natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• tasting things differently than usual, disturbance in attention, stiffness, spasms and involuntary movements of the muscles, muscle twitching, abnormal manner of walking 
• a megszokottól eltérő ízérzés, figyelemzavar, merevség, görcsök és akaratlan izommozgások,
Musculoskeletal and connective tissue disorders Musculoskeletal pain 
A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségeiés tünetei Mozgásszervi fájdalmak
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2). 
Májkárosodáshoz vezető májbetegségben szenvedő betegeknek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM adása nem javasolt (lásd 4.3 és 5.2 pont).
Taking a MAOI together with many prescription medicines, including DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, can cause serious or even life-threatening side effects. 
Súlyos, vagy akár életet veszélyeztető mellékhatásokhoz vezethet, ha a MAOI-t számos vényköteles gyógyszerrel, közöttük a DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIMmel együtt szedi.
• vertigo, ear pain 
• forgó jellegű szédülés, fülfájás
• need to pass more urine than normal, need to pass urine during the night, difficulty or inability to pass urine or having an urine flow decreased 
• a megszokottnál több vizelet ürítése, éjszakai vizelési kényszer, vizelési nehézség ill.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR 60 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ A 60 MG-OS GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULÁKHOZ
A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
You should use DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor. 
Csak akkor szedjen DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM-et, ha előzetesen megbeszélte orvosával a kezelés lehetséges előnyeit és a magzatra gyakorolt mindenféle lehetséges kockázatot
Sodium Lauryl Sulfate Titanium Dioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Yellow Iron Oxide (E172) Edible White Ink 
Nátrium-lauril-szulfát Titán-dioxid (E171) Indigokármin (E132) Sárga vas-oxid (E172) Ehető fehér jelölőfesték
Luxembourg/Luxemburg S.C.S. 
Luxembourg/Luxemburg S.C.S. Boehringer Ingelheim Comm.V.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR 30 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ A 30 MG-OS GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULÁKHOZ
Ear and Labyrinth Disorders Tinnitus1 
Glaucoma A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Tinnitus 1
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg is available in packs of 7, 28 and 98 capsules. 
A DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg 7, 28 és 98 kapszulát tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
If your doctor has prescribed DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor. 
Ha az orvos 18 évnél fiatalabb gyermekének rendelte a DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM-et, menjen vissza hozzá, amennyiben a fent említettekkel kapcsolatban kérdései merülnek fel.
Very common side effects (these can affect more than 10 in 100 patients treated) 
Gyakori mellékhatások (melyek 100 kezelt beteg közül 1-10 beteget érinthetnek)
WHAT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM IS AND WHAT IT IS USED FOR 
Milyen a DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Metabolism and Nutrition Disorders Decreased 
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Étvágycsökkenés
Night sweats Urticaria Dermatitis contact Cold sweat Photosensitivity reactions Increased tendency to bruise 
Contact dermatitis Hideg verejtékezés Fotoszenzitivitási reakciók
Caution is advisable if DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is used concomitantly with serotonergic antidepressants like SSRIs, tricyclics like clomipramine or amitriptyline, St John's wort (Hypericum perforatum), venlafaxine or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan. 
SSRI-kkel, triciklikus antidepresszánsokkal, pl. klomipraminnal vagy amitriptilinnel, orbáncfűvel (Hypericum perforatum), venlafaxinnal, vagy triptánokkal, tramadollal, petidinnel és triptofánnal.
− are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or enoxacine which are used to treat some infections 
14 napban (lásd még az 'Egyéb gyógyszerek szedése' című pontot később) - fluvoxamint (általában depresszió kezelésére használják), ciprofloxacint vagy enoxacint
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min; see section 4.3). 
Súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance<30 ml/perc) szenvedő betegeknél a DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nem alkalmazható (lásd 4.3 pont).
• feeling disorientated, feeling sleepy, lack of motivation 
• a tájékozódás zavara, álmosság, indítékhiány
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg is available in packs of 28 and 98 capsules. 
A DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg 28 és 98 kapszulát tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/471/011 
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/471/011
Malaise 
Izomrángás
Always take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM exactly as your doctor has told you. 
A DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM-et mindig az orvos által előírt adagban alkalmazza.
• problems getting an erection, less sex drive 
• merevedési zavar, csökkent nemi vágy
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/471/003 
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/471/003
• blurred eyesight 
• görcsrohamok
5 How to store DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Further information 
5 Hogyan kell a DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM-et tárolni?
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM gastro-resistant capsules contain sucrose. 
A DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM gyomornedv-ellenálló kapszulák szacharózt tartalmaznak.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM in this age group have not yet been demonstrated. 
Gyermekekben és serdülőkben nem bizonyított a DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM hosszú távú biztonságossága a növekedést, az érést, valamint a gondolkodás- és a viselkedésbeli fejlődést illetően.
Edible White Ink contains: Titanium Dioxide (E171) Propylene glycol Shellac 
Ehető fehér jelölőfesték: Titán-dioxid (E171) Propilénglikol Sellak
Important information about some of the ingredients of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 
Fontos információk a DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM egyes összetevőiről: A DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM szacharózt tartalmaz.
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant. 
Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.
• contraction of the jaw muscle 
• az állkapocs izmának összehúzódása
− are allergic (hypersensitive) to duloxetine or any of the other ingredients of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 
NE szedje a DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM-et, ha: - túlérzékeny (allergiás) a duloxetinre vagy a DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
• depression, anxiety and urinary incontinence. 
• depresszió, szorongás és a vizelet elcsepegése (inkontinencia) Kerülni kell egynél több ilyen készítmény alkalmazását.
Pharmacokinetic data on duloxetine is limited in patients with mild or moderate renal impairment. 
Enyhe vagy mérsékelt vesekárosodásban korlátozottan állnak rendelkezésre a duloxetin farmakokinetikai adatai.
Weight decrease Weight increase Creatine phosphokinase increased 
Kreatininfoszfokináz emelkedése
Duloxetine is used under different trademarks in several indications (treatment of diabetic neuropathic pain, major depressive episodes as well as stress urinary incontinence). 
Néhány indikációban (diabéteszes neuropátiás fájdalom kezelése, major depresszív epizódok, valamint stressz-vizeletinkontinencia) a duloxetin különböző kereskedelmi neveken van forgalomban.
Store in the original package in order to protect from moisture. 
Az eredeti csomagolásban, nedvességtől védve, legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Sodium Lauryl Sulfate Titanium Dioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Edible Green Ink 
Nátrium-lauril-szulfát Titán-dioxid (E171) Indigokármin (E132) Ehető zöld jelölőfesték
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Germany. 
173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Németország.
• syndrome of inadequate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH) 
anti-diuretikus hormon elégtelen termelődésének tünetegyüttese
Opaque white body, imprinted with ‘30 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9543'. 
Átlátszatlan, fehér színű, '30 mg' jelöléssel, kupakja átlátszatlan, kék színű, '9543' jelöléssel ellátva.
THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Medicinal product subject to medical prescription 
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with food and drink DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may be taken with or without food. 
A DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is for oral use. 
A DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM-et szájon át kell bevenni.
In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and 23% of patients taking placebo. 
A klinikai vizsgálatok során a kezelés hirtelen leállításakor észlelt nemkívánatos események a DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM-mel kezelt betegek kb.
Blurred vision Mydriasis Visual disturbance 
Mydriasis Látászavar
Gastrointestinal Disorders Nausea (24.3%) Dry mouth 
Aluszékonyság (10,7%) Szédülés
Opaque green body, imprinted with ‘60 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9542'. 
Átlátszatlan, zöld színű, '60 mg' jelöléssel, kupakja átlátszatlan, kék színű, '9542' jelöléssel ellátva.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 60 mg of duloxetine (as hydrochloride) 
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 60 mg duloxetin (hidroklorid formájában) kapszulánként.
Undesirable effects may be more common during concomitant use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum). 
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM-et és orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények egyidejű alkalmazásakor gyakrabban fordulhatnak elő nemkívánatos hatások.
LIST OF EXCIPIENTS Contains sucrose See leaflet for further information 
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Szacharózt tartalmaz.
BEFORE YOU TAKE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 
TUDNIVALÓK A DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM SZEDÉSE ELŐTT
Hyponatremia has been reported rarely, predominantly in the elderly, when administering DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM. 
A DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM alkalmazásakor ritkán jelentettek hyponatraemiát, elsősorban idős korban.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/471/011-012 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/08/471/0111/08/471/001-012
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Germany. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 30 mg of duloxetine (as hydrochloride) 
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 30 mg duloxetin (hidroklorid formájában) kapszulánként.
• become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM. 
• a DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM szedése alatt teherbe esik, vagy terhességet tervez.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Germany. 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str.
