natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During treatment Number assessed Suicidal behaviour and/or ideation Suicidal behaviour Suicidal ideation 
Kezelés során Értékeltek száma Öngyilkos magatartás és/vagy öngyilkossági gondolatok
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack of 14 x 0.5 mg and 28 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets, heat sealed card 
14 db 0,5 mg-os és 28 db 0,5 mg-os vareniklin filmtabletta buborékcsomagolásban, hőforrasztott kártyacsomagolás
The following table shows the rates of the composite NPS adverse event primary endpoint by treatment group and the risk differences (RDs) (95% CI) vs placebo in the non-psychiatric cohort. 
Az alábbi táblázat mutatja be az összetett neuropszichiátriai nemkívánatos esemény - mint elsődleges biztonságossági végpont - előfordulási gyakoriságát a pszichiátriai kohorsznál kezelési csoportonként, illetve a placebóhoz viszonyított kockázati különbséget (RD, risk difference, 95%-os konfidencia intervallum, 95% CI).
Adverse Drug Reactions Infections and infestations Very common Nasopharyngitis Common 
Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nagyon gyakori
1 x heat sealed card pack containing 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 28 or 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets and 2 x heat sealed card packs each containing 2 blister packs of 28 or 4 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets - outer and inner labelling. 
1 db hőforrasztott kártyacsomagolás, amely 11 db 0,5 mg-os és 14 db 1 mg-os vareniklin filmtablettát és 1 db buborékcsomagolás, amely 28 db vagy 2 db buborékcsomagolás, mely egyenként 14 db 1 mgos vareniklin filmtablettát tartalmaz; valamint 2 db hőforrasztott kártyacsomagolás, amelyek 2 db buborékcsomagolásban egyenként 28 db vagy 4 db buborékcsomagolásban egyenként 14 db 1 mg-os vareniklin filmtablettát tartalmaznak - belső és külső címke.
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people o Excessive thirst o Feeling unwell or unhappy, slow thinking o Stroke o Increased muscle tension, difficulty with speech, difficulty with coordination, reduced sense of taste, altered sleep pattern o Disturbed vision, eyeball discolouration, dilated pupils, sensitivity to light, 
- fokozott szomjúságérzet - rossz közérzet vagy boldogtalanság, lelassult gondolkodás - agyvérzés (sztrók) - fokozott izomfeszülés, beszédzavar, a mozgáskoordináció zavara, csökkent ízérzékelés,
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing containing one clear blister of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 or 2 clear blisters of 14 x 1 mg film-coated tablets in one secondary heat sealed card pack and PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in two secondary heat sealed card packs each containing 56 x 1 mg film-coated tablets. 
Alumíniumfóliával bevont PCTFE/PVC buborékcsomagolás, amely egy átlátszó buborékcsomagolásban 11 db 0,5 mg-os és 14 db 1 mg-os filmtablettát, és 1 átlátszó buborékcsomagolásban 28 db vagy 2 átlátszó buborékcsomagolásban 14 db 1 mg-os filmtablettát tartalmaz, másodlagosan hőforrasztott kártyacsomagolásban; valamint alumíniumfóliával bevont PCTFE/PVC buborékcsomagolás, amely két, egyenként 56 db 1 mg-os filmtablettát tartalmaz, másodlagosan hőforrasztott kártyacsomagolásban.
In this study, infants exposed to CHAMPIX in utero as compared to infants born to mothers who smoked during pregnancy had lower rates of congenital malformations (3.6% vs 4.3%), stillbirth (0.3% vs 0.5%), preterm birth (7.5% vs 7.9%), small for gestational age (12.5% vs 17.1%), and premature rupture of membrane (3.6% vs 5.4%). 
Ebben a vizsgálatban az in utero CHAMPIX-expozíciónak kitett csecsemőknél a terhesség alatt dohányzó édesanyától született csecsemőkkel összehasonlítva kisebb arányban fordultak elő veleszületett rendellenességek (3,6% vs.
