natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Common (may affect up to 1 in 10 people): - Severe kidney impairment (will normally be determined by your doctor with certain specific blood tests). 
- A veseműködés súlyos károsodása (amit rendszerint kezelőorvosa bizonyos speciális vérvizsgálatokkal fog meghatározni).
In clinical trials with zoledronic acid, patients with serum creatinine > 265 μmol/l or > 3.0 mg/dl were excluded. 
A zoledronsav klinikai vizsgálatai során kizárták azokat a betegeket, akiknek a szérum kreatininszintje meghaladta a 265 µmol/l vagy 3 mg/dl értéket.
Zoledronic acid Teva 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion, further diluted in 100 ml (see section 6.6), should be given as a single intravenous infusion in no less than 15 minutes. 
A 100 ml-ben tovább hígított (lásd 6.6 pont) Zoledronsav Teva 4 mg/5 ml koncentrátumot oldatos infúzióhoz egyszeri intravénás infúzióban, legalább 15 perc alatt kell beadni.
How often Zoledronic Acid Teva is given - If you are being treated for the prevention of bone complications due to bone metastases, you will be given one infusion of Zoledronic Acid Teva every three to four weeks. 
- Ha Önt a csontáttétek csontrendszeri szövődményeinek megelőzése érdekében kezelik, akkor egy Zoledronsav Teva infúziót fognak minden harmadik vagy negyedik héten adni Önnek.
EXP Use immediately after dilution. 
Felhasználható: Hígítás után azonnal felhasználandó.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription. 
B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet:Alkalmazási előírás,
How Zoledronic Acid Teva is given - Zoledronic Acid Teva is given as a drip (infusion) into a vein which should take at least 15 minutes and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line. 
- A Zoledronsav Teva-t vénába csepegtetve adják (infúzió), aminek legalább 15 percig kell tartania, és intravénás oldatként önmagában, elkülönített infúziós szereléken át kell beadni.
How to prepare and administer Zoledronic Acid Teva - To prepare an infusion solution containing 4 mg zoledronic acid, further dilute the Zoledronic Acid Teva concentrate (5 ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution. 
- A 4 mg zoledronsavat tartalmazó infúziós oldat elkészítéséhez a Zoledronsav Teva koncentrátumot (5,0 ml) 100 ml kalciummentes vagy más, két vegyértékű kationtól mentes infúziós oldattal kell tovább hígítani.
- Weight increase. 
- Testtömeg növekedés.
Warnings and precautions Talk to your doctor before you are given Zoledronic Acid Teva: - if you have or have had a kidney problem. 
Figyelmeztetések és óvintézkedések A Zoledronsav Teva-kezelés előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Önnek:
In the clinical studies, patients with serum creatinine > 400 μmol/l or > 4.5 mg/dl were excluded. 
A klinikai vizsgálatok során kizárták azokat a betegeket, akiknek a szérum kreatininszintje a 400 µmol/l vagy 4,5 mg/dl értéket meghaladta.
Acute renal failure, haematuria, proteinuria Acquired Fanconi syndrome 
Akut veseelégtelenség, haematuria, proteinuria
- Urticaria. 
- Kötőhártyagyulladás.
Cardiac arrhythmias and neurologic adverse events (including convulsions, hypoaesthesia and tetany) have been reported secondary to cases of severe hypocalcaemia. 
A súlyos hypocalcaemia eseteihez kapcsolódóan szívritmuszavarokat és neurológiai mellékhatásokat (beleértve a convulsiókat,
The first randomised, double-blind, placebo-controlled study compared zoledronic acid 4 mg to placebo for the prevention of skeletal related events (SREs) in prostate cancer patients. 
Az első randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban prostatacarcinomás betegeknél a
- 4.1 ml for 3.3 mg dose 
- 4,4 ml-t 3,5 mg adaghoz, - 4,1 ml-t 3,3 mg adaghoz,
Instructions for preparing reduced doses of Zoledronic Acid Teva: Withdraw the appropriate volume of the liquid concentrate, as follows: - 4.4 ml for 3.5 mg dose 
Csökkentett Zoledronsav Teva adagok elkészítésének leírása: Szívja fel a koncentrátum megfelelő mennyiségét az alábbiak szerint:
The following properties have been demonstrated in preclinical studies: - In vivo: Inhibition of osteoclastic bone resorption, which alters the bone marrow microenvironment, making it less conducive to tumour cell growth, anti-angiogenic activity and anti-pain activity. 