− have severe kidney disease are taking or have recently taken within the last 14 days, another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see also below in section: ‘Taking other medicines') 
bármely egyéb összetevőjére - májbetegsége van - súlyos vesebetegsége van - monoamino-oxidáz gátló (MAOI) hatóanyagú gyógyszert szed vagy szedett az elmúlt
HOW TO STORE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Keep out of the reach and sight of children 
HOGYAN KELL A DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM-ET TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
What DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM looks like and contents of the pack DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is a hard gastro-resistant capsule Each capsule of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid. 
Minden DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM kapszula pelletekben tartalmazza a hatóanyagot, és bevonata védelmet nyújt a gyomorsav ellen.
Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Hepatitis3 
AST, alkalikus foszfatáz)
inability to sleep), feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), tremor (shakiness), headaches, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo. 
nyugtalanság vagy izgatottság, szorongás, hányinger vagy hányás, remegés, fejfájás,
• having abnormal urine odour 
• szokatlan szagú vizelet
• passing bright red blood in your stools, vomiting blood, or black tarry stools (faeces) 
• élénkpiros vér a székletben, vérhányás vagy szurokszéklet
What DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is and what it is used for Before you take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM How to take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Possible side effects 
Tudnivalók a DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM szedése előtt Hogyan kell szedni a DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM-et?
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg hard gastro-resistant capsules 
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
The following are reasons why DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may not be suitable for you. 
A DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: A következőkben olyan okokat sorolunk fel, ami miatt a DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM esetleg nem alkalmas Önnek.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg hard gastro-resistant capsules 
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM before you take a MAOI. 
A DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM leállítása után 5 napot kell várni, hogy a MAOI szedését elkezdhesse.
Laryngitis 
Sellak
General Disorders and Administration Site Conditions Fatigue 
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Kimerültség
Glaucoma 
Nocturia
Muscle spasm Endocrine disorders 
Endokrin betegségek és tünetek
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine 
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Duloxetin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine 
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Duloxetin
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 30 mg hard gastro-resistant capsules 
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON (BUBORÉKCSOMAGOLÁS, SZALAGCSOMAGOLÁS) MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
The use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM while breastfeeding is not recommended. 
A DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM bevehető étkezés közben és attól függetlenül is.
Duloxetine is very weakly excreted into human milk based on a study of 6 lactating patients, who did not breast feed their children . 
Hat olyan, laktáló betegen végzett vizsgálat alapján, akik nem szoptatták gyermeküket, a duloxetin igen kis mértékben kiválasztódik az anyatejbe.
Nervous System Disorders Headache 
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Palpitatio
Somnolence 
Izommerevség
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300 
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Vertigo Ear pain Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Yawning 
Szerotonin szindróma Extrapiramidális tünetek Akathisia Pszichomotoros nyugtalanság
• decreased thyroid gland activity 
• a pajzsmirigy csökkent működése
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, 
Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 30 mg of duloxetine (as hydrochloride) Excipients: sucrose 8.6 mg. 
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 30 mg duloxetin (hidroklorid formájában) kapszulánként.
behaviour 
Hízás
• restless legs syndrome 
„nyugtalan láb szindróma”
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 60 mg hard gastro-resistant capsules 
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON (BUBORÉKCSOMAGOLÁS, SZALAGCSOMAGOLÁS) MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Do not use DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM after the expiry date which is stated on the carton. 
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM-et.
Check with your doctor if you are already taking other medicines containing duloxetine. 
Ha szed más duloxetin-tartalmú gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával.
It was to be available as tablets (125 mg and 250 mg). 
Tabletta (125 mg és 250 mg) formájában lett volna kapható.
The main measure of effectiveness is the number of patients who respond to treatment. 
A fő hatékonysági mutató a kezelésre reagáló betegek száma volt.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing its application because of a revised business strategy for the product. 
Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat azt nyilatkozta, hogy kérelmét a termékkel kapcsolatos felülvizsgált üzleti stratégiája miatt vonta vissza.
In addition, QT prolongation (a change in the heart's electrical activity) and cases of serious heart problems presented a safety concern. 
Ezen felül a QT szakasz megnyúlás (a szív elektromos aktivitásának megváltozása) és egyéb súlyos szívproblémák előfordulása biztonsági aggályokat vetett fel.
EGFR controls growth and division of cells. 
Az EGFR irányítja a sejtek növekedését és osztódását.
EMA/352428/2016 EMEA/H/C/004053 
EMA/352428/2016
In these studies, Xegafri is not compared with any other treatment. 
Ezekben a vizsgálatokban a Xegafri-t nem hasonlították össze más kezeléssel.
In lung cancer cells, EGFR is often overactive, causing uncontrolled division of cancer cells. 
