natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On 16 November 2016, Gedeon Richter Plc officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Cavoley, for reducing neutropenia. 
2016. november 16-án a Gedeon Richter Plc hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a neutropénia csökkentésére szánt Cavoley-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
This means that Cavoley was intended to be highly similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') already authorised in the European Union called Neulasta. 
Ez azt jelenti, hogy a Cavoley-t egy, az Európai Unióban már engedélyezett, Neulasta nevű biológiai gyógyszerhez (a „referenciagyógyszerhez”) nagyon hasonlónak szánták.
A further study in patients receiving cancer medicines compared the safety and effectiveness of Cavoley and Neulasta. 
Egy további, daganatellenes szerekkel kezelt betegekkel végzett vizsgálatban a Cavoley és a Neulasta biztonságosságát és hatékonyságát hasonlították össze.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that having considered the CHMP's conclusion, it has decided to withdraw the application but to continue developing the product and follow the CHMP's advice to eliminate the remaining uncertainty. 
Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy megvizsgálva a CHMP következtetéseit úgy döntött, hogy visszavonja a kérelmet, azonban folytatja a készítmény fejlesztését, és követi a CHMP tanácsát a fennálló bizonytalanságok kiküszöbölése érdekében.
Neutropenia is a side effect of certain cytotoxic (cell-killing) cancer treatments because the treatments also kill white blood cells. 
A neutropénia bizonyos citotoxikus (sejtölő) daganatellenes kezelések mellékhatása, mivel a kezelés a fehérvérsejteket is pusztítja.
How does Cavoley work? 
Hogyan fejti ki hatását a Cavoley?
Cavoley is a medicine that contains the active substance pegfilgrastim, which stimulates the production of neutrophils (a type of white blood cell that fights infections). 
A Cavoley egy pegfilgrasztim nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, amely fokozza a neutrofilek (a fehérvérsejtek egy típusa, amelyek a fertőzések ellen harcolnak) termelését.
What was Cavoley expected to be used for? 
Milyen alkalmazásra szánták a Cavoley-t?
Cavoley was developed as a ‘biosimilar' medicine. 
A Cavoley-t „hasonló biológiai gyógyszerként” fejlesztették ki.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not demonstrated that Cavoley is highly similar to Neulasta. 
Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a vállalat nem igazolta, hogy a Cavoley nagyon hasonló a Neulasta-hoz.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Cavoley could not have been approved for reducing neutropenia. 
A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Cavoley nem engedélyezhető a neutropénia csökkentésére.
The CHMP was concerned that study results had not shown that Cavoley was handled by the body in the same way as the reference medicine Neulasta. 
A CHMP aggályát fejezte ki, hogy a vizsgálati eredmények nem igazolták, hogy a Cavoley-t a szervezet ugyanúgy kezeli, mint a referencia-gyógyszert, a Neulasta-t.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate-use programmes for Cavoley. 
A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a Cavoley-vel kapcsolatban nincs folyamatban klinikai vizsgálat vagy engedélyezés előtti kezelési program.
granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF). 
A filgrasztim nagyon hasonlít a granulocita-kolónia stimuláló faktor (G-CSF) nevű
Cavoley was to be used in cancer patients to reduce neutropenia (low levels of neutrophils). 
A Cavoley-t daganatos betegeknél történő alkalmazásra szánták a neutropénia (a neutrofilek alacsony száma) csökkentése céljából.
The company presented results of studies in healthy people designed to show that Cavoley is highly similar to its reference medicine Neulasta in terms of chemical structure, purity, the way it works and how the body handles the medicine. 
A vállalat egészséges emberekkel végzett vizsgálatok eredményeit mutatta be annak igazolására, hogy a kémiai szerkezet, a hatásmechanizmus és annak tekintetében, ahogy a szervezet a gyógyszer kezeli, a Cavoley nagyon hasonló a referencia-gyógyszeréhez, a Neulasta-hoz.
Cavoley was to be used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever). 
A Cavoley-t a neutropénia időtartamának és a lázas neutropénia előfordulási gyakoriságának csökkentésére alkalmazták volna.
