natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients in the study had previously had their level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), a substance which indicates how well blood glucose is controlled, brought under control with Lantus; continuing treatment with either Semglee or Lantus for 24 weeks indicated comparable control of HbA1c levels with both, the level changing by an average of 0.14% in patients given Semglee, and 0.11% in those given Lantus. 
A vizsgálatban részt vevő betegek glikozilált hemoglobin-szintjét (HbA1c) - amely arról ad információt, hogy mennyire jól kontrollált a vér glükózszintje - korábban Lantus-szal kontrollálták; a további kezelés 24 héten keresztül Semglee-vel vagy Lantus-szal a HbA1cszint összehasonlítható kontrolláltságát jelezte mindkét esetben, átlagosan 0,14% változást a Semglee-t és 0,11% változást a Lantus-t kapó betegek esetében.
Why is Semglee authorised in the EU? 
Miért engedélyezték a Semglee forgalomba hozatalát az EU-ban?
The most common side effect with Semglee (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood glucose). 
A Semglee leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hipoglikémia (alacsony vércukorszint).
Patients can inject themselves with Semglee if they have been trained appropriately. 
A betegek a Semglee-t maguknak is beadhatják, amennyiben megfelelő módon betanították őket.
The reference medicine for Semglee is Lantus. 
A Semglee referencia-gyógyszere a Lantus.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Semglee has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Lantus. 
Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó követelményeinek megfelelően a Semglee minőségi, biztonságossági és hatékonysági profilja összehasonlíthatónak bizonyult a Lantus profiljával.
The dose of Semglee is worked out for each patient and depends on the patient's blood glucose (sugar) level and treatment with other insulin medicines. 
A Semglee adagját minden betegnél meg kell határozni, és a beteg vér glükózszintjétől (vércukorszintjétől), valamint az egyéb inzulinkészítményekkel való kezeléstől függ.
Insulin glargine, the active substance in Semglee, enters the bloodstream more slowly than human insulin after injection and so it works for longer. 
A glargin inzulin, a Semglee hatóanyaga a beadást követően lassabban jut a véráramba, mint a humán inzulin, emiatt hosszabban hat.
For more information about using Semglee, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Amennyiben a Semglee alkalmazásával kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Extensive laboratory studies comparing Semglee with Lantus have shown that insulin glargine in Semglee is highly similar to that in Lantus in terms of chemical structure, purity and biological activity. 
A Semglee-t és a Lantus-t összehasonlító, kiterjedt laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Semglee-ben található glargin inzulin nagyon hasonló a Lantus-ban található glargin inzulinhoz a kémiai szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
Semglee is a ‘biosimilar medicine'. 
A Semglee „hasonló biológiai gyógyszer”.
Semglee is available in pre-filled disposable pens and can only be obtained with a prescription. 
A Semglee előretöltött, eldobható toll formájában, és csak receptre kapható.
Semglee can also be used with diabetes medicines taken by mouth in patients who have type 2 diabetes. 
A Semglee adható együtt szájon át alkalmazott, cukorbetegség elleni gyógyszerekkel is olyan betegeknek, akik 2-es típusú cukorbetegségben szenvednek.
What benefits of Semglee have been shown in studies? 
Milyen előnyei voltak a Semglee alkalmazásának a vizsgálatok során?
However, a supportive study in 558 patients with type 1 diabetes showed Semglee and Lantus had similar effects. 
Ugyanakkor egy szupportív vizsgálatban 558, 1-es típusú diabéteszben szenvedő beteg részvételével a Semglee és a Lantus hasonló hatásai igazolódtak.
How is Semglee used? 
Hogyan kell alkalmazni a Semglee-t?
Semglee is a medicine used to treat diabetes in patients from 2 years of age. 
A Semglee-t diabétesz kezelésére alkalmazzák 2. életévüket betöltött betegeknél.
It contains the active substance insulin glargine. 
A gyógyszer hatóanyaga a glargin inzulin.
