natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP therefore concluded that while deviations from GCP requirements were identified, the totality of the available evidence confirms that the results of the bioequivalence study are reliable and demonstrates the bioequivalence of the proposed products and the reference product. 
Ezért a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy bár azonosítottak a helyes klinikai gyakorlat előírásaitól való eltéréseket, a rendelkezésre álló bizonyítékok összessége megerősíti, hogy a bioekvivalencia vizsgálat eredményei megbízhatóak, és igazolják a javasolt termékek és a referenciakészítmény biológiai egyenértékűségét.
During the assessment of the application dossiers, a Good Clinical Practice (GCP) inspection of the clinical site identified a lack of evidence documenting the transfer date and time and the identification of pharmacokinetic samples from the dry ice box used for flash freezing to the freezer used at this site until the samples were transferred to the bioanalytical site. 
A kérelmek iratainak értékelése során a klinikai helyszín helyes klinikai gyakorlat szempontjából történő ellenőrzése a farmakokinetikai mintáknak a gyorsfagyasztás céljára alkalmazott szárazjég dobozból a bioanalitikai helyszínre történő szállításig a helyszínen használt fagyasztóba történő áthelyezése dátumát és idejét, valamint a minták azonosítását dokumentáló bizonyítékok hiányát fedte fel.
• the CHMP considered that the available data confirms that the results of the bioequivalence study are reliable and demonstrate the bioequivalence of the proposed products and the reference product the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Tibocina and associated names (see Annex I). 
A CHMP javasolja a Tibocina és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyeinek megadását, amelyekre vonatkozóan az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató a koordinációs csoport eljárása során meghatározott végleges változatban marad, a III. mellékletben foglaltaknak megfelelően.
• Allergic reactions which can, rarely, be serious 
• allergiás reakciók, amelyek ritka esetekben súlyosak is lehetnek;
Activated charcoal may be given if considered appropriate. 
Aktív szenet is lehet adni, ha azt helyesnek ítélik.
Not recommended unless necessary. 
Nem javasolt, hacsak nincs szükség rá.
Careful monitoring. 
Gondos monitorozás.
Women must be provided with comprehensive information on pregnancy prevention. 
A nőket mindenre kiterjedően tájékoztatni kell a terhesség-megelőzésről.
All symptoms resolved completely within a few hours. 
Néhány órán belül minden tünet teljesen elmúlt.
Response rates varied between 43 and 80% depending on the studies and the criteria to define a response. 
A válaszarány 43% és 80% között változott a vizsgálattól és a választ definiáló kritériumoktól függően.
Effects on human reproduction cannot be excluded. 
Nem zárható ki az emberi reprodukcióra kifejtett hatás.
Do not take this medicinal product during pregnancy. 
Ne szedje ezt a gyógyszert terhesség alatt.
In case of long term treatment (more than 6 months): 
Hosszú távú (6 hónapnál hosszabb) kezelés esetén:
Side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data): 
Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság):
Do not change the prescribed dose yourself. 
Ne módosítsa saját maga a felírt adagot.
About 200 patients were treated for more than 6 months and some of them were treated for several years. 
Körülbelül 200 beteget kezeltek 6 hónapnál hosszabb ideig, néhányukat pedig több évig is.
Careful monitoring INR (international normalised ratio) monitoring recommended. 
Az INR (International Normalised Ratio - Nemzetközi Normalizált Ráta) monitorozása javasolt.
Do not drive or operate machines if you experience these symptoms. 
Ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, ha ilyen tüneteket tapasztal.
In a retrospective study conducted in several French centres, 200 patients with Cushing's disease were followed between 1995 and 2012. 
Egy különböző francia vizsgálóhelyen végzett retrospektív vizsgálatban 200 Cushing-kóros beteget követtek 1995 és 2012 között.
This medicine is not recommended for children under 12 years due to the lack of data in these patients. 