0.5 mg twice daily Day 8 - End of treatment: 1 mg twice daily 
A betegek véletlen besorolás szerint napi kétszer 1 mg
How to store CHAMPIX 
Hogyan kell a CHAMPIX-ot tárolni?
Completed suicideb Composite NPS AE Endpoint of severe intensity n (%) 
A súlyos intenzitású összetett NPS nemkívánatos esemény elsődleges végpont, n (%) NPS: neuropszichiátriai;
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging. 
Alumíniumfóliával bevont PCTFE/PVCbuborékcsomagolás 28 db 1 mg-os filmtablettát tartalmazó csomagolásban, másodlagosan hőforrasztott kártyacsomagolásban.
PVC blisters with aluminium foil backing containing one clear blister of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 or 2 clear blisters of 14 x 1 mg film-coated tablets in one secondary heat sealed card pack and PVC blisters with aluminium foil backing in two secondary heat sealed card packs each containing 56 x 1 mg film-coated tablets. 
Alumíniumfóliával bevont PVC buborékcsomagolás, amely egy átlátszó buborékcsomagolásban 11 db 0,5 mg-os és 14 db 1 mg-os filmtablettát, és 1 átlátszó buborékcsomagolásban 28 db vagy 2 átlátszó buborékcsomagolásban 14 db 1 mg-os filmtablettát tartalmaz, másodlagosan hőforrasztott kártyacsomagolásban; valamint alumíniumfóliával bevont PVC buborékcsomagolás, amely két, egyenként 56 db 1 mg-os filmtablettát tartalmaz, másodlagosan hőforrasztott kártyacsomagolásban.
Treatment initiation pack containing 2 blisters; 1 clear blister of 11 x CHAMPIX 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 or 2 clear blisters of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in card packaging. 
- A kezelés megkezdésére szolgáló kiszerelés, amely 2 buborékfóliát tartalmaz: egy átlátszó buborékcsomagolást, amelyben 11 db CHAMPIX 0,5 mg és 14 db CHAMPIX 1 mg filmtabletta, és 1 átlátszó buborékcsomagolást, amelyben 28 db vagy 2 átlátszó buborékcsomagolást, amelyben 14 db CHAMPIX 1 mg filmtabletta van kártyacsomagolásban.
PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 0.5 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging. 
Alumíniumfóliával bevont PVC buborékcsomagolás 28 db 0,5 mg-os filmtablettát tartalmazó csomagolásban, másodlagosan hőforrasztott kártyacsomagolásban.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets CHAMPIX 1 mg film-coated tablets 
CHAMPIX 0,5 mg filmtabletta CHAMPIX 1 mg filmtabletta
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 0.5 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging. 
Alumíniumfóliával bevont PCTFE/PVC buborékcsomagolás 28 db 0,5 mg-os filmtablettát tartalmazó csomagolásban, másodlagosan hőforrasztott kártyacsomagolásban.
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 0.5 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging. 
Alumíniumfóliával bevont PCTFE/PVC buborékcsomagolás 56 db 0,5 mg-os filmtablettát tartalmazó csomagolásban, másodlagosan hőforrasztott kártyacsomagolásban.
Champix is for oral use. 
A CHAMPIX-ot szájon át kell szedni.
Treatment initiation pack containing 2 blisters; 1 clear blister of 11 x CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in card packaging. 
- A kezelés megkezdésére szolgáló kiszerelés, amely 2 buborékfóliát tartalmaz: egy átlátszó buborékcsomagolást, amelyben 11 db CHAMPIX 0,5 mg filmtabletta, és egy másik átlátszó buborékcsomagolást, amelyben 14 db CHAMPIX 1 mg filmtabletta van kártyacsomagolásban.
PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 0.5 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging. 
Alumíniumfóliával bevont PVC buborékcsomagolás 56 db 0,5 mg-os filmtablettát tartalmazó csomagolásban, másodlagosan hőforrasztott kártyacsomagolásban.
PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging. 
Alumíniumfóliával bevont PVC buborékcsomagolás 28 db 1 mg-os filmtablettát tartalmazó csomagolásban, másodlagosan hőforrasztott kártyacsomagolásban.
PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 112 x 1 mg film-coated tablets in a carton. 
Alumíniumfóliával bevont PVC buborékcsomagolás 112 db 1 mg-os filmtablettát tartalmazó csomagolásban, dobozban.
18 placebo-controlled pre- and post-marketing studies, including approximately 5,000 patients treated with varenicline. 
A mellékhatások a forgalomba hozatal előtti, II-III. fázisú vizsgálatokból származó adatok elemzésén alapulnak, és 18 placebokontrollos, körülbelül 5000, vareniklinnel kezelt beteggel végzett, forgalomba hozatal előtti, illetve utáni vizsgálat összesített adatai alapján lettek frissítve.
PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 140 x 1 mg film-coated tablets in a carton. 
Alumíniumfóliával bevont PVC buborékcsomagolás 140 db 1 mg-os filmtablettát tartalmazó csomagolásban, dobozban.
Germany or 
Németország vagy
A key secondary endpoint was the continuous abstinence (CA) rate for week 13 through week 52. 
Egy jelentős másodlagos végpont a 13-52.
PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging. 
Alumíniumfóliával bevont PVC buborékcsomagolás 56 db 1 mg-os filmtablettát tartalmazó csomagolásban, másodlagosan hőforrasztott kártyacsomagolásban.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS One blister pack of 28 or 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets, heat sealed card 
Egy db buborékcsomagolásban 28 db vagy 2 db buborékcsomagolásban 14 db 1 mg-os vareniklin filmtabletta, hőforrasztott kártyacsomagolás
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets 
CHAMPIX 0,5 mg filmtabletta
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 140 x 1 mg film-coated tablets in a carton. 
Alumíniumfóliával bevont PCTFE/PVC buborékcsomagolás 140 db 1 mg-os filmtablettát tartalmazó csomagolásban, dobozban.
0.5 mg and 1 mg Tablets 
0,5 mg vagy 1 mg vareniklin (tartarátként) tablettánként.
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging. 
Alumíniumfóliával bevont PCTFE/PVC buborékcsomagolás 56 db 1 mg-os filmtablettát tartalmazó csomagolásban, másodlagosan hőforrasztott kártyacsomagolásban.
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 112 x 1 mg film-coated tablets in a carton. 
Alumíniumfóliával bevont PCTFE/PVC buborékcsomagolás 112 db 1 mg-os filmtablettát tartalmazó csomagolásban, dobozban.
indigestion, flatulence, dry mouth o Skin rash, itching o Joint ache, muscle ache, back pain o Chest pain, tiredness 
emésztési zavar, szélgörcs, szájszárazság - bőrkiütés, viszketés - ízületi fájdalom, izomfájdalom, hátfájás - mellkasi fájdalom, fáradtság
PVC blisters with aluminium foil backing containing 1 clear blister of 11 x 0.5 mg film-coated tablets and a second clear blister of 14 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging. 
Alumíniumfóliával bevont PVC buborékcsomagolás, amely 1 átlátszó buborékcsomagolásban 11 db 0,5 mg-os filmtablettát, egy másik átlátszó buborékcsomagolásban 14 db 1 mg-os filmtablettát tartalmaz, másodlagosan hőforrasztott kártyacsomagolásban.
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing containing 1 clear blister of 11 x 0.5 mg film-coated tablets and a second clear blister of 14 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging. 
Alumíniumfóliával bevont PCTFE/PVC buborékcsomagolás, amely 1 átlátszó buborékcsomagolásban 11 db 0,5 mg-os filmtablettát, egy másik átlátszó buborékcsomagolásban 14 db 1 mg-os filmtablettát tartalmaz, másodlagosan hőforrasztott kártyacsomagolásban.
PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 1 mg film-coated tablets in a carton. 
Alumíniumfóliával bevont PVC buborékcsomagolás 28 db 1 mg-os filmtablettát tartalmazó csomagolásban, dobozban.
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 1 mg film-coated tablets in a carton. 
Alumíniumfóliával bevont PCTFE/PVC buborékcsomagolás 28 db 1 mg-os filmtablettát tartalmazó csomagolásban, dobozban.
