natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fertavid 50 IU/0.5 mL solution for injection EU/1/09/510/001 
Fertavid 50 NE/0,5 ml oldatos injekció EU/1/09/510/001
Fertavid 150 IU/0.5 mL solution for injection EU/1/09/510/010 
Fertavid 150 NE/0,5 ml oldatos injekció EU/1/09/510/010
VIAL TEXT Fertavid 100 IU/0.5 mL 
INJEKCIÓS ÜVEG SZÖVEGE - Fertavid 100 NE/0,5 ml
OUTER CARTON TEXT Fertavid 900 IU/1.08 mL 1 cartridge 
DOBOZ SZÖVEGE - Fertavid 900 NE/1,08 ml - 1 db patron
1 vial contains 0.5 mL follitropin beta corresponding to: 200 IU (400 IU/mL) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity. 
1 injekciós üveg 0,5 ml béta-follitropint tartalmaz, ami megfelel: 200 NE (400 NE/ml) rekombináns follikulus stimuláló hormon (FSH) aktivitásnak.
2 packs with 3 pen needles 
2 csomag 3 db injekciós tollhoz való tűvel
One vial contains 150 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 mL aqueous solution. 
Egy injekciós üveg 150 NE rekombináns follikulus stimuláló hormont (FSH) tartalmaz 0,5 ml vizes oldatban.
Fertavid 150 IU/0.5 mL solution for injection: Each vial contains the active substance follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH), in a strength of 150 IU in 0.5 mL aqueous solution per vial. 
Fertavid 150 NE/0,5 ml oldatos injekció: a készítmény hatóanyaga a follikulus stimuláló hormonként (FSH) ismert béta-follitropin nevű hormon, melyből egy injekciós üveg 150 NE-nyi (Nemzetközi Egység) mennyiséget tartalmaz 0,5 ml vizes oldatban.
Fertavid 50 IU/0.5 mL solution for injection 
Fertavid 50 NE/0,5 ml oldatos injekció
Fertavid 150 IU/0.5 mL solution for injection 
Fertavid 150 NE/0,5 ml oldatos injekció
OUTER CARTON TEXT Fertavid 100 IU/0.5 mL 1, 5 or 10 vials 
DOBOZ SZÖVEGE - FERTAVID 100 NE/0,5 ml - 1, 5, vagy 10 db injekciós üveg
Pain in the stomach, feeling sick or diarrhoea are the first symptoms. 
Az első tünetek a hasi fájdalom, hányinger vagy hasmenés.
One vial contains 200 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 mL aqueous solution. 
Egy injekciós üveg 200 NE rekombináns follikulus stimuláló hormont (FSH) tartalmaz 0,5 ml vizes oldatban.
OUTER CARTON TEXT Fertavid 150 IU/0.5 mL 1, 5 or 10 vials 
DOBOZ SZÖVEGE - FERTAVID 150 NE/0,5 ml - 1, 5 vagy 10 db injekciós üveg
Fertavid 150 IU/0.18 mL injection follitropin beta 
Fertavid 150 NE/0,18 ml injekció béta-follitropin sc.
Fertavid 200 IU/0.5 mL solution for injection: Each vial contains the active substance follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH), in a strength of 200 IU in 0.5 mL aqueous solution per vial. 
Fertavid 200 NE/0,5 ml oldatos injekció: a készítmény hatóanyaga a follikulus stimuláló hormonként (FSH) ismert béta-follitropin nevű hormon, melyből egy injekciós üveg 200 NE-nyi (Nemzetközi Egység) mennyiséget tartalmaz 0,5 ml vizes oldatban.
Fertavid 50 IU/0.5 mL injection follitropin beta 
Fertavid 50 NE/0,5 ml oldatos injekció béta-follitropin
VIAL TEXT Fertavid 150 IU/0.5 mL 
INJEKCIÓS ÜVEG SZÖVEGE - Fertavid 150 NE/0,5 ml
See also section 4 on possible side effects. 
pont „Lehetséges mellékhatások”.