The active substance in Cavoley, pegfilgrastim, consists of filgrastim that has been 'pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol). 
A Cavoley hatóanyaga, a pegfilgrasztim „pegilálált“ (polietilén-glikol nevű vegyülethez kapcsolt) filgrasztimból áll.
What is Cavoley? 
Milyen típusú gyógyszer a Cavoley?
The vaccine is then ready to use. 
A vakcina ekkor használatra kész.
The concentrate is opalescent and homogeneous. 
A koncentrátum opálos és homogén.
ATCvet code: QI01BD03. 
Állatgyógyászati ATC kód: QI01BD03.
b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question 
b) az a betegség, amellyel szemben a készítmény immunitást biztosít, az adott terület nagy részén nem fordul elő.
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness) 
4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága) Nincs.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 25° C. 
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK 25°C alatt tárolandó.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11/04/2014 
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:11/04/2014
Store and transport refrigerated (2° C - 8° C). 
Hűtve (2°C - 8 °C) tárolandó és szállítandó.
Detailed information of this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/). 
Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Then remove the trocar from both containers. 
Ezután távolítsuk el a szúrócsapot mindkét tartályból.
ANNEX IV GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL 
MELLÉKLET AZ ÚJABB MEGHOSSZABBÍTÁS INDOKAI
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: live viral vaccines, duck parvovirus. 
IMMUNOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Farmakoterápiás csoport: élő vírusos vakcinák, kacsa parvovírus.
Antigen Concentrate: 
Antigén koncentrátum:
The entire flock should be vaccinated to lower the risk of any circulation of the vaccine strain and virus recombination. 
Az egész állományt oltsuk, hogy csökkentsük a vakcinatörzs bármiféle cirkulációját az állományban és a vírus rekombinációt.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/14/162/001 
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/14/162/001
After mixing, connect the bag to a high-speed, automated or semi-automated injection system. 
A keverés után csatlakoztassuk a zacskót nagysebességű automata vagy félautomata oltókészülékhez.
Onset of immunity: 11 days after the primary vaccination course Duration of immunity: 26 days after the primary vaccination course The demonstrated duration of immunity protects the birds during the period when they are most susceptible to Muscovy duck parvovirosis and Derzsy's disease. 
Immunitás kezdete: 11 nap az alapimmunizálás után Immunitástartósság: 26 nap az alapimmunizálás után A bizonyított immunitástartósság megvédi a madarakat abban a korban, amikor a legfogékonyabbak a pézsmakacsa-parvovirózis és a Derzsy-betegség iránt.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS Each reconstituted dose of 0.2 ml contains: 
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Minden 0,2 ml-nyi előkészített adag tartalmaz:
2,500 doses. 
2500 adag.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vials of concentrate 
A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Eleven genetic markers (nucleotides) in the VP1 gene allow differentiation of the Parvoduk vaccine strain from the field strains of duck and goose parvovirus, as shown below: 
A VP1 génben levő tizenegy genetikai marker (nukleotidok) lehetővé teszi a Parvoduk vakcinatörzsének megkülönböztetését a kacsa és liba vad parvovírus törzseitől, a táblázatban látható módon:
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No adverse reactions were observed after the administration of an overdose (10x the dose). 
Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok): A vakcina túladagolása (10-szeres adag) után nem jelentkeztek mellékhatások.
A small occasional impact on growth cannot be excluded upon vaccination on day-old ducklings free of maternally derived antibodies. 
A vakcinázás kismértékű, esetenként megfigyelhető növekedésre gyakorolt hatása a maternális ellenanyagokkal nem rendelkező napos korú kiskacsákban nem zárható ki.
2,500 doses 
2500 adag
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 500 doses 
A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA 500 adag
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Saline buffer 
HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE Sós puffer
In ducklings free of maternally derived antibodies a single vaccination at day 1 will lead to an onset of immunity after 14 days. 
Maternális ellenanyagokkal nem rendelkező kiskacsák 1 napos korban történő egyetlen oltása 14 nap múlva immunitást hoz létre.
Gently shake the bag to mix the antigen concentrate with the solvent. 
