natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This may affect serum concentrations. 
Ez hatással lehet a szérumkoncentrációkra.
An alternative application site should be chosen. 
Ilyen esetben más alkalmazási helyet kell választani.
If you are an older patient your doctor will monitor you more carefully as IONSYS may affect you more than a younger patient. 
Ha Ön idősebb beteg, a kezelőorvosa még gondosabban fogja Önt figyelemmel követni, mivel az IONSYS jobban befolyásolhatja Önt, mint a fiatalabb beteget.
All adverse reactions are listed by System Organ Class and frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); and rare (≥1/10,000 
A mellékhatások szervrendszeri kategóriák és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); és ritka (≥1/10 000 - <1/1000).
Probable cause 
Lehetséges ok
Special precautions for disposal should be followed (see section 6.6). 
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedéseket be kell tartani (lásd 6.6 pont).
This side of the system contains material called “gels” which you should not normally come into contact with. 
A rendszer ezen része tartalmazza a gélnek nevezett anyagot, amellyel normál esetben nem kerül érintkezésbe.
Low battery or defective system 
Alacsony elemtöltöttség vagy meghibásodott rendszer
• Educational material (including prescriber checklist) for the healthcare professionals 
• Tájékoztató anyag (és felírási ellenőrző lista) az egészségügyi szakemberek számára
Long-lasting or any non-opioid analgesics were not permitted. 
Tartós vagy nem opioid fájdalomcsillapítók alkalmazása nem volt megengedett.
Contact with the hydrogel should be avoided. 
A hidrogéllel való érintkezést kerülni kell.
The plasma protein binding of fentanyl is 80% to 85%. 
A fentanil plazmafehérjékhez való kötődése 80-85%.
The table below represents the different error messages that may occur, together with the probable cause and the action to be taken. 
Az alábbi táblázat a lehetséges hibaüzeneteket, valószínű okaikat és a szükséges intézkedéseket ismerteti.
However, once a system has been removed, the same system should not be reapplied. 
Ha a rendszer eltávolításra került, ugyanazon rendszer nem használható fel még egyszer.
Tell your patient the following: 
A beteggel az alábbiakat kell közölni:
After 24 hours or 80 doses, a new system should be applied if necessary. 
24 óra vagy 80 adag leadása után szükség esetén egy új rendszert kell felhelyezni.
A mutagenic risk for the use of therapeutic doses seems unlikely since effects appeared only at high concentrations. 
A terápiás adagok mutagén kockázata azonban valószínűtlennek tűnik, mivel a fenti hatások csak magas koncentrációk mellett mutatkoztak.
- Do not take it off or attempt to put it back on yourself. 
- Ön ne vegye le a rendszert, és a visszahelyezéssel se próbálkozzon egyedül.
Remember that only the patient may touch the dosing button. 
Ne felejtse, hogy kizárólag a beteg nyomhatja meg az adagológombot.
Currently available data are described in section 4.8, but no recommendation on posology can be made. 
A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 pontban található, de nincs az
Prolonged contact with water could affect system performance and cause the system to fall off. 
Vízzel való tartós érintkezés befolyásolhatja a rendszer teljesítményét, és a bőrről való leválását okozhatja.
There are 6 systems per carton. 
Minden kartondobozban 6 rendszer található.
Table 2 Active Comparator Trials (n=2569) Evaluable Patients 
Aktív komparátorral végzett vizsgálatok (n=2569) Értékelhető betegek
Abuse or intentional misuse of IONSYS may result in overdose and/or death. 
Az IONSYS abúzusa vagy szándékos helytelen alkalmazása túladagoláshoz és/vagy halálhoz vezethet.
Remove system from patient. 
Távolítsa el a rendszert a betegről.
Effects on the embryo were due to maternal toxicity and not to direct effects of the substance on the developing embryo. 
Az embrionális hatások az anyai toxicitással, és nem a gyógyszernek a fejlődő embrióra gyakorolt közvetlen hatásával álltak összefüggésben.