A tüdőráksejtekben az EGFR gyakran túlműködik, ami a rákos sejtek kontrollálatlan osztódását eredményezi.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Xegafri did not outweigh its risks. 
Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Xegafri előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
By blocking the tyrosine kinase in EGFR, rociletinib is expected to help reduce the growth and spread of the cancer. 
Az EGFR-ben lévő tirozin-kináz blokkolásával a rociletinib várhatóan segít csökkenteni a rák növekedését és terjedését.
On 3 May 2016, Clovis Oncology UK Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Xegafri, for the treatment of non-small cell lung cancer. 
2016. május 3-án a Clovis Oncology UK Ltd hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a nem-kissejtes tüdőrák kezelésére szánt Xegafri-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
The company informed the CHMP that they will stop enrolling patients in the ongoing clinical trials. 
A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a folyamatban lévő klinikai vizsgálatokba nem fog új betegeket bevonni.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 May 2016 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. május 27. EMA/352428/2016 EMEA/H/C/004053
The company will continue to provide Xegafri to patients whose doctor recommend they should continue to take this medicine. 
A vállalat továbbra is biztosítani fogja a Xegafri-t olyan betegek részére, akik kezelőorvosa javasolja a gyógyszer szedésének folytatását.
Xegafri is a medicine that contains the active substance rociletinib. 
A Xegafri egy rociletinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
What was Xegafri expected to be used for? 
Milyen alkalmazásra szánták a Xegafri-t?
Unlike most other tyrosine kinase inhibitors, rociletinib targets cancer cells with the T790M mutation in the EGFR gene. 
A többi tirozinkináz inhibitortól eltérően a rociletinib az EGFR génben T790M mutációt mutató ráksejteket célozza.
The active substance in Xegafri, rociletinib, is a tyrosine kinase inhibitor. 
A Xegafri hatóanyaga, a rociletinib, egy tirozin-kináz inhibitor.
This means that it blocks the activity of enzymes known as tyrosine kinases, particularly tyrosine kinases that are present in EGFRs. 
Ez azt jelenti, hogy a hatóanyag blokkolja a tirozin-kináznak nevezett enzimek működését, különösen az EGFR-ben jelen lévő tirozinkinázokét.
The data provided were too limited to enable evaluation of the effectiveness of Xegafri at this time. 
Az adott időpontban rendelkezésre álló adatok nem bizonyultak elegendőnek a Xegafri hatásosságának megállapításához.
Xegafri was to be used to treat a type of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC) in adults who have the T790M mutation (a particular change in the gene for a protein called epidermal growth factor receptor or EGFR) and who had already been treated with EGFR-targeted therapy. 
A Xegafri egy bizonyos, nem-kissejtes tüdőráknak (NSCLC) nevezett tüdőrák fajta kezelésére lett volna adható olyan felnőttek esetében, akiknél megtalálható a T790M mutáció (egy bizonyos változás az epidermális növekedési faktor receptor, vagyis az EGFR génjében), és akik már korábban részesültek EGFR-célzott terápiában.
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had had some concerns and was of the provisional opinion that Xegafri could not have been approved for the treatment of NSCLC patients who have the T790M mutation. 
A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Xegafri alkalmazása nem engedélyezhető a T790M mutációt mutató NSCLC betegek kezelésére.
Xegafri is being investigated in two studies in 457 NSCLC patients who have the T790M mutation and had already been treated with EGFR-targeted therapy. 
A Xegafri-t két vizsgálat során 457, olyan NSCLC-ben szenvedő beteg esetében vizsgálták, akiknél jelen volt a T790M mutáció és akik már korábban részesültek EGFR-célzott terápiában.
In addition, patients currently receiving Xegafri through a compassionate use programme can continue to receive this medicine. 
Ezen felül továbbra is kaphatják majd a Xegafri-t azok a betegek, akik engedélyezés előtti kezelési program során jelenleg is kapják a gyógyszert.
What is Xegafri? 
Milyen típusú gyógyszer a Xegafri?
1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) pre-filled pens (multipack) 
1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) előretöltött fecskendő (gyüjtőcsomagolás)
1 ml (100 mg/ml) 1 pre-filled pen 
1 ml (100 mg/ml) 1 előretöltött fecskendő
1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) pre-filled syringes (multipack) 
1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) előretöltött injekciós toll (gyüjtőcsomagolás)
Content Package size 
Csomagolás Tartalom Kiszerelés
1000 Ljubljana Slovenia 
SI-1000 Ljubljana Szlovénia