- In vivo: Az osteoclast okozta csontreszorpció gátlása, ami megváltoztatva a csontvelő mikrokörnyezetét, kedvezőtlenebbé teszi a daganatsejtek növekedését, antiangiogén hatás, valamint fájdalomcsökkentő hatás.
Other medicines and Zoledronic Acid Teva Tell your doctorif you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
One vial contains 4 mg zoledronic acid, (as monohydrate). 
Injekciós üvegenként 4 mg zoledronsav (monohidrát formájában).
To avoid potential incompatibilities, Zoledronic Acid Teva concentrate is to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution. 
Az esetleges inkompatibilitások elkerülése végett a Zoledronsav Teva koncentrátumot 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 5 m/v %-os glükóz oldattal kell hígítani.
The withdrawn amount of concentrate must be further diluted in 100 ml of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution. 
A koncentrátum felszívott mennyiségét 100 ml steril 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 5%-os glükóz oldattal kell tovább hígítani.
What Zoledronic Acid Teva contains 
Mit tartalmaz a Zoledronsav Teva?
Tell your doctor immediately if you experience symptoms such as new onset or worsening of aches, pain or stiffness while being treated with Zoledronic Acid Teva or after stopping treatment. 
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Zoledronsav Teva-kezelés során vagy a kezelés abbahagyása után olyan tüneteket észlel mint fájdalom vagy ízületi merevség megjelenése vagy súlyosbodása.
In Phase I dose finding studies in patients with mild to moderate tumour-induced hypercalcaemia (TIH), effective doses tested were in the range of approximately 1.2-2.5 mg. 
A Fázis I. dóziskereső vizsgálatban enyhe-középsúlyos TIH-ben szenvedő betegeknél a hatásos adag az 1,2
Convulsions, hypoaesthesia and tetany (secondary to hypocalcaemia) 
Convulsiók, hypaesthesia és tetania
This is because you may develop serum electrolyte abnormalities (e.g. abnormal levels of calcium, phosphorus and magnesium) and/or changes in kidney function, including severe kidney impairment. 
Erre azért van szükség, mert szérum elektrolitszint-eltérés (pl. a kalcium, a foszfor és a magnézium kóros szintje)
One ml concentrate contains 0.8 mg zoledronic acid (as monohydrate). 
0,8 mg zoledronsav (monohidrát formájában) 1 ml koncentrátumban.
How to store Zoledronic Acid Teva 
Hogyan kell tárolni a Zoledronsav Teva-t?
Patients receiving zoledronic acid 4 mg reported less increase in pain than those receiving placebo, and the difference reached significance at months 3, 9, 21 and 24. 
A 4 mg zoledronsavval kezelt betegek fájdalom növekedése kisebb mértékű volt a placebo csoportban jelentetthez képest, a különbség a 3.,
What Zoledronic Acid Teva is and what it is used for 
Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Serum calcium should be measured and hypocalcaemia must be corrected before initiating Zoledronic Acid Teva therapy. 
Zoledronsav Teva-kezelés megkezdése előtt a szérum kalciumszintet meg kell mérni, és a hypocalcaemiát korrigálni kell.
Clinical trial results in the prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone 
Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzésére végzett klinikai vizsgálatok eredményei
Multiple event analysis showed 30.7% risk reduction in developing SREs in the zoledronic acid 4 mg group compared with placebo. 
A multiplex eseményanalízis a 4 mg zoledronsav csoportban 30,7%-os rizikócsökkenést mutatott az SRE
During post-marketing experience the following reactions have been reported (frequency rare): Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures (bisphopsphonate class adverse reaction). 
Atípusos subtrochanter és diaphysis femur-törések (biszfoszfonát csoport-mellékhatás).
Zoledronic Acid Teva 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion zoledronic acid 
Zoledronsav Teva 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz zoledronsav
6.6 Special precautions for disposal and other handling Prior to administration, 5 ml concentrate from one vial or the volume of the concentrate withdrawn as required must be further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution). 
Beadás előtt az injekciós üvegből kivett 5 ml vagy szükséges térfogatú koncentrátumot tovább kell hígítani 100 ml kalciummentes infúziós oldattal (9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 5 m/v %-os glükóz oldattal).
Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures have been reported with bisphosphonate therapy, primarily in patients receiving long-term treatment for osteoporosis. 
A femur atípusos törései A femur atípusos subtrochanter és diaphysis töréseiről számoltak be, elsősorban az olyan betegeknél,
convulsions, hypoaesthesia and tetany (see section 4.4). 
Továbbá bizonyíték van a hypocalcaemia és a következményes neurológiai esetek - görcsök, hypaesthesia és tetánia - közötti összefüggésre is (lásd 4.4 pont).