IONSYS should not be used in pregnancy unless clearly necessary. 
Az IONSYS-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Severe respiratory depression or cystic fibrosis. 
Súlyos légzésdepresszió vagy cystás fibrosis.
Paralytic ileus 
Paralyticus ileus
Administration during childbirth is not recommended because fentanyl crosses the placenta and the fetal respiratory centre is sensitive to opiates. 
Alkalmazása szülés alatt nem javasolt, mivel a fentanil átjut a placentán, és a magzati légzőközpont érzékeny az opiátok iránt.
IONSYS only delivers the medicine when you activate it, so you control how much medicine you receive. 
Az IONSYS csak akkor ad le gyógyszert, ha Ön aktiválja, vagyis Ön szabályozza, hogy mennyi gyógyszert kapjon.
In such patients, opioids may decrease respiratory drive and increase airway resistance. 
Ezeknél a betegeknél az opioidok csökkenthetik a légzőközpont működését, és fokozhatják a légúti ellenállást.
The dosing button must not be pressed. 
Az adagológombot nem szabad megnyomni.
The safety of IONSYS has not been established in patients with American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification IV (i.e. patients with a severe systemic disease that is a constant threat to life). 
Az IONSYS biztonságossága nem bizonyított az Amerikai Aneszteziológus Társaság (American Society of Anesthesiologists, ASA) besorolása szerinti IV-es fizikális státuszú (azaz súlyos, az életet tartósan fenyegető szisztémás betegségben szenvedő) betegeknél.
Standard reproductive and developmental toxicity studies have been carried out using parenteral administration of fentanyl. 
A standard reprodukciós és fejlődéstoxicitási vizsgálatokat parenteralisan alkalmazott fentanillal végezték.
IONSYS will then shut down and will not deliver any further doses. 
Az IONSYS ezután kikapcsol, és további adagokat nem ad le.
You can take a dose whenever you need it for your pain, or just before you do an activity that may increase your pain (such as physical therapy, getting out of bed, etc.). 
amikor fájdalomérzete ezt indokolja, vagy mielőtt olyan tevékenységbe kezd, amely fokozhatja a fájdalmát (például fizioterápia, ágyból történő felkelés stb.)
Fentanyl pharmacokinetics are similar with both single and multiple 24 hour applications. 
A fentanil farmakokinetikája 24 óra alatti egyszeri és többszöri alkalmazás esetén hasonló.
• you have a very slow heart rate, low blood pressure, or other serious heart problem 
− ha nagyon lassú szívverése, alacsony vérnyomása vagy egyéb súlyos szívbetegsége van
Adequate body temperature and fluid intake should also be maintained. 
Gondoskodni kell a megfelelő testhőmérséklet és folyadékbevitel fenntartásáról.
In a study on pre- and postnatal development the survival rate of offspring was significantly reduced at doses which slightly reduced maternal weight. 
Pre- és postnatalis fejlődést vizsgáló kísérletekben az utódok túlélési aránya jelentősen csökkent olyan dózisok alkalmazásakor, amelyek kismértékben csökkentették az anyaállatok súlyát.
The used system should be handled carefully by the sides and top. 
használt rendszert oldalán és a tetején kell óvatosan megfogni.
Effects on somatic development and behaviour of the offspring were not observed. 
Az utódok testi fejlődésére és viselkedésére kifejtett hatásokat nem észleltek.
Do not use IONSYS: 
Ne alkalmazza az IONSYS-t:
Excessive sweating may reduce delivery of fentanyl. 
A fokozott verejtékezés csökkentheti a fentanil leadását.
Only you know how much pain you are having, and only you should operate IONSYS to start a dose of medicine. 
Csak Ön tudja, milyen mértékű fájdalmat érez, és csak Önnek szabad kezelnie az IONSYS-t, elindítva a gyógyszer adagolását.
• Patients should not wear more than one IONSYS at the same time. 
• Egy beteg egyidejűleg csak egyetlen IONSYS-t viselhet.
