natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Safety-monitoring of medicines is an area that is continuously being scrutinised, developed and strengthened. 
A gyógyszerek biztonságossági nyomon követése egy olyan terület, amelyet folyamatosan vizsgálnak, fejlesztenek és erősítenek.
Both initiatives attempt to improve medicinal product development processes and, therefore, are of importance to the Agency. 
Mindkét kezdeményezés megkísérli a gyógyszerfejlesztési eljárások javítását, és ezért nagyon fontos az Ügynökség számára.
As a result, the Agency has grown into a complex organisation that is heavily dependent on effective and efficient information and communication technologies. 
Ennek eredményeként komplex szervezetté nőtte ki magát, amely nagymértékben alá van vetve az eredményes és hatékony információs és kommunikációs technológiáknak.
The Agency has been implementing various new parts of the pharmaceutical legislation over the course of a number of years. 
Az Ügynökség éveken keresztül különféle új gyógyszerészeti szabályozásokat hajtott végre.
This will constitute a significant part of the Agency's contribution to the new Community Animal Health Strategy, ‘Prevention is better than cure'. 
Ez jelentős részét teszi ki az Ügynökség új „A megelőzés jobb, mint a gyógyítás” című közösségi állategészségügyi stratégiához való hozzájárulásának.
strengthening the European medicines network; 
az európai gyógyszerhálózat megerősítése;
further improving the effectiveness and efficiency of the Agency's core activities, including consolidation of the EMEA's international strategy in the light of global challenges; 
az Ügynökség fő tevékenységei eredményességének és hatékonyságának javítása, ide értve az EMEA nemzetközi stratégiájának a globális kihívások fényében történő konszolidációját;
The Agency's work programme is shaped by a number of trends, scientific, political and other developments that will dominate the Agency's environment in 2009. 
Az Ügynökség munkaprogramját számos trend, illetve tudományos, politikai és egyéb fejlemény fémjelzi, amelyek 2009-ben meghatározzák az Ügynökség munkakörnyezetét.
fostering transparency, communication and provision of information; 
az átláthatóság, kommunikáció és információnyújtás előmozdítása;
As can be seen from this work programme, activities in the field of recently implemented legislation on paediatric medicines remain complex and dynamic. 
Mint ahogy ebből a munkaprogramból is kitűnik, a gyermekgyógyászati készítmények terén újabban végrehajtott szabályozás továbbra is összetett és dinamikus.
The European medicines network is vital to the Agency's ability to deliver on its public-health mission and objectives. 
Az európai gyógyszerhálózat elengedhetetlen ahhoz, hogy az Ügynökség teljesíteni tudja a közegészségüggyel kapcsolatos feladatait és célkitűzéseit.
The EMEA, together with its partners, has developed and is implementing the European risk-management strategy (ERMS). 
Az EMEA partnereivel együtt kidolgozta, és most végrehajtja az európai kockázatkezelési stratégiát (European risk-management strategy, ERMS).
Preparatory work has been undertaken in 2008, and the Agency should be in a position to start commissioning pharmacoepidemiological studies in 2009. 
Az előkészületi munkákat 2008-ban kezdték meg, és az Ügynökség várhatóan 2009-ben lesz olyan helyzetben, hogy farmakoepidemiológiai vizsgálatokat tud indítani.
The EMEA remains committed to improving the availability of veterinary medicines, and will focus its efforts in three major areas to achieve this. 
Az EMEA továbbra is elkötelezett az állatgyógyászati készítmények hozzáférhetőségének javítása mellett, és ennek elérése érdekében 3 fő területre összpontosít.
As a result, the Agency will re-launch its website towards the end of 2009, and will begin work to ensure that all public-facing websites managed by the Agency are easy to use and access by external stakeholders. 
Ezért az Ügynökség 2009 vége felé szeretné újraindítani honlapját, és elkezd dolgozni annak biztosításán, hogy az Ügynökség összes, nyilvánosságnak szóló honlapja a külső érdekelt felek számára könnyen használható és könnyen hozzáférhető legyen.
This work is being carried out both in internal fora and within the framework of the Innovative Medicines Initiative. 
Ezt a munkát belső fórumokon és az innovatív gyógyszerek kezdeményezés keretében is végzik.
The EMEA has prepared for the creation of a new scientific committee - the Committee for Advanced Therapies - that will become fully operational in 2009. 
Az EMEA előkészítette egy új tudományos bizottság - a fejlett terápiák bizottságalétrehozását, amely 2009-ben válik teljesen működőképessé.