Finoman rázzuk a zacskót, hogy az antigén koncentrátum elkeveredjen az oldószerrel.
One reconstituted dose of 0.2 ml contains: 
Egy 0,2 ml-nyi előkészített adag tartalmaz:
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs 
A BIOLÓGIAI HATÓANYAGOK ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI C. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicine. 
Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyszerrel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan.
Due to the limited period the veterinary medicinal product Parvoduk has been placed on the market and the consequently limited post-marketing safety information, the CVMP at their meeting on 6-8 November 2018 decided that one five-year renewal is required. 
A CVMP 2018. november 6-8-i ülésén úgy határozott, hogy egy további ötéves megújítási időszak szükséges figyelembe véve azt, hogy a Parvoduk állatgyógyászati készítmény korlátozott ideje van forgalomban, amelynek következtében korlátozott mennyiségű gyógyszerbiztonsági adat áll rendelkezésre.
Administer one dose of 0.2 ml by subcutaneous injection according to the following vaccination scheme: - First vaccination: at 1 day of age. 
Oltsunk 0,2 ml-nyi adagot bőr alá az alábbiak szerint: - Első oltás: 1 napos korban - Második oltás: 17 napos korban.
Special precaution for use in animals: 
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések:
CONTRAINDICATIONS Do not use in birds in lay. 
ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható madaraknál a tojásrakás idején.
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) 
A biológiai hatóanyag előállítójának neve és címe
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary 
4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges A vakcina túladagolása (10-szeres adag) után nem jelentkeztek mellékhatások.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after EXP. 
Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon az EXP. után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Active immunisation of Muscovy ducks to reduce weight loss and lesions of Muscovy duck parvovirosis and Derzsy's disease and, in the absence of maternally derived antibodies, to also prevent mortality. 
Pézsmakacsák aktív immunizálása a pézsmakacsa-parvovirózis és a Derzsy-betegség által okozott testtömegcsökkenés és szöveti elváltozások csökkentésére, valamint maternális ellenanyagok hiányában az elhullások megelőzésére is.
C T C G C C C A A T A The vaccine strain can be found in the spleen for at least 35 days. 
A vakcinatörzs legalább 35 napig megtalálható a lépben.
Once diluted use within 4 hours. 
Az előírás szerinti hígítás után 4 órán belül felhasználandó.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Live attenuated Muscovy duck parvovirus. 
A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE Élő, attenuált pézsmakacsa-parvovírus.
PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for suspension for injection. 
GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum szuszpenziós injekcióhoz.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION For subcutaneous use. 
ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Subcutan alkalmazás.
Duck Parvovirus 
Kacsa parvovírus
Concentrate suspension: 
Szuszpenzió koncentrátum:
PACKAGE SIZE 10 x 500 doses 1x 2,500 doses 
KISZERELÉSI EGYSÉG 10 x 500 adag
PACKAGE SIZE 500 doses. 
KISZERELÉSI EGYSÉG 500 adag.
EXP Once diluted, use within 4 hours. 
EXP Az előírás szerinti feloldás után 4 órán belül felhasználandó.
Polypropylene bags with butyl elastomer closure and trocar. 
Polipropilén zacskó butil-elasztomer zárral és szúrócsappal.
It induces an active and specific immunity against Muscovy duck parvovirosis and Derzsy's disease in the vaccinated birds. 
A vakcina élő, attenuált pézsmakacsa-parvovírust tartalmaz, ami a pézsmakacsa-parvovirózis és a Derzsy-betegség elleni specifikus és aktív immunválaszt hoz létre a vakcinázott madarakban.
Transfer the content of the glass vial into the bag of diluent. 
Az injekciós üveg tartalmát juttassuk át az oldószeres zacskóba.
Do not use in birds in lay (see section 4.3). 
4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás A vakcina nem alkalmazható madaraknál a tojásrakás idején (lásd a 4.3 szakaszt).
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A BIOLÓGIAI HATÓANYAGOK ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
Concentrate and solvent for suspension for injection. 
Koncentrátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz.
Live attenuated Muscovy duck parvovirus strain GM 199 ...................... 2.6-4.8 log10 CCID50* * Cell culture infectious dose 50%. 