Silica, Colloidal Anhydrous 
Vízmentes, kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
Heat sealed card pack containing either 2 or 4 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 2 blister packs of 28 x 1 mg varenicline film-coated tablets- inner and outer labelling 
Hőforrasztott kártyacsomagolás, mely vagy 2 × vagy 4 × 14 db 1 mg-os vareniklin filmtablettát vagy 2 × 28 db 1 mg-os vareniklin filmtablettát tartalmaz buborékcsomagolásban - belső és külső csomagolás
Heat sealed card pack containing 1 blister pack of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 28 or 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets - inner and outer labelling 
Hőforrasztott kártyacsomagolás, mely 11 db 0,5 mg-os és 14 db 1 mg-os vareniklin filmtablettát tartalmaz buborékcsomagolásban és 1 × 28 db vagy 2 × 14 db 1 mg-os vareniklin filmtablettát tartalmaz buborékcsomagolásban -belső és külső csomagolás
Heat sealed card pack containing 1 blister pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets - inner and outer labelling 
Hőforrasztott kártyacsomagolás, mely 11 db 0,5 mg-os vareniklin filmtablettát tartalmaz buborékcsomagolásban és 14 db 1 mg-os vareniklin filmtablettát tartalmaz buborékcsomagolásbanbelső és külső csomagolás
PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in a carton. 
Alumíniumfóliával bevont PVC buborékcsomagolás 56 db 1 mg-os filmtablettát tartalmazó csomagolásban, dobozban.
Cardiovascular safety assessment study in subjects with and without a history of psychiatric disorder The cardiovascular (CV) safety of CHAMPIX was evaluated in the Study in Subjects with and without a History of Psychiatric Disorder (parent study; see section 5.1 - Neuropsychiatric safety) and its nontreatment extension, the Cardiovascular Safety Assessment Study, which enrolled 4595 of the 6293 subjects who completed the parent study (N=8058) and followed them through week 52. 
A CHAMPIX cardiovascularis (CV) biztonságosságát először egy parent vizsgálatban (lásd 5.1 pont„Neuropszichiátriai biztonságosság”) értékelték olyan betegek közreműködésével, akik kórelőzménye a pszichiátriai betegségek tekintetében pozitív vagy negatív volt, majd ennek kezelés nélküli kiterjesztésében, a cardiovascularis biztonságossági értékelési vizsgálatban.
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing containing 1 clear blister of 11 x 0.5 mg film-coated tablets and a second clear blister containing 14 x 1 mg film-coated tablets in a carton. 
Alumíniumfóliával bevont PCTFE/PVC buborékcsomagolás, amely 1 átlátszó buborékcsomagolásban 11 db 0,5 mg-os filmtablettát, egy másik átlátszó buborékcsomagolásban 14 db 1 mg-os filmtablettát tartalmaz dobozban.
Blood pressure increased, hot flush Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common 
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori dyspnoea, köhögés
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing containing 1 clear blister of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 or 2 clear blisters of 14 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging. 
Alumíniumfóliával bevont PCTFE/PVC buborékcsomagolás, amely 1 átlátszó buborékcsomagolásban 11 db 0,5 mg-os és 14 db 1 mg-os filmtablettát, és 1 átlátszó buborékcsomagolásban 28 db vagy 2 átlátszó buborékcsomagolásban14 db 1 mg-os filmtablettát tartalmaz, másodlagosan hőforrasztott kártyacsomagolásban.
The most common adverse events in subjects taking varenicline were nausea (23.8% vs. 14.0% on placebo), headache (10.7% vs. 18.6% on placebo) and vomiting (10.7% vs. 9.3% on placebo). 
14,0% a placebo esetében), fejfájás (10,7% vs.
PVC blisters with aluminium foil backing containing 1 clear blister of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 or 2 clear blisters of 14 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging. 
