natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety profile of valsartan was consistent with the clinical course of patients treated in the postmyocardial infarction setting. 
A valzartán biztonságossága összhangban van a szívizominfarktus utáni betegek állapotának klinikai lefolyásával.
In Study 46, the exposure to valsartan was determined in patients with mild and moderate impairment of liver function. 
A 46. számú vizsgálatban enyhén és közepesen károsodott májfunkciójú betegeknél meghatározták a valzartán-expozíciót.
In controlled clinical studies in patients with hypertension, the overall incidence of adverse reactions (ADRs) was comparable with placebo and is consistent with the pharmacology of valsartan. 
A kontrollos klinikai vizsgálatokban a mellékhatások összesített incidenciája megegyezett a placebóval kezelt betegekével, és összhangban van a valzartán farmakológiai tulajdonságaival.
Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg capsules, hard Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg capsules, hard Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg capsules, hard Diovan and associated names (see Annex I) 320 mg film-coated tablets [See Annex I -To be completed nationally] Valsartan 
Diovan és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. melléklet) 40 mg filmtabletta Diovan és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. melléklet) 40 mg kemény kapszula Diovan és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. melléklet) 80 mg filmtabletta Diovan és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. melléklet) 80 mg kemény kapszula Diovan és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. melléklet) 160 mg filmtabletta Diovan és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. melléklet) 160 mg kemény kapszula Diovan és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. melléklet) 320 mg filmtabletta [Lásd az I.
Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function (see section 4.2). 
Szívelégtelenségben szenvedő betegek kivizsgálása során mindig fel kell mérni a vesefunkciókat is (lásd 4.2 pont).
• to treat people after a recent heart attack (myocardial infarction). 
• a nemrégiben szívrohamon (miokardiális infarktuson) átesett betegek kezelésére.
Treatment of clinically stable patients with symptomatic heart failure or asymptomatic left ventricular systolic dysfunction after a recent (12 hours-10 days) myocardial infarction (see sections 4.4 and 5.1). 
Szimptómás szívelégtelenségben vagy aszimptómás balkamrai szisztolés működészavarban szenvedő, klinikailag stabil betegek kezelése, akik nemrégiben (12 óra - 10 nap) szívizominfarktuson estek át (lásd 4.4 és 5.1 pont).
• spinning sensation 
• forgó jellegű érzés
Hypertension Treatment of essential hypertension. 
Hipertónia Esszenciális hipertónia kezelése.
The wording proposed by the MAH in the SPC was acceptable to the CHMP and the following wording was adopted: “In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis the dose of valsartan should not exceed 80 mg (see section 4.4).” 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja által az alkalmazási előírást illetően javasolt szöveg elfogadható volt a CHMP számára, és az alábbi szöveget fogadták el: „Az enyhe/közepes mértékben károsodott májfunkciójú, epepangást nem mutató betegeknél a valzartán adagja nem haladhatja meg a 80 mg-ot (lásd a 4.4. pontot).”
• if you have lost a lot of fluid (dehydration) caused by diarrhoea, vomiting, or high doses of water pills 
• ha hasmenés, hányás vagy nagy dózisban szedett vízhajtók (diuretikumok) miatt sok folyadékot veszített (dehidratálódott).
After an initial dose of 20 mg twice daily, valsartan should be titrated to 40 mg, 80 mg, and 160 mg twice daily over the next few weeks. 
A naponta kétszer 20 mg-os kezdő adag után a valzartán adagját fokozatosan kell emelni a naponta kétszer 40 mg, 80 mg, ill.
Diovan contains valsartan, an orally Angiotensin II Receptor Antagonist (AIIRA). 
A Diovan valzartánt tartalmaz, amely szájon át adható angiotenzin-II-receptor antagonista (AIIRA).
In patients whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin system (e.g patients with severe congestive heart failure), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors has been associated with oliguria and/or progressive azotaemia and in rare cases with acute renal failure and/or death. 