Pharmacotherapeutic group: Analgesics; phenylpiperidine derivatives; ATC code: N02AB03. 
Farmakoterápiás csoport: Analgetikumok; fenilpiperidin-származékok, ATC kód: N02AB03. Hatásmechanizmus
• Information highlighting that IONSYS is a patient-controlled device to be used in a hospital setting only and that standard practices for monitoring patients using such devices should be followed by healthcare professionals. 
• Annak hangsúlyozását, hogy az IONSYS egy kizárólag kórházi körülmények között használható, a beteg által szabályozható eszköz, és az ilyen betegek monitorozására vonatkozó standard gyakorlatot az egészségügyi szakembereknek be kell tartaniuk.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being 
• ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve
Patients could remain in their respective study up to 72 hours if they required parenteral opioid analgesia for this duration. 
betegek az adott vizsgálatban legfeljebb 72 óráig vehettek részt, amennyiben ennyi ideig szükségük volt parenteralis opioid fájdalomcsillapításra.
Norfentanyl is not pharmacologically active in animal studies. 
norfentanil állatkísérletek adatai alapján farmakológiailag nem aktív.
These were mostly of mild to moderate severity. 
Ezek leginkább enyhe vagy közepes súlyosságúak voltak.
Some medicines can affect the way IONSYS works, or make it more likely that you will have side effects. 
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják az IONSYS működésének módját, vagy elősegíthetik mellékhatások kialakulását.
Studies with female rats revealed reduced fertility and enhanced embryo mortality. 
Nőstény patkányokon végzett vizsgálatok a fertilitás csökkenését és fokozott embrionális mortalitást igazoltak.
Therefore, the use of any of these medicinal products concomitantly with IONSYS requires special patient care and observation. 
Ezért bármelyik fenti gyógyszer és az IONSYS együttes alkalmazásakor a beteg szoros megfigyelést és speciális gondoskodást igényel.
Thus, the adverse reaction profile does not suggest a meaningful difference in safety compared to patients younger than 65 years of age. 
A készítmény mellékhatásprofilja tehát a 65 évesnél fiatalabb betegekkel összehasonlítva gyógyszerbiztonsági szempontból nem utal lényeges különbségre.
Mutagenicity testing in bacteria and in rodents yielded negative results. 
Baktériumokon és rágcsálókon végzett mutagenitási vizsgálatok negatív eredménnyel zárultak.
Respiratory depression following an overdose may outlast the duration of action of the opioid antagonist. 
A túladagolást követő légzésdepresszió időtartama meghaladhatja az opioid antagonista hatástartamát.
Remove the sachet and the controller. 
Vegye ki a tasakot és a vezérlőegységet.
• This medicine has been prescribed for you. 
− Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
After this point 727 patients remained in the studies using only the IONSYS or control system, and were evaluated for efficacy. 
Ezt követően 727, kizárólag az IONSYS vagy a kontroll rendszert használó beteg maradt a vizsgálatban, akiknél az alkalmazott eljárás hatásosságát értékelték.
Hypoventilation, hypotension, and profound sedation or coma may occur. 
Hypoventillatio, hypotonia és mély szedáció vagy kóma alakulhat ki.
For management of respiratory depression, immediate countermeasures include removing the IONSYS system and physically or verbally stimulating the patient. 
A légzésdepresszió kezelésére azonnali ellenintézkedéseket kell tenni, beleértve az IONSYS rendszer eltávolítását és a beteg fizikális vagy verbális ingerlését.
• Do not touch the sticky side of IONSYS. 
• Ne érjen hozzá az IONSYS ragadós feléhez!
Patients should not wear more than one system at a time. 
Egy beteg egyidejűleg csak egyetlen rendszert viselhet.
With intravenous administration, the initial distribution half-life is approximately 6 minutes; the second distribution half-life is 1 hour, and the terminal half-life is 13 hours. 
Intravénás adagolást követően a kezdeti megoszlási felezési idő körülbelül 6 perc, a második megoszlási felezési idő 1 óra, a terminális felezési idő pedig 13 óra.