Alumíniumfóliával bevont PVC buborékcsomagolás, amely 1 átlátszó buborékcsomagolásban 11 db 0,5 mg-os és 14 db 1 mg-os filmtablettát, és 1 átlátszó buborékcsomagolásban 28 db vagy 2 átlátszó buborékcsomagolásban 14 db 1 mg-os filmtablettát tartalmaz, másodlagosan hőforrasztott kártyacsomagolásban.
Composite NPS AE Endpoint of severe intensity n (%) 
Összetett NPS nemkívánatos esemény elsődleges végpont, n (%)
Delusions b 
Hallucinációk
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in a carton. 
Alumíniumfóliával bevont PCTFE/PVC buborékcsomagolás 56 db 1 mg-os filmtablettát tartalmazó csomagolásban, dobozban.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Initiation pack containing 
A kezdeti kezelés céljára szolgáló csomag tartalma: filmtabletta
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets, heat sealed card 
11 db 0,5 mg-os és 14 db 1 mg-os vareniklin filmtabletta buborékcsomagolásban, hőforrasztott kártyacsomagolás
In addition, the table shows the subset of the composite NPS AE endpoint of severe intensity: Non-psychiatric Cohort N=3984 Varenicline Bupropion 
Ezen felül a táblázat a súlyos intenzitású összetett neuropszichiátriai (NPS) nemkívánatos esemény végpontrészhalmazát mutatja:
PVC blisters with aluminium foil backing containing 1 clear blister of 11 x 0.5 mg film-coated tablets and a second clear blister containing 14 x 1 mg film-coated tablets in a carton. 
Alumíniumfóliával bevont PVC buborékcsomagolás, amely 1 átlátszó buborékcsomagolásban 11 db 0,5 mg-os filmtablettát, egy másik átlátszó buborékcsomagolásban 14 db 1 mg-os filmtablettát tartalmaz dobozban.
Haematochezia, gastritis, change of bowel habit, eructation, aphthous stomatitis, gingival pain Haematemesis, abnormal faeces, tongue coated Skin and subcutaneous tissue disorders Common Uncommon 
Nem gyakori haematochesia, gastritis, székelési szokások megváltozása, eructatio, aphtás stomatitis, ínyfájdalom
Sealed white HDPE bottle pack, with a child resistant screw cap, in a carton, containing 56 x CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets. 
Lezárt, 56 db CHAMPIX 0,5 mg filmtablettát tartalmazó - fehér HDPE tartály gyermekbiztonsági záras kupakkal, dobozba csomagolva.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 0.5 mg or 1 mg varenicline (as tartrate). 
0,5 mg vagy 1 mg vareniklin (tartarát formájában) tablettánként.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack of 14 x 1 mg and 28 x 1 mg varenicline film-coated tablets, heat sealed card 
14 db 1 mg-os és 28 db 1 mg-os vareniklin filmtabletta buborékcsomagolásban, hőforrasztott kártyacsomagolás
Depression a 
Depresszió
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CHAMPIX 1 mg film-coated tablets 
CHAMPIX 1 mg filmtabletta
PARTICULARS TO APPEAR ON THE THE IMMEDIATE PACKAGING High-density polyethylene (HDPE) bottle label for 56 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets 
56 db 0,5 mg-os vareniklin filmtabletta nagysűrűségű polietilén (HDPE) tartályban
What CHAMPIX looks like and contents of the pack CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets are white, film-coated, modified capsular shaped tablets, marked “Pfizer” and “CHX 0.5” 
- CHAMPIX 0,5 mg-os filmtabletta: fehér, filmbevonatú, módosított kapszula formájú tabletta, egyik oldalán „Pfizer”, másik oldalán „CHX 0.5” mélynyomású jelöléssel ellátva.
Varenicline pharmacokinetics were unchanged in subjects with mild renal impairment (estimated creatinine clearance > 50 ml/min and  80 ml/min). 
Vesekárosodás A vareniklin farmakokinetikája változatlan maradt enyhe vesekárosodás (becsült kreatinin-clearance
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets, heat sealed card 
11 db 0,5 mg-os vareniklin filmtabletta buborékcsomagolásban, hőforrasztott kártyacsomagolás
Hepatic impairment 
Súlyos intenzitású összetett
NRT vs Placebo 
NRT a placebóhoz viszonyítva
Sealed white HDPE bottle pack, with a child resistant screw cap, in a carton, containing 56 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets. 