Olyan (például súlyos szívelégtelenségben szenvedő) betegekben, akik veseműködése a renin-angiotenzin rendszer aktivitásától függ, az angiotenzin konvertáz-gátlókkal való kezelés oliguriát és/vagy progresszív azotaemiát okozott, valamint ritkán akut veseelégtelenséget és/vagy halált is.
The starting dose is provided by the 40 mg divisible tablet. 
A kezdő adagot a 40 mg-os felezhető tabletta kettétörésével lehet elérni.
In this subgroup all-cause mortality was significantly reduced with valsartan compared to placebo by 33% (95% CI: -6% to 58%) (17.3% valsartan vs. 27.1% placebo) and the composite mortality and morbidity risk was significantly reduced by 44% (24.9% valsartan vs. 42.5% placebo). 
Ebben az alcsoportban a valzartánnal a bármely okból bekövetkező halálozás jelentős mértékű, 33%-os csökkenése volt elérhető a placebóhoz képest (95% CI: -6% - 58%) (valzartán: 17,3%, placebo: 27,1%); az összetett mortalitási és morbiditási kockázat is jelentős mértékben, 44%-kal csökkent (valzartán: 24,9%, placebo: 42,5%).
No dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance >10 ml/min (see sections 4.4 and 5.2) 
Nem szükséges a dózis módosítása azoknál a betegeknél, akik kreatinin clearance-e >10 ml/perc (lásd 4.4 és 5.2 pont).
In patients with a creatinine clearance <10 ml/min and patients undergoing dialysis no data are available, therefore valsartan should be used with caution in these patients. 
Nem állnak rendelkezésre adatok olyan betegekre nézve, akiknél a kreatininclearance nem éri el a 10 ml/perc értéket, illetve akik dialízis alatt állnak, ezért a valzartán e betegeknél körültekintően alkalmazandó.
Patients treated with valsartan had a better quality of life as demonstrated by change in the Minnesota Living with Heart Failure Quality of Life score from baseline at endpoint than placebo. 
A valzartánnal kezelt betegek életminősége - a Minnesota Living with Heart Failure Quality of Life - skála szerint a kezelés végére a placebóhoz képest jobb volt.
You obtain the 20 mg dose by dividing the 40 mg tablet. 
A 20 mg-os dózis a 40 mg-os tabletta felezésével érhető el.
The recommended starting dose of Diovan is 80 mg once daily. 
A Diovan ajánlott kezdő adagja naponta kétszer 80 mg.
• to treat symptomatic heart failure. 
• a szívelégtelenség kezelésére.
There is currently no experience on the safe use in patients with a creatinine clearance <10 ml/min and patients undergoing dialysis, therefore valsartan should be used with caution in these patients (see sections 4.2 and 5.2). 
Jelenleg nincs tapasztalat a biztonságos alkalmazásra vonatkozóan azoknál a betegeknél, akik a kreatinin clearance-e <10 ml/perc, illetve akik dialízisben részesülnek, ezért ezen esetekben óvatosság szükséges (lásd 4.2 és 5.2 pont).
In patients receiving an ACE inhibitor without a beta-blocker, all cause mortality was similar (p=NS) in the valsartan (21.8%) and placebo (22.5%) groups. 
A béta-blokkoló nélkül, ACE-gátlóval kezelt betegeknél a bármely okból bekövetkező halálozás a valzartán (21, 8%) és a placebo (22,5%) csoportban hasonló volt (p=NS).
Hard gelatine capsules 
Kemény zselatin kapszula Szájon át történő alkalmazásra
Post-myocardial infarction and/or heart failure 
Myocardialis infarctus utáni állapot és/vagy szívelégtelenség Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert
There is currently no experience on the safe use in patients with a creatinine clearance <10 ml/min and patients undergoing dialysis, therefore valsartan should be used with caution in these patients (see sections 4.2 and 4.4). 
Nincs tapasztalat a biztonságos alkalmazásra vonatkozóan olyan betegeknél, akik kreatinin-clearance-e <10 ml/perc vagy dialízis kezelés alatt állnak, ezért a valzartánt óvatossággal kell alkalmazni ezeknél a betegeknél (lásd 4.2 és 4.4 pont).
The primary benefit was a 27.5% (95% CI: 17 to 37%) reduction in risk for time to first heart failure hospitalisation (13.9% vs. 18.5%). 
A kezelés primer haszna az első szívelégtelenség esemény miatti hospitalizációig eltelt idő kockázatának 27,5%-os csökkenése volt (95% CI: 17 - 37%) (valzartán csoport: 13,9%, placebo csoport: 18,5%).
The therapeutic indication for heart failure is supported primarily by a large long-term morbidity trial Valsartan Heart Failure Trial (Val-HeFT) Valsartan reduced the risk related to first morbid event, mortality, the total number of Heart Failure (HF) hospitalizations. 
A szívelégtelenség terápiás javallatát elsősorban egy hosszú távú morbiditásra vonatkozó kiterjedt vizsgálat, a valzartán szívelégtelenséggel kapcsolatos vizsgálata (Valsartan Heart Failure Trial, ValHeFT) támasztja alá.
Diovan and associated names (see Annex I) 320 mg film-coated tablets Valsartan [See Annex I - To be completed nationally] 
Diovan és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 320 mg filmtabletta Valzartán [Lásd az I. Mellékletet - A tagállam tölti ki]
The safety and tolerability of valsartan in patients with severe renal failure (creatinine clearance of <10 ml/min) was not evaluated in any clinical study. 
Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (kreatininclearance < 10 ml/perc) egyik klinikai vizsgálatban sem értékelték a valzartán biztonságosságát és tolerálhatóságát.
“Treatment of clinically stable patients with symptomatic heart failure or asymptomatic left ventricular systolic dysfunction after a recent (12 hours - 10 days) myocardial infarction” 
„Klinikailag stabil betegek kezelése, akiknél közelmúltbeli (12 óra - 10 nap) szívizominfarktust követően tünetekkel járó szívelégtelenség vagy tünetekkel nem járó bal kamrai szisztolés diszfunkció áll fenn”
Treatment of symptomatic heart failure when Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors cannot be used, or as add-on therapy to ACE inhibitors when beta blockers cannot be used (see sections 4.4 and 5.1). 
Szimptómás szívelégtelenség kezelése, amennyiben angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátló nem alkalmazható, vagy ACE-gátlóval kombinálva, amennyiben béta-blokkoló nem alkalmazható (lásd 4.4 és 5.1 pont).
“Treatment of symptomatic heart failure when Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors could not be used, or as add-on therapy to ACE inhibitors when beta blockers could not be used” 
„Tünetekkel járó szívelégtelenség kezelése, ha angiotenzin-konvertáló enzimet (ACE) gátló szerek nem alkalmazhatók, illetve ACE-gátlókat kiegészítő terápia, ha bétablokkolók nem alkalmazhatók”
Valsartan was as effective as captopril in reducing all-cause mortality after myocardial infarction. 
A valzartán ugyanolyan hatékony volt a szívizominfarktus utáni, bármely okból bekövetkező halálozás csökkentésében, mint a kaptopril.
• increase of level of potassium in the blood (which can, in severe cases, trigger muscle spasms, abnormal heart rhythm) 
• a vér magas káliumtartalma (ami - súlyos esetekben - izomgörcsöket, rendellenes szívritmust okozhat)
Caution should be observed when initiating therapy in patients with heart failure. 
Szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a kezelés megkezdésekor óvatosságra van szükség.
Caution should be observed when initiating therapy in post-myocardial infarction patients. 
Myocardialis infarktus utáni állapotban lévő betegeknél a kezelés megkezdésekor óvatosságra van szükség.
