natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include hypersensitivity (e.g. swelling in the mouth and throat, itching, rash); diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma; seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy); muscle stiffness or spasms (including eye movements); problems with speech; slow heart rate; sensitivity to sunlight; bleeding from the nose; abdominal distension; memory loss or forgetfulness;urinary incontinence; lack of ability to urinate; hair loss; absence or decrease in menstrual periods; and changes in breasts in males and females such as an abnormal production of breast milk or abnormal growth. 
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet) közé tartozik: túlérzékenységi reakció (pl. ajak- és torokduzzanat, viszketés, kiütés); cukorbetegség vagy annak rosszabbodása, ami esetenkén ketoacidózissal (ketontestek jelentek meg a vérben és a vizeletben) vagy kómával járt; görcsrohamok, általában a kórelőzményben is szereplő görcsrohamokkal (epilepsziával); izommerevség vagy görcsök (beleértve a szemmozgásokét is); beszédzavarok; lassú szívverés; fényérzékenység; orrvérzés; hasi feszülés; emlékezetvesztés, vagy feledékenység; vizelet inkontinencia (vizeletvisszatartási képtelenség), vizelési képtelenség; ajhullás; a menstruációs ciklusok hiánya vagy rövidülése és az emlőkkel kapcsolatos eltérés férfiaknál és nőknél, mint például
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders 
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Orrvérzés9
Talk to your doctor or pharmacist before you take OLANZAPINE CIPLA. 
Figyelmeztetések és óvintézkedések: A OLANZAPINE CIPLA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. 
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet.
• Weight gain has been seen in patients taking OLANZAPINE CIPLA. 
• OLANZAPINE CIPLA-t alkalmazó betegeknél tapasztaltak testtömeg- növekedést.
Such factors possibly contribute to the higher average exposure observed in adolescents. 
Ezek a tényezők talán hozzájárulnak a serdülőkben
Changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.69 mmol/l< 2.26 mmol/l) to high (≥ 2.26 mmol/l) were very common. 
Az olanzapin expozíciót megelőző határértéken lévő éhomi trigliceridszint (≥ 1,69 mmol/l - < 2,26 mmol/l) magas szintre emelkedése (≥ 2,26 mmol/l)
• Stroke or “mini” stroke (temporary symptoms of stroke) 
Szélütés vagy átmeneti agyi keringési zavar (a szélütés múló tünetei)
The daily dose of OLANZAPINE CIPLA is between 5 and 20 mg. 
A OLANZAPINE CIPLA adagja 5-20 mg naponta.
INSTRUCTIONS ON USE 
A teljes per os alkalmazás
Cipla (EU) Ltd 
Cipla (EU) Limited, Hillbrow
Excipient with known effect: Each coated tablet contains 80.7 mg lactose monohydrate For the full list of excipients, see section 6.1. 
Ismert hatású segédanyag: 80.7 mg laktóz-monohidrát bevont tablettánként.
If you forget to take OLANZAPINE CIPLA Take your tablets as soon as you remember. 
Vegye be a következő tablettát, mihelyt eszébe jut.
In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/hr, respectively). 
Dohányzó, enyhe májkárosodásban szenvedő betegekben az átlagos eliminációs felezési idő hasonlóképpen hosszabb volt és a clearance csökkent nemdohányzó egészséges egyénekhez képest (48,8 versus 39,3 óra illetve 14,1 versus 18,0 l/óra).
In patients with Parkinson's disease OLANZAPINE CIPLA may worsen the symptoms. 
A OLANZAPINE CIPLA-kezelés ronthatja a Parkinson-kór tüneteit.
Olanzapine Cipla 15 mg coated tablets are blue, elliptical, convex, coated tablets with ‘NEO' debossed on one side and plain on the other side. 
A 15 mg Olanzapine Cipla kék, elliptikus, konvex, bevont tabletta „NEO” mélynyomással az egyik és
Children and adolescents OLANZAPINE CIPLA is not for patients who are under 18 years. 
A OLANZAPINE CIPLA alkalmazása nem javasolt 18 éves kor alatti betegeknél.
QTc interval 
QTc-megnyúlása (lásd
Excipient with known effect: Each coated tablet contains 161.3 mg lactose monohydrate For the full list of excipients, see section 6.1. 
Ismert hatású segédanyag: 161.3 mg laktóz-monohidrát bevont tablettánként.
6.1 List of excipients 
6 GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása
Only take other medicines while you are on OLANZAPINE CIPLA if your doctor tells you that you can. You might feel drowsy if OLANZAPINE CIPLA is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers). 
Álmos lehet, ha a OLANZAPINE CIPLA-t depresszió elleni gyógyszerekkel, illetve szorongásoldókkal vagy altatókkal együtt alkalmazza.
(≥ 1.467 mmol/l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/l< 1.467 mmol/l) to high (≥ 1.467 mmol/l). 
Az olanzapin expozíciót megelőző határértéken lévő éhomi trigliceridszint (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) magas szintre emelkedtek
CARTON OF COATED TABLETS IN BLISTERS 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BEVONT TABLETTA BUBORÉKCSOMAGOLÁSBAN, DOBOZBAN
You should swallow the OLANZAPINE CIPLA tablets whole with water. 
A OLANZAPINE CIPLA tablettát kevés vízzel, egészben nyelje le.
Olanzapine Cipla 7.5 mg coated tablets 
A GYÓGYSZER NEVE Olanzapine Cipla 7,5 mg bevont tabletta
OLANZAPINE CIPLA belongs to a group of medicines called antipsychotics and is used to treat the following conditions: 
antipszichotikumok csoportjához tartozik és a következő állapotok
What is in this leaflet 
A legtöbb ilyen esetben szerepelt az anamnézisben
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17< 6.2 mmol/l) to high (≥ 6.2 mmol/l) were very common. 
Az olanzapin expozíciót megelőző határértéken lévő éhomi koleszterinszint (≥ 5,17 - < 6,2 mmol/l) magas szintre emelkedése (≥ 6,2 mmol/l) nagyon
Olanzapine also showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression. 
Az olanzapin a placebóhoz képest statisztikailag szignifikáns mértékben előnyösebb volt a mánia vagy a depressio
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 4.39 - < 5.17 mmol/l) to high (≥ 5.17 mmol/l) were very common. 
Az olanzapin expozíciót megelőző határértéken lévő éhomi koleszterinszint (≥ 4,39 - < 5,17 mmol/l) magasra emelkedése (≥ 5,17 mmol/l) nagyon gyakori
• unusual movement (a common side effect that may affect up to 1 in 10 people) mainly of the face or tongue; 
• Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek) közé tartozik: a normál
The most frequently (seen in ≥ 1% of patients ) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism, leukopenia, neutropenia (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects, transient asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue, pyrexia, arthralgia, increased alkaline phosphatase, high gamma glutamyltransferase, high uric acid, high creatine phosphokinase and oedema. 
A klinikai vizsgálatok során az olanzapin alkalmazásával kapcsolatosan megfigyelt leggyakoribb (a betegek ≥ 1%-ánál észlelt) mellékhatás az aluszékonyság, testtömeg-növekedés, eosinophilia, prolaktin-, koleszterin-, vércukor- és triglicerid-szintek emelkedése (lásd 4.4 pont), glucosuria, étvágyfokozódás, szédülés, akathisia, parkinsonismus, leukopenia, neutropenia (lásd 4.4 pont), dyskinesia, orthostatikus, hypotonia, antikolinerg hatások, a hepatikus aminotranszferázok átmeneti, tünetmentes emelkedése (lásd 4.4 pont), kiütés, gyengeség, fáradtság, láz, arthralgia, emelkedett alkalikus foszfatázszint, magas gamma-glutamiltranszferázszint, magas húgysavszint, magas kreatinin-foszfokinázszint és oedema volt.
Changes in fasting glucose from borderline at baseline (≥ 5.56 - < 7 mmol/l) to high (≥ 7 mmol/l) were very common. 
Az olanzapin expozíciót megelőző határértéken lévő éhomi vércukorszint (≥ 5,56 - < 7 mmol/l) magas szintre emelkedése (≥ 7 mmol/l) nagyon gyakori
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) include changes in the levels of some blood cells circulating fats and early in treatment, temporary increases in liver enzymes; increases in the level of sugars in the blood and urine; increases in levels of uric acid and creatine phosphokinase in the blood; feeling more hungry; dizziness; restlessness; tremor;; unusual movements(dyskinesias); constipation; dry mouth; rash; loss of strength; extreme tiredness; water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet; fever; joint pain; and sexual dysfunctions such as decreased libido in males and females or erectile dysfunction in males.. 
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek) közé tartozik: bizonyos vérsejtek és keringő zsírok szintjének változásai, továbbá a kezelés korai szakaszában a májenzimszintek átmeneti emelkedése; a cukorszint növekedése a vérben és a vizeletben, a húgysav- és a kreatinin-foszfokinázszint emelkedése a vérben; az éhségérzés fokozódása; szédülés; nyugtalanság; remegés; szokatlan mozgások (diszkinéziák); székrekedés; szájszárazság;
4.3 Contraindications 
4.4 pont)
Olanzapine Cipla 7.5 mg coated tablets are white, round, biconvex, coated tablets with ‘OLZ 7.5' debossed on one side and ‘NEO' on the other. 
Az 7,5 mg Olanzapine Cipla fehér, kerek, bikonvex, bevont tabletta „OLZ 7,5” mélynyomással az
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) include lowering of normal body temperature; abnormal rhythms of the heart; sudden unexplained death; inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness; liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes; muscle disease presenting as unexplained aches and pains; and prolonged and/or painful erection. 
• szívritmuszavar; tisztázatlan eredetű, hirtelen halál; hasnyálmirigy-gyulladás, mely súlyos hasi fádalmat, lázat és hányingert okoz;májbetegség, ami a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése formájában jelentkezik;zombetegség, tisztázatlan fájdalmak formájában;és a hímvessző tartós
EXP 
Esher
Do not take OLANZAPINE CIPLA 
A OLANZAPINE CIPLA az ún.
Olanzapine Cipla 10 mg coated tablets are white, round, biconvex, coated tablets with ‘OLZ 10' debossed on one side and ‘NEO' on the other. 
A 10 mg Olanzapine Cipla fehér, kerek, bikonvex, bevont tabletta „OLZ 10” mélynyomással az egyik
What OLANZAPINE CIPLA is and what it is used for 
Milyen típusú gyógyszer a OLANZAPINE CIPLA és milyen betegségek esetén
Common 
House
Postural hypotension 
Orthostatikuss hypotonia
Tabulated list of adverse reactions 
A mellékhatások táblázatos összefoglalása
Olanzapine Cipla 2.5 mg coated tablets 
A GYÓGYSZER NEVE Olanzapine Cipla 2,5 mg bevont tabletta
Potential interactions affecting olanzapine 
Az olanzapin lehetséges hatása egyéb gyógyszerekre
Excipient with known effect: Each coated tablet contains 322.6 mg lactose monohydrate For the full list of excipients, see section 6.1. 
10 mg olanzapin bevont tablettánként Ismert hatású segédanyag: 322.6 mg laktóz-monohidrát bevont tablettánként.
Olanzapine Cipla 5 mg coated tablets are white, round, biconvex, coated tablets with ‘OLZ 5' debossed on one side and ‘NEO' on the other. 
Az 5 mg Olanzapine Cipla fehér, kerek, bikonvex, bevont tabletta „OLZ 5” mélynyomással az egyik
Olanzapine Cipla 10 mg coated tablets 
A GYÓGYSZER NEVE Olanzapine Cipla 10 mg bevont tabletta
Coated tablet White, round, biconvex, coated tablets with ‘OLZ 7.5' debossing on one side and ‘NEO' on the other. 
Fehér, kerek, bikonvex, bevont tabletta „OLZ 7,5” mélynyomással az egyik és „NEO” mélynyomással
Glucosuria 
Bradycardia
Coated tablet White, round, biconvex, coated tablets with ‘2.5' debossing on one side and ‘OLZ' on the other. 
Fehér, kerek, bikonvex, bevont tabletta „2,5” mélynyomással az egyik és „OLZ” mélynyomással a
Olanzapine Cipla 15 mg coated tablets 
A GYÓGYSZER NEVE Olanzapine Cipla 15 mg bevont tabletta
Metabolism and nutrition disorders 
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Amenorrhoea
Coated tablet White, round, biconvex, coated tablets with ‘OLZ 10' debossing on one side and ‘NEO' on the other. 
Fehér, kerek, bikonvex, bevont tabletta „OLZ 10” mélynyomással az egyik és „NEO” mélynyomással
You should take your OLANZAPINE CIPLA tablets once a day following the advice of your doctor. 
Naponta egyszer, kezelőorvosa útmutatása szerint vegye be a OLANZAPINE CIPLA tablettát.
Olanzapine Cipla 5 mg coated tablets 
A GYÓGYSZER NEVE Olanzapine Cipla 5 mg bevont tabletta
How to store OLANZAPINE CIPLA Contents of the pack and other information 
Milyen az OLANZAPINE CIPLA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Clinical efficacy 
Klinikailag jelentős testtömeg-növekedés.
Patients gaining ≥ 7 %, ≥ 15 % and ≥ 25 % of their baseline body weight with long-term exposure (at least 48 weeks) were very common (64.4 %, 31.7 % and 12.3 % respectively). 
Hosszútávú (legalább 48 hetes) expozíció esetén nagyon gyakori volt a betegek expozíciót megelőző testtömegének ≥ 7%, ≥ 15% és ≥ 25%-os
Seizures have been reported to occur uncommonly in patients when treated with olanzapine. 
Orthostatikushypotoniát észleltek ritkán idős betegeknél az olanzapinnal végzett klinikai vizsgálatok során.
Coated tablet White, round, biconvex, coated tablets with ‘OLZ 5' debossing on one side and ‘NEO' on the other. 
Fehér, kerek, bikonvex, bevont tabletta „OLZ 5” mélynyomással az egyik és „NEO” mélynyomással a
Elevated glucose levels4 
Ritka glutamiltranszferázszin t10
The most frequently (seen in ≥ 1% of patients ) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism, leukopenia, neutropenia (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects, transient asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases 
A klinikai vizsgálatok során az olanzapin alkalmazásával kapcsolatosan megfigyelt leggyakoribb (a betegek ≥ 1%-ánál észlelt) mellékhatás az aluszékonyság, testtömeg-növekedés, eosinophilia, prolaktin-, koleszterin-, vércukor- és triglicerid-szintek emelkedése (lásd 4.4 pont), glucosuria,
7 coated tablets 28 coated tablets 56 coated tablets 
7, 28 és 56 tabletta dobozban, hidegnyomással lezárt alumínium buborékcsomagolásban.
EU/1/07/426/010 - Olanzapine Cipla - 15 mg - coated tablets - 28 tablets per box EU/1/07/426/011 - Olanzapine Cipla - 15 mg - coated tablets - 56 tablets per box 
EU/1/07/426/011 - Olanzapine Cipla - 15 mg - bevont tabletta - 56 tabletta, dobozonként.
Elevated triglyceride levels2,5 
Magas gammaglutamiltranszferázszin t10
What OLANZAPINE CIPLA looks like and contents of the pack Olanzapine Cipla 2.5 mg coated tablets are white, round, biconvex, coated tablets with ‘2.5' debossed on one side and ‘OLZ' on the other. 
Az 2,5 mg Olanzapine Cipla fehér, kerek, bikonvex, bevont tabletta „2,5” mélynyomással az egyik és
Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section 4.4) Hypothermia12 
amely esetenként ketoacidosissal vagy kómával szövődött és néhány esetben halállal végződött (lásd 4.8 pont).
Hyperglycaemia and diabetes 
Diabetes kialakulása vagy exacerbatiója, Hypothermia12
EU/1/07/426/001 - Olanzapine Cipla - 2.5 mg - coated tablets - 28 tablets per box EU/1/07/426/002 - Olanzapine Cipla - 2.5 mg - coated tablets - 56 tablets per box 
EU/1/07/426/001 - Olanzapine Cipla - 2,5 mg - bevont tabletta - 28 tabletta, dobozonként.
Pregnancy 
Gyermekekek
Excipient with known effect: Each coated tablet contains 242 mg lactose monohydrate For the full list of excipients, see section 6.1. 
7,5 mg olanzapin bevont tablettánként Ismert hatású segédanyag: 242 mg laktóz-monohidrát bevont tablettánként.
EU/1/07/426/005 - Olanzapine Cipla - 7.5 mg - coated tablets - 28 tablets per box EU/1/07/426/006 - Olanzapine Cipla - 7.5 mg - coated tablets - 56 tablets per box 
EU/1/07/426/005 - Olanzapine Cipla - 7,5 mg - bevont tabletta - 28 tabletta, dobozonként.
Each coated tablet contains 2.5 mg olanzapine. 
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Olanzapine Cipla 2,5 mg bevont tabletta: 2,5 mg olanzapin bevont tablettánként.
Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely (≥ 0.01% and < 0.1%) when olanzapine is stopped abruptly. 
Az olanzapin-kezelés hirtelen leállítását követően ritkán (0,01% és <0,1%) a következő akut tünetekről számoltak be: verejtékezés, álmatlanság, tremor, nyugtalanság, hányinger vagy hányás.
• Diabetes 
Carcinogenitás
OLANZAPINE CIPLA coated tablets are for oral use. 
A OLANZAPINE CIPLA bevont tabletta szájon keresztül alkalmazandó.
15 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/l) to high 
15 Az olanzapin expozíciót megelőző normál éhomi koleszterin szint (< 4,39 mmol/l) magasra emelkedését (≥ 5,17 mmol/l) gyakran észlelték.
• Moderate to severe manic episodes, a condition with symptoms of excitement or euphoria. 
• Közepes fokú, illetve súlyos mániás epizód kezelésére is alkalmazható, melynek tünetei:
Cold-formed aluminium blisters in cartons of 28 or 56 tablets per carton. 
28 és 56 tabletta dobozban, hidegnyomással lezárt alumínium buborékcsomagolásban.
Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely ( ≥0.01% and < 0.1%) when olanzapine is stopped abruptly. 
Az olanzapin-kezelés hirtelen leállítását követően ritkán (0,01% és <0,1%) (0,01%) a következő akut tünetekről számoltak be: verejtékezés, álmatlanság, tremor, nyugtalanság, hányinger vagy hányás.
Each coated tablet contains 15 mg olanzapine. 
15 mg olanzapin bevont tablettánként Ismert hatású segédanyag: 315 mg laktóz-monohidrát bevont tablettánként.
Tablet core 
Magas gamma
Neutropenia10 
Pancreatitis11
(see section 4.4), rash, asthenia, fatigue, pyrexia, arthralgia, increased alkaline phosphatase, high gamma glutamyltransferase, high uric acid, high creatine phosphokinase and oedema. 
étvágyfokozódás, szédülés, akathisia, parkinsonismus, leukopenia, neutropenia (lásd 4.4 pont), dyskinesia, orthostatikus hypotonia, antikolinerg hatások, a hepatikus aminotranszferázok átmeneti, tünetmentes emelkedése (lásd 4.4 pont), kiütés, gyengeség, fáradtság, láz, arthralgia, emelkedett alkalikus foszfatázszint, magas gamma-glutamiltranszferázszint, magas húgysavszint, magas kreatinin-foszfokinázszint és oedema volt.
EU/1/07/426/003 - Olanzapine Cipla - 5 mg - coated tablets - 28 tablets per box EU/1/07/426/004 - Olanzapine Cipla - 5 mg - coated tablets - 56 tablets per box 
EU/1/07/426/008 - Olanzapine Cipla - 10 mg - bevont tabletta - 28 tabletta, dobozonként.
In particular: 
Különösképpen:
Updated certificates of analysis should also be provided. 
Aktualizált elemzési tanúsítványokat is be kell mutatni.
The CHMP considers of extreme importance to retain coordination of the review of the conditions presently identified for the sites in Canada, Poland and Turkey. 
A CHMP rendkívül fontosnak véli azt, hogy megtartsa a kanadai, lengyel és török gyártóhelyeken jelenleg azonosított feltételek felülvizsgálatára vonatkozó koordinációs feladatokat.
- Dextrose monohydrate 
- dextróz-monohidrát
Therefore, data in relation to the following conditions should be submitted and reviewed by the CHMP. 
Ezért az alábbi feltételekkel kapcsolatos adatokat kell benyújtani, és a CHMP-nek felül kell vizsgálnia azokat.
- sodium chloride 
- nátrium-klorid
The present opinion is the first of a series of entwined opinions, which may result subsequently in additional measures being requested for the sites subject of the current opinion. 
E vélemény az első azon egymáshoz szorosan kapcsolódó vélemények sorozatában, amelyek végül ahhoz is vezethetnek, hogy további intézkedéseket kérnek az e véleményben szereplő gyártóhelyekkel kapcsolatban.
Conditions of the marketing authorisation 
Melléklet A forgalomba hozatali engedélyben foglalt feltételek
Suppliers of active substance listed below have not previously been used in EU product and active substance master files (ASMF's) or equivalent data packages should be submitted for these suppliers. 
Az alább felsorolt beszállítók hatóanyagait korábban nem alkalmazták uniós készítményben, így a hatóanyagra vonatkozó törzsadatokat vagy az azzal egyenértékű adatcsomagokat a szóban forgó beszállítókkal kapcsolatban be kell nyújtani.
Specifications for the excipients sodium hydroxide and hydrochloric acid should be stated along with the results of analysis. 
3. A nátrium-hidroxid és a sósav segédanyagok előírásait az elemzés eredményeivel együtt közölni kell.
The maximum batch size at Lublin should be stated and the actual validation data for these batch sizes should be provided within three weeks of Commission Decision. 
2. A lublini gyár maximális tételméretét közölni kell, és az aktuális, e tételméretekre vonatkozó validációs adatokat a bizottsági határozatot követő három héten belül be kell nyújtani.
All drug substances should be supported by active substance master files or appropriate data and comply with European Pharmacopoeia (Ph. 
A gyógyszerek valamennyi anyagát a hatóanyagra vonatkozó törzsadatnak vagy annak megfelelő adatnak kell alátámasztania, és minden gyógyszeranyagnak meg kell felelnie az Európai Gyógyszerkönyv által támasztott követelményeknek.
An appropriate change management plan should be submitted within three weeks of Commission Decision. 
A megfelelő változáskezelési tervet a bizottsági határozatot követő három héten belül be kell nyújtani.
The excipients water for injections and sodium hydroxide are controlled according to the United States Pharmacopoeia. 
2. Az injekcióhoz való vizet és a nátrium-hidroxidot mint segédanyagot az Egyesült Államok Gyógyszerkönyve szabályozza.
For glucose anhydrous the limit test for endotoxin in the drug substance should be tightened prior to the release of PD solutions to the EU market under the EU marketing authorisation. 
A vízmentes glükóz esetén a hatóanyagban található endotoxinra vonatkozó határértékpróbát meg kell szigorítani mielőtt a PD-oldatok végfelszabadítása megtörténne az uniós piacon, immár uniós forgalomba hozatali engedéllyel.
The following conditions (identified below per site) should be fulfilled by the marketing authorisation holder. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az alábbi (gyártóhelyenként feltüntetett) feltételeket kell teljesítenie.
Stability data, including long term and accelerated in products produced in accordance with EU specifications should be provided. 
Az uniós előírások szerint gyártott készítmények esetében a stabilitási adatokat - ideértve a hosszú távú és gyorsított adatokat is - be kell nyújtani.
Canadian manufacturing site The MAH should address the following: 
A kanadai gyártóhely A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az alábbiakkal kell foglalkoznia:
- Sodium S-Lactate 
- nátrium-(S)-laktát
A change management plan, including timelines for implementation should be submitted within one week of Commission Decision. 
A változások kezelésére vonatkozó tervet - a végrehajtás ütemtervével együtt - a bizottsági határozatot követően egy héten belül be kell nyújtani.
This should be submitted prior to the release of PD solutions to the EU market under the EU marketing authorisation. 
Ezt azelőtt kell benyújtani, hogy a PD-oldatok végfelszabadítása megtörténne az uniós piacon, immár uniós forgalomba hozatali engedéllyel.
A change management plan, including timelines for implementation should be submitted within three week of Commission Decision. 
A változáskezelési tervet - a végrehajtás ütemtervével együtt - a bizottsági határozatot követő egy héten belül be kell nyújtani.