Fertavid 200 IU/0.5 mL injection follitropin beta 
Fertavid 200 NE/0,5 ml oldatos injekció béta-follitropin
Fertavid 100 IU/0.5 mL solution for injection: Each vial contains the active substance follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH), in a strength of 100 IU in 0.5 mL aqueous solution per vial. 
Fertavid 100 NE/0,5 ml oldatos injekció: a készítmény hatóanyaga a follikulus stimuláló hormonként (FSH) ismert béta-follitropin nevű hormon, melyből egy injekciós üveg 100 NE-nyi (Nemzetközi Egység) mennyiséget tartalmaz 0,5 ml vizes oldatban.
Fertavid 100 IU/0.5 mL injection follitropin beta 
Fertavid 100 NE/0,5 ml oldatos injekció béta-follitropin
0.36 mL of solution in 1.5 mL cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay. 
0,36 ml oldat 1,5 ml-es (1-es típusú üvegből készült) szürke gumidugattyúval és gumidugóval és alumínium rollnizott kupakkal ellátott patronban.
1 vial contains 0.5 mL follitropin beta corresponding to: 50 IU (100 IU/mL) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity. 
1 injekciós üveg 0,5 ml béta-follitropint tartalmaz, ami megfelel: 50 NE (100 NE/ml) rekombináns follikulus stimuláló hormon (FSH) aktivitásnak.
Intramuscular (IM) and subcutaneous (SC) use The contents of the vial should be used immediately after piercing of the rubber stopper. 
alkalmazásra Az injekciós üveg tartalmát a gumidugó átszúrása után azonnal fel kell használni.
Multiple pregnancies and births have been reported for all gonadotropin treatments, including follitropin beta. 
Minden gonadotropin-kezelés esetén, beleértve a béta-follitropint is, beszámoltak ikerterhességről és ikerszülésekről.
1 vial contains 0.5 mL follitropin beta corresponding to: 100 IU (200 IU/mL) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity. 
1 injekciós üveg 0,5 ml béta-follitropint tartalmaz, ami megfelel: 100 NE (200 NE/ml) rekombináns follikulus stimuláló hormon (FSH) aktivitásnak.
You should use sterile disposable syringes and needles for the administration of Fertavid. 
A Fertavid adagolásához steril, egyszer használatos fecskendőket és tűket kell használnia.
Fertavid 100 IU/0.5 mL solution for injection 
Fertavid 100 NE/0,5 ml oldatos injekció
Fertavid 150 IU/0.5 mL injection follitropin beta 
Fertavid 150 NE/0,5 ml oldatos injekció béta-follitropin
Congenital Malformations 
Veleszületett fejlődési rendellenességek
Fertavid 50 IU/0.5 mL solution for injection: Each vial contains the active substance follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH), in a strength of 50 IU in 0.5 mL aqueous solution per vial. 
Fertavid 50 NE/0,5 ml oldatos injekció: a készítmény hatóanyaga a follikulus stimuláló hormonként (FSH) ismert béta-follitropin nevű hormon, melyből egy injekciós üveg 50 NE-nyi (Nemzetközi Egység) mennyiséget tartalmaz 0,5 ml vizes oldatban.
1.08 mL of solution in 1.5 mL cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay. 
1,08 ml oldat 1,5 ml-es (1-es típusú üvegből készült) szürke gumidugattyúval és gumidugóval és alumínium rollnizott kupakkal ellátott patronban.
Breast complaints include tenderness, pain and/or engorgement and nipple pain 2. 
- Kismedencei fájdalom - Hasi fájdalom és/vagy puffadás
OUTER CARTON TEXT Fertavid 50 IU/0.5 mL 1, 5 or 10 vials 
DOBOZ SZÖVEGE - FERTAVID 50 NE/0,5 ml - 1, 5 vagy 10 db injekciós üveg
One vial contains 50 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 mL aqueous solution. 
Egy injekciós üveg 50 NE rekombináns follikulus stimuláló hormont (FSH) tartalmaz 0,5 ml vizes oldatban.
0.18 mL of solution in 1.5 mL cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay. 