The half-life of the antagonist may be short; therefore, repeated administration or infusion of the antagonist may be necessary. 
Az antagonista felezési ideje rövidnek bizonyulhat, ezért szükség lehet annak ismételt alkalmazására vagy folyamatos infúziójára.
Information for the Healthcare Professional: Instructions for use and disposal 
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Használati és ártalmatlanítási útmutató
In summary, the limited size of the overall paediatric exposure is insufficient to guide safe and effective dosing of IONSYS in patients younger than 18 years of age. 
Összefoglalva, a gyermekkorú populációra vonatkozó tapasztalatok a korlátozott expozíció miatt nem elegendőek ahhoz, hogy az IONSYS 18 év alatti betegeknél történő biztonságos és hatékony adagolásához iránymutatást adjanak.
In these studies, 1313 patients undergoing major surgery were randomized to PCA with intravenous morphine (1 mg morphine bolus, 5 minute lock-out, total of 10 mg/h) delivered by a pump, and 1288 patients were randomized to IONSYS. 
Ezekben a vizsgálatokban összesen 1313, nagyműtéten átesett beteget randomizáltak a PCA-pumpás intravénás morfinnal kezelt csoportba (1 mg morfin bolusban, 5 perc adagolási szünet, összesen 10 mg/h), 1288 beteget pedig az IONSYS-csoportba.
IONSYS should be applied to intact, non-irritated and non-irradiated skin. 
Az IONSYS ép, nem irritált és nem irradiált bőrön alkalmazandó.
About 9% of the dose is recovered in the faeces, primarily as metabolites. 
Az adag mintegy 9%-a választódik ki a székletbe, elsősorban metabolitok formájában.
Urinary retention Oliguria 
Vizeletretentio Oliguria
Each IONSYS works for one day (24 hours) and contains 80 doses. 
Minden egyes IONSYS egy napig (24 óráig) működik, és 80 adagot tartalmaz.
IONSYS may be removed at any time. 
Az IONSYS bármikor eltávolítható.
The flashing digital display may be turned off by pressing the dose button for six seconds. 
A digitális kijelző villogása az adagológomb hat másodpercig tartó lenyomásával kikapcsolható.
Supplemental intravenous opioid medication (fentanyl or morphine) was only allowed during the first 3 hours of IONSYS or PCA morphine treatment. 
Kiegészítő opioidkészítmény (fentanil vagy morfin) csak az IONSYS-kezelés vagy a PCA-pumpás morfinkezelés első 3 órájában volt megengedett.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, or tray or sachet label, after “EXP”. 
A dobozon, illetve a tálcacímkén és a tasakcímkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Fentanyl should not be used in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention, such as those with evidence of increased intracranial pressure, impaired consciousness, or coma. 
A fentanil nem alkalmazható olyan betegeknél, akik különösen érzékenyek a szén-dioxidfelhalmozódás intracranialis hatásaira, például azoknál, akiknél intracranialis nyomásfokozódás jelei észlelhetők, illetve akik tudatzavarban szenvednek vagy kómában vannak.
Its secondary pharmacological effects are respiratory depression, bradycardia, hypothermia, constipation, miosis, physical dependence and euphoria (see section 5.2). 
Másodlagos farmakológiai hatásaként légzésdepresszió, bradycardia, hypothermia, obstipatio, miosis, fizikai dependencia és eufória
IONSYS should not be applied to a previously used skin site. 
Az IONSYS-t nem szabad egy korábban már igénybe vett bőrterületen alkalmazni.
The safety and efficacy of IONSYS in children and adolescents younger than 18 years of age has not been established. 
Az IONSYS biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Do not press the dosing button. 
Ne nyomja meg az adagológombot!
IONSYS is composed of an electronic controller and a drug unit with two hydrogels. 
Az IONSYS egy elektronikus vezérlőegységből és egy, két hidrogélt tartalmazó gyógyszeres egységből áll.
