natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After first opening: keep the dropper bottle tightly closed in the outer carton in order to protect from light. 
Az első felbontás után: a fénytől való védelem érdekében a cseppentőflakont tartsa jól lezárva a dobozában.
• abnormal sensation in eye, a feeling of something in the eye 
• rendellenes érzet a szemben, idegentest-érzés (mintha lenne valami a szemben);
Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophtalmic products, has also been reported to cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy. 
Beszámoltak arról, hogy a szemészeti készítményekben tartósítószerként alkalmazott benzalkóniumklorid kerathopathia punctatát és/vagy toxicus ulcerativ keratopathiát okoz.
Very common : instillation site discomfort (mainly sticky eyes and sticky eyelashes) 
Nagyon gyakori: kellemetlen érzés a becseppentés helyén (főként a szemhéj és a szempillák összeragadása) Gyakori: fájdalom a becseppentés helyén
One mL of eye drops solution contains 3.8 mg of cysteamine. 
Egy milliliter oldatos szemcsepp 3,8 mg ciszteamint tartalmaz.
Cysteamine reduces corneal cystine crystal accumulation acting as a cystine-depleting agent by converting cystine to cysteine and cysteine-cysteamine mixed disulfides. 
A ciszteamin csökkenti a corneális cisztinkristályok felhalmozódását azáltal, hogy a cisztint ciszteinné és cisztein-ciszteamin diszulfidok elegyévé alakítja, és így kiüríti a cisztint a szervezetből.
The accumulation of corneal cystine crystals increases if Cystadrops is discontinued. 
A Cystadrops szemcsepp alkalmazásának abbahagyásakor a szaruhártyára lerakódott cisztinkristályok felhalmozódása fokozódik.
What Cystadrops looks like and contents of the pack Cystadrops is a clear and viscous eye drops solution. 
A Cystadrops tiszta és viszkózus oldatos szemcsepp.
• The dose may be gradually decreased (to a minimum total daily dose of 1 drop in each eye) by your doctor based on eye examinations. 
• A szemészeti vizsgálat eredménye alapján kezelőorvosa tanácsára az adag fokozatosan csökkenthető (a legkisebb napi összdózis 1 csepp mindkét szembe).
69 paediatric patients were followed through clinical trials and the French NPU programme. 
• 69 gyermekkorú beteget követtek klinikai vizsgálatok és az engedélyezést megelőző, bizonyos „megnevezett betegek” által humanitárius okokból történt használatra (named patient use, NPU) épülő francia program során.
• 1 dropper applicator. 
• 1 db cseppentőfeltét.
Cystadrops 3.8 mg/mL eye drops solution 
Cystadrops 3,8 mg/ml oldatos szemcsepp
A trend towards a lower IVCM total score in Cystadrops arm was observed at day 30. 
A Cystadropskarban a 30. napon észlelték az IVCM összpontszám csökkenését.
• eye redness, eye itching, eye irritation (burning) 
• szemvörösség, szemviszketés, szemirritáció (égő érzés);
Each mL contains 3.8 mg of cysteamine (mercaptamine), as hydrochloride. 
1 ml oldat 3,8 mg ciszteamin (merkaptamin) hidroklorid formájában.
What Cystadrops contains - The active substance is cysteamine (mercaptamine), as hydrochloride. 
- A készítmény hatóanyaga a ciszteamin (merkaptamin), hidroklorid formájában.
What you need to know before you use Cystadrops 3. 
2. Tudnivalók a Cystadrops alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Cystadrops-ot?
The following adverse reactions were reported during clinical trials and the French NPU programme with Cystadrops. 
A következő mellékhatásokat jelentették a Cystadrops szemcseppek klinikai vizsgálatai és az engedélyezést megelőző, bizonyos „megnevezett betegek” által humanitárius okokból történt használatra (named patient use, NPU) épülő francia program során.
• Replace the small white cap on the dropper immediately after use. 
• Közvetlenül a használat után gondosan zárja vissza a cseppentőre a kis fehér kupakot.
Cystadrops 3.8 mg/mL eye drops solution cysteamine (mercaptamine) 
Cystadrops 3,8 mg/ml oldatos szemcsepp ciszteamin (merkaptamin)
Wait for your next scheduled application and then continue with your regular routine. 
