natgillin/translations-raw huggingface dataset:
** geometric mean ratios of SRH ° measured by HI assay ≥ 40 °° geometric mean ratios of HI *** In V87P1: baseline not tested 
* SRH assay-vel mérve ≥ 25 mm2 ** SRH-arány mértani átlaga ° HI assay-vel mérve ≥ 40 °° HI-arány mértani átlaga *** A V87P1-es számú vizsgálatban a kiindulási értéket nem vizsgálták
Data on a third dose (booster) administered 6 months after the first dose are limited (see sections 4.8 and 5.1) 
Az első adagot követően 6 hónappal később beadott harmadik adagra (emlékeztető oltásra) vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Safety data after the first and second dose in children and adolescents with a similar pandemic vaccine (Focetria H1N1v) suggest a comparable safety profile with that reported for the aH5N1 pandemic preparedness vaccine formulation (Foclivia). 
Hasonló pandémiás vakcinával (Focetria H1N1v) adott első és a második dózis utáni biztonságossági adatok gyermekeknél és serdülőknél az aH5N1 pandémiás készültségi vakcina formula (Foclivia) esetén jelentetthez hasonló biztonságossági profilra utalnak.
Foclivia was evaluated in adults (18 to 60 years old) and elderly (over 60 years old) following a 1, 22 day primary vaccination schedule. 
A Foclivia-t (18-60 éves) felnőtteknél és (60 éven felüli) idős személyeknél, az 1. és a 22. napon történő alapimmunizálást követően vizsgálták.
In another clinical trial (Phase III) (Study V87P13), 2693 healthy adults were enrolled and received two doses of vaccine containing H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7.5 µg HA/dose adjuvanted) administered three weeks apart. 
Egy másik (fázis III) klinikai vizsgálatba (V87P13 klinikai vizsgálat) 2693 egészséges felnőttet vontak be, akik három hét különbséggel kaptak két adag H5N1 (A/Vietnam/1194/2004, 7,5 µg HA/adag adjuvált) vakcinát.
What Foclivia looks like and contents of the pack 
Milyen a Foclivia külleme és mit tartalmaz a csomagolás
10 x 10 doses 1 dose (0.5 ml) 
Injekciós üveg 10 x 10 dózis 1 dózis (0,5 ml)
narrow SMQ “Non-infectious encephalitis” 
zűk SMQ „nem fertőző agyvelőgyulladás”
Infants (6 to 11 months of age) 
Csecsemők (6-11 hónap)
Nervous system disorders Common (>1/100, <1/10): headache 
Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori (≥1/100 - <1/10): fejfájás
Skin and subcutaneous tissue disorders Common (>1/100, <1/10): sweating 
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori (≥1/100 - <1/10): izzadás
The European Medicines Agency (EMA) will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary. 
Az Európai Gyógyszerügynökség minden rendelkezésére bocsátott új információt évente felülvizsgál, és szükség esetén módosítja az alkalmazási előírást.
Immunisation should be carried out by intramuscular injection into the deltoid muscle or anterolateral thigh (depending on the muscle mass). 
Az alkalmazás módja Az immunizációt a deltaizomba vagy (az izomtömegtől függően) a comb anterolateralis részébe adott intramuscularis injekcióval kell elvégezni.
When it has been agreed by the CHMP that the S-PSUR is no longer necessary, a full PSUR covering the period since the data lock point of the last routine PSUR will be submitted within a time frame to be agreed with the Rapporteur. 
Amikor a CHMP úgy dönt, hogy az S-PSUR már nem szükséges, egy teljes PSUR-t kell benyújtani,
Adverse reactions in the week following vaccination with Focetria H1N1v from 77 children 3-8 years old and 80 children and adolescents 9-17 years old receiving the 7.5 µg formulation were reported as follows: 
A Focetria H1N1v vakcinációt követő héten megjelenő mellékhatások annál a 77, 3-8 év közötti gyermeknél, illetve 80, 9-17 év közötti gyermeknél és serdülőnél, akik a 7,5 µg-os készítményt kapták, a következők voltak:
Persistence of antibodies after primary vaccination in this population as assessed by HI, SRH, and MN tests reduced from 1/2 to 1/5th of their post-vaccination level at day 202 as compared to day 43 after completion of primary schedules as assessed by HI, SRH, and MN tests. 