If you get any side effects, talk to your doctor pharmacist or nurse. 
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
The onset time is ≤ 3 days post-zoledronic acid infusion, and the reaction is also referred to using the terms “flu-like” or “post-dose” symptoms. 
Kialakulásának ideje a zoledronsav infúziót követő ≤ 3 nap, és a reakcióra szokták még az
Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported uncommonly in clinical trials and in the post-marketing setting in patients receiving Zoledronic Acid Teva. 
Állkapocs osteonecrosis A Zoledronsav Teva-t kapó betegeknél nem gyakran az állkapocs osteonecrosisáról (ONJ) számoltak be klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően.
Zoledronic acid treatment should be resumed at the same dose as that given prior to treatment interruption. 
A zoledronsav-kezelést a terápia megszakítása előtt adott adaggal kell újrakezdeni.
Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 731 402 08 
Tel: +49 731 402 08
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24 
Tel: +40 21 230 65 24
Standard hypercalcaemia-related metabolic parameters, such as serum levels of calcium, phosphate and magnesium, should be carefully monitored after initiating Zoledronic Acid Teva therapy. 
A hypercalcaemiával kapcsolatos standard metabolikus paraméterek, mint a szérum kalcium-,
Studies with glass bottles, as well as several types of infusion bags and infusion lines made from polyvinylchloride, polyethylene and polypropylene (prefilled with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution), showed no incompatibility. 
(9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval és 5 m/v %-os glükóz oldattal előretöltött) infúziós zsákkal és infúziós szerelékkel végzett vizsgálatok nem mutattak inkompatibilitást.
Zoledronic acid 4 mg (N=86) 
4 mg zoledronsav (N = 86) 45,3% (p = 0,104)
− Osteonecrosis has also very rarely been seen occurring with other bones than the jaw, especially the hip or thigh. 
- Nagyon ritkán az állkapcson kívül már csontokban, főként a csípőben és a combcsontban is előfordulhat csontelhalás.
Other medicinal products containing zoledronic acid as active substances are available for osteoporosis indications and treatment of Paget´s disease of the bone. 
Osteoporosis indikáció esetén, illetve a csontok Paget-kórjának kezelésére rendelkezésre állnak más, zoledronsavat tartalmazó gyógyszerek is.
How to store Zoledronic Acid Teva Contents of the pack and other information 
Milyen a Zoledronsav Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Hypertension, hypotension, atrial fibrillation, hypotension leading to syncope or circulatory collapse 
pitvarfibrilláció, anaphylaxia, intersticiális tüdőbetegség.
Patients must be maintained well hydrated prior to and following administration of zoledronic acid. 
A betegeket a Zoledronsav Teva alkalmazása előtt és azt követően kellően hidrált állapotban kell tartani.
Caution is advised when Zoledronic Acid Teva is administered with anti-angiogenic medicinal products as an increase in the incidence of ONJ has been observed in patients treated concomitantly with these medicinal products. 
Zoledronsav Teva és anti-angiogen gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén elővigyázatosság javasolt, mivel ezen gyógyszerek együttes alkalmazásakor az állkapocs osteonecrosisának (ONJ)
Factors that may increase the potential for deterioration in renal function include dehydration, pre-existing renal impairment, multiple cycles of zoledronic acid and other bisphosphonates as well as use of other nephrotoxic medicinal products. 
A dehidráció, illetve a kezelés előtt fennálló vesekárosodás, a zoledronsav és más biszfoszfonátok többszörös kezelési ciklusa, valamint más nefrotoxikus gyógyszerek alkalmazása olyan tényezők, melyek hozzájárulhatnak a vesefunkció romlásához.
A subset had recurrence of symptoms when rechallenged with zoledronic acid or another bisphosphonate. 
A betegek egy részénél a zoledronsav vagy más biszfoszfonát újbóli alkalmazásának hatására a tünetek visszatértek.
Do not mix Zoledronic Acid Teva concentrate with calcium-containing or other divalent cation containing solutions such as lactated Ringer's solution. 
A Zoledronsav Teva koncentrátum nem elegyíthető kalciumtartalmú vagy más, két vegyértékű kationt tartalmazó oldatokkal, mint pl.
- History of dental disease, poor oral hygiene, periodontal disease, invasive dental procedures 
- Fogbetegség az anamnézisben, gyenge szájhigiéne, periodontális betegség, invazív fogászati beavatkozások (pl. foghúzások) és rosszul illeszkedő protézis.
Each vial contains 5 ml of concentrate. 