0,18 ml oldat 1,5 ml-es (1-es típusú üvegből készült) szürke gumidugattyúval és gumidugóval és alumínium rollnizott kupakkal ellátott patronban.
Multiple Pregnancy or birth defects 
Ikerterhesség vagy fejlődési rendellenességek
One vial contains 20 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein). 
Egy injekciós üveg 20 mikrogramm fehérjét tartalmaz (specifikus in vivo bioaktivitása megközelítőleg 10 000 NE FSH/mg fehérje).
One vial contains 5 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein). 
Egy injekciós üveg 5 mikrogramm fehérjét tartalmaz (specifikus in vivo bioaktivitása megközelítőleg 10 000 NE FSH/mg fehérje).
0.72 mL of solution in 1.5 mL cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay. 
0,72 ml oldat 1,5 ml-es (1-es típusú üvegből készült) szürke gumidugattyúval és gumidugóval és alumínium rollnizott kupakkal ellátott patronban.
Fertavid 600 IU/0.72 mL solution for injection follitropin beta 
Fertavid 600 NE/0,72 ml oldatos injekció béta-follitropin
• a lack of blood flow (deep venous thrombosis) that may result in a loss of your arm or leg. 
A vérrögök súlyos egészségügyi állapotokat okozhatnak, mint pl.: - elzáródás a a tüdejében (tüdőembólia) - szélütés - szívroham - érproblémák (tromboflebitisz) - a vérellátás hiánya (mélyvénás trombózis), amely a kar vagy láb elvesztésével járhat.
One vial contains 15 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein). 
Egy injekciós üveg 15 mikrogramm fehérjét tartalmaz (specifikus in vivo bioaktivitása megközelítőleg 10 000 NE FSH/mg fehérje).
One vial contains 100 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 mL aqueous solution. 
Egy injekciós üveg 100 NE rekombináns follikulus stimuláló hormont (FSH) tartalmaz 0,5 ml vizes oldatban.
Vascular Complications 
Érrendszeri szövődmények
Fertavid 150 IU/0.18 mL solution for injection follitropin beta 
Fertavid 150 NE/0,18 ml oldatos injekció béta-follitropin
One vial contains 10 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein). 
Egy injekciós üveg 10 mikrogramm fehérjét tartalmaz (specifikus in vivo bioaktivitása megközelítőleg 10 000 NE FSH/mg fehérje).
Abdominal distension Abdominal pain 
Haspuffadás Hasi fájdalom
BACKGROUND INFORMATION 
HÁTTÉR INFORMÁCIÓK
The Reference Member State was Germany and the Concerned Member States were Austria, France, the Netherlands, Spain and the United Kingdom. 
A referencia tagállam Németország, az érintett tagállamok Ausztria, Franciaország, Hollandia, Spanyolország és az Egyesült Királyság voltak.
The Rapporteur was Dr Karl Broich and Co-Rapporteur was Dr Eric Abadie. 
A jelentéstevő Dr. Karl Broich, a társ-jelentéstevő Dr. Eric Abadie volt.
London, 23 October 2007 EMEA/331678/2007 
London, 2007. október 23. EMEA/331678/2007
International Non-Proprietary Name (INN): fentanyl 
Nemzetközi szabadnév (INN): fentanyl
1 Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended. 
1 Módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikk 4. bekezdése
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State. 
A tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni a referencia tagállam által megadott forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismerése tekintetében.
Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 20 December 2006. 
Németország 2006. december 20-án ismertette az EMEA-val a véleménykülönbség okait.
The Mutual Recognition Procedure started on 06 July 2006. 
A kölcsönös elismerési eljárás (MRP) 2006. július 6-án indult meg.
The arbitration procedure started on 24 January 2007 with the adoption of a list of questions. 
A döntőbírósági eljárás 2007. január 24-én egy kérdéslista elfogadásával kezdődött.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 13 April 2007. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja az írásbeli indoklást 2007. április 13-án nyújtotta be.
A positive opinion was adopted by consensus 19 July 2007. 
A pozitív szakvéleményt egyhangúlag fogadták el 2007. július 19-én.