Az antitestek alapimmunizálás utáni fennmaradását ebben a populációban HI, SRH és MN-tesztekkel értékelték, és az alapimmunizálás vége utáni 43. napon mért antitestszinthez képest a 202. napra az antitest szintje a vizsgálatok alapján a korábbi szint 1/5-1/2-ére csökkent.
When using a pre-filled syringe without needle supplied with a Luer Lock system, remove the tip cap by unscrewing it in a counter-clockwise direction. 
A tű nélküli, Luer-lock rendszerrel elllátott, előretöltött fecskendő használatakor távolítsa el a fecskendő zárókupakját, annak órajárással ellentétes kicsavarásával.
Do not use Foclivia after the expiry date which is stated on the carton and the label after EXP. 
A dobozon és címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Foclivia-t.
After 3 weeks from the 2nd vaccination (day 43) all age groups (i.e. 6-35 months, 3-8 years and 9-17 years) achieved high levels of antibodies to (A/Vietnam/1194/2004) as evaluated with SRH and HI assays as presented in table below*. 
A második oltástól számított 3 hét múlva (43. napon) minden korcsoportban (azaz 6-35 hónapos kor között, 3-8 éves kor között és 9-17 éves kor között) SRH és HI assay-vel vizsgálva nagy volt az (A/Vietnam/1194/2004 ellenes) antitestek szintje, ahogy az alábbi táblázatban is látható*.
- Guillain-Barré narrow SMQ “Guillain-Barré syndrome” 
szűk SMQ „Guillain-Barré-szindróma”
This means that for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product. 
„kivételes forgalomba hozatali engedéllyel” rendelkezik, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - tudományos okokból kifolyólag - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Package leaflet: Information for the user Foclivia suspension for injection in multidose container 
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Foclivia szuszpenziós injekció többadagos tartályban
How to store Foclivia 
Hogyan kell a FOCLIVIA-t tárolni?
Once the tip cap is removed, attach a needle to the syringe by screwing it on in a clockwise direction until it locks. 
Amint a zárókupakot eltávolította, helyezzen fel egy tűt a fecskendendőre, a tű órajárással megegyező rácsavarásával, addig, amíg az nem rögzül.
MN results against a A/Vietnam/1194/2004 indicate a seroprotection rate of 99% (95%CI: 94-100), a seroconversion rate ranging from 97% (95%CI: 91-99) to 99% (95%CI: 96-100) and a GMR ranging from 29 (95%CI: 25-35) to 50 (95%CI: 44-58). 
Az A/Vietnam/1194/2004-gyel végzett MN-teszt alapján a szeroprotekciós ráta 99% (95%-os CI: 94-100), a szerokonverziós ráta pedig 97% (95%-os CI: 91-99) - 99% (95%-os CI: 96-100) volt, a mértani átlag tartománya pedig 29 (95%-os CI:25-35) - 50 (95%-os CI:44-58) volt.
Seroprotection rate (95% CI) Day 43 Seroconversion factor (95% CI) Day 43 to Day 1 Seroconversion rate (95% CI) Day 43 
Szeroprotekciós ráta (95%-os CI) 43. nap Szerokonverziós faktor 43. napot az 1. naphoz viszonyítva Szerokonverziós ráta (95%-os CI) 43. nap
Non-clinical data obtained with Foclivia and with seasonal influenza vaccine containing MF59C.1 adjuvant reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, and reproductive and developmental toxicity (through the end of the lactation period). 
Az MF59C.1 adjuvánst tartalmazó Focliviával és szezonális influenzavakcinával kapott, hagyományos ismételt dózistoxicitási, helyi tolerancia-, női termékenység-, illetve a reprodukcióra és fejlődésre (a szoptatási időszak végéig) kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
- Periodicity should be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 6 monthly intervals. 
- A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a (társ)jelentéstevő félévente felülvizsgálja a jelentések benyújtásának a gyakoriságát.
Gently shake before use. 
Használat előtt óvatosan rázza fel.
While no data is available from the use of Foclivia, cases of convulsion with and without fever have been reported in subjects vaccinated with Focetria an MF59.1 adjuvanted H1N1 pandemic vaccine similar to Foclivia. 
