natgillin/translations-raw huggingface dataset:
XELJANZ 10 mg film-coated tablets 
XELJANZ 10 mg filmtabletta
In this study, AST elevations greater than 3x ULN were observed in 3.3%, 1.6% and 1.5% of patients receiving MTX, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively. 
Ebben a vizsgálatban a normálérték felső határának háromszorosát meghaladó GOT-emelkedést az MTX-et szedő betegek 3,3%-ánál, a naponta kétszer 5 mg tofacitinibet szedő betegek 1,6%-ánál és a naponta kétszer 10 mg-ot szedő betegek 1,5%-ánál figyeltek meg.
AST elevations greater than 3x ULN were observed in < 1.0% in both the tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily groups. 
A normálérték felső határának háromszorosát meghaladó GOT-emelkedést a naponta kétszer 5 mg, illetve 10 mg tofacitinibet szedő betegeknek egyaránt < 1,0%-ánál figyeltek meg.
Tofacitinib 5 mg twice daily monotherapy N=241 
5 mg tofacitinib naponta kétszermonoterápiában N = 241
In the placebo plus MTX group, 78% of patients experienced no radiographic progression (mTSS change less than or equal to 0.5) at month 6 compared to 89% and 87% of patients treated with tofacitinib 5 mg or 10 mg (plus MTX) twice daily respectively, (both significant versus placebo plus MTX). 
hónapban, szemben a naponta kétszer 5 mg vagy 10 mg tofacitinib (plusz MTX) kezelt betegeknél észlelt 89%-kal és 87%-kal, (mindkettő szignifikáns a placebo plusz MTXkezeléssel összehasonlítva).
Placebo Tofacitinib 10 mg twice daily 
Placebo Tofacitinib 10 mg naponta kétszer
Tofacitinib dose should be reduced to 5 mg film-coated tablet once daily in patients receiving 11 mg prolonged-release tablet once daily. 
Ehhez a tofacitinib dózisát a naponta egyszer 11 mg retard tablettát kapó betegeknél naponta egyszer 5 mg filmtablettára kell csökkenteni.
Tofacitinib 5 mg twice daily N=344 Mean (SD)a 
5 mg tofacitinib naponta kétszer N = 344 Átlag (SD)
Tofacitinib 5 mg twice daily + DMARD(s) N=312 
5 mg tofacitinib naponta kétszer + DMARD(-ok) N = 312
Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX N=376 
5 mg tofacitinib naponta kétszer + MTX N = 376
In this study, AST elevations greater than 3x ULN were observed in 1.65%, 0.41% and 0% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively. 
Ebben a vizsgálatban a normálérték felső határának háromszorosát meghaladó GOT-emelkedést a placebót szedő betegek 1,65%-ánál, a naponta kétszer 5 mg tofacitinibet szedő betegek 0,41%-ánál és a naponta kétszer 10 mg-ot szedő betegek 0%-ánál figyeltek meg.
Patients receiving either 5 or 10 mg tofacitinib twice daily experienced significantly greater improvement from baseline compared to placebo in all 8 domains as well as the Physical Component Summary and Mental Component Summary scores at month 3 in ORAL Solo, ORAL Scan and ORAL Step. 
A naponta kétszer 5 mg vagy 10 mg tofacitinibet kapó betegeknél szignifikánsan nagyobb mértékű volt a vizsgálat kezdetekor mért értékhez viszonyított javulás, mint a placebo mellett, mind a 8 kérdéskörben, csakúgy, mint a Fizikális komponensek összefoglalójának (Physical Component Summary) és a Mentális komponensek összefoglalójának (Mental Component Summary) pontszámaiban a 3. hónapban az ORAL Solo, ORAL Scan és ORAL Step vizsgálatban.
In the RA long-term extension studies, on monotherapy, ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 1.1% and 1.4% of patients receiving tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively. 
A rheumatoid arthritis monoterápia mellett végzett hosszú távú kiterjesztett vizsgálataiban a normálérték felső határának háromszorosát meghaladó GPT-emelkedést a naponta kétszer 5 mg tofacitinibet szedő betegek 1,1%-ánál és a naponta kétszer 10 mg-ot szedő betegek 1, 4%-ánál figyeltek meg.
