natgillin/translations-raw huggingface dataset:
patients were randomised to receive either docetaxel 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclosphosphamide 500 mg/m2 (FAC arm). 
Az egyik csoport 50 mg/m2 doxorubicin és 500 mg/m2 ciklofoszfamid adását követően egy órával 75 mg/m2 docetaxelt (TAC csoport), míg a másik csoport 50 mg/m2 doxorubicin adását követően 500 mg/m2 fluorouracilt és 500 mg/m2 ciklofoszfamidot kapott (FAC csoport).
If you have any further questions, ask your doctor, hospital pharmacist or nurse. 
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, kórházi gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Docetaxel Accord has been prescribed by your doctor for the treatment of breast cancer, special forms of lung cancer (non-small cell lung cancer), prostate cancer, gastric cancer or head and neck cancer: - For the treatment of advanced breast cancer, docetaxel could be administered either alone or in combination with doxorubicin, or trastuzumab, or capecitabine. 
A Docetaxel Accord infúziót kezelőorvosa a rosszindulatú emlődaganat, a tüdődaganat bizonyos formájának (nemkissejtes tüdődaganat), prosztata- gyomor- vagy fej- és nyaki daganat kezelésére rendelte Önnek.
Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion Clear glass (type I) vial with fluorotec plus (ethylene tetrafluoroethylene film) rubber stopper and aluminium seal and a red flip-off cap, containing 8 ml of concentrate. 
Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 8 ml koncentrátumot tartalmazó átlátszó (I. típusú) injekciós üveg fluorotec plus (etilén-tetrafluorén film) gumi kupakkal, alumínium dugóval és piros lepattintható védőlappal.
Median overall survival was also significantly longer in favour of the TPF arm compared to the PF arm (median OS: 18.6 vs. 14.5 months respectively) with a 28% risk reduction of mortality, p = 0.0128. 
A teljes túlélés középideje, mely a mortalitás kockázatának 28%-os csökkenésével (p = 0,0128) járt, szintén szignifikánsan hosszabb volt a TPF karon, mint a PF karon (teljes túlélés középideje: 18,6 vs.
Docetaxel was eliminated in both the urine and faeces following cytochrome P450-mediated oxidative metabolism of the tert-butyl ester group, within seven days, the urinary and faecal excretion accounted for about 6% and 75% of the administered radioactivity, respectively. 
A docetaxel a tercbutilészter csoport citokróm P450 által mediált oxidatív metabolizmusát követően a vizelettel és a széklettel ürült.
Docetaxel Accord 80 mg/4 ml is supplied in a 5 ml clear glass vial with fluorotec plus rubber stopper and aluminium seal and a red flip-off cap. 
A Docetaxel Accord 80 mg/4 ml 5 ml-es, átlátszó injekciós üvegben fluorotec plus gumi kupakkal, alumínium dugóval és piros lepattintható védőlappal kerül forgalomba.
Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion One vial of 4 ml of concentrate contains 80 mg of docetaxel. 
Docetaxel Accord 80 mg/4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 80 mg docetaxel 4 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegben.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion docetaxel 
Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz docetaxel
Hand-foot syndrome (G3/4: Alopecia (G3/4: 6%); 
Kéz-láb szindróma (G3/4: Alopecia (G3/4: 6%); Köröm-rendellenességek (G3/4: 2%)
Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m2 followed by 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2 per day for 5 days. 
Az összehasonlító karon szereplő betegek 100 mg/m2 ciszplatint (P) és 1000 mg/m2
Skin reaction (G3/4: 5.9%); Nail disorders (severe: 
Kimerültség (G3/4: 3,9%); Folyadékretenció (súlyos:
50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 3.16 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 80 ml of beer or 33 ml wine. 
A Docetaxel Accord 160 mg/8 ml 50 térfogat % vízmentes etanolt (alkohol), azaz legfeljebb 3,16 g vízmentes etanolt tartalmaz injekciós üvegenként, amely 80 ml sörrel vagy 33 ml borral megegyező adag.
3 weeks for 4 cycles. 
5 napon keresztül.