Val-HeFT was a randomised, controlled, multinational clinical trial of valsartan compared with placebo on morbidity and mortality in 5,010 NYHA class II (62%), III (36%) and IV (2%) heart failure patients receiving usual therapy with LVEF <40% and left ventricular internal diastolic diameter (LVIDD) >2.9 cm/m2. 
A Val-HeFT randomizált, placebo-kontrollos, nemzetközi klinikai vizsgálat volt, amelyben a valzartán NYHA II (62%), III (36%) és IV (2%) stádiumú, szívelégtelenségben szenvedő betegek morbiditására és mortalitásra kifejtett hatását vizsgálták 5010 olyan betegben, akiknek a balkamrai ejekciós frakciója <40%, a balkamrai belső diasztolés átmérő (LVIDD) >2,9 cm/m2 volt és konvencionális terápiában részesültek.
Method of administration Diovan may be taken independently of a meal and should be administered with water. 
Alkalmazás A Diovan étkezéstől függetlenül, vízzel vehető be.
Each capsule contains 160 mg valsartan. 
160 mg valzartán kapszulánként.
cannot be used. 
nem ajánlott.
In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, Diovan should be used with caution (see sections 4.2 and 5.2). 
A cholestasissal nem járó enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a Diovan óvatossággal alkalmazandó (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Diovan 160 mg film-coated tablets can be used for three different conditions: 
A Diovan 160 mg filmtabletta három különböző betegség esetén alkalmazható:
Each capsule contains 40 mg valsartan. 
40 mg valzartán kapszulánként.
Diovan 80 mg film-coated tablets can be used for three different conditions: 
A Diovan 80 mg filmtabletta három különböző betegség esetén alkalmazható:
• if you are being treated after a heart attack, a combination with ACE inhibitors (a medication to treat heart attack) is not recommended. 
• ha szívroham utáni kezelést kap, ACE-gátlókkal (a szívroham kezelésére szolgáló gyógyszerek)
At 24 weeks, UAE was reduced (p<0.001) by 42% (-24.2 µg/min; 95% CI: -40.4 to -19.1) with valsartan and approximately 3% (-1.7 µg/min; 95% CI: -5.6 to 14.9) with amlodipine despite similar rates of blood pressure reduction in both groups. 
24 hét után a valzartán 42%-kal (-24.2 µg/perc; 95% CI: -40,4 -19,1), az amlopidin pedig kb.
Diovan 160 mg capsules, hard can be used for three different conditions: 
A Diovan 160 mg kemény kapszula három különböző betegség esetén alkalmazható:
Diovan 40 mg film-coated tablets can be used for two different conditions: 
A Diovan 40 mg filmtabletta két különböző betegség esetén alkalmazható:
Discontinuations due to various types of renal dysfunction occurred in 1.1% of valsartan-treated patients, 1.3% in valsartan+captopril patients, and 0.8% of captopril patients. 
A kezelést a valzartánnal kezelt betegek 1,1%-ánál, a valzartán+kaptopril kombinációval kezelt betegek 1,3%-ánál, míg a kaptoprillal kezelt betegek 0,8%-ánál kellett megszakítani a veseműködés különböző zavarai miatt.
Diovan and associated names (see Annex I) 320 mg film-coated tablets Valsartan 
Diovan és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 320 mg filmtabletta Valzartán
Each capsule contains 80 mg valsartan. 
80 mg valzartán kapszulánként.
Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function. 
Szívelégtelenségben szenvedő betegek kivizsgálása során mindig fel kell mérni a vesefunkciókat is.
Diovan 40 mg capsules, hard can be used for two different conditions: 
A Diovan 40 mg kemény kapszula két különböző betegség esetén alkalmazható:
• rash, itching, together with some of the following signs or symptoms: fever, joint pain, muscle pain, 
• kiütés, viszketés, amely a következő jelekkel, tünetekkel társulhat: láz, ízületi fájdalom, izomfájdalom, duzzadt nyirokcsomók és/vagy influenzaszerű tünetek (szérumbetegségre utaló jelek)
Based on the wide therapeutic index for valsartan, no initial dose adjustment is considered necessary in patients with mild to moderate impairment of hepatic function (without cholestasis). 