Ez a gyógyszer nem ajánlott 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára, mivel ilyen betegekkel kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő adat.
Some side effects may be serious. 
Néhány mellékhatás súlyos is lehet.
Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known: 
A gyakorisági csoportok az alábbiak szerint vannak meghatározva: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
An ECG should be performed: 
EKG vizsgálatot kell végezni:
There are no data suggesting a need for a specific dose adjustment in this population. 
Nincs arra utaló adat, hogy speciális dózismódosításra lenne szükség ebben a populációban.
Frequency of hepatotoxicity could be higher in adolescents than in adults. 
A hepatotoxicitás gyakorisága magasabb lehet a serdülőknél, mint a felnőtteknél.
Serious hepatic toxicity caused by ketoconazole treatment is rare (1/15000). 
A ketokonazol kezelés által okozott súlyos hepatotoxicitás ritka (1/15 000).
Table 1 Interactions and recommendations for co-administration. 
1. táblázat: Interakciók és az együttes alkalmazásra vonatkozó javaslatok.
Cmax and AUC increase more than proportionally with dose. 
A Cmax és az AUC értéke az arányosnál nagyobb mértékben növekszik a dózissal.
Improvement of clinical symptoms was noted in most patients after initiation of treatment. 
A betegek többségénél megfigyelték a klinikai tünetek javulását a kezelés megkezdése után.
Józefów 9, 99-300 Kutno Poland 
Józefów 9, 99-300 Kutno Lengyelország
• Intolerance to alcohol 
• alkohol-intolerancia;
If such a phenomenon occurs, a further dose increase may be required to maintain cortisol levels within the normal range. 
Ha ilyen jelenség lép fel, egy további dózisemelésre lehet szükség a kortizolszint normál tartományban tartása érdekében.
No studies were performed with albumin bound nanoparticules. 
Nem végeztek kutatóvizsgálatokat az albuminhoz kötődő nanorészecskékkel.
In approximately 10 to 15 % of ketoconazole treated patients, an "escape phenomenon" is observed and reinforces the need for a long-term clinical and biochemical follow-up of these patients. 
A ketokonazollal kezelt betegek körülbelül 10-15%-ánál figyelték meg az „escape jelenséget”, ami megerősíti, hogy ezen betegek esetében hosszú távú klinikai és biokémiai követésre van szükség.
HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON France 
HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Franciaország
Careful monitoring of digoxin levels is recommended. 
A digoxinszint gondos monitorozása javasolt.
Close surveillance will be necessary: blood pressure and fluid and electrolyte balance should be monitored for a few days. 
A beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani: néhány napig monitorozni kell a vérnyomást, valamint a folyadék- és elektrolit-egyensúlyt.
Bone fragility and broken legs were reported in rats but were not observed in other species. 
A csontok törékennyé válásáról és lábtörésekről számoltak be a patkányoknál, de ezt nem figyelték meg más fajok esetében.
Plasma elimination is biphasic with a half-life of 2 hours during the first 10 hours and 8 hours thereafter. 
A plazmából történő elimináció kétfázisos, amelynek 2 óra a felezési ideje az első 10 órában, azután pedig 8 óra.
The maximal dose that was used for treatment of Cushing's syndrome is 1,600 mg/day. 
A Cushing-szindróma kezelésére alkalmazott maximális dózis 1600 mg/nap volt.
Careful monitoring as it may cause an earlier onset and/or an increased severity of side-effects. 
Gondos monitorozás szükséges, mivel a mellékhatások korábbi kialakulását és/vagy súlyosabb mellékhatásokat okozhat.
The adverse reactions listed below in table 2 are classified according to System Organ Class. 
Az alábbi, 2. táblázatban szereplő mellékhatások szervrendszerek szerint vannak besorolva.
• Loss of appetite or increased appetite 
• étvágytalanság vagy fokozott étvágy;
Treatment of juvenile rats for 30 day beginning at 21 days of age delayed the puberty onset. 