Migraine Paraesthesia Somnolence Syncope 
Migrén Paraesthesia Somnolentia Syncope
As illustrated in Table 1 below, IONSYS (fentanyl hydrochloride) was superior to placebo in all studies. 
Amint az 1. táblázatban látható, az IONSYS (fentanil-hidroklorid) mindegyik vizsgálatban kedvezőbb hatásúnak bizonyult, mint a placebo.
Among these patients, the incidence of nausea was similar to adult patients; however, vomiting (32.1%) and fever (60.7%) were each reported at a higher incidence in paediatric patients relative to adults. 
Ezeknél a betegeknél a hányinger előfordulási gyakorisága hasonló volt a felnőtteknél tapasztalt gyakorisággal, a hányás (32,1%) és a láz (60,7%) azonban a felnőttekhez képest nagyobb arányban fordult elő.
Additional analyses suggest that the surgical procedure type did not influence the trends in efficacy endpoints and the efficacy of IONSYS was similar across the range of body mass indices studied (< 25 to > 40 kg/m2 
További elemzések azt sugallják, hogy a műtét típusa nem befolyásolta a hatásossági végpontok tekintetében kirajzolódó trendet, és az IONSYS hatásossága a vizsgált BMI-tartományban (<25 és ≥40 kg/m2 közötti testtömegindex) végig hasonló volt.
None of the four demographic factors studied [weight (lean/obese), age, race, or gender] had a significant effect on active substance exposure (AUC) following use of IONSYS. 
A négy vizsgált demográfiai faktor (testtömeg [sovány/kövér], életkor, rassz, nem) egyike sem gyakorolt jelentős hatást az IONSYS alkalmazását követően a hatóanyag expozíciójának mértékére
• Align the matching shapes of the controller and the drug unit and firmly press the two parts together at both ends. 
• Illessze össze a vezérlőegység és a gyógyszeres egység egymásnak megfelelő részeit, majd a két végénél fogva egy határozott mozdulattal pattintsa össze a két egységet.
These actions can be followed by administration of a specific opioid antagonist such as naloxone, based on the clinical judgment of the treating health care professional. 
Ezen beavatkozások után adható specifikus opioid antagonista, például naloxon, a kezelőorvos megítélése szerint.
If severe or persistent hypotension occurs, hypovolaemia should be considered and the condition should be managed with appropriate parenteral fluid therapy or other interventions as needed, based upon the clinical judgment of the treating health care professional. 
Ha súlyos vagy tartós hypotonia lép fel, számolni kell a hypovolaemia lehetőségével, és az állapotot megfelelő parenteralis folyadékbevitellel vagy szükség szerint egyéb beavatkozásokkal kell rendezni, a kezelőorvos megítélése szerint.
Studies in rats have revealed reduced fertility and enhanced embryo mortality (see section 5.3). 
Patkányokon végzett vizsgálatok csökkent fertilitást és fokozott embrionális mortalitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Each tray is packaged in a folding cardboard carton. 
A tálcák kartondobozba vannak csomagolva.
• Choose healthy, unbroken skin (non-irritated and nonirradiated skin) site on the chest or upper outer arm ONLY. 
• Az eszköz felhelyezéséhez válasszon ki egy ép, nem károsodott (nem irritált és nem irradiált) bőrterületet KIZÁRÓLAG a mellkason vagy a felkar külső részén.
Patients were enrolled shortly after major surgery if they were not opioid tolerant, were expected to have an uncomplicated recovery, and required at least 24 hours of parenteral opioid treatment. 
A betegeket - amennyiben nem állt fenn náluk opioidtolerancia - röviddel a nagyműtét után vonták be; mindegyiküknél szövődménymentes gyógyulás volt várható, és mindannyian legalább 24 órás parenteralis opioidkezelést igényeltek.
If you do use more IONSYS than you should then you may experience shortness of breath, difficulty breathing, rapid and shallow breathing, or feeling faint. 
Ha mégis a szükségesnél többször alkalmazta az IONSYS-t, előfordulhat, hogy légszomja vagy légzési nehézsége jelentkezik, légzése gyorssá és felületessé válik, vagy úgy érzi, hogy elájul.