2,6-4,8 log10 CCID50* * 50% sejttenyészet fertőző adag
Insert the trocar provided with the bag of diluent through the closures of both the glass vial and the diluent bag to connect them. 
Az oldószeres zacskóhoz tartozó szúrócsappal szúrjuk át mind az injekciós üveg, mind az oldószeres zacskó zárját úgy, hogy csatlakozzanak egymáshoz.
Insert the trocar provided with the bag of solvent through the closures of both the glass vial and the solvent bag to connect them. 
A oldószeres zacskóhoz tartozó szúrócsappal szúrjuk át mind az injekciós üveg, mind a oldószeres zacskó zárját úgy, hogy csatlakozzanak egymáshoz.
TARGET SPECIES Muscovy ducks. 
CÉLÁLLAT FAJOK Pézsmakacsa.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Box of concentrate 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Koncentrátum doboza
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Solvent for Parvoduk concentrate 
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Oldószer Parvoduk koncentrátumhoz
Shelf life after dilution according to directions: 4 hours 
Az előírás szerinti hígítás után felhasználható: 4 óra.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale : 2 years Shelf life after dilution according to directions: 4 hours. 
A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 2 év.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements. 
A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi
WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period(s): zero days. 
ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K) Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k): nulla nap.
Parvoduk 
Pézsmakacsa.
Cardboard box of 1 bag of 2,500 doses. 
1 x 2500 adag zacskó, kartondobozban.
WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period: zero days. 
ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K) Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: nulla nap.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bags of solvent 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Oldószeres zacskók
Cardboard box of 10 bags of 500 doses. 
10 x 500 adag zacskó, kartondobozban.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Box of solvent 
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Oldószer doboza
Live attenuated Muscovy duck parvovirus strain GM 199 .................................... 2.6-4.8 log10 CCID50. 
Élő, attenuált pézsmakacsa-parvovírus GM 199 törzs ...................................
Concentrate: 
Kiszerelések:
Lay: Do not use in birds in lay. 
Tojásrakás: Nem alkalmazható madaraknál a tojásrakás idején.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Parvoduk concentrate and solvent for suspension for injection for Muscovy ducks 
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Parvoduk koncentrátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz pézsmakacsa részére
PACKAGE LEAFLET: Parvoduk concentrate and solvent for suspension for injection for Muscovy ducks 
HASZNÁLATI UTASÍTÁS Parvoduk koncentrátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz pézsmakacsa részére
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Parvoduk concentrate for suspension for injection for Muscovy ducks 
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Parvoduk koncentrátum szuszpenziós injekcióhoz pézsmakacsa részére
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Parvoduk solvent for suspension for injection for Muscovy ducks 
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Parvoduk oldószer szuszpenziós injekcióhoz pézsmakacsa részére
Cardboard box of 10 vials of 500 doses. 
10 x 500 adag injekciós üveg, kartondobozban.
Casein hydrolysate Aluminium hydroxide 
4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként
Shake the vial of antigen concentrate. 
Rázzuk fel az antigén koncentrátumot tartalmazó injekciós üveget.
6.5 Nature and composition of immediate packaging 
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
* Tissue culture infectious dose 50% 
* Szövettenyészet fertőző adag 50%
--1 Lyophilisate (live attenuated) Canine parainfluenza type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15 
--1 Liofilizátum (élő, attenuált) 2 típusú kutya parainfluenza vírus, CPiV-2-Bio 15 törzs 10 3,1 -105,1 TCID50*
EU (MA) number 
EU-szám Kereskedel mi név
Content 
Hatáserős ség
Package size 
Csomagolás Tartalom Kiszerelési egység
Date of first authorisation: 23 June 2017 
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017 június 23
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10) and uncommon (≥1/1,000 to <1/100) 100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Do not stop Ucedane without informing your doctor. 
Ne hagyja abba a Carbaglu szedését anélkül, hogy tájékoztatná orvosát.
Other medicines and Ucedane 
Egyéb gyógyszerek és az Ucedane
The effects of Ucedane on pregnancy and the unborn child are not known. 