Miközben a Foclivia alkalmazásával kapcsolatosan nem állnak rendelkezésre adatok, a Focetria-valami egy, a Foclivia-hoz hasonló, MF59.1-gyel adjuvált H1N1 pandémiás vakcina - vakcinált alanyoknál azonban lázzal járó vagy láz nélküli convulsio eseteit jelentették.
Adverse Events of Special Interest stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed). 
A különös jelentőséggel bíró nemkívánatos események a jelentés típusa (orvosilag megerősített vagy orvosilag nem megerősített) szerint tagoltan.
Gastrointestinal disorders Gastrointestinal disorders such as nausea, vomiting, abdominal pain and diarrhoea. 
Gastrointestinalis betegségek, például hányinger, hányás, hasi fájdalom és hasmenés.
The incidence of adverse reactions was evaluated in four clinical trials with different influenza strains and formulations (H5N3, H9N2 and H5N1); 3696 adults and elderly subjects were exposed. 
(H5N3, H9N2 és H5N1) végzett négy klinikai vizsgálatban, 3696 felnőtt és idős beteg bevonásával értékelték.
Package leaflet: Information for the user Foclivia suspension for injection 
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Foclivia szuszpenziós injekció
syndrome: - Demyelination: 
- Demyelinatio:
It is essentially sodium- and potassium-free. 
Lényegében nátrium- és káliummentes.
Nervous system disorders 
Az idegrendszert érintő rendellenességek is felléphetnek,
Adverse reactions in the week following vaccination with Focetria H1N1v from 73 infants 6-11 months old and 73 toddlers 12-35 months old, receiving the 7.5 µg formulation were reported as follows: 
A Focetria H1N1v vakcinációt követő héten megjelenő mellékhatások annál a 73, 6-11 hónapos csecsemőnél, illetve 73, 12-35 hónapos kisgyermeknél, akik a 7,5 µg-os készítményt kapták,
Fever ≥ 38°C (≥ 40°C) Any Other Adverse Event 
Bármilyen Helyi Szisztémás Láz ≥ 38°C (≥ 40°C) Bármilyen más nemkívánatos esemény
narrow SMQ “Convulsions” 
szűk SMQ „érgyulladás”
Muscoskeletal, connective tissue and bone disorders Common (>1/100, <1/10): arthralgia and myalgia 
Gyakori (≥1/100 - <1/10): arthralgia és myalgia
In addition to the adverse reactions reported in the clinical trials, the following have been reported during post-marketing experience with Focetria H1N1v: 
A klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások mellett a következőket közölték a Focetria H1N1v forgalomba hozatalt követő tapasztalatai során: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Adolescents(9-<18 years) 
Serdülők (9-<18 years)
- Vasculitis: 
- Convulsio:
Ready-to-use syringe, containing a single dose of 0.5 ml for injection. 
Használatra kész fecskendő, egyetlen, 0,5 ml-es injekciós adagot tartalmaz.
A clinical trial (Study V87P6) was conducted with a H5N1 vaccine combined with MF59C.1 adjuvant (n=334) vs seasonal influenza vaccine (n=137). 
Egy klinikai vizsgálatot (V87P6-os számú vizsgálat) végeztek, melynek során az MF59C.1-gyel adjuvált H5N1 kombinált vakcinát (n = 334) hasonlították össze a szezonális influenza vakcinával (n = 137).
• Supportive data in adult and elderly populations 
• Gyermekekre és serdülőkre vonatkozó adatok
This is as long as medical treatment is available straight away, in case you have an allergic reaction. 
- Ennek ellenére pandémiás helyzetben mégis megkaphatja a vakcinát, ha orvosi kezelés azonnal rendelkezésre áll arra az esetre, ha allergiás reakciói lennének.
Adjuvant: MF59C.1 oil in water emulsion containing squalene, as the oil phase, stabilised with polysorbate 80 and sorbitan trioleate in a citrate buffer (sodium citrate, citric acid). 
Adjuváns: Olajfázisként szkvalént tartalmazó, poliszorbát 80-nal és szorbitán-trioleáttal citrátos pufferoldatban (nátrium-citrát, citromsav) stabilizált MF59C.1 olaj-víz emulzió.