- Lezárt, 56 db CHAMPIX 1 mg filmtablettát tartalmazó - fehér HDPE tartály gyermekbiztonsági záras kupakkal, dobozba csomagolva.
Erythema Multiforme, angioedema Musculoskeletal and connective tissue disorders Common 
Nem gyakori izomgörcsök, musculoskeletalis mellkasi fájdalom
Weight increased, decreased appetite, increased appetite 
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Gyakori testtömeg-gyarapodás, csökkent étvágy, fokozott étvágy
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 0.5 mg varenicline (as tartrate). 
Filmtablettánként 0,5 mg vareniklin (tartarát formájában).
Carton pack with 1 blister pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets 
11 db 0,5 mg-os vareniklin filmtablettát tartalmaz buborékcsomagolásban és 14 db 1 mg-os vareniklin filmtablettát tartalmaz buborékcsomagolásban és dobozban
Blood pressure increased, hot flush Respiratory, thoracic and mediastinal disorders 
Érbetegségek és tünetek Nem gyakori vérnyomás-emelkedés, hőhullám
During follow up Number assessed Suicidal behaviour and/or ideation Suicidal behaviour Suicidal ideation 
Kezelés során Értékeltek száma Öngyilkos magatartás és/vagy öngyilkossági gondolatok Öngyilkos magatartás Öngyilkossági gondolatok
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA Not Applicable 
afokozat = súlyos intenzitású nemkívánatos esemény;
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING High-density polyethylene (HDPE) bottle packaging for 56 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets 
56 db 0,5 mg-os vareniklin filmtabletta nagysűrűségű polietilén (HDPE) tartályban - tartálycímke
BATCH NUMBER 
Értékeltek száma
PARTICULARS TO APPEAR ON THE THE IMMEDIATE PACKAGING High-density polyethylene (HDPE) bottle label for 56 x 1 mg varenicline film-coated tablets 
56 db 1 mg-os vareniklin filmtabletta nagysűrűségű polietilén (HDPE) tartályban
Heat sealed card pack containing 2 blister packs of 28 or 4 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets- inner and outer labelling 
Hőforrasztott kártyacsomagolás, amely 2 db buborékcsomagolásban egyenként 28 db vagy 4 db buborékcsomagolásban egyenként 14 db 1 mg-os vareniklin filmtablettát tartalmaz - belső és külső címke
It also considered that the side effects were manageable. 
Továbbá úgy vélték, hogy a mellékhatások kezelhetők.
Odomzo sonidegib 
Odomzo szonidegib
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Odomzo. 
Ez a dokumentum az Odomzo-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Odomzo is continued as long as it has a beneficial effect or until it can no longer be taken because of side effects. 
Az Odomzo szedését addig kell folytatni, amíg előnyös hatása érvényesül vagy amíg a mellékhatások miatt már nem alkalmazható.
The most common side effects with Odomzo (which may affect more than 1 in 10 people) are muscle spasms, hair loss, taste disturbance, tiredness, nausea, vomiting, muscle and bone pain, belly ache, headache, diarrhoea, weight loss, loss of appetite, and itching. 
Az Odomzo leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az izomgörcsök, hajhullás, ízérzés zavar, fáradékonyság, hányinger, hányás, izom- és csontfájdalom, hasi fájdalom, fejfájás, hasmenés, testsúly-csökkenés, étvágytalanság és viszketés.
The company is also required to analyse available tumour material from patients whose cancer worsened despite treatment, in order to determine why the treatment did not work. 
A vállalat továbbá köteles elemezni azokból a betegekből rendelkezésre álló tumormintákat, akiknél a rák a kezelés ellenére rosszabbodott, hogy megállapítsák, a kezelés miért nem működött.
In addition, the company will send a letter to doctors when Odomzo is launched. 
Ezenfelül a vállalat levelet fog küldeni az orvosoknak, amikor az Odomzo forgalmazását megkezdik.