingdom Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 
Egyesült Királyság Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3,
The MAHs did not provide any relevant information showing comparison of tissue concentrations after oral treatment with norfloxacin, ciprofloxacin, ofloxacin and levofloxacin. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultjai semmi olyan lényeges információval nem szolgáltak, amely a szöveti koncentrációk összehasonlítását ismertette volna szájon át adott norfloxacinnal, ciprofloxacinnal, ofloxacinnal és levofloxacinnal végzett kezelés után.
Having considered the overall data provided in February and June 2008, the CHMP concluded that the marketing authorisations for the oral formulations of medicinal products containing norfloxacin, when used in the treatment of acute or chronic complicated pyelonephritis, should be withdrawn because the efficacy can no longer be demonstrated in this indication. 
Figyelembe véve a 2008 februárjában és júniusában benyújtott összesített adatokat, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy vissza kell vonni a norfloxacintartalmú gyógyszerek akut vagy krónikus, komplikált vagy nem komplikált pyelonephritis kezelésére szájon át adható formáinak forgalomba hozatali engedélyét, mivel a hatékonyságot ebben a javallatban már nem lehet bizonyítani.
The CHMP therefore concluded on 24 July 2008 that for oral norfloxacin containing medicinal products the benefit does not outweigh the risk in complicated pyelonephritis. 
A CHMP 2008. július 24-én ezért arra a következtetésre jutott, hogy komplikált pyelonephritis esetén a szájon át adható, norfloxacintartalmú gyógyszerek előnyei nem haladják meg a kockázatokat.
Only 3 MAHs answered to this List of outstanding issues adopted in May 2008. 
A megoldatlan kérdések 2008 májusában elfogadott listájára a forgalomba hozatali engedély jogosultjai közül csak 3 válaszolt.
S.C Laropharm S.R.L Şoseaua Alexandriei nr. 145 A, Comuna Bragadiru, Zip code; 077025 
145 A, Comuna Bragadiru, Zip code; 077025
Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 
Cseh Köztársaság Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
It is though known that the second generation fluoroquinolones (ciprofloxacin, ofloxacin and levofloxacin) show higher serum concentrations and a more favourable tissue distribution than norfloxacin. 
Ismert azonban, hogy a második generációs fluorokinolonok (ciprofloxacin, ofloxacin és levofloxacin) magasabb szérumkoncentrációt és kedvezőbb szöveti eloszlást mutatnak, mint a norfloxacin.
The CHMP has recommended the removal of the therapeutic indication “acute and chronic complicated pyelonephritis” for the medicinal products containing norfloxacin taken orally (referred to medicinal products listed in Annex I). 
A CHMP a szájon át adott, norfloxacintartalmú gyógyszerek esetében az „akut és krónikus komplikált pyelonephritis” terápiás javallat törlését ajánlotta (lásd az I. mellékletben felsorolt gyógyszereket).
S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, România 
124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, România
Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Cyprus 
Cseh Köztársaság Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Cyprus
Additionally, the relationship between the Pharmacokinetic and the Pharmacodynamic of orally administered norfloxacin in the treatment of complicated pyelonephritis was been established. 
Ezenfelül meghatározták a komplikált pyelonephritis kezelésére szájon át adott norfloxacin farmakokinetikája és farmakodinámiája közötti összefüggést.
Norfloxacin is a broad-spectrum, quinolone bactericidal agent indicated for the treatment of acute or chronic complicated or uncomplicated pyelonephritis due to susceptible organisms. 
A norfloxacin széles spektrumú kinolon baktériumölő szer, amely a szerre érzékeny szervezetek által előidézett akut vagy krónikus, komplikált vagy nem komplikált pyelonephritis kezelésére javallt.
D-89150 Laichingen 
19 D-89150 Laichingen Germany
• The Committee considered that Marketing Authorisation Holders did not present data demonstrating that norfloxacin taken orally presents efficacy in the treatment of acute or chronic complicated pyelonephritis due to susceptible organisms; 
• A bizottság figyelembe vette, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai nem nyújtottak be olyan adatokat, amelyek bizonyították a szájon át adott norfloxacin hatásosságát a szerre érzékeny szervezetek által előidézett akut vagy krónikus, komplikált vagy nem komplikált pyelonephritis kezelésében;
The data submitted did not demonstrate that serum levels after oral treatment with norfloxacin are adequate for eradicating pathogens involved in bacteraemia associated with complicated pyelonephritis. 
A benyújtott adatok nem bizonyították, hogy szájon át adott norfloxacinnal végzett kezelést követően a szérumkoncentráció megfelelő a komplikált pyelonephritist és az ahhoz társuló bakteriémiát okozó kórokozók kiirtására.
100ml contains 5,4g of Norfloxacin pivaloil-oxymethyl-ester as 4,0g of Norfloxacin 
100 ml 5,4 g norfloxacin pivaloil-oximetil-észtert tartalmaz 4,0 g norfloxacin formájában
Therefore, the CHMP recommended the removal of the therapeutic indication “acute and chronic complicated pyelonephritis” for products containing norfloxacin throughout Europe. 
A CHMP ezért azt ajánlotta, hogy a norfloxacintartalmú szerek esetében egész Európa területén töröljék az „akut és krónikus komplikált pyelonephritis” terápiás javallatot.
Laboratorios Inkeysa S.A. Juran XXIII, 15-19, 3a planta ES-08950, Esplugas de Llobregat, Barcelona 
Juran XXIII, 15-19, 3a planta ES-08950, Esplugas de Llobregat, Barcelona
Anfarm Hellas S.A. K Paleologou & Perikleous 153 32 Halandri Athens 
K Paleologou & Perikleous 153 32 Halandri Athens
via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italy 
Tad Pharma Italia S.r.l. via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italy
Anfarm Hellas A.E K. Paleologou & Perikleous 27, Halandri, 15232 
Paleologou & Perikleous 27, Halandri, 15232
S.C Labormed-Pharma S.A Splaiul Independentei nr. 319E, sector 6, Bucharest, zip code: 060044 
319E, sector 6, Bucharest, zip code: 060044
de Burgos, 91 28050 Madrid Spain 
Abbott Laboratories, S.A Avda. de Burgos, 91 28050 Madrid Spain
• The Committee concluded that the oral use of norfloxacin containing medicinal products in the treatment of acute or chronic complicated pyelonephritis due to susceptible organisms could no longer be supported; 
• A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a norfloxacintartalmú gyógyszerek szájon át végzett alkalmazását a szerre érzékeny szervezetek által okozott akut vagy krónikus, komplikált vagy nem komplikált pyelonephritis kezelésében nem lehet tovább alátámasztani;
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051Campo de Besteiros, Portugal 
3465-051Campo de Besteiros, Portugal
United Kingdom TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, Cuxhaven, D-27472 
Egyesült Királyság TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, Cuxhaven, D-27472
GROUNDS FOR THE REMOVAL OF THE THERAPEUTIC INDICATION “ACUTE AND CHRONIC COMPLICATED PYELONEPHRITIS” 
AZ „AKUT ÉS KRÓNIKUS KOMPLIKÁLT PYELONEPHRITIS” TERÁPIÁS JAVALLAT TÖRLÉSÉNEK INDOKLÁSA
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE REMOVAL OF THE THERAPEUTIC INDICATION “ACUTE AND CHRONIC COMPLICATED PYELONEPHRITIS” PRESENTED BY THE EMEA 
II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT AZ „AKUT ÉS KRÓNIKUS KOMPLIKÁLT PYELONEPHRITIS” TERÁPIÁS JAVALLAT TÖRLÉSÉNEK INDOKLÁSA
540mg of Norfloxacin pivaloil-oxymethyl-ester as 400mg of Norfloxacin 
540 mg norfloxacin pivaloil-oximetil-észter 400 mg norfloxacin formájában
CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germany 
42 a D-13407 Berlin Germany
Sandoz Farmaceutica, S.A Avenida de Osa Mayor 4. 
Sandoz Farmaceutica, S.A Avenida de Osa Mayor 4. 28023 Aravaca Madrid
Utinor Tablets 400mg 400mg 
Utinor Tablets 400 mg
Abbott Laboratories, S.A Avda. 
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Adoption of CMDh position by consensus: 
A CMDh-álláspont elfogadása konszenzussal:
18 May 2018 
2018. május 18.
18 April 2018 
2018. április 18.
March, 2018 CMDh meeting 
2018. márciusi CMDh-ülés
It may be acceptable to extend the duration of stimulation in any one cycle to up to 5 weeks. 
Elfogadható az is, ha egy cikluson belül a stimuláció időtartamát legfeljebb 5 hétre megnövelik.
It is important that your hands and the items you use be as clean as possible. 
Fontos, hogy a keze és a használt eszközök tiszták legyenek.
No severe OHSS was reported (section 4.4). 
Súlyos OHSS-ről nem számoltak be (lásd 4.4 pont).
It should be noted however, that pregnancy itself, as well as OHSS, also carries an increased risk of thromboembolic events. 
Meg kell azonban jegyezni, hogy maga a terhesség és az OHSS szintén magában hordozza a thromboemboliás események fokozott kockázatát.