Significant difference has been identified with regard to the proposed indication, posology and contraindications in the product information and the demonstration of bioequivalence and this was considered to be of serious public health concern. 
Jelentős különbségek voltak megállapíthatók a terméktájékoztatóban és a bioekvivalencia bizonyításában a javasolt indikáció, az adagolás és az ellenjavallatok tekintetében, és ezt súlyos közegészségügyi problémának tekintették.
This refers to the extension of the indication to non-cancer patients, the choice of conversion tables, whether contraindication for breastfeeding and for interactions with partial agonist opioids should be given inn the product information and the studies needed to demonstrate bioequivalence with the reference medicinal product. 
Ez vonatkozik a javallatnak a nem-rákbetegekre történő kiterjesztésére, a konverziós táblázatok megválasztására, és hogy az adott termék információban szerepeljen-e a szoptatás, mint ellenjavallat, az interakció a részleges opioid agonistákkal, és hogy a biológiai egyenértékűséget egy referencia készítménnyel végzett vizsgálattal kellett igazolni.
During their July 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Fentanylratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS and associated names, that the objections raised by France should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended. 
A 2007. júliusi ülésén a CHMP-nek figyelembe véve az összes benyújtott adatot és a bizottságon belül folytatott tudományos vitát az volt az álláspontja, hogy a Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS és kapcsolódó nevek előny/kockázat profilja kedvező, hogy a Franciaország által emelt kifogások nem gátolják meg a forgalomba hozatali engedély megadását, és hogy módosítani kell a referencia tagállam alkalmazási előírását, címkézését és betegtájékoztatóját.
The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III. 
A tudományos következtetések a II. mellékletben, az alkalmazási előírás a III. mellékletben található.
Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS and associated names, is an opioid analgesic which is indicated in severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics. 
A Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS és kapcsolódó nevek opioid fájdalomcsillapítók, melyek olyan súlyos krónikus fájdalmakra javallottak, amelyek megfelelően csak opiod fájdalomcsillapítókkal kezelhetők.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 23 October 2007. 
Az Európai Bizottság határozata a jogerős szakvélemény alapján 2007. október 23-án született meg.
Ratiopharm GmbH submitted applications for mutual recognition of Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS and associated names, transdermal patch on the basis of the marketing authorisation granted by Germany 04 April 2006. 
A Ratiopharm GmbH a Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS (transzderemális terápiás rendszer) és társult nevek bőrtapasz kölcsönös elismerésére vonatkozó kérelmeit a Németország által 2006. április 4-én megadott forgalomba hozatali engedély alapján nyújtotta be.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS and associated names 
Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS és kapcsolódó nevek
Ribavirin can be very damaging to an unborn baby. 
ribavirin nagyon káros lehet a meg nem született gyermekre.
A carcinogenicity study in rats is ongoing. 
Egy patkányokkal végzett karcinogenitási vizsgálat folyamatban van.
b. CPT = Child-Pugh-Turcotte. 
CPT = Child-Pugh-Turcotte.
h. Bioequivalence/Equivalence boundary 80-125%. 
Biológiai egyenértékűség/egyenértékűség határa 80-125%.
Race: Black/ African American 
Rassz: Fekete bőrű/ afrikai amerikai
g. This study was conducted in the presence of another two direct-acting antiviral agents. 
Ezt a vizsgálatot két másik, közvetlenül ható antivirális szer jelenlétében végezték.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 November 2014 
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. november 17.
d. Lack of pharmacokinetics interaction bounds 70-143%. 
A farmakokinetikai kölcsönhatás hiányának határértékei 70-143%. e.
Exposure to ledipasvir decreases with increasing body weight but the effect is not considered to be clinically relevant. 
A ledipaszvir-expozíció a testtömeg növekedéséval csökkent, de a hatás nem tekinthető klinikailag relevánsnak.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 film-coated tablets. 
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 28 filmtabletta.
Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral, ATC code: J05AX65 
Farmakoterápiás csoport: Közvetlenül vírusra ható szerek, ATC kód: J05AX65
Some medicines should not be taken with Harvoni. 