Additional studies showed that Semglee is absorbed into the body in the same way as the reference medicine, Lantus, and could be considered to act similarly on blood glucose. 
További vizsgálatok kimutatták, hogy a Semglee ugyanúgy szívódik fel a szervezetben mint a referencia-gyógyszer, a Lantus, és vélhetően hasonló hatást fejt ki a vér glükózszintjére.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Semglee have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
A Semglee biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
It is given by injection under the skin in the belly, the thigh, or the upper arm. 
A has, a comb vagy a felkar bőre alá adott injekcióként alkalmazzák.
For the full list of side effects and restrictions with Semglee, see the package leaflet. 
A Semglee alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Semglee is a replacement insulin that acts in the same way as the body's own insulin and helps glucose enter cells from the blood. 
A Semglee-ben található inzulinpótló ugyanúgy hat, mint a természetes úton termelődő inzulin, és segíti a glükóz bejutását a vérből a sejtekbe.
What are the risks associated with Semglee? 
Milyen kockázatokkal jár a Semglee alkalmazása?
What is Semglee and what is it used for? 
Milyen típusú gyógyszer a Semglee és milyen betegségek esetén alkalmazható?
How does Semglee work? 
Hogyan fejti ki hatását a Semglee?
Please read the instructions carefully and follow them step by step. 
Kérjük, figyelmesen olvassa el az utasításokat, és lépésről lépésre kövesse azokat.
You will need the medicine: 
Szüksége lesz a gyógyszerre:
- If you have ever had an allergic reaction to latex. 
- Ha Önnek valaha allergiás reakciója volt a latexre.
• Getting off to a good start! 
• Fontos a jó kezdet!
Date of first authorisation: 20 May 2008 Date of latest renewal: 20 May 2013 
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. május 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. május 20.
• Important tips to keep in mind 
• Fontos figyelmeztetések, melyeket észben kell tartani
Extavia itself does not affect the heart directly. 
Az Extavia önmagában nem hat közvetlenül a szívre.
11 - Examine the solution carefully. 
11 - Figyelmesen vizsgálja meg az oldatot.
Experience with exposure during the second and third trimesters is very limited. 
A második és a harmadik trimeszter alatti expozícióval kapcsolatos tapasztalat nagyon korlátozott.
Follow-up of patients is continuing in order to provide additional data. 
További adatok szerzése érdekében a betegek követése folytatódik.
These may be symptoms of a serious allergic reaction, which may become life threatening. 
Ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek, amely életveszélyessé válhat.
Storage after reconstitution 
Tárolás az összeállítás után
Extavia may cause serious side effects. 
Az Extavia súlyos mellékhatásokat okozhat.
Always double-check your dosage. 
Mindig kétszer ellenőrizze a beadandó adagot.
At the present time, it is not known for how long the patient should be treated. 
Jelenleg nem ismert, hogy a beteget mennyi ideig kell kezelni.
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, interferons, ATC Code: L03AB08 
Farmakoterápiás csoport: Immunstimulánsok, interferonok, ATC kód: L03AB08
Do not push the plunger. 
Ne nyomja meg a dugattyút.
Based on animal data (see section 5.3), there is a possibly increased risk for spontaneous abortion. 
Az állatkísérletekből származó adatok (lásd 5.3 pont) alapján lehetséges a spontán vetélés megemelkedett kockázata.
The length of treatment will be decided by your doctor together with you. 
A kezelés időtartamát orvosának Önnel együtt kell meghatároznia.
The decision to continue or discontinue treatment should be based on clinical disease activity rather than on neutralising activity status. 
A kezelés folytatására vagy megszakítására vonatkozó döntést inkább a betegség klinikai aktivitása, mintsem a neutralizáló aktivitás státusza alapján kell meghozni.
However, if you are not able to do so, it will remain usable for a period of 3 hours, if kept in a refrigerator (2°C - 8°C). 