Azoknál a fiatal patkányoknál, amelyeknél 21 napos koruktól kezdve 30 napos kezelést végeztek, a szer késleltette a serdülés bekövetkeztét.
If you forget to take one dose, take this dose as soon as you remember. 
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be ezt a kihagyott adagot, amint eszébe jut.
Alcohol intolerance, anorexia, increased appetite 
Alkohol intolerancia, étvágytalanság, fokozott étvágy
Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne France 
Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Franciaország vagy
Careful monitoring of adverse reactions (respiratory depression, sedation) is recommended. 
A mellékhatások (légzőrendszeri depresszió, szedáció) gondos monitorozása javasolt.
The dose will be adapted to your condition with the aim to restore normal cortisol levels. 
Az adagolást az Ön állapotához fogják igazítani; a kezelés célja a normál kortizolszint visszaállítása.
Expected effect on drug levels 
A gyógyszerszintre várhatóan kifejtett hatás
The requirements for submission of PSURsfor this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Associated with a decrease in corresponding values for the active metabolite 
Összefüggésben áll az aktív metabolitok vonatkozó értékeinek csökkenésével.
About 13% of the dose is excreted in the urine, of which 2 to 4% is unchanged medicinal product. 
13%-a választódik ki a vizeletben, aminek 24%-a módosulatlan gyógyszer.
Escape phenomenon 
„Escape” jelenség
This can result in an increase and/or prolongation of their effects, including adverse reactions. 
Ez azok hatásának, illetve azok mellékhatásainak felerősödését és/vagy elhúzódását eredményezheti.
At the last visit, 78 patients (49.3%) were controlled, 37 patients (23.4%) had partial control with at least 50% decrease of UFC (without normalisation), and 43 patients (27.2%) had unchanged UFC levels. 
Az utolsó viziten 78 beteg (49,3%) UFC-szintje (vizelet szabad kortizol) volt beállítva, 37 beteg (23,4%) volt részben beállítva, legalább 50%-os UFC-csökkenéssel (normalizálódás nélkül), és 43 betegnél (27,2%) nem változott az UFC szint.
More than 800 patients have been treated with ketoconazole with variable treatment duration and modalities. 
Több mint 800 beteget kezeltek ketokonazollal, különféle kezelési időtartamban és különféle kezelési modalitásokkal.
Paritaprevir/Ombitasvir (ritonavir) 
Paritaprevir/ombitaszvir (ritonavir)
Insomnia, nervousness 
Álmatlanság, idegesség
Data on the use of ketoconazole in patients older than 65 years are limited, but there is no evidence to suggest that specific dose adjustment is required in these patients (see section 5.2). 
A ketokonazol 65 évesnél idősebb betegeknél történő alkalmazásáról korlátozottan állnak rendelkezésre adatok, azonban nincs arra utaló bizonyíték, hogy specifikus dózismódosításra lenne szükség ezeknél a betegeknél (lásd 5.2 pont).
Do not take Ketoconazole HRA if any of the above applies to you. 
Ne szedje a Ketoconazole HRA-t, ha fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
EU/1/14/965/001 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/965/001
Aripiprazole dose should be reduced to approximatively one-half of its prescribed dose. 
Az aripiprazol dózisát körülbelül a felírt dózis felére kell csökkenteni.
The safety and efficacy of Ketoconazole HRA in children aged less than 12 years have not been established. 
A ketokonazol biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Monitoring of the QTc interval 
A QTc-intervallum monitorozása
However, the genotoxic potential was not properly determined for the proposed dosing regimen in the treatment of endogenous Cushing's syndrome. 
Azonban a genotoxicitási potenciál nem lett megfelelően megállapítva az endogén Cushing-szindróma kezelésére javasolt adagolási rendre vonatkozóan.
Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, imidazole derivatives, ATC code: J02AB02 
Farmakoterápiás csoport: Szisztémás gombaellenes szerek, imidazol-származékok, ATC kód: J02AB02
Speak with your doctor if you have a history of liver disease. 
Beszéljen kezelőorvosával, ha májbetegség szerepel a kórtörténetében.
Increases in liver enzymes (≤ 5N and > 5N) were observed in ~13.5 % and ~2.5% of patients respectively occurring mostly within the first 6 months of treatment. 
A májenzimek szintjének megemelkedését a betegek ~13,5%-ánál ( 5N), illetve ~2,5%-ánál (> 5N) figyelték meg; ezek többsége a kezelés első 6 hónapjában történt.
Urticaria, alopecia 
Csalánkiütés, alopecia
Your doctor will test your blood before you start the treatment and regularly during the treatment to detect any possible abnormalities and also to measure the levels of cortisol. 
Kezelőorvosa meg fogja vizsgálni a vérét a kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt pedig rendszeresen, hogy kiszűrje az esetleges rendellenességeket, illetve hogy mérni tudja a kortizol szintjét.
At the last follow-up, clinical signs were improved in 74/134 patients (55.2%), hypertension in 36/90 patients (40), hypokalaemia in 10/26 patients (38.4%), and diabetes mellitus in 23/39 patients (59%). 
Az utolsó kontrollvizsgálat alkalmával a klinikai tünetek 74/134 betegnél (55,2%) javultak, a magas vérnyomás 36/90 betegnél (40%), a hypokalaemia 10/26 betegnél (38,4%), a diabetes mellitus pedig 23/39 betegnél (59%) javult.
They will be checked again after that in case your doctor increases your daily ketoconazole dose. 
Ismét ellenőrizni fogják ezeket az értékeket, ha a kezelőorvosa megemeli a ketokonazol napi adagját Önnél.
• Change in laboratory markers 
• a laboreredmények megváltozása;
At clinically relevant concentrations inhibition of CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 and 2D6 by ketoconazole cannot be excluded. 
Nem zárható ki, hogy a ketokonazol klinikailag releváns koncentrációban gátolja a CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 és 2D6 enzimeket.
Ketoconazole has been used both as sole medical therapy and in combination with other medicinal products, mainly with metyrapone, in patients with more severe disease or in those not completely responding to a single active substance or in those requiring a dose reduction of at least one of the medicinal products to improve tolerance. 
A ketokonazolt alkalmazták monoterápiaként, illetve más gyógyszerekkel, főleg metiraponnal kombináltan olyan betegeknél, akiknél súlyosabb volt a betegség, vagy nem reagáltak teljes mértékben az egyetlen hatóanyagot alkalmazó kezelésre, vagy akiknél a tolerancia javítása érdekében csökkenteni kellett legalább az egyik gyógyszer dózisát.
Fatal cases have been reported particularly when treatment is continued despite liver enzyme elevation. 
Fatális esetekről elsősorban akkor számoltak be, amikor folytatták a kezelést annak ellenére, hogy a májenzimek szintje megemelkedett.
Sunitinib Dasatinib Lapatinib Nilotinib Erlotinib Dabrafenib Cabozantinib 
Szunitinib Dazatinib Lapatinib Nilotinib Erlotinib Dabrafenib Kabozantinib
In case of co-administration of an medicinal product known to increase QTc interval (see section 4.5), ECG monitoring is recommended. 
Ha a készítményt olyan gyógyszer mellett alkalmazzák, amely ismerten növeli a QTc-intervallumot (lásd 4.5 pont), EKG monitorozás javasolt.
Interactions between ketoconazole and other medicinal products are listed in the table below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, an no change as “↔”). 
A ketokonazol és más gyógyszerkészítmények közötti interakciók az alábbi táblázatban vannak felsorolva (jelölések: növekedés: „↑”; csökkenés: „↓”; nincs változás: „↔”).