G3/4 Blood bilirubin increased (2.1%); 
G3/4 emelkedett bilirubinszint a vérben G3/4 emelkedett ALT-szint (1,3%);
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion docetaxel 
Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz docetaxel
Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion Clear glass (type I) vial with fluorotec plus (ethylene tetrafluoroethylene film) rubber stopper and aluminium seal and an orange flip-off cap, containing 1 ml of concentrate. 
Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 ml koncentrátumot tartalmazó átlátszó (I. típusú) injekciós üveg fluorotec plus (etilén-tetrafluoroetilén film) gumi kupakkal, alumínium dugóval és narancssárga lepattintható védőlappal.
Docetaxel Accord 20 mg/1 ml is supplied in a 5 ml clear glass vial with fluorotec plus rubber stopper and aluminium seal and an orange flip-off cap. 
A Docetaxel Accord 20 mg/1 ml 5 ml-es, átlátszó injekciós üvegben fluorotec plus gumi kupakkal, alumínium dugóval és narancssárga lepattintható védőlappal kerül forgalomba.
Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion One vial of 8 ml of concentrate contains 160 mg of docetaxel. 
Docetaxel Accor 160 mg/8 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 160 mg docetaxel 8 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegben.
Read the package leaflet before use Single use vial 
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
Dysgeusia (G3/4: < 1%); Paraesthesia (G3/4: < 1%) 
Köhögés (G3/4: <1%); Epistaxis (G3/4: <1%)
Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion Clear glass (type I) vial with fluorotec plus (ethylene tetrafluoroethylene film) rubber stopper and aluminium seal and a red flip-off cap, containing 4 ml of concentrate. 
Docetaxel Accord 80 mg/4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 4 ml koncentrátumot tartalmazó átlátszó (I. típusú) injekciós üveg fluorotec plus (etilén-tetrafluorén film) gumi kupakkal, alumínium dugóval és piros lepattintható védőlappal.
• 92 patients treated with docetaxel in combination with trastuzumab. 
• 92, trasztuzumabbal kombinált docetaxelkezelésben részesült beteg.
• alteration in sense of taste 
• izérzés megváltozása
Nail disorders (severe: Skin reaction (G3/4: 
Köröm-rendellenessé gek (súlyos: 0,7%); Bőrreakció (G3/4:
Thrombocytopenia (G3/4: 1.6%); 
Thrombocytopeni a (G3/4: 1,6%);
• muscle aches and pains; back pain or bone pain 
• Izomfájdalmak, hát-, ill. csontfájdalmak
Scleroderma-like changes usually preceded by peripheral lymphoedema have been reported with docetaxel. 
Docetaxel kezelés során beszámoltak sclerodermaszerű elváltozásokról is, melyeket általában perifériás lymphoedema előz meg.
Stomatitis (G3/4: 1.7%); Vomiting (G3/4: 0.8%); 
Hányinger (G3/4: 3,3%); Stomatitis (G3/4: 1,7%); Hányás (G3/4: 0,8%);
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
lymphoedema was observed to be ongoing in 4 patients (0.8%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm. 
Lymphoedemát a követési periódus végén a TAC -karon 4 betegnél (0,8%) a FAC karon pedig 1 betegnél (0,1%) észleltek.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion docetaxel 
Docetaxel Accord 80 mg/4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz docetaxel
Reversibility data are available among 35.3% of patients who developed neurotoxicity following docetaxel treatment at 100 mg/m² as single agent. 
Idegrendszeri betegségek és tünetek 100 mg/m2 docetaxelkezelést követően a neurotoxikus mellékhatások a betegek 35,3%-ában reverzíbilisek voltak.
(G3/4: 1.2%) 
Hányás (G3/4: 1,2%)
Hypertension; Haemorrhage 
Felhasi fájdalom; Szájszárazság
Diarrhoea (G3/4: 1.7%) 
Hasmenés (G3/4: 1,7%)
Tabulated list of adverse reactions in head and neck cancer for docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin and 5-fluorouracil 
A mellékhatások táblázatos fej és nyaki carcinomában ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinált 75 mg/m2 dózisú docetaxel terápia esetén
The concentrate is a clear pale yellow to brownish-yellow solution. 