5 ml koncentrátumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Median time to SRE (days) 
A relapszus kialakulásáig a medián idő
To avoid potential incompatibilities, the infusion solution used for dilution must be either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution. 
Az esetleges inkompatibilitások elkerülése érdekében a hígításhoz használt infúziós oldatnak 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid, vagy 5 m/v %-os glükóz oldatnak kell lennie.
Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone Adults and elderly people 
Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzése
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - Fainting due to low blood pressure. 
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): - Az alacsony kalciumértékek következtében: szabálytalan szívverés (szívritmuszavar; az alacsony kalciumszint következménye).
Patients with TIH and evidence of deterioration in renal function should be appropriately evaluated with consideration given as to whether the potential benefit of treatment with Zoledronic Acid Teva outweighs the possible risk. 
Zoledronsav Teva-kezelés potenciális terápiás előnye felülmúlja-e a lehetséges kockázatot.
The total body clearance is 5.04 ± 2.5 l/h, independent of dose, and unaffected by gender, age, race, and body weight. 
A teljes test clearance 5,04 ± 2,5 l/óra,
Patients must be assessed prior to administration of Zoledronic Acid Teva to ensure that they are adequately hydrated. 
A Zoledronsav Teva adása előtt meg kell állapítani, hogy a betegek megfelelően hidráltak-e.
In long-term animal studies, zoledronic acid inhibits bone resorption without adversely affecting the formation, mineralisation or mechanical properties of bone. 
Krónikus állatkísérletekben a zoledronsav anélkül gátolja a csontreszorpciót,
Population analysis showed that for a patient with creatinine clearance of 20 ml/min (severe renal impairment), or 50 ml/min (moderate impairment), the corresponding predicted clearance of zoledronic acid would be 37% or 72%, respectively, of that of a patient showing creatinine clearance of 84 ml/min. 
kreatinin-clearance értékű betegeket a 84 ml/perc kreatinin-clearance értékűekkel összehasonlítva a megfelelő zoledronsav clearance értékek 37%, illetve 72%-on várhatók.
Pamidronate 90 mg (N=99) *p-values compared to pamidronate. 
*p-értékek a pamidronáttal összehasonlítva.
Reduced levels of calcium in the blood (hypocalcaemia), sometimes leading to muscle cramps, dry skin, burning sensation, have been reported in patients treated with Zoledronic Acid Teva. 
számoltak be, mely néha izomgörcsökhöz, bőrszárazsághoz, égő érzéshez vezet.
Zoledronic acid was teratogenic in the rat at subcutaneous doses ≥ 0.2 mg/kg. 
Patkányokban a ≥ 0,2 mg/ttkg szubkután zoledronsav adag teratogén volt.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic Acid Teva 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion 
Zoledronsav Teva 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
How Zoledronic Acid Teva is given 
Hogyan adják be a Zoledronsav Teva-t?
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zoledronic Acid Teva 4 mg/5 ml sterile concentrate zoledronic acid 
Zoledronsav Teva 4 mg/5 ml steril koncentrátum oldatos infúzióhoz zoledronsav
What you need to know before you are given Zoledronic Acid Teva 
Tudnivalók a Zoledronsav Teva beadása előtt Hogyan adják be a Zoledronsav Teva-t?
- Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving zoledronic acid for postmenopausal osteoporosis. 
- A változó kor után kialakuló csontritkulásra zoledronsavat kapó betegeknél szívritmuszavart (pitvarfibrillációt) észleltek.
Fever, flu-like syndrome (including fatigue, rigors, malaise and flushing) 
fáradtság, hidegrázás, gyengélkedés és kipirulás)
What Zoledronic Acid Teva looks like and contents of the pack Zoledronic Acid Teva is supplied as a concentrate for solution for infusion. 
A Zoledronsav Teva koncentrátum oldatos infúzióhoz formában kerül forgalomba.
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted. 
Braille-írás feltüntetése alól felmentve
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial with 5 ml concentrate contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate). 
4 mg zoledronsav (monohidrát formájában) 5 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként.
- Interstitial lung disease (inflammation of the tissue around the air sacks of the lungs) - Flu-like symptoms including arthritis and joint swelling - Painful redness and/or swelling of the eye. 
Intersticiális tüdőbetegség (a tüdő léghólyagocskái körüli szövet gyulladása).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP. 
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert.
2 years 
mint 24 óra.