Maraviroc dose should be decreased to 150 mg twice daily. 
A maravirok dózisát napi kétszer 150 mg-ra kell csökkenteni.
Not recommended because of reboxetine narrow's therapeutic margin. 
Nem javasolt a reboxetin szűk terápiás tartománya miatt.
Considering the rapid absorption of ketoconazole, intake of BCRP substrates should be postponed for 2 hours after ketoconazole intake. 
A ketokonazol gyors felszívódását figyelembe véve a BCRP szubsztrátok bevételét el kell halasztani 2 órával a ketokonazol bevétele utánra.
In vitro data indicate that ketoconazole is a potent inhibitor of OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 and OCT2 and to a lesser extent of OAT1 and BSEP. 
In vitro adatok azt mutatják, hogy a ketokonazol az OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 és OCT2 erős inhibitora, és az OAT1 és BSEP kisebb mértékű inhibitora.
Use in ectopic Adrenocorticotropic Hormone (ACTH) syndrome 
Alkalmazás ectopiás adrenokortikotrop hormon (ACTH-) szindróma kezelésére
Due to the risk of serious hepatic toxicity, close follow-up of patients is required (see section 4.2). 
A súlyos hepatotoxicitás kockázata miatt a betegek szoros követése szükséges (lásd 4.2 pont).
Not recommended as it may increase ibrutinib-related toxicity. 
Nem javasolt, mivel növelheti az irbutinibbel kapcsolatos toxicitást.
Not recommended due to an increased bleeding risk. 
Nem javasolt a vérzések megnövekedett kockázata miatt.
The major identified metabolic pathways are oxidation and degradation of the imidazole and piperazine rings, oxidative O-dealkylation and aromatic hydroxylation. 
A beazonosított fő metabolikus folyamatok a következők: az imidazol és piperazin gyűrűk oxidálódása és lebomlása, oxidatív O-dealkiláció és aromás hidroxiláció.
Ketoconazole is extensively metabolised to a large number of inactive metabolites. 
A ketokonazol széles körben metabolizálódik számos inaktív metabolittá.
No formal evaluation of the effect of age on the pharmacokinetics of ketoconazole has been performed. 
Hivatalosan nem vizsgálták az életkornak a ketokonazol farmakokinetikájára gyakorolt hatását.
Although hepatotoxicity is usually observed at treatment initiation and within the first six months of treatment, monitoring of liver enzymes should be done under medical criteria. 
Habár általában a kezelés megkezdésekor, valamint a kezelés első hat hónapjában figyelhető meg hepatotoxicitás, a májenzimek monitorozását az egészségügyi kritériumok szerint kell végezni.
There are some medicines that must not be taken with Ketoconazole HRA (see section 2). 
Van néhány gyógyszer, amit nem szabad a Ketoconazole HRA-val együtt szedni (lásd 2. pont).
Treatment should be initiated and supervised by physicians experienced in endocrinology or internal medicine and having the appropriate facilities for monitoring of biochemical responses since the dose must be adjusted to meet the patient's therapeutic need, based on the normalisation of cortisol levels. 
A kezelést endokrinológiában vagy belgyógyászatban jártas orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie olyan intézményben, ahol lehetőség van a biokémiai válaszreakciók monitorozására, mivel a dózist a beteg terápiás igényeihez kell igazítani, a kortizol szintjének normalizálódása alapján.
Use in Cushing's disease 
Alkalmazás a Cushing-kór kezelésére
Cushing's syndrome is caused by overproduction of a hormone called cortisol which is produced by the adrenal glands. 
A Cushing-szindrómát a mellékvesék által termelt kortizol nevű hormon túltermelődése okozza.
Therefore, do not stop taking Ketoconazole HRA unless your doctor tells you. 
Ezért ne hagyja abba a Ketoconazole HRA szedését, hacsak kezelőorvosa nem utasítja erre.
Ketoconazole has not been demonstrated to induce its own metabolism. 