A koncentrátum egy tiszta, halványsárga vagy barnás-sárga színű oldat.
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for adjuvant therapy with docetaxel 75 mg/m2 in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer - pooled data 
dózisú docetaxel adjuváns terápia nyirokcsomó-pozitív (TAX316) és nyirokcsomó-negatív (GEICAM 9805) emlőcarcinomás betegeknél - összevont adatok.
Docetaxel Accord is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of prior chemotherapy. 
Docetaxel Accord előzetes kemoterápiás kezelésre nem reagáló, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nemkissejtes tüdőcarcinoma kezelésére javallt.
Tabulated list of adverse reactions in prostate cancer for docetaxel 75 mg/m2 in combination with prednisone or prednisolone 
A mellékhatások táblázatos összefoglalása prosztatacarcinomában prednizonnal vagy prednizolonnal kombinált 75 mg/m2 dózisú docetaxel terápia esetén
No 
FAC
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for docetaxel 100 mg/m2 in combination with trastuzumab 
A mellékhatások táblázatos összefoglalása emlőcarcinomában docetaxel 100 mg/m2 monoterápia esetén
Tabulated list of adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin and 5-fluorouracil 
A mellékhatások táblázatos összefoglalása gyomor adenocarcinomában ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinált 75 mg/m2 dózisú docetaxel terápia esetén
What Docetaxel Accord is and what it is used for What you need to know before you use Docetaxel Accord How to use Docetaxel Accord Possible side effects 
Tudnivalók a Docetaxel Accord alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Docetaxel Accord-ot?
Nausea (G3/4: 5%); Stomatitis (G3/4: 
Hányinger (G3/4: Stomatitis (G3/4:
Docetaxel Accord 160 mg/8 ml is supplied in a 10 ml clear glass vial with fluorotec plus rubber stopper and aluminium seal and a red flip-off cap. 
A Docetaxel Accord 160 mg/8 ml 10 ml-es, átlátszó injekciós üvegben fluorotec plus gumi kupakkal,
In Docetaxel Accord 20 mg/1 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml. 
A „DOCETAXEL ACCORD 20 mg/1 ml”-t tartalmazó injekciós üvegben a docetaxel koncentrációja 20 mg/ml.
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for docetaxel 75 mg/m2 in combination with doxorubicin 
A mellékhatások táblázatos összefoglalása emlőcarcinomában doxorubicinnel kombinált 75 mg/m2 dózisú docetaxel terápia esetén
Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for docetaxel 75 mg/m2 single agent 
A mellékhatások táblázatos összefoglalása nemkissejtes tüdőcarcinomában docetaxel 75 mg/m2
Common (may affect up to 1 in 10 people): 
Gyakori (10 beteg közül 1 beteget érinthet )
In combination with capecitabine, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 every three weeks, combined with capecitabine at 1250 mg/m2 twice daily (within 30 minutes after a meal) for 2 weeks followed by a 1-week rest period. 
Kapecitabinnal kombinációban a docetaxel ajánlott adagja 75 mg/m2 3 hetenként és 1250 mg/m2
Nausea (G3/4: 4%); 
Hányás (G3/4: 4%);
Rash pruritus (G3/4: 0.7%); Nail disorders (G3/4: 0.7%); Skin exfoliation (G3/4: 0%) 
Bőrkiütés viszketéssel (G3/4: 0,7%); Köröm-rendellenességek (G3/4: Hámlás (G3/4: 0%)
Dizziness (G3/4: Peripheral motor neuropathy (G3/4: 
Dysgeusia/parosmia; Perifériás szenzoros neuropathia (G3/4:
Docetaxel increased response rate 
Docetaxel trasztuzumabbal kombinációban
Diarrhoea (G3/4: 1.2%); 
Láz (G3/4: 1,2%)
In GEICAM 9805 study alopecia that started during the treatment period and persisted into the follow-up period was observed to be ongoing in 49 patients (9.2 %) in TAC arm and 35 patients (6.7 %) in FAC arm. Alopecia related to study drug started or worsened during the follow-up period in 42 patients (7.9 %) in TAC arm and 30 patients (5.8 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), alopecia was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm. 