• IONSYS may be removed at any time. 
• Az IONSYS bármikor eltávolítható.
Itraconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, at 200 mg/day orally for 4 days had no significant effect on the pharmacokinetics of intravenous fentanyl. 
Az itrakonazol, a CYP3A4 erős inhibitora napi 200 mg orális adagban 4 napig alkalmazva nem befolyásolta számottevően az intravénásan adagolt fentanil farmakokinetikáját.
IONSYS should be removed prior to certain procedures such as cardioversion (electrical current used to restore normal heart rhythm), defibrillation (electric shock given to the heart) or diathermy (electrical current used in physical therapy or surgery). 
Az IONSYS-t bizonyos beavatkozások, például kardioverzió (a normál szívritmus helyreállítása elektromos árammal), defibrilláció (a szívre mért áramütés) és diatermia (fizioterápiás eljárások és műtétek során alkalmazott elektromos áram) előtt el kell távolítani.
As shown below, the primary endpoint, proportion of patients reporting “Good or Excellent” ratings for the two methods of pain relief in all four studies demonstrated equivalence, with each 95% confidence interval contained within the prespecified ± 10% equivalence boundaries. 
Amint látható, az elsődleges végpont, vagyis a fájdalomcsillapító módszert „jónak” vagy „kiválónak” értékelő betegek aránya alapján 95%-os konfidenciaintervallum és ±10%-os ekvivalenciahatár mellett mind a négy vizsgálat a két eljárás egyenértékűségét igazolta.
The used IONSYS system contains a dangerous amount of fentanyl within the red hydrogel housing. 
A használt IONSYS rendszer veszélyes mennyiségű fentanilt tartalmaz a hidrogél piros színű burkolatában.
IV-PCA (morphine) n=1298 
IV-PCA (morfin)
• chest pain, feeling of general discomfort or uneasiness 
• mellkasi fájdalom, általános rosszullét vagy nyugtalanság
More than 90% of the administered dose of fentanyl is eliminated by biotransformation to N-dealkylated and hydroxylated inactive metabolites. 
Az alkalmazott dózis több mint 90%-a biotranszformációt követően, N-dealkilát és hidroxilált inaktív metabolitok formájában eliminálódik.
Each time you are given a new IONSYS you may find you initially need to have more doses to relieve your pain than later on during treatment. 
Minden alkalommal, amikor új IONSYS-t kap, úgy érezheti, hogy a kezdeti időszakban több adagra van szüksége a fájdalomcsillapításhoz, mint
In Study CAPSS-319, half the patients in each group received rofecoxib perioperatively and in Study FEN-PPA-401 patients were allowed non-opioid analgesics throughout the study period. 
A CAPSS-319 vizsgálatban mindkét csoportban a betegek fele a perioperatív időszakban rofekoxibot kapott, míg a FEN-PPA-401 tanulmányban a betegek a vizsgálat teljes időtartama alatt használhattak nem opioid fájdalomcsillapítót.
Fentanyl, a high clearance active substance, is rapidly and extensively metabolised mainly by CYP3A4. 
A fentanil magas clearance-ű hatóanyag, amely gyorsan és nagymértékben, főként a CYP3A4 enzim által metabolizálódik.
Fentanyl is excreted into human milk. 
A fentanil kiválasztódik a humán anyatejbe.
IONSYS is designed so that you can't use too much, provided that only you operate it, and that only you use it when you need pain relief. 
Az adagolókészülék kialakítása biztosítja, hogy Ön nem tudja túlzásba vinni az IONSYS alkalmazását, feltéve, ha kizárólag Ön kezeli, és csak akkor, ha fájdalomcsillapításra van szüksége.
Pressing the button during delivery of a dose will not result in additional fentanyl being administered. 
A gomb újbóli megnyomása a bejuttatás ideje alatt nem eredményez további fentaniladagolást.
Remove system from patient 2. 
Rendszerhiba 1. Távolítsa el a rendszert a betegről.