Ha ez valamiért nem lehetséges, 3 órán belül még felhasználható, ha addig hűtőszekrényben (2°C - 8°C között) tárolta.
Experience with other interferons suggest a potential for impairment of male and female fertility. 
Egyéb interferonokkal kapcsolatos tapasztalatok valószínűsítik a férfi és női termékenység gyengülését.
Human albumin Mannitol (E421) 
Humán albumin Mannit (E421)
However, this has not been investigated in vivo and its clinical significance is uncertain. 
Jóllehet in vivo vizsgálatokat nem végeztek és a klinikai jelentősége bizonytalan.
Nephrotic syndrome, glomerulosclerosis (see section 4.4)* , # 
Nephrosis-szindróma, glomerulosclerosis (lásd 4.4 pont)* , #
► Tell your doctor, if any of the above applies to you. 
► Jelezze orvosának, ha fentiek közül bármelyik érvényes Önre.
The most common side effects are: 
A leggyakoribb mellékhatások:
No investigations on fertility have been conducted (see section 5.3). 
A termékenységre vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat (lásd 5.3 pont).
The available data for the additional three years are consistent with sustained treatment efficacy of Extavia over the whole time period. 
Az ezenfelüli három éves időtartamból rendelkezésre álló adatok konzisztensek az egész időtartamra kiterjedő fenntartó Extavia-kezelés hatékonyságával.
It should be clear and contain no particles. 
Tisztának, átlátszónak kell lennie, és nem tartalmazhat részecskéket.
This study consisted of two phases, a placebocontrolled phase followed by a pre-planned follow-up phase. 
A vizsgálatnak két fázisa volt, egy placebo-kontrollos fázis, amit egy előre tervezett követési fázis követett.
Some analyses suggest that this effect might be more pronounced in patients with higher titre levels of neutralising activity. 
Néhány elemzés arra utalnak, hogy ez a hatás magasabb neutralizáló aktivitású titer szinttel rendelkező betegek esetében kifejezettebb lehet.
You may need extra monitoring by your doctor. 
Szükség lehet rá, hogy orvosa fokozott megfigyelés alatt tartsa.
It can cause temporary disability, such as difficulty walking. 
Ideiglenes mozgáskorlátozottságot okozhat, például megnehezítheti a járást.
Powder: Human albumin, mannitol. 
Por: humán albumin, mannit.
Subgroup analyses according to baseline factors demonstrated evidence of efficacy in all subgroups evaluated. 
Az alapvonal faktorok szerint végzett alcsoport-analízisek valamennyi vizsgált csoport esetében igazolták a hatékonyságot.
For example, give the first injection into the right side of the abdomen, choose the left side for the second injection, then move to the right thigh for the third, and so on through the diagram until all suitable areas of the body have been used. 
Például adja az első injekciót hasának jobb oldalába, a második injekciónak válassza a bal oldalt, majd a harmadiknál térjen át a jobb farpofára, és így tovább az ábra szerint, amíg az összes alkalmas helyet fel nem használta.
No separate investigations were performed regarding the influence of Extavia on the cardiovascular system, respiratory system and the function of endocrine organs. 
Nem végeztek külön vizsgálatokat arra vonatkozóan, hogy milyen hatással van az Extavia a szív- és érrendszerre, a légzőszervrendszerre és az endokrin szervek működésére.
If you are allergic to latex, talk to your doctor before using Extavia. 
Ha Ön allergiás a latexre, akkor az Extavia alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
If you are especially sensitive, this might influence your ability to drive or use machines. 
Ha Ön különösen érzékeny, ez hatással lehet a gépek kezeléséhez, gépjárművezetéshez szükséges képességeire.
Component of a 3-month multipack. 
3 hónapra elegendő gyűjtőcsomagolás.
Cases of cardiomyopathy have been reported. 
Kardiomiopátia esetei is előfordultak.
This is often associated with an increase in certain blood fats (triglycerides). 
