natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Furthermore, published data from non-sponsor driven studies using UMAN BIG in the prophylaxis of hepatitis B in approximately 1000 newborns of HBsAg carrier mothers was submitted. 
Ezenfelül nem szponzor által irányított vizsgálatok közzétett adatait is benyújtották, amelyekben körülbelül 1000, HBsAghordozó anyától született újszülöttnél UMAN BIG-et alkalmaztak a hepatitis B megelőzésére.
Monograph (0722) and has shown a PK and safety profile within the expected ranges of an immunoglobulin, in a study in stabilized HBsAg/HBeAg negative post-liver transplant patients. 
A BPWP úgy ítélte meg, hogy az UMAN BIG megfelel az Európai Gyógyszerkönyv monográfiájának (0722), és egy májátültetésen átesett, stabilizált, HBsAg/HBeAg-negatív betegek részvételével végzett vizsgálatban az immunglobulinok esetében várható tartományon belüli farmakokinetikát és biztonsági profilt mutatott.
Umanbig 180 NE/ml 
Umanbig 180 NE/ml Oldatos injekció
requirements in terms of potency and the long lasting experience in clinical use, support the efficacy of the product and the indications applied for in the SPC and considered that submitting a single PK study is acceptable. 
A CHMP ezért úgy ítélte meg, hogy ezek az eredmények - az Európai Gyógyszerkönyv hatásra vonatkozó előírásainak teljesítésével és a klinikai használat terén szerzett, hosszú távú tapasztalatokkal együttvéve - alátámasztják a készítmény hatásosságát, valamint az alkalmazási előírásban kért javallatokat, és úgy vélte, hogy elfogadható, ha egyetlen farmakokinetikai vizsgálatot nyújtanak be.
UMAN BIG is manufactured from large pools of human plasma, through a consolidated and validated industrial process that ensures compliance with Ph. Eur. 
Az UMAN BIG-et nagy, humán plazmapoolokból állítják elő, egységesített és hitelesített ipari folyamat útján, amely biztosítja az Európai Gyógyszerkönyv előírásainak teljesítését, valamint a minőségi jellemzők ismételhetőségét, ezáltal pedig a biológiai válasz állandóságát.
There are enough data regarding the safety and PK of UMAN BIG in newborns, administered for the prevention of HBV transmission from HBsAg infected mothers. 
Az HBsAg-pozitív anyákról a HBV átvitelének megakadályozása érdekében adott UMAN BIG újszülötteknél megfigyelhető biztonságosságával és farmakokinetikájával kapcsolatban elegendő adat áll rendelkezésre.
Whereas - the CHMP considered that the post marketing safety data submitted are adequate to establish the positive safety profile of UMAN BIG, - the CHMP considered the efficacy profile of UMAN BIG to be satisfactory for the indications applied for in the SPC, - the CHMP considered that the benefit/risk of UMAN BIG is positive, the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination Group procedure as mentioned in Annex III for UMAN BIG. 
a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását, amelynek tekintetében az UMAN BIG-re vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben említett, a koordinációs csoportban zajlott eljárás során megszületett végleges változatban marad.
The Applicant submitted data from study PK KB-036, which evaluates the PK profile of Hepatitis B 
A kérelmező a KB-036. számú farmakokinetikai vizsgálat adatait nyújtotta be, amely a készítmény hatásosságának alátámasztása érdekében a hepatitis B immunglobulinok farmakokinetikai profilját értékeli olyan HBs-Ag-negatív betegeknél, akiknél májátültetést végeztek (ortotóp májátültetésen átesett betegek).
Route of administration 
Gyógyszerforma Alkalmazási mód
(Invented) NameStrength Pharmaceutical Form 
Törzskönyvezett megnevezés Név
The BPWP considered that UMAN BIG adheres to the Ph. Eur. 
- a CHMP az UMAN BIG haszon/kockázat arányát kedvezőnek ítélte,
180 IU/ml 
180 NE/ml Oldatos injekció Intramuszkuláris alkalmazás
Written explanations were provided by the applicant/marketing authorisation holder on 15 October 2010 and 8 March 2011. 
A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja 2010. október 15-én és 2011. március 8-án szolgált írásbeli magyarázattal.
Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile for Doxyfar 50% and associated names remains positive subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the summary of product characteristics, and therefore adopted a positive opinion on 4 May 2011. 
Az aktuálisan rendelkezésre álló adatok előadók általi értékelése alapján a CVMP úgy ítélte meg, hogy a Doxyfar 50% és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező marad azzal a feltétellel, hogy a forgalomba hozatali engedélyeket a készítmény jellemzőinek összefoglalójának megfelelően módosítják, ezért a CVMP 2011. május 4-én kedvező véleményt fogadott el.
Due to divergent national decisions taken by Member States regarding the target species, indications, amounts to be administered and withdrawal periods concerning the authorisation of Doxyfar 50% and associated names, on 18 June 2010 the United Kingdom referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised summary of product characteristics across the European Union. 
A tagállamok által a Doxyfar 50% és kapcsolódó nevek engedélyezését illetően, a célállat fajok, javallatok, az adagolás és az élelmezés-egészségügyi várakozási idő tekintetében hozott eltérő nemzeti határozatok miatt az Egyesült Királyság 2010. június 18-án a 2001/82/EK irányelv 34. cikkének (1) bekezdése szerint az ügyet a CVMP elé utalta a készítmény jellemzőinek nemzeti szinten engedélyezett összefoglalói közötti eltérések Unió-szerte történő rendezése érdekében.
Opinion following an Article 34 referral for Doxyfar 50% and associated names 
Vélemény egy 34. cikk szerinti beterjesztésről a Doxyfar 50% és kapcsolódó nevekre vonatkozóan
The product is indicated for the treatment of certain infections of the respiratory tract in pigs and chickens. 
Sertések és csirkék esetében a készítmény a légzőszervek bizonyos fertőzéseinek kezelésére javallt.
Intuniv guanfacine 
Intuniv guanfacin
The medicine is available as tablets (1, 2, 3 and 4 mg). 
A gyógyszer tabletta (1, 2, 3 és 4 mg) formájában kapható.
The full EPAR and risk management plan summary for Intuniv can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Az Intuniv-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Sleepiness usually begins at the start of treatment and lasts for 2 to 3 weeks. 
Az álmosság általában a kezelés elején kezdődik, és 2-3 hétig tart.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Intuniv. 
Ez a dokumentum az Intuniv-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Intuniv? 
Milyen intézkedések vannak folyamatban az Intuniv biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Intuniv is used as part of a comprehensive treatment programme that typically involves psychological, educational and other interventions. 
Az Intuniv-ot egy átfogó kezelési program részeként alkalmazzák, amelybe jellemzően pszichológiai, oktatási és más beavatkozások tartoznak.
Weekly monitoring is required at the start of treatment and the patient should continue to be monitored at least every 3 months for the first year. 
A kezelés kezdetén hetenkénti monitorozásra van szükség, és a beteg ellenőrzését az első évben legalább 3 havonta el kell végezni.
A risk management plan has been developed to ensure that Intuniv is used as safely as possible. 
Az Intuniv lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
The CHMP has recommended several measures, including regular monitoring to manage these risks. 
A CHMP több intézkedést javasolt ezen kockázatok kezelésére, ideértve a rendszeres ellenőrzést.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that stimulant medicines are first line treatments for ADHD and that these medicines provide a larger and more consistent improvement in ADHD symptoms as part of a comprehensive treatment programme. 
Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a stimuláns szerek jelentik az ADHD első vonalbeli kezelését, és hogy ezek a gyógyszerek az ADHD tüneteinek nagyobb mértékű és következetesebb javulását biztosítják egy átfogó kezelési program részeként.
The most important safety risks are slow heart rate, low blood pressure, fainting, sleepiness and sedation. 
A legfontosabb biztonsági kockázatok az alacsony pulzusszám, az alacsony vérnyomás, az ájulás, az álmosság és a szedáció.
It is thought that the active substance, guanfacine, might influence the way signals are transmitted between cells in areas of the brain called the prefrontal cortex and basal ganglia by attaching to certain receptors that are heavily concentrated in these areas. 
Úgy gondolják, hogy a hatóanyag, a guanfacin, befolyásolhatja a jelátvitel módját a sejtek között az agy prefrontális kéreg és bazális ganglionok nevű területén azáltal, hogy kötődik bizonyos receptorokhoz, amelyek erősen koncentrálódnak ezeken a területeken.
The education material should include information on side effects, a checklist to identify children at risk, and a checklist and chart for monitoring children during treatment. 
Az oktatási anyagnak tartalmaznia kell a mellékhatásokról szóló információkat, ellenőrzőlistát a kockázatnak kitett gyermekek azonosításához, valamint egy ellenőrzőlistát és kórlapot a gyerekek kezelés alatti monitorozásához.
Before starting treatment, the doctor should carry out checks to see whether the patient is at risk of side effects of the medicine (particularly sleepiness, effects on heart rate and blood pressure, and weight gain). 
A kezelés megkezdése előtt az orvosnak ellenőriznie kell, hogy a beteg ki van-e téve a gyógyszermellékhatások (különösen az álmosság, a szívritmusra és a vérnyomásra gyakorolt hatások, valamint a súlygyarapodás) kockázatának.
Other information about Intuniv 
Az Intuniv-val kapcsolatos egyéb információ
Intuniv was also evaluated in terms of treatment failures (based either on worsening of ADHD symptoms or patients stopping treatment). 
Az Intuniv-ot a kezelés sikertelensége szempontjából is értékelték (az ADHD súlyosbodását vagy a kezelést abbahagyó betegeket alapul véve).
It is not intended to provide practical advice on how to use Intuniv. 
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Intuniv alkalmazására vonatkozóan.
The recommended starting dose for all patients is 1 mg taken by mouth once a day. 
Az ajánlott kezdő adag minden beteg esetében napi egyszeri, szájon át adott 1 mg.
The active substance in Intuniv is guanfacine. 
Az Intuniv hatóanyaga a guanfacin.
The CHMP therefore concluded that the benefits of Intuniv outweigh the risks recommended that it be approved for authorisation in the EU. 
A CHMP ezért megállapította, hogy az Intuniv alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer EU-ban való engedélyezésének jóváhagyását.
The company that markets Intuniv must also provide nationally agreed educational material for healthcare professionals before launching the medicine on the market. 
Az Intuniv-ot forgalmazó vállalatnak a termék forgalomba hozatala előtt nemzeti szinten elfogadott oktatási anyagot is biztosítania kell az egészségügyi szakemberek számára.
However, given the benefits seen with Intuniv, the Committee concluded that the medicine can be used as an alternative in patients who cannot take stimulants or in patients in whom stimulants do not control their symptoms well enough. 
Az Intuniv alkalmazásakor tapasztalt előnyök tekintetében azonban a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a gyógyszer alternatívaként alkalmazható azoknál a betegeknél, akik nem szedhetnek stimuláns szereket, vagy akiknél a stimulánsok nem csökkentik megfelelő mértékben a tüneteket.
Several studies have shown Intuniv improving ADHD symptom scores (ADHD-RS-IV) in children and adolescents. 
Számos vizsgálatban kimutatták, hogy az Intuniv javítja az ADHD tüneti pontszámait (ADHD-RS-IV) gyermekeknél és serdülőknél.
The dose of Intuniv requires careful adjustments, taking account side effects and benefits seen in the patient. 
Az Intuniv adagolásánál óvatos módosítás szükséges, figyelembe véve a betegnél jelentkező mellékhatásokat és előnyöket.
More serious side effects are less common and include: low blood pressure and weight gain (both in around 1 patient in 30), slow heart rate (1 in 60) and fainting (in less than 1 in 100). 
A súlyosabb mellékhatások nem olyan gyakoriak, és a következők tartoznak közéjük: alacsony vérnyomás és súlygyarapodás (mindkét esetben 30 betegből 1-nél), alacsony pulzusszám (60-ból 1nél) és ájulás (100-ból kevesebb mint 1-nél).
The most common side effects with Intuniv are sleepiness (in nearly half of all patients), headache (in more than a quarter), tiredness (in about 1 patient in 5), and upper abdominal pain and sedation (both in around 1 in 10). 
Az Intuniv leggyakoribb mellékhatásai az álmosság (a betegeknek csaknem felénél jelentkezik), a fejfájás (több mint negyedüknél fordul elő), a fáradtság (5 beteg közül körülbelül 1-nél), valamint a felhasi fájdalom és a szedáció (mindkét esetben 10-ből 1-nél).
Two other short-term studies involving 631 patients also showed Intuniv at various doses improving ADHD scores more than placebo. 
Két másik, 631 beteg bevonásával végzett rövid távú vizsgálatban azt is kimutatták, hogy az Intuniv különböző adagjainak alkalmazása nagyobb mértékben javítja az ADHD pontszámokat, mint a placebo.
Intuniv is used to treat attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in children and adolescents aged 6 to 17 years when stimulant medicines are not appropriate or do not control their symptoms well enough. 
Az Intuniv 6-17 éves gyermekek és serdülők figyelemhiányos hiperaktivitás-zavarának (ADHD) kezelésére szolgál, amikor stimuláns szerek nem alkalmazhatók, vagy azok nem csökkentik megfelelő mértékben a tüneteiket.
For more information about treatment with Intuniv, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Amennyiben az Intuniv-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Intuniv, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
A terv alapján az Intuniv alkalmazási előírását és betegtájékoztatóját a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
The way Intuniv works in ADHD is not established. 
Az Intuniv hatásmechanizmusa ADHD esetén nem tisztázott.
In a long-term maintenance study in 301 children and adolescents aged 6 to 17 years treatment failures occurred in 49% of patients taking Intuniv compared with 65% of those taking placebo. 
Egy 301, 6-17 éves gyermek és serdülő bevonásával végzett hosszú távú fenntartó vizsgálatban az Intuniv-ot szedő betegek 49%-ánál, míg a placebót szedő betegek 65%-ánál volt sikertelen a kezelés.
In a study of 337 children aged 6 to 17 years, the reduction in ADHD symptoms with Intuniv treatment after 10 to 13 weeks was 24 points compared with a reduction of 15 points seen with placebo (a dummy treatment) and 19 points seen with atomoxetine (an ADHD medicine). 
Egy 337, 6-17 éves gyermek bevonásával végzett vizsgálatban az ADHD tüneteinek csökkenése az Intuniv kezelés hatására 10-13 hét után 24 pont volt a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) alkalmazásakor tapasztalt 15 pontos és az atomoxetin (egy ADHD kezelésére szolgáló gyógyszer) alkalmazásakor tapasztalt 19 pontos csökkenéshez képest.
Intuniv treatment must be started by a doctor specialised in childhood or adolescent behavioural problems. 
Az Intuniv-val végzett kezelést csak gyermekkori és serdülőkori viselkedészavarokra szakosodott orvos kezdheti meg.
For information on dose adjustments and checks to be carried out by the doctor, see the summary of product characteristics (SmPC). 
A dózis beállításával és az orvos által végzendő ellenőrzésekkel kapcsolatos információk az alkalmazási előírásban (SmPC) találhatók.
For practical information about using Intuniv, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Amennyiben az Intuniv alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
What are the risks associated with Intuniv? 
Milyen kockázatokkal jár az Intuniv alkalmazása?
In another study of 312 adolescents aged 13 to 17, the reduction in ADHD scores at 13 weeks was 25 points with Intuniv and 19 points with placebo. 
Egy 312, 13-17 éves serdülő bevonásával végzett másik vizsgálatban az ADHD pontszámainak csökkenése a 13. héten 25 pont volt Intuniv alkalmazásakor, és 19 pont placebo alkalmazásakor.
What benefits of Intuniv have been shown in studies? 
Milyen előnyei voltak az Intuniv alkalmazásának a vizsgálatok során?
How is Intuniv used? 
Hogyan kell alkalmazni az Intuniv-ot?
What is Intuniv and what is it used for? 
Milyen típusú gyógyszer az Intuniv, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Why is Intuniv approved? 
Miért engedélyezték az Intuniv forgalomba hozatalát?
How does Intuniv work? 
Hogyan fejti ki hatását az Intuniv?
Regarding safety, the treatment is well tolerated. 
A biztonságosságot illetően a kezelés jól tolerált.
Sofosbuvir has been authorised as Sovaldi since January 2014. 
A szofoszbuvir Sovaldi néven 2014 januárja óta engedélyezett.
The full EPAR and risk management plan summary for Harvoni can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
A Harvoni-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Harvoni? 
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Harvoni biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Harvoni. 
Ez a dokumentum a Harvoni-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
The addition of ribavirin was not needed for most patients. 
A legtöbb beteg esetében nem volt szükség ribavirin hozzáadására.
In these studies, patients were given Harvoni, with or without ribavirin, for 8, 12 or 24 weeks, depending on the characteristics of the patients. 
Ezekben a vizsgálatokban a betegek Harvoni-t kaptak ribavirinnel együtt vagy anélkül, 8, 12 vagy 24 héten át, a betegek jellemzőitől függően.
It must also not be used together with the following medicines which can reduce the effects of Harvoni: 
A következő gyógyszerekkel együtt sem alkalmazható, mivel ezek csökkenthetik a Harvoni hatását:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Harvoni on 17 November 2014. 
2014. november 17-én az Európai Bizottság a Harvoni-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Patients whose infection was resistant to other antiviral medicines could also benefit from extending treatment to 24 weeks. 
Azoknak a betegeknek, akiknél a fertőzés rezisztens volt más vírusellenes gyógyszerekre, szintén előnyt jelenthetett a kezelés 24 hetesre történő meghosszabbítása.
It is not intended to provide practical advice on how to use Harvoni. 
A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Harvoni alkalmazására vonatkozóan.
Other information about Harvoni 
A Harvoni-val kapcsolatos egyéb információ
Harvoni must not be used together with the cholesterol medicine rosuvastatin. 
A Harvoni nem alkalmazható a roszuvasztatin koleszterin gyógyszerrel együtt.
Sofosbuvir blocks the action of a protein called ‘NS5B RNA-dependent RNA polymerase', while ledipasvir targets a protein called ‘NS5A'. 
„NS5B RNS-dependens RNS polimeráz” fehérje aktivitását gátolja, míg a ledipaszvir az „NS5A” nevű fehérjét célozza meg.
Harvoni is available as tablets which contain 90 mg ledipasvir and 400 mg sofosbuvir. 
A Harvoni 90 mg ledipaszvirt és 400 mg szofoszbuvirt tartalmazó tabletta formájában kapható.
The European Medicines Agency decided that Harvoni's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Harvoni alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
This study is being carried out in light of data suggesting that patients treated with these medicines who have had liver cancer could be at risk of their cancer returning early. 
Ezt a vizsgálatot azért végzik el, mert vannak arra utaló adatok, hogy az ilyen gyógyszerekkel kezelt, korábban májrákban szenvedő betegeknél fennáll annak a kockázata, hogy rákbetegségük korán kiújul.
The most common side effects with Harvoni (which may affect more than 1 in 10 people) are tiredness and headache. 
A Harvoni leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fáradtság és a fejfájás.
The duration of treatment with Harvoni and whether it is used alone or in combination with another medicine called ribavirin depends on the genotype of the virus and the nature of the liver problems patients have, for example if they have liver cirrhosis (scarring) or their liver is not working properly. 
A Harvoni-val végzett kezelés időtartama, valamint az, hogy önmagában, vagy egy ribavirin nevű másik gyógyszerrel együtt alkalmazzák-e, a vírus genotípusától, valamint a beteg májproblémáinak természetétől függ, például attól, hogy a beteg májcirrózisban (hegesedés) szenved-e, vagy pedig a mája nem működik megfelelően.
• carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (medicines for epilepsy); 
• karbamazepin, fenobarbital és fenitoin (epilepszia-ellenes gyógyszerek);
By blocking these proteins, Harvoni stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells. 
Ezeknek a fehérjéknek a gátlásával a Harvoni megállítja a hepatitisz C vírus szaporodását és az újabb sejtek fertőzését.
What benefits of Harvoni have been shown in studies? 
Milyen előnyei voltak a Harvoni alkalmazásának a vizsgálatok során?
Harvoni ledipasvir / sofosbuvir 
Harvoni ledipaszvir / szofoszbuvir
Results of the studies also showed that patients who have compensated cirrhosis (scarring of the liver but the liver continues to work adequately) had a higher likelihood of clearing the virus when treatment was extended to 24 weeks. 
A vizsgálatok eredményei azt is mutatták, hogy a kompenzált cirrózisban szenvedő betegeknél (a máj hegesedése ellenére a máj továbbra is megfelelően működik) nagyobb valószínűsége volt a vírus ürülésének a kezelés 24 hetesre történő meghosszabbításakor.
In all three studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose blood tests did not show any sign of hepatitis C virus 12 weeks after the end of treatment. 
A fő hatékonysági mutató mindhárom vizsgálatban azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél 12 héttel a kezelés befejezését követően a vérvizsgálat nem mutatott ki hepatitisz C vírusra utaló jelet.