A GEICAM 9805 vizsgálatban alopeciáról, mely a kezelés alatt kezdődött és a követési időszakig perzisztált, a TAC-karon 49 betegnél (9,2%), a FAC-karon pedig 35 betegnél (6,7%) számoltak be.
In study GEICAM 9805 peripheral oedema that started during the treatment period persisted into the follow-up period in 4 patients (0.8%) in TAC arm and in 2 patients (0.4%) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), no patients (0%) in TAC arm had peripheral oedema and it was observed to be ongoing in 1 patient (0.2%) in FAC arm. 
A GEICAM 9805 vizsgálatban perifériás oedemát, mely a kezelés alatt kezdődött és a követési periódusig perzisztált, a TAC-karon 4 betegnél (0,8%), míg a FAC-karon 2 betegnél (0,4%) jelentettek.
After 10 years of follow-up in GEICAM 9805 study acute leukaemia occurred in 1 of 532 (0.2%) patients in TAC arm No cases were reported in patients in FAC arm No patient was diagnosed with myelodysplastic syndrome in either treatment groups. 
A GEICAM 9805 vizsgálatban a 10 éves követési időszakot követően a TAC-kar 532 betege közül 1 betegnél (0,2%) alakult ki akut leukaemia.
In the pivotal SCCHN studies patients who experienced complicated neutropenia (including prolonged neutropenia, febrile neutropenia, or infection), it was recommended to use G-CSF to provide prophylactic coverage (eg, day 6-15) in all subsequent cycles. 
fertőzést) jelentkezett, a profilaktikus védettség biztosítása érdekében ajánlatos volt minden ezt követő ciklusban G-CSF-t alkalmazni (pl. a 615. napokon).
Docetaxel Accord monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy. 
Docetaxel Accord monoterápia citotoxikus kezelésre nem reagáló, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőcarcinoma kezelésére javallt.
Esophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4: 
Stomatitis/pharingitis (G3/4:
Docetaxel Accord in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy. 
Docetaxel Accord kombinációban kapecitabinnal citotoxikus kezelésre nem reagáló, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőcarcinoma kezelésére javallt.
Cancer pain (G3/4: 0.6%) 
Daganatos fájdalom (G3/4: 0,6%)
Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 1.2%); 
Idegrendszeri betegségek és tünetek Perifériás szenzoros neuropathia (G3: 1,2%);
Onycholysis (G3/4: 1%) 
Székrekedés (G3/4: 1%);
Peripheral sensory neuropathy (G3: 4.1%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 4%); Dysgeusia (severe: 0.07%) 
Ízérzés zavara (G3/4: 0,6%); Perifériás szenzoros neuropathia (G3/4: <0,1%)
Patients should not be retreated with subsequent cycles of docetaxel until neutrophils recover to a level > 1,500 cells/mm3 and platelets recover to a level > 100,000 cells/mm3. 
Amíg a neutrophil fehérvérsejtek száma nem emelkedik újra 1500 sejt/mm3 fölé és a vérlemezkék száma nem emelkedik újra 100 000 sejt/mm3 fölé, a betegeket nem szabad újabb docetaxel kezelési ciklusoknak kitenni.
Each ml of concentrate for solution for infusion contains 20 mg docetaxel. 
A koncentrátum milliliterenként 20 mg docetaxelt tartalmaz.
Vomiting (G3/4: 3%) 
Hányás (G3/4: 3%)
Hazard ratio (TAC/FAC) (95% CI) 
Relatív hazárd* (TAC/FAC)
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for docetaxel 75 mg/m2 in combination with capecitabine 
A mellékhatások táblázatos összefoglalása emlőcarcinomában kapecitabinnal kombinált 75 mg/m2 dózisú docetaxel terápia esetén
In this study, AT arm showed a higher incidence of severe neutropenia (90% versus 68.6%), febrile neutropenia (33.3% versus 10%), infection (8% versus 2.4%), diarrhoea (7.5% versus 1.4%), asthenia (8.5% versus 2.4%), and pain (2.8% versus 0%) than AC arm. On the other hand, AC arm showed a higher incidence of severe anaemia (15.8% versus 8.5%) than AT arm, and, in addition, a higher incidence of severe cardiac toxicity: congestive heart failure (3.8% versus 2.8%), absolute LVEF decrease ≥ 20% (13.1% versus 6.1%), absolute LVEF decrease ≥ 30% (6.2% versus 1.1%). 