Gastrointestinal disorders Very common: 
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori:
In patients with bone metastases presenting with mild to moderate renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr 30-60 ml/min, the following Zoledronic Acid Teva dose is recommended (see also section 4.4): 
kreatinin-clearance 30-60 ml/perc - a következő Zoledronsav Teva adagok javasoltak (lásd még
UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal Tel: +372 661 0801 
Teva Eesti esindus UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal
How much Zoledronic Acid Teva is given - The usual single dose given is 4 mg. - If you have a kidney problem, your doctor will give you a lower dose depending on the severity of your kidney problem. 
- Amennyiben veseproblémája van, orvosa a veseprobléma súlyosságától függően kisebb adagot ad majd be Önnek.
Polska 
Deutschland
- Skin reactions (redness and swelling) at the infusion site, rash, itching. 
Az infúzió beadási helyén jelentkező bőrreakciók (bőrpír és duzzanat), bőrkiütés, bőrviszketés.
Clinical trial results in the treatment of TIH 
A klinikai vizsgálatokban a vesefunkció romlását az alábbiak jelentették:
Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 1 37 20 000 
Ísland Sími: +44 1323 501 111.ratiopharm Oy,
Radiation therapy to bone zoledronic acid 4 mg 
A Zoledronsav Teva javasolt dózisa* 4,0 mg zoledronsav
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351 214 76 75 50 
Tel: +351 214 76 75 50
BATCH NUMBER Batch 
TEVA GmbH
4 July 2015 
2015. július 4.
Within 30 days following EC decision 
Az Európai Bizottság határozatától számított 30 napon belül
This will highlight the risks and warnings of genotoxicity reactions. 
Ezek hangsúlyozni fogják a genotoxikus reakciók kockázatait és az erre vonatkozó figyelmeztetéseket.
National competent authorities of Member State(s) coordinated by reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s): 
A tagállam(ok) nemzeti illetékes hatóságai - adott esetben a referencia-tagállammal/tagállamokkal együttműködve - kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket:
Thiocolchicoside takes part in the PSUR synchronisation project of the Heads of Medicine Agencies. 
A tiokolkikozid a gyógyszerügynökségek vezetői által végrehajtott PSUR szinkronizációs projekt részét képezi.
The MAH(s) should provide within the risk management plan submission, a protocol for the drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal products during typical clinical use in representative groups of prescribers and to assess main reasons for prescription. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) köteles(ek) a kockázatkezelési terven belül egy gyógyszerhasználati esettanulmány protokollját is benyújtani, a felíró orvosok reprezentatív csoportjában a tipikus klinikai alkalmazás során követett felírási gyakorlat meghatározása, valamint a felírás fő okainak megállapítása érdekében.
The MAHs should submit a risk management plan (including outline of DUS and educational materials, see also below) in EU format. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelesek benyújtani egy kockázatkezelési tervet (belefoglalva a gyógyszerhasználati esettanulmány vázlatát és az oktatási anyagokat, lásd alább) uniós formátumban.
The MAHs should circulate the agreed DHPC in coordination with the NCAs according to the action plan agreed by CHMP. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultjai a nemzeti illetékes hatóságokkal együttműködésben kötelesek továbbítani a megállapodás szerinti DHPC-t a CHMP által jóváhagyott cselekvési terv szerint.
The MAHs should provide within the risk management plan educational material for prescribers and patients. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelesek a kockázatkezelési terven belül oktatási anyagokat benyújtani a felíró orvosok és a betegek számára.
The MAH(s) should submit the next PSUR by: 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a következő PSUR-t az alábbi határidőig köteles(ek) benyújtani:
8 vials Zero days 
8 palackok Nulla nap
Vial (type I glass) 
Üveg, I-es típusú üveg
--1 Strains of inactivated swine influenza A virus: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2): ≥ 10.53 log2 GMNU* Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1): ≥ 10.22 log2 GMNU* Bakum/1832/2000 (H1N2): ≥ 12.34 log2 GMNU* * GMNU - Geometric mean of neutralizing units induced in Guinea pigs after twice immunisation with 0.5 ml of this vaccine 
≥ 12,34 log2 GMNU GMNU = Ezen vakcina 0,5 ml-ével kétszer immunizált tengerimalacokban indukált neutralizáló egységek geometriai átlaga
Repeat at least three times. 
Ezt legalább háromszor ismételje meg.
, completed suicide 
, befejezett öngyilkosság
Do not take Stocrin: 
Ne szedje a Stocrin-t:
Study 020 24 weeks 
020 jelzésű vizsgálat 24 hét
*lower than recommended doses, similar findings are expected with recommended doses. 
*kisebb, mint az ajánlott dózisok, hasonló eredmények várhatóak az ajánlott adagokkal is.