The Agency has been, and will continue to be, heavily involved in activities that support innovation and improve availability of medicines. 
Az Ügynökség jelenleg és a jövőben is részt vesz azon tevékenységekben, amelyek támogatják az innovációt és javítják a gyógyszerek hozzáférhetőségét.
1 Benchmarking of European medicines agencies (BEMA). 
1 Az európai gyógyszerügynökségek teljesítményértékelése (Benchmarking of European medicines agencies, BEMA).
This year, the Agency will further support collaboration within the network and benchmarking activities (BEMA1), and will provide input into efforts aimed at strengthening the capacity of the network. 
Az Ügynökség idén is támogatja a hálózati és a teljesítményértékelési tevékenységek (BEMA1) közötti kollaborációt, és hozzájárul a hálózati kapacitás megerősítéséhez.
At the same time, the EMEA has been allocating a significant part of its IT development and maintenance resources to the development and support of the EU Telematics systems. 
Ezzel egyidejűleg az EMEA a hozzá tartozó IT-fejlesztési és -fenntartási források jelentős részét az EU telematikai rendszerének fejlesztésére és támogatására szánja.
As scientists from European and other countries work in the area of biomarkers, translational medicine and nanotechnologies, the EMEA will provide scientific input into these novel fields of medicinal product development. 
Mivel a biomarkerek, a transzlacionális orvostudomány és a nanotechnológia területén európai és egyéb országok tudósai dolgoznak, az EMEA tudományosan hozzájárulást nyújt majd a gyógyszerfejlesztés ezen új területeihez.
The Agency operates in a global regulatory environment that is characterised, among other trends, by an increasing number of clinical trials conducted in countries where it is perceived that the application of good clinical practice does not yet have traditions as well established as those in the European Union, the US and other developed countries. 
Az Ügynökség egy globális szabályozási környezetben működik, amelyet egyéb irányzatok mellett az olyan országokban végzett klinikai vizsgálatok növekvő száma is jellemez, amelyekben a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásának feltételezhetően még nincsenek olyan jól megalapozott hagyományai, mint az Európai Unióban, az Egyesült Államokban és más fejlett országokban végzett vizsgálatoknak.
Additionally, following internal preparatory work and consultation, the EMEA will adjust its organisational structure to enable the Agency to deliver on its mission in a more effective and efficient way. 
Az EMEA ezen felül - a belső előkészítő munkát és konzultációt követően - kiigazítja szervezeti felépítését, hogy az Ügynökség küldetését eredményesebben és hatékonyabban tudja teljesíteni.
Some of these objectives include improving the planning of scientific resources, progressing initiatives in the field of training and competence development, and assuring effective communication within the network. 
E célkitűzések között szerepel a tudományos források tervezése, a képzéssel kapcsolatos kezdeményezések fejlesztése és a hálózaton belüli hatékony kommunikáció biztosítása.
This will also facilitate the Agency's plans to provide access to safety and clinical trial-related information. 
Ez az Ügynökségnek a biztonsági és a klinikai vizsgálatokra vonatkozó információk rendelkezésre bocsátásával kapcsolatos tervei megvalósulását is elősegíti.
In order to encompass and consolidate all transparency-related activities, the Agency, after consultation with partners and stakeholders, will develop a transparency policy. 
Az összes, átláthatóságra vonatkozó tevékenység összefogása és konszolidálása érdekében az Ügynökség - a partnerekkel s érdekelt felekkel való konzultációt követően - kidolgoz egy átláthatósági politikát.
The Agency will coordinate the activities of its scientific committees with those of the network, to ensure the production of sound, scientific risk assessments that take into account the use of antibiotics in both man and animals. 
Az Ügynökség összehangolja a tudományos és a hálózati bizottságok tevékenységeit, hogy biztosítsa a helytálló és tudományos kockázatértékelést, amely az antibiotikumok emberben és állatban történő használatát egyaránt figyelembe veszi.
The Agency will continue to focus on further streamlining these activities, including the development of a paediatric research network. 
Az Ügynökség a jövőben is összpontosít e tevékenységek ésszerűsítésére, ide értve a gyermekgyógyászati kutatói hálózat fejlesztését.
This will have an effect on the workload in the field of inspections, both for the EMEA and for the national competent authorities, and will add a new dimension to the EMEA's international commitments. 
Ez hatással lesz mind az EMEA-nál, mind pedig az illetékes nemzeti hatóságoknál végzett felügyelettel kapcsolatos munka mennyiségére, és új dimenzióval bővíti az EMEA nemzetközi kötelezettségvállalásait.
The Agency is experiencing continuing growth in the volume of work across various areas of its activities, including scientific advice, medicines for paediatric use, authorisation of vaccines against epidemic diseases of animals, transparency and international commitments, to name but a few. 
Az Ügynökség a munkateher fokozatos növekedését tapasztalja tevékenységének különböző területein, ide értve a tudományos tanácsadást, a gyermekgyógyászati készítményeket, az állatok járványos betegségei elleni vakcinák engedélyezését, az átláthatóságot és a nemzetközi kötelezettségvállalásokat, csakhogy néhányat említsünk.
The Agency's priorities have been set considering these and other factors affecting the Agency in 2009, and will centre around: 
Az Ügynökség - figyelembe véve a fenti és az Ügynökség munkájára 2009-ben kiható egyéb tényezőket -meghatározta prioritásait, és a következőkre összpontosít:
An important part of the ERMS is the implementation of the European Network of Centres for Pharmacovigilance and Pharmacoepidemiology (ENCePP). 
Az ERMS fontos része a Farmakovigilanciai és Farmakoepidemiológiai Központok Európai Hálózatának (European Network of Centres for Pharmacovigilance and Pharmacoepidemiology, ENCePP) a megvalósítása.
These developments include recently adopted and upcoming legislation vesting the Agency with new responsibilities, including legislation on advanced-therapy medicinal products, a revised regulation on variations to marketing authorisations and revised legislation on safe limits for residues of veterinary medicines in food. 
E fejlemények közé tartoznak a közelmúltban elfogadott és elfogadás előtt álló, az Ügynökséget új hatáskörökkel felruházó jogszabályok, ide értve a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről szóló szabályozást, a forgalomba hozatali engedélyek módosításáról szóló felülvizsgált rendeletet és az élelemben előforduló állatgyógyászati-készítménymaradványok biztonságos határértékeiről szóló felülvizsgált szabályozást.
Significant effort is being made in the areas of communication, transparency and provision of information. 
Az Ügynökség jelentős erőfeszítéseket tesz a kommunikáció, az átláthatóság és az információnyújtás terén.
In the field of innovation, the EMEA will dedicate its efforts and resources to the work of the Innovative Medicines Initiative and the European Technology Platform for Global Animal Health. 
az EMEA forrásait és erőfeszítéseit az innovatív gyógyszerek kezdeményezés és a globális állategészségüggyel foglalkozó európai technológiai platform munkájának szenteli.
Having established the necessary procedures for the evaluation of applications and for the provision of other specific advice related to advanced-therapy medicinal products, the Agency will operate these procedures and will develop riskmanagement and pharmacovigilance activities in this new field of responsibility. 
A kérelmek értékeléséhez szükséges eljárások és a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos egyéb szaktanácsra vonatkozó rendelkezések meghatározását követően az Ügynökség alkalmazni fogja ezekez az eljárásokat, valamint kockázatkezelési és farmakovigilanciai tevékenységeket fog kifejleszteni ezen új feladatkörével kapcsolatban.
The results of various process-improvement initiatives, process analyses and staff surveys show that it is now time for the Agency to refocus some of its IT resources on improving corporate information systems as a step towards a fully electronic working environment. 
A különböző eljárásfejlesztési kezdeményezések, eljáráselemzések és a személyzet körében végzett felmérések eredményei alapján itt az ideje, hogy az EMEA - a teljesen elektronikus munkakörnyezet irányába történő lépésként - újra szervezze a szervezeti információs rendszerek fejlesztésével kapcsolatos IT forrásainak egy részét.
Another important project is the strengthening of the methodology for assessment of the benefit-risk balance of human and veterinary medicines throughout their lifespan. 
Egy másik fontos projekt az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az állatgyógyászati készítmények haszon-kockázat arányának egész életciklusukon keresztül történő értékelésére vonatkozó módszertan megerősítése.
implementing and operating the new legislation on advanced-therapy medicinal products for human use, as well as other new legislation; 
az emberi felhasználásra szánt, fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről szóló új szabályozás, illetve egyéb új szabályozások végrehajtása és működtetése;
First, the Agency will work with stakeholders to promote and facilitate authorisation through the centralised procedure of vaccines against major epizootic diseases of animals, particularly avian influenza, bluetongue and foot-and-mouth disease. 
Elsőként, az engedélyezés előmozdítása és megkönnyítése érdekében az Ügynökség együtt dolgozik az érdekelt felekkel a főbb járványos állatbetegségek - mint a madárinfluenza, a kéknyelv betegség és a köröm-száj betegség - elleni vakcinákra vonatkozó központosított eljáráson keresztül.
Second, the Agency will implement initiatives, in cooperation with the network, aimed at facilitating greater availability of veterinary medicines indicated for limited markets, including minor use/minor species, through the introduction of measures to assist companies at the time of authorisation. 
Másodsorban, az Ügynökség a hálózattal együttműködve végrehajt olyan kezdeményezéseket, amelyek célja, hogy az engedélyezés időpontjában a vállalatot támogató intézkedések bevezetésén keresztül elősegítsék a korlátozott piacokra - ide értve a kevésbé elterjedt alkalmazást és a ritka fajokat - szánt állatgyógyászati készítmények jobb elérhetőségét.
continuing to improve the safety-monitoring of medicines for human and veterinary use; 
az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az állatgyógyászati készítmények biztonságossági nyomon követésének továbbfejlesztése;
The EMEA is under increasing pressure to ensure that its online presence can meet the needs of external stakeholders by publishing information via the web that is easy to find and consume. 
Az EMEA-ra egyre nagyobb nyomás helyezkedik, hogy az információ világhálón, könnyen elérhető és értető módon történő publikálásával biztosítsa a külső érdekelt felek részéről az Ügynökség on-line jelenléte iránt fellépő igényt.
contributing to improved availability of medicines for human and veterinary use; 
az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az állatgyógyászati készítmények jobb hozzáférhetőségéhez való hozzájárulás;
Continuous fostering and developing of the scientific capacity of the network is therefore the EMEA's perennial objective. 
Az EMEA ezért egyfolytában törekszik a hálózat tudományos kapacitásának folyamatos fenntartására és fejlesztésére.
Third, the Agency will actively contribute to the work of the EU Commission, Community agencies and national competent authorities in relation to the assessment and, where appropriate, management of the potential risk to man arising from the use of antimicrobial agents as veterinary medicinal products. 
Harmadsorban, az antimikrobiális szerek állatgyógyászati készítményként való használatából eredő, az embert érintő lehetséges kockázatok értékelésével és adott esetben kezelésével kapcsolatban az Ügynökség aktívan hozzájárul az Európai Bizottság, a közösségi ügynökségek és az illetékes nemzeti hatóságok munkájához.
Under preparation 
Az innováció területén
EVANT (vaccine): 
EVANT (vakcina):
LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, Km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer 
Carretera C-63, Km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer
No data is available on protection of longer-lived birds such as future layers/breeders. 
Semmilyen adat nem áll rendelkezésre a hosszabban élő madarak védelméről, mint például a későbbi tojók/tenyészegyedek.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/). 
A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/.
Date of first authorisation: 05/02/2019 
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019/02/05
* Number of sporulated oocysts derived from precocious attenuated lines of coccidia, according to in vitro procedures of the manufacturer at the time of blending. 
* A koraérett gyengített kokcídiumvonalakból származó sporulált oociszták száma, a gyártó in vitro eljárása szerint, a bekeverés idején.
After this time, place the chicks carefully into the litter and continue with regular management practices. 
Ezt követően óvatosan helyezze a csirkéket az alomba, és folytassa a szokásos tartási gyakorlatot.
Potassium chloride Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride 
Dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát Kálium-dihidrogén-foszfát Nátrium-klorid
The active substances being principles of biological origin intended to produce active immunity are not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009. 
A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra használnak, nem esik a 470/2009 sz.
Onset of immunity: 14 days post-vaccination. 
Az immunitás kialakulása: 14 nap a vakcinázás után.
Montanide IMS 
Adjuváns: Montanid IMS
To improve the uniformity of the vaccination, maintain the chicks inside the transportation box for at least 1 hour in order to let them ingest all the vaccine droplets. 
A vakcinázás egyenletességének növelése érdekében legalább 1 órán át tartsa a csirkéket a szállítóládában, hogy az összes vakcina cseppet felcsipegethessék.
Dilute the vaccine with the relevant volumes of the solvent (HIPRAMUNE T) and water, as shown in the following table: 
A vakcinát a szükséges mennyiségű oldószerrel (HIPRAMUNE T) és vízzel hígítsa, a következő táblázat szerint:
No information is available on the safety and efficacy of this immunological veterinary medicinal product when used with any other veterinary medicinal product. 