2,8%), bal kamra ejekciós frakció (LVEF) 20%-nál nagyobb abszolút csökkenése (13,1% vs. 6,1%), LVEF 30%-nál nagyobb abszolút csökkenése (6,2% vs.
Oedema (G3/4: 1.2%) 
Perifériás oedema (G3/4: 0,2%)
Dyspnoea (G3/4: 1%); Cough (G3/4: < 1%); 
Asthenia (G3/4: 3%); Pyrexia (G3/4: 1%);
Gastrointestinal haemorrhage (G3/4: 
Kötőhártya-gyulla dás (G3/4):
• dizziness 
• almatlanság
Docetaxel is a substance derived from the needles of yew trees. 
A gyógyszer neve Docetaxel Accord, hatóanyaga a docetaxel, amit a tiszafa leveléből állítanak elő.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction 
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A készítményben található alkohol mennyisége miatt megváltozhat egyéb gyógyszerek hatása.
Without affecting the primary endpoint, overall response rate (32% vs 25%, p = 0.10), docetaxel prolonged median time to progression (24.6 weeks vs 15.6 weeks; p < 0.01) and median survival (15.3 months vs 12.7 months; p = 0.03). 
25%, p = 0,10) - a docetaxel meghosszabbította a progresszióig eltelt középidőt (24,6 hét vs.
Stomatitis (G3/4: 5.3%); Diarrhoea (G3/4: 4%); 
Láz (G3/4: 3,6%); Folyadékretenció (G3/4: 1,2%);
TTP = time to progression; “ne” indicates that it could not be estimated or it was not yet reached. 
(26,8-nm) “nm”: nem megbecsülhető vagy még nem érték el 1teljes analízis csoport („intent-to-treat”) 2 A túlélés becsült középideje
Overall survival at 10 years was also significantly increased with TAC compared to FAC (76% versus 69%, respectively) i.e. an absolute reduction of the risk of death by 7% (p = 0.002). 
Tíz év elteltével a teljes túlélés szintén szignifikánsan magasabb volt TAC-kezelés esetén a FAC kezelésben részesülőkkel összehasonlítva (76%, ill. 69%), ami 7%-os abszolút halálozási kockázatcsökkenést jelent (p = 0,002). Mivel a haszon a 4 pozitív nyirokcsomójú betegeknél sem a DSF, sem az OS szempontjából nem volt statisztikailag szignifikáns, az előny/kockázat arány a TAC kezelésben részesülő 4 pozitív nyirokcsomójú betegeknél a végső elemzésnél nem volt teljes egészében bizonyított.
• fever or chills 
• láz, ill.
Description of selected adverse reactions in breast cancer for docetaxel 100 mg/m2 in combination with trastuzumab 
Lehetséges mellékhatások emlőcarcinomában docetaxel 100 mg/m2 monoterápia esetén
The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1-hour infusion, followed by cisplatin 75 mg/m2, as a 1- to 3-hour infusion (both on day 1 only), followed by 5-fluorouracil 750 mg/m2 per day given as a 24-hour continuous infusion for 5 days, starting at the end of the cisplatin infusion. 
ciszplatin követi (mindkettő csak az 1. nap), majd a ciszplatin infúzió befejezése után 5 napig 750 mg/m2/nap 5-fluorouracil 24 órás folyamatos infúzió következik.
Asthenia (severe: Fluid retention (severe: 
Asthenia (súlyos: Folyadékretenció (súlyos: 0,7%);
Infection (G3/4: 2.4%); Neutropenic infection (G3/4: 2.6%) 
Fertőzés (G3/4: Neutropeniás fertőzés (G3/4:
Date of first authorisation:12 June 2009 
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. június 12.