Néhány gyógyszert nem szabad a a Harvoni-val együtt szedni.
IMMUNOSUPPRESSANTS Ciclosporing 
IMMUNSZUPPRESSZÁNSOK Ciklosporing
If you forget to take Harvoni It is important not to miss a dose of this medicine. 
Ha elfelejtette bevenni a Harvoni-t Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen adagot sem a gyógyszerből.
Ribavirin was discontinued in 19% of the patients. 
A ribavirin-kezelést a betegek 19%-ánál abbahagyták.
HCV RNA < 6 million IU/mL HCV RNA ≥ 6 million IU/mL 
HCV RNS < 6 millió NE/ml HCV RNS ≥ 6 millió NE/ml
• if you are awaiting a liver transplant; 
• amennyiben májátültetésre vár;
In clinical studies - Genotype 1 
Klinikai vizsgálatokban - 1-es genotípus
• ongoing treatment for HIV infection, since your doctor may want to monitor you more closely. 
• Folyamatban lévő kezelés HIV-fertőzés miatt, mivel ebben az esetben előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban ellenőrzi majd az Ön állapotát.
These studies did not include any control group not receiving ledipasvir/sofosbuvir. 
Ezekben a vizsgálatokban nem volt kontrollcsoport, amely nem kapott ledipaszvir/szofoszbuvir kombinációt.
If this applies to you, do not take Harvoni and tell your doctor immediately. 
Amennyiben ez vonatkozik Önre, ne szedje a Harvoni-t, és azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Distribution Ledipasvir is > 99.8% bound to human plasma proteins. 
A ledipaszvir több mint 99,8%-ban kötődik a humán plazmafehérjékhez.
The use of Harvoni in children and adolescents has not yet been studied. 
A Harvoni gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazását még nem vizsgálták.
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare 
A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), illetve nagyon ritka (< 1/10 000).
e. These are drugs within class where similar interactions could be predicted. 
Ezek azonos gyógyszercsopotba tartozó gyógyszerek, amelyeknél hasonló interakciókra lehet számítani.
Such patients may therefore be dependent on other drug classes for clearance of HCV infection. 
Ezen betegek számára más gyógyszercsoport lehet szükséges a HCV- fertőzés eliminálásához.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/958/001 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/958/001
Harvoni is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age because the safety and efficacy have not been established in this population. 
A Harvoni alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél, mivel a gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát ebben a populációban nem igazolták.
The presence of 40% human serum had no effect on the anti-HCV activity of sofosbuvir but reduced the anti-HCV activity of ledipasvir by 12-fold against genotype 1a HCV replicons. 
A 40%-os humán szérum jelenléte nem volt hatással a szofoszbuvir anti-HCV aktivitására, viszont 12-szeres csökkenést okozott a ledipaszvir anti-HCV aktivitásában az 1a genotípusú HCV replikonokkal szemben.
Warnings and precautions Your doctor will know if any of the following conditions apply to you. 
Kezelőorvosa tudni fogja, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél.
Effect of baseline HCV resistance-associated variants on treatment outcome Genotype 1 
A kiindulási rezisztenciával társuló HCV variánsok hatása a kezelés kimenetelére 1-es genotípus
INFORMATION IN BRAILLE Harvoni [Outer packaging only] 
Harvoni [Csak a külső csomagoláson]
• if you have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely; 
• ha jelenleg vagy korábban fennálló Heptatitis B vírus okozta fertőzés esetén, mivel kezelőorvosa ebben az esetben dönthet úgy, hogy fokozottabban ellenőrzi az Ön állapotát;
No clinically relevant differences in ledipasvir pharmacokinetics were observed between healthy subjects and patients with severe renal impairment. 
Nem figyeltek meg klinikailag releváns különbségeket a ledipaszvir farmakokinetikájában az egészséges és a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek között.
In cell culture 
Rezisztencia Sejtkultúrában
* Includes patients co-infected with human immunodeficiency virus (HIV). 
* Beleértve a humán immundeficiencia vírussal (HIV) egyidejűleg fertőzött betegeket is.