Ez gyakran a vérben található bizonyos zsírok (trigliceridek) megemelkedett szintjével jár együtt.
You will also need a disposal unit for used syringes and needles. 
Szüksége lesz még hulladéktartályra a használt fecskendők és injekciós tűk számára.
Note: It may be necessary to adjust the plunger position back and forth a few times to ensure the excess air bubbles are gone and there is 1 ml of solution in the syringe. 
Megjegyzés: Szükség lehet arra, hogy a fecskendő dugattyúját néhányszor oda-vissza mozgassa, azért , hogy a felesleges légbuborékok eltávozzanak és 1 ml oldat maradjon a fecskendőben.
Three major classes of interferons have been identified: alpha, beta, and gamma. 
Három fő interferon csoport ismert: alfa, béta és gamma.
Interferons are proteins produced by the body that help it fight against attacks on the immune system such as viral infections. 
Az interferonok a szervezet által termelt fehérjék, amelyek az immunrendszer elleni támadások, például a vírusfertőzések leküzdésében játszanak szerepet.
On our example schedule each area is split again into 6 injection sites (which adds up to 48 injection sites altogether), left and right: upper, middle and lower part of each area. 
A példaként megadott injekciózási tervben mindegyik terület 6 további injekciózási helyre van felosztva (tehát összesen 48 injekciós beadási hely van), és egy-egy területnek alsó, középső és felső része van jobb és bal oldalon.
Furthermore, for the time being there is no well established definition of a high risk patient, although a more conservative approach is to accept at least nine T2 hyperintense lesions on the initial scan and at least one new T2 or one new Gd-enhancing lesion on a follow-up scan taken at least 1 month after the initial scan. 
Továbbá jelenleg nincs jól meghatározva a magas kockázatú beteg fogalma, jóllehet egy konzervatívabb megközelítés elfogadható, legalább kilenc T2 nagyon erős lézió a kezdeti scaneléskor és legalább egy új és egy új Gd-halmozás az utánkövetéses scaneléskor a kezdeti scanelést követően legalább egy hónappal.
Your doctor will rule out any other reasons which could explain these symptoms before you are treated. 
Orvosa a kezelés megkezdése előtt ki fogja zárni az egyéb okokat, amelyek ezekre a tünetekre magyarázatot adhatnának.
The robustness of the treatment effect was also shown by the delay of progression to multiple sclerosis according to the McDonald criteria. 
A kezelés robusztusságát a progresszió McDonald kritériumok alapján számított késleltetése is mutatta.
Extavia should not be used in children under 12 years of age as there is no information available for this age group. 
Az Extavia-t nem szabad 12 éves kor alatti gyermekeknél alkalmazni, mivel az ebben az életkorcsoportban történő alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre információ.
Interferons have molecular weights ranging from 15,000 to 21,000 Daltons. 
Az interferonok molekulasúlya 15000 és 21000 Dalton között van.
The two studies showed inconsistent results for the primary endpoint time to confirmed progression, representing delay of disability progression: 
A két tanulmány ellentmondó eredményt hozott az elsődleges végpont, a bizonyított progresszióig eltelt időt illetően, ami a cselekvőképtelenségig fokozódó progressziókésleltetését jelentette:
Your doctor may decide together with you to change the time intervals for dose increase depending on side effects you may experience at the start of treatment. 
Orvosa Önnel együtt dönthet úgy a kezelés kezdetén esetlegesen tapasztalt mellékhatások függvényében, hogy módosítja a dózisnövelések közötti időtartamot.
The persistence of the treatment effect was observed although the majority of patients from the placebo-group was treated with Extavia in the third year of the study. 
Megfigyelték a kezelés hatásának fennmaradását, bár a placebo-csoportból származó betegek többségét a vizsgálatnak csak a harmadik esztendejében kezelték Extavia-val.
There are sparse and inconclusive data on patients who have developed neutralising activity and have completed Extavia therapy. 