• They have any other serious disease affecting general well-being. 
• bármilyen egyéb olyan súlyos betegségük van, amely befolyásolja általános egészségi
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 -<1/100); ritka (≥1/10 000 -<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
The most commonly reported adverse reactions are diarrhoea and headache, both occuring in approximately 1% of patients. 
A leggyakrabban jelzett gyógyszer okozta mellékhatások a hasmenés és fejfájás; mindkettő a betegek mintegy 1%-ánál
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you. 
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
The absorption of atazanavir is pH-dependent. 
Az atazanavir felszívódása pH-függő.
PANTECTA Control is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy. 
A PANTECTA Control nem javasolt gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
As a result, concentration of pantoprazole in the foetus is increased shortly before birth. 
Ennek eredményeként a magzatban a pantoprazol-koncentráció röviddel a születés előtt
It has been shown that co-administration of atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg with omeprazole (40 mg once daily) or atazanavir 400 mg with lansoprazole (60 mg single dose) to healthy volunteers resulted in a substantial reduction in the bioavailability of atazanavir. 
Kimutatták, hogy 300 mg atazanavir/100 mg ritonavir egyidejű alkalmazása omeprazollal (naponta egyszer 40 mg) vagy 400 mg atazanavir egyidejű alkalmazása lanzoprazollal (egyszeri 60 mg adag) egészséges önkénteseknél jelentősen csökkentette az atazanavir biohasznosulását.
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking PANTECTA Control 
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Pantecta Control szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
Stop taking PANTECTA Control when you are completely symptom-free. 
Akkor hagyja abba a PANTECTA Control szedését, amikor tünetei teljesen megszűntek.
- warfarin and phenprocoumon (used to thin blood and prevent clots). 
- warfarin és fenprokumon (véralvadásgátlásra és a vérrög képződés megelőzésére).
Hallucination; Confusion (especially in pre-disposed patients, as well as the aggravation of these symptoms in case of pre-existence) 
Zavartság (különösen az arra hajlamos betegeknél, valamint a már létező tünetek rosszabbodása)
You must not use PANTECTA Control if you are taking atazanavir. 
Nem szedheti a PANTECTA Controlt, ha atazanavirt kap.
It is unknown whether pantoprazole is excreted in human breast milk. 
Nem ismeretes, hogy a pantoprazol kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Within the following table, adverse reactions are ranked under the MedDRA frequency classification: 
Az alábbi táblázatban a mellékhatások a MedDRA gyakorisági csoportosítás szerint kerülnek
PANTECTA Control should not be used by children and adolescents under 18 years of age due to a lack of safety information in this younger age group.. 
A PANTECTA Controlt gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők nem szedhetik, mivel ebben a fiatalabb korcsoportban nem állnak rendelkezésre biztonságossági információk.
Interaction studies with carbamazepine, caffeine, diazepam, diclofenac, digoxin, ethanol, glibenclamide, metoprolol, naproxen, nifedipine, phenytoin, piroxicam, theophylline and an oral contraceptive containing levonorgestrel and ethinyl oestradiol did not reveal clinically significant interactions. 
karbamazepinnel, koffeinnel, diazepámmal, diklofenákkal, digoxinnal, etanollal, glibenklamiddal, metoprolollal, naproxénnel, nifedipinnel, fenitoinnal, piroxikámmal, teofillinnel és egy levonorgesztrelt és etinil-ösztradiolt tartalmazó, szájon át alkalmazott fogamzásgátlóval végzett interakciós vizsgálatok semmilyen klinikailag jelentős kölcsönhatást nem igazoltak.
However, you may take PANTECTA Control with antacids (e.g. magaldrate, alginic acid, sodium bicarbonate, aluminium hydroxide, magnesium carbonate, or combinations thereof), if needed. 
Szedheti azonban a PANTECTA Controlt savlekötőkkel (pl. magaldrát, alginsav, nátrium-bikarbonát, alumínium-hidroxid, magnézium-karbonát vagy ezek kombinációi), amennyiben szükséges.
Hyponatraemia, Hypomagnesaemia 
Hyponatraemia, Hypomagnesaem ia