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people). 
Nagyon ritka (10 000 személy közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő):
This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia and tonic-clonic limb movements during recovery. 
Ezt különböző neurológiai tünetek kísérhetik, például átmeneti látászavar,
Packs of 1 and 10 with or without needle. 
1 db-os és 10 db-os kiszerelés tűvel vagy tű nélkül.
MN results in study V87P13 yielded a GMR against A/turkey/Turkey/05 of 2.01 (1.78-2.26). 
A V87P13 vizsgálat során MN-teszttel kapott eredmények alapján az A/turkey/Turkey/05 elleni antitestek mértani átlaga 2,01 (1,78-2,26).
Breast-feeding The vaccine may be used during lactation. 
A védőoltás a szoptatás időszaka alatt is alkalmazható.
An overview for all spontaneous cases per country, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed) and seriousness, for the period covered by the report and cumulatively. 
A spontán jelentett esetek áttekintése országonként, a jelentés típusa (orvosilag megerősített vagy orvosilag nem megerősített) és a súlyosság szerint tagoltan, a jelentés által lefedett időszakra és összesítve.
MN results for the clinical studies in the Table above revealed a seroprotection rate against A/turkey/Turkey/05 ranging from 11% (3-25) (study V87P1) to 30% (24-37) (study V87P13) and seroconversion rate of 25% (19-31) for study V87P13. 
A fenti táblázatban szereplő klinikai vizsgálatok során MN-teszttel megállapított, A/turkey/Turkey/05-tel szembeni anti-HA antitesteket illető szeroprotekciós ráta 11% (3-25) (V87P1 vizsgálat) - 30% (24-37) volt (V87P13 vizsgálat), a szerokonverziós ráta 25% (19-31) volt a V87P13-as számú vizsgálatban.
5 ml vial containing 10 doses (0.5 ml/dose) 
10 dózist (0,5 ml/dózis) tartalmazó 5 ml-es injekciós üveg
Warning: Do not inject intravascularly or subcutaneously. 
Figyelmeztetés: Az intravascularis vagy subcutan alkalmazás tilos!
A dose (0.5 ml) of the vaccine will be injected into the upper arm (deltoid muscle). 
A védőoltásból egy adagot (0,5 ml-t) adnak a felkarjába (a deltaizomba).
* propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks ** expressed in microgram haemagglutinin. 
7,5 mikrogramm** per 0,5 ml dózis * egészséges baromfiállományból származó, megtermékenyített tyúktojásban szaporítva ** haemagglutinin mikrogrammban kifejezve.
Foclivia contains sodium and potassium 
A Foclivia nátriumot és káliumot tartalmaz
Adverse reactions from clinical trials with the pandemic preparedness vaccine Foclivia are listed below. 
A Foclivia pandémiás készültségi vakcinával végzett klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatásokat tapasztalták.
- “Cumulatively” means since the use of the vaccine; events not reported during the period of interest should not be presented in the tables. 
a táblázatban az érdekelt időszak alatt nem jelentett eseményeket nem kell feltüntetni.
MicroNeutralization (MN) results against A/Vietnam/1194/2004 indicate a seroprotection and seroconversion rate ranging from 67% (60-74) to 85% (78-90) and 65% (58-72) to 83% (77-89), respectively. 
Az A/Vietnam/1194/2004-gyel végzett mikroneutralizációs-teszt (MN assay) alapján a szeroprotekciós ráta 67% (60-74) - 85% (78-90), a szerokonverziós ráta pedig 65% (58-72) - 83% (77-89) volt.
MN results against A/Vietnam/1194/2004 indicate a seroprotection and seroconversion rate ranging from of 57% (50-64) to 79% (68-87) and 55% (48-62) to 58% (47-69) respectively. 
Az A/Vietnam/1194/2004-gyel végzett MN-teszt alapján a szeroprotekciós ráta 57% (50-64) - 79% (68-87), a szerokonverziós ráta pedig 55% (48-62) - 58% (47-69) volt.
The seroprotection rate and seroconversion rate measured by HI assay and the seroconversion factor expressed as geometric mean ratios of HI for anti-HA antibody to H1N1 after administration of one and two 7.5 µg doses of Focetria was evaluated in 70 children and adolescents (9-17 years), 60 children (3-8 years), 58 children (12-35 months) and 49 infants (6-11 months). 