A valzartán tág terápiás indexe alapján az enyhe/közepes mértékben károsodott májfunkciójú (epepangást nem mutató) betegeknél nem tartják szükségesnek a kezdeti dózis módosítását.
Diovan 80 mg capsules, hard can be used for three different conditions: 
A Diovan 80 mg kemény kapszula három különböző betegség esetén alkalmazható:
Results appearing to favour placebo (composite mortality and morbidity was 21.9% in placebo vs. 25.4% in valsartan group) were observed for those patients receiving the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and valsartan. 
A hármas kezelést kapó (ACE-gátló, béta-blokkoló és valzartán) betegek esetében az eredmények látszólag a placebo előnyét mutatták (az összetett mortalitás és morbiditás 21,9% volt a placebo csoportban a valzartán csoportban megfigyelt 25,4%-hoz képest).
Evaluation of post-myocardial infarction patients should always include assessment of renal function. 
Myocardialis infarktus utáni állapotban levő betegek kezelése során mindig meg kell határozni a vesefunkciós értékeket is.
Evaluation of post-myocardial infarction patients should always include assessment of renal function (see section 
Myocardialis infarktus utáni állapotban lévő betegek kivizsgálása során mindig fel kell mérni a vesefunkciókat is (lásd 4.2 pont).
Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg film-coated tablets Valsartan 
Diovan és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 160 mg filmtabletta Valzartán
The MAH created a single table containing all relevant ADRs from all three indications: hypertension, post- MI, and CHF. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetlen táblázatot készített, amely a három javallat - magas vérnyomás, szívizominfarktus után és pangásos szívelégtelenség - mindegyike tekintetében tartalmazta az összes lényeges mellékhatást.
Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg capsules, hard Valsartan 
Diovan és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 160 mg kemény kapszula Valzartán
There was no difference between valsartan and captopril in all-cause mortality based on age, gender, race, baseline therapies or underlying disease. 
Az életkor, a nem, a rassz, az induláskor alkalmazott kezelések, vagy az alapbetegség alapján nem volt különbség a valzartán és a kaptopril között a bármely okból eredő halálozásban.
Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg capsules, hard Valsartan 
Diovan és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 40 mg kemény kapszula Valzartán
Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg film-coated tablets Valsartan 
Diovan és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 40 mg filmtabletta Valzartán
Syncope, Headache 
Hányinger, Hasmenés
Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg capsules, hard Valsartan 
Diovan és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 80 mg kemény kapszula Valzartán
Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg film-coated tablets Valsartan 
Diovan és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 80 mg filmtabletta Valzartán
Others 
Gyermekek
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE [Lásd az I. Mellékletet - A tagállam tölti ki]
Monitoring of potassium should be undertaken as appropriate. 
Az esettől függően a káliumszintet monitorozni kell.
Each film-coated tablet contains 320 mg valsartan. 
320 mg valzartán filmtablettánként.
Each film-coated tablet contains 40 mg valsartan. 
40 mg valzartán filmtablettánként.
Each film-coated tablet contains 80 mg valsartan. 
80 mg valzartán filmtablettánként.
You can take Diovan with or without food. 
A Diovan bevehető étkezéskor, de attól függetlenül is.
Each film-coated tablet contains 160 mg valsartan. 
160 mg valzartán filmtablettánként.
Hypertension. 
Hipertónia
Lactation 
Vesekárosodás
Vascular disorders Common 
poszturális szédülés
--1 Per 1 ml dose: live feline calicivirus (strain F9) 104.6-106.1 CCID50; live feline viral rhinotracheitis virus (strain F2) 105.0-106.6 CCID50 ; live feline panleucopenia virus (strain LR 72) 103.7-104.5 CCID50; and purified p45 FeLV-envelope antigen, minimum quantity 102 μg 
--1 1 ml adag tartalmaz: élő macska calicivírus (F9 törzs) 104.6 -106.1 CCID50; élő macska rinotraheitis vírus (F2 törzs) 105.0 -106.6 CCID50 ; élő macska panleucopenia vírus (LR 72 törzs) 103.7 -104.5 CCID50 ; és minimális mennyiségű tisztított p45 FeLV-felületi antigén102 µg
150 (3x50) capsules 
150 (3x50) kapszula filmtabletta szájon át történő
The full EPAR for Hirobriz Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
A Hirobriz Breezhaler-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The recommended dose is one 150 microgram capsule, once a day at the same time each day. 
A javasolt adag napi egy 150 mikrogrammos kapszula, minden nap ugyanabban az időpontban.
Overall, the effects of the 150 and 300 microgram doses of Hirobriz Breezhaler were similar, but the results showed that the 300 microgram dose may provide better relief in patients with more severe disease. 
Összességében a Hirobriz Breezhaler 150 és 300 mikrogrammos dózisának hatása hasonló volt, azonban az eredmények azt mutatták, hogy a 300 mikrogrammos adag a betegség súlyosabb formájában szenvedők esetében nagyobb javulást érhet el.
The increase in FEV1 was 130 ml with tiotropium, and 80 ml with formoterol. 
A FEV1 növekedése a tiotrópium esetében 130 ml, a formoterol esetében pedig 80 ml volt.
European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hirobriz Breezhaler on 30 November 2009. 
2009. november 30-án az Európai Bizottság a Hirobriz Breezhaler-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Hirobriz Breezhaler. 
Ez a dokumentum a Hirobriz Breezhaler-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
To receive a dose, the patient places a capsule into the inhaler and breathes the powder in through the mouth. 
Egy adag bevételéhez a betegnek a kapszulát az inhalátorba kell helyeznie, majd a port szájon keresztül belélegeznie.
Other common side effects include chest pain, cough and muscle cramps. 
Az egyéb gyakori mellékhatások közé tartozik a mellkasi fájdalom, köhögés és az izomgörcsök.
The main measure of effectiveness was based on changes in the patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second) after 12 weeks. 
A fő hatékonysági mutató 12 hét elteltével a beteg erőltetett kilégzési térfogatának (FEV1, a beteg által 1 másodperc alatt kifújható levegő maximum térfogata) változásán alapult.
In three main studies involving over 4,000 patients with COPD, Hirobriz Breezhaler was compared with placebo (a dummy treatment), tiotropium or formoterol (other inhaled medicines used to treat COPD). 
Három fő vizsgálatban több mint 4000 COPD beteg bevonásával a Hirobriz Breezhaler-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés), tiotropiummal vagy formoterollal (a COPD kezelésére alkalmazott, egyéb inhalációs készítmények) hasonlították össze.
On average, the increase in FEV1 in patients who received Hirobriz Breezhaler was between 150 to 190 ml, while for patients who received placebo the change in FEV1 ranged from a decrease of 10 ml to an increase of 20 ml. 
A Hirobriz Breezhaler kezelésben részesülő betegek esetében a FEV1 átlagos javulása 150 és 190 ml között mozgott, míg a placebót kapó betegeknél a FEV1 változása 10 ml-es csökkenés és 20 ml-es növekedés között volt.
The most common side effects with Hirobriz Breezhaler (which may affect more than 1 in 10 people) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat) and upper respiratory tract infection (infection of the nose and throat). 
A Hirobriz Breezhaler leggyakoribb mellékhatásai (10 személy közül több mint 1-nél jelentkezhet) az orr- és torokgyulladás (nazofaringitisz) és a felső légúti fertőzés (orr- és torokfertőzés).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hirobriz Breezhaler? 
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Hirobriz Breezhaler biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Therefore, the Agency decided that Hirobriz Breezhaler's benefits are greater that its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Az Ügynökség megállapította, hogy a Hirobriz Breezhaler alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.