A következő tervezett adaggal folytassa a kezelést.
How to use Cystadrops 
Hogyan kell alkalmazni a Cystadrops-ot?
Do not use the drops with your lenses in. After using the drops wait 15 minutes before putting your lenses back in. 
A szemcsepp alkalmazása után várjon 15 percet, mielőtt visszahelyezi a kontaktlencsét.
Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle FR-92800 Puteaux France 
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Franciaország
You may find that your vision is blurred for a few minutes just after using Cystadrops. 
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Előfordulhat, hogy a Cystadrops szemcsepp alkalmazását követően látása pár percre elhomályosodik.
Recordati 
Adagolás
What Cystadrops is and what it is used for 
Milyen a Cystadrops külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
After first opening, the patient should be told to keep the dropper bottle at room temperature. 
A beteget tájékoztatni kell, hogy az első felbontás után tartsa a cseppentőflakont szobahőmérsékleten.
Cystadrops 3.8 mg/mL eye drops solution cysteamine 
Cystadrops 3,8 mg/ml oldatos szemcsepp ciszteamin
However it should be considered that the recommended daily dose of cysteamine applied as eye drops is no more than approximately 0.4% of the highest recommended daily oral dose of cysteamine in any age group. 
Hasonlóan más lokális szemészeti készítményhez, a szisztémás felszívódás valószínű, ugyanakkor figyelembe kell venni, hogy a szemcseppként alkalmazott ciszteamin ajánlott napi adagja kevesebb, mint a ciszteamin legmagasabb orális napi dózisának körülbelül 0,4%-a bármely korcsoportban.
What is cystinosis 
Mi az a cisztinózis?
What you need to know before you use Cystadrops 
Tudnivalók a Cystadrops alkalmazása előtt
• Write down the date you opened the vial in the space on the carton. 
• A dobozon erre fenntartott helyre írja fel a dátumot, amikor felbontotta a flakont.
How to store Cystadrops 6. 
Hogyan kell a Cystadrops-ot tárolni?
What Cystadrops is 
Mit tartalmaz a Cystadrops?
Benzalkonium chloride may cause eye irritation and is known to discolour soft contact lenses. 
A Cystadrops szemcsepp benzalkónium-kloridot tartalmaz A benzalkónium-klorid szemirritációt okozhat, és elszínezi a lágy kontaktlencséket, ezért a lágy kontaktlencsékkel való érintkezés kerülendő a szemcsepp becseppentését követő 15 percen belül.
• Keep the dropper bottle tightly closed in the outer carton in order to protect from light. 
• A fénytől való védelem érdekében a cseppentőflakont tartsa jól lezárva a dobozában.
Cysteamine excretion in human's milk is unknown. 
Nem ismert, hogy a ciszteamin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Discard 7 days after first opening. 
• Az első felbontás után 7 nappal dobja el.
Ocular use. 
• szemárpa.
Keep the dropper bottle tightly closed in the outer carton in order to protect from light. 
A fénytől való védelem érdekében a cseppentőfalkont tartsa jól lezárva a dobozában.
Administer eye ointments last. 
A szemkenőcsöket alkalmazza utolsóként.
Overdose is unlikely to occur with ocular administration. 
Szemészeti alkalmazáskor alacsony a túladagolás valószínűsége.
Eye drops solution 1 vial of 5 mL 
1 darab 5 ml-es injekciós üveg
remove remove remove metal seal vial green protective cap grey stopper 
fém zárógyűrű injekciós üveg zöld védőkupak szürke gumidugó injekciós üveg injekciós üveg cseppentő cseppentő kis fehér kupak
Magyarország Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Franciaország 
Magyarország Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Franciaország
This summary was last updated in 10-2007. 
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2007.
Medicinal product no longer authorise©EMEA 2008 
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűn©EMEA 2008
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged 
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
It must then be removed by a doctor or nurse. 
Ezután a készüléket az orvosnak vagy nővérnek el kell távolítania.
It is a well-known substance, which has been used to control pain for many years. 
Ez egy jól ismert hatóanyag, amelyet már sok éve használnak a fájdalom csillapítására.
Other information about IONSYS: 
Az IONSYS-szel kapcsolatos egyéb információk:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for IONSYS to Janssen-Cilag International NV on 24 January 2006. 
Az Európai Bizottság 2006. január 24-én megadta az egész Európai Unióban érvényes engedélyt a Janssen-Cilag International NV részére az IONSYS-re vonatkozóan.
IONSYS can be used up to six times in one hour, but for no more than 80 doses within a 24-hour period. 
Az IONSYS-t hat alkalommal lehet használni egy órán belül, de 24 órán belül csak 80 adagot szabad felhasználni belőle.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) IONSYS EPAR summary for the public 
EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) IONSYS EPAR összefoglaló a nyilvánosság számára
The effects of IONSYS were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Az IONSYS hatását kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Four main studies were performed in about 800 patients after an operation. 
800 műtéten átesett személyt vizsgáltak meg a négy fő tanulmány során.
The company that makes IONSYS will monitor the key safety risks associated with IONSYS such as overdose, abuse, addiction or misuse, and will provide an educational plan for patients, doctors and healthcare providers, aimed at minimising the risk and supporting the safe and effective use of the medicine. 
Az IONSYS-t gyártó vállalat nyomon követi az IONSYS-szel kapcsolatos fontosabb biztonsági kockázatokat, mint pl.: túladagolás, abúzus, hozzászokás vagy helytelen használat, továbbá oktatási tervet nyújt a kockázat csökkentése, a gyógyszer biztonságos és hatásos használatának támogatása érdekében a betegek, orvosok és egészségügyi személyzet részére.
It is given using a system that is operated by the patient. 
A készítményt a beteg által működtetett rendszer juttatja be a szervezetbe.
These studies measured the number of patients who stopped treatment because they were not getting enough pain relief. 
A vizsgálatok során azoknak a betegeknek számát mérték, akik azért állnak le a kezeléssel, mert nem volt elegendő a fájdalomcsillapítás mértéke.
The results of the study comparing IONSYS with morphine were insufficient to determine whether the two medicines were of similar effectiveness in relieving pain or not. 
A morfinnal összehasonlító vizsgálat eredménye nem volt elegendő annak meghatározására, hogy a két gyógyszer hasonló fájdalomcsillapító hatást vált-e ki vagy sem.
A doctor or a nurse applies the transdermal system to the patient's skin on the chest or upper arm. 
A transzdermális rendszert a nővér vagy az orvos helyezi a beteg bőrére, a mellkasra vagy a felkarra.
Which measures are being taken to ensure the safe use of IONSYS? 
Milyen rendelkezésekről született döntés az IONSYS biztonságos használatáról való gondoskodás érdekében?
In three of them, IONSYS was compared with placebo (a transdermal system identical to IONSYS, but from which the medicine could not be released). 
Háromban az IONSYS-t placebóval (az IONSYS-szel megegyező transzdermális rendszer, amelyből nem távozhat a gyógyszer) hasonlították össze.
The full EPAR for IONSYS can be found here. 
Az IONSYS-re vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Fentanyl is derived from opium. 
A fentanilt az ópiumból nyerik ki.
The fourth study compared IONSYS to morphine given by injection into a vein, and looked at the number of patients who judged their pain relief as ‘good' or ‘excellent'. 
A negyedik vizsgálatban az IONSYS hatását vénába injekciózott morfiuméval vetették össze, és mérték a fájdalomcsillapítás mértékét „jónak” vagy „kiválónak” minősítő betegek számát.
In the studies where IONSYS was compared to placebo, the proportion of patients who stopped treatment because their pain was not controlled was lower in patients treated with IONSYS than those treated with placebo. 
A placebó-kontrollált vizsgálatok során a kezelést az elégtelen fájdalomcsillapító hatás miatt leállító betegek aránya alacsonyabb volt azok között a betegek között, akiket IONSYS-szel kezeltek, mint azok között, akik placebót kaptak.
IONSYS must only be used in hospital, and it must not be used in patients who have respiratory problems (such as breathing difficulties), or heart, liver or kidney problems. 
Az IONSYS-t kizárólag kórházi ápolás során szabad alkalmazni, légúti- (pl. légzési nehézségek), szív, máj- vagy vese-problémákkal küzdő betegek számára a kezelés tilos.
However, the risk with IONSYS is low, as the medicine is for short-term use. 
Ennek ellenére, mivel a gyógyszert rövid ideig szokták alkalmazni, a kockázat alacsony.
When in pain, the patient uses a button on the IONSYS system to start the delivery of a dose of fentanyl (40 micrograms). 
Amikor a beteg fájdalmat érez, az IONSYS rendszeren lévő gomb megnyomásával egy adag fentanilt juttat a szervezetébe (40 mikrogramm).
IONSYS is an iontophoretic transdermal system (ITS), which delivers the active substance, fentanyl hydrochloride, into the body through the skin. 
Az IONSYS egy olyan tapaszjellegű iontoforetikus transzdermális rendszer (ITS), amely a hatóanyagot, a fentanil-hidrokloridot a bőrön keresztül juttatja be a szervezetbe.
What benefit has IONSYS shown during the studies? 
Milyen előnyei voltak az IONSYS alkalmazásának a vizsgálatok során?
The system will stop working 24 hours after the first dose or after 80 doses have been delivered. 
Az IONSYS rendszer működése az első adag alkalmazását követő 24 óra múlva, illetve 80 adag kibocsátása után leáll.
The most common side effects with IONSYS (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, headache and erythema (redness of the skin) at the site of application. 
A vizsgálatok során leggyakrabban (10 betegből egynél többször) megfigyelt mellékhatások a rosszullét, hányás, fejfájás és az alkalmazás helyén kialakuló erythema (bőrpír) voltak.
When the patient activates IONSYS, a small electrical current moves a dose of fentanyl from the reservoir through the skin and into the bloodstream. 
Amikor a beteg aktiválja az IONSYS-t, - elektromos áram hatására - adott dózisú fentanil kerül a hatóanyag-tartályból a bőrön keresztül a véráramba.
Why has IONSYS been approved? 
Miért engedélyezték az IONSYS-t?
IONSYS is given to the patient after an operation. 
Az IONSYS-t műtét után kapja a meg a beteg.
Once in the bloodstream, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to prevent pain. 
A véráramba kerülve a fentanil az agyi és a gerinvelői receptorokra hat, így csökkenti a fájdalmat.
For the full list of all side effects reported with IONSYS, see the Package Leaflet. 
Az IONSYS használatához kapcsolódó összes mellékhatást illetően, lásd a betegtájékoztatót!
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that IONSYS offers potential benefits compared to systems where the pain relief is given via a vein: it is non-invasive, needle-free and pre-programmed, and it can be activated by the patient. 
Az európai nyilvános értékelő jelentés (CHMP) úgy döntött, hogy az IONSYS alkalmazásának lehetséges kedvező hatásai előnyösebbek a vénás fájdalomcsillapító módszereknél, mivel: a rendszer alkalmazása során az eszköz nem hatol a szervezetbe, nincs tűhasználat, előre programozható és a beteg saját maga adagolhatja.
These results show that IONSYS has a benefit in controlling pain after an operation. 
Az eredmények azt mutatták, hogy az IONSYS hatása előnyős a műtéten átesett betegek fájdalmának csillapításában.
How does IONSYS work? 
Hogyan működik az IONSYS?
IONSYS contain the active ingredient fentanyl, which is a strong painkiller. 
Az IONSYS aktív hatóanyaga a fentanil, amely erős fájdalomcsillapító hatású.
What is the risk associated with IONSYS? 
Milyen kockázatokkal jár az IONSYS alkalmazása?
Therefore, the Committee decided that IONSYS's benefits are greater than its risks for the management of acute moderate to severe post-operative pain for use in a hospital setting only. 
Mindezek alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy az IONSYS kockázat/haszon profilja kedvező az akut mérsékelt, műtét utáni fájdalom kizárólag korházi körülmények között történő csillapításában, és ezért javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
How has IONSYS been studied? 
Hogyan vizsgálták meg az IONSYS-t?
How is IONSYS used? 
Hogyan kell alkalmazni az IONSYS-t?
Fentanyl, the active substance in IONSYS, can be abused. 
Az IONSYS aktív hatóanyaga, a fentanil túladagolható.
The fentanyl is contained inside a reservoir. 
Az IONSYS aktív hatóanyaga (fentanil) egy tartályban található az eszközön belül.
IONSYS is used to control pain after an operation, in patients who are in hospital. 
Milyen betegségek esetén alkalmazható az IONSYS? Az IONSYS fekvőbeteg-gyógyintézetben, műtét utáni fájdalom csillapítására alkalmazható.
What is IONSYS? 
Milyen típusú gyógyszer az IONSYS?
For the full list of restrictions, see the Package Leaflet. 
Az IONSYS használatához kapcsolódó összes korlátozást illetően, lásd a betegtájékoztatót!
1 bottle + 1 syringe + 1 bottle adapter 
1 palack fecskendő + 1 adapter a palackhoz
Oral solution Oral use 
Szájon át történő alkalmazás
It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours. 
Għadu mhux magħruf l-effett ta' voriconazole fuq erythromycin jew azithromycin.
Incompatibilities: 
Inkompatibilitajiet:
Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Italy 
Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) L-Italja
Adults 
Adulti
6.2 Incompatibilities 
6.2 Inkompatibilitajiet
Manufacturer Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, France. 
Manifattur Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Franza.
System Organ Class 
Sistema talklassifika talorgani
Common to < 1/10 
Komuni sa < 1/10
See section 4.4. 
Ara sezzjoni 4.4.
Contains lactose monohydrate. 
Fih lactose monohydrate.
Macrolide antibiotics 
Antibijotiċi macrolide
INFORMATION IN BRAILLE 
INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
4.3 Contraindications 
4.3 Kontra-indikazzjonijiet
• Phototoxicity 
• Fototossiċità
17.UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 
17. IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Anticoagulants 
Antikoagulanti
Distribution 
Distribuzzjoni
Date of first authorisation: 19 March 2002 Date of latest renewal: 21 February 2012 
Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Marzu 2002 Data ta' l-aħħar tiġdid: 21 ta' Frar 2012
Rare ≥ 1/10,000 to < 
Rari ≥ 1/10,000 sa <
3 years. 
3 snin.
Dosage adjustment (Adults) 
Aġġustament tad-doża (Adulti)
• Existing symptomatic arrhythmias. 
• Arritmiji sintomatiċi eżistenti.
Tablets 
Pilloli
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium 
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Il-Belġju
Summary of safety profile 
Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Powder for oral suspension 45 g 
Trab għal suspensjoni orali 45g
See section 4. 
Ara sezzjoni 4.
R-methadone (active) Cmax  31% R-methadone (active) AUC  47% S-methadone Cmax  65% S-methadone AUC  103% 
R-methadone (attiv) Cmax  31% R-methadone (attiv) AUC  47% S-methadone Cmax  65% S-methadone AUC  103%
Interaction table 
Tabella tal-Interazzjonijiet
EUCAST Breakpoints 
Breakpoints tal-EUCAST
Treatment 
Trattament
• invasive aspergillosis (a type of fungal infection due to Aspergillus sp), 
• aspergillosis invażiva (tip ta' infezzjoni fungali b'Aspergillus sp),
Possible side effects 
Effetti sekondarji possibbli
Non-Steroidal AntiInflammatory Drugs (NSAIDs) [CYP2C9 substrates] 
Mediċini anti-infjammatorji non-sterojdali (NSAIDs) [sustratti ta' CYP2C9]
• St. John's Wort (herbal supplement) 
• St. John's Wort (fexfiex) (suppliment erbali)
Difference in proportions and the 95% confidence interval (CI) 
Differenza fil-proporzjonijiet u l-intervall ta' kunfidenza ta' 95% (CI)
Not studied clinically. 
Mhux studjat klinikament.
Voriconazole is a triazole antifungal agent. 
Voriconazole huwa aġent antifungali tat-tip triazole.
VFEND suspension contains 0.54g sucrose per ml of suspension. 
Is-suspensjoni VFEND fiha 0.54 g sucrose għal kull ml ta' suspensjoni.
P-Value 
Valur P
Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, triazole derivatives, ATC code: J02A C03 
Grupp farmakoterapewtiku: Antimikosiċi għal użu sistemiku, derivattivi tat-triazole, Kodiċi ATC: J02A C03
Insufficient evidence 
Evidenza insuffiċjenti
2D barcode carrying the unique identifier included. 
barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Sodium Chloride 9 mg/ml (0.9%) Solution for Injection Compound Sodium Lactate Intravenous Infusion 5% Glucose and Lactated Ringer's Intravenous Infusion 5% Glucose and 0.45% Sodium Chloride Intravenous Infusion 5% Glucose Intravenous Infusion 5% Glucose in 20 mEq Potassium Chloride Intravenous Infusion 0.45% Sodium Chloride Intravenous Infusion 5% Glucose and 0.9% Sodium Chloride Intravenous Infusion 
Sodium Chloride 9 mg/ml (0.9%) Soluzzjoni għal Injezzjoni Kompożizzjoni ta' Infuzjoni ta' Sodium Lactate għal-gol-vina 5% Glucose u Lactated Ringer's Intravenous Infusion 5% Glucose u 0.45% Infużjoni Ġol-Vini ta' Sodium Chloride 5% Infużjoni Ġol-Vini ta' Glucose 5% Glucose fi 20 mEq ta' Infużjoni Ġol-Vini ta' Potassium Chloride 0.45% Infużjoni Ġol-Vini ta' Sodium Chloride 5% Glucose u 0.9% Infużjoni Ġol-Vini ta' Sodium Chloride
Powder for solution for infusion and powder for oral suspension: Fareva Amboise 
Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni u trab għal suspensjoni orali: Fareva Amboise
Digoxin (0.25 mg QD) [P-gp substrate] 
Digoxin (0.25 mg QD) [sustratt ta' P-gp]
Uncommon ≥ 1/1,000 to < 
Mhux komuni ≥ 1/1,000 sa <
ANNEX I 
ANNESS I
Silica Colloidal Anhydrous Titanium Dioxide (E171) Xanthan Gum Sodium Citrate Citric Acid Anhydrous Sodium Benzoate (E211) Natural Orange Flavour 
Silica, Colloidal Anhydrous Titanium Dioxide (E171) Xanthan Gum Sodium Citrate Citric Acid Anhydrous Sodium Benzoate (E211) Togħma ta' Larinġ Naturali
• The active substance is voriconazole. 
• Is-sustanza attiva hi voriconazole.
Clinical efficacy and safety 
Effikaċja klinika u sigurtà
Absorption 
Assorbiment
4.6 Fertility, pregnancy and lactation 
4.6 Fertilità, tqala u treddigħ
Astemizole, cisapride, pimozide, quinidine and terfenadine [CYP3A4 substrates] 
Astemizole, cisapride, pimozide, quinidine u terfenadine [sustratti ta' CYP3A]
VFEND 200 mg film-coated tablets Each tablet contains 253.675 mg lactose monohydrate. 
VFEND 200 mg pilloli miksijin b'rita Kull pillola fiha 253.675 mg lactose monohydrate.
General pharmacokinetic characteristics 
Karatteristiċi farmakokinetiċi ġenerali
Marketing Authorisation Holder Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium. 
Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Il-Belġju.
• Non-steroidal anti-inflammatory drugs (e.g., ibuprofen, diclofenac) (used for treating pain and inflammation) 
• Mediċini anti-infjammatorji non-sterojdali (e.ż., ibuprofen, diclofenac) (użati kontra l-uġigħ u infjammazzjoni)
Compared to voriconazole 200 mg BID, 
Ikkumparat ma' voriconazole 200 mg BID,
See “Visual impairments” paragraph in section 4.8. 
Ara l-paragrafu “Indebolimenti viżwali” fis-sezzjoni 4.8.
Benzodiazepines (e.g., midazolam, triazolam, alprazolam) [CYP3A4 substrates] 
Benzodiazepines (e.ż., midazolam, triazolam, alprazolam) [sustratti ta' CYP3A4]
Phenytoin Cmax  67% Phenytoin AUC  81% Compared to voriconazole 200 mg BID, 
Phenytoin Cmax  67% Phenytoin AUC  81% Ikkumparat ma' voriconazole 200 mg BID,
Includes akathisia and parkinsonism. 
Tinkludi akatisja u parkinsoniżmu.
Ranitidine (150 mg BID) [increases gastric pH] 
Ranitidine (150 mg BID) [jżid il-pH gastriku]