Az Ucedane-nak a terhességre és a születendő gyermekre gyakorolt hatásai nem ismeretesek.
Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data) rash 
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
The tablet can be divided into four equal doses. 
A tabletta négy egyenlő adagra osztható.
Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris France 
Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Párizs Franciaország
Ucedane must be taken orally before meals or feedings. 
Az Ucedane-t szájon át kell alkalmazni, étkezések, illetve táplálások előtt.
Ucedane with food and drink 
Az Ucedane egyidejű alkalmazása ételekkel és italokkal
Pharmacotherapeutic group: Amino acids and derivatives; ATC code: A16AA05. 
Farmakoterápiás csoport: Aminosavak és származékaik, ATC kód: A16A A05
Based on pharmacokinetic data and clinical experience, it is recommended to divide the total daily dose into two to four intakes to be given before meals or feedings. 
A farmakokinetikai adatok és a klinikai tapasztalatok azt mutatták, hogy ajánlatos a napi dózist kettő, sőt akár négy részre osztani, s a gyógyszert étkezések, illetve etetések előtt adni.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you. 
Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
If you forget to take Ucedane 
Ha elfelejtette bevenni az Ucedane-t
The tablets must be dispersed in a minimum of 5 to 10 mL of water and taken immediately. 
A tablettát minimum 5-10 milliliter vízben fel kell oldani, és azonnal be kell venni
1244 RL Ankeveen The Netherlands 
1244 RL Ankeveen Hollandia
Ucedane can help eliminating excessive ammonia plasma levels (elevated ammonia level in the blood). 
Az Ucedane segíti a plazma magas ammóniaszintjének (emelkedett ammóniaszint a vérben) csökkentését.
Diffusion into erythrocytes is non-existent. 
Az eritrocitákba nem diffundál.
The tablets are rod-shaped, white and biconvex with three score lines on both sides and engraving “L/L/L/L” on one side. 
A tabletták rúd alakúak, fehérek és két oldalt domborúak, három bemetszéssel mindkét oldalon, „L/L/L/L” bevéséssel az egyik oldalon.
Nutritional management 
Táplálkozási vezérelvek
At that dose-level, in 12 volunteers given carglumic acid tablets, plasma concentration peaked at 2.6 μg/mL (median; range 1.8-4.8) after 3 hours (median; range 2-4). 
Az előbbi adagolás mellett a 12 kargluminsav tablettát bevevő önkéntesnél a plazmakoncentráció csúcsértéke 3 óra után (medián; 2-4) 2,6 µg/ml volt (medián; 1,8-4,8).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton. 
A buborékcsomagoláson és kartondobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
The plasma elimination curve of carglumic acid is biphasic with a rapid phase over the first 12 hours after administration followed by a slow phase (terminal half-life up to 28 hours). 
A kargluminsav plazma eliminációs görbéje bifázikus; a beadást követő első 12 órában gyors fázisú, amelyet lassú fázis követ (terminális felezési idő legfeljebb 28 óra).
Ucedane dispersible tablets are rod-shaped, white, and biconvex with three score lines on both sides and engraving “L/L/L/L” on one side. 
Az Ucedane diszpergálódó tabletták rúd alakúak, fehérek és két oldalt domborúak, három bemetszéssel mindkét oldalon, „L/L/L/L” bevéséssel az egyik oldalon.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, or pharmacist. 
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Blister (ALU/ALU) packed in cartons. 
Buborékcsomagolás (ALU/ALU) kartondobozban.
The initial daily dose should be 100 mg/kg, up to 250 mg/kg if necessary. 
A gyógyszer javasolt kezdeti adagja 100 mg/kg/nap, mely szükség esetén 250 mg/kg/nap mennyiségig emelhető.
Plasma levels of carglumic acid were measured in patients of all age categories, from newborn infants to adolescents, treated with various daily doses (7-122 mg/kg/day). 
A kargluminsav plazmakoncentrációját minden korcsoportban megmérték, újszülöttkortól serdülőkorig, különböző terápiás adagok (7- 122 mg/kg/nap) mellett.
Uncommon bradycardia 
Nem gyakori bradycardia