Vannak szórványos és nem meggyőző adatok betegekről, akiknél neutralizáló aktivitás alakult ki és befejezték az Extavia-kezelést.
Although no natural rubber latex is detected in the cap, the safe use of Extavia pre-filled syringe in latex-sensitive individuals has not been studied and there is therefore a potential risk for hypersensitivity reactions which cannot be completely ruled out. 
Noha természetes gumit/latexet nem mutattak ki a kupakban, az Extavia előretöltött fecskendő biztonságos alkalmazását a latex-érzékeny egyéneknél nem vizsgálták, és ezért ilyenkor fennáll a túlérzékenységi reakciók potenciális kockázata, ami nem zárható ki teljesen.
However, the duration of exposure during the first trimester is uncertain, because data were collected when interferon beta use was contraindicated during pregnancy, and treatment was likely interrupted when the pregnancy was detected and/or confirmed. 
Azonban az első trimeszter alatti expozíció időtartama bizonytalan, mivel az adatgyűjtés akkor történt, amikor a béta-interferon alkalmazása még ellenjavallott volt terhességben, ennélfogva a kezelést valószínűleg megszakították a terhesség észlelésekor és/vagy megerősítésekor.
These symptoms may be reduced by taking paracetamol or non-steroidal antiinflammatory medicines such as ibuprofen. 
Ezek a tünetek paracetamol vagy nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek, pl. ibuprofen alkalmazásával csökkenthetőek.
How Extavia helps fight your disease 
Hogyan segít az Extavia a betegség elleni küzdelemben:
Contents of the pack and other information Annex - self-injection procedure 
A csomagolás tartalma és egyéb információk Függelék - az öninjekciózás folyamata
For skin disinfection use an appropriate disinfectant recommended by your pharmacist. 
A bőr fertőtlenítéséhez használjon megfelelő fertőtlenítőszert, melyet gyógyszerésze javasol Önnek.
If the patient fails to respond, for example a steady progression in Expanded Disability Status Scale (EDSS) for 6 months occurs or treatment with at least 3 courses of adrenocorticotropic hormone (ACTH) or corticosteroids during a one-year period is required despite Extavia therapy, treatment with Extavia should be stopped. 
Ha a beteg kezelésre nem reagál, például az EDS-skálán (Expanded Disability Status ScaleKibővített mozgáskorlátozottsági státusz skála) 6 hónapos folyamatos progresszió észlelhető, vagy egy éven belül legalább 3 alkalommal adrenokortikotrop hormon (ACTH) vagy kortikoszteroid kezelésre van szükség az Extavia-kezelés ellenére, az Extavia-kezelést le kell állítani.
Please refer to the rotation schedule at the end of this Annex to learn how to choose an injection site. 
Kérjük, nézze át az injekciózási ütemtervet a Függelék végén; ennek segítségével megtanulhatja, hogy miként kell kiválasztania az injekciózási helyet.
From these retrospective subgroup analyses there was evidence to suggest that relapses as well as pronounced EDSS progression (EDSS >1 point or >0.5 point for EDSS >=6 in the previous two years) can help to identify patients with active disease. 
Ezekből a retrospektív alcsoport-analízisekből származó bizonyítékok arra utalnak, hogy mind a relapszusok, mind a kifejezett EDSS progresszió (EDSS > 1 pont vagy EDSS > 0,5 pont, ha a megelőző két évben az EDSS ≥6 volt) segíthet felismerni a betegség aktív fázisában lévő betegeket.
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) 
A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁSA (A BLUE BOX NÉLKÜL)
Cardiomyopathy* 
Cardiomyopathia*
The instructions include the following main steps: 
Az útmutatások legfontosabb lépései a következők:
Detailed instructions for self-injection of Extavia under the skin are provided in the Annex at the back of this leaflet. 
Az Extavia bőr alá történő öninjekciózására vonatkozó részletes útmutatások a jelen betegtájékoztató hátoldalán található Függelékben találhatók.