Nem áll rendelkezésre információ ezen immunológiai állatgyógyászati készítmény más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan.
Additionally, the duration of immunity depends on an environment that permits recycling of oocysts, therefore a decision to use any anticoccidial substances in the period after 3 weeks postvaccination should be made taking into account the potential negative impact on the duration of immunity of this product. 
Emellett fontos tudni, hogy az immunitástartósság függ a környezettől, amely lehetővé teszi az oociszták ismételt felvételét, ezért a vakcinázást követő 3 hétben a kokcídium-ellenes szer alkalmazására vonatkozó döntést úgy kell meghozni, hogy figyelembe veszik az immunitástartóssággal kapcsolatos lehetséges negatív hatást.
A decision to use this immunological veterinary medicinal product before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis. 
Ezen immunológiai állatgyógyászati készítmény használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset egyedi megítélésétől függően szükséges eldönteni.
The vaccine will not protect species other than chickens against coccidiosis and is only effective against the Eimeria species indicated. 
A vakcina nem nyújt védelmet más fajoknak, kizárólag csirkéknek kokcídiózis ellen, és csak az ismertetett Eimeria fajokkal szemben.
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: LABORATORIOS HIPRA, S.A. 
A forgalomba hozatali engedély jogosultja <és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó>: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
6.5 Nature and composition of immediate packaging 
6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei EVANT:
In order to reduce field infections, it is recommended that all litter should be removed and facilities and related equipment in contact with vaccinated chickens should be cleaned between production cycles. 
A fertőzések csökkentése érdekében a tenyészciklusok között ajánlott az alom eltávolítása, illetve a létesítmények kitakarítása és a vakcinázott csirkékkel érintkezésbe került eszközök megtisztítása.
Brilliant Blue (E133) Red AC (E129) 
Brillantkék (E133) Alluravörös AC (E129)
This product is intended for the vaccination of short-lived chickens only. 
A készítmény csak rövid tenyészidejű csirkék vakcinázására javallott.
No anticoccidial substances or other agents having anticoccidial activity via feed or water should be used for at least 3 weeks following the vaccination of chickens with this product otherwise the correct replication of the vaccine oocysts, and consequently the development of a solid immunity, could be hindered. 
A csirkék vakcinázását követő 3 hétben nem szabad kokcídium-ellenes anyagokat vagy más kokcídium-ellenes hatással rendelkező szereket alkalmazni a takarmányon vagy az itatóvízen keresztül, mivel az gátolná a vakcina oociszták megfelelő replikációját, és ezáltal a megfelelő szintű immunitás kialakulását.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Kartondoboz
The method of administration is by coarse spray by using a suitable device (volume delivered: 28 ml/100 chicks, droplet size: 200 - 250 µm and working pressure: 1.5 to 3 bars). 
Az alkalmazás módja egy megfelelő berendezéssel történő permetezés (szállított térfogat: 28 ml/100 csirke, cseppméret: 200-250 µm, üzemi nyomás: 1,5 - 3 bar).
Duration of immunity: 63 days post-vaccination in an environment that permits oocysts recycling. 
Immunitástartósság: 63 nap a vakcinázás után olyan környezetben, amely lehetővé teszi az oociszták ismételt felvételét.
Total 
ÖSSZESEN
HIPRAMUNE T (solvent): Brilliant blue (E 133) Red AC (E 129) Vanillin 
HIPRAMUNE T (oldószer): Brillantkék (E 133) Alluravörös AC (E 129)
HIPRAMUNE T (solvent): Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years. 
HIPRAMUNE T (oldószer) A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 2 év
Do not use in birds in lay or in breeding birds, or within 4 weeks before the start of the laying period. 
Nem alkalmazható tojásrakás idején, és a tojásrakás kezdetét megelőző 4 hétben.
1,000 doses 5,000 doses 
1000 adag 5000 adag
Vaccination schedule: One dose of vaccine (0.007 ml) from 1 day of age. 
Vakcinázási terv: Egy adag vakcina (0,007 ml) 1 napos kortól.
Store and transport refrigerated (2 ºC - 8 ºC). 
Hűtve (2°C - 8 °C) tárolandó és szállítandó.
Chickens must be strictly floor-reared in the first 3 weeks after vaccination. 
A vakcinázást követő első 3 héten a csirkéket szigorúan padlós tartásban kell nevelni.
Name and address of the manufacturers of the biological active substances 
A hatóanyagok előállítójának neve és címe