A ketokonazol nem mutatta jelét annak, hogy indukálná a saját metabolizmusát.
The toxicological profile of ketoconazole has been established from long term studies in rats and dogs. 
A ketokonazol toxikológiai profilját patkányokon és kutyákon végzett hosszú távú vizsgálatok alapján állapították meg.
Hepatotoxicity does not appear to be dose dependent. 
Úgy tűnik, hogy a hepatotoxicitás nem függ a dózistól.
Potential interaction with medicinal products 
Potenciális gyógyszerkölcsönhatások
Enzyme-inducing medicinal products such as rifampicin, rifabutin, carbamazepine, isoniazid, nevirapine, mitotane and phenytoin may significantly reduce the bioavailability of ketoconazole. 
Az enziminduktor gyógyszerek, mint például a rifampicin, rifabutin, karbamazepin, izoniazid, nevirapin, mitotan és fenitoin jelentősen csökkenthetik a ketokonazol biohasznosulását.
After ketoconazole withdrawal, liver enzymes returned to normal levels within 3 weeks (section 5.1). 
A ketokonazol-kezelés leállítás után a májenzimek szintje 3 héten belül visszatért a normál tartományba (lásd 5.1 pont).
If these occur, treatment should be stopped immediately and liver function tests should be performed. 
Ezen tünetek kialakulása esetén azonnal abba kell hagyni a kezelést, és májfunkciós vizsgálatot kell végezni.
Ketoconazole is widely distributed into tissues; however, only a negligible proportion of ketoconazole reaches the cerebral-spinal fluid. 
A ketokonazol széles körben eloszlik a szövetekben, azonban csak a ketokonazol elhanyagolhatóan kis része jut be a cerebrospinalis folyadékba.
The recommended initial dose is usually 600 mg per day taken orally (3 tablets per day in 3 divided times). 
A javasolt kiindulási adag általában napi 600 mg szájon át beszedve (3 tabletta 3 időpontra elosztva).
Ketoconazole was stopped, but she deteriorated rapidly and died. 
Abbahagyták a ketokonazol alkalmazását, de az állapota gyorsan romlott, és a beteg elhunyt.
Data on 24 paediatric patients with endogenous Cushing's syndrome treated with ketoconazole are available in the literature, among which 16 were aged over 12 years old and 8 were aged less than 12 years old. 
Huszonnégy, ketokonazollal kezelt endogén Cushing-szindrómás gyermekről állnak rendelkezésre adatok a szakirodalomban, közülük 16-an voltak 12 évesnél idősebbek, 8-an pedig 12 évesnél fiatalabbak.
Do not breastfeed your baby if you are taking Ketoconazole HRA. 
Ne szoptassa gyermekét, ha Ketoconazole HRA-t szed.
Initiation and follow up of the treatment must be supervised by specialists in endocrinology. 
A kezelés megkezdését, majd az azt követő kezelést endokrinológus szakorvosnak kell felügyelnie.
Exacerbation or development of inflammatory/autoimmune disorders has been described after Cushing's syndrome remission, including after treatment with ketoconazole. 
A gyulladásos/autoimmun betegségek súlyosbodását vagy kialakulását figyelték meg a Cushing-szindróma remissziója után, beleértve a ketokonazollal végzett kezelést is.
Then go on with regular schedule as prescribed. 
Ezután folytassa a szedést az előírt ütemben.
The safety of ketoconazole has been evaluated based on published literature and use of ketoconazole as an antifungal treatment. 
A ketokonazol biztonságosságát a publikált szakirodalom, valamint a ketokonazol antifungális kezelésként történő alkalmazása alapján értékelték.
As a minimum requirement, women of childbearing potential must use an effective method of contraception (see section 4.6). 
Minimális követelmény, hogy a fogamzóképes nők hatásos fogamzásgátló módszert alkalmazzanak (lásd 4.6 pont).