Tofacitinib 10 mg twice daily monotherapy N=394 
10 mg tofacitinib naponta kétszer monoterápiában N = 394
Table 7: Phase 3 clinical trials of tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily doses in patients with RA 
7. táblázat: Naponta kétszer 5 mg és 10 mg tofacitinibbel végzett 3. fázisú klinikai vizsgálatok rheumatoid arthritises betegeknél
Time of mandatory placebo rescue to tofacitinib 5 mg or 10 mg twice daily 
Kötelező váltás időpontja placebóról napi kétszer 5 mg vagy 10 mg tofacitinibre
XELJANZ 5 mg film-coated tablets 
XELJANZ 5 mg filmtabletta
A significantly greater proportion of patients in both the tofacitinib 5 mg twice daily and tofacitinib 10 mg twice daily treatment groups achieved the following endpoints at week 52 as compared to placebo: remission, improvement of endoscopic appearance of the mucosa, normalisation of endoscopic appearance of the mucosa, maintenance of clinical response, remission among patients in remission at baseline, and sustained corticosteroid-free remission at both week 24 and week 52 among patients in remission at baseline, as shown in Table 17. 
héten, mint azok, akik placebót kaptak: remisszió, a nyálkahártya endoszkópiás vizsgálattal látható küllemének javulása, a nyálkahártya endoszkópiás vizsgálattal látható küllemének normalizálódása, a klinikai válasz fenntartása, a kiinduláskor remisszióban levő betegek remissziója, valamint tartós kortikoszteroidmentes remisszió a 24. és az 52.
In the MTX group, 70% of patients experienced no radiographic progression at month 6 compared to 83% and 90% of patients treated with tofacitinib 5 mg or 10 mg twice daily respectively, both significant versus MTX. 
hónapban, szemben a naponta kétszer 5 mg vagy kétszer 10 mg tofacitinib kezelésben részesült betegeknél észlelt 83%-kal és 90%-kal (mindkettő szignifikáns a MTX-kezeléssel összehasonlítva).
Tofacitinib twice daily + MTX 
Naponta kétszeri tofacitinib + MTX
30 or 90 prolonged-release tablets. 
90 retard tabletta
In the placebo plus MTX group, 78% of patients experienced no radiographic progression (mTSS change less than or equal to 0.5) at month 6 compared to 89% and 87% of patients treated with tofacitinib 5 or 10 mg (plus MTX) twice daily respectively, (both significant versus placebo plus MTX). 
A placebo plusz MTX-csoportban a betegek 78%-ánál nem tapasztaltak radiológiai progressziót (mTSS-változás ≤ 0,5) a 6.
Abdominal pain Vomiting Diarrhoea Nausea 
Mozgásszervi fájdalom Ízületi duzzanat Tendinitis
Tofacitinib 10 mg twice daily + MTX N=309 
10 mg tofacitinib naponta kétszer + MTX N = 309
In the RA long-term extension studies, on background DMARDs, ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 1.8% and 1.6% of patients receiving tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively. 
A rheumatoid arthritis DMARD-kezelés mellett végzett hosszú távú kiterjesztett vizsgálataiban a normálérték felső határának háromszorosát meghaladó GPT-emelkedést a naponta kétszer 5 mg tofacitinibet szedő betegek 1,8%-ánál és a naponta kétszer 10 mg-ot szedő betegek 1,6%-ánál figyeltek meg.
Dose should be reduced to 5 mg twice daily when the indicated dose in the presence of normal renal function is 10 mg twice daily. 
Az adagot naponta kétszer 5 mg-ra kell csökkenteni, ha a normális vesefunkció esetén javasolt adag naponta kétszer 10 mg.
Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX Mean difference from placebob (CI) 
5 mg tofacitinib naponta kétszer + MTX Átlagos különbség a placebóhoz képest (CI)
RA and PsA patients have an increased risk for cardiovascular disorders. 
Rheumatoid arthritises és arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél magasabb a cardiovascularis betegségek kockázata.
A controlled study was conducted in patients with RA on background MTX immunised with a live attenuated virus vaccine (Zostavax®) 2 to 3 weeks before initiating a 12-week treatment with tofacitinib 5 mg twice daily or placebo. 
®) való immunizálást végeztek a 12 hetes, naponta kétszer 5 mg tofacitinib-kezelés vagy placebokezelés megkezdése előtt 2-3 héttel.
Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX N=133 
5 mg tofacitinib naponta kétszer + MTX N = 133
Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX N=316 
5 mg tofacitinib naponta kétszer + MTX N = 316
Tofacitinib 10 mg twice daily + MTX N=134 
10 mg tofacitinib naponta kétszer + MTX N = 134
Dose adjustment No dose adjustment is required when used in combination with MTX. 
Dózismódosítás Metotrexáttal való kombinációban nincs szükség dózismódosításra.
No dose adjustment is required when used in combination with MTX. 
Metotrexáttal való kombinációban nincs szükség dózismódosításra.
Time of mandatory placebo rescue to tofacitinib 5 or 10 mg twice daily 
Kötelező váltás időpontja placebóról napi kétszer 5 vagy 10 mg tofacitinibre
Cough 
Enyhe
Each tablet contains 5 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate). 
Egy tabletta 5 mg tofacitinibet tartalmaz (tofacitinib-citrát formájában).
XELJANZ 10 mg film-coated tablets tofacitinib 
XELJANZ 10 mg filmtabletta tofacitinib
Pyrexia Oedema peripheral Fatigue 
Perifériás oedema Kimerültség
Table 18: Proportion of patients meeting primary and key secondary efficacy endpoints at week 52 by TNF inhibitor therapy subgroup (OCTAVE sustain, central endoscopy read) 
18. táblázat: Azon betegek aránya a TNF-gátló terápiás alcsoportban, akik az 52.
Each prolonged-release tablet contains 11 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate). 
Egy retard tabletta 11 mg tofacitinibet tartalmaz (tofacitinib-citrát formájában).
Dose should be reduced to 5 mg once daily when the indicated dose in the presence of normal renal function is 5 mg twice daily. 
Az adagot naponta egyszer 5 mg-ra kell csökkenteni, ha a normális vesefunkció esetén javasolt adag naponta kétszer 5 mg.
EU/1/17/1178/001 60 film-coated tablets EU/1/17/1178/002 180 film-coated tablets 
EU/1/17/1178/001 60 db filmtabletta EU/1/17/1178/002 180 db filmtabletta
Month 3 NA 
3. hónap: HAQ-DI
In controlled phase 3 clinical studies with background DMARDs, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg twice daily (total 973 patients) and 10 mg twice daily (total 969 patients) tofacitinib plus DMARD group were 21.3% (207 patients) and 21.8% (211 patients), respectively, compared to 18.4% (103 patients) in the placebo plus DMARD group (total 559 patients). 
DMARD-terápia mellett végzett kontrollos 3. fázisú vizsgálatokban a fertőzések aránya a naponta kétszer 5 mg (összesen 973 beteg) és a naponta kétszer 10 mg (összesen 969 beteg) tofacitinib plusz DMARD-csoportban a 0-3.
Lymphocyte counts less than 750 cells/mm3 were associated with an increased incidence of serious infections. 
3 alatti lymphocytaszám esetén magasabb a súlyos fertőzések kockázata.
Retreatment in UC 
Megismételt kezelés CU esetén
Patients treated with tofacitinib 5 mg film-coated tablets twice daily may be switched to tofacitinib 11 mg prolonged-release tablets once daily on the day following the last dose of tofacitinib 5 mg film-coated tablets. 
Váltás az 5 mg-os tofacitinib filmtabletták és a 11 mg-os tofacitinib retard tabletták között A tofacitinib 5 mg filmtabletta napi kétszeri dózisával kezelt betegek terápiája átváltható a tofacitinib 11 mg retard tabletta napi egyszeri dózisára, a tofacitinib 5 mg-os filmtabletta utolsó adagjának bevételét követő naptól.
Treatment with tofacitinib was associated with an increased incidence of neutropenia (less than 2,000 cells/mm3) compared to placebo. 
Neutrophilek A tofacitinib-kezelés a neutropenia (< 2000 sejt/mm
• stomach ache 
Steatosis hepatis
In controlled phase 3 clinical studies, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg film-coated tablets twice daily (total 616 patients) and 10 mg twice daily (total 642 patients) tofacitinib monotherapy groups were 16.2% (100 patients) and 17.9% (115 patients), respectively, compared to 18.9% (23 patients) in the placebo group (total 122 patients). 
Kontrollos 3. fázisú vizsgálatokban a fertőzések aránya a naponta kétszer 5 mg filmtablettát alkalmazó (összesen 616 beteg) és a naponta kétszer 10 mg (összesen 642 beteg) tofacitinib-monoterápia csoportban a 0-3.
In the RA phase 3 monotherapy study (0-24 months) (study VI, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 7.1%, 3.0%, and 3.0% of patients receiving MTX, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively. 
hónap) (VI. vizsgálat, lásd 5.1 pont) a normálérték felső határának háromszorosát meghaladó GPT-emelkedést az MTX-et szedő betegek 7,1%-ánál, a naponta kétszer 5 mg tofacitinibet szedő betegek 3,0%-ánál és a naponta kétszer 10 mg-ot szedő betegek 3,0%-ánál figyeltek meg.
Tofacitinib 10 mg twice daily monotherapy N=243 
10 mg tofacitinib naponta kétszermonoterápiában N = 243
Hepatic impairment 
Fekélyes vastagbélgyulladás
Liver enzyme tests 
Központi endoszkópiás lelet
Table 14: Phase 3 clinical studies of tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily doses in patients with UC 
14. táblázat: A tofacitinib naponta kétszer 5 mg és 10 mg-os dózisainak III. fázisú klinikai vizsgálatai colitis ulcerosás betegeknél OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction
Lipid monitoring 
A lipidszint ellenőrzése
XELJANZ 5 mg film-coated tablets tofacitinib 
XELJANZ 5 mg filmtabletta tofacitinib
In the controlled RA clinical studies, confirmed decreases in ANC below 1,000 cells/mm3 occurred in 0.08% of patients for the 5 mg twice daily and 10 mg twice daily doses combined. 
3 alá csökkenése összesítve a betegek 0,08%-ánál fordult elő a naponta kétszer 5 mg és a naponta kétszer 10 mg adagolás összesített értékelése esetén.
See section 4. 
Kiindulási érték 6.
Drug hypersensitivity* Angioedema* Urticaria* 
Immunrendszeri betegségek és tünetek túlérzékenység angiooedema*, csalánkiütés*
There were no confirmed decreases in ANC below 500 cells/mm3 observed in any treatment group. 
Egy kezelési csoportban sem figyeltek meg igazoltan 500 sejt/mm
Each tablet contains 10 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate). 
Egy tabletta 10 mg tofacitinibet tartalmaz (tofacitinib-citrát formájában).
In both subgroups of patients with or without prior TNF inhibitor failure, a greater proportion of patients treated with either tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily achieved the following endpoints at week 52 of OCTAVE Sustain as compared to placebo: remission, improvement of endoscopic appearance of the mucosa, or sustained corticosteroid-free remission at both week 24 and week 52 among patients in remission at baseline (Table 18). 
A korábbi TNF-inhibitorral sikertelenül kezelt, illetve sikeresen kezelt betegek alcsoportjában a naponta kétszer 5 mg tofacitinibet kapó és a naponta kétszer 10 mg tofacitinibet kapó betegek egyaránt nagyobb arányban érték el a következő végpontokat az OCTAVE Sustain 52.
All these lymphocyte subset changes returned toward baseline after temporary discontinuation of treatment. 
A kezelés átmeneti abbahagyása után az összes lymphocyta alcsoport sejtszámában bekövetkezett változás a vizsgálat kezdetekor mért szint felé mozdult.
Table 11: LS mean change from baseline in HAQ-DI at month 3 Placebo + MTX 
11. táblázat: HAQ-DI átlagos LS változása a vizsgálat megkezdésétől a 3. hónapban Placebo + MTX 5 mg tofacitinib naponta kétszer
Least squares mean change from baseline in HAQ-DI Conventional synthetic DMARD inadequate responders a 
A HAQ-DI változása a kiinduláshoz képest az OPAL BROADEN és az OPAL BEYOND PsA-vizsgálatokban A HAQ-DI változásának legkisebb négyzetek szerinti átlaga a kiinduláshoz képest Hagyományos szintetikus DMARD-ra elégtelen választ adók a (TNFi-vel nem kezeltek)
Coadministered Drug 
Egyidejűleg alkalmazott gyógyszer
In the clinical studies in UC, changes in ANC observed with tofacitinib treatment were similar to the changes observed in clinical studies in RA. 
A colitis ulcerosa klinikai vizsgálataiban az ANC tofacitinib-kezelés kapcsán megfigyelt változásai hasonlóak voltak a rheumatoid arthritis klinikai vizsgálataiban észlelt változásokhoz.
In the clinical studies in UC, changes in ALC observed with tofacitinib treatment were similar to the changes observed in clinical studies in RA. 
A colitis ulcerosa klinikai vizsgálataiban az ALC tofacitinib-kezelés kapcsán megfigyelt változásai hasonlóak voltak a rheumatoid arthritis klinikai vizsgálataiban észlelt változásokhoz.
In controlled phase 3 clinical studies, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg twice daily (total 616 patients) and 10 mg twice daily (total 642 patients) tofacitinib monotherapy groups were 16.2% (100 patients) and 17.9% (115 patients), respectively, compared to 18.9% (23 patients) in the placebo group (total 122 patients). 
Kontrollos 3. fázisú vizsgálatokban a fertőzések aránya a naponta kétszer 5 mg (összesen 616 beteg) és a naponta kétszer 10 mg (összesen 642 beteg) tofacitinib-monoterápia csoportban a 0-3.
Mild 
Lipidek
Solo) 
pont).
XELJANZ 5 mg film-coated tablets XELJANZ 10 mg film-coated tablets 
XELJANZ 5 mg filmtabletta XELJANZ 10 mg filmtabletta
• Tofacitinib dose should be reduced to 5 mg twice daily in patients receiving 10 mg twice daily. 
• a naponta kétszer 10 mg tofacitinib-et kapó betegek dózisát naponta kétszer 5 mg-ra.
• rheumatoid arthritis 
• reumás ízületi gyulladás
• with recurrent infections, 
• akik rekurrens fertőzésben szenvednek,
In both subgroups of patients with or without prior TNF inhibitor failure, a greater proportion of patients treated with tofacitinib 10 mg twice daily achieved remission and improvement of endoscopic appearance of the mucosa at week 8 as compared to placebo. 
hiánya) alcsoportban a naponta kétszer 10 mg tofacitinibbel kezelt betegek nagyobb arányban érték el a remissziót és a nyálkahártya endoszkópiás vizsgálattal látható küllemének javulását a 8. héten, mint azok, akik placebót kaptak.
CARTON FOR 11 MG BLISTER PACK 
11 MG-OS BUBORÉKCSOMAGOLÁS DOBOZA
Tofacitinib 10 mg twice daily + MTX Mean difference from placebob 
10 mg tofacitinib naponta kétszer + MTX Átlagos különbség a placebóhoz képest (CI)
TNFi inadequate responders b 
TNFI-re elégtelen választ adók
Open-label extension study (OCTAVE Open) 
A klinikai válasz fenntartásának meghatározása: az indukciós vizsgálatok (OCTAVE Induction 1 és 2)
croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), 
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (lásd 2. pont), kroszkarmellóz nátrium, magnézium-sztearát, hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), makrogol és triacetin
In the clinical studies in UC, changes in liver enzyme tests observed with tofacitinib treatment were similar to the changes observed in clinical studies in RA. 
A colitis ulcerosa klinikai vizsgálataiban a májenzimszint tofacitinib-kezelés kapcsán megfigyelt változásai hasonlóak voltak a rheumatoid arthritis klinikai vizsgálataiban észlelt változásokhoz.
Sustained corticosteroid-free remission at both week 24 and week 52 among patients in remission at baselined 
Tartós, kortikoszteroidmentes remisszió a 24. és az 52.
Evidence of humoral and cell-mediated responses to VZV was observed in both tofacitinib and placebo-treated patients at 6 weeks. 
A VZV által kiváltott humorális és sejtszintű válaszreakciókat figyeltek meg a 6.
Table 6: Adverse drug reactions 
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
In the clinical studies in UC, changes in lipids observed with tofacitinib treatment were similar to the changes observed in clinical studies in RA. 
A colitis ulcerosa klinikai vizsgálataiban a lipidszintek tofacitinib-kezelés kapcsán megfigyelt változásai hasonlóak voltak a rheumatoid arthritis klinikai vizsgálataiban észlelt változásokhoz.
Each film-coated tablet contains tofacitinib citrate, equivalent to 5 mg tofacitinib. 
5 mg tofacitinibnek megfelelő tofacitinib-citrátot tartalmaz filmtablettánként.
Tofacitinib 10 mg twice daily 
10 mg tofacitinib naponta kétszer
Paediatric population 
• rosszindulatú daganatok
• Tofacitinib dose should be reduced to 5 mg once daily in patients receiving 5 mg twice daily. 
• a naponta kétszer 5 mg tofacitinib-et kapó betegek dózisát naponta egyszer 5 mg-ra,
Investigations 
Májenzimvizsgálatok
Each film-coated tablet contains tofacitinib citrate, equivalent to 10 mg tofacitinib. 
10 mg tofacitinibnek megfelelő tofacitinib-citrátot tartalmaz filmtablettánként.
Active substance: Ceftiofur 
Hatóanyag: ceftiofur
Milk: zero days. 
Tej: nulla nap
Invented Name 
Keresked elmi név
Cattle 
Szarvasmarha Szubkután Üveg
Subcutaneous use 
Hatáserősség
Date of first authorisation: 22nd May 2017 
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. május 22
Severe hypotension (< 90/50 mmHg) 
Súlyos hipotenzió (<90/50 Hgmm);
In this way Ivabradine Accord helps to control and reduce the number of angina attacks. 
Így az Ivabradine Accord segít kontrollálni és csökkenteni az anginás rohamok számát.
Women that need treatment with ivabradine should stop breast-feeding, and choose for another way of feeding their child. 
Azoknak a nőknek, akiknek ivabradinkezelésre van szükségük, abba kell hagyniuk a szoptatást, és más módszert kell választaniuk csecsemőjük táplálására.
Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000 
Polivinil alkohol (E1203) Titán-dioxid (E171) Makrogol 4000
Other medicines and Ivabradine Accord 
Egyéb gyógyszerek és az Ivabradine Accord
If you think that the effect of Ivabradine Accord is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist. 
Ha az Ivabradine Accord alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy gyengének érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Special population 
Különleges populáció
Sick sinus syndrome 
Sick sinus szindróma;
WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hungary 
WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045,
If you are pregnant and have taken Ivabradine Accord, talk to your doctor. 
Ha terhes és Ivabradine Accordot szedett, forduljon orvoshoz.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. 
Bármilyen, fel nem használt gyógyszer, illetve hulladék anyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Elevated creatinine in blood 
Emelkedett kreatininszint a vérben vizsgálatok eredményei
Special populations - Elderly: no pharmacokinetic differences (AUC and Cmax) have been observed between elderly (≥ 65 years) or very elderly patients (≥ 75 years) and the overall population (see section 4.2). 
Idős betegek: nem írtak le farmakokinetikai (AUC és Cmax) különbségeket az idősek (≥65 évesek) és a nagyon idősek (≥75 évesek) esetében az átlagpopulációhoz képest (lásd 4.2 pont).
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Pharmacodynamic interactions 
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Farmakodinámiás kölcsönhatások
Acute myocardial infarction 
Akut myocardialis infarctus;
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF United Kingdom or 
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Egyesült Királyság vagy
Unstable or acute heart failure 
Instabil vagy akut szívelégtelenség;
Ivabradine Accord should be taken during meals. 
Az Ivabradine Accordot étkezés közben kell bevenni.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN 
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS,MELYSZERINTAGYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
If you are being treated for stable angina pectoris 
Ha Önt stabil angina pektorisz miatt kezelik.
Pacemaker dependent (heart rate imposed exclusively by the pacemaker) Unstable angina 
Pacemaker-függőség (a szívfrekvenciát kizárólag a pacemaker tartja fenn); Instabil angina pectoris;
The safety and efficacy of ivabradine in the treatment of chronic heart failure in children aged below 18 years have not yet been established. 
Az ivabradin biztonságosságát és hatásosságát a krónikus szívelégtelenség kezelésére vonatkozóan 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében még nem igazolták.
As ivabradine may cause bradycardia, the resulting combination of hypokalemia and bradycardia is a predisposing factor to the onset of severe arrhythmias, especially in patients with long QT syndrome, whether congenital or substance-induced. 
Mivel az ivabradin bradycardiát okozhat, a hypokalaemia és a bradycardia következményes kombinációja súlyos ritmuszavarok kialakulására hajlamosít, különösen a hosszú QT-szindrómás betegeknél, függetlenül attól, hogy az veleszületett vagy gyógyszerindukálta.