Only patients who demonstrated SVR12 or relapse were included in relapse analyses. 
SVR12-t vagy relapszust mutató betegek kerültek be a relapszusos elemzésekbe.
(Inhibition of drug transporters OATP and BCRP) 
(Az OATP és BCRP gyógyszer-transzporterek gátlása)
• kidney problems, since Harvoni has not been fully tested in patients with severe kidney problems; 
• Vesebetegség, mivel a Harvoni hatásait súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél még nem vizsgálták teljes körűen;
Medicinal products that have a narrow therapeutic range and which are metabolised by these isoenzymes should be used with caution and carefully monitored. 
A szűk terápiás indexű, és ezen izoenzimek által metabolizált gyógyszereket óvatosan kell alkalmazni, és gondosan ellenőrizni kell.
Dose modification of ribavirin in patients taking 1,000-1,200 mg daily If Harvoni is used in combination with ribavirin and a patient has a serious adverse reaction potentially related to ribavirin, the ribavirin dose should be modified or discontinued, if appropriate, until the adverse reaction abates or decreases in severity. 
A ribavirin adagjának módosítása napi 1000-1200 mg-ot szedő betegeknél Ha a Harvoni-t ribavirinnel kombinációban alkalmazzák, és a beteg olyan súlyos mellékhatást tapasztal, amely potenciálisan összefüggésbe hozható ribavirinnel, akkor a ribavirin adagját módosítani kell, vagy ha úgy szükséges, akkor az adott gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni, amíg a mellékhatás el nem múlik, illetve a súlyossága nem csökken.
This includes herbal medicines and medicines obtained without a prescription. 
Ebbe beletartoznak a gyógynövényekből készült gyógyszerek és a vény nélkül kapható gyógyszerek is.
Harvoni + ribavirin for 12 weeks or 
Harvoni + ribavirin 12 héten át vagy
a. HCV RNA values were determined using the Roche TaqMan Assay; a patient's HCV RNA may vary from visit to visit. 
A HCV RNS értékeket a Roche TaqMan próbával határozták meg; az egyes betegek HCV RNS értéke vizitről vizitre változhat.
d. 3/3 of these patients had cirrhosis. 
Ebből a 3 betegből 3-nak volt cirrhosisa.
Study 1119 
Az 1118 számú vizsgálatban 44
Harvoni + ribavirin for 24 weeks (see sections 4.4 and 5.1). 
Harvoni + ribavirin 24 héten át (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Patients awaiting liver transplantation and post-liver transplant - SOLAR-1 
Májtranszlpantációra váró és májtranszplantáción átesett betegek - SOLAR-1
Nervous system disorders: Very common headache 
Idegrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon gyakori
Interaction not studied Close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists. 
Az INR szoros monitorozása javasolt minden Kvitamin antagonista esetében.
10% of liver transplant recipients had a modification of their immunosuppressive agents. 
A májátültetésen átesett betegek 10%-ánál módosították az immunszupresszív szereket.
If you are taking an antacid, take it at least 4 hours before or at least 4 hours after Harvoni. 
Amennyiben savkötőt szed, akkor azt legalább 4 órával a Harvoni bevétele előtt vagy legalább
Table 3: Interactions between Harvoni and other medicinal products Medicinal product by therapeutic areas 
3. táblázat: A Harvoni és egyéb gyógyszerek közötti interakciók Gyógyszerek terápiás terület szerint
What Harvoni looks like and contents of the pack The film-coated tablets are orange, diamond-shaped tablets debossed with “GSI” on one side and “7985” on the other side. 
Milyen a Harvoni külleme és mit tartalmaz a csomagolás A filmtabletta narancssárga, rombusz alakú tabletta, egyik oldalán mélynyomású „GSI”, a másik oldalán „7985” felirattal ellátva.
In vitro data indicate that ledipasvir may be a weak inducer of metabolising enzymes such as CYP3A4, CYP2C and UGT1A1. 
In vitro adatok azt mutatják, hogy a ledipaszvir a metabolizáló enzimek, például a CYP3A4, CYP2C és UGT1A1 gyenge induktora lehet.