If you forget to use Extavia 
Ha elfelejtette alkalmazni az Extavia-t
The development of neutralising activity is associated with a reduction in clinical efficacy only with regard to relapse activity. 
A neutralizáló ellenanyag kialakulása a klinikai hatékonyságot csak a relapszus aktivitás tekintetében befolyásolja.
However, this did not seem to be associated with a reduction in clinical efficacy (with regard to time to clinically definite multiple sclerosis (CDMS), time to confirmed EDSS progression and relapse rate). 
Ugyanakkor úgy tűnik, ez nem járt a klinikai hatékonyság csökkenésével (a klinikailag egyértelmű sclerosis multiplex (CDMS) megjelenéséig, az EDSS bizonyított progressziójáig eltelt időt és relapszus rátát tekintve).
This medicinal product contains human albumin and hence carries a potential risk for transmission of viral diseases. 
Ez a gyógyszer humán albumint tartalmaz, ennélfogva alkalmazása során a vírusbetegségek átvitelének potenciális kockázata áll fenn.
Administration of Extavia injections every other day does not lead to serum level increase, and the pharmacokinetics do not seem to change during therapy. 
Az Extavia injekciók másnaponkénti adása nem vezet- a szérumszint emelkedéséhez, és úgy tűnik a gyógyszer farmakokinetikája sem változik a kezelés ideje alatt.
► Stop using Extavia and tell your doctor immediately if any of these happens to you. 
► Azonnal hagyja abba az Extavia szedését és tájékoztassa orvosát, ha ezek bármelyike fellép Önnél
- Always place the used syringes in the proper disposal unit. 
- A használt fecskendőket mindig a megfelelő hulladéktartályba dobja ki.
It reduces the number of hospital stays due to the disease and prolongs the time without relapses. 
Csökkenti a betegséggel összefüggésben kórházban töltött napok számát, és meghosszabbítja az állapotromlásmentes időszakot.
- Prepare each dose only when you are ready for an injection. 
- Csak akkor készítse elő az adagot, ha felkészült az injekciózásra.
The following instructions and pictures explain how to prepare Extavia for injection and how to inject Extavia yourself. 
Az alábbi útmutatások és ábrák elmagyarázzák, hogy hogyan kell az Extavia-t előkészíteni az injekciózáshoz, és hogyan tudja önmagának beadni az injekciót.
4 - Where possible gently pinch the skin together around the disinfected injection site (to raise it up a little). 
4 - Ha lehetséges a fertőtlenített injekciózási hely körül gyengéden csípje össze a bőrt (kissé emelje meg).
No formal interaction studies have been carried out to find out whether Extavia affects other medicines or is affected by them. 
Nem végeztek hivatalos gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat annak felmérésére, hogy az Extavia befolyásolja-e más gyógyszerek hatását, illetve hogy más gyógyszerek befolyásolják-e az Extavia hatását.
You should inject this medicine into the fatty layer between the skin and muscle (that is, subcutaneously, about 8 mm to 12 mm under the skin). 
Ezt a gyógyszert a bőr és az izmok közötti zsírrétegbe (azaz a bőr alá, mintegy 8 mm-12 mm-re a bőr felszínétől) kell befecskendeznie.
A risk of transmission of Creutzfeld-Jacob disease (CJD) cannot be ruled out. 
A Creutzfeld-Jacob szindróma (CJD) átvitelének kockázata nem zárható ki.
Extavia can reduce the number and severity of the attacks, and slow the progression of disability. 
Az Extavia képes csökkenteni a rohamok számát és súlyosságát, és lassítani a mozgáskorlátozottság súlyosbodását.
Pulmonary arterial hypertension has been seen at various time points during treatment, including several years after starting treatment with Extavia. 
Pulmonális artériás hipertóniát a kezelés során különböző időpontokban tapasztaltak, akár több évvel az Extavia- kezelés kezdetét követően.