Immunogenitási eredmények a Focetria H1N1v vakcinával (V111_03 vizsgálat): A HI assay-vel megállapított szeroprotekciós rátát* és szerokonverziós rátát*, illetve a H1N1-gyel szembeni anti-HA antitestek HI értékének mértani átlag arányaként kifejezett szerokonverziós faktort** egy és két 7,5 µg adag Focetria beadása után értékelték 70 gyermeknél és serdülőnél (9-17 év), 60 gyermeknél (3-8 év), 58 gyermeknél (12-25 hónap) és 49 csecsemőnél (6-11 hónap).
MN results for the clinical studies in the Table above revealed a seroprotection rate against A/turkey/Turkey/05 ranging from 27% (17-39) (V87P1) to 39% (32-46) (V87P13) and seroconversion rate of 36% (29-43) for study V87P13. 
A fenti táblázatban szereplő klinikai vizsgálatok során MN-teszttel megállapított, A/turkey/Turkey/05-tel szembeni anti-HA antitesteket illető szeroprotekciós ráta 27% (17-39) (V87P1) - 39% (32-46) volt (V87P13 vizsgálat), a szerokonverziós ráta 36% (29-43) volt a V87P13-as számú vizsgálatban.
Seroprotection rate (95%CI)* Seroconversion rate (95%CI)* Seroconversion factor (95%CI)** * measured by SRH assay ≥ 25 mm2 ** geometric mean ratios of SRH 
Szerokonverziós faktor (95%-os CI)** * SRH assay-vel mérve ≥ 25 mm2 ** SRH-arány mértani átlaga
Adverse event(s) from post-marketing surveillance with the pandemic vaccine: not applicable. 
A pandémiás vakcina forgalomba hozatalát követő megfigyelések során észlelt mellékhatások: nem értelmezhető.
Packs of 10. 
10 db-os kiszerelés.
Two doses of vaccine containing H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7.5 µg HemoAgglutinin (HA)/dose adjuvanted) were administered three weeks apart to 156 subjects. 
Két adagot adtak be 156 alanynak háromhetes eltéréssel a H5N1 (A/Vietnam/1194/2004, 7,5 µg hemagglutinin (HA)/adag adjuvált) vakcinából.
MN results in study V87P13 yielded a GMR against A/turkey/Turkey/05 of 2.77 (2.4-3.2). 
A V87P13 vizsgálat során MN-teszttel kapott eredmények alapján az A/turkey/Turkey/05 elleni antitestek mértani átlaga 2,77 (2,4-3,2).
Prior to administration, the withdrawn vaccine should be allowed to reach room temperature. 
Alkalmazás előtt hagyni kell, hogy a felszívott vakcina szobahőmérsékletűre melegedjen.
Seroconversion factor (95%CI)°° 
Szerokonverziós faktor (95%-os CI)°°
Safety data are available, however, in pregnant women exposed to Focetria (an H1N1 pandemic vaccine similar to Foclivia which contains the same amount of MF59C.1 as Foclivia. 
Rendelkezésre állnak azonban biztonságossági adatok Focetria-t (egy, a Foclivia-hoz hasonló H1N1 pandémiás vakcina) kapott terhes nőkről.
Generalised skin reactions including itching, bumps on the skin or a non-specific rash. 
Általános bőrreakciók, pl. viszketés, apró bőrkiütések vagy nem jellegzetes bőrkiütés.
Foclivia should under no circumstances be administered intravascularly or subcutaneously. 
A Foclivia intravascularis vagy subcutan alkalmazása szigorúan tilos!
If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection. 
Javasolt a védőoltás elhalasztása súlyos, lázas megbetegedés vagy akut fertőzés esetén, amennyiben azt a pandémiás helyzet lehetővé teszi.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Cough. 
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Köhögés.
The following information is intended for healthcare professionals only: Multidose vial: Vial containing 10 doses (0.5 ml each) for injection. 
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Egyadagos injekciós üveg: 1 injekciós üveg 1 injekciós adagot (0,5 ml) tartalmaz.
Second dose (21 days after the first dose) 
(21 nappal az első adag után)
Between uses, return the multidose vial to the recommended storage conditions between 2° and 8° C. The multidose vial should preferably be used within 24 hours after first withdrawal. 
A felhasználások között tegye vissza a többadagos injekciós üveget a javasolt 2°C-8°C-os tárolási hőmérsékletre.
Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings 
Ezért az egészségügyi szakembereknek mérlegelniük kell a vakcina beadásának előnyeit és lehetséges kockázatait olyan személyeknél, akik thrombocytopeniában szenvednek, illetve bármely olyan véralvadási zavar esetén,
PT “Bell's palsy” - Vaccination failure: PT “Vaccination failure”. 
preferált kifejezés „sikertelen oltás”
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people). 
Ritka (1000 személyből legfeljebb 1-nél fordulhat elő):
From Post-marketing surveillance with adjuvanted interpandemic trivalent vaccines with composition similar to that of Foclivia (an MF59C.1 adjuvanted H1N1 pandemic vaccines), the following additional adverse reactions have been reported: 
A Foclivia-hoz hasonló összetételű (MF59C.1-gyel adjuvált H1N1 pandémiás vakcina), adjuvált interpandémiás trivalens vakcinák forgalomba hozatalát követő megfigyelések során a következő további mellékhatásokról számoltak be:
“Possible side effects” may affect your ability to drive or use tools or machines. 
A 4., „Lehetséges mellékhatások” pontban említett egyes mellékhatások befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 in subjects aged over 60 (limited number of subjects were above 70 years of age) measured by SRH assay assessed in two clinical studies were as follows: 
Az SRH assay-vel, két klinikai vizsgálat során megállapított, H5N1 A/Vietnam/1194/2004-gyel szembeni anti-HA antitesteket illető szeroprotekciós ráta*, szerokonverziós ráta* és szerokonverziós faktor** 60 évnél idősebb alanyok körében (az alanyok közül kevés 70 év feletti volt) az alábbiak szerint alakult:
5.0 ml in 10-dose vial (type I glass) with stopper (halo-butyl rubber). 
5,0 ml 10 dózisos injekciós üvegben (I. típusú üveg), halobutil gumi dugóval.
Seroconversion factor(95%CI)** 
Szerokonverziós faktor (95%os CI)**
Toddlers (6-<36 months) 
Kisgyermekek (6-<36 hónap)
Pandemic Influenza Vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) 
Pandémiás influenza elleni vakcina (H5N1) (felszíni antigén, inaktivált, adjuvált)
The European medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Foclivia in one or more subsets of the paediatric populations in active immunisation against H5N1 subtype of Influenza A virus. 
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a Foclivia vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az A típusú influenza H5N1 altípusa elleni aktív immunizálásban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
How Foclivia is given 
A Foclivia ún.
An overview for all spontaneous adverse reactions by SOC, High Level Term (HLT) and Preferred Term (PT), stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed) and including the number of fatal reports, for the period covered by the report and cumulatively. 
A spontán jelentett mellékhatások áttekintése szervrendszer szerint rendezve (SOC), magas szintű (HLT) és preferált (PT) MedDRA-megnevezések alapján, a jelentés típusa (orvosilag megerősített vagy orvosilag nem megerősített) szerint tagoltan és beleértve a halálos kimenetelű eseteket is, a jelentés által lefedett időszakra és összesítve.
Two doses of vaccine with H5N3 (A/Duck/Singapore/97) strain at 3 different dosages (7.5, 15 and 30 µg HA/dose) were administered three weeks apart. 
3 különböző dózisban (7,5; 15 és 30 µg HA/dózis) két adagot adtak be háromhetes időközzel a H5N3 (A/Duck/Singapore/97) törzset tartalmazó vakcinából.
Seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibodies to H5N1 A/turkey/Turkey/05 after the 2nd dose in adults 18-60 years of age, measured by SRH and HI assays were as follows: 
Az SRH és HI assay-vel megállapított, H5N1 A/turkey/Turkey/05-tel szembeni anti-HA antitesteket illető szeroprotekciós ráta*, szerokonverziós ráta* és szerokonverziós faktor** a második adag beadása után 18-60 éves felnőttek